뉴스 검색결과 7,891건
- 화이자·모더나 상대 ‘LNP’ 특허소송 지속...무진메디·인벤티지랩 개발 상황은?
- [이데일리 김진호 기자] 코로나19 팬데믹 극복에 기여한 미국 화이자와 모더나의 메신저리보핵산(mRNA) 백신에 적용된 ‘지질나노입자’(LNP) 전달체 기술에 대한 특허 분쟁이 끊이지 않고 있다. 이번에는 LNP 기술의 원산지라 불리는 캐나다 바이오텍 ‘아뷰튜스 바이오파마’(아뷰튜스)가 직접 나섰다. 코로나19 발발 초기 해당 LNP 기술에 접근하기 조차 어려웠던 국내 바이오텍들은 최근 2년 새 관련 기술을 직접 개발하고 있다. LNP 핵심 원천 기술 확보에 주력하는 무진메디와 미세 유체 방식의 LNP 대량생산 공정 상업화를 준비 중인 인벤티지랩(389470) 등이 주목받고 있다.캐나다 바이오텍 아뷰튜스 바이오파마와 자회사인 제네반트바이오사이언스가 미국 화이자와 독일 바이오엔텍 등을 상대로 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신에 적용한 ‘지질나노입자’(LNP) 기술에 대한 특허 소송을 제기했다.(제공=각 사)◇빅파마 상대 LNP 줄소송 거는 ‘앨나일람·아뷰튜스’7일 제약바이오 업계에 따르면 지난해 앨나일람 파마슈티컬스(앨나일람)에 이어 최근 아뷰튜스가 미국에서 화이자와 모더나를 상대로 LNP 특허에 대한 소송을 제기했다.지난 4일(현지 시간) 아뷰튜스는 자회사인 ‘제네반트 바이오사이언스’(제네반트)와 공동으로 화이자와 독일 바이오엔텍이 LNP 설계 및 구성요소 제조, 전달법 등과 관련한 5가지 특허를 침해했다며 미국 뉴저지 지방법원에 소송을 걸었다고 밝혔다. 지난해 3월 앨나일람이 미국 델라웨어 지방법원에 오작동 위험을 줄이는 ‘생분해성 양이온 지질’에 대한 특허를 침해했다는 이유로 소송을 건지 약 1년 만이다. 아뷰투스는 테크미라란 회사가 2015년 사명을 변경하면서 탄생했다. 테크미라는 미국 브리티시컬럼비아대와 공동으로 1998년 LNP 관련 특허를 최초로 개발했고, 이후 그 권리를 모두 보유하게 된 회사였다. 테크미라는 2007년 RNAi 기술의 약물 전달 방식에 LNP를 쓸 수 있도록 앨라일람에 기술이전하기도 했다. 2018년 제네반트를 설립해 B형 간염 백신에 LNP를 적용하는 권리를 부여하기도 했다. 사실상 아뷰튜스가 코로나19 mRNA의 전달체로 알려진 LNP의 원산지인 셈이다.아뷰튜스와 앨나일람 등은 하나같이 적절한 로열티(보상)를 요구하고 있다. 윌리엄 콜리어 아뷰튜스 CEO는 “mRNA를 인간세포에 안전하게 전달하는 메커니즘을 수십년간 연구해 4가지 유형의 LNP 입자를 발명해 세계적으로 인정받았던 곳은 우리 뿐이었다”며 “입증된 우리의 LNP 기술 없이는 화이자와 모더나가 효과적인 mRNA 백신을 자체 개발할수 없었을 것이다”고 주장했다.화이자와 모더나 측은 이들과 다른 자체 LNP 기반 전달 플랫폼을 개발했다고 반박하고 있다. 화이자는 관계사인 아퀴타스 테라퓨틱스(아퀴타스)를 통해 LNP 기술을 확보했다고 했다. 실제로 지난해 3월 아퀴타스가 “불필요한 특허 소송을 제기한다”며 아뷰투스를 맨해튼 연방법원에 고소하기도 했다. 바이오엔텍과 백신을 공동개발한 모더나 측의 입장도 ‘독자적으로 개발한 것’이라며 일축하고 있다. 하지만 아뷰튜스의 LNP 기술이 여러 루트로 흘러갔을 수 있다는 정황도 나온다. 2017년 아뷰튜스가 미국 아큐튜러스 테라퓨틱스에 LNP 기술이전을 했는데, 아큐튜러스가 이를 다시 모더나에 기술이전하면서다. 분쟁의 주축이 된 LNP 관련 특허는 아뷰투스, 모더나, 아퀴타스, 큐어백 등이 보유하고 있는 것으로 알려졌다. 이 특허는 LNP를 이루는 성분(양이온성-지질 또는 PEG-지질 등)의 조성비에 따라 다르게 구분되고 있다. 즉, 세밀한 기술 수준에서 화이자와 모더나는 ‘아뷰튜스의 것과 다르다’는 입장을 고수하고 있고, 아뷰튜스는 ‘자사 기술에서 비롯됐다’고 맞서고 있다.코넥스 상장사인 무진메디는 해외사들의 ‘지질나노입자’(LNP) 특허 회피 성공 및 대량생산 기술도 확보했다고 밝히고 있다. 인벤티지랩은 미세 유체 방식의 LNP 대량생산 기술 고도화에 집중하고 있다.(제공=각 사)◇무진메디, LNP 특허 회피 성공 자신...“대량생산 기술도 평준화”한편 해외사들의 LNP특허에 접근하기 조차 어려웠던 국내 개발사들은 결국 mRNA 백신 개발에 사실상 실패했다. 대신 일부 바이오텍이 LNP 기술에 진전을 이뤄가고 있다.코넥스 상장사인 무진메디는 지난해 6월 자체 LNP를 활용한 2형 당뇨병 및 탈모 치료제 개발을 위한 미국 특허를 취득했다. 같은 해 8월에는 ‘단백질 전달을 위한 LNP 특허’를 지난해 국내에서 출원했다. 이처럼 무진메디는 단백질 전달용 LNP 뿐만 아니라 유전자 치료제 개발에 사용하는 유전자 가위 ‘크리스퍼-캐스(CRISPR-CAS)9’ 복합체의 안정성을 높이는 LNP 기술 등을 확보한 것으로 알려졌다.윤태종 무진메디 대표는 “해외사 들이 사용한 LNP특허의 mRNA 전달 효율이 90% 사이인데, 자체 개발한 LNP 역시 그와 비슷하게 나온다. 해외사들의 특허기술을 회피한 기술을 확보했다”며 “대장암과 당뇨, 탈모에 활용하는 LNP 특허를 미국과 호주 한국 등에서 등록, 치료제로 개발해 나가려 하고 있다”고 말했다.초창기 LNP 생산을 위해 사용 됐던 대량 생산 방식인 ‘필름 수화’(film hydration)는 봉입률(타깃 물질을 감싸는 비율)이 70% 수준이지만, 화이자나 모더나 등 현재 널리 쓰이는 미세 유체 기술 기반 ‘T자형 혼합’(T-mixing, T믹싱) 방식은 봉입률이 90% 이상인 것으로 알려졌다. 국내 인벤티지랩도 기존 미세유체 방식을 새롭게 개선한 ‘IVL-GenFludic’ 플랫폼을 개발했으며 LNP 대량생산 시 그 봉입률이 95% 이상이라고 밝힌 바 있다. 실제로 지난 1월 인벤티지랩은 ‘LNP 제조용 칩, 이를 포함하는 LNP 제조시스템 및 제조법’에 대한 국내 특허를 등록한 바 있다.윤 대표는 “미세 유체를 활용한 T믹싱 방식이 원하는 약물을 봉입하는 확률이 대체로 90% 이상까지 올라왔다. 우리도 그만큼의 생산 기술을 확보하고 있다”고 운을 뗐다. LNP 대량 생산 기술이 대체로 높은 수준에서 평준화되고 있다는 얘기다.그는 이어 “국내 개발사들의 LNP 제조 능력도 해외사들과 별반 차이가 없는 상황이다”며 “LNP의 경우 극소수의 환자에서 구성요소인 PEG-지질성분으로 과민 반응이 나타나지만 안정성이 입증됐다”며 “첨단 유전자 치료제나 암 치료 백신 등에 LNP가 널리 적용될 것”이라고 덧붙였다.
- 혈우병 표준요법제 도전 siRNA 신약 ‘피투시란’ 시장성 따져보니
- [이데일리 김진호 기자] A형 또는 B형 등 혈우병 종류에 관계없이 적용 가능한 유전자 치료제 ‘피투시란’에 대한 성공적 임상 3상 결과가 보고됐다. 이를 개발한 프랑스 사노피와 미국 앨나일람 파마슈티컬즈(앨나일람) 등은 해당 약물에 대해 혈우병 표준요법제 진입을 시도한다는 계획이다. 피투시란이 1~2년 내 미국이나 유럽 등 주요국에 진출한다면, 유전자 재조합 약물인 ‘헴리브라’부터 ‘록타비안’ 및 ‘헴제닉스’ 등과 같은 유전자 치료제까지 진입해 있는 혈우병 시장 경쟁이 치열해질 전망이다. (제공=HPE, 사노피)혈우병은 출혈이 멈추지 않는 질환으로 크게 A형과 B형 혈우병으로 나뉜다. A형 혈우병은 전체 혈우병 환자의 약 70%를 차지한다. 현재까지 알려진 12가지 혈액응고 인자 중 8번(Ⅷ) 혈액응고 인자가 부족할 때 발병한다. B형 혈우병은 9번(Ⅸ) 혈액응고 인자가 부족할 때 나타난다. A형 혈우병 환자가 B형 혈우병보다 국가별로 5~8배가량 많은 것으로 알려졌다.12일 제약바이오업계에 따르면 사노피가 미국과 캐나다, 유럽 연합(EU) 등 주요국 내 선제적인 상업화를 위해 진행해온 혈우병 신약 후보 ‘피투시란’ 상업화 가능성이 크게 높아진 것으로 확인되고 있다. 피투시란은 지난 2016년 리보핵산간섭(RNAi) 치료제 개발 전문 기업 앨나일람으로부터 사노피가 기술이전 받은 물질이다.지난 4일(현지시간) 사노피는 ‘짧은간섭리보핵산’(siRNA) 기반 유전자 치료제 신약 후보 ‘피투시란’이 혈우병 환자의 연간 출혈율을 90% 이상 크게 낮추는 것으로 확인됐다는 내용을 골자로 하는 2건의 임상 3상 결과를 국제학술지 ‘란셋’을 통해 발표했다. 사노피에 따르면 ATLAS-AB 및 ATLAS-INH 등의 임상 3상이 각각 완료됐다. ALTAS-AB에서는 혈액응고인자 제제에 불응하는 12세 이상 중증의 남성 A형 또는 B형 혈우병 환자를 대상으로 예방요법을 위한 피투시란 80㎎을 월 1회 피하주사는 방식이었다. 또 ATLAS-INH는 57명의 12세 이상 중증 혈우병환자를 대상으로 8번과 9번 혈액응고인자 억제제 대비 피투시란의 안전성을 평가하는 내용이었다.사노피는 2건의 임상 3상에서 피투시란을 투여한 117명의 연간 출혈율이 90% 감소했다고 분석했다. ATLAS-AB에서 예방 목적으로 피투시란을 월1회 투여받은 환자 79명 중 51%(40명)에서 출혈발생 횟수가 0회였으며, ATLAS-INH에서 피투시란 투여군(38명) 중 66%(25명) 에서도 9개월간 출혈이 발생하지 않았다. 사노피 측은 이번 임상을 통해 월1회 투여 조건의 피투시란 예방 효과를 확인했다. 2개월에 1번씩 투여하는 조건으로 추가 임상 3상을 진행하는 것으로 확인됐다. 디트마르 베르거 사노피 글로벌연구개발부문 최고의학책임자(CMO)는 “모든 혈우병환자에게 피투시란을 표준 치료제로 적용할 수 있도록 최선을 다할 것이다”며 “올 하반기에 추가적인 데이터를 더 내놓겠다”고 말했다. 사노피 측은 피투시란의 출시 예상 시점을 2024년으로 내다보고 있다. 기존 유전자 재조합 치료제부터 최근 등장한 단회 투여방식의 유전자 치료제와의 경쟁이 불가피하다는 분석이다.세계 혈우병 시장은 약 17조원, 이중 국내 시장은 약 2300억원 규모로 알려졌다. A형 혈우병 환자 대상 스위스 로슈의 항응고제 ‘헴리브라’(성분명 에미시주맙)나 B형 혈우병 환자 대상 미국 화이자 ‘베니픽스’(성분명 노나코그알파) 등 유전자재조합 기반 약물들이 널리 쓰인다. 이들은 모두 1주~1달마다 1회씩 평생 투여받아야 한다.호주 CSL베링과 유니큐어가 공동 개발한 B형 혈우병 유전자치료제 ‘헴제닉스’(성분명 에트라나코진 데자파보벡)와 미국 바이오마린의 A형 혈우병 유전자 치료제 ‘록타비안’(성분명 발록토코진 록사파보벡) 등 단회 투여 약물이 2022년부터 올해 상반기 사이 미국과 유럽에서 모두 승인됐다.반면 호주 CSL베링과 유니큐어가 개발한 B형 혈우병 유전자치료제 헴제닉스(성분명 에트라나코진 데자파보벡)와 미국 바이오마린의 A형 혈우병 유전자 치료제 록타비안(성분명 발록토코진 록사파보벡) 등 단회 투여 약물이 지난해부터 올해 상반기 사이 미국과 유럽에서 모두 승인된 상황이다. 투약 편의성과 가격경쟁력, 효능 등 여러 혈우병 치료제간 비교할 점은 많다. 피투시란이나 헴제닉스, 록타비안 등은 투약횟수나 치료효과에서 앞서지만 가격이 헴리브라와 같은 혈액응고 인자억제제 대비 비교할 수 없을 만큼 비싸다. 실제로 현재 혈우병 시장을 주도하는 헴리브라의 국내 유통을 담당하는 JW중외제약(001060)의 따르면, 건강보험 적용없이 몸무게 15㎏ 가량의 소아 A형 혈우병 환자 연간 치료비는 약 9000만원이다. 이와 달리 헴제닉스는 미국에서 1회 투여당 350만 달러(한화 약 47억원) 약가를 책정받으며, 현존하는 의약품중 최고가 약물에 올라 있다. 지난해 유럽에서 먼저 출시된 록타비안 역시 150만 유로(한화 약 20억원)가 책정됐다. RNAi 신약개발 업계 관계자는 “헴제닉스나 록타비안은 초고가였고, 파티시란은 이보다 낮을 수 있다”고 운을 뗐다. 이어 “과거 앨나일람이 승인받은 최초의 RNAi 치료제 ‘온파트로’(성분명 파티시란)는 연간 투여 비용이 5억원 정도다”며 “피투시란이 유전자치료제 대비 싼 가격과 모든 혈우병에 적용 가능한 점 등 표준요법제로 등록될 시 해당 시장을 선도할 수 있다”고 전망했다.
- 끝까지 가는 코로나 백신 개발 4사...누가 가장 유리할까
- [이데일리 김진수 기자] 코로나19 유행이 다소 잠잠해졌지만 국내 바이오 기업들의 코로나19 백신 개발은 ‘현재 진행형’이다. 이들은 코로나19 엔데믹 상황에서 백신접종이 정기화되는 경우 등을 고려해 개발을 이어가고 있다. 코로나19 백신 판매로 수익을 창출하고 보유하고 있는 플랫폼 기술력을 확인하기 위한 목적도 있는 것으로 분석된다.한국바이오협회와 글로벌 헬스케어 시장분석기관 에어피니티(airfinity)에 따르면 2021년 코로나19 백신 시장 규모는 656억달러(78조원)에 달한다. 이는 코로나19 백신을 제외한 나머지 백신 시장 330억달러의 2배 수준이다. 특히, 코로나19 백신 접종이 정기화되는 경우 시장 규모가 현재와 비슷한 수준으로 유지될 것으로 예상되면서 백신 개발사들에게는 주요 시장이 될 전망이다.실제로 미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 백신 연례 접종을 본격 논의하고 있다. 우리나라 정부 역시 코로나19 백신을 독감 백신처럼 정기적으로 접종 받도록 하는 방안을 올해 안에 마련할 예정이다.국내 코로나 백신 개발 현황. (표=이데일리 김정훈 기자)◇상업화 속도에선 ‘유바이오로직스’, 시장성은 ‘아이진’5일 식품의약품안전처에 따르면 유바이오로직스(206650) 재조합 단백질 방식의 유코백-19, 셀리드(299660) 바이러스벡터 오미크론 대응 백신 AdCLD-CoV19 OMI, 아이진(185490) mRNA 기반 EG-COVID 및 오미크론 예방백신 EG-COVARo, 진원생명과학(011000) DNA백신 GLS-5310 등이 국내외에서 임상을 이어가고 있는 상황이다.유바이오로직스 유코백-19는 올해 1월 콩고와 필리핀에서 진행한 임상 3상 투약까지 마쳐 상업화에 가장 근접했다. 콩고에서 진행한 임상은 아프리카 시장 진출을 위함이며 필리핀 임상은 수출 허가 획득이 목표다. 유바이오로직스는 올해 2분기에 국가별로 유코백-19의 허가를 신청한다는 계획이다.시장성 측면에서는 아이진이 개발 중인 EG-COVID가 우위에 있는 것으로 분석된다. 현재 북미와 유럽 등 주요 국가에서는 코로나19 백신 접종이 이미 상당히 이뤄져 접종률이 늘지 않지만 아프리카 등 백신 유통이 어려운 지역에서는 여전히 백신에 대한 수요가 있다.아이진의 mRNA 백신은 다른 mRNA 백신과 달리 동결건조가 가능해 초저온 유통 및 보관 문제를 해결했다. 이에 기존 코로나19 백신들이 접근하지 못했던 새로운 시장을 대상으로 해 백신 판매가 가능할 전망이다.백신의 효과를 확인할 수 있는 ‘중화항체 형성’ 측면에서 보면 항체가 생기는 비율(양전율)이 기존에 허가된 제품 대비 낮은 모습이다. 해외에서 개발된 코로나19 백신 중 모더나·화이자 100%, 아스트라제네카 99%, 얀센 90%의 양전율을 보인다. SK바이오사이언스의 국산 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 경우에도 임상에서 면역증강제와 함께 투여했을 때 중화항체 형성률 100%를 기록했다.그러나 유바이오로직스 유코백-19 항체양전율은 접종전 대비 중화항체가가 4배 이상 증가하는 기준에서는 95%다. 정량한계 하한 고려시에는 99%다. 진원생명과학의 GLS-5310는 투여 후 4주 후 95.5%의 항체 생성률을 기록했다. 셀리드의 AdCLD-CoV19(기본 바이러스 백신)는 중용량군과 고용량군에서 각 94.92%, 98.25%의 항체양전율을 보였다. 아이진 EG-COVID는 항체양전율이 공개되지 않았다. 아이진 관계자는 “아직까지 임상 중간 단계에 있어 항체양전율을 공개하지 않은 상황”이라며 “영장류 대상 임상에서 3차 투여 후 항체가 더 많이 생산되는 것을 확인했다”고 말했다.◇플랫폼 등 기술 확인 목적도이들이 코로나19 백신 개발을 멈추지 않는 데는 또 다른 이유가 있다. 각 사가 보유한 플랫폼 등의 기술력을 확인하기 위함이다. 백신개발 성공으로 플랫폼 기술이 확보되는 경우 코로나19 이후 다음에 다른 바이러스가 유행했을 때 빠른 대응이 가능하며 다양한 백신 개발에도 활용할 수 있다.유바이오로직스는 유코백-19 개발 과정에서 면역증강제 생산기술(EuIMT) 플랫폼과 면역증강제 EcML 성능을 확인 중이다. 면역증강제는 백신 항원 단독으로는 충분한 면역반응을 얻을 수 없을 때 첨가해 효과를 높이는 물질이다.면역증강제 생산기술은 글로벌 제약사 GSK, MSD, 노바티스 등 극히 일부만 보유하고 있다. SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원도 GSK의 면역증강제를 사용한다. 이런 상황에서 유바이오로직스가 독자적인 플랫폼 기술을 통해 면역증강제까지 안정적으로 생산한다면 백신 개발에서 우위를 점할 수 있다. 유바이오로직스는 이미 호흡기융세포융합 바이러스, 대상포진 바이러스 등 백신 파이프라인 등에 EuIMT를 활용 중이다.유코백-19에는 또 다른 플랫폼 기술도 포함돼 있다. 유바이오로직스가 인수한 미국 팝바이오텍(POP Biotech)의 항원디스플레이기술(SNAP) ‘코팝’(CoPoP)은 면역세포들이 항원을 빠르게 인식해 항체를 더 잘 만들도록 돕는다.아이진 역시 개발 중인 코로나19 백신에 핵심 기술인 ‘양이온성리포좀 구조’ 활용 mRNA 전달체 시스템 ‘EG-R’을 적용했다. 인체 내에 주입되는 mRNA를 보호해 타깃 세포 안으로 온전하게 전달하는 게 특징이다. 특히 기존 지질나노입자(LNP) 기반 mRNA 백신의 주요 부작용인 아나필락시스, 심근염 등의 발생 위험도 없다.진원생명과학은 GLS-5310 임상에서 자체 개발한 흡인작용 피내 접종기 ‘진덤’(GeneDerm)을 최초 적용했다. DNA는 세포 안으로 잘 전달되지 않는 특징이 있어 DNA 백신을 주사하기 위해서는 전기천공기가 필요하다.진원생명과학에 따르면, 진덤은 기존 DNA 백신 접종에 이용되는 전기천공기기와 달리 투여 부위에 손상을 주지 않는다. GLS-5310 임상에서도 세포 내 전달과 항원 발현을 우수하게 유도했으며 면역반응을 높은 수준으로 올려줬다.백신 업계 관계자는 “한 번 만들어진 플랫폼 기술은 여러 백신에 적용이 가능해 추후 다른 바이러스가 유행할 때도 활용할 수 있다”며 “장기적인 측면에서 봤을 때 백신 자주권을 확보하는 것은 매우 중요한 만큼 정부의 지속적 지원이 필요하다”고 말했다.
- 오리지널 넘어선 셀트리온 트룩시마…시밀러 후발주자, 경쟁력 갖춰야
- 주요 오리지널 바이오 의약품 미국 시장 점유율. (그래프=이데일리 이미나 기자)[이데일리 김진수 기자] 미국에서 오리지널 바이오의약품들의 점유율이 점점 낮아지는 추세다. 바이오시밀러 업체들에게는 더 많은 기회가 열리는 형국이다. 다만 바이오시밀러 시장도 진입자가 늘어나면서 새로 시장에 진출하려는 제품은 경쟁력 확보가 최우선이라는 지적이다.10일 다올투자증권 ‘바이오시밀러 3월 미국 처방 실적’ 리포트에 따르면 최근 5개월 동안 오리지널 바이오 의약품인 레미케이드, 로슈 리툭산과 허셉틴의 시장 점유율이 점차 낮아지는 모습을 보이고 있다.구체적으로 살펴보면 자가면역질환치료제 레미케이드의 시장점유율은 지난해 11월 55.1%에서 12월 53.6%, 올해 1월 52.8%, 2월 52.4%, 3월 51.6%까지 떨어졌다. 같은 기간 혈액암치료제 로슈 리툭산은 31.6%→30.5%→29.2%→29.9%→29.1%로 낮아졌다. 유방암 치료제 로슈 허셉틴 역시 16.8%→16.6%→16.2%→15.5%→15.8%로 감소세다.오리지널 자리는 바이오시밀러 제품이 빠르게 잠식해 나가고 있다. 바이오시밀러가 가진 가장 큰 강점은 오리지널 대비 저렴한 가격이다. 우리나라와 달리 미국 정부는 의약품 약가에 개입하지 않는다. 미국의 경우 제조사가 보험사 및 의약품 급여 관리자(PBM) 등과 협의해 가격을 결정한다.보험사와 PBM은 정해진 보험료 내에서 지출을 줄일수록 수익을 낼 수 있는 구조를 가지고 있기 때문에 상대적으로 가격이 저렴한 바이오시밀러를 선호하는 경향이 있다. 올해 초 출시된 암젠의 휴미라 바이오시밀러는 오리지널 대비 55% 낮은 가격으로 시장 공략을 준비 중이다.국내 기업이 개발한 바이오시밀러 제품들의 선전도 이어지고 있다. 인플렉시맙 시장에서는 셀트리온 인플렉트라가 꾸준히 성장하고 있다. 셀트리온 인플렉트라는 오리지널 제품 대비 15~20% 가량 저렴하게 공급 중으로 3월 미국 시장 점유율은 29.6%까지 높아졌다.셀트리온 트룩시마는 시장 점유율 측면에서 올해 1월 오리지널 제품인 로슈 리툭산을 넘어섰다. 2월에는 다시 순위가 역전됐으나 3월 시장점유율 30.0%로 리툭산 29.1% 다시 우위에 올랐다. 삼성바이오에피스 온트루잔트는 지난해 1~3월 대비 처방수량이 127.7%, 150.1%, 74.4% 늘어나는 등 시장 진출에 속도를 내고 있다.◇영업방식에선 ‘직판’과 ‘파트너 활용’으로 차이셀트리온은 셀트리온헬스케어를 활용해 직접판매 방식으로 영업을 확장 중이다. 올해에만 셀트리온USA의 최고사업책임자(CCO)로 암젠·화이자 출신의 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel)을 영입한 데 이어 영업 부서 총괄 책임자로 에릭 깁스(Eric Gibbs), 마켓 엑세스 총괄 책임자로 프랜신 둠하르트(Francine Dumhart), 커머셜 운영 책임자로 존 버니에로(John Verniero)를 합류시켰다. 이밖에도 글로벌 제약사 출신 인력 50여명을 더 채용하면서 커머셜 조직을 확대하고 있다. 셀트리온그룹은 자체 영업망 구축을 통해 보유한 항암제 등 다양한 품목을 판매하면서 효율성을 높이는 중이다.삼성바이오에피스는 미국 현지 영업망을 통해 바이오시밀러 제품을 공급 중이다. 판매 수수료 등으로 직판 방식 대비 수익성은 낮을 수 있지만 이미 영업망이 갖춰져 있고 현지 시스템에 익숙해 효율적인 운영이 가능하다는 장점이 있다.미국에서 판매 중인 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품 렌플렉시스, 온트루잔트, 바이우비즈를 비롯해 올해 출시를 앞둔 하드리마 등은 오가논이 영업을 전담하고 있거나 전담할 예정이다.◇이미 치열한 허셉틴 바이오시밀러, ‘경쟁력 확보’가 관건오리지널 특허가 유럽에서 2014년, 미국에서 2019년 종료된 트라스트주맙 성분의 허셉틴 바이오시밀러는 가장 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있는 만큼 후발 주자들의 전략적 진출이 필수적이다.오리지널 제품 로슈 허셉틴의 경우 시장점유율이 15.8%로 이미 바이오시밀러에 점령당한 상황이다. 시장 점유율 1위는 암젠의 칸진티로 37%의 시장을 가져갔다. 이어 화이자 트라지메라와 마일란 오기브리가 각각 30.1%, 9.9%로 뒤를 잇고 있다.삼성바이오에피스와 셀트리온도 바이오시밀러 허쥬마와 온트루잔트를 출시했지만 시장 점유율은 몇 개월째 1.5%, 5% 안팎에 머물러 아쉬움을 삼키고 있다.이런 가운데 현재 허셉틴 바이오시밀러 제품을 개발 중인 국내 바이오 기업 프레스티지바이오파마와 에이프론바이오는 생산단가를 낮추는 방식으로 경쟁력을 확보한다는 계획이다.프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 임상 3상을 마친 상태로, FDA에 바이오의약품 허가신청서(BLA) 제출을 준비 중이다. 휴온스, 알보젠, 먼디파마 등 국내외 제약사들과 계약을 통해 판매 지역을 이미 구분해놨다.경쟁력은 낮은 생산원가를 바탕으로 한 저렴한 가격이다. 프레스티지바이오파마의 제품을 생산하는 프레스티디바이오로직스는 특허 받은 하이브리브 항체의약품 정제·배양 시스템 알리타(ALITA) 등을 통해 바이오시밀러 생산원가를 타사 대비 40% 가량 줄였다.에이프로젠의 바이오시밀러와 신약 생산을 담당하는 에이프로젠바이오로직스는 생산 방식 차별화를 통해 생산성을 높였다. 유가식 단회(Fed batch) 배양 방식을 사용하는 경우 생산성은 배양기 1리터당 2g 내외지만 에이프로젠바이오로직스는 상업 스케일 혁신을 통해 650g을 생산해낸다.제약바이오 업계 관계자는 “미국 바이오시밀러 시장에서 높은 점유율을 보이는 화이자의 가장 큰 무기는 역시 공격적인 가격”이라며 “후발주자들은 처방 확대를 위해 공격적인 가격인하 정책을 이어갈 것”이라고 예상했다.
- BMS 경구형 ‘소틱투’로 건선 시장 흔든다...韓주사제 시밀러 개발사 영향은?
- [이데일리 김진호 기자] 미국 애브비의 휴미라와 스카이리치, 얀센의 스텔라라 등 항체 기반 주사형 약물이 주도해온 판상 건선 치료 시장에 새로운 바람이 불고 있다. 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)가 개발한 경구용 건선 신약 ‘소틱투’가 지난해 미국에 이어 최근 유럽 연합(EU)에서도 시판 허가를 받으면서다. 주요국 내 소틱투의 등장은 휴미라 대비 적응증이 3분의 1 수준으로 적은 스텔라라 시장에 더 큰 위협으로 작용할 것이란 전망도 나온다. 최근 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상을 마친 동아에스티(170900)와 셀트리온(068270) 등 업계에서는 주사제가 주도하는 건선 시장의 패러다임 변화를 예단하긴 이르다는 입장이다.미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)가 개발한 경구용 판상 건선 신약 ‘소틱투’(성분명 듀크라바시티닙)이 지난해 미국에 이어 최근 유럽 연합에서도 시판허가를 획득했다.(제공=BMS)지난28일(현지시간) BMS는 자사의 ‘소틱투’(성분명 듀크라바시티닙)가 유럽의약품청(EMA)로부터 중증도에서 중증의 성인 판상 건선 환자의 치료제로 시판 허가를 획득했다고 밝혔다. 소틱투는 선택적 ‘타이로신 카이네이즈’(TYK)2 억제 기전을 가진 물질 중 최초로 1일 1회 경구 복용하는 약물로 이름을 올렸다. 이 약물은 암젠의 ‘오테즐라’ 이후 10년 만에 미국에서 승인된 경구용 건선 치료제이기도 하다. 무엇보다 소틱투는 1일 2회 먹는 오테즐라보다 투약횟수가 적으며, 미국 화이자의 젤잔즈(성분명 토파시티닙)과 같이 건선 분야에서 최근 주목받은 경구용 야누스키나아제(JAK) 억제제처럼 부작용 위험도 크지 않은 것으로 알려졌다.5일 제약바이오업계에서는 지난해 9월 미국에 이어 이번에 EU에서도 승인된 소틱투로 인해 관련 경구약을 넘어 주사제 시장까지 요동칠 수 있다는 전망이 나온다.건선, 크론병, 건선 관절염 등 자가면역치료제 시장을 주도하는 주사제는 휴미라(성분명 아달리무맙)와 스텔라라(성분명 우스테키누맙), 스카이리치(성분명 리산키주맙) 등 세 가지다. 이들은 순서대로 지난해 각각 212억3700만 달러(한화 약 27조 8900억원), 97억2300만 달러(약 12조7700억원), 51억6500만 달러(약 6조7800억원)로 시장을 주도하고 있다. 특히 바이오시밀러의 등장을 앞둔 휴미라와 스텔라 등은 소틱투의 등장으로 이중고를 겪게 됐다. 애브비가 휴미라의 후속으로 개발한 2019년 주요국에서 건선 치료제로 개발에 성공한 스카이리치는 적응증을 속속 늘리며 시장성을 꾸준히 높이는 중이다. 미국 기준 ‘건선성 관절염’(2021년), 크론병(2022년) 적응증 확대에 성공했다는 평가다. 스카이리치는 사실상 출시 첫해인 2020년 매출 15억9000만 달러(당시 한화 약 1조8700억원)을 올렸지만, 지난해는 이보다 약 3.5배 이상 매출이 크게 상승했다. 반면 휴미라의 경우 삼성바이오에피스 등 최소 4개사가 오는 7월 미국 시장에서 관련 바이오시밀러의 출시를 예고하고 있다. 스텔라라 역시 내년까지 미국과 EU 등에서 물질특허가 만료된다. 또 자가면역질환 관련 적응증이 각국에서 10~12종에 이르는 휴미라와 달리 스텔라라의 적응증은 2~4가지 수준이다. 스텔라라가 적응증에서 누렸던 비교우위는 최근 2년 새 스카이리치에게도 빠르게 따라 잡혔다. 바이오시밀러 개발 업계 한 관계자는 “투약 편의성을 갖춘 경구용 건선 신약 소틱투의 등장은 주사제 중에서도 적응증이 적고, 바이오시밀러의 등장까지 목전에 둔 스텔라라의 시장부터 가장 큰 영향을 줄 수 있다”고 강조했다.국내사 중 스텔라라 바이오시밀러를 개발하는 곳은 동아에스티나 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 세 곳이다. ‘셀트리온’과 ‘동아에스티 및 삼성바이오에피스’ 등은 각각 지난해 9월과 11월 스텔라라 바이오시밀러 판상 건선 환자 대상 글로벌 임상 3상 완료했다. 이밖에도 지난 1월 기준 미국 암젠, 아이슬란드 알보텍, 독일 포마이콘 등 5곳의 국내외 개발사도 스텔라라 바이오시밀러의 임상 3상을 진행 중이다.스텔라라의 시장성이 위축되는 상황을 가장 우려하는 곳으로 꼽히는 곳은 동아에스티다. 회사는 글로벌 블록버스터 약물에 대한 첫 바이오시밀러로 스텔라라를 택한 바 있다. 결국 DMB-3115의 성공이 회사의 추가 바이오시밀러 개발의 원동력이 될 수 있는 셈이다. 스텔라라 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “오테즐라에 이어 소틱투가 관련 시장을 경구용 수요를 충족시키며 전체 건선 시장을 키울 수도 있다”며 “스텔라라가 형성한 12조 시장이 바이오시밀러로 쪼개지는 것은 불가피하지만 그게 다가 아니다”고 말했다.그는 이어 “스텔라라는 정맥주사 첫 투여 후 8주가 지나서 피하주사를 맞고 그 이후에는 반응이 없으면 12주마다 피하주사를 맞는다. 이런 방식을 선호하는 환자도 많다”며 “매일 챙겨 먹어야하고 눈에 띄는 효과가 더 늦게 나타나는 경구용 약물이 무조건 투약 우위에 있는 것도 아니고 건선 시장에 대한 환자들의 수요가 커지는 만큼 시장성에 있어 비교적 타격이 미미할 수도 있다”고 말했다.
- 차백신연구소, 세계백신회의서 감염병 및 항암백신 기술이전 논의
- [이데일리 송영두 기자] 차백신연구소는 3일부터 6일까지 미국 워싱턴DC에서 열리는 ‘세계백신회의(World Vaccine Congress) 2023’에 참가한다고 3일 밝혔다.세계백신회의는 매년 전 세계 백신 연구자와 전문가들이 모여 백신 개발에 대해 논의하고 연구결과를 공유하는 국제적인 컨퍼런스다. 차백신연구소(261780)는 이번 행사에서 ‘Novel TLR2/3 Ligand Based Vaccine Adjuvant Systems for Infectious Diseases and Cancer(감염성 질환과 암을 위한 새로운 TLR 리간드 2/3 기반의 백신 면역증강 시스템)’를 주제로 포스터 발표를 진행한다. 발표에서는 자체 개발한 면역증강제 ‘L-pampo™(엘-팜포)’ 및 ‘Lipo-pam™(리포-팜)’이 기존 면역증강제보다 우수한 점을 소개한다. 엘-팜포와 리포-팜을 활용했을 때 B형 간염, 노로바이러스, 코로나19-독감 등 감염성 질환 백신뿐만 아니라 항암백신에도 뛰어난 효능을 보여준다는 연구결과도 소개한다. 행사에 참가한 글로벌 제약사들과의 비즈니스 미팅도 진행한다. 올해 행사에는 화이자, 존슨앤존슨, 머크, 모더나, 아스트라제네카 등, 백신 개발과 관련 있는 다국적 빅파마들이 대거 참가한다. 많은 글로벌 기업이나 중국 대형 제약사들이 차백신연구소의 B형 간염 백신 CVI-HBV-002와 대상포진 백신 CVI-VZV-001에 관심이 많은데, 차백신연구소는 이번 행사에 참석한 글로벌 제약사들과 일대일 미팅을 활발히 해 기술이전 및 공동개발을 심도 있게 논의할 예정이다. 염정선 차백신연구소 대표는 “차백신연구소가 선보일 면역증강 기술과 백신 파이프라인이 세계백신회의에 참여하는 기업들로부터 많은 주목을 받을 것으로 예상된다”며 “우수한 기술력을 바탕으로 백신 주권 확보와 국제 경쟁력 확보를 위한 연구활동을 활발히 펼치겠다”고 말했다.차백신연구소는 독자 개발한 면역증강제 ‘L-pampo™’와 ‘Lipo-pam™’을 활용해 다양한 감염성 질환의 예방 및 치료백신을 개발하고 있다. B형 간염 예방백신과 만성 B형 간염 치료백신(CVI-HBV-002), 그리고 대상포진 백신(CVI-VZV-001)이 대표적이다. 항암 백신(CVI-CV-001), 면역항암제(CVI-CT-001) 등 항암 분야로도 확대 중이다.
- 애플 CEO, 中상무장관과 만나 공급망 논의…‘광폭 행보’
- [베이징=이데일리 김윤지 특파원] 팀 쿡 애플 최고경영자(CEO)가 왕원타오 중국 상무부장(장관)과 만났다고 27일 중국 상무부가 밝혔다.팀 쿡 애플 최고경영자(CEO)(왼쪽)과 왕원타오 중국 상무부장(장관)(사진=중국 상무부)상무부에 따르면 왕 부장은 이날 쿡 CEO를 만나 규칙, 규정 및 기타 시스템을 비롯해 높은 수준의 개방을 꾸준히 확대해 애플을 비롯한 외자 기업에 좋은 환경과 서비스를 제공할 것이라고 말했다. 또한 양측은 애플의 중국 사업 발전, 산업망 및 공급망 안정화 등에 대해 의견을 교환했다.애플은 지난해 중국의 엄격한 방역 정책인 ‘제로 코로나’로 인해 직접적인 타격을 입었다. ‘아이폰의 도시’로 불리는 허난성 정저우시에는 애플 아이폰·아이패드 등을 조립하는 주요 제조업체 폭스콘 공장이 위치해 있다. 대만 기업인 폭스콘은 애플의 최대 하청 기업으로 정저우 공장에서 최신 기종인 아이폰14 시리즈를 80% 이상 생산하는 것으로 알려졌으나, 코로나19 방역으로 인한 생산 차질은 매출 둔화로도 이어졌다. 이에 애플은 중국을 벗어나 인도, 베트남 등으로 생산 시설 이전을 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 앞서 왕 부장은 쿡 CEO 외에도 퀄컴, P&G, 케링그룹, 화이자, 코닝, 메르세데스-벤츠, BMW 등 중국을 찾은 글로벌 기업의 CEO들과 각각 회동했다. 쿡 CEO를 비롯해 이들 글로벌 기업 CEO들은 25일부터 이날까지 이어진 중국발전고위급포럼 참석차 베이징을 방문했다. 이밖에도 쿡 CEO는 이번 방중 기간 적극적인 움직임을 보여주고 있다. 쿡 CEO는 지난 25일 포럼의 한 특별 세션에서 “애플과 중국은 같이 성장했다“면서 “중국의 혁신은 빠르게 이루어져 왔고 향후 더 빨라질 것으로 믿는다”고 중국을 칭찬하는가 하면, 중국의 농촌 교육프로그램에 대한 지출을 1억위안(약 189억원)으로 늘릴 계획이라고 밝혔다. 지난 24일에는 쿡 CEO가 베이징 싼리툰에 위치한 애플 매장을 직접 찾아 소비자들과 소통하는 ‘깜짝 이벤트’를 벌이기도 했다. 중국 네티즌들은 소셜미디어(SNS)를 통해 “미국에선 중국의 짧은 동영상 공유 플랫폼인 틱톡(중국명 더우인)을 ‘마녀사냥’하고 있지만, 중국에선 쿡 CEO를 환영하고 있다”면서 쿡 CEO의 행보를 반겼다.블룸버그에 따르면 애플 매출의 20%가 중국, 홍콩 등에서 발생하고 있다. 2015년 이후 애플은 매년 중국에서 400억달러(약 52조원) 이상의 매출을 올렸고 지난 회계연도에는 중국 매출이 거의 750억달러(약 97조5000억원)에 달했다.
- [단독] SK바이오사이언스, 스카이코비원 영국 사용허가 '임박'
- [이데일리 유진희 기자]SK바이오사이언스(302440) 국내 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’의 영국 의약품 규제 당국(MHRA) 사용허가가 임박했다. 현실화되면 국내 코로나19 백신으로는 첫 사례가 된다. SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA) 사용허가와 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재에도 속도를 내 글로벌 백신 명가로서 성장한다는 방침이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장이 지난해 9월 경기 분당에 위치한 한사랑김경희 소아청소년내과에서 자사 ‘스카이코비원’으로 코로나19 백신 4차 접종을 진행하고 있다. (사진=SK바이오사이언스)◇영국, 코로나19 사용허가 10개도 안돼...실판매는 화이자·모더나 정도 26일 업계에 따르면 SK바이오사이언스가 MHRA에 사용허가를 신청한 스카이코비원(현지명: 스카이코비온)의 관련 절차가 마무리됐으며, 최종 결과 통보를 앞둔 것으로 알려졌다. 내부 관계자는 “MHRA로부터 사용허가에 대한 긍정적 내용을 받았으며, 공식적인 통보를 기다리고 있다”고 밝혔다. 지난해 7월 스카이코비원의 글로벌 승인을 위해 MHRA에 조건부 허가(CMA)를 신청한 지 약 8개월 만이다. MHRA가 스카이코비원의 유효성과 안전성, 품질을 인정했다는 뜻이다. MHRA로부터 코로나19 백신 사용허가 획득은 쉽지 않다. 현재까지 글로벌 제약·바이오사가 MHRA로부터 코로나19 백신 사용허가를 획득한 곳은 10곳도 되지 않는다. 그마저도 판매 중인 코로나19 백신은 모더나, 화이자, 노바백스 등의 제품 정도다. 아스트라제네카, 얀센, 발네바 등의 코로나19 백신은 허가됐으나, 현재는 사용이 중단된 것으로 알려졌다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 합성 항원 방식의 코로나19 백신이다. 합성 항원 방식은 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 기술이다. 안정성도 높아 2∼8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다. 그러나 이번 사용승인이 SK바이오사이언스의 매출액을 단숨에 끌어올리기는 쉽지 않을 전망이다. 우리나라와 마찬가지로 모더나와 화이자 등 기존 제품에 대한 신뢰도가 높아 신규 백신이 차지할 자리가 크지 않다. 업계에서는 EMA 사용허가와 WHO EUL 등재가 예상되는 내년에나 스카이코비원이 SK바이오사이언스의 매출액 상승에 기여할 것으로 본다. SK바이오사이언스가 공격적으로 해외 허가에 나서는 것도 당장 판매 확대보다는 백신개발업체로서 글로벌 시장에서 실력을 인정받기 위해서다. 더불어 새로운 팬데믹의 도래에 대비하기 위한 기술과 경험의 축적을 목적으로 한다. 화이자 등과 같은 전통적인 강자와 경쟁하기 위해서는 기술력뿐만 아니라 개발시간의 단축, 시장의 신뢰가 필수다. 이 같은 경험이 미리 확보돼 있었다면, SK바이오사이언스도 코로나19 대유행 시기에 백신개발 성공으로 인류 보건에 기여하고, 연간 수십조원이 넘어섰던 코로나19 백신 시장에서 한몫할 수 있었을 것으로 분석된다. 안재용 SK바이오사이언스 대표도 “현재의 팬데믹, 나아가 미래의 팬데믹을 극복할 수 있는 플랫폼을 바탕으로 다양한 영역의 연구개발(R&D)을 확장해 국내외 백신 산업을 선도하겠다”고 강조한다. SK바이오사이언스 인천 ‘송도 R&PD 센터 조감도’. (사진=SK바이오사이언스)◇새로운 팬데믹 대비·글로벌 신뢰 강화 주력실제 SK바이오사이언스는 스카이코비원의 지식재산화와 다른 백신사업의 글로벌 확장에 속도를 내고 있다. 일환으로 SK바이오사이언스는 최근 ‘면역원성 조성물의 제조방법‘에 대한 등록 결정을 받아 최종 절차를 마무리했다. 스카이코비원을 구성하는 성분 A와 성분 B를 구성하는 방법에 대해 2041년까지 출원일로부터 20년간 독자적 권리를 인정받는 것을 핵심으로 한다. 향후 팬데믹에 대한 신속한 대응을 위해 코로나19와 변이주가 속한 ‘사베코바이러스’를 표적으로 한 범용 백신 등의 개발에도 주력하고 있다. 출범 이후 최대 규모의 시설 투자도 단행해 속도전에 대비한다. 핵심이 될 인천 ‘송도 글로벌 R&PD 센터’(이하 R&PD 센터)를 2025년 상반기 중 완공한다는 계획이다. 송도의 3만 413.8㎡ 부지에 건립되며, 총 3257억원을 투자한다. R&PD 센터는 연구부터 상업 생산까지 전 과정을 아우르는 최첨단 시설로 신규 감염병에 선제적으로 대응하기 위한 글로벌 백신 생태계 기반 역할을 맡는다. 새로운 감염병 발생 시 100일 이내 백신 개발이 목표다. 높아진 브랜드 가치를 바탕으로 인플루엔자(독감) 백신인 ‘스카이셀플루’와 대상포진 백신 ‘스카이조스터’ 등 기존 제품에 대한 글로벌 시장 진출에도 박차를 가하고 있다. 스카이셀플루의 경우 지난달 칠레 공공보건청에서 품목허가를 획득한 바 있다. 중남미 국가 첫 품목허가다. 다만 SK바이오사이언스 관계자는 “아직 MHRA로부터 관련 내용에 대해 통보를 받지 못했다”며 “공시 사항이라 정식적인 통보를 받은 후 공표할 것”이라고 말했다.
