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- [임상 업데이트] GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA IND 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 20일~5월 24일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목허가 소식이다.GC녹십자 본사. (사진=GC녹십자)◇GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA IND 승인GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다고 20일 밝혔다.이번 승인으로 ‘GC1130A’ 신약 개발에 속도가 붙을 전망이다. 양사는 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다.GC녹십자는 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자 체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT)를 개발 중이다.해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며, 유럽 EMA로부터도 ODD 지정을 받은 바 있다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다.GC녹십자 관계자는 “이번 승인으로 신속한 임상 1상 진입이 가능해진 만큼, 질환으로 고통받는 환자들에게 희망을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.◇피노바이오, ‘NTX-301’ 혈액암 美 1a상 완료…내달 1b·2a상 개시ADC 플랫폼 전문 바이오텍 피노바이오는 표적항암제 ‘NTX-301’의 혈액암 대상 미국 임상 1a상을 성공적으로 마무리했다고 21일 밝혔다.NTX-301은 DNA 메틸화 효소(DNMT1)의 활성을 저해함으로써 암세포의 성장을 억제하는 표적항암제다. 현재 미국에서 혈액암과 고형암 환자를 대상으로 임상이 진행 중이다.이번 혈액암 임상은 희귀 백혈병인 골수이형성증후군(MDS)과 급성골수성백혈병(AML) 환자 중 더 이상의 치료옵션이 없는 환자군을 대상으로 진행됐다. 임상 설계는 2㎎부터 단계적으로 용량을 증량하면서 최대 24㎎까지 투약하는 3+3 디자인으로 이뤄졌다. 총 12명의 환자에게 투여한 결과 최대 24㎎까지 이상 반응이나 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않았다. 기존 DNMT1 저해제의 대표적인 부작용 호중구감소증도 나타나지 않았다. 이를 통해 충분한 안전성과 내약성이 확인됐다.일부 환자에서는 완전관해에 준하는 mLFS, CRi가 관찰됐으며 기대 여명이 1.3~2개월에 불과한 질환임에도 투여 환자 대부분이 8주 이상 생존하고 최대 8개월까지 치료를 지속하는 등 유의미한 임상 데이터도 얻을 수 있었다. 피노바이오는 이번 임상 1a상을 통해 확인한 안전성과 내약성, 효력을 토대로 내달 바로 1b·2a상을 개시할 계획이다.정두영 피노바이오 대표는 “조혈모세포 이식이 어려운 고령 AML 환자의 5년 생존율은 한 자릿수에 불과할 만큼 MDS/AML 질환에 대한 미충족 의료수요가 매우 높지만 수십 년간 표준치료법은 변화가 없었다”며 “독성 이슈 때문에 치료가 어려웠던 고령 환자들에게 NTX-301이 훌륭한 대안이 될 수 있도록 임상개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.◇부광약품 자회사 “JM-010 후기 2상 시험, 1차 평가 변수 미충족”부광약품 자회사 콘테라파마는 JM-010의 후기 2상 ASTORIA임상시험에서 1차 평가변수 목표를 충족하지 못했다고 21일 밝혔다.이번 임상시험은 이상운동증상을 겪고 있는 파킨슨 환자를 대상으로 진행됐다. 톱라인 결과에서 JM-010 두 용량을 12주간 치료 후 평가한 통합이상운동증평가 스케일(UDysRS) 총점의 변화량이 위약군과 비교해 0.3점과 4.2점의 감소를 보여 통계적 유의성에 도달하지 못했음을 확인했다.이상반응 및 내약성 등 안전성 결과를 위약군과 비교 시 JM-010 두 용량에서 모두 유사한 안전성, 내약성 데이터를 확인했으며 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 케네스 크리스텐센(Kenneth Vielsted Christensen) R&D 책임자는 “임상시험은 충실히 수행됐으나 아쉽게도 통합이상운동증평가 스케일(UDysRS) 변화량을 평가하는 1차 목표를 충족하지 못했다”며 “그간 임상시험에 참여한 환자, 연구자 및 JM-010 공동개발사인 부광의 지원에 감사한다”고 말했다.부광약품은 2차 평가 변수 및 하위 그룹 분석을 추가로 진행 중이며, 일부 하위 그룹에선 위약과 비교해 유의한 효과의 차이를 보이기도 했다. 더 상세한 결과는 학회 등을 통해 발표할 예정이다.부광약품은 최근까지 유럽 임상 외에 미국 임상도 진행 중이었다. 콘테라파마의 2상 시험 결과를 기반으로 진행 중인 미국 2상 시험을 단축하고 3상으로 진입하는 것이 본래의 전략이었으나, 1차 목표를 달성하지 못하면서 전략에 차질이 생겼다. 이에 부광약품은 미국내 임상개발 기간 연장이 사업성에 줄 영향을 고려해 미국 임상시험도 중단하기로 결정했다.그러나 JM-010의 약리학적 효과는 확인한 만큼 보강 분석한 임상자료를 토대로 license-out 등 임상 결과를 최대한 활용할 수 있는 방안이 있는지 검토 중에 있다.이제영 대표는 “기대하던 결과를 전달 드리지 못해 주주, 투자자 분들, 그 이전에 신약을 기다려 오신 파킨슨병 환자분들께 진심으로 죄송하다는 말씀을 드린다”며 “연구에 최선을 다 해 온 부광약품과 콘테라파마의 임상개발 연구진들에게 감사를 보낸다”고 말했다.◇한독 관계사 레졸루트, 당뇨병성 황반부종 치료제 2상서 효과·안전성 확인한독 관계사인 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute, Inc)가 21일(미국시간) 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 한 RZ402 임상 2상의 탑라인(topline) 결과를 발표했다.이번 연구는 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 주사제 치료 경험이 없거나 제한적으로 치료를 받았던 당뇨병성 황반부종 환자들을 대상으로 진행됐다. 미국 다기관 기관에서 94명의 환자를 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 임상시험으로 진행됐으며 12주 동안 단독요법으로 RZ402의 안전성과 유효성, 약동학을 평가했다. 참여자들은 RZ402 세 가지 용량(50, 200, 400㎎) 중 하나 또는 위약 대조군으로 무작위 배정돼 12주 동안 하루 한 번 연구 약물을 복용하고, 이후 4주간의 추적 관찰을 완료했다.연구 결과, RZ402는 황반중심부위두께(CST) 감소와 우수한 안전성 프로파일을 확인해 주요 연구목표 달성한 것으로 나타났다. 모든 RZ402 용량 수준에서 황반중심부위두께가 위약 대비 유의미하게 개선(최대 약 50 마이크론; p=0.02) 됐으며 치료 기간 동안 지속적으로 감소하고 치료 종료 시점에도 이러한 추세가 이어졌다.또, RZ402 용량 수준 간에는 유의미한 차이가 없었으나 200㎎ 용량에서 가장 큰 반응을 보였다. DME 중증도에 따른 하위 분석 결과(CST ≥400 마이크론), 200㎎ 용량에서 약 75 마이크론의 황반중심부위두께 개선이 나타났다.2차 및 추가 지표 분석 결과, 임상으로 확인된 황반중심부위두께 감소는 장기간 연구에서 시력 개선을 예측할 수 있을 것으로 나타났다. 200㎎ 용량의 RZ402 치료를 받은 20%의 참가자(5명)가 당뇨망막병증 중증도 점수(DRSS)에서 1단계 개선을 보였다. 안전성 측면에서 부작용 등을 분석한 결과에서 위약과 비교해 두드러진 이상반응은 나타나지 않았다.관동 응우엔(Quan Dong Nguyen) 스탠포트 의과대학 교수는 “이번 결과는 황반부종에 있어 RZ402가 새로운 1차 치료제이자, 비침습적 치료제가 될 수 있는 잠재력을 보여준다”고 말했다.네바다 의과대학 임상 교수이자 이번 연구의 주 연구자인 아사드 카나니(Arshad Khanani)는 “경구 치료제는 양쪽 눈을 동시에 치료하고 초기 단계에서 시작할 수 있어 당뇨병성 황반부종 환자들의 장기적인 예후를 개선할 수 있다”고 말했다.김영진 한독 회장은 “RZ402는 현재 주사제로만 가능한 당뇨병성 황반부종 치료의 한계를 극복하는 경구용 치료제”라며 “이번 임상 결과를 통해 RZ402의 우수한 치료 효과와 안전성이 확인된 만큼, 성공적으로 개발되어 치료의 어려움을 겪는 당뇨병성 황반부종 환자들에게 큰 도움이 되기를 바란다”고 말했다.
- [성장일기] 남학생 성장 과속 주의, 초등생부터 관리 필요
- [하이키한의원 박승찬 대표원장] “ 중학교 2학년 남학생이 지난 1년 동안 3cm 밖에 안 크길래 성장판 검사를 해 봤더니 성장이 멈추고 있다는 진단을 받았고 내원을 했다. 중학교 입학할 때만해도 180cm 까지는 클 줄 알았는데, 이제 167cm에 성장이 멈추고 있었던 것이다. 너무 실망이 컸던 이 남학생은 한동안 키에 대한 스트레스로 힘들었다고 한다. ”최근 중학교 1, 2 학년 남학생들이 키 성장이 멈추거나 둔화되어 성장클리닉을 찾는 학생들이 늘고 있다. 임상적으로 이렇게 성장이 빨리 멈추는 남학생들의 경우 165~168cm 사이에 성장이 멈추는 경우가 많다. 물론 중학교 1, 2학년이면 아직은 더 클 수 있는 기회가 있다. 하지만 더 근본적인 문제가 있다. 왜 성장이 빨리 멈추는 남학생이 늘고 있는가? 이러한 현상은 일부 학생들에게만 나타나는 것인가? 만일 이런 현상이 더 광범위 하게 진행되고 있다면, 왜 이런 현상이 나타나는지 원인 분석과 대안을 마련해야 할 필요가 있다.하이키한의원 박승찬 대표원장전국 학생 키 데이터를 통계청의 자료를 통해 상세 분석한 결과, 2011년과 2021년 사이의 성장 패턴에 큰 변화가 관찰되었다. 데이터에 따르면 남학생들이 빠른 성장기를 겪고 있으며, 이는 성장의 조기 중단으로 이어지고 있는 것으로 분석이 되었다. 2011년 중학교 1학년 남학생의 평균키는 159.2cm 에서, 2021년에는 162.3cm 가 되었다. 일반적으로 성장기의 평균키가 증가할 경우 성인 신장도 증가해야 하는데, 성인 신장은 10년 사이 크게 변화가 없었다. 오히려 173.9cm에서 173.7cm로 작아졌다. 또한 초등학교 5, 6 학년 사이에 급성장이 진행되는 것으로 확인이 되고 있어, 남학생들의 급성장기가 빨라지고 있어, 중학교 1학년의 평균키는 커졌다. 하지만 중학교 1학년 이후 성장 속도가 떨어지면서 오히려 성인 신장은 작아지는 것으로 분석되고 있다. 이처럼 성장기가 빨라지고, 빨리 멈추는 현상에 대한 원인을 찾고 이에 대한 대안을 미리 준비해야 한다. 이러한 현상의 가장 유력한 원인은 성조숙증과 관련이 있다는 게 전문가들의 공통된 의견이다. 따라서 남학생들은 사춘기가 시작되기 전, 다시 말하면 급성장이 시작되기 전인 초등학교 3학년 또는 4학년부터 성장 관리를 시작해야 할 필요성이 커지고 있다. 급성장은 사춘기와 관계가 있으며, 사춘기가 발달하기 전부터 키 성장에 대한 관리가 필요하다는 의미다. 전문가의 도움을 받아 3 ~ 4학년부터 정기적인 건강 검진과 키 모니터링을 해야 한다. 이를 통해 평균보다 빠르게 성장하는 아이들을 조기에 발견하면, 성장이 일찍 멈추지 않게 관리를 할 수 있다. 또한 성장기 아이들에게 필수 영양소가 풍부한 균형 잡힌 식단과 규칙적인 신체 활동을 촉진하는 것이 건강한 성장에 중요하다. 한의학적으로 이러한 현상을 신기 발달의 과항진 때문으로 분석하고 있으며, 신기 발달이 나이에 맞게 발달할 수 있도록 예방적 관리를 강조하고 있다.
- 차백신연구소-한국파스퇴르연구소, 차세대 백신 플랫폼 개발 ‘맞손’
- [이데일리 나은경 기자] 차백신연구소(261780)는 한국파스퇴르연구소(소장 장승기)와 ‘감염병 X’(Disease X) 대응을 위한 차세대 백신 플랫폼 개발 상호협력 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다.차백신연구소-한국파스퇴르연구소가 MOU를 맺고 기념사진을 촬영하고 있다. (사진=차백신연구소)협약식에는 차백신연구소의 염정선 대표, 조정기 CFO, 안병철 연구소장과 한국파스퇴르연구소의 장승기 소장과 디미트리 라빌레트 CSO, 허재용 행정본부장 등이 참석했다.감염병 X는 세계보건기구(WHO)가 지난 2018년부터 쓰기 시작한 용어로, 미래 판데믹을 일으킬 수 있는 신종 감염질환을 의미한다. 미지의 존재이기 때문에 미지수를 뜻하는 알파벳 ‘엑스(X)’를 쓴다. 과거 사스(SARS), 신종플루, 메르스 등의 신종 감염질환이 약 10년을 주기로 창궐한 것을 고려하면, 감염병X에 대한 대책이 필요하다. 차백신연구소와 한국파스퇴르연구소는 감염병 X에 대응하기 위해 미래의 혁신적인 차세대 백신 패러다임을 만들기 위해 협약을 체결했다.특히 코로나19 팬데믹 이후 주목받은 메신저리보핵산(mRNA) 플랫폼 기술 분야에서의 기술 경쟁력 확보를 목표로 한다. 현재 mRNA 백신 플랫폼이 갖고 있는 안전성과 안정성, 특허 이슈를 해결하기 위해 차백신연구소가 개발한 mRNA 전달체 ‘리포플렉스’를 비롯한 여러 백신 전달체 기술력에, 한국파스퇴르연구소의 새로운 mRNA 제작 기술과 항원 디자인 역량을 결합해 차별화된 mRNA 백신·치료제 개발을 위해 협력한다. 이후 개발된 다양한 후보물질의 비임상 및 임상연구도 공동 추진할 계획이다.차백신연구소는 독자개발한 면역증강 플랫폼인 ‘엘-팜포’(L-pampo™)와 ‘리포-팜’(Lipo-pam™)을 활용해 만성 B형간염, 대상포진 등 다양한 감염성 질환의 예방 및 치료 백신의 임상시험을 진행 중이다. 면역항암제도 개발하고 있다. 아울러 기존 mRNA 백신 전달체인 지질나노입자(LNP)를 대체할 수 있는 mRNA 항암치료백신 개발에도 집중하고 있다.한편, 한국파스퇴르연구소는 지난 20년 간 신약개발 기초 및 중개 연구를 수행하여 코로나19, 결핵, 간염 등 분야 치료제 후보물질을 개발하고 주요 감염병 대응에 앞장서 왔다. 특히 연구 성과의 상용화를 가속화 하기 위해 신약개발 플랫폼을 고도화 하고 mRNA 백신 기술 개발을 추진중이다.염정선 차백신연구소 대표는 “이번 업무협약으로 차백신연구소의 강점인 면역증강제 기반의 다양한 백신 개발 플랫폼 기술과 한국파스퇴르연구소의 감염성 질환 분야의 중개 연구 기술과 노하우를 활용해 미래 판데믹에 대비한 백신 개발에 한걸음 더 가까워지는 계기가 될 것”이라고 말했다.장승기 한국파스퇴르연구소 소장은 “감염병 대응의 핵심 자산으로 활용될 수 있는 mRNA 기술 플랫폼 구축을 위해 백신 R&D 역량을 강화하고 유관기관과 오픈 이노베이션을 확대해 나가겠다”고 했다.
- "HLB, 간암신약 美 FDA 허가", 칼자루 쥔 우크라이나 전쟁
- [이데일리 김새미 기자] 바이오업계 일각에서 HLB(028300) 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가가 일부 임상기관(site) 문제로 인해 상당기간 지연될 수 있다는 우려가 나온다. FDA가 러시아, 우크라이나의 임상기관을 실사하기 위해 전쟁이 끝날 때까지 기다려야할 수도 있다는 이유에서다. 러시아, 우크라이나 대신 다른 임상기관을 추가해 임상 3상을 진행하더라도 수년은 걸릴 수 있다는 전망이 나온다. HLB는 “FDA가 임상기관 실사를 완료하지 못한 것은 신약 거절 사유가 아니다”고 항변하고 있다.진양곤 HLB그룹 회장은 17일 서울 강남구에서 긴급 기자간담회를 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)앞서 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 지난해 5월 FDA에 HLB의 표적항암제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법으로 간암 1차 치료제로 승인받기 위해 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 시장에선 NDA 제출 후 1년이 경과한 지난 16일(현지 시각) FDA가 신약 승인을 해줄 것으로 기대했지만 이날 엘레바와 항서제약은 FDA로부터 보완요구서류(CRL)를 받았다.FDA는 CRL을 통해 △캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리(CMC) △바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사(Inspection) 미완료 등의 문제를 지적했다. CMC는 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질관리(Control)의 약자로 의약품의 개발과 생산, 상품 품질 등 모든 과정을 관리하고 평가하는 과정을 뜻한다. BIMO는 주요 임상기관을 확인하는 절차다.업계에선 신약 허가 절차에서 CRL을 수령하는 일 자체는 큰 문제가 되지 않는다고 보고 있다. CRL을 받았더라도 보완을 거쳐 신약 허가에 성공한 사례도 적지 않기 때문이다. 또한 FDA가 CRL을 발행하는 사유 중 CMC 이슈가 차지하는 비중은 지난해 50%를 차지했을 정도로 흔한 일이라는 반응이다. HLB의 주장대로 공정상의 사소한(minor) 이슈라면 수개월 내면 충분히 해결할 수 있다는 게 바이오업계 관계자의 중론이다.◇임상기관 추가 시 보완에만 최소 1년 6개월 이상 걸릴 수도FDA가 BIMO를 완료하지 못했다고 지적한 문제에 대해서는 이로 인해 보완 기간이 길어질 수 있다는 관측이 지배적이다. FDA는 CRL에 여행 제한으로 BIMO 실사를 완료하지 못했다고 적시했다. 이 때문에 HLB는 FDA가 실사를 못한 임상기관이 러시아와 우크라이나일 것으로 추정하고 있다.한 바이오업계 고위 관계자는 “오히려 심각한 건 BIMO 문제일 수 있다”면서 “임상기관을 추가해야 할 수도 있는데 이 경우 새로 임상 3상을 진행하면서 (보완서류를 제출하기까지) 최소 1년 6개월 이상 시간이 들 수 있다”고 우려했다.평균적으로 임상 3상에 걸리는 기간은 약 3년 4개월이다. HLB의 경우 일부 임상기관만 추가하는 방식으로 임상을 진행한다면 예상 기간은 이보다 짧을 것으로 예측된다. 그러나 최종임상결과보고서(CSR)를 수령하기까지 걸리는 기간을 아무리 단축하더라도 1년 6개월 이상 걸릴 것이라는 게 업계 관계자들의 예상이다. 특히 간암의 경우 임상기관을 추가할 경우 3년 정도 소요될 것이란 전망도 나왔다.업계 관계자는 “간암 임상 3상의 경우 환자 추적 기간이 있어서 보통 3년 정도는 소요된다”며 “환자를 얼마나 빨리 모집할 수 있느냐에 따라 전체적인 기간을 단축할 수는 있다”고 언급했다.여기에 보완 서류 제출 이후 FDA가 신약 허가 여부를 결정하는 기간(2~6개월)을 포함하면 재심사 결과를 확인하기까지 최소 1년 8개월은 기다릴 수도 있다는 계산이 나온다.◇러시아·우크라이나 임상기관 실사가 중요한 이유진 회장은 17일 기자간담회에서 간암 신약 허가를 받기 위해 임상 사이트를 늘리거나 추가 임상을 진행할 계획은 없다고 했다. 바이오업계 관계자는 “그렇다면 러시아·우크라이나 전쟁이 끝나길 기다려야 하는데 과연 전쟁이 벌어졌던 곳의 임상기관이 정상적으로 잘 남아있을지도 의문”이라고 했다. 한 바이오벤처 대표는 “FDA가 특정 임상기관을 거론했다면 해당 임상기관이 핵심(key) 임상기관으로 지정됐다는 의미”라며 “핵심 임상기관은 임의로 변경할 수 있는 게 아니다”라고 설명했다.특히 러시아, 우크라이나는 리보세라닙+캄렐리주맙 임상을 수행한 기관 중 백인 비율이 높았던 곳이라는 점에서 중요도가 높은 임상 사이트다. 리보세라닙+캄렐리주맙 임상 3상에서 피험자의 82.7%가 동양인으로 구성됐다. 해당 임상은 미국(8곳), 이탈리아(8곳), 폴란드(8곳), 스페인(7곳) 등에서도 수행된 만큼, 해당 국가의 임상기관 자료를 활용할 가능성도 제기된다. 진 회장은 “FDA가 거길 왜 가서 보고자 하는지, 우리가 충족시킬 다른 대안은 없는지 서로 재승인 과정에서 논의할 것으로 기대한다”고 했다.◇HLB “BIMO 실사, 美 FDA 신약 승인 가부 결정할 문제 아냐”HLB는 BIMO 실사의 귀책 사유는 FDA에 있다고 강조한다. 따라서 HLB가 보완해야 할 문제가 아니라 FDA가 해결해야 할 문제라는 것이다. HLB 관계자는 “BIMO 실사는 HLB가 보완해야 할 사유가 아니라 FDA가 신약 허가를 연기한 사유”라며 “BIMO 실사는 FDA가 여건이 안 돼 못 간 것이기 때문에 HLB의 귀책 사유가 아니며, 우리가 보완할 사항은 아니다”라고 부연했다.실사 과정에서 새로운 문제가 포착될 가능성에 대해선 “당사의 임상 3상은 글로벌 최대 임상시험수탁기관(CRO)인 아이큐비아가 진행한 만큼, 임상 신뢰도가 매우 높기 때문에 실사 과정에서 새로운 이슈가 제기될 가능성은 극히 낮다”고 해명했다.아울러 HLB는 BIMO 실사가 신약 승인 결정을 지연시킬 수는 있어도, 신약 승인 가부를 결정할 문제는 아니라고 판단하고 있다. HLB 측은 “분명한 건 FDA의 BIMO 실사 미진행 사항은 신약 거절 사유가 아니라는 점”이라며 “이번 CRL에 BIMO 실사가 언급된 것은 승인 가부 결정의 문제로 언급된 것은 아니다”라고 강조했다. 그러면서도 “BIMO 실사가 종료되지 않을 경우 FDA 판단에 따라 승인을 지연시킬 수는 있다”고 전해 재심사 기간이 길어질 수 있다는 것을 암시했다.
- 구역절제술 받은 비소세포폐암 환자 예후 AI로 예측 가능
- [이데일리 이순용 기자] 비소세포폐암 구역절제술을 받은 환자의 예후를 예측할 수 있는 새로운 방법이 제시됐다. 최근 국내 연구진이 개발한 딥러닝 예측 모델이 비소세포폐암 환자의 재발률을 우수한 민감도로 예측해냈다.서울대병원 영상의학과 김형진 교수·심장혈관흉부외과 나권중 교수 공동 연구팀은 수술 전 전산화단층촬영술과 임상 및 영상 정보를 활용한 딥러닝 모델을 개발하고, 비소세포폐암 구역절제술을 받은 환자를 대상으로 예후를 예측한 결과를 24일 발표했다.폐암 수술은 환자의 병기, 유착 상태, 암의 위치 등을 고려해 절제 여부와 범위를 결정하며, 절제하는 범위에 따라 전폐절제술, 폐엽절제술, 양엽절제술, 구역절제술 등으로 구분된다. 암이 존재하는 폐엽 전체를 떼어내면 폐엽절제술, 폐엽 내에서 암이 존재하는 구역 단위로 떼어내면 구역절제술이라고 한다. 1995년 발표된 Lung Cancer Study Group 임상시험 이후 초기 폐암의 표준 수술법으로는 폐엽절제술이 주로 사용됐으나, 조기 폐암 진단의 증가와 영상기술의 발전으로 최근 두 건의 주요 임상시험에서는 일부 조기 비소세포폐암에 구역절제술이 효과적인 치료법이 될 수 있다는 사실이 밝혀졌다.다만, 조기 폐암을 성공적으로 절제하더라도 상당수의 환자에서 수술 후 재발이 발생한다. 따라서 폐암 절제 후의 재발 혹은 완치 가능성을 수술 전에 파악할 수 있다면, 수술 방법이나 추가적인 치료 계획을 수립하는 데 도움이 될 수 있다. 하지만 지금까지는 수술 전 병기설정 외에는 예후를 예측할 수 있는 뚜렷한 방법이 없었다.이에 연구팀은 임상 1A기 비소세포폐암으로 구역절제술을 받은 환자들의 예후 및 위험도를 계층화하기 위해 수술 전 CT 스캔과 임상 및 방사선 정보를 활용한 딥러닝 모델을 개발했다. 연구팀은 2008년 1월부터 2017년 3월까지 서울대병원에서 신보조요법 없이 폐엽절제술을 받은 1756명의 원발성 비소세포폐암 환자를 대상으로 모델을 사전 훈련시킨 후, 임상 1A 환자만을 대상으로 전이 훈련을 실시했다.모델 훈련 이후 연구팀은 구역절제술 시행군의 예후를 파악하기 위해 2010년 1월부터 2017년 12월까지 구역절제술을 받은 222명을 대상으로 각각 2년, 4년 무재발 생존율과 4년, 6년의 폐암 특이 생존율 및 전체 생존율을 분석했다. 분석 결과, 구역절제술 후 2년 무재발 생존율에 대한 이 모델의 성능은 AUC 0.86, 민감도 87.4%, 특이도 66.7%로 나타났다. 이는 예측 모델이 구역절제술 후 2년 내 주로 발생하는 재발을 87.4%의 민감도로 진단해냈다는 것을 의미한다고 연구팀은 설명했다. 이러한 수치는 기존에 일본 임상 종양학 그룹(JCOG)에서 제시했던 구역절제술 대상자 선정 기준의 민감도(37.6%)보다 더 높았으며, 특이도는 비슷한 수준이었다.이번 연구 결과는 예측 모델이 구역절제술을 받은 임상 1A기 비소세포폐암 환자 중 재발에 취약한 고위험군을 식별해 세밀한 치료 계획을 세우는 데 도움이 될 수 있다는 것을 의미한다고 연구팀은 강조했다.영상의학과 김형진 교수는 “예측 모델을 활용하면 구체적인 조기 폐암 치료 계획을 구축하는 데 도움이 될 것”이라며 “이번 연구 결과가 향후 구역절제술 및 쐐기절제술의 적응증을 미세 조정하는 하나의 방법으로 활용 되기를 기대한다”고 말했다.이번 연구 결과는 영상의학분야 국제학술지 ‘래디올로지(Radiology)’ 최근호에 게재됐다.
- 누적 매출 1조 동아에스티 '스티렌',위점막보호제 최강자 비결은?
- [이데일리 신민준 기자] 동아에스티(170900)(동아ST)의 자사 1호 국산 천연물 신약 위염치료제 스티렌이 누적 매출 1조원 달성에 속도를 내고 있다. 스티렌은 국내 위점막보호제 시장에서 국내 제약사 제품 중 20년동안 1위 자리를 굳건히 지키고 있다. 동아에스티가 지속적인 임상 연구와 더불어 제형 변경 등 제품 경쟁력을 꾸준히 강화한 영향으로 분석된다. 동아에스티는 스티렌의 성공을 기반으로 천연물 소화 치료제 모티리톤까지 발매하며 국내 소화기 치료계 분야의 강자로 자리매김하고 있다. (자료=유비스트)◇국내 위점막보호제시장 20년간 1위 유지 16일 제약업계에 따르면 스티렌(정)은 지난해 누적 매출 9139억원을 기록했다. 스티렌 매출은 전년(8941억원)대비 2.2% 증가했다. 스티렌은 동아에스티가 자체 기술로 개발해 2002년 12월 출시했다. 스티렌은 항염증작용, 방어인자 증강작용, 위점막 재생작용을 통해 급·만성 위염으로 인한 위점막 병변 개선, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여에 따른 위염 예방에 효과가 있다. 스티렌은 점막세포를 코팅해 보호해주는 점액분비를 촉진할 뿐만 아니라 점액생성, 프로스타글란딘을 포함한 각종 보호물질을 생성하는 점막 재생 작용, 위점막 유지를 위해 윤활유 같은 역할을 하고 있는 프로스타글란딘(PG)E2 생성을 촉진한다.스티렌은 출시 다음 해인 2003년 누적 매출 100억원 넘긴 뒤 매년 꾸준히 성장해 지난해 누적 매출 9000억원을 넘겼다. 스티렌은 정수 누적 기준 출시 이후 지난해까지 46억7193만정이 팔렸다. 스티렌은 2004년 연매출 195억원으로 블록버스터 제품 대열에 합류한 뒤 지난 20년동안 국내 위점막보호제시장에서 국내 제약사 중 1위 자리를 유지하고 있다. 동아에스티가 1위를 유지하는 비결로 꾸준한 제품 경쟁력 강화가 꼽힌다. 동아에스티는 2005년 기존 경질 캡슐을 정제로 변경했다. 동아에스티는 2007년 스티렌정 비스테로이드성 소염진통제 투여로 인한 위염의 예방의 적응증을 추가했다. 그 결과 스티렌은 2011년 매출 881억원을 기록하며 연간 최대 실적을 나타냈다. 동아에스티는 2016년에는 특허 출원한 플로팅 기술이 적용된 스티렌 2X(정)를 출시해 하루 복용 횟수를 세 번에서 두 번으로 줄였다. 플로팅이란 2시간 이상 약이 위 안에서 머물려 오랜 시간에 걸쳐 약효가 나타나게 하는 기술을 말한다. 플로팅은 복약 즉시 약이 부유하기 때문에 위장관 운동에 의해 정제가 십이지장으로 넘어가는 것도 막는다. 이런 기술 경쟁력을 바탕으로 플로팅은 2015년 한국약제학회 제제기술상을 수상했다. 제약업계에 따르면 플로팅 기술을 보유했다고 알려진 일부 스티렌 제네릭 제품의 경우 발포제를 이용해 투여 즉시 부유하지 못하기 때문에 장으로 소실 될 가능성이 존재하는 것으로 알려졌다. 동아에스티는 2019년에 스티렌과 스티렌2X의 제형 길이를 줄이고 무게를 축소하는 등 제형을 장방형에서 원형으로 변경해 복용 편의성을 더욱 높였다. 당시 스티렌은 길이 18%, 무게 37%를 줄였다. 스티렌2X는 길이 30%, 무게 18%를 줄였다. 동아에스티는 스티렌 정의 안정성 데이터를 확보하고 신뢰성 있는 근거자료를 의료진들에게 제공하기 위한 임상연구도 이어오고 있다. 스티렌과 스티렌 2X는 국제학술지에 임상 논문 4건을 등재했다. 동아에스티는 최근에는 복약횟수를 다시 줄이기 위해 임상시험을 진행하고 있다. 동아에스티가 개발을 완료하면 1일 1회 투여만으로 위염을 관리할 수 있게 된다.동아에스티 관계자는 “스티렌은 오리지널 제품인데도 불구하고 제네릭과 비교했을때 경제적인 약가를 보유하고 있다”며 “스티렌은 제형크기 축소를 통해 환자들의 복약 순응도를 높였다. 그뿐만 아니라 스티렌은 두가지 용법(1일 2회, 1일 3회) 용법으로 출시돼 병용하는 약에 따라 처방의 용이성도 높였다”고 설명했다. ◇천연물 기반 소화기 치료제 라인업 강화동아에스티는 스티렌 성공을 기반으로 천연물 소화기 치료제 라인업도 강화하고 있다. 모티리톤은 스티렌의 뒤를 잇는 자체 개발 천연물 신약으로 현호색과 견우자 등을 주성분으로 한다. 모티리톤은 기능성소화불량증(Functional Dyspepsia) 치료제로 기존 치료제와 달리 위 배출 지연 개선, 위 순응 장애 개선, 위 팽창 과민 억제 등의 복합 작용으로 질환을 개선한다. 모티리톤은 지난 2011년에 출시돼 지난해 매출 318억원을 기록했다. 동아에스티는 모티리톤정의 뒤를 잇는 DA-5212의 임상 3상을 진행하고 있다. DA-5212는 동아에스티의 비공개 사업 전략 약물로 모티리톤을 기반의 천연물 소재 개량 신약으로 알려졌다. 동아에스티는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 DA-5212 임상3상 시험계획을 승인받았다. 동아에스티는 스티렌을 바탕으로 한 천연물 소화기 주요 제품을 적극 육성하는 수익 극대화 전략을 펼치고 있다.동아에스티의 실적은 개선되고 있다. 동아에스티의 지난해 매출은 6640억원을 기록해 사상 최대치를 기록했다. 같은 기간 영업이익은 112억원을 나타냈다. 하이투자증권과 유진투자증권에 따르면 동아에스티의 올해 매출은 6800억원대가 예상된다.동아에스티 관계자는 “스티렌은 자체 개발 1호 국내 신약으로 상징이 있는 제품”이라며 “스티렌은 동아에스티가 국내 소화기 치료계 분야 강자로 자리매김하는데 가장 큰 기여를 했다”고 말했다.
- [아이엠비디엑스 대해부]② AZ와 암 동반진단 협업...압도적 글로벌 기술 경쟁력
- [이데일리 김승권 기자] 아이엠비디엑스(461030)는 이미 상장 전부터 흥행 기대를 모았다. 이 회사는 공모주 경쟁률에서 이미 바이오 기업 중 역대 최대 경쟁률을 기록했다. 검증된 교수 출신의 창업자와 기술력이 기대를 끌어올린 주요 요인으로 파악된다. 현재 시총은 2000억원 이하로 하락한 상황이지만 액체생검 시장에서 여전히 독보적인 기업으로 꼽힌다. 작년 매출은 40억원 정도이며 해외 매출도 점차 증가하는 추세다. 올해 예상 매출은 73억원, 2027년 기대 매출은 499억원으로 회사 측은 내다봤다.아이엠비디엑스 주가 추이 (사진=네이버증권 갈무리)◇ 상장 직후 고점 찍은 후 하락세...“펀더멘털 이상 없어”주가 추이를 보면 상장 첫날인 4월 3일 아이엠비디엑스 주가는 3만6000원을 기록했다. 공모가 1만3000원 대비 119.6% 높은 2만 8550원에 거래를 시작했고 최종적으로 177% 상승했다. 아이엠비디엑스의 일반 청약 증거금은 약 10조7800억원이 몰렸다. 일반 청약 경쟁률은 2654.19대 1이고 비례 경쟁률은 5308대 1이었다.최근 주가는 하락세를 보이지만 여전히 업계에서는 아이엠비디엑스에 대한 주목도가 높다. 기술력의 근거가 탄탄하기 때문이다. 이 회사는 벌써 총 4개의 제품을 출시했다. 빅파마와 파트너쉽도 맺었다. 아이엠비디엑스가 개발한 액체생검 기술은 종전의 조직 검사와 달리 환자에게 부담이 적고, 더 빠르게 여러 종류의 암을 동시에 진단할 수 있는 장점이 있다. 특히, 종전 검사에서는 찾기 어려웠던 1cm 이하의 작은 종양도 검출할 수 있어 조기 진단과 치료에 큰 도움을 준다. 재발 모니터링의 중요성과 치료 과정 동안의 암 크기 변화 (자료=아이엠비디엑스)아이엠비디엑스는 대표 제품으로 혈액에서 극미량 (0.01%) 암 유전자 돌연변이를 정확하게 탐지할 수 있는 액체생검 플랫폼인 ‘알파리퀴드100’을 개발했다. 관련 기술은 한국에서는 특허 등록, 미국, 유럽, 중국 등에서는 특허 출원 과정을 거치고 있다. 이 기술로 췌장암, 폐암을 가려내는 정확도는 84%, 대장암은 100%다. NGS 진단 분야에서는 국내 시장점유율 1위를 자랑한다.해당 플랫폼은 서울대병원, 삼성의료원, 국립암센터 등 국내 34개 기관 검진센터에서 활용되고 있다. 3~4기 암환자의 예후 예측, 동반 진단, 치료 효과를 분석하는데 적용되고 있다. 동반진단법(CDX) 액체생검은 기존에도 쓰였지만, 국내 기업이 개발한 NGS 기반 액체생검 플랫폼이 환자 진단에 사용한 건 아이엠비디엑스가 처음이다. 경쟁 글로벌 회사 제품 대비 기술력, 가성비까지 갖춰 지난해 말 기준 누적(2021~2023년) 처방 건수는 2098건에 달한다.김태유 아이엠비디엑스 대표는 “알파리퀴드 100은 2022년 기준 전체 보험 처방의 약 70%를 차지하고 있고 국내와 대만 등에서 지속적으로 처방이 증가하고 있다”고 설명했다.◇ 아스트라제네카와 협력...캔서 파인드로는 미국 ‘그레일’ 잡는다아스트라제네카(ZA)와 동반진단 협약도 맺었다. 전립선암 환자를 대상으로 15개 유전자를 탐지하는 동반진단 패널 ‘알파리퀴드 HRR’를 아스트라제네카가 표적항암제 개발에 활용하는 방식이다. 이미 남미, 중동, 아시아 지역 9개 국가에서 이를 활용한 다양한 임상연구, 서비스가 진행되고 있다. 최근에는 독일 머크도 알파리퀴드를 활용한 표적항암제 동반진단 임상연구를 시작했다. 아스트라제네카와 동반 진단 협약 1단계(Phase 1)를 성공적으로 마무리하고 2단계(Phase 2)를 단독으로 진행되고 있는 것으로 파악된다. 아이엠비디엑스 캔서파인드와 갤러리 제품 비교 (자료=아이엠비디엑스)조기 암 검진 서비스인 ‘캔서 파인드’에 대한 기대도 크다. 현재 액체생검 조기 암 검진 서비스로 가장 앞선 기업으로는 미국 그레일(Grail)이 꼽힌다. 그레일은 지난 2021년 조기 암 검진 상품을 출시했는데, 작년 해당 부분 매출이 1000억원을 넘었다는 것이 회사 설명이다. 아이엠비디엑스 관계자는 “캔서파인드의 성능이 암 조기 검진 제품인 미국 그레일의 갤러리라는 제품과 비교해 뒤떨어지지 않고, 가격 경쟁력도 갖추고 있다”고 강조했다.실제 아이엠비디엑스의 제품 가격 경쟁력은 미국 제품보다 상당히 높은 것으로 파악된다. 알파리퀴드 100와 캔서디텍트의 경우 경쟁 제품 대비 3분의 1 수준이다. 가장 최근 출시한 캔서파인드도 출시가가 82만원으로 책정돼 경쟁 제품(120만원)보다 저렴하다. 김 대표는 “우수한 성능을 갖추면서도 단가를 낮춰 글로벌 제품 대비 가격 경쟁력을 갖췄다”며 “최종적으로 캔서파인드의 가격을 30만원까지 낮춰 더 많은 환자들이 이용할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.
- [아이엠비디엑스 대해부]① 서울대, 연대 최고수 교수들이 의기투합 창업
- [이데일리 김승권 기자] 최근 지지부진한 제약·바이오 시황과 다르게 청약 경쟁률부터 최고 경쟁률을 경신하고 상장 하루만에 시가총액 5000억원을 터치한 기업이 있다. 액체생검을 통한 암 정밀 분석 전문기업 아이엠비디엑스(461030)가 그 주인공이다. 액체생검(Liquid Biopsy)은 혈액이나 체액 속 데옥시리보핵산(DNA)에 있는 암세포 조각을 찾아 유전자 검사로 분석하는 기술이다. 기존 조직검사에 비해 빠르고, 종양세포 특유의 돌연변이 등을 분석해 거짓 양성이 낮은 편이다. 거짓 양성은 본래 음성이어야 할 조직검사 결과가 양성으로 잘못 나오는 것을 말한다.◇ 아이엠비디엑스, 창업 주축 멤버 역량은아이엠비디엑스는 서울대와 연세대의 주요 교수진이 함께 설립했다. 바이오 기업은 결국 원천 기술 보유자가 누구냐에 따라 기업가치가 좌우되는 경향이 있다. 그만큼 전문성이 중요해서다. 창업자는 김태유 서울대 교수(아이엠비디엑스 대표, 전 서울대 암병원장 및 정밀의료센터장)와 방두희 연세대 교수(NGS 분야 전문가)다. 김 교수는 국내 종양내과 최고 권위자로 서울대병원 암병원장, 정밀의료센터장, 대한종양내과학회장을 지내고 대한암학회 이사장으로 활동하고 있다. 김태유 아이엠비디엑스 대표 (사진=아이엠비디엑스)방두희 교수는 연세대 화학과 교수다. 2005년 시카고 대학교에서 박사 학위를 받았고, 하버드 대학교 조지 처치 연구소의 ‘Damon Runyon Foundation Fellow’도 담당했다. 하버드대에서 NGS(차세대 염기서열 분석·Next Generation Sequencing) 기술을 직접 체험하고 개발하는 것도 경험한 것이다.방 교수는 이전 기업을 창업해 상장까지 성공시킨 경험이 있다. 2010년 방 교수와 권성훈 서울대 전기정보공학부 교수, 권 교수의 제자인 김효기 대표는 셀레믹스(331920)라는 회사를 창업해 상장시켰다. 현재 방 교수는 자신이 최대주주로 있던 셀레믹스 보유 주식을 상당 부분 (약 34만주) 매도해 최대주주 지위에서는 빠진 상황이다.김 대표는 “암은 삶에서 피해갈 수 없는 여러 가지 질병 중 하나인데, 혈액검사만으로 암을 조기 발견하는 액체생검 기술은 전 세계 암 연구자들의 화두로 떠오르고 있다”면서 “성공적인 임상서비스 진입과 기술 상용화로 NGS 기술 고도화와 시약 내재화 및 검사 가능한 암종 확대를 진행할 것”이라고 강조했다. ◇ 액체생검으로 창업 결정한 배경은 두 교수의 인연은 2014년 시작됐다. 암 유전체 분석이 임상에서 진단과 치료에 사용될 수 있는지에 대한 연구(서울대병원의 암유닛 액체 생검 프로젝트)를 함께하며 인연을 맺었다. 여기서 얻은 연구 성과에서 그치지 않고 상용화가 가능하다고 보고 2018년 창업을 결심했다. 이들은 SK이노베이션 및 효성중공업 출신의 문성태 전 공동대표와 손잡고 전문 기술과 경영 능력을 결합, 상장까지 성공했다. 김 대표는 ”연구 끝에 핵심 기술인 액체생검(혈액 및 골수를 통한 암 진단)에 대한 사업화 가능성을 발견했고 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술의 상업화가 가능해질 시기가 도래했다고 판단해 공동 창업을 결심했다“며 배경을 설명했다. 혈액을 통한 암 진단 프로세스 (자료=아이엠비디엑스)이 기업은 국내 최초로 암 정밀의료 및 조기진단 플랫폼을 임상 적용에 성공했다. 5년 만에 국내 유일하게 암 치료의 전주기에 특화된 액체생검 포트폴리오를 구축했다. 1분기 기준 출시한 제품은 총 4개다. 1~3기 암 수술 후 재발을 조기탐지하는 ‘캔서디텍트’와 일반인 및 고위험군을 대상으로 암을 조기진단하는 ‘캔서파인드’도 출시했다.회사 측에 따르면 국내 차세대 염기서열 분석(NGS) 시장에서 아이엠비디엑스의 점유율은 1위(2022년 기준 67%)다. 118개 암 관련 유전자를 탐지하는 종합 프로파일링 제품인 알파리퀴드100은 대만 시장에서 점유율 2위 달성하며 해외에서도 존재감을 키우고 있다. 특히 전립선암 환자를 대상으로 15개 유전자를 탐지하는 동반진단 패널 ‘알파리퀴드 HRR’은 글로벌 제약사 아스트라제네카와 아시아, 중동 등 9개 국가에서 블록버스터 PARP 저해제 ‘린파자’에 대한 동반진단 서비스를 제공하고 있다.
- 급성 관상동맥 증후군 환자에서 티카그렐러 단독요법 우수성 확인
- [이데일리 이순용 기자] 급성 관상동맥 증후군 환자 치료에서 3개월 이하의 단축된 이중항혈소판제 요법 시행 후 티카그렐러 단독요법의 효용성과 안전성이 확인됐다. 세브란스병원 심장내과 홍명기·이용준 교수 연구팀은 급성 관상동맥 증후군 환자에서 스텐트 삽입술을 받고 3개월 이하의 단축된 이중항혈소판제 요법 후 티카그렐러를 단독으로 유지하는 방법이 기존 12개월 장기 이중항혈소판제 요법과 비교해 허혈성 사건 발생률에 차이가 없고 출혈성 사건은 약 46% 줄일 수 있다고 24일 밝혔다. 급성 관상동맥 증후군 환자의 스텐트 삽입술 시행 후 심근경색이나 뇌졸중과 같은 허혈성 사건을 예방하기 위해 이중항혈소판제 요법은 필수적이다. 미국·유럽 심장학회의 치료 가이드라인에 따르면 급성 관상동맥 증후군 환자는 안전형 협심증 환자보다 허혈성 사건의 발생률이 높기 때문에 강력한 항혈소판제인 티카그렐러를 12개월동안 장기간 유지하는 이중항혈소판제요법을 권고하고 있다. 장기간의 강력한 이중항혈소판제 요법은 허혈성 사건 발생을 낮출 수 있다. 하지만 출혈성 사건 발생을 높일 수 있어 두 사건의 예방에 있어 균형을 이룰 수 있는 항혈소판제 요법이 요구되고 있다. 연구팀은 국내 환자를 대상으로 진행한 다기관 무작위 연구인 ‘TICO’와 ‘T-PASS’를 기반으로 개별 환자 데이터 메타분석 연구를 진행했다. ‘TICO’는 국내 3,056명의 관상동맥 증후군 환자를 대상으로 12개월 이중항혈소판제 요법과 3개월의 이중항혈소판제 요법 후 티카그렐러 단독요법의 효과를 비교한 연구다. ‘T-PASS’는 TICO 연구를 심화시켜 국내 2,850명의 관상동맥 증후군 환자를 대상으로 12개월 이중항혈소판제 요법과 1개월 미만의 이중항혈소판제 요법 후 티카그렐러 단독요법의 효과를 비교한 연구다. 연구팀은 두 연구의 급성 관상동맥 증후군 환자 총 5906명을 대상으로 1년간의 주요 허혈성 사건(총 사망, 심근경색, 뇌졸중)과 주요 출혈성 사건(BARC 유형 3, 5)에 대해 메타분석을 진행했다. 1년간의 추적관찰 기간 동안 주요 출혈성 사건의 발생은 12개월 이중항혈소판제 요법군에서 4.5%, 티카그렐러 단독요법군에서 2.4%로 티카그렐러 단독요법군이 약 46% 낮게 나타났다.분석 결과, 1년간의 추적관찰 기간 동안 허혈성 사건의 발생은 ‘12개월 이중항혈소판제 요법군’과 ‘티카그렐러 단독요법군’ 간 유의미한 차이가 없었다. 반면, 주요 출혈성 사건의 발생은 티카그렐러 단독요법군에서 약 46% 낮게 나타났다. 이 결과는 나이, 성별, 임상증상, 스텐트 길이 등에 관계없이 유지됐다. 또한 연구팀은 이 같은 결과가 국내 환자가 아닌 외국 환자들에서도 적용이 가능할지 추가 분석했다. 미국을 주도로 진행한 ‘TWILIGHT’ 연구와 유럽을 주도로 진행한 ‘GLOBAL LEADERS’ 연구에서 급성 관상동맥 증후군 환자를 대상으로 진행한 하위분석 연구를 추가해 2차 메타분석을 진행했다. 그 결과, 외국 환자들을 포함했을 때에도 ‘티카그렐러 단독요법군’은 ‘12개월 이중항혈소판제 요법군’과 비교해 국내 환자군과 동일하게 허혈성 사건 발생은 차이가 없으며 주요 출혈성 사건 발생은 낮게 나타났다.홍명기 교수는 “급성 관상동맥 증후군 환자에서 스텐트 삽입술 시행 후 3개월 이하의 단축된 이중항혈소판제 요법 후 티카그렐러 단독요법의 우수성을 확인했다”면서 “이번 연구 결과를 바탕으로 환자들에게 보다 효용성과 안전성 높은 치료를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.이번 연구 결과는 국제학술지 ‘유럽심장학회지’(European Heart Journal) 최신호에 게재됐다
