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- 리보세라닙 병용요법, 환자 위험비·치료중단율 역대 최저…“신약허가 자신감”
- [이데일리 이정현 기자] HLB(028300)와 항서제약이 지난 5월, ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가 받기 위해 미국 FDA에 신약허가신청을 완료한 가운데 2008년부터 2022년까지 진행된 15건의 간암 1차 치료제 임상 3상 결과를 비교 분석한 논문이 전문 학술지 ‘JHEP journal’에 게재됐다.간암(HCC)은 전 세계에서 3번째로 사망률이 높은 암종으로, 그동안 글로벌 제약사들이 치료제 개발을 위해 다수의 임상을 진행해왔지만 연 이은 실패 후 비교적 최근에 들어서야 치료옵션이 차츰 넓혀지고 있다.기대를 모았던 블록버스터 약물 ‘티쎈트릭+카보메틱스’나 ‘키트루다+렌비마’ 병용요법이 각각 환자전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)에서 유의성을 입증하지 못해 1차 치료제 진입에 실패한 가운데, 간암 1차 치료제 분야에서는 신생혈관억제제(VEGF/VEGFR)와 면역관문억제제(PD-1/PD-L1)의 조합이 연이어 가장 높은 약효를 보이고 있어, 현존하는 최적의 조합으로 뽑히고 있다.논문에 따르면, 1만여명을 대상으로 진행됐던 3상 임상의 위험비(HRs) 결과를 메타 분석(meta-analysis) 방식으로 비교한 결과, 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법과 아바스틴(베바시주맙)+티쎈트릭(아테졸리주맙) 병용요법은 각각 0.57, 0.62의 위험비를 보여 0.66을 보인 넥사바(소라페닙) 대비 환자의 사망위험을 가장 크게 낮춰준 것으로 나타났다.반면 옵디보(니볼루맙), 신틸리맙 등의 면역항암제를 단독으로 투여한 경우에는 위험비가 넥사바와 유사한 수준을 보여, 면역항암제를 단독으로 사용하는 것보다 신생혈관억제제와 병용으로 투여하는 것이 간암 치료에 있어 더 큰 효과를 보였음을 확인할 수 있었다. 리보세라닙과 같은 신생혈관억제제가 저산소환경(hypoxia)을 개선하고 면역세포 탈진(immune exhaustion) 등을 막아 면역항암제와 시너지 효과를 높였기 때문이다. 암이 더 이상 진행되지 않는 기간을 의미하는 PFS 기준으로는, 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법과 키트루다(펨브롤리주맙)+렌비바(렌바티닙) 병용요법이 모두 0.52의 위험비로 가장 낮은 수치를 기록했다. 리보세라닙 조합은 전 영역에서 환자의 사망이나 중증 진행 위험을 가장 획기적으로 개선했음을 확인한 것이다. 환자전체생존기간(mOS) 역시 22.1개월로 역대 간암 치료제 중 가장 높은 생존기간을 보인 바 있다.부작용 측면에서는 면역항암제 단독요법이 가장 유리한 것으로 나타났다. 다만 리보세라닙 병용요법은 부작용으로 인한 치료중단 비율이 3.7%로 5~43%에 이르는 타 치료제 대비 가장 낮은 수준을 보여, 대부분의 부작용이 충분히 관리 가능하다는 점을 시사했다.한편 NDA와 함께 상업화 준비를 동시에 진행 중인 HLB는 최근 엘레바가 뉴저지주에서 의약품 판매면허를 취득하는 등 판매 준비도 순항하고 있다고 밝힌 바 있다. 허가 후 두 약물이 함께 처방되는 만큼 현재 공동 마케팅 전략도 협의 중인 것으로 알려졌다.HLB그룹 CTO 한용해 대표는 “리보세라닙 병용요법의 뛰어난 약효와 안전성은 이미 수차례 입증된 만큼, 현재는 신약 허가 후 2~3개월 내에 두 약물을 출시한다는 목표를 가지고 상업화 준비에 최선을 다하고 있다”며, “미국에 이어 유럽, 한국, 아시아에서도 빠른 신청이 이뤄질 수 있도록 관련기업들과 면밀히 협의하고 있다. 곧 여러 국가의 환자들이 리보세라닙의 높은 치료 효능을 통해 더 큰 희망을 갖게 될 것”이라고 말했다.
- [미리보는 이데일리 신문]반도체가 보낸 시그널 ‘韓경제 U자 반등 온다’
- [이데일리 박미경 기자] 다음은 28일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-반도체가 보낸 시그널 ‘韓경제 U자 반등 온다’-프랑스엔 ‘틀딱’도 ‘폐지 노인’도 없다-尹 “새만금 6.6조 투자유치 성과...기업 맘껏 뛰게 할 것”-농심·삼양 백기...라면·밀가루값 줄줄이 내린다-빚 감당 못하는 자영업자들, 약한 고리 보강 서둘러야-과학과의 토론 피한 채 웬 단식 농성...野, 국민이 우습나△종합-159주째 세계 1위...명예의 전당 고진영 새길 것-오늘부터 한두살씩 어려진다 병역·취학은 ‘연나이’ 그대로△기관 대체투자 경고음-고금리 부담에도 빚 내서 만기 연장...기관들, 해외 부동산 침체에 골머리-서울은 공실 없는 수준...국내 오피스투자는 쾌청-중위험 중수익 투자가 대세...기관들 사모대출펀드 눈독△연중기획·대한민국 나이듦-자원봉사 3분의1이 30세 미만...“노인은 돌볼 대상 아닌 서로 돕는 관계”-파리에만 ‘엠로드’ 42곳...“밥 먹고 친구도 사귀고”-학자금·내집마련 걱정없는 프랑스 청년들...노인문제에 관심↑△상장사 2분기 실적-현대차, 2분기에도 ‘영업익 왕좌’...‘반도체의봄’ 3분기엔 삼성 탈환 예고-조선, 슈퍼사이클 진입중...기계, 건설중장비 수요 쑥-‘돈잔치’ 또 찍힐라...금융지주, 역대급 실적에도 표정 관리△종합-韓 2063년에야 탄소중립 골든크로스...정부 투자로 시기 앞당겨야-양자과학 석한 만난 尹 “퀀텀 플랫폼 만들 것”-日, 韓 화이트리스트 재지정...수출규제 갈등 4년 만에 봉합-장마 시작되니 부랴부랴, 풍수해보험 무료가입 제한 푼다△정치-여야, 유럽 견학까지 다녀왔지만...재정준칙 상반기 입법 물건너 갔다-‘1호 영업사원’ 尹대통령 “새만금 투자 급증, 지역활성화 정책 성과”-중도확장 강점 가진 이낙연, 이재명 보완재 역할 기대-괴담과의 전쟁 선포한 與, 이번엔 환경단체 정조준-당정, 학교당 냉방비 2400만원 추가지원△경제-가계대출 늘어날라...한은, 주금공 출자 줄인다-한수원, 루마니아 2600억 원전설비 수주-‘미운털’ 산업부, 소통 능한 방문규 장관설에 기대감-7년 만에 한일 재무장관회의 내일 개최...통화스와프 논의할 듯△금융-업황 악화...저축은행 신용등급 전망 뚝뚝-지주-비지주 여전사 간 조달환경 양극화 심화-오토바이 최초가입자 보험료 20% 수준 완화-씨티은행 고객, KB국민은행서 금융서비스 이용한다△글로벌-“유혈사태 피하려 반란군 일부러 놔뒀다”...위기의 푸틴, 민심수습 나서-IMF 부총재 “중앙은행들, 성장 둔화해도 금리 더 올려야”-中 리창 총리 “디리스킹, 정부 아닌 기업이 판단할 일”-日 오염수 방류, 내달 4일 이후 전망-“위안화 하락 속도 늦춰야”...中, 역외시장서 달러 매도△산업-정부·지자체 ‘원팀’으로 인허가·인프라 지원...삼성 용인팹 속도 붙는다-이익 줄었는데...현대제철 勞 “현대차 만큼 올려달라”-LG디스플레이 OLED, 업계 첫 ‘일주기 리듬’ 인증-한국타이어, 언락마케팅으로 MZ세대와 소통 강화-돌돌 마렸던 내비게이션 ‘쫙’, 차 앞유리창엔 증강현실 ‘짠’△ICT-컴투스그룹, 신작 제노니아로 1000억 클럽 도전-엔비디아-스노우플레이크 ‘맞손’, 기업 맞춤형 ‘생성형 AI’ 만든다-“OK캐쉬백 노하우에 NFT 접목하니...MZ 반응 굿”-법률 AI 플랫폼 로앤굿, 변협에 “리걸테크 가이드라인 달라”△산업-라면·제분업체 ‘동참 유력’...빵·과자·피자업체 ‘긴장 고조’-교원웰스 ‘슈퍼쿨링 더 뉴’ 미네랄 함유량 13% 높였다-‘차별화가 살 길’ 밀키트 업계, 흑자전환 안간힘-‘MZ 아이콘’ 무신사, 패션앱 5월 점유율 1위△증권-美日도 기술력 인정했다, 韓의료AI 올 400% 점프-상반기 달린 코스피, 하반기도 직진한다-틸론 코스닥 이전상장 무산되나...증권신고서 또 퇴짜△증권-고금리 장기화에...이자비용 없는 자금조달 선택-한국판 ESG 로드맵, 이르면 내달 발표-‘천스닥’ 되려면 낡은 규제 과감히 손봐야-금감원, 선행매매로 5.2억 챙긴 애널리스트 檢 송치△부동산-“서초 1채면 노원 4채”...서울 집값 양극화 심화-대출 풀리자...3040 ‘강남3구 영끌’-층간소음 기준치 초과땐 ‘보완시공’ 해야 한다-성수전략지구 ‘수변문화 주거단지’ 재탄생△건강-3D스캐너·시뮬레이션 활용...성장기 아이 맞춤 치아교정 방법 찾아줘-물리치료 6개월 넘게 받아도 효과 없으면 수술 고려해야-성대결절 부르는 셋...장시간 냉방, 차가운 커피, 과도한 음주△Book-가진 자들에게만 유리한 법, 그 법 만든 ‘정치인’ 얘기 좀 해봅시다-억압의 역사 속...술잔 들이켠 그녀들-클릭 수 폭발하는 15개 글쓰기 공식△이데일리가 만났습니다-중산층도 ‘하이엔드 주거환경’ 누릴 수 있는 롤모델 제시할 것-“천편일률적인 주거공간 벗어나려면...‘아파트=재테크’ 인식부터 바꿔야”△오피니언-尹대통령 베트남 국빈방문, 윈윈 성장 마중물로-[데스크의 눈]일단 못박고 보는 농식품부-[e갤러리] 김순철 ‘소망에 관하여’-[기자수첩]주주들은 봉이 아니다△피플-2030년 모빌리티 비전 품은 디자인...도전이자 모험-하나금융, 미얀마 사이클론 피해지역 학생들에 학용품 전달-“한국 창작 발레 알릴 수 있어 기뻤어요”-창립 10돌 맞은 JB금융 “작지만 강한 강소금융그룹 도약할 것”-현대엔지니어링, 용인에 국내 최고층 모듈러 주택 준공-이중근 부영회장, 고향 주민에 최대 1억원씩 나눠줘-효성, 경력 보유 여성 재취업 지원...7000만원 후원-‘에이스침대 창업주’ 안유수 회장 별세...향년 93세-‘최고령 노벨상’ 존 구디너프 별세...향년 100세△사회-2800억짜리 ‘나이스’, 정답지 유출·접속오류 소속-“황의조 영상 2000원에 팝니다” 불법영상물 거래 판치는 SNS-최저임금 논의 법정시한 D-1...한국노총 “尹정부와 전면전”-6월 모의평가 국어 쉽고, 수학 어려웠다-오세훈 시장, K뷰티 일본 진출 돕는다-“2050년 의사 2.2만명 부족...의대정원 매년 5% 늘려야”
- [임상 업데이트] 레고켐바이오, 고형암 ADC 치료제 FDA 임상1·2상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 19일~6월 23일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.레고켐바이오 (사진=레고켐바이오)◇레고켐바이오 고형암 ADC 치료제, FDA 임상1·2상 승인레코켐바이오사이언스는 지난 22일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 삼중음성 유방암 및 대장암 등 고형암을 타깃으로하는 항체·약물접합체(ADC) ‘LCB84’ 임상 1·2상 임상을 승인받았다.ADC는 항원을 선택적으로 결합하는 항체와 치료 효과를 지닌 약물을 결합한 바이오의약품으로, LCB84는 고형암 세포 표면에 많이 발현되는 TROP2 항원을 표적으로 한다.이번 임상은 미국과 캐나다에서 진행성 고형암 환자 약 300명을 대상으로 진행된다. 1상에서는 여러 고형암을 대상으로 LCB84 단독 사용군과 면역항암제 병용군간 치료제 안전성과 내약성을 확인한다. 2상에서는 선택된 고형암에서 LCB84 단독 사용군과 면역항암제 병용군간 예비 효능을 탐색한다.레고켐바이오 관계자는 “이번 임상은 ADC분야 당사 최초의 독자 임상 개발이 진행된다는 데 의미가 있다”고 말했다.◇큐리언트 항암제 ‘Q901’ 국내 1·2상 임상시험계획 승인큐리언트는 식품의약품안전처로부터 항암치료제 Q901 국내 1·2상 임상시험을 승인받았다고 21일 공시했다.이번 임상은 최대 약 128명의 선정된 진행성 고형암 환자를 대상으로 미국과 한국에서 진행된다.이번 임상에서는 Q901 단독요법에 대한 최대내성용량(MTD), 용량제한 독성(DLT), 안전성 프로파일을 확인하고 임상 2상 권장 용량(RP2D)을 확립한다. 이어 단독요법의 평가결과를 바탕으로 키트루다와의 병용 투여 용법 및 용량에 대한 평가도 진행할 예정이다.Q901은 세포의 분열 주기를 조절하는 핵심 인자인 CDK7을 저해해 세포주기를 정지시키고, DNA 손상 복구(DDR)를 저해해 세포자멸사(Apoptosis)를 유도하는 기전의 항암제다.◇파멥신, 면역항암제 ‘PMC-309’ 호주 임상1상 신청파멥신은 지난 21일 호주 인체연구윤리위원회(HRECs)에 면역항암제 ‘PMC-309’의 호주 임상 1a/b상 시험을 위한 신청서(IND)를 제출했다.이번 임상 1a/b상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 PMC-309 단독요법과 MSD의 키트루다와의 병용 요법 시 최대내성용량(MTD), 예비 2상 권장 용량(RP2D)등을 확인하는 내용이다.임상 1b상에서는 예비 2상 권장 용량(RP2D)에서 PMC-309 단독요법 및 키트루다 병용요법의 안전성, 내약성 등을 평가한다. 임상은 호주 3개 기관에서 최대 67명의 환자를 대상으로 다기관, 오픈라벨 임상으로 진행된다. PMC-309는 면역억제세포에 있는 ‘VISTA’에만 결합하는 특이성을 가진 ‘IgG1’ 단일클론 항체치료제다. 적응 면역에만 작용하는 기존 약물과 달리 선천면역(단핵구활성화, M1 대식세포 증식)과 적응면역을 모두 활성화하는 차별화된 기전을 가진다.한편, 파멥신은 지난해 12월 미국 머크(MSD)와 VISTA 표적 면역항암제 PMC-309 임상에 필요한 키트루다를 무상공급받는 계약을 체결한 바 있다.◇아이진, 코로나19 mRNA 부스터 호주 임상 2a상 대상자 투여 개시아이진은 지난 22일 호주에서 수행 중인 mRNA 기반 코로나19 부스터 임상 2a상 대상자의 첫 투여가 개시됐다고 발표했다.이번 임상은 코로나19 백신 ‘이지-코비드’ 및 오미크론 변이 백신 ‘이지-코바로’의 면역원성과 추가접종 효능을 평가하기 위한 연구다. 기존 코로나19 백신을 접종한 이력이 있는 18세 이상의 성인 46명에게 이지-코비드와 이지-코바로를 각 3주 간격으로 2회 추가 접종했을 때 항체 변화를 측정한다.앞서 아이진은 호주에서 수행한 이지-코비드 부스터 임상 1상의 중간 데이터 분석 결과, 절반 정도의 임상 대상자들에게서 80% 이상의 효능이 기대되는 중화항체 결과를 확인했다.아이진 관계자는 “이번 임상은 단순히 자체 개발한 코로나 백신의 효능을 입증하는 것 뿐만 아니라 넥스트 팬데믹에 대응할 수 있는 mRNA 백신 기반 기술 확립을 확인하는 것”이라고 말했다.
- HLB그룹, '암 진단' 파나진 300억원에 인수
- [이데일리 나은경 기자] HLB컨소시엄이 유전병 치료 소재개발 및 암 진단 전문기업 파나진을 인수하며 암 진단사업 강화에 나선다. HLB헬스케어사업부, HLB생명과학 메디케어사업부를 통해 이미 진단키트 하드웨어 생산 능력을 갖춘 HLB그룹은 이번 인수로 유전체 분석기술 소프트웨어까지 갖추게 돼 암 진단부터 치료에 이르는 전방위적 핵심 기술력을 보유하게 됐다.파나진은 HLB(028300)를 주축으로 HLB바이오스텝(278650), HLB테라퓨틱스(115450), HLB이노베이션(024850), HLB인베스트먼트 등으로 구성된 HLB컨소시엄에 300억원 규모의 3자 배정 유상증자를 실시한다고 21일 공시했다.별도로 노마드4호 조합 등이 재무적투자자(FI)로 참여해 266억원 규모의 전환사채(CB)를 인수한다. HLB가 해당 CB에 대해 30%의 콜옵션 권리를 갖고 있어, 행사 완료 시 HLB그룹은 최대 22.94%에 이르는 파나진의 지분을 확보할 수 있다.최근 암 진단 분야는 생체 변화와 약물에 대한 반응 정도 등을 알려주는 핵심 지표인 ‘바이오마커’를 활용한 유전자 분석기술이 대세로 자리잡고 있다. 환자마다 유전적 상황이나 암의 변이상태가 다른 만큼, 환자마다 다르게 발현하는 바이오마커를 정밀하게 측정해 최적의 항암요법을 적용하는 것이 치료에 있어 매우 중요하기 때문이다.파나진은 바이오마커를 타깃한 분자진단 플랫폼을 보유하고 있다. 지난해 유한양행(000100)과 파트너십을 구축해 폐암치료제 ‘렉라자’(레이저티닙)에 대한 오리지널 동반진단 의료기기(파나뮤타이퍼 R EGFR) 개발을 진행 중이며, 올해 초에는 자사 제품인 ‘온코텍터 KRAS 돌연변이 검사 키트’가 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암(NSCLS) 표적치료제 ‘루마크라스’ 처방을 위한 동반진단 의료기기(3등급)로 품목 허가를 받기도 했다.동반진단이란 표적치료제의 대상 환자를 사전에 선별하는 검사로, 환자의 유전자나 단백질의 발현량, 유전자 돌연변이 여부 등을 미리 검사하는 것을 의미한다. 최근에는 표적치료제와 동반진단 의료기기가 같이 개발되고 함께 허가를 받는 것이 일반화되고 있다. 이에 따라 동반진단 시장은 항암제 시장이 크게 확대되며 함께 성장하고 있다. 글로벌 동반진단 시장은 2019년 25억6420만 달러(약 2조9000억원)에서 연평균 성장률 26.49%를 보이며 2024년에는 83억410만달러(약 9조5000억원)에 이를 것으로 전망된다.특히 ‘PNA’(펩타이드 핵산) 기반 진단 및 신약소재 사업은 세계적으로 독점적 경쟁력을 보유하고 있다. PNA는 유전자 염기서열을 인식해 결합하는 인공소재로, 유전병 환자의 유전자를 교정하는 데 쓰인다. 꿈의 기술로 불리는 유전자 편집 기술인 일명 ‘크리스퍼 유전자가위’(CRISPR)에 비해 단순하고 편리해 각광받고 있다. 파나진은 PNA 기반 신약연구용 소재와 진단키트를 세계 50개 국가에 공급하며 이 분야에서 세계적인 기술력과 경쟁력을 갖췄다.바이든 정부의 ‘캔서문샷’ 프로젝트의 세부 목표로 암 조기 검진 등이 포함되며 글로벌 진단기기 시장의 성장속도가 더 가속화될 것으로 전망되는 가운데, 국내 사모펀드 운용사들도 최근 의료기기 회사 인수에 큰 공을 들이고 있다. 글랜우드프라이빗에쿼티(PE)가 지난 9일 LG화학의 진단사업 부문 인수를 위한 주식매매계약(SPA)을 체결한 것이 대표적 사례다.진단기기 생산력을 갖춘 HLB그룹은 이번 인수를 통해 미충족 치료 수요가 높은 난치성 암종에 대한 동반진단은 물론, 유전자질환, 감염질환 등 다양한 분야의 독자적 진단기기 개발 능력을 갖추게 됐다. 리보세라닙의 간암치료제를 비롯해 그룹 내 주요 파이프라인의 개발이 순항하고 있는 만큼, 항암제 개발에 이어 헬스케어 분야로 사업영역을 확장해 그룹 전반의 중장기 성장과 기업가치 개선을 이끈다는 계획이다.한편, HLB의 인수로 최근 창업자와 주주연대간 경영권 분쟁을 겪었던 파나진의 내분도 점차 정리되어갈 것으로 예상된다. 파나진 창업 초기부터 20여년간 회사에 투자해왔으며 주주연대를 구성하여 경영권을 확보한 김명철 파나진 대표는 “주주연대가 경영권을 확보한 것은 기업의 소유목적이 아니라 투명한 경영을 통해 기업가치가 제대로 평가받도록 위한 노력의 일환이었다”며 “HLB의 사업역량과 다양한 해외 네트웍이 작동한다면 파나진의 진단기술이 세계 시장에서 크게 빛을 볼 것이라 확신해 경영권 및 최대주주 지위를 양도하기로 결정한 것”이라고 말했다.HLB는 미국의 애보트그룹의 진단키트 공급업체로 선정돼 있고, HLB생명과학(067630)의 메디케어사업부는 로슈, 애보트 등과 영업관계를 구축하고 있어, HLB의 파나진 인수 후 분자진단 분야에 대한 세계 시장 진출도 가속화될 것으로 예상된다.HLB그룹 투자와 인수합병(M&A)을 총괄하는 임창윤 부회장은 “창업자인 김성기 전 대표가 구축한 분자진단 기술은 세계 최고수준”이라며 “M&A라는 것이 기술과 인력과 자본을 잘 통합해 가치를 높여 나가는 방식인 만큼, 김성기 전 대표를 포함해 기존 임직원들이 축적한 기술이 글로벌 무대에서 제대로 평가받을 수 있도록 HLB가 전사적 노력을 다할 것”이라고 말했다.
- 티움바이오, 면역항암제 단독·병용 임상 성공 자신하는 까닭
- [이데일리 김진수 기자] 티움바이오(321550)가 단독 또는 병용요법을 통해 면역항암제 ‘TU2218’의 치료 효과를 확인 중인 가운데, 부작용에 대한 이슈에서 얼마나 자유로울 수 있는지도 개발 및 품목허가의 중요 포인트가 될 전망이다.15일 티움바이오에 따르면, 현재 TU2218은 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처로부터 임상 1·2상 시험을 승인받아 단독투여 및 키트루다와의 병용 임상이 실시 중이다.티움바이오 TU2218 구조. (사진=티움바이오)TGF-β는 생체 내 다양한 생리 과정에 관여하는 대표적인 조절인자로, 암세포 성장에 영향을 주며 암세포가 전이되거나 진행되는 것을 촉진한다. 이에 국내외 다수의 제약바이오 기업들은 TGF-β를 억제하는 방식의 항암제를 개발 중에 있다. 특히, TU2218은 TGF-β 뿐 아니라 VEGF(혈관내피성장인자) R2까지 저해하면서 암 치료 효과가 뛰어날 것으로 예상된다.또 TGF-β 억제제는 기존에 사용되는 면역관문억제제의 반응률을 극대화시켜줄 것으로 기대되면서, 병용투여에 대한 임상도 활발하게 이뤄지고 있다. 티움바이오 역시 지난해 6월 MSD와 키트루다를 무상으로 지원받는 내용의 공동임상 및 의약품 지원 계약을 체결한 뒤 올해 3월 병용임상의 첫 환자 투여를 시작했다. 현재 임상 1b상이 이뤄지고 있으며, 내년초에는 2a상에 돌입한다는 계획을 세웠다.티움바이오는 오는 10월 스페인에서 열리는 ESMO(유럽종양내과학회)와 11월 미국에서 개최 예정인 SITC(면역항암학회)에서 TU2218 단독투여 1a상의 임상 데이터를, 2024년 ASCO(미국임상종양학회)에서는 키트루다와 병용투여 임상 1b상 결과를 각각 공개한다는 계획이다.아직까지 전 세계적으로 TGF-β를 억제하는 기전의 항암치료제가 개발되지 않은 만큼 성공시에는 막대한 파급효과와 매출이 기대된다.◇효과가 가장 중요하지만 부작용 발생도 신경써야티움바이오는 단독 요법에 이어 병용요법까지 TU2218 효과를 극대화시키기 위한 연구를 진행 중인데, 그동안 먼저 개발 중이던 TGF-β 억제제 계열 후보물질들이 부작용으로 인해 연구개발을 중단하거나 지연되는 경우가 다수 있었던 만큼 부작용에 대한 부분도 적극적인 관찰이 필요할 것으로 전망된다.TGF-β 억제제 계열의약품들은 대표적으로 간독성, 심장 밸브 이상 등의 부작용을 보인다. 예컨대 릴리는 저분자로 개발 중이던 ‘갈루니서팁’의 임상 1상을 진행하면서 TGF-β 억제제 개발에서 앞서나가고 있었다. 그러나 임상에서 간독성 문제가 확인되면서 지난 2019년 개발을 중단했다.머크의 M7824와 사노피 SAR439459의 경우, 정상세포에서 다기능성 사이토카인 역할을 하는 TGF-β 숫자 자체가 감소하면서 면역력이 급감하는 부작용이 발생했고 임상을 중단한 바 있다. 다만, 머크의 M7824와 사노피 SAR439459는 항체로 개발 중이었던 만큼 TU2218과 차이가 있다.병용 임상에서도 부작용 이슈에 대해 안심하기는 어려운 상황이다. 같은 기전으로 TU2218과 경쟁 관계에 있는 메트팩토 ‘백토서팁’이 병용임상 중 부작용에서 자유롭지 못한 모습을 한 차례 보였기 때문이다.백토서팁은 해외에서 개발 중인 다른 TGF-β 대비 안전성이 30배 가량 높게 나타났고 환자 29명을 대상으로 실시한 임상 1상에서 별다른 부작용이 관찰되지 않았지만 임상 2상 도중 피부 독성 및 간 독성으로 사망 사례가 보고됐다.특히, 해당 부작용의 경우 TGF-β 억제제 자체의 문제라기보다 면역항암제와의 병용 과정에서 면역이 과도하게 발생하면서 생긴 부작용이라는 분석이 나왔던 만큼 TU2218 역시 키트루다와의 병용에서 부작용에 대한 부분을 꾸준히 신경 쓰는 모습이다.티움바이오 관계자는 “동물시험 독성 테스트와 코호트 1 단독투여 임상에서 용량제한독성(DLT)이 한 건도 없었으며 경미한 오심 등만 확인됐다”며 “부작용에 대한 부분을 계속 체크하는 중”이라고 설명했다. 이어 “부작용에 대해서도 당연히 신경을 써야하지만 심각한 부작용이 아닌 경우, 부작용 대비 효과가 뛰어나다면 충분히 지속 개발 및 품목허가까지 가능할 것으로 본다”고 덧붙였다.당장 부작용에 대해 우려할 만한 상황이 아닌 만큼, 티움바이오는 대상 암종을 늘리기 위한 준비 중에 있다. 현재 티움바이오는 대장암과 담도암 환자를 대상으로 TU2218의 임상을 진행 중인데, 대부분의 고형암에 사용이 가능할 것으로 예상되면서 다양한 암종의 치료제로 개발도 염두에 두고 있다.티움바이오 관계자는 “아직까지 다른 암에 대한 효과를 확인하고 있지는 않지만 TGF-β 및 VEGF를 저해하는 기전이 효과가 있을 수 있는 암종을 찾고, 환자를 세분화 해 효과 등에 대해 추가적으로 확인할 계획”이라고 말했다.
- 유틸렉스, EU101 임상 곧 종료…기술이전으로 매출·적자 잡을까
- [이데일리 김진수 기자] 유틸렉스(263050)의 항체치료제 EU101의 임상 1·2상이 올해 하반기 종료를 앞두고 있다. 유틸렉스는 내년부터 본격적인 기술이전에 나설 전망이다. 기술특례 상장시 부여된 관리종목 지정유예 기간 만료에 대비하고 적자 폭을 줄일 것으로 기대된다.20일 임상 시험 정보공개 사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 유틸렉스는 올해 9월 주요 파이프라인 중 하나인 항체치료제 ‘EU101’의 임상 1·2상 자료 수집을 마치고 본격적인 데이터 분석에 들어간다.EU101은 유틸렉스의 파이프라인 중 임상 단계가 가장 빠른 후보물질로, 올해 하반기 수집된 데이터 분석이 시작된 후 이르면 내년 또는 늦어도 내후년 초에는 임상과 관련한 초기 결과 확인이 가능할 것으로 예상된다.종료를 앞둔 임상은 고형암 환자 110명을 대상으로 안전성 및 유효성을 확인하는 한국·미국 통합 글로벌 연구다. 임상 1상에서는 56명을 대상으로 EU101의 투여 용량별 안전성을 살폈다. 임상 2상에서는 비소세포폐암(NSCLC) 및 결장직장암(CRC) 환자 54명에 대한 유효성을 확인 중에 있다.임상 1상 중 저용량 투여군의 질병통제율(DCR)이 57.1%를 보이면서 효과성이 어느 정도 확인됐고, 고용량 투여시 더욱 높은 효과를 보였을 것으로 예상된다.유틸렉스 관계자는 “현재 임상은 계획대로 진행 중”이라며 “임상 1상 등에서 좋은 결과를 보였기 때문에 2상 결과에 대한 기대를 가지고 있다”고 말했다.◇EU101와 면역관문억제제 병용 등 다양한 전략 준비EU101은 인간 T세포 활성화 자극 인자 ‘4-1BB’(CD137)에 결합하는 항체치료제다. EU101에 의해 자극된 4-1BB 신호는 면역계 T세포를 활성화시켜 항암 효과를 나타낸다. 기존 4-1BB 약물의 경우 독성 부작용이 빈번하게 발생하지만 EU101는 유틸렉스만의 항체 엔지니어링 기술을 통해 세포독성(ADCC) 작용을 낮춰 독성 부작용에서도 비교적 자유로운 것으로 분석된다.또 유틸렉스는 EU101의 효과를 높이기 위해 현재 사용되는 면역관문억제제와 병용요법에 대한 부분도 고려 중이다. 이전에 실시된 동물실험 결과, 항PD-1 항체 키트루다와 병용투여한 그룹에서 단독투여보다 더 좋은 효과를 나타냈기 때문이다.유틸렉스 EU101과 키트루다 병용요법 효과 In vivo, in vitro 데이터. (표=유틸렉스)유틸렉스 관계자는 “EU101에 대한 병용요법 등 다양한 전략을 구상 중에 있으며, 추가적인 개발 전략과 방향 등은 곧 공개할 예정”이라고 언급했다.◇적극적 기술이전 추진 전망…매출 기준 채우고 적자 줄일까유틸렉스는 임상 1·2상 데이터가 집계되고 구체적인 결과 도출이 기대되는 내년부터 본격적인 기술이전을 추진할 전망이다.특히, 2018년 기술특례 상장한 유틸렉스는 올해 관리종목지정유예 기간만료를 앞두고 있는 만큼 기술이전에 더 속도를 낼 것으로 예상된다. 기술특례 상장한 바이오 기업들은 5년의 유예 기간 이후 연 매출이 30억원을 넘지 못하는 경우 관리종목으로 지정되며, 그 뒤에도 2년 연속 기준을 충족하지 못하는 경우 상장폐지 된다.유틸렉스는 상장한 2018년 매출 4억원, 2021년 1억원, 지난해 2억원을 각각 기록했다. 아직 명확한 매출원이 없다. 매출 확보를 위해서는 기술이전이 필수적인 셈이다.유틸렉스는 2017년 제지앙 화하이(절강화해제약, Zhejiang Huahai Pharmaceutical)와 EU101의 중국(대만, 홍콩, 마카오 포함) 지역 리서치, 개발, 상용화, 판매 등의 기술이전을 체결한 바 있어 이외 지역에서 추가 기술이전이 가능한 상황이다.당시 EU101는 전임상 단계였는데, 총 계약규모 850만달러(약 100억원)에 계약금 100만달러(약 12억원)이었던 만큼 임상이 진행된 현재는 그 가치가 더 높아졌을 것으로 기대된다. 계약 조건에 따라 다를 수 있지만, 계약금 만으로 매출 30억원을 한방에 해결할 수도 있다.추가 기술료 획득 가능성도 있다. 현재 제지앙 화하이는 EU101의 중국 임상 1상을 진행 중으로, 임상 종료 후 추가 임상에 나서는 경우 유틸렉스가 임상 단계에 따른 마일스톤을 수취하는 세부계약이 있다.기술이전 또는 추가 기술료 획득을 통한 적자 폭 감소 효과도 기대된다. 유틸렉스는 그동안 연간 200억원대의 연구비용을 꾸준히 투자하면서 매년 적자 폭이 늘었다. 유틸렉스 영업적자는 2018년 137억원에서 2019년 183억원, 2020년 249억원, 2021년 336억원, 2022년 367억원으로 증가했는데 기술이전에 성공하는 경우 적자 폭이 줄어들 전망이다.유틸렉스 관계자는 “올해 관리종목지정유예 기간 만료에 대한 부분을 인지하고 있으며 매출 확보를 위한 부분을 고민 중”이라며 “임상 진행 상황과는 별개로 기술이전에 대해서는 언제든 가능성을 열어두고 있다”고 말했다.
- 보우스트 ‘블록버스터’ 가능성 낮아...“미생물 항암제 신약은 ‘게임체인저’ 될 수도”
- [이데일리 김승권 기자] 건강한 사람의 대변(미생물)을 이용해 장염을 고칠 수 있을까? 몸속 미생물인 마이크로바이옴이 인간 질병의 열쇠로 떠오르고 있다. 유산균으로 먹던 마이크로바이옴이 치료제로 개발되기 시작한 것이다. 지난 4월 미국 세레스에서 개발한 마이크로바이옴 신약 ‘보우스트’가 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 승인받으며 기대감은 더 커졌다. 미국에서 승인된 두 번째 미생물군 치료제이지만, 경구용(먹는 알약)으로는 처음이다.그럼에도 업계에선 보우스트가 블록버스터(매출 1조원)로 성장하기엔 어려울 것으로 보고 있다. 재발 예방을 위한 치료제로 승인됐고 적응증이 한정적이어서다. 하지만 여러 적응증으로 임상이 활발하므로 미지의 영역인 항암제 등에서 ‘게임체인저’가 될 가능성도 제기된다. (사진=세레스 홈페이지 갈무리)◇ 먹는 미생물 치료제 세레스, 가능성 증명했지만...16일 미래에셋증권과 펍메드(Pubmed)에 따르면 2000년 83건에 불과했던 마이크로바이옴 연구논문은 작년 2만4415건으로 크게 늘었다. 특히 차세대 염기서열분석(NGS) 기술 도입 이후 마이크로바이옴의 연구는 활발해졌다. 마이크로바이옴과 질병의 상관관계가 밝혀지고 있어서다. 건강한 사람의 경우 약 100조개에 달하는 장내 미생물이 안정적인 균형을 유지하고 있다. 하지만, 어떠한 요인에서라도 이 균형이 깨지면 질병이 발생하는 것으로 알려졌다. 마이크로바이옴의 불균형은 장내 방어벽 기능을 약화하고, 장관 점막 손상을 유발하여 장에 존재하던 병원균과 독소, 항원 등이 혈류로 유입돼 면역체계를 자극, 감염성 질환이나 자가면역질환 등을 초래한다. 실제 2013년 사이언스에 게재된 논문은 마이크로바이옴과 비만이 연관 있다는 것을 증명했다. 이 밖에 암, 뇌 질환(알츠하이머), 희귀 질환에서도 인과관계가 증명되고 있는 상황이다. (자료=네이처 리뷰, 미래에셋증권)이번에 승인된 보우스트의 경우 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI, 위막성 대장염)을 적응증으로 한다. 약의 형태는 분변 이식 형태다. 1호 치료제 스위스 페링 파마슈티컬스와 방식이 같다. 하지만 순수, 혼합 생균이나 생균 유래 물질로 만든 신약은 아직 나오지 않은 것이 현실이다. 또한 보우스트는 임상 3상에서 유효성을 확보했음에도 명확한 작용기전을 완벽하게 증명하지 못했다. 이러한 마이크로바이옴 치료제의 특성과 한계에 따라 주목받던 임상시험도 줄줄이 중단됐다. 에벨로 바이오사이언스(아토피), 세레스 테라퓨틱스(궤양성대장염)도 비슷한 문제로 임상을 조기에 접었다. 김병용 종근당건강 연구소장은 “해당 마이크로바이옴 치료제가 블록버스터로 성장하기엔 한계가 있다”고 설명했다. 한 바이오 투자 심사역 또한 “회사가 발굴한 마이크로바이옴이 암과 단순히 상관관계만 있는 것인지 아니면 인과관계가 있는 것인지 등 명확히 밝히는 것이 필요하다”며 “적절한 마이크로바이옴 효능 평가모델서 회사의 후보 균주의 효능을 평가하는 것이 중요한 시점”이라고 강조했다.◇면역항암제 반응률 높여주는 ‘마이크로바이옴’...항암 신약 개발 시 미충족 수요 높아하지만 불치병인 암, 뇌 질환 등에서 마이크로바이옴에 대한 기대감은 여전히 크다. 특히 마이크로바이옴 치료제는 시장이 큰 항암 영역에서 단일요법보다는 병용요법으로 임상이 진행되고 있다. 장내 미생물의 균형을 잡아주는 것이 면역항암제의 반응률을 높인다는 보고들이 나오고 있기 때문이다. 면역항암제의 치료반응률을 개선해 줄 수 있는 병용요법 ‘마이크로바이옴 신약’으로 나온다면 면역항암제 시장의 큰 변화를 가져올 수 있을 것으로 예상된다. 미래에셋증권 서미화 연구원은 “마이크로바이옴 자체가 영향을 받는 요소는 환경, 유전, 식습관 등 다양하여 질환과의 명확한 상관관계를 찾는 것은 아직도 어렵다”며 “그럼에도 항암제 등 특수 분야에서 성공 시 확장 가능성이 높을 것으로 보인다”고 분석했다. (자료=미래에셋증권)국내에서 항암제 마이크로바이옴에 도전하는 대표적인 회사는 ‘지놈앤컴퍼니’다. 지놈앤컴퍼니는 자체 개발 마이크로바이옴 치료제 GEN-001과 면역항암제 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙), 머크 바벤시오(아벨루맙)와의 병용을 통해 상용화 가능성을 확인하고 있다.또한 지난해 11월 지놈앤컴퍼니는 담도암 환자 대상 마이크로바이옴 치료제 GEN-001과 키트루다 병용 임상 2상을 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인받았다. 담도암 대상 임상 2상 중간 결과는 2025년 상반기 공개될 예정이다.CJ바이오사이언스 또한 지난 15일 마이크로바이옴 치료제 ‘CJRB-101’과 미국 MSD의 면역항암제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’의 병용요법에 관한 임상1/2상을 식약처로부터 승인받았다. CJ바이오사이언스는 임상을 통해 진행성, 전이성 암 환자를 대상으로 병용요법의 안전성과 예비적 유효성을 평가하기로 했다.지난 1월에는 미국식품의약국(FDA)으로부터 마이크로바이옴 면역항암치료제 후보물질 ‘CJRB-101’에 대한 임상1/2상 IND를 승인받기도 했다. CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질로, 기존 장내 미생물과는 달리 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 진행돼 암환자를 대상으로 장기간 임상이 가능하다.박봉현 한국바이오협회 바이오 경제연구센터 책임 연구원은 “그동안 국내 마이크로바이옴 산업에 대한 규제 불확실성은 산업 발전에 지장이 될 만큼 기업이 해결하기 어려웠다”며 “이번 FDA 허가 프로세스를 기준으로 삼아 국내 허가 과정에 대한 가이드라인이 연이어 이행된다면 기업이 연구를 활성화하거나 관련 기업에 투자하는 등 국내 마이크로바이옴 산업 활성화를 견인하는 효과를 기대할 수 있다”고 설명했다.휴먼 마이크로바이옴 시장 규모(자료=BCC리서치, 한국바이오협회)
- 광명시, 골목·전통시장·소상공인·중기 핀셋정책으로 민생안정 추진
- 황희민 광명시 경제문화국장이 15일 시청 중회의실에서 정책브리핑을 갖고 이 같은 내용을 담은 ‘민생경제 활성화 대책’을 발표하고 있다.(사진=광명시)[광명=이데일리 황영민 기자]광명시가 골목상권, 전통시장, 중소기업 등 각 분야별 맞춤형 지원사업을 통해 민생경제 회복에 나선다.황희민 광명시 경제문화국장은 15일 시청 중회의실에서 정책브리핑을 갖고 이 같은 내용을 담은 ‘민생경제 활성화 대책’을 발표했다. 황 국장은 “광명시는 민선8기 출범과 동시에 민생경제회복위원회를 구성하는 등 경제위기 극복을 위해 총력을 다해왔다”며 “폐업 위기에 놓인 소상공인과 중소기업, 재개발, 재건축으로 어려움을 겪는 골목상권 활성화를 위한 맞춤형 정책을 추진하고 있다”고 설명했다. ◇골목상권으로 발길 향하는 공무원들, 각종 지원사업도우선 올해 골목상권 공동체 지원사업에 3억 원을 지원한다. 이 사업은 광명시는 30개 이상 점포가 경제공동체를 조직하면 해당 골목상권에 필요한 공동마케팅과 시설 환경개선 등을 지원하는 사업이다. 현재 공모 심사를 완료하고 10개소를 선정했으며 7월경 상인회 1개소당 3000만 원씩 총 3억 원을 지원한다. 이 사업은 2021년부터 추진하고 있으며, 2021년 18개 상인회에 1억 5000만 원, 2022년 13개 상인회에 2억 원을 지원했다. 시청 공무원들도 골목상권 살리기에 적극적으로 동참하기로 했다. 시는 53개 부서와 18개 동 행정복지센터에 피해 골목상권을 배정하고, 매월 2회 이상 식사, 회식, 간담회 등을 담당 상권에서 진행하도록 독려하고 있다. 재개발·재건축으로 인한 유동 인구와 인구감소로 어려움을 겪는 골목상권을 적극적으로 방문하는 작은 실천을 통해 활성화를 이끌자는 취지이다. 이 아이디어는 박승원 시장이 뉴타운골목상권 상인회 임원 간담회를 통해 도출한 것으로, 박 시장은 “작지만 이러한 노력이 지속된다면 최소한 폐업을 막는 데에는 도움이 될 것”이라고 적극적인 실천 의지를 피력했다.광명시 골목상권 지정현황.(자료=광명시)◇광명사랑화폐 인센티브 10% 상시 지급 등 소상공인 경제 심폐소생소상공인 점포 환경개선과 사업장 홍보 및 시스템 개선을 지원하는 경영환경 개선사업도 추진한다. 올해 100개소에 2억 원을 지원할 예정이며 특히 개소당 지원금을 2022년 180만 원에서 올해는 200만 원으로 상향해 소상공인 경영 애로사항 해소와 이용 시민 편의 증진을 도모한다. 시는 이 사업을 통해 2021년 50개소에 8000만 원, 2022년 100개소에 1억8000만 원을 지원했다. 담보력이 부족한 관내 소상공인의 채무를 보증하는 소상공인 특례 보증 사업은 6월 중 자금을 추가 확보해 사업을 재개한다. 시는 올해 경기신용보증재단에 2022년 대비 3억 원이 증액된 6억 원을 출연해 보증 규모 76억 원으로 사업을 진행했으나, 경기침체로 인해 신청이 증가하면서 자금이 조기 소진됐다. 시는 이와 함께 소상공인 특례 보증 대상자에게 2년간, 2%의 이자 차액을 지원하는 사업도 3월부터 새로 추진하고 있다.일반 직장인과 달리 경영악화나 폐업 시 재기가 쉽지 않은 소상공인과 자영업자의 퇴직금(목돈) 마련을 위해 일정 금액의 부금을 적립하는 노란우산공제 가입을 경기도 지자체 중 최초로 시행한다. 노란우산공제에 신규 가입하는 광명시 소상공인은 누구나 월 2만 원의 부금을 추가로 지원받을 수 있다. 경기도 희망 장려금 1만 원을 합하면 최대 월 3만 원의 부금을 별도 적립할 수 있다.경기도 공공배달앱 ‘배달특급’에 지난해 1억5000만 원에서 5000만 원 늘어난 2억 원을 지원해 관내 가맹점의 배달 등 중개수수료 부담을 줄이고 있다. 또 소비자 대상으로 온·오프라인 홍보와 각종 할인 판촉을 추진해 이용 활성화를 도모하고 있다. 시는 지난해 121종의 판촉 활동을 통해 5억5000여만 원의 중개수수료와 홍보비 절감 효과를 거뒀다. 특히 지역밀착협의체인 서포터즈 활동은 광명시가 경기도 참여 시·군 가맹점당 매출 순위에서 5위를 기록하는 성과를 내면서 2023년 경기도 우수사례로 선정됐다. 광명시는 광명사랑화폐를 통한 지역경제 활성화를 위해 광명사랑화폐 충전 인센티브를 연중 10% 지급한다. 아울러 연 매출 5억 원 이하 광명사랑화폐 가맹점에는 광명사랑화폐 카드 결제 수수료를 상·하반기 연 2회 지원해 영세 소상공인의 부담을 줄일 계획이다.청년일자리 사업과 연계한 청년인턴을 전통시장, 슈퍼마켓협동조합, 소상공인협회와 골목상권에 배정하는 청년지원단 사업도 추진 중이다.이 사업은 청년인턴과 슈퍼바이저 등 18명을 권역별로 배정해 생업 종사와 온라인 사용 어려움으로 각종 지원사업 정보 습득과 신청서류 작성에 어려움을 겪는 소상공인을 돕는 사업이다. 이들은 각종 공모사업 서류 작성과 블로그 등 SNS 홍보, 소상공인 애로사항을 청취하고 이를 사업 부서에 전달하는 소통 창구 역할 등을 한다.◇스마트해지는 전통시장, 이용자 편의 높인다시는 지난해부터 광명전통시장에 디지털 기술을 융합해 지속가능성을 높이는 ‘스마트 전통시장 R&D 사업’을 추진 중이다. 전통시장을 보다 스마트하게 바꿔 젊은 고객층 등의 유입을 늘리고 시장 발전의 지속가능성을 꾀하는 게 목적이다.오는 2024년까지 총 20억 원을 투입해 △디지털트윈 3D 통합관제 시스템 개발 △상권분석 등을 위한 CCTV 이미지 딥러닝 기술 접목 △광명전통시장 상점가와 판매 물건 등을 시각, 청각으로 아바타와 동일하게 느낄 수 있는 ‘실시간 메타 뷰어 시스템’ 구축 △전통시장 상품을 라이브커머스, SNS채널에서 홍보하고 상품을 밀키트로 만들어 판매하는 ‘라이브스튜디오’ 등을 구축한다. 안전한 환경을 조성하기 위해 전통시장 야간순찰 기간제 근로자를 상시 운영하는 ‘전통시장 안전관리 사업’도 추진한다. 야간 순찰대원은 광명전통시장에 2명, 광명새마을시장에 2명을 배치해 화재 취약 시간대인 야간에 전통시장 내를 순찰하고 화재와 각종 안전사고를 사전 예방하는 역할을 한다.광명전통시장 공영주차장 주차관제설비도 시장 이용자 편의를 높이기 위해 무인정산시스템으로 개선하고, CCTV 설비도 신규 설치해 안전성을 높였다.◇광명산업진흥원 내년 상반기 설립, 중기 지원정책 확대급격한 금리 인상으로 운영에 어려움을 겪는 관내 중소기업의 경영안정을 위해 중소기업 육성자금 이차보전 지원을 기존 1.5%에서 2.0%로 확대 추진한다.관내 중소기업에 저리의 운전자금을 지원하기 위해 협약 은행에서 대출 시 이자 차액을 이차 보전하는 사업으로 융자 규모는 연 65억 원이며, 지원 대상과 액수는 제조업은 3억 원까지, 유통업은 5000만 원까지이다. 지원 기간은 최대 4년이다.5월 현재 95개 업체에 5400만 원을 지원했으며, 지난해에는 중소기업 육성자금 이차보전금으로 약 90개 업체에 총 1억4700만 원을 지원했다. 또한 담보력이 부족한 중소기업과 소상공인에게 보증을 지원하는 특례 보증 사업을 추진하고 있다. 특히 보증 한도를 중소기업은 2억 원에서 3억 원, 소상공인은 2000만 원에서 5000만 원으로 상향하고, 현재까지 258개 업체에 99억8200만 원을 보증했다.또한 시는 올해 수출 중소기업의 판로 개척을 지원하기 위해 올해 신규사업으로 샘플 및 수출 물류비, 온라인 수출 마케팅비를 지원하고 있으며, 기술 혁신형 중소기업 인증 취득 수수료를 지원해 지역산업 기술 고도화를 꾀하고 있다. 이 밖에도 산·학·연의 연구자원을 활용해 기업 현장 애로 기술을 지원하는 기술닥터 사업을 비롯해 중소기업에 대한 창안 개발, 제품 생산화, 판로 마케팅 등 3개 분야 11개 사업을 맞춤형으로 지원해 중소기업의 성공적 사업화와 경쟁력 향상을 도모하고 있다.중소기업 상품경쟁력을 강화하기 위해 디자인 전문기관의 도움을 받아 제품 및 포장, 시각 디자인을 개발할 수 있는 디자인 개발 지원사업도 추진하고 있다.한편 시는 광명·시흥테크노밸리, 광명·시흥 3기 신도시 조성 등으로 큰 변화가 예상되는 광명시 산업 여건에 맞춰 종합적이고 체계적인 산업진흥과 기업지원 정책 시행을 위해 내년 상반기 광명산업진흥원을 설립할 계획이다.광명시 골목상권 및 중소기업 지원사업 관련, 상세한 내용과 참여 방법은 광명시자영업지원센터 또는 광명시 기업지원팀, 전통시장지원팀으로 연락하면 안내받을 수 있다.박승원 광명시장은 “광명시 골목상권은 코로나19와 우크라이나-러시아 전쟁에 더해 재개발, 재건축으로 인한 인구감소 등으로 3중고에 빠져 있다”며 “골목상권과 중소기업이 살아야 지역경제를 살릴 수 있는 만큼 시정 역량을 집중할 방침”이라고 밝혔다. 광명시 기업지원사업 현황.(자료=광명시)
- 강스템바이오텍, 올해 주요 임상 2건 마무리…내후년 기술료 100억원 기대
- [이데일리 김진수 기자] 강스템바이오텍은 주요 파이프라인인 ‘퓨어스템-에이디(AD)’와 ‘퓨어스템-오에이 키트(OA Kit)’ 임상에 집중, 올해 안으로 임상 대상자에 의약품 투여를 모두 마친다는 계획이다. 이에 따라 이르면 내년 추가 기술이전 및 내후년 추가 기술료 확보가 기대된다.9일 강스템바이오텍에 따르면 현재 임상 3상이 진행 중인 아토피피부염 치료제 퓨어스템-에이디의 경우 목표한 환자 308명에 대한 투여가 곧 마무리 될 예정이다. 골관절염 치료제 퓨어스템-오에이 키트는 임상 1상 투여를 위한 준비를 마치고 곧 첫 환자 투여를 앞두고 있다.강스템바이오텍 관계자는 “퓨어스템-에이디와 퓨어스템-오에이 키트 모두 올해 말까지 환자 투여 완료를 목표로 하고 있다”며 “둘 모두 내년 초에는 결과 도출까지 가능할 전망”이라고 말했다.강스템바이오텍 파이프라인. (사진=강스템바이오텍)◇만전 기한 퓨어스템-에이디 두 번째 임상, 내년 품목허가 기대전 세계 아토피피부염 환자는 1억7000만명에 달하는 것으로 추정되며, 전체 환자 중 중등증·중증 비율은 20~45% 가량인 것으로 확인된다. 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 2022년 아토피치료제 시장은 18조7000억원에 달한다. 연평균 9% 성장해 2030년 36조원 이상을 형성할 것으로 예상된다.현재 아토피 치료에 일반적으로 쓰이는 의약품들은 매주 2회 투여 받아야하는 불편함이 있다. 그러나 퓨어스템-에이디는 혈액에서 채취한 성체줄기세포를 통해 세포-환경 상호작용 기반으로 손상된 면역체계 항상성을 복원하기 때문에 1회 투여로 질환의 근본적 치료가 가능하다는 점이 가장 큰 경쟁력이다. 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제인 만큼 부작용 우려도 줄였다.강스템바이오텍은 2019년 퓨어스템-에이디 임상 3상에서 한 차례 고배를 마셨던 만큼 현재 진행 중인 두 번째 임상 3상에는 더욱 만전을 기했다. 이전에는 살아있는 세포를 활용했지만 두 번째 3상은 동결된 세포로 진행해 품질 표준화를 이뤘다. 또 고품질 및 대량생산 능력도 확보한 것으로 분석된다.첫 임상 3상에 참여했던 환자 52명을 장기 추적한 분석에서도 습진중증도평가지수(EASI)-50 달성 시험자 수가 39명으로 확인됐으며, 중대 부작용도 없어 기대감을 더 높이고 있다. 현재 퓨어스템-에이디 임상 3상은 90% 이상 진행된 상태다. 올해 안에는 환자 대상 투여 종료되고 이르면 내년초 품목허가까지 기대된다.내후년에는 추가 기술료 확보가 예상된다. 강스템바이오텍은 지난 2019년 현대바이오랜드(구 SK바이오랜드)에 총 150억원 규모의 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 유통 독점판매권 및 기술 이전에 관한 계약을 체결한 바 있다. 현재 계약금으로 50억원만 수취한 상태로, 앞으로 100억원의 추가 기술료 확보가 가능하다. 퓨어스템-에이디가 품목허가 받은 뒤 2년 이내 협의한 수량 이상 생산되고 제품공급가 평균 값이 바이알당 협의된 가격에 도달하면 강스템바이오텍은 20억원의 기술료를 추가 수령한다. 이어 현대바이오랜드가 판매를 시작한 이후 협의된 수량의 누적 판매량에 도달하면 30억원을 더 수령할 수 있다.퓨어스템의 품목허가 후 강스템바이오텍이 보유한 4건의 특허권과 퓨어스템-에이디 노하우를 현대바이오랜드에 전수하는 경우 총 50억원의 기술료를 더 확보할 수 있다. 특히, 현대바이오랜드가 보유한 권리는 국내에 한정돼 있는 만큼 글로벌 대상 기술이전 가능성도 있다.강스템바이오텍 관계자는 “올해 임상 종료 및 내년 품목허가를 기대 중”이라며 “계획대로 임상이 된다면 내후년 기술료 추가 확보도 가능하다”고 말했다.◇퓨어스템-오에이 키트 임상 1상도 4분기 내 종료지난해 11월 식품의약품안전처로부터 임상 1·2a상을 허가받은 골관절염 치료제 퓨어스템-오에이 키트는 내달 첫 환자 투여를 시작으로 임상에 속도를 내 올해 안으로 대상자 모두에 투여를 완료할 것으로 예상된다.임상 1상 대상자 수는 최소 12명에서 최대 18명이며 3개의 용량군으로 나눠, 1개월 시점에서 용량 독성 한계 및 최대 허용 용량을 결정한다. 임상 2a상은 총 50명 환자에게 두 개의 용량으로 나눠 6개월 동안 실시될 예정이다.퓨어스템-오에이 키트는 독일의 바이오 기업 헤라우스와 공동개발 중으로, ICRS 3등급 또는 4등급에 해당하는 중증 이상의 무릎골관절염에 활용된다. 줄기세포와 생체소재를 혼합해 연골 재생 기능을 활성화 시키는 기전으로, 역시 단회 주사투여로 근본적 치료를 목표로 한다. 토끼와 염소를 대상으로 실시한 동물실험 결과에 따르면, 퓨어스템-오에이 키트는 연골조직재생 효과를 입증하기도 했다.강스템바이오텍은 퓨어스템-오에이 키트 임상 1상 이후부터 본격적으로 기술이전에 나설 예정으로, 내년 기술이전을 통한 계약금 확보 가능성도 있다. 국내 임상 결과에 따라 강스템바이오텍은 헤라우스에 퓨어스템-오에이 키트를 기술이전해 글로벌 시장을 공략하는 방안도 고려 중에 있다.글로벌 시장조사 기관 마켓 앤드 마켓에 따르면, 전세계 골관절염 치료제 시장이 2025년 14조원까지 성장할 전망이다. 현재 시장에는 증상 완화를 위한 치료제만 출시돼 있는 만큼 근본 치료제 출시에 대한 관심이 높다.강스템바이오텍 관계자는 “올해는 퓨어스템-에이디와 퓨어스템-오에이 키트 연구개발에 집중할 계획인 만큼 임상이 늦어지지 않도록 최선을 다 할 것”이라고 말했다.한편, 퓨어스템-알에이는 올해 1분기 식약처에 임상을 신청한 상태로 하반기에 임상 승인이 기대된다.
- [시급한 바이오 원료 국산화]下 아미코젠·마이크로디지탈, "레진 등 소부장 독립 주도"
- 미국과 중국의 무역 전쟁이 2차 전지에 이어 바이오 분야로 번졌다. 미국은 화학합성 원료 의약품 1위로 자리매김한 중국을 견제하기 위해 자국 생산 기업에게 혜택을 주는 정책을 연이어 내놓고 있다. 일본, 인도 또한 수입 의존도가 높은 원료의 국내 생산을 적극 추진하고 있다. 한국도 바이오 ‘소부장(소재, 부품, 장비)’의 자립도를 높여야 한다는 의견이 나온다. 특히 바이오 원료는 수입 비중이 90%에 달해 국산화가 시급한 실정이다. 이데일리는 바이오 원료 자립을 위해 앞장서고 있는 바이오기업들을 집중 해부, 시리즈로 연재하면서 그 해결책을 모색해보고자 한다.(편집자주) [이데일리 김승권 기자] 국내 바이오 원료 관련 소부장 업체들이 국산화를 위해 ‘고분분투’하고 있다. 아미코젠·마이크로디지탈은 세제 지원 등 국산 소부장 사용에 대한 혜택이 전무한 상황에서 품질 향상에 힘쓰고 있는 상황이다. 바이오 원료 국산화에 나선 아미코젠의 경우 신용철 아미코젠 창업자가 박철 대표를 신임한 후 성장 속도가 빨라지고 있다. 매출은 상승세로 돌아섰고 해외 공급망도 확대될 예정이다. 회사 측은 중국에 이어 인도에 있는 글로벌 제약사와 공급 협의 중이다. 세포배양기 국산화에 나선 마이크로디지탈은 북미 협력 업체와 세포배양기 공급에 대한 본 계약 체결을 앞두고 있다.7일 바이오업계에 따르면 아미코젠은 오는 12월부터 인천 송도 배지 공장, 내년 초 여수 레진 공장이 완공 및 가동에 들어간다. 자회사인 아미코젠차이나의 산동공장 완공도 최근 완공됐다. 회사가 가동하는 전체 공장 수(효소 등 포함)는 6개에 달한다. 이를 통해 연간 레진 생산능력이 기존 3t에서 30t으로 10배 가량 늘어날 예정이다. 아미코젠 박철 대표 (사진=아미코젠)세포를 배양하는 ‘배지’와 정제용 레진은 바이오 분야 ‘소부장(소재, 부품, 장비)’으로 불리는 핵심 원료다. 공장이 가동되면 기존 항생제와 콜라겐에 편중됐던 포트폴리오가 바이오 원료 의약품 레진과 배지 등으로 확대될 것으로 전망된다. 국내 크로마토그래피 레진 시장규모는 연평균 약 13% 성장해 2025년 약 1300억원에 달할 것으로 예상된다. 국내 배지 시장도 2019년 4000억원에서 2027년 8900억원에 이를 전망이다.◇ 레진 독립 ‘본격화’...아미코젠이 품질 자신하는 이유는?아미코젠은 핵심 기술로 유전자진화기술, 단백질공학기술 등을 보유한 1세대 바이오 벤처다. 세계 최초로 ‘세파계 항생제 합성용 1단계 특수효소’ 기술을 개발해 아시아 뿐만 아니라 유럽의 많은 다국적 제약사에도 성공적으로 기술 이전했다. 최근에는 바이오 원료, 건강기능식품, CDMO(바이오의약품 위탁 개발 생산) 등으로 보폭을 넓히고 있다. 아미코젠의 강점은 ‘레진’이다. 유럽 기술력을 흡수, 글로벌 상위 업체와 비교해도 밀리지 않는 품질력을 확보했다. 실제 아미코젠은 2017년 스웨덴 레진 전문 생명공학기업 바이오웍스(Bio-Works Technologies AB)를 인수하고 자회사인 퓨리오젠을 설립했다.퓨리오젠 레진은 물리적 강도가 우수해 정제 과정에서 물질 통과 속도를 올려도 압력을 낮게 받아 많은 물질을 통과시킬 수 있을 뿐만 아니라 다공성이 발달해 정제하고자 하는 물질에 맞게 투입이 가능하다.(사진=아미코젠)의약품 정제를 위한 레진 단백질 접학 기술도 수준급에 올랐다. 아미코젠은 유전자 기술을 활용, 항제의약품 정제용 ‘프로틴a 레진’을 생산하는 소재인 ‘프로틴a 리간드’를 개량했다. 기존 제품보다 내성이 강하고 단백질을 더 많이 붙이는 것이 가능하다. 퓨리오젠 관계자는 “레진은 해외 회사들이 독점하고 있어 국내 바이오회사들 가격 협상력이 매우 낮다. 이러한 상황에서도 최근 전세계적인 공급난으로 레진 재고 확보가 시급해 비싼 가격에 구입해야 했다”며 “당사 연구진은 퓨리오젠 설립 이전부터 아미코젠에서 10여년 간 레진 기술개발에 매진해 온 만큼 곧 가시적인 성과를 볼 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 설명했다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)아미코젠은 1분기에도 매출 상승세를 기록, 하반기 실적 기대감을 높였다. 아미코젠은 지난 1분기 매출 382억원을 기록하며 전년대비 약 29% 가량 상승했다. 영업적자는 소폭 늘었으나 당기순이익은 24억원으로 전년보다 약 100억원 가량 증가했다. 배양 배지 공장이 가동되면 매출 상승폭은 더 커질 것으로 전망된다. 현재 정부에서도 국산 바이오 원료 사용을 장려하고 있어 일부 국내 바이오기업에서도 국산 제품 품질 테스트를 진행한 것으로 알려졌다. 국내 바이오의약품 생산 기업은 미국(61%), 독일(19%), 일본(8%) 등 국가에서 제조되는 외산 배지에 전량 의존하는 실정이다. 바이오시밀러 제품 개발 단계에서 일부 계약만 성공해도 큰 폭으로 매출이 상승할 수 있는 상황이다. ◇ 마이크로디지탈, 일회용 세포배양 시스템 상용화 성공...국내 넘어 북미 수출 노선까지 확보 세포 배양을 위한 기기 국산화에 나선 기업도 있다. 마이크로디지탈은 백신 및 바이오의약품 생산에 필수적으로 사용되는 일회용 세포배양시스템 및 일회용 세포배양 백 상용화에 성공했다. 미국의 싸이티바와 써모피셔, 독일의 싸토리우스 등이 시장을 거의 독점하는 상황에서 첫 국산 제품이 나온 것이다. 세포배양기(바이오리액터)는 바이오 의약품 생산에 필요한 세포를 배양하는 장비를 말한다. 마이크로디지탈의 바이오리액터(세포배양기)와 일회용 세포배양백은 지난 2월 소부장 핵심전략기술 품목으로 승인되기도 했다. 마이크로디지탈은 국내를 넘어 미국 시장까지 노리고 있다. 마이크로디지탈은 올 1분기 미국 산업재 소부장 대기업과 일회용 세포배양기 셀빅과 일회용 배양백 등의 글로벌 시장 진출을 위한 양해각서를 체결했다. 회사 측은 이번 수주가 급성장하는 글로벌 일회용 세포배양기 시장을 선점하는 교두보가 될 것으로 기대하고 있다. 시장조사업체 마켓앤마켓츠에 따르면 지난해 63억8100만달러(약 8조원)인 해당 시장은 2026년 141억8600만달러로 크게 성장할 전망이다.김경남 마이크로디지탈 대표 (사진=마이크로디지탈)마이크로디지탈은 배양육 전문기업 씨위드와 ‘배양육 세포 대량생산 공정 개발 계약’을 지난 2월 체결하며 본격적인 바이오 소부장으로 자리매김한다는 계획이다. 배양육과 같은 대체육 원료는 미래 공급망 창출을 위한 소부장 미래선도품목으로 꼽힌다.마이크로디지탈 관계자는 “일회용 세포배양기에서 국내에서는 유일한 기술을 확보했다”며 “미리 선제적으로 시설과 관련인력 등에 투자한 결과이며 2022년부터 매출이 나오기 시작한만큼 올해 판매가 더 증가할 것”이라고 내다봤다.◇바이오 소부장 각축장된 인천 송도...글로벌 기업들 대거 ‘집결’이밖에 일회용 버퍼제조 용기와 커넥터 키트를 개발해 셀트리온과 공급계약을 맺은 ‘이셀’, 삼성바이오로직스 4공장 바이오리액터 내 대형 탱크(vessel)를맞춤 제작한 ‘정현프랜트’, 마이코플라즈마 분석 소재 및 키트를 개발해 GC셀과 공동 테스트 후 공급계약을 체결한 ‘셀세이프’ 등이 국내에서 유일하게 성과를 내고 있는 바이오 소부장 업체로 꼽힌다. 최근에는 인천 송도가 바이오 소부장 격전지로 떠올랐다. 톱티어급 글로벌 바이오 소부장 기업이 인천 송도에 대규모 투자를 단행하고 있어서다. 바이오 원료 의약품 글로벌 1위인 미국 싸이티바는 620억원 가량을 투자해 송도에 공장을 짓고 있다. 2024년부터 세포배양백 공장을 가동하는 것이 목표다. 백신 원부자재·장비 분야 글로벌 기업인 독일의 싸토리우스도 3년 동안 송도에 약 3500억원을 투자해 백신 원부자재 생산 시설을 짓기로 했다. 싸토리우스는 일회용백, 제약용 필터, 멤브레인 등 다양한 백신 원부자재를 한국에서 생산해 전 세계로 수출할 계획이다. 바이오업계 한 관계자는 “싸이티바와 싸토리우스가 일단 한국 공장에서 세포배양 일회용백으로 품목을 한정한 상황이라 아미코젠에겐 타격이 적을 것”이라며 “그런 면에서 글로벌 대기업이 송도에 투자하는 건 나쁘지 않은 현상이라고 본다”고 설명했다.
- 아마존 정글서 '기적 생환' 아이들…40일간 어떻게 살아남았나
- [이데일리 김겨레 기자] 지난달 1일 경비행기 추락으로 실종됐던 4명의 어린이들이 아마존 정글 속에서 40일 만에 구조됐다. 아이들은 영양실조 증세를 보였으나 생명에는 지장이 없는 것으로 전해졌다.지난 9일 콜롬비아 군인들이 아마존 정글에서 경비행기로 추락한 아이들 4명을 구조하고 있다. (사진=AFP)10일(현지시간) AP통신 등에 따르면 콜롬비아 군 당국은 전날 아마존 정글에서 레슬리 무쿠투이(13), 솔레이니 무쿠투이(9), 티엔 노리엘 로노케 무쿠투이(4), 크리스틴 네리만 라노케 무쿠투이(1) 등 4명의 아이를 구조했다고 밝혔다. 이들은 지난달 1일 경비행기 추락으로 실종됐던 아이들로 확인됐다. 아이들이 콜롬비아 남동부에 사는 원주민 위토토족 출신이라는 점이 무려 40일 동안 아마존 정글에서 생존할 수 있었던 주요 원인 중 하나로 꼽혔다. 외신들은 열대우림에서 생존하는 방법을 어느 정도 파악하고 있었던 첫째 아이가 동생들을 보살펴 살아남을 수 있었다고 설명했다. 아이들은 비행기 잔해에서 카사바 뿌리 가루 등 먹을 것을 찾아냈고, 이 가루를 다 먹은 뒤에는 정글에서 과일 등을 섭취하며 연명했다. 물을 구하기 어렵지 않은 환경인데다 아마존이 수확기였던 것도 아이들의 생존에 유리하게 작용했다. 구조대가 수색 작업 도중에 공중에서 떨어뜨린 생존 키트도 도움이 된 것으로 파악된다. 아이들이 이를 발견하고 키트에 들어 있던 음식을 섭취하거나 각종 생존 물품들을 활용했을 것이라는 설명이다. 콜롬비아 당국에 따르면 지난달 1일 조종사를 포함해 7명을 태우고 소도시 산호세 델 과비아레를 향하던 경비행기가 콜롬비아 남부 아마존 정글인 솔라노 마을로 추락했다. 경비행기에 함께 타고 있던 아이들의 어머니와 조종사 2명 등 성인 3명은 사고 15일째에 숨진 채 발견됐다. 이후 콜롬비아 당국이 150명의 인력과 탐지견을 투입하고 수십명의 원주민 자원봉사자들까지 나서 한 달 넘게 아이들에 대한 수색을 펼쳤고, 나뭇가지와 가위, 머리끈 등으로 만든 임시 대피소를 찾아내며 아이들의 생존 가능성을 처음으로 확인했다. 대피소에서 어린이용 신발과 젖병, 기저귀, 작은 발자국, 사람이 먹다 남은 듯한 과일 조각 등을 발견했기 때문이다.아이들은 경비행기가 추락한 지점에서 약 5㎞ 떨어진 숲 개간지에서 수색 끝에 발견됐다. 아이들은 탈수와 영양실조 증세를 보이고 벌레에 물린 흔적이 있었지만, 건강 상태는 양호한 것으로 전해졌다. 아이들은 최소 2주 동안 병원에 입원해 영양·심리 치료를 받을 예정이다.
