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- “맥시제식·CDMO 쌍두마차"…경보제약, 실적 개선 드라이브
- [이데일리 신민준 기자] 국내 첫 원료의약품기업이자 종근당그룹 계열사 경보제약(214390)이 실적 개선에 드라이브를 건다. 경보제약은 코로나19 팬데믹 세포로스린 계열 원료의약품 수요 감소 등으로 실적이 주춤했다. 하지만 엔데믹 추세로 전환되면서 영업 흑자 전환 등 실적이 회복되고 있는 모양새다. 경보제약은 국내 최초 비(非) 마약성 진통 복합주사제 맥시제식 매출 확대에 나선다. 아울러 경보제약은 국내 최고 수준의 원료의약품 합성 및 분석기술을 바탕으로 위탁개발생산(CDMO) 사업도 확장하며 신성장동력도 마련하고 있다. ◇코로나 팬데믹에 실적 주춤…엔데믹에 실적 회복세9일 제약업계에 따르면 경보제약은 올해 3분기 매출 1550억원, 영업이익 27억원을 기록했다. 매출은 전년 동기 대비 12% 증가했다. 영업이익은 전년 동기 24억원 적자에서 흑자로 전환했다. 경보제약은 코로나19 엔데믹으로 원료의약품 수요가 증가하면서 실적이 회복되고 있다. 실제 경보제약은 코로나19 팬데믹 전인 2018년 매출 2014억원, 영업이익 172억원을 기록했다. 이후 코로나19 팬데믹 영향으로 원료의약품 수요가 감소하면서 2021년에 매출 감소와 더불어 영업이익이 적자로 돌아섰다. 경보제약은 올해 실적을 코로나 이전 수준으로 되돌린다는 방침이다. 선봉은 국내 최초 비마약성 진통 복합주사제 맥시제식이다. 맥시제식은 염증성 통증을 차단하는 비스테이로이드성 소염진통제(NSAIDs) 이부프로펜 300밀리그램(mg)과 중추성 통증을 차단하는 아세트아미노펜 1000mg으로 구성돼 있다. 맥시제식은 기전이 다른 두 가지 성분이 이중으로 작용해 단일 성분 주사제 대비 2배 이상 뛰어난 통증 완화 효과를 나타낸다. 맥시제식은 뉴질랜드의 에이에프티 파마슈티컬스(AFT Pharmaceuticals)가 정제로 개발했다. 맥시제식은 미국, 유럽, 오세아니아, 아시아, 중동 등 다수의 국가에서 사용되고 있다. 에이에프티 파마슈티컬스는 수술 후 통증 관리와 비경구적 투여가 필요한 환자들을 위해 정제에서 주사제로 제형을 확대했다. 경보제약은 2018년에 에이에프티 파마슈티컬스와 계약을 체결해 국내에 맥시제식을 공급으로 판매하고 있다. 멕시제식은 국내에서 중증의 통증, 수술 후 통증 치료를 위해 신속하게 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 단기간 치료제로 활용되고 있다. 최근 사회 전반적으로 마약에 대한 경각심이 매우 높아지면서 비마약성 진통제에 대한 관심도 덩달아 높아지고 있다. 특히 국내 비마약성 진통제(주사제) 시장은 단일 성분 제품만 출시돼 있고 종류도 많지 않아 미충족 수요가 큰 시장으로 알려졌다. 글로벌 비마약성 진통제시장 전망도 밝다. BBC리서치에 따르면 글로벌 비마약성 진통제시장 규모는 2017년 99억달러(약 13조원)에서 2030년 757억달러(약 100조원) 규모로 성장이 전망된다. 맥시제식은 지난 2022년 4월 국내에 출시된 뒤 같은 해 연간 13억원의 매출을 올렸다. 맥시제식은 지난해 3분기 누적 기준 77억원의 매출을 올렸다. 맥시제식은 올해 연매출 100억원 돌파가 기대된다. 경보제약은 국내 병원으로 맥시제식 판매를 확대하고 있다. 경보제약은 지난해 9월부터 맥시제식을 삼성서울병원에 공급하고 있다. 이외에 맥시제식은 서울대학교병원, 서울아산병원 등 총 24개의 상급종합병원을 포함해 250개 종합병원 및 주요 병원에서 처방되고 있다. 경보제약은 맥시제식 정맥주사 제형에 대한 국내 지식재산권도 보강하고 있다. 경보제약이 맥시제식 판매에 더욱 박차를 가하겠다는 취치로 풀이된다. 경보제약은 지난해 ‘파라세타몰 또는 이의 약제학적으로 허용가능한 염을 포함하는 약학 조성물’ 특허를 출원했다. 이 특허는 통증과 염증 완화 정맥주사제로써 맥시제식의 새로운 성분 조합에 대한 것이다. 이 조성물은 그동안 함께 사용된 적이 없는 파라세타몰과 덱시부프로펜을 주성분으로 한다. 파라세타몰과 덱시부프로펜은 모두 소염과 진통 효과를 갖고 있는 약물로 그동안 알약(정제) 형태로 많이 사용했다.경보제약 관계자는 “현재 전국 대형병원에서 맥시제식에 대한 관찰연구(OS) 및 연구자 주도임상(IIT)을 진행 중”이라며 “올해는 통증관리에 관한 대규모 임상연구를 준비 중”이라고 말했다. 이어 “앞으로 전국 모든 병원에서 맥시제식이 처방될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 맥시제식은 올해 연매출 100억원 돌파가 기대된다. ◇지난해 레고켐·파로스젠 등과 ADC 신약 공동 개발 착수경보제약은 신약 위탁개발생산(CDMO) 사업도 추진하고 있다. 경보제약의 제품 생산 설비의 경우 공장을 제품군, 제형군 등으로 구분해 의약품 제조·관리기준(GMP)에 적합한 시스템을 갖췄다. 경보제약은 현재 국내외 업체 임상에 필요한 연구 및 신약 원료를 제공하고 있다. 경보제약은 각광받고 있는 항체약물접합제(ADC) 항암제와 관련해 접합기술(Conjugation) 및 세포독성항암제 링커(Payload Linker) 기술을 자체 개발하는 등 글로벌 항체약물접합체 위탁개발생산시장 진출을 준비 중이다.경보제약은 항체약물접합제에 필요한 세포독성항암제(Payload)를 자체 생산 중이다. 경보제약은 항체(Antibody)와 항암제를 접합하는 링커(Linker) 및 항체·링커 접합(Conjugation)기술도 확보했다. 이를 바탕으로 경보제약은 지난해 8월 레고켐바이오사이언스에 이어 같은 해 9월 프로티움사이언스, 같은 해 10월 파로스젠과 각각 항체약물접합제 공동개발 및 생산을 위한 양해각서(MOU)를 체결하고 본격적인 공동개발에 착수했다. 경보제약의 항체약물접합체 위탁개발생산 사업은 설비과 증축이 완료되는 내년 이후 본격 매출이 발생될 전망이다. 저분자 합성신약은 지속적인 성장 중으로 2028년 100억원 매출을 목표로 하고 있다.경보제약 관계자는 “신약 개발에 들어가는 노력과 난이도가 높아지면서 제약사는 약물을 찾는 연구에 집중하고 임상실험 및 생산 등은 위탁개발생산 업체에 위탁하는 흐름이 정착되고 있다”며 “경보제약도 시장가치가 있는 신약을 대상으로 위탁개발생산 사업을 추진하고 있다”고 말했다.
- "코로나19 국산백신 개발, 결국 백지화…일방적 예산 삭감 아쉬워"[줌인]
- [이데일리 강민구 기자] “코로나19 위기 때는 정부부처 등에서 전화도 많이 받고, 신규과제 회의에도 참가했는데 지금은 뚝 끊겼습니다. 올해는 감염병 과제도 거의 없는데다 기존에 지원해 온 사업들도 예산이 80% 삭감되면서 300억원 넘게 투자해 개발한 감염병 플랫폼과 국산 메신저 리보핵산(mRNA) 백신의 유효성을 입증하지 못하고 끝나게 돼 안타깝습니다.”정대균 한국생명공학연구원 책임연구원.(사진=한국생명공학연구원)5일 정대균 한국생명공학연구원 바이오나노연구센터 책임연구원은 예산 삭감에 따른 감염병 연구 중단 위기에 대해 이같이 아쉬움을 털어놨다. 정 연구원은 한때 생명연 감염병연구센터 소속으로 코로나19 대유행(팬데믹) 확산 당시 박쥐 서식지에서 분변을 채취해 코로나19 바이러스를 검출한 연구로 박쥐와 코로나19와의 연관성에 대해 알린 인물이다. 국내 산학연과 협력해 코로나19 백신후보물질을 개발하는 등 감염병 위기 대응에 주도적 역할을 해왔다.정부가 33년 만에 연구개발(R&D) 예산을 전년 대비 4조6000억원(14.6%) 삭감하고, 연구자들에게 통보를 시작하면서 우려했던 연구 중단과 같은 일들이 현실로 나타나고 있다. 국회 통과 과정에서 당초 원안인 5조2000억원 대비 6000억원 예산이 늘었지만, 주로 신진연구자 지원, 국제협력에 예산이 집중되면서 정작 감염병 연구처럼 국민 안전을 위해 필요한 예산은 직격탄을 피하지 못하면서 연구현장에서는 위기감이 감돈다. ◇감염병 연구 중단 위기국가와 사회적으로 필요한 역할을 하는 정부출연연구기관인 생명연에서 감염병 연구는 사실상 중단 위기다. 과학기술정보통신부는 생명연을 비롯해 서울대, 한국화학연구원, 가톨릭대 등 국내 주요 산학연이 참여하는 ‘신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술개발사업’에 대한 예산을 계획상 136억원보다 80% 적은 27억원으로 낮췄다고 통보했다. 정 박사는 “과기정통부 사업 중에서도 바이오·의료 연구지원사업 등 일부 감염병과 연관된 사업이 있고, 식품의약품안전처나 질병관리청 등 다른 부처 사업도 있지만 모두 예산이 삭감되거나 현안 대응에 집중돼 있다”며 “지난해 플랫폼 사업단에서 우수논문만 93편 게재하는 등 목표를 대부분 초과 달성하고, 사업이 전임상 시험(동물실험) 단계를 앞두고 있었지만 예산이 삭감돼 연구가 이대로 끝나게 될 것 같다”고 털어놨다.국가 예산이 부족하다면 삭감은 당연한 일일 수 있다. 그러나 현장 연구자들은 최소한의 검증 기회도 얻지 못했다. 감염병 연구는 일반적으로 원천기술 확보부터 물질 도출, 안전성 평가, IND(임상시험 계획 승인신청) 유효성 검증 등의 절차를 거쳐야 한다. 올해는 전임상(동물실험)을 통해 유효성을 검증할 계획이었지만 사실상 불가능해졌다. 과거 메르스(MERS·중동호흡기증후군) 사태 때 연구비가 반짝 늘었다가 삭감된 것처럼 코로나19 역시 상황이 완화되자 예산이 대폭 줄어든 것이다.정 박사는 특히 한국형 mRNA 백신 개발 사업이 아쉽다고 했다. 임상시험을 위한 시제품 100도즈(100회 접종분)를 만들기 위해서는 2억원의 예산이 필요하다. 전임상(동물실험)을 진행하기 위해 목표했던 예산만 20억원이었는데 80% 삭감돼 4억원을 확보하는 데 그쳤다. 사업단에서 추산한 인건비만 7억5000만원이라는 점을 감안하면 사실상 연구를 하지 말라는 의미라는 설명이다.정 박사는 “인플루엔자, 독감, 코로나 대응 등이 가능한 플랫폼을 활용하거나 그동안 수입에 의존해왔던 mRNA 백신을 국산화할 기회가 사라져 아쉽다”며 “국가 재정이 어려워 단계별로 예산이 삭감되거나 모든 분야에서 일괄 삭감이 이뤄지면 이해를 하겠지만 명확한 삭감 이유도 통보받지 못했다”고 밝혔다.◇꾸준한 감염병 지원과 대비 필요다른 감염병 분야도 상황은 비슷하다. 정 박사는 “박사과정생 1명당 연간 5000만원 정도의 예산이 필요한데 그러려면 2억원의 과제를 수주해야 한다”며 “완제품을 쓰던 부분들도 예산이 없어 직접 만들어서 써야 하는데 문제는 만들 수는 있어도 시간을 별도로 투입해야 한다는 점에서 연구 결과까지 오랜 시간이 걸릴 수 밖에 없게 됐다는 점”이라고 우려했다.코로나19처럼 치명적인 바이러스가 또다시 출현할 가능성은 언제나 있다는 점에서 감염병 대비와 관련 연구 축적은 필수다. 메르스 사태 당시 감염병 연구에 대한 일부 지원이 있었기에 그나마 현재 수준의 코로나19 대응이 가능했던 것으로 평가된다. 정부는 대외적으로 예산 삭감 사업에 대해 국가 재정상 단기 현안에 집중할 수 밖에 없었다는 이유를 들고 있다.정 박사는 “이번에 만든 감염병 대응 플랫폼처럼 통합 시스템을 만들어 놓으면 신·변종 감염병은 어렵더라도 계절성 독감 등 매년 재출현하는 감염병은 효과적으로 대응할 수 있다”며 “아직도 코로나19에 대한 확실한 치료제가 없을 정도로 감염병 연구가 어려운 것은 사실이지만 미리 기반 기술을 개발하고 미래 위협에 대비할 기술을 준비해야 한다”고 강조했다.이어 그는 “연구비 삭감이라는 어려움이 있지만 국민 안전에 필요한 미래 감염병 연구는 계속 해나갈 계획”이라며 “고양이 조류 인플루엔자, 중국발 폐렴 등 각종 감염병이 우리를 위협하는 만큼 어려운 환경에서도 연구를 계속할 방법을 찾겠다”고 부연했다.◇정대균 한국생명공학연구원 바이오나노연구센터 책임연구원은△전북대 학·석사 △교토대 박사 △한국생명공학연구원 책임연구원 △과학기술연합대학원대학교(UST) 겸임 교수(2008년~현재)
- 제놀루션, 꿀벌 에이즈 치료제 상반기 승인 ‘기대’[인베스트 바이오]
- [이데일리 김지완 기자] 제놀루션(225220)이 개발 중인 꿀벌 낭추봉아부패병 치료제 GN01이 오는 4월 품목허가가 가능할 전망이다.7일 업계에 따르면, GN01은 현재 농림축산검역본부에서 품목허가를 심사 중이다. 제놀루션은 지난해 4월 GN01에 대해 품목허가를 신청했다. 제놀루션은 농림축산검역본부로부터 GN01에 대해 한 차례 보완자료 제출 요구를 받았다. 이에 제놀루션은 지난해 말 보완자료를 제출했다.정유경 신영증권 연구원은 “GN01은 올 상반기 품목허가가 가능할 전망”이라며 “꿀벌은 봄·가을 방제가 진행되므로 상반기 승인 시 올 가늘 발제를 위한 수매가 예상된다”고 내다봤다. 이어 “즉, GN01은 연내 첫 매출 발생이 가능하다”고 덧붙였다.GN01은 dsRNA 기반의 바이러스 증식 억제제다. 낭충봉아부패병은 꿀벌의 유충에서 발생하는 바이러스성 질병이다. 이 병은 감염된 유충이 머리부터 갈색 또는 회갈색으로 변하고 마지막으로 암갈색으로 변해 건조하고 폐사하는 증상을 보인다.이 병은 꽃을 통해 벌통 간에 전파되며, 감염된 봉군은 대부분 2개월 이내에 전멸한다. 이 병은 서양종꿀벌과 동양종꿀벌에 모두 발생할 수 있으며, 각각 다른 바이러스가 원인이 된다. 일명 꿀벌 에이즈로 불리는 낭충봉아부패병은 치료제나 예방약은 아직 개발되지 않았다. 이에 현재는 감염된 봉군은 격리하고 소각하는 것이 가장 효과적인 방법으로 알려져 있다. 제놀루션은 GN01 품목허가를 받으면 세계 최초 낭충봉아부패병 치료제 개발에 성공하게 된다.한편, 제놀루션은 2022년 매출액 380억원, 영업이익 150억원을 각각 기록했지만, 코로나19 수혜가 종료되며 지난해 실적이 급감했다. 2023년 제놀루션 실적은 매출액 100억원 내외에, 영업적자가 예상된다. 제놀루션의 1~3분기 누적 매출액은 75억원, 영업손실 44억원을 각각 기록했다.
- [한주의 제약바이오] 인벤티지랩·유한양행, 비만치료제 공동개발한다
- [이데일리 석지헌 기자] 지난 주(1월 1일~5일) 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 인벤티지랩이 유한양행과 비만 치료제 공동개발 계약을 체결했다. 헬릭스미스가 ‘엔젠시스’(VM202)로 진행한 DPN(당뇨병성 신경병증) 임상시험 3상에서 주평가지표 달성에 실패했다. ◇유한양행과 비만약 공동 개발장기지속형 주사제 연구 기업 인벤티지랩(389470)이 유한양행(000100)과 비만·당뇨 치료 장기지속형 주사제에 대한 공동개발 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 인벤티지랩은 축적된 장기지속형 주사제 개발 역량을 바탕으로 제형최적화, 초기 개발 및 제품 생산을, 유한양행은 우수한 임상개발 역량을 바탕으로 후기 개발 및 상업화 역할을 각각 담당하게 된다. 인벤티지랩은 세마글루타이드(Semaglutide) 기반 1개월 비만 치료 장기지속형 주사제 ‘IVL3021’의 비임상시험을 진행하고 있으며, 최근 안정적인 제형연구 결과를 국제 학회에서 발표하기도 했다. 세마글루타이드는 노보 노디스크사의 비만 치료제인 ‘위고비®’의 성분으로 1년간 14.9%의 체중감량 효과와 함께 심혈관 질환에서도 효능을 보이며 세계적인 주목을 받고 있다.조욱제 유한양행 대표는 “인벤티지랩의 차별화된 기술이 적용된 GLP-1 장기지속형 주사제는 급성장 중인 비만 치료 시장에서 환자들의 다양한 요구와 필요에 부합하는 제품군으로, 비만 및 당뇨 환자들에게 효과적인 치료 제공 및 삶의 질 개선에 도움이 될 수 있을 것”이라고 밝혔다.◇엔젠시스 임상 실패헬릭스미스(084990)는 미국에서 엔젠시스(VM202)로 진행한 DPN(당뇨병성 신경병증) 임상시험 3상(3-2와 3-2b)의 톱라인(Topline) 데이터 분석 결과 주평가지표를 달성하지 못했다고 밝혔다.이번 DPN 임상 3상은 첫 주사 후 180일째 혹은 365일째에 주평가지표를 분석하는 3-2와 3-2b의 두 개 연구로 나눠져 있다. 주평가지표는 첫 투약일을 기준으로 각각 180일째와 365일째에 지난 7일 간의 일평균 통증수치(ADPS: average daily pain score)를 위약군과 대비해 그 차이를 조사하는 것이다. 이번 톱라인 데이터 분석에서 엔젠시스 투약군이 위약군보다 우월하다는 것을 입증하지 못했다.회사는 향후 최소 2개월 간 2차지표, 탐색지표, 서브그룹(subgroup)에 대한 분석을 지속할 예정이다. 특히 코로나19 팬데믹 상황에서 등록된 피험자들이 이후 등록된 환자들과는 다른 양상을 보이는 것이 관찰됐다며, 임상시험결과보고서(CSR) 준비 과정에서 이에 대한 조사도 하겠다는 설명이다.이번 임상시험 결과로 헬릭스미스의 임상개발 및 투자전략에 변화가 생길 예정이다. 미국 임상 단계에 있는 DPN과 족부궤양 중, 족부궤양의 임상개발에 우선순위를 둘 것이란 설명이다. 헬릭스미스 김선영 CSO(전략총괄)는 “진도가 가장 앞서 가던 질환에서 이런 결과를 얻어 아쉬움을 금치 못한다. 이번 임상 3상의 데이터 양이 방대하므로 결과의 의미를 명확히 이해하는데 시간이 필요하다. 두번째 타겟 질환인 족부궤양(CLI) 임상 3상 결과가 나오면, 그간의 모든 임상 결과를 정리하여 새로운 경영진에게 보고할 예정이다. 이를 통해 엔젠시스의 개발 방향과 투자 우선순위가 정해질 것으로 보인다”라고 말했다.최근 헬릭스미스의 최대주주가 된 바이오솔루션(086820)의 정지욱 부사장은 “바이오솔루션이 헬릭스미스에 투자할 때 엔젠시스 DPN 임상의 성공 여부는 고려 대상이 아니었다. 투자의 최대 목적은 헬릭스미스가 그간 다양한 프로젝트를 수행하며 축적한 노하우와 지적재산을 플랫폼으로 활용하는 것이었다”며 “헬릭스미스가 가진 연구개발 및 임상 전문 인력, 천연물 등 R&D 파이프라인, 동물실험시설 및 CDMO 시설과 같은 유무형의 자산을 통한 시너지 창출이 주된 목적”이라고 설명했다.
- 테슬라, 작년 4분기 전기차 왕좌 中 BYD에 내줘(영상)
- [이데일리 유재희 기자] 새해 첫 거래일인 2일(현지시간) 뉴욕증시 3대 지수는 혼조세로 마감했다. 다우지수는 강보합을 기록했지만 S&P500과 나스닥지수는 각각 0.6%, 1.6% 하락했다. 지난주까지 9주 연속 랠리를 이어가며 피로도가 누적된 만큼 차익실현 욕구가 커진 것으로 해석된다. 특히 이번주 12월 FOMC 회의록과 주요 고용지표 발표가 줄줄이 예정돼 있어 경계감이 커지고 있는 모양새다. 월가에선 시장의 금리인하 기대가 너무 앞서가면서 증시가 극심한 과매수 영역에 진입했다는 분석이 나온다. 다만 올해도 증시 랠리가 이어질 것이란 전망이 잇따르고 있다. 웨드부시의 댄 아이브스 애널리스트는 올해 나스닥지수가 2만 포인트를 돌파할 것으로 내다봤다. 지난해 43% 급등한 데 이어 올해도 33% 더 오를 수 있다는 것. 댄 아이브스는 “인플레이션 억제를 위한 연준의 강력한 메시지와 거시적 요인 등으로 당분간 흔들릴 수 있지만 인공지능(AI)의 지속적인 순풍이 기술주에 강한 모멘텀이 될 것”이라고 전망했다. 한편 헤지펀드인 사토리 펀드의 창립자이자 선임 포트폴리오 매니저인 댄 나일즈는 올해 최고의 종목으로 아마존(AMZN)과 메타(META)를 꼽았다. 이날 특징주 흐름은 다음과 같다. ◇테슬라(TSLA, 248.42, -0.02%) 세계 최대 전기차 회사 테슬라 주가가 약보합으로 마감했다. 이날 공개된 테슬라의 작년 4분기 전기차 인도량은 48만4507대로 시장예상치 47만7000대를 웃돌았다. 연간 기준으론 180만8581대로 목표치 180만대를 넘어섰다. 같은 기간 생산량은 각각 49만4989대, 184만5985대 수준이다. 양호한 성과였지만 중국 최대 전기차 회사 비야디(BYD)와 비교하면 저조했다는 분석이다. 비야디의 4분기 전기차 인도량은 52만6000대로 테슬라 실적을 크게 웃돌았다. 글로벌 전기차 왕좌를 차지한 것. 다만 연간 기준 전기차 인도량은 160만대로 테슬라보다 적았다. 하이브리드 차량을 포함한 전체 인도량은 사상 처음으로 300만대를 돌파한 것으로 집계됐다. ◇리비안(RIVN, 21.10, -10.1%) 미국의 전기트럭 스타트업 리비안 주가가 10% 넘는 급락세를 기록했다. 월가 호평과 시장 예상치에 부합한 인도 실적을 기록했지만 전분기보다 감소했다는 게 악재로 작용했다. 리비안의 작년 4분기 인도량은 1만4000대로 전분기 1만5600대에 미달했다. 연간 기준으론 총 5만7200대를 생산해 그 중 5만100대를 인도했다. 이는 생산 목표치 5만4000대를 웃도는 규모다. 이날 에버코어ISI는 리비안에 대해 “제2의 테슬라가 될 기업”이라며 투자의견을 종전 ‘중립’에서 ‘시장수익률 상회’로 상향 조정했다. ◇모더나(MRNA, 112.50, 13.1%)mRNA 기반의 백신 및 치료제 개발 기업 모더나 주가가 13% 넘는 급등세를 기록했다. 월가 호평 영향이다. 이날 오펜하이머의 하르타이 싱 애널리스트는 모더나에 대한 투자의견을 종전 ‘시장수익률’에서 ‘시장수익률 상회’로 상향 조정하고 목표가 142달러를 제시했다. 하르타이 싱은 “올해 코로나 백신 매출이 최저점을 찍을 것”이라며 “그러나 모더나 제품 파이프라인의 잠재력에 대해 긍정적으로 본다”고 평가했다. 그는 이어 “2025년부터 매출이 성장세로 돌아설 것”이라며 “2026년까지 독감백신, 암 백신, 복합 백신, 호흡기 세포융합 바이러스 백신 등 5개의 새로운 제품 출시가 예상된다”고 강조했다. 현재 모더나의 상용화 제품은 코로나 백신이 유일한 상황이다. ◇ASML 홀딩 NV(ASML, 716.92, -5.3%)네덜란드에 기반을 둔 세계 1위의 반도체 노광장비 제조 기업 ASML 홀딩 주가가 5% 넘게 하락했다. 네덜란드 정부가 일부 장비(심자외선 리소그래피 두 개 모델)에 대한 중국 수출 승인을 취소했다는 소식이 악재로 작용했다. ASML의 주력장비(최첨단 기술 장비)는 극자외선 리소그래피지만 지난 2019년 중국 수출 규제에 따라 이보다 저성능 사양의 심자외선 리소그래피를 중국에 수출해왔다. 하지만 이번에 추가 규제를 받게 된 것. ASML의 중국 수출 비중은 작년 1분기 8%에서 2분기 24%, 3분기 46%로 급증한 바 있다. 중국 기업들이 규제에 대비해 미리 사재기에 나섰다는 분석이다. 회사 측은 “이번 규제가 중장기(2025년, 2030년) 매출 목표에 미치는 영향은 미미할 것”이라며 “하지만 지역 매출 균형에는 영향을 줄 것”이라고 설명했다. ※네이버 기자구독을 하시면 흥미롭고 재미있는 미국 종목 이야기를 빠르게 받아보실 수 있습니다. 미국 주식이든 국내 주식이든 변동엔 이유가 있습니다. 자연히 모든 투자에도 이유가 있어야 합니다. 그 이유를 찾아가는 길을 여러분과 함께 하겠습니다.이데일리 유재희 기자가 서학 개미들의 길잡이가 되겠습니다. 매주 화~금 오전 8시 유튜브 라이브로 찾아가는 이유 누나의 ‘이유TV’ 많은 관심 부탁드립니다.
- 되살아나는 글로벌 제약·바이오…'초대형 빅딜' 기대[마켓인]
- [이데일리 김연지 기자] ‘제약·바이오 인수·합병(M&A)이 두드러질 것’글로벌 투자은행과 회계·컨설팅 업체들이 최근 펼친 ‘2024년 전망 보고서’에 빠지지 않고 등장하는 문장이다. 올해 자본시장에서 제약·바이오만큼 활약하는 분야를 찾기는 어렵다는 게 골자다. 아직 경제적 불확실성이 남아 있지만, 주요 제약사들이 블록버스터 의약품 특허 만료 및 고령화 시대 진입에 따른 새로운 성장동력을 찾기 위해 M&A에 관심을 기울이고 있다는 설명이 뒤따른다. 자취를 감췄던 초대형 빅딜이 이르면 올해 이 분야에서 탄생할 수 있다는 이야기가 자본시장 관계자들 사이에서 나오는 배경이다.2일 글로벌 투자은행 리링크파트너스와 제프리스파이낸셜그룹, 회계·컨설팅 업체 언스트앤영(EY), 프라이스워터하우스쿠퍼스(PwC) 등은 올해 제약·바이오 M&A 활동이 눈에 띄게 늘어날 것으로 전망했다.고금리와 전쟁을 비롯한 대내외적 불확실성, 밸류에이션 등 뭐 하나 제대로 완화된 것이 없는 와중 ‘갑자기 웬 제약·바이오’라며 고개를 갸우뚱할 수 있지만, 자본시장 관계자들의 이러한 전망에 근거가 아주 없는 것은 아니다. 우선 코로나19 이후로 지지부진했던 제약·바이오 산업에서는 지난해 ‘확실한 기업이라면 높은 밸류를 쳐서라도 인수하자’는 움직임이 속속 포착됐다. 실제 런던증권거래소그룹에 따르면 지난해 글로벌 제약·바이오 거래의 밸류는 2022년 대비 각각 38%와 45% 증가했다. 예컨대 제약 부문에선 지난해 679건의 주요 거래에 1355억달러(약 176조원)가, 바이오 부문에선 1078개 딜에 1222억달러(약 159조원)가 모였다. 지난 2022년 778건의 제약 관련 거래에 985억달러(약 128조원), 1088개 바이오 딜에 842억달러(약 109조원)가 모인 것과 견주면 밸류에서 큰 차이가 난다.이런 움직임이 잇따른 주요 원인으로는 글로벌 제약사들의 ‘블록버스터 의약품 특허 만료’가 꼽힌다. 미국 컨설팅업체 ZS어소시에이츠에 따르면 오는 2030년까지 만료되는 글로벌 제약사들의 의약품 특허는 190건으로, 이들 중 주요 제약사의 블록버스터 의약품은 69건에 달한다. 제약사에 있어 특허 만료는 독점권 상실로 통한다. 해당 의약품을 독점 판매해오며 매출을 끌어올린 제약사에게는 수익이 곤두박질칠 위기에 놓인 것으로 봐도 무방하다. 차세대 신약 후보물질을 보유한 기업 중 당장의 수익지표에 도움이 될 곳을 인수해 대응해나갈 수밖에 없는 상황인 셈이다. 특히 정밀의료 분야에서의 M&A 수요가 컸고, 앞으로도 폭발적일 것으로 전망되고 있다. 리링크파트너스에 따르면 지난해 제약·바이오 M&A에서는 종양학과 희귀질환, 면역학 순으로 거래 비중이 가장 많았다. 예컨대 글로벌 제약사 화이자는 항체약물접합체(ADC) 개발 전문 기업 시애틀제네틱스(시젠)를 인수했고, 미국 바이오젠은 희귀질환 전문 제약사 리아타파마슈티컬스를, 글로벌 제약사 머크는 자가면역 치료제 개발사 프로메테우스를 인수했다.글로벌 회계·컨설팅 기업 PwC는 관련 보고서를 통해 “특허 만료에 따라 제약사들은 새로운 수익 창출 포트폴리오가 필요한 상황”이라며 “제약사들의 매출 공백을 메울 수 있는 상업화 단계의 기업들을 물색하고 나설 것”이라고 진단하기도 했다.제약·바이오 딜의 밸류가 설령 더 높아지더라도 M&A 활동만큼은 꾸준할 것이란 주장도 나온다. 자본시장 한 관계자는 “고령화 시대에 접어들고 있는 만큼, 제약·바이오는 꾸준한 투자 섹터로 자리 잡은 것이 현실”이라며 “밸류가 치솟더라도 성장성과 트렌드가 뚜렷하기 때문에 거래가 줄어들진 않을 것”이라고 말했다. 그는 이어 “기술력이 뛰어난데 저평가된 바이오 기업을 찾으려는 움직임은 아직도 여전하다”며 “오히려 가치 상승으로 ‘확실한 기업’에 대한 옥석 가리기가 시작될 것으로 보인다”고 덧붙였다.
- [가족건강 365]감기와 유행하는 마이코플라즈마 폐렴과의 차이는?
- [함소아한의원 김은경 원장] 감기는 연중 언제라도 감염이 가능하나 가을, 겨울 춥고 건조한 날씨에 호흡기 면역력이 약해지는 시기에 유행이 심하다. 감기 증상과 경과는 환자의 나이나 건강 상태, 기저질환, 면역 상태에 따라 달라질 수 있다. 연간 성인은 2-4회 감기에 걸린다면, 어린이의 경우 면역체계가 미숙하고 호흡기가 약하여 6회 이상 감기에 걸릴 수 있다. 보통 감기는 1 ~ 2주 정도 앓고 특별한 치료 없이도 저절로 낫는 것이 일반적이나, 올해 들어 성인이나 소아 모두 3-4주 정도 오래 앓는 경우를 진료실에서 많이 볼 수 함소아한의원 김은경 원장있다. 또한 나은 후에도 바로 재감염되거나 감기를 앓는 중에도 열이 나는 등 새로운 감기 바이러스에 중첩 감염되는 경우도 있다. 코로나바이러스로 사회적 거리 두기를 하는 동안 다른 바이러스에 대한 접촉이 없다 보니 바이러스에 대해 면역력을 갖지 못한 상태가 된 것이다. 점차 각종 바이러스에 노출되면서 감기가 오래가고 앓던 감기가 끝나지 않은 채, 또는 끝나자마자 새 감기에 걸리는 상황이다. 감기는 초기에 목이 붓고 아프거나 따갑고 열이 나는 증상이 보인다. 이후 코가 붓고 막히고 콧물, 가래, 기침이 보이고, 이로 인해 두통이나 결막염이 나타나기도 하고 피로감과 근육통이 나타날 수 있다. 3주 이상 오래가는 감기는 콧물, 가래, 기침이 오래 보이는 것이 특징이다. 이에 따라 축농증이나 중이염이 동반되기도 한다. 또한 콧물이 많아져 뒤로 넘어가는 후비루 기침이 지속되어 생활의 불편이 커지게 된다. 이처럼 오래가는 감기는 호흡기 점막이 약하고 면역력이 저하되어 염증이 지속되는 것이 문제이기 때문에 형개연교탕, 배농산급탕 등의 한약 처방으로 도움을 줄 수 있다. 더불어, 감기가 오래가다 보면 기관지염이나 폐렴이 염려되기도 한다. 기침이 심한 경우 실제로 일반 감기가 아니라 폐렴이나 다른 질환인 경우도 있다. 최근 유행하는 마이코플라즈마 폐렴은 마이코플라즈마균의 호흡기 감염으로 나타나는 것으로 해열제로 잘 떨어지지 않는 고열과 몸살을 동반한 기침, 가래가 많다. 청진 시 폐 소리가 좋지 않고 엑스레이상 폐렴 영상을 확인할 수 있다. 콧물이나 가래를 통한 PCR 검사나 혈액검사로 진단이 가능하다. 마이코플라즈마 폐렴은 초기에 감기와 비슷하여 감기로 오인하기 쉽다. 열이 나고 기침이 나는 등 비슷한 증상이 나타나기 때문이다. 열이 3 ~ 5일 이상 지속되고 마른기침을 하다 가래, 기침이 심해지고 오래가서 힘들어하는 모습을 볼 수 있다. 그래서 ‘걸어 다니는 폐렴’이라는 별명을 가지고 있는데, 처음에는 열이 많이 나지만 기침이 심하지 않아서 감기인 듯하다가 나중에 기침이 심해지고 폐 소리가 나빠져 폐렴으로 이어지는 것처럼 보이기 때문이다. 면역력이 약한 3-10세 사이의 소아에게 주로 발병한다. 감기는 1-2주에 낫는 것에 비해 마이코플라즈마 폐렴은 3-4주까지 기침이 오래가는 경우가 많다. 일반항생제로 잘 치료가 되지 않아 일반 폐렴과 다른 마크로라이드계 항생제를 써야 하므로 진단과 처방이 중요하다. 다만, 국내 조사 결과 80% 내성이 있어 이에 대한 효과가 염려되고 있다.마이코플라즈마 폐렴 치료에 한방치료로 마행감석탕 처방을 쓸 수 있다. 가천대 한방소아과 연구에 따르면 15세 이하의 마이코플라즈마 폐렴 환아 총 2,241명을 대상으로 한 17편의 RCT 연구를 메타분석한 결과 마이코플라즈마 폐렴에 마행감석탕과 항생제를 병행했을 때, 항생제를 단독 치료 때보다 유의한 효과가 있는 것으로 나타났다. 발열, 폐음, 기침, 흉부 X-ray상 병변 소견 소실 시간을 유의하게 단축시켰다.일반 감기와 마이코플라즈마 폐렴은 모두 해당 감염원에 대한 백신이 없다. 따라서 생활 관리가 무엇보다 중요하다. 감염자와 주변인이 반드시 마스크를 착용해야 하고, 평소 손 씻는 습관이 필수적이다. 추운 겨울 날씨에는 실내 활동이 많아 바이러스 감염 전파가 쉽기 때문에 실내 환기를 자주 하고, 예방을 위해 사람 많은 실내에서도 마스크를 쓰도록 한다. 호흡기 면역력을 높일 수 있도록 수분을 자주 섭취하는 것이 좋다. #
- "인체의약품·백신유통 강화"…대한뉴팜,투트랙 전략으로 최고실적 눈앞
- [이데일리 신민준 기자] 지난해 창립 이래 사상 최대 실적을 기록한 대한뉴팜이 신기록 경신 행진을 노리고 있다. 대한뉴팜은 비만 및 위식도역류질환 치료제의 잇따른 출시 등으로 매출의 절반 이상을 차지하고 있는 인체의약품 판매 증가를 꾀하고 있다. 이와 더불어 대한뉴팜은 백신과 수액 치료제 등의 신규 유통 사업도 확대하는 투트랙 전략으로 실적을 극대화한다는 전략이다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)◇실적 개선 첨병 비만·위식도역류질환 치료제 26일 제약업계에 따르면 대한뉴팜은 지난해 매출액과 영업이익이 각각 18.8%, 3.4% 증가한 1979억원, 275억원을 기록했다. 대한뉴팜의 매출액, 영업이익 모두 1984년 창립 이래 최대 규모다. 매출의 절반 이상을 차지하는 인체의약품 부문의 성장이 두드러진 영향으로 풀이된다. 대한뉴팜의 매출(지난해 기준)은 인체의약품 51.7%, 동물의약품 33.8% 등의 비중으로 구성돼 있다. 대한뉴팜 관계자는 “포스트코로나로 인해 면역, 항바이러스, 항염작용 등과 관련된 웰빙주사 및 수두, 일본뇌염 등 국가필수예방접종백신 2종류와 국내 유일한 보란건조살무사항독소주 등 신규 유통사업을 진행한 영향”이라며 “웰빙주사의 경우 매출이 전년대비 23%, 55억원이 증가했다”고 설명했다.대한뉴팜은 실적 호조 분위기를 계속 이어갈 방침이다. 첨병은 비만과 위식도역류질환 치료제 등 인체의약품이다. 대한뉴팜이 올해 초 출시한 비만치료제 제로비정(120mg)은 오르리스타트 성분 제제로 기전 캡슐을 정제 형태로 제형을 변경한 점이 특징이다. 오르리스타트는 1999년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 비만치료제다. 오르리스타트는 비만과 비만 관련한 동반질환 치료에 쓰이는 전문의약품 가운데 유일하게 국내에서 허가·처방되는 지방흡수억제제다. 오르리스타트는 중추신경계를 자극해 식욕을 억제하는 향정신성의약품과 달리 지방 분해효소인 리파제의 기능을 억제해 체내 지방 흡수를 감소시킨다. 제로비정은 기존 캡슐제와 비교해 △온도·습도에 안정적이어서 보관의 편의성 △정제로서 복용순응도 개선 △120mg 용량에 따른 분할선 적용해 용량 조절 가능 등의 장점을 지니고 있다. 제약업계에 따르면 국내 비만치료제 시장 규모는 1700억원대로 추산된다. 코로나19 엔데믹이 진행되면서 지난해 매출이 전년대비 20%가량 증가하며 시장이 확대되고 있다.대한뉴팜은 라베프라졸(PPI)과 제산제인 산화마그네슘을 최초로 결합한 복합제이자 위식도역류질환 치료제 라피듀오정(10/350mg)도 내년 3월 출시한다. 라피듀오정은 라베프라졸이 위에서 분해되지 않고 흡수되는 것을 도와 빠른 산도 조절 효과를 나타낸다. 대한뉴팜 관계자는“ 라피듀오정은 최고 혈중농도 도달시간이 복용 후 1시간 이내로 빠른 모습을 보여주며 산도 조절 효과가 대조약 대비 우수함을 확인했다”며 “이중 핵정 기술을 채택해 정제 사이즈를 줄여 복용 편의성도 개선했다”고 밝혔다. 대한뉴팜은 라피듀오 20/350mg 제품은 내년 하반기에 선보일 계획이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 세계 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 약 21조원에 달했다. ◇백신 및 수액 치료제 유통사업 기대주백신과 수액 치료제 유통사업도 대한뉴팜의 기대주로 꼽힌다. 대한뉴팜은 지난해 11월 국내 유일 살무사 교상의 치료제인 항독소주를 필두로 같은 해 12월 국내 최초로 도입된 수두 백신 판매를 시작했다. 수두의 경우 코로나19 방역 완화와 새학기 등교 영향에 따라 감염 환자가 증가하고 있다. 질병관리청에 따르면 올해 들어 지난 11월까지 의심 환자(검사 거부자 포함)를 포함한 수두 환자는 2만2124명을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 37.9%(6085명) 증가한 수치다. 대한뉴팜은 지난 5월부터 일본뇌염생백신도 판매했다. 대한뉴팜은 수두 및 일본뇌염 등 국가필수예방접종백신 2종과 국내에서 유일한 보란건조살무사항독소주를 도입해 25억원의 신규 매출을 올렸다. 대한뉴팜은 수액 형태의 인플루엔자 치료제 엔피플루프리믹스주(가칭)도 내년 도입할 예정이다. 엔피플루프리믹스주는 5일간 경구(먹는) 투여해야 하는 오셀타미비르 제제와 달리 1회 정맥주사로 독감을 치료하는 페라미비르수화물 제제다. 엔피플루프리믹스주는 성인과 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증이 적응증이다.엔피플루프리믹스주는 페라미비르수화물과 생리식염수가 혼합되어 있는 수액 백(Bag·가방) 형태의 프리믹스(Premix·선혼합) 독감 치료제다. 엔피플루프리믹스주는 기존 출시된 바이알(Vial) 제형의 독감 주사제의 기초수액제에 약제를 섞어 사용해야 했던 불편감을 해소했다.대한뉴팜은 올해 사상 최대 실적 경신이 예상된다. 대한뉴팜의 올해 3분기 매출과 영업이익은 각각 1536억원, 181억원을 기록했다. 현 추세대로라면 올해 첫 매출 2000억원을 달성할 것으로 보인다. 대한뉴팜 관계자는 “내년은 자사 생산 경구제 확대 및 백신 판매의 정착을 꾀하는 한해가 될 것”이라며 “독감백신 등의 제품 라인업을 통해 소아청소년과 등 전문의약품 영업 및 마케팅(MR)을 통한 직접적인 판매를 늘리겠다”고 말했다.이어 “병원에서 원하는 다양한 종류의 건강기능식품 원내판매를 웰빙주사와 함께 활성화해 포스트코로나 시대에 원하는 맞춤형 판매를 하겠다”고 덧붙였다.
- 셀트리온, 짐펜트라 미국 매출 3조 달성 가능성은...'내년 블록버스터 1호 노크'
- [이데일리 김지완 기자] 셀트리온(068270)의 염증성 장질환 치료제 ‘짐펜트라’(유럽제품명: 램시마SC)가 회사측의 목표대로 3년 내 미국 매출 3조원을 충분히 달성할 수 있을 것으로 분석됐다.내년 1분기 미국 시장에 출시될 짐펜트라(램시마SC).(사진=셀트리온헬스케어)26일 셀트리온 및 금융투자업계 실적 가이드라인에 따르면 짐펜트라는 미국 시장에서 출시 첫해인 내년 6000억원, 3년 내 3조원 매출을 기록할 전망이다. 짐펜트라는 지난 2020년 유럽에 먼저 출시됐다. 짐펜트라는 유럽 출시 첫해인 2020년 368억원을 시작으로 2021년 986억원, 2022년 2369억원 순으로 기록했다. 올해는 1~3분기 누적 2479억원의 유럽 매출액을 기록했다. 금융투자업계는 올해 3600억원, 내년 4000억원 내외의 매출액을 각각 점치고 있다.짐펜트라는 내년 미국, 유럽 합산 매출 1조원을 넘어설 전망이다. 이렇게 되면 짐펜트라는 글로벌 매출 1조원을 돌파하는 K바이오 1호 블록버스터로 등극하게 된다.짐펜트라는 인플릭시맙(성분명) 피하주사제형 치료제다. 인플릭시맙은 궤양성 대장염, 크론병 등을 대상으로 하는 염증성 장질환(IBD)과 류마티스 관절염 치료제로 사용된다. 인플락시맙은 TNF-α를 표적으로 한다. TNF-αS는 종양 괴사 인자다. TNF-α는 염증 반응을 일으키는 사이토카인으로 염증 질환에 과도하게 활성화돼 있다. 짐펜트라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 10월 22일에 품목 허가를 받았다. 이 치료제는 내년 2월 29일에 미국 시장에 출시될 예정이다.◇ 미국에서 유럽 점유율 재현 기대우선 미국 시장에서의 유럽 시장에서의 점유율을 참고해야 한다는 의견이다. 셀트리온헬스케어(091990) 관계자는 “유럽에서 2020년 출시한 짐펜트라는 코로나19 팬데믹으로 인해 시장 점유율 확대에 어려움이 있었다”면서 “그럼에도 올해 2분기 기준 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아 등 유럽연합(EU) 주요 5개국 인플릭시마 처방 시장에서 점유율 19%를 기록했다”고 말했다. 이어 “이 같은 점유율이 미국에서도 그대로 재현될 것”이라고 내다봤다.의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 미국 TNF-α 억제제 시장 규모는 지난해 기준 477억3600만달(62조원)에 달한다. 이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 염증성 질환 시장은 약 98억2700만달러 (12조 8000억원) 규모로 추정된다.셀트리온헬스케어 관계자는 “통상 미국 의약품 시장은 글로벌 시장의 50%를 차지한다”며 “미국 매출 전망치는 미국 시장 규모도 함께 고려했다”고 설명을 곁들였다. 이어 “인플락시맙은 미국에서 20년 이상 누적 처방돼 의사 처방 선호도가 높다는 점도 빠른 시장 침투가 가능할 것으로 보는 이유”라며 “아울러 유럽시장 판매를 통해 축적한 실처방 데이터가 미국 시장 침투에 도움을 줄 전망”이라고 덧붙였다.◇“SC제형 유일…후발 주자 출현도 어려워”짐펜트라가 세계 유일 인플릭시맙 SC제형이라는 점도 주된 이유다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “기존 인플락시맙은 6~8주 간격으로 병원을 방문해 정맥 주사를 맞아야 했다”면서 “병원 방문, 접수, 대기, 1시간 내외의 투약시간까지 합치면 최소 한나절이 필요하다”고 설명했다. 이어 “반면 짐펜트라는 피하주사형에, 자가투약 치료제”라며 “펜 타입의 자가투약 치료제로 2주 간격으로 집, 사무실 등에서 수초만 할애하면 된다. 정맥주사와 피하주사, 병원투약과 자가투약의 간극이 환자 입장에선 상당히 크다”고 비교했다.미국은 물리적으로 병원 접근이 쉽지 않은 환경인데다가 병원 방문 시 고액의 치료비가 소요되는 특징을 가졌다. 짐펜트라가 인플락시맙 처방 시장에서 높은 경쟁력을 가질 것으로 보는 이유다. 후발주자 출현이 쉽지 않은 것도 향후 전망을 밝게 한다.셀트리온 관계자는 “짐펜트라는 인플락시맙을 원료 물질로 하고 있지만 미국에서 신약으로 허가를 받았다”면서 “오리지널 인플락시맙과 제형이 다르고 제형 변경에 따른 투약법, 약동학, 투약주기 등이 모두 다르기 때문”이라고 설명했다. 이어 “짐펜트라는 바이오시밀러 임상이 아닌 신약으로 글로벌 임상 3상을 실시했다”고 강조했다.결론적으로 인플락시맙 피하주사 제형에 대해 특허가 장기간 보호된다. 구체적으로 피하제형 투여법 특허는 2038~2040년까지, SC제형 특허는 2037년까지 각각 보호된다. 즉 짐펜트라는 2040년까지 경쟁자 없이 시장 독점 지위를 누릴 수 있게 됐다.◇미국 영업조직 구축 등 시너지 극대화셀트리온의 미국 법인의 영업조직이 완벽하게 구축된 점도 짐펜트라 실적 전망을 밝힌다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “셀트리온 미국법인 인력은 현지 네트워크를 구축하는 중”이라며 “이 네트워크는 영업망, 유통망, 병원, 의약품 구매대행업체, 환우회, 의사 등의 다양한 채널을 모두 포함하고 있다”고 강조했다. 이어 “여기에 유플라이머가 짐펜트라와 같은 자가면역질환 치료제이기 때문에 영업망이 중첩된다”며 “이런 점에서 큰 시너지 효과 기대된다”고 내다봤다.짐펜트라가 신약으로 허가받은 점도 매출액 목표 달성에 유리한 조건이다. 셀트리온 관계자는 “짐펜트라는 신약으로 허가받았기 때문에 약가 측면에서 바이오시밀러보다 유리한 측면이 있다”고 말했다.
- 최대 88% 뚝...주가폭락 바이오기업의 공통된 하락 징조[2023 바이오 결산]②
- [이데일리 김승권 기자] 올해 국내 증시는 보릿고개였다. 특히 코스닥지수는 올 4월 915선을 돌파했다가 10월 735선까지 후퇴했다. 12월 22일 기준 854.62로 마무리했지만 여전히 고점대비 하락한 수치다. 바이오 업종 또한 험난했다. 1월부터 11월까지 주가 하락폭이 큰 기업 순위 톱10 중 바이오 업종이 40%에 달했다. 그중 하락률이 가장 높은 회사의 공통점이 무엇인지 이데일리가 심층분석해봤다. 26일 한국거래소에 따르면 올해 1월부터 12월 1일까지 바이오 업종 중 주가 하락률이 가장 높은 기업은 뉴지랩파마(214870), 올리패스(244460), 제넨바이오(072520)다. ◇ 뉴지랩파마, 올해 주가 88% 폭락...전조 현상 있었다? 먼저 주가 하락률이 가장 높았던 뉴지랩파마는 1월 2일 시작가 기준 주가1만1450원에 2023년을 시작했지만 지난 2월 15일 거래정지일 기준 주식가격이 두 달만에 1383원으로 약 88% 떨어졌다.두 번째로 주가가 많이 떨어진 기업은 올리패스다. 올리패스 주가는 올해 1월 6090원으로 시작했지만 12월 2일 752원으로 장을 마감했다. 무려 87.6% 떨어진 가격이다.제넨바이오는 세 번째로 주가 하락률이 높았다. 제넨바이오는 1월 1910원에서 12월 379원으로 80% 주가가 내려갔다.뉴지랩파마, 제넨바이오, 올리패스에겐 공통 분모가 있다. 다른 사업하다가 제약바이오 및 의약품 사업으로 확장했거나, 주력으로 하는 파이프라인 외 화장품 등으로 사업을 확대하다 논란을 빚었다는 점이다. 또 세 기업 모두 항암제 파이프라인을 보유했다는 공통점이 있다. 국내 바이오 및 헬스케어 주가 하락률 하위 톱5 (그래픽=이데일리 이미나 기자)먼저 뉴지랩파마는 원래 에치디프로란 이름으로 2000년대 CCTV(폐쇄회로) 영상 보안 장비를 제조하고 판매하는 곳이었다. 2015년까지 이 회사는 매출 600억~700억원대, 영업이익률 10%대로 건실한 회사였다. 하지만 2016년 고윤화 창업자가 지분 17%를 전량 매각했고 이후 실적이 급감했다. 이후 2017년 최대주주가 다섯 번 바뀌며 복잡한 경영권 이전이 진행됐다. 2018년 12월 아레넬인터내셔널에 지분이 넘어간 이후 박대우 전 대표가 이름을 올렸다. 이 때 사명이 뉴지랩으로 또 한번 바뀐다. 이후 메이요파트너스 등에게 회사가 다시 넘어간다. 2019년 뉴지랩의 매출 비중은 5G 스마트폰 유통 85%, CCTV 사업 15% 였다. 그러다가 제약바이오 의약품 개발에 치중하며 기존 캐시카우인 5G 비중이 크게 줄어든다. 이에 2021년~2022년 연속으로 영업이익률이 -90%에 달할 정도로 사업적 누수가 많아지게 된다. 바이오사업을 오랫동안 준비한 창업자나 연구자가 없이 2019년 4세대 대사항암 치료제를 개발한다며 시장 기대감을 키웠다. 뉴지랩파마는 코로나19 치료제 개발 이슈로 주가가 크게 상승하기도 했다. 뉴지랩파마는 2020년 9월 코로나19 치료제를 개발한다고 밝혀 주가가 1만9000원까지 치솟았다. 2022년 1월에도 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’가 서울대병원에서 진행한 경구용 코로나 치료제 ‘뉴젠나파모스타트정’의 임상 1상을 성공적으로 마쳤다고 밝히며 기대감을 높였다. 하지만 여전히 코로나 치료제 개발은 오리무중인 상황이다. 시가총액 또한 뉴지랩파마로 변경 한 후 3000억~4000억원 대에서 움직이다 1월 말 대주주 사망 소식 이후 1300억원 대로 떨어졌고 거래 정지 이전에는 458억원 대로 내려왔다. 이 주식은 지난 3월 거래 정지된 상태다. 일련의 상황을 종합해볼 때 뉴지랩파마의 주가 폭락을 예고하는 여러가지 조짐이 있었다는게 업계의 분석이다. ◇ 제넨바이오·올리패스, 무리한 사업 확장 ‘독’ 됐나제넨바이오는 이종이식 전문기업이다. 1987년 태양씨링인쇄로 시작돼 1999년 태양인쇄기전, 2016년 태양씨앤엘 등으로 여러 번 간판이 바뀌었다. 2017년 공감이앤티 인수 이후 폐기물처리업을 영위하고 있었다. 2018년에는 에이피알랩 인수를 통해 이종이식 제품을 개발하고 있다. 그러다 2020년 제넥신의 기술을 이전하며 면역항암제 개발에 뛰어들었다. 뉴지랩파마처럼 사업 업종을 항암제로 넓힌 케이스다. 당시 기술이전 계약 규모는 최대 1910억원에 달했다. 하지만 제넨바이오는 최근 5년 연속 적자를 기록했다. 올 상반기에도 적자를 기록하면서 6년 연속 적자 가능성이 커졌다. 핵심 사업인 이종장기 분야가 아직 의미있는 매출로 연결되고 있지 않은 데다, 신사업으로 제시한 비임상 임상시험수탁기관(CRO)에서의 성과 창출이 더뎌서다. 결국 지난 19일 제넨바이오는 전환사채 납입기일 6개월 이상 변경 관련 공시변경으로 한국거래소로부터 불성실공시법인으로 지정됐다. 올해 12월초 기준 코스닥 상장 기업 주가 하락률 순위, 음영 표기는 바이오기업 (자료=한국거래소, 정리 김승권 기자)올리패스는 RNA 플랫폼을 통해 RNA 치료제를 개발하는 기업이다. 2006년 씨티아이바이오란 이름으로 설립됐고 2012년 11월 올리패스로 사명이 변경됐다. 이 기업은 창업 시기 주력하던 사업을 변경하지 않았다는 점에서 상위 두 회사와는 다르지만 탈모 화장품 등으로 사업을 뒤늦게 확장한 케이스다. 탈모 화장품 사업은 여러 논란을 낳았다. 올리패스는 이데일리가 제기한 자회사 올리패스 알엔에이의 ‘HR.101 안티 헤어로스 앰플’과 관련한 허위광고 논란에 대해 사과했다. 지난 7월 올리패스 측은 “알엔에이의 업무처리 미숙으로 인해 본 사안이 발생한 점에 대해 주주들께 죄송하다는 말씀드린다”며 “상기 처분과 관련해 올리패스 알엔에이는 이를 겸허히 받아들여 행정처분을 성실히 이행하고 재발 방지할 것을 약속드린다”고 말했다. 이후 본업 임상에도 유의성 달성에 실패하며 주가 하락의 원인이 됐다. 실제 올리패스 핵심 파이프라인인 OLP-1002는 호주에서 진행된 임상 2a상 결과(WOMAC 스코어 분석) 위약군이 투약군(OLP-1002 1mcg, 2mcg) 보다 통증 감소 효과가 높아 통계적 유의성을 달성하지 못한 것으로 파악된다.
- 제넥신, 문어발 임상 핵심 파이프라인 ‘GX-I7’…성과는 지지부진
- [이데일리 김새미 기자] 제넥신(095700)이 유전자재조합 단백질 신약 ‘GX-I7(efineptakin alfa, 옛 하이루킨-7)’로 무려 20여 개의 임상을 진행했지만 성과는 지지부진한 것으로 나타났다. 특히 GX-I7은 단독 임상을 통해 유효성을 입증한 적이 없다.GX-I7는 인터루킨-7(Interleukin-7, IL-7)과 hyFc를 융합한 항암 면역치료제이다. GX-I7은 제넥신이 오랫동안 개발해온 주력 파이프라인 중 하나로 2016년 네오이뮨텍(950220), 2017년 중국 아이맵, 2021년 인도네시아 KG-바이오 등에 기술이전된 신약후보물질이다. 계약상대방별 기술이전 계약 규모는 △네오이뮨텍 1250만달러(한화 약 139억원) △아이맵 5억6000만달러(약 6046억원) △KG-바이오 11억달러(약 1조2000억원)이었다.GX-I7이 총 16억7250만달러(약 1조8185억원)의 가치를 인정받은 셈이다. 다만 해당 업체들은 제넥신이 스핀오프했거나 합작사, 관계사라는 점에서 제3의 법인에 비해 가치평가의 객관성이 떨어질 수 있다는 점을 감안해야 한다.◇GX-I7 임상만 28건?…이 중 병용 임상이 절반 넘어19일 이데일리가 취합한 자료에 따르면 제넥신의 GX-I7 임상은 28건에 달했다. 네오이뮨텍의 ‘NT-I7’은 GX-I7와 같은 물질이므로 네오이뮨텍이 진행 중인 NT-I7 임상도 포함했다. GX-I7 임상 중 종료된 임상은 5건이며, 조기 종료되거나 자진 중단된 경우는 각각 3건이었다. 여기에 연구자 주도 임상(7건)을 제외하면 현재 진행 중인 GX-I7 임상이 10건에 이른다.[이데일리 김정훈 기자]제넥신은 2018년부터 GX-I7의 병용 임상을 시작하면서 다양한 암종을 대상으로 임상을 늘려왔다. 현재 진행 중인 GX-I7의 병용 임상만 해도 9건에 달한다. 종료됐거나 중단된 병용 임상까지 포함하면 18건으로 전체 임상건수의 64.3%를 차지했다.항암제를 개발할 경우 병용 임상 전략을 적극적으로 구사하는 것은 글로벌 트렌드에도 부합하는 것이다. 그러나 병용 임상을 다수 진행하더라도 해당 약물의 단독 임상을 통해 유효성을 확인할 필요가 있다는 게 전문가들의 조언이다. 일반적으로 약물의 유효성을 확인하기 위해서는 임상 2상을 완료해야 한다.한 임상개발 전문가는 “대부분의 항암제가 병용요법으로 승인받기 위해서는 단독 임상으로도 어느 정도 약효를 보여줘야 한다”며 “그렇지 않을 경우 단독으로 효과가 없는데 병용요법을 한다고 해서 효과가 있겠냐는 우려가 제기될 수 있다”고 언급했다.◇GX-I7+키트루다 임상 2상 결과 공개…ORR 16% 불과제넥신은 이처럼 많은 임상을 동시 진행하면서도 단독 임상 2상 결과를 통해 GX-I7의 유효성을 제대로 입증한 적이 없었다. 종료된 GX-I7 단독 임상들을 살펴보면 모두 임상 1b상이었기 때문이다. 단독 임상 2상이 인도네시아에서 1건 추진됐지만 조기 종료됐다.지난 18일에서야 GX-I7과 ‘키트루다’ 병용요법(KEYNOTE-899) 국내 임상 1b/2상 결과가 공개되면서 유효성 지표를 어느 정도 가늠할 수 있게 됐다. 해당 임상은 불응성 또는 재발성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 국내 국림암센터 외 11개 기관에서 실시한 임상이다.임상 1b상 결과, 용량제한독성(DLT)은 코호트(Cohort) 5-2의 1명(33.33%, 95% CI [90.84, 90.57])에서 1건이 발생했다. 그 외에는 DLT가 발생하지 않았다. 이상사례로 인한 사망 건은 보고되지 않았으며, 이상사례 관련해서 특이점은 없었다.임상 2상에서 유효성 평가가 가능한 31명의 대상자에서 객관적 반응률은(ORR)은 16.13%인 것으로 나타났다. 100명의 환자 중 16명만 개선됐다는 의미다. 항암제 임상의 유효성 평가지표로 많이 쓰이는 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS) 등은 임상 2상의 1차 평가지표에 포함시키지 않았다.바이오업계에서는 이번 임상 결과에 대해 GX-I7의 적절한 용량 설정부터 실패했을 것으로 해석하고 있다. 안전성만 확인되고 유효성이 낮게 나온 것은 용량을 적게 설정했기 때문일 것이라는 얘기다.또한 해당 임상은 병용 임상이기 때문에 GX-I7만의 효능을 제대로 확인하기 어렵다. 제넥신의 GX-I7 단독 임상은 주로 전임상~임상 1b상에 머물러있다. 그나마 단독으로 임상 2상까지 갔던 코로나19 인도네시아 임상은 지난 2월 조기 종료됐다. 현재 특발성 CD4 T림프구감소증을 대상으로 연구자 주도로 단독 임상 1/2상을 진행하고 있지만 결과가 언제 나올지는 미지수다.◇GX-I7 단독 효능 알 수 없지만 병용 임상 늘려가는 제넥신GX-I7의 단독 효능을 제대로 확인하지 못한 상황에서 병용으로 진행한 삼중음성 유방암 임상에서도 충분한 유효성을 확보하지 못한 셈이다. 제넥신은 삼중음성 유방암 임상 3상 진행 여부에 대해서는 고민 중인 것으로 파악됐다. 제넥신 관계자는 “일단 효과가 좋은 코호트가 있어서 그 부분에 포커스를 맞춰서 임상을 추진할까 계획 중”이라며 “아직 명확하게 정해진 것은 없다”고 말했다.이런 상황에서도 제넥신은 병용 임상을 적극적으로 늘리고 있다. 지난해 3월에는 이중 병용을 넘어 삼중 병용 전략까지 내놨다. 자사의 ‘GX-188E’와 GX-I7에 면역항암제 ‘키트루다’나 ‘옵디보’를 병용해 두경부암 임상을 추진하기 위한 임상시험계획(IND)를 지난해 3월 승인받았다. GX-188E는 자궁경부암 백신으로 개발 중이었으나 최근에는 두경부암 치료제로 개발하기로 한 신약후보물질이다.최근에는 성영철 전 제넥신 회장(전략과학자문회 의장)과 얽힌 에스엘백시젠과 2건의 병용 임상을 진행했다는 점도 눈에 띈다. 에스엘백시젠은 성 전 회장이 최대주주(지난해 말 지분율 73.41%)인 에스엘바이젠이 지분 29.33%를 보유하고 있으며, 제넥신도 지분 13.51%를 갖고 있는 업체다. 에스엘백시젠은 자사의 백신 ‘SL-V30’과 GX-I7을 병용하는 국내 임상 1상을 종료했으며, 현재는 전립선암 치료제 ‘SL-T10’과 GX-I7을 병용하는 국내 임상 1상을 진행 중이다.
- 현대바이오, 제프티 긴급사용승인 시 파급 효과는?
- [이데일리 신민준 기자] 현대바이오사이언스(현대바이오(048410))의 코로나19 등 범용 항바이러스 치료제 제프티에 대한 보건당국 허가가 지지부진한 가운데 향후 파급 효과에 관심이 쏠린다. 기존 코로나19 치료제들이 고위험 환자들만을 대상으로 하는 점과 비교해 제프티는 고위험 및 중증 이하 환자들을 대상으로 치료가 가능하다. 특히 현대바이오는 제프티가 코로나19 뿐만 아니라 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등 다른 바이러스 치료도 가능한 범용 항바이러스제여서 국내보다 해외 진출로 실적 퀀텀점프를 노리고 있다. 바이오업계는 제프티가 긴급사용승인로 해외 진출 등에 성공할 경우 단기적으로 수백억원, 중장기적으로 조단위의 매출도 기대할수 있다고 전망한다. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇제프티, 9개월째 식약처 긴급사용승인 감감무소식18일 바이오업계에 따르면 현대바이오의 제프티가 임상 2상/3상 결합 종료 후 9개월째 우리나라 정부의 긴급사용승인 문턱을 넘지 못하고 있다. 바이오업계는 질병관리청과 식품의약품안전처가 긴급사용승인에 대한 책임을 서로 전가하고 있다고 주장한다. 질병청은 전문성 부족을 이유로 제프티의 ‘긴급사용승인을 위한 안전성·유효성에 대한 사전 검토’를 할 수 없다는 입장이다. 식약처는 ‘질병청의 긴급사용승인 요청이 없음’을 이유로 이에 대한 사전 검토를 할 수 없다는 입장을 보이고 있다.질병청은 식약처의 사전 검토 의견을 전달받으면 긴급사용승인 요청 여부를 판단하겠다며 식약처에 책임을 전가하고 있다. 식약처도 질병청이 공식적인 긴급사용승인 요청을 하지 않았다는 이유로 사전검토를 할 수 없다며 질병청에 책임을 떠넘기고 있다는 주장이다. 과거 식약처가 팍스로비드나 사비자불린 등 해외에서 수입한 코로나19 치료제에 대해 질병청의 긴급사용승인 요청 전에 긴급사용승인을 위한 안전성·유효성에 대한 사전검토를 진행한 것과 사뭇 다른 모습이라는 지적이다. 국회에는 ‘외국산에 비해 효능과 안전성이 월등한 국산 치료제에 대한 차별 방지에 관한 청원’이라는 제목으로 국민동의청원도 등록됐다. 현대바이오 측은 “질병청은 전문성 부족을 이유로 긴급승인을 위한 사전 검토를 할 수 없다고 하고 식약처는 질병청의 신청이 없으니 사전검토가 불가능하다고 한다”며 “국산 치료제는 어느 곳에서 안전성, 유효성을 판단받아야 하느냐”고 반문했다. 이어 “이는 합리적인 이유 없이 국산 치료제를 외국산 치료제와 차별하는 것이자 국산 의료제품 개발을 촉진하기 위해 마련된 특별법 취지에도 반한다”고 강조했다.◇韓, 긴급승인 받을 경우 연매출 500억 전망만약 정부에서 제프티 긴급사용을 승인할 경우 제프티는 전국 1만 4000여개 코로나19 및 호흡기 관련 처방 병원에 공급이 이뤄지게 된다. 현대바이오는 제프티의 임상 결과를 보면 국내에서 코로나19 치료제로 먼저 긴급사용승인을 받은 팍스로비드와 라게브리오보다 더 경쟁력이 있다고 설명한다. 제프티는 다른 치료제와 비교해 고위험군 뿐만 아니라 중증 이하 환자에서도 사용이 가능하기 때문이다. 다른 치료제와 비교해 효능도 뛰어나다는 것이 현대바이오의 설명이다. 현대바이오가 지난 6월 열렸던 미국 세계 최대 감염 및 미생물 학술대회에서 발표한 제프티 임상 2상/3상 결합 결과에 따르면 1차 유효성 평가지표에서 통계적으로 매우 유의하게 증상개선을 4일 단축했다. 제프티는 고위험군에서 증상 개선을 6일이나 단축했다. 제프티는 투약 16시간 만에 위약 대조군 대비 14배 높은 바이럴로드 감소율을 보였다. 현대바이오는 제프티 가격도 1인 기준 라게브리오 80만원대, 팍스로비드 60만원대보다 대폭 저렴하게 책정할 예정이다. 코로나19 신규 환자가 우리나라 기준 매일 약 6000~7000명이 발생하고 있기 때문에 시장성은 아직 충분하다는 것이 현대바이오 측의 설명이다. 바이오업계는 현대바이오가 국내 제프티 긴급 승인을 받으면 500억원 이상의 연매출을 올릴 것으로 추정한다. 특히 현대바이오가 기대하고 있는 부분은 해외 진출이다. 현대바이오는 해외에서 코로나19 치료제뿐만 아니라 넥스트 팬데믹 대비 범용 항바이러스제 진출을 타진하고 있기 때문이다. 이를 위해 현대바이오는 미국 국립알레르기감염병연구소(NIAID)와 지난 8월 팬데믹 대비 항바이러스제 공동 개발을 위한 계약을 체결했다. 미국 국립알레르기감염병연구소는 넥스트 팬데믹을 대비한 항바이러스제 개발 프로그램을 운영하고 있다. 항바이러스제 개발 프로그램은 미국 조 바이든 대통령이 지난해 10월 국가안보명령에 따라 만든 프로그램으로 전임상부터 임상 2상까지의 비용을 지원하고 있다. 이 프로그램은 7개 계열 45개 바이러스에 대한 치료제 개발을 목표로 한다. 미국 정부는 넥스트 팬데믹을 대비하기 위해 50억달러(약 6조5000억원)를 투자한다. 현대바이오는 팬데믹 유발 가능성이 높은 메르스, 변이 및 내성 인플루엔자, 호흡기세포융합바이러스(RSV), 파라인플루엔자 바이러스 등 10개 바이러스를 선정해 전 임상부터 임상 2상을 단계적으로 실시하고 있다. 현대바이오 관계자는 “현재 수많은 바이러스 감염증 중 에이즈, 코로나19, 인플루엔자, C형간염 등 불과 8개 바이러스 감염증에만 치료제가 있을 뿐”이라며 “제프티의 주성분인 니클로사마이드는 세포실험 결과 15개 계열의 32개 바이러스에 항바이러스 효능이 있는 것으로 확인됐다”고 설명했다.현대바이오는 중국 코로나19 치료제 진출도 추진 중이다. 현대바이오는 방글라데시와 네팔 등 동남아지역 진출도 염두에 두고 있다. 현대바이오는 뎅기열 바이러스로 어려움을 겪고 있는 동남아 지역국가뿐 아니라 의료시스템이 취약한 제3세계 국가에도 인도적 차원에서 제프티를 일정 부분 무료로 제공하는 방안을 적극적으로 검토하고 있다. 실제 현대바이오는 네팔 보건당국과 제프티를 뎅기열 바이러스 치료제로 제공하기 위해 논의 중이라고 밝혔다. 글로벌 코로나19 치료제시장은 엔데믹 추세지만 시장 규모는 여전히 거대하다. 질병청의 지난해 자료에 따르면 글로벌 코로나19 치료제 시장은 2020년 280억달러(약 36조원)에서 2026년 510억달러(약 66조원) 규모가 전망된다. 팍스로비드의 경우 미국 식품의약국에서 2021년 12월 코로나19 항바이러스제로 긴급사용승인되면서 다음해인 지난해 26조원의 매출을 기록했다. 라게브리오 역시 지난해 매출 7조원을 나타냈다. 조코바의 경우 일본 후생성에서 지난해 11월 긴급사용승인된 후 4개월간 1조2000억원의 매출을 올렸다. 전 세계 항바이러스 시장 규모 전망도 밝다. 바이오업계에 따르면 전 세계 항바이러스제 시장 규모 2025년 700억달러(약 90조원)로 추정된다. 바이오업계는 현대바이오의 계획대로 제프티의 해외 진출이 이뤄져 성공할 경우 단기간에 1000억원 이상, 중장기로 조단위의 매출도 올릴 수 있을 것으로 기대한다. 현대바이오 관계자는 “우리나라의 제프티 긴급사용승인은 미국과 중국 등 글로벌 진출의 교두보가 될 수 있다”고 말했다.
