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티움바이오, 혈우병 신약 TU7710 유럽 임상 1b상 승인
  • 티움바이오, 혈우병 신약 TU7710 유럽 임상 1b상 승인
  • [이데일리 나은경 기자] 희귀난치성질환 신약개발기업 티움바이오(321550)는 지난 3월 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency) 및 스페인 의약품의료기기청(Spanish Agency of Medicines and Medical Products)에 신청한 임상시험계획서가 승인됐다고 16일 공시했다.임상계획이 승인됨에 따라 티움바이오는 오는 8월부터 유럽에서 혈우병 환자들을 모집해 TU7710의 안전성 등을 평가하는 임상시험을 개시할 계획이다.혈우병은 선천적으로 혈액 응고인자가 부족하여 지혈이 되지 않는 유전질환이다. 결핍된 혈액 응고인자를 투여해 치료하는 방법이 널리 사용되는데, 환자 중 30% 내외는 기존 치료제에 대한 중화항체(neutralizing antibody)가 발현돼 치료 효과가 나타나지 않는다. 이런 중화항체 보유 혈우병 환자들에게 출혈 발생 시 혈액 응고 제7인자(factor Ⅶ)를 투여해 지혈시키는 치료방법이 사용되고, 대표적인 7인자 치료제로 노보노디스크의 ‘노보세븐’(NovoSeven)이 널리 사용된다.노보세븐은 연간 매출액이 2조원에 달하는 블록버스터 의약품이지만 반감기(half-life)가 2.3시간으로 짧아 지혈이 될 때까지 2시간 간격으로 정맥주사를 받아야하는 한계가 있다. 반면, TU7710은 임상 1a상 중간결과 상 확인된 반감기가 10.4~16.6시간으로, 노보세븐 대비 최대 7배까지 늘어나 장기지속형 치료제의 가능성을 확인했다.김훈택 티움바이오 대표는 “지난 달 발표했던 TU7710의 임상 1a상 중간결과에서 이 치료제의 특장점인 긴 반감기를 확인했다”며 “글로벌 임상에 속도를 높여 희귀난치성 질환인 혈우병 환자들을 위한 혁신신약을 개발할 것”이라고 말했다.TU7710의 유럽 임상 1b상은 혈우병 환자 대상으로 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 진행될 예정이다. 임상에서 혈우병 환자 18명에게 TU7710 단회 및 반복 투여해 약물의 안전성 및 약동학·약력학적 특성을 평가하고, 차기 임상 2·3상 진행을 위한 적정 용량을 확인할 계획이다.한편, 이번 임상시험 승인에는 티움바이오의 자회사인 프로티움사이언스가 큰 역할을 담당했다는 것이 회사측 설명이다. 바이오의약품 위탁개발 및 분석 전문기업인 프로티움사이언스는 TU7710의 공정개발 및 CMC 데이터 확보 등에 기여해 유럽 규제기관의 까다로운 임상 승인기준을 충족시켰다.
2024.07.16 I 나은경 기자
  • [미리보는 이데일리 신문]“갈라진 미국에 통합 메시지, 트럼프 굳히기 나설 것”
  • [이데일리 원다연 기자] 다음은 15일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면 -“갈라진 미국에 통합 메시지, 트럼프 굳히기 나설 것”-‘오겜’ 안부럽네…K뮤지컬 뉴욕서 매진 행렬 -새 성장엔진 달았다 HD현대, 쾌속 순항-전국 집값, 7개월 만에 반등 -[사설]해외 언론도 주목하는 삼성전자 위기, 노조만 모르나-[사설]심상찮은 집값 오름세…공급대책 이대로 둘 건가△2면-GTX 도입한 부동산 정책통…경기침체 속‘ 주택공급 확대’ 특명-‘억대 소득’ 1020 유튜버 1300여명…후원금 포함 안돼 ‘과세 사각지대’ △트럼프로 기운 美대선 판세-매섭게 살피는 무장경찰 ‘긴장감’…“신이 트럼프 살렸다” 지지자 떠들썩 -美국채금리·비트코인 출렁…증시는 비교적 잠잠-“트럼프 먼저 화합 메시지 낼 땐 ‘反트럼프’ 논리 힘 빠질 것”△종합-‘엔진경쟁’ 저해 우려…“경쟁사 한화엔진에 3년간 부품 공급” 조건 달아 -“고금리에 서민 한계 상황”…與, 금융지원·금리인하 목소리-中 2분기 성장률 ‘4.7%’ 부진했지만 “3중전회 대규모 부양책 선뜻 못낼 것”-인뱅, 자영업자 연체채권 1년새 5배 급증…‘부실 부메랑’ 우려△세계로 뻗는 K뮤지컬-탄탄한 스토리·철저한 현지화의 힘…뮤지컬 본고장이 열광했다-“좋은 작품은 어디서나 통해…英 진출 벽 높지 않아”-“한국 뮤지컬 발전 위해 트라이아웃 공연장 필요”△정치-나·원 서로 “나를 돕게 될 것”…한 “단일화로 흐름 못 꺾어”-계류 법안 1700건 넘는데…국회는 여전히 개점휴업-종부세·금투세 ‘우클릭’ 비판에 “의견 조율” 한발 물러선 이재명 -저출생시대 깎아줘도 모자랄 판에…신랑·신부 울리는 ‘웨딩 바가지’-통일차관에 김수경 대통령실 대변인 △경제-작년 폐지 자영업자 100만 육박…“일할 곳도 없어요”-“최저임금 결정, 갈등소모만 전문가 논의체 구성할 것”-성재민 “취업자 감소폭 줄이려면 여성고용률 높여야”-해수부, 바다 위 어선 ‘고의 연락두절’ 막는다△금융-‘서민 급전창구’ 카드론, 1분기 떼인 돈 1조 훌쩍-은행 대출 연체액 12조 육박 가계·기업 모두 두자릿수 급증-‘체크’만 하던 트래블카드 ‘신용’을 입다-기업銀, 신임 부행장 3명 선임…중기금융·디지털 방점 △글로벌-“태양광 발전, 에너지 안보 위협”…이탈리아, 탈원전 35년 만에 ‘유턴’-구글, 31조원에 보안업체 인수 추진 아마존·MS에 뒤처진 클라우드 강화-“엔비디아 시총 10년내 50조달러”-“고객 1억명 정보 지워달라” AT&T, 해커에 5억원 지급 △산업-트럼프 2기 가능성 쑥…K반도체·배터리 초긴장-특허·기술탈취…걸렸다하면 전면전-캐즘이 무색…EV3·캐스퍼 일렉트릭 불티-KG모빌리티 신형 SUV 차명 ‘액티언’ 확정…사전예약 실시-에어인천, 아시아나 화물사업 인수 계약 이달 중 마무리한다-LG전자, 독일에도 ‘에어솔루션연구소’ 신설 △ICT-메달 딴 MZ선수들 ‘갤Z 플립6’로 찰칵…파리와 매순간 함께하는 삼성-장벽 낮춘 네이버TV…누구나 자유롭게 영상 올린다-삼성 타이젠OS, 유럽 명품 TV에 탑재-침수차량 보관 장소 제공한 카카오모빌리티△산업-아이스크림 넘어 전 영역 AI 활용…허희수, 푸드테크 자신감-“육아휴직 어려운 중기 대체인력 지원 늘려야”-비수기에 고물가 겹쳐…손님 뜸해진 백화점·마트 -버터 쿠키 품은 아이스크림…‘프리미엄’ 힘주는 빙그레△제약·바이오-“전략적 투자자 유치에 대형 제약사 등 5개 기업 관심 표명”-기술이전 계약금 200억 수령 에이프릴바이오 흑자 전망-정조 ‘탕평책’과 한미약품 사태 -알테오젠 첫 바이오시밀러, 中 판매허가 획득△증권-총알 탄 트럼프株-“올해 25% 뛴 은행주, 하반기도 주목”-한투운용, 한화생명과 베트남 변액보험 진출 △증권-‘밸류업’ 稅 혜택, ETF는 소외…운용사들 울상-“선제 증설로 변압기 슈퍼사이클 대응”-아파트값 들썩이자 건설株 ‘기지개’ -“외국인이 더 담을 삼전·SK하이닉스·LG전자”△부동산-서울 평당 분양가 4000만원 돌파…한달새 8%↑-재정비 승인 전 ‘선이주’ 허용…SH공사, 장기공공임대 제도 개선-GTX 초역세권마저…파주 운정 사전청약 취소 위기-HDC현산, ‘2742억’ 서울 장안동 현대아파트 재건축 수주△문화-자전거 타는 석고상, 현실과 환상의 중심을 잡다-자개 붙이고, 금 뿌리고…칠기 삼국지, 천년의 아름다움△스포츠-‘해피엔딩’ 메시, ‘무관지옥’ 케인-우승 없지만 LPGA 성적 만족 잘하고 있고, 성장하려 노력 중-日 선수 두번째 ‘메이저 퀸’ 탄생-홍명보 축구대표팀 감독 “제 인생 마지막 도전 응원해달라” △피플-낡고 늙어버린 韓경제…기업가정신 르네상스 열어야-ㅅ마성전자, 차세대 6G 글로벌 표준화 이끈다-SK에코플랜트 대표 김형근-원스토어, 김현석 CTD 영입-사우디 명문대생 “한국 원자력 기술 배우러 왔어요”△오피니언-리지웨이 장군이 보여준 현명함-알테쉬와 ‘신뢰의 가격’-해군 전력 약화시키는 ‘짠물 예산’ △전국-“오산 1호 세일즈맨…반도체 특화도시 구축 총력”-매년 물에 잠기는데 괜찮을까…대전 갑천 물놀이장 조성 ‘시끌’-전교생 대부분이 다문화학생…한국어 몰라 수업 ‘쿨쿨’-경기도, 2033년까지 모든 시내버스 전기차 교체 △사회-국과수 “시청역 참사, 급발진 아닌 운전 과실”…경찰 “결정적 증거 확보”-사직처리 마감에도 무응답…전공의 1.2만명 병원 떠난다 -복날, 보신탕 대신 염소탕 -외압수사 부진·구명로비 자진회피 ‘내우외환’ 공수처 수사 차질 없나 -이원석 검찰총장 “사이버레커 구속 수사 검토”
2024.07.15 I 원다연 기자
韓아일리아 시장 노릴 ‘삼성바이오에피스·셀트리온·삼천당제약’, 승자는?
  • 韓아일리아 시장 노릴 ‘삼성바이오에피스·셀트리온·삼천당제약’, 승자는?
  • [이데일리 김진호 기자] 황반변성 등 노인성 안과질환 시장을 주름잡는 ‘아일리아’의 바이오시밀러 3종이 순차적으로 등장할 전망이다. 삼성바이오로직스(207940) 관계사 삼성바이오에피스의 관련 바이오시밀러 ‘아필리부’는 이미 출시됐고, 셀트리온(068270)의 ‘아이덴젤트’도 최근 허가돼 국내 시판을 준비하고 있다. 여기에 삼천당제약(000250)도 관련 바이오시밀러인 ‘SCD411’을 내년 1분기 중 출시한다는 계획이다. 1000억원 규모의 국내 아일리아 시장을 첫 주자인 삼성바이오에피스가 빠르게 흡수할 수 있다는 분석이 나온다.셀트리온과 삼성바이오에피스, 알테오젠, 삼천당제약 등 각 사는 안과질환치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 저용량 바이오시밀러 개발을 진행했다.(제공=게티이미지, 각 사)12일 아이큐비아에 따르면 미국 리제네론 파마슈티컬스과 독일 바이엘이 공동 개발한 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 지난해 국내 매출은 968억원이다. 아일리아는 황반변성부터 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반부종 등 노인성 안과질환에 널리 쓰이고 있다. 이 시장을 쪼개기 위해 국내사가 개발한 4종의 아일리아 바이오시밀러가 2025년까지 차례로 등장할 전망이다. 지난 5월 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’(미국제품명 오퓨비즈)가 가장 먼저 국내 시장에 출격했다. 회사 측에 따르면 해당 약물의 첫달 매출은 10억원이다. 올해 아필리부는 최대 100억원 안팎의 매출을 올릴 것으로 기대감을 높이고 있다. 셀트리온이 개발한 동종 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’도 식품의약품안전처(식약처)로부터 지난 5월 시판 승인되면서, 아필리부를 뒤쫓을 전망이다.이와 함께 삼천당제약도 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’에 대해 지난해 11월 국내 품목허가를 신청한 다음, 허가 결론을 기다리는 중이다. 신규 바이오오시밀러의 대한 식약처의 일반적인 허가 심사 기간(약 10개월)을 고려하면, SCD411의 허가 결론이 올 3분기 중중 나올 것이란 관측이다. 회사 측은 내년 1분기부터 국내에서 SCD411의 판매를 시작하는 것을 목표로 하고 있다.이외에도 알테오젠(196170) 자회사 알토스바이오로직스도 지난 1월 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 임상 3상을 마치고 연내 품목 허가를 신청한다는는 계획이다. 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “등장한 첫해에 전체 오리지널 시장의 10%를 확보할 수 있다면, 사실상 성공적으로 진입한 것”이라며 “아필리부가 국내 시장에 등장한 퍼스트 바이오시밀러인 만큼 다른 기업의 제품 대비 시장 선점 효과가 클 것”이라고 설명했다.한편 아일리아의 매출에서 가장 큰 비중을 차지하는 곳은 단연 미국이다. 아일리아의 미국 내 매출은 지난해 57억 1960만달러(한화 약 7조 8900억원)로 전체 매출(92억1480만달러)의 약 62%를 차지했다. 지난 5월 미국식품의약국(FDA)은 인도 바이오콘의 ‘예사필리’와 삼성바이오에피스의 ‘오퓨비즈’ 등 아일리아 바이오시밀러 2종을 동시에 승인했다. 하지만 특허 문제로 이들 제품은 미국에서 출시 시점이 미정인 상태다. 아일리아의 미국 내 판권은 리제네론이, 그 외 지역은 바이엘이 보유하고 있다. 이 때문에 미국 시장에 진입하려면 리제네론과 아일리아의 남은 특허에 대해 합의하거나 관련 소송에서 승리해야 한다. 그렇지 않다면 아일리아 제형 특허 등으로 인해 2027년 이후에나 미국 시장에서 시판할 수 있는 것으로 알려졌다.삼성바이오에피스 관계자는 “아일리아의 일부 특허에 대해 특허 소송이 진행되고 있어, 미국 출시 시점을 말하기 어렵다”며 “미국을 제외하고 한국을 비롯한 기타 국가에서 매출 신장을 노릴 것”이라고 설명했다.
2024.07.15 I 김진호 기자
엑셀세라퓨틱스 상장·산일전기 공모 등
  • [증시캘린더]엑셀세라퓨틱스 상장·산일전기 공모 등
  • [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 엑셀세라퓨틱스가 코스닥 시장에 상장한다. 산일전기와 에스케이증권제13호기업인수목적, 엔에이치기업인수목적31호는 일반청약을 시행한다. 아이빔테크놀로지와 티디에스팜은 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. ◇7월 15일(월)△엑셀세라퓨틱스 상장-첨단바이오의약품의 핵심 소재인 세포 배양 배지의 개발 및 제조를 영위하고 있음. 지난 1월 배지 개발·제조 기술에 대해 산업자원통상부로부터 ‘첨단바이오의약품 제조용 핵심세포 및 소재 제조 기술 분야’로 핵심전략 기술 확인을 얻은 바 있음. 축적된 연구 생산 역량을 토대로 치료제용 배지 외에도 다양한 분야에 적용할 수 있는 배지 개발에 나서고 있음. -공모가 희망 범위 상단 초과 1만원, 공모금액 161억 8000만원.-2023년 연결기준 매출액 11억원, 영업손실 87억원. ◇7월 15일(월)~7월 16일(화)△에스케이증권제13호기업인수목적 공모-소비재(의류·화장품 등) 제조·판매 산업, 바이오·제약·의료 산업, 소프트웨어·서비스 산업, 모바일 산업(게임 산업 포함), 전자·통신 관련 산업, 신소재·나노 융합 산업, 에너지(신재생에너지·탄소저감에너지 등) 산업, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등을 영위하거나 해당 산업에 연관된 사업 영역을 영위하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 80억원. ◇7월 15일(월)~7월 19일(금)△아이빔테크놀로지 수요예측-한국과학기술원(KAIST)이 개발한 혁신적인 생체현미경(IntraVital Microscopy·IVM) 원천기술을 토대로 2017년 6월에 설립. 세계 최초로 올인원(All-in-One) 일체형 생체현미경 장비의 상용화에 성공해 살아 있는 생체 내부의 다양한 조직과 장기를 구성하는 세포들과 바이오 약물을 동시에 이미징하기 위한 혁신적인 솔루션 개발을 전문으로 하는 생명 공학 회사.-공모가 희망 범위 7300~8500원, 공모금액 최대 189억 8900만원.-2023년 매출액 45억원, 영업손실 29억원. ◇7월 16일(화)~7월 17일(수)△엔에이치기업인수목적31호 공모-신재생에너지, 바이오제약(자원)·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 첨단 그린도시, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 120억원. ◇7월 18일(목)~7월 19일(금)△산일전기 공모-산업용 변압기 제조 업체로, 전력용 변압기와 배전용 변압기를 주로 제조하고 있음. 전력기기 시장 내에서 72kV까지의 전압을 다루는 배전 변압기 시장을 주요 목표시장으로 함. 2023년부터는 미국 전력망 교체 및 신규 투자 수요에 힘입어 전력망 관련 매출 비중 또한 동반 상승하면서 당사의 매출성장률에 기여하고 있음. -공모가 희망 범위 2만 4000~3만원, 공모금액 최대 2280억원. -2023년 매출액 2145억원, 영업이익 466억원. ◇7월 18일(목)~7월 24일(수)△티디에스팜 수요예측-약물전달시스템(Drug Delivery System·DDS) 분야 중에서 고성장 사업 분야로 자리매김하고 있는 경피 약물전달시스템(Transdermal Drug Delivery System·TDDS)의 개발 및 제조를 주요 사업으로 영위. TDDS와 같은 개량신약의 개발은 고위험의 신물질신약 개발에 비해 적은 비용과 짧은 개발기간으로 투자 효율성이 높은 분야. -공모가 희망 범위 9500~1만 700원, 공모금액 최대 107억원. -2023년 매출액 300억원, 영업이익 50억원.
2024.07.14 I 박순엽 기자
에이비온 '바바메킵', "얀센이 레이저티닙 무상지원한 세계유일 치료제"
  • 에이비온 '바바메킵', "얀센이 레이저티닙 무상지원한 세계유일 치료제"
  • [이데일리 김지완 기자] “세계에서 에이비온(203400) 바바메킵이 유일하다”.레이저니팁 병용임상에 약물을 지원받는 업체 숫자를 묻자 돌아온 답변이다. 에이비온 관계자는 “에이비온은 세계에서 처음으로 레이저티닙을 무상지원 받게 된 바이오 회사”라며 “레이저티닙 무상지원 병용임상은 지구상에 단 2건”이라고 강조했다. 이어 “하나는 연구자 주도 임상이고, 나머지 하나가 바로 에이비온”이라며 “기업체는 세계에서 우리뿐”이라고 덧붙였다.에이비온 홈페이지에 게재된 공지. (갈무리=김지완 기자)에이비온은 지난달 25일 존슨앤드존슨 자회사 얀센으로부터 병용임상용 레이저티닙을 무상공급받는 계약을 체결했다고 공지했다. 이 병용임상은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한다. 폐암은 암세포의 크기와 형태를 기준으로 소세포폐암 또는 비소세포폐암으로 구분한다. 비소세포폐암은 전체 폐암 환자의 85%로 대다수를 차지한다. 암에 걸리면 염기서열 분석으로 유전자 돌연변이 여부를 판단한다. 가장 흔하게 발견되는 유전자 돌연변이 중 하나가 EGFR이고, 국내 전체 비소세포폐암 환자 약 30~40%가 EGFR 변이다.◇ 레이저티닙 무상지원 병용임상, 키트루다와 달라 얀센의 레이저티닙 무상공급 결정을 여타 면역항암제 무상지원 병용 임상에 빗대 평가절하하는 목소리엔 선을 그었다.에이비온 관계자는 “상대적으로 약물 무상지원에 병용임상이 널리 확산 돼 있는 치료제는 면역항암제(키트루다로 추정)”라며 “이 치료제는 치료영역 확장을 위해 병용임상을 위한 약물 무상제공 전략을 천명하고 있다. 비교적 공급받기 쉽다”고 진단했다. 이어 “반면, 얀센은 자사 항암제를 무상 제공하는 사례가 거의 없다”고 비교했다.그는 “레이저니팁의 경우 현재 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 기다리는 상황”이라며 “이런 상황에서 병용요법에서 부작용 데이터가 나오면 전혀 득 될 게 없다”고 분석했다. 이어 “레이저티닙 병용요법을 찾아보기 힘든 이유”라고 부연했다. ‘바바메킵+레이저티닙’ 병용임상은 1차 18명으로 시작해, 2차 60명, 3차 80명 등 최대 158명으로 진행된다. 바바메킵은 현재 미국, 한국, 대만 등에서 40명 규모로 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 병용임상은 바바메킵 임상 2상의 코호트2로 편입된다. 레이저니팁의 1년 약가는 국내 기준으로 약 7500만원이다. 레이저티닙을 1년 간 투약한다고 보면 약값만 119억원에 이른다. 임상에서 환자 생존기간이 길어지거나, 병용요법 효능이 장기간 이어진다면 무상지원 규모는 200억원에 이른다는 계산이다.◇ FDA 허가약 대신 바바메킵? “효능·안전성 월등”에이비온 관계자는 “EGFR 변이 비소세포폐암 치료제를 1~2년 복용하다보면, 투약자 가운데 30~40%에서 c-MET 변이가 나타난다”며 “결국 내성이 생겨 화학항암제로 넘어갈 수밖에 없다”고 설명했다.그는 “병용요법의 1차 목표는 더이상 타그리소·레이저니티닙 등의 치료제 약발이 듣지 않는 내성환자들을 대상으로 한다”며 “화학항암제 투여시기를 최대한 늦추는 것이 1차 목표”라고 말했다.표면적으론 글로벌 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 시장패권을 놓고 타그리소, 레이저티닙이 경쟁하는 구도다. 속을 들여다보면 얀센은 전체 시장의 40%에 이르는 EGFR 내성 시장을 고스란히 흡수하겠다는 계획이다. 타그리소, 레이저니팁 등 3세대 EGFR 변이 치료제 시장 규모는 지난 2022년 기준 5조원으로 집계됐다. 이중 절반이 타그리소가 차지하고 있다. c-MET 변이 시장은 2조원 정도로 추산된다. 얀센이 FDA로부터 품목허가를 받은 c-MET 변이 치료제(캡마티닙, 테포티닙)들 대신 바바메킵을 선택한 이유는 명확하다. 그는 “병용투여에선 최우선은 안전성”이라며 “추가된 약물이 독성을 끌고 들어와 실패하는 경우가 허다하다”고 했다. 이어 “품목허가를 받은 c-MET 변이 치료제들의 병용임상은 부작용(독성)으로 중단되거나 실패한 상황”이라며 “해당 치료제들은 단독 투여에서도 부작용 비율이 높았다”고 덧붙였다.◇ 바바메킵, 유력 치료제 후보물질로 부상뇌전이에서도 병용투여 효능을 기대하고 있다.뇌전이는 비소세포폐암에서 흔히 나타난다. EGFR 양성 비소세포폐암 환자 50%에서 치료 중 뇌전이가 나타난다. 기존 비소세포폐암 표적치료제들의 뇌전이 치료가 어려운 이유는 뇌를 보호하는 뇌혈관 장벽(BBB)를 통과하지 못하기 때문이다. 뇌로 전이 된 암세포가 덩어리가 커져 뇌가 부으면 운동 능력 저하가 나타난다. 아울러 뇌 속 여러 기능에 안 좋은 영향을 줘 경기를 일으키고, 심할 경우 마비가 오기도 한다. 특히, 뇌가 부으면 뇌압이 올라기가 때문에 어지러움을 호소하며 토하는 경우가 잦다. 환자 체력이 급격히 떨어지며 상태 악화가 지속된다. 뇌전이 환자의 치료 예후가 나빠질 수밖에 없다. 비소세포폐암에서 뇌전이 치료가 중요한 이유다.레이저티닙과 바바메킵 모두 뇌전이 환자, 뇌암 치료 환자에게서 우수한 효능을 나타냈다. 레이저티닙의 뇌병변 반응율(ORR)은 55.3%를 나타났다. 바바메킵은 교모세포종(뇌종양) 환자 치료에서 투약 7일 만에 뇌압 상승이 멈췄고 16일만에 종양의 90%가 사라졌다.에이비온 관계자는 “EGFR 변이 비소세포폐암의 내성(c-MET 변이) 시장을 놓고 아스트라제네카는 ‘타그리소+사볼리티닙’(자체개발 약물)으로, 얀센은 ‘레이저티팁+바바메킵’ 으로 병용요법으로 가는 형국”이라며 “바바메킵이 EGFR 변이 내성 치료제 시장에서 글로벌 유력 후보물질로 부상한 것”이라고 힘줘 말했다.한편, 에이비온은 레이저티닙+바바메킵 글로벌 병용 임상 2상과 관련해 조만간 미국식품의약국(FDA)과 식약처에 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다. 연내 첫 환자 등록을 목표로 하고 있다.
2024.07.11 I 김지완 기자
압타머사이언스, 바이오분석 전문가 영입…‘바이오의약품 종합 분석 서비스사’ 발돋움
  • 압타머사이언스, 바이오분석 전문가 영입…‘바이오의약품 종합 분석 서비스사’ 발돋움
  • [이데일리 나은경 기자] 압타머사이언스(291650)는 최근 인수한 분석 임상시험수탁회사(CRO)의 사업역량 강화를 위해 임원급 인재를 영입하며 신성장동력 확보에 나섰다. 업계에서 오랜 경험을 보유한 전문가를 투입해 안정적인 매출을 확보하고 재무구조 개선까지 나선다는 계획이다.지난 5월 압타머사이언스의 자회사로 편입된 인터내셔널사이언티픽스탠다드(이하 ISS)는 사업총괄로 양정수 전무를 영입했다고 9일 밝혔다.연세대학교에서 분석화학으로 박사 학위를 받은 양 전무는 미국 국립보건원(NIH), 삼성, LG, 미국 소재 CRO 등에서 바이오시밀러 및 대사체 ID 분석을 담당했다. 국내 CRO에서 운영책임자로 근무하며 미국 식품의약국(FDA)과 다양한 업무를 수행하는 등 26년간 폭넓은 경험을 쌓은 분석 전문가로 꼽힌다.회사는 양 전무 합류로 ‘바이오의약품 분석 명가’로 거듭날 수 있도록 제반 역량을 강화하겠다는 목표다. ISS는 식품의약품안전처로부터 GLP·GCLP 인증을 받은 비임상 시험기관 및 임상검체 분석기관으로, 여러 제약바이오 기업과 다양한 프로젝트를 수행해 왔다. 특히 바이오의약품 시장의 성장을 예상하고 선제적인 대비를 해온 만큼 국내 기업 주도의 신약 개발 프로젝트가 활성화되고 글로벌 기술이전 사례가 많아짐에 따라 이를 뒷받침할 고품질 분석 서비스로 협력을 확대하겠다는 계획이다.양 전무는 “ISS는 인수를 통해 재무 안정성을 확보했으며 최근 분석 문의가 빠르게 늘고 있다”며 “전반적인 인력 재정비 및 신규 영입은 물론, 면역원성 평가와 대사체 ID 및 분석 시스템 구축 등으로 신약 개발에 필수적인 바이오의약품 분석 패키지를 제공하겠다”고 말했다.
2024.07.09 I 나은경 기자
DL케미칼 美 자회사 크레이튼, 10억달러 글로벌본드 발행
  • DL케미칼 美 자회사 크레이튼, 10억달러 글로벌본드 발행
  • [이데일리 김성진 기자] DL케미칼이 산업은행의 보증을 통해 10억달러 규모의 크레이튼 글로벌 본드 발행에 성공했다.DL케미칼은 자회사 크레이튼이 아시아, 유럽, 미국 등에서 10억달러 규모의 글로벌 본드 수요 예측을 성공적으로 마무리 했다고 9일 밝혔다. 3년 만기로 발행되는 크레이튼 글로벌 본드는 대한민국 국가 신용도와 동일한 산업은행이 지급을 보증한다. 발행은 산은을 포함해 씨티그룹글로벌마켓증권, 크레디아그리콜, 제이피모간, 미즈호, 스탠다드차타드 6개사가 주관했다. 산은의 지급 보증 지원으로 크레이튼 글로벌 본드의 금리는 초우량기업 수준인 5.00%로 책정됐다. 이번 크레이튼에 대한 지급 보증은 국내 은행의 보증부 해외채권으로는 가장 큰 규모다.DL케미칼이 산은의 지원을 이끌어 낼 수 있었던 배경에는 빠른 스페셜티 중심 사업전환과 높은 수익성 유지가 바탕이 됐다. DL케미칼은 이미 수년 전 호황기때부터 범용 중심에서 고부가 제품 중심으로의 이동을 시작했다. 2020년 이소프렌 라텍스 세계 1위 업체 카리플렉스를 인수하고 2022년에는 글로벌 SBC시장 선도 기업이자 세계 최대의 바이오케미칼 사업체인 크레이튼을 인수했다. 이를 통해 DL케미칼은 범용 석유화학 중심에서 고부가 스페셜티 시장인 합성고무, 접착소재, 바이오 케미칼로 사업 영역을 빠르게 확대했다. 여기에 더해 DL케미칼은 지난 해 기존 범용 PE 제품 대비 가격 프리미엄이 월등히 높은 POE 개발을 완료하고 판매를 시작했다. POE는 태양광 봉지재, 자동차 컴파운드 등에 쓰이는 스페셜티 소재다. 또 다른 주력 사업인 PB는 세계 1위의 시장 지위를 견고히 하기 위해 지난 해 12월 증설을 완료하여 생산능력을 연 20만톤에서 22만톤으로 늘렸다.이와 같은 노력을 통해 DL케미칼은 지난 1분기 연결 기준 매출 1조 2297억원, 영업이익 1178억원을 달성했다. 전년 동기 대비 각 9.9%(1105억원), 540%(994억원) 증가했으며 전 분기 대비로도 각 16.3%(1720억원), 820%(1050억원) 늘어난 수치다. 별도 기준으로도 5016억원이라는 출범 이후 최대 매출을 달성했다. 영업이익 역시 매출의 16.5%에 달하는 828억원을 기록했다.DL케미칼은 조달된 자금을 크레이튼의 기존 차입금을 차환하는데 사용할 계획이다. DL케미칼은 2022년 크레이튼 인수시 글로벌 금융 시장으로부터 9억5000만 달러(당시 환율 기준 1조1200억원)규모의 자금을 텀론 B(Term Loan B)를 통해 확보했다. 텀론 B금융은 미국 M&A시장에서 주로 활용되는 방식으로 신속한 협상 및 인출이 가능하고 조건이 유연한 장점이 있으나 이율이 다소 높다. DL케미칼은 이번 채권발행을 통한 크레이튼의 금융 비용 절감에 더해, 역대 최대 수준의 실적과 함께 향후 현금흐름이 크게 개선될 것으로 기대되고 있다.김종현 DL케미칼 부회장은 “크레이튼 글로벌 본드의 성공적인 발행을 위해 물심 양면 지원을 아끼지 않은 산은에 진심으로 감사한다”며, “DL케미칼은 앞으로도 글로벌 화학 기업이자 수출 기업으로서 대한민국 경제발전을 위한 노력을 더욱 강화해 나갈 것”이라 말했다.
2024.07.09 I 김성진 기자
‘3.5조 대어’ 시프트업 상장·산일전기 수요예측 등
  • [증시캘린더]‘3.5조 대어’ 시프트업 상장·산일전기 수요예측 등
  • [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 시프트업이 유가증권시장(코스피)에 상장한다. 산일전기, 케이쓰리아이, 피앤에스미캐닉스, 엔에이치기업인수목적31호, 에스케이증권제13호기업인수목적 등은 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. ◇7월 9일(화)~7월 10일(수)△엔에이치기업인수목적31호 수요예측-신재생에너지, 바이오제약(자원)·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 첨단 그린도시, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 120억원. △에스케이증권제13호기업인수목적 수요예측-소비재(의류·화장품 등) 제조·판매 산업, 바이오·제약·의료 산업, 소프트웨어·서비스 산업, 모바일 산업(게임 산업 포함), 전자·통신 관련 산업, 신소재·나노 융합 산업, 에너지(신재생에너지·탄소저감에너지 등) 산업, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등을 영위하거나 해당 산업에 연관된 사업 영역을 영위하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 80억원. ◇7월 9일(화)~7월 15일(월)△산일전기 수요예측-산업용 변압기 제조 업체로, 전력용 변압기와 배전용 변압기를 주로 제조하고 있음. 전력기기 시장 내에서 72kV까지의 전압을 다루는 배전 변압기 시장을 주요 목표시장으로 함. 2023년부터는 미국 전력망 교체 및 신규 투자 수요에 힘입어 전력망 관련 매출 비중 또한 동반 상승하면서 당사의 매출 성장률에 기여하고 있음. -공모가 희망 범위 2만 4000~3만원, 공모금액 최대 2280억원. -2023년 매출액 2145억원, 영업이익 466억원. ◇7월 10일(수)~7월 16일(화)△케이쓰리아이 수요예측-증강현실(AR)·가상현실(VR)·혼합현실(MR)·실감형 인터렉티브 콘텐츠 제작을 위한 확장현실(XR) 솔루션 보유 기업. 국내 최초로 증강현실 엔진(MovAR SDK)과 저작도구(MovAR Studio) 기술을 개발하고, 물리엔진 기반의 증강·가상현실과 혼합현실 전반에 걸친 핵심 기술의 내재화를 통해 다양한 XR 서비스 개발에 보편적으로 적용할 수 있는 XR 미들웨어 솔루션(Universe XR Framework)을 개발. -공모가 희망 범위 1만 2500~1만 5500원, 공모금액 최대 217억원. -2023년 매출액 131억원, 영업이익 11억원. ◇7월 11일(목)△시프트업 상장-세계 다양한 지역의 게이머들에게 어필할 수 있는 모바일 게임과 AAA 게임 IP를 보유하고 있으며, 고유한 개발 역량을 갖춘 게임 개발 스튜디오. 주력 게임인 ‘승리의 여신: 니케’는 2022년 11월 모바일 버전의 글로벌 출시 이후 큰 성공을 거둠. 액션 어드벤처 장르에서 몰입감 있는 AAA 게임인 ‘스텔라 블레이드’와 같은 다양한 장르와 플랫폼에 최고 품질의 게임을 개발하는 것을 목표로 하고 있음.-공모가 희망 범위 상단 6만원, 공모금액 4350억여원. -2023년 매출액 1686억원, 영업이익 1111억원. ◇7월 11일(목)~7월 17일(수)△피앤에스미캐닉스 수요예측-1997년 창사(법인 전환 2003년) 이래로 국내 과학기술 연구단체와 공동으로 첨단 휴머노이드 로봇, 서비스 로봇 및 제반의 첨단 로봇 기술들과 의료·자동화 관련 다양한 제품들을 설계 개발·제작을 진행. 이러한 연구개발 활동을 통해 고도화된 로봇 기술들을 꾸준히 내재화했으며 로봇 제품을 자체 개발할 수 있는 기술과 시스템을 구축. 주력제품 Walkbot은 첨단 환자맞춤형 보행재활훈련 로봇시스템이며, 의료기기 3등급 로봇보조정형용운동장치. -공모가 희망 범위 1만 4000~1만 7000원, 공모금액 최대 229억 5000만원. -2023년 매출액 60억원, 영업이익 13억원. ◇7월 12일(금)△이베스트기업인수목적6호 상장-신재생에너지, 바이오제약·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 첨단 그린도시, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 소프트웨어·게임·모바일 산업 등 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 80억원.
2024.07.07 I 박순엽 기자
美식품의약국 허가받은 韓바이오시밀러 몇개?
  • 美식품의약국 허가받은 韓바이오시밀러 몇개?[제약·바이오 해외토픽]
  • [이데일리 신민준 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 지난 10년간 총 56개의 바이오시밀러의 판매를 허가했다. 국가별로 미국이 허가받은 바이오시밀러가 가장 많았고 한국이 뒤를 이었다. 미국 식품의약국(FDA) 전경. (사진=연합뉴스)6일 한국바이오협회에 따르면 미국 식품의약국은 2015년 3월부터 지난 6월까지 총 56개의 바이오시밀러의 판매를 허가했다. 미국식품의약국은 지난해 말까지 45개의 바이오시밀러의 판매를 허가했다. 미국 식품의약국은 올해 상반기에만 11개 바이오시밀러의 판매를 허가했다. 그동안 미국과 한국, 스위스, 독일 기업들의 바이오시밀러가 미국 식품의약국의 허가를 받았다. 하지만 최근 인도, 아이슬란드, 중국 등 새로운 국가 소재 기업들의 바이오시밀러가 미국 식품의약국의 허가를 받았다. 국가별 미국 식품의약국 바이오시밀러 허가 개수는 △미국 24개 △한국 12개 △스위스 6개 △독일 5개 △인도 5개 △아이슬란드 2개 △중국 1개 △대만 1개 등이다. 이중 인도는 인도 기업의 미국 마일란(Mylan) 인수로 마일란이 허가받은 제품 4개와 자체적으로 1개를 허가받아 총 5개를 보유하게 됐다. 현재까지 가장 많이 허가된 바이오시밀러는 휴미라로 총 10개의 바이오시밀러가 미국 식품의약국의 품목 허가를 받았다. 뒤를 이어 △허셉틴·뉴라스타 바이오시밀러 각각 6개 △아바스틴 바이오시밀러 5개 등의 순이다. 솔리리스와 프롤리아/엑스지바·티사브리·에포젠에 대한 바이오시밀러는 각각 1개만 미국 식품의약국의 품목허가를 받았다. 총 56개의 바이오시밀러 중 인터체인저블 바이오시밀러로 13개가 지정됐다. 인터체인저블 바이오시밀러 제도는 미국에만 존재하며 바이오시밀러 품목 허가와 별도로 시행하고 있다. 인터체인저블로 지정받지 않은 바이오시밀러와 지정받은 바이오시밀러간 안전성과 유효성에 차이는 없다. 하지만 여전히 바이오시밀러시장 안팎에서는 인터체인저블 바이오시밀러 지정 여부에 따라 안전성과 유효성의 차이가 있는 것으로 인식되고 있다.
2024.07.06 I 신민준 기자
박상규 노벨티노빌리티 대표 “2030년 아시아 ‘젠맙’ 될 것”
  • 박상규 노벨티노빌리티 대표 “2030년 아시아 ‘젠맙’ 될 것”
  • [이데일리 석지헌 기자] “우리는 항체 치료제 역량을 극대화하는 회사입니다. 가장 앞선 파이프라인인 자가면역질환 치료제 후보물질 ‘NN2802’은 10년 뒤 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받을 것으로 기대하고 있습니다.” 박상규 노벨티노빌리티 대표.(제공= 노벨티노빌리티)박상규 노벨티노빌리티 대표는 최근 경기 성남시 본사에서 이데일리와 만나 “항체 신약 개발에 특화된 빅파마 ‘젠맙’(Genmab)처럼 기술이전, 치료제 승인을 통해 매출을 일으키는 상업화 기업으로 성장하겠다”며 이 같이 말했다. 노벨티노빌리티는 현재 코스닥 시장에 상장을 위한 기술성 평가를 받고 있다. 다음 달 말까지 기평 통과, 내년 상반기 중 상장하겠다는 목표다. 회사는 다음 달 말이면 기평 결과를 받아볼 수 있을 것으로 전망한다. 현재 회사는 시리즈C와 프리IPO 투자 유치를 동시에 진행하고 있다. 누적 투자유치액은 533억원이며 이번 시리즈C 투자 목표액은 300억원이다. 회사는 지난해 매출 1억원, 영업손실 174억원을 기록했다. 지난해 말 기준 현금성 자산은 약 110억원이다. 노벨티노빌리티는 항체를 기반한 다양한 모달리티의 치료제를 개발하는 항체 전문 바이오텍이다. 2017년 아주대 약대 교수를 지내던 박 대표가 창업했다. 박 대표는 25년 이상을 항체와 단백질 연구 한 우물만 판 항체 전문가다. ◇美 임상 진입한 파이프라인 3개 달해노벨티노빌리티는 인간화 쥐(humice)를 활용한 생체내(in vivo) 항체 발굴 플랫폼 ‘PREXISE-D’를 핵심 자산으로 보유하고 있다. 인간화 쥐에 항원을 주사해 만들어진 여러 항체 중 가장 적합한 항체를 찾는 방법이다. 기존에 발굴된 여러 항체들 중 항체를 선별하는 집합체(라이브러리) 방식과 구분된다. 일반 쥐에서 얻은 항체와 달리 인간화 쥐를 사용하기 때문에 면역원성에 대한 우려가 상대적으로 적다는 설명이다.이 플랫폼을 바탕으로 회사가 발굴한 후보물질 3가지가 모두 미국 임상 1상에 진입했다. 먼저 비만세포병 치료제인 ‘NN2802’는 2022년 2월 미국 발렌자바이오에 7억3325만달러(약 8778억원) 규모로 기술이전했다. 이후 2023년 1월 엑세러린이 발렌자바이오를 인수하며 물질 권리를 확보했다. 현재는 엑셀러린은 임상 1상을 진행 중이며 내년 3분기쯤 임상 2상 진입에 따른 마일스톤 유입을 기대하고 있다. 망막질환 치료제인 ‘NN2101’과 ADC 표적항암제 ‘NN3201’은 각각 지난해 8월, 이달 4일에 미국 임상 1상 계획을 승인받았다. 위 세 물질 모두 신생 혈관의 비정상적인 증식에 영향을 주는 단백질인 ‘c-Kit’를 억제하는 치료제로 개발되고 있다. 박 대표는 c-Kit 억제제가 기존에 없던 기전의 후보물질인 점을 고려해 전신 부작용 우려가 덜한 망막질환 치료제(NN2101)로 먼저 개발을 진척시켰다.박 대표는 “과거 디자인한 항체 모달리티가 실제 개발 수준에서도 구현되면서 3개 모달리티 모두 임상시험에 진입하게 됐다”며 “c-Kit만 하지않고 후기 파이프라인도 발굴 중이다. 현재 신규 타깃 항체에 대해서는 치료제로서의 개념입증(POC)까지 마쳤고 2026년 IND를 신청할 계획”이라고 말했다.◇노바티스도 실패한 c-Kit ADC 자신하는 이유는노벨티노빌리티는 c-Kit 타깃 ADC(항체약물접합체) 항암제 개발에도 속도를 내고 있다.. 국내에서 c-Kit ADC를 개발하는 회사는 노벨티노빌리티가 유일하다. 앞서 노바티스가 도전했지만 임상에서 과도한 면역반응에 의한 안전성 이슈로 중단했다. Fc 면역 기능(effector function)을 지나치게 높여 환자의 과도한 면역 반응을 일으킨 것이 원인 중 하나로 지목됐는데, 노벨티는 이러한 Fc 면역 기능을 제거한 항체를 백본으로 사용해 성공 가능성을 높였다는 설명이다. NN3201은 ‘퍼스트 인 클래스’(계열 내 최초 신약)으로 개발되고 있다. 최초의 c-Kit 타깃 표적항암제인 글리벡의 경우 지속적으로 약을 투여하면 c-Kit에 돌연변이가 생겨 약물이 더 이상 효과를 내지 못한다는 한계가 있었다. 하지만 NN3201은 항체약물접합체라는 특성상 c-Kit 돌연변이와 무관하게 c-Kit 과발현 암을 공략할 수 있다는 장점이 있다. 또한 NN3201은 종양미세환경(TME)을 구성하는 세포들에 발현한 c-Kit을 타깃해 TME 억제를 통한 항암 효과도 유도한다. 이러한 기전을 바탕으로 면역항암제와 병용투여를 통한 1차 치료제로서의 효능도 기대하고 있다.노벨티노빌리티는 2030년까지 아시아의 젠맙이 되겠다는 목표다. 젠맙은 시가총액 약 24조원에 달하는 나스닥 상장사로, 인간항체 발굴 기술을 바탕으로 항체 신약 개발에 특화된 바이오텍이다. FDA 승인을 받은 4개 의약품을 보유하고 있으며 전체 파이프라인의 절반이 다국적 제약사와 파트너십을 통한 공동 개발 중이다. 박 대표는 “좋은 후보물질을 만들고 기술이전, 치료제 승인을 통해 매출을 일으키는 상업화 기업으로 성장하는 회사가 되겠다”며 “현재 가장 앞선 파이프라인인 NN2802은 10년 뒤엔 FDA에 품목허가를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
2024.07.04 I 석지헌 기자
너도나도 키트루다 병용임상 홍보...따지고보면 확연한 '클라스' 차이
  • 너도나도 키트루다 병용임상 홍보...따지고보면 확연한 '클라스' 차이
  • [이데일리 김지완 기자] 1600.25일 현재 세계 전역에서 진행 중인 ‘키트루다’ 병용임상 숫자다. 국내 키트루다 병용임상 건수만 따져도 120여 건에 이른다.(제공=머크)머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’의 지난해 매출액은 250억달러(35조원)로 글로벌 의약품 판매 1위를 기록했다. 머크의 전체 매출 600억달러(83조원)의 41.6%에 해당한다.상황이 이렇다 보니, 키트루다 병용파트너 의약품이 되는 순간 돈방석에 앉는 건 시간문제다. 글로벌 키트루다 병용임상 숫자가 1600건까지 증가한 이유다.업계에선 키트루다 병용임상 사실 자체를 앞세워 대대적인 홍보에 나선다. 하지만 자세히 들여다보면 병용임상에도 확연한 등급 차이가 존재한다.이데일리는 지난 17일부터 24일까지 국내 키트루다 병용임상 실태를 집중 취재했다.◇ “국내 기업체 무상지원, 10개사에 그쳐”우선, 키트루다 무상지원받는 국내 120개 병용임상 가운데, 기업체 지원은 손에 꼽는다.업계 관계자는 “머크에서 작년 무상 지원하는 회사들에 대해 리스트를 발표했다”면서 “당시 국내에서 키트루다를 무상 지원받은 곳은 10개사 11개 파이프라인에 불과했다”고 밝혔다. 그는 이어 “11개 파이프라인은 작년 8월 기준”이라며 “이후 몇 곳 더 추가됐을 순 있다”고 덧붙였다.이데일리가 파악한 10개사의 11개 파이프라인은 다음과 같다. △제넥신(095700)(2016년 11월) △메드팩토(235980)(2018년 7월) △지아이이노베이션(358570)(2020년 7월) △한미약품(128940)(2020년 8월) △파멥신(208340)(오린백시맙, 2021년 4월) △큐리언트(115180)(2021년 11월) △지놈앤컴퍼니(314130)(2022년 3월) △티움바이오(321550)(2022년 3월) △파멥신(PMC-309, 2022년 11월) △웰마커바이오(2023년 2월) 등이다. 여기까지가 키트루다 병용임상 ‘진골’ 계급으로 볼 수 있다.◇ “2상 지원규모와 진행 사항 따져봐야”성골이 되기 위해선 한발 더 나아가야 한다. 임상 2상이 확실한 기준점이다.중소 제약사 임상개발실 관계자는 “머크는 바이오회사와 병용임상 계약을 할 때 보통 2a상(또는 임상 2상)까지 키트루다 무상 공급을 약속한다”면서 “문제는 약을 지원했는데 안전성이나 효능이 기대에 못 미치면 임상 2상(또는 2a상)으로 넘어갈 수가 없다. 임상 2상을 할 수 없으니 약물 공급도 할 수 없는 상태가 된다. 임상 1상이 끝났음에도 2상에 진입하지 못하면 사실상 ‘키트루다 좀비’ 기업으로 볼 수 있다”고 일침했다. 그는 “임상 2a상이나, 2상이 끝났는데도 임상 진전이나 기술수출 소식이 몇 년째 없으면 머크도 관심 없단 의미”라며 “다른 PD-1/PD-L1 계열 면역항암제와 파트너십을 맺어야 하는 데 현실적으로 쉽지 않다”고 전했다.이 경우 키트루다 무상공급 사실을 홍보만 할 뿐 사실상 임상이 중단됐단 의미다. 2상 임상 규모도 따져봐야 한다는 입장이다.임상개발실 관계자는 “안전성을 전제로 약물에 대한 효능 기대치가 높으면 높을수록 더 많은 적응증과 임상 환자에 지원한다”며 “돈으로 모든 걸 평가할 수 없지만 약물 지원규모가 크면 클수록 머크의 (특정 적응증에 대한 효능에 대한)기대치가 높거나, 향후 특허만료에 따른 방어전략에 부합하는 치료제일 가능성이 높다”고 진단했다.티움바이오 TU2218 임상 2a상을 기준점으로 볼 수 있단 의견도 나왔다. TU2218+키트루다 임상 2a상은 3개 적응증에 총 120명이 예정돼 있다. 약값 지원 규모가 적게는 120억원, 키트루다 장기투여 환자가 많으면 최대 200억원에 이른다.◇ 연구자 임상이 절대 다수...무상지원 허들 낮아6두품은 연구자 주도 임상을 일컫는다.한 바이오벤처 신사업개발본부 부사장은 “머크가 키트루다를 무상지원 하는 경우는 연구자 주도 병용임상이 대부분”이라며 “연구자 주도 임상이 질적으로 떨어지는 건 절대 아니다. 다만, 기업에서 직접 약물을 무상지원 받는 것보단 심사 요건이 까다롭지 않다는 것이 일반적인 평가”라고 말했다. 연구자 주도 임상 연구는 대규모 제약회사나 상업적 연구와는 달리, 주로 공공 연구 기관, 병원, 대학 등의 지원을 받아 수행한다. 이는 특정 질병이나 치료법에 대한 깊이 있는 연구를 가능하게 한다. 연구자 주도 임상은 상업적 이익보다는 학문적, 사회적 기여에 중점을 두는 경우가 많다.그는 “임상 규모도 상대적으로 적어 머크 측의 큰 부담이 없다는 것도 (무상지원을 받기 쉬운) 이유라면 이유”라며 “연구자 주도 임상은 보통 의료현장에서 서로 다른 약물 3~4개를 섞는 등의 새로운 치료법을 시도할 때 이뤄진다”고 부연했다.◇ 직접구매는 그나마 양반, 아닌 경우도 5두품은 키트루다를 직접 구매하는 경우다.국내 바이오텍 연구개발부문에 근무 중인 한 전무이사는 “머크는 절대로 키트루다를 도매가로 공급하지 않는다”며 “더욱이 키트루다는 아직 특허가 만료되지 않았다. 제네릭(복제약)이 없어 회사가 비용을 아낄 방법이 없다”고 잘라 말했다. 그는 이어 “암환자의 키트루다 일반 처방비용을 회사가 대신 내주는 것”이라며 “여기에 임상 수가는 일반 환자 수가의 1.3배로 회사 부담이 천정 부지로 치솟는다”고 덧붙였다.다만, 업계에선 이 모든 비용을 다 감당할 수 있는 자금력을 갖춘 회사라면 일정수준(5두품) 이상으론 볼 수 있다고 평가했다.마지막으로 4두품 이하는 키트루다 무상지원도 못 받고 구매능력도 없는 병용임상을 말한다.대형 제약사 종양임상팀장은 “키트루다를 처방받은 환자에게 동의를 받아 자기네 약을 추가하는 방식으로 병용임상을 진행하는 경우가 종종 있다”며 “회사는 따로 키트루다 처방액을 지불하지 않는다”고 설명했다. 그는 “동의서는 보통 ‘환자가 동의해서 임상에 참여하면 우리 약을 추가한다’는 내용과 ‘키트루다+임상약은 새로운 치료법인데 동의하냐’ 등의 내용으로 구성된다. 이 경우 환자 동의를 구하기 어렵기 때문에 환자등록의 어려움으로 임상기간이 상당시일 소요된다”는 설명을 곁들였다.◇ 병용임상, 기술수출 보장 없어키트루다 병용임상이 기술수출이 교두보 역할을 하는 건 사실이지만, 어떠한 미래도 보장하지 않는다.제약사 임상개발실에 근무 중인 상무는 “머크는 키트루다 무상 약물지원에 계약 우선권 등을 요구하지 않는다”며 “머크에서 원하는 건 키트루다와 관련한 데이터 수집”이라고 정리했다. 그는 “키트루다 병용임상은 어떠한 기술수출, 공동개발 등을 담보하지 않는다는 의미”라며 “머크는 무상 지원한 임상 가운데 압도적인 효능이 확인되고, 내부 경쟁 약물과 비교해서도 우위가 확인됐을 때 투자를 늘려왔다는 점을 잊지 말아야 한다”고 강조했다.이어 “키트루다 자체가 워낙 효능이 좋은 치료제라는 점을 절대 간과해선 안된다”면서 “병용임상에서 키트루다를 뺀 첨가 치료제의 효능이 얼마나 되는지를 꼼꼼히 따져볼 필요가 있다”고 당부했다.
2024.07.04 I 김지완 기자
함정엽 네오켄바이오 대표 “소아용 뇌전증치료제 2년 내 상용화 목표”
  • 함정엽 네오켄바이오 대표 “소아용 뇌전증치료제 2년 내 상용화 목표”
  • [이데일리 유진희 기자] 네오켄바이오가 아시아 1위, 세계 10위의 의료용 대마 기업으로 성장한다는 목표를 달성하기 위한 전략을 본격 펼친다. 영국 GW파마슈티컬스의 칸나비디올(CBD) 기반 소아용 뇌전증치료제 ‘에피디올렉스’의 제네릭(복제약) 개발과 의료용 대마 ‘헴프’ 소재의 상용화를 통해 체력을 기르고, 신약개발에도 선다는 방침이다. 함정엽 네오켄바이오 대표. (사진=네오켄바이오)◇연내 에피디올렉스 복제약 1/2상 진입 목표함정엽 네오켄바이오 대표는 19일 서울 성북구 안암동 본사에서 진행된 이데일리와 인터뷰에서 “올해 임상 1/2상을 진입을 목표로 뇌전증 치료제인 에피디올렉스의 제네릭 개발을 진행하고 있다”며 이같이 밝혔다. 네오켄바이오는 2021년 설립된 한국과학기술연구원(KIST) 기술출자회사가 모태다. 당시 KIST 천연물연구소에서 연구원으로 재직 중이던 함 대표가 원천기술을 기반으로 창업했다. 의료용 대마에서 뇌전증 등 중추신경계 치료 천연물질인 CBD을 고순도로 추출하는 기술이다. 헴프에 미량 남은 마약 성분인 ‘테트라하이드로칸나비놀’(THC)을 100% 제거해 순수한 CBD만 제조하고, 생산단가도 크게 낮출 수 있는 게 특장점이다. 함 대표는 “소아용 뇌전증은 1인당 치료비용이 연간 약 4000만 원에 달해 환자와 정부의 부담이 큰 질병이다”라며 “우리는 원천기술을 기반해 기존 뇌전증 치료제보다 저렴한 완제의약품을 대량으로 만들어 공급할 수 있다”고 설명했다.이어 “에피디올렉스의 국산화를 위한 식품의약품안전처와 신속 허가 방안을 논의하고 있다”며 “제네릭으로 비임상을 면제받고, 임상 1/2상을 마치면 빠르면 내후년 초에는 시판이 가능할 것으로 보고 있다”고 덧붙였다.상용화가 현실화되면 국내 환자 부담을 크게 줄일 것으로 기대된다. 네오켄바이오는 에피디올렉스 대비 3분의 1 이상 저렴한 가격으로 제품을 내놓을 계획이다. 2018년 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 에피디올렉스는 관련 매출이 출시 1년 만인 2019년 3억 달러(약 4100억 원)에 달한다. 에피디올렉스의 1병 가격은 160만~170만 원이다. 업계에 따르면 2022년 기준으로 국내 뇌전증 치료 환자는 19만 명, 시장 규모는 1300억 원이다. 네오켄바이오는 에피디올렉스 제네릭을 통해 국내 시장에서 200억 원 정도의 매출을 실현할 수 있을 것으로 보고 있다. 함 대표는 “에피디올렉스 CBD라는 천연물에 기반하기 때문에 물질특허 없이 제형특허를 중심으로 한다”며 “우리는 새로운 제형을 활용해 특허분쟁을 회피하는 전략으로 상용화에 성공할 것”이라고 자신했다. (자료=네오켄바이오)◇자금 조달도 원활...소재 상용화도 나서연구개발(R&D) 자금도 충분하다. 네오케바이오는 원천기술의 가치와 의료용 대마의 성장 가능성을 인정받아 창업 2년 만에 시리즈 A, B를 성공적으로 이끌며 약 150억 원의 자금을 유치했다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 세계 헴프 시장은 2022년 277억 달러(약 38조 원)에서 2027년에는 823억 달러(약 114조 원)로 커진다. 의료용 목적으로 대마 사용을 합법화한 나라는 미국, 캐나다, 독일 등 56개국에 이르며, 여전히 확대 추세다. 함 대표는 “회사 운용비는 정부과제 등을 통해 대부분 충당하고 있고, 외부 유치 자금은 R&D에 집중해 사용하고 있다”며 “올해부터는 헴프 소재 등 판매 등으로 추가적인 자금도 유입돼 안정적인 성장을 이어갈 수 있을 것”이라고 전했다.실제 네오켄바이오는 최근 키스오브뷰티 등 태국의 화장품 기업 2곳과 현지 합작법인 설립했다. 키스오브뷰티는 제조부터 유통, 수출입까지 다루는 종합화장품기업으로 코스모네이션, 뷰티빌 등의 계열사를 보유하고 있다. 이들은 이번에 생산되는 제품을 우선적으로 사용하기로 했다. 북미 진출을 위한 추가적인 법인설립도 추진하고 있다. 1년 내 50억 원 이상의 매출을 내는 게 목표다.함 대표는 “정부가 신산업 지원 차원에서 마약류 관리에 관한 법률을 개정해 의료용 대마의 활용 폭을 넓힐 수 있도록 한다는 방침이지만, 현실화될 때까지는 기존 법률 내에서 생존할 방안을 모색하고 있다”며 “헴프 소재 판매와 제네릭 상용화를 통해 세계 10위의 의료용 대마 기업으로 성장의 기반을 닦을 것”이라고 강조했다. 네오켄바이오는 궁극적인 목표는 이 같은 기술을 활용해 뇌전증, 파킨슨병, 치매 등 희귀난치성 뇌질환 치료제 개발에 기여하는 것이다. 현재 호주에서 관련 임상을 준비하고 있으며, 기술수출 등도 모색하고 있다. 함 사장은 “헴프에서 발견되는 140여 개 치료제 성분에서 새로운 신약개발의 가능성을 찾아 진정한 제약·바이오기업으로 성장할 것”이라며 “이를 위해 코넥스·코스닥 시장에도 진입해 속도감 있게 회사를 키워 갈 것”이라고 말했다.
2024.07.03 I 유진희 기자
에이비엘바이오, 상용화 전무한 ‘이중항체 ADC’서 성공할수 있을까
  • 에이비엘바이오, 상용화 전무한 ‘이중항체 ADC’서 성공할수 있을까
  • [이데일리 김새미 기자] 에이비엘바이오(298380)가 이중항체 기반 항체·약물접합체(ADC)를 주력으로 드라이브를 걸면서 1400억원 규모의 전환우선주(CPS)를 발행했다. 대규모 투자 유치에 성공한 것은 기관투자자들이 에이비엘바이오의 비전에 동의했기 때문으로 풀이된다.◇기관투자자들, 이중항체 ADC에 ‘베팅’한 이유는에이비엘바이오는 1400억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 2일 공시했다. 운영자금 조달을 위해 추진된 이번 증자는 1년 후부터 행사 가능한 CPS를 발행하는 방식으로 진행된다. CPS는 전환사채(CB)나 전환상환우선주(RCPS)의 방식과는 달리 원금 상환의무가 없다.이상훈 에이비엘바이오 대표 (사진=에이비엘바이오)에이비엘바이오는 상장 이후 단 한번도 차입이나 증자 없이 기술이전만으로 4년 만에 흑자 전환했던 바이오텍인 만큼 이번 증자는 의미가 새롭다. 에이비엘바이오 측은 이번 증자의 배경에 대해 “기존 기술이전 등으로 확보한 자금과 향후 기술이전·마일스톤으로 수취할 자금만으로 기존 파이프라인 연구개발(R&D)은 충분히 진행할 수 있다”면서도 “이번 자금 확보를 통해 이중항체 ADC R&D를 가속화해 초기 시장을 선점하고자 한다”고 설명했다.에이비엘바이오의 ADC 개발은 2018년까지 거슬러 올라간다. 에이비엘바이오는 2018년 초부터 레고켐바이오(현 리가켐바이오)와 ADC 항암 신약 ‘ABL202’(LCB71·CS5001)과 ‘ABL203’을 공동개발했다. 이 중 ABL203은 2021년 1분기 전임상 단계에서 개발이 중단됐다. ABL202는 2020년 10월 중국 시스톤 파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals)에 제3자 기술이전돼 현재 미국·호주·중국 임상 1상 중이다. 또한 2019년 4월 티에스디라이프사이언스에 기술이전된 ‘ABL201’도 혈액암 타깃 ADC 후보물질이었다. ABL201는 기술이전된 이후 에이비엘바이오에서는 연구개발을 중단한 상태다.에이비엘바이오는 이러한 경험을 통해 이중항체 ADC 개발에 나서게 됐다는 입장이다. 이전까지 연구개발한 ADC가 단일항체 기반 ADC라면 이제부터는 이중항체 ADC를 통해 해당 시장의 선두주자로 나서겠다는 것이다. 이를 위해 에이비엘바이오는 지난해 9월 네덜란드 바이오 기업 시나픽스(Synaffix)로부터 ADC와 관련한 약물 접합 기술을 도입하는 계약도 체결했다.에이비엘바이오 관계자는 “이전까지의 ADC 개발 경험을 통해 이중항체 ADC를 개발할 수 있겠다는 자신감을 얻었다”며 “단일항체 ADC는 후발주자가 될 수밖에 없지만 이중항체 ADC를 개발하면 시장을 리드할 수 있을 것 같아 이 쪽으로 진행하게 됐다”고 말했다.최근 ADC는 단일클론항체가 아닌 이중항체를 활용하거나 세포독성물질 대신 표적단백질분해제(PROTAC)를 붙이는 방식으로 진화하고 있다. 이중항체는 서로 다른 2개의 항원에 결합할 수 있는 항체이기 때문에 ADC로 개발할 경우 단일클론항체보다 정밀하게 암세포를 공격할 수 있을 것으로 기대된다.한 바이오벤처 대표는 “ADC라 하면 단일클론항체 기반이 일반적인데 지금 임상을 진행 중인 파이프라인이 100개가 넘는다”며 “에이비엘바이오는 이중항체를 연구한 회사이기 때문에 좀 더 차별화하기 위해 이중항체 기반 ADC 개발에 나선 것 같다”고 평했다.현재 임상 단계에 있는 ADC만 해도 150개에 달하며, 임상 3상 단계에 있는 파이프라인만 12개인 것으로 알려져 있다. 반면 이중항체 ADC는 임상 단계 파이프라인이 10여 개이며, 대부분 임상 1상 단계의 초기 시장이기 때문에 비교적 빠른 시장 진입을 기대해볼 수 있다.지난해 12월 미국 워싱턴주 소재의 중국계 바이오기업 시스트이뮨(SystImmune)의 이중항체 ADC가 임상 2상 단계에서 브리스톨마이어스스큅(BMS)에 총 84억달러(한화 약 11조 880억원)에 기술이전된 것도 주목할 만한 부분이다. 해당 계약은 반환의무 없는 선급금(upfront)만 8억달러(약 1조 560억원)에 달하는 빅딜이었다.◇2022년 1월 이후 기술이전 실적 전무…신성장동력 절실한편으로는 에이비엘바이오가 2022년 1월 이후 기술이전 실적을 내지 못한 것이 부담으로 작용하면서 이중 항체 ADC 개발에 뛰어들게 됐을 것이라는 추측도 제기되고 있다. 에이비엘바이오는 2022년 1월 사노피의 100% 자회사인 젠자임젠자임(Genzyme Corporation)에 파킨슨병 치료제 ‘ABL301’를 10억 6000만달러(약 1조 5000억원)에 기술이전했다. ABL301은 내년 초 임상 1상 환자 등록을 마칠 예정이다.5년간 에이비엘바이오의 매출의 97% 이상이 기술이전 수익에서 발생했으며, 최근 에이비엘바이오가 급격한 현금 소진을 겪었다는 점 등을 감안하면 자금 조달은 필연적이었다. 이런 상황에서 투자자들을 설득할 만한 카드로 ‘이중항체 ADC’를 택했을 가능성도 배제할 수 없다.실제로 에이비엘바이오의 기술이전 수익은 2019년 40억원(매출의 100%)→2020년 81억원(100%)→2021년 53억원(100%)→2022년 753억원(97.1%)→2023년 636억원(97%)을 기록했다. 올해 1분기의 기술이전 수익은 79억원으로 역시 매출의 100%를 차지했다. 2019~2021년에 비하면 높은 수준이지만 2022~2023년에 비하면 상당히 적은 수치다.반면 지난해 3분기 말까지만 해도 930억원에 달했던 에이비엘바이오의 현금성자산(단기금융상품, 공정가치측정 금융자산 포함)은 올해 1분기 말 기준 532억원으로 급감했다. 단 2분기 만에 398억원에 소진된 셈이다. 에이비엘바이오가 최근 3년간 영업비용으로 2021년 576억원→2022년 664억원→2023년 682억원 등 평균적으로 641억원을 사용해왔던 점을 미뤄봤을 때 연내 자금 조달이 예상되는 형국이었다.이처럼 현금이 급격히 고갈된 데에는 신사옥 마련 영향이 컸을 것으로 추정된다. 에이비엘바이오는 지난해 9월 서울시 강남구의 토지 및 건물을 650억원에 양수했다. 인력 증가와 R&D 파이프라인 확대에 따른 공간 부족 문제를 해결하기 위해서였다. 지난 4월에는 사옥 구축을 위한 리모델링 공사에 100억원을 추가 투자하기로 했다.이 같은 상황에서 에이비엘바이오는 기관 투자자들을 대상으로 대규모 투자 유치에 성공했다. KDB산업은행, 에이티넘인베스트먼트, 인터베스트, 하나금융그룹, 컴퍼니케이파트너스 등 기관 투자자가 이번 유증에 대거 참여하면서 이중항체 ADC라는 비전에 베팅한 것이다.이에 힘입어 이상훈 에이비엘바이오 대표는 오는 3일 직접 IR에 나서 이 같은 회사 비전에 대해 적극 설명할 방침이다. 에이비엘바이오는 3일 하루에만 3번의 IR을 진행할 예정이다. 이날 오전 8시40분부터 10시까지 개인투자자를 대상으로 유튜브 IR을 진행한 뒤 오전 11시부터는 국내 증권사 애널리스트를 대상으로, 오후 2시부터는 국내 기관 투자자를 대상으로 IR을 실시한다.에이비엘바이오 관계자는 “이번 증자를 발판 삼아 이중항체 ADC R&D에 공격적으로 투자할 것”이라며 “이를 통해 초기 시장을 선점해 기업가치를 높이겠다”고 강조했다.
2024.07.03 I 김새미 기자
‘매년 수주 신기록’ 삼성바이오로직스, 내년이 더 기대되는 까닭
  • ‘매년 수주 신기록’ 삼성바이오로직스, 내년이 더 기대되는 까닭
  • [이데일리 송영두 기자] 삼성바이오로직스가 1.5조원 규모 역대급 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 수주 계약을 체결했다. 올해 연간 누적 수주 규모도 덩달아 새로운 기록을 쓰게 됐다. 회사는 매년 수주 계약 신기록을 작성하고 있는데, 이런 추세는 당분간 이어지고 경쟁사를 제칠 것이라는 전망이 나온다. 바이오 CDMO 시장이 급성장하고 있는데다, 차세대 바이오의악품 모달리티 분야에서도 삼성 특유의 3축 전략(생산능력, 스피드, 고품질)과 선제적 대응 때문이라는 분석이다.2일 삼성바이오로직스(207940)는 미국 소재 제약사와 1조4600억원 규모 CDMO 계약을 체결했다고 밝혔다. 지난해 6월 해당 제약사와 투자의향서(LOI)를 체결한 바 있는데, 일년여만에 본 계약을 체결하면서 규모가 1조3164억원이 증액됐다. 이번 계약은 단일 계약 기준 역대 최대 규모로, 지난해 전체 수주 금액 3조5009억원 대비 40%를 초과하는 수준이다.◇상반기만에 누적 수주 2.5조 신기록...매년 수주 신기록 행진삼성바이오로직스는 이번 계약으로 올해 약 6개월만에 올해 누적 수주금액 2조5000억원을 돌파했다. 회사는 2020년 상반기 누적 수주금액 1조9000억원으로 최대 기록을 썼고, 지난해에는 상반기 최초 상반기 누적 수주금액이 2조3387억원으로 2조원을 돌파했다. 올해는 1년만에 또다시 2조원을 돌파한 것은 물론 수주금액 규모를 더욱 늘렸다.삼성바이오로직스는 글로벌 제약사 중심의 대규모 CMO 계약으로 1~3공장 풀가동 및 4공장 램프업을 통해 실적 고공행진을 이어가고 있다. 지난해 상반기 시가총액 기준 글로벌 상위 빅파마 20곳중 14곳을 고객사로 확보했는데, 올해는 고객사 숫자를 16곳으로 늘렸다. 또한 각종 수주계약 기록을 새롭게 써내려가면서 올해 연 매출도 역대 최대 규모가 가능할 것으로 전망된다. 실제로 올해 1분기 연결기준 매출 9469억원(전년대비 +31%), 영업이익 2213억원(+15%)을 기록해 1분기 기준 역대 최대 매출 및 영업이익을 경신했다.삼성바이오로직스의 이런 상승세를 당분간 계속 이어질 것이라는 분석이다. 김혜민 KB증권 연구원은 “하반기로 갈수록 실적이 높아질 것으로 예상한다. 4공장의 18만ℓ 부분 가동률 상승으로 분기별 영업이익률 개선이 기대된다”며 “내년 4월 완공 목표로 건설 중인 5공장에 대한 선수주 활동이 연말로 갈수록 본격화될 것으로 판단된다”고 말했다.(자료=생명공학정책연구센터, 프로스트앤설리번)◇급성장 바이오 CDMO+차세대 모달리티, 삼바 성장에 직결특히 삼성바이오로직스의 성장세가 향후 지속될 수밖에 없는 이유로는 매년 15% 이상 성장하고 있는 바이오 CDMO 시장과 새롭게 주목받고 있는 차세대 바이오의약품 모달리티의 급성장이 꼽힌다. 시장조사기관 프로스트앤설리번에 따르면 바이오의약품 CDMO 시장은 2022년 약 203억 달러(약 26조8700억원)에서 연평균 15.3% 성장, 2028년 약 477억 달러(약 63조4500억원)에 달할 것으로 전망된다. 업계에서는 바이오의약품 CDMO 시장 성장에는 여러 기회요인이 있다고 보고 있다. 업계 관계자는 “바이오의약품 파이프라인이 계속 증가하고 있고, ADC 같은 새로운 모달리티도 등장하고 있다”며 “바이오시밀러 출시도 이어지고 있고, CDMO 기업들의 활발한 역량 강화 역시 글로벌 시장 성장을 이끌고 있다”고 말했다.실제로 바이오시밀러는 100개 이상이 개발되고 있고, 5년 내 미국에서 출시될 것으로 예상된다. 이는 바이오 CDMO에 대한 상당한 수요를 창출할 것으로 전망된다. 또 최근 2~3년전부터 세포유전자치료제(CGT), mRNA, 항체약물접합체(ADC) 등 새로운 바이오의약품 모달리티가 급부상하고 있다. 더욱더 안전하고 정확하며, 개인 맞춤형 치료에 대한 수요가 CGT 및 ADC 등과 같은 새로운 모달리티 성장을 가속화하고 있다는 분석이다.특히 새로운 모달리티 중에서도 ADC가 광풍을 일으키면서 삼성바이오로직스가 수혜를 입을 것으로 보인다. ADC 등 신규 모달리티에 대한 CDMO 준비를 선제적으로 해왔기 때문이다. 빠르게 증가하는 시장 수요에 대응하기 위해 지난해 4월 5공장을 착공했고, 가동 목표 시점을 5개월 앞당긴 내년 4월을 목표로 하고 있다. 또 압도적 생산능력(5공장 완공시 78만4000ℓ), 스피드, 높은 품질을 바탕으로 새로운 모달리티 분야에서도 글로벌 제약사와 파트너십을 강화하고 있다.2023년 프로스트앤설리번 보고서에 따르면 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장 점유율 1위는 론자로 20.7%를 차지하고 있다. 그 뒤를 카탈런트(12.2%), 우시바이오로직스(10.2%), 삼성바이오로직스(9.3%)가 잇고 있다. 이 순위는 향후 몇 년 안에 바뀔수 있다는 전망이 나온다. 미국 바이오 안보 정책인 생물보안법 규제 대상으로 명시된 중국 우시바이오로직스 규제 현실화와 차별화된 ADC CDMO 능력 확보가 영향을 발휘할 수 있다는 분석이다. 또한 글로벌 CDMO 기업 1위 론자는 ADC 분야에 약 10여년 전에 먼저 진출했지만, 시장 확대로 삼성바이오로직스도 충분한 기회를 얻을 것이라는 분석이다.삼성바이오로직스 관계자는 “ADC 치료제 등 차세대 의약품 시장 트렌드를 반영하기 위해 역량을 강화하고 포트폴리오를 확장할 예정”이라며 “올해 연말 준공을 목표로 ADC 전용 생산시설을 건설하고 있고, ADC 링커 기술을 독점하고 있는 스위스 아라리스에 투자했고, 삼성물산과 함께 조성한 ‘삼성 라이프 사이언스 펀드’를 통해 독자적인 ADC 기술을 보유한 미국 브릭바이오에 투자했다”고 말했다. 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 ADC CMO는 물론 CDO(위탁개발) 시장 진출도 추진할 것으로 알려졌다.업계 관계자는 “신규 모달리티 시장이 개화하면서 삼성바이오로직스도 기회를 잡을 수 있을 것이다. ADC 분야는 론자가 이미 선점했지만, 아직 완벽한 제품을 생산할 수 있는 역량은 부족하다”며 “삼성그룹에서도 펀드 등을 통해 ADC에 투자하고, 차세대 모달리티 제조에 적합한 민첩하고 유연한 제조설비 구축으로 다양한 기회를 모색, 판도를 바꿀 수 있을 것으로 본다”고 말했다.
2024.07.02 I 송영두 기자
조현준 효성 회장, 베트남 총리 만나…“미래 사업 협력”
  • 조현준 효성 회장, 베트남 총리 만나…“미래 사업 협력”
  • [이데일리 김경은 기자] 조현준 효성 회장이 조현상 HS효성 부회장과 함께 1일 방한 중인 팜 민 찐(Pham Minh Chinh) 총리를 서울 롯데호텔에서 만나 미래 사업에 대한 상호 협력 방안을 논의했다.조현준 효성 회장(왼쪽)이 1일 서울 롯데호텔에서 방한 중인 팜 민 찐 베트남 총리(오른쪽)와 만나 미래사업 협력방안에 대해 논의했다. 사진=효성이번 면담에서는 바이오 BDO(부탄다이올), 탄소섬유 등 베트남에 투자를 진행중인 사업과 물류센터 및 데이터센터, 신재생 에너지를 비롯한 전력망과 핀테크 등 미래 사업에 이르기까지 다양한 분야의 협력방안을 논의한 것으로 알려졌다.조 회장은 이날 면담에서 “‘100년 효성의 미래를 베트남에서 열겠다’고 한 약속을 지키기 위해 기존 주력제품 외에도 바이오(Bio) BDO, IT, 전력 기기, 첨단소재, ATM, 데이터센터 등 미래사업 역시 베트남이 그 중심이 될 것이라는 생각으로 베트남 투자를 확대하고 있다”며 베트남과의 파트너십을 강조했다.조 부회장도 “신규 투자를 통해 베트남을 향후 탄소섬유 글로벌 생산 거점으로 확대할 계획”이라며 “적극적인 지원을 바란다”고 밝혔다.팜 민 찐 베트남 총리는 효성의 지속적인 베트남 투자 노력에 대해 감사를 표하며 베트남 정부 관계자들에게 효성의 베트남 내 비즈니스에 대한 애로사항이 없는지를 살핀 것으로 알려졌다. 특히 “베트남은 하이테크 산업을 우대하는 정책을 추진하고 있으며, 효성의 미래사업 투자가 잘 추진될 수 있도록 살피겠다”고 말했다.효성은 지난 2007년 베트남에 첫 진출한 이후 현재까지 스판덱스, 타이어코드, 전동기 등 주력사업은 물론 첨단 소재인 탄소섬유와 친환경 원료인 바이오 BDO 등 미래사업 분야에서 총 38억불을 투자, 베트남 내 사업에서만 연 매출을 35억 달러 규모까지 성장시켰다.면담에는 조 회장과 조 부회장을 비롯 이상운 효성 부회장, 안성훈 HS효성 대표, 우태희 효성중공업 대표, 김치형 효성티앤씨 대표, 조용수 HS효성첨단소재 대표, 이건종 효성화학 대표 등 효성과 HS효성의 주요 경영진들이 함께 참석했다.한편, 효성과 HS효성은 이날 포럼을 통해 베트남 바리아붕따우성과는 바이오 BDO와 탄소섬유 투자 및 지원 확대에 대한 MOU를, 베트남 5대 기업 중 하나인 소비코(Sovico) 그룹과는 데이터센터, 핀테크, 신재생에너지, 금융 등 사업협력을 위한 MOU를 체결했다.
2024.07.02 I 김경은 기자
A형 혈우병 신약 '알투비오' 美→EU 출시국 확대...'헴리브라' 막아서나
  • A형 혈우병 신약 '알투비오' 美→EU 출시국 확대...'헴리브라' 막아서나
  • [이데일리 김진호 기자] 프랑스 사노피와 스웨덴 오르판 비오비트롬(오르판) 등이 공동 개발한 ‘알투비오’가 A형 혈우병 시장의 치료 패러다임을 바꿀 유력한 신약으로 떠오르고 있다. 환자를 정상상태로 끌어올리는 장기 효능을 인정받으면서 미국과 유럽 연합(EU) 등 주요국에서 출시 가도를 달리고 있다. 한국 역시 알투비오를 희귀의약품으로 지정하면서 빠르게 도입될 길을 열어줬다. 스위스 로슈의 ‘헴리브라’가 장악한 글로벌 A형 혈우병 시장이 알투비오로 인해 1~2년 내 요동칠 것이란 전망이 나오는 이유다. 내성을 최소화한 알투비오의 등장은 중화항체 혈우병 환자 발생률을 떨어뜨릴 수 있다는 분석도 제기된다. 국내에선 티움바이오(321550)가 중화항체 혈우병 환자 대상 신약 후보물질 ‘TU7710’의 글로벌 임상 1b상을 시도하고 있다.스위스 로슈의 ‘헴리브라’가 장악한 A형 혈우병 분야를 흔들수 있는 신약으로 프랑스 사노피와 스웨덴 오르판 비오비트롬이 공동개발한 ‘알투비오’가 부상하고 있다.(제공=게티이미지, 각사)◇혈우병 시장 대표주자 ‘헴리브라’ 강점은?25일 제약바이오 업계에 따르면 세계 혈우병 시장은 약 17조원, 이중 국내 시장은 약 2300억원 규모로 알려졌다. 혈우병은 출혈이 멈추지 않는 질환으로 크게 A형과 B형 혈우병으로 나뉜다. A형 혈우병은 전체 혈우병 환자의 약 70%를 차지한다. 현재까지 알려진 12가지 혈액응고인자 중 제8번(Ⅷ) 혈액응고인자가 부족할 때 발병한다. B형 혈우병은 제9번(Ⅸ) 혈액응고인자가 부족할 때 나타난다. A형 혈우병 환자가 B형 혈우병 환자보다 국가별로 5~8배가량 많은 것으로 알려졌다.A형 혈우병 시장을 선도하는 약물은 단연 ‘헴리브라’(성분명 에미시주맙)다. 헴리브라는 9번과 10번 혈액응고 인자에 동시에 결합하는 이중특이항체로 8번 혈액응고인자의 기전을 모방한다. 이런 이중 우회 작용 기전 때문에 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 내성 위험이 매우 낮다는 장점도 지녔었다. 또 일본 타케다제약의 ‘애드베이트’나 덴마크 노보 노디스크의 ‘노보세븐알티’(성분명 엡타코그 알파) 등 기존 유전자 재조합 기반 치료제의 반감기는 약 10~15시간이었다. 사실상 환자가 매일 1회 이상 수시로 정맥투여를 받아야 했다. 이와 달리 헴리브라는 투약 간격도 주1회에서 최대 월1회로 유동적이다. 이런 장점을 바탕으로 헴리브라는 A형 혈우병 환자의 1차 치료 단계에서 쓰는 표준 치료제로 100여개 국에서 널리 쓰이고 있다. 로슈에 따르면 헴리브라의 글로벌 매출은 지난해 41억 4700만프랑(한화 약 6조 4480억원)으로 전년(38억 2300만프랑) 대비 약 8.5% 증가했다. 2017년 미국에서 승인된 헴리브라의 매출은 출시국을 확대하면서 줄곧 성장세를 유지하고 있다. 식약처도 2019년 헴리브라를 승인했고, JW중외제약(001060)이 유통을 담당하면서 지난해 240억원의 매출을 달성한 바 있다. ◇효능서 헴리브라 압도한 ‘알투비오’ 등장 주목그런데 지난 19일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)이 A형 혈우병 환자들의 출혈 치료 및 예방, 수술 전후 예방요법을 위해 주1회 투여하는 용도로 ‘알투비오’(성분명 에파네스옥토코그 알파, EU 제품명 알투복트)를 시판 허가했다. 알투비오가 지난해 미국(2월)과 일본 및 대만(10월) 등에 이어 EU까지 진출하게 된 것이다. 지난 5월 식품의약품안전처도 알투비오를 희귀의약품으로 지정했다. 사노피가 진행하는 알투비오의 국내 가교 임상 2상이 성공적으로 완료되면, 조건부 허가를 통해 이르면 내년 출시까지 가능해진 셈이다.. 알투비오는 앞서 언급한 로슈의 헴리브라를 포함해 기존 치료제 대비 1개 이상의 특장점을 두루 갖춘 것으로 평가된다. 오르판에 따르면 알투비오는 A형 혈우병 대상 연간 출혈률(1차 평가지표)이 77% 가량 감소시킨다. 해당 약물의 1회 투여시 제8번 혈액응고인자의 활성도가 6일간 정상인 수준인 40% 수준으로 유지됐으며, 7일째에는 15% 정도로 떨어지는 것으로 나타났다. A형 혈우병 환자에서 해당 인자의 활성도는 1% 미만이다. 한편 헴리브라 투약시 제8번 혈액응고인자의 활성도는 1~4주 동안 15% 이상으로 유지되는 것으로 알려졌다. 알투비오 역시 헴리브라처럼 임상 단계에선 내성이 거의 발생하지 않은 것으로 확인됐다.혈우병 치료제 유통 업계 한 관계자는 “알투비오의 반감기는 다른 대부분의 치료제 대비 3~4배 길다. 물론 헴리브라 대비 짧지만, 투약후 약 1주일간 일상생활을 온전하게 유지할 수 있다”며 “헴리브라와 알투비오가 양강구도를 형성할 것”이라고 설명했다.티움바이오가 기존치료제에 내성이있는 중화항체 혈우병 환자 대상 신약 후보 ‘TU7710’의 글로벌 임상 1b상을 준비하고 있다.(제공=티움바이오)◇알투비오 시장 확대, 티움바이오 혈우병 후보 영향은? 이처럼 내성 발생을 최소화한 신약, 알투비오의 등장은 기존 치료제 뿐만 아니라 후발 약물의 개발 전략에도 영향을 미칠 전망이다. 의학계에 따르면 항체 또는 재조합 단백질 관련 지속적인 치료를 받은 A형 또는 B형 혈우병 환자의 약 30%에서 내성이 생기는 것으로 알려졌다. 이들을 중화항체 혈우병 환자로 분류한다. 해당 치료 시장은 반감기가 약 2시간으로 짧은 노보 노디스크의 ‘노보세븐’이 장악하고 있다. 2023년 기준 노보세븐의 매출은 117억 7600만크로네(한화 약 2조 3500억원)에 달했다.앞선 업계 관계자는 “내성이 거의 없다는 헴리브라가 널리쓰여도 30% 수준으로 통용되는 혈우병 환자의 중화항체 발생률은 유지되고 있다”며 “알투비오의 시장 확대가 내성 환자 관련 우회 혈우병 치료 시장에 어떤 영향을 줄지 더 관측할 필요가 있다. 단숨에 시장을 독차지해 임상과 같은 효능을 나타내지 않는 이상 통계적인 관점에서 내성 발생 비율이 급격히 떨어지진 않을 것”이라고 전했다. 알투비오의 시장 확대로 인한 중화항체 혈우병 발생 비율이 크게 달라지지 않을 것이란 설명이다.지난 3월 티움바이오(321550)는 중화항체 혈우병 대상 신약 후보물질 ‘TU7710’의 1b상 임상시험계획서(CTA)를 이탈리아와 스페인 등 의약 당국에 각각 제출 완료했다. TU7710은 유전자 재조합을 통해 만든 제7번 혈액응고인자로 중화항체가 발상한 환자들을 위한 우회인자 혈우병 치료 기전을 지녔다. 회사 측은 올하반기 TU7710의 글로벌 임상 개시를 목표로 하고 있다.티움바이오 관계자는 “노보세븐 보다 TU7710의 반감기는 5~7배(10~16시간) 길다”며 “투약편의성을 갖춘 우리 약물의 임상을 통해 가치를 입증해 2조원 수준의 중화항체 혈우병 시장에 진출하겠다”고 전했다.
2024.06.28 I 김진호 기자
두 자릿수 수익률은 기본…쏠쏠한 회수로 미소짓는 PE
  • 두 자릿수 수익률은 기본…쏠쏠한 회수로 미소짓는 PE
  • [이데일리 마켓in 김연지 기자] 국내 자본시장에서 카브아웃딜이 효자 노릇을 톡톡히 하고 있다. 쏠쏠한 엑시트(Exit·투자금 회수) 사례를 속속 남기면서다. 비교적 짧은 시간 동안 몸값을 수 배 이상 올려 되파는 사례가 잇따르고 있는 만큼, 관련 열기가 한층 더 뜨거워질 것이란 관측에 힘이 실린다.(사진=픽사베이 갈무리)지난 4월 CJ그룹이 사모펀드(PEF)운용사 글랜우드프라이빗에쿼티로부터 되사간 ‘올리브영’이 대표적 사례다. 앞서 CJ그룹은 지난 2021년 3월 올리브영 지분 22.56%를 글랜우드에 매각했다. 당시 양사가 인정한 올리브영의 기업가치는 약 1조8000억원으로, 글랜우드는 해당 거래로 올리브영의 2대 주주로 등극했다.글랜우드 투자 이후 올리브영은 플랫폼 경쟁력을 강화했고, 이는 곧 매출 성장으로 이어졌다. 실제 지난해 올리브영 매출은 전년 대비 39% 증가한 3조 8612억원을 기록했다. 같은 기간 영업이익은 4660억원을 기록했는데, 이는 2745억원을 기록한 2022년 대비 70% 급증한 수치다. 올리브영의 기업가치도 덩달아 올라갔다. 자본시장에서는 올리브영의 기업가치가 3조5000억원에 육박할 것으로 평가하고 있다. CJ푸드빌의 웨딩연회사업부에서 운영하던 ‘아펠가모(유모멘트)’ 관련 엑시트도 이뤄질 것으로 보인다. 국내 사모펀드운용사 스톤브릿지캐피탈은 이달 중순께 국내 최대 웨딩홀 운영기업인 유모멘트와 신주 인수 계약을 맺었다. 스톤브릿지는 이번 거래로 유모멘트 지분 72.5%를 보유한 최대주주에 오르고, 에버그린 PE는 27.5%를 보유한 2대 주주로 남을 예정이다. 이번 인수전에 스톤브릿지 측에서 투입하는 인수금은 약 1500억원 수준으로 알려졌다. 매각 절차가 마무리되면 에버그린PE는 인수 3년 만에 투자금을 회수하게 된다.에버그린PE가 보유하던 유모멘트는 아펠가모와 더채플·루벨을 운영하는 웨딩홀 전문 기업이다. 세 개 브랜드 중 규모가 가장 큰 아펠가모는 지난 2016년 CJ푸드빌이 골목상권 침해 논란으로 UCK파트너스에 매각했고, UCK는 유모멘트를 추가 인수해 아펠가모와 합병시켰다. 이후 에버그린PE가 지분 100%를 약 1300억원에 인수했다. 해외 PEF 운용사에 지분을 넘기며 엑시트한 사례도 있다. 한앤컴퍼니는 지난해 말 국내 1위 바이오에너지 업체인 SK에코프라임을 싱가포르 기반의 힐하우스캐피탈에 약 5000억원에 매각했다. SK에코프라임은 SK케미칼의 바이오에너지사업부였으나, 한앤코가 2020년 초 3800억원을 들여 사업부를 인수하면서 떨어져 나왔다. 한앤코는 해당 사업부를 인수한 후 바이오디젤 전문기업인 ‘디에이치바이오’를 추가 인수해 볼트온(Bolt On·동종 기업 추가 인수) 전략을 구사했고, SK에코프라임은 이를 토대로 국내 바이오디젤 생산량 기준 점유율 1위 업체로 거듭났다. 업계에선 한앤코가 인수금융을 통해 SK에코프라임을 인수했던 만큼, 이번 딜을 통해 자기자본 대비 약 60% 이상의 수익률을 냈을 것으로 보고 있다.카브아웃딜이 이처럼 쏠쏠한 엑시트 사례를 남기고 있는 만큼, 운용사들의 이러한 전략이 앞으로 힘을 받을 것이란 전망도 나온다. 자본시장 한 관계자는 “카브아웃딜은 경기 상황에 민감하게 반응하지 않는다는 특징이 있어 운용사들도 부담없이 접근하고 검토한다”며 “특히 대기업 계열사라는 인지도 및 인프라가 탄탄하기 때문에 체질개선을 통한 밸류업이 가능한 영역”이라고 말했다.
2024.06.28 I 김연지 기자
이수앱지스 “1200억은 시작”...신약 기술이전 본격 시동
  • 이수앱지스 “1200억은 시작”...신약 기술이전 본격 시동
  • [이데일리 나은경 기자] 희귀약 개발사 이수앱지스가 항암제 기술이전에 성공하면서 글로벌 400조원 규모의 항암제 시장에 성공적인 신고식을 치렀다. 이번에 기술이전한 ISU104의 경우 특정 단백질을 가진 암세포를 찾아내는 항체다. 향후 다른 약물과의 병용요법이나 결합 등 확장성이 크기 때문에 이번 딜을 시작으로 ISU104와 관련된 추가 계약이 이뤄질 수 있을지 주목된다.◇1200억 딜 ‘돋보기’27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 전날 이수앱지스는 미국 소재 항암제 기업과 총 8550만 달러(1188억원) 규모의 ISU104 기술이전 계약을 맺었다. 반환의무가 없는 선급금(업프론트)은 300만 달러(약 42억원)로 전체 계약 규모의 3.5%를 차지한다. 이중 200만 달러(약 28억원)는 30일 내 수령하고 나머지 100만 달러(약 14억원)도 상대회사에 공급된 원액(DS·Drug Substance) 품질에 이상이 없을 경우 3분기 내 수령할 수 있을 것으로 보인다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)ISU104(성분명 바레세타맙)는 암세포의 성장을 억제하는 표적항암제로, 암세포 증식과 연관돼 발생하는 ErbB3 항원에 결합하는 항체다. 특히 ErbB3는 기존 항암제에 약물 내성을 갖게 하는 주요 원인 중 하나여서 향후 수술이나 항암요법, 방사선요법과 같은 암의 표준치료법으로 내성이 생긴 암 환자들에 대한 치료 효과도 기대된다.앞서 이수앱지스는 재발성·전이성 두경부암 성인 환자에게서 ISU104의 안전성과 내약성을 확인하며 2021년 임상 1상을 종료했지만, 파트너사는 새롭게 임상 1상을 진행하게 된다. 기존 임상 1상은 ISU104라는 항체 자체의 안전성을 확인한 것이지만, 파트너사는 ISU104를 자사 기술에 적용할 예정이므로 이때의 안전성을 다시 확인해야 한다. 타깃 적응증도 두경부암에 국한하는 것이 아니라 향후 진행될 임상 1상 추이에 따라 구체화될 전망이다.아직 어떤 식으로 ISU104가 활용될지는 공개되지 않았다. 하지만 업계에서는 항체-약물접합체(ADC)와 유사한 방식이 될 것으로 추측하고 있다. 이 경우 ISU104가 문제가 있는 ErbB3 항원을 가진 암세포를 찾아내 달라붙으면 파트너사의 페이로드(약물)가 해당 암세포의 성장을 저해할 수 있다.양사는 연내 가설검증(PoC)을 마치고 내년 중 미국 식품의약국(FDA)에 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 공시에 따르면 미국 IND 제출 후 50만 달러(약 7억원)를 수령하게 돼 있으므로 예정대로 진행될 경우 내년 7억원 추가 수령도 기대된다.아울러 파트너사는 5년 내 ISU104를 활용한 신약의 품목허가까지 마치는 것을 목표로 하는 것으로 알려졌다. 최대 8250만 달러의 추가 수령이 5년 내 결정되는 것이다. 상용화 이후 로열티는 별도로 계약됐는데 로열티 퍼센티지는 한 자리 수로 추측된다.다만 회사는 이날 공시에서 오는 2029년 6월25일까지 계약 상대방에 대해 공개하지 않겠다고 밝혔다. 업계에서는 파트너사가 치료제 개발에서 우위를 점하기 위해 경쟁사 등에 이번 계약을 노출하지 않고자 한 것으로 알려졌다. ErbB 패밀리는 암의 예후와 관련된 단백질로 이중 ErbB1은 표적항암제(머크의 ‘얼비툭스’(성분명 세툭시맙))로 상용화돼 연간 1조원 이상의 매출을 내고 있다. 하지만 ErbB3 타깃 항암제는 아직 글로벌 시장에서 상용화된 바 없어 계열 내 최고 신약(Best-in-Class) 타이틀을 노리겠다는 계산인 것으로 보인다.◇이번 딜의 의미는?선급금의 규모는 전체 딜의 3.5%로 크지는 않지만, 이번 기술이전은 두 가지 측면에서 이수앱지스에 주는 의미가 크다. 첫 번째는 이수앱지스가 처음으로 오리지널 약이 없는 ‘신약’ 개발에 대한 역량을 시장에 입증했다는 것이고, 두 번째는 소규모 희귀질환 시장에서 활약하던 회사가 항암제 분야에 본격적으로 진출했다는 것이다.지난해 창사 이래 첫 흑자전환을 달성한 이수앱지스의 주요 매출원은 고셔병 치료제인 ‘애브서틴’, 파브리병 치료제 ‘파바갈’, 심근경색 치료제 ‘클로티냅’ 3가지 의약품이었다. 이수앱지스는 2000년 이수화학의 생명공학 사업본부를 전신으로 처음 바이오 사업을 시작했고, 이수앱지스의 주력 제품들도 ‘바이오시밀러’라는 개념이 의약당국에 의해 규정되기 전 개발한 의약품이다. 이 때문에 애브서틴, 파바갈, 클로티냅 모두 ‘신약’으로 구분되기는 하지만 사노피-젠자임의 ‘세레자임’, 사노피의 ‘파브라자임’, 일라이릴리의 ‘리오프로’를 각각 동일 성분의 오리지널 약으로 두고 있어 일반적으로 생각하는 신약의 개념과는 다소 차이가 있다.애브서틴의 경우 이수앱지스에서 가장 매출액이 크지만 타깃 적응증인 고셔병의 글로벌 치료제 시장 규모는 2조원대에 불과할 만큼 시장이 협소하다. 이 덕분에 오리지널 약을 가진 글로벌 제약사들이 시장 규모를 감안해 우선순위를 낮추며 미국이나 유럽을 제외한 시장에서는 서서히 철수해 나가고 있어 이수앱지스가 시장을 넓히는 데 상대적으로 자유로울 수 있었던 것은 사실이다. 하지만 매출 성장세에는 결국 한계가 있을 수밖에 없다. 이수앱지스가 항암제, 알츠하이머 치료제 등으로 영역을 확장하려 노력하는 것도 궁극적으로 더 큰 시장을 타깃으로 하기 위함이다.글로벌 항암제 시장의 경우 연평균 11%로 성장해 오는 2027년에는 3000억 달러(약 417조원) 이상의 시장을 형성할 것으로 예상된다. 이중에서도 표적항암제는 연평균 성장률이 21.8%로, 항암제 시장의 성장을 주도할 것으로 점쳐지고 있다.ISU104는 플랫폼 기술은 아니지만 이수앱지스는 ErbB3 항체를 가지고 여러 모달리티(치료접근법)에 적용해 다양한 방식으로 개발할 예정이다. 현재 회사 내부에서는 ISU104를 CAR-NK(키메라 항원 수용체-자연살해)와 결합시킨 세포치료제로 자체 개발 중이다. 이밖에도 이번 딜이 ISU104를 특정 모달리티 치료제 개발에만 한정되도록 제한을 뒀으므로 향후 다양한 모달리티와의 결합 가능성을 연구하며 추가적인 기술이전을 시도할 계획이다.
2024.06.27 I 나은경 기자
동아·보령·대웅 개발 중단한 ‘치매패치제’...사업성 적신호 켜진 이유
  • 동아·보령·대웅 개발 중단한 ‘치매패치제’...사업성 적신호 켜진 이유
  • [이데일리 송영두 기자] 주목받던 치매패치제가 미운오리새끼가 될 위기에 처했다. 주요 제약사인 동아에스티, 보령, 대웅제약 등도 임상 1상까지 완료한 치매패치제 개발을 중단했다. 이미 상용화된 치매패치제 매출도 부진한 상황이다. 업계에서는 치매패치제가 일부 가능성은 확인했지만, 한계는 예견돼 있었다고 지적한다. 특히 패치제 기술 중 가장 혁신적이라고 평가받던 마이크로니들에 대한 평가와 향후 전망도 급변하고 있다는 분석이다.20일 제약바이오 업계에 따르면 치매패치제 개발에 나섰던 주요 기업들의 연구 성과가 지지부진한 것으로 나타났다. 5~6년 전만 해도 혁신적인 치매치료제가 될 것으로 전망됐던 치매패치제 개발이 상용화까지 완주하지 못하고 중단됐다.보령제약과 라파스는 지난 2016년 마이크로니들 도네페질 치료제 공동개발 계약을 체결했지만, 올해 개발을 중단했다.(사진=보령)◇치매패치제 개발 중단 이유는 유효성 확인X, 사업성도 문제지난 몇 년간 주목받은 치매치료제 패치제 개발에 뛰어든 기업은 아이큐어(175250), 동아에스티(170900), 대웅제약(069620), 보령(003850) 등이다. 이중 아이큐어를 제외한 나머지 기업은 모두 치매패치제 개발을 중단했다. 보령은 2016년 마이크로니들 기업 라파스(214260)와 치매패치제 공동개발에 나섰다. 2020년에는 임상 1상에 진입해 완료했지만, 올해 초 연구를 공식 중단했다.동아에스티도 2018년 자체 기술로 현재 치매 치료제 가장 많이 사용되는 도네페질 패치 제형 개발에 나섰다. 2022년 12월 임상 1b상까지 완료했지만, 지난해 개발을 멈췄다. 대웅제약도 2019년부터 자체 기술로 치매패치제 개발에 나섰지만, 중단한 상태다. 이들 모두 임상 1상까지 완료했지만, 주사제 대비 동등성을 입증하지 못한 것으로 알려졌다.아이큐어는 유일하게 도네페질 패치제 ‘도네리온 패치’ 개발을 완료하고 상용화했다. 2022년 8월 국내 출시했는데, 드라마틱한 매출 변화 없이 지난해 약 10억원 수준의 매출을 기록했다. 국내 도네페질 시장 규모가 약 2600억원 정도임을 감안하면 미미한 수준이다. 도네리온 패치와 함께 개발 중이던 파킨슨 패치제도 2018년 비임상 시작했지만, 그 이후 진척된 상황은 없는 것으로 확인된다. 특히 식품의약품안전처가 임상 1상만 완료하면 품목허가를 받을 수 있게 지원까지 나섰지만, 다수 제약사가 자발적으로 개발을 중단하면서 치매패치제 사업성에 빨간불이 켜졌다는 지적이다. 마이크로니들 기술로 다수 개발되고 있는 비만치료제 역시 치매패치제와 비슷한 길을 걸을 수 밖에 없다는 분석도 나온다.벤처캐피털(VC) 심사역은 “마이크로니들 같은 패치제 같은 경우 기전적으로는 충분히 효과를 낼 수 있는 것으로 평가되고 있다”며 “다만 사업 성과가 오래 걸린다는 단점이 있고, 치매 같은 경우 아직 치매를 완전히 치료할 수 있는 약이 없는 상태에서 마이크로니들이나 패치제 등 신규 모델링으로 접근하는 건 한계가 있다”고 지적했다. 또 다른 VC 대표는 “마이크로니들을 포함한 패치제는 약물을 인체 내 투입해 오랫동안 머무르게 하는 롱액팅(long acting) 형식을 추구하는 것인데, 현재 개발되는 신약들은 SC제형은 물론 장기주사제형, 경구용 등 다양한 방식으로 롱액팅을 시도하고 있다. 따라서 굳이 패치제 형태의 기술이 필요하지 않다. 이는 치매치료제 뿐만 아니라 비만치료제도 마찬가지”라고 말했다.의료 현장에서도 고려해야 할 요소가 많다는 입장이다. 한 대학병원 신경과 교수는 “기존 치료제를 복용하고 있는 환자들에게 패치제를 먼저 처방하지는 않을 것이다. 치매 환자 대부분이 고령 환자이다 보니 많은 약들을 복용하고 있는데, 여기에 치매약 하나 더 같이 먹는 것은 어려운 일이 아니다. 반면 패치제의 경우 다른 약 복용과는 별개로 시간을 맞춰 피부에 붙이고 떼야 하는 번거로움이 있다”며 “경구용 치료제를 몇 주 처방하고 속이 너무 안 좋다거나 하는 부작용이 있는 경우에 주로 패치제로 처방을 해주고 있다. 사실상 2차 치료제 개념으로 볼 수 있다”고 설명했다. 한 업계 관계자는 “도네페질의 경우 환자들이 먹는 음식에 가루로 뿌려 같이 복용하는 경우도 많고, 구강붕해필름 또는 입에서 녹는 정제 등 제형이 다양하다는 점들도 고려해야 한다”고 덧붙였다.◇마이크로니들, 치료제 아닌 화장품으로 반전패치제 방식에서 가장 혁신적인 기술로 평가받는 마이크로니들의 경우 치료제 분야에서 기대치에 미치지 못했지만, 화장품 분야에서는 대활약이 가능하다는 평가다. 실제로 국내외에서 마이크로니들 화장품의 인기는 폭발적이다. 바이오 및 코스메틱 사업을 하고 있는 브이티(018290)는 마이크로니들 화장품 VT리들샷을 개발 및 상용화해 국내는 물론 일본에서 품절 대란을 일으켰다. 이 회사는 지난해 매출 2955억원, 영업이익 455억원을 기록했는데, 올해는 1분기에만 매출 1018억원, 영업이익 240억원을 기록했다. 올해 예상 실적은 매출 4468억원, 영업익 1057억원으로 전망된다.아이큐어도 마이크로니들 기술을 활용한 화장품을 개발했다. 올해 초부터 CJ올리브영, 아모레퍼시픽, 에이피알 등 국내 기업은 물론 미국 코스트코, 노드스트롬(백화점) 등에 공급하고 있다. 이에 힘입어 1분기 실적은 전년동기 26% 성장했다. 동아에스티(170900)와 비만패치제를 개발 중인 마이크로니들 기업 주빅도 올해 2월 마이크로니들 화장품 브랜드 ‘니딥’을 론칭했다. 마이크로니들 신약개발 기업 라파스도 마이크로니들 화장품 브랜드 ‘아크로패스(ACROPASS)’를 론칭했다.이같은 마이크로니들 화장품이 치료제와 달리 폭발적인 성장세를 보이는 것은 피부 장벽 투과 기능성에 흡수 증대라는 장점이 어필되고 있기 때문이다. 업계 관계자는 “최근 마이크로니들 기업들이 치료제 개발보다는 바로 수익으로 직결될 수 있는 화장품 쪽으로 전략을 수정하고 있다”며 “국내 기업들의 마이크로니들 기술력이 뛰어나면서도 가성비가 너무 좋아서 화장품 개발시 수익률도 높은 것으로 알고 있다”고 말했다.또 다른 관계자는 “바이오 벤처 기업들의 경우 투자받기가 어려운 시기지만, 마이크로니들을 주력하는 벤처 기업들은 화장품 시장에서 투자를 통 크게 받고 있고 바이오 시장 대비 약 3배 정도 높은 투자를 유치하고 있다”며 “마이크로니들 기술 확장으로 국내 화장품 시장에 제3 웨이브가 시작되고 있다”고 말했다.
2024.06.27 I 송영두 기자
CJ제일제당, 해외 식품판매 호조에 실적 개선 전망…목표가↑-현대차
  • CJ제일제당, 해외 식품판매 호조에 실적 개선 전망…목표가↑-현대차
  • [이데일리 이용성 기자] 현대차증권은 27일 CJ제일제당(097950)에 대해 해외 식품의 견조한 판매가 이어지면서 실적 개선이 기대된다고 밝혔다. 투자의견은 ‘매수’, 목표가는 41만원에서 48만원으로 17% 상향했다. 전 거래일 종가는 39만8000원이다. (사진=현대차증권)하희지 현대차증권 연구원은 CJ제일제당의 2분기 연결 기준 매출액이 7조 3056억원으로 전년 동기 대비 1.2% 늘고, 영업이익은 3717억원으로 전년보다 7.9% 증가할 것으로 내다봤다. 특히 대한통운을 제외한 매출액 4조 4137억원으로 전년 동기 대비 0.2% 줄고, 영업이익은 2465억원으로 같은 기간 4.5% 늘어나면서 시장 컨센서스를 소폭 하회하는 실적 기록할 것으로 전망이다. 식품의 경우 국내 식품 여전히 경기 부진 지속됨에 따라 외식 수요 내식 수요 전환에 따른 가공식품 수요가 늘고 있다는 점은 긍정적이나 비비고 브랜드 리뉴얼 영향으로 인한 판관비 증가 영향이 일부 반영될 것으로 내다봤다. 해외 식품은 미주와 유럽, 호주 중심의 견조한 판매 이어지고 있다는 분석이다. 2분기에도 견조한 피자·글로벌 전략제품(GSP) 식품 판매 및 환 효과에 힘입어 미주 매출액이 전년 동기 대비 9.5% 늘어날 전망이며, 수요 확대에 의한 레버리지 효과로 이익도 함께 개선되고 있다는 점을 짚었다. 또한, 하 연구원은 CJ제일제당의 바이오 부문 경우 영업이익이 같은 기간 1.7% 늘어나는 등 외형은 대형 아미노산은 판가 래깅 효과로 소폭 둔화 영향 있으나 고수익 제품군인 스페셜티 중심의 견조한 수요 지속되며 제품 믹스 개선 및 원가 개선으로 인한 수익성 개선 흐름 지속될 것으로 판단했다. 사료·축산(F&C)은 외형은 사료 저수익 거래처 디마케팅 영향으로 다소 부진하나, 베트남 돈가 반등 및 원가 안정화 영향으로 영업이익 흑자전환이 기대된다는 설명이다.하 연구원은 “음식료 업종 내 K-푸드 규모 1위로 셀렉타 매각 등 사업포트폴리오 재편과 하반기 증익 모멘텀에 대한 기대감이 유효하다”며 “밸류에이션 부담도 낮다고 판단된다”고 강조했다.
2024.06.27 I 이용성 기자
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