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- 줄기세포가슴성형, 생착률 높아야 수술후 환자 만족도 높아져
- [이데일리 이순용 기자] 3년 전 첨단재생의료법이 발효되면서 줄기세포를 이용한 치료 및 임상연구가 활발해지고 있다. 이 법이 통과되면서 국내 환자들도 해외로 가지 않고도 줄기세포, 면역세포를 이용한 다양한 난치병 재생의학 치료, 항암 면역세포치료, 미용성형 등을 받을 수 있게 됐다. 보건당국이 정한 기준대로 세포치료제들을 다룰 수 있으면 얼마든지 이를 이용한 시술이 가능한 상황이다.줄기세포 의료 분야의 규제완화 움직임으로 국내외에서 줄기세포를 이용한 미용성형 분야가 관심을 집중시키고 있다. 특히 줄기세포가슴성형은 그 중 대중에 알려지고 실제 시술이 활발한 분야다. SC301의원은 최근 몇 달 새 수 명의 여성 환자가 중국과 동남아에서 줄기세포가슴성형을 받으러 왔다. ‘작은가슴 콤플렉스’를 극복하기 위해 코로나19 팬데믹으로 지난 3년간 끊겼던 성형의료관광에 불씨가 되살아나고 있다. 병원 관계자는 “유명 SCI급 해외저널에 두 번이나 줄기세포가슴성형의 볼륨 증대 효과를 실증한 논문을 냈다”며 “신뢰할 만한 병원이라는 이미지로 인해 지난달 두 외국 환자가 시술을 받고 자신들의 나라로 돌아갔다”고 말했다. 이어 “추석 연휴에 해외여행 대신 줄기세포가슴성형을 받으려 문의하는 국내 고객도 늘었다”고 귀띔했다.이 병원은 2020년 3월 영국 옥스퍼드대 출판부가 발간하는 ‘미용성형술 오픈 포럼’(Aesthetic Surgery Journal Open Forum)에 ‘지방유래 줄기세포를 활용한 지방이식에 의한 가슴확대술’(Breast Augmentation by Fat Transplantation With Adipose-Derived Stem/Stromal Cells) 논문을 게재한 데 이어 올해 4월에는 미국 ‘성형외과 연보’(Annals of plastic surgery)에 ‘혈관기질분획을 이용한 지방이식 가슴확대술에 대한 고찰(’A study on breast augmentation using fat grafting with stromal vascular fraction)이란 논문을 실었다. 유럽과 미국의 양대 성형외과 유명 학술지에 당당하게 한국의료성형의 놀라운 실력을 입증한 것이다. 두 논문의 결론은 시술 후 세포생착률이 70%를 넘는 것이었다. 특히 나중에 나온 논문의 18개월차 102명의 77.48%에 달하는 생착률은 외국 성형외과 의사들도 관심을 갖는 대목이다. 신동진 SC301의원 원장은 “수술 전 양질의 지방을 채취하기 위해 세심한 노력을 기울이고, 이렇게 얻은 고순도 지방세포와 줄기세포를 최적의 비율로 배합해 세포가 상하지 않도록 최단 시간에 볼륨감이 부족한 유방 부위에 주입하는 노하우가 쌓여 70%대가 넘는 생착률을 달성할 수 있었다”고 설명했다.여성의 가슴은 10~15세에 맞이하는 2차 성징 때 급격히 발육해 18~20세에 최종적인 크기와 모양을 갖춘다. 그러나 2차 성징의 시기에 충분한 영양소가 공급되지 않거나, 학업 등으로 과도한 스트레스를 받을 경우 미발육된 상태로 가슴의 성장이 멈춰 ‘왜소한 가슴’을 갖게 된다. 줄기세포가슴성형은 복부, 허벅지, 엉덩이, 옆구리, 팔뚝 등의 군살(잉여지방)에서 지방세포를 채취해 첨단원심분리기와 전문인력이 고순도 지방세포 및 줄기세포를 추출하는 것으로 시작된다. 두 가지 세포를 황금비율로 혼합해 볼륨 보완이 필요한 가슴 전층에 고르게 이식하는 수술법이다. 기존 보형물과 달리 ‘주재료’가 내몸에서 나온 세포들이어서 이물감과 면역거부반응이 거의 없다. 보형물은 보통 시술자의 30~35%에서 구축현상이 온다. 보형물이 인체와 면역반응을 일으켜 보형물을 둘러싼 주위가 공 모양으로 단단해지는 현상이다. 이런 두려움에서 벗어날 수 있는 게 신개념 줄기세포가슴성형인 것이다. 신동진 원장은 “과거엔 단순히 지방세포만을 이식해 몇 개월이 지나면 세포가 소멸되기 시작해 1년 후 생착률이 30%에 그쳤다”며 “줄기세포가슴성형에서는 줄기세포의 작용에 의해 새로운 혈관이 만들어지고 이식된 지방세포에 지속적으로 영양분이 공급되면서 지방세포가 해당 유방조직과 비슷한 지방세포로 자리잡아 반영구적으로 정착한다”고 설명했다. 그는 “한번 수술로 충분한 효과를 얻을 수 있으며, 수술후 이물감이 없고 자연스런 가슴모양으로 자신감을 갖기에 충분하다”며 “초미세 캐뉼라를 이용, 2~5mm의 작은 주입점을 통해 지방을 유방 전층에 주입하기 때문에 흉터에 대한 부담감도 매우 적으며, 회복기간도 1주일 이내로 짧아 곧장 일상생활이 가능하다”고 강조했다.
- HLB셀-HLB제약, 차세대 조직 재생 기능성 필러 개발 착수
- [이데일리 이정현 기자] 세포치료제 전문기업 HLB셀과 종합 제약 및 바이오 전문기업 HLB제약(047920)이 공동으로 기존 필러의 단점을 보완한 차세대 ‘조직 재생 기능성 필러’ 개발에 나선다고 25일 밝혔다. 피부를 채우는 기능에 더해 피부 재생 기능까지 갖춘 차세대 필러가 개발되면 국내는 물론 세계 성형 시장에도 돌풍을 일으킬 것으로 기대된다.필러 시술은 ‘쁘띠 성형’의 대표주자로 꼽히는 시술이다. 얼굴에 칼을 대지 않는 비수술적 시술을 의미하는 것으로, 주사를 이용해 피부에 주사제를 주입하기 때문에 시술 시간이 짧고 간단한 것이 특징이다. 일반 성형과 달리 흉터가 남지 않고 회복 기간이 특별히 필요하지 않아, 남녀노소를 불문하고 많은 이들이 필러 시술을 찾고 있다.현재 의료기기로서 미용 분야에서 가장 많이 쓰이고 있는 제품은 히알루론산 필러다. 히알루론산은 생체적합성이 뛰어나고 부작용이 적은 장점들을 가지고 있지만, 주입된 히알루론산이 체내에서 서서히 분해되면서 자기 자신의 조직으로 대체되지 못하기 때문에 조직 재생의 효과를 나타내지는 못한다.양사는 이점에 착안했다. 이두훈 HLB셀 대표는 “동물실험을 통해 휴트리겔이 상피 재생과 혈관 형성에 큰 역할을 할 수 있다는 점을 발견해 HLB제약과 기존 히알루론산 필러의 단점을 보완하면서 조직 재생능력을 보유한 필러, 즉 주변 조직과의 융합이 잘 되고, 서서히 자기 자신의 조직으로 대체되는 새로운 개념의 차세대 조직재생 기능성 필러를 함께 개발하기로 했다“고 말했다.조직재생과 필러의 역할을 동시에 구현할 수 있는 제품이 출시된 적은 없다. HLB셀과 HLB제약이 공동으로 개발하고 있는 ‘조직 재생 기능성 필러’는 기존에 알려진 조직재생 소재의 극심한 통증과 딱딱한 이물감 문제를 개선하기 위해 HLB셀의 인체 세포 유래 기저막 세포외기질 제조 기술과 HLB제약의 히알루론산 소재 가공 기술을 병합하여 개발된 것으로, 주변 조직과 융합이 잘되면서, 동시에 세포 조직을 치유하는 조직재생 기능이 우수하다.최근에는 양사가 함께 피부 조직 재생 기능성 필러와 관련된 특허를 공동 출원하기도 했다. 개발 초기 단계부터 양사가 협력할 경우 그만큼 성공 가능성이 높다고 판단했기 때문이다. 올해 초 출시한 오가노이드(미니 인공장기) 생체재료인 ‘휴트리겔’을 이번 조직 재생 기능성 필러 개발에 활용할 수 있다는 점도 큰 특장점이다. 휴트리겔은 인체 정상 조직에서 추출한 세포를 대량으로 배양하여 만든 세포외기질로, 라미닌과 같은 기저막 세포외기질 성분을 함유하고 있다.박재형 HLB제약 대표는 “HLB제약은 그간 지속적으로 연구해왔던 장기 지속형주사제와 함께 신규 생체소재를 활용한 차세대 의료제품 연구개발도 적극 진행함으로써, 이 분야 글로벌 시장에서 기술적 우위를 선점할 것”이라며, “양사의 기술력을 결합해 해외 제품을 단순 모방한 형태가 아닌, 시장을 선도해가는 HLB만의 새로운 연구 파이프라인을 개발해 가겠다”고 말했다.HLB그룹은 바이오 계열사 간 기술 협력을 높이는 바이오생태계, ‘HBS’(HLB Bio eco-System)를 구축해 임상이나 사업개발 등을 공동으로 진행함으로써, 시너지와 함께 동반성장 가능성을 높이고 있다. 양사의 이번 협력도 HBS의 일환으로 진행됐다. 해외 바이오 기업의 문의도 이어지고 있어, 향후 글로벌 수준으로 협력범위를 확대해 갈 방침이다.
- [멥스젠 대해부]②“동물실험 대안? 자동화 생체조직칩 시스템이 해답"
- [이데일리 김진호 기자] 멥스젠은 생체조직칩을 활용한 신약 연구 플랫폼과 나노 입자 기반 약물전달 플랫폼 등의 사업화를 진행하고 있다. 이중 회사 측이 가장 주력하고 있는 사업은 신약개발 과정에서 동물실험 데이터를 최소화하기 위한 대안으로 떠오른 생체조직칩 개발사업이다. 멥스젠은 신약 후보물질의 독성이나 효능 연구 등에 최적화된 세포 환경을 모사하는 생체조직칩을 개발에 열을 올리고 있다. 김용태 멥스젠 대표는 “올해 초 기준 세계적으로 100여 곳의 생체조직칩 기업이 있는 것으로 파악됐다”며 “6곳 정도가 사실상 해당 시장 개척에 앞장서고 있다. 멥스젠도 대표기업 중 하나다”고 자신했다.멥스젠이 개발한 생체조직칩.(제공=멥스젠)생체조직칩이란 인체의 세포나 조직 등을 모사하는 미세생리시스템(MPS) 중 하나다. 과거부터 생명공학 연구에 쓰여 온 2차원(2D) ‘세포배양 접시’(웰 플레이트)와 물리적 공간을 분리해 세포이동을 유도하는 ‘트렌스웰’(Transwell), 최근에 등장한 3차원(3D) 오가노이드 등이 모두 인체의 일부분을 구현하는 MPS라고 할 수 있다.우선 웰플레이트는 다루기 쉬우며 생산성이 높다. 하지만 인체 환경에서 세포는 다른 세포들과 유기적으로 연결된는데, 웰플리에트로는 여러 종류의 세포를 공배양하기 어려웠다. 웰플레이트의 대안으로 나온 트렌스웰은 A세포는 위에서, B세포는 아래에서부터 자라게하는 것처럼 물리적으로 공간을 분리해 여러 세포를 배양하는 방법이다. 하지만 이 역시 혈관과 세포들이 복잡하게 연결된 역동적인 미세 인체 환경을 제대로 모사하진 못했다. 이에 대한 대안으로 떠오른 MPS 기술이 오가노이드와 생체조직칩이다. 먼저 실제 인체 속에서 특정 조직을 이루는 세포가 자라는 방식대로 만드는 것이 오가노이드다. 간 오가노이드라면 실제 간에 있는 모든 종류의 세포가 서로 섞여 최소한의 기능까지 수행하도록 생성한 것을 의미한다. 현재 기술력으로는 세포종류별 오가노이드의 기본적인 기능과 모습을 갖추는데 3~6개월의 시간이 필요한 것으로 알려졌다. 충분한 시간이 주어질수록 실제 세포나 조직과 더 비슷한 오가노이드를 만들 수 있다.김 대표는 “오가노이드는 분명히 생체환경을 잘 모사하지만, 가장 큰 문제는 다루기 어렵고 재현성이 낮다는 것이다”며 “반면 생체조직칩은 특정 세포의 기능을 수행할 수 있도록 세포배양을 돕는 구조물을 떠올리면 된다, 칩이라고 해서 전자회로나 반도체 칩이 들어가는 것은 아니다”고 설명했다. 그는 이어 “명확한 구조물에서 세포를 배양하기 때문에 현재 오가노이드 대비 재현성을 월등히 높일 수 있다”며 “다양한 크기와 구조를 설계하면 몸속 조직도 충분히 잘 구현할 수 있다”고 말했다.미세생리시스템(MPS) 기술병 장단점 비교(제공=멥스젠)◇생체 조직칩 ‘3D’로 배양 가능...“자동화장비와 시너지 전망”2021년 8월 멥스젠은 3차원(3D)으로 혈액뇌관문(BBB)을 모사해 신약 후보물질의 뇌 전달률을 측정하는데 도움을 주는 ‘MEPS-BBB’와 ‘MEPS-VEB’(2D, 혈관상피벽), MEPS-ANG(3D, 신생혈관) 등 3종의 혈관 관련 생체조직칩 제품을 국내외에서 출시했다.김 대표는 “암세포나 혈관세포 등 다양한 세포가 체내에서 3D로 존재한다. 이런 세포들은 체외에서 2D로 배양하면 몸속이 아니란 걸 알고 제대로 행동하지 않는다”며 “대부분의 회사가 2D 생체조직칩을 만드는 수준이지만 우리는 3D 또는 2D및 3D를 적절히 결합한 형태로까지 생체조직칩을 구성해 대량생산하는 기술을 보유하고 있다”고 설명했다.멥스젠은 오는 11월 자체 생체조직칩과 호환가능한 자동화 장비 ‘MEPS-AMS’을 국내에서 출시할 예정이다. 김 대표는 “훈련받은 연구자 1명이 현재 우리가 개발한 생체조직칩 32개 유닛(제품단위)을 활용해 연구에 쓸 세포를 배양하려면 세달이 걸린다”며 “MEPS-AMS 활용하면 같은 수의 유닛을 완성하는데 2일이면 된다. 자동화 장비 출시로 보다 업그레이드된 서비스를 선보이게 되는 것”이라고 강조했다. 회사 측은 유럽 연합(EU)과 미국 등에서 각각 연내와 내년 초까지 MEPS-AMS를 추가로 시판하려는 절차를 밟고 있다. 그에 따르면 생체조직칩 분야 주요 기업은 현재 멥스젠을 비롯해 미국 ‘에뮬레이트’(Emulate)와 네덜란드 ‘미메타스’(Mimetas), 영국 ‘씨엔바이오’(CN Bio), 독일 ‘티슈스’(Tissuse) 스위스 ‘인스페로’(Inphero) 등 6개 정도다. 김 대표는 가장 먼저 세워진 에뮬레이트와 비교해도 멥스젠의 생체조직칩이 손색이 없다는 의견도 내놓았다. 그는 “자동화장비가 출시되면 생체조직칩 유닛을 넣고 필요한 물질만 공급되면, 입력된 프로토콜대로 연구를 위한 세포들이 생산될 것이다”며 “편의성과 재현성 등 모든 면에서 우리 생체조직칩이 글로벌 시장 경쟁력을 가지고 있다고 판단한다”고 자신감을 드러냈다. 멥스젠은 내년까지 신장과 폐, 피부, 간, 뇌 신경혈관 등을 모사하는 5종의 신규 생체조직칩을 추가로 내놓으려는 중이다. 김 대표는 “생체조직칩은 연구나 실험 단계에서 추가 데이터를 얻기 위해 사용되는 만큼, 신제품 출시 때 자체적으로 기능 평가만 완료하면 시장에 내놓을 수 있다”며 “최근 신약개발 과정에서 독성이나 효율 등을 평가하는 동물실험을 줄이려는 움직임이 있다. 그 대안으로 급부상한 생체조직칩 시장에서 입지를 다져 나가겠다”고 말했다.
- 글로벌 톱5 수준...韓 바이오 프린팅 기술, 선두 주자는?
- [이데일리 김승권 기자] 3D 프린터로 살아있는 세포와 조직을 만드는 국내 바이오프린팅 기술이 활동 폭을 넓히고 있다. 치킨너깃 제조부터 암 조직 생성, 유사 장기(오가노이드)까지 다양하다.3D 바이오프린팅은 살아 있는 세포를 이용하며 CAD/CAM(컴퓨터 가공 디자인 및 제조) 기반의 적층 공정을 수행, 조직이나 장기를 제작하는 기술이다. 3D 바이오프린팅은 제품 생산에 있어 재현성이 높고 개인 맞춤형 제품을 생산할 수 있기 때문에 유망한 재생의료기술로 주목받고 있다. 특히 미래 신산업 패러다임인 다품종소량생산을 가능케 하는 핵심기술로서 초 고부가가치 산업 창출 등 파급 효과가 클 것으로 기대된다. 3D 바이오프린팅 글로벌 시장 규모 전망치 (자료=식품의약품안전처)18일 바이오업계에 따르면 3D바이오프린팅 분야는 바이오 선진국인 미국·유럽과 기술 격차가 아직 크게 나지 않는 분야 중 하나다. 포스텍 등 학계는 한국의 3D 재생 의료 바이오프린팅 기술이 세계 톱5 안에 든다고 자부하고 있다. 향후 선두권으로 갈 가능성도 있는 상황이다. 특히 인공장기(오가노이드) 연구에서의 기술 격차는 미국보다 조금 떨어지고 유럽보다 높은 수준으로 평가된다. 오가노이드는 줄기세포 등을 배양해 만든 유사 장기다. 실제 식품의약품안전처 데이터를 보면 올 상반기 기준 미국은 339건, 한국은 229건, 유럽은 197건의 오가노이드 관련 특허를 출원했다. 오가노이드는 동물실험을 대체하는 데 이어 장기적으로는 장기이식술에서도 사용 가능하다는 점에서 응용 분야가 넓은 것이 특징이다.◇ 티앤알바이오팹·로킷헬스케어 등 기술 수준 높아국내에서 관련 분야에서 앞서나가고 있는 기업은 티앤알바이오팹, 로킷헬스케어, 바이오브릭스 등이 꼽힌다. 코스닥 상장사 티앤알바이오팹은 프린터 기술을 이용해 뼈와 뼈 사이를 이어주는 인공 지지체(임플란트)를 개발하고 있다. 해당 분야에서는 기술적 우위를 선점한 상황이다. 실제 독일 의료기기 전문기업 비브라운의 아시아·태평양지역 총책임자는 지난 7월 경기 판교에 있는 티앤알바이오팹 본사를 방문, 공동 개발 협의했다.또한 티앤알바이오팹은 3D 바이오프린팅으로 생분해성 인공지지체를 구현해, 2013년부터 안와골절, 안면 결손 등 13개 치료 분야에 대해 식품의약품안전처 허가를 받았다.올해 말 상장을 추진 중인 장기 재생 바이오 기업 로킷헬스케어도 3D 프린팅으로 당뇨발을 치료하는 바이오프린팅 기술의 연구개발을 지속하고 있다. 환자의 자가지방 조직을 미세 조직으로 만들고 이를 3D 프린팅해 상처 부위와 크기와 모양이 같은 패치를 만들어 다친 곳을 보호하고 세포 증식을 통해 치료한다. 이 기술은 표준 치료에 반응하지 않은 만성 환자에게 적용할 수 있는 것으로 알려졌다. 로킷헬스케어 관계자는 “3D 바이오프린팅 기술을 개발해 의료진에게 편익을 제공하고 환자가 입원 없이 빠르게 치료해 환자의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 말했다.티앤알바이오팹 기술 소개 페이지 (사진=티앤알바이오팹)바이오브릭스는 각막 및 인공 심장 분야에 특화된 기술 개발하고 있다. 바이오브릭스의 바이오프린팅 기술의 핵심은 조직 특이적 바이오잉크를 사용하는데 있다. 특히, 각막의 핵심 성분이 함유된 바이오잉크와 인체유래 줄기세포를 혼합해 프린팅을 통해 각막 고유의 콜라겐 결을 유도하게 되면 실제 인체 각막과 동일한 수준의 투명도를 갖게 되어 시력 개선에 도움을 준다. 타 기관에서는 투명한 재료에만 의존하여 시간이 갈수록 각막이 혼탁해지는 결과를 초래할 수 있지만, 바이오브릭스의 기술은 각막 특이적 성분 + 줄기세포의 정렬 유도를 통한 콜라겐 결 생성으로 시간이 지날수록 점차 인체 각막과 더 유사한 성능을 갖게 된다. 이 기술은 포스텍 기계과 소속 조동우, 장진아 교수 랩에서 개발한 기술을 이전해 사업화 중에 있다. 이외에도 창의IT융합공학과 학문후속세대양성사업 중소벤처기업부 사업, 마이크로 토출기반 생체조직 제조 기술 및 체외 생체모사모델(심장, 혈관) 등 다양한 기술 개발이 이뤄지고 있는 상황이다.◇ 인공 암세포도 개발...시장 규모 2021년 2조원 대학계에서도 다양한 기술이 개발되고 있다. 포스텍에서는 최근 인공 암세포를 생성하는데 성공했다. 정성준 포스텍 창의IT융합공학과 교수, 신근유 생명과학과 교수 연구팀은 지난 13일 서울대 구자현 교수와 함께 방광암 세포를 바이오 프린팅해 암의 이질성과 항암제 효과를 검증했다고 밝혔다. 연구 결과는 바이오 분야 국제 학술지 ‘바이오패브리케이션’ 최근 호에 게재됐다. 연구팀은 실제 환자들에게 얻은 암세포를 3D 잉크젯 프린터로 층층이 출력해 방광암 오가노이드를 만들었다. 이어 오가노이드의 세포 분열, 사멸과 관련된 단백질 발현량을 비교했다. 암세포는 서로 특성이 달라도 같은 조직에서 지낼 때가 많다. 암 치료가 어려운 이유다. 연구팀은 오가노이드별로 암 치료 효과의 차이점을 분석하고 유전자 발현율을 비교해 암의 이질성을 확인했다. 연구팀에 따르면 실제 환자 암세포로 종양을 만들고 분석한 건 이번이 처음이다. 바이오브릭스 기술 개발 현황 (사진=바이오브릭스)기술 개발 시도는 많지만 아직 3D 프린팅 기술을 활용해 제작된 오가노이드가 시장에 출시된 사례는 없는 상황이다. 이 때문에 시장 선점을 위한 기술 상용화 경쟁이 치열하다.상용화에 성공하면 매출은 기하급수적으로 늘어날 수 있다. 실제 시장조사기관 마켓 에널러시스 리포트의 보고에 따르면 3D 바이오프린팅 관련 제품의 글로벌시장 규모는 세계의 3D 바이오프린팅 시장은 2021년에 17억 달러(2조원)로 평가됐으며 2029년까지 15.8% 이상 성장할 전망이다.장진아 포스텍 기계과 교수는 “국내 3D 바이오 프린팅 기술은 유럽 등에 뒤지지 않는 세계 최고 수준인 것을 자부한다”며 “향후 오가노이드 등에서 한국의 약진이 예상된다”라고 설명했다.
- 인천성모병원, 생명나눔 주간 행사 성료
- [이데일리 이순용 기자] 가톨릭대학교 인천성모병원(병원장 홍승모 몬시뇰)은 9월 둘째 주 생명나눔 주간을 맞아 지난 4일부터 8일까지 병원 신관 1층 로비에서 장기기증자 스토리 전시회와 생명나눔 장기기증 희망등록 캠페인을 진행했다고 8일 밝혔다. 보건복지부는 장기·인체조직 기증자의 이웃사랑과 희생정신을 기리고, 생명나눔 문화를 확산하기 위해 2018년부터 매년 9월 두 번째 주간(9월 4~8일)을 생명나눔 주간으로 지정해 운영하고 있다. 장기기증자 스토리 전시회는 생명나눔을 실천한 기증자의 보호자와 장기 수혜를 통해 새 삶을 얻은 감동 스토리를 전시해 병원을 찾은 환자와 내원객들에게 따듯함을 선물했다. 또 가톨릭대 인천성모병원 장기이식센터와 한국장기조직기증원(KODA)은 같은 기간 생명나눔 장기기증 희망등록 캠페인의 일환으로 장기기증 희망등록 부스와 안내 배너를 설치하고 장기기증 절차 안내, 희망자 등록 접수, 리플릿 등을 배포했다. 장기기증이란 뇌사 시 장기의 일부를 필요로 하는 환자들에게 조건 없이 나눠주는 것으로, 1명의 뇌사자가 장기기증으로 신장, 간장, 심장, 폐장, 췌장, 췌도, 소장, 안구(각막) 등 최대 9명의 환자에게 새 생명을 선물할 수 있는 숭고한 나눔이다. 홍승모 몬시뇰 가톨릭대 인천성모병원 병원장은 “이번 전시회와 캠페인을 통해 장기이식에 대한 인식 개선과 기증 활성화 문화가 확산하길 기대한다”며 “앞으로 더 많은 환자가 장기이식을 통해 새 생명을 얻을 수 있도록 장기기증의 가치와 생명의 소중함을 널리 알리고, 기증자의 숭고한 생명나눔을 다시 한번 가슴에 되새기는 데 인천성모병원이 작은 힘이나마 함께하고 싶다”고 말했다. 한편 장기기증 희망등록은 가톨릭대 인천성모병원 사회사업팀을 직접 방문하거나 한국장기조직기증원 콜센터로 문의하면 된다.
- 도프, 무세포 동종 진피 조직이식 1500건...부작용 ‘제로’
- [이데일리 유진희 기자] 생체재료 기반 의료기기업체 도프가 세계 최초로 개발한 ‘초임계 유체 기술’의 안전성을 시장에서도 입증했다. 차별화된 경쟁력을 보여준 것으로 도프는 이를 바탕해 미국과 중국 등 글로벌 선진 의료기기 시장 진출에도 속도를 낸다는 방침이다. 도프는 무세포 동종(同種) 진피 조직이식재 ‘ADM’(제품명: SC DERM)이 지난해 출시 이후 1500여건의 이식 결과, 단 한 건의 감염 보고 또는 부적격 결과가 없었다고 4일 밝혔다. 신용우 도프 대표. (사진=도프)◇세계최초 초임계 유체 기술 상업화 성공 평가 초임계 유체 기술 적용된 ADM은 기증받은 인체피부를 탈세포화한 이식재이다. 탈세포화는 면역거부반응 원성을 제거하는 작업으로 동종 진피를 환자에게 이식할 경우 반드시 거쳐야 하는 과정이다. 초임계 유체 기술은 인체에 유해하지 않은 이산화탄소를 초임계 상태로 만들어 세포를 무세포화한다. 이산화탄소에 압력을 일정 이상으로 높이고 온도를 적절하게 조절해 액체와 기체 중간 상태로 만드는 방식에 기반한다. 도프는 이를 활용해 2021년 식품의약품안전처로부터 조직은행 허가를 획득했다. 지난해부터는 초임계 유체 기술이 적용된 무세포 동종 진피와 동종 신경을 생산해 국내 주요 종합병원에 공급하고 있다. 특히 동종 신경의 상용화에 성공한 기업은 사실상 미국의 엑소젠이 유일하다. 이규호 도프 영업본부장은 “논문을 통해 도프의 ADM이 경쟁사 대비 세포외기질, 콜라겐, 엘라스틴 잔존 함량 우월성을 확인했다”며 “이를 최근 열린 ‘2023년 대한견주관절의학회’에서도 발표해 동종 진피 시장의 새로운 시대를 알렸다”고 강조했다. 이어 “도프의 ADM은 회전근개 수술뿐만 아니라 욕창·화상 환자의 피부재건과 유방암 수술 후 유방재건에 가장 많이 활용되고 있다”며 “생체조직의 성장인자가 가장 많이 유지돼 환자 만족도가 높다”고 덧붙였다. ◇차별화된 경쟁력 도프 성장 견인...美·中 진출 준비차별화된 경쟁력은 도프의 빠른 성장을 견인하고 있다. 제품을 판매하기 시작한 지난해에는 매출액이 성형 인체 이식재를 중심으로 15억원에 그쳤다. 하지만 입소문이 퍼지고 정형, 비뇨, 신경 등으로도 수익처도 다변화되면서 올해는 큰 폭의 상승이 전망된다. 도프는 올해 사상 첫 100억원대 매출액 달성을 목표하고 있다. 내년 280억원, 2025년 500억원으로 순항도 기대된다. 이 본부장은 “초임계 유체 기술이 적용된 인체조직 이식재는 안전성뿐만 아니라 친환경성과 가격 경쟁력도 확보했다”며 “이를 기반으로 시장의 패러다임을 바꿔 나갈 것”이라고 말했다. 시장도 크다. 업계에 따르면 올해 유방암 환자를 대상으로 하는 유방 재건 무세포 동종 진피 시장만 따져도 국내 1000억원, 세계적으로는 6조원 안팎인 것으로 추정된다. 도프가 빠른 성장을 자신하는 배경이다. 핵심인 미국과 중국 해외 시장 진출을 위한 사전작업에도 속도를 내고 있다. 도프는 지난달 미국에서 ‘초임계 유체 기술에 기반한 콜라겐 분리 방법’의 특허등록을 마쳤다. 버려지는 지방흡입 유출물의 콜라겐을 고순도로 추출할 수 있는 기술이다. 같은 달 중국에서는 ‘동물지방 유래 세포외기질 및 동물지방 유래 세포외기질 보존액’에 관한 특허등록을 했다. 초임계 유체 기술에 바탕해 동물지방으로부터 세포외기질을 효과적으로 뽑아낼 수 있는 기술이다. 이 본부장은 “미국과 중국에서 연이은 특허등록으로도 기술력과 경쟁력을 입증했다”며 “올해 국내 시장에 안착하고, 내년 수출에도 본격적으로 나설 것”이라고 전했다. 한편 도프는 성장 가능성을 인정받아 HB인베스트먼트, 나우아이비, 티에스인베스트먼트, 디티엔인베스트먼트 등 벤처투자사들로부터 올해 총 156억원을 투자유치했다. 2025년 기술특례를 통한 코스닥 상장을 계획하고 있다. 주간사는 한국투자증권이다.
- [임상 업데이트] 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 등 고용량 국내 1b상 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(8월 28일~9월 1일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.(사진=큐라클 홈페이지)◇큐라클, 궤양성 대장염 치료제 등 고용량 국내 1b상 신청큐라클은 궤양성 대장염 치료제와 면역항암제 병용용법 치료제 후보물질의 임상 용량 선택 유연성을 높이기 위해 고용량 임상 1b상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 공시했다.큐라클은 이번 임상을 통해 CU104(궤양성 대장염)의 임상 2b상과 CU106(면역항암제 병용요법)의 임상 2a상 등 후속 임상에서 투여 용량을 탄력적으로 설정할 수 있도록 미리 안전성 범위를 최대화한다는 전략이다.큐라클은 CU104 글로벌 임상 2a상을 위해 지난 7월 미국 FDA의 IND 승인 후 유럽 3개국에 IND를 제출한 바 있다. 추후에는 한국에서도 임상에 돌입할 예정이다. 큐라클 관계자는 “개념증명(Proof-of-Concept, PoC)을 위한 임상 2a상에서 효과가 입증되면 최적의 용법·용량을 찾기 위해 임상 2b상을 진행하게 되는데, 이번 임상 1b상이 후속 임상에서 용량 선택의 유연성을 증가시켜줄 것으로 기대된다”고 말했다.이어 “미국 임상 2a상을 진행 중인 CU06(당뇨병성 황반부종)도 CU104, CU106과 동일한 물질이어서 이번 임상 1b상을 통해 안전 용량 범위를 넓게 확보하는 경우 고령환자가 많은 망막질환 시장에서 의료진과 환자에게 더욱 유용하게 쓰일 것으로 기대된다”고 덧붙였다.◇지놈앤컴퍼니, 진행성 고형암 면역항암제 임상 1상 신청지놈앤컴퍼니는 식품의약품안전처에 신규 타깃 항암제 ‘GENA-104’의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 제출했다고 29일 밝혔다.임상은 최대 80명의 고형암 환자를 대상으로 진행된다. 임상 진행기관은 서울대학교병원을 포함해 두 곳으로 예정돼 있다. 이번 임상 1상은 용량 증량 코호트(Dose Escalation)를 통해 1차 목표인 안전성과 내약성을 입증하고, 유효성에 따라 보충 코호트(Backfill)를 통해 2차 목표인 유효성을 확인할 예정이다.‘GENA-104’는 지놈앤컴퍼니가 자체 플랫폼 GENOCLETM을 통해 세계 최초로 발굴한 CNTN4 단백질 타깃 면역관문억제제다. GENA-104는 암세포에서 발현되는 단백질 CNTN4가 T세포 활성을 억제하는 것을 차단한다.지놈앤컴퍼니는 전임상을 통해 CNTN4가 다양한 종류의 암조직에서 과발현 되며, CNTN4 발현이 높은 사람들은 PD-L1 발현이 상대적으로 감소한 경향을 보이는 것을 확인했다.특히 기존의 승인 받은 PD-(L)1계열 면역항암제는 치료 반응환자가 10~20%로 제한적이기 때문에 이를 충족하기 위한 새로운 항암제에 대한 수요가 절실한 상황이다. 이에 지놈앤컴퍼니는 PD-L1이 발현하는 환자수 대비 CNTN4가 발현하는 환자수가 절대적으로 많고, CNTN4가 과발현하는 경우 PD-L1이 발현하지 않는 배타적 발현 양상을 확인해 기존 면역항암제에 불응하는 환자에게 새로운 대안 치료제로서의 가능성을 기대하고 있다.배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “GENA-104 전임상을 통해 기존 면역항암제의 비반응군 환자들을 치료할 수 있는 신규타깃 면역항암제로서의 가능성을 확인했다”며 “GENA-104가 새로운 면역항암제 시장을 열 것으로 기대가 되며, 임상 1상에서 경쟁력 있는 결과를 보여드리도록 연구 개발에 총력을 기울이겠다”고 말했다.◇리비옴, 마이크로바이옴 신약 호주 임상 1상 승인메디톡스는 신약개발 관계사인 리비옴이 지난 28일 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 염증성장질환 치료를 위한 마이크로바이옴 신약 ‘LIV001’ 임상 1상을 승인받았다고 29일 밝혔다.리비옴은 다음달 임상 1a상을 개시하고 LIV001의 안전성, 내약성, 약물동태 등을 확인할 예정이다. 이후 염증성장질환 환자 대상으로 다국적 임상 1b 시험을 실시해 초기 유효성 등을 평가할 계획이다.리비옴이 개발하는 LIV001은 면역 조절 효능 유전자를 미생물에 도입해 면역질환에 대한 치료 효과를 높일 수 있도록 개발된 유전자재조합 기술 기의 마이크로바이옴 치료제다.미생물유전자치료제라고도 불리는 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제는 원하는 기전에 따라 미생물을 설계·제작해 효과와 약물성을 높일 수 있다. 기존 마이크로바이옴 치료제 한계를 극복하는 차세대 기술로 주목받고 있다.송지윤 리비옴 대표는 “LIV001 임상 승인은 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제에 요구되는 엄격한 임상 진입장벽을 리비옴이 자체 역량으로 해결해 뛰어난 기술력과 연구개발 역량을 글로벌 시장에서 입증받았다는데 큰 의미가 있다”며 “차세대 마이크로바이옴 치료제 분야를 선도하는 기업으로 도약하겠다”고 말했다.한편, LIV001은 지난달 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 국가신약개발사업 신규 과제로 선정돼 관련 연구개발비를 지원받고 있다.
- 메디포스트, 미국·일본 임상 ‘승부수’...글로벌사업본부 인력 9배로
- [이데일리 나은경 기자] 메디포스트(078160)가 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 미국 임상시험 3상 진입을 앞두고 관련 인력을 대대적으로 충원했다. 당분간 미국과 일본에서 카티스템 임상 3상에 회사의 역량을 집중하겠다는 방침이다.23일 메디포스트에 따르면 지난해 12월 4명이었던 글로벌사업본부 인력은 8개월 사이 약 9배 늘어 35명 규모가 됐다. 충원 인원의 주요 업무 영역은 현지 임상 시험 절차 확립, 규제위험 분석, 보건당국과의 미팅, 공정 기술이전 등 글로벌 임상을 순조롭게 진행하는 데 집중돼 있다. 글로벌사업본부 산하에는 글로벌 임상개발 태스크포스(TF)도 신설했다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]이는 지난해 8월 오원일 연구개발본부장이 대표이사로 공식 부임한 이후 진행한 첫 조직개편이다. 22년간 메디포스트를 이끌어 온 창업주 양윤선 전 대표이사(현 메디포스트 이사회 의장)는 지난해 3월 사모투자펀드(PEF) 스카이레이크에쿼티파트너스와 크레센도에쿼티파트너스로 구성된 스카이메디 컨소시엄에 최대주주 지위를 넘기고 대표이사에서도 사임했다.메디포스트는 내년 하반기까지 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출해, 2025년 상반기 중 환자 등록 및 투여 개시를 목표로 한다. 일본법인인 에바스템에서는 지난 1월 카티스템 임상 3상의 첫 환자 투약을 마친 후, 지금까지 30명의 환자가 등록됐다. 미국과 일본에서의 임상 3상 종료 목표 시점은 각각 2028년, 2025년이다.카티스템은 2012년 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 1세대 줄기세포치료제로, 회사 전체 매출의 35%를 차지하는 주력 사업이다. 관절 사이 연골이 마모되면서 통증을 겪는 무릎 퇴행성 관절염 환자에게 주사로 1시간 이내 1회 시술로 제대혈 줄기세포를 채워넣어 관절연골을 재생시키는 원리다. 회사측은 최소 5년 이상의 치료 효과를 담보한다. 지난해 약 195억원의 매출액을 기록했고 올 상반기 매출액은 118억원인 국내시장의 블록버스터 의약품(국내 매출 연 100억원 이상)이기도 하다.오원일 메디포스트 대표는 “미국과 일본에서의 카티스템 임상 3상을 시작으로 향후 글로벌 사업이 메디포스트의 우선순위 1위가 될 것이기 때문에 글로벌사업본부를 확대개편했다”며 “이밖에 다른 본부들은 효율성을 위해 통폐합해 제대혈 보관사업과 줄기세포치료제 두 부문으로 나눴다”고 설명했다. 글로벌사업본부의 글로벌 임상개발 태스크포스(TF) 산하 조직은 인허가담당 그룹 △공정 및 품질기술개발 그룹 △임상시험관리 그룹 △에바스템 △메디포스트 Inc. △옴니아바이오 등 총 6개 부문으로 재편됐다.이승진 메디포스트 글로벌사업본부장(사진=메디포스트)글로벌사업본부는 2011년 메디포스트에 합류한 이승진 전무가 계속 수장을 맡으면서 글로벌 임상에 필요한 주요인력을 충원했다. 이 전무는 메디포스트의 미국법인과 일본법인 대표이사도 겸직한다. 이 전무는 뉴질랜드 오타고대학에서 인체해부학 학사, 구조생물학 석사 학위를 받고 동대학원에서 발달생물학 박사 학위를 취득했다. 이후 호주 시드니의 웨스트미드 소아병원 및 어린이 의학연구소(CMRI)에서 선임연구원을, 호주 시드니 뉴사우스웨일즈대학교(UNSW) 의과학연구소 성체줄기세포연구팀 팀장을 역임한 바 있다.글로벌 시장조사업체인 글로벌 인더스트리 애널리스트의 지난 4월 보고서는 미국 골관절염 시장 규모가 지난해 22억 달러(약 3조원) 규모에서 2030년까지 44억 달러(5조9000억원) 로 성장할 것으로 보고 있다. 이는 글로벌 골관절염 시장(2022년 79억 달러)의 30%에 육박하는 규모다. 일본의 경우 2022년 기준 골관절염 환자 수는 3200만명, 이중 카티스템 시술이 가능한 환자는 약 7%(230만명)로 추산된다. 여기에 미국과 일본에서 품목허가를 받으면 자국내 임상을 생략하거나 품목허가 절차를 단축하는 경우가 많아 미국·일본 임상 3상 결과가 향후 카티스템의 글로벌 확장을 좌우하는 열쇠가 될 전망이다.한편 메디포스트는 1200억원 규모의 유상증자를 단행한다고 지난달 25일 공시했다. 유증 후 조달자금 전액은 미국법인을 통해 카티스템 임상 3상 진행에 집행한다고 밝혔다.오 대표는 “미국 임상 3상은 환자 수만 최소 몇백명 단위로 진행할 것이고 이는 일본 임상 3상 환자 수(130명)보다도 훨씬 큰 규모”라며 “많은 비용이 드는 만큼 글로벌 임상을 효과적으로 진행하기 위해 조직개편을 진행했다”고 말했다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]
- [전립선 방광살리기]까다로운 만성전립선염, 근본 치료가 중요
- [손기정 일중한의원 원장] 전립선염환자 중 재발이 반복되는 만성전립선염은 80~90%나 되는 것으로 알려진다. 매우 까다롭고 시간도 오래 걸리며 그나마 대부분의 치료가 확실한 효과를 보장하지 못했다. 진단 기준이 모호하고 전립선증후군을 일으키는 원인 규명이 정확하지 않은 점, 그리고 전립선의 부종과 사정관의 해부학적 구조 변화가 이루어지면 쉽게 증상의 호전을 기대하기 힘들다. 항생제를 사용하면 일시적으로 증상이 완화되기는 하나 심각한 내성으로 재발 시 치료가 힘들고 배뇨통증과 빈뇨, 잔뇨, 회음부 불쾌감과 같은 주요 증상이 오랜 기간 고착화 될 가능성이 크다. 손기정 일중한의원 원장발병 초기 급성세균성 전립선염은 항생제와 소염진통제 등의 치료가 우선되지만, 만성화로 진행 될수록 이러한 약물요법이 별다른 효과를 발휘하기 어렵다. 다양한 증상만큼이나 치료 방법도 제각각이지만 그 효과는 아직 확실하지 않은 경우가 많다.수많은 전립선염 환자들이 하루속히 이 병이 시원하게 낫기를 원하지만 만성으로 진행되는 이유를 알려면 먼저 전립선의 해부학적 특징을 잘 이해해야 한다. 전립선 조직 자체가 특수 구조로 이루어져 항생제나 배뇨제 같은 약물치료에 잘 반응을 하지 않기 때문이다. 또한 전립선관의 개폐 장치에 이상이 생기면 반복적 소변의 역류로 증상이 완화된 후에도 재발하기 쉽다. 이렇게 뚜렷한 치료법이 없는 전립선염은 불편한 정도의 증상이 있으면 증상을 완화하기 위해전립선 마사지나 온수좌욕 등의 대증요법이 오히려 권장되는 것이 현실이다. 이렇게 잘 낫지 않는 고질병이 된 만성전립선염에 대해 근본적인 해결과 완치의 길을 연 것이 바로 자연 약재를 활용하는 한약 치료다. 일중음이라고 부르는 가미패장지황탕(加味敗醬地黃湯)인데, 신장 기능 개선에 효과가 좋은 육미지황탕(六味地黃湯)이 기본 처방이다. 여기에 열을 내리고 강력한 항염 · 배농작용을 하는 금은화, 패장근, 포공영, 목통, 차전자 등 순수 한약재를 환자 개개인의 증상과 병력, 발병기간, 체질 등에 따라 미세하게 가감하여 치료제로 활용한다. 대표적으로 금은화는 열을 내리고 소염, 해독작용이 있으며 여러가지 염증성 질환에 탁월하다. 또한 포공영은 소변배출 기능을 강화하는 대 도움을 주며, 냄새가 마치 썩은 된장과 같다 하여 패장(敗醬)이라 불리는 패장근은 뚜깔나무 뿌리인 희귀 약재로써, 강력한 항염 작용으로 염증을 제거하여 농을 배출시키는 효능이 뛰어나다. 요도염이나 여성의 자궁내막염 등에도 효험이 있는 것으로 알려져 있다. 이 약재의 치료 효과는 20여 년 전 임상 논문을 통해 공식 발표되었고, 이후 약 5천 명 이상의 만성전립선염 환자들을 완치로 이끌었다. 임상 논문에서 4~16년간 만성전립선염을 반복적으로 앓아 온 환자 46명에게 일중음을 각각 1~2개월 투여한 결과, 환자의 93%에서 통증 및 불편감 감소가 있었고, 배뇨 증상 감소 89%, 복용 후 삶의 질 향상 90%(41명) 등 전체 환자의 91%에서 완치 또는 증상의 획기적 개선이 있었다. 또한 미국립보건원(NIH)의 만성전립선염 증상점수표(NIH-CPSI)를 기준으로 한 통증 및 불편감, 배뇨증상, 삶의 질 등 증상 점수도 치료 전 평균 35.39점에서 치료 후 6.02로 대폭 감소되었다. 환자들의 예후를 개별 추적한 결과 단 한명도 재발이나 증상 악화 없이 성생활 등 일상생활과 사회생활에 문제가 없는 것을 확인했다.이 같이 난치병이던 만성전립선염의 근본 치료가 가능하게 된 것은 전립선 그 자체의 국소적 병증의 해소와 함께 방광, 신장, 비장, 간장 등 관련 장기의 기능을 개선하는 한의학 특유의 질병치료 접근법이 주효했다. 인체 순응도와 약효 발현이 우수한 한약치료를 통해 만성전립선염 환자들의 항생제 장기 사용과 내성에 대한 치료, 면역체계 강화, 직접적인 염증제거 등을 동시에 이루며 재발을 방지하는 효과가 있다.
- [CAR-면역세포 치료시대]①CAR-T부터 CAR-MIL까지 급부상하는 세포유전자치료제
- 면역세포의 활성화를 유도하거나 암의 회피 기전을 억제하는 2세대 키메릭항원수용체(CAR)를 발현시킨 유전자 변형 세포치료제가 각광받고 있다. 팜이데일리는 T세포에서 시작해 그 영역을 넓혀가는 ‘CAR 기반 면역세포치료제’(CAR-면역세포) 산업의 주요 개발 현황과 성장 전망을 다뤄봤다. 1편에서는 이른바 유전자 변형 세포치료제로 불리는 CAR-면역세포 산업 상황과 미래 성장 전망을 진단한다. 2편에서는 이미 시판된 CAR-T를 이을 차기 CAR-면역세포로 주목받고 있는 ‘CAR-자연살해(NK)세포’(CAR-NK) 신약개발 각축전을 집중 조명한다.[편집자 주] (제공=게티이미지)[이데일리 김진호 기자] CAR-면역세포 시장이 다변화를 예고하고 있다. 스위스 노바티스나 미국 길리어드사이언스 및 브리스톨마이어스스큅(BMS) 등 글로벌제약사(빅파마)들은 시장 개척에 성공한 CAR-T치료제의 적응증을 늘리기 위한 임상을 한창 벌이고 있다. 이에 맞서 각국 바이오텍도 CAR-면역세포의 영역을 확장하는 데 주력하고 있다. 국내에서는 큐로셀과 앱클론(174900), HK이노엔(195940) 지씨셀(144510), 엔케이맥스(182400), 박셀바이오(323990) 등이 CAR-면역세포 신약 후보물질을 확보해 관련 시장 진출을 계획하고 있다. ◇‘CAR-면역세포’ 시장 2026년 24조원 전망세포유전자치료제(CGT)는 세포치료제부터 유전자 교정 세포치료제, 유전자 변형 세포치료제, RNA 등 핵산치료제, 항암 바이러스치료제 등을 두루 포함하는 용어로 알려진다.16일 제약바이오 업계에 따르면 현재 CGT 시장을 주도하는 것은 20억~30억 달러 규모로 커진 유전자 변형 세포 치료제 시장이다. 이 분야에서는 △노바티스의 ‘킴리아’ △길리어드의 ‘예스카타’ 및 ‘테카투스’ △BMS의 ‘브레얀지’와 ‘아벡마’△미국 얀센과 중국 레전드바이오텍의 ‘카빅티’ 등 2017년부터 현재까지 시판된 6종의 혈액암 대상 CAR-T치료제가 시장을 주도하면서 모두 20억 달러 규모의 매출을 거뒀다.국가신약개발사업단(KDDF)이 지난해 11월 발표한 ‘글로벌 CGT 시장 전망과 오픈 이노베이션 동향 보고서’에 따르면 세계CGT 시장은 2021년(90억 달러)부터 매년 약 49%씩 성장해, 2026년경 555억9000만 달러(한화 약 74조원)에 이를 것으로 분석됐다. 이중 약 30%(165억3100만 달러, 한화 약 24조원)가 ‘CAR-면역세포’로 대변되는 유전자 변형 세포치료제 시장이 될 것으로 전망도 나왔다. 사실상 CGT 시장의 중심에는 CAR-면역세포가 자리할 것으로 점쳐진다. 세포치료제 전문 개발사인 바이젠셀(308080)의 김태규 대표는 “인체 면역세포를 그대로 쓰는 것보다 유전적으로 변형해 쓰는 것이 치료효과를 극대화할 수 있을 것으로 보고 있다”며 “사실상 세포치료제 개발사들이 유전자 조작 역량을 키워, 유전자 변형 세포치료제 개발사로 나아가려 한다. 바이젠셀 역시 차기 성장 동력으로 CAR 시장을 고려하고 있다”고 설명했다.◇“CAR-T의 고공성장 관건은?...고형암 정복”하지만 CAR-면역세포 시장의 고공성장을 위해서는 고형암 적응증을 획득하는 것이 관건이 될 전망이다. 현재 CAR-T 치료제가 승인받은 적응증은 ‘거대 B세포림프종’(DLBCL),‘ 급성림프구성백혈병’(ALL), ‘소포 림프종’(FL), ‘다발성골수종’(MM) 등 모두 B세포로 인한 혈액암들이다. 이런 암세포들은 혈액을 자유롭게 떠다니기 때문에 비교적 타깃하기 쉬운 것으로 알려진다. 반면 간이나 폐, 췌장 등 각 조직에서 특화된 고형암은 미세종양환경이 판이해, CAR-T치료제가 쉽사리 뚫지 못하고 있다. 김호원 지씨셀 연구소장은 “고형암 정복을 위해 이른바 ‘호밍(homing)’ 강화 기술이 주로 시도된다. 고치려는 암으로 더 잘 침투할 수 있도록 ‘키모카인’(신호물질) 수용체를 CAR 주변에 추가로 발현시키는 원리다”며 “이를 위해 CXCR1, 2를 발현시킨 CD90 타깃 CAR-T 후보물질이 고형암에서 효능이 좋다는 연구가 나오고 있다”고 설명했다. 이어 “종양의 두터운 세포외기질(ECM)을 부수는 효소를 CAR-T와 접목하는 연구 등도 수행된다”고 말했다.일본 타케다는 고형암 대상 메소텔린 CAR-T 후보 ‘TAK103’ 및 GPC3 CAR-T ‘TAK103’ 등 2종에 대해 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다. GPC3는 간암에서 과발현하는 항원으로 알려졌다. 지난 2월 유틸렉스도 동종 계열의 간암 대상 CAR-T 후보 ‘EU307’의 국내 임상 1상을 승인받은 바 있다. 이밖에도 앱클론은 ‘스위쳐블 CAR-T’(zCAR-T) 플랫폼으로 고형암 적응증을 개발하는 중이다. 이 플랫폼은 CAR-T에 스위치 역할을 하는 항체가 발현되도록 유전자를 추가로 변형하는 기술이다. 실제로 앱클론은 zCAR-T 기반 난소암 타깃 후보물질 ‘AT501’을 발굴했다. 지난해 9월 관련 특허를 미국에 등록하기도 했다.◇CAR-NK부터 CAR-MIL까지, K바이오텍이 신시장 정조준‘맞춤형 소량생산’이란 CAR-T의 한계점을 극복할 수 있는 CAR-NK에 대한 개발 시도가 무르익고 있다. 타케다는 현재 CD19 타깃 CAR-NK ‘TAK-007’의 글로벌 임상 2상을 진행하고 있어 개발 단계에 있어 선두권이다. 국내 기업 중에서는 지씨셀이 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HER2 타깃 CAR-NK 후보 ‘AB201’의 임상1상을 승인받으며 가장 앞서 있다. HER-2는 유방암이나 위암 등에서 주로 나타나는 항원이다. 현재까지 개발된 CAR-T치료제는 임상 2상 완료 후 품목허가를 신청했다. 이 때문에 2021년 임상 1/2상에 진입했던 타케다의 물질이 효능 입증 시 2~3년 내 품목허가를 시도할 수 있다는 분석도 나오고 있다.한편 ‘CAR-대식세포(M)’, ‘CAR-골수침윤림프구(MIL)’ 등을 개발하는 기업도 있다. 자르 질 미국 펜실베니아대 의대 교수가 2016년에 창업한 카리스마 테라퓨틱스가 현재 미국에서 HER2 타깃 ‘CAR-대식세포’(CAR-M) 신약후보 ‘CT-0508’의 임상 1상을 진행 중이다. 지난해 7월 박셀바이오도 “1~2개 항원을 인식하는 수준이 아닌 다양한 종양을 인식하는 항체들을 두루 발현시킨 ‘CAR-골수침윤림프구’(CAR-MIL) 개발을 시도하겠다”고 밝힌 바 있다.CAR-면역세포 치료제 개발 업계 관계자는 “암종마다 핵심적인 역할을 하는 항원이나 면역세포와의 연관성을 밝히면 이를 CAR로 구현하는 것이 가능하다”며 “앞으로도 수많은 후보물질이 나올 것이다. 어떤 개발사의 물질일지 모르나, 수년 내 CAR-면역세포 각 분야에서 개척자가 나올 것이다”고 말했다.
- 돼지췌도로 당뇨혈당 조절하는 시대 온다…옵티팜, 영장류실험 개시
- [이데일리 나은경 기자] 당뇨병 환자들에게 인슐린이 정상분비되는 돼지의 췌도를 이식해 당뇨를 완치할 수 있는 미래가 다가왔다. 이종장기이식기술을 개발하는 국내 기업 옵티팜(153710)이 형질전환돼지를 활용한 돼지췌도이식 영장류 실험을 개시하면서다. 영장류 실험에서 국제이종장기학회(IXA) 가이드라인이 규정하는 인체 임상시험 조건을 충족시킨 뒤 내년 연말 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)를 제출하는 것이 목표다.22일 옵티팜에 따르면 현재 영장류에 돼지 췌도를 이식하기 위한 전(前) 단계 작업을 진행 중이다. 옵티팜 관계자는 “현재 건강한 영장류가 당뇨병에 걸리도록 작업 중이며, 이번주 중 당뇨처리를 완료하고 다음주에는 영장류에 옵티팜의 형질전환돼지에서 분리한 췌도 세포를 이식할 예정”이라고 설명했다.옵티팜 연구원이 다중형질전환돼지를 안고 있다(사진=옵티팜)췌도는 인슐린을 분비하는 췌장 내 내분비조직으로, 인슐린 분비가 제대로 되지 않는 제1형 당뇨 환자들에게 돼지 췌도를 이식함으로써 인슐린 분비를 정상화할 수 있다. 돼지는 인간 인슐린과 가장 유사한 인슐린을 보유하고 있다. 혈당이나 인슐린 농도도 인간과 비슷하다.IXA 가이드라인에는 인체에 이종췌도이식을 하려면 이에 앞서 영장류 대상 비임상시험에서 영장류 여섯 마리 중 네 마리가 6개월간 정상 혈당을 유지하고, 이중 한 마리는 1년 이상 생존했음을 입증해야 한다고 명시돼 있다. 이를 위해 옵티팜은 이달 말 첫 번째 영장류 개체에 돼지의 췌도를 이식하기 시작해 매달 췌도 이식 사례를 하나씩 늘려갈 계획이다. 연말까지 최소 4~5건의 영장류에 대한 돼지췌도이식 사례를 만드는 것이 목표다.국내 이종췌도이식 실험에서 속도로는 제넨바이오(072520)가 옵티팜을 앞서고 있다. 제넨바이오는 지난해 12월 식약처로부터 이종췌도이식 임상시험 1상을 승인받아 현재 환자모집 중이다. 다만 두 회사는 췌도를 제공하는 돼지의 종류가 다르다. 제넨바이오가 인체이식에 활용하는 돼지는 무균미니돼지인 반면, 옵티팜은 이번 영장류 실험에서 다중 형질전환돼지를 활용한다.무균미니돼지는 한 마리의 세균에도 감염되지 않도록 무균실에서만 기른 ‘청정’ 미니돼지다. 미니돼지의 심장, 췌장 등 장기의 크기는 사람과 유사하다.형질전환돼지는 무균돼지에서 사람의 몸이 거부반응을 일으키는 유전자까지 인위적으로 제거한 것이다. 옵티팜이 활용하는 형질전환돼지는 ‘QKO’(Quadruple Knock Out)로, 이는 돼지 유전자 4개를 제거한 형질전환돼지를 의미한다.이종장기이식에서는 면역거부반응 및 동물 바이러스·세균 감염을 최소화하는 것이 관건이다. 형질전환돼지의 경우, 면역거부반응이 무균돼지보다 낮게 나타날 수 있다. 다만 제넨바이오 측에서는 이에 대해 고형장기와는 달리 췌도, 각막 등 세포를 이식할 때는 면역거부반응의 정도가 덜하기 때문에 진행 중인 임상에서는 이에 맞는 면역억제제 프로토콜을 활용하고 있다고 설명했다.한편 지난 7월 옵티팜은 ‘2023년 이종장기 연구개발’ 사업자로 선정돼 이종세포 및 장기(조직) 임상 가능성 검증기술개발에 195억원을 배정받았다. 해당 사업은 2027년까지 췌도, 각막, 피부 등의 이종이식제제 임상 1상 IND를 제출하는 것을 최종 목표로 한다.옵티팜 관계자는 “지금은 어떤 형질전환돼지가 이종장기이식에 적합한지 탐색하는 단계”라며 “여러 유형의 형질전환돼지로 신장, 심장, 각막, 피부 등 이종장기이식에 활용할 수 있는 다양한 시험을 진행 중이다. 췌도이식의 경우 그동안 옵티팜이 쌓아놓은 데이터가 있어 가장 먼저 인체임상시험에 진입할 수 있을 것으로 보고 있다”고 말했다.
- 성빈센트병원 정진영 교수, 아-태 조직은행 연합회 학회장 선출
- [이데일리 이순용 기자] 가톨릭대학교 성빈센트병원 정형외과 정진영 교수(사진)가 지난 17 ~19일 일본 후쿠오카에서 열린 제19차 아시아-태평양 조직은행 연합회 학회에서 회장으로 선출됐다. 임기는 2년으로 정진영 교수는 2023년 9월부터 아시아-태평양 조직은행 연합회를 이끌게 된다.아시아-태평양 조직은행 연합회(APASTB)는 한국, 일본, 싱가포르, 인도네시아, 말레이시아, 인도, 호주, 태국, 중국 등 아시아-태평양지역의 외과적 조직은행들의 연합학술단체이다.정진영 교수는 성빈센트병원 기획조정실장으로 세계조직은행연합(WUTBA) 임원, 대한충격파치료학회 회장 등을 맡고 있으며, 대한골연부조직이식학회 회장, 한국공공조직은행 비상임이사를 역임하는 등 대내외적으로 의학발전을 위해 활발한 활동을 펼치고 있다.정 교수는 “앞으로 전세계 조직은행 관련 단체와 긴밀히 공조하여 인체조직에 관한 연구 및 인간존엄성을 바탕으로 안전한 활용에 대한 다양한 활동을 펼쳐 나가겠다.”고 포부를 밝혔다.
