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- 반려동물 맞춤 화장품·운송서비스 출시…"펫코노미 활성화"
- [이데일리 최영지 기자] 반려동물용 샴푸와 린스 등에 다양한 부원료를 배합한 의약외품이 규제샌드박스를 통해 맞춤형 화장품으로 출시될 수 있게 됐다. 이와 함께 렌터카를 활용한 반려동물 운송 서비스도 출시된다.코스맥스펫이 신청한 ‘맞춤형 동물용 의약외품 판매’가 대한상공회의소 실증특례 승인을 받았다. (사진=대한상의)대한상공회의소 샌드박스지원센터와 산업통상자원부는 27일 ‘산업융합 규제샌드박스 심의위원회’를 개최해 이같이 밝혔다. 이날 심의위원회는 대한상의 샌드박스지원센터를 통해 접수된 △맞춤형 동물용 의약외품 판매 △소비자 선택권 확대를 위한 신규전력서비스 등 12건을 포함, 총 22건을 승인했다.이날 코스맥스펫이 신청한 ‘맞춤형 동물용 의약외품 판매’는 실증특례 승인을 받았다. 품목허가(신고)가 완료된 동물용 의약외품 주원료(샴푸, 린스 등 베이스제품)에 기능성 부원료 및 향를 배합하는 모듈 방식으로 다양한 제품을 제조·공급하는 사업이다.윤기, 보습, 볼륨감 부여 등을 돕는 기능성 부원료를 배합하면 연령, 품종 등 개별로 다른 피모(피부와 털) 상태에 맞게 피부결 개선, 피부병 예방, 보습 기능 향상 등 효과적인 피모 관리를 할 수 있다. 베이스제품에 기능성 원료를 모듈 형태로 배합해 주문과 동시에 신속하게 맞춤형 제품 제조가 가능하다.하지만 현행 동물용 의약품등 취급규칙 제5조 등에 따르면 동물용 의약외품은 품목허가(신고)를 위해 안정성 시험 및 자료 제출이 필요하다. 이때 이미 품목허가를 받은 주원료에 기능성 부원료를 배합하는 경우에도 다시 최소 6개월 이상 소요되는 안정성 시험을 거쳐야 해 다양한 종류의 맞춤형 신제품을 빠르게 제조할 수 없었다.신청기업은 기능성 부원료도 국제기준에 등록된 원료를 사용하고 위해성분은 화장품 안전기준을 준용하는 등 안전성을 확보하는 만큼 모듈별 제품의 경우 품목허가 단계에서 안정성 시험을 면제해달라는 특례를 요청했다.심의위는 “소비자 선택권이 확대되고 반려동물 산업생태계 확장도 기대될 것”이라며 60여개 제품조합에 대해 품목허가시 제출하는 안정성 시험자료를 면제하는 특례를 부여했다. 다만 기능성 원료 모듈별 대상 동물 안전성 사전확인, 실증 모니터링 및 문제제품 회수·폐기 등 조건이 부가됐다.코스맥스펫은 20개 이상의 반려동물 맞춤형 의약외품 고객사를 확보하여 실증을 진행한다는 계획이다.렌터카 활용 반려동물 운송 서비스(싸이킥)와 반려동물 동반출입 음식점(바잇미 등 4개사)도 실증특례가 승인됐다. 이는 기존 동물보호법상 운전자 소유 차량만 동물운송업이 가능하고, 식품위생법상 식품접객업소의 반려동물 동반 입장이 불가했던 부분에 대한 특례다.이번 승인으로 렌터카 활용 반려동물 운송 서비스로 경기도 고양시, 파주시를 중심으로 인접 시·도 이동이 가능해지고, 서울 강남·신사, 수원 영통, 경기 고양 등에서 반려동물 동반 식당도 이용할 수 있게 될 전망이다. 이에 반려인과 반려동물의 이동권 확대, 외식 확대 등 편의성 개선이 기대된다.‘소비자 선택권 확대를 위한 신규 전력 서비스(부산정관에너지)’도 실증에 들어간다. 전기사용자가 직접 다양한 요금제로 구성된 신규 전력 서비스를 선택하여, 전기요금을 절약할 수 있는 서비스다.강명수 대한상의 공공사업본부장은 “반려동물 서비스, 에너지·전력 분야의 혁신 제품과 서비스들의 샌드박스 승인이 줄을 잇고 있다”며 “샌드박스를 통해 혁신산업 활성화는 물론 소비자 선택권 등 소비자 편익도 더욱 확대될 수 있기를 바란다”고 했다.
- HLB생명과학, 리보세라닙 국내 품목허가 자진 취하...미국승인 집중
- [이데일리 김승권 기자] HLB생명과학(067630)이 표적항암제 리보세라닙에 대한 국내 조건부 품목허가 신청을 자진 취하했다. 식품의약품안전처(식약처)로부터 보완자료 요청을 받음에 따라 추가 시험을 실시하기로 했기 때문이다. 단기적으로 악재로 평가되지만 국내보다 미국 승인에 대한 기대감이 크기 때문에 결국 주가 상승 모멘텀은 미국 승인에 따라 갈릴 것으로 예상된다. 리보세라닙은 항서제약 칼렘리주맙과 병용요법 간암 1차 치료제로 미국 품목 허가를 신청한 상태다. 17일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 HLB생명과학은 식품의약품안전처에 신청한 ‘리보세라닙’의 재발성 또는 전이성 선양낭성암 대상 조건부 품목허가 신청을 자진 취하한다고 공시했다. 품목명은 리보세라닙 메실레이트 100㎎, 리보세라닙 메실레이트 200㎎이다.◇ 리보세라닙, 희귀암 선양암 대상 항암제...품목허가 자진 취하, 왜회사는 희귀암인 선양낭성암을 대상으로 수행한 임상 2상 결과를 바탕으로 올해 지난 2월 국내 조건부 품목허가를 신청했다. 하지만 최근 식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련해 보완자료를 요청받았고, 이 자료는 추가 시험이 필요해 조건부 품목 허가 신청을 자진 취하했다는 게 회사 측 설명이다. 선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질환으로 수술이나 방사선 치료 외에 치료제가 없는 난치성 암이다. 신경을 따라 국소 재발하거나 폐나 뼈, 내장, 뇌 등으로 원격 전이도 빈번하게 일어나 치료가 어렵다고 알려져 있다.HLB 관계자는 “요청받은 자료는 추가 시험이 필요한 자료다. 구체적인 내용은 공개가 어렵다”며 “자료 확보에 물리적 시간이 소요됨에 따라 보완기한 내 답변을 제출하기 어려워 선양낭성암 조건부 품목허가 신청을 자진 취하키로 했다. 미국 간암 적응증 관련 진행 사항과 이번 국내 허가 신청 취하는 관련이 없다”고 설명했다.◇ 리보세라닙, HLB가 16년 간 공들인 항암제 약물...美 승인이 관건리보세라닙은 HLB의 미국 자회사 엘레바가 개발하고 있는 경구용 표적항암제다. 2007년 HLB 엘레바가 미국 어드벤첸 연구소로부터 글로벌 판권(중국 제외)을 인수하며 사업화가 시작됐다. 리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암세포에 산소와 영양분의 공급을 차단하는 기전을 갖는다. 즉, 암이 성장하는데 필요한 산소와 영양분의 공급 경로인 신생혈관 생성을 차단해 암세포를 굶겨 죽이는 방식이다. 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을, HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 각각 가지고 있다. 이외 지역 글로벌 판권은 엘레바가 보유한다.적응증은 간암, 위암, 선낭암, 난소암 등 다양한 암종을 대상으로 확대될 예정이다. 임상 현황을 보면 간암(1차 치료제)과 위암(3차 치료제)은 글로벌 3상을 마쳤다. 선낭암(1차 치료제) 은 임상 2상을 진행 중이다. 리보세라닙은 중국에서 2014년 위암 3차 치료제로, 2020년에는 간암 2차 치료제로 각각 판매 허가를 받았다. HLB생명과학 파이프라인 현황 (사진=HLB생명과학)리보세라닙은 반려견 유선암 치료제로도 추가 개발되고 있다. 유선암은 피부암, 림프종과 함께 반려견의 주요 사망 원인 중 하나로 꼽히지만 아직 치료제가 없다. HLB생명과학은 3월 농림축산검역본부에서 임상시험계획(IND)을 승인받고 유럽·일본 판매를 위한 해외 임상을 진행할 계획이다. HLB는 리보세라닙이 허가받을 경우 간암 1차 치료제 부문에서 베스트 인 클래스 신약이 될 것으로 보고 있다. 리보세라닙이 미국 간암 치료제 중 효능적으로 입증이 됐다는 것이 회사 측 설명이다. 간암 임상 3상은 항서제약 캄렐리주맙과 병용 요법으로 진행됐다. 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 13개국 543명 환자를 대상으로 2019년부터 진행된 임상이다. 회사 측에 따르면 완전관해(CR)가 3명으로 대조군인 소라페닙(넥사바)보다 2명 많았다. 전체생존기간(mOS)은 22.1개월로 대조군보다 약 7개월(15.2개월) 길고, 무진행생존기간(mPFS)은 5.6개월로 약 2개월(3.7개월) 증가했다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 간암 병용 1차 치료제의 미국 FDA 품목허가 예상 시기는 내년 5월 이후로 관측된다. HLB 관계자는 “리보세라닙은 부작용 대비 약효가 뛰어나다며 대표 부작용으로 고혈압과 손발 증후군이 있다. 하지만 고혈압은 혈압약으로 관리가 가능하다”며 “약물반감기도 10시간 정도로 부작용 발생 시 빠르게 대응할 수 있고 다른 약물들과 달리 간기능이 떨어진 환자에게도 약효가 확인됐다”고 말했다.
- 이글벳, 무균 액상 주사제 유럽수출…핀란드 오리온에 CMO 공급
- [이데일리 양지윤 기자] 이글벳(044960)은 한국 동물약품업계 최초로 핀란드 제약기업 오리온사에 동물용 구충제인 ‘오리범(Oriverm)’을 CMO(위탁생산)로 공급한다고 22일 밝혔다. 오리온에 CMO로 공급 예정인 ‘오리범’은 무균 액상 주사제로서 이버멕틴을 주성분으로 하는 동물용 광범위 구충제다.2017년 EU-GMP인증을 획득한 이글벳은 유럽 내 제품 공급을 위해 오리온사와 긴밀한 관계를 맺어 왔다. 그동안 공급 제품 선정과 EU-GMP 규정에 맞는 품질관리역량을 인정받기 위해 6년간 꾸준히 노력해왔으며, 이번 수출계약으로 그 결실을 맺게 됐다는 게 회사 측 설명이다. 이글벳과 오리온의 초도 물량 계약 금액은 3년 총액 55만6000 유로로, 체코와 폴란드에 공급될 예정이다. 또한 프랑스, 헝가리, 스웨덴, 노르웨이 등 9개국을 추가 진출 국가로 계약 확정하고 지난 11월 인허가 서류를 접수, 2024년 상반기부터 순차적으로 허가를 받을 계획이다. 이글벳은 이번 사례가 한국 동물약품기업의 제조와 품질관리 능력을 동물약품 선진국에서 입증하는 좋은 계기가 될 것으로 기대를 모으고 있다. 유럽 대상 CMO 공급이 처음으로 성사된 만큼 앞으로 추가적인 제품과 새로운 고객사 발굴을 위한 동력을 확보하면서 이미 진출한 호주, 아프리카, 중국, 일본과 더불어 지속적으로 해외 CMO 고객사를 확대해 나갈 계획이다. 이글벳 관계자는 “현재 이글벳의 동물약품과 반려동물용 사료 유통사업은 해당 분야에서 선도적 위치에 있다”며 “앞으로는 해외 CMO 사업을 새로운 성장동력으로 삼아 아시아 지역 최고의 동물약품 CMO 회사로 성장시켜 나갈 것”이라고 밝혔다.이글벳에 따르면 핀란드 오리온사는 1917년 창립, 100년 이상 역사를 가진 글로벌 제약기업이다. 2022년 매출은 13억4100만 유로(한화 1조8800억원)로, 인체약품과 동물약품, 원료의약품을 개발, 제조, 판매하고 있다. 자체 생산 공장은 핀란드에 6곳, 프랑스와 벨기에에 각 1곳이 있다. 유럽 27개국과 아시아 태평양 지역 6개국에서 자체 영업을 하고 있다. 50개국 이상의 파트너 및 공급업체 네트워크를 보유하고 있
- 바이오 헬스케어 기업 '앱솔로지', 100억원 규모 투자유치 성공
- [이데일리 이순용 기자] 체외 면역진단 의료기기업체 ㈜앱솔로지가 올 한해 바이오 헬스케어 분야의 냉혹한 투자 환경 속에서도 정량 면역진단 제품의 기술력과 향후 성장 가능성을 인정 받아 대규모 투자유치를 성공적으로 완료했다. 21일 ㈜앱솔로지(대표 조한상)는 100억원 규모의 시리즈B 브릿지 라운드를 마무리했다고 밝혔다. 이번 라운드에는 기존 투자회사인 산업은행과 크로스로드파트너스, 기존 주주인 ㈜인텍플러스를 포함해 포레스트벤처스와 포레스트파트너스, 국내 벤처캐피탈 1곳 등 신규 투자회사 등이 참여했다. 벤처캐피털(VC)업계 관계자는 “앱솔로지가 대규모 투자유치에 성공한 배경은 탄탄한 기술력을 바탕으로 한 최첨단 제품들 덕분”이라며 “아직까지 강력한 경쟁자가 없다는 점을 감안하면 앱솔로지의 수출실적은 내년부터 날개가 달린 듯 크게 성장할 것으로 기대한다”고 평가했다. 실제로 앱솔로지는 최근 신규 공급 계약을 체결한 아르헨티나, 사우디 아라비아 등을 포함해 현재까지 태국, 이태리, 스페인 등 약 30여개국과 향후 5년간 3000억원이 넘는 수출 계약을 따냈고 전세계 100여개국과 수출 상담이 계속되고 있는 것으로 알려졌다. 앱솔로지는 10년 이상의 면역진단 시스템 개발과 생산, 품질, 인허가 경험을 가진 인력들이 모여 지난 2017년 창업한 체외진단 의료기기 벤처회사로 창업 초기부터 한국과학기술원(KIST), 고려대 등으로부터 새로운 원천 기술에 대한 저작권을 확보하고 이를 토대로 자체기술을 개발, 수십개의 지적 재산권을 획득했다.초창기부터 관련 분야의 기술진과 노하우를 확보한 상태에서 창업한 덕분에 앱솔로지는 최단기간에 제품을 개발해, 창업 4년여만에 매우 보수적인 진단의료기기시장의 장벽을 뚫고 혁신적인 제품을 출시할 수 있었다. 이러한 혁신성과 기술력을 인정받은 앱솔로지는 2018년, 2019년, 2021년 3년여에 걸쳐 여러 대형 벤처 캐피탈로부터 총 208억원의 투자를 유치한 바 있다.◇ ‘앱솔’, 고가 대형장비 제치고 선진국에서 돌풍 예고앱솔로지의 대표적인 제품은 전립선암, 갑상선암 진단 및 재발 모니터링, 비타민D 등 다양한 호르몬 검사, 심근경색이나 패혈증 같은 응급 현장검사 등이 가능한 현장진단(POCT) 방식의 체외진단 플랫폼 ‘앱솔(ABSOL)’이다. 앱솔은 고가의 대형 장비를 통해서만 정확한 ‘정량’의 진단검사가 가능했던 질환들을 간단한 혈액검사를 통해 동등한 성능으로 진단해 내면서 고가의 대형 장비들이 장악한 선진국 진단 시장에서 돌풍을 몰고 왔다. 대형 장비들이 진단검사 시장을 장악하고 있는 해외 선진국의 경우 기존 ‘래피드 키트’ 제품들이 감히 진입하지 못하고 있었다. 하지만 앱솔 플랫폼은 독보적인 기술력으로 100배나 비싼 고가의 대형 의료 장비에 견주어도 손색없는 동급 성능을 보여 호평을 받고 있다. 이에 선진국은 물론 의료 인프라가 상대적으로 취약한 중동, 동남아시아, 서남아시아 등과의 러브콜이 쇄도하고 있다.이처럼 ‘앱솔’은 출시 3년여만에 글로벌시장에서 호평을 받아 본격적인 실적 단계에 들어선 상태다. 앱솔로지는 최근 국내외 반려동물에 대한 인식 전환 트렌드에 맞춰 반려동물 분야 진단 검사 장비인 ‘앱솔 벳 (ABSOL VET)’도 런칭했다. 앱솔 벳은 반려동물을 대상으로 한 10종 이상의 다양한 만성질환 정량 혈액 면역진단 검사 장비다.국내에서는 ㈜아이센스와 독점 판매 계약을 체결했고, 해외 진출을 위해 올 상반기 동물진단의 글로벌 기업 2곳과 성공적인 임상 평가를 마쳤다. 앱솔로지 관계자는 “아직까지 비용과 성능 그리고 품질면에서 다른 대체할 만한 고민감도 정량 현장진단 검사 장비가 전무하다. 거대 기업들의 강력한 영업과 마케팅 능력 등을 감안하면 향후 폭발적인 글로벌 수요가 예상된다”고 전했다.◇ 앱솔 3종 제품, 25년 IPO 목표작년에는 앱솔로지의 역작으로 평가되는 초고감도 체외진단 플랫폼 ‘앱솔 HS’가 식품의약품안전처로부터 심장질환 관련 진단검사를 우선적으로 허가 받았다. 앱솔 HS는 알츠하이머 치매 모니터링, 심근경색 초기 진단 및 항암제 심독성 평가, 뇌진탕 정밀 진단 등 다양한 바이오마커의 검사를 가능케 하는 진단검사장비다.앱솔 HS 역시 고가의 PET 같은 대형 영상장비 검사로 가능했던 질환들을 간단한 혈액검사로 진단할 수 있어 향후 또 한 번의 혁신을 예고하고 있어, 향후 저력이 기대된다.앱솔로지의 조한상 대표는 “의료현장에서 정량 면역검사를 5분 이내, 혹은 초고감도 면역 검사를 30분 이내에 결과를 확인하고 즉시 처방이 가능해 환자들의 불편을 최소화할 수 있다는 점 등 ‘앱솔’ 및 ‘앱솔 HS’ 플랫폼의 편리성과 확장 가능성은 그야말로 무한하다”면서 “금번 투자 자금을 바탕으로 현장진단용 앱솔 및 앱솔 VET 제품들과 초고감도 플랫폼 앱솔 HS의 다양한 임상 평가는 물론 전세계 선진국을 포함한 여러 국가에 진출하기 위한 영업, 마케팅 활동을 적극적으로 진행해 나가겠다”고 밝혔다. 한편, 앱솔로지는 오는 25년 IPO를 목표로 현재 상장주관사 NH투자증권과 코스닥 시장 기술특례상장을 위한 실무 절차를 진행 중이다. 앱솔 플랫폼과 진단키트.
- [단독]檢, 네이처셀 ‘조인트스템 허가 반려’ 소송 불기소 처분…이유는?
- [이데일리 김새미 기자] 검찰이 오일환 가톨릭대학교 의과대학 교수의 ‘조인트스템’ 품목허가 반려와 관련해 불기소 처분을 내렸다. 조인트스템은 알바이오가 개발한 퇴행성 슬관절염 줄기세포치료제다.네이처셀 CI (사진=네이처셀)6일 법조계에 따르면 서울동부지검은 지난 10월 30일 조인트스템 시판 허가 반려와 관련해 식품의약품안전처와 오 교수가 직무 유기, 직권 남용 권리 행사 방해 혐의가 없다고 판단, 불기소 처분을 내렸다. 이는 앞서 네이처셀(007390) 주주 260여 명이 지난 4월 식약처와 오 교수를 검찰에 고발한 데 따른 결과다.네이처셀 주주들이 조인트스템의 품목허가 문제에 민감한 이유는 네이처셀이 조인트스템의 국내 판권을 보유하고 있기 때문이다. 앞서 네이처셀은 2013년 12월 알바이오와 조인트스템 국내 판매권 취득 계약을 체결했다. 2015년 7월에는 알바이오와 조인트스템 미국 임상 공동수행을 위한 계약을 체결했다. 이 때 품목허가 시 판매 수익의 50%를 수취한다는 조건을 추가했다.◇1차 중앙약심서 유의성 입증?…식약처 “추가 자료 요구, 유의성 부족 판단”고발 당시 네이처셀 주주들은 식약처가 조인트스템과 직접적인 이해관계가 있는 오 교수를 중앙약심위 위원장에서 배제하지 않았기 때문에 직무유기죄가 있다고 주장했다. 또 이를 묵인함으로써 조인트스템의 품목허가 여부를 임상 3상의 가이드라인 내에서 판단하도록 조치를 취하지 않아 알바이오가 품목허가를 받을 권리를 침해했다고 주장했다.알바이오는 2020년 조인트스템의 국내 임상 3상을 마치고 2021년 8월 식약처에 조인트스템의 품목허가를 신청했다. 식약처의 중앙약사심의위원회 첨단바이오의약품 소분과위원회는 지난해 9월 조인트스템에 대해 반려 처분을 공개하고 알바이오에 추가 자료를 요청했다. 임상적 효과는 있으나 추가 자료가 필요하니 제출하라는 취지에서다.이에 대해 네이처셀 주주들은 1차 중앙약심에서 조인트스템의 유의성이 있다고 판단했다고 주장하고 있지만 식약처 측은 “추가 자료를 요구한 것으로 보아 유의성이 부족하다고 판단한 것”이라고 설명했다.이후 중앙약심위는 1차 회의, 두 차례의 전문가 회의를 거치고 추가로 제출된 보완자료 등을 종합적으로 고려해 판단한 결과, 조인트스템의 임상적 유의성이 부족해 품목허가에 적합하지 않다는 결론을 내렸다. 이에 식약처는 지난 4월 6일 조인트스펨의 품목허가 신청에 대해 반려 처분을 내리고, 같은달 10일 처분 결과를 공개했다. 이에 알바이오는 지난 6월 이의 신청을 하고, 품목허가 재신청을 준비하고 있다.◇“중앙약심위원장 오일환 교수, 알바이오와 직접적 이해관계 없어”오일환 가톨릭대학교 의과대학 교수 (사진=가톨릭대학교)알바이오는 지난해 12월 27일 오 교수에 대해 기피 신청도 했다. 기피 신청의 사유로는 △오 교수가 알바이오의 경쟁사인 리젠이노팜 대표이사이며 △리젠이노팜의 모회사인 가톨릭 지주회사가 관절염 줄기세포치료제를 개발 중인 입셀의 주식을 갖고 있다는 점 등을 제시했다. 그러나 위원회는 오 교수가 조인트 스템 안건과 직접적인 이해관계가 없다고 판단해 기피 신청을 기각 의결했다.검찰 역시 제척 사유에 대한 판단 권한은 심의위원회에 있고, 리젠이노팜은 합성의약품을 개발하는 회사이기 때문에 바이오의약품인 조인트스템과 직접적인 이해관계가 없다고 봤다. 또 중앙약심위는 알바이오의 임상 3상 결과를 놓고 의약품 품목허가에 대한 의견을 제시했고, 식약처는 임상적으로 유의미한 효과 값에 크게 못 미쳐 반려 처분을 했기 때문에 피의자들이 직권을 남용했다고 보기 어렵다고 판단했다.특히 업무 방해, 특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률 위반(횡령)에 대해서는 각하했다. 검찰은 업무 방해 혐의에 대해 “품목허가는 업무방해죄의 보호 객체가 되지 않는다”고 판단해 각하 의견을 냈다. 또 주주가 제기한 오 교수의 횡령 혐의에 대해선 “진정인들의 추측만을 근거로 한 것으로서 수사를 개시할 만한 구체적인 사유나 정황이 충분하지 않다”면서 각하했다.이에 대해 바이오업계 관계자는 “검찰의 수사결과를 통해 네이처셀 주주들의 주장이 모두 근거 없는 허구임이 공식적으로 밝혀진 셈”이라고 해석했다◇네이처셀 주주, 항고 나서…알바이오·네이처셀의 대응책은?네이처셀 주주들은 이러한 검찰의 불기소 처분에 불복, 지난달 말 항고했다. 반면 알바이오는 식약처에 반려 처분이나 이의 신청의 기각 결정에 대한 행정심판이나 행정소송을 제기하지 않기로 했다. 대신 조인트스템의 품목허가 재신청을 준비하기로 결정했다.네이처셀은 2021년 내에 조인트스템이 품목허가를 받지 못하면 손해배상 청구를 할 수 있다. 이는 네이처셀과 알바이오의 국내 판매 계약 조건에 포함된 내용이다. 일단 네이처셀은 알바이오가 품목허가를 재신청하고 최종 결과를 수령할 때까지 판매 계약을 유지하기로 했다.일각에선 아직 알바이오가 조인트스템의 품목허가 재신청을 하지 않아 재신청이 가능한 기간이 만료되는 것 아니냐는 우려도 제기됐다. 생물학적 제제 등의 품목허가 심사 규정 제39조에 따르면 반려된 품목허가의 재신청이 가능한 기간은 반려일로부터 2년 이내다. 따라서 알바이오는 2025년 4월까지 품목허가 재신청을 마쳐야 할 것으로 보인다.이데일리는 네이처셀에 조인트스템 품목허가 재신청을 했는지, 하지 않았다면 언제까지 할 계획인지 문의했으나 “(품목허가) 재신청 여부는 노코멘트 사항”이라면서 말을 아꼈다. 이데일리는 이와 관련해 알바이오 측에도 수 차례 접촉을 시도했으나 연락이 닿지 않았다.한편 알바이오와 네이처셀의 지분 관계를 살펴보면 네이처셀은 알바이오의 지분 0.36%를 보유하고 있고, 알바이오는 네이처셀의 지분 8.27%를 갖고 있는 2대 주주다. 알바이오는 2021년 5월 네이처셀의 주식 698만3662주(지분율 11.39%)를 보유한 최대주주였으나 지난 2월 지분을 일부 매각하면서 바이오스타줄기세포기술연구원(옛 바이오스타그룹, 지분율 8.78%)이 최대주주로 변경됐다.
- ‘사노피·레오파마·알미랄’ 아토피藥 EU서 격돌...국내 후발 기업은 지금
- [이데일리 김진호 기자] 유럽의약품청(EMA)이 최근 스페인 알미랄과 미국 일라이릴리가 공동개발한 인터류킨(IL) 억제 기전의 아토피 피부염 신약 ‘앱글리스’를 시판허가했다. 프랑스 사노피의 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)와 덴마크 레오파마의 ‘애드트랄자’에 이어 앱글리스까지 나오면서, 유럽에서 동종계열의 항체치료제 삼총사가 본격적으로 대결하게 됐다. 이런 가운데 지난달 관련 적응증으로 글로벌 임상 2상 중이던 물질의 효능 입증에 실패한 JW중외제약(001060)의 거취에도 관심이 쏠린다. 이밖에 HK이노엔(195940)은 바르는 아토피 치료제로 접근하고 있으며, 강스템바이오텍(217730)이 줄기세포 신약 후보물질의 국내 임상 3상의 막바지 작업에 속도를 내고 있다.(제공=게티이미지, 각사)◇듀피젠트와 기전 같은 앱글리스 유럽 2위 달성 유력지난 17일(현지시간) 알미랄은 자사가 개발한 앱글리스(성분명 레브리키주맙)가 12세 이상 청소년 및 성인의 중등도에서 중증의 아토피 피부염 치료제로 유럽 연합(EU)에서 승인됐다고 밝혔다. 회사 측은 연내 독일에서 해당 약물을 첫 발매하고, 내년부터 순차적으로 EU 내 각국에서 출시한다는 계획이다.앱글리스의 성분인 레브리키주맙은 IL-13과 IL-4를 동시에 억제하는 단일클론항체다. 경쟁 약물로는 단연 세계 시장을 주름잡는 프랑스 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)와 비교적 최근에 허가된 덴마크 레오파마의 애드트랄자(성분명 트랄로키누맙, 미국제품명 애드브리)가 있다. 듀피젠트는 레브리키주맙과 기전이 같고, 애드트랄자는 IL-13만 억제하는 것으로 알려졌다. 미국과 일본에서 6개월 이상, 유럽 등 대부분 국가에서 6세 이상 아토피 환자에서 쓰이는 듀피젠트는 지난해 해당 적응증으로 6조~7조원의 매출을 올린 것으로 알려졌다. 글로벌 아토피 치료 시장(11조~12조원)의 약 60%를 듀피젠트가 차지하고 있는 셈이다. 또 2021년 6월과 12월 각각 EU와 미국 등에서 성인 아토피 치료제로 승인된 애드트랄자는 이듬해 매출 11억4200만 달러(한화 약 1조 4200억원)를 올리며 성장성을 입증한 바 있다. EMA는 지난해 10월 애드트랄자에 대해 12~17세 사이 청소년 대상 중증도~중증 아토피 피부염 치료제로 승인하면서 투약 연령을 확대한 바 있다. 앱글리스는 유럽에서 애드트랄자를 빠르게 넘어설 수 있다는 의견이 속속 제기된다. 아토피 신약 개발 업계 관계자는 “애드트랄자와 달리 앱글리스는 첫 적응증에서부터 12세 이상 청소년까지 사용할 수 있게 됐다”며 “여기에 시장 선도 약물인 듀피젠트처럼 2종의 인터류킨을 동시에 억제하는 장점이 있고 관련 효능을 입증 받았다”고 설명했다. 그는 이어 “아직까진 투약연령 면에서 이점이 있는 듀피젠트보다 객관적인 확장성이 떨어지지만, 나라마다 다른 정책이 있어 피부 전문으로 성장한 알미랄이 유통력을 발휘하면, 유럽 내에선 아토피 시장 2위 약물로 올라설 가능성이 높다”고 덧붙였다. 유럽 시장에서 앱글리스가 크게 선전할 것이란 얘기다. 반면 앱글리스의 미국 진출은 제동이 걸린 상황이다. 지난달 2일 미국 식품의약국(FDA)이 해당 약물의 허가 신청 건에 대해 “원료 생산시설의 실사 문제”를 지적하며 반려하면서다. ◇JW제약은 주춤...HK이노엔은 경피제로 승부한편 글로벌 아토피 피부염 시장 진출을 계획했던 국내 JW중외제약의 부푼 기대가 최근 막을 내렸다. 레오파마에게 기술수출됐던 JW중외제약의 ‘이주포란트’(국내 프로젝트명 JW2601, 레오파마 프로젝트명 LEO152020)에 대한 아토피 피부염 대상 글로벌 2b상에서 효능 입증에 실패한 사실이 알려지면서다. 이에 따라 지난달 말 레오파마는 해당 물질을 기술반환했다. JW중외제약 관계자는 “‘히스타민4’(H4) 억제 기전의 퍼스트 인클래스 약물이 이주포란트였고, 다른 히스타민 수용제 관련 약물과 구조도 매우 특이했다. 하지만 레오파마가 설정한 용량에서는 1차 지표 충족에 실패했다”며 “현재 해당 물질에 대해 다른 면역관련 질환에 대한 적응증 연구에 착수했고, 아토피에 대해서도 적정 용량 등 가능성을 다시 짚어볼 예정이다”고 말했다. 국내에서는 HK이노엔이 면역신호전달에 영향을 주는 야누스키나아제(JAK) 발현을 억제 방식의 ‘IN-115314’에 대해 경피형 아토피 피부염 치료제로 개발하기 위한 임상 1상을 진행하고 있다. 혈전 등 기존 경구용 JAK 억제제들의 부작용을 우려해 바르는 경피형 약물로 개발하려는 전략이다.지난달 12일 경기 광명테스노파크 A동에 위치한 강스템바이오텍 GMP 공장에서 이계종 경영지원실장(왼쪽에서 첫번째)이 회사 신약개발 현황과 전망을 설명하고 있다.(제공=김진호 기자)◇강스템 “2025년 허가 시 250억원 규모 기술수출 가능성 大”이외에도 국내 개발 중인 약물 중 가장 속도가 빠른 물질은 강스템바이오텍이 발굴한 제대혈 유래 줄기세포 기반 ‘퓨어스템-에이디주’다. 현재 회사는 해당 물질의 임상 3상의 투약을 마치고 내년 6월 분석 데이터를 수령해, 효능이 확인된다면 2025년 2분기까지 국내 시판 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다. 강스템바이오텍의 퓨어스템-에이디주가 허가되면 현대바이오랜드로부터 회사는 추가 마일스톤(100억원)도 수령하게 될 예정이다. 회사 측은 해당 약물에 대해 250억원 상당의 글로벌 추가 기술수출 가능성에도 무게를 두고 있다. 결국 퓨어스템-에이디주의 국내 허가를 획득할 경우 지난해 매출(163억원)보다 2배 이상 많은 현금이 들어올 수 있다는 것이다,이계종 강스템바이오텍 경영지원실장은 “퓨어스템-에이디주는 첫 임상 3상 결과가 나왔던 2019년 유럽의 A사와 기술수출을 위한 최종 사인만 남겨두고 있었다. 그때 논의된 금액이 약 250억원이었다”며 “현재도 기존 A사를 포함해 미국과 일본, 중동 등 4개사가 국내 임상 최종 결과에 관심을 기울이고 있다. 국내에서 허가 된다면 이전에 논의된 금액 정도의 기술수출이 빠르게 이뤄질 수 있다”고 강조했다.
- '플랜B에 제품개선까지'...바이오니아,기대 밑돈 탈모화장품 부활 승부수
- [이데일리 김지완 기자] 바이오니아(064550)가 siRNA 탈모화장품 ‘코스메르나’(CosmeRNA) 성공을 위한 승부수를 던졌다.탈모방지 기능성 화장품 ‘코스메르나’. (제공=바이오니아)22일 업계에 따르면, 식품의약품안전처(식약처)와 바이오니아 간 코스메르나 안전성 관련한 1심 소송 결과가 내년 1월 18일에 나올 예정이다. 이달 초 식약처와 바이오니아는 최종 변론을 마친 것으로 확인됐다.바이오니아는 세계 최초로 siRNA 탈모 기능성 화장품 코스메르나를 개발했다. 코스메르나는 탈모 관련 유전자를 조절해 탈모를 완화하고 모발의 성장을 촉진한다. 구체적으로 코스메르나는 siRNA 기술을 이용해 안드로겐 수용체 생성을 억제해 모발 성장을 유도한다.문제는 코스메르나는 유럽에서 안전성을 입증받았지만, 국내에서는 식약처의 허가를 받지 못했다는 점이다. 식약처는 코스메르나 주성분인 siRNA 물질의 안전성이 충분히 입증되지 않았고, 매일 두피에 발라야 하는 화장품이기 때문에 안전성이 최우선이라는 이유로 허가 신청을 반려했다. 이에 바이오니아는 식약처 결정에 불복해 서울행정법원에 기능성화장품 심사신청 반려처분 취소소송을 제기했다. 바이오니아는 해외에서 안전성 평가를 통과했고, 국내에서도 세 차례 인체적용시험을 통해 부작용과 독성이 없다는 사실을 증명했다며 식약처 결정에 맞서고 있다.◇ 1월 18일 1심 결과 여부와 상관없이 플랜B 준비 바이오니아 관계자는 “코스메르나는 독일, 영국, 일본 등에서 안전성 검사를 통과하고 인증을 획득했다”며 “소송기간 충분히 안전성에 대해 소명했기 때문에 판결 결과에 대해선 낙관한다”고 말했다.코스메르나는 지난 17일 일본 후생노동성 인증을 받았다. 앞서 코스메르나는 지난해 7월 독일 더마테스트 안전성 평가에서 최고등급인 ‘엑설런트 5-STAR’를 획득했다. 같은해 9월 유럽 화장품인증포털(CPNP)에, 올해 1월엔 영국 화장품인증포털(CPNP)에 각각 등록을 마쳤다. 코스메르나는 현재 이탈리아, 독일, 프랑스, 스페인, 영국 등 유럽 32개국에서 판매 중이다.바이오니아는 소송 결과와 무관하게 플랜 B를 준비하고 있다. 그는 “소송 결과가 기대에 부합하지 않을 경우를 대비한 준비도 착실히하고 있다”며 “코스메르나를 기능성 화장품이 아닌, 일반 화장품 기준에 맞춰 출시할 계획이다. 이를 위한 제반 준비는 끝났다”고 밝혔다.기능성 화장품과 일반 화장품 간 판매 절차는 차이가 크다. 기능성 화장품은 인체에 대한 작용이 ‘강한’ 것으로 판단되며, 식약처의 심사를 받아 그 기능성을 입증한 경우에만 판매할 수 있다. 반면, 일반 화장품은 인체에 대한 작용이 ‘경미’한 것으로 판단되며, 식약처의 허가나 신고를 받지 않아도 판매할 수 있다. 기능성 화장품은 안전성과 유효성에 초점을 두고 있으며, 원료의 성분규격과 안정성, 효능효과에 대한 데이터를 제공해야 한다.기능성 화장품은 제품 뒷면에 ‘기능성 화장품’이라는 문구를 사용하고, 효능효과를 표시할 수 있다. ‘기능성’이라는 꼬리표를 다는 과정은 일반 화장품 대비 복잡하지만, 둘 사이를 가르는 경계는 모호하다.앞선 안전성 검사의 결과를 토대로 코스메르나가 인체 미치는 영향이 미미하고, ‘기능성 화장품’ 문구와 ‘탈모’ 효능 표시(라벨링) 부착을 포기한다면 충분히 플랜B가 충분히 실현될 수 있다는 것이 업계 중론이다.바이오니아는 현재 원료 생산 기준으로 연간 80만~90만 개의 코스메르나를 생산할 수 있으며, 매출액으로 환산하면 800억~1600억원에 달한다.◇ 소비자 불만 반영해 제품 개선...해외 시장 확대는 지속바이오니는 제품 개선을 통해 유럽 시장 침투력을 높이겠단 계획이다.바이오니아 관계자는 “지난 4월 유럽 아마존을 통해 출시했지만, 제품 포장에 불만이 여러 차례 접수됐다”며 “당초 제품이 6㎖ 단위로 포장돼 있었는데, 1㎖씩 뽑아(펌핑)쓰는 데 불편함을 느꼈다”고 설명했다. 이어 “사용자 입장에서 1㎖ 양을 잘 가늠할 수 없단 불만이 많아, 용기 포장 단위를 1㎖로 변경했다”며 “현재 디자인을 끝내고 전면 용기 교체에 들어간 상태”라고 전했다.제품력에 대해선 자신감을 보였다.그는 “테스트로 제품을 써 본 사람들은 효능을 인정한다”며 “이런 이유로 일본 쪽에선 바이어 측이 먼저 우리에게 제품을 달라고 접촉해왔다”고 강조했다.코스메르나는 이번 후생노동성 승인으로 바이오니아는 일본 정식 판매가 가능하게 됐다. 일본 아마존 입점을 시작으로 일본 판매를 본격화할 예정이다. 일본 탈모 인구는 약 1200만 명으로 아시아에서 가장 많다.바이오니아 관계자는 “코스메르나에 대해 지금까지 온라인에 상품을 올려놓는 것 외 별다른 광고‥마케팅을 하지 않았다”며 “그럼에도 논문을 통해 코스메르나 효능을 확인한 수천명이 제품을 구매했다. 광고마케팅을 본격화하고, 바이럴 효과가 더해지면 파급력이 커질 것으로 본다”고 내다봤다. 이어 “국내 시장은 내년에 확실한 방향성을 찾을 것”이라고 덧붙였다. 업계 관계자는 “탈모 시장은 탈모의 원인과 유형에 따라 제품이 세분화되고 있으며, 고기능성, 고급화, 천연화, 편의성 등의 트렌드가 나타나고 있다”며 “탈모 관련 연구개발도 활발하게 이루어지고 있으며, 신기술과 신소재의 도입으로 탈모의 예방과 치료에 효과적인 제품들이 개발되고 있다”고 진단했다. 그는 이어 “탈모 시장은 앞으로도 수요와 공급이 증가하면서 더욱 성장할 것으로 예상된다”면서 “특히, 탈모약은 성기능 부작용이 심각하고, 여성 환자는 복용이 제한되는 단점이 있었다. 코스메르나는 이런 단점을 극복할 수 있단 점에서 시장 관심이 상당할 것”이라고 관측했다.한편, 탈모 시장은 탈모 치료제, 탈모 케어 제품, 탈모 관련 의료기기 등 다양한 분야로 구성돼 있다. 탈모 인구의 증가와 외모에 대한 관심의 확대로 인해 탈모 시장은 꾸준히 성장하고 있다. 국내 탈모 치료제 시장은 약 1400억원, 탈모 케어 제품 시장은 4000억원, 탈모 관련 의료기기 시장은 600억원 정도로 추정된다. 세계 탈모 시장 규모는 2020년 기준 132억달러(17조원)로 추산되며, 2025년까지 연평균 12.5%의 성장해 211억달러(27조원) 규모로 확대될 것으로 전망된다.
- 바이낸스 폭풍 지나간 코인시장, 약보합세
- [이데일리 임유경 기자] 가상자산 대장주 비트코인이 지난 25일 연고점을 경신한 후 하락해 3만7000달러 초반을 유지하고 있다. 알트코인(비트코인을 제외한 가상자산) 시장 전반도 약보합세를 보이고 있다. 27일 가상자산 시황중계 사이트 코인마켓캡에 따르면 이날 오전(9시 기준) 비트코인 시세는 24시간 전 대비 0.9% 하락한 3만7460달러를 기록했다. 알트코인 대표격인 이더리움은 1% 떨어진 2060달러에 거래 중이다. 시가총액 10위권 내 주요 코인인 BNB, 리플, 솔라나 등도 1~3%씩 하락했다.가상자산 시장은 미국 법무부의 바이낸스 조사 종결 소식에 크게 올랐지만 상승세를 이어가진 못했다. 최근 미국 법무부와 바이낸스는 43억 달러의 벌금을 부과하고 자오 창펑 CEO(최고경영자)가 사임하는 등의 조건을 붙여 조사 종결에 합의했다. 미국 법무부는 2020년부터 자금세탁방지 의무 위반, 무허가 송금 사업, 미국 제재 대상 국가와 거래 등의 혐의로 조사해 왔다. 자오 CEO 개인에게는 은행비밀보호법 위반과 금융기관으로 하여금 은행보안규정(BSA)을 위반하게 한 혐의를 적용했다.몇 년간 수사가 이어지면서, 미국의 바이낸스 제재는 잠재적인 악재로 시장에 부담을 줬다. 시장은 합의로 사건이 종결되는 게 차라리 나은 결과라고 평가하는 분위기다. 미국 경제매체 CNBC는 “많은 사람들이 바이낸스의 (미국 법무부와) 합의가 2022년 FTX 붕괴 후 여전히 회복 중인 가상자산 산업이 앞으로 나아가려면 필요한 과정이라고 보고 있다”고 평가했다.바이낸스 사건 종결에 대한 긍정적 평가가 퍼지면서, 비트코인 가격은 지난 25일 밤 12시 비트코인은 3만8415달러까지 치솟아 연고점을 경신했다. 비트코인이 3만8000달러를 넘은 건 18개월 만으로, 지난해 5월 테라루나 코인 폭락 사태 직전 이후 처음이다. 하지만, 악재 소멸 이상의 의미를 부여하지 못하면서 상승세를 이어가는 데 실패했다.이제, 시장은 비트코인 현물 상장지수펀드(ETF) 출시와 관련한 긍정적인 시그널을 대기하는 중이다. 미국 증권거래위원회는 내년 1월부터 4월 안에 현재 심사 중인 비트코인 현물 ETF 10건에 대한 심사를 완료해야 한다. 시장은 심사를 통과한 ETF가 내년 초 출시될 것이라고 기정사실화하는 분위기다. SEC가 블랙록이 신청한 ETF를 반려한 경우가 단 한 번밖에 없다는 점, 8월 법원이 SEC가 그레이스케일의 비트코인 현물 ETF 승인을 거부한 것은 행정절차법 위반이라고 판결한 점 등을 이유로 꼽는다.비트코인 현물 ETF가 증권시장에서 거래되면 개인은 물론 그동안 비트코인 투자에 제한이 있을 수밖에 없던 기관도 쉽게 투자가 가능해진다. 이에 비트코인 시장에 새로운 자금이 유입되는 효과가 기대된다.
- 이제중 박셀바이오 대표 "간암치료제,내년 상반기 조건부허가 신청"
- [화순(전남)=이데일리 김승권 기자] 박셀바이오(323990) 간암치료제 Vax-NK 조건부 허가에 투자자들의 관심이 쏠리고 있다. 이제중 박셀바이오 대표는 “유한양행 렉라자 사례처럼 조건부허가 후 판매 및 임상 3상에 진입하는 것이 가능할 것”으로 기대했다. 박셀바이오의 간암 대상 면역항암제 Vax-NK는 회사 측 3개 파이프라인 중 핵심 파이프라인이다. 조건부 허가신청에 앞서 박셀바이오는 해당 임상을 검증하기 위해 독립검토위원회(IRC)에 의뢰했고 결과를 기다리고 있다. IRC는 본 임상 연구와 관계없는 임상 전문가들이 임상을 객관적으로 평가를 하는 일종의 임상 검증 사립 기관이다. 검증 위원은 임상 전문 평가 위원 2명, 조정위원 1명(영상의학과 전문의)으로 구성된다. 이 단계를 거친 후 식품의약품안전처(식약처)에 최종 품목 허가를 신청한다는 계획이다. 이후 식약처 중앙약사심의위원회에서 간암 전문의 등이 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가 여부가 결정된다. 그 단계에서 향후 한 번 더 임상 결과에 대한 발표가 있을 예정이라는 게 회사 측 설명이다. 독립기관 IRC에서 기존 임상결과를 평가해서 내년 상반기에 결과를 또 한번 공개한다는 것이다. 조건부 허가신청 시점은 내년 상반기이며 결과는 이르면 내년 하반기 늦어지면 2025년 초에 나올 예정이다. 이제중 박셀바이오 대표를 만나 상세 임상 과정에 대한 자세한 이야기를 들어봤다.◇ 면역항암제 박스NK, 객관적 임상 기관 확인 후 허가 신청이번 조건부 허가의 핵심은 이번 ‘Vax-NK/HCC’ 임상2a상 결과의 객관적 증명이다. 객관적 반응률(ORR) 62.5%를 기록한 ‘Vax-NK/HCC’가 표준치료제인 HAIC(간동맥주입화학요법) 단독요법 결과인 30% 내외 대비 우월한 효과를 낸다는 사실을 독립검토위원회가 분석하는 절차를 거쳐야 하는 것이다. 현재 이 과정이 진행중이다.박셀바이오에 따르면 ‘Vax-NK/HCC’ 임상2a상 결과에서 간암 표준치료제로 사용 중인 HAIC를 병용투여한 환자 16명 모두에게서 모두 효과가 있는 것으로 나타났다. 질병통제율(DCR)은 100%에 달한다. 6명에게서는 종양이 관찰되지 않는 완전관해(CR), 4명에게서는 종양 크기가 유의미하게 줄어든 부분관해(PR), 6명에게서는 종양의 크기가 소폭 줄어들거나 성장을 멈춘 안전병변(SD) 상태가 확인됐다. 이제중 대표는 “큰 시각에서 보면 항암제 투여 후 오래사는 것이 중요하다. 하지만 그 수치를 입증하려면 시간이 상당히 많이 걸린다”며 “이 때문에 1차 지표로 전체반응률을 주로 살폈다. 질병통제율은 병이 확장되지 않는 환자와 줄어든 환자가 다 포함된 것이기 때문에 상당히 중요한 역할이라고 본다”고 설명했다. 이제중 박셀바이오 대표 (사진=박셀바이오)또한 무진행생존율(PFS)을 대체해 공개한 TTP(종양 진행까지의 시간)는 16.3개월, 전체생존율(OS) 중앙값은 24개월이다. 이는 아테졸리주맙+베바시주맙(ORR 32%, DCR 74%, PFS 8.8개월, OS 22.8개월) 병용요법을 크게 앞선다. 앞서 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용 요법은 간암 2차 치료제에서 소파라닙을 밀어내고 표준치료제의 자리를 차지하고 있다.이제중 대표는 “중요한 것은 종양이 진행할 때까지 시간 TTP가 16.3개월로 상당히 좋았다는 것”이라며 “이 부분을 임상을 검증하는 기관에서 객관적으로 검증할 계획”이라고 말했다. 이 대표는 이번 조건부 허가 가능성이 낮지 않을 것으로 봤다. 유한양행의 비(非)소세포폐암치료제 ‘렉라자’ 2상 결과를 토대로 조건부허가가 난 사례가 있기 때문에 자사 제품도 조건부 허가가 가능하다는 것이다. 식약처는 항암제 등 중대 질환 치료제, 희귀의약품등의 경우에 조건부 허가를 허용해준다. 유한양행 렉라자도 3상 임상을 진행하는 조건으로 승인을 해줬다. 허가 근거 법률은 첨단바이오의약품의 품목허가심사 규정 제21조(신속처리대상 지정)과 제23조(조건부허가의 요건 및 심사기준)이다. 이 대표는 “해당 임상이 앞서 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용에 대한 직접 비교는 아니지만 간접적인 비교 측면에서 상대적으로 유의미한 데이터가 나왔다”며 “2b와 3상에선 기존 치료제와 직접 비교가 들어가면서 데이터를 명료히 할 계획”이라고 말했다.◇ 반려견 면역항암제 박스루킨-15, 두번째 도전...품목 허가 가능성은 박셀바이오는 반려견 항암제로도 품목 허가 단계에 도달한 상황이다. 해당 제품은 2021년 한 차례 신청했다가 지연됐는데 이유는 대조군 수가 적어서 통계적 유효성 확보가 어려워서다. 국내에서 반려견 전용 항암제 제품이 없었기에 정부가 가지고 있는 품목 허가 기준이 불명확한 부분도 있었다는 게 회사 측 설명이다. 이에 이번 임상에서는 대조군 수를 대폭 늘렸다. 수도권 및 전라도 동물병원에서 유선종양에 대한 유효성 평가를 시험군 30마리 이상과 대조군 30마리, 총 60마리 이상의 암환견을 대상으로 실시해서 통계적 유의성을 확보했다. 림프종에 대해서도 임상 시험을 진행 중이다. 해당 임상은 12월 종료 예정이다. 박셀바이오는 성과에 따라 내년 상반기 추가로 품목 허가를 신청할 예정이다. 이 대표는 “이재일 전 전남대 수의학과 교수를 동물의약품 총책임자로 영입한 이후 약 1년 반 만에 사업화 성과를 냈다. 임상 결과 반려견 항암제의 경우 치료에 대한 유효성 지표를 성공적으로 넘었다”며 “이번에는 허가에 문제가 없을 것으로 본다”고 자신했다. 박셀바이오 박스루킨 임상 결과 모습 (자료=박셀바이오)림프종과 유선종양은 반려견이 가장 많이 걸리는 암종이다. 작년 기준 국내 두 암종이 발생한 반려견 두수는 총 62만 마리 정도다. 유선종양 수술 비용이 일부 종양(약 2~3개) 제거 시 대략 60~70만원, 양측 유선의 전 적출 수술 시에는 대략 130만원 이상이 드는 것을 감안하면 두 암종 타깃으로만 시장 수요는 최소 1000억원을 넘어선다. 제품만 제대로 나온다면 매출 확장 가능성은 충분한 상황인 것이다.또한 박셀바이오는 최근 동물용 항체 의약품 연구 개발에도 새롭게 돌입했다. 기존 파이프라인인 반려견 전용 면역치료제 박스루킨15에 이어 항체 치료제로 파이프라인을 확장하고 나선 것이다. 이를 위해 회사는 최근 반려동물헬스케어 본부를 신설했다. 수의학에 정통한 김상기 공주대 교수와 공동으로 동물용 항체 치료제를 개발한다는 계획이다. 해당 항체의약품은 글로벌 시장을 타깃한 제품이라는 게 회사 측 설명이다.이 대표는 “반려견 수명이 연장되는 상황에서 10세 이상 반려견 암 발생률은 50%를 넘는다”며 “제가 혈액암 의사의 입장에서 봤을 때 인간 의약품 기준 로슈 맙테라 B세포림프종 치료제급의 잠재성을 기대하고 있다”고 말했다.
- 비트코인, 3만8000달러 찍고 숨고르기
- [이데일리 임유경 기자] 가상자산 대장주 비트코인이 3만8000달러를 돌파하며 연고점을 경신한 후 다소 하락해 3만7000달러 후반대를 유지하고 있다. 비트코인이 3만8000달러를 넘은 것은 지난해 5월 이후 18개월 만이다. 26일 가상자산 시황중계 사이트 코인마켓캡에 따르면 이날(오전 9시 기준) 비트코인 시세는 24시간 전과 비교해 변동 없이 3만7800달러를 기록했다. 알트코인(비트코인을 제외한 가상자산) 대표격인 이더리움은 0.1% 오른 2083달러에 거래 중이다.지난 25일 밤 12시 비트코인은 3만8415달러까지 치솟아 연고점을 경신한 후 다소 하락한 상태다. 비트코인이 3만8000달러를 넘은 건 18개월 만으로, 지난해 5월 테라루나 코인 폭락 사태 직전 이후 처음이다.비트코인 상승 원인은 뚜렷하지 않다. 다만, 최근 미국 법무부의 바이낸스 조사가 마무리되고, 비트코인 현물 ETF 승인 가능성이 높아지는 등 향후 시장을 긍정적으로 전망하는 분위기가 높아진 것이 영향을 줬다는 분석이 나온다.미국 경제매체 CNBC는 “많은 사람들이 바이낸스의 (미국 법무부와) 합의가 2022년 FTX 붕괴 후 여전히 회복 중인 가상자산 산업이 앞으로 나아가려면 필요한 과정이라고 보고 있다”고 평가했다. 또 “바이낸스 조사가 해결됨에 따라 많은 비트코인 가격 상승의 촉매제가 될 것으로 기대하는 비트코인 현물 ETF 승인 길이 열릴 것이라고 보는 시각도 존재한다”고 전했다.시장은 미국 법무부가 바이낸스와 합의를 보고 조사를 종결하면서 악재가 소멸한 게 차라리 시장에 나은 결과라고 평가하는 분위기다. 실제, 비트코인 가격은 법무부 발표가 나온 직후엔 하락했지만 다음날 즉시 이전 수준으로 회복했다. 미국 법무부는 2020년부터 자금세탁방지 의무 위반, 무허가 송금 사업, 미국 제재 대상 국가와 거래 등의 혐의로 조사해 왔다. 자오 CEO 개인에게는 은행비밀보호법 위반과 금융기관으로 하여금 은행보안규정(BSA)을 위반하게 한 혐의를 적용했다. 몇 년간 수사가 이어지면서, 미국의 바이낸스 제재는 잠재적인 악재로 시장에 부담을 줬다.투자자들은 바이낸스가 43억 달러(약 5조5000억원)라는 천문학적 수준의 벌금을 물고 창업자인 자오 창펑이 CEO 자리에서 내려오는 대가를 치렀지만, 사건이 종결된 것이 시장과 바이낸스에 모두 더 낫다고 판단한 것으로 보인다.또, 시장은 비트코인 현물 ETF 출시에 대한 기대감도 계속 키우는 중이다. 미국 증권거래위원회(SEC)는 내년 1월부터 4월 안에 현재 심사 중인 비트코인 현물 ETF 10건에 대한 심사를 완료해야 한다. 시장은 심사를 통과한 ETF가 내년 초 출시될 것이라고 기정사실화하는 분위기다. SEC가 블랙록이 신청한 ETF를 반려한 경우가 단 한 번밖에 없다는 점, 8월 법원이 SEC가 그레이스케일의 비트코인 현물 ETF 승인을 거부한 것은 행정절차법 위반이라고 판결한 점 등을 이유로 꼽는다. 비트코인 현물 ETF가 증권시장에서 거래되면 개인은 물론 그동안 비트코인 투자에 제한이 있을 수밖에 없던 기관도 쉽게 투자가 가능해진다. 이에 비트코인 시장에 새로운 자금이 유입되는 효과가 기대된다.
- 면역항암제 美최초 승인받은 中쥔스바이오, 한국과 뭐가 달랐나
- [이데일리 김진호 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 중국 ‘상하이 쥔스바이오사이언스’(君實生物, 쥔스바이오)가 개발한 면역관문억제제(면역항암제) ‘로크토르지’를 승인하면서 화제를 모으고 있다. 중국을 넘어 아시아 제약바이오기업이 개발한 면역항암제 중 최초로 미국 규제 문턱을 넘어선 사례다. 국내 티움바이오(321550)와 큐리언트(115180) 등 바이오텍의 면역항암제 개발이 임상 1상 단계에 머무른 것과 대조적이다. 중국 규제당국의 자신감과 거대한 내수 시장 등이 자국 기업의 글로벌 시장 진출의 기폭제로 작용하고 있다는 평가가 나온다.미국식품의약국(FDA)이 지난 10월 말 중국 ‘상하이 쥔스바이오사이언스’가 개발한 PD-1 억제 기전의 면역항암제 ‘로크토르지’(성분명 토리팔리맙, 중국제품명 투오이)를 승인했다.(제공=상하이 쥔스바이오사이언스)◇쥔스바이오, 亞기업 최초 美서 면역항암제 출시제약바이오 업계에서는 아시아 기업 중 처음으로 미국에서 면역항암제를 승인받은 쥔스바이오가 회자되고 있다. 지난달 29일 쥔스바이오가 자사 로크토르지(성분명 토리팔리맙, 중국제품명 투오이)이 비인두암 치료제로 FDA로부터 시판 허가를 획득했다고 밝히면서다. 블룸버그 통신은 지난 4일 “임상 품질 문제에 직면해온 중국 제약사에 획기적인 사건이다”고 평했다. 중국 사우스차이나모닝포스트(SCMP)는 “미국 내 면역항함제 공급 위기 문제로 자국의 혁신적이 항암제가 역사적 진출을 했다”고 했다. 중국에서 개발된 의약품을 평가절하해 온 미국의 기조에도 변화가 올 수 있다는 설명이다. 1세대 화학항암제와 2세대 표적항암제 시대를 거쳐 2010년대 초반부터 등장하기 시작한 것이 3세대 면역항암제다. 암세포는 체내 면역작용을 회피하기 위해 PD-L1 등와 같은 일부 막단백질을 발현시킨다. 이런 막단백질은 T세포 표면의 수용체(PD-1)와 결합하면, 면역세포가 활성을 잃는 것으로 알려졌다. 면역항암제는 암세포나 T세포 표면에 있는 PD-L1이나 PD-1, CTLA4 등을 타깃하는 항체치료제를 의미한다. 2011년 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘여보이’가 최초의 면역항암제가 됐다. 이후 BMS의 ‘옵디보’와 머크의 ‘키트루다’, ‘바벤시오’, 스위스 로슈의 ‘티쎈트릭’, 영국 아스트라제네카의 ‘임핀지’ 등까지 6종의 면역항암제만이 미국에서 승인된 상황이었다.미국에서 승인된 7번째로 승인된 면역항암제인 로크토르지는 PD-1 억제기전을 가졌다. 로크토르지는 2012년에 설립된 쥔스바이오가 6년만에 자국에서 시판에 성공한 약물이다. 키트루다나 옵디보 등의 최초 적응증인 흑색종 치료제로 중국에서 승인된 로크토르지는 저렴한 가격으로 시장성을 확대한 바 있다. 미국에서도 이 같은 시장 전략을 이어나갈 것이란 전망이다.◇한국과 차이는?...“中당국의 대응과 거대한 내수 시장”쥔스바이오 이외에도 중국에서 면역항암제를 시판한 기업은 2곳 더 있다. 바로 ‘베이진’과 ‘이노반트’(Innovent)등이다. 이중 베이진의 테빔브라(성분명 티스렐리주맙)는 지난 9월 유럽의약품청(EMA)의 승인을 획득하기도 했다. 테빔브라는 중국에서 흑색종과 비인두암 등 10가지 고형암 환자에게 쓰이고 있다. 테빔브라의 미국 진출은 현재 현지 실사 지연으로 무기한 연기된 상태로 알려졌다. 또 이노반트는 미국 일라이릴리에 10억 달러 규모로 기술수출한 PD-1 항체 기반 면역항암제 신약후보 ‘신틸리맙’에 대해 지난해 3월 FDA로부터 “문서 보완”을 이유로 허가 반려된 바 있다.국내 항암제 개발업계 한 대표는 “여보이 개발에 일본 오노약품이 관여했던 것을 제외하면, 쥔스바이오가 미국 시장에서 성과를 낸 것은 분명 돋보인다”고 “아직 미국 진출은 못했지만 시판 데이터를 충실히 쌓고 있는 베이진과 이노반트 등도 글로벌 진출 가능성이 높은 후보다”고 평가했다.면역항암제 개발 바이오텍의 한 임원은 “중국 정부는 과학기술 각 분야에서 미국에 크게 뒤지지 않는 다는 자신감을 갖고 있다. 규제당국이 이에 맞춰 신약에 대해 적극 장려해 임상 진행을 허가하고 있으며, 자국 내 시판으로 이어지고 있다”고 전했다.실제로 쥔시바이오의 로크트로지는 중국에서 지난해 7억3600만 위안(한화 약 1300억원)의 매출을 올리며 전년 대비 79% 성장했다. 같은 기간 회사의 총 매출(14억5300만 위안)의 과반을 차지했다. 회사 측은 “지난해 22억8400만 위안(한화 약 4100억원)을 50여 가지 물질의 연구 및 임상에 쏟아부었다”고 밝히고 있다. 앞선 관계자는 “물론 중국 내 절차의 투명성에 대한 의문이 완전 해소된 것은 아니다. 그럼에도 자국 시장에서 얻은 매출로 글로벌 임상 등을 수행할 자금력과 연구 기반을 닦아 세계로 뻗고 있는 현실을 부정할 순 없다”며 “한국이 임상 1상이라도 직접 수행할 자금을 얻기 위해 어떻게든 투자와 기업공개(IPO)에 시간을 쏟는 것과 대조적이다”고 설명했다. 미국 면역항암학회 2023에서 공개된 큐리언트의 ‘아세릭세티닙’ 임상 1상 연구 결과 포스터(왼쪽)과 티움바이오의 TU2218관련 임상 1a상 연구 포스터(오른쪽)가 전시돼 있다.(제공=큐리언트, 티움바이오)◇K-바이오텍 신개념경구용 면역항암제 개발 시도국내에서는 큐리언트(115180)와 티움바이오(321550) 등 바이오텍을 중심으로 신개념 경구용 면역항암제 개발에 뛰어드는 추세다. 이들은 자체 후보물질의 시판을 자력으로 수행하기 보다 임상 데이터를 확보하면서 최대한 기술수출하려는 전략을 수립하고 있다.큐리언트는 지난 7일 미국면역항암학회(SITC)에서 경구용 면역항암제 후보 ‘아세릭세티닙’에 대한 임상 1상 연구 결과를 일부 공개했다. 이 약물은 세 가지 인산화 효소를 저해해 암 조직의 면역 회피 기작을 저해하는 것으로 분석되고 있다. 티움바이오 역시 이달초 SITC에서 경구용 면역항암제 ‘TU2218’에 대한 미국과 한국 등에서 진행한 단독 임상 1a상에서 나온 안전성 및 내약성을 확인한 결과를 공개했다. 해당 물질은 일반적인 면역항암제와 달리 암세포가 면역세포 활성을 저해할 목적으로 내뿜는 형질전환성장인자베타(TGF-β)를 줄이는 기전과 혈관생성인자(VEGF)를 동시에 억제하는 것으로 알려졌다.티움바이오 측은 머크 또는 베이진과 협약을 맺고 이들로부터 각각 키트루다와 테빔브라를 무상 제공받아, TU2218과 병용투여하는 연구를 시도하고 있다. 이중 머크의 키트루다와 TU2218을 병용하는 임상 1/2상을 미국과 한국에서 승인받아 수행하는 중이다. 티움바이오 관계자는“베이진과는 협약을 맺었지만 실제 임상을 승인받은 건 없다”며 “면역항암 관련해서는 TU2218의 단독임상과 함께 키트루다와 병용하는 임상 1b상을 여러 고형암을 적응증으로 시도하고 있는 상태다”고 설명했다. 그는 이어 “CB발행 등 TU2218의 단독 및 병용임상, 다른 후보물질인 TU2670(자궁내막증 유럽 임상 2a상 등)과 같은 현재 확보한 주력 신약 후보물질에 대해 내후년까지 무리없이 진행할 자금력을 확보하고 있다”며 “이같은 물질을 3상까진 진행하진 않고 최대한 2상까지 진행해 데이터를 확보하면서 글로벌 파트너에 기술수출을 타진하려고 한다”고 말했다.
- [단독] 박셀바이오, 차세대 동물용 항체 의약품 연구 돌입...파이프라인 확장
- [이데일리 김승권 기자] 박셀바이오가 동물용 항체 의약품 연구 개발에 돌입했다. 기존 파이프라인인 반려견 전용 면역치료제 박스루킨15에 이어 항체 치료제로 파이프라인을 확장하고 나선 것이다. 이를 위해 회사는 최근 반려동물헬스케어 본부를 신설했다. 수의학에 정통한 김상기 공주대 교수와 공동으로 동물용 항체 치료제를 개발한다는 계획이다. 박셀바이오가 항체 치료제 동물 임상을 시작하며 향후 인체 대상 항체 의약품 개발에도 나설지 주목된다. 현재 동물실험 단계지만 인체 대상 파이프라인으로 확장될 가능성은 충분하다는 게 업계의 시각이다. 19일 제약바이오업계에 따르면 박셀바이오는 동물항체치료제 개발로 반려동물헬스케어사업을 점차적으로 확대해 나갈 계획이다. NK세포를 비롯한 면역세포를 활성화시켜주는 반려견 전용 면역항암제인 ‘박스루킨15’가 농림축산검역본부 품목 허가 신청 단계에 들어간 상황에서 신규 파이프라인으로 항체 의약품을 선택한 것이다. 박셀바이오 CI그간 면역항암제(면역치료제)에 천착해오던 박셀바이오가 다른 의약품으로 파이프라인을 확대한 건 이번이 처음이다. 면역세포치료제는 면역세포(NK cells, CTL 등)를 활성화시켜 암을 치료하는 방법이다. 이에 반해 항체치료제는 항체의약품을 이용하여 특정 암세포의 신호전달을 억제(중화)시키거나, 면역관문을 억제하는 방식으로 암 제거를 시도한다.이제중 박셀바이오 대표는 “동물용 항체 치료제를 실험하는 단계인 것은 맞다”며 “맞춤형 항체 의약품 및 서비스 개발을 위한 것으로 반려견의 악성 종양에 대한 차세대 의약품으로 키워갈 예정”이라고 설명했다. ◇ NK 면역 항암제서 동물용 항체 치료제로...사업 확대 ‘초읽기’먼저 박셀바이오는 항체 의약품 개발을 위해 국내 반려동물 암 발생 비중 톱2인 림프종과, 유선종양을 중심으로 실험을 확대한다. 작년 기준 국내 두 암종이 발생한 반려견 두수는 총 62만 마리 정도다. 유선종양 수술 비용이 일부 종양(약 2~3개) 제거 시 대략 60~70만원, 양측 유선의 전 적출 수술 시에는 대략 130만원 이상이 드는 것을 감안하면 두 암종 타깃으로만 시장 수요는 최소 1000억원을 넘어선다. 제품만 제대로 나온다면 매출 확장 가능성은 충분한 상황인 것이다. 박셀바이오 박스루킨 임상 결과 모습 (자료=박셀바이오)그간 반려동물 항암제로 반려동물 전용 제품이 아닌 인체 대상 제품을 반려동물에게 사용하는 경우가 많았다. 실제 한국동물약품협회 등에 따르면 국내 동물병원에서 사용하는 의약품의 약 70%는 인체용 의약품을 소분 분쇄 조제한 제품이다. 이로 인해 처방과 조제의 편의성이 떨어지고, 교차 오염 문제와 약물 흡입 문제, 보호자 만족도가 낮아진다는 게 업계의 중론이다. 반면 선진국의 경우 반려동물 전용 의약품을 개발해 반려동물에게 안전성이 검증된 약물을 정확한 용법과 용량으로 처방하고 있다. 서울 노원의 한 동물병원 수의사는 “반려동물 전용 의약품이 늘어나면 수의사들은 조제의 편의성으로 인건비를 절약하고 교차 오염 문제를 방지할 수 있다”며 “처방 단위의 변화로 재고 관리가 용이하며 약사법을 위배하지 않고 처방 및 조제권을 확보할 수도 있다”고 설명했다. ◇ 반려견 10세 이상 암 발병률 50%...반려동물 항암제 시장 5600억원으로 커진다박셀바이오가 반려동물 관련 파이프라인을 늘리는 건 시장이 가진 특수성 때문이다. 반려동물은 생애주기 중 초기에 빠른 노화를 겪는다. 보통 반려동물의 수명을 평균 15세 정도로 보는데 사람에 비교했을 때 반려동물이 7세가 되면 중장년층으로, 10세 이상이면 노견으로 분류된다. 이때부터 반려견 암 발생률은 50% 이상으로 치솟는다. 사람과 비교하면 반려견 암 발병률은 백혈병이 5배, 골육종 8배, 피부암 35배 등으로 월등히 높다. 이 때문에 시장은 지속 커지고 있다. 비즈윗리서치에 따르면 글로벌 반려동물 암 치료제 시장은 2020년에 약 2억 2625만 달러(약 2933억원)를 기록했지만 매년 평균 9.7% 성장하며 2027년에는 4억 3280만 달러(약 5611억원)에 달한 것으로 예상된다. 동물용 항체 의약품이 암 세포를 죽이는 원리는 인체 대상 의약품과 비슷하다. 신체 기본 구성 단위인 세포는 자체 조절 기능이 있어 항상 균형을 유지하고 있는데, 자체 조절에 문제가 생겨 비정상적인 세포들이 과다 증식하는 경우에 암이 발생한다. 항체의약품은 빠르게 증식하는 암세포들을 찾아가 이 세포들의 표면 단백질에 달라붙는다. 일반 항암제는 빠르게 자라는 세포를 무조건 죽이기 때문에 부작용이 발생하지만, 항체의약품은 특정 암세포에만 반응하기 때문에 부작용이 적다.박셀바이오 관계자는 “박셀바이오 관계자는 “기존 박스루킨은 종양에 걸린 반려견의 NK세포 등 면역세포를 활성화 시켜 기존 화학항암제보다 부작용 적은 것이 특징”이라며”며 “면역기능보조제 ‘골드뮨’이 지난 17일 첫 출시된 상황에서 향후 차세대 항체 치료제로 임상 테스트를 통해 파이프라인을 확장해갈 것”이라고 설명했다.
- SKT 반려동물 AI 의료 서비스, 호주·싱가포르 진출
- [이데일리 김현아 기자]수도권 소재 동물병원에서 수의사가 엑스칼리버를 활용해 고양이의 엑스레이 사진을 판독하고 진료하는 모습. 사진=SKTSK텔레콤(대표이사 사장 유영상)이 호주와 싱가포르의 주요 의료기기 유통업체인 에이티엑스(ATX)와 스미테크(Smitech)와의 파트너십 강화를 통해 국내외에서 AI헬스케어 사업의 선두주자로 나서고 있다.SKT는 작년 9월에 반려동물 AI 의료 서비스인 ‘엑스칼리버’를 국내에 출시해 AI를 통한 반려동물 의료 서비스의 혁신을 이뤘다. 출시 1년이 갓 지난 현재, 국내 동물병원 450여 곳에서 엑스칼리버를 활용하며 국내 사업이 성공적으로 전개되고 있다.이에 더해, SKT는 최근 일본의 애니콤 홀딩스와의 파트너십 이후, 호주의 에이티엑스(ATX) 및 싱가포르의 스미테크(Smitech)와의 협력을 통해 해외 시장에서도 적극적인 사업 확장을 추진하고 있다.호주는 2022년 기준으로 반려동물 입양 가정의 비율이 전체의 69%를 차지하며, 국내 시장에서 높은 수준의 반려동물 보급이 이뤄지고 있다. 회사는 에이티엑스와 함께 호주 내 동물병원에 엑스칼리버를 확산시키고자 계획 중이다.싱가포르는 코로나19 발생 이후 반려동물 입양 가정이 크게 늘어나고 있으며, 반려동물에 대한 긍정적인 인식이 확산되고 있는 시장이다. SKT는 싱가포르의 스미테크와의 협력을 통해 대형 동물병원과의 동물의료 AI 기술 협력 및 엑스칼리버 보급을 계획하고 있다.SKT는 또한 엑스칼리버의 진단 범위를 기존 개에서 고양이까지 확대했다. AI가 고양이의 엑스레이 사진을 분석해 15초 내에 흉부 5종, 복부 7종에 대해 진단이 가능하고, 심장크기 측정도 자동으로 해준다. 개는 근골격 7종, 흉부 10종, 복부 16종 및 심장크기 측정이 가능하다.엑스칼리버가 많이 활용되는 진단 분야는 심장크기 측정이다. 심장크기 측정이 정확도는 높으면서 소요시간은 짧아 반려견 진단 시 수의사들의 반응이 좋았던 만큼 반려묘 진단에서도 유용하게 활용될 것으로 SKT는 전망하고 있다.회사는 국내 전자차트 사업자인 우리엔과도 협력에 나섰다. SKT는 국내 모든 동물병원들이 전자차트 내에서 손쉽게 엑스칼리버를 이용할 수 있도록 사용성을 개선해 나갈 예정이다.엑스칼리버는 농림축산검역본부로부터 국내 최초로 엑스레이 기반 ‘동물의료 영상검출보조 소프트웨어’ 허가를 획득해 반려동물을 위한 AI 헬스케어 시대를 열었다. SKT는 국내 병원 약 450여 곳에서 쓸 만큼 국내 대표 반려동물 AI헬스케어 서비스로 성장한 엑스칼리버를 글로벌로도 확장시킨다는 방침이다.하민용 SKT 최고사업개발책임자(CDO)는 “엑스칼리버는 진단 범위가 고양이까지 확대되면서 국내 반려동물 98%를 커버하는 대한민국 대표 반려동물 AI 헬스케어 서비스로 자리잡았다”며 “일본, 호주, 싱가포르에 이어 미주, 유럽 등 글로벌 수의 시장 진출에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.
- 케이메디켐, "의료용 대마 추출물로 알츠하이머 신약 개발"[천연물, K바이오 도약 선봉]⑫
- 신종인플루엔자 치료제로 유명한 타미플루는 팔각회향이라는 중국의 천연물질을 활용, 개발돼 큰 성공을 거두었다. 아스피린, 탁솔도 천연물을 기반으로 한 치료제다. 일본에선 천연물질을 이용해 고지혈증 치료제 메바로친과 면역억제제 프로그랍을 개발했다. 세계 최초 항생물질인 ‘페니실린’도 푸른곰팡이에서 발견했다. 1940년대부터 현재까지 개발된 175개의 소 분자 항암제 중 약 75%가 천연물이다. 하지만 최근 몇 년 동안 대부분 대형 제약사는 천연물 신약 개발을 중단했거나 관련 연구비를 축소했다. 신약 개발에서 천연물은 극히 낮은 수율과 물질 공급이 어렵기 때문이다. 복잡한 화학구조로 합성이 어렵다는 것도 문제로 지적됐다. 이런 상황에서 지난 4월 보건복지부 등 11개 부처는 공동으로 보건의료기술육성 기본계획을 발표했다. 이 계획안의 골자는 천연물 신약의 개발 및 사업화다. 천연물은 동의보감·명심보감을 통해 이미 경험적인 안전성과 유효성이 입증했다. 독성이 낮다는 확실한 장점이 있다. 이데일리는 최근 정부 정책 기조와 천연물 신약의 장점을 살펴 국내 천연물 연구자 릴레이 인터뷰를 기획했다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다. [편집자주][이데일리 김진호 기자]“의료용 대마 추출물을 활용해 알츠하이머와 파킨슨병, 류마티스관절염 등 다양한 질환의 치료 효능을 연구하고 있습니다. 대마 줄기에서 추출한 물질에 대해 알츠하이머를 적응증으로 내년 중 전임상에 진입하는 것이 단기적인 목표입니다.”14일 이구연 케이메디켐 대표는 이데일리와의 인터뷰에서 “흔히 ‘헴프’라고도 불리는 대마의 줄기에서 찾아낸 물질이 인지기능 개선 효과를 가진 것을 확인했다”며 이같이 밝혔다.이구연 케이메디켐 대표.(제공=케이메디켐)이 대표는 천연물의 분리 추출 및 유기 합성법 전문가로 강원대 화학과 박사를 거쳐 2006년부터 2007년까지 2년간 미국 스크립스연구소에서 박사후연구원을 지냈다. 그런 다음 유한양행(000100)에서 책임연구원으로 화합물 관련 신약개발을 수행했다. 2011년부터 강원대 생명건강과학과 교수로 재직하고 있다. 이런 그가 2018년 천연물의 사업화를 시도하기 위해 설립한 것이 케이메디켐이다.이 대표는 “천연물과 화합물의 생리활성과 합성법을 두루 연구한 경험을 가지고 있다”며 “2019년 의료용 대마 추출물인 CBD가 뇌전증 치료제로 개발되는 등 대마 추출물의 가능성이 재조명됐다. 그때부터 대마에서 유효물질을 찾는 것에 회사의 연구력을 집중했다”고 전했다.케이메디켐은 2019년 국내 대마 관련 학술적 사용 허가를 획득한 다음, 추출물에 대한 연구를 진행했다. 현재 국내에서 대마의 잎이나 꽃에서 물질을 추출하는 것은 전면 금지돼 있다. 하지만 껍질이 탈각된 대마 씨앗이나 성숙한 줄기에서 물질을 추출하는 것은 가능한 상황이다. 케이메디켐은 대마 씨앗 추출물에서 아토피 개선을 항알레르기 효능을, 대마의 줄기 추출물에서 인지기능개선 효능을 두루 확인할 수 있었다. 이밖에도 회사는 겨우살이 유래 벨루틴의 피부 미백 효능 연구도 수행해 다양한 10여 개의 특허를 국내에서 획득하고 있다. 회사가 보유한 대표적인 특허로는 △‘헴프씨드 추출물 또는 이의 분획물을 포함하는 피부미백용 화장료 조성물’ △‘아자인돌(azaindole)유도체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 인지기능 개선용 조성물’ △‘꼬리겨우살이로부터 분리한 활성 물질을 포함한 항산화 또는 미백용 화장료 조성물’ 등이 있다.이 대표는 “천연물에서 유효한 특징을 가진 물질은 대체로 극소량이다” “이런 유효물질을 찾기 위해 유기용매를 달리하는 분획법을 사용한다. 그런 다음 화학합성법으로 유사체(또는 유도체)를 생성하게 된다”고 설명했다. 이어 “대마의 줄기 추출물 중 인지기능 개선 효과가 확인된 물질과 비슷한 유도체를 화학 합성했고, 그것이 지금 회사의 주력 신약 후보물질이 됐다”고 덧붙였다.현재 케이메디켐이 대마 줄기에서 찾아낸 칸나비노이드 유도체 2종(KMS-C1023 및 KMS-C-1056)에 대해 쥐와 제브라피쉬 등의 동물에서 알츠하이머 치료효능을 확인하기 위한 약력학적 연구를 두루 수행하고 있다. 이와 함께 회사는 해당 물질을 반려견의 알츠하이머 개선을 돕는 동물의약품으로 개발하는 연구도 병행하고 있다.이 대표는 “우리 물질들이 동물 단계 실험에서 ‘아세틸콜린 분해 효소 억제’, ‘모노아민 산화효소 억제’, ‘타우 인산화 억제’, ‘신경 보호’ 등 최소 네 가지 이상의 다중기전이 확인되고 있다”며 “내년 중으로 가장 유력한 물질을 선정해 전임상에 들어가는 것을 우선적인 목표다”고 강조했다.그는 이어 “퇴행성 뇌질환을 대상으로 하는 약물의 가장 취약한 점이 ‘혈액뇌관문’(BBB) 통과에 어려움을 겪는다는 것이다”며 “식물성 대마에서 추출한 물질을 본떠 만들었기 때문에 뇌로 가는 부분에 있어서는 비교적 용이한 것이 장점이다”고 덧붙였다.이밖에도 케이메디켐은 일반적인 천연물에 많은 이미다졸린(imidazoline), 아자인돌 성분 등에서 인지기능 개선 효과를 확인하는 연구도 수행하고 있다. 또 회사는 대마 씨앗을 활용한 아토피용 화장품 및 겨우살이 추출물을 활용한 피부미백용 화장품 등을 제품화해 출시한 바 있다.이 대표는 “물질하나만 믿고 신약개발 사업을 이어갈 순 없다. 자체 효능 연구를 수행해 1500여 개 화합물과 520종의 천연물 등에 대한 라이브러리를 구축하고 있다”며 “이를 바탕으로 기존 후보물질의 적응증 확대 가능성은 물론 신규 물질을 발굴하는 연구도 병행해 나갈 것이다”고 강조했다. 이어 “천연물이나 화합물의 위탁합성 사업, 화장품 사업 등을 통해 매출 기반도 다져 나가겠다”고 부연했다.한편 케이메디켐은 시리즈A 단계 투자 유치를 준비하고 있다. 이 대표는 “벤터캐피탈과 제약회사의 전략적 투자가 진행되는 부분이 있다”며 “우리 기술과 물질에 대해 검토가 되고 있다. 연내 관련 결정이 이뤄질 것으로 본다”고 말했다.
