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- SNS 인증 열풍 '학생부' 모바일에서 발급 받는다
- [이데일리 이연호 기자] 행정안전부는 해당 발급 기관이나 정부24에서만 발급이 가능했던 학교생활기록부, 화재증명원 등 일상생활에서 활용도가 높은 4종의 전자증명서를 국민이 자주 이용하는 네이버 앱, 카카오톡과 같은 민간 모바일 앱으로도 간편하게 신청·발급 받을 수 있게 됐다고 8일 밝혔다.그래픽=행정안전부.새로 서비스되는 4종의 전자증명서는 학교생활기록부(초중고, 대입 전형), 화재증명원, 여권정보증명서, 소득확인증명서(청년형 장기 집합투자증권 저축 가입 및 과세 특례 신청용)다.행안부는 화재 피해 보험금 청구 시 필요한 화재증명원, 신분증 미지참 시 활용 가능한 여권정보증명서, 연령·소득에 따른 금융 상품 가입 시 필요한 소득확인증명서를 모바일 앱에서 발급 받을 수 있도록 기능을 개선했다. 다만 최근 자신의 학창 시절 생활기록부를 사회관계망서비스(SNS)에 인증하는 열풍으로 발급 수요가 급증한 학교생활기록부는 2003년 이후 졸업자부터 발급할 수 있다.모바일 앱으로 발급 받을 수 있는 전자증명서가 종전보다 4종 늘어난 55종을 발급 받을 수 있게 됨으로써 모바일 전자증명서 이용이 한층 더 편리해질 것으로 기대된다. 다만 카카오톡의 경우 학교생활기록부, 여권정보증명서는 현재 서비스 중이나, 그 외 화재증명원, 소득확인증명서는 다음 달 서비스 예정이다.모바일 전자증명서는 주민등록등·초본, 국민연금납부확인서, 예방접종증명서 등 각종 증명서를 스마트폰으로 발급받을 수 있는 서비스로, 대학생 취업 및 학자금 대출, 소상공인 지원, 대출, 통신기기 가입·해지 등 국민 생활과 밀접한 업무 처리 시 종이 증명서 대신 널리 활용되고 있다.특히 코로나19 상황에서 백신접종증명서 발급을 계기로 활용 빈도가 급격히 높아졌고, 국민이 쉽게 접근할 수 있는 네이버 앱, 카카오톡에서 전자증명서 서비스가 이뤄지면서 활용도가 높아졌다.서비스가 시작된 지난 2019년 12월 이후 모바일 전자증명서의 발급 건수는 지난 9월 누적 2000만 건을 넘어섰으며, 정부24, 네이버, 카카오톡, 토스, 삼성페이 등 35개 공공·민간 앱에서 전자증명서를 신청해 발급 받고, 열람·제출도 할 수 있어 발급 건수는 지속적으로 늘어날 전망이다.모바일 전자증명서는 정부24, 복지로(복지부), 전자가족관계등록시스템(대법원), 중소벤처24(중기부) 등 정부의 인터넷 사이트에 접속해 발급을 신청하고, 수령 방법을 ‘전자문서지갑’으로 선택하면 발급 받을 수 있다. 이렇게 발급 받은 전자증명서는 지자체, 재외공관, 국·공립대학교, 공사·공단 등의 행정·공공기관 외에도 민간의 시중은행 등을 포함해 3만2000여 개의 기관에 제출할 수 있다.신용식 행안부 공공서비스국장은 “국민이 자주 이용하는 민간 모바일 앱을 활용해 전자증명서를 더욱 편리하게 발급 받을 수 있도록 발급 종류 및 대상 서비스를 확대해 나가겠다“고 말했다.그래픽=행정안전부.
- 어르신 사망률 높이는 폐렴, 일주일 이상 기침하면 의심해봐야
- [이데일리 이순용 기자] 오는 11월 12일은 ‘세계 폐렴의 날’이다. 겨울철 기온과 습도가 낮아지면 우리 몸의 면역력은 낮아지고, 바이러스의 전파는 활발해져 바이러스 질환에 더욱 취약해진다. 특히 올해는 인플루엔자 유행주의보가 해제 없이 1년 내내 지속되고 있고 코로나바이러스를 비롯한 여러 가지 호흡기 감염바이러스가 동시에 유행하고 있어 합병증으로 발생하는 폐렴에 대한 주의가 더욱더 필요하다. 통계청에 따르면 지난해 폐렴으로 인한 사망자가 2만6,710으로 2017년 1만9,378명보다 5년 동안 37%가 늘었다. 주목할 것은 환자 수 추이다. 코로나19 기간 동안 주춤한 듯 보였던 사망자 수는 현재 우상향으로 방향을 나타내고 있다.◇ 고열, 기침, 누런 가래가 일주일 이상 지속폐렴은 세균, 바이러스, 마이코플라스마, 곰팡이 등에 의해 기관지 및 폐에 발생하는 염증성 호흡기 질환이다. 세균성 폐렴의 주원인인 폐렴구균은 우리 주위에 있는 흔한 세균이다. 면역력이 떨어지면 인체로 침투해 폐렴을 일으킨다. 언제든지 감염 가능성이 있고 특히 면역력이 약한 65세 이상 고령일 때 폐렴이 또 다른 합병증(패혈증, 호흡곤란, 폐농양 등)을 일으킬 수 있어 반드시 치료가 필요하다.폐렴은 국내 사망원인의 3위이다. 그럼에도 불구하고 폐렴 초기에는 발열, 오한, 기침, 가래 등 감기와 증상이 매우 비슷해 초기 치료 시기를 놓치는 경우가 많다. 일주일 이상 지속되는 고열과 가슴이 찢어질 듯한 심한 기침 그리고 누런 가래가 나타난다면 진료가 필요하다.◇ 폐렴 사망 94% 65세 이상, 아무런 증상 없어 주의 필요강동경희대학교병원 호흡기알레르기내과 최천웅 교수는 “고열이 있고 기침, 누런 가래가 일주일 이상 지속된다면 폐렴을 의심해 봐야 한다”라며 “하지만 노인의 경우, 이런 증상이 나타나지 않고 폐렴이 생기는 경우가 있기 때문에 이유 없이 기운이 없고, 식욕이 떨어지거나 자꾸 졸린다면 혹시 폐렴이 아닐지 의심해 볼 필요가 있다”라고 말했다.폐렴 사망자 수의 94%가 65세 이상 노인이다. 노인의 경우에 노화로 인한 폐 기능 저하가 폐렴의 원인 중 하나이기에 폐렴에 걸리면 합병증(패혈증, 호흡곤란, 폐농양 등)은 물론 사망까지도 이를 수 있기에 반드시 치료가 필요하다. 펜데믹 이후 폐렴 사망자 수는 증가 추세에 있다.◇ 폐렴은 빠른 항생제 투여가 우선일반적으로 폐렴은 흉부X선 촬영으로 진단할 수 있다. 염증 모양이나 범위, 합병증을 자세히 알고 싶다면 흉부CT(컴퓨터단층촬영)을 시행하기도 한다. 폐렴을 일으킨 원인균을 찾기 위해 객담 배양검사와 혈액 및 소변에서 혈청 검사를 진행하기도 한다. 원인균에 따른 항생제의 선택이 중요하지만, 많은 경우 원인균을 알 수 없고 원인균 배양검사를 하더라도 균이 확인되기까지는 최소 3일 이상의 기간이 필요하다.따라서 폐렴이 의심되는 환자에게 우선적으로 경험적 항생제 요법을 시작한다. 항생제 외에도 수분 공급, 충분한 칼로리와 영양 보충이 필요하다. 열이 40℃ 이상인 경우, 해열제를 함께 사용하기도 한다.건강한 성인은 항생제를 투여하고 충분한 휴식을 취하면 1~2주 안에 증상이 호전될 수 있다. 하지만 면역력이 낮은 어린이나 고령자, 당뇨병·천식·만성폐쇄성폐질환 등 기저질환을 앓고 있다면 폐렴이 쉽게 낫지 않을 뿐만 아니라 생명까지 위협받을 수 있다.◇ 65세 이상 ‘폐렴구균 백신’ 접종이 최고의 예방법폐렴을 예방하는 가장 좋은 방법은 백신접종이다. 그러나 65세 이상 성인에서 폐렴구균 백신 접종률이 23%에 불과하다. 폐렴구균 백신을 접종하면 만성질환자는 65~84%의 예방 효과를 기대할 수 있고, 미접종자와 비교하여 치사율 또는 중환자실 입원율이 무려 40%나 감소한다는 연구 결과도 있다. 최천웅 교수는 “폐렴구균 백신은 1회 접종만으로도 효과가 나타나며 접종 전 담당 주치의와 상담하는 것이 좋다”라고 설명했다.최 교수는 “외출할 때 마스크를 착용하는 등 개인위생에 신경 쓰고 규칙적인 식사와 수면으로 면역력을 높이기 위해 관리하는 것이 중요하다. 폐렴이 백신으로 100% 예방이 되지는 않지만, 중증으로 발전하는 것을 막아 주기에 65세 이상 노인이나 만성질환자의 경우에는 폐렴구균 백신을 꼭 접종하는 것이 중요하다”라고 강조했다. 또한 “ 최근 통계에 따르면 50세부터 폐렴 유병률이 늘고 있어 50세가 넘으면 폐렴구균 백신을 접종하는 게 좋다.”라고 권고했다.◇ 호흡기 질환 예방법1. 가급적 사람 많이 모이는 곳 피하기2. 야외 활동 후에는 반드시 손 씻기3. 구강 청결 신경 쓰기4. 노인이나 소아의 경우 목욕 후 재빨리 물기 닦아내기
- "AI로 기업 내 보안 위협 탐지…제2의 V3가 목표죠"
- 이건용 안랩 전략제품서비스기획팀 부장(사진=안랩)[이데일리 김가은 기자] ‘확장된 탐지 및 대응(XDR)’은 보안 업계 최대 화두인 ‘업무 효율화’를 실현할 핵심 기술로 꼽힌다. 다양한 영역에서 발생하는 위협을 하나로 엮어 탐지·분석할 뿐만 아니라, 인공지능(AI)을 적용해 쉽고 빠르게 대응할 수 있도록 돕기 때문이다. 이건용 안랩 전략제품서비스기획팀 부장은 이데일리와 만나 “기기(엔드포인트), 이메일, 네트워크, 서버 등 개별 영역만 봐서는 공격을 탐지하기 어렵다”며 “모든 영역을 엮어 인공지능(AI)으로 탐지·분석하는 확장된 탐지 및 대응(XDR)이 향후 중심이 될 것”이라고 강조했다.보안 업무 효율화는 코로나19 팬데믹 이후 중요성이 커졌다. 디지털 전환(DT)이 급속도로 추진되면서 하루에도 수백만건에 달하는 보안 위협이 쏟아졌을 뿐만 아니라, 원격·재택근무 확산으로 기업 내부를 넘어 외부 환경에 대한 보안까지 신경써야 하는 새로운 국면을 맞이해서다. 안랩이 XDR 플랫폼을 출시한 이유도 이와 맞닿아있다.이 부장은 “과거에는 기업 내부 자산만 잘 지키면 됐지만, 코로나19 팬데믹 이후 외부에서도 중요 업무를 봐야 하는 변화가 찾아왔다”며 “이에 대한 보안을 위해 솔루션을 추가로 도입하다보니 관리해야할 자산도 많아지고, 발생하는 위협 데이터도 증가해 보안 담당자들이 어려움을 겪었다”고 설명했다.지난 달 안랩은 국내 최초로 XDR 플랫폼 ‘안랩 XDR’을 출시했다. XDR은 기업을 구성하는 수많은 시스템마다 개별적으로 탐지됐던 위협정보를 플랫폼 하나로 통합해 분석·탐지한다. 쉽게 말해 사용자 기기(엔드포인트), 이메일, 네트워크, 서버 등 각 영역을 담당하는 솔루션에서 탐지된 데이터를 종합적으로 연계 분석해 보안 위협 우선순위를 직관적으로 제공, 보안 담당자의 업무를 효율화하는 것이다.핵심은 AI다. 수집된 다양한 보안 위협 데이터를 AI로 연계, 상관관계를 분석해 우선순위를 점수로 제공하기 때문이다. 랜섬웨어 등 특정 패턴을 가진 악성코드를 학습시켜 이를 자동 탐지할 수도 있다. 기업 내부 직원으로부터 시작되는 기밀정보 유출 등 위협도 사전에 방지할 수 있다. 머신러닝(ML) 기술을 적용해 사용자와 기기의 행동 패턴을 학습, 이상행위를 탐지하는 방식이다. 예를 들어 판교에서 오전 9시부터 오후 6시까지 근무하는 직원이 새벽 시간에 접속해 갑자기 이메일을 발송하는 경우 이를 이상행위로 판별해 보안 담당자에게 알리는 것이다.이 부장은 “업무 패턴과 자산을 학습해 이상행위를 탐지하고 있다”며 “평소와는 다른 행동을 보일 경우 악성 행위일 가능성이 높다는 데이터를 제공한다”고 강조했다.현재 안랩은 XDR 플랫폼에 생성형 AI를 적용하기 위한 연구개발(R&D)를 진행 중이다. 탐지·분석한 결과물에 대한 판단 기준과 설명을 자연어로 제공해 보안 업무 효율성을 더 끌어올리기 위한 목적이다.그는 “생성형 AI를 XDR 플랫폼에 적용해 더 쉽고 빠르게 위협을 확인하고 대응할 수 있도록 도와주는게 목표”라며 “보안 지식이 높지 않아도 업무를 잘 수행할 수 있도록 여러 모델을 검토하고 있다”고 설명했다.끝으로 이 부장은 “안랩의 주력 상품인 V3 백신의 뒤를 잇는 대표 솔루션으로 안랩 XDR이 자리잡는 게 궁극적 목표”라며 “초기 수준인 국내 XDR 시장을 선도해 ‘제2의 V3’를 만들겠다”고 힘줘 말했다.
- 코로나 독감 동시 유행…소청과 문전성시
- [이데일리 이지현 기자] “아이가 갑자기 열이 나고 목이 아프다고 해서 집에서 테스트해보니 양성이 나왔습니다. 혹시 몰라 아이와 함께 저도 검사받으러 왔습니다. 그런데 병원마다 사람이 너무 많아서 소아과만 벌써 2번째입니다.” (경기 하남 소아청소년과에서 만난 임광섭씨) 소아청소년과 오픈런이 다시 시작됐다. 최근 학교와 유치원 어린이집 학원 등에서 코로나와 독감이 동시에 유행하며 소아청소년과가 문전성시를 이루고 있는 것이다.6일 질병관리청에 따르면 10월 넷째 주(10월22∼28일) 기준 질병관리청이 운영하는 호흡기감염병 의원급 표본감시 결과, 방문 외래환자 1000명당 인플루엔자(독감) 의사환자 분률은 32.6명으로 전주(10월15~21일) 대비 73% 증가했다. 이 수치는 2023~2024절기(6.5명) 독감 유행 기준의 5배에 해당한다. 지난 코로나19 대유행 이전 2019~2020절기 12월 둘째 주(12월8∼14일) 기록된 28.5명보다도 높은 수준이다. 연령대별로는 아동·청소년에서 독감환자 증가세가 뚜렷하게 나타났다. 10월 넷째 주 독감 의사환자 발생은 7∼12세(86.9명), 13∼18세(67.5명), 19∼49세(30.3명) 순으로 높았다. 한덕수 국무총리가 코로나19 신규 백신을 접종받고 있다.(사진=연합뉴스)급성호흡기감염증 원인 바이러스 대부분이 인플루엔자바이러스였지만 이 외에 리노바이러스(17.8%), 아데노바이러스(12.1%), 코로나19(11.6%) 등으로 나타났다. 대부분 증상이 38도 이상 갑작스러운 발열, 기침 또는 인후통이다 보니 호흡기질환으로 병원을 찾았다가 코로나19로 판정받는 사례도 늘고 있는 것이다. 실제로 코로나19 양성자 신고 현황에 따르면 10월 넷째 주 8635명으로 전주(10월15~21일, 7387명)보다 1248명(14%) 늘었다. 연령별 증가율로 보면 10대가 22.5%로 전 연령 중 가장 높았다. 이 외에 △70대 22% △30대 20.7% △40대 15.3% △20대 12.4% △80세 이상 12.2% 등으로 나타났다.독감도 코로나19도 백신 접종을 통해 예방 가능하지만, 접종률은 높지 않은 상태다. 코로나19 접종률은 3일 기준 23.5%에 그치고 있다. 65세 이상 어르신 등 고위험군 접종은 지난달 19일부터, 12~64세 일반 접종은 이달 1일부터 진행하고 있다. 이를 감안하면 평가가 이른감이 있지만, 백신에 대한 불신으로 적극적으로 나서서 맞겠다는 이들은 많지 않다. 접종하더라도 감염될 수 있기 때문이다. 질병청과 의사협회 등에서는 65세 이상의 경우 코로나19와 독감 백신을 동시에 맞아도 괜찮다고 안내하고 있다. 한덕수 국무총리를 시작으로 조규홍 복지부 장관과 이상민 행안부 장관, 지영미 질병청장, 박민수 복지부 2차관 등이 백신 접종에 나서며 국민적 참여를 독려하고 있다. 전다솜 노원을지대병원 호흡기알레르기내과 교수는 “독감 예방접종의 경우 세균 및 바이러스에 의한 다른 호흡기 감염질환 모두를 예방하는 효과가 있는 것은 아니다”면서도 “폐렴으로 이행할 위험성이 높은 인플루엔자 바이러스 감염에 대한 예방의 목적으로, 모두가 적극적으로 접종하는 것이 좋다”고 설명했다.
- 日 제약바이오 기업, 임상 현황은 [지금일본바이오는]
- [이데일리 김승권 기자] 일본 주요 제약바이오 기업의 임상 진행 및 개발 중지 상황을 정리해 한국어로 정보를 전합니다. 해당 내용은 각 사의 2023년 3분기 결산 발표 및 실적 보고 내용을 참고했습니다. 그중 신약 개발 파이프라인만 추려 공개합니다. ◇ 다케다 약품 공업(24년 3월까지 계획 2Q, 10월 26일 발표)<제품 승인>[미국]엔타이비오 피하주(일반명·베드리주맙)｜궤양성 대장염(신제형)항-α4β7 인테그린 항체; 피하주제제가 “점적정주제에 의한 관해도입요법 후 성인 중등증에서 중증 궤양성 대장염에 대한 유지요법”의 적응으로 9월에 미국에서 승인. 미국에서는 크론병의 적응에서도 올 9월 신청했다.[일본]엔타이비오 피하주 | 크론병(적응 확대)「중등증에서 중증의 활동기 크론병의 유지 요법」에의 적응 확대가 9월에 승인. 일본에서는 궤양성 대장염에 대한 유지요법의 적응으로 올해 3월에 승인을 취득해 6월부터 판매하고 있다.[일본] 큐비톨(pH4 처리 산성인 면역글로불린) | 저감마글로불린혈증인간 면역글로불린을 20% 함유하는 피하주용인 면역글로불린 제제. 2세 이상의 환자를 대상으로 9월에 승인. 무감마 또는 저감마글로불린혈증은 원발성 면역부전증이나 속발성 면역부전증에 의해 항체가 없거나 낮은 상태에서 중증 감염의 재발 위험이 증가하는 질환.[유럽]아드세트리스(브렌툭시맙 베도틴)｜스테이지 III호지킨 림프종 프론트 라인(적응 확대)10월에 승인. ADV 요법(독소루비신+빈블라스틴+다카르바진)과 병용한다.<승인 신청>[일본]TAK-755(apadamtase alfa/cinaxadamtase alfa)｜선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반병유전자 재조합 ADAMTS13 제형. 혈전성 혈소판 감소성 자반병은 폰 빌레브랜드 인자(VWF)에 의한 혈소판의 접착·응집과 관련된 치사적이고 드문 혈전성 미세혈관증의 한 종류. VWF를 절단하는 효소 ADAMTS13의 결핍으로 인해, TAK-755는 이것을 보충함으로써 효과를 나타낸다.[미국]엔타이비오 피하주 | 크론병(적응 확대)[미국]TAK-721(budesonide)｜호산구성 식도염부데소니드의 경구 현탁액; 첫 신청에 대한 심사완료보고 통지에서 미국 FDA(식품의약품국)에서 지적된 사항에 대응해 9월에 신청을 재제출했다.[일본] TAK-113 (fruquintinib) | 전이성 대장암홍콩의 HUTCHMED로부터 도입된 VEGFR1/2/3에 선택성을 갖는 경구 티로신 키나아제 억제제. 전치료력을 가지는 전이성 대장암의 적응으로 9월에 신청. 구미에서도 신청 중.<개발 중단>[글로벌] 「EXKIVITY」(mobocertinib)｜비소세포폐암(P3)EGFR 엑손 20 삽입 변이를 가지는 비소세포 폐암의 프론트 라인을 대상으로 하는 검증 시험을 「주요 평가 항목을 달성할 전망이 없다」로서 중지한 것을 받아 개발을 중지. 신속 승인을 취득한 미국에서는 판매를 중지하고 있으며, 승인이 끝난 다른 국가에서도 취하를 향해 규제 당국과 협의를 진행하고 있다.TAK-920/DNL919｜알츠하이머병(P1)뇌내 전이성을 갖는 TREM2 작용제 항체. P1시험의 데이터나 알츠하이머병 치료약의 개발 상황을 근거로, 개발을 중지.TAK-611｜이염색성 백질 이영양증(P2)효소 제형. P2 시험에서 주요 평가 항목·부차 평가 항목을 달성할 수 없었다.◇ 오츠카 HD(23년 12월기 3Q, 10월 31일 발표)<제품 승인>[유럽]INAQOVI(일반명·decitabine/cedazuridine)｜급성 골수성 백혈병DNA 메틸화 억제제 decitabine에, 경구 투여시의 분해를 억제하는 대사 효소 억제제 cedazuridine을 조합한 세계 최초의 경구 DNA 메틸화 억제 배합제. 9월에 유럽에서 승인을 취득. 미국과 캐나다에서는 20년에 골수이형성증후군과 만성골수단구성백혈병의 적응으로 승인을 얻고 있다.<승인 신청>[일본]렉서티(브렉스피프라졸)｜알츠하이머형 치매에 수반하는 아지테이션(적응 확대)오츠카 제약 창제 D2 · 5-HT1A 부분 작용제 / 5-HT2A 길항제. 일본에서 10월에 적응 확대를 신청했다. 미국에서는 올해 5월 승인.<시험 중지 · 개발 중지>[일미]SEP-4199｜쌍극성 I형 장해 우울(P3)오오츠카 제약이 스미토모 파마와 공동 개발하고 있는 5-HT7·D2 길항제. 리크루트의 상당한 지연으로 P3 시험을 중지.[미국]ASTX660(tolinapant)｜고형암, 림프종(P2)오츠카 제약 자회사의 에이스 아스텍스가 창제한 IAP 억제제. 개발 전략상의 이유로 개발을 중단했다.[미국] TAS3681 | 전립선 암 (P1)개발 전략상의 이유로 개발을 중지.[미국]ASTX660(tolinapant)＋ASTX727(decitabine/cedazuridine)｜급성 골수성 백혈병(P1)개발 전략상의 이유로 개발을 중지.일본 제약바이오 기업들 (사진=유진투자증권)◇ 아스텔라스 제약(24년 3월까지 계획 2Q, 11월 1일 발표)<승인 신청>[유럽]익스탄지(일반명·엔잘타미드)｜비전이성 거세 감수성 전립선암(적응 확대)미국 화이자와 공동 개발·상업화하는 경구 안드로겐 수용체 억제제. 생화학적 재발의 위험이 높은 비전이성 거세 감수성 전립선암에 대한 적응 확대의 신청이 9월에 유럽에서 수리. 미국에서도 8월에 신청이 수리되고 있으며, 심사 종료 목표일은 23년 4분기(10~12월)로 설정됐다.[중국]익스텐지｜전이성 호르몬 감수성 전립선암(적응 확대)9월 중국 규제당국이 적응 추가 신청을 접수했다.<임상 P1 시작>ASP1012 | 암렙틴-IL-2 유전자를 탑재한 종양 용해성 바이러스. 암을 대상으로 P1 시험을 개시.<개발 중단>[유럽]베트미가(미라베그론)｜소아의 과활동 방광(P3)시험 실시상의 과제에 의해 개발을 중지.ASP8062｜알코올 사용 장애(P1)GABAB 수용체 양성 알로스테릭 변형 물질. P1 시험 단계에 있던 개발을 중단했다.◇ 다이이찌산쿄(24년 3월까지 계획 2Q, 10월 31일 발표)<제품 승인>[일유럽]엔허투(일반명·트라스투주맙 델크스테칸)｜HER2 유전자 변이 비소세포 폐암(적응 확대)자체 창조 항 HER2 항체 약물 복합체 (ADC). HER2 유전자 변이를 가지는 비소세포 폐암에 대한 2차 치료에의 적응 확대가 8월에 일본에서, 10월에 유럽에서 승인.[일본] 다이 티로나 | 신형 코로나 바이러스 감염의 예방신형 코로나 바이러스의 기원 균주에 대한 1가 mRNA 백신. 일본 기업이 개발한 최초의 신형 코로나 백신으로서 성인의 추가 면역을 대상으로 8월에 승인을 취득. 냉장(2~8도)에서의 유통·보관이 가능한 것이 특징. 기원주 1가 백신은 현재 사용되지 않고 공급은 수행되지 않았다.<신청>[일본]DS-5676｜신형 코로나 바이러스 감염증의 예방신형 코로나 바이러스의 오미크론 균주 XBB.1.5에 대한 1가 mRNA 백신. 9월에 신청했다. 연내 공급 개시를 목표로 하고 있다.<임상 P1 시작>[일미]DS-3939｜고형암항-TA-MUC1 ADC. 고형암을 대상으로 한 P1/2 시험을 일본과 미국에서 9월에 개시.[일본]DS-1471 | 고형암항-CD147 항체. 9월에 일본에서 고형암 대상의 P1 시험을 개시.◇ 일본 중외제약(23년 12월기 3Q, 10월 24일 발표)<승인>[일본]페스고(일반명12539;페르투주맙/트라스투주마)｜HER2 양성 유방암, 대장암항-HER2 항체 “허셉틴”과 동 “퍼제타”의 고정 용량 배합 피하주. 히알루론산 분해 효소 보르히알루로니다아제 알파를 배합함으로써 피하 주화를 실현하였다. 정맥주사에서는 투여시간이 60~150분인데 비해 5~8분 이상이면 된다. 적응은 「HER2 양성 유방암」과 「암 화학요법 후에 악화된 HER2 양성의 치유 절제 불능인 진행·재발의 결장12539;직장암」.[일본]리툭산(리툭시맙) | 루푸스 신염(적응 확대)항 CD20 항체. 「기존 치료로 효과 불충분한 루푸스 신염」에 적응 확대. 후생노동성의 ‘의료상의 필요성이 높은 미승인약·적응외약 검토회의’에서 공지신청에 해당한다고 평가돼 올 3월 신청했다.[일본]악템라(토실리주맙)｜암 치료에 수반하는 사이토카인 방출 증후군(적응 확대)자체 창조의 항 IL-6 수용체 항체. 2019년에는 종양 특이적 T세포 수주요법에 수반하는 사이토카인 방출 증후군의 적응으로 승인을 취득했다.<임상 P3 시작>[일본]RG6058(티라고르맙)｜간세포암(1차 치료)항 TIGIT 항체. 항PD-L1 항체 「테센트릭」(아테졸리주맙)과 항VEGF 항체 「아바스틴」(베바시주맙)의 병용으로, 간세포암의 1차 치료를 대상으로 하는 P3 시험을 10월에 개시하였다.[일본]가자이바(오비누투맙)｜신증을 수반하지 않는 SLE(적응 확대)일본 신약과 공동 개발·판매하는 개변형 타입 II 항 CD20 항체. 10월에 신증이 없는 전신성 홍 반성 루푸스(SLE)를 대상으로 한 P3 시험을 시작하였다. 가자이바의 B세포 장애 작용에 의한 질환 활동성의 억제를 기대하고 있다. SLE의 합병증인 루푸스 신염에서는 22년부터 P3시험을 실시 중.[글로벌]엔스프링(사트라리주맙)｜갑상선안증(적응 확대)자체 제조의 pH 의존적 결합 항 IL-6 수용체 항체. 시신경 척수염 스펙트럼 장애 치료제로 각국에서 승인되었지만 갑상선 안증에 대한 적응 확대를 위해 글로벌 P3 시험을 시작했습니다. IL-6의 차단에 의해, 염증 반응이나 지방 증생, 섬유화를 억제해, 눈 증상의 개선을 기대한다.<임상 P1 시작>[일본]RG6139(tobemstomig)｜고형암종양 침윤 림프구를 우선적으로 표적으로 하는 항-PD-1/LAG-3 바이스페시픽 항체. 2개의 공억제성 체크포인트 수용체를 저해함으로써 T세포를 재활성화시키는 작용을 가진다. 8월에 P1 시험을 시작했다.<개발 중단>[일본]RG7906(ralmitaront) | 정신분열증(P2)부분 TAAR1 작용제. 주요 평가 항목을 달성할 가능성이 낮아 올해 5월 글로벌 P2 시험이 종료. 일본 개발도 중단했다.[일본]RG7802(cibisatamab)｜고형암(P1)항-CEA/CD3 바이스페시픽 항체. 개발 활동을 일시 중지했다.<신청취소>[유럽] 악템라 | 전신성 강피증과 관련된 간질성 폐 질환베네핏이 위험을 상회하지 않는다는 유럽의약품위원회(CHMP)의 견해를 근거로 신청을 철회했다.◇ 오노 약품 공업(24년 3월까지 계획 2Q, 11월 1일 발표)<임상 P3 시작>[일본] ONO-7121 | 결장 · 직장암항PD-1 항체 「옵디보」(일반명·니볼루맙)와 항 LAG-3 항체 relatlimab의 배합제. 일본과 한국, 대만에서 P3 시험을 시작.[일본] ONO-7475 (일반 이름 · tamnorzatinib) | 췌장암자사가 만든 Axl/Mer 억제제. 옵디보와의 병용으로 췌장암을 대상으로 한 P1 시험을 일본에서 개시.[일본]ONO-4685｜T세포 림프종자사가 제작한 PD-1과 CD3에 대한 이중특이성 항체. 미국에 이어 일본에서도 T세포 림프종을 대상으로 한 P1시험을 개시.<개발 중단>[일본]옵디보｜전립선암(P3)유효성을 확인할 수 없었기 때문에 개발을 중지.[일본]ONO-7913｜급성 골수성 백혈병(P3)미국 길리어드 사이언시스로부터 도입된 항CD47 항체. TP53 돌연변이 양성 급성 골수성 백혈병을 대상으로 한 국제 공동 P3 시험에 참가했지만 효능을 확인할 수 없었기 때문에 개발을 중지.[일본]ONO-4686｜고형암(P1/2)미국 브리스톨 마이어스 스퀴브와 공동 개발하는 항 TIGIT 항체. 고형암을 대상으로 옵디보와의 병용요법하는 P1/2시험(브리스톨 주도)에 참가하고 있었지만, 전략상의 이유로부터 개발을 중지.[일본]ONO-7913｜골수이형성증후군(P1)같은 환자 집단을 대상으로 길리어드가 실시한 해외 P3시험이 무익성 중지가 됨에 따라 개발을 중지했다.[일유럽]ONO-7684｜혈전증(P1)자체 창조 FXIa 억제제. 전략상의 이유로 개발을 중지.◇ 스미토모 파마(24년 3월기 계획 2Q, 10월 31일 발표)<시험 중지>[일미]SEP-4199｜쌍극성 I형 장해 우울(P3)오츠카 제약과 공동 개발한 아미술 프리드 거울상 이성질체의 비 라 세미 혼합물. 일본과 미국에서 P3 시험을 진행하고 있었지만, 리크루트가 대폭 늦었기 때문에 중지. 파이프라인에서 제거하고 개발 방침을 검토하고 있다JT(23년 12월기 3Q, 10월 31일 발표)<신청>[일본]JTE-061(일반명12539;타피나로프)｜아토피성 피부염12539;심상성 건선델마반트 사이언시스(스위스)로부터 도입한 알릴 탄화수소 수용체 모듈레이터의 크림제. 9월에 아토피성 피부염(12세 이상)과 심상성 건선의 적응으로 신청. 미국에서는 2022년 5월 심상성 감염 치료제로 승인되었다.<임상 P3 시작>[일본]JTE-061｜소아 아토피성 피부염(적응 확대)2세 이상 12세 미만을 대상으로 한 P3 시험을 개시.◇ 타나베 미쓰비시 제약(24년 3월기 2Q, 11월 1일 발표)<승인 신청>[글로벌] ND0612(일반명12539;레보도파/칼비도파)｜파킨슨병레보도파와 카르비도파의 지속적인 피하 주사 제제. 2017년에 자회사화한 뉴로담 개발품. 24시간 지속 투여할 수 있는 피하 투여 장치와 조합함으로써 안정한 레보도파 혈장 중 농도를 유지하고 운동 증상의 일내 변동을 감소시킬 것으로 기대된다. 10월에 신청했다.<임상 P3 시작>[일본]MT-2111｜재발·난치성의 확산성 대세포형 B세포 림프종스위스의 ADC 세라퓨틱스로부터 도입된 항-CD19 항체 약물 복합체. 단제 요법으로 P1/2 시험을 실시하고 있지만, 새롭게 리툭시맙과의 병용 요법을 평가하는 국제 공동 P3 시험에 참가했다.◇ 쿄와기린(23년 12월기 3Q, 11월 1일 발표)<승인>[일본]포제벨(일반명12539;테나파놀염산염)｜고인혈증미국 아델릭스로부터 도입된 인 흡수 억제제. 장관에서 나트륨 이온/양성자 교환 수송체 3(NHE3)을 저해함으로써 인 흡수를 억제하는 작용을 갖는다. “투석 중 만성 신장 질환 환자에서 고인혈증 개선”의 적응으로 9 월에 승인.[일본]루미세후(프로달마브)｜장태농포증(적응 확대)항-IL-17 수용체 A 항체. 8월에 승인되었다. 전신성 강피증에의 적응 확대도 신청중.[일본]로미 플레이트(로미프로스티무) | 면역억제요법 미치료의 재생불량성빈혈(적응확대)트롬보포이에틴 수용체 작용제. 9월에 승인. 기존에는 기존 치료로 효과가 불충분한 환자가 대상이었지만, 미치료 환자에게도 사용할 수 있게 되었다.<승인 신청>[일본] 지라스타 (Pegfil Glasstim) | 자가 말초 혈 줄기 세포 이식을위한 조혈 줄기 세포의 말초 혈액에 동원 (적응 확대)지속형 G-CSF 제형. 7월에 신청. 기증자 유래의 “동종 말초 혈간세포 이식을 위한 조혈 줄기세포의 말초혈중에의 동원”의 적응에서는 지난해 2월에 승인을 취득하고 있다.<개발 중단>[일본]아코알란(안티트롬빈 감마)｜임신 고혈압 신증(P3)유전자 재조합 안티트롬빈 제형. 임신고혈압신증에 대한 적응확대를 위한 일본 P3시험에서 주요 평가항목을 달성하지 못하여 개발을 중단했다.
- 평년보다 따뜻한 날씨에도 독감 환자 폭증…유행 언제까지?
- [이데일리 김기덕 기자] 보통 겨울철 유행하던 독감(인플루엔자) 유행이 벌써부터 기승을 부리고 있다. 특히 단체 생활을 하는 아동·청소년을 중심으로 급격하게 번지며 환자가 속출하고 있다. 방역당국은 독감 예방을 위해 사전에 백신 접종을 하고, 감염 시 최소 24시간은 외출을 삼가야 한다고 권고한다. 4일 질병관리청에 따르면 올해 43주차(10월 22~28일)인 지난 일주일 간 외래환자 1000명당 인플루엔자 의심 증상을 보이는 환자 수는 32.6명으로 직전 주(18.8명)보다 73% 가 급증했다.특히 이번 독감 유행은 초등학생과 중고등학생 연령대에서 심하다. 연령대별로 의사환자 분율(인플루엔자 의심증상 환자 수)은 7~12세 86.9명, 13~18세 67.5명으로 이번 절기 유행 기준(6.5명)의 각각 13.4배와 10.4배다. 이외에도 19~49세 성인은 30.3명, 50~64세는 12.6명이다. 65세 이상 고령층은 6명으로 가장 적다. 의사환자 분율은 코로나19 유행 직전인 2019년 겨울보다 높아 동기간 유행 규모가 최근 5년 새 가장 크다.지영미 질병관리청장은 “단체생활을 하는 아동·청소년의 유행이 예년에 비해 높은 수준임을 감안해 이들 연령층은 고위험군이 아니더라도 예방접종에 반드시 참여해야 한다”고 말했다. 지난달 30일 서울 성북우리아이들병원에서 독감 및 외래진료를 받으려는 어린이와 보호자들이 대기하고 있다.(사진=연합뉴스 제공)독감은 인플루엔자바이러스에 의한 감염성 호흡기 질환으로 경증에서 중증까지 증상이 다양하게 나타날 수 있다. 다만 증상이 심할 경우 입원이 필요하거나 사망에까지 이를 수 있다. 특히 만 65세 이상 어르신, 어린이, 임신부, 폐질환·심장질환 환자, 특정 만성질환 환자 등은 합병증이 발생할 수 있어 더욱 주의가 요구된다. 전문가들은 독감 진단을 받으면 해열 후 24시간이 경과, 감염력이 소실될 때까지 등교, 등원, 출근 등을 하지 않고 집에서 휴식을 취할 것을 권고한다. 또 인플루엔자 예방 접종시 백신 접종만으로도 70~90% 예방효과가 있는 만큼 방역당국은 접종을 권고한다. 현재 생후 6개월 이상부터 13세 어린이(2010년 1월1일~2023년 8월31일 출생), 임신부, 65세 이상 어르신은 무료 접종을 받을 수 있다 인플루엔자 유행은 통상 11월에서 다음해 4월까지 진행된다. 다만 최근 유행은 과거와 양상이 달라 아직 예측하기 어려운 것으로 질병관리청은 보고 있다. 질병관리청은 지난 9월15일 독감 유행주의보를 발령했다. 보통 8월에 독감 유행주의보가 유행기준 이하로 떨어져 해제된 후 가을철에 다시 발령되나 지난해는 해제 없이 그대로 이어진 상태다.
- 화이자, 세계 첫 수막구균성 5가 백신으로 반전 노린다[제약·바이오 해외토픽]
- [이데일리 신민준 기자] 세계 첫 5가지 혈청군의 수막구균성 뇌수막염을 예방하는 백신이 탄생했다. 주인공은 바로 글로벌 1위 제약사 화이자다. (사진=로이터 연합뉴스)4일 배런스와 월스트리트저널 등 외신에 따르면 화이자는 최근 5가 백신 펜브라야(Penbraya·뇌수막염 혈청형 A, B, C, W, Y 백신)가 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 취득했다. 미국 식품의약국은 펜브라야를 10~25세에 사용을 하는 것을 승인했다. 수막구균은 세균성 뇌수막염을 일으키는 주된 원인균이다. 일반적으로 A, B, C, W135, X, Y 등 6가지 수막구균 혈청형들이 감염 위험이 큰 것으로 알려졌다. 지역별로 차이가 있지만 최소 5가지 이상의 혈청형에 대한 예방 백신을 맞아야 안전한 것으로 전해진다.펜브라야는 이미 출시된 수막구균 B형 백신 트루멘바와 4가(A, C, W-135.Y) 백신 니멘릭스 등 두 제품을 조합해 생성했다. 펜브라야는 X혈철형을 제외한 5가지 혈청형을 예방한다.글로벌 뇌수막염 환자는 매년 약 50만명이 발생하는 것으로 알려졌다. 전체 뇌수막염 환자의 90%는 바이러스성 뇌수막염이다. 나머지가 수막구균이나 페렴구균, 헤모필루스 인플루엔자균 등과 같은 세균성 뇌수막염이다. 일반적으로 뇌수막염 예방백신은 영유아 때 1회, 16세 이후 1회 등 총 2회 접종받는다. 수막구균 5가 백신이 없는 현재 5종 이상의 혈청형을 예방하기 위해 2종의 서로 다른 백신을 총 4회 접종받아야 한다.화이자는 최초의 5가 수막구균성 뇌수막염 백신을 통해 시장을 장악한 글락소스미스클라인(GSK)와 사노피에 도전장을 던졌다. 화이자는 코로나19 엔데믹으로 실적이 부진한 만큼 5가 수막구균성 뇌수막염 백신으로 반전을 노린다는 방침이다. 화이자는 올해 3분기 매출은 전년동기대비 42% 감소한 132억 달러(약 17조4000억원)로 집계돼 애널리스트들의 예상치인 133억달러(약 17조6000억원)를 밑돌았다.
- ‘역시’ 스타벅스, 성장세 지속…中시장도 ‘견고’ (영상)
- [이데일리 유재희 기자] 2일(현지시간) 뉴욕증시 3대 지수는 일제히 2% 가까운 급등세로 마감했다. 다우지수와 S&P500 지수는 나흘째 랠리를 이어갔고 나스닥지수는 5거래일 연속 올랐다. 3개월(8~10월) 연속 하락에 따른 반등 기대감, 산타랠리 기대감 등이 커지고 있는 가운데 연방준비제도이사회(Fed)의 긴축정책(금리인상) 종료 가능성이 점쳐지면서 상승 모멘텀으로 작용하는 모습이다. 10년물 국채수익률도 4.66% 수준까지 떨어지면서 투자심리에 긍정적인 영향을 미쳤다. 또 이날 공개된 주간 신규실업수당 청구 건수가 전주는 물론 예상치보다 높게 나오면서 노동시장 냉각에 대한 기대감을 높였고 3분기 생산성 증가 및 노동비용 하락 등 긴축 종료 기대감을 뒷받침할 지표가 잇따라 발표됐다.이날 특징주 흐름은 다음과 같다. ◇애플(AAPL, 177.57, 2.1%, -3.4%*)세계 최대 IT 기업 애플 주가가 정규 거래에서 2% 올랐지만 장마감 후 시간외 거래에서 3% 넘는 하락세를 기록했다. 4개 분기 연속 역성장을 기록한데다 향후 성장성에 대한 우려도 커진 탓이다. 이날 애플은 장마감 후 2023회계연도 4분기 실적을 공개했다. 매출액은 전년대비 1% 감소한 895억달러로 예상치 893억4000만달러를 웃돌았다. 다만 지난해 4분기 이후 연속해서 매출 감소세가 지속되고 있다. 제품 부문별로는 아이폰 매출이 전년대비 3% 증가하면서 예상치에 부합했고 애플 TV+ 등 서비스 매출은 16% 급증하면서 예상치를 상회했다. 하지만 맥과 아이패드 매출이 각각 33%, 10% 감소했고, 애플워치 등 웨어러블도 3% 감소하면서 투자자들의 우려가 커졌다. 특히 범중화권 매출이 전년대비 2.5% 감소한 것으로 집계되면서 향후 실적 불확실성이 커졌다는 분석이다. 이번 분기에 아이폰15 성과는 제한적(일주일 판매분)으로 반영된 만큼 다음 분기에 확인될 전망이다. 주당순이익(EPS)은 1.46달러, 총마진은 45.2%로 시장예상치 각각 1.39달러, 44.5%를 웃돌았다. 애플 측은 “아이폰15의 초기 성과가 아이폰14보다 낫다”며 “특히 아이폰15 프로와 프로맥스 등 고급 모델의 경우 공급이 수요를 따라가지 못할 정도로 견고하다”고 설명했다. ◇스타벅스(SBUX, 100.01, 9.5%)세계 1위 커피 프랜차이즈 운영 기업 스타벅스 주가가 호실적에 힘입어 10% 가까운 급등세를 기록했다. 이날 스타벅스는 2023회계연도 4분기 실적을 공개했다. 매출액은 전년대비 11% 증가한 93억7000만달러로 예상치 92억9000만달러를 웃돌았다. 글로벌 동일매장 매출 성장률은 8%, 고객 트래픽(방문 고객수) 증가율은 3%를 기록했다. 경기 침체로 우려가 컸던 중국은 각각 5%, 8%를 기록해 선전했다는 분석이다. EPS는 1.06달러로 예상치 0.97달러를 웃돌았다. 스타벅스는 이어 2024회계연도 매출 성장률 가이던스를 10~12% (동일매장매출 성장률 5~7%), EPS 성장률 가이던스는 15~20%로 각각 제시했다. 회사 측은 “디지털 성과 확장과 글로벌화, 운영 효율화 등 중장기 계획을 순조롭게 진행하고 있다”고 설명했다. ◇로쿠(ROKU, 78.05, 30.7%) TV 스트리밍 플랫폼 운영 기업 로쿠 주가가 31% 가까운 폭등세를 기록했다. 실적 개선 본격화 기대감이 반영된 것으로 보인다. 로쿠는 지난 1일 장마감 후 3분기 실적을 발표했다. 매출액은 전년대비 20% 급증한 9억1000만달러로 예상치 8억6000만달러를 크게 웃돌았다. 컨텐츠 및 광고 부문에서 강력한 성과를 낸 것으로 알려졌다. 다만 EPS는 -2.33달러로 예상치 -2.04달러를 밑돌았다. 수익성은 악화됐지만 투자자들은 성장 모멘텀이 살아나고 있다는 점에 주목한 것으로 보인다. 실제 로쿠의 활성 계정수는 전기대비 230만개 늘어난 7580만개로 집계됐다. 예상치 7530만개를 웃도는 규모다. 스트리밍 시간도 처음으로 1000억시간을 돌파했다. 로쿠는 이어 4분기 매출 가이던스를 9억6000만달러, 조정 EBITDA(상각전 이익) 가이던스를 1000만달러로 제시해 긍정적 평가를 받았다.◇모더나(MRNA, 71.23, -6.5%) mRNA 기반의 의약품 개발 기업 모더나 주가가 7% 가까이 하락하며 52주 신저가를 기록했다. 모더나에 따르면 3분기 매출액은 전년대비 45.6% 급감한 18억3000만달러를 기록했다. 다만 시장예상치 13억8000만달러를 크게 웃돈 규모다. 문제는 수익성이다. 조정 EPS가 -9.53달러를 기록해 예상치 -1.9달러를 대폭 하회했다. 심각한 어닝 쇼크 수준. 모더나는 이어 올해 연간 매출 가이던스를 종전 60억~80억달러에서 60억달러로 하향 조정하고 내년 매출 가이던스는 이보다 더 줄어든 40억달러로 제시했다. 시장 예상치는 61억달러에 형성돼 있다. 모더나는 “코로나19 백신 수요가 예상보다 크게 감소하고 있다”며 “제조 파트너십 종료에 따른 수수료 지급과 백신 폐기 처리 등 재고 상각 비용 등이 크게 발생했다”고 설명했다. 이어 “빠른 정상화를 통해 2026년 손익분기점을 달성할 것”이라고 덧붙였다. ※네이버 기자구독을 하시면 흥미롭고 재미있는 미국 종목 이야기를 빠르게 받아보실 수 있습니다. 미국 주식이든 국내 주식이든 변동엔 이유가 있습니다. 자연히 모든 투자에도 이유가 있어야 합니다. 그 이유를 찾아가는 길을 여러분과 함께 하겠습니다.이데일리 유재희 기자가 서학 개미들의 길잡이가 되겠습니다. 매주 월~금 오전 7시40분 유튜브 라이브로 찾아가는 이유 누나의 ‘이유TV’ 많은 관심 부탁드립니다.
- 백신주권 지원 나서는 정부, SK바사-LG화학 수혜 전망
- [이데일리 송영두 기자] SK바이오사이언스, LG화학 등 국내 백신 기업들이 국가필수접종백신 등 프리미엄 백신 개발에 속도를 내고 있다. 하지만 기업들의 노력과는 별개로 백신주권 확보를 위해서는 정부의 특단 대책과 지원책 필요하다는 지적이다. 이에 정부는 국산 백신 개발을 도모하고, 백신 주권을 조속히 확보하기 위해 다양한 대책과 가이드라인 마련을 약속했다. 어떤 형태로든 백신 개발 기업에 수혜로 작용할 것이란 전망이다.30일 제약바이오 업계에 따르면 보건복지부, 식품의약품안전처가 백신 주권 확보를 위한 다양한 대응책 마련에 나선다. 정치권과 백신 업계를 중심으로 국산 백신 자급화 부족에 대한 지적이 반복적으로 나오고 있기 때문이다. 따라서 정부의 국산 백신 개발을 위한 지원은 글로벌 시장 진출은 물론 백신주권을 조속히 확보할 수 있는 중요한 정책이 될 것으로 보고 있다.복지부와 식약처는 각각 예산지원, 백신 개발 임상 가이드라인 제정에 나선다. 복지부는 미국이 지난 2022년 창설한 의료고등연구계획국(ARPA-H)과 유사한 한국형 ARPA-H 프로젝트를 가동한다. ARPA-H는 보건의료 분야 난제 해결과 바이오기술 주도권 유지 및 보건 안보 이슈에 대응하기 위해 혁신적 바이오헬스 연구를 전담하는 특별기구다. 2024년 예산안에 495억원 규모 한국형 ARPA-H 프로젝트 예산을 신규 편성한다. 또한 10년간 총 1조9000억원을 투자한다는 계획이다.식약처는 백신개발 관련 임상 가이드라인을 제정한다. 대표적으로 다국가 임상에서 내국인 참여율을 10%로 권고하고 있는 부분 등을 수정·보완할 예정이다. 국내 백신개발사들이 다국가 임상에서 내국인 비율을 맞추기 위해 임상 환자 확보 등에서 상당한 시간을 소모하는 것은 물론, 권고 비율을 맞추기가 상당히 어려운 것으로 알려졌다. 식약처는 해당 비율을 5%로 조정하는 방안을 검토할 것으로 전해졌다.글로벌 백신 시장 점유율 현황.(자료=한국보건산업진흥원)◇SK바사, 폐렴구균 백신 경쟁력 ‘UP’현재 글로벌 백신 시장은 2021년 기준 약 1393억 6000만 달러(약 188조원)에서 2026년까지 약 1492억3000만 달러(약 202조원) 규모로 확대될 것으로 예상된다. 이 중 GSK(영국), 머크(미국 MSD), 사노피(프랑스), 화이자(미국) 등 4개 글로벌 기업이 무려 82.3%의 시장점유율을 보이고 있다. 업계 관계자는 “글로벌 기업들의 백신시장 독과점 현상으로 제품 품절, 가격 인상 등의 피해가 고스란히 국내 환자들에게 전가되고 있다”며 “코로나 백신 공급 과정에서도 글로벌 제약사는 가격을 비공개하거나, 공급일자를 마음대로 조정하는 등 여러 갑질을 해왔다. 정부의 예산 및 정책 지원으로 국내 백신 기업들의 백신 개발이 가속화되고, 국산 백신 자급화에 일조하게 될 것”이라고 말했다.특히 국산 프리미엄 폐렴구균 백신 개발에 나서고 있는 SK바이오사이언스(302440) 수혜가 예상된다. 임상 기간을 단축해 시장에 조기 진입이 가능하기 때문이다. SK바이오사이언스는 사노피와 공동으로 폐렴구균 백신을 개발하고 있다. 글로벌 임상 2상을 마쳤고, 임상 3상에 진입할 예정이다. 글로벌 폐렴구균 백신 시장은 지난해 10조원 규모에서 2028년 12조원 규모로 성장할 것으로 예상되는 빅마켓이다. 업계 관계자는 “SK바이오사이언스가 개발하고 있는 폐렴구균 백신은 화이자 등 글로벌 기업이 선점한 시장이다. 화이자가 시장은 장악하고 있지만, SK바사와 머크가 도전장을 내미는 상황”이라며 “SK바사가 임상 2상에서 안전성과 유효성을 입증한 데다, 우리 정부의 임상 가이드라인 제정으로 인해 임상 기간이 단축된다면, 글로벌 시장에서 충분히 경쟁이 가능하다. 인플루엔자 백신에 이어 또 다른 국산 백신이 탄생하게 된다”고 설명했다.◇LG화학, 국내 최초 6가 혼합백신 개발도 탄력백신 개발 임상 가이드라인 제정으로 가장 큰 혜택이 예상되는 백신은 영유아 6가 혼합백신이다. 해당 백신을 개발 중인 곳은 LG화학(051910)이다. 영유아 혼합백신은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 등 6개 감염질환을 예방하는 백신이다. 해당 백신은 전량 수입에 의존하고 있다.LG화학은 국내 기업 최초로 영유아 6가 혼합백신 개발에 나섰으며, 지난 8월 임상 1상을 시작했다. LG화학은 이를 위해 2000억원 규모 투자도 단행키로 한 상태다. R&D 및 시설투자로 필수접종백신 공급 안정화에 기여한다는 방침이다. 식약처가 백신 임상 과정에서 내국인 참여 비율을 기존 10%에서 5%로 수정할 것으로 전망되면서, 백신 개발 기간도 최소 1년 반에서 최대 3년 정도 단축될 것으로 기대한다.LG화학 관계자는 “영유아 혼합백신의 경우 개발 과정에서 내국인 참여 비율을 충족하기가 매우 어려운 분야”라면서 “백신 임상 가이드라인이 제정돼 임상 환자 내국인 참여 비율이 축소된다면, 임상 기간도 단축돼 국산 백신 탄생을 앞당길 수 있다. 내국인 임상 참여는 시판 후 임상으로 진행해도 되는 만큼 큰 문제가 없다”고 강조했다.
- "토너로 돈 버는 프린트 사업과 같아"...마이크로디지탈, 올해 손기분기점 돌파 확실
- [이데일리 김지완 기자] 마이크로디지탈(305090)이 마침내 올해 손익분기점(BEP)에 도달할 전망이다.김경남 마이크로디지탈 대표. 회사 제공31일 업계에 따르면, 마이크로디지탈은 올해 매출 100억원 달성, 손익분기점 도달 등의 고지를 점령할 것으로 전망된다. 마이크로디지탈은 지난해 매출액 89억원, 영업손실 80억원을 각각 기록했다. 마이크로디지탈은 지난 3년간 대규모 영업손실을 기록했다. 구체적으로 2020년 -105억원, 2021년 -64억원, 지난해 -80억원 순으로 적자를 지속했다.◇ “프린터 사업과 똑같아...일회용백 팔아 손실 회수”마이크로디지탈은 올해 본격적인 투자회수 구간에 진입하면서 이 같이 급격하게 손실을 축소할수 있게 됐다고 분석한다. 김경남 마이크로디지탈 대표는 “우리 사업은 프린트기 사업과 똑같다”며 “프린트기를 저가에 판 뒤, 후에 토너를 팔아 이익을 회수하는 것이라 생각하면 이해가 쉽다”고 설명했다. 이어 “그동안 역마진, 저마진, 제로마진 등의 상황에서 일회용 세포배양기를 판매했다”며 “하지만 일회용 세포배양기 설치 업체들로부터 일회용 세포배양백 주문이 들어오면서 상황이 급변하고 있다”고 덧붙였다.마이크로디지탈의 일회용 세포배양기 셀빅(사진=마이크로디지탈)마이크로디지탈의 올 상반기 영업손실은 1분기 5억원, 2분기 6억원 등 총 11억원에 그치고 있다. 올 하반기 충분히 손익분기점에 도달할 수 있는 실적 흐름이다. 김 대표는 “셀트리온 경우는 일회용 배양백(bag)부터 공급을 시작했는 데, 10월말 기준으로 공급품목이 5개로 늘어났다”고 밝혔다. 이어 “셀트리온은 현재 일회용 배양기 구매도 적극 검토 중인 것으로 안다”면서 “이 외에도 프레스티지바이오파마 가동률 상승이 예상돼 일회용백 수요가 늘어날 것으로 보인다”고 내다봤다.마이크로디지탈은 지난 2021년 프레스티지바이오파마와 28억원 규모의 일회용 세포배양백·시스템 공급계약을 맺었다. 이후 기대했던 러시아 코로나백신 위탁생산 수요가 기대를 밑돌면서 일회용 세포배양백 공급이 저조했다.하지만 최근 프레스티지바이오파마 그룹은 인도 최대 제약사 닥터레디스 레버러토리즈 자회사 오리진 파마슈티컬스와 전략적 파트너십(MOU)을 체결하는 등 광폭행보를 보이고 있다. 프레스티지바이오파마그룹은 지난해 1~4 공장 준공을 마쳤다. 이 회사는 올해 6곳 매출처 확보를 시작으로 2026년까지 40개 이상의 거래를 확보할 계획이다. 또, 췌장암·고형암 항체치료제 등 11개의 항체 신약 파이프라인과 함께 허셉틴 등의 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 프레스티지바이오파마의 가동률 상승에 따른 일회용 세포배양백 매출 증가 기대가 커지는 상황이다.◇ 해외서도 관심 폭증...면역 분석 장비 연구개발도 끝나해외에서도 마이크로디지탈의 일회용 세포배양 장비와 배양백에 대한 관심이 이어지고 있다. 김 대표는 “미국, 유럽, 중동, 이스라엘 등 많은 업체들로부터 일회용 세포배양 시스템에 대해 문의를 받고 있다”며 “이들 중 상당 수는 실제 필드 테스트를 진행하고 있다”고 밝혔다. 마이크로디지탈 일회용 세포배양시스템을 필드 테스트하는 회사는 현재 30여 개사로 확인됐다. 이 가운데는 내로라하는 글로벌 세포배양육 제조 회사도 포함돼 있다. 그는 “세포유전자 치료제는 자가 치료제가 주를 이루기 때문에 다품종 소량생산 특성을 가지고 있다”며 “세포유전자 치료제 시장 성장에 따라 일회용 배양기(바이오리액터) 큰 폭의 성장을 나타내고 있다”고 진단했다. 이어 “일회용 배양백에서도 대량 배양이 가능해지면서 타깃 시장이 확대된 것도 매출 성장에 긍정적 영향을 주고 있다”고 진단했다.여기에 면역 분석 장비 개발·생산 관련 투자가 일단락됐다는 점도 실적 반전에 계기가 됐다. 마이크로디지탈은 지난 4월 JW생명과학 자회사 JW바이오사이언스와 고감도 현장진단기기 제이웰릭스Q6 초도 생산 계약을 체결했다. 이 제품은 면역 분석 장비로 전혈, 혈장, 혈청 등을 통해 다양한 질환을 진단하는 기기다. 마이크로디지탈이 이 제품 개발과 생산을 담당하고 JW바이오사이언스가 판매를 하는 방식이다. 마이크로디지탈의 외형성장과 이익 증가는 당분간 이어질 전망이다.김 대표는 “그동안 면역 분석 장비 관련 연구개발비 지출이 컸고, 세포배양백의 저마진 판매가 지속돼 손실이 이어졌다”면서 “일회용 세포배양백 매출액이 기존 장비 구매처로부터 계속 늘어날 전망”이라고 내다봤다. 그는 이어 “JW바이오사이언스와 수십 억원 규모의 본 계약이 예상된다”며 “아울러 일회용 세포배양 관련 공정개발 등의 신규사업 매출도 올라오고 있어 당분간 외형성장을 기대한다”고 덧붙였다.
