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- [미리보는 이데일리 신문]공공기관 요금 동결 후폭풍 700조 빚더미, 이자만 11조
- [이데일리 전재욱 기자] 다음은 7일자 이데일리 신문 기사 제목이다.△1면-공공기관 요금 동결 후폭풍 700조 빚더미, 이자만 11조-“반도체만이 살길” 국민도 정부도 절박했다-돌파구 찾는 JY “아무도 못한 사업, 누구보다 먼저 해내자”-[사설]일본 제친 1인당 GNI..지속가능 성장 계기 삼아야-[사설]정부 상대 손배소송 으름장..의료계, 적반하장 아닌가△2면-반도체 회로 더 많이, 더 얇게..유리기판, AI시대 ‘게임체인저’ 우뚝-애플 꺾은 엔비디아..시총 3조달러 돌파, 美 2위로△3면-밑지고 파는 한전 200조 빚더미..임대주택 떠안은 LH 150조 훌쩍-공공요금 정상화해 자금 흐름 숨통, 공익성 낮은 사업은 민간에 맡겨야△4면-IT·AI·반도체·통신사 CEO 릴레이 회동..30개 일정 분단위 소화 강행군-유럽 부동산 펀드 손실 현실화에..추가 도산 불안감 쑥-EU·英도 금리인하 가능성..관건은 美 고용둔화△5면-①신시장 개척 ②정부 광폭 지원 ③리더, 직원 헌신 ④끈끈한 네트워크-TSMC 중심으로 톱니처럼 돌아가는 IT 기업들 ‘경이’-3년 만에 삼성에 손내민 퀄컴..파운드리 재협력 주목△6면-“인구쇼크 韓, 이민 개방해야”-“이민 보육지원 늘리고, 직업훈련 제공해야”-“육아 위한 근로시간 단축, 불이익 없어야”△8면-尹 “평화는 힘으로 지키는 것..北 비열한 도발 좌시 않겠다”-野 “원 구성 강행 처리” 압박에..침묵 길어지는 與-與 전대 최대 변수 ‘당 지도체제’△9면-수익은 누락, 인건비는 뻥튀기..웨딩홀, 비싼 이유 있었네-영화표에 숨은 세금 ‘그림자 조세’ 없앤다-100년 뒤 한국, 인구 2000만명 무너진다△10면-24시간 맞춤상담 척척..금융권 AI직원 맹활약-하나은행, 상생지축 2624억 ‘1위’-카드 3배 결제 수수료 챙기면서..포장도 수수료 뗀다는 배민△12면-극우정당 입김 세지는 EU..기후·국방정책 우향후 예고-강달러에 힘못쓰는 위안화..“트럼프 당선땐 가치 더 하락”-불황에도 불티나게 팔린 샤넬 오너家 배당금 3년간 17조원△13면-상법 개정 추진에..재계 “기업 옥죄는 이중규제”-포스코 비상경영..임원 다시 주 5일제-LG전자 ‘알파웨어’ 소개..SW 중심 車산업 트렌드 이끈다-한화 계열사, 퐁피두센터에 잇단 투자△14면-“카톡 임시 ID 유출..개인정보 맞지만 명확한 위반 기준 필요”-구글, 노트북 LM출시-“자금·기술력 충분, 국내 대표 진단기업 될 것”-제테마, 보툴리눔 톡신 중국임상 1상 성공△16면-취임 100일 목전 정용진 ‘체질 개선·수익성 강화’ 고삐-스타벅스, 대통령표창 수상-배 126%, 사과 80% 폭등 “금 넘어 다이아값 될라”△17면-꼬치꼬치 캐물어 보니..맛있는 이유 있는 ‘꼬치’△18면-반도체株, 한몸이 아니었네-“총선에 흔들린 인도증시..저가 매수 기회”-TDF는 퇴직연금용? 고정관념 버리세요△19면-코스닥 무더기 상폐에..개미, 눈물의 정리매매-R&D에만 600억원 투자, AI로봇시대 급성장 자신-“다음 AI 수혜株는 전력, 에너지, 냉난방공조”△21면-미분양 구원투수 ‘CR리츠’..금융사 참여가 ‘관건’-강남·송파 토허제 재지정 ‘보류’-치솟는 분양가에 서우 분양·입주권 인기△22면-시간당 1000번 파도 천국 날개 단 서퍼들 훨훨~-몸 불편한 어르신과 아이에게 ‘무장애 여행’ 지원△24면-“태권도 처음인데 정말 재밌어요”-‘스포츠 관광시대 공략’ 선봉장에 선 한국 태권도-“스포츠 관광 동력 확보에 민관 힘 합쳐야”△25면-[목멱칼럼]선택과 집중 필요한 기후대응기금-[글로벌View]커리어 관리와 재테크, 사회초년생의 길-[기자수첩]타인에 대한 배려 절실한 집회 문화△26면-지금껏 없었던 ‘평면 자기’..흙과 불에 미친 60여년 삶이 빚은 총아-콤텍시스템, 자립준비청년 홀로서기 지원-이한준 사장 “하남교산 최초의 공공주택..사업 일정관리 철저”△27면-거리 점령한 술판 ‘야장’..불법인 거 아시나요-“내 조카 밀양 가해자 맞다” 국밥집 철거에..‘사적 제재’ 논란‘뚱보 어린이 5년새 4배 늘었다
- 앱티스, 론자와 비독점 계약이 백배 유리한 까닭
- [이데일리 송영두 기자] “앱티스는 2022년 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 론자와 국내 ADC 기업 최초로 독점 파트너십을 체결했다. 자사 링커 기술을 론자 ADC CDMO 사업에 활용하는 계약이다. 하지만 올해 3월 말 이를 비독점으로 변경했다. 이를 통해 론자 및 다른 글로벌 제약사는 물론 CDMO 기업과의 파트너십이 가능해져 글로벌 ADC 기업으로의 도약 발판을 마련했다.”지난달 31일 이데일리와 만난 한태동 앱티스 대표는 자체적으로 확보한 ADC 3세대 링커 플랫폼 기술에 대한 자신감을 나타내며, 론자와의 비독점 계약 전환으로 글로벌 기업들과의 기술이전 및 파트너십 체결이 잇따를 것으로 내다봤다.한태동 앱티스 대표가 지난 5월 31일 ADC(항체약물접합체) 링커 기술에 대해 설명하고 있다.(사진=송영두 기자)앱티스는 동아에스티(170900) 자회사로 최근 글로벌 의약품 시장에서 주목받고 있는 ADC 분야 플랫폼 기술을 확보했다. ADC는 항체약물접합체로 항체와 페이로드(약물)를 연결하는 링커로 구성돼 있다. 그동안 링커의 역할이 중요한 것으로 알려지면서 국내 리가켐바이오가 자체 개발한 ADC 링커 플랫폼 기술 ‘콘쥬올’이 여러차례 글로벌 기업들에 기술이전 됐다. 최근 3년간 총 7건의 기술이전이 이뤄졌고, 그 규모는 약 7조5000억원에 달한다.앱티스는 기본적으로 리가켐바이오(141080)와 사업 모델이 유사하다. 항체와 약물을 연결 시켜주는 링커 플랫폼 기술을 자체 개발했다. 특히 리가켐바이오 등 링커 기반 ADC 경쟁사 대비 더 주목받는 것은 3세대 링커 기술을 확보했기 때문이다. ADC 링커는 크게 1세대, 2세대, 3세대로 나뉜다. 일본 다이치산쿄와 씨젠이 갖고 있는 ADC 링커는 1세대, 국내 리가켐바이오와 알테오젠, 제넨텍이 확보한 링커 기술은 2세대로 평가받는다. 반면 앱티스의 링커 기술은 3세대로 차별성이 있다.한 대표는 “1세대 링커의 경우 기존 허가받은 항암항체에 사용이 가능하지만, 항체와 약물 결합 수 조절이 불가능하다. 다수가 결합해 암뿐만 아니라 무차별적인 공격이 이뤄져 부작용이 높다”며 “2세대 링커는 이런 점이 보완돼 항체와 약물 결합 수를 조절해 암세포만 정밀 타격이 가능하지만, 기존 항체에 사용할 수 없다는 단점이 있다”고 설명했다.앱티스가 개발한 펩타이드 기반 3세대 링커는 항체-약물 결합수를 조절할 수 있고, 기존 항체에도 적용할 수 있다는 게 그의 설명이다. 따라서 기존 링커의 단점을 지우면서도 원가 경쟁력에서 앞설 수 있다는 논리다. 실제 앱티스가 개발한 AbClick 링커는 현재까지 보고된 항체결합 링커 중 최고의 성능을 보이는 위치-선택적 링커로 알려져 있다. 3세대 링커의 경우 네덜란드 시나픽스도 개발했지만, 펩타이드가 아닌 효소 기반 링커여서 펩타이드 링커 대비 가격 면에서 경쟁력이 취약하다. 론자는 물론 중국 우시가 재빠르게 앱티스의 링커 기술을 활용하겠다고 파트너십을 맺은 이유다.한 대표가 제시한 앱티스의 ADC 사업 전략은 크게 세 가지다. 그는 “링커 차별화를 통한 신규 ADC 개발 제약사 유치, 론자 네트워크를 활용한 ADC 기술제휴 확대 및 또 다른 ADC CDMO 기업과의 기술제휴, 마지막으로 동아쏘시오그룹의 에스티젠 바이오를 통한 자체 ADC CDMO까지 사업을 확대할 계획”이라고 말했다. ADC CDMO의 경우 에스티팜에서 링커와 약물을 만들고, 에스티젠 바이오를 통해 항체를 대량으로 만들어 합치면 추가적인 비용을 들이지 않고서도 동아쏘시오그룹 내에서 원스톱으로 ADC CDMO가 가능하다는 설명이다.이어 한 대표는 “앱티스 대표에 취임하자마자 론자와의 계약을 독점에서 비독점으로 바꾼 이유도 기술제휴 확대를 위해서다. 현재 여러 바이오 CDMO 기업들과 논의를 하고 있고, 계약이 여러 개 성사될 예정”이라며 “ADC CDMO 기업들은 링커 기술을 확보하고 마케팅을 통해 ADC CDMO 계약을 따 내게 된다. 우수한 링커 기술을 확보한 CDMO 기업이 향후 ADC CDMO 계약 수주 경쟁에서도 유리하기 때문에 현존 최고의 링커 기술을 보유한 앱티스에 대한 관심이 매우 높다”고 강조했다.업계에서는 앱티스가 제2의 리가켐바이오가 될 가능성에 주목하고 있다. 혁신적인 ADC 링커 기술로 성장한 리가켐바이오처럼 최신 기술이 접목된 새로운 링커 기술이 이미 글로벌 ADC 업계에서 높은 평가를 받고 있기 때문이다. 동아에스티가 앱티스를 인수한 이유도 여기에 있다. 실제로 앱티스는 올해 안에 링커 플랫폼 기술이전이 가능할 것으로 기대한다.한 대표는 “론자가 3세대 링커 기술을 개발한 시나픽스를 인수했음에도 앱티스와 파트너십을 체결하고 유지하고 있는 것은 그만큼 기술의 가치와 경쟁력을 인정했기 때문”이라며 “앱티스의 ADC 링커 기술은 단순 항암제뿐만 아니라 방사성 의약품 등 다양하게 확장될 수 있다. 목표는 연 2~3건의 플랫폼 기술이전이며, 올해 안으로 기술이전이 가능할 것으로 보고 있다. 내년에는 자체 파이프라인도 미국 임상 1상에 진입할 것”이라고 말했다.
- 구글과 인공지능으로 맞짱뜨는 토종 AI신약 기업은[AI신약社 생존전략下]
- 신약 개발은 해당 국가의 과학기술 수준을 나타내는 대표적인 고부가가치 산업이다. 성공하면 상상 못할 큰 수익이 따른다. 실제 화이자는 발기부전치료제 비아그라 발매 9개월 만에 약 3조원을 벌어들였다. 하지만 그만큼 고위험, 장기투자의 과정을 거쳐야한다. 신약 개발에는 평균 15년의 기간과 1조원(기회비용 포함) 이상이 필요한 것으로 파악된다. 이런 비효율성을 인공지능(AI)이 일정 부분 해소해줄 수 있을 것으로 기대된다. AI를 통해 개발 기간은 7년, 비용은 6000억원으로 절반가량 줄일 수 있다. 이에 미국과 중국은 AI신약개발에 지원을 아끼지 않고 있다. 그렇다면 한국 AI신약개발은 세계에서 어느 정도 위치에 있을까. 이데일리는 해외 기업과 비교 분석을 통해 토종 AI신약개발 바이오텍의 경쟁력을 분석하고 미래시장을 전망한다. [편집자주][이데일리 김승권 기자] 구글 딥마인드의 인공지능(AI)이 인간 영역을 뛰어넘고 있다. 신약개발의 ‘키’라는 단백질 구조 예측 대회(CASP)에서 우승했고 초전도체 등 세상에 없던 물질 38만개도 찾아냈다. 질병을 유발하는 유전변이의 해석을 인공지능으로 예측하고, 이 원인 유전변이의 단백질 구조를 파악, AI 신약개발을 혁신해 나가겠다는 것이 구글 딥마인드가 가진 복안이라 볼 수 있다.하지만 국내에도 구글 딥마인드와 경쟁하는 바이오텍이 있다. AI로 유전자 변이로 인한 희귀질환을 분석하는 기술을 개발한 ‘쓰리빌리언’, 신약개발 전 영역에서 AI를 활용하는 스탠다임, 한 때 구글을 이겼던 갤럭스 등이 주인공이다. ◇ 한국 스탠다임, 구글과 차별되는 기술력은한국 AI 신약 개발 회사 중에서는 꾸준히 거론되는 기업은 스탠다임이다. 송상옥 스탠다임 대표는 이데일리와의 서면 인터뷰를 통해 구글와 차별화되는 지점이 있다고 강조했다. 송 대표에 따르면 스탠다임의 AI 모델과 알파폴드3는 모두 딥러닝을 사용하여 생물학적 데이터를 분석하고 예측한다는 점에서 비슷하지만, 일부분 차이점이 있다. 먼저 적용 범위에서 스탠다임이 더 광범위하다. 송 대표는 “알파폴드3는 단백질뿐만 아니라 DNA, RNA, 소분자 등 다양한 생체 분자의 상호작용을 예측할 수 있다. 반면 스탠다임의 AI 모델은 주로 신약 후보물질 발굴과 최적화에 초점을 맞추고 있다”고 말했다.송상옥 스탠다임 대표 (사진=이데일리DB)모델 구성에서도 알파폴드3는 ‘Evoformer 모듈’과 ‘디퓨전 네트워크’를 사용해 최종 분자 구조를 예측하는 반면, 스탠다임의 플랫폼은 지식그래프 기반 모델, PPI 디퓨전 모델, 대사 네트워크 모델, 구조기반 시뮬레이션 및 SAR 모델, ADMET 예측모델, 분자생성 및 리드최적화 모델, 특허성 평가 모델 등 다양한 모델을 통합, 질병 타겟 발굴과 약물 탐색을 수행한다. 사용 목적도 다르다. 알파폴드3는 주로 구조 예측과 생체 분자 상호작용의 정확도를 높이는 데 중점을 두고 생물학적 이해를 깊게 하고 신약 개발을 촉진한다. 이에 비해 스탠다임의 AI 모델은 신약 개발의 전 과정을 포괄적으로 지원한다. 특히 다중 파라미터 최적화를 통해 신약 후보물질의 활성, 물성, 합성 용이성 등을 최적화하는 데 중점을 둔다는 게 그의 설명이다. 송 대표는 이어 ”알파폴드3와 스탠다임의 AI 모델은 각각의 강점을 가지고 있고 서로 다른 방식으로 신약 개발과 생물학적 연구를 지원한다고 볼 수 있다“며 ”알파폴드3가 과학적 이해를 심화시킬 잠재력을 가지고 있는 반면, 스탠다임은 보다 폭넓은 신약 개발 과정에 AI를 적용하여 실질적인 의약품 개발에 기여할 수 있는 다양한 도구를 제공할 것으로 예상된다“고 강조했다. ◇ 구글과 진검승부 앞둔 쓰리빌리언...이번엔 정확도 압승할까쓰리빌리언은 AI를 기반으로 7000개 이상의 희귀질환을 진단하는 유전자 검사 서비스를 제공하고 있다. 구글 딥마인드의 알파미스센스가 경쟁 제품이다. 금창원 쓰리빌리언 대표에 따르면 회사 측은 구글과 AI희귀질환 분석 성능 평가에서 우위를 보이고 있다. 구글 딥마인드가 개발한 ‘알파미스센스’가 최근 AI 대회에서 내놓은 지표를 보면 현재 시점에서 쓰리빌리언이 앞서고 있다는 게 금 대표의 주장이다. 실제 AI 희귀질환 성능 평가에서 구글 딥마인드의 알파미스센스가 또 다른 AI ‘EVE’ 대비 3.1% 우위를 보인 반면 쓰리빌리언 ‘3cnet’이 17.5% 우위로 구글을 앞섰다. 동일 ‘test set’ 에 대한 비교가 아니기 때문에 정확한 비교라고 할 수는 없지만 간접적으로 비교해 볼 수 있는 수치라는 게 회사 측 설명이다. 쓰리빌리언은 2022년 ‘CAGI6’ 와 2023년 ‘Xcelerate Rare’ 글로벌 AI 경진대회에서 두차례 우승하기도 했다.쓰리빌리언 금창원 대표(사진=쓰리빌리언)이 두 AI의 성능 대결은 이르면 올 하반기에 본격 이뤄질 예정이다. 쓰리빌리언 3cnet은 2024년~2025년 개최될 것으로 예상되는 CAGI7 대회에서 딥마인드 알파미스센스와 정면 대결을 펼칠 것으로 예측된다.쓰리빌리언의 신약개발 플랫폼은 △특정 질병 타겟을 발굴하는 ‘치료제 타겟 발굴 및 효과검정’ △타겟을 적절하게 컨트롤해서 실제 신약으로 개발될 수 있는 후보물질을 인공지능을 기반으로 생성하는 ‘신약 후보물질 생성’ △후보물질이 임상 1상에 해당하는 안정성을 갖고 있는지 검증하는 ‘약물 안전성 검정’ 등 3요소로 나뉘어 있다. 구글보다는 더 광범위한 신약개발 범위를 커버한다는 점이 차별점이다. 금대표는 “희귀유전 질병을 컨트롤 할 수 있는 후보물질까지 추출해냈고 ‘밸리데이션(검증)’ 직전 단계까지 왔다“며 ”앞으로 찾아낸 후보물질의 실제 기능 확인에 주력하고 단계별 임상시험을 진행할 예정”이라고 밝혔다. ‘밸리데이션’이란, 의약품의 제조 공정, 설비·장비·기기, 시험방법, 컴퓨터 시스템 등이 판정 기준에 맞는 결과를 도출하는지 검증하는 절차를 말한다.한편 쓰리빌리언은 지난달 기술성평가 후 상장예비심사를 청구하기도 했다. 올 하반기 상장이 목표다.
- [AI신약社 생존전략上] AI로 신약개발 판 바꾸는 구글...K바이오 미래는
- 신약 개발은 해당 국가의 과학기술 수준을 나타내는 대표적인 고부가가치 산업이다. 성공하면 상상 못할 큰 수익이 따른다. 실제 화이자는 발기부전치료제 비아그라 발매 9개월 만에 약 3조원을 벌어들였다. 하지만 그만큼 고위험, 장기투자의 과정을 거쳐야한다. 신약 개발에는 평균 15년의 기간과 1조원(기회비용 포함) 이상이 필요한 것으로 파악된다. 이런 비효율성을 인공지능(AI)이 일정 부분 해소해줄 수 있을 것으로 기대된다. AI를 통해 개발 기간은 7년, 비용은 6000억원으로 절반가량 줄일 수 있다. 이에 미국과 중국은 AI신약개발에 지원을 아끼지 않고 있다. 그렇다면 한국 AI신약개발은 세계에서 어느 정도 위치에 있을까. 이데일리는 해외 기업과 비교 분석을 통해 토종 AI신약개발 바이오텍의 경쟁력을 분석하고 미래시장을 전망한다. [편집자주][이데일리 김승권 기자] AI 신약개발 기술이 제약·바이오업계의 판을 바꾸고 있다. 미국 빅파마(연 매출 13조 이상 제약사)들은 진행 중이던 신약 개발 파이프라인을 멈추고, AI가 도출하는 결과를 본 뒤 파이프라인 우선 순위를 바꿀 정도다.가장 앞서는 기업은 구글 딥마인드다. 2016년 ‘알파고’로 세계 바둑을 제패한 구글 딥마인드는 인공지능(AI)을 통해 신약 개발의 비밀을 하나하나 풀고 있다. 단백질 구조 예측에 그치지 않고 생체 분자와 단백질 간 상호작용까지 예측하는 수준으로 진화했다. 실제 알파폴드는 폐 질환 신약후보물질을 46일 만에 발굴하기도 했다. 수년은 걸릴 작업을 두 달 남짓으로 줄인 것이다. 이에 업계에서는 구글 딥마인드가 엔비디아 생성형 AI 기반 신약개발 플랫폼 바이오니모나 마이크로소프트(MS) AI 에보디프보다 앞서있다는 평가가 나왔다.◇ 딥마인드 알파폴드3, 어디까지 진화했나인공지능(AI)을 이용한 신약개발이 효율적인 이유는 사람이 발견할 수 없는 패턴을 AI가 찾아낼 수 있는 능력을 갖고 있어서다. 사람은 단백질 구조를 1000개 본다고 해도 공통적인 패턴을 찾는 것은 불가능하다. 하지만 AI는 수학적 모델이기 때문에 그런 패턴을 사람보다 쉽게 찾아낼 수 있다. AI신약개발 기업 한 관계자는 “신약 개발의 핵심은 일종의 패턴을 찾아내는 일이다. 약물이 질환을 일으키는 단백질에 잘 붙느냐, 안 붙느냐가 관건이다. 물리적인 방식을 거치는 AI는 기존 계산하는 방식보다 정확도가 높다”고 설명했다. 신약개발에서 단백질은 인간 질병의 자물쇠로 불리고, 약은 열쇠로 비유된다. 질병과 연관되어 있는 단백질을 찾을 수 있으면, 이 단백질에 꼭 맞는 물질을 찾아 치료제를 만들 수 있다는 의미다. 실제 단백질은 세포의 관문으로서 물질 수송이나 외부 신호 감지 등 중요한 생리기능을 담당하고 있다. 이에 단백질의 구조에 대한 정보는 단백질에 결합하는 화합물을 단백질의 작용원리에 따라서 찾을 수 있게 하는 매우 중요한 정보다. 코로나19 백신도 이런 방식으로 탄생했다. 코로나19 바이러스 표면에는 ORF8 등 20여 종의 단백질이 있고 이것을 몸에 주입해서 항체를 만드는 방식이다. 인공지능(AI)가 활용되는 신약개발 과정 (자료=딜로이트)국제학술지 ‘네이처’에 따르면 구글의 알파폴드3는 단백질-단백질 상호작용뿐만 아니라, 단백질-리간드 및 단백질-DNA 상호작용까지 예측할 수 있어 생물학적 이해와 약물 개발에 큰 혁신을 가져올 것으로 기대된다. 단백질 구조 분석을 통해 타겟을 정확하게 발견할 수 있고 후보물질 스크리닝 과정에서 약물과 단백질을 효과적으로 결합할 수 있는 후보물질을 빠르게 찾을 수 있게 된 것이다. 딥마인드 관계자는 “약물 효능을 높이고 부작용을 최소화하기 위해 단백질 상호작용을 예측하여 실험을 줄이고 임상 시간을 단축할 수 있게 됐다”고 설명했다.◇ 국내 AI 신약개발기업, 경쟁력 세계 8위 수준...산업 시스템 변화 필수그렇다면 향후 AI신약개발 시장 판도는 어떻게 바뀔까. 알파폴드로 인해 한국의 AI신약 회사는 도태되는 것이 수순일까. 여러 의견이 있지만 일단 현 단계에서는 구글 알파폴드의 모델이 ‘게임체인저’는 될 수 없을 것으로 전망된다. 반면 국내 AI신약개발 업체 경쟁력이 강화되지 않는다면 미국의 국내 시장 잠식 우려는 여전히 존재한다는 의견도 있다. 실제 한국은 세계 시장에서 인공지능(AI) 영상판독 산업 역량은 우수하지만 신약개발AI 분야에선 상당 부분 뒤처져 있다. 특허청이 최근 10년 주요국(한, 미, 중, 유럽연합, 일)에 출원된 특허를 분석한 결과, 루닛(328130), 딥바이오 등이 이끄는 한국의 AI의료영상(X선·초음파·CT·MRI 등) 데이터 분석 특허 수는 중국, 미국에 이어 3위였다. 하지만 AI신약개발 분야에서는 논문 수(특허도 비슷한 수준) 기준 세계 8위 수준이었다. 우리나라는 미국과 유럽 대비 각각 6년, 5년 기술 격차가 있는 것으로 나타난다. 일본 대비 3년, 중국에 비해서도 기술 역량이 1년 가량 늦다.김우연 카이스트 교수(전 제약바이오협회 AI신약융합연구원 부원장, 히츠)김우연 카이스트 화학과 교수(전 한국제약바이오협회 AI신약융합연구원 부원장)는 “AI 기술은 독점력이 강하고, 전체 논문 수보다 각 분야 최고 기술이 얼마나 있느냐가 더 중요하다. 그런 면에서 한국은 단순히 순위 차보다 영향력 지수로 따지면 훨씬 더 격차가 큰 것 같다”며 “LLM(거대언어모델)의 경쟁이 기술보다는 컴퓨팅 파워, 데이터 등 자본력의 경쟁으로 변해간 것처럼 알파폴드3 최신 기술 개발에 있어서 점점 더 자본의 영향력이 커지고 있다. 한국에서는 상대적으로 적은 자본이 투입되다 보니 앞으로 한국의 경쟁력이 미국, 중국, 유럽에 비해 더 떨어지지 않을까 우려된다”고 내다봤다. 그는 이어 “국내 제약산업 규모는 글로벌 3%도 미치지 못하고, 미국, 유럽, 일본 등 전통적인 제약 강국에 비해 매우 미미하다. 민간의 자본 만으로 성장할 수 있는 미국 및 유럽과 경쟁하기 위해 당분간 정부 투자가 불가피하다”며 “추가로 신기술의 발전을 방해하는 낡은 규제들을 과감히 철폐함으로 AI신약개발의 더 빨리 발전할 수 있는 환경을 조성해야 빅테크와 경쟁할 수 있다”고 강조했다. ◇ 업계 “알파폴드도 투명성 등 문제점도 많아”이에 반해 빅테크의 AI신약개발 모델이 과대 평가 받고 있다는 의견도 있다. 알파폴드는 분자 상호작용 예측과 분석, 즉 과학적 이해에 도움을 준다면 한국의 스탠다임, 쓰리빌리언 등과 같은 AI신약개발 회사는 신약 개발 과정에 AI를 적용하여 실질적인 의약품 개발에 기여할 수 있는 방식으로 살길을 모색할 수 있다는 것이다. 금창원 쓰리빌리언 대표는 “알파폴드는 ‘단백질 구조 예측 인공지능 모델’이지, 이 자체로 ‘신약개발’이 되지는 않는다. 결국 신약개발을 위한 하나의 부분인 것”이라며 “국내 AI신약개발사의 살길은 알파폴드가 해결되지 않은 부분들에 기술을 집중해 메꾸는 형태가 맞을 것으로 본다. 이를테면 사이드 체인 예측이라던가, 구조 예측에서도 여전히 해결 안 된 부분들이 있다. 이런 부분이 신약을 정밀하게 디자인 하는데는 매우 중요하기 때문에 구조 기반 신약 개발사들은 이런 기술에 앞으로 집중하게 될 것으로 보인다”고 관측했다. 데이터 투명성 문제도 있다. 미국 AI 기업 리커전의 발표에 따르면 알파폴드는 양적으로 인상적인 결과를 가져왔지만 모델이 결합을 정확하게 예측했는지에 대한 실험실 검증 데이터가 정확히 검증되지 않았다. 송상옥 스탠다임 대표는 “알파폴드는 단백질, DNA, RNA, 소분자 등 다양한 생체 분자의 상호작용을 예측할 수 있지만 스탠다임 AI 모델은 주로 신약후보물질 발굴과 최적화에 초점을 맞추고 있다”며 “이는 알파폴드가 스탠다임의 구조기반 약물탐색 워크플로우의 한 구성요소로써 활용될 수 있다는 것을 의미한다”고 강조했다. ◇아래는 AI신약개발 전문가 김우연 카이스트 교수(전 AI신약융합연구원 부원장)와의 일문일답.-서울대 석차옥 교수가 만든 갤럭스, 석차옥 교수 제자인 고준수 박사가 창업한 아론티어는 한때 구글과 단백질 분석에서 앞서기도 했다. 해외와 한국의 기술 격차가 벌어진 이유는. △이 두 회사에 특정짓기보다는 소위 현존 최고 모델 보다 낫다고 주장하는 회사들에 대해서 답변하겠다. 인공지능의 예측 성능은 구체적으로 어떤 방법으로, 어떤 조건하에서, 어떤 벤치마크를 이용하여 테스트 했는지에 따라 성능의 왜곡이 매우 크다. 특히 데이터가 적고, 외부 환경에 영향을 매우 크게 받는 바이오 문제에서 이러한 경향이 더욱 크게 관찰된다. 알파폴드3와 같은 기술은 창의적인 아이디어 만으로 해결되지 않는다. 엄청난 자본력을 바탕으로한 컴퓨팅 파워와 각 요소 기술 부문에서 최고의 인재들을 통한 극한의 엔지니어링이 결합되어야 한다. 각 부분에서 상대적인 경쟁력이 떨어지는데도 불구하고, 더 나은 성능을 보였다는 것은 긴시간에 걸친 선행 연구를 통해 추적된 기술이 바탕이 될 수 있다. 하지만 최근 딥러닝 기술은 기존의 물리 기반 방법과 원리 자체가 다르기 때문에 기술의 역전은 자명하다고 할 수 있다.-구글 알파폴드3가 진화하면 시장 독과점 우려가 있는지△어떤 시장인지가 중요하다. 단백질, DNA, RNA, 저분자 구조 예측에 있어서 매우 강력한 기술이다. 적어도 이 분야에서는 당분간 선도하는 기술일 것으로 생각한다. 그렇지만 알파폴드3 자체의 독과점 우려는 없다. 이유는 1) 단백질, DNA, RNA, 저분자 구조 예측 외에도 신약개발에는 여러 난제가 있다, 2) 기술이 너무 빠르게 발전하고 있어서 아직 기술 발전의 한치 앞을 내다보기 힘들다 등이다. AI신약개발 기술이 실제 신약개발까지 이어지기 위해서는 신약개발 경쟁력이 있어야 한다. AI가 만들었다고 해도 실제 실험에서 검증해야 하는 부분이 많이 있기 때문이다. 이 부분에서 한국은 기존 제약 산업과 협업 생태계가 여전히 부족하기 때문에 실제 신약개발 성과로 이어지기가 어려운 것 같다. -국내 AI신약개발 경쟁력 향상에 결정적인 부분은 데이터 표준화 미흡이라는 이야기가 나온다. 이 부분이 정확한 지적인가. 아니라면 다른 어떤 부분을 강화해야 하나△데이터 표준화도 미흡하겠지만, 주요 이유라고 생각하지는 않는다. 딥마인드는 누구나 사용할 수 있는 공개된 데이터를 이용해서 알파폴드3를 개발했다. 경쟁력을 강화하는 가장 효과적인 방법은 더 많은 돈을 투자하여서 인재를 유치하는 것이지만 현실적으로 쉽지 않다. 구글의 1년 R&D 예산은 50조원 정도다. 우리 정부의 1년 R&D가 40조원이 되지 않는다. 정부주도로 최신 AI 기술을 개발할 수 있도록 컴퓨팅 인프라를 구축하고, 인재 양성에 힘써야 할 것으로 보인다.-향후 국내 AI신약개발 산업 활성화를 위한 제언이 있다면△끝으로 신기술의 등장은 산업의 지형을 바꾸어 놓기 때문에 사회의 어떤 사람들에게는 득이 되지만, 또 다른 집단에는 손이 될 수 있다. 이해관계가 서로 다른 집단간 갈등이 신기술의 시장 진입을 더디게 하고, 결국 발전의 때를 놓쳐 경쟁력을 잃게 한다. 미국이나 영국 등 시장 경제가 잘 자리 잡은 나라에서는 민간 스스로 이러한 문제를 해결할 수 있는 역량이 있지만, 우리나라는 아직 그러한 역량이 충분하지 않은 것 같다. 타다와 같은 것도 하나의 예가 될 수 있겠다. 이러한 갈등 요소를 슬기롭게 해결할 수 있도록 여러 유관 단체들이 새로운 기술의 이해를 높이고, 고민해야 할 필요가 있다.
- 차바이오텍 美자회사, 美 2공장 확장…CGT CDMO 매출 확대 기대
- [이데일리 나은경 기자] 차바이오텍(085660)의 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지(이하 마티카 바이오)가 본격적인 글로벌 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 수주 확대에 나서고 있다.폴 김(Paul Kim) 마티카 바이오 대표는 지난 4일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 세계 최대 규모 제약·바이오 박람회인 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오 USA) 기자간담회에서 “CGT 관련 CDMO 시장의 수요가 급증하고 있어 큰 폭으로 성장할 전망이고, 미국 정부가 추진 중인 생물보안법(Biosecure Act)의 영향으로 마티카 바이오의 매출이 크게 늘어날 것으로 기대한다”고 말했다.차바이오텍의 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지의 폴 김 대표이사 (사진=차바이오텍)마티카 바이오는 지난 2022년 국내 기업 최초로 미국 텍사스에 CGT 맞춤형 CDMO 시설을 완공했고, 지난해에는 자체 세포주 마티맥스(MatiMaxTM)를 개발했다.올 초 취임한 폴 김 대표는 30년 이상의 바이오 기업에서 연구개발뿐만 아니라 경영·투자 관련 분야 경험을 살려 글로벌 바이오기업들과 전략적 파트너십을 확대해 나가고 있다. 폴 김 대표는 “미국 내 600여개의 CGT 개발사가 있고, 그 중 제조시설 보유 여부, 파이프라인 종류 및 개수 등 다양한 요인을 분석해 마티카 바이오에 적합한 개발사를 선정, 집중 공략하고 있다”고 말했다.이를 위해 마티카 바이오는 싱글 유즈 시스템(Single use system), 완전 폐쇄형 제조 시스템 등 CGT의 핵심 원료인 바이럴 벡터 생산에 필요한 플랫폼을 확립했고, 최근 전략적 협력을 통해 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 생산 플랫폼도 개발을 시작했다. 특히 최근 CGT 분야에서 수주가 늘어날 전망을 감안해 2~3년 안에 미국에 2공장을 확장할 계획이다. 시장 상황, 수주 현황 등을 다각도로 고려해 세부 일정을 조율하고 있다. 2공장이 완공되면 마티카 바이오의 생산용량은 기존 500ℓ에서 2000ℓ로 늘어나고, 연구개발 단계부터 임상생산 및 상업화 생산까지 의약품 개발의 전 단계를 효율적으로 제공할 수 있다.폴 김 대표는 기자간담회에서 CGT 시장이 앞으로 크게 성장할 것이라고 자신했다. 국가생명공학정책연구센터에 따르면 글로벌 CGT 시장은 2027년 417억 7000만 달러(54조 8231억원) 규모에 이를 전망이다. 아직까지는 임상에 필요한 CGT 생산이 시장의 대부분을 차지하고 있지만 의약품 허가를 받는 CCT가 늘어나면서 CDMO 시장도 함께 확대될 것으로 예상된다. 실제 지난해에만 7개, 지난 1분기에 3개의 CGT가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받는 등 의약품 허가를 받는 CGT가 증가함에 따라 CDMO 수요도 지속적으로 증가할 것으로 기대된다.폴 김 대표는 “마티카 바이오도 CGT 분야에서 지난 2022년부터 매출이 발생하기 시작했고, CGT 시장이 급격히 성장하면서 매출도 빠르게 커질 것으로 기대한다”며 “빠르게 진화하는 글로벌 CGT 시장에서 차바이오텍의 글로벌 CDMO 네트워크와 인프라를 이용해 전 세계 바이오 기업들의 전략적 CDMO 파트너가 되는 것이 목표”라고 말했다.CGT 개발이 최근 크게 증가하면서 임상 개발에 필요한 약물 생산을 넘어 상업화 단계의 생산 중요성이 커지고 있다. CGT를 개발하는 기업 입장에서는 임상이나 상용화 단계의 치료제를 직접 생산하는 경우 고도의 기술을 요하는 CGT 자체의 개발 외 고려해야하는 것이 기하급수적으로 증가하게 된다. 경구제나 항체처럼 생산 프로세스가 규격화되어 확립되지 않은 CGT의 생산 공정을 개발해야하는 부담이 크기 때문이다. 또 CGT 개발의 성공은 제조방법 개발, 분석, 규제기관의 요구사항에 맞춘 규격 및 이를 문서화하는 작업과 각종 시설 기준 등 까다롭고 복합적인 준비를 필요로 한다.양은영 차바이오그룹 사업총괄 부사장은 “차바이오텍은 CGT 바이오기업의 이러한 고민을 지역적 한계 없이 함께 해결하기 위해 소규모부터 대규모까지 유연한 생산이 가능한 글로벌 5개 사이트 CGT CDMO 네트워크를 구축했다”며 “CGT를 개발하는 기업이 국내는 물론 글로벌 진출을 할 수 있도록 각 기업 특성에 맞춰 임상 디자인부터 품목 허가까지 전주기에 걸쳐 서비스를 제공하겠다”고 말했다.차바이오텍의 글로벌 5개 사이트 CGT CDMO 네트워크는 △바이럴벡터를 중심으로 CGT 공정 전문가가 포진해 있는 마티카 바이오 △분석 및 다양한 세포치료제 생산을 전문으로 하는 마티카바이오랩스 △CGT 분야에서 단일 시설로는 세계 최대 규모의 CGB(Cell Gene Biobank) △세계 최초로 병원내 GMP시설을 확립한 분당차병원 GMP △1만례 이상의 면역세포 및 줄기세포 치료 경험을 보유한 일본 마티카바이오재팬으로 구성된다. 각 사이트는 기존의 기업명을 ‘마티카’라는 브랜드로 통일하고 사업 영역을 확장해 5개 사이트가 유기적으로 운영한다.2018년 차바이오텍에서 분할되어 설립된 차바이오랩은 최근 마티카바이오랩스로 사명을 변경했다. 마티카바이오랩스는 면역세포, 줄기세포, 엑소좀 등 9개의 세포주를 1000배치 이상 생산한 경험을 바탕으로 CGT 상업화에 핵심인 AD(분석개발), PD(공정개발)에 특화된 서비스를 제공한다. 현재까지 26개 위탁생산 프로젝트 실적을 바탕으로 국내에서 가장 활발한 위탁생산 활동을 진행하고 있다.경기도 성남시 판교 제2테크노밸리에 2025년 말 완공 예정인 CGB(Cell Gene Biobank)는 지상 10층, 지하 4층, 연면적 6만 6115㎡(2만평)으로 CGT 분야에서 단일 시설로는 세계 최대 규모다. CGB에는 CDMO 생산시설 및 cGMP(우수의약품생산규격) 제조시설, 줄기세포 바이오뱅크 등이 들어선다. CGT, 메신저리보핵산(mRNA), 바이럴벡터, 플라스미드 DNA를 한 건물에서 동시에 생산할 수 있게 된다. 미국 현지에 비해 저렴한 비용으로 고품질의 제품을 생산할 수 있을 것으로 기대된다.지난 2006년 설립된 분당차병원 GMP는 국내 병원 중 가장 많은 세포기반 IIT(연구자주도임상연구), SIT(의뢰자주도임상연구)를 수행해 풍부한 경험을 보유하고 있다.분당차병원 GMP는 GMP시설(세포치료제 생산실)과 세포치료 전용 수술실이 한 공간에 있다. 살아있는 세포를 환자로부터 추출하고 단시간에 배양, 증식해 바로 및 임상에 적용할수 있는 큰 장점이 있다.지난 2014년 차바이오텍이 일본 재생의료 시장에 진출하기 위해 설립한 CMS를 마티카바이오재팬으로 이름을 바꿨다. 2015년 외국계 기업으로는 최초로 일본 후생성 허가를 취득했고, GMP 수준의 안전한 세포배양센터를 운영하고 있다. 지금까지 1만명 이상의 환자에게 재생의료 서비스를 제공했다. 풍부한 세포치료 경험으로 확보한 안정성과 세포생산 기술 및 안정적인 공급력을 바탕으로 CMO로 사업을 확장할 예정이다.차바이오텍의 글로벌 5개 사이트 CGT CDMO 네트워크는 CGT 공정개발과 분석기술 등 최신 기술뿐만 아니라 각 사이트별 특장점을 공유하는 유기적인 운영을 통해 시너지를 발휘하게 된다. 차바이오텍에 CDMO를 맡기는 기업은 CGT 개발부터 생산, 임상까지 원스톱 솔루션을 제공받는다. 5개 사이트 중 최적의 생산 거점을 선정해 제품을 생산함으로써 해당 국가 시장에 진출할 수 있다. 한 사이트와 계약한 고객이라도 40년 이상 CGT 개발기술을 기반으로 한 5개 CDMO 사이트로 확장할 수 있는 기회가 생기는 것이다.개정된 첨생법이 내년 2월 시행되면 국내 CGT CDMO 사업이 활성화 될 것으로 기대된다. 재생의료 서비스를 제공하는 의료기관과 치료제를 개발하는 바이오벤처가 GMP 시설을 갖추기 위해선 초기 투자비용이 많이 들고 관련 기술을 확보하는 데도 많은 시간이 소요된다. 그래서 재생의료에 사용되는 CGT CDMO 수요가 늘어날 것으로 예상된다.차바이오텍은 배아·성체줄기세포부터 면역세포까지 질환별로 적용 가능한 세계 최대 셀 라이브러리와 분리·배양·동결 등 세포기술력을 보유하고 있다. 마티카바이오재팬이 20년 동안 일본에서 쌓아온 재생의료 노하우도 가지고 있다. 이런 기술력과 분당차병원, 마티카바이오랩스, 마티카 바이오의 GMP시설을 활용해 고품질의 첨단재생의료용 세포치료제를 체계적으로 공급할 계획이다.
- 어셔증후군, 유전형에 따라 난청·실명 증상 더 심각해
- [이데일리 이순용 기자] 청각과 시각을 함께 상실하는 난치성 유전질환인 ‘어셔증후군’의 청각학적 및 망막 증상과 중증도가 유전자 돌연변이 형태에 따라 달라질 수 있다는 연구가 발표됐다. 이 결과를 바탕으로 환자의 유전형에 따라 질병 진행을 예측하고 맞춤형 치료 전략을 세울 수 있을 것으로 기대된다.서울대병원 소아이비인후과 이상연 교수·서울의대 해부학교실 조동현 교수 공동연구팀이 국내 어셔증후군Ⅱ 환자를 대상으로 USH2A 유전자의 돌연변이 형태(유전형)와 임상표현형의 상관성을 분석한 연구 결과가 5일 발표됐다.어셔증후군은 국내 약 8천명의 환자가 있는 것으로 추정되며, 증상과 발병 시기에 따라 3가지 유형(Ⅰ~Ⅲ)이 있다. 그중 가장 흔한 어셔증후군Ⅱ 유형의 특징은 소리 감지 기능에 이상이 생기는 중등도 이상의 ‘감각신경성 난청’이 선천적으로 동반되며, 광수용체 세포 기능 저하로 실명까지 이어지는 ‘망막색소변성’이 10대 이후 발병하는 것이다. 어셔증후군Ⅱ는 주로 USH2A 유전자 돌연변이를 부모 양쪽에서 물려받는 열성 유전을 통해 자녀에게 이어진다. 이 질환을 비롯한 일부 유전질환은 우·열성 위계를 갖는 대립유전자의 계층 구조에 따라 증상과 중증도 등 임상표현형이 달라질 수 있다.그러나 지금껏 국내에서 어셔증후군Ⅱ 환자들을 대상으로 유전형에 따른 임상표현형을 분석한 연구는 없었다. 연구팀은 유전형을 파악하기 위해 USH2A 유전자 돌연변이에 의한 어셔증후군Ⅱ 환자 16명을 대상으로 전장 엑솜 및 유전체 분석을 실시한 후, 유전형별로 임상표현형을 분석하기 위해 ‘절단형 변이’ 보유 여부에 따라 환자의 유전형을 구분했다. 절단형 변이란 단백질 합성이 끝났음을 알리는 종결코돈이 일찍 형성되면서 생성되는 돌연변이로, 심각한 기능소실로 이어질 수 있다.절단형 변이 보유 여부에 따른 청력 비교. 절단형 변이를 1개 이상 보유한 환자군(연회색)은 각 주파수에서 평균 청력 역치가 더 높았음.절단형 변이 보유자들은 난청이 더 일찍 발생했고, 모든 주파수에서 평균 청력 역치(인식 가능한 가장 작은 소리 크기)가 더 높았다. 특히 절단형 변이 2개 그룹이 1개 그룹보다 평균 청력 역치가 높았으며, 이는 절단형 변이가 더 심각한 청력 손실과 관련되어 있음을 뜻한다.절단형 변이 보유 여부에 따른 망막 기능 비교. 절단변이를 1개 이상 보유한 환자군(연회색)은 광수용체 세포의 반응 수준이 더 낮고(왼쪽), 시야가 더 좁음(오른쪽).USH2A 유전자 돌연변이에 의한 망막표현형은 16세 이상 환자들에서만 확인됐는데, 이들 중 절단형 변이 보유자는 시세포 기능 감소, 시야 축소 등 망막 기능이 더 심하게 저하된 양상을 보였으며 망막의 구조적인 퇴화도 심했다.나아가 연구팀은 평균 청력 역치가 높을수록 망막전위도검사(ERG)에서 빛 자극에 대한 광수용체 세포의 반응 시간이 짧아지는 상관관계를 확인했다. 이런 상관성은 절단변이 보유 그룹에서 더욱 뚜렷하게 나타났다.이 결과는 절단형 변이 여부에 따라 어셔증후군Ⅱ 환자의 청각학적 및 망막 표현형의 중증도가 달라질 수 있음을 시사하며, 이 같은 유전형과 임상표현형의 상관관계를 바탕으로 질병의 예후를 예측하고 유전자 치료를 포함한 환자별로 적절한 치료 전략을 수립할 수 있다는 것이 연구팀의 설명이다.한편, 연구팀은 유전자 분석을 통해 어셔증후군Ⅱ 발병과 관련된 18개의 USH2A 유전자변이를 확인했으며 그중 4개는 이번 연구를 통해 최초로 발견된 새로운 변이였다.이상연·조동현 교수는 “이번 연구를 통해 USH2A 대립유전자 계층구조에 따른 어셔증후군Ⅱ 임상표현형의 뚜렷한 차이를 확인했다”며 “향후 어셔증후군 환자의 맞춤형 치료나 유전자 치료에 있어 이번 연구 결과가 근거자료로 사용될 수 있을 것”이라고 말했다.이번 연구는 이건희 소아암·희귀질환 연구사업 후원으로 진행됐으며, 국제학술지 ‘사이언티픽 리포트(Scientific Reports)’에 게재됐다.
- 박셀바이오, 바이오USA서 Vax-NK/HCC 2a상 결과 발표…“파트너십 모색”
- [이데일리 김진수 기자] 박셀바이오는 미국 샌디에이고에서 열리고 있는 2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)에 참가해 주요 파이프라인 연구내용을 발표하고, 글로벌 제약바이오업체와 투자자들을 대상으로 1대1 파트너십 미팅을 진행했다고 5일 밝혔다.박셀바이오가 6월 3일부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 열리고 있는 바이오 USA에 참가해 주요 파이프라인 연구내용을 발표하고, 글로벌 제약바이오업체와 투자자들을 대상으로 기술이전 및 제휴 등을 위한 1대1 파트너십 미팅을 진행하고 있다. (사진=박셀바이오)박셀바이오가 4일(현지 시각) 진행한 발표에는 지난달 31일 식품의약품안전처에 제출된 간세포암 치료제 Vax-NK/HCC 2a상 최종결과와 PD-L1 및 EphA2 이중표적 CAR-T 고형암 치료제 개발과 관련한 최신 연구 내용 등이 담겼다.국내에서 먼저 공개된 두 치료제의 최신 연구내용이 해외에서 발표되기는 이번이 처음이며, 박셀바이오는 발표 이후 글로벌 제약바이오업체 및 투자자들과 1대1 파트너십 미팅을 갖고 기술이전 또는 제휴 등을 놓고 협의를 진행하고 있다.간세포암 치료제 Vax-NK/HCC의 경우 표준치료 HAIC와 병용요법 시행 결과, 임상 2a상 최종 보고에서 객관적 반응률 68.75%를 기록했다. 기존 표준치료제인 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용요법 30%, 소라페닙 11%, HAIC 단독군 30% 수준에 비해 두 배 이상 높은 수치다.항암 신약 개발의 중요한 포인트인 무진행 생존기간(PFS) 역시 16.82개월로 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용요법 8.8개월, 소라페닙 5.7개월, HAIC 단독군 7.8개월에 비해 두 배 정도 높았고, 전체생존기간(OS)도 기존 치료방식보다 길었다.난소암 위암 췌장암 등 고형암을 타깃으로 한 PD-L1 및 EphA2 이중표적 CAR-T 고형암 치료제는 표적 암표지자가 한 개가 아닌 두 개로 암세포의 위장 회피를 차단하는데 효과적이어서 관련 업계의 관심을 끌었다. 박셀바이오는 작년 11월 PD-L1 및 EphA2 이중표적 CAR-T 고형암 치료제에 대한 특허를 출원하고, 임상 단계 진입 등을 위한 절차를 진행하고 있다.이제중 박셀바이오 대표는 “난치성 간세포암은 글로벌 제약바이오 회사들도 임상에서 결과값을 입증하는데 어려움을 겪고 있어 간세포암 환자가 적지 않은데도 불구하고 기존 표준치료 옵션이 제한적이라 글로벌 시장에서 박셀바이오의 2a상 임상 결과가 주목받고 있다”며 “글로벌 제약바이오 업체나 투자자들과의 파트너십 미팅에서 기술이전이나 제휴 논의가 활발히 진행되기를 기대한다”고 말했다.
- [단독]최훈 에스티큐브 부사장 "대장암 1b상에서 고무적인 결과...다국적 제약사 관심 급증"
- [샌디에이고=이데일리 김지완 기자] “대장암 임상 1b상에서 고무적인 결과가 나왔다”.4일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리고 있는 바이오USA에서 최훈 부사장이 이데일리와 단독 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)4일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 바이오USA 기간 중 만난 최훈 에스티큐브(052020) 부사장이 거친 숨을 몰아쉬며 “지금 막 오늘 미팅이 끝났다”며 인사를 건넸다.최 부사장은 “어제도 다수의 미팅을 진행했고 오늘도 종일 미팅을 했다”며 “이번 바이오 USA 기간 정확히 숫자를 밝힐 순 없지만 십수 건의 미팅이 잡혀 있다”고 밝혔다. 그는 이중 상당수 미팅이 다국적 제약사 미팅이라고 귀띔했다.최 부사장은 시차 적응이 덜 돼 피곤한 상태에서도 긍정적인 미팅 결과에 시종일관 밝은 표정을 보였다. 다음은 넬마스토바트 기술수출을 진두지휘하고 있는 최 부사장과 일문일답.△ 미팅 건수가 상당히 많은 거 아닌가.-넬마스토바트가 임상 2상 단계에 들어오고 그간의 임상결과, 연구결과 등이 쌓이면서 다국적 제약사 관심이 크게 높아졌다.△ 다국적 제약사들의 넬마스토바트에 대한 관심 포인트는 뭔가.-현재까지 상황을 놓고 보면, 다국적 제약사들은 대장암 임상결과에 상당한 관심을 보이고 있다.△ 이수현 고려대 안암병원 교수가 진행하는 연구자 임상 말인가.-그렇다. 대장암 자체가 성과가 나오기 쉽지 않은 데 넬마스토마트가 효능을 내고 있기 때문이다.△ 수치를 공개할 수 있나.-지금 단계에선 외부로 공개할 수 없다. 하지만 다국적 제약사들이 놀랄 만한 성과를 내고 있는 건 사실이다.△ 조금만 더 구체적으로 알려달라.-최근에 FDA 승인받은 대장암 치료제(프루퀸티닙)는 임상 3상에서 461명 중 7명(1.5%)이 객관적반응율(ORR) 나왔다. 다른 약(레고라페닙)도 3상에 505명 등록에 부분관해(PR)은 5명 이라는 결과가 보고됐다. ORR이 1%도 안된다.넬마스토바트는 이보다 나은 성과를 내는 중이다. 다국적 제약사의 큰 관심을 보이는 이유다. △ 대장암에 관심을 보이는 이유는,-대장암은 일단 한번 생기면 치료가 거의 어렵다. 업계에서 대장암을 두고 콜드튜머(Cold tumor)라고 부르는 데 이유가 있다. 콜드튜머는 약물이나 면역시스템에 거의 반응하지 않는다. 대장암에서 치료 반응이 나오면서 글로벌 제약사들의 관심을 증가시키는 요인으로 작용하고 있다.△ 이수현 교수 대장암 연구자 임상은 지금 어떤 단계인가.-해당 1b/2상 임상 규모는 51~61명이다. 지난 2월 넬마스토바트 1b/2상 대장암 환자에 첫 환자 투약하며 개시됐다. 현재 1b상은 9명 투약으로 마무리된 상태다. 이 임상은 화학항암제인 카페시타빈과 넬마스토바트 병용요법으로 진행된다. 1b상에서 병용요법 용량을 결정하고 2상으로 넘어가는 식이다. 즉, 현재 대장암 적응증의 2상 투약용량이 결정됐다는 걸 의미한다. 1b상 결과에서 고무적인 결과가 나왔다는 정도만 말할 수 있는 단계다. △ 넬마스토바트 1b상 결과는 미팅 파트너(다국적 제약사)에겐 공유되나.-당연하다(웃음).△ 현재 주력으로 하는 소세포폐암 적응증에 대한 다국적제약사 관심은.-넬마스토바트가 임상 1상에서 효능을 보긴 했지만 여러 암종이 섞여 있었다. 우리가 암종(적응증)을 선택하지 못하니깐 암당 표본 크기가 적다. 예를 들어, 소세포폐암이 3명이 있었고 2명이 부분관해(PR)이 나왔다고 해도 다국적 제약사 입장에선 75%라는 생각을 안 한다. 3명 중 2명에서 우연히 PR이 나왔다고 생각한다.△ 소세포폐암 결과가 나오면 다국적 제약사 관심이 증가할 수 있단 의미인가.-그렇다. 아직 넬마스토바트 소세포폐암 적응증으로 한 효능과 관련한 임상 결과가 나온 게 없다. 다국적 제약사들과 지난번에도 미팅을 했고 이번에도 미팅을 하면서 넬마스토바트 1상 데이터를 모두 공유한 상태다. 2상 들어간 시점에서 또 나온 자료들도 모두 공유해주면서 계속 업데이트 해주고 있다.즉, 다국적 제약사들은 넬마스토바트가 안전성이 입증됐고 효능을 기대할 수 있는 약물로 판단하고 있다. 우리도, 다국적 제약사도 2상 결과를 기다리고 있는 상태다. 1b 혹은 2상 일부 결과가 나오면 기술수출 협상이 속도를 낼 수 있을 것으로 예상한다.△ 현재 소세포폐암 적응증 진행 상황은.-환자 등록이 5명가량 된 걸로 알고 있다.△ 다국적 제약사들이 넬마스토바트에 대한 평가는. 솔직하게 말해 달라.-다국적 제약사들이 넬마스토바트에 굉장히 흥미있어 하는 건 사실이다. 미팅하는 회사 중엔 PD-1 또는 PD-L1 면역항암제를 보유한 회사들이 많다. 이들은 PD-1 및 PD-L1 면역항암제와 넬마스토바트 병용투여에 관심이 많다.△ 자세히 설명해달라.-다국적 제약사들은 현재 진행 중인 ‘화학항암제+넬마스토바트’ 병용요법에다가 PD-1이나 PD-L1 까지 더해지면 더욱더 강력한 효과가 나올 것으로 기대하고 있다. 우리 역시 같은 예상을 하고 있다.△ 임상에 대한 구체적인 얘기가 오고가나.-‘화학항암제+넬마스토바트+PD-1/PD-L1 면역항암제’를 별도 코호트로 만들어 임상 3상에서 하는 얘기들이 오고가고 있다. 다국적 제약사들은 이 조합에 상당한 관심을 보이고 있다. △ 관심 배경이 단순이 높은 효능에 대하 기대 때문인가.-PD-1, PD-L1 면역항암제의 경우 특허가 거의 끝나가는 상태다. 다국적 제약사 입장에선 계속 매출과 수익성을 유지하게 위해선 새로운 FDA 품목허가가 필요한 상태다. 이 시점에 넬마스토바트가 임상 단계를 진전하며 다국적 제약사 레이더망에 포착이 된 거다.△ 지금까지 미팅 성과를 평가하자면.-여지껏 그래왔듯이 계속 반응들은 좋고 (넬마스토바트)에 관심은 확실이 있는 것으로 보인다. 다만 미팅이라는 게 개인적인 느낌과 별개로, 이후 진행상황을 지켜봐야 성과를 알 수 있다. △ 마지막으로 넬마스토바트에 대해 개인적인 평가는.-여태까지 개발해온 과정이나 연구·임상 결과 등을 종합했을 때, 우리가 대단한 물질을 개발했다고 생각한다. 성공확률 120% 이런 얘기까지는 못하지만, 정말로 효능을 확실하게 낼 수 있는 획기적인 치료제로 보고 있다. 성공할 가능성을 매우 높게 보고 있다.
- 구강보건의 날, 동아제약이 제안하는 세대별 덴탈솔루션
- [이데일리 신민준 기자] 입속 건강에 대한 인식을 높이기 위해 제정된 구강보건의 날이 성큼 다가왔다. 구강보건의 날은 6월 9일이다. 건강한 치아는 오복 중 하나로 꼽힐 정도로 삶의 질을 좌우한다. 구강 속 세균이 혈관을 타고 전신으로 퍼지면 각종 질환을 야기할 수 있는 탓이다. 구강 건강 관리는 일상에서의 작은 습관 교정부터 출발한다. 이때 생애주기에 따라 호발하는 구강 질환을 알아두고 적절한 대처법을 강구하는 것이 중요하다. 동아제약의 도움말로 생애주기별 주의가 필요한 구강 질환과 케어솔루션을 알아봤다.가그린. (이미지=동아제약)◇치아우식증에 취약한 유치 세심한 관리 필요유치는 생후 5개월 전후부터 나기 시작해 6세부터 하나씩 탈락하며 영구치로 교체된다. 흔히 하는 실수 중 하나가 유치를 어차피 빠질 치아라고 여겨 소홀히 여긴다는 점이다. 유치 아래에는 영구치의 씨앗이 자리 잡고 있다. 유치를 어떻게 관리하느냐에 따라 평생의 치아 건강이 달라질 수 있다. 이 시기 빈번하게 발생하는 구강 질환으로는 치아우식증(충치)이 있다.어린아이의 치아는 크기도 작고 치아의 가장 바깥쪽인 법랑질이 약해 치아우식증에 취약하다. 충치를 방치하면 영구치가 제대로 자리 잡지 못해 부정교합으로 발전할 가능성도 있다. 특히 요즘 같은 시기엔 더위로 인해 당분이 많은 과일, 아이스크림, 음료 등 간식의 섭취가 늘어나 치아우식의 위험도 더 커졌다. 당장 간식 섭취를 중단할 수 없다면 식후 바로 양치하도록 지도한다.발달 단계에 따른 양치 도구를 사용하면 충치 예방에 효율을 더할 수 있다. 국내 어린이 칫솔 판매 1위 조르단의 스텝 시리즈는 어린이 구강 발달 단계에 맞춘 섬세한 관리 솔루션을 제안한다. 조르단 어린이 치약은 아이의 상상력을 자극하는 우주선 모양 뚜껑을 적용해 양치 시간을 보다 즐겁게 느끼도록 설계한 것이 특징이다. 연령마다 적정 불소의 양을 담고 있는 데다 자연에서 유래한 성분을 97%나 함유하고 있어 안심하고 아이에게 제공할 만하다. 성인의 구강 건강에는 평소 생활패턴이 녹아 있다. 커피, 녹차 등 카페인이 함유된 음료를 즐겨 마시면 치아의 미세한 구멍으로 색소가 침투해 치아가 변색된다. 칫솔질을 해도 구취가 올라와 고민인 사람도 적지 않다. 이들 대부분은 상황이 여의치 않거나 사용법을 익히지 못해 추가적인 양치도구를 활용하지 않는다. 텁텁한 입속을 즉각적이고 간편하게 정화하고 충치 예방, 프라그 관리 효과까지 누리고 싶다면 액상 구강청결제의 사용을 권한다.긴 시간 구강청결제 시장의 베스트셀러 자리를 지켜온 가그린은 개운하면서도 자극이 덜한 사용감이 매력으로 꼽힌다. 에탄올이 첨가되지 않은 가그린 제로, 제로 블라스트를 비롯 후레쉬 라임, 카모마일, 피치민트, 유자민트까지 다양한 플레이버 선택지를 제공한다는 장점도 갖췄다.◇치주 질환 방치하면 치아 상실로 이어져나이가 들수록 잇몸이 붓고 피나는 등의 증상을 호소하는 이들이 많다. 실제로 치은염 및 치주염과 같은 치주질환은 대한민국 성인 6명 중 1명이 앓고 있을 정도로 흔한 질환 중 하나로 꼽힌다. 문제는 증상이 나타나도 대수롭지 않게 생각하고 방치한다는 점이다. 특히 전신질환을 앓는 고연령일수록 증상이 빠르게 악화돼 치아 상실로 이어지고 임플란트 식립이 불가피해진다. 임플란트 식립 후에도 방심해선 안된다. 시술 이후 관리를 소홀히 하면 임플란트 주위염과 같은 부작용이 생기기 쉽기 때문이다. 임플란트 탈락, 재식립 등 부작용이 나타나기 전 스케일링 및 정기검진을 통해 잘 관리하면 임플란트를 영구적으로 유지할 수 있다. 칫솔질 후 양치도구 사용을 습관화해보는 것도 좋다. 양치도구 활용이 익숙하지 않다면 사용 편의성이 높은 가글제가 대안이 될 수 있다. 잇몸 건강에 집중해 설계된 동아제약의 검가드가 대표적인 대안으로 꼽힌다. 검가드는 연세대학교 치과대학과 함께한 임상 연구에서 높은 예방 효과를 입증했다. 치은염 및 경도의 치주염 환자 92명에게 6주간 검가드를 사용하게 했더니 잇몸 염증 정도가 50.9%, 잇몸 출혈빈도가 56.9%나 감소했다. 잇몸 항산화, 치은염 관련균 억제 효과를 갖춘 특허 5종 콤플렉스가 적용된 덕분이다.
- 암젠,월1회 주사 비만약 게임체인저 급부상...‘한미약품·HK이노엔’ 영향은
- [이데일리 김진호 기자] 미국 암젠이 월1회 주사하는 비만 신약 후보물질 개발에 박차를 가하면서, 2029년을 전후로 시장 진입 가능성이 점쳐지고 있다. 현재 비만 주사제 임상 개발 단계에서 가장 앞선 한미약품(128940)과 HK이노엔(195940) 등에도 적잖은 영향을 줄 전망이다. 암젠은 특히 미국과 아시아 등 세계 각지에서 동시에 월1회 비만 주사 신약 후보물질의 임상을 진행하고 있다. (제공=게티이미지, 각사)◇게임체인저 ‘마리타이드’ 2029년 글로벌 출시 전망28일 제약바이오 업계에 따르면 가장 각광받는 주사형 비만 신약 후보물질로 암젠의 ‘마리데바트 카프라글루타이드’(마리타이드·프로젝트명 AMG133)가 떠오르고 있다. 마리타이드는 항체 단백질 접합체이며, ‘글루카곤유사펩타이드(GLP)-1’과 ‘위 억제 폴리펩타이드 수용체(GIPR)’에 동시에 작용한다. 암젠은 이미 지난 2월 마리타이드의 체중감량 효과가 최대 14.5%이며, 최장 150일까지 평균 11%대로 체중이 감량되는 탐색적인 효능을 확인했다는 연구 결과를 내놓기도 했다. 월1회 투약 용법의 비만 주사제에 대한 기대감이 커지는 이유다. 미국 클리니컬트라이얼에 따르면 이미 2023년 1월부터 당뇨병의 유무와 관계없이 과체중이거나 비만인 환자 592명을 대상으로 월1회 투약하는 용법을 적용한 마리타이드의 글로벌 임상 2상을 진행되고 있다. 해당 임상의 1차 종결 시점은 오는 10월로 예정됐으며, 연내 그 결과가 도출될 것이란 전망이 나온다. 비만약 개발 업계 한 관계자는 “이미 시장에 나온 비만약의 효능은 20% 중반이 최대치로 보고 있다. 약 먹었다고 체중이 30~40% 빠진다면 건강상의 문제를 일으킬 우려가 있다”며 “20% 수준의 체중감량 효능을 기본 조건으로 가져갈 때 투약편의성을 높이거나 근손실 등 부작용을 최소화하는 후보물질이 주목받게 될 것”이라고 말했다.그는 이어 “노보 노디스크가 임상 3상 중인 경구용 비만약이나 마리타이드와 같은 물질이 게임체인저 후보군이다”며 “경구용 약이 투약이 편하긴 하지만, 성인이라면 매일 챙겨먹는 것보다 1달 이상 간격으로 맞는 주사제를 선호할 수도 있다. 경구 및 주사제 시장은 결국 동반 성장할 것”이라고 내다봤다.경구용 비만약 시장과는 별개로 마리타이드의 등장은 해당 분야 주사제 시장의 지각변동을 일으킬 전망이다. 지난해 기준 비만약 시장은 약 11조~12조원으로 추산되고 있다. 덴마크 노보노디스크의 GLP-1 계열 약물인 ‘위고비’(성분명 세마글루타이드)와 ‘삭센다’(성분명 리라글루타이드)가 2023년 각각 매출 6조원과 3조원을 올리며 해당 시장을 주도했다. 위고비는 주1회, 삭센다는 매일 1회 투약하는 비만 주사제다.28일 제약바이오 업계에서는 마리타이드의 임상개발이 순항할 경우 빠르면 2029년 미국 등 주요국 시장 진출에 성공할 것이란 전망이 나오고 있다. 무엇보다 마리타이드는 한국을 포함안 아시아 지역까지 동시 다발적으로 진출할 가능성도 있다. 이미 지난해 2월부터 마리타이드의 비만 환자 대상 국내 임상 2상이 개시됐다. 결국 현시점에서 국내사가 임상 중인 비만약 후보물질의 국내외 매출 확장성에 마리타이드가 주요 변수로 작용할 수 있는 셈이다.미국 암젠은 월1회 투약하는 용법으로 비만 신약 후보물질 ‘마리데바트 카프라글루타이드’(마리타이드)의 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다.(제공=암젠)◇국내 비만약 개발사 내세울 건 가격뿐?국내사 중 임상3상 단계의 비만약 후보물질을 확보한 곳은 한미약품과 HK이노엔 등 2곳이다. 먼저 한미약품은 자체 발굴한 GLP-1 작용제 ‘에페글레나타이드’에 대해 지난 1월 국내 임상 3상 환자 등록을 개시했다. 회사 측은 해당 임상을 2026년 상반기까지 종료하고, 이르면 3년 내 국내에서 상용화하는 것을 목표로 하고 있다.또 지난 5월 HK이노엔이 중국 사이윈드 바이오사이언스(사이윈드)로부터 ‘에크노글루타이드’의 국내 개발 및 상업화 권리를 기술이전받았다. 에크노글루타이드는 중국에서 당뇨 및 비만 관련 주1회 투약 용법으로 임상 3상에 진입한 상태다. HK이노엔 측은 에크노글루타이드에 대해 같은 적응증으로 국내 임상 3상을 추진한다는 계획이다.HK이노엔 관계자는 “에크노글루타이드의 당뇨 적응증은 중국에서 진행된 내용을 가교 임상으로 활용해 국내 시장 진입을 시도하면 된다. 하지만 비만 적응증은 식품의약품안전처와 중국 의약당국의 가이드라인이 달라 따로 진행해야 한다”며 “연내 비만 관련 우리 물질의 국내 3상 진입을 목표로 하고 있다”고 귀띔했다.그는 이어 “에크노글루타이드의 상용화가 가시화 될 시점에서 암젠의 물질을 포함해 다양한 경쟁 약물이 존재할 것이다”며 “에크노글루타이드의 과거 임상에서 충분히 경쟁력있는 효능이 확인됐다. 여기에 가격 경쟁력을 더해 시장성을 높여가야 할 것으로 판단하고 있다”고 덧붙였다. 한편 △유한양행(000100)과 인벤티지랩(389470)의 ‘IVI-3021’ △프로젠의 ‘PG-102’ 등은 월1회 투약하는 비만 주사제로 개발되고 있지만, 전임상 단계이기 때문에 개발 성공을 논하기는 이른 시점이다.김종윤 프로젠 대표는 “시장 선도 약물인 위고비나 일라이릴리의 ‘젭바운드’(성분명 티르제파타이드) 등이 연간 투약하려면 1만3000달러~1만5000달러의 비용이 든다”며 “투약편의성, 부작용 최소화 등도 주요한 경쟁 이슈이지만, 후발주자로서 가격 경쟁력을 확보하는 것이 중요한 축이 될 것”이라고 말했다.
- 젬백스, “GV1001 치주염 환자 알츠하이머 예방 가능성 확인”
- [이데일리 송영두 기자] 젬백스(082270)앤카엘은 GV1001의 치주염 및 치주염으로 인한 동맥경화와 알츠하이머병의 예방 효과를 확인한 논문이 ‘국제분자과학학회지(IJMS / IF 5.6)’에 게재됐다고 5일 밝혔다.이번 연구는 지난해 8월 발표한 ‘동물모델에서 GV1001의 치주염 및 치주염과 관련된 혈관 지질 침착의 중증도 억제’ 연구에 대한 연장 연구로, ‘ApoE 결핍 동물모델에서 GV1001의 포르피로모나스 긴기발리스(Pg) 유발 치주 질환 및 전신 장애의 발병 예방’ 연구 결과다. 논문 저자는 UCLA 치과대학 박노희 명예교수 외 8명의 연구자다.치주염은 전 세계 성인 인구의 약 10~15%에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 치주염은 심해지면 단순히 이가 빠지는 것 외에 당뇨병, 죽상동맥경화증, 치매 등 다양한 질병을 일으키는 위험 요소로 지목되고 있다.본 연구의 주요 내용은 치주염과 치주염에 의한 죽상동맥경화증 및 알츠하이머병에서 GV1001의 치료 및 예방 효과이다.연구에 따르면 아포지질단백질 E(Apolipoprotein E, ApoE)가 결핍된 Pg 유발 치주염 마우스에 GV1001을 투여한 결과, 치주질환의 발병 및 혈관 염증을 억제하는 것으로 나타났다. 특히 알츠하이머와 관련된 바이오마커들의 축적이 GV1001 투여에 따라 감소하는 것을 확인하였다.연구진은 “GV100은 혈관 염증을 감소시키고 혈액 내 총콜레스테롤 및 저밀도지단백(low-density lipoprotein, LDL)을 감소시켜 죽상동맥경화증 발생을 예방하는 효과를 보였고, 알츠하이머병의 주요 바이오마커인 아밀로이드 베타와 타우의 축적을 감소시켰다”라며, “이는 치주염 환자의 알츠하이머병에 대한 GV1001의 치료 및 예방 효과를 보여주는 것”이라고 강조했다.젬백스 관계자는 “치주염과 알츠하이머병 발병의 연관성을 고려하였을 때 치주염 동물모델에서 아밀로이드 베타와 타우 축적이 감소된 이번 연구 결과는 알츠하이머병 치료제 GV1001의 개발에 있어 매우 긍정적인 신호이다”라며, “앞으로도 GV1001의 치료 및 예방 효과를 입증하는 다양한 연구를 진행해 나갈 것”이라고 밝혔다.한편 젬백스는 GV1001의 항노화, 항산화, 항염 등 다양한 효과를 입증하기 위한 전임상시험 및 임상시험을 활발히 진행하고 있다. 여러 적응증에 대한 전임상시험과 함께 미국과 유럽에서 알츠하이머병 치료제 개발을 위한 글로벌 2상 임상시험과 진행성핵상마비 국내 2상 임상시험을 순조롭게 진행 중이다.
- 제테마, 중국 톡신 임상 1상 성공…"안전성 입증하고 주름개선 효과 100%, 곧 3상 진입"
- [이데일리 김지완 기자] 제테마(216080)가 보툴리눔 톡신 중국 임상 1상을 성공리에 마쳤다. 제테마는 해당 임상에서 안전성과 효능을 입증했다. 특히, 주름개선 효과는 100%로 확인됐다.제테마는 지난 4일 공시를 통해 중국 보툴리눔 톡신시장 진입을 위한 현지 임상 1상의 결과보고서(CSR)를 수령했다고 발표했다. 제테마 더 톡신. (제공=제테마)제테마는 지난해 9월부터 중국인을 대상으로 제테마더톡신주 100단위(JTM201) 주사제의 중등도 내지 중증 미간주름 개선에 대한 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상1상을 진행했다.이번 임상시험결과 1차지표로 안전성 평가항목에는 ▶이상반응 및 중대 이상반응 발생률 ▶신체검진 ▶임상실험실 검사 및 심전도 ▶중화항체검사 ▶활력징후 등이 포함됐다. 임상시험 결과, 피험자 모두에서 안전한 내약성이 확인했다. 중대 이상반응, 중대한 이상반응으로 인한 조기 임상 중단 이상사례 등은 발생되지 않았다. 유효성 평가항목에는 임상시험용 의약품 투여 4, 8, 12, 16주 후의 미간주름 개선율을 평가했다. 임상 결과, 연구 FAS 및 PPS에서 투여 4, 8, 12, 16주 후, 연구자 및 피험자가 GAIS를 통해 개선효과 평가 결과 개선된 피험자 비율이 100%로 나타났다. 최종적으로, 중등 및 중증 미간주름 피험자에게 JTM201 주사제 20U를 단회 근육 투여한 결과, 양호한 안전성과 내약성이 보였다. 아울러 일정한 유효성이 관찰됐다. 제테마는 더 톡신 중국 임상 3상을 곧장 개시할 예정이다. 중국 당국 허가로 임상 2상 생략이 확정됐기 때문이다.제테마 관계자는 “JTM201은 지난해 국내 임상 3상 결과를 통해 이미 유효성과 안전성을 충분히 증명했기 때문에 빠른 시장진입을 위한 전략이 관건”이라며 “중국은 글로벌 톡신시장 중심축으로써, 회사는 전략적으로 올 초 지난 3월 중국국가의약품관리국(NMPA)으로부터 이미 임상 3상 개시에 대한 사전승인을 받았다. 곧 임상 3상을 개시할 예정”이라고 밝혔다.그는 이어 “또 중국 현지파트너사(화동에스테틱스)와 독점공급계약 조건에 따라 중국 현지에서 발생하는 모든 임상비용은 파트너사가 부담한다”면서 “이 때문에 제테마는 파트너사의 원활한 임상진행을 위한 기술적인 지원에 집중할 것이다. 아울러 빠른 임상진행을 위해 파트너사와 협력을 강화할 것”이라고 덧붙였다. 한편, 제테마는 중국을 포함 해외 파트너사들과 8000억원 규모의 보툴리눔 톡신 독점판매 공급계약을 체결해 놓은 상태다. 이에 빠르면 2025년 해외 판매가 가능 할 것으로 예상된다.
