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- [미리보는 이데일리 신문]부동산 PF발 신용강등 도미노 온다
- [이데일리 하상렬 기자] 다음은 10일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-부동산 PF발 신용강등 도미노 온다-미분양 주택, LH가 사들인다-尹 “복지 서비스, 민간 참여시켜 준시장화해야”-전문가가 알려주는 채권투자 A to Z-[사설]충격적인 제주간첩단 사건…이래도 공안몰이인가-[사설]역대급 성과급 파티 은행들, 고객이 ‘봉’으로만 보이나△종합-당국 입맛대로 유권 해석에…위기의 K코인-“전세사기범 884명 검거 ‘빌라왕’ 배후 신병 확보”-“실내 마스크 해제, 설 연휴 전 논의 시작”△신용강등 도미노 온다-투자적격 등급 60곳도 부정적·하향검토…고금리 칼바람 거세진다-롯데건설 PF 우발채무 6.9조…“등급전망 부정적”-친환경차 효과 ‘기아’, 엔데믹 훈풍 ‘대한항공’…올해는 맑음△종합-우크라전장發 인플레 악화·무역질서 붕괴…마셜플랜式 재건 나서야-LH, 싸게 사서 더 싸게 임대 부동산 시장·건설업 연착륙 유도-국민연금 재정추계 이달 중 발표…연금개혁 속도낸다-‘삼성에 갑질’ 브로드컴, 공정위 조사 나서자 200억원 상생기금 제안△새해 ETF 시장 전망-금리인상 기조 완화에 ‘채권형’ 부각…경기부양에 ‘中 빅테크’ 주목-ETF에 무작정 연금 붓다간 낭패 ‘저비용·장기투자·지수추종’ 지켜라△정치-‘윤심’ 김기현이냐, ‘윤힘’ 안철수냐…‘당심’ 나경원 출마가 변수-野 ‘이재명 지키기’ 총력전…지도부·지지자 소환현장 동행할 듯-‘무인기 침투’ 책임범위 어디까지…軍 촉각-‘방산수출 걸림돌’ 기술료 제도 손본다-부위원장이 위원장 사퇴 압박 권익위 연초부터 내분 위기△Global-“룰라, 부정선거로 당선”…전임 대통령 지지자들 의회 등 습격-日, 작년 파산기업 6400곳…“3년 만에 증가세 전환”-中, 식음료·코로나 관련 기업 IPO 제한-르노, ‘글로벌 격전지’ 인도서 전기차 양산 검토△경제-‘주 최대 69시간’ 법제화 속도…중대재해법 명확한 처벌 요건도 마련-러-우크라 전쟁發 에너지 위기, 서민부터 때렸다-한은 이달 말 조직개편…하반기 외자운용원 ‘국’으로 환원 추진△금융-4대 금융지주 작년 순익 16.6조 ‘사상 최대’…올해도 ‘돈잔치’ 예고-시스템 구축 나선 대환대출 플랫폼…2금융권 ‘중개수수료 불만’은 여전-“부동산·헬스케어·모빌리티 강화”-‘소득 상관없이 연 4%대’ 특례보금자리론 이달말 출시△Industry-양보다 수익성…넉넉한 일감에 수주 목표 안올리는 조선업계-LG엔솔 지난해 영업익 1兆 돌파-부품 이어 디스플레이…판 커진 삼성·LG ‘車전장’ 경쟁-SK지오센트릭, 英 플라스틱 열분해 업체와 제휴△산업-MZ세대를 충성고객으로…‘메타버스’에 힘주는 유통업계-올해 보안시장 대세는 AI 영상분석 솔루션-망 이용료 논의 속도내는 EU…韓 입법화 물꼬 터줄까-‘수채화로 그린 눈사람’ 입력하니…카카오 AI, 몇초 만에 뚝딱△제약·바이오-종양 살상률 높고 표적 외 독성 적어…연 121% ‘폭풍 성장’-셀트리온·美업체 협업 먹는 항체치료제 개발-강성부펀드, 오스템임플란트 지분 확대…경영권 넘보나-SK·롯데·CJ·네이버·카카오…앞다퉈 헬스케어 사업 진출△미래 선점 나선 기업들-고순도·대용량·저비용 ‘K세포배양기’…글로벌 3사 아성 깼죠-“33개사와 협상 중…세계시장 10% 잡을 것”-‘해외 의존’ 바이오 소부장, 국산화 로드맵 나온다△Stock-파월도 못말려…새해 희망 키우는 코스피-투자자예탁금 나흘 새 6.7조 감소…증시에 등돌린 개미들-기관·외인 ‘감산’에 베팅 ‘6만전자’ 지킬 수 있을까△증권-“은행주 저평가…주주환원 늘리면 조달능력도 커질 것”-메리츠證·롯데건설 1.5조원 투자협약-韓 애니메이션의 ‘퍼스트 무버’…넷플릭스도 실력 인정-KB운용 ‘KB다이나믹 TDF’ 운용 규모 1000억 돌파△부동산-주택정비사업 미분양 공포 엎친데 SOC 예산 축소 덮쳐…건설사 ‘한숨’-신월시영·목동 신시가지 등 7곳 안전진단 통과-‘중대재해 0건’ 포스코건설, 전 직원에 인센티브 지급△문화-예술가로 산다는 것 그 버거움을 버텨낸 힘은-시시각각 변하는 빛…거장이 담아낸 ‘찰나의 순간’△스포츠-‘베이징 키드’ 황금세대가 WBC 이끈다-김주형 ‘톱5’로 산뜻한 출발-투어 10년 차 박성현 “올해 목표는 메이저 포함 3승”-황인범, 중거리포로 그리스 리그 데뷔골-조규성, 독일 아닌 스코틀랜드 가나…“셀틱, 이적료 45억원 제의”△피플-남과 다르다고 위축될 필요 없어…장점 삼아 차별화하라-삼성엔지니어링, 1조 6000억원 카타르 에틸렌 플랜트 수주-한국토요타, 곤야마 마나부 신임 대표이사 부임-고은, 성추행 논란 5년 만에 사과 없는 복귀…서점가 냉랭-‘정인이 사건’ 공봉숙·김정화 검사, 여번 여성·아동인권상-현대차그룹, 협력사에 납품대금 2.4조원 조기 지급-1월 엔지니어상에 대우조선해양 윤광희·실리콘마이터스 조현석-‘신문인생 50년’ 홍원기 전 대한언론인회장 별세…향년 86세△오피니언-[목멱칼럼]노동개혁, 험난해도 가야할 길-[생생확대경]‘중대선거구제’ 지방소멸 부추길라-[기자수첩]K칩스법 개정안, 희망고문 아닌 희망 되길△전국-대중교통도 경기도가 전국 ‘최고’…‘똑타’ 안착 총력-정상 절반 잘려나간 인천 을왕산, 경제자유구역 문제로 복구 지연-“공공기관 이전 본격 추진” 혁신도시들, 유치전 후끈△사회-나가야 먹고살아…미세먼지 삼키는 노동자들-포토라인 서는 이재명 檢 구속영장 청구할까-초등학생 돌봄교실 저녁 8시까지 운영-오세훈 “전장연, 모든 장애인 대표 아냐”-‘구조적 성차별 없다’는 尹에…여가부, 양성평등정책 계획 보고
- 김한신 프리시젼바이오 대표 “임상화학·면역진단 쌍끌이..내년 흑자전환”
- [이데일리 나은경 기자] 김한신 프리시젼바이오(335810) 대표이사가 설립 8년 만인 내년, 회사의 흑자전환을 자신했다. 또 2027년까지 매년 30~40%의 매출 성장을 이어가겠다는 중기 경영목표도 제시했다.최근 이데일리와 만난 김 대표는 “별도 매출 기준으로 2018년 이래 대부분 연 매출이 두 배씩 성장했다. 내년에도 30~40%의 매출 성장이 가능할 것으로 예상하며 향후 5년간 이 같은 기세를 이어가겠다”고 말했다. 그는 “내년을 손익분기 시점으로 보고 있고, 코로나19와 같은 극단적인 상황이 아닌 한 사업에 있어서 수주물량 변동폭이 크지 않기 때문에 한번 흑자기조에 들어서면 꾸준히 유지할 수 있을 것”이라고 부연했다.김한신 프리시젼바이오 대표(사진=프리시젼바이오)◇내년부터 美임상화학 매출 본격 증가프리시젼바이오는 지난 2015년 시약전문기업 나노디텍과 분석장비개발기업 테라웨이브의 합병으로 설립돼 2020년 12월 코스닥에 기술특례상장했다. 김 대표는 삼성전자에서 의료기기 사업을 담당했던 이력으로 2018년 프리시젼바이오에 합류했다.회사의 매출은 꾸준히 늘었지만 영업적자는 면치 못했다. 프리시젼바이오의 3개년간 실적은 △2020년 매출 87억원, 영업손실 17억원 △2021년 매출 159억원, 영업손실 43억원 △2022년 3분기 누적 매출 161억원, 영업손실 26억원이다.상반기 매출액이 지난해의 80%에 육박하고 지난 1분기 사상 첫 분기 흑자전환도 달성하면서 연초 회사측은 연내 흑자전환이 가능할 것으로 내다봤다. 하지만 미국 동물용 진단기업 안텍을 통한 동물진단 검사기 공급 시점이 지연되면서 흑자전환 시점이 연기됐다. 지난 7월 프리시젼바이오는 안텍과 1182억원 규모의 동물용 임상화학 검사기 및 카트리지 공급 계약을 체결한 바 있다.김 대표는 “4분기부터 제품 공급이 시작돼 현재 안텍의 패밀리 병원을 중심으로 시범사업 중”이라며 “내년 1분기부터 북미시장에 임상화학 제품을 본격적으로 공급하게 된다”고 설명했다. 회사측은 일반적인 가동률을 감안할 때 5년 뒤 200만개 이상의 카트리지를 판매할 수 있을 것으로 기대하고 있다.◇지속가능한 성장 위해 디지털치료제 시장 진출흑자전환 시점을 코 앞에 두고 신사업 구상도 마쳤다. 프리시젼바이오에 합류하기 전 김 대표의 이력이 사업 안정기에 접어들어도 꾸준히 미래 먹거리를 고심하게끔 했다. 연세대 생화학과 석사 출신의 김 대표는 삼성종합기술원과 삼성전자 의료기기사업부, 삼성바이오에피스를 거치며 사업의 A to Z를 배웠다. 김 대표는 “20~30년은 지속가능한 회사를 만드는 것이 목표”라며 “‘현재 파이프라인으로 한 세대 동안 흑자를 유지하며 성장할 수 있을까’에 대한 고민을 해왔다”고 했다.김 대표가 낙점한 미래 먹거리는 자사 진단플랫폼 기반의 디지털치료제 사업이다. 이를 위해 관련 조직을 신설하고 지난 5월에는 삼성메디슨, 인튜이티브서지컬 출신의 손승완 전무를 디지털치료제 사업 총괄로 영입했다.체외진단기업이 디지털치료제 분야에 뛰어드는 것은 이례적이지만 장기적으로 진단사업과의 상호 시너지를 염두에 뒀다는 것이 김 대표의 설명이다. 김 대표는 “디지털치료제를 통해 스크리닝, 진단, 치료, 모니터링으로 이어지는 환자 경험의 경로를 연결하고자 한다”며 “(디지털치료제와 이를 보조할 모바일 애플리케이션을 통해) 만성질환 환자를 관리하기 위한 종합적인 도구를 만들 것”이라고 계획을 밝혔다.다만 디지털치료제 분야의 매출 창출 시점에 대해서는 말을 아꼈다. 그는 “디지털치료제 사업은 아직 초기 단계로 임상, 허가에 있어 불확실성이 있다”며 “다만 디지털치료제 임상 과정 중 임상화학 항목의 주기적인 검사가 효과적이고 필수적이라는 점이 입증되면 치료제로 허가받기 전이라도 사람용 임상화학 제품의 판매가 늘어날 것”이라고 다른 사업과의 시너지에 대한 기대감을 드러냈다.임상화학 중장기 CAPA 및 가동율 전망 (자료=프리시젼바이오)◇임상화학이 끌고 면역진단이 밀고...성장세 자신그때까지는 면역진단사업과 임상화학사업이 양축이 돼 회사를 이끌 예정이다. 면역진단은 항원·항체 반응을 이용한 면역검사 기법이고, 임상화학은 혈액이나 소변, 뇌척수액 등 대사물질이 존재하는 체액을 화학적·생화학적으로 분석하는 검사의학이다. 전자가 예방측면의 진단기술이라면 후자는 치료 효과를 평가하고 앞으로 질환의 경과를 예측하는 데 주로 활용된다.프리시젼바이오는 지난해 임상화학사업에 진출, 꾸준히 매출을 늘려오고 있었다. 내년부터는 면역진단사업과의 골든크로스도 기대된다. 임상화학사업은 한번 제품의 성능이 검증되면 꾸준히 고객사(병원)와의 거래를 유지할 수 있다. 2024년부터는 사람용 임상화학 POCT 제품 매출액도 본격적으로 발생할 것으로 예상하고 있다.코로나19 팬데믹 기간 동안 급성장한 면역진단사업에서도 지속적인 성장을 자신했다. 엔데믹(감염병의 풍토병화)에 접어들면서 성장세가 다소 누그러졌지만 김 대표는 면역진단제품의 수요는 꾸준히 발생할 것으로 본다.김 대표는 “임상화학사업과 면역진단사업의 매출비중은 향후 안정적으로 6 대 4 수준을 유지할 것”이라며 “면역진단사업 역시 팬데믹 기간처럼 폭발적이지는 않더라도 독감과 코로나19 검사에 대한 수요는 팬데믹 이전 독감 검사 수요 정도로는 꾸준히 나온다. 미국 자회사 나노디텍을 통해 지속적으로 매출을 낼 수 있도록 하겠다”고 말했다.
- 치매 진단 시장 본격 '개화'… 피플바이오 경쟁력은
- [이데일리 석지헌 기자] 알츠하이머병 조기 진단키트가 속속 상용화에 성공하면서 본격적인 시장 개화기를 맞는 모습이다. 국내에서는 피플바이오(304840)가 발 빠르게 제품 상용화 후 매출 성장을 이어가는 가운데, 내년 미국 시장 진출도 준비하고 있어 주목된다. 일본 시스멕스의 알츠하이머병 진단 제품(HISCL-5000, HISCL-800) 사진.(자료= 시스멕스 코리아 홈페이지 캡처)26일 제약·바이오 업계에 따르면 일본 진단키트 제조사인 시스멕스 코퍼레이션과 일본 제약사 에자이가 공동 개발한 알츠하이머병 혈액 진단키트가 일본 보건당국 승인을 받았다. 시스멕스는 내년 5월 제품을 출시할 계획이다. 이 진단키트는 혈액을 채취해 아밀로이드 베타 단백질을 측정하는 원리로, 항원·항체 반응을 활용한다. 아밀로이드 베타 단백질은 뇌 신경세포 흐름을 막는 비정상적 단백질로, 알츠하이머병 원인으로 알려진다. 같은 항원·항체 반응을 이용한 혈액 진단키트를 세계 최초로 상용화한 국내 업체로는 피플바이오가 있다. 일본 진출을 준비 중이던 피플바이오는 시스멕스의 승인 소식에 주가가 한 때 8% 가량 급락하기도 했다. 알츠하이머병 진단 시장 경쟁이 본격화됐다는 분석이다.전 세계에서 혈액 기반 알츠하이머병 진단 기술을 보유한 곳은 시스멕스와 피플바이오를 포함해 일본 의료기기업체 시마즈제작소, 대만 맥규(MagQu), 미국 C2N 다이어그노스틱스(C2N Diagnostics) 등 5곳 가량이 있다. 피플바이오를 제외한 대부분은 고가 분석 장비를 필수로 하며 검사 비용도 비싼 편이다. 검사 비용의 경우 피플바이오는 건당 10만원인 반면, C2N과 시마즈제작소 제품은 각각 1200달러 이상, 500~900달러로 높은 편이다.전 세계 혈액 기반 알츠하이머병 진단 기술 비교.(자료= 피플바이오)무엇보다 이미 상용화에 성공해 의료 현장에서 활용되고 있는 제품은 피플바이오가 유일하다. 피플바이오 제품은 2018년 4월 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았고 지난해 신의료기술 인증을 받았다. 회사는 최근 선보인 알츠하이머 혈액검사 브랜드 ‘알츠온’(AlzOn)을 통해 국내 시장 영향력을 높이고 있다. 현재 상급 종합병원과 검진센터, 병·의원급 등 전국 120개 의료기관에 제품을 공급한다. 올해 국내 5대 수탁검사기관과 상급병원 공급이 본격화되면서 올해 상반기 매출 29억원을 기록, 지난해 전체 기간(6억원)보다 5배 가량 뛰어올랐다. 올해 매출 전망치는 약 45억원이다. 피플바이오는 이미 다른 기업보다 빠르게 의료 현장에서 데이터를 쌓고 있는 만큼, 내년에는 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에도 도전한다는 목표다. 강성민 피플바이오 대표는 “국내에서 수익 기반을 다져놓고 필드 데이터도 충분히 쌓은 후에는 FDA 승인을 받는 것이 목표”라며 “충분히 많은 데이터가 쌓이고 진단키트의 효용성이 증명된다면 기회가 열릴 것이라 생각한다”고 말했다.특히 내년 1월은 FDA가 새로운 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘레카네맙’에 대한 품목허가 결정을 앞두고 있어 진단 업계의 분수령이 될 전망이다. 알츠하이머병에 대한 일관된 효능을 보이는 치료제 출시는 진단 시장 성장에 대한 기폭제로 작용할 것이란 분석이다.강 대표는 “심리적으로나, 실제 현장에서나 근본적 치료제가 있느냐 없느냐에 대한 차이는 매우 크다”며 “새로운 치료제가 승인된다면 알츠하이머병 진단 시장 성장에도 탄력이 붙을 것으로 기대한다”고 설명했다. 시장 조사 업체 ‘리서치앤드마켓’ 자료에 따르면 알츠하이머 진단·치료제 시장은 2021년 70억달러(약 9조원)에서 2027년 96억달러(약 12조3000억원)로 커질 전망이다. 지난 2019년 5740만명이던 전 세계 치매환자는 오는 2050년에는 1억5280만명으로 급증할 것이란 관측이다.
- 셀트리온에 없는 동계휴가, 종근당엔 있다?
- [이데일리 나은경 기자] 유한양행, 한미약품, 녹십자, 종근당을 비롯한 전통제약사들이 8월 초 하계휴가에 이어 연말 전사 동계휴가에 돌입한다. 본사와 공장, 연구소를 불문하고 모두 문을 닫는 곳도 있고 생산설비만큼은 교대근무로 정상가동 체제를 유지하는 곳도 있지만, 케미컬의약품을 주로 만들어온 제약사들은 일반 제조업처럼 집중 휴가기간을 운영하는 전통을 이어오고 있다.21일 제약·바이오업계에 따르면 오는 26~30일에는 GC녹십자(006280)와 JW중외제약(001060), 일동제약(249420)이, 28~30일에는 종근당(185750)이 전사 동계휴가에 돌입한다. 본사 내근직원들이 모두 휴가일정에 들어갈 뿐 아니라 생산공장도 이 기간은 문을 닫는다.[이데일리 문승용 기자]전통제약사의 하계·동계 집중휴가제도는 제조업 특성상 특정 기간 동안 아예 공장 가동을 중단하고 집중 휴가기간을 갖는 것이 상시휴가제도보다 경영에 유리해서 생겨난 전통이다. 보통 제조공장에서는 집중 휴가기간 동안 생산라인 가동을 멈추고 시설보수 작업을 진행한다. 한창 코로나19 팬데믹이 절정에 이르렀을 때는 정부 권고로 일시적으로 분산휴가를 도입하기도 했지만 ‘특정 기간에 한꺼번에 쉰다’는 큰 흐름은 달라지지 않았다.다만 케미컬의약품에서 바이오의약품으로 의약품의 패러다임이 바뀌면서 이 같은 제약업계 전통도 점점 무색해질 것으로 보인다. 케미컬의약품을 주로 생산하는 전통제약사들조차 바이오신약 개발에 눈을 돌리고 있고 업계 선두도 제약사가 아닌 바이오회사가 이끌게 되면서다.지난해 기준 제약·바이오업계 연 매출 1·3위인 셀트리온(068270)과 삼성바이오로직스(207940)는 아예 회사가 권장하는 동계휴가 기간의 개념이 없다. 유한양행(000100), SK케미칼(285130), 한미약품(128940), SK바이오사이언스(302440)도 8월과 12월에 각각 하계 및 동계휴가가 권장되긴 하나 수년전부터 이 기간에도 생산설비는 정상가동하고 있어 사실상 전사휴가로 보기는 어렵다. 동아에스티(170900)도 다음주 중 전사 동계휴가에 돌입하지만 자사 빈혈치료제 ‘다베포에틴-알파’(‘네스프’의 바이오시밀러) 등을 위탁생산하는 자회사 에스티젠바이오는 이 기간 중 제품생산을 위한 필수인력이 공장을 지킨다.바이오의약품의 경우 케미컬의약품을 비롯한 일반 제조업과 달리 집중 휴가제도보다 상시 휴가제도를 운영하는 것이 공장 및 회사 운영에 유리하다. 바이오의약품은 생산과정에서 동물 및 인체 세포 등 생물체를 이용하기 때문에 케미컬의약품에 비해 제품의 균일성을 유지하는 것이 어렵고 대부분의 공정이 연속적이어서 모든 라인의 설비 중단시점을 맞추는 것도 쉽지 않기 때문이다.한때 바이오의약품업계에서 바이오플랜트 압력용기 개방검사 유효기간을 2년에서 4년으로 확대해달라고 주장한 것도 검사를 위한 가동중단이 치명적인 경제적 손실로 이어진다고 판단해서였다. 당시 바이오의약품 업계는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 시설 특성상 개방검사로 인해 설비 가동을 중단할 경우 재가동까지 40~48일이 소요된다고 주장했다. 기업운영 계획에 없는 개방검사와 생산스케줄을 고려한 집중휴가기간 운영을 단순비교할 수는 없지만 바이오의약품의 경우 설비 가동 중단 후 재가동에 리스크가 상당하다는 것은 충분히 짐작할 수 있는 대목이다.예컨대 바이오의약품의 하나인 항체의약품 생산 과정에서 특정 항체를 만들도록 유전조작된 세포를 배양할 때도 한꺼번에 많은 세포를 대형 탱크에 몰아넣으면 스트레스로 세포가 사멸하기 때문에 섬세한 관리가 요구된다. 원하는 항체를 손에 넣으려면 한 공정사이클 동안 24ℓ, 120ℓ, 600ℓ, 3000ℓ, 1만5000ℓ 탱크에 단계별로 세포를 옮겨주며 사회성을 길러야 하는데 이는 24시간의 관리·감독이 필요한 공정이어서 프로세스별 중단이 쉽지 않다. 바이오기업 관계자는 “항체의약품의 경우 평균적으로 전체 공정에 45일이 걸리는데 언 세포를 해동하는 것으로 시작해 공정 첫 날을 시작해 45일 동안 연속해서 세포를 배양해야 한다”며 “세포 배양 부서의 경우는 주말에도 출근해 세포를 관리하고 있다”고 설명했다.
- [증시캘린더]이번주(12월4주)바이오노트 상장 등
- [이데일리 김응태 기자] 이번주 기업공개(IPO) 시장에서는 바이오노트가 코스피 시장에 입성한다. 비엔케이스팩1호는 코스닥 시장에 상장한다. 기관투자자 대상 수요예측 및 일반청약을 실시하는 기업은 없다.◇ 12월22일(목)△바이오노트 상장-동물용 진단 검사 제품 및 바이오 콘텐츠(Bio-Contents) 회사로, 고유의 유전자 재조합 항원, 항체 기술개발 능력 및 제조기술을 바탕으로 면역진단에서 두각.-지난해 매출액 6223억5500만원, 영업이익 4687억4800만원.-공모가 희망범위 최하단 하회 9000원, 공모금액 1170억원.△비엔케이스팩1호 상장-제조업, 전자·통신, 소프트웨어·서비스, 바이오제약·의료기기, 2차전지, 게임·엔터테인먼트, 모바일, 신재생에너지, 자동차 부품, 신소재·나노융합 등의 산업을 영위하는 기업을 중점으로 합병 추진.-공모가 2000원, 공모금액 80억원.
- '4수생' 녹십자 "면역글로불린 FDA 허가 자신...공급부족에 출시하면 대박"
- [이데일리 김지완 기자] 녹십자(006280)가 면역글로불린제제(IVIG-SN)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 자신했다. 녹십자의 면역글로불린제제 품목허가 도전은 이번이 4번째다. 업계에선 면역글로불린제제가 공급 대비 수요 우위에 있는 시장 특성상, 출시만 하면 시장침투가 가능할 것으로 전망하고 있다.녹십자 홈페이지.8일 업계 따르면, 녹십자가 미국 식품의약국(FDA)와 ‘IVIG-SN 10%’ 품목허가를 위해 내년 1분기 현장실사 일정을 논의 중인 것으로 확인됐다.IVIG-SN은 항체(면역글로불린)제제로 항원 자극으로 면역반응을 유도해 질병을 치료한다. 혈액은 적혈구·백혈구·혈소판 등의 고형 성분과 알부민·면역글로불린·응고성 단백질 등으로 이뤄진 액체 성분으로 구분된다. 혈장에 있는 면역글로불린은 특정 항원과 결합해 항원-항체 반응을 유도한다. 이를 통해 면역글로불린은 인체 침입한 세균이나 바이러스를 무력화시킨다. 이 제제는 면역글루볼린 함유 농도에 따라 5%와 10%로 구분된다.당초 녹십자는 지난 2015년말 IVIG-SN 5%에 대해 FDA 품목허가 신청을 냈다. 하지만, 이듬해 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료 보완하라는 통보를 받았다. 이후 녹십자는 IVIG-SN 5%에 대해 품목허가 재신청을 했으나 2017년 9월 같은 이유로 FDA 품목허가가 불발됐다. 연속된 허가 불발에 녹십자는 계획을 바꿔 IVIG-SN 10%를 먼저 미국에 출시하기로 결정했다. 녹십자는 지난해 2월 FDA에 IVIG-SN 10%에 대해 품목허가 신청을 냈으나, 보완요구서(CRL)를 수령하면서 다시 한번 미국 출시에 실패했다. 녹십자의 이번 면역글로불린제제 FDA 품목허가 도전은 4번째다.◇ “수차례 모의검사 실시”녹십자는 IVIG-10% 대해 내년 FDA 품목허가를 자신했다. 녹십자 관계자는 “외부 전문가로 이뤄진 태스크포스(TF)를 구성해 수차례 모의검사를 실시했다”면서 “이를 통해 실사 준비에 대해 철저히 만전을 기했다”고 강조했다. 설령 내년 1분기 IVIG-10% 실사에서 결과가 미흡해도 보완시간이 충분하단 입장이다. 녹십자 관계자는 “통상 품목허가 신청 후 실사를 진행한다”면서 “하지만 내년 초 실사는 이례적으로 품목허가 신청 전에 이뤄진다. 설령 보완이 필요하다고 해도 품목허가 신청 전까지 충분한 대응 시간이 있다”고 강조했다.IVIG-10%는 품목허가만 받으면 곧장 미국 시장침투가 가능할 것으로 내다봤다. 그는 “면역글로불린제제는 혈액 제제이기 때문에 다른 치료제처럼 공장에서 찍어낼 수 없다”면서 “항상 수요 대비 공급이 부족한 시장이기 때문에, 치료제 출시만 이뤄진다면 곧장 미국 시장에서 점유율 확보가 가능할 것으로 보고 있다”고 말했다.면역글로불린제제는 혈액 확보에 대한 어려움과 복잡한 제조 방식 때문에 시장 진입 장벽이 높다. 특히, 혈장에서 면역, 지혈 등 작용을 하는 단백질 성분만 골라내 고순도로 분리하는 기술 난이도가 높다. 면연글로불린제제는 공급 부족에 따라 최근 1년 간 글로벌 평균 공급가격이 21% 올랐다.1:선천성 면역 결핍증, 2:후천성 면역 결핍증.혈액암, 조혈모세포이식 등으로 인함, 3:만성염증성탈수초다발성신경병증이며 자가면역 신경질환의 일종, 4:중증근무력증, 5:면역성 혈소판감소증, 6:다병소성 운동신경병증. (제공=녹십자)바이오 시장 조사 전문기업 ‘MRB’(The Marketing Research Bureau)가 발간한 보고서에 따르면, 지난해 미국 전체 면역글로불린제제 시장 규모는 96억달러(12조 6576억원)로 집계됐다. 미국시장에서 면역글로불린제제 전체 매출액은 지난 6년간 연평균 12%씩 성장했다. 면역글로불린제제는 △선천성 면역 결핍증 △후천성 면역 결핍증 △만성염증성신경병증 △중증근무력증 △면역성 혈소판감소증 △다병소성 운동신경병증 등을 적응증으로 한다.◇ 혈액확보부터 판매계획까지 수립녹십자는 면역글로불린제제 FDA 품목허가를 확신하고 이미 미국시장 침투 세부계획을 수립했다.녹십자 관계자는 “미국에서 IVIG-10% 품목허가를 받게 되면, 앵글로색슨족(미국인) 피로 제제를 만들어야 한다”면서 “미국은 헌혈과 같은 공여자에 의존하는 국내와 달리, 돈을 주고 사는 매혈이 가능하다. 혈액 확보에 문제없다”고 밝혔다.녹십자는 미국에서 사들인 혈액을 충복 오창공장으로 보내 IVIG-10%를 제조한 뒤 미국으로 다시 수출할 계획이다.면역글로불린 판매채널도 구체화했다. 미국 의료보건 시스템은 전문약국·홈케어 50%, 병원 40%, 진료병원(Physician‘s Office) 10% 등으로 나뉜다. 전문약국·홈케어는 병원 방문이 어려운 환자들을 위한 의료시스템이다. 진료병원은 병상없이 의사가 진료만 하는 시설을 가리킨다.그는 “IVIG-10%는 미국 내 전문약국 채널에 집중해 시장을 공략할 계획”이라면서 “전문약국은 여타 채널 대비 치료제 공급가격이 높게 형성돼 있다. 아울러 전국 단위의 영업조직 대신 소수 영업인력으로도 매출 극대화가 가능하다”고 설명했다. 이어 “반면 미국 6200여 개 병원은 도매상을 통해 치료제를 공급받고, 진료병원은 전국 단위 영업력을 필요로 한다”고 부연했다. 녹십자는 IVIG-10%의 FDA 품목허가가 나면 중소제약사 의약품 처방비중이 높은 전문약국과 계약체결을 시도할 계획이다.녹십자 관계자는 “과거엔 생산 배치(batch) 간 동등성 입증을 실패했다는 이유로, 최근엔 코로나19로 인해 실사 자체가 불발되면서 면역글로불린제제가 FDA 품목허가를 받지 못했다”면서 “과거 지적받은 문제점은 보완했고, 실사일정 논의가 최종 단계에 있기 때문에 긍정적인 결과를 기대한다”고 말했다. 이어 “미국에선 환자 10명 중 7명이 10% 제제를 투약한다”며 “IVIG-10% 품목허가에 따른 외형성장 기대감이 크다”고 덧붙였다.한편, 녹십자의 면역글로불린제제는 지난 2010년 식약처로부터 허가를 받았다. 현재 브라질, 파키스탄 등 15개국에서 허가를 받아 수출 중이다.
- 동물 진단 시장 고성장… 너도 나도 '눈독'
- [이데일리 석지헌 기자] 국내 반려동물 인구 1500만명 시대를 맞아 동물 진단 시장이 쑥쑥 크고 있다. 반려 동물 시장이 유망 산업으로 떠오른 데다 진입장벽이 낮아 진단 업체들이 적극 뛰어들고 있다.바이오노트의 동물 항체진단키트.(제공= 바이오노트)11일 제약·바이오 업계에 따르면 전 세계 반려동물 진단 시장은 2020년 18억4920만 달러(2조4797억원)에서 2025년 29억5230만 달러(3조9602억원)로 커질 전망이다. 연 평균 9.8% 성장하고 있다. 반려동물 양육 가구가 늘면서 질병을 예측하거나 조기에 감염 여부를 판별하는 사업이 성장하고 있는 것이다. 국내 업체들도 동물 진단 사업을 새 성장동력으로 삼고 속속 사업을 키우고 있다. 녹십자홀딩스(005250)는 최근 지씨셀이 보유한 동물진단검사 회사 ‘그린벳’ 지분 61.5%를 13억원에 인수하고 사업 재정비에 나섰다. 지난해 3월 지씨셀(144510)의 전신인 녹십자랩셀이 진단 검사를 비롯 예방, 치료, 건강관리 등 반려동물 전 생애주기를 관리하는 서비스를 제공하기 위해 설립했다. 녹십자홀딩스는 그린벳이 기존에 진행하는 사업 계획을 계속해서 추진한다는 계획이다. 설립 2년이 채 되지 않았지만 본격적으로 매출도 발생하고 있다. 그린벳 매출은 3분기 기준 17억원을 기록했다. 12월 코스피 상장을 앞둔 바이오노트도 동물진단 사업부에서만 올해 3분기 누적 매출 512억원, 영업이익 197억원을 냈다. 지난해 같은 기간 보다 각각 19%, 1% 증가한 수치다. 이 회사는 코로나 진단 검사 수요가 줄면서 3분기 누적 전체 매출과 영업이익이 각각 14%, 28% 감소했지만 동물 진단 부문은 성장했다. 특히 혈액, 분변 등으로 개나 고양이 감염병 확진 여부를 신속하게 판별할 수 있는 ‘래피드’ 제품군 매출이 크게 늘었다. 글로벌 반려동물 진단 업체 성장세도 가파르다. 미국 최대 반려동물 진단기기 업체 ‘아이덱스 레버러토리스’(IDEXX Laboratories Inc)의 올해 3분기 기준 누적 매출액은 33억4000만 달러(4조4739억원)로, 전년 동기 대비 6.5% 성장했다. 이 회사의 최근 3년 간 매출 성장률은 연 13.3%이며, 시가총액은 최근 3개월 새 38조원대에서 46조원대로 약 20% 불어났다. 아이덱스는 지난 2019년 기준 글로벌 동물 진단 시장 점유율 50~60%를 차지하는 1위 업체다. 글로벌 빅파마 화이자에서 분사한 세계 최대 동물 제약 회사 ‘조에티스’(Zoetis)의 경우 올해 3분기 누적 기준 매출은 전년 대비 5.13% 늘어 80억700만 달러(10조 7164억원)를 기록했다.반려 동물 진단 사업에 투자하거나 새로 뛰어들기 위해 준비하는 움직임도 있다. 유한양행(000100)은 반려동물 헬스케어기업 ‘SB바이오팜’을 비롯해 동물 전문 진단검사기업 ‘네오딘바이오벳’, 반려동물 진단기업 ‘주노랩’에 각각 70억원, 65억원, 3억원을 투자했다. 알츠하이머병 진단키트 개발 업체 피플바이오(304840)는 기존 사람 대상 진단키트 사업을 동물용으로도 확장하기 위해 동물의약품 업체들과 협업 기회를 찾고 있다. 분자진단 전문기업 진시스템(363250)은 지난 9월 메디안디노스틱과 산업동물 진단검사 시스템의 사업화와 관련한 업무협약(MOU)을 체결했다.진단 업계 관계자는 “기존 시장의 확대와 업체들의 진입은 환영 받을 일이지만 동물 진단시장의 이해와 깊이를 모르고 준비없이 진출 한다면 큰 장벽이 있다고 생각된다”며 “특히 수의사를 대상으로 영업, 판촉을 하는 기업 입장에서는 제품 기획부터 출시, 이후 사용 피드백까지 수의사과 함께 의견을 나누고 그들이 필요로 하고 개선 요청하고자 하는 것들을 즉시 반영하는 등 꼼꼼한 준비가 필요하다”고 말했다.
- 간암은 조기 발견 위한 관심과 노력이 매우 중요해
- [이데일리 이순용 기자] 우리 몸은 여러 중요한 장기들의 상호작용으로 생명을 유지하고 이를 토대로 생명 활동을 이어간다. 그중에서도 간은 신체의 ‘에너지관리센터’로 불리는 매우 중요한 장기다. 간은 우리 몸의 기본 기능을 유지하고 외부의 해로운 물질로부터 생명을 지키는 역할을 한다. 장에서 흡수된 음식물을 적절히 변형해 탄수화물, 단백질, 지방, 비타민 등 영양소로 만들어 보관하는가 하면, 포도당이나 아미노산, 글리세린, 유산 등을 글리코겐이라는 다당류로 저장했다가 몸이 필요로 하는 물질로 가공해 온몸의 세포로 운반하는 공장 역할도 맡는다.더불어 우리 몸에 필요한 많은 양의 단백질, 효소, 비타민이 장에서 합성될 수 있도록 담즙산을 만들고, 몸의 부종을 막아주는 알부민이나 혈액 응고에 관여하는 프로트롬빈과 여러 응고인자를 생성해 몸을 해독한다. 항체인 감마 글로불린을 만들어 혈액의 살균 작용을 통해 우리 몸의 면역 기능이 원활해지도록 돕는 것도 간의 몫이다.그러나 간은 ‘침묵의 장기’다. 지속적으로 바이러스, 술, 지방, 약물 등의 공격을 받아 전체의 약 70~80%가 파괴돼도 위험 신호가 애매한 경우가 많다. 간 자체에 신경세포가 매우 적어 염증이나 간암이 발생해도 통증을 잘 느끼지 못하기 때문이다. 암이 커지면서 간을 둘러싼 피막을 침범한 후에야 불편함을 느낀다.◇간암 3명 중 2명 5년 내 사망… 국내 암 사망률 2위간에 생기는 악성종양은 간세포암, 담관암, 전이성 간암, 혈관육종 등이 있다. 보통 간암이라고 하면 간세포암을 지칭한다. 간암은 전세계적으로는 6번째, 국내에서는 7번째로 많이 발생하는 암이다. 지난해 말 발표된 국가암등록통계에 따르면 2019년 국내 간암 신규 환자는 1만5605명으로 갑상선암, 폐암, 위암, 대장암, 유방암, 전립선암 다음으로 많았다. 인구 10만 명 당 발생 비율을 나타내는 조발생률은 30.4명, 전체 암 발생에서 차지하는 비중은 6.1%다. 성별로는 2.9:1로 남성에서 더 많다.사망률은 더 심각하다. 간암의 최근 5년간(2015년 ~2019년) 상대 생존율은 37.7%로 전체 암 생존율 70.7%의 절반 수준에 불과하다. 간암 환자 3명 중 2명은 5년 안에 사망한다는 얘기다. 주요 다빈도 암 중 폐암(34.7%)에 이어 두 번째로 낮다. 주목할 점은 간암이 한참 경제활동을 하는 40~50대 암 사망률 1위를 차지한다는 것이다.흔히 간암의 원인으로 음주를 떠올리지만, 그보다는 B형이나 C형 바이러스성 간염 등에 의한 만성간염과 그 합병증인 간경변증이 더 영향을 미친다. 2022년 간세포암종 진료 가이드라인에 따르면 간암의 원인은 B형간염이 1위, C형간염 2위, 알코올이 세 번째 원인이다. 이외에 지방간이나 자가면역성 간염 등도 원인이 될 수 있다. 특히 간경변증은 간암 발생에 큰 영향을 준다. 간암 환자의 80%에서 간경변증이 선행하고 간경변증을 앓는 경우 간암 발생률이 현저히 증가하는 것으로 알려진다.간이 바이러스나 음주 혹은 독성물질 등 다양한 원인에 의해 손상되는 상황이 반복되면서 간세포의 종양억제유전자는 힘을 잃는 반면, 종양유발유전자는 다양한 경로로 활성화되면서 간암으로 진행하게 된다.◇‘침묵의 장기’ 조기 발견 어려워… 위험요소 있다면 정기검사 필수간암은 초기에 발견이 어려운 암이다. 윗배에 통증이 있거나 덩어리가 만져질 때, 황달이나 심한 피로감 혹은 배에 복수가 차는 증상이 두드러지게 나타날 때는 이미 상당히 진행된 경우가 대부분이다.간암은 초기에 발견하지 못하면 예후가 좋지 않다. 때문에 정기적인 검사가 필수다. 일반적으로 만성간염이나 간경변증이 없는 상태에서 간암이 발생하는 경우는 드물다. 위험요소가 있다면 좀 더 적극적으로 선별검사를 정기적으로 받아야 한다.간암은 간수치 혈액검사와 간암종양지표(AFP), 초음파 혹은 CT(컴퓨터단층촬영) 등으로 진단한다. 만성간염이나 간경변증을 가진 환자는 주기적으로 간 전문의에게 진료를 받아야 한다. 간염이나 간경변증이 있는 위험군 환자는 6개월 간격으로 간암종양지표와 초음파 검사를 시행해 간암을 조기에 발견하려는 노력이 필요하다. 초음파로 간 실질 내에 새로운 병변이 생겼는지 확인하고 종양지표 검사가 정상으로 유지되는지 주기적으로 살펴야 안심할 수 있다.◇초기 간암, 간이식 가장 효과적… 중기 이후엔 간동맥화학색전술대한간학회에서 사용하는 간암의 기수는 종양의 크기, 종양의 림프절 혹은 혈관 침범 여부, 다른 장기로 전이 여부에 따라 4단계로 나눈다. 환자의 간 기능 상태와 운동 가능 상태 등을 고려해 5단계 병기로 구분하는 바르셀로나 병기법도 널리 쓰이고 있다.종양의 크기가 작고 혈관 침범 등이 없는 초기 단계(간암이 한 개이고 직경 3㎝ 이하)에는 간을 절제하는 수술이 원칙이다. 물론 조금 크더라도 간 상태가 나쁘지 않고 수술이 가능하면 수술로 간을 절제해 주는 것이 좋다. 직경 1~2㎝ 미만의 작은 간암의 경우 고주파 열치료를 통해 좋은 효과를 볼 수 있다. 그러나 초기 간암 치료에 있어 가장 효과적인 방법은 간이식이다. 다만 간암은 아주 초기에 발견하는 것이 쉽지 않고 대부분 초기 상태를 벗어난 이후에 발견되기 때문에 현재는 간동맥화학색전술(TACE, Transcatheter arterial chemoembolization)을 가장 많이 시행한다. 넙다리동맥(대퇴동맥) 혈관을 통해 간 동맥으로 카테터를 넣어 항암제와 색전물질을 직접 주입하는 시술이다. 만약 종양의 크기가 크고 암이 혈관을 침범했거나 다른 장기로 전이된 진행성 간암에는 경구 항암제(넥사바, 스티바가, 렌비마 등)나 주사 항암제(옵디보, 테센트릭+아바스틴 등)를 사용해 질병의 진행을 늦추는 방법을 시행해 볼 수 있다. 하지만 수술적 절제술이나 간동맥화학색전술에 비해 효과가 상대적으로 떨어지기 때문에 수술이 불가능한 진행된 간암에서는 주로 항암제를 사용한다.방사선 치료도 고려해 볼 수 있는데 전체 간에 시술하는 것보다는 작은 부위, 이를테면 혈관이 막힌 부위 등에 방사선을 조사해 간동맥혈전 등을 제거하는 시도를 해 볼 수 있다. 최근에는 맞춤형 면역치료 요법 등이 개발 중으로 미래에는 면역치료가 치료법의 하나로 등장할 수 있을 것으로 기대된다.◇간경변증 원인 B형·C형간염 예방하고 과도한 음주 피해야간암을 예방하기 위해서는 간경변증의 원인이 되는 B형간염이나 C형간염의 예방이 중요하다. B형간염은 백신 접종을 통해 예방한다. C형간염은 아직 백신이 개발되지 못했기 때문에 혈액이나 분비물을 통한 감염에 주의한다. 주사침 1회 사용, 부적절한 성접촉 피하기, 문신이나 피어싱하지 않기 등이 중요하다. 여럿이 쓰는 손톱깎이나 면도기를 사용하는 것도 절대 피한다. 알코올성 간경변증 예방을 위해서는 과도한 음주를 자제하고, 알코올성 간질환이 발생할 경우 절대 금주해야 한다. 최근 과체중과 운동 부족으로 인한 비알코올성 지방간염으로 인한 간 손상도 큰 문제가 되고 있다. 적절한 신체활동과 식단조절 등으로 대사성 증후군을 예방하는 것이 중요하다.간암은 재발률이 높은 편이다. 수술을 해도 2년 재발률이 40% 이상이다. 재발할 경우 수술이 가능하면 절제술을 재시행할 수 있지만 만약 어렵다면 단계를 하나씩 높여 간동맥화학색전술을 반복하거나 경구/주사 항암제를 사용하는 방법으로 접근해 치료한다. 재발을 일찍 발견하기 위해 간암 치료 후에도 정기적인 CT나 MRI(자기공명영상) 검사가 필수다. 다시 한 번 강조하지만, 간암은 일찍 발견해 치료 옵션을 더 많이 사용할 수 있는 것이 가장 좋은 방법이다.
- [증시캘린더]이번주(12월2주)바이오노트 수요예측, 자람테크 공모 등
- [이데일리 김응태 기자] 이번주 기업공개(IPO) 시장에서는 바이오노트, 비엔케이스팩1호가 기관투자자 대상 수요예측에 돌입한다. 자람테크놀로지, NH스팩27호, IBKS스팩21호가 일반청약을 실시한다. 에스에이엠지엔터테인먼트, 대신밸런스스팩14호는 코스닥 시장에 상장한다.◇ 12월5일(월)△대신밸런스스팩14호 상장-신재생에너지, 바이오제약·의료기기, 2차전지, LED 응용, 그린수송시스템, 탄소저감에너지, 고도 물처리, 디지털컨텐츠·게임 및 엔터테인먼트, 로봇 응용, 신소재·나노융합, 고부가 식품, 자동차 부품제조, IT 및 반도체 등의 산업을 영위하는 기업을 중점으로 합병 추진.-공모가 2000원, 공모금액 110억원.◇12월5일(월)~6일(화)△비엔케이스팩1호 수요예측-제조업, 전자·통신, 소프트웨어·서비스, 바이오제약·의료기기, 2차전지, 게임·엔터테인먼트, 모바일, 신재생에너지, 자동차 부품, 신소재·나노융합 등의 산업을 영위하는 기업을 중점으로 합병 추진.-공모가 2000원, 공모금액 80억원. ◇ 12월6일(화)△에스에이엠지엔터테인먼트 상장-3D 애니메이션 제작 경험과 자체 지식재산(IP) 라이브러리를 보유한 기업으로 키즈 콘텐츠 IP를 바탕으로 완구 기획과 제작, 캐릭터 라이선싱 및 상품화, 글로벌 배급 등 사업 영역 확장.-공모가 희망범위 최하단 하회 1만7000원, 공모금액 298억원.-지난해 매출액 383억7400만원, 영업이익 100억1500만원.◇ 12월6일(화)~7일(수)△NH스팩27호 공모-신재생에너지, 바이오제약(자원)·의료기기, IT융합시스템, LED 응용, 그린수송시스템, 탄소저감에너지, 고도 물처리, 첨단그린도시, 방송통신융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노융합, 고부가 식품, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT 및 반도체 등의 산업을 영위하는 기업을 중점으로 합병 추진.-공모가 2000원, 공모금액 130억원△IBKS스팩21호 공모 -소프트웨어·서비스, 디스플레이, 모바일, 게임, 바이오·의료, 신재생에너지, 전자·통신. 소재, 화장품 등의 산업을 영위하는 기업을 중점으로 합병 추진.-공모가 2000원, 공모금액 80억원.◇ 12월8일(목)~9일(금)△자람테크놀로지 공모-통신반도체 특화 팹리스 비메모리 반도체 설계 전문기업으로, XGSPON 시스템온칩(SoC)과 광트랜시버를 결합한 스틱 제품을 세계 최초로 개발 및 공급.-지난해 매출액 143억2400만원, 영업이익 2억9200만원.-공모가 희망범위 1만8000~2만2000원. 공모금액 최대 220억원.△바이오노트 수요예측-동물용 진단 검사 제품 및 바이오 콘텐츠(Bio-Contents) 회사로, 고유의 유전자 재조합 항원, 항체 기술개발 능력 및 제조기술을 바탕으로 면역진단에서 두각. -지난해 매출액 6223억5500만원, 영업이익 4687억4800만원.-공모가 희망범위 1만8000~2만2000원, 공모금액 최대 2860억원.
- 에스엘에스바이오,신속이전상장트랙 내년초 코스닥 진입
- [이데일리 유진희 기자] 에스엘에스바이오가 내년 1분기 코스닥 상장에 도전한다. 올해 사상 최고 매출액과 영업이익을 바탕으로 코넥스의 신속이전상장트랙을 통해 성공적으로 진입한다는 계획이다. (사진=에스엘에스바이오)에스엘에스바이오는 주간사인 하나증권과 함께 코스닥 이전상장을 위한 구체적인 전략을 논의하고 있다며 이같이 28일 밝혔다. 2016년 6월 코넥스에 등록된 에스엘에스바이오는 식품의약품안전처로부터 의약품 품질검사 기관 및 임상시험 검체분석기관으로 지정된 기업이다. 화이자와 LG화학(051910) 등 국내외 유력 제약·바이오사와 파트너십을 체결하고 의약품 품질관리 서비스를 제공하고 있다. 신약개발지원을 위한 효능평가, 독성평가, 임상시험 등 다양한 수탁업무도 수행하며, 빠른 성장을 이어가고 있다. 숫자가 증명한다. 에스엘에스바이오는 코넥스 진입 이후 코로나19가 발생했던 2020년을 제외하고 한 번도 적자를 낸 적이 없다. 특히 올해는 사상 첫 연매출 100억원을 달성(110억원 전망)할 것으로 기대된다. 영업이익률도 20% 이상 확보할 수 있을 것으로 점쳐진다. 에스엘에스바이오가 제2도약을 위해 준비해온 결과다. 에스엘에스바이오는 이같은 실적을 바탕으로 내년 초 코넥스의 신속이전상장트랙 1번을 통해 코스닥 상장에 도전한다. 신속이전상장트랙 1번은 연매출 100억원 이상과 영업이익 시현한 기업에 코스닥 상장 우대를 해주는 제도다. 에스엘에스바이오 관계자는 “큰 이변이 없다면 올해 코스닥 이전상장을 위한 조건을 넉넉히 충족할 수 있을 것”이라며 “주간사와 충분히 논의하고, 관련 인력도 확충한 만큼 무난히 코스닥 상장을 이뤄낼 수 있을 것”이라고 자신했다. 에스엘에스바이오는 전체 매출액의 90%는 의약품 품질관리 서비스와 수탁업무 두 부문에서 나온다. 두 사업 모두 고가의 장비가 필요하고 정부 규제 등 진입장벽이 높은 시장이다. 에스엘에스바이오는 국내 의약품 품질관리 시장에서 22%(지난해 기준)의 점유율로 2위를 유지하고 있다. 하지만 이영태 에스엘에스바이오 대표는 존속이 아닌 성장을 위해서 코스닥 상장은 필수라고 보고 있다. 그의 최종 목표는 글로벌 진단키트 기업으로 성장이다. 이미 플랫폼 기술 ‘NTMD’와 ‘NALF’에 기반에 다양한 제품군을 갖추고 있다. NTMD는 바이러스 진단, NAT검사(HBV, HCV, HIV), 항생제 잔류검사를 수행할 수 있는 면역분석 기술이다. NALF는 유전적으로 유사한 종간의 선별검사를 수행하는 기반 기술이다.이 같은 원천기술을 기반으로 코로나19, 알레르기, 소 임신 상태 등을 확인할 수 있는 다양한 진단키트도 허가를 완료했다. 코로나19 중화항체신속진단키트의 경우 지난 7월 유럽연합 통합규격인증마크 ‘CE’ 획득과 식약처 수출허가도 취득했다. 이를 바탕으로 영국, 독일 등 유럽 주요 국가 및 일본과 수출 계약을 추진하고 있다.연내 출시 예정인 소 임신 신속 진단키트는 특이 단백질의 유무를 면역 크로마토그래피법으로 검출해 임신 여부를 판단하는 제품이다. 인공수정 후 28일부터 사용이 가능해 기존 대비(60일) 조기 진단에 유용하다. 검사도 5분 내외로 신속하게 진행된다. 사실상 국내 시장을 독점하고 있는 글로벌 기업 IDEXX의 제품을 점차 대체해나갈 수 있을 것으로 분석된다. 알레르기 신속 진단키트는 1mL의 혈액으로 20분 내 39종의 알레르기 유발물질에 대한 검사를 할 수 있다. 짧은 시간 내 현장검사를 통해 결과를 확인할 수 있다는 게 장점이다. 이밖에도 객담을 검체로 하는 코로나19 자가진단키트, 반려견 알레르기 진단키트 등도 개발하고 있다. 에스엘에스바이오 관계자는 “코스닥 상장 후 진단키트 사업이 본격화되면 2025년 연매출 500억원을 무난히 달성할 수 있을 것”이라며 “이를 바탕으로 글로벌 진단키트 기업으로 도약할 것”이라고 강조했다. 한편 업계에 따르면 세계 체외진단 시장은 2018년 612억 달러(약 82조원)에서 2026년에는 870억 달러(약 116조원) 규모로 성장한다. 같은 기간 국내 체외진단 시장은 960억원에서 1조 3890억원으로 커진다.
