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- 이오플로우, 인공췌장 임상 결과 유럽당뇨병학회 학술지 게재
- [이데일리 석지헌 기자] 웨어러블 인슐린 펌프 전문기업 이오플로우(294090)는 자사의 웨어러블 인공췌장 (자동 인슐린 주입기, AID) 제품인 ‘EOPatch X’의 임상 논문이 권위 있는 유럽당뇨병학회 학술지인 Diabetologia 에 2024년 4월 게재됐다고 밝혔다.본 연구는 웨어러블 인공췌장 솔루션(EOPatch X)의 유효성과 안전성을 웨어러블 센서 연동형 인슐린 펌프(EOPatch M)와 비교했다. 삼성서울병원 등 13개의 대학병원에서 다기관, 평행, 무작위 배정 방식으로 당화혈색소(HbA1c) 10% 이하인 19-69세의 1형 당뇨병을 가진 성인 104명을 대상으로 진행됐다.임상시험의 시험군과 대조군 간 유의성 검증 결과, 저혈당(70mg/dL미만)과 고혈당(180mg/dL초과), 혈당변동성(CV), 평균혈당에서 시험군이 대조군보다 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 확인됐다. 특히, 일차 유효성 기준인 개인용 체내 연속혈당측정시스템(CGMS)에 의해 측정된 혈당이 목표 혈당 범위(70mg/dL이상 180mg/dL 이하)내 시간 비율(Time in Range, TIR, %) 이 착용 전에 비해 12주간 착용 후 평균 TIR이 62.1% 에서 71.5%로 증가해 EOPatch X가 혈당 관리가 잘 될 수 있음을 확인했다. 또한 의료기기이상반응 발생율이 시험군과 대조군 간 통계적으로 유의한 차이가 없었고, Rash 및 Dermatitis와 같은 예상할 수 있는 의료기기이상반응 외 이상반응이 시험군에서 보고된 바 없으며, 임상시험 기간 동안 당뇨성 케톤산증, 심각한 저혈당증, 기기 오작동/고장으로 인한 이상사례가 발생하지 않았으므로 ‘EOPatch X’는 1형 당뇨병 환자들이 안전하게 사용할 수 있는 의료기기임을 확인했다.이번 임상시험을 통해 웨어러블 인공췌장 솔루션인 ‘EOPatch X’가 웨어러블 센서 연동형 인슐린 펌프 ‘EOPatch M’ 보다 안전하고 우월하게 1형 당뇨병 환자의 혈당(TIR, TBR, TAR, CV포함)을 관리할 수 있음을 입증했다는 게 회사 측 설명이다. 한편, 웨어러블 인공췌장 솔루션인 EOPatch X는 EOPatch (인슐린 펌프), Dexcom G6 (연속혈당측정기) 및 미르 AP(Mir Artificial Pancreas) 알고리즘으로 구성되어 있으며, 이에 대한 식약처 품목허가를 2024년 1월에 이미 받은 바 있다. 회사는 현재 EOPatch X의 국내 판매를 위한 마케팅 전략 등을 준비 중에 있으며, 2025년부터 국내 시판 예정이라고 밝혔다.
- 프로젠, 마운자로 넘는 '먹는 비만약' 美 바이오사와 개발 임박
- [이데일리 석지헌 기자] “먹는(경구용) 비만약에 대한 시장의 수요가 커지고 있습니다. 우리도 글로벌 바이오 기업과 비만·당뇨약 후보물질을 경구형으로도 개발하는 논의를 진행하고 있습니다.”김종균 프로젠 대표가 지난 20일 서울 중구에서 이데일리 바이오플랫폼센터 기자들 대상으로 강연하고 있다.(사진= 이데일리)김종균 프로젠 대표는 지난 20일 이데일리와 만나 “매일 투여하는 비만약보다 한 달에 한 번만 맞거나 간편하게 먹는 제형의, 편의성을 높인 비만 치료제가 나오는 시대가 됐다”며 “프로젠의 비만약 후보물질도 경구용 치료제로서의 가능성을 보이고 있다. 상용화 된다면 비만 시장에서 지각변동이 예상된다”며 이 같이 말했다. 프로젠은 현재 임상 1상 중인 비만·당뇨 치료 후보물질인 ‘PG-102’을 경구 제형으로도 개발하기 위해 미국 바이오 기업 A사와 공동 개발을 논의하고 있다. 현재 계약 막바지 단계로 알려졌다.지난해 11월 코넥스 시장에 상장한 프로젠은 유한양행(000100)이 최대주주로 있는 다중 표적 항체 기반 플랫폼 기술을 보유한 회사다. 유한양행은 지난해 4월 프로젠에 300억원을 투자해 지분 38.9%를 확보했으며, 지난해 말 기준 보유 지분은 34.81%다. 회사는 내년 중 코스닥 시장으로 이전상장하겠다는 목표다. 프로젠의 주력 파이프라인 PG-102는 GLP-1과 GLP-2를 프로젠의 자체 개발 플랫폼 ‘NTIG’에 결합한 이중 작용제다. 체중 감소 효능과 고위험군 당뇨 환자에 우수한 혈당조절 효과를 동시에 보이는 비만·당뇨 치료제로 개발 중이다. 특히 근육보다는 지방을 주로 감소시키기 때문에 차별화된 비만 치료제가 될 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 프로젠의 NTIG는 2개 이상 약물을 하나의 분자로 융합할 수 있어 2가지 약물을 따로따로 병용투여했을 때보다 높은 시너지를 낸다는 설명이다.PG-102는 지난해 10월 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했으며 올해 10월 이후 1상 임상시험결과보고서(CSR)를 받을 것으로 예상된다. 지난달까지 단회 투여 임상을 완료했고, 이달부터는 반복투여 용량 증량 시험을 진행하고 있다. 김 대표는 “단일보다는 이중, 삼중 작용 약물이 비만약의 트렌드가 되고 있으며, 실제 이들 약물이 임상적으로도 우수한 효과를 내고 있다”며 “PG-102의 경우 장 건강 향상과 염증 완화에 기여하는 GLP-2가 적용된 약물이기 때문에 전신 염증을 낮추고 대사질환 환자의 영양 불균형 문제도 해결하는 효능을 기대할 수 있다”고 말했다. ◇“마운자로 보다 높은 지방 감소 효능”PG-102는 현재 비만약 상용화에 성공한 다른 글로벌 제약사들 약물과 비교했을 때도 상대적으로 우수한 효능을 나타냈다. 덴마크 제약사 질랜드파마(Zealand Pharma)가 개발 중인 ‘다피글루타이드’는 GLP-1과 GLP-2를 동시 표적하는 PG-102 경쟁 약물이다. 다피글루타이드와 PG-102의 약효를 비교한 전임상 결과, 비만 모델에서 용량별로 우수한 효과를 보였으며 당뇨 모델에서도 더 우수한 혈당 조절 효과를 나타냈다는 설명이다. 일라이 릴리의 ‘티르제파티드’(제품명 마운자로)와 비교했을 때도 PG-102가 탁월한 혈당 조절 효과를 나타냈다. 김 대표는 “지방 조직과 근육 감소 비율을 비교해보니, PG-102가 티르제파티드보다 2배 정도 우수한 지방의 선택적 감소를 일으켰다. 이를 다시 피하, 복부지방으로 구분해서 분석 했을 때 통계적으로 의미있는 차이로 복부지방이 감소됨을 확인했다”며 “임상을 통한 확인이 필요하지만 티르제파티드는 동물시험 결과가 임상으로 재현됐기 때문에 PG-102도 비슷한 효과를 낼 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 프로젠의 GLP-1/GLP-2 동시 표적 약물 ‘PG-102’ 구조.◇“10년 이상 쓰여… 안전성 확실”GLP-1 수용체 작용제는 인슐린 분비를 증가시키고 혈당을 올리는 글루카곤 분비를 억제하는 기전이다. 현재 당뇨를 넘어 비만 치료에 널리 사용되고 있다. 일라이릴리의 비만약 ‘마운자로’와 노보 노디스크의 ‘위고비’ 모두 GLP-1 작용 기반이다. 전 세계적으로 임상시험 중인 GLP-1 기반 약물은 50개가 넘는 것으로 알려지며 관련 시장은 전 세계 주요 7개국에서 2033년까지 1250억 달러(약 170조 원) 규모로 확대될 것이라는 전망이다. GLP-2는 소장점막 유지와 소화흡수 촉진 등 다양한 작용으로 장관기능의 항상성에 기여하는 펩타이드다. 일본 제약사 다케다제약은 GLP-2와 동일한 기전으로 작용하는 단장증후군 치료제 ‘테두글루타이드’를 개발, 현재 전 세계 30여 개 나라에서 판매 중이다.김 대표는 “GLP-1과 GLP-2 모두 10년 이상씩 의료 현장에서 쓰여 온 제제들로, 안전성과 유효성이 이미 확인된 제품들이다”라며 “기전적으로도 시너지를 낼 수 있기 때문에 경쟁력을 확보할 수 있다고 본다”고 설명했다.프로젠을 이끄는 김 대표는 1994년 유한양행에 입사해 28년간 신약 개발 경험을 쌓아왔다. 충북대 미생물학과를 졸업하고 서울대학교에서 바이오엔지니어링 박사 학위를 취득했다. 유한양행에서 바이오신약부문장, R&D 전략실장, 글로벌신약 센터장을 역임하면서 신약 개발과 글로벌 기술 수출에 기여했다.
- 말라보이는데 비만… 한국 젊은 여성 마른비만 증가의 원인은?
- [이데일리 이순용 기자] 우리는 흔히 눈에 보이는 체형을 보고 비만 여부를 판단한다. 실제로 비만한 사람의 상당수는 건강에 악영향을 주는 건강지표도 일반인보다 높은 것으로 알려졌다. 하지만 말랐다고 해서 무조건 안심하는 것은 금물이다. 겉으로 보기엔 뚱뚱하지 않더라도 체지방검사 결과 비만이거나 콜레스테롤 수치가 높을 수 있다. 이를 ‘마른 비만’이라고 한다. 최근 젊은 여성에서 급증하는 마른 비만의 원인과 대처 방안에 대해 365mc 손보드리 대표원장의 도움말로 알아봤다.◇ 한국 여성 마른 비만 ‘세계 톱’… 원인은 반복적인 초절식 다이어트 마른 비만은 체지방 비율이 높고 근육량은 적은 상태다. 체질량지수(BMI)는 정상 범위라도 인슐린 저항성, 높은 콜레스테롤, 고혈압 등의 여러 문제가 동반될 수 있다. 외관상 체형이 말랐는데 남성은 체지방률이 25% 이상, 여성은 30% 이상이면 마른 비만으로 진단한다. 지방에 비해 근육량이 현저히 적다 보니 주로 복부에 지방이 몰린 양상을 띤다. 옷으로 커버하면 겉보기엔 매우 말라 보인다.문제는 한국 젊은 여성의 ‘마른 비만’ 비율이 전 세계에서 가장 높다는 것. 인바디가 최근 공개한 ‘2024 인바디 리포트(2018년 ~2022년)’에 따르면 한국 20대 여성의 마른 비만 비율은 15.8%로, 조사 대상국 가운데 가장 높은 것으로 알려졌다. 전 세계 20대 여성 체성분 데이터 218만 7224개를 분석한 결과다. 손 대표원장에 따르면 마른 비만은 반복적인 다이어트에 의해 발생할 수 있다. 그는 마른 체형을 지향하는 한국의 사회적 분위기가 마른 비만을 유발한다고도 내다봤다. 대부분 마른 체형을 만들려는 사람은 자신에게 필요한 열량보다 섭취량을 대폭 줄이는 경향을 보인다. 손 대표원장은 “기초대사량보다 낮은 저칼로리 식사를 이용한 다이어트는 체중이 감소하는 과정에서 체지방보다 근육을 먼저 분해해 에너지로 사용한다”며 “저칼로리 다어어트가 반복되면 근육량은 줄고, 신체 기초대사량은 낮아져 살이 잘 찌는 체질로 변하게 된다. 이로 인해 다이어트 후 평소 섭취하던 칼로리를 먹더라도 에너지 소비 비율이 낮아 체지방이 증가하게 된다”고 설명했다. 이밖에 불규칙한 식사, 운동 부족, 지나친 채소 위주 식단, 노화, 폐경 등이 마른 비만을 유발하는 요인으로 꼽힌다. ◇ 과체중 비만 못잖게 위험한 이유, ‘내장지방’마른 비만이 최근 건강 악화의 주범으로 떠오른 것은 ‘내장지방’의 위험성이 알려지면서다. 마른 비만의 경우 허벅지, 팔뚝, 얼굴 등은 야위어도 복부에만 지방이 몰리는 양상을 띤다. 이 자체가 위험신호라는 것. 내장지방은 염증 물질을 분비하다 보니 복부비만이 심한 마른 비만일수록 일반 비만 못잖게 건강 문제를 겪을 우려가 높다는 의미다. 미국 존스홉킨스대 의과대학원 에바 첸 교수팀의 연구결과에 따르면 마른 비만인 사람도 비만인 사람과 같은 질병을 앓을 수 있는 것으로 나타났다. 손 원장은 “마른 비만인 사람 대부분은 내장에 지방이 과다하게 축적된 내장지방형이므로 혈중 콜레스테롤, 중성지방, 인슐린 저항성이 증가해 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 등 각종 대사질환에 걸릴 확률이 높다”고 지적했다. 이어 “게다가 외관상으로는 말랐기 때문에 스스로 건강을 맹신하다가 화를 키울 수 있어 유의해야 한다”고 덧붙였다. ◇ 탄수화물 줄이고 식이섬유 늘리고마른 비만을 극복하려면 식단부터 개선해야 한다. 한국인이 사랑하는 탄수화물 위주 식단은 혈당과 중성지방 섭취를 늘려 심혈관질환과 대사질환 위험을 높일 수 있다. 우선 흰쌀밥, 빵, 밀가루 등 정제 탄수화물을 줄이고 식이섬유소가 풍부한 전곡류, 채소, 해조류 섭취를 늘리면 내장에 지방이 축적되는 것을 예방하는 효과를 볼 수 있다. 단백질이 풍부한 콩, 닭가슴살 등을 자주 섭취하는 것도 중요하다. 과일과 채소류는 인슐린 분비를 억제해 복부에 피하지방이 쌓이는 것을 막는 효과를 나타낸다. 손 원장은 “단기간에 개선 효과를 보고 싶다면 지방흡입 등 비만 치료의 도움을 고려해 볼 수 있지만 내장지방이 심한 마른 비만이라면 지방흡입만으로 해결이 어려워 운동과 식단 조절이 선행돼야 한다”고 말했다. 그에 따르면 내장지방이 심한 마른 비만이라면 식단 개선과 함께 유산소운동을 매일 30분 정도 가볍게 시행하는 게 정답이다. 이는 내장지방을 제거할 수 있는 유일한 방법이다. 처음에는 야식을 먹지 않고, 이후 저녁을 가볍게 먹는 식으로 시작해 본다. 어느 정도 익숙해졌다면 근력운동을 병행하며 대사를 높여나가는 게 마른 비만을 예방하는 방법이다.손 원장은 이어 “혼자 관리하기 힘들다면 누군가에게 도움을 요청하는 것을 두려워하지 말라”며 “비만클리닉 등 의료기관을 찾아 의료진 및 전문 영양사의 도움을 통해 식단과 운동 관리에 나선다면 보다 효과적으로 건강 관리 나설 수 있을 것”이라고 덧붙였다.365mc 제공.
- 휴온스,글로벌 플레이어 도약 카드는[이데일리가 만났습니다]③
- [이데일리 유진희 기자] “인수합병(M&A)과 투자에 능한 대범한 사업가라고 해서 비결이 궁금했다. 투자 관련해 직접 만났을 때, 알게 됐다. 국내 제약·바이오업계에 대한 높은 이해도, 규모를 떠나 평등한 관점에서 대화하려는 태도, 원천기술 확보에 대한 남다른 의지 등이 배경에 있었다.”최근 윤성태 휴온스그룹 회장과 직접 만난 김보경 케이에스비튜젠 대표는 “국내 중견기업 이상의 오너와 투자유치 관련해 여러 번 만났지만, 수첩에 꼼꼼히 메모해가며 듣는 이는 윤 회장이 처음이었다”며 이같이 밝혔다. 휴온스글로벌 경기 분당 사옥 전경. (사진=휴온스글로벌)◇다음 수는 혁신신약 개발내년 60주년을 맞아 새로운 도약과 연매출 1조원 가입을 위해 개방형 혁신에 나선 휴온스그룹에 대한 업계의 기대감이 커지는 배경이다. 현재 휴온스그룹은 윤 회장이 오너로서 M&A와 굵직한 투자를 담당하고, 송수영 휴온스글로벌(084110) 대표 등 전문경영인들은 각 계열사의 사업영역 확대·강화에 힘쓰고 있다. 윤 회장이 선구안을 통해 비전이 있는 제약·바이오 기업에 투자하고, 그룹이 흡수해 전체 경쟁력을 강화하는 선순환을 이룬 셈이다. 윤 회장은 다음 수로 치매, 근감소증 등 노인성 질환을 주목하고 있된다. 최근 1년간 그룹의 주요 계열사인 휴메딕스(200670)는 엔솔바이오사이언스(퇴행성디스크·알츠하이머 치매 치료제 등), 휴온스(243070)는 케이에스비튜젠(노인성 근감소증 등), 지투이(체외용 인슐린주입기 등), 셀비온(방사선의약품 등) 등에 투자했다. 같은 기간 제약·바이오벤처에 대한 신규 투자 전체 금액의 절반 이상이 노인성 질환 관련 기업에 투입됐다. 윤 회장이 이들 기업에 대한 투자는 아직 모색 단계로 해석된다. 하지만 성과를 보여준다면 회사의 핵심 파이프라인으로 흡수할 가능성이 적지 않다. 가능성이 있다면 직접 인수해 키우는 윤 회장의 투자 스타일이기 때문이다. 글로벌 제약·바이오사로 도약한 휴온스그룹이 ‘퀀텀점프’를 이루기 위해서는 본업인 신약개발이 중요한 상황이기도 하다. 실제 윤 회장은 “우리는 누구도 걷지 않던 길, 토탈 헬스케어 그룹의 선도주자로서 중견 제약사에 당당히 이름을 올렸다”며 “이제 신약을 개발하는 회사, 세계를 무대로 활동하는 글로벌 기업으로 거듭나고자 한다”고 강조했다. 윤성태 휴온스그룹 회장. (사진=휴온글로벌)◇노인성 질환, 개발상황 대동소이·상업성은 높아그간 휴온스그룹은 안구건조증, 항당뇨, 위식도역류질환 등의 개량신약 파이프라인을 강화하며, 경험을 쌓아왔다. 이제 창립 60주년을 앞둔 상황에서 개량신약을 넘어 블루오션인 노인성 질환 혁신신약 발굴과 개발로 회사의 장기적 성장을 꾀하려 하고 있다. 신약개발 후발주자로서 노인성 질환 혁신신약은 개발상황이 대동소이하고, 상업성이 높다는 점에서 매력적이다. 휴온스그룹의 건강기능보조식품, 의료기기 부문과 시너지도 크다.일례로 치매 치료제를 들 수 있다. 현재 치매와 노인성 근감소증 등 노인성질환 다수는 제대로 된 치료제가 없는 상태다. 하지만 수요는 어마어마하다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2025년 세계 치매 환자는 1억 4000만명이다. 보건산업진흥원은 알츠하이머 치매 글로벌 시장 시장의 경우 미국과 영국, 일본 등 주요 8개국만 따져도 2020년 22억 달러(약 3조원)에서 2030년 137억 달러(약 18조원) 규모로 연평균 20%의 성장세를 보일 것으로 내다봤다. 남다른 혜안으로 새롭게 진출한 사업마다 상업적 성공을 이뤄냈던 윤 회장이 노인성 질환 혁신신약을 미래사업의 하나로 낙점한 이유다. 업계 관계자는 “한국보건산업진흥원의 ‘2021년 고령친화산업 제조·서비스업 실태조사 및 분석 보고서’를 보면 국내 한해 의약품 소비금액 중 절반(10조 8517억원)가량이 고령자가 차지한다”며 “초고령사회로 진입한 우리나라의 고령자 관련 질환 소비 비중은 앞으로도 더욱 커질 것”이라고 설명했다. 휴온스그룹은 올해도 개방형 혁신을 통해 노인성 질환 등 신약 원천기술에 집중 투자할 것으로 예상된다. 휴온스글로벌이 올해 처음으로 연 ‘애드벤처 챌린지’가 대표적인 예다. 국내 유망 제약바이오 스타트업 발굴하기 위한 행사로 노인성 질환, 만성 질환 약물전달 플랫폼, 안(眼)질환 등 4개 분야에 대한 투자처를 물색하는 자리다.휴온스글로벌 관계자는 “애드벤처 챌린지를 통해 초기 스타트업과 동반성장에 기반한 장기 파트너십을 구축해 나가겠다”며 “이는 사업 확장 등 다양한 협업을 촉진하는 기회가 될 것”이라고 전했다.
- [맞춤형 의료시대]① 웨어러블 기기가 바꾼 건강관리...당뇨 시장 판도는
- 스마트 기기를 가슴에 대면 인공지능(AI)이 사람의 심장 및 호흡 소리를 인식해서 몸에 어떤 이상이 있는지 알려준다. 반지를 끼면 혈압을 지속적으로 체크해서 위험도를 알려주는 기기부터 몸에 붙이면 혈당 변화를 알려주는 기기까지 등장했다. 병원에서 환자를 진료하는 전통적 방식에서 디지털 헬스케어로 의료 패러다임이 급격하게 변화하고 있다. 의료 서비스가 필요한 개인이 직접 자신의 건강 상태를 살피고, 관리하는 맞춤형 의료 시대가 본격 열리고 있다. 맞춤형 헬스케어는 미국에선 빅테크 기업 위주로, 국내에서는 바이오텍이 각각 기술 개발에 앞장서고 있는 형국이다. 팜이데일리는 국내 바이오텍이 세계시장에서 일정부분 경쟁력이 있는 것으로 평가받는 3개 분야에 대해 미국과 기술 격차를 분석해봤다. △연속혈당측정기 △원격의료 △액체생검 등이다. 이번 기획 시리즈를 통해 각 분야에서 어떤 변화가 일어나고 있는지, 국내외 주요 대표주자들의 사업전략 등을 집중 해부한다. [편집자주][이데일리 김승권 기자] 웨어러블 헬스케어 시장이 격변하고 있다. 글로벌 웨어러블 헬스케어 시장은 사실상 빅테크가 주도하고 있는 상황이다. 애플은 인공지능(AI) 기반 헬스 코칭 서비스를 개발하고 있다. 이 서비스를 통해 애플링(반지)이나 애플워치를 착용한 사용자들이 식습관을 개선시키고, 더 좋은 수면 습관을 갖도록 AI가 지속적으로 어드바이스를 준다. 구글은 의료용 생성형 AI ‘메드팜2’의 출시를 앞두고 있다. 메드팜2는 의학적 질문에 대한 답을 내놓고, 건강 데이터 정리 문서 요약 등의 작업을 수행할 수 있는 생성형 AI다. 해당 플랫폼이 일반인에게도 오픈되면 자신의 의학적 문제를 AI와 상담하는 것이 가능해진다. 스마트 의료 기기 개발 추이(자료=미래에셋)하지만 당뇨 시장으로 카테고리를 좁히면 바이오·헬스케어 기업들의 기술력이 앞선다. 전반적인 헬스케어 소프트웨어보단 실질적인 기기 경쟁력 부분에서는 한국 의료기기 기업도 경쟁력을 확보하고 있는 상황이다.9일 헬스케어업계에 따르면 최근 이러한 관리의 중요성이 더욱 커지면서 채혈 없이도 24시간 혈당변화를 관찰할 수 있는 ‘연속혈당측정기(CGM)’ 시장이 달아오르고 있다. 동전만한 크기의 웨어러블 장비를 몸에 부착하면 2주 동안 약 5분마다 혈당정보를 측정, 스마트폰이나 전용단말기로 전송할 수 있다.◇ 미국 애보트, 덱스컴 CGM 시장 독과점...애보트 작년 매출 7조원 넘어당뇨 시장은 지속적으로 커지고 있다. 당뇨병 환자 수는 2030년까지 전 세계적으로 5억 5200만명이 될 것으로 예상된다. 2022년보다 33% 증가한 수치이다. 시장규모는 2021년 6조원에서 2026년 40조원까지 성장할 것으로 전망된다.미국에서 인슐린 치료를 받는 당뇨환자의 연속혈당측정기 침투율은 이미 50%에 육박한다. 이 시장을 현재 미국 애보트와 덱스컴이 독점하고 있다. 애보트(ABT US)와 덱스컴(DXCM US)은 연속혈당측정기 매출(2023년 기준)만 각각 53억달러(약 7조 2848억원), 36억달러(4조 9482억원)를 거뒀다. 의약품 시장에서 연 10억달러가 넘는 매출을 기록하는 의약품을 블록버스터라고 부르는데, 연속혈당측정기는 이를 훌쩍 넘기는 메가 블록버스터인 셈이다.연속혈당측정기 시장 규모 추이 (*=추정, 데이터=업계, 미래에셋)이미 메가 블록버스터가 되었음에도 연속혈당측정기의 성장은 현재진행형이다. 덱스컴은 2025년까지 연속혈당측정기 매출이 49억달러까지 증가할 것으로 기대하고 있다. 애보트는 2028년까지 연속혈당측정기 매출이 100억달러까지 늘어날 것으로 본다. 동전만한 의료기기가 그야말로 세상을 바꾸고 있는 것이다.에보트가 지속적으로 성장할 수 있는 요인으로 △주력인 인슐린 집중치료 시장에서 신제품인 G7 선전과 해외시장 침투 확대로 점유율 확대 △공보험 보장확대로 기초인슐린 환자 시장 침투 △인슐린 처방이 필요없는 당뇨환자 증가 등이 꼽힌다. 카카오헬스케어 한 관계자는 “심전도 자동 판독기가 의사한테 받아들여지는 데 약 60여년이 걸렸을 만큼 의료계는 보수적”이라며 “그럼에도 대부분의 의사들이 연속혈당측정기가 당뇨관리를 바꿀 것이라고 생각하고 이 장비를 받아들이고 있다는 점에서 연속혈당측정기는 의사 입장에서 매우 혁신적인 장비이며 성장성이 크다”고 설명했다. ◇ 아이센스 제품, 가성비 최고...해외 제품과 성능 비슷국내에서는 아이센스(099190)가 독보적인 강자다. 아이센스는 해외 기업의 점유율이 높았던 국내 자가혈당측정기(BGM)시장에서 존재감을 드러내며 국내 1위 기업으로 성장했다. 국내 최초 연속혈당측정기를 시장에 선보인 기업이다. 아이센스는 작년 9월 국내 최초로 개발한 연속혈당측정기를 국내 시장에서 상용화했다. 출시 후 약 10억원의 매출을 기록한 것으로 추정된다. 또한 아이센스는 카카오헬스케어가 만든 당뇨관리 플랫폼 ‘파스타’와 협력을 강화했다. 카카오헬스케어의 ‘파스타’ 앱은 국내 기업 아이센스의 ‘케어센스 에어’와 미국 기업 덱스콤의 ‘G7’ 등 2 개 연속혈당측정기와 연동하여 사용할 수 있다.아이센스 측에 따르면 올해 연속혈당측정기 매출은 150억원 이상을 기대하고 있다. 당뇨환자 1인 당 연속혈당측정기 연간 지출액을 200만원(센서가격 8.5만원, 연간 24개 사용)으로 가정하면 약 7500명의 환자를 확보하면 된다는 게 회사 측 설명이다.연속혈당측정기 제품 비교 (데이터=각사, 글로벌 X 데이터 분석 derived from evaluate, n.d, 미래에셋)아이센스의 강점은 BGM 강자로 그간 축척한 혈당 측정 노하우와 가격 대비 높은 성능이 꼽힌다. 실제 아이센스는 혈당측정 관련 특허로 국내에서 180여건, 해외에서 130여건을 각각 보유하고 있다. 가격은 덱스콤의 G6보다 매년 52만원, 프리스타일 리브레 보다 18만원이 더 저렴하다. 경쟁 제품보다 비슷한 성능을 갖췄다. 제품을 직접 체험한 미래에셋 김충현 연구원은 “해외 제품도 저혈당 알람이 울려 결국 센서를 착용한지 24시간도 되지 않아 센서를 제거한 경험이 있다”며 “기기간의 차이는 환자의 노하우로 어느정도 극복 가능 한 부분이 있다고 볼 수 있다. 참고로 케어센스 에어와 ‘Freestyle Libre 1’을 동시에 사용해본 결과 둘의 혈당추이는 유사했고, 상관관계는 89%였다”고 설명했다. 단 혈당값을 직접 보정해야하는 단점은 존재한다. 김 연구원은 “케어센스 에어는 하루에 한 번 실제 혈당값을 보정해야 한다. 혈당값을 보정하지 않아도 되는 경쟁사 제품과 비교하면 불편한 것은 사실”이라며 “그러나 당뇨 환우 입장에서 연속혈당측정기 사용의 가장 큰 효용 중 하나는 저혈당 쇼크를 방지할 수 있고, 혈당이 적정범위에서 조절되는 TIR(Time In Range)를 유지할 수 있다는 건 괜찮다”고 강조했다.
- '제로' 디저트 실제 혈당 상승 낮다…롯데중앙연구소·경희대 연구결과
- 롯데중앙연구소 제공.[이데일리 문다애 기자] 최근 인기를 끌고 있는 대체 감미료 함유 무설탕 디저트 제품이 설탕 함유 제품 대비 혈당 상승이 유의적으로 낮다는 연구결과가 나왔다.롯데중앙연구소와 경희대 박유경 교수 연구팀은 최근 ‘무설탕 젤리가 비당뇨 성인의 당 대사 및 건강 유용성에 미치는 영향 연구’, ‘무설탕 쿠키 섭취 후 정상 혈당 성인의 당대사와 건강 유용성에 미치는 영향 연구’ 주제의 논문 2건을 국내외 학술지에 잇달아 발표했다고 16일 밝혔다.연구진은 지난해 1월부터 11개월간 만 19~65세 공복 혈당 125mg/dl 미만 성인 남녀 32명을 시험군과 대조군으로 나눠 연구를 진행했다. 시험군은 당알코올인 말티톨 등이 함유된 무설탕 제로 젤리와 쿠키를, 대조군은 당류가 함유된 젤리와 쿠키를 각각 섭취하도록 하고 혈당, 인슐린, 글루카곤 등 당대사 수치를 평가했다. 이때 시험군 식품으로는 롯데웰푸드의 ‘제로 후르츠 젤리’와 ‘제로 초콜릿칩 쿠키’가 사용됐다.연구 결과에 따르면 젤리와 쿠키 모두 제로 제품을 섭취한 시험군에서 혈당과 인슐린 수치가 유의미하게 낮았다. 특히 제로 젤리 섭취군은 대조군 대비 혈당 수치가 최대 17% 낮았으며 인슐린 수치 또한 최대 57% 낮게 관찰되는 등 유의적인 차이를 보였다. 제로 쿠키 섭취군에서는 대조군 대비 혈당 수치가 최대 12% 낮았고 인슐린 수치는 최대 50% 낮음이 확인됐다.함께 관찰된 글루카곤 수치는 시험군에서 유의적으로 높게 나타났다. 제로 젤리 섭취군의 경우 대조군 대비 최대 90%, 제로 쿠키는 최대 61% 높았다. 글루카곤은 인슐린과 반대 역할을 하는 호르몬으로, 혈당이 낮아질 경우 다시 혈당을 생성하도록 자극한다. 특정 식품 섭취 후 글루카곤 분비 정도가 높다는 것은 혈당이 유의미하게 오르지 않았음을 뜻한다.롯데중앙연구소 관계자는 “본 연구는 단순당 섭취를 제한할 필요가 있는 경우 롯데웰푸드의 제로 디저트를 비롯한 무설탕 제품이 보다 건강한 선택지가 될 수 있음을 시사한다”며 “대체당 중에서도 GI가 비교적 높다고 알려진 말티톨 관련 결과라는 점에서 그 의미가 깊다”고 말했다. 이번 연구 논문은 국제학술지 FOODS 및 한국식품영양과학회지에 게재됐다.롯데중앙연구소는 1983년 설립된 롯데그룹의 종합 식품 연구소다. 롯데웰푸드, 롯데칠성음료, 롯데GRS 등 롯데 식품사 신제품 개발 및 품질 개선, 기초·바이오 연구, 패키징 개발, 식품 안전 관리 등을 담당하고 있다.
- 헬리코박터 제균 치료 위암 예방 효과 있나?
- [이데일리 이순용 기자] 직장인 윤성구(가명·45세·남) 씨는 건강검진에서 위내시경 검사 후 헬리코박터균 양성으로 제균 치료가 필요하다고 해 지난해 치료를 시행했는데, 최근 검사 결과 다시 헬리코박터균 양성 진단돼 제균 치료를 다시 해야 한다는 얘기를 의사에게 들었다. 윤 씨는 1차 헬리코박터균 제균 치료 후 설사 증상과 함께 체중도 줄어 굳이 다시 제균 치료를 해야 하는지 고민이다.‘헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori)’는 위장 내에 존재하는 세균으로 위장 점막에 주로 감염되며 전 세계 인구의 50% 이상이 감염된 것으로 알려져 있는데, 위염, 위궤양, 십이지장궤양, 위선암, 위림프종 등을 유발하는 원인으로 알려져 있다.전 세계적으로 ‘헬리코박터 파일로리’ 감염 유병률은 조사 시기와 지역, 검사 방법에 따라 15%에서 80%까지 다양하게 보고되고 있는데, 특히 우리나라와 같이 위암 발생률이 높은 국가에서는 감염률이 더욱 높은 것으로 알려져 있다.우리나라에서는 성인의 약 55%에서 헬리코박터균이 감염되어 있는데, 감염된 사람의 대부분은 특별한 증상이 나타나지 않는 것으로 알려져 있으며, 높은 감염률에 비해 위암 발생률과 상관관계, 제균 치료 시행으로 인한 항생제 내성 문제로 헬리코박터균에 감염된 모든 사람을 대상으로 제균 치료를 일률적으로 시행하는 것이 맞는지 의문이 있어 왔다. 중앙대학교병원 소화기내과 김범진 교수는 “헬리코박터균 감염은 위암 발생과 관계가 있어 제균 치료가 위암 발생 위험을 낮출 수 있을 것으로 생각되지만, 이에 관한 명확한 연구는 부족한 상황으로 제균 치료의 필요성에 논란이 있어 왔다”며, “헬리코박터 제균 치료에서 핵심적인 역할을 담당하는 항생제들에 대한 내성은 치료 실패의 중요한 이유가 되는데, 우리나라의 경우 지역에 따라 차이가 있으나 내성률이 점차 증가하는 추세를 보여 제균 치료의 핵심 약제들에 대한 항생제 내성이 문제가 되는 상황이다”고 말했다.이어 김범진 교수는 “제균 치료의 부작용으로 설사, 무른 변 등이 발생할 수 있으며, 구역감이나 복통 등의 증상도 나타나기도 하며 쓴맛, 금속 맛 등의 미각 이상, 발진이나 두드러기 등의 피부 과민반응 등이 발생하기도 한다”고 말했다.그러나 우리나라에서 헬리코박터 진료 지침에서 권고하는 바에 따르면 소화성 궤양의 병력, 림프종, 조기 위암의 내시경 절제술 후에는 반드시 제균 치료가 필요한 것으로 제시하고 있으며, 위축성 위염 환자, 위암의 가족력이 있는 환자, 일부 기능성 소화불량증 환자는 제균 치료가 도움이 될 수 있다. 또한, 최근의 여러 연구에 따르면 헬리코박터 제균 치료가 위암 발생 위험을 낮출 수 있으며, 위암으로 인한 사망도 낮출 수 있는 것으로 되고 있다.국내 한 대학병원에서 대한소화기학회지에 발표한 연구논문에 따르면 헬리코박터 양성인 건강한 사람과 위 신생물로 내시경 절제술을 시행한 헬리코박터 양성 환자를 대상으로 약 2년 이상 조사한 결과 헬리코박터 제균 치료가 위암 발생 위험을 약 50%가량 유의하게 낮추는 것으로 확인됐다.또한, 미국 카이저 퍼머넌트 노선 캘리포니아(Kaiser Permanente Northern California) 단 리(Dan Li) 박사 연구팀이 1997년~2015년 사이 헬리코박터 파일로리균 검사 또는 치료를 받은 71만 6567명을 대상으로 2018년 12월 31일까지 추적 관찰한 결과, 일반인과 비교해 제균 치료 10년 후에는 위선암 발생 위험이 49% 낮은 것으로 나타났다. 뿐만 아니라 최근 발표된 국내 건강보험공단 자료를 이용한 빅데이터 연구에서도 위선종으로 내시경점막하박리술 후 헬리코박터 제균 치료를 한 경우 평균 5.6년의 추적 관찰 기간 동안 이시성 위암 발생 위험이 12% 낮은 것으로 나타났다.한편, 헬리코박터균 위암이나 위장질환뿐만 아니라 심혈관계질환, 당뇨병, 퇴행성 신경질환을 일으킬 수 있다는 최근의 연구결과도 있다.중앙대병원 소화기내과 김범진 교수는 “최근의 여러 연구에서 헬리코박터균과 허혈성 심질환의 연관성에 대해 보고되고 있는데, 균에 의해 촉발된 만성적 감염이 혈관벽 손상 및 죽상판(atheromatous plaque) 발생에 영향을 미쳐 죽상경화증 초기 단계에 작용하기 때문인 것으로 추정되고 있다”며, “우리나라에서도 약 6만 명의 건강검진 수검자를 대상으로 한 연구에서 여러 종류의 지질 수치 분석을 통해 헬리코박터균 감염이 심혈관계 위험요인과 연관 있는 것으로 나타나고 있으며, 급성 관상동맥증후군의 발생 위험도 증가시키는 것으로 보고되고 있다”고 말했다.당뇨병과 헬리코박터균의 연관성에 대한 연구들도 발표되고 있는데, 당 조절에 있어 헬리코박터균 감염이 악영향을 미칠 뿐만 아니라 인슐린 저항성에도 영향을 미친다는 결과가 제시되고 있으며, 헬리코박터 감염이 인간과 동물 모두에서 간의 인슐린 저항성을 유도한다는 주장이 있으며, 제균 치료 후 당뇨 환자의 미세알부민뇨가 호전되었다는 연구도 있다.또한, 헬리코박터균 감염이 인체의 신경세포에 대한 교차반응을 유도하게 될 경우, 세포성 면역반응 및 체액성 면역반응을 일으켜 신경세포 손상을 초래할 수 있는데, 동물실험에서 헬리코박터균 감염이 뇌의 시냅스 기능을 손상시켜 인지기능을 감소시키는 것이 확인된 바 있어 알츠하이머 치매, 파킨슨병, 다발성경화증 등의 퇴행성 신경질환과의 연관성에 대한 연구도 진행 중에 있다.실제 캐나다 맥길(McGill) 대학 의대 임상역학센터의 폴 브라사드 교수 연구팀이 헬리코박터균 감염자 그룹과 비감염자 그룹을 알츠하이머 치매 발생을 평균 11년간 추적 관찰한 결과, 헬리코박터균에 감염된 그룹은 감염되지 않은 대조군보다 알츠하이머 치매 발생률이 11% 높은 것으로 나타났다. 김범진 교수는 “지금까지 헬리코박터균 제균 치료 여부에 대한 다양한 찬반 주장이 있지만, 무증상 보균자 전체에 대해 제균 치료를 시행함으로써 위암 발생률을 줄일 수 있다는 주장의 과학적 근거가 높아지고 있다”고 말했다. 이어 “2020년에 발표된 한국인 헬리코박터 파일로리 감염 치료 근거 기반 임상 진료지침 개정안에 따르면 헬리코박터 파일로리 양성인 환자가 철분 결핍성 빈혈, 위선종의 내시경 절제 후 이시성 위암의 발생 예방, 기능성 소화불량증 환자, 만성 위축성 위염 및 장상피화생 등이 있는 경우 제균 치료를 권고하고 있다”며, “헬리코박터균 검사를 통한 환자의 병력, 가족력 등을 고려해 전문의 판단에 따라 환자 개인의 경우에 맞게 제균 치료를 시행할 필요가 있다”고 말했다.
- 조셉김 아젠타 대표 “플럼라인 헬시에이징 치료제 기술수출 이끌 것”
- [이데일리 유진희 기자] “바이오 전문가로 가장 행복했을 때를 생각해보니, 초기 단계의 벤처기업을 이끌 때였다. 당시 개발한 기술 중 하나인 반려동물용 헬시에이징 치료제가 상용화를 앞두고 있다. 원천기술을 개발자로서 헬시에이징 치료제의 기술수출에 앞장설 것이다.”조셉김 아젠타 대표는 7일 서울 강남 그랜드인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 진행된 이데일리와 인터뷰에서 “올해 출시를 앞둔 플럼라인생명과학(이하 플럼라인)의 반려동물용 헬시에이징 치료제 ‘PLS-D1000’의 기술수출 논의차 한국에 방문했다”며 이같이 밝혔다. 그는 미국 펜실베이니아대에서 생명공학 면역학 박사 학위로 바이오 업계에 입문해 20년 넘게 한우물만 파온 DNA 의약품 전문가다. DNA 의약품 개발 원천기술을 바탕으로 2001년 바이오 벤처기업 VGX를 설립한 바 있다. 이후 DNA 주입 기술을 보유한 이노비오를 인수·합병해 2014년 나스닥 상장에도 성공했다. 현재는 미국 면역관문억제제 전문 바이오벤처 아젠타 테라퓨틱스(AGENTA Therapeutics)의 최고경영자(CEO)로 근무하고 있다. 조셉김 아젠타 대표. (사진=유진희 기자)◇“PLS-D1000 플럼라인 본격적인 성장 신호탄될 것”김 대표는 “이노비오가 김경태 플럼라인생명과학 대표 다음으로 이 회사의 지분을 보유한 이유는 성장 가능성을 믿기 때문이다”라며 “PLS-D1000이 그 시작을 알릴 것”이라고 강조했다. 플럼라인은 DNA 의약품을 플랫폼으로 하는 동물의약품 전문업체다. 지난해 말 기준 최대주주는 김경태 대표로 21.11%의 지분을 보유하고 있다. 2대 주주는 이노비오로 17.30%를 확보하고 있다. 플럼라인은 지난해 9월 PLS-D1000에 대해 노령견 헬시에이징 치료제로 품목허가를 신청했다. 올해 3분기 내 결과가 나올 것으로 알려졌다. 김 대표는 “헬시에이징은 기존 안티에이징(노화방지)의 개념을 넘어 질병과 장애 예방뿐 아니라 신체적·정신적 건강상태 유지 등을 포괄하는 개념이다”라며 “PLS-D1000은 앞선 임상에서 대상 노령견들이 활력을 회복하는 데 효과가 있다는 증명했다”고 강조했다.PLS-D1000은 타깃한 반려동물의 단백질을 체내에서 생산해 노화로 감소 또는 쇠퇴한 생리적인 지표를 개선하는 DNA 의약품이다. 노령 반려동물의 활동성과 식욕을 늘려 건강수명을 연장하는 것을 목적으로 한다. PLS-D1000의 임상 3상에서 노령견의 CD8+ T세포의 증가, 활동량 및 식욕 개선, 면역력 유지 기대했던 효과가 나타났다. PLS-D1000의 임상 3상은 큰 질병이 없는 10세 이상 노령견 30마리를 대상으로 했다. 1회 접종 후, 1~2개월마다 내원해 6개월간 효능 지속여부를 확인하는 방식이다. CD8+ 나이브 T세포는 새로운 병균에 대처할 수 있는 면역세포다. 김 대표는 “PLS-D1000은 외인성 단백질 또는 펩타이드 치료물질을 노령견에 투여하는 기존 방식과는 차이가 크다”며 “PLS-D1000은 노화로 감소한 반려견의 내인성 인슐린유사성장인자(IGF-I)를 활성화하고, 이는 자체 피드백으로 최적하게 체내에서 작용한다”고 설명했다. 이어 “이 같은 효능은 약 6개월 정도 유지돼 반감기로 자주 투여(약 1주)해야 하는 기존 외인성 호르몬 및 펩타이드 의약품의 불편도 해소할 수 있다”고 덧붙였다. 김경태 플럼라인생명과학 대표. (사진=플럼라인생명과학)◇“PLS-D1000 인체용으로 확장하는 게 목표”그가 이처럼 PLS-D1000에 대해 전문가 이상으로 자세한 설명을 할 수 있는 이유는 원천기술 개발자이기 때문이다. 플럼라인의 PLS-D1000을 비롯한 핵심기술은 김 대표의 손에서 탄생했다. 그가 플럼라인의 투자자에서 최근 사외이사로 역할을 바꿔 직접 PLS-D1000의 기술수출에 나선 배경이기도 하다.김 대표는 “플럼라인이 이미 복수 기업과 상용화 후 구체적인 기술수출에 대한 논의가 있었던 것으로 알고 있다”며 “20년 넘게 쌓아온 미국을 비롯한 주요 국가의 바이오 네트워크를 활용해 최대한 PLS-D1000의 기술수출 시기를 앞당길 것”이라고 말했다. 실제 김 대표는 이노비오 대표로 재직 당시 아스트라 제네카와 로슈 등에 대규모 기술수출을 성공적으로 진행한 바 있다. 각각 계약금 2750만 달러와 1000만 달러, 마일스톤 7억 달러와 4억 달러를 조건으로 한 계약이다. 그는 세계적으로 신망이 높은 연구가이기도 하다. 세계경제포럼(WEF)에서 ‘젊은 글로벌 리더’(Young Global Leader), 세계적인 권위를 자랑하는 아스펜 연구소의 ‘건강 혁신가 펠로우’(Health Innovators Fellow) 선정이 방증한다. 현재까지도 연구에 손을 놓지 않고 있으며, 최근까지 그가 발표한 논문만 100건이 넘는다. 김 대표는 “PLS-D1000이 반려동물 제품으로 시작하지만, 궁극적으로는 인체용으로 확대하는 게 목표”라며 “플럼라인과 관련 논의를 이어가고 있고, 상용화해 성공한다면 현실화할 수 있을 것”이라고 전했다. 그의 자신감처럼 플럼라인도 PLS-D1000의 상용화와 기술수출 성공 가능성을 크게 보고 있다. PLS-D1000은 상용화되면 세계 첫 반려동물 헬시에이징 치료제, 혁신신약(First-in-class)이 된다. 플럼라인은 PLS-D1000의 출시 후 2년 내 국내 노령견 헬시에이징 시장에서만 100억원 이상의 매출이 나올 것으로 보고 있다. 업계에 따르면 글로벌 노령 반려견 숫자는 전체의 약 50%인 2억 3000만 마리로 추정된다. 반려견 시장이 발달한 미국의 경우 노령견 관리를 위해 일반견 대비 매년 약 1000달러(약 137만원)를 추가로 지출한다. 현재 노령견 관리는 대부분 처방용 사료에 의존하는데 관련 시장 규모는 2030년 100억 달러(약 13조원)에 달할 것으로 관측된다. 김경태 대표도 “우선 PLS-D1000의 상용화에 기반해 올해 매출을 실현하고, 코넥스에서 코스닥으로 상장을 위한 준비를 끝낼 것”이라며 “내년 코스닥 상장 후에는 인체용 PLS-D1000 임상 등 새로운 도약을 위해 준비를 할 것”이라고 말했다.
- 한미약품 '에페거글루카곤', 기술수출·상업화 확실...1조 시장 경쟁자 없어
- [이데일리 김지완 기자] 한미약품(128940)의 선천성 고인슐린혈증 치료제 ‘에페거글루카곤’이 기술수출과 상업화 모두 확실하다는 전망이 나왔다. 글로벌 1조원 규모로 추산되는 선천성 고인슐린혈증 치료제 시장에 경쟁자가 없다는 분석이다.(제공=한미약품)12일 한미약품에 따르면, 에페거글루카곤은 16명의 선천성 고인슐린혈증 환자를 대상으로 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 이 임상은 지난 2021년 10월 개시했다.현재 에페거글루카곤 임상 2상은 미국, 영국, 독일, 이스라엘 등 4개국 6개 기관에서 진행 중이다. 한미약품은 국내 임상을 추가하기 위해 지난 1월 식약처에 임상시험계획(IND)을 제출했고, 지난달 승인받았다.선천성 고인슐린혈증은 인슐린 분비와 관련된 유전자의 변이로 췌장에서 인슐린이 과도하게 분비되는 질환이다. 선천성 고인슐린혈증은 2만5000명~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환이다. 이 병은 주로 신생아 시기에 발병해 가족 전체에게 고통을 안겨준다.◇ 기존 치료제, 60% 환자 약효 없어...부작용도 심각현재까지 선천성 고인슐린혈증 치료제로 승인받은 것은 디아족사이드(diazoxide)가 유일하다. 문제는 이 치료제는 치료 반응율은 낮고, 부작용 빈도는 높다는 데 있다. 업계 관계자는 “선천성 고인슐린혈증은 디아족사이드에 반응하는 경우와 반응하지 않는 경우가 있다”면서 “60% 환자가 디아족사이드에 반응하지 않는 것으로 알려져 있다”고 설명했다. 그는 이어 “디아족사이드에 반응하는 경우에도 디아족사이드를 장기 복용하면 나타나는 부작용이 문제가 될 수 있다”면서 “디아족사이드의 흔한 부작용으로는 체액 저류, 체모 증가, 얼굴 변화가 있다. 발생빈도는 낮지만 심각한 부작용으로는 폐동맥 고혈압, 심부전이 있다”고 덧붙였다. 디아족사이드의 이러한 부작용으로 인해, 환자들은 허가받지 않은 약물을 사용하거나 부작용을 감수하고 췌장 절제 수술을 받고 있는 실정이다. 선천성 고인슐린혈증에 쓰이는 오프라벨 약물은 옥트레오티드, 란데오티드 등이 대표적이다. 이들 치료제의 적응증은 말단비대증, 신경내분비종양 등이다. 오프라벨 약물은 승인된 용도 이외에 사용하는 의약품을 말한다.또 다른 업계 관계자는 “옥트레오티드, 란레오티드는 시간이 지남에 따라 약효가 급감하는 속성내성이 생길 수 있다”며 “이들 치료제를 선천성 고인슐린혈증 치료제로 사용했을 때, 소화기 계통의 위장관 문제가 발생할 수 있다. 장기 복용 시에엔 담석증이 보고되고 있다”고 했다.선천성 고인슐린혈증의 증세가 심한 경우 췌장의 95% 이상을 절제하기도 한다. 이 경우 당뇨병 발생에 따른 인슐린 치료를 받아야 한다.◇ 약효 지속시간 극단적으로 짧아 하루 3번 복용더 큰 문제는 기존 치료제들은 효능이 낮고, 부작용도 큰데다가 약효 지속기간은 극단적으로 짧다는 데서 비롯된다.한미약품 관계자는 “선천성 고인슐린혈증은 보통 출생 후 수일 내 발병하는데 심한 저혈당이 반복돼 뇌손상을 유발한다”면서 “간질 발작, 발달 지연을 초래하는 경우가 많고 심한 경우 사망에 이를 수 있어 응급 치료를 요하는 중한 질환”이라고 말했다. 이어 “심각한 저혈당을 즉각 치료하기 위해선 근육주사 또는 피하주사 형태로 글루카곤을 주입해야 한다”면서 “문제는 글루카곤은 작용시간이 짧아 약효가 오래가지 않는다”고 덧붙였다.글루카곤은 췌장에서 생성되는 호르몬이다. 이 호르몬은 인슐린과 반대로 혈중 포도당 수치를 높이는 역할을 한다. 체내에서 분비되는 글루카곤 반감기는 몇 분밖에 되지 않는 것으로 알려져 있다. 다이옥사이드를 하루 2-3회 복용해야 하는 이유다.업계 한 임상 전문가는 “승인받은 약이나 승인받지 않은 약물이나 모두 대한 반응성이 떨어진다”며 “저혈당이 지속적으로 발생할 경우 생명이 위험해진다. 환자 입장에선 선택지가 췌장 절제 수술 하나밖에 없지만, 인슐린 과다 분비로 당뇨병을 새롭게 생긴다. 사실상 치료가 아니다 질환이 바뀌는 것”이라고 지적했다.◇ 에페거글루카곤, 효능 높이고 부작용 없애고...주 1회 투약에페거글루카곤은 기존 치료제의 낮은 효능, 많은 부작용 문제를 극복했다. 여기에 약효 지속시간도 드라마틱하게 늘렸다.업계 관계자는 “디아족사이드는 세포막에 존재하는 통로인 칼륨 채널에 작용하는 방식”이라며 “문제는 췌장 이외 다른 조직의 세포막 칼륨 채널에서도 반응할 수 있다는 점이다. 약물 투약에 비례해서 부작용 위험이 증가하는 이유”라고 설명했다. 이어 “더욱이 선천성 고인슐린혈증 환자들은 칼륨채널 변이가 돼 디아옥사이드에 반응하지 않을 수 있다”고 덧붙였다.한미약품 관계자는 “에페거글루카곤은 간에 있는 글루카곤 수용체에 작용해 포도당 합성이 지속되도록 유도한다”며 “이를 통해 만성 저혈당 환자의 혈당 정상화를 이루는 방식”이라고 비교했다. 종전 치료제처럼 여러 장기 및 조직의 칼륨채널에 반응하지 않아 부작용이 최소화하고 포도당을 만들어 효능을 높였다. 에퍼거글루카곤 작용 기전 모식도. (제공=한미약품)특히, 에페거글루카곤은 일주일에 1번만 투약해도 된다. 한미약품 관계자는 “에페거글루카곤은 피하주사 제형이으로 반감기가 길어 일주일 간 효과가 지속된다”며 “에페거글루카곤의 반감기는 83~167시간에 이른다”고 강조했다.투약 편의성과 더불어 처방 편의성도 높였다. 그는 “기존 치료제는 투약 직전 약물 파우더를 용해해 사용해야 했다”며 “액상 형태로는 장기보관이 불가능한 형태”라고 말했다. 이어 “에페거글루카곤은 별도 용해 과정없이 액상 형태로 공급된다. 병원 및 가정에서 장기보관이 가능하고 의사는 그대로 환자에게 투약하면 된다”고 덧붙였다.◇ 글로벌 1조 시장에 경쟁자 없어...기술수출+임상 3상 모두 고려에페거글루카곤은 2018년 2월에 FDA, 2018년 5월에 유럽의약품청(EMA)으로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐다. 한미약품 관계자는 “‘희귀의약품 지정’은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도”라며 “특히, 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 혜택이 부여된다”고 설명했다.에페거글루카곤은 사실상 무주공산인 선천성 고인슐린혈증 시장을 독차지할 가능성이 높단 분석이다. 한미약품의 행보도 글로벌 시장을 정조준하고 있다.그는 “기술수출을 우선적으로 고려하고 있다”면서도 “선천성 고인슐인혈증이 희귀 질환인 만큼 3상 임상 시험을 상대적으로 적은 수의 환자로도 진행할 수 있으므로 직접 개발하는 것도 가능성을 열어두고 있다”고 밝혔다.시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 선천성 고인슐린혈증 시장은 오는 2030년 6억7500만달러(9248억원) 규모로 성장할 것으로 추산했다.
- [지방순삭]비만 주범 '과열량 영양실조' 아시나요
- [이데일리 이순용 기자] 비만· 건강관리에서 칼로리보다 중요한 요소로 ‘혈당’이 떠오르고 있다. 같은 음식을 먹어도 열량뿐 아니라 음식을 구성하는 성분에 따라 몸에 미치는 영향이 달라진다는 데 주목하는 분위기가 형성되면서다.특히 주의해야 할 요소로 꼽히는 게 ‘정제 탄수화물’이다. 정제 탄수화물은 섬유질과 다양한 영양소가 제거된 상태로 소비된다. 대표적으로 밀가루, 설탕, 쌀 등이 있는데, 이를 기반으로 만든 식품들이 고탄수화물 고지방 식품으로 여겨진다.섬유질이 가득한 건강한 탄수화물은 뇌 활동 등에 필수 역할을 하지만, 정제 탄수화물은 건강에 악영향을 미친다. 부산365mc병원 박윤찬 병원장의 도움말로 정제 탄수화물이 우리 몸에 미치는 영향을 알아봤다.박 병원장에 따르면 정제 탄수화물은 급속도로 소화돼 혈당 수치를 빠르게 높이며, 결과적으로 인슐린 분비를 과도하게 증가시켜 장기적으로 인슐린 저항성 문제를 일으킨다. 따라서 이는 비만, 제2형 당뇨병의 원인이 되기도 한다.무엇보다 정제 탄수화물은 높은 열량에 비해 포만감이 높지 않아 과식을 유발한다. 인슐린 저항성으로 인해 혈당이 급격히 높아졌다 떨어지는 과정에서 자꾸 정제 탄수화물을 원하게 만드는 것도 문제다. 특히 칼로리에 비해 필수 영양소는 거의 없어 현대인에게 흔한 ‘과열량 영양실조’의 주범이 된다. 이는 필수 영양소 섭취 부족을 초래하고 전반적인 건강 상태를 악화시킬 수 있다.또한, 정제 탄수화물에 입맛이 길들여질 경우 음식 중독에 이를 확률이 높다. 이는 비만의 굴레에서 벗어나지 못하게 되는 주범이 된다. 팔뚝, 복부, 허벅지, 얼굴이 통통해지는 것은 시간문제다.실제로 달콤한 정제 탄수화물의 자극적인 맛은 시상하부의 식욕조절중추를 자극해 도파민을 분비하게 만든다. 이 과정이 반복되면 미각 세포는 내성에 빠져 지속적으로 ‘자극적인 맛’을 갈구하게 된다. 결국 미뢰도 둔해지고 자연스럽게 정제 탄수화물을 찾는 빈도가 높아진다.여기서 그치지 않는다. 그에 따르면 정제 탄수화물은 최근 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 주요 원인으로 지목되고 있다. 정제 탄수화물이 간에서 분해되는 과정에서 지방 생성이 증가하기 때문.최근 연구에 따르면 과다한 설탕 섭취, 특히 액상과당이 포함된 식품을 많이 섭취하면 간에 지방이 쌓이는 것을 촉진해 NAFLD를 유발할 수 있다고 한다. 또한 미국국립보건원에 따르면 액상과당은 소화관의 장벽 손상을 일으켜 염증 반응을 유발하고 이로 인해 간에 더 많은 부담이 가해진다. 액상과당은 포도당과 달리 간에서 에너지로 바로 사용되지 않고 지방산으로 전환, 간에 축적될 수 있어서다. 이는 NAFLD를 일으키고 인슐린 저항성을 증가시킨다. 술을 많이 마시지 않아도 지방간이 부쩍 늘어난 이유다. 심지어 코로나19 사태 이후 어린이 지방간도 늘었다는 국내 연구 결과도 있다.다만 액상과당은 많은 가공식품에 포함돼 있어 소비자가 섭취량을 정확히 알기 어려운 경우가 대부분이다. 이와 관련 음식을 섭취하기 전 성분표에서 ‘탄수화물’ 부분을 꼼꼼히 확인하는 습관을 들이는 게 유리하다. 건강을 챙기고, 날씬한 몸을 유지하고 싶다면 정제 탄수화물에서 벗어나 입맛 교정에 나서야 한다.박윤찬 병원장은 “우선 본연의 맛을 찾는 습관부터 찾아보는 걸 제안한다”며 “미뢰가 바뀌는 평균 회전 기간은 약 4주이며, 이 기간 동안 기존에 찾던 음식 대신 건강한 입맛으로 돌아가려는 노력에 나서보라”고 말했다. 그는 이어 “혼자서 입맛 교정을 이어가기 어렵다면 비만클리닉 등 전문 의료기관을 찾는 것도 한 방법이 될 수 있다”고 강조했다.
- 젊은 성인에서 지방간 있으면 갑상선암 위험 높아져
- [이데일리 이순용 기자] 젊은 성인에서 비알콜성 지방간이 심할수록 갑상선암 발병 위험이 높아진다는 연구 결과가 발표됐다. 비알콜성 지방간은 알코올 소비가 적거나 전혀 없는 사람에게서 발생하는 간 질환으로, 비만, 당뇨병, 고지혈증과 관련이 있다고 알려져 있다. 만약 지방이 축적된 상태가 계속되면 비알콜성 지방간염으로 진행될 수 있고, 심한 경우 간경변으로 이어질 수 있어 초기 발견 및 적절한 관리가 중요하다. 비알콜성 지방간이 심할수록 갑상선암 발병 위험 높아져 (사진 출처=게티이미지)성균관의대 강북삼성병원(원장 신현철) 내분비내과 이원영, 이은정, 권혜미 교수 연구팀은 건강보험 공단 자료를 이용하여, 한국에서 4회 연속 건강검진을 받은 20~39세 사이의 젊은 성인 310만 명을 대상으로 지방간 지수 (fatty liver index)에 따른 갑상선암 발생 위험을 분석했다. 연구팀은 지방간 지수에 따라 ▲지방간 지수 30미만(정상) ▲지방간 지수 30이상 60미만 ▲지방간 지수 60이상으로 나눴다. 그 결과, 지방간 지수가 정상인 그룹과 비교하여, ▲지방간 지수 30이상 60미만인 경우, 남성은 1.36배, 여성은 1.44배 갑상선암 발병 위험이 높았다. 또한 ▲지방간 지수 60 이상인 경우, 남성은 1.71배, 여성이 1.81배 갑상선암 발병 위험이 증가했다. 뿐만 아니라, 추적 관찰 기간 동안 지방간 지수가 증가해 비알콜성 지방간이 심해진 경우 갑상선암 발생 위험 역시 증가했다. 이어 지방간 지수를 4번 연속 측정하여 지방간 지수가 30 이상인 경우, 각 측정마다 1점을 부여했다. 누적 점수가 높을수록, 누적 점수가 0인 사람들(비알콜성 지방간이 한번 도 없었던 사람들)에 비해 갑상선암 발병 위험이 더욱 높게 나타났다. 강북삼성병원 내분비내과 권혜미 교수는 “비알콜성 지방간이 젊은 성인에서도 갑상선암 위험을 증가시킨다는 연구 결과”라며, “비알콜성 지방간이 갑상선암 발생 위험의 독립적 위험 요인으로 확인되었다”고 밝혔다. 이어 “비알콜성 지방간이 있는 경우, 인슐린 저항성, 만성적인 염증 상태, 갑상선 자극 호르몬의 상승 등으로 인해 갑상선암 발생에 영향을 끼치는 것으로 추측한다”며 “비알콜성 지방간 예방을 위해서는 건강한 식사와 운동, 적절한 체중 유지 등 생활 습관 관리가 필요하다”고 말했다. 이번 연구는 세계적인 의학 학술지인 Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism 최신 호에 게재됐다.
- 한미약품 MASH 치료제, 임상 모니터링 위원회서 "지속개발 권고"
- [이데일리 김승권 기자] 한미약품(128940)은 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 대사이상관련지방간염(MASH) 치료제 후보물질인 ‘에포시페그트루타이드(LAPSTriple Agonist)’의 임상 2상을 ‘계획 변경없이 지속 진행’하도록 권고 받았다고 8일 밝혔다. 이번 IDMC는 한국과 미국에서 진행중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 논의하기 위해 지난 4월 6회째 열렸으며, 144명의 환자를 대상으로 한 약물 투약에 따른 안전성 관련 데이터가 논의됐다.한미약품은 작년 5월 에포시페그트루타이드의 3개 용량(2, 4, 6mg/week) 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외할 목적으로 IDMC와 함께 중간 분석을 진행한 바 있다. 그러나 중간 결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼 특정 용량군 제외없이 임상을 끝까지 진행하라는 권고를 받아 개발을 지속해왔다.한미약품 본사 (사진=한미약품)IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검(double blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다. 에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon), 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약이다. 미국 FDA는 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했으며, FDA와 유럽 EMA는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다. 한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과 한국에서 진행하고 있으며, 올해 말 미국에서 열릴 예정인 미국간학회 국제학술대회(AASLD, American Association for the Study of Liver)에 초록을 제출할 예정이다. 한미약품 관계자는 “이같은 IDMC의 지속적인 개발 권고는 에포시페그트루타이드가 유효성 및 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사하며, 글로벌 신약으로서의 잠재력을 뒷받침하는 객관적 지표가 된다”면서 “미충족 수요가 높은 MASH 환자들을 위해 약물 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다.한편 한미약품은 에포시페그트루타이드뿐 아니라, 2020년 8월 미국 MSD에 1조원 규모로 라이선스 아웃한 에피노페그듀타이드(LAPSDual Agonist) 역시 MASH 치료 혁신신약으로 개발하고 있으며, 작년 6월 미국 MSD 주도로 글로벌 2b상을 시작했다.
