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軍, 해외파병부대에 '먹는 코로나 치료제' 공수
  • 軍, 해외파병부대에 '먹는 코로나 치료제' 공수
  • 원인철 합참의장이 지난달 30일 새해를 앞두고 해외 파병부대와 화상 통화를 하고 있다. (사진=연합뉴스)[이데일리 김호준 기자] 아랍에미리트(UAE)에 파병된 한국군 아크부대에서 코로나19 확진자가 발생했다. 이에 군과 보건당국은 해외 파병부대에 ‘먹는 치료제’를 긴급 수송한다. 21일 군과 정부 관계자에 따르면 UAE에 주둔 중인 아크부대(19진) 소속 2명이 전날 코로나19에 확진됐다. 이들은 훈련 뒤 주둔지 복귀 전 훈련 참가 인원 전체에 대한 유전자증폭(PCR) 검사 과정에서 양성으로 확인됐다. 함께 검사를 받은 나머지 40여 명은 전원 음성 판정을 받았다.여기에 최근 전 세계적으로 코로나19 변이종인 오미크론 확산세가 심상치 않으면서 우려가 커지자 군은 파병부대에 화이자사(社)의 경구용 치료제인 ‘팍스로비드’도 보급하기로 한 것으로 확인됐다. 지난주 팍스로비드가 국내에 도입된 이후 군부대에 보급되는 건 이번이 처음이다. 군 관계자는 “최근 열린 코로나19 관련 전군 주요 지휘관 회의에서 파병부대에 치료제 보급이 필요하다는 건의가 나와 질병관리청에 보급을 요청했고, 어제(20일) 질병청으로부터 최종 승인을 받았다”고 설명했다. 이에 따라 군 당국은 이날 중 긴급항공 택배 방식으로 아크·한빛·동명 등 3개 부대에 팍스로비드를 운송할 방침이다. 청해부대에는 내달 중 전달될 예정이다. 보급 수량은 일단 전체 파병인원의 약 10%가 복용할 수 있는 양으로 알려졌다.
2022.01.21 I 김호준 기자
방역예산 1.5조 편성…코로나 치료제 50만명분 확보
  • 방역예산 1.5조 편성…코로나 치료제 50만명분 확보
  • [세종=이데일리 임애신 기자] 오미크론 변이 확산 등에 선제 대응을 위해 먹는 약과 주사용 치료제 50만명분을 추가 구매한다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자가 이틀 연속 6000명대를 기록하는 등 오미크론이 앞서 확산한 변이 종인 델타 바이러스를 대체해 우세종이 될 것이라는 예상에서다. 기획재정부는 21일 14조원 규모의 2022년 추가경정예산안(추경)을 확정하면서 이 중 1조5000억원을 방역 보강에 배정했다. 이달 말쯤 델타 변이를 대체해 오미크론이 우세종으로 전환할 것이라는 전망에 기반해 예산을 책정했다. 20일 영종도 인천국제공항 제1여객터미널 입국장에서 해외 입국자들이 대기하고 있다. (사진=연합뉴스)정부는 오미크론 확산, 재택치료 확대 등에 대비해 경구용 40만명분, 주사용 10만명분 등 총 50만명분의 치료제를 추가로 확보하기 위해 6000억원을 투입한다. 이번에 먹는 치료제를 구입하면 총 100만4000명분을 확보하게 된다. 중·경증 치료가 가능한 주사용 치료제도 총 16만명분으로 늘어난다. 또 병상 확보를 위해서 4000억원을 배정했다. 지난해 12월 코로나19 중앙재난안전대책본부(중대본)가 발표한 병상 확보 대책을 이행하기 위해 코로나 중증환자 병상을 1만4000개에서 최대 2만5000개로 확대하기 위해서다. 5000억원은 생활지원비와 유급휴가비로 쓰인다. 안정적인 치료 환경 조성을 위한 재택치료자 생활지원비는 4인 가구 기준 10일 동안 90만5000원이, 유급휴가비는 하루 최대 13만원이 각각 지원된다. 재택치료로 전환했을 때 동거가족이 겪을 간병 부담과 격리 부담을 고려해 지급하는 추가 생활지원비는 4인 가구 기준 10일 동안 46만원을 책정해 포함했다. 전날인 지난 20일 코로나19 첫 환자가 발생한 지 만 2년이 됐다. 코로나19 신규 확진자는 3주 가까이 3000~4000명대에 머물다 이달 19일 5000명대, 20~21일 6000명대로 급증했다. 지금 같은 상황이 지속하면 오미크론 대응 체계로의 전환이 불가피하다. 방역 당국은 오미크론 대응 단계 전환 기준으로 하루 확진자 7000명을 제시한 바 있다. 오미크론 대응 단계에 들어서면 신속항원 검사가 도입되고 재택과 격리 기간이 단축된다. 또 확진자가 가까운 병원에서 외래 진료를 받을 수 있게 방역체계가 바뀐다. 방역 당국은 동네 병·의원의 혼란을 막기 위해 오미크론 대응 체계로 전환하더라도 준비 기간을 둘 방침이다. 정부는 이날 코로나19 먹는 치료제 투약 대상을 현행 ‘65세 이상’에서 ‘60세 이상’으로 확대하고, 현재 재택치료자·생활치료센터에만 공급했던 경구 치료제를 요양병원, 요양시설, 감염병 전담병원까지 넓히기로 했다. 김부겸 국무총리는 이날 정부서울청사에서 주재한 코로나19 중대본 회의에서 “오미크론 변이에 더욱 효과적으로 대처하기 위해 의료대응체계에서 몇 가지 변화를 시도하겠다“며 ”기존 PCR(유전자증폭) 검사는 고위험군만을 대상으로 하게 되기 때문에 (검사) 속도가 빨리질 것“이라고 말했다.
2022.01.21 I 임애신 기자
한미약품, 머크 알약 코로나치료제 생산...개도국 공급
  • 한미약품, 머크 알약 코로나치료제 생산...개도국 공급
  • [이데일리 나은경 기자] 한미약품(128940)이 미국 머크사의 경구용 코로나치료제의 제네릭을 생산해 저개발국에 공급한다.한미약품 팔탄 플랜트(사진 좌)와 한미 정밀화학(사진 우) (제공=한미약품)한미약품은 미국 머크사와 몰누피라비르(상품명: 라게브리오) 특허 허여에 관한 협약을 맺은 ‘국제의약품특허풀’(MPP)과 최근 ‘라게브리오’(Lagevrio) 특허 허여 생산 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 한미약품은 이번 계약으로 라게브리오 제네릭을 생산해 개발도상국 105곳 중 일부 국가들을 대상으로 공급 및 판매를 진행할 계획이다.라게브리오는 지난해 11월 영국에서 긴급사용승인을 받았으며 미국에서는 그해 12월 ‘다른 승인된 코로나19 치료제’를 사용할 수 없는 환자에게 투약할 수 있도록 승인받았다. 현재 한국 식품의약품안전처도 허가 심사를 진행하고 있다.MPP는 유럽연합(UN)이 지원하는 비영리 의료단체로 지난해 10월 머크와 몰누피라비르 특허사용권 제공에 관한 협약을 체결한 바 있다. 이번 한미약품과의 MPP의 계약은 저개발 국가들의 코로나19 치료제 접근성을 높이자는 취지다. 한미약품은 지난해 11월 MPP에 ‘라게브리오’ 생산 참여 의향서를 제출, 엄격한 심사를 거쳐 그해 12월 생산 주관사로 최종 선정됐다. 이에 따라 한미약품은 머크로부터 라게브리오 제조 노하우를 공유받게 되며 특허 사용료는 세계보건기구(WHO)가 팬데믹 종식을 선언할때까지 면제된다. 한미약품의 계열사인 원료의약품 전문기업 한미정밀화학은 라게브리오 원료 생산에 바로 착수해 생산된 원료는 경기도 화성시 팔탄면에 위치한 한미약품 스마트플랜트로 옮겨 완제의약품 생산에 투입된다. 이번 한미약품과 MPP간 계약 성사에는 정부 지원도 뒷받침됐다. 보건복지부 산하 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회’는 지난해 11월부터 MPP와 경구용 코로나치료제 국내 생산을 위한 사전 협의를 진행하는 등 한국 제약기업 선정을 위한 물밑 지원에 나섰다. 정부는 기업간담회 등을 통해 경구용 코로나 치료제 국내 생산 및 글로벌 진출이 차질없이 진행되도록 지속 지원할 계획임을 밝힌 바 있다.한미약품 관계자는 “코로나19 팬데믹 종식을 위해 MPP, 머크와 긴밀히 협의해 조속히 경구용 코로나치료제를 생산함으로써 고품질의 의약품을 전세계에 빠르게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
2022.01.20 I 나은경 기자
`게임체인저` 먹는 코로나 치료제 투약 더딘 이유…고지혈증·협심증 등 복용 어려워
  • `게임체인저` 먹는 코로나 치료제 투약 더딘 이유…고지혈증·협심증 등 복용 어려워
  • [이데일리 양희동 기자] ‘게임체인저’로 기대를 모으고 있는 먹는 코로나19 치료제가 국내 투약을 시작 한지 1주일이 지났지만 누적 복용자가 100명 안팎에 그치고 있는 것으로 나타났다. 정부는 하루 1000명분을 확보하고 있지만 투약 대상인 65세 고령층이 많이 앓고 있는, 고지혈증이나 협심증 등에 쓰이는 28개 의약품 성분은 함께 복용할 수 없어 투약 대상이 제한적인 상황이다.팍스로비드와 병용금기 의약품(약물상호작용). (자료=질병관리청)20일 질병관리청에 따르면 재택치료자에 대해 지난 14일부터 본격 투약을 시작한 화이자의 ‘팍스로비드’는 이후 사흘(14~16일)간 누적 투약자가 39명(재택치료 31명, 생활치료센터 8명) 등에 그친 것으로 나타났다. 방역당국은 팍스로비드 투약 현황을 오는 21일부터 주간 단위로 매주 금요일 오후 발표할 예정이다.앞서 정부는 오미크론 변이 우세종화에 대비해 13일 팍스로비드 2만 1000명분을 국내 첫 도입했고 이달 말까지 1만명분을 추가 도입, 하루 1000명 가량의 환자가 복용할 수 있다고 설명한 바 있다. 투약 대상자는 증상 발현 후 5일 이내의 중증으로 진행될 위험이 높은 경증~중등증(무증상자 등 제외)와 65세 이상 또는 면역저하자 중 재택치료를 받거나 생활치료센터 입소자 등이다.하지만 정부의 당초 예상과 달리 실제 복용 환자는 하루 수십 명에 그치면서, 대규모 투약이 지연되는 이유에 대한 궁금증이 커지고 있는 상황이다.방역당국은 이에 대해 팍스로비드와 병용해선 안되는 의약품이 28개 성분(국내 허가 23개)에 달해 경증~중등증 환자 중 관련 기저질환을 가진 경우가 많다고 설명하고 있다. 대표적인 기저질환은 고지혈증(로바스타틴, 심바스타틴)과 협심증(라놀라진), 전립선 비대증(알푸조신), 류마티스관절염(피록시캄), 폐동맥고혈압·발기부전(실데나필), 간질(카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인) 등이다. 이들 병용금지 성분은 팍스로비드 투약 대상인 65세 이상 노령층에서 많은 기저질환에 주로 사용된다. 이로인해 각 성분의 반감기(성분이 체내에서 절반 이하로 줄어드는 기간) 등을 고려해 투약할 수 밖에 없어, 복용 환자가 예상보다 늘지 않고 있는 것이다.질병청은 또 현재 팍스로비드의 투약 방식이 재택치료자에게 한 명씩 전화를 걸어, 환자 상태를 확인하는데 시간이 많이 걸려 효과적인 투약이 어렵다는 점도 거론했다. 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 지난 19일 브리핑에서 “현재 먹는 치료제는 이제 도입을 해서 현장에서 적응하고 있는 단계라 이 적응 과정에서 처방량 자체가 그렇게 크게 활성화되지 못하는 상황들이 벌어지고 있다”며 “각종 처방 기준에 대한 부분들이나 절차에 대한 부분들에 다소 숙련이 필요한 시기로 판단하고 있고, 이러한 시기가 지나가면 보다 처방이 활성화 될 것이라고 보고 있다”고 설명했다. 이어 “1주간에 현장에서 시행하면서 처방상의 어려움들을 현장에서 호소하고 있다는 지적들도 있다”며 “이런 지적에 대해 지금 처방기준이나 처방 절차들을 개선하는 것도 함께 검토하고 있다”고 덧붙였다.
2022.01.20 I 양희동 기자
MSD코로나 먹는 치료제…`한미약품·셀트리온·동방에프티엘` 생산·공급
  • MSD코로나 먹는 치료제…`한미약품·셀트리온·동방에프티엘` 생산·공급
  • [이데일리 양희동 기자] 정부는 머크(MSD)가 개발한 코로나19 먹는 치료제 ‘라게브리오(성분명 몰누피라비르)’의 제네릭(복제약)의약품을 △한미약품(128940)(원료 및 완제품) △셀트리온(068270)(완제품) △동방에프티엘(원료) 등 3개 기업이 생산, 105개 중저소득국에 공급할 예정이라고 20일 밝혔다. MSD의 코로나19 먹는 치료제 ‘라게브리오’. (사진=연합뉴스)국제의약품특허풀(MPP)은 이날 코로나19 먹는 치료제 생산기업으로 국내 3개를 포함해 전 세계 총 27개 기업(11개국)을 선정·발표했다. 인도가 10개로 가장 많고 중국 5개, 한국 3개, 방글라데시·남아프리카공화국 2개, 인도네시아·이집트·요르단·베트남·파키스탄·케냐 등이 각 1개다.정부는 이번 선정이 국내 기업의 우수한 의약품 품질관리 및 생산역량 등이 국제적으로 인정된 결과라고 설명했다. 앞서 MPP는 지난해 10월 MSD, 11월 화이자와 라이센스 계약을 체결한 후 12월 초까지 신청서를 접수해 생산기업 선정을 위한 심사를 진행해왔다. 화이자 먹는 치료제 ‘팍스로비드’의 경우, 현재 심사가 진행 중이며 추후 생산 기업 선정 결과를 발표할 예정이다.정부는 그동안 코로나19 먹는 치료제 제네릭의약품 생산과 관련해 한국제약바이오협회와 함께 기업에 서브 라이센스 상세 정보를 공유해 기업 참여를 독려했다. 또 정부 지원 의지 등을 안내하고, 국제기구 등과 협력방안 등에 대해서도 지속 논의했다는 설명이다.권덕철 보건복지부 장관은 “코로나19 백신과 함께 먹는 치료제의 생산·공급을 통해 전 세계 코로나19 종식에 한국 기업이 기여하게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “국내 생산을 위한 지원을 아끼지 않겠다”고 말햇다.한편 정부는 기업이 먹는 치료제를 신속하게 생산해 안정적으로 공급할 수 있도록 관계부처, 제약바이오협회, 기업 등과 ‘범정부 협의체’를 구성해 운영하고 있다. 또 적극적인 규제 개선 등 행정 지원과 원자재 수급, 생산, 공급, 판매 등 전방위적인 지원을 추진할 예정이다.
2022.01.20 I 양희동 기자
크리스탈지노믹스 “경구용 코로나 치료제 독성시험 결과 이상반응 없어”
  • 크리스탈지노믹스 “경구용 코로나 치료제 독성시험 결과 이상반응 없어”
  • [이데일리 이광수 기자] 크리스탈지노믹스(083790)는 미국에서 먹는 코로나19 치료제로 개발중인 ‘아이발티노스타트’의 동물(Rat, Dog)을 이용한 1차 독성시험을 수행한 결과 기준을 충족해 이상 반응이 관찰되지 않았다고 19일 밝혔다.세계 최대 전임상시험수탁기관(CRO)인 찰스리버(Charles River)에서 실시한 동물 대상 독성시험 결과 4주간 반복 경구 투여해 독성 측정값을 나타내는 ‘최대무영향관찰농도(NOAEL)’가 아이발티노스타트에 의해 경미한 독성징후를 나타내지 않는 최대농도를 충족했음을 확인했다.이번 독성 시험은 고환 등에 대한 생체 내 위해도를 평가하여 아이발티노스타트의 사용기준을 결정해 향후 임상 2상 시험계획서(IND) 신청을 위한 과학적 근거자료로 활용할 계획이다.아이발티노스타트는 자체 개발한 신약 후보물질로 비정상적 면역세포증식과 활성을 정상으로 돌려놓는 면역력 균형을 유도하는 메커니즘을 갖고 있어 코로나바이러스 감염으로 발생하는 사이토카인 폭풍으로 인한 급성폐렴 및 코로나19 후유증 등을 치료하는 염증치료 신약이다.한편 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 의약품의 약 85%가 찰스리버의 임상 서비스를 제공받은 것으로 알려져 있으며, 전임상 CRO 회사 중에 가장 규모가 큰 회사다.크리스탈지노믹스 관계자는 “4주 독성시험이 성공적으로 완료돼 2단계 13주 독성시험에 진입가능한 것을 확인했다”며 “장기간 투여하는 독성시험을 진행하여 보다 완벽한 데이터를 기반으로 임상 2상을 진행할 계획이다”고 말했다.
2022.01.19 I 이광수 기자
김포시, 코로나19 먹는 치료제 투약 개시
  • 김포시, 코로나19 먹는 치료제 투약 개시
  • 코로나19 경구용 치료제 팍스로이드.[김포=이데일리 이종일 기자] 경기 김포시는 코로나19 재택치료자를 대상으로 먹는 치료제 처방·투약을 개시했다고 18일 밝혔다.앞서 시는 지난 14일 경구용 치료제인 팍스로비드 96명분을 공급받았고 대상자가 정해진 17일부터 재택치료자에게 약품을 전달했다.팍스로비드는 코로나19 경증·중등증인 65세 이상 또는 면역저하자를 대상으로 하고 재택치료자와 생활치료센터 입소자에게 우선 투약한다.투약 대상은 공급 규모에 따라 추후 탄력적으로 조정한다. 무증상자와 병용금기 의약품 복용자는 대상에서 제외한다.김포지역 재택치료자는 협력의료기관인 김포우리병원이나 히즈메디병원의 비대면 진료를 받은 뒤 담당약국과 보건소를 통해 경구용 치료제를 전달받고 있다.경구용 치료제는 5일간 연속 12시간 간격으로 식사와 관계없이 3정씩 복용해야 한다. 김포시보건소는 재택치료 의료기관을 통해 투약 여부와 건강상태 등을 모니터링하고 있다.시 관계자는 “협력의료기관, 담당약국, 보건소가 함께 경구용 치료제 처방·배송 연습을 마치고 투약을 시작했다”며 “필요한 환자에게 신속하고 안전하게 전달하도록 노력하겠다”고 말했다.
2022.01.18 I 이종일 기자
이뮨메드, 코로나 치료제 후보물질 유럽 임상 2상 완료
  • 이뮨메드, 코로나 치료제 후보물질 유럽 임상 2상 완료
  • [이데일리 양지윤 기자] 이뮨메드는 항바이러스 신약 후보물질 ‘버피랄리맙(burfiralimab)’의 코로나19 치료제 글로벌 임상 3상을 준비 중이라고 17일 밝혔다. 지난달 인도네시아 임상 2상에 이어 유럽에서도 임상 2상을 마무리함에 따라 임상 데이터를 최종 점검하고 있다.이뮨메드는 지난해부터 인도네시아, 이탈리아, 러시아 3개국에서 버피랄리맙의 코로나19 치료제 임상 2상을 시행했다. 최근 종료된 이탈리아, 러시아 임상은 총 8개 병원에서 중등증 및 중증 입원환자 총 114명을 대상으로 △위약 대조 △무작위 배정 △이중 눈가림 방식으로 진행됐다.회사 관계자는 “버피랄리맙의 유럽 임상 2상 결과 투여군은 위약군에 비해 사망률이 50% 감소했으며 투여 초기인 3일째 바이러스 소실률이 위약군에 비해 높은 경향을 보였다”면서 “시험기간 중 증상 악화로 기계호흡이나 산소치료(ECMO)가 필요한 환자 비율을 4분의 1 수준으로 낮췄으며 호흡 곤란의 지표가 되는 산소치료일수와 기계호흡일수를 유의미하게 낮춘 것으로 나타났다”고 전했다.앞서 인도네시아에서 진행된 2상 시험에서는 사망률을 약 40% 정도 낮췄으며 2주 내 환자회복률을 유의미하게 올려주는 것으로 나타났다고 회사 측은 설명했다. 또한 추가분석을 통해 중증환자에서는 저용량군이 회복시간과 증상개선시간을 대조군의 15일에 비해 각각 10일로 유의하게 단축된 것을 확인했다고 전했다. 이뮨메드 관계자는 “인도네시아 임상 결과에서 중증환자 대상 저용량 투약군에서 유의미한 증상개선 및 회복은 주목할 만한 결과로 해석했다”며 “유럽 임상 결과보고서가 최종 완료되는 대로 두 임상시험의 결과를 면밀한 고찰을 통해 학술지에 게재할 예정”이라고 말했다. 이어“경구용 치료제 등이 출시됐지만 여전히 중등증 및 중증 입원 환자를 대상으로 된 치료제는 필요한 상황”이라고 덧붙였다. 이뮨메드는 코로나19 중증 입원환자를 대상으로 대규모 3상 임상시험을 준비하기 위해 지난해 말 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결했다. 이르면 올해 상반기부터 다국가(아시아, 유럽, 미국 등) 임상 콘셉트로 환자모집을 실시할 계획이다. 이밖에 버피랄리맙의 긴급사용이나 조건부허가를 위해 각국 관계 기관과 협의도 추진하고 있다.한편 이뮨메드는 기술성 특례로 코스닥 상장을 추진하고 있다. 지난해 11월 한국거래소에 상장예비심사를 청구해 심사 진행하고 있다.
2022.01.17 I 양지윤 기자
김 총리 “먹는 치료제 사용 60세 이상으로 확대…입국 관리도 강화”(상보)
  • 김 총리 “먹는 치료제 사용 60세 이상으로 확대…입국 관리도 강화”(상보)
  • [이데일리 최정훈 기자] 김부겸 국무총리는 “‘먹는 치료제’의 사용을 더욱 확대한다”며 “투약 연령을 65세에서 60세 이상으로 낮추고, 요양병원, 요양시설, 감염병전담병원까지 공급기관을 넓히겠다”고 밝혔다.김부겸 국무총리가 21일 정부서울청사에서 열린 코로나19 대응 중앙재난안전대책본부 회의를 주재하고 있다.(사진=연합뉴스)김 총리는 21일 정부서울청사에서 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의를 주재해 “오늘은 오미크론에 더욱 효과적으로 대처하고자, 기존 의료대응 체계에서 몇 가지 변화를 시도한다”며 이같이 밝혔다.김 총리는 “스스로 진단검사가 가능한 신속항원검사 방식을 선별진료소에도 도입하겠다”며 “이렇게 되면 기존 PCR 검사는 고위험군만을 대상으로 하기 때문에, 속도가 훨씬 빨라질 것”이라고 설명했다.김 총리는 또 “오미크론이 급증하고 있는 몇몇 지역을 대상으로, 동네 병·의원 중심의 검사·치료체계 전환모델을 우선 적용한다”며 “그 결과를 보면서 확대·보완 여부를 결정하겠다”고 전했다. 김 총리는 이어 “해외유입 확진자를 줄이기 위해 입국관리를 더욱 강화한다. 입국 후, 격리과정에서 기존 PCR 검사에 더해 신속항원검사를 추가적으로 실시하겠다”며 “격리면제 사유를 엄격하게 한정하고 대상자도 최소화하는 한편, 면제서 유효기간도 1개월에서 14일로 단축한다”고 말했다.김 총리는 “오미크론의 공격에 맞서는 정부의 대응 전략은 커다란 파고의 높이를 낮추어 피해를 최소화하자는 것”이라며 “이를 위해 방역이나 의료대응에 있어 기존과는 다른 여러 가지 변화가 있을 것”이라고 강조했다.아울러 김 총리는 “지난주에 사회적 거리두기 연장을 결정하면서, 정부는 초과 세수를 활용하여 추가 방역지원금 300만원을 소상공인과 자영업자 여러분께 지급해드리기로 약속한 바 있다”며 “이를 포함한 총 14조원 규모의 추가경정예산안을 오늘 국무회의에서 의결하고 국회에 제출할 예정입니다. 국회의 신속한 심의를 요청드린다”고 전했다.
2022.01.21 I 최정훈 기자
신풍제약, 정부기관 자문 무시하고 코로나 치료제 임상착수
  • [단독]신풍제약, 정부기관 자문 무시하고 코로나 치료제 임상착수
  • [이데일리 김지완 기자] 신풍제약이 정부기관의 자문을 무시하고 코로나19 치료제 임상시험을 진행한 것으로 확인됐다.피라맥스. (제공=신풍제약)12일 식품의약품안전처(식약처)따르면, 신풍제약은 지난 2020년 5월 13일 식약처로부터 피라맥스의 코로나19 치료제 임상 2상 시험승인을 받았다. 신풍제약은 지난해 7월 5일 피라맥스 국내 2상 결과, 1차 평가지표에서 통계적 유의성을 확인하지 못했다고 발표했다. 하지만 신풍제약은 지난해 8월 임상 3상 시험승인을 받고 코로나 치료제 개발을 지속하고 있다.신풍제약(019170)의 피라맥스(성분명:피로나리딘, 알테수네이트)는 국가마우스표현형분석사업단 (KMPC) 동물실험에서 효능이 확인된 5종 가운데 하나다. 하지만 코로나19 치료제로 개발하기엔 효능이 턱없이 부족하다는 자문을 받은 것으로 확인됐다.신풍제약 관계자는 “피라맥스 동물실험 결과, KMPC로부터 ‘폐 조직에서 바이러스 부하량이 유의적으로 감소되고, 염증세포 침윤이 유의적으로 억제됨이 관찰됐다’는 답변을 받았다”면서 “이 결과를 바탕으로 임상시험에 들어갔다”고 밝혔다. 그는 KMPC 결과는 처음 공개하는 ‘대외비’라고 귀띔했다.하지만 해당 실험에 참여했던 관계자 얘기는 완전히 다르다. 익명을 요청한 해당 관계자는 “신풍제약 파라맥스에서 효능이 확인된 건 맞지만, 바이러스 감소량이 많지 않았다”면서 “이 정도 바이러스 감소는 자연상태에서도 충분히 일어날 수 있는 수준이었다. 피라맥스가 코로나 약이 되려면 조금 더 개발해야 할 것 같다는 의견을 제시했다”고 밝혔다. 이어 “신풍 측에서도 ‘알겠다’는 취지의 답변을 했으나 추가 개발 없이 그대로 임상에 돌입했다”고 지적했다.서동철 중앙대 약대 교수는 “신풍제약 피라맥스의 경우 말리리아약으로 전문가들 대부분 효과가 없을 것으로 생각했다”며 “결국 임상에서 주평가지표에 미달하지 않았냐”며 지적했다. 그는 “코로나19 치료제 개발 착수에 주가는 수백% 뛰어 오른다”며 “이후 임상에 실패해도 주가는 조금만 떨어진다. 결국 주주 입장에선 남는 장사”라고 일침했다.장원준 신풍제약 오너 2세, 오정자(장원준 모친), 민영관(장원준 사돈), 김도영(장원준 장인), 이미숙(장원준 친인척), 김문선(장원준 아내). (제공=금융감독원 전자공시)피라맥스의 코로나19 치료제 개발 이슈로 신풍제약 오너일가는 주가부양으로 막대한 차익을 챙겼다. 신풍제약의 최대주주인 송암사와 신풍제약은 지난 2020년부터 지난해까지 2회에 걸친 자사주 매각으로 3830억원에 달하는 현금유동성을 확보했다. 신풍제약 일가는 신풍제약 주식을 2020년 9월 최고가를 기록한 다음날 1차 처분했고 지난해 4월 임상2상 종료 직후 2차 처분했다.신풍제약 주가는 2020년 초 7330원으로 출발해 같은해 9월 21만4000원까지 올랐다. 이후 오너일가 차익물량과 임상 실패 논란이 겹치며 현재 주가는 2만8650원까지 하락한 상태다. 송암사는 지난 2016년 신풍제약 최대주주로 올라섰다. 당시 최초로 보유 지분 현황 보고를 하면서 1488만여주의 주당 취득 단가를 4932원이라고 밝혔다.송암사는 현재 신풍제약 지분율 24.20%를 보유 중이다. 오너일가가 포함된 특수관계인의 신풍제약 지분율은 31.62%에 달한다. 송암사 지분율은 오너 2세인 장원준씨 72.91%를 비롯, 오너일가가 100%를 보유 중이다.
2022.01.14 I 김지완 기자
바이오리더스 '코로나 치료제', 韓유일 부작용없이 변이 효과
  • [단독]바이오리더스 '코로나 치료제', 韓유일 부작용없이 변이 효과
  • [이데일리 김지완 기자] 국내에서 개발 중인 코로나19 치료제 가운데, 바이오리더스 치료제만 유일하게 동물실험에서 코로나 변이 바이러스에도 효능을 보인 것으로 나타났다.바이오리더스, COVID-19 전임상시험 결과 보고서. (제공=바이오리더스)12일 제약·바이오업계에 따르면, 바이오리더스(142760) 코로나 치료제 후보물질 ‘BLS-H01’이 국내에서 유일하게 델타 변이에도 효능을 나타낸 것으로 확인됐다. 국가마우스표현형사업단(KMPC)는 국내 코로나19 치료제 후보물질 37종을 동물실험했다. 이 가운데 5개 후보물질이 코로나 바이러스에 효능을 나타냈다. 이 5개 후보물질을 놓고 델타 변이에 대한 반복된 실험에서 효능을 나타낸 것은 단 1개뿐이었다. 바로 바이오리더스의 ‘BLS-H01’이다. KMPC는 과학기술정보통신부 산하 기관이다.바이오리더스 관계자는 “BLS-H01은 우한바이러스 동물모델에서 효과가 나왔다”면서 “작년 8월 델타바이러스가 우세종이 됐을 때, 같은 조건에서 실험했는데 여기서도 우한과 마찬가지로 동일한 효과가 나왔다”고 밝혔다.BLS-H01은 안전성에서도 우수한 효과를 나타낸 것으로 확인됐다. 그는 “동물실험에서 바이러스에 노출된 실험군은 모두 죽었다”며 “BLS-H01 고용량 투약군에선 체중감량이 없었고 폐부종, 폐렴 등 폐 손상이 전혀 나타나지 않았다”고 말했다.KMPC에서 내놓은 ‘BLS-H01, 변이 COVID-19 동물모델 효능 확인’ 보고서에 따르면, BLS-H01 투약군은 폐염증, 폐부종, 폐렴 등에서 음성대조군과 차이가 없었다. 이 실험은 이호영 분당서울대병원 핵의학과 교수가 연구책임자를 맡았다. 실험은 음성대조군, 바이러스 접종군, 바이러스+저용량군, 바이러스+고용량군 등 총 4개 집단으로 구분해 실시했다.통상 코로나 바이러스에 노출되면 체중감량이 나타난다. 또 폐 손상이 진행돼 폐부종, 폐렴 등이 확인된다. BLS-H01은 단순히 코로나 바이러스 양 감소 등의 효능을 넘어, 코로나 바이러스 감염 이전 상태로 되돌려 놓는 완벽한 치료제의 모습을 나타냈단 얘기다.바이오리더스 BLS-H01 동물모델 효능확인. (제공=바이오리더스)이 같은 실험 결과에 고무돼, 정부에서도 발 벗고 나섰다. 하지만 바이오리더스는 임상비용, 시장성 등을 이유로 난색을 표했다. 그러자 KMPC 측에서 임상절차나 비용 등 필요한 부분은 식품의약품안전처와 조율해 모두 지원해주겠다고 했다는 것이다.성제경 KMPC 단장 겸 서울대 수의학과 교수는 “현재 KMPC와 공동으로 개발 중인 치료제는 총 2종”이라며 “이 중 1개는 바이오리더스, 나머지는 1개사는 대형 제약사로 비공개”라고 밝혔다.BLS-H01이 이처럼 놀라운 효능은 후보물질 성분과 작용기전에 있다. BLS-H01은 낫토·청국장 등의 물질(감마 폴리 글루탐산,γ-PGA)을 기반으로 한 약물이다. 이로 인해 종양 형성과 악성화를 가속시키는 ‘전환성장인자-베타’(TGF-β) 발현을 억제한다.또 BLS-H01은 TLR4를 매개로 신호전달을 통해 NK(자연살해)세포를 활성화시켜 코로나 바이러스로부터 공격을 받은 세포를 제거한다. ‘TLR4’(톨유사수용체, Toll-like receptor 4)는 몸 속에 바이러스 같은 외부 침입자를 감지하는 역할을 한다. 이 센서가 활성화되면 면역세포 활동이 증가한다. 이 면역세포는 바이러스에 의해 변형된 세포를 없앤다.이 치료제는 지난 4일 ‘신종 코로나 바이러스 감염증’(코로나19) 경구용 치료신약으로 미국 특허 출원을 완료했다. 바이오리더스 지난해 말 코로나19 중등증 환자 대상 ‘BLS-H01’ 임상 2상 임상시험계획승인(IND) 신청을 했다. BLS-H01은 올 하반기 임상 2상 종료 예정이다. 결과에 따라, 조건부허가 등도 가능할 전망이라는 게 업계 관측이다.
2022.01.14 I 김지완 기자
오늘 밤 8시, 먹는 코로나19 치료제 국내 첫 투약한다
  • 오늘 밤 8시, 먹는 코로나19 치료제 국내 첫 투약한다
  • [이데일리 박경훈 기자] 먹는(경구용) 코로나19 치료제 처방 ‘국내 첫 사례’가 발생했다.14일 오전 서울 금천구의 한 약국에 코로나19 먹는 치료제 팍스로비드가 도착하고 있다. (사진=연합뉴스)보건복지부 중앙사고수습본부는 14일 “오늘 확진된 70대 남성이 대전에서 처음으로 비대면 진료를 통해 먹는 치료제를 처방받았고, 오늘 저녁 8시 투약 예정”이라고 밝혔다.재택치료자는 전일(13일) 기침 등 증상 발현으로 유전자 증폭(PCR) 검사를 받았다. 이어 이날 오전 확진되어 기초역학조사 후 재택치료 대상으로 확정돼 관리의료기관인 대전한국병원에서 비대면 진료를 받았다.중수본은 비대면 진료시 의사는 건강상태, 기저질환 등을 문진하고, 투약 중인 병용금기 의약품이 없는 것을 확인해 먹는 치료제 투약을 결정했다고 전했다.병원에서 처방전 발행 후 동대전약국에서는 병용금기 의약품 복용여부를 중복으로 확인 후 처방에 따라 조제해 약국에서 직접 재택치료자에게 전달했다.재택치료자는 의료진의 처방 및 약국의 복약지도에 따라 오늘 저녁 8시 먹는 치료제 투약 예정이다. 관리의료기관에서 투약 1~2시간 이후 유선으로 투약여부 및 건강상태를 확인할 계획이다.중수본에 따르면 먹는 치료제 투약대상은 증상발현 후 5일 이내 경증 및 중등증 환자(무증상자 등 제외)와 65세 이상 또는 면역저하자다. 단, 병용금기약물 투여자, 중증 신장애, 중증 간장애 환자는 제외한다.
2022.01.14 I 박경훈 기자
국내 제약사들, 동물실험 실패에도 코로나 치료제 임상 강행
  • [단독]국내 제약사들, 동물실험 실패에도 코로나 치료제 임상 강행
  • [이데일리 김지완 기자] 국내 제약사들이 코로나19 치료제 개발과정에서 동물실험을 생략하거나, 부실한 결과에도 임상시험을 강행한 것으로 나타났다.11일 국가마우스표현형분석사업단(KMPC)에 따르면 지난 2020년부터 현재까지 국내 제약바이오사가 개발 중인 총 37종의 코로나19 치료제 후보물질 동물실험에서 효능이 확인된 것은 단 5종에 불과했다. 구체적으로 신규 후보물질 22종 가운데 4종, 약물재창출 후보물질 15종 가운데 1종에서만 코로나 치료제로 유효성이 확인됐다.국내 제약사들은 현재까지 19종의 코로나19 치료제 후보물질이 식약처로부터 임상시험 승인을 받았다. 이중 약물재창출은 10종이다. 동물실험 허들을 넘은 치료제는 5종에 불과했으나 임상 숫자는 이를 크게 웃돈 것이다. 특히, 약물재창출 치료제 10종 가운데 9종은 실패가 예견된 상황이었다. 성제경 KMPC 단장 겸 서울대 수의학과 교수는 “코로나 발병 후 과기부에서 코로나 마우스 모델을 지난 2020년 3월에 확보해 보급했다”며 “국내 연구소·대학 등 7곳과 함께 국내 대부분의 코로나 치료제·백신 후보물질에 대한 동물실험을 했다”고 밝혔다. 그는 KMPC 코로나19 치료제·백신 동물실험 규모는 세계 최대 수준이라고 강조했다.이 동물실험은 마우스와 햄스터를 이용해 실시됐다. KMPC는 과학기술정보통신부 산하 기관으로 서울대에 있다. 정부에서 코로나19 치료제·백신 후보물질에 대해 동물실험을 무상 지원해주고 있다. KMPC 측에 제약사가 코로나19 치료제·백신 후보물질의 동물실험을 신청한 제약사에 한해, 검토·선정을 거쳐 지원된다. 코로나19 치료제 후보물질의 동물실험 결과는 분석까지 6~7주가 소요된다.부광약품(003000)은 레보비르에 대해 세포실험 후 동물실험을 생략한 채 곧장 임상시험에 착수했다.부광약품 관계자는 “레보비르는 약물재창출로 안전성·유효성 데이터가 있기 때문에 전임상을 면제받았다”면서 “이에 세포 실험 결과를 확인 후 바로 임상에 돌입했다”고 밝혔다. 그는 “KMPC 기준이 절대적이지 않다”면서 “코로나19 치료제 임상설계에 따라 입원율, 사망률, 바이러스 감소율 등으로 후보물질 유효성 평가 기준이 달라질 수 있다”고 강조했다. 이어 “식약처 가이드라인에 따라 세포실험 후 임상시험에 착수했다”고 덧붙였다.부광약품은 코로나19 치료제 후보물질 ‘레보비르’(성분명 클레부딘)를 식약처로부터 두 차례 임상 2상을 승인받고 진행했다. 첫 번째 임상 2상은 중증을 대상으로 지난 2020년 4월 14일에 승인받았다. 두 번째 임상 2상은 중등증을 대상으로 지난해 1월 7일에 승인받았다. 부광약품은 지난해 5월과 9월 모두 ‘음성 전환율’과 ‘바이러스 양’ 등의 1차 평가지표를 미충족했다고 발표했다. 부광약품은 이후 코로나19 치료제 개발을 중단했다.신풍제약(019170)의 피라맥스(성분명:피로나리딘, 알테수네이트)는 KMPC 동물실험에서 효능이 확인된 5종 가운데 하나다. 하지만 코로나19 치료제로 개발하기엔 효능이 턱없이 부족하다는 자문을 받은 것으로 확인됐다.신풍제약처럼 약물 유효성이 일부 확인된 경우는 그나마 나은 경우다. 일부 제약사는 후보물질이 KMPC 동물실험에서 부정적인 결과가 나왔음에도 불구, 코로나19 치료제 임상시험에 착수한 것으로 파악됐다.KMPC 한 관계자는 “일부 제약사는 KMPC에 동물실험 의뢰요청한 사실만으로 기사를 내겠다고 했다”고 전했다. 그는 동물실험 의뢰 전 상호합의 하에 보도하는 규정을 들어 이를 저지했다는 설명을 곁들였다. 일부 제약사는 코로나 치료제 개발에 대해 진지하게 고민했으나, 그렇지 않은 곳도 있었다는 후문이다. 이 관계자는 “우리가 네가티브한(부정적인) 결과에 대해선 보도를 안 하니, 주주들이 우리에게 직접 연락이 오기도 했다”고 밝혔다.KMPC는 코로나19 치료제·백신 후보물질 검사 대행해주는 정부 기관으로, 후보물질에 대한 권리가 없다. 이 때문에 후보물질 검사 결과를 공개할 수 없다.서동철 중앙대 약대 교수는 “임상 성공확률과 치료제 후보물질을 임상할 수 있냐, 없냐는 별개”라며 “코로나19 치료제 개발하겠다고 하면 주가가 크게 뛰었기 때문에 제약사들이 임상을 강행한 측면이 있다”고 지적했다.한편, 식약처는 ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’에 따른 코로나19 바이러스에 대한 시험관 내 효력시험 결과, 바이러스 감염 동물모델에서의 효력시험 자료 등을 종합적으로 고려해 임상시험을 승인했다고 밝혔다.
2022.01.14 I 김지완 기자
셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나, 스위스 임시 허가 획득
  • 셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나, 스위스 임시 허가 획득
  • [이데일리 김진호 기자]셀트리온(068270)이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙’가 스위스 의약품청으로부터 임시 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. (제공=셀트리온)스위스 의약품청은 코로나19 확진을 받은 성인 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 상태가 발전할 가능성이 높은 환자를 대상으로 렉키로나의 사용에 대한 임시 허가를 승인했다. 임시 허가는 제한된 기간 사용하는 것으로 일부 국가의 ‘조건부 허가’과 비슷하다.EU 회원국이 아닌 스위스의 사용 허가 절차를 밟기 위해 셀트리온은 글로벌 대규모 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 셀트리온은 렉키로나에 대해 한국과 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 실시해 안정성과 유효성을 확인한 바 있다.셀트리온 관계자는 “렉키로나의 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 스위스 보건당국으로부터 공식 코로나19 치료제로 인정받게 됐다”며 ”렉키로나가 현재 스위스 내 급증하는 확진자로 인한 의료 현장 부담 완화에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다. 한편 셀트리온의 렉키로나는 지난해 9월 국내 정식 허가를 받았고, 2달 뒤인 11월에는 유럽 의약품청(EMA)로부터 유럽 내 첫 코로나19 항체치료제로 정식 허가를 받았다. 또 렉키로나는 인도네시아와 호주, 브라질, 페루 등에서도 조건부 허가(혹은 긴급 사용 승인)를 획득했다.
2022.01.14 I 김진호 기자
'먹는 치료제', 내일부터 65→60세 이상 확대…요양시설·병원도 투약
  • '먹는 치료제', 내일부터 65→60세 이상 확대…요양시설·병원도 투약
  • [이데일리 박경훈 기자] 정부는 오는 22일부터는 60세 이상 확진자(증상 발현 후 5일 이내)에게도 먹는 코로나19 치료제 투여를 확대한다고 21일 밝혔다. 현재는 65세 이상 또는 면역저하자를 대상으로 투여한다.14일 오후 인천시 부평구 한 약국에서 약사가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용(먹는) 치료제 사용 방법을 설명하고 있다. (사진=연합뉴스)지난 13일 국내에 처음 도착한 화이자사(社) ‘먹는 치료제(팍스로비드)’는 20일 18시 30분 기준 현재까지 총 109명의 확진자에게 투약됐다.정부는 “고령층의 높은 예방접종률 등 방역조치로 인해 아직까지 투약 대상자 수가 많지 않고, 도입 초기인 점 등으로 인해 투약 건수가 다소 적은 수준”이라고 평가했다.이에, 정부는 현재 투약 현황 등을 고려해 필요한 대상에게 치료제가 빠짐없이 투약될 수 있도록 ‘코로나19 먹는 치료제 투약 개선방안’을 마련했다. 먼저, 20일부터 노인요양시설과 22일부터 요양병원에서도 치료제 투약이 가능하도록 확대한다. 이후 도입 물량 등을 고려해 감염병전담병원 233개소에 대한 공급도 29일부터 추진할 계획이다.노인요양시설에서 코호트 격리 또는 병상 대기자 등에 대한 투약이 필요한 경우 현행 재택치료 절차와 같은 방식으로 처방·조제가 이뤄진다.요양병원에서 코호트 격리 또는 병상 대기자 등에 대한 투약이 필요할 경우 요양병원 의료진이 처방하고, 담당약국에서 ‘먹는 치료제’를 조제, 지자체 또는 담당약국을 통해 배송한다.감염병전담요양병원 21개소에는 전체 병상의 50% 규모(약 1500명분)로 ‘먹는 치료제’를 사전에 공급하고, 병원에서 직접 처방·조제가 이뤄진다.먹는 치료제가 주말·휴일 등에도 안정적으로 공급되고, 보다 편리하게 조제될 수 있도록 담당약국도 추가로 확대를 추진한다. 구체적으로 현재 총 280개소(시·군·구 1∼2개소)에서 약 460개소(시·군·구별 3∼4개소)로 확대한다.대상자 연령 기준도 확대해 22일부터는 60세 이상 확진자(증상 발현 후 5일 이내)에게도 투여를 확대한다. 현재는 65세 이상 또는 면역저하자에게 투여한다.현장에서 의료진이 더욱 쉽게 처방할 수 있도록 시스템을 확충하고, 처방 기준 등에 대한 안내를 강화한다.의료진이 대상자의 투약 가능 여부를 확인할 수 있도록 ‘의료기관 진료 지원 시스템’에 진료 이력과 신(腎)기능 정보 등을 추가했으며, 다음 주 중에 전국에서 시행될 예정이다.대한신장학회, 대한간학회 등 관련 학회 의견을 참고하여 신(腎)기능 저하, 간(肝)질환 환자에 대한 투약을 판단기준을 마련했다. 주요 질의 사항과 함께 관련 안내문을 의료진에게 배포할 계획이다.처방 대상자가 작성하게 되는 ‘건강상태 자가점검표’도 필수적인 요소만을 확인할 수 있도록 간소화했다. 대상자가 작성에 어려움이 없도록 의료진이 처방시 ‘건강상태 자가점검표‘를 직접 환자와 함께 확인하도록 했다.정부는 “마련된 개선방안에 대해서 신속하게 추진하고, 앞으로도 ‘먹는 치료제’가 현장에서 꼭 필요한 대상에게 제대로 사용될 수 있도록 지속적 관리·점검해 나갈 계획이다”고 말했다.
2022.01.21 I 박경훈 기자
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