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미코바이오메드, 22억원 규모 코로나 진단키트 공급 계약
  • 미코바이오메드, 22억원 규모 코로나 진단키트 공급 계약
  • [이데일리 안혜신 기자] 체외진단의료기기 제조사 미코바이오메드(214610)는 총 22억원 규모의 코로나19 항체 검사키트를 국내 의료기관 및 기업체에 공급한다고 7일 공시를 통해 밝혔다.미코바이오메드는 우선 16억원 규모의 항체 검사키트를 국내에 선공급하고 연이어 6억원 규모의 물량을 추가 공급할 계획이다.코로나19 항체 진단키트미코바이오메드 관계자는 “최근 제20대 대통령직인수위원회가 코로나19 항체 양성률 조사 추진 계획을 밝히면서 다양한 코로나19 항체 진단 제품을 고루 갖춘 미코바이오메드에 대한 관심이 높다”면서 “의료기관 및 기업체에서 직원들의 코로나19 항체 양성률을 확인해 내부 방역 정책에 유용하게 사용하고자 하는 수요가 증가하고 있다”고 말했다.미코바이오메드는 지난해 상반기 국내 최초 개인용 자가진단 항체진단키트의 임상을 성공적으로 완료했지만 식약처의 허가 기준 변경으로 해당 제품을 현재 전문가용으로 런칭해 공급하고 있다.해당 진단키트는 개인이 직접 혈당측정기처럼 손가락에서 채취한 혈액 검체를 통해 코로나19 감염 이력, 항체 보유 여부를 알 수 있으며 90% 이상의 민감도와 99% 이상의 특이도를 보인다.
2022.04.07 I 안혜신 기자
컬러 센서 플랫폼으로 코로나19 감염 판별..빠른 진단 돕는다
  • 컬러 센서 플랫폼으로 코로나19 감염 판별..빠른 진단 돕는다
  • [이데일리 강민구 기자] 국내 연구진이 색 변화를 통해 바이러스 감염 여부를 빠르게 알아내고, 색도를 분석해 감염 단계를 예측할 수 있는 바이오센서 플랫폼을 개발했다. 복잡한 PCR 검사나 정확도가 낮은 신속 진단키트를 보완할 가능성을 제시한 것이다.광주과학기술원은 송영민 전기전자컴퓨터공학부 교수와 김대형 서울대 교수 공동 연구팀이 빠르고 정확하게 바이러스를 관찰할 수 있는 ‘바이오 컬러센서 플랫폼’을 개발했다고 7일 밝혔다.송영민 교수.(사진=광주과학기술원)이번에 개발한 플랫폼은 환자의 감염 정도를 현미경 이미지의 색상 분석을 통해 농도별로 파악해 의료진이 정확한 감염상태를 파악할 수 있다. 앞으로 진단키트 형태로 제작할 수 있고, 색상변화를 직관적으로 판별할 수 있다.기존에 유전자 증폭이나 표지 부착 과정이 없는 신속한 바이러스 감지 방식들은 바이러스가 부착되었을 때 전기화학적 신호의 변화로 바이러스를 감지한다. 이 과정에서 전극 구조가 복잡해지고, 별도의 분석 장비가 필요하다.연구팀은 바이러스 감지를 위한 Gires-Tournois 공진 구조에 주목했다. 이 구조에서 낮은 굴절률 층과 금속 반사 층 사이에 다공성 복소 굴절률 층을 삽입해 자유롭게 광학 특성을 변조했다. 결과적으로 낮은 굴절률 층에서 느린 빛 효과를 갖는 단일 흡수를 구현했다.이후 항체 고정을 위한 간단한 표면 처리를 한뒤 항원·항체 반응으로 낮은 농도(100 pg/ml)의 바이러스를 감지했다. 현미경 스캐닝을 통한 색도 분석으로 감지 영역 내에서 바이러스 입자 분포나 밀도도 도출했다.송영민 교수는 “바이러스를 색상변화로 관찰하도록 한 첫 사례”라며 “의료진이 현미경 관찰이나 색도 분석으로 바이러스의 정확한 농도를 빠르게 알아내고, 다양한 바이러스와 유해인자를 동시에 검출할 수도 있다”고 말했다.연구 결과는 국제학술지 ‘어드밴스드 머트리얼즈(Advanced Materials)’에 지난 달 26일자로 게재됐다.
2022.04.07 I 강민구 기자
코로나는 격리해제가 시작?..롱코비드 증상 살펴보니
  • 코로나는 격리해제가 시작?..롱코비드 증상 살펴보니[글로벌Q]
  • [이데일리 장영은 기자] ‘끝나도 끝난 게 아니다’ 국내에서 코로나19 감염 이후 후유증을 호소하는 사람들이 급격히 늘고 있다. 오미크론 코로나19 변이 확산으로 코로나19 확진자가 폭증한 데 따른 후폭풍이다. 코로나19 감염 이후 오랜 기간 신체적 후유증이 지속하는 이른바 ‘롱코비드’(Long Covid)다. 감염 이후 격리 기간이 끝나고 유전자증폭(PCR) 검사에서도 음성이 나오는데, 별다른 이유 없이 피로감·집중력 저하·관절통 등 이전에 없던 이상 증상이 나타난다. (사진= AFP)-롱코비드는 무엇인가△코로나19의 증상은 물론 부작용도 워낙 다양한 만큼 아직 롱코비드에 대해서도 국제적으로 합의된 정의는 없는 상태다. 다만, 코로나19 확진 이후 최소 2개월 이상 신체적인 이상 징후가 나타나 코로나 후유증으로 의심되는 상황을 포괄적으로 칭한다. 이름처럼 오랫동안 코로나19를 앓고 있는 것과 같다는 것이다. 세계보건기구(WHO)는 롱코비드를 코로나19 확진 이후 ‘설명할 수 없는 적어도 하나의 증상’이 3개월 이내 발생해 최소 2개월간 지속되는 상태라고 설명했다. 영국 보건전문가들은 다른 이유로 설명이 되지 않는 증상이 12주 이상 이어지는 경우 롱코비드라고 보고 있다. -최근 국내에서 이슈가 되고 있는 이유는△롱코비드는 국내에서는 다소 생소한 용어다. 미국과 영국 등 해외에서는 지난해부터 언론에 자주 등장하면서 피해 사례와 사회적인 비용 등에 대한 내용이 공론화됐다. 이는 인구 대비 감염자 비율과 밀접한 연관이 있는 것으로 해석된다. 감염력과 면력 회피력이 높은 오미크론 변이가 확산되기 전까지만 하더라도 우리나라는 방역 모범국으로 불리며 전체 인구 대비 코로나19 확진자 수가 낮은 수준이었다. 물론 코로나19 후유증에 대한 논의는 계속 있었고, 감염 경험자들 사이에서는 롱코비드에 대한 토로가 있었지만 코로나19를 경험한 일부의 문제였던 것이다. 그러나 오미크론이 퍼지면서 하루 수십만명의 코로나19 확진자가 쏟아지고 누적 확진자가 1400만명을 돌파하는 등 상황이 바뀌었다. 코로나19 후유증을 호소하는 실제 사례가 급증한데다 ‘감염 이후’에 대한 관심도 높아지고 있다. -롱코비드의 주요 증상은△영국 국립보건서비스(NHS)는 롱코비드의 주요 증상으로 ①극도의 피로감 ②숨이 차거나 가슴이 조이는 느낌 ③기억력 및 집중력 장애(brain fog·브레인포그) ④미각과 후각의 변화 ⑤관절통 등을 꼽았다. 영국은 일찍부터 롱코비드에 관심을 갖고 연구를 진행해왔다.영국 BBC방송은 사례 조사 결과 장 질환, 불면증, 시력 변화 등의 다른 증상들도 나타날 수 있다고 덧붙였다. 이밖에도 밤에 땀이 나는 증상과 우울증, 탈모 등도 롱코비드의 증상으로 보고되고 있다. 코로나 바이러스의 잠재적인 영향을 조사한 연구 결과들은 코로나19가 뇌나 폐에 영향을 줄 수 있다는 점을 시사한다고 지적하기도 했다. -롱코비드의 원인으로 추정되는 것은△BBC는 과학자들이 꼽은 롱코비드의 원인으로 ①혈전 및 미세혈관 손상 ②면역체계 교란 ③감염의 지속 ④신진대사의 저하 등을 소개했다. 우선 코로나19 감염 이후 생긴 혈전이 우리 몸의 가장 맞은 혈관을 막아 신진대사에 장애를 일으킬 수 있다는 것이다. NHS 롱코비드 태스크포스(TF)의 데이비드 스트레인 박사는 “독소가 정상적인 속도로 제거되지 않아 축적된다”며 격렬한 활동을 하면 이전보다 피로가 더 지속될 수 있다고 설명했다. 일부 롱코비드를 호소하는 사람들 중에서는 자가면역 질환과 비슷한 증세를 보이는 경우도 있다. 외부 공격에 대항해야 하는 항체가 내부 조직이나 장기를 겨냥한다는 것이다. 크리스 브라이틀링 레스터대 교수는 “근육 통증과 체력 저하를 경험하는 사람들은 근육과 관련된 자가면역 문제가, 심장 박동에 영향을 받은 사람들은 심장 조직에 자가 면역 질환의 문제가 되는 자가항체가 생겼을 수 있다”고 설명했다.코로나19로 우리몸에서 세포에 필요한 에너지를 생산하는 미토콘드리아에 이상이 생겼다는 주장도 있다. 스트레인 박사는 “(코로나) 바이러스가 미토콘드리아를 휴면 상태로 만든다고 말하는 사람들도 있다”고 전했다. 코로나 바이러스 감염이 장기간 지속되고 있을 가능성도 제기된다. 코로나19 감염은 폐와 기도에서 시작되지만 신체의 다른 부분도 감염시킬 수 있다는 이유에서다. 전문가들은 백신을 접종한 사람이 롱코비드에 빠질 확률이 낮다고 보고 있다.-치료방법은 있나 △현재까지 입증된 약물 치료법은 없다. 영국에선 일부 전문 클리닉이 생기고 있지만 증상을 관리하고 무리하지 않는 선에서 점차 활동을 늘리는 데 주안점을 두고 있다.브라이틀링 교수는 비만 등 다른 건강상의 문제가 있는 사람들에게서 롱코비드가 더 심각하게 나타난다는 점에 착안해 건강한 생활 습관이 도움이 될 수 있다고 조언했다. 다만 운동에는 주의할 필요가 있다는 조언도 나온다. 적당한 운동은 통상 건강에 좋은 것으로 생각하지만, 롱코비드를 앓고 있는 사람들의 경우 상황이 더 나빠질 수 있다는 것이다. 스트레인 박사는 “운동을 해서 얻는 이득보다 회복하는 데 시간이 훨씬 더 오래 걸릴 것”이라며 “한 걸음 앞으로 간 후 두 걸음 뒤로 가는 셈”이라고 했다.
2022.04.04 I 장영은 기자
방역당국 "연간 '네 차례' 항체 양성률 조사 고려"
  • 방역당국 "연간 '네 차례' 항체 양성률 조사 고려"
  • [이데일리 박경훈 기자] 방역당국이 연간 네 차례 코로나19 항체 양성률 조사 방식을 고려하고 있다고 31일 밝혔다.31일 오전 서울역광장에 설치된 코로나19 임시선별검사소에서 시민들이 검사를 받기 위해 줄을 서 있다. (사진=연합뉴스)이상원 질병관리청 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 31일 정례브리핑에서 “조사 일정은 연 4회를 생각하고 있다. 올해 2분기, 4~6월부터 분기별로 조사하는 계획”이라며 “항체 조사를 통해 지역사회 자연감염을 조금 더 정확하게 파악할 수 있다”고 말했다.이 단장은 “신고 자료를 받아 확진자 수 통계를 내고 있지만 헤아리지 못한 자연감염의 경우가 있다”면서 “자연감염 비율을 더 명확하게 파악해 4차 접종이나 거리두기 같은 방역정책 수립에 활용될 수 있다”고 설명했다.그러면서 “위험요인에 대한 사전 평가가 가능하고, 중화항체가 얼마나 감소하는지 확인해 예방접종에서 어떤 변화가 필요할지 판단도 가능하다”고 부연했다. 앞서 안철수 제20대 대통령직인수위원회 위원장은 지난 30일 브리핑에서 1만명 규모의 항체 양성률 조사 계획을 발표했다. 인수위는 이같은 계획을 통해 과학적 방역의 근거로 삼는다는 목적이다.
2022.03.31 I 박경훈 기자
정기석 인수위 위원 "4차접종·거리두기, 항체양성률 조사로 판단"
  • 정기석 인수위 위원 "4차접종·거리두기, 항체양성률 조사로 판단"
  • [이데일리 김지완 기자] 윤석열 정부의 과학방역 첫 단추로 지목된 항체 양성률 국민조사와 관련 정기석 한림대 성심병원 호흡기내과 교수 겸 인수위 코로나 비상대응특위 위원은 “4차 백신 놓을 때 어떤 사람을 대상으로 언제 놔야 하는 지에 대한 자료가 없다”면서 “항체 측정을 하면 알 수가 있다”며 조사 필요성을 강조했다.안철수 인수위원회 위원장이 31일 오전 서울 종로구 통의동 대통령직인수위원회에 출근하고 있다. [인수위사진기자단]정 위원은 31일 오전 CBS 라디오 `김현정의 뉴스쇼`에 출연해 “항체 측정은 코로나 초기부터 과학자들이 많이 요구해왔던 것”이라며 “하지만 그간 질병청이 너무 바빠 항체 양성률을 제대로 확인하지 못했다”고 부연했다.그는 “적어도 고위험군이 아닌 젊은 사람들한테는 4차 접종 효능이 없다”면서 “(코로나에) 걸리고 안 걸리고 차이가 없다”고 진단했다. 이어 “굳이 백신의 피할 수 없는 부작용을 무릅쓰면서 4차 접종을 위해 (국민) 모두 팔을 걷어야 될 필요가 있나”면서 “그래서 항체 조사를 하겠다는 것”이라고 덧붙였다.사회적 거리두기 정책 결정에도 항체 양성률 조사는 유용하단 입장이다. 정 교수는 “항체 측정을 했는데 `모두에게 항체가 있다`는 결과가 나오면 사실 거리두기 완전히 폐쇄해도 아무 문제없다”면서 “사회적 거리두기 단계를 결정하는데 통계, 항체 측정 추이 등이 매우 중요하다”고 강조했다.이번 항체 양성률 조사를 바탕으로 사회적 거리두기 정책을 완화할 것이란 입장을 내비쳤다. 그는 세계보건기구에서 정하는 보건위기 상황이 다시 재선포되는 상황이 아니라면 고려하지 않는 게 좋겠다고 잘라 말했다. 인원수 제한도 계속 풀어야 한다는 입장을 피력했다. 그는 정부가 사회적 거리두기 당장 해제는 아니지만, 상황을 봐서 자정까지 영업시간 연장, 영업시간 제한 철폐 등 단계적 완화 결정해 나갈 것으로 내다봤다.그는 이미 국민 2명 중 1명은 코로나 항체가 형성돼 있을 것으로 전망했다.정 위원은 “이 검사를 제대로 하면 거의 (국민) 절반 정도가 한 번은 (코로나를) 앓고 지나갔거나, 백신으로 (항체를) 만들었거나, (코로나 바이러스가) 스쳐 지나간 상태일 것”이라며 “그래서 절반 가까이 (항체를 보유한 것으로) 나올 것”이라고 관측봤다. 폐결핵이 앓은 적이 없어도 엑스레이(X-Ray)를 찍으면 100명 중 1명은 폐결핵 흔적이 나타나는 것과 같은 이치라는 설명을 곁들였다.이미 국민 절반 정도 보유할 것으로 보이는 항체 양성률 조사 무용론엔 정면으로 반박했다. 정 위원은 “보통 (접종) 3~4개월이 지나면 항체가 절반 밑으로 떨어져 효과가 없다”며 “그래서 3차 접종을 마친 고위험자 피를 뽑아 지금 항체가 어디까지 있는지를 보는 것”이라고 설명했다. 이어 “지난번에 델타 걸리고, 이번에 또 오미크론에 걸리는 이유가 중화항체가 떨어졌기 때문”이라고 덧붙였다.한편 새로운 변이 등장은 계속될 것으로 봤다. 정 위원은 “알파, 베타, 감마, 델타 변이가 이어졌다”면서 “다음 변이도 있을 것이다. 다만 우리를 위협할 정도의 변이가 아니길 바랄 뿐”이라고 말했다.
2022.03.31 I 김지완 기자
  • [재송]30일 장 마감 후 주요 종목뉴스
  • [이데일리 서대웅 기자] 다음은 30일 장 마감 후 주요 종목 뉴스다.△STX(011810)=폴라리스쉬핑 지분 및 신주인수권을 매매하는 계약을 체결했다고 공시. 폴라리스오션 기업재무안정사모투자전문회사의 폴라리스쉬핑 지분 2077만 1700주(22.17%)가 대상. 파로스 기업재무안정사모투자전문회사가 보유한 신주인수권 592만 6000주와 폴라리스쉬핑 최대 주주 지분이 담보인 질권 등 권리 일체도 포함.△우리이앤엘(153490)=차기현, 박길수 대표이사 체제에서 박길수 대표이사 사임으로 차기현 대표이사 체제로 변경된다고 공시.△EMW(079190)=케스피온으로 상호를 변경한다고 공시. 상호 변경 사유는 기업 이미지 제고.△나노스(151910)=상호를 에스비더블유생명과학으로 변경한다고 공시. 상호 변경 사유는 사업다각화와 기업 이미지 제고.△우리조명(037400)=우리엔터프라이즈로 상호를 변경한다고 공시. 변경 사유는 사업 다각화와 기업 이미지 제고.△한신공영(004960)=장항선 개량 2단계 제1공구 노반신설 기타공사를 수주했다고 공시. 계약금액은 1173억 8630만 8600원으로 지난해 매출액의 8.9% 규모.△덕산하이메탈(077360)=보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 공시. 신주 배정 기준일은 오는 4월15일. 신주 상장 예정일은 오는 5월4일. 새로 발행되는 주식은 보통주 2271만8501주.△헬릭스미스(084990)=변 모씨 외 10인이 회사를 상대로 서울남부지방법원에 제기한 검사인 선임 소송에 대해 “신청인들이 제출한 자료만으로 정기주주총회를 위한 검사인을 추가로 선임할 필요성이 소명됐다고 보기 어렵기 때문에 검사인 선임은 기각됐다”고 3공시.△이미지스(115610)=임직원 격려금 지급을 위해 2270만원 규모의 자사주 9980주를 처분하기로 결정했다고 공시. 처분예정기간은 오는 4월4일부터 4월30일까지.△빅텍(065450)=한화시스템과 61억8000만원 규모의 전술정보통신체계(TICN) 물품 공급계약을 체결했다고 공시. 이는 최근 매출액 대비 9.18%에 해당하는 규모. 계약기간은 지난 29일부터 오는 2024년 10월10일까지.△지더블유바이텍(036180)=운영자금 조달과 타법인 증권 취득을 위해 60억원 규모 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다고 공시. 표면이자율은 1.0%, 만기이자율은 6.0%. 만기일은 오는 2025년 3월31일까지. 전환가액은 주당 2251원. 전환청구기간은 2023년 3월31일부터 2025년 2월28일까지. 전환에 따라 주식총수 대비 7.06%에 해당하는 266만5482주가 새로 발행 가능.△펄어비스(263750)=정경인 대표이사 임기 만료에 따라 허진영 대표이사를 신규 선임했다고 공시.△셀트리온(068270)=셀트리온헬스케어(091990)와 2700억원 규모의 단일판매·공급계약을 체결했다고 공시. 셀트리온의 바이오시밀러 항체의약품(램시마IV, 트룩시마, 허쥬마, CT-P16)이 대상. 계약금액은 2735억원으로 셀트리온 2020년 매출액의 14.79% 수준.△코나아이(052400)=주가안정과 주주가치 제고를 위해 하나은행과 200억원 규모 자기주식 취득 신탁계약을 체결했다고 공시. 계약기간은 공시 당일부터 오는 9월30일까지.△에코프로(086520)=조직구조 개편을 통해 이동채 대표이사 체제에서 김병훈 대표이사 체제로 변경했다고 공시.△해태제과식품(101530)=이상진 전 광주공장장을 신규 대표로 선임했다고 공시. 기존 신정훈 대표와 이 신임 대표, 2명의 각자대표 체제로 전환.△HDC(012630)=정경구 전 HDC자산운용 대표를 신임 대표로 선임했다고 공시. 정몽규 회장과 정 신임 대표, 2명의 각자대표 체제로 변경
2022.03.31 I 서대웅 기자
  • 30일 장 마감 후 주요 종목뉴스
  • [이데일리 서대웅 기자] 다음은 30일 장 마감 후 주요 종목 뉴스다.△STX(011810)=폴라리스쉬핑 지분 및 신주인수권을 매매하는 계약을 체결했다고 공시. 폴라리스오션 기업재무안정사모투자전문회사의 폴라리스쉬핑 지분 2077만 1700주(22.17%)가 대상. 파로스 기업재무안정사모투자전문회사가 보유한 신주인수권 592만 6000주와 폴라리스쉬핑 최대 주주 지분이 담보인 질권 등 권리 일체도 포함.△우리이앤엘(153490)=차기현, 박길수 대표이사 체제에서 박길수 대표이사 사임으로 차기현 대표이사 체제로 변경된다고 공시.△EMW(079190)=케스피온으로 상호를 변경한다고 공시. 상호 변경 사유는 기업 이미지 제고.△나노스(151910)=상호를 에스비더블유생명과학으로 변경한다고 공시. 상호 변경 사유는 사업다각화와 기업 이미지 제고.△우리조명(037400)=우리엔터프라이즈로 상호를 변경한다고 공시. 변경 사유는 사업 다각화와 기업 이미지 제고.△한신공영(004960)=장항선 개량 2단계 제1공구 노반신설 기타공사를 수주했다고 공시. 계약금액은 1173억 8630만 8600원으로 지난해 매출액의 8.9% 규모.△덕산하이메탈(077360)=보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 공시. 신주 배정 기준일은 오는 4월15일. 신주 상장 예정일은 오는 5월4일. 새로 발행되는 주식은 보통주 2271만8501주.△헬릭스미스(084990)=변 모씨 외 10인이 회사를 상대로 서울남부지방법원에 제기한 검사인 선임 소송에 대해 “신청인들이 제출한 자료만으로 정기주주총회를 위한 검사인을 추가로 선임할 필요성이 소명됐다고 보기 어렵기 때문에 검사인 선임은 기각됐다”고 3공시.△이미지스(115610)=임직원 격려금 지급을 위해 2270만원 규모의 자사주 9980주를 처분하기로 결정했다고 공시. 처분예정기간은 오는 4월4일부터 4월30일까지.△빅텍(065450)=한화시스템과 61억8000만원 규모의 전술정보통신체계(TICN) 물품 공급계약을 체결했다고 공시. 이는 최근 매출액 대비 9.18%에 해당하는 규모. 계약기간은 지난 29일부터 오는 2024년 10월10일까지.△지더블유바이텍(036180)=운영자금 조달과 타법인 증권 취득을 위해 60억원 규모 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다고 공시. 표면이자율은 1.0%, 만기이자율은 6.0%. 만기일은 오는 2025년 3월31일까지. 전환가액은 주당 2251원. 전환청구기간은 2023년 3월31일부터 2025년 2월28일까지. 전환에 따라 주식총수 대비 7.06%에 해당하는 266만5482주가 새로 발행 가능.△펄어비스(263750)=정경인 대표이사 임기 만료에 따라 허진영 대표이사를 신규 선임했다고 공시.△셀트리온(068270)=셀트리온헬스케어(091990)와 2700억원 규모의 단일판매·공급계약을 체결했다고 공시. 셀트리온의 바이오시밀러 항체의약품(램시마IV, 트룩시마, 허쥬마, CT-P16)이 대상. 계약금액은 2735억원으로 셀트리온 2020년 매출액의 14.79% 수준.△코나아이(052400)=주가안정과 주주가치 제고를 위해 하나은행과 200억원 규모 자기주식 취득 신탁계약을 체결했다고 공시. 계약기간은 공시 당일부터 오는 9월30일까지.△에코프로(086520)=조직구조 개편을 통해 이동채 대표이사 체제에서 김병훈 대표이사 체제로 변경했다고 공시.△해태제과식품(101530)=이상진 전 광주공장장을 신규 대표로 선임했다고 공시. 기존 신정훈 대표와 이 신임 대표, 2명의 각자대표 체제로 전환.△HDC(012630)=정경구 전 HDC자산운용 대표를 신임 대표로 선임했다고 공시. 정몽규 회장과 정 신임 대표, 2명의 각자대표 체제로 변경
2022.03.30 I 서대웅 기자
안철수 "코로나19 항체양성률 조사"→방역당국 "1만명 규모 계획"
  • 안철수 "코로나19 항체양성률 조사"→방역당국 "1만명 규모 계획"
  • [이데일리 박경훈 기자] 정부가 코로나19 감염 여부를 알 수 있는 항체 양성률 조사 확대 방침을 밝혔다. 앞서 안철수 대통령직인수위원장은 코로나19 관련 1만명 규모의 항체양성률 조사를 하기로 했는데 이에 대한 응답으로 읽힌다.고재영 질병관리청 대변인은 30일 백브리핑에서 “코로나19 유행을 사전에 예측하고 평가를 하기 위해 항체 양성률 표본조사를 했었는데, 보다 표본을 확대하기로 했다”고 말했다. 고 팀장은 “현재는 수도권 대상으로 표본조사를 했는데 전국 17개 시도로 대상을 확대하고 규모도 1만명 정도로 할 계획”이라며 “소아, 청소년까지 조사에 포함해서 실시할 계획”이라고 말했다. 구체적인 방안 등은 향후 정례브리핑을 통해 설명한다.항체 양성률 조사를 실시하면 코로나19 백신 접종, 자연 감염 등을 통해 국민들의 항체 보유 여부를 확인할 수 있다. 조사 결과를 이용해 향후 방역 정책의 방향 등의 근거로 삼을 수 있다. 앞서 방역당국은 2년여의 코로나19 유행 과정에서 몇 차례 항체 조사를 실시했다. 다만 국민건강영양조사, 헌혈자, 육군입영장정 등 조사에서는 특정 지역 등 조사에서 빠진 대상도 있었다. 인수위는 이를 더 확대하고 정기적으로 실시한다는 방침을 내놨다.30일 오전 서울역광장에 설치된 코로나19 임시선별검사소에서 시민들이 검사를 받기 위해 줄을 서고 있다. 중앙방역대책본부는 이날 0시 기준으로 신규 확진자가 42만4641명 늘었다고 밝혔다. (사진=연합뉴스)
2022.03.30 I 박경훈 기자
이대목동병원, 코로나19 임산부를 위한 안심진료 개시
  • 이대목동병원, 코로나19 임산부를 위한 안심진료 개시
  • [이데일리 이순용 기자] 이대목동병원 모자센터가 코로나19 확진 임산부를 위한 안심진료소를 개시했다.외래 진료 시 코로나19 감염 우려를 표현하는 임산부들과 코로나19 확진 임산부들의 약물 복용, 태아의 상태, 분만 관련된 문의가 폭발적으로 증가하고 있기 때문이다.임신 중 코로나19에 감염되면 비임신 여성보다 더 심각한 증상을 나타낼 수 있다. CDC, 미국 질병통제예방센터에 따르면 코로나19에 감염된 임산부는 중환자실 입원, 인공호흡기 사용과 사망 가능성이 더 높다. 특히 비만이나 임신성 당뇨 임산부는 더욱 위험하다. 코로나19에 감염된 임산부는 자간전증(임신성 고혈압 질환) 및 혈액 응고 장애의 위험이 증가할 수 있으며, 조산 및 사산 위험의 증가가 보고되고 있다. 코로나19에 감염된 여성에게서 태어난 아기의 경우 신생아가 신생아 집중 치료실(NICU)에서 치료를 받아야 할 위험이 더욱 높다고 알려져있기도 하다. 이대목동병원 산부인과 박선화 교수는 “코로나19로 인한 감염, 중증 질환 및 사망을 예방하는 데 제일 효과적인 방법은 코로나19 백신을 맞는 것이다. 백신은 임산부와 태아 모두에게 도움이 될 수 있다. 항체의 보호수준에 대한 근거는 아직 없으나 백신을 접종하면 임산부에게서 생성된 항체가 태아에게 전달될 수 있는 것으로 알려져 있다. 또 코로나19 백신이 임산부에게 안전하다는 데이터는 계속해서 증가하고 있다.”고 말하였다. 박선화 교수는 “임산부 안심진료소는 격리가 해제된 확진자, 코로나 의심 증상자, 밀접접촉자이거나 증상이 있지만 신속항원검사 음성으로 별도의 PCR검사가 필요한 환자 등을 대상한다”며 “예약을 통해 대기 없이 처방 및 진료, 검사가 가능하고, 초음파 또는 태동검사로 태아 상태 확인이 가능하며, 입원 필요시 입원 조치도 바로 취할 수 있다”고 말했다.또 이대목동병원 모자센터장 김영주 교수는 “코로나19 확진 산모가 급증하면서 기존에 다니던 의료기관에서 분만이 어려운 경우들이 증가하여 코로나19 확진 산모의 분만을 도울 수 있는 시스템을 마련했다. 감염내과, 응급의학과, 산부인과, 소아청소년과, 마취통증의학과가 협업하여 코로나19 시국에도 안심하고 분만할 수 있는 병원이 되기 위해서 노력하고 있다.”고 말했다.이대목동병원 진료부원장 최희정 교수는 “코로나19 확진 임산부는 분만 후 음압 병동으로 입원하게 된다. 음압병동에서도 좌욕 및 수술 부위 소독을 포함하여 분만 후 세심한 관리를 받을 수 있는 준비가 되어있다. 신생아 역시 신생아 음압격리병실에서 분만 후 신생아과 의료진이 집중감시를 통해 이상징후가 없는지 잘 살피고 있어 임산부와 신생아가 건강히 잘 퇴원하고 있다”고 말했다.
2022.03.29 I 이순용 기자
25일만 10만명대 "11주만 감소세"…스텔스 오미크론 검출률↑(종합)
  • 25일만 10만명대 "11주만 감소세"…스텔스 오미크론 검출률↑(종합)
  • [이데일리 박경훈 기자] 코로나19 감염으로 인한 28일 0시 기준 신규 확진자는 18만 7213명을 나타냈다. 10만명대는 지난 3월 3일 19만 8799명 이후 25일 만의 일이다. 이전 일요일인 21일, 20만 9137명에 비해선 2만 1924명이 줄었다. 기존 주말 총 검사 감소 효과에 더해 오미크론 확산세 역시 줄어들고 있는 것으로 분석된다.정부 역시 “11주만에 오미크론의 유행이 정점을 지나 서서히 감소세로 전환되고 있다”고 밝혔다. 다만 전파력이 기존 오미크론 변이(BA.1)의 30% 이상인 스텔스 오미크론(BA.2) 변이 검출률이 56.3%로 뛰어오른 것이 걸림돌이다. 중환자 병상 가동률은 70%를 찍었다.25일 오전 서울 중구 서울역 광장 코로나19 임시 선별검사소를 찾은 시민이 신속항원 검사를 받고 있다. (사진=연합뉴스)◇중환자 병상 가동률 70%, 3차 접종 누적 63.6%중앙방역대책본부에 따르면 이날 0시 기준 신규 코로나19 확진자는 18만 7213명으로 집계됐다. 국내 발생 확진자는 18만 7188명, 해외 유입 확진자는 25명이며 누적 확진자는 1200만 3054명이다. 22일부터 1주일 신규 확진자는 35만 3911명→49만 821명→39만 5568명→33만 9514명→33만 5580명→31만 8130명→18만 7213명이다. 국내 발생 신규 기준 서울은 3만 4189명, 경기 5만 574명, 인천 1만 1726명, 부산 6646명 등이 코로나19에 감염됐다.이날 선별진료소(통합) 유전자 증폭(PCR) 검사 건수는 25만 8343건을 나타냈다. 지난 22일부터 1주일 선별진료소 검사 건수를 보면 최소 24만여건(27일)에서 최대 55만여건(22일)을 기록했다.다만 의료기관, 검사전문기관(수탁), 보건환경연구원 등으로부터 보고된 건수까지 포함한 정확한 총 검사 건수는 집계 중이다. 전날(27일) 발표치(26일 집계치)는 33만 4483건이었다. 해당 숫자는 병·의원 전문가용 신속항원검사 수는 제외된 수치다.재원중 위중증 환자는 1273명이다. 지난 22일부터 1주일 간 재원중 위중증 환자 1104명→1084명→1081명→1085명→1164명→1216명→1273명이다. 사망자는 287명을 나타냈다. 이들은 10대 1명, 20대 1명, 40대 3명, 50대 9명, 60대 29명, 70대 59명, 80세 이상 185명 등이었다. 누적 사망자는 1만 5186명(치명률 0.13%)이다.전국의 중환자 전담 병상 가동률 70.0%(1978개 사용 중)를 기록했다. 수도권 중환자 전담 병상 가동률은 67.5%(1341개 사용 중)로 집계됐다. 재택치료자는 183만 7291명, 이중 집중관리군은 21만 3757명이다.코로나19 예방접종 대응 추진단은 신규 1차 백신 접종자는 23명으로 누적 4494만 4289명, 누적 접종률은 87.6%를 기록했다고 밝혔다. 새롭게 2차 접종을 완료한 사람은 24명으로 누적 4447만 2644명, 86.7%다. 신규 3차 접종자는 464명으로 누적 3262만 9321명, 63.6%다.◇오미크론 검출률 26.3%→41.4%→56.3%권덕철 중앙재난안전대책본부 1차장(보건복지부 장관)은 이날 정부세종청사에서 열린 중대본 회의에서 “11주만에 오미크론의 유행이 정점을 지나 서서히 감소세로 전환되고 있다”고 밝혔다.하지만 그는 “위중증자와 사망자수의 증가는 정점의 2~3주 후에 본격적으로 나타날 수 있기 때문에 안심할 수 없는 상황이다”고도 덧붙였다.권 차장은 “실제 오늘 위중증 환자 수는 1273명으로, 지난주 월요일 1130명보다 증가했다”며 “또한, 오미크론 하위 변이인 ‘BA.2’, 이른바 ‘스텔스 오미크론’이 전세계적으로 매섭게 확산되고 있다”고 전했다.그는 “이에 따라, 유행의 감소세에 있던 유럽국가들에서 확진자 수가 다시 반등하고 있다”면서 “국내의 스텔스 오미크론 검출률도 지난주 기준, 56.3%를 기록하며 우세종이 됐다”고 말했다. 스텔스 오미크론의 검출률은 3월 1주 22.9% → 2주 26.3% → 3주 41.4% → 4주 56.3% 등으로 올라가고 있다.권 차장은 “또한, 증상이 있어도 검사를 기피하는 숨은 감염 사례들도 있음을 고려하면, 오미크론이 확실히 감소세로 들어갔는지는 좀 더 주의 깊은 관찰이 필요하다”고 피력했다.이어 그는 “먹는 치료제의 처방도 적극 확대하고 있다. 정부는 4월 말까지 총 46만 명분의 먹는 치료제의 도입을 계획하고 있다”며 “지난 토요일(26일)부터는 기존의 팍스로비드 사용이 어려운 분들을 위한 또다른 먹는 치료제인 MSD사의 ‘라게브리오’ 처방이 시작됐다”고 말했다.이와 함께 백신 접종으로 면역을 형성하기 어려운 면역저하자에게 쓰이는 항체치료제 ‘이부실드’의 도입 또한 검토 중이다.권 차장은 “중증도가 높은 60대 이상 고령층의 감염이 최근 들어 지속적으로 증가하고 있다”고도 우려했다. 2월 초 10%대를 밑돌았던 60대 이상 비율은 27일 기준으로 20.9%를 기록했다. 20%를 넘어선 건 3개월 만의 일이다. 그는 “위중증자와 사망자도 60대 이상 고령층이 각각 84.9%, 94.9%를 기록하고 있다”며 “아직도 3차 접종을 받지 않은 고령자들께서는 서둘러 접종을 완료해주시기 바란다”고 당부했다.이어 “접종완료자 대비 미접종자의 중증화율과 사망률이 각각 약 33배, 21배인 점을 각별히 유념해주시길 부탁드린다”고도 덧붙였다.
2022.03.28 I 박경훈 기자
'코로나·K콘텐츠' 해법 찾는다…질병청·식약처·문체부 업무보고
  • '코로나·K콘텐츠' 해법 찾는다…질병청·식약처·문체부 업무보고
  • [이데일리 김성훈 기자] 대통령직 인수위원회 사회·복지·문화분과는 28일 질병관리청과 식품의약품안전처, 문화체육관광부 등 3곳에 대한 업무보고에 나선다. 윤석열 대통령 당선인이 26일 오후 서울 마포구 서울창업허브에서 열린 제20대 대통령직인수위원회 워크숍에서 안철수 인수위원장과 함께 입장하고 있다. (사진=연합뉴스)질병 관리청과 식품의약품안전처는 코로나19 방역 체제 점검과 밀접한 관련이 있어 눈길을 끈다. 윤석열 당선인이 후보 시절부터 데이터에 기반을 둔 ‘과학 방역’을 강조해온 상황에서 질병관리청 업무보고는 코로나19 보건·의료 대응체계와 방역 정책을 점검하는 자리가 될 전망이다.질병관리청은 중앙방역대책본부를 운영하며 코로나19 진단검사와 치료 등 실무 방역대책을 총괄하고 있다. 이밖에 코로나19 실무 대응에도 주력하고 있다. 인수위가 관심을 보이는 항체가 조사 등도 질병청 소관이다. 현재 인수위는 ‘과학방역’을 전면에 내세웠다. 안철수 인수위원장은 대면 진료 확대를 포함한 7개 방역 권고안을 제시했다. 세부 내용으로 △동네 병·의원 대면 진료 △고위험군 확진자 패스트트랙(간소화) 치료 △백신 부작용 및 확진자 데이터 투명 공개 △일반국민 항체 양성률 샘플 조사 △5~11세 백신 접종 자율 선택 △코로나19 경구 치료제 확보 △소상공인 대출 만기연장·상환유예 등이다. 이날 질병청 업무보고에도 코로나19 확진자 검사 및 치료 체계, 항체가 조사 등이 포함될 것으로 예상된다. 식약처 업무보고에서는 코로나19 국산 백신 개발 현황 및 국내 공급 일정 등이 포함될지에 관심이 쏠린다. 식약처는 국산 백신 심사 업무를 맡고 있는데 현재 SK바이오사이언스가 개발 중인 국산 백신은 제품화 단계가 가장 빠르다. 코로나19 치료제 공급에 대한 내용도 업무보고에 포함될 가능성이 높다. 치료제가 국내에서 처방되려면 식약처 품목허가를 받아야 하기 때문이다. 식약처는 지난 23일 경구용(먹는) 코로나19 치료제 라게브리오(성분 몰누피라비르)가 효과는 다소 떨어지지만 고위험군 치료를 위한 대안으로 필요해 긴급승인했다고 발표했다.라게브리오는 입원·예방 효과가 30%로 기대 이하라는 평가가 있지만 기존 치료제인 팍스로비드(성분 니르마트렐비르·리토나비르)나 주사제 베클루리주(성분 렘데시비르)를 사용할 수 없는 고위험군 환자에게 대안으로 쓰일 수 있다는 게 식약처 설명이다. 27일 오전 서울역 광장에 설치된 코로나19 임시선별 검사소를 찾은 시민들이 검사를 기다리고 있다. (사진=연합뉴스)코로나19 신종 변이 대응 논의도 이뤄질 가능성이 있다. 오미크론 변이는 유행 정점을 지나 완만한 감소세를 보이고 있지만, 국내외 전문가들 사이에선 새로운 코로나19 변이가 나타날 것이라는 전망이 나오고 있다. 또 다른 비상 상황이 발생할 경우 식약처의 신속한 심사 및 허가 시스템이 필요한 상황이다.문체부 업무보고에서는 당선인의 공약이 업무보고의 주요 현안이 될 전망이다. 윤 당선인은 ‘K-컬처’ 토대가 되는 콘텐츠 산업 지원책도 문화 분야 주요 공약으로 내걸었다. △대기업·소기업 동반성장을 위한 콘텐츠 관련 예산 지원 확대 △민간 콘텐츠 업체의 NFT(대체 불가능 토큰) 시장 활성화를 위한 저작권법 제도 정비 및 유통 활성화 지원 △‘K-콘텐츠 청년 일자리’ 50만개 창출 △콘텐츠제작자 지원 확대 △한류 콘텐츠 저작권 보호를 통한 ‘문화주권’ 강화 등이다.문체부 내 미디어 및 콘텐츠 분야가 별도 독립 기구로 분리될지도 관심사다. 윤 당선인은 미디어 분야 주요 공약으로 미디어 및 콘텐츠 산업 진흥을 위한 전담기구인 ‘미디어혁신위원회’ 설치를 내세우고 있다. 일각에서는 과학기술정통부, 방송통신위원회, 문체부 등에 흩어져 있는 미디어·콘텐츠 분야를 총괄하는 디지털미디어혁신부 신설 가능성도 제기하고 있다. 이에 대비한 문체부 내 조직 개편도 업무보고에서 다뤄질 가능성이 있다.
2022.03.28 I 김성훈 기자
권덕철 "11주만 오미크론 감소세, '스텔스 오미크론' 검출률 56.3%"
  • 권덕철 "11주만 오미크론 감소세, '스텔스 오미크론' 검출률 56.3%"
  • [이데일리 박경훈 기자] 권덕철 중앙재난안전대책본부 1차장(보건복지부 장관)이 “11주만에 오미크론의 유행이 정점을 지나 서서히 감소세로 전환되고 있다”고 밝혔다. 국내의 스텔스 오미크론 검출률은 지난주 기준, 56.3%로 올랐다.권덕철 중앙재난안전대책본부 1차장(보건복지부 장관). (사진=연합뉴스)권 차장은 28일 정부세종청사에서 열린 중대본 회의에서 “지난주 49만명(23일, 수)까지 늘었던 코로나 신규 확진자 수는 오늘 18만 7000여명(18만 7213명)까지 줄었다”며 “지난주 같은 월요일(21일, 20만 9000여명)과 비교해도 2만 2000여명(2만 1926명) 적은 규모”라고 말했다.하지만 그는 “위중증자와 사망자수의 증가는 정점의 2~3주 후에 본격적으로 나타날 수 있기 때문에 안심할 수 없는 상황이다”고도 덧붙였다.권 차장은 “실제 오늘 위중증 환자 수는 1273명으로, 지난주 월요일 1130명보다 증가했다”며 “또한, 오미크론 하위 변이인 ‘BA.2’, 이른바 ‘스텔스 오미크론’이 전세계적으로 매섭게 확산되고 있다”고 전했다.그는 “이에 따라, 유행의 감소세에 있던 유럽국가들에서 확진자 수가 다시 반등하고 있다”면서 “국내의 스텔스 오미크론 검출률도 지난주 기준, 56.3%를 기록하며 우세종이 됐다”고 말했다. 스텔스 오미크론의 검출률은 3월 1주 22.9% → 2주 26.3% → 3주 41.4% → 4주 56.3% 등으로 올라가고 있다.권 차장은 “또한, 증상이 있어도 검사를 기피하는 숨은 감염 사례들도 있음을 고려하면, 오미크론이 확실히 감소세로 들어갔는지는 좀 더 주의 깊은 관찰이 필요하다”고 피력했다.정부는 재택치료자의 대면진료를 위한외래진료센터는 총 263개소까지 확보했다. 코로나가 아닌 질환까지 원활하게 대면진료를 받으실 수 있도록, 외래진료센터의 신청대상을 모든 병·의원으로 대폭 확대하고, 신청절차도 간소화할 예정이다.권 차장은 “병원급의 경우에는 이번주 수요일인 30일부터, 의원급의 경우에는 다음주 월요일(4월 4일)부터 신청이 가능하다”고 말했다.이어 그는 “먹는 치료제의 처방도 적극 확대하고 있다. 정부는 4월 말까지 총 46만 명분의 먹는 치료제의 도입을 계획하고 있다”며 “지난 토요일(26일)부터는 기존의 팍스로비드 사용이 어려운 분들을 위한 또다른 먹는 치료제인 MSD사의 ‘라게브리오’ 처방이 시작됐다”고 말했다.이와 함께 백신 접종으로 면역을 형성하기 어려운 면역저하자에게 쓰이는 항체치료제 ‘이부실드’의 도입 또한 검토 중이다.권 차장은 “중증도가 높은 60대 이상 고령층의 감염이 최근 들어 지속적으로 증가하고 있다”고도 우려했다.2월초 10%대를 밑돌았던 60대 이상 비율은 27일 기준으로 20.9%를 기록했다. 20%를 넘어선 건 3개월 만의 일이다. 그는 “위중증자와 사망자도 60대 이상 고령층이 각각 84.9%, 94.9%를 기록하고 있다”며 “아직도 3차 접종을 받지 않은 고령자들께서는 서둘러 접종을 완료해주시기 바란다”고 당부했다.이어 “접종완료자 대비 미접종자의 중증화율과 사망률이 각각 약 33배, 21배인 점을 각별히 유념해주시길 부탁드린다”고도 덧붙였다.
2022.03.28 I 박경훈 기자
이모코그·씨티셀즈 등 투자 유치
  • [VC가 선택한 바이오]이모코그·씨티셀즈 등 투자 유치
  • [이데일리 이광수 기자] 이번 주(3월21일~25일) 벤처캐피탈과 액셀러레이터 등을 통해서 투자금을 유치한 제약·바이오·헬스케어 기업이다. 스타트업의 경우 투자는 최초 투자 성격인 시드(seed), 그리고 그 이후 기업가치 상승과 횟수에 따라서 시리즈 A·B·C 등으로 이뤄진다. 일반적으로 시리즈C 단계 이후로는 프리(Pre) IPO 단계로도 여겨진다.◇이모코그, 프리A 투자 유치이모코그가 150억원 규모의 프리 시리즈A 투자를 유치했다.이모코그는 치매 발병 전 단계인 인지기능 저하 상태의 ‘경도인지장애’ 환자를 대상으로 하는 인지기능 개선 디지털 치료기기(DTx, Digital Therapeutics) ‘코그테라(Cogthera)’를 개발 중이다. 기억 전략과 관련된 뇌 영역을 활성화해 인지 능력을 향상시키고 장기 기억 증진에 도움을 주는 모바일 앱이다.기존 투자사 △카카오벤처스 △스톤브릿지벤처스가 후속 투자를 이어갔고 △녹십자홀딩스 △SV인베스트먼트가 신규 투자사로 참여했다.◇상트네어바이오사이언스, 시리즈A 투자 유치 메디톡스(086900) 관계사 상트네어바이오사이언스는 에스디바이오센서(137310)의 관계사로부터 200억원의 시리즈A투자를 유치했다. 투자 주체는 바이오노트와 에스디비인베스트먼트다.상트네어는 항암 및 면역 질환 치료 분야 중심의 혁신 항체 플랫폼을 개발하고 있다. 핵심 파이프라인 ‘CTN001의’ 임상 진입을 위한 개발과 파이프라인 확장, 추가 플랫폼 기술 개발에 투자금을 사용할 계획이다. 상트네어의 핵심 파이프라인인 차세대 HER2 표적 항체 CTN001은 HER2 저발현 유방암을 적응증으로 하고 있다. ◇씨티셀즈, 시리즈A 투자 유치 씨티셀즈가 총 130억 원 규모의 시리즈A 브릿지 투자를 유치했다,씨티셀즈는 액체 생체 검사와 NK 엔지니어링 기술을 기반으로 암 진단·치료 토털 솔루션을 구축중이다. 이번 투자에는 △인터베스트 △미래에셋캐피탈 △LSK인베스트먼트 △인라이트벤처스 △UTC 인베스트먼트 △SK바이오사이언스(302440)가 참여했다.◇원스글로벌, 시드 투자 유치 원스글로벌이 한국벤처투자로부터 시드 투자를 유치했다.원스글로벌은 글로벌 의약품 정보 서비스 ‘커넥트디아이(ConnectDI)’와 연구 지원 플랫폼 ‘커넥티드유(Connected-U)’를 운영한다. 해외 대조약 구매 대행, 글로벌 파트너사 헬스케어 솔루션 판매 대행 등 국내외 의약품 관련 비즈니스로 성장하고 있다.
2022.03.26 I 이광수 기자
`과학방역` 외친 安의 항체양성률 국민조사…의료계 찬반 맞서
  • `과학방역` 외친 安의 항체양성률 국민조사…의료계 찬반 맞서
  • [이데일리 김지완 기자] 윤석열 정부가 문재인 정부와의 차별화를 위해 내세운 `과학방역`의 첫 단추로 지목한 항체 양성률 조사를 두고 의료계가 정면으로 충돌했다.[국회사진취재단] 안철수 대통령직인수위원회 위원장이 23일 오전 서울 종로구 통의동 금융감독원 연수원에 마련된 인수위 집무실로 출근하기 전 기자들의 질문에 답변을 하고 있다.안철수 인수위원장 겸 코로나19비상대응특별위원장은 지난 22일 서울 삼청동 인수위 사무실에서 기자간담회를 열고 일반 국민 대상으로 항체 양성률을 정기적으로 조사해야 한다고 밝혔다. 다만 안 위원장의 항체 양성률 조사를 두고 예방의학계에선 환영의 뜻을 밝힌 반면, 진단검사의학계는 유보적인 입장을 보이고 있다. ◇ 진단검사 측 “현실적으로 쉽지않아 ”양내리 부천세종병원 진단검사의학과 과장 겸 대한진단검사의학회 국제협력위원회 위원은 일반 국민을 대상으로 한 항체 양성률 조사가 현실적으론 쉽지 않다고 봤다. 양 과장은 25일 “결합항체는 코로나19 바이러스 일부 조각이 결합한 형태”라며 “중화항체는 코로나 감염 자체를 막아주는 항체”라고 구분해 설명했다.이어 “여기서 의미 있는 것은 중화항체 검사인데, 자가 검사가 어렵다”며 “혈액을 채취해 혈장·혈청을 분리해 검사해야 한다. 진검학회 역시 혈청·형장 분리 검사 결과만 인정한다는 것이 기본 입장”이라고 덧붙였다. 진단검사의학계에선 안 위원장이 큰 뜻을 가졌지만 상당수 국민을 채혈해 검사하는 것이 현실적으로 어렵다고 본 것이다.더욱이 국민에게 중화항체 검사를 해도 과학방역이 가능할 지에 대해선 의문을 표했다. 양 과장은 “아직은 중화항체가 생겼다고 해도 얼마나 지속되는지, 언제 생겼다가 언제 사라지는지, 안 생긴다면 왜 안 생기는지 등에 대한 공통된 학계 의견이 없다”고 설명했다. 이어 “만약 안 위원장이 조사를 시행해 우리 국민에게 어느 정도 중화항체가 나왔다고 해도 그 자체로는 의미 없다”면서 “그분들의 중화항체가 몇 개월이 지속 될 지, 몇 년이 지속 될 지는 주기적으로 추적관찰 해야 알 수 있다. 이는 엄청난 일”이라고 지적했다.통상적으로 코로나19 바이러스에 감염됐을 때, 건강한 사람은 빠르면 5~10일 이내 항체가 생성된다. 대부분 2주 이내엔 항체가 생성된다. 항체의 최대치는 감염 4~6주 사이에 도달한다. 다만, 항체가 지속 기간엔 대해선 아직 뚜렷한 연구 결과가 없다.◇ “결과 나와도 정책 반영엔 신중해야...사회 혼란 우려”양 과장은 항체 양성률 표본조사가 대표성을 가지기 위해선 최소 전체 인구의 5% 즉, 250만명 선에선 검사가 이뤄져야 한다고 봤다. 특히 연령, 지역, 직업 등을 골고루 계층화한 뒤 무작위로 검사 대상자를 추출해야 한다고 강조했다. 그는 전수가 너무 크면 500명 이상 검사로 대체하지만, 이 경우엔 계층화 작업에 상당한 공을 들여야 한다고 부연했다.또한 설령 중화항체 조사 결과가 나와도 방역정책엔 신중해야 한다는 목소리다. 양 과장은 “결국 검사자에게 항체가 ‘있다’, ‘없다’ 등의 결과를 줄 것 아니냐”면서 “누군가는 백신 괴담에도 부작용을 감수하고 정부를 믿고 백신을 맞았는데, ‘항체가 없다’는 결과를 받았다고 생각해봐라. ‘항체가 없다고? 나 왜 맞았어?’ 하는 반응이 나오지 않겠나. 그러면 우리 사회 전반에 접종 거부, 방역 정책 무력화 등의 일대 혼란이 올 수 있다”며 후폭풍을 우려했다. 그는 “검사에서 항체가 안 나왔다고 하더라도(탐지될 수 있는 것보다 항체 양이 적게 형성돼도) 의미가 있다”면서 “항체는 체액 영역으로, 세포 면역과는 별개”라고 말했다. 검사 결과와 무관하게 백신 접종이 필요하단 얘기다.양 과장은 “진검학회는 항체 양성률 검사가 학문적으로 의미가 있다”면서도 “하지만 방역 정책 신뢰도 저하 등을 우려해 검사결과를 정책반영을 권하지 않는 것이 기본 입장”이라고 재차 강조했다. ◇ 예방의학계 “과학방역 위해 국내 데이터 필요”반면 예방의학계는 안 위원장의 발표에 환영하는 모습이다. 최재욱 대한예방의학회 이사 겸 고려대 예방의학과 교수는 “항체 양성률 조사는 기본 중의 기본”이라면서 “현 정부는 그동안 아무것도 안 하고 계속 미국·영국 데이터만 보고 ‘무증상이 몇 %더라, ‘백신접종 효과가 3개월도 지속 안 되더라’ 등의 발표를 해왔다”고 지적했다.상당수 국민을 대상으로 채혈 검사가 가능하겠냐는 질문엔 최 교수는 “국민 건강영양조사도 채혈에, 돈 많이 들지만, 지금까지 문제 없이 해왔다”며 우려를 일축했다. 혈장·혈청 분리해 중화항체 생성이 감염 때문인지, 백신 때문인지를 확인하는 검사비는 1인당 5만원 가량 소요된다. 250만명 검사를 전제로 단순 계산만 해도 1250억원이 소요된다.그럼에도 불구하고 과학방역을 위해선 항체 양성률 조사가 반드시 필요하단 입장이다. 최 교수는 “다른 나라들에선 정부가 리더십을 갖고 돈을 들여서 항체 양성률 조사를 해왔다”면서 “이들이 노력해서 해놓은 데이터를 가지고 지금까지 국내 방역을 해 온 것”이라고 말했다. 이어 “스텔스 오미크론 감염률이 30% 높다는 것도 죄다 해외 데이터”라면서 “우리나라 접종률, 지역사회 및 인구학적 특성상 30~40%가 될지, 10%가 될지 어떻게 아냐”며 목소리를 높였다.
2022.03.25 I 김지완 기자
미코바이오메드, 코로나 항체 검사제품 풀 라인업
  • 미코바이오메드, 코로나 항체 검사제품 풀 라인업
  • [이데일리 양지윤 기자] 체외진단의료기기 제조사 미코바이오메드(214610)는 코로나19항체 검사에 대한 장비에서 키트에 이르기까지 풀 라인업을 갖췄다고 23일 밝혔다.현재 식품의약품안전처(이하 식약처)의 품목허가를 받은 항체 검사키트는 총 20개로 알려졌다. 이중 유일하게 미코바이오메드 제품만 개인이 직접 손끝에서 모세혈을 간편하게 채취, 신속 진단이 가능하도록 제조했다.이 제품을 통해 15분 내로 코로나19 감염 시 생성되는 IgM, IgG 두 가지 결합항체 보유 여부를 동시에 진단할 수 있다. 결합항체(코로나바이러스 항원에 달라붙는 모든 항체)뿐만 아니라 실질적 면역력 측정의 핵심인 중화항체만 특정해 정량, 정성적으로 진단할 수 있는 다양한 제품을 갖추고 있다고 회사 측은 설명했다.항체에 발색 효소를 결합시켜 항원-항체 반응을 확인하는 ELISA(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay·효소면역분석법) 방식으로 1시간 이내에 96명의 중화항체를 진단하는 제품과 15분 내로 신속히 개인의 중화항체를 진단할 수 있는 신속진단키트도 독일 등에 제품 등록을 마친 상태다.회사관계자는 “항체 검사제품 관련하여 중화항체의 역가(농도)를 정량적으로 모니터링 할 수 있는 면역진단장비가 세계 각국에서 최근 많은 문의와 관심을 받고 있다”고 말했다.한편 대통령직인수위원회의 안철수 위원장은 전날 전 국민 코로나19 항체양성률 정기 조사를 실시하겠다고 밝혔다.
2022.03.23 I 양지윤 기자
안철수 "과학방역·소상공인보상, 제1민생과제"…尹인수위, 코로나대응 속도
  • 안철수 "과학방역·소상공인보상, 제1민생과제"…尹인수위, 코로나대응 속도
  • [이데일리 원다연 박태진 기자] 윤석열 대통령 당선인이 방역체계 전환부터 소상공인 손실보상까지 국정과제 제1호로 꼽은 코로나19 대책 마련에 본격 착수했다. 특위는 보건·민생경제 분과로 나눠 매주 세 차례 회의를 갖고 코로나19 대응책 마련에 나선단 계획이다. ◇尹인수위, 코로나19 대응 TF→특위 격상…“과학방역 세워야”안철수 대통령직 인수위원회 위원장은 21일 서울 종로구 통의동 인수위 회의실에서 코로나19 비상대응특별위원회 첫 회의를 진행했다. 당초 인수위 내 태스크포스(TF)팀으로 구성된 코로나19 대응 특위는 이날 인수위 전체회의에서 특위로 격상됐다. 인수위는 의료 전문가를 비롯해 기획재정부, 보건복지부 공무원 등 20여명으로 특위를 구성, 방역 및 의료 대응방안을 논의하는 보건 의료 분과와 손실보상 및 중장기 재정 대응방안 등을 논의하는 민생경제 분과로 나눠 운영한다. 방역체계와 소상공인 손실보상 방안까지 모두 특위에서 들여다본단 구상이다. 안철수 인수위원장이 21일 서울 종로구 통의동 인수위 회의실에서 열린 코로나19비상대응특별위원회 제1차 회의에서 발언하고 있다. (사진=연합뉴스)인수위가 코로나19 대응 TF를 특위로 격상한 건 코로나19 대책의 시급성과 중요성이 반영된 것으로 풀이된다. 윤 당선인은 당선 후 첫 외부 일정으로 남대문시장을 찾아 소상공인을 만난 데 이어 지난 18일 인수위 출범식에서 “코로나19가 다시 가파르게 확산하고 있는데, 영세 자영업자·소상공인들에 대한 신속한 손실 보상과 방역·의료 문제 등을 중점적으로 다뤄달라”고 당부했다. 새 정부의 최우선 과제로 코로나19 대응을 꼽은 것이다. 이날 특위 첫 회의에는 안철수 위원장을 비롯해 최재욱 고려대 교수, 전병률 대한보건협회 회장, 정기석 한림대 교수 등 의료진을 비롯해 국회 보건복지위원회 간사를 맡고 있는 강기윤 의원, 김동일 기획재정부 국장 등이 참석해 참석했다. 안 위원장은 “무너진 정치 방역의 폐허 위에 과학 방역이라는 든든한 성을 짓는 것이 특위의 첫번째 임무”라고 강조했다. 윤 당선인은 집권 100일 내 코로나19 대응 체계를 전면 개편하겠다고 공약했다. 문재인 정부의 방역조치에 과학적 근거가 없다며 과학과 빅데이터에 기반한 방역조치를 실행하겠단 공언이다. 보건분과 중심으로 이뤄진 첫 회의에서 위원들은 코로나19 항체 보유율, 기확진자의 재감염율 등 코로나19 전반에 대한 데이터가 부족한 상황을 지적, 향후 이를 확보해 대응방안을 논의한다는데 의견을 모았다. 최근 코로나19 확산 상황은 오미크론에 이은 또 다른 변이 바이러스로의 확산으로 악화하고 있다. 정은경 질병관리청장은 이날 “오미크론 변이 중 BA.2(스텔스 오미크론)의 점유율이 증가하고, (전문가용) 신속항원검사로 확진을 인정하게 되면서 유행 정점까지 기간이 지연되고 규모가 커질 가능성이 있다”고 밝혔다.안 위원장은 “정부의 확진자 수 예측이 왜 빗나갔는지 지금까지 쌓아놓기만 한 확진자, 위중증자, 사망자에 대한 자료 분석도 필요하다”며 “팬데믹이 이번 코로나 이후 한 번으로 그치는 게 아니라 앞으로 주기적으로 닥쳐올 것인데 전염병에 대한 방역 정책의 기초를 만드는 일을 특위에서 하게 될 것”이라고 말했다.◇취임 전 50조 추경 추진…“금융·세제·현금 지원 최선안 찾아야”윤 당선인이 공언한 소상공인 50조원 손실보상 방안은 특위 내 민생경제 분과를 통해 구체화할 것으로 보인다. 안 위원장은 “손실액 산정을 어떻게 해야 하는지, 보상 방안으로 대출 연장, 세금 감면, 현금 지원 등에 대해 어떤 방식이나 조합으로 접근해야할 지에 대해서도 최선의 방법을 찾아야 한다”고 밝혔다. 윤 당선인은 소상공인에 정부가 이미 지급한 방역지원금 300만원과 별개로 600만원의 추가 방역지원금 지급과 기존 대출금 만기 연장, 세금, 공과금, 임대료, 인건비에 대한 세제 지원, 금융 지원 등을 약속했다. 아울러 코로나19 방역 규제 강도와 피해 정도에 비례해 최대 5000만원을 지원하고, 국세청과 지방자치단체가 보유한 행정자료를 근거로 지원액의 절반을 선보상한다는 구상을 밝혔다. 영세 자영업자와 소상공인의 긴급자금 수요에 대응해 5조원 이상의 특례보증을 통한 저리대출 자금 확대도 공언했다. 윤 당선인이 소상공인·자영업자 피해 지원을 위해 필요하다고 언급한 재정자금 규모는 50조원 수준으로, 취임 전 이를 위한 추가경정예산(추경) 편성을 추진한단 구상이다. 기재부 파견 전문위원으로 코로나19 대응 특위에 참여한 김동일 전문위원은 “초유의 코로나19 사태로 대규모 재원이 필요하다”며 “재원을 효과적으로 쓸 수 있도록 많은 아이디어를 내도록 하겠다”고 밝혔다. 안 위원장은 “손실보상에 대한 체계적 해법을 만들기 위한 특위 위원을 추가로 선임하고 정부부처에서 이를 담당했던 공무원들 파견 받아 일을 진행하겠다”고 말했다.
2022.03.22 I 원다연 기자
①“23만ℓ급 글로벌 CDMO 기업으로 도약한다”
  • [프레스티지바이오로직스 대해부]①“23만ℓ급 글로벌 CDMO 기업으로 도약한다”
  • [이데일리 김진호 기자]코로나19가 전 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커지고 있다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번에는 단백질 의약품 분야 위탁개발생산(CDMO)전문 기업 ‘프레스티지바이오로직스(334970)’다.(제공=프레스티지바이오로직스)◇주력 제품은 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’...올 상반기 허가 기대항암 항체 신약 전문 개발기업 프레스티지바이오파마(950210)의 관계사로 2015년 설립된 프레스티지바이오로직스는 동물세포 배양을 통해 얻을 수 있는 단백질 기반 약물을 직접 개발하거나 생산하는 기술을 보유하고 있다. 프레스티지바이오로직스는 2018년 5월 의약품 생산을 위해 충북 오송에 6000ℓ급 1공장을 완공했다. 이후 회사와 프레스티지바이오파마가 공동으로 개발 중인 ‘허셉틴(성분명 트라스트주맙)’의 바이오시밀러 후보물질 ‘HD201(제품명 투즈뉴)’이 글로벌 임상 3상을 마치고 2019년 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청서를 제출했다. 허셉틴은 스위스 제약사 로슈가 개발한 인간상피성장인자수용체(HER)2 양성 전이성 및 조기 유방암 치료제다. 이런 성과를 인정받아 프레스티지바이오로직스는 2021년 3월 코스닥에 상장했다. 회사 측에 따르면 상장 전후로 크게 논의됐던 사업은 코로나19로 진행이 주춤했다. HD201에 대한 EMA의 품목 허가 결론이 늦어진 것이 대표적이다. 유럽에 바이오의약품을 출시하려면 이와 관련한 제조 및 생산 관리 기준인 ‘EU-GMP’ 획득해야 한다. 이를 위한 EMA 전문가 그룹의 프레스티지바이오로직스 공장 실사(현장 검사)가 예정(2020년 초)보다 약 2년 늦은 2021년 11월에 진행됐다. EMA의 실사 결과 프레스티지바이오로직스가 지난 2월 EU-GMP를 획득했다. 양 대표는 “EU-GMP 인증을 완료하면서 올해 상반기 중 HD201의 품목 허가가 긍정적으로 나올 것으로 기대하고 있다”며 “판매를 위한 생산에 곧바로 돌입할 수 있도록 만만의 준비를 갖추고 있다”고 말했다.프레스티지바이오로직스는 지난해 말 2공장 1캠퍼스 부지 내 백신센터(왼쪽,하얀색) 준공했다. 1캠퍼스의 경우 건물 외관 건설 을 완료한 상태다.(제공=프레스티지바이오로직스)◇항체부터 백신까지...CDMO 능력 강화 中프레스티지바이오로직스는 프레스티지바이오파마와 함께 대장암 치료제 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러 후보물질 ‘HD204(글로벌 임상 3상)’와 췌장암 신약 ‘PBP1510(유럽 임상 1/2a상)’, 자가면역질환 치료제인 휴미라 바이오시밀러 ‘PBP1502(유럽 임상 1상)’ 등도 개발하고 있다.양 대표는 “추가로 개발 중인 물질은 물론 향후 인슐린 등 재조합 단백질 전반의 다양한 제품을 생산해 판매하는 것을 목표로 사업 전략을 짜고 있다”며 “이를 위한 CDMO 능력을 강화하기 위해 현재 공장을 증축하고 있다”고 설명했다.그에 따르면 현재 프레스티지바이오로직스는 충북 오송에 항체 생산을 위한 2공장을 건설하는 중이다. 2공장은 2만8000ℓ급의 1캠퍼스(2022년 말 완공 예정)와 7만ℓ급의 2캠퍼스(완공 시점 미정)를 포함한다. 1공장과 2공장을 합치면 향후 항체 생산 공장 규모가 10만 4000ℓ 수준으로 올라선다. 여기서 끝이 아니다. 프레스티지바이오로직스 관계사인 프레스티지바이오파마는 지난 1월 아랍에미리트 제약사 엔소 헬스케어 디엠씨씨(엔소)와 288억원 규모의 스푸트니크 라이트 코로나19 공급계약을 체결했다. 이를 포함한 백신 사업을 위해 회사 측은 지난해 말 2000ℓ급 바이오리액터 8기를 1공장 옆 별도 건물 지하에 추가로 설치했으며, 2공장 부지 내 백신 센터도 준공한 바 있다. 백신 센터에는 현재 2000ℓ급 바이오리액터 10기를 설치한 상태다. 회사 측은 최종적으로 10만ℓ급 백신 생산 설비를 갖출 예정이다. 양 대표는 “코로나19 상황에서 백신 생산 능력도 강화해야 할 필요성이 커졌고, 우리도 백신 설비까지 추가로 마련하기로 결정했다”며 “항체와 백신 관련 설비를 합쳐 총 23만4000ℓ급의 생산 설비를 확보할 계획”이라고 말했다. 그는 이어 “공장의 규모만 키운다는 우려가 있는데, EU-GMP를 획득한 만큼 CDMO 기업으로서의 차별화된 경쟁력을 갖춰나가고 있다고 생각한다”며 “미국의 기준인 cGMP를 획득하기 위한 실사를 신청하기 위해 서류를 준비하고 있다. 전 세계에서 인정받는 품질의 의약품을 제공해 다양한 약물을 판매하는 CDMO기업이 될 것”이라고 덧붙였다.
2022.03.19 I 김진호 기자
양재영 프레스티지바이오로직스 대표 “EU-GMP 인증획득...올부터 본격 매출”
  • 양재영 프레스티지바이오로직스 대표 “EU-GMP 인증획득...올부터 본격 매출”
  • [이데일리 김진호 기자]바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 프레스티지바이오로직스(334970)가 지난 11일로 코스닥에 상장한 지 1주년을 맞이 했다. 하지만 그 사이 회사 주가는 절반 수준으로 내려앉았다. 상장 당일 최상단 공모가(12400원)보다 약 19% 상승한 1만4300원에 거래를 마쳤지만, 현재 7250원으로 주가가 하락했다.양재영 프레스티지바이오로직스 대표는 11일 이데일리와 인터뷰를 통해 “코로나19로 예상했던 의약품 개발 및 생산 사업이 지연됐다. 이 때문에 상장 전에 얘기했던 2000억원대 매출을 달성하지 못한 측면이 있다”며 “하지만 올해는 주주들의 기대에 부응할 수 있을 것”이라고 자신했다.프레스티지바이오로직스는 관계사인 프레스티지바이오파마(950210)와 함께 면역항암제인 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201(글로벌 임상 3상 완료 후 품목허가 심사 중)’과 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204(글로벌 임상 3상)’, 췌장암 신약 ‘PBP1510(유럽 임상 1/2a상)’, 자가면역질환 치료제인 휴미라 바이오시밀러 ‘PBP1502(유럽 임상 1상)’ 등을 개발하고 있다.프레스티지바이오파마는 지난 1월 아랍에미리트 제약사 엔소 헬스케어 디엠씨씨(엔소)와 스푸트니크 라이트 코로나19 백신(라이트 백신)의 위탁생산(CMO) 공급계약을 체결한 바 있다. 이에 따라 프레스티지바이오로직스는 2023년 1월까지 약 1년간 이 백신의 원액을 생산해 공급하게 된다.양 대표는 “개발 단계상 가장 앞선 HD201의 유럽 내 품목 허가 관련 심사 결과가 올해 상반기 중 긍정적으로 나올 것으로 기대 중이다”며 “라이트 백신과 HD201을 생산과 판매로 올해 650억원 수준의 매출을 올릴 수 있을 것으로 본다”고 말했다.이날 이데일리는 양 대표로부터 프레스티지바이오로직스의 향후 사업 전략과 우크라이나와 러시아의 전쟁 상황 속 라이트 백신의 생산계획 변동 가능성, 공장 신설 계획 등을 두루 들어봤다.다음은 양 대표와의 일문일답.양재영 프레스티지바이오로직스 대표.(제공=프레스티지바이오로직스)△상장을 앞두고 2000억원대 매출을 예견했다. 달성하지 못했던 이유는?-주력 제품인 HD201의 유럽 진출을 크게 고려한 수치였다. HD201의 유럽 내 판매를 위해서 우리 생산 공장이 유럽의 의약품 제조공정 관리 기준 ‘EU-GMP’ 인증을 얻어야 한다. 이를 위해 2020년 초 실사(현장검사)가 예정됐지만 약 2년이 밀려 2021년 11월에 진행할 수 있었다. 자연스럽게 HD201의 품목 허가도 뒤로 밀렸다. 이런 부분에서 길이 막혀 매출 목표를 이루지 못했다. △올해 매출은 어떻게 전망하나.-우선 지난 2월 EU-GMP 인증을 획득했다. 여기에 힘입어 HD201에 대한 유럽의약품청(EMA)이 품목 허가 심사 결과가 올해 상반기에 긍정적으로 나올 것으로 기대한다. 이에 더해 아랍에미리트 엔소와 계약한 라이트 백신 공급도 이뤄질 것이다. 이런 일이 차질 없이 진행된다면 HD201과 라이트 백신 판매로 올해 약 650억원 가량의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다.△우-러 전쟁이 백신 공급에 영향을 주는 것은 아닌가.-전쟁 상황으로 일부 업체가 러시아산 백신 관련 공급 사업을 종료했다. 하지만 우리는 이들과 달리 러시아 국부펀드인 RDIF와 계약하지 않고, 아랍에미리트의 엔소와 직접적인 계약을 체결하고 있다. 또 라이트 백신은 여전히 30여 개 국가에서 사용승인 돼 있다. 전쟁 상황을 더 지켜봐야겠지만 현재로서 우리 사업과 관련한 라이트 백신 공급과 대금 결제 방식에는 영향이 없을 것으로 분석하고 있다.△최근 백신 설비를 들여온 것으로 안다.-맞다. 현재 2000ℓ 규모로 백신 생산을 위한 바이오리액터 8개를 추가로 설치했다. 기본적으로 백신 관련 설비는 다른 의약품 생산 설비가 있는 곳과 분리된 별도 건물에 설치해야 한다. 혹여 같은 건물 내 설치할 때는 동선을 철저히 분리해야 한다. 현재 우리는 충북 오송에 6000ℓ 규모로 항체 생산을 위한 1공장을 운영 중이다. 1공장 옆 별도의 건물에 백신 설비를 설치했다.△2공장 건설 계획은 어떻게 진행 중인가.-향후 1캠퍼스과 2캠퍼스로 구분해 총 9만8000ℓ급의 항체생산을 위한 2공장이 건설될 예정이다. 백신사업 이전에는 1캠퍼스는 2022년 말, 2캠퍼스는 2023년 말에 완공하는 것이 목표였다. 백신 센터를 추가로 짓게 되면서 2공장 완공 시점은 다소 늦어지게 됐다. 우선 1캠퍼스 건설은 예정대로 올해 말까지 완료될 것으로 내다보고 있다. 하지만 2캠퍼스는 구체적인 완공 시점을 말할 수 없는 상황이 됐다. 여기까지가 국내 생산 공장으로 원제(API)를 생산한다. 현재 스페인과 미국에도 완제(DP) 생산 공장이 있다. 가까운 미래에 항체 및 백신을 생산할 수 있도록 총 23만4000ℓ급 규모의 공장을 갖춰갈 계획이다. △공장 규모만 늘리는 것은 아닌가.-2공장까지 완료되면 우리의 국내 생산 규모가 10만4000ℓ로 늘어난다. 일각에서 공장 규모만 늘린다는 지적이 있는 것도 안다. 하지만 2030년까지 휴미라 등 여러 블록버스터 약물의 특허가 만료된다. 우리는 항체나 백신뿐만 아니라 인슐린 등 재조합 단백질의 CDMO 생산 시장까지 염두에 두고 있다. 다양한 약물을 생산할 수 있도록 하이브리드 생산시스템 ‘알리타’를 개발해 적용하고 있다. 알리타란 배양과정에서 한 번 쓰고 버리는 싱글유즈백(single use bag) 시스템과 강철로 돼 오랫동안 반복해 쓸 수 있는 바이오리액터 시스템을 결합해 공정의 유동성과 효율성을 확보하는 것이다. 앞으로 확대될 공장에 규모에 맞게 여러 약물을 동시에 생산하는 방향으로 계획을 짜고 있다.△여러 CDMO 업체와 비교할 때 강점은-유럽이나 미국 등 주요국 시장에서 생산한 약물을 판매하기 위한 진입 장벽은 매우 높다. 각국의 의약품 제조관리 기준을 통과해야 하기 때문이다. 이미 우리는 EU-GMP를 얻었다. 빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA)의 기준인 cGMP 인증 획득을 위한 심사와 캐나다 의약당국의 심사 등을 신청할 예정이다. 국내 공장에서 원제를 만들고 미국이나 유럽에 있는 공장에서 이를 바이알 등 완제로 완성해 해당 지역에서 판매할 계획이다. 자사의 글로벌 인증 획득과 프레스티지바이오파마와 공동으로 진행 중인 의약품 개발 성과 등을 통해 다른 업체가 쉽게 따라올 수 없도록 경쟁력을 강화해 나갈 것이다.
2022.03.15 I 김진호 기자
암 퇴치하는 NK세포 200ℓ 배양 최초 성공한 '지아이셀'
  • [르포]암 퇴치하는 NK세포 200ℓ 배양 최초 성공한 '지아이셀'
  • [이데일리 김진호 기자]세계적으로 암이나 바이러스에 감염된 비정상 세포를 퇴치하는 세포치료제가 활발하게 개발되고 있다. 이때 쓰이는 대표적인 면역세포가 T세포와 자연살해세포(NK세포)다. 나와 남을 구분해 자가면역 반응을 일으키는 T세포는 아직 개인 맞춤형으로 소량만 배양해 치료제로 활용되고 있다. 반면 NK세포는 이런 구분 없이 작용하기 때문에 대량배양이 가능해질 경우 상업성이 클 것으로 평가받는다. 세포치료제 개발 및 생산 전문 기업 지아이셀이 지난 2월 바이오리액터를 사용해 세계 최초로 NK세포를 200ℓ 규모로 대량배양하는 데 성공했다고 발표했다. 지아이셀을 제외하고 50ℓ 이상 NK세포를 배양할 수 있는 국내 기업은 지씨셀(144510) 뿐인 것으로 알려졌다.10일 이데일리가 찾은 성남시 중원구 지아이셀 세포치료제 공장에서 만난 홍천표 대표는 “표준 배양법이 있는 T세포와 달리 NK세포는 2000년대 초반부터 배양법이 연구됐지만, 대량배양 기술이 정형화되지 않았다”며 “이번에 우리가 NK세포를 200ℓ 규모로 온전히 배양한 공식 기록을 최초로 세우게 됐다”고 말했다. 이어 “세계적인 수준의 NK세포치료제 대량배양 기술을 확보했다. 관련 시장을 선점할 수 있도록 전략을 마련하고 있다”고 강조했다.홍천표 지아이셀 대표가 성남시 중원구에 위치한 지아이셀 세포치료제 공장에서 NK세포 배양 공정을 설명하고 있다.(제공=김진호 기자)◇면역세포 확장 플랫폼으로 T세포 오염 극복홍 대표에 따르면 NK세포 배양 공정은 다음과 같다. 먼저 작은 스케일(10ℓ)부터 50ℓ, 200ℓ 순으로 용량을 늘려 배양을 한 다음 농축한다. 이를 얼려서 보관하다가 환자가 나타났을 때 특정 용량의 주사용 바이알(vial)에 담아 출하하게 된다. 50ℓ까지 배양해 1도즈 당 10억개의 NK세포가 들어가도록 치료제를 구성할 경우 1번 공정을 수행할 때마다 약 100바이알, 200ℓ까지 배양하면 약 400바이알을 완성할 수 있다.홍 대표는 “세포치료제는 일반 항체의약품처럼 정제 과정이 따로 없다. 배양을 완료한 물질이 바로 치료제가 되는 것”이라며 “50ℓ 스케일 수준에서 완제를 생산하는 공정은 상업화할 수준으로 끌어올린 상태다. 200ℓ 스케일의 경우 공정을 최적화하는 작업을 진행하고 있다”고 말했다.NK세포 배양의 성공은 T세포 오염 여부가 결정짓는다. 환자로부터 피를 뽑아 NK세포를 배양할 때 T세포가 조금이라도 포함된다면 체내에서 자가면역반응을 일으킬 위험이 있기 때문이다.조성유 지아이셀 CSO(최고과학책임자)는 “식품의약품안전처(식약처)는 최종 배양액 검사에서 T세포가 전체의 0.1%만 섞여도 위험성을 제기한다”며 “우리는 자체 면역세포 확장 플랫폼으로 최종 배양액이100% NK세포로 이뤄진 것을 입증했다”고 말했다.면역세포 확장 플랫폼이란 여러 면역세포 중 NK세포를 특이적으로 선택해 성장시키는 보조 단백질을 발굴하는 기술이다. 조 CSO는 “2만여 가지 물질 조합에서 NK세포를 선택적으로 증폭시키면서 생산 수율까지 끌어올릴 수 있는 보조단백질을 찾았다”며 “관계사인 지아이이노베이션의 융합단백질 기술과 접목해 특유의 NK세포 대량배양 시스템으로 개발해 낸 것”이라고 설명했다. 지아이셀이 운용 중인 세포치료제 배양용 50ℓ(왼쪽)와 200ℓ(오른쪽)급 바이오리액터.(제공=지아이셀)◇NK세포치료제 IND도 준비...나노물질 접합해 항암 능력 ↑지아이셀은 현재 NK세포치료제 신약 후보물질 ‘GIC-101’와 ‘GIC-102’ 등을 주력 제품화하기 위해 노력하고 있다. 지아이셀의 GIC-102는 보조단백질을 이용해 키운 일반적인 NK세포다. 반면 GIC-101은 화학항암제를 넣은 나노물질을 NK세포 표면에 접합시켜 항암효과를 강화한 물질이다. 그 제조 방법은 간단하다. NK세포치료제와 화학항암제가 든 나노물질을 따로 만들어 한 곳에 넣고 30분 내외로 섞어주면 된다. GIC-101은 NK세포의 안내에 따라 암이 있는 곳으로 이동해 1차로 공격한 다음, 일부 암의 pH 농도에 반응해 나노물질이 터지면서 화학항암제가 분사돼 2차 공격을 하게 된다. 지아이셀과 김원종 포스텍 교수팀 등 공동 연구진은 악성 고형암의 일종인 삼중음성유방암을 발현시킨 인간화 쥐 모델에서 GIC-101을 처리한 다음 항암 효과를 확인한 연구 결과를 2020년 국제학술지 ‘어드밴스드 머티리얼즈’ 표지 논문으로 게재한 바 있다. 홍 대표는 “우리 몸에 pH 농도는 7.5 수준이지만, GIC-101이 삼중음성유방암 주변으로 이동해 면역시냅스를 형성하면 pH가 5.5 수준으로 낮아진다. 여기에 반응해 나노 물질에서 화학항암제가 분출돼 추가적인 항암 효과를 띄게 되는 것이다”며 “우리 후보물질들이 기존 세포치료제가 정복하지 못한 고형암 분야에서 효능을 발휘해 고무적인 상황”이라고 설명했다. 실제로 스위스 제약사 노바티스의 ‘킴리아(티사젠렉류셀)’나 미국 길리어드의 ‘예스카타(악시캅타진 실로류셀)’ 등 시판된 세포치료제는 모두 혈액암 대상이다.홍 대표는 “NK세포의 대량배양 공정을 개발하는 동시에 두경부암, 직장암 등 다양한 고형암에 대한 효능 연구를 병행하고 있다”며 “올해 3분기 중 GIC-102에 대한 국내 IND를 신청하고 추후 미국 등으로 임상 범위를 넓힐 수 있도록 준비해 나갈 것”이라고 말했다. 이 밖에도 지아이셀은 T세포치료제 후보물질 ‘GIC-201(고형암 대상, 비임상)’과 ‘GIC-302(염증성 장질환 대상, 비임상)’, ‘GI-COV-VAX(코로나19 대상, 비임상)’ 등을 개발하고 있다.
2022.03.15 I 김진호 기자
프레스티지바이오파마, 항체치료제 임상3상 중간분석 공개
  • 프레스티지바이오파마, 항체치료제 임상3상 중간분석 공개
  • [이데일리 김응태 기자] 항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210)는 미국의약협회 종양학 학술지 ‘자마 온콜로지(JAMA Oncology)’에 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201(투즈뉴)’의 임상 3상 중간분석 결과를 공개했다고 14일 밝혔다. 이번 2차 중간분석은 프랑스 국립 스트라스부르 암센터의 센터장인 사비에 피보(Xavier pivot) 교수 주도하에 진행됐다. 분석 대상인 HD201은 로슈사에서 개발한 허셉틴(Herceptin®)의 바이오시밀러다. 유방암과 전이성 위암 등에 처방되는 제품이다. HD201의 성분인 트라스트주맙(Trastuzumab)은 HER2(human epidermal growth factor receptor 2)를 표적으로 하는 항체치료제로 HER2 수용체가 과발현된 암세포에 효과적으로 작용했다는 것이 회사측의 설명이다.프레스티지바이오파마는 2018년 2월부터 올해 1월까지 총 502명의 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 글로벌 임상3상을 통한 HD201과 오리지널 의약품 간의 비교 연구를 진행한 바 있다. 이번 중간 분석 결과는 지난해 2월 기준 데이터로 전체 임상환자의 평균 분석기간은 수술 전후 보조요법기간(Neo-adjuvant·Adjuvant) 1년을 포함한 31개월이다. 중간 분석 결과에 따르면 HD201을 투여받은 환자군과 허셉틴이 투여된 대조군 간의 병리학적 완전관해율(수술 시점에 조직 검사를 통해 두 집단간 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 제거됐음을 나타내는 지표)에서 큰 차이가 없음을 증명했다고 설명했다. 2차 유효성 평가지표인 유방조직의 완전관해율 및 약물 투약 후 종양 위축 정도를 나타내는 객관적 반응률(ORR) 면에서도 동등성을 입증했다는 평가다. 회사 측은 안전성 및 약동학적 특성, 면역원성의 비교 평가 역시 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다고 강조했다. 현재는 임상시험에 참가한 전체 502명의 36개월치 최종 임상 데이터를 분석 중이다. 지금까지 분석된 내용을 보면 전체 생존율(OS)과 무사건 생존율(EFS) 지표에서도 원약인 허셉틴과 높은 동등성이 보고되고 있다고 설명했다. 전체 생존율은 치료 시작 후 일정 기간 경과 후 생존하는 비율을, 무사건 생존율은 치료 후 일정 기간 심각한 부작용, 암 재발, 사망 등의 사건이 일어나지 않는 비율을 뜻한다.박소현 프레스티지바이오파마 대표는 “이번 연구결과 발표를 통해 HD201의 효능과 안전성을 다시 한번 확인할 수 있었으며, 당사의 첫 바이오시밀러 제품인 투즈뉴가 탁월한 가격경쟁력을 바탕으로 환자들에게 더 많은 치료의 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
2022.03.14 I 김응태 기자

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