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- [기술수출 대해부]①빅파마 기술수출 5건 중 1건에 불과
- [이데일리 김지완 기자] 국내 제약바이오업계의 지난 4년간의 기술수출을 분석한 결과 빅파마(다국적 제약사) 기술수출은 20%에 불과한 것으로 나타났다. 29일 금융감독원 전자공시, 언론보도 등에 따르면, 국내 제약바이오사들이 지난 2020년부터 지난해까지 4년간 기록한 의약품 기술수출 계약 79건 가운데 계약상대방이 빅파마인 경우는 16건에 그쳤다. 이 중 1건은 기술반환됐다.나머지 계약은 계약상대방이 선진국 바이오벤처 또는 로컬 시장을 기반으로 하는 신흥국 소재 제약사로 확인됐다. 국내 제약바이오사 기술수출은 2020년 13건, 2021년 33건, 2022년 15건, 지난해 18건을 각각 기록했다.◇ 4년간 빅파마향 기술수출 16건에 불과빅파마향 신약 후보물질 기술수출이 바늘구멍 뚫기보다 어려웠던 것으로 나타났다.빅파마는 △연 매출액 100억달러(13조2250억원) 이상 기록 △글로벌 블록버스터 파이프라인 보유 △특정 질환에서 글로벌 시장 지위 확보 △글로벌 전역에 현지법인 설립 및 운영 등의 요건에 해당하는 제약바이오사로 한정했다.빅파마에 신약 후보물질 기술수출에 성공한 제약바이오사는 구체적으로 △MSD-GC녹십자랩셀·아티바 △MSD-한미약품 △떼아-올릭스 △떼아-큐라클 △룬드벡-에이프릴바이오 △사노피-에이비엘바이오 △암젠-레고켐바이오 △유로파마-SK바이오팜 △오노약품공업-SK바이오팜 △MCQ-유나이티드제약 △마루호-지아이이노베이션 △노바티스-종근당바이오 △BMS-오름테라퓨틱스 △자이더스-대웅제약 △얀센-레고켐바이오 등이다.차비이오텍이 지난해 3월 일본 아스텔라스 재생의학센터와 맺은 황반변성 치료제 MA09-hRPE기술수출 계약은 반환돼 현재 빅파마와 계약유지 중인 K바이오 파이프라인은 15개다. 바이오텍 사업개발팀 관계자는 “빅파마와 기술수출 계약했다는 사실 자체로 해당 신약 후보물질이 글로벌 경쟁력을 입증했단 의미”라며 “기술수출이 이뤄지기 위해선 후보물질 자체도 우수해야 하지만, 물질연구, 세포실험, 동물실험, 임상 등에서 빅파마 기준을 충족했기 때문에 계약이 이뤄진 것”이라고 설명했다. 이어 “기술수출에 성공한 바이오텍의 연구력이 우수하다는 것을 뜻하는 지표”라고 덧붙였다. 빅파마향 치료제 기술수출은 임상 성공가능성을 높이는 동시에, 상업화 성공 시 막대한 수익을 기대할 수 있다.업계 관계자는 “빅파마는 신약 개발에 상당한 재정적 지원을 할 수 있고, 우수한 연구시설을 보유 중”이라며 “또, 글로벌 네트워크, 강력한, 브랜드, 시장 접근력을 가지고 있어 상업화 성공 시 기술수출 기업에 대규모 로열티 수익을 안겨준다”고 말했다. 그는 이어 “빅파마는 각국 식약처에 의약품 품목허가를 이끌어낼 수 있는 경험과 인적 자원을 가지고 있는 점도 중소 제약사와 구분된다”면서 “일단 상업화에만 성공하면 글로벌 전역 품목허가를 통해 로열티 수익 파이가 커질 수 있다는 점도 무시할 수 없다”고 덧붙였다.◇ 기술수출 54%, 신흥국 제약사와 체결전체 기술수출 79건 가운데 절반이 넘는 43건(54.4%)은 중국, 동남아시아, 러시아, 중남미, 동유럽 등 신흥국 제약사와 기술수출 게약을 체결한 것으로 확인됐다. 구체적으로 알테오젠, 퓨쳐켐, JW홀딩스, 제넥신, 이뮨온시아, 대웅제약, 펩트론, LG화학(051910), 한독-CMG제약, 팬젠, HK이노엔, 동아에스티, 바이오팜솔루션즈, 고바이오랩, 올릭스, 레고켐바이오, SK바이오팜, 한미약품, GC녹십자랩셀-아티바, 제넥신, 이수앱지수, 코오롱생명과학, 종근당바이오, 티움바이오, 진코어, 옴코닐테라퓨틱스, 바이오오케스트라, 이유노포지, 한국유나이티드제약 등이다. 특히, 대웅제약(069620)은 7건(1건 반환)의 기술수출 중 5건이 신흥국 제약사와 계약을 맺은 것으로 확인됐다. 계약 상대방 확인이 어려운 기술수출도 4건이다. 바이오오케스트라, 알테오젠(196170), 이유노포지, 진코어 등은 계약 상대방 비공개를 전제로 기술수출 사실을 발표한 적이 있다.기술수출 후 반환된 계약은 총 4건이다. 기술반환된 파이프라인은 LCB67(레고켐바이오-픽시스 온콜로지), 펙수프라잔(대웅제약-뉴로가스트릭스), VRN08(보로노이-피라미드 바이오사이언스), MA09-hRPE(차바이오텍-아스텔라스 재생의학센터) 등이다.업계 전문가는 “신흥국은 선진국에 비해 의약품 품목허가가 덜 엄격해 상대적으로 상업화에 유리하다”면서도 “신흥국은 시장 규모가 협소한 것이 단점이다. 특히, 대부분 지역이 의약품 가격에 민감해 저가 의약품 위주로 시장이 형성돼 있다는 점도 로열티 수익 기대감을 꺾게 만든다”고 말했다.
- 디엑스앤브이엑스, 동반진단 사업 매출 본격화
- [이데일리 김승권 기자] 한미약품그룹 계열사 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 지난해 출시한 동반진단 서비스 ‘CLIDEX’의 매출이 본격화하고 있다.디엑스앤브이엑스는 최근 국내 치료제 개발 기업 등을 통해 동반진단 ‘CLIDEX’ 서비스의 매출이 발생하면서, R&D 부문에서의 성과가 매출로 이어지고 있다고 29일 밝혔다. CLIDEX는 디엑스앤브이엑스가 44만건 이상 축적된 유전체 임상 데이터를 기반으로 진단 사업 확대 및 신약개발을 위해 지난해 출시한 통합형 동반진단 서비스다.29일 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 전 세계 동반진단 시장 규모는 2021년 68억 달러로 평가되었으며, 2022년 76억 7천만 달러에서 2029년 159억 1천만 달러로 예측 기간 동안 연평균 11.0%(CAGR)로 성장할 것으로 예상된다.디엑스앤브이엑스는 동반진단 서비스 CLIDEX를 통해 CAR-T 치료제를 개발하는 엑셀시스바이오에 면역세포 프로파일링 서비스를 제공했다. 면역세포 프로파일링을 통해 T세포 수용체(TCR)의 염기서열과 mRNA의 발현 수준을 평가함으로써 환자의 면역체계 상태와 치료 대상 세포간의 상호 작용을 파악하는데 필요한 정보를 제공한다. 이를 통해 환자의 면역체계를 다각도로 분석하여 치료효과를 예측하고, 보다 개선된 치료법을 개발하는데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다.디엑스앤브이엑스의 동반진단 서비스 CLIDEX는 고객사의 어떠한 요청 사항도 최대한 반영하여 빠른 속도로 최고, 최적 품질의 동반진단 키트를 맞춤형으로 개발 제공이 가능하다는 장점을 가지고 있다. 디엑스앤브이엑스는 지난 JP Morgan 헬스케어 컨퍼런스 파트너링 미팅과 바이오텍 쇼케이스에서 CLIDEX에 대한 집중 홍보 및 발표를 통해 좋은 호응을 얻은 바 있으며, 진단영역에서의 핵심 역량을 기반으로 CLIDEX를 글로벌 시장으로도 확대해 나갈 계획이다.디엑스앤브이엑스 관계자는 “최근 로슈, 노바티스, 머크 등 글로벌 제약사들이 동반진단을 통해 개인화된 치료법을 개발하고 이를 임상시험 과정에 적용해 신약의 효과를 최적화하고 있다”면서 “현재 국내외에서 대학병원 실험실, 항암 신약 등을 개발하는 바이오 기업 및 제약 기업들로부터 서비스 분석 의뢰 및 업무협약이 이뤄지고 있어, 동반진단 CLIDEX 서비스가 보다 확대될 것으로 기대된다”고 전했다.
- 디앤디파마텍 美 합작사 지알파, 알파 방사선 전립선암 치료제 미국 특허
- [이데일리 박순엽 기자] 바이오텍 디앤디파마텍의 방사성 치료제 개발 전문 합작법인 지알파(z-alpha, Inc.)가 차세대 알파 방사선 전립선암 치료제 PMI21(PSMA alpha-therapy)에 대한 미국 특허를 등록했다고 29일 밝혔다. 디앤디파마텍 CI (사진=디앤디파마텍)지알파는 디앤디파마텍의 100% 자회사 프리시전 몰레큘러(Precision Molecular Inc.)와 젠테라 테라퓨틱스(Zentera Therapeutics, Inc.)가 자본금 500억원 규모로 차세대 알파 표적 방사선 치료제 개발을 위해 설립한 바이오기업이다. 디앤디파마텍은 PMI가 보유한 알파 방사선 표적 치료제 관련 신약 파이프라인 3건(PMI21·PMI31·PMI41)을 현물 출자해 지알파의 지분 40%를 보유하고 있다. 파트너사인 젠테라 테라퓨틱스는 글로벌 투자기관인 오비메드(OrbiMed)가 주요주주로 설립한 바이오기업이다. 이번에 미국 특허를 등록한 PMI21은 프리시전 몰레큘러의 공동 창업자이자 텍사스대학교 사우스웨스트 메디컬센터(UTSW) 영상의학과 학장인 마틴 폼퍼(Martin Pomper) MD, PhD 교수와 Duke 의과대학 마이클 잘루스키(Michael Zalutsky), PhD 교수가 공동 개발한 제품이다. 마틴 폼퍼 교수는 2021년 미국 FDA 승인을 받은 전립선특이항원(PSMA) PET 조영제 ‘파일라리파이’(PYLARIFY®)의 개발자로, 마이클 잘루스키 교수는 방사성 알파입자 치료제 권위자로 각각 널리 알려져 있다. PMI21은 차세대 알파입자 방사성 치료제로 2022년 다국적 제약사 노바티스(Novartis)에서 출시한 전립선암 치료제 플루빅토(PLUVICTO®)와 같은 루테슘(Lu177) 기반의 베타입자 치료제에 비해 높은 치료 효과와 낮은 부작용이 예상되고 있다. 알파입자는 베타입자 대비 약 400배 이상 높은 암 파괴력을 지니고 있으며, 정상 조직에 영향을 미치지 않고 종양만 선택적으로 사멸시킬 수 있는 선택성이 뛰어나 안전하고 효과 좋은 차세대 방사성 항암제라는 평가를 받는다. 특히, 지알파가 활용 중인 아스타틴-211(Astatin211)은 알파입자 1종만 방출해 불필요한 방사선 노출을 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 지알파는 올해 상반기 전립선암 환자 대상으로 PMI21 임상을 개시할 예정이다. 특히, 현재까지 아스타틴-211을 활용한 PSMA 타깃 방사성 치료제 임상 케이스가 전무해 PMI21이 글로벌 최초의 아스타틴-211 기반 전립선암 임상 케이스가 될 가능성이 크다. 지알파는 현재 PMI21 외에도 FAP(고형암 바이오마커, 섬유아세포 활성화 단백질) 및 CAIX(고형암 바이오마커, 탄산탈수효소9) 등 다양한 타깃의 알파선 항암 치료제를 동시 개발 중이다. 지알파가 주력하는 방사성 의약품 시장은 높은 시장성장률이 예상돼 최근 다국적제약사의 M&A가 활발하게 이루어지고 있는 분야다. 노바티스는 2017년 프랑스 ‘어드밴스트 액셀러레이터 애플리케이션스’(AAA)를 39억달러(약 5조원), 2018년 미국 ‘엔도사이트’를 21억달러(약 2조7000억원)에 인수하며 방사성 의약품 시장에 본격적으로 투자하기 시작해 지난해 기준 10억달러(약 1조3000억원) 이상의 매출을 기록하는 이 분야 선두 업체로 자리 잡았다. 일라이 릴리(Elli Lilly)와 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)도 작년 말 방사성 항암제 개발 전문 바이오 기업인 ‘포인트 바이오파마 글로벌’과 ‘레이즈 바이오’를 각각 14억달러(약 1조8000억원)와 41억달러(약 5조3000억원)에 인수하며 본격적인 경쟁에 뛰어들고 있다. 한편, 디앤디파마텍은 지난 17일 증권신고서를 제출했으며 이번 상장을 통해 110만주를 공모할 예정이다. 예상 공모 밴드는 2만2000~2만6000원으로 예상 공모금액은 최대 286억원이다. 상장 주관은 한국투자증권이 맡았다.
- 삼성바이오로직스, 업계 최초 연간 영업이익 ‘1조원’ 달성
- [이데일리 김진수 기자] 삼성바이오로직스가 국내 제약바이오 업계 최초로 2023년 연간 영업이익 1조원을 돌파하며 사상 최대 실적을 기록했다.삼성바이오로직스 4공장 전경. (사진=삼성바이오로직스)삼성바이오로직스는 2023년 연결 기준 매출 3조6946억원, 영업이익 1조1137억원을 기록했다고 24일 공시했다. 전년 대비 매출은 6933억원(+23%), 영업이익은 1301억원(+13%) 증가했다.별도 기준으로는 4공장의 매출 반영 및 공장 운영 효율 제고로 매출 2조9388억원(+21%), 영업이익 1조2042억원(+24%)을 기록했다.삼성바이오에피스는 매출 1조203억원, 영업이익 2054억원을 기록하며 창사 후 첫 매출 1조원을 돌파했다. 전년 대비 매출은 740억원(+8%) 증가했고, 영업이익은 지난 해 마일스톤(연구개발 수수료) 수령에 따른 기저효과로 261억원(-11%) 감소했다.4분기 실적만 두고 봤을 때, 삼성바이오로직스는 4공장 가동에 따른 매출 반영과 기존 1~3공장 운영 효율 제고, 삼성바이오에피스의 제품 판매량 증가 및 신제품 출시 등의 영향으로 연결 기준 4분기 매출 1조735억원을 기록하며 역대 최대 분기 매출을 달성했다. 영업이익은 3500억원을 기록했다.삼성바이오로직스 매출 및 영업이익 추이. (그래픽=이데일리 이미나 기자)삼성바이오에피스는 미국과 유럽 등 글로벌 시장에서의 제품 판매 확대로 실적 성장을 이뤘다. 4분기 매출은 전년 동기 대비 443억원(+18%) 증가한 2889억원, 영업이익은 전년 동기 대비 178억원(+29%) 증가한 782억원으로 집계됐다.삼성바이오로직스는 화이자, 노바티스 등 빅파마와 대규모 위탁 생산 계약을 체결하며 연간 수주액 3조5009억원을 달성했다. 연간 기준 역대 최고 수주 실적이다. 누적 수주 총액은 약 120억달러다. 또한 글로벌 톱 20개 제약사 중 총 14개 제약사를 고객사로 확보하며 수주경쟁력을 입증했다.삼성바이오로직스는 증가하는 바이오 의약품 수요에 신속하게 대응하기 위해 지난해 4월부터 2025년 4월 완공을 목표로 5공장을 건설 중이다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 디자인으로 설계됐다. 생산능력은 18만ℓ로 완공 후 총 생산능력은 78.4만ℓ에 달한다.포트폴리오 확장 일환으로 ADC 분야에도 적극 투자하고 있다. 2024년 내 가동을 목표로 ADC 생산시설 건설을 추진 중이다. 지난해 9월과 4월에는 삼성물산과 함께 조성한 ‘삼성 라이프 사이언스 펀드’를 통해 차세대 ADC 기술을 보유한 국내 기업 ‘에임드바이오’ (AimedBio)와 스위스 소재 기업 ‘아라리스 바이오텍’(Araris Biotech)에 투자한 바 있다.위탁개발사업(CDO) 부분에서는 기술 플랫폼 에스듀얼(S-DUAL, 차세대 이중항체 플랫폼)과 디벨롭픽(DEVELOPICK, 신약 후보물질 발굴 플랫폼)을 고도화하고 있다. 에스초지언트(S-CHOsient, 임시 발현 플랫폼), 에스글린(S-Glyn, 글리코실화 분석 기반 물질 개발 지원 플랫폼) 등 두 개의 신규 플랫폼을 출시하며 기술 경쟁력을 확보하고 차별화된 서비스를 제공하는데도 주력하고 있다.삼성바이오로직스는 글로벌 고객사와의 접점을 늘리기 위해 지난해 주요 빅파마가 위치한 뉴저지에 세일즈 오피스(영업 사무소)를 구축해 고객과의 소통 채널로 활용하고 있다. 향후 중요성이 높은 해외 거점에 추가로 진출해 글로벌 수주 네트워크를 구성하고 영업 역량 측면에서도 초격차 경쟁력을 만들어 나갈 계획이다.삼성바이오에피스는 현재 블록버스터급 바이오시밀러 7종을 판매하고 있다. 지난해에는 일회성 마일스톤 감소에도 불구하고 제품 판매 호조로 의미있는 실적을 기록하며 제품 판매 회사로서의 입지를 공고히 했다.특히, 미국에 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러(SB5, 하드리마), 유럽에 희귀성 혈액질환 치료제 ‘솔리리스’ 바이오시밀러(SB12, 에피스클리)를 각각 출시함으로써 다양한 시장과 질환 영역에서 제품 판매 영역을 확대하고 있다.삼성바이오에피스는 2024년에도 글로벌 시장에서의 제품 판매 확대에 주력하고 후속 바이오시밀러 파이프라인 개발을 적기 마무리 한 뒤 항체약물 접합체(ADC) 연구 등 미래 사업을 위한 본격적인 도약을 준비할 계획이다.삼성바이오로직스 관계자는 “2024년에도 안정적인 사업 확대를 통해 견조한 성장세를 이어갈 것”이라며 “올해 매출은 전년대비 10~15% 증가할 것으로 전망된다”고 말했다.
- 엔테로바이옴, 건기식 사업 본격화...올해 첫 매출 실현 ‘방점’
- [이데일리 유진희 기자] 엔테로바이옴이 마이크로바이옴을 기반해 건강기능식품 사업에 도전한다. 신약 개발이라는 최종 계획을 이루기 위해서는 수익성 확보가 필수라는 판단에서다. 이를 바탕으로 시장 신뢰도도 높여 코스닥 상장에 도전한다는 계획이다.서재구 엔테로바이옴 대표. (사진=엔테로바이옴)◇항비만 기능성 펫푸드, 건기식 순차적 선보일 계획 엔테로바이옴은 올해 1분기 호흡기 및 체지방 관련 건기식과 펫푸드를 순차적으로 선보일 예정이라고 23일 밝혔다. 개별인정형 건기식 출시 전 사전 붐업을 위한 한시적 식품 원료 제품들도 곧 상품화한다. 현실화되면 2018년 마이크로바이옴 기반 원천기술을 기반해 창립 후 5년 만에 처음으로 매출을 실현하게 된다.기술력은 국제적으로도 인정받았다. 엔테로바이옴은 장내 미생물 중 질환과 인과 관계가 있는 것으로 파악된 균종인 ‘아커만시아 뮤시니필라’, ‘피칼리박테리움 프로스니치’ 등을 중심으로 연구를 진행하고 있다.엔테로바이옴이 이번 건기식 사업에 활용하는 균주는 아커만시아 뮤시니필라다. 앞서 엔테로바이옴은 극혐기성, 난배양성 균주인 인체 유래 아커만시아 뮤시니필라의 체중 및 지방 무게 감소, 항염증 효과를 확인했다. 관련 유전자 발현을 조절해 비만 및 대사 장애 치료 효과도 입증했다. 고지방 식이로 비만을 유도한 동물 모델에 투여한 결과다. 이 연구 결과는 SCI급 국제학술지 ‘마이크로오가니즘’(Microorganisms)에도 게재된 바 있다. 식품의약품안전처 등에 따르면 체지방감소 건기식 국내 매출액은 이미 2018년(약 1293억원) 1000억원을 훌쩍 넘었다. 서재구 엔테로바이옴 대표는 “마이크로바이옴은 합성 바이오 소재와 달리 부작용 위험이 적어 건기식뿐만 아니라 신약 개발에도 적합하다”며 “펫푸드를 먼저 출시해 시장 가능성을 확인하고, 일반 건기식도 내놓을 것”이라고 강조했다. 이어 “건기식 사업 부문은 올해부터 본격적으로 매출이 발생해 회사의 캐쉬카우(현금창출원)으로 성장할 것”이라며 “이를 바탕해 신약 파이프라인도 강화할 것”이라고 덧붙였다. 서재구 엔테로바이옴 대표. (사진=엔테로바이옴)◇아토피 치료제 임상도 본격화...1분기 내 진입 목표실제 그간 특허권 아커만시아 뮤시니필라와 피칼리박테리움 프로스니치의 경쟁력 강화와 지적재산권 확보에 힘썼던 엔테로바이옴은 본격적인 임상에도 착수한다. 현재 아토피, 비알콜성간질환(NASH), 탈모 등의 치료제로서 가능성을 확인한 상태다. 올해는 우선 아토피 치료제 임상을 본격화할 계획이다. 아직 제대로 된 치료제가 없어, 시장의 수요가 크기 때문이다. 엔테로바이옴은 본임상에서 어느 정도 데이터를 확보하면 기술수출 가능성이 높다고 판단한다. 전임상에서 안전성과 효과 등을 확인했으며, 1분기 내 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 글로벌 시장조사업체 데이터 브리지 마켓 리서치에 따르면 아토피 피부염 치료 시장은 오는 2026년 1793억 달러(약 240조원)로 커질 전망이다. 앨러간, 노바티스 등 글로벌 기업이 주도하는 기존 시장은 염증을 완화하는 정도의 치료제가 대부분을 차지하고 있다. 엔테로바이옴은 국내외 기업과 협업도 강화해 조기에 성과를 낸다는 전략이다. 최근 종근당바이오(063160) 등과 협업에 나섰으며, 피칼리박테리움 프로스니치 등의 상업화를 위해 공동 연구개발(R&D)을 진행하고 있다. 이 같은 성과 덕분에 어려운 환경 속에서도 투자유치를 이어가고 있다. 엔테로바이옴은 설립 3년 만인 2021년에 시리즈 B까지 총 180억원에 육박하는 투자금을 유치했다. 지난해 12월까지 누적 투자유치금액은 240억원이다. 서 대표는 “마이크로바이옴은 이미 미국 등 제약·바이오 선진국에서 다양한 연구를 진행하고 있고, 일부에서는 상용화에도 성공했다”며 “마이크로바이옴이 치료제뿐만 아니라 건기식 등 다양한 분야에서 국민 건강 증진에 일조할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
- [임상 업데이트] 에이비온, 바바메킵 美 임상 첫 환자 투약
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(1월 8일~1월 12일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.◇에이비온, 바바메킵 美 MD앤더슨 임상 첫 환자 투약에이비온은 비소세포폐암 c-MET(간세포성장인자 수용체) 돌연변이 표적 치료제 ‘바바메킵’(ABN401)의 미국 임상 2상의 엠디앤더슨 암센터(MD Anderson cancer center) 첫 환자 투약을 완료했다고 지난 8일 밝혔다.에이비온 ABN401의 작용 기전 그림. (사진=에이비온)바바메킵은 타그리소의 주요 내성 원인인 c-MET을 표적으로 하는 항암제다. 미국 식품의약국(FDA)을 비롯해 한국, 대만 등에서 임상 2상을 진행 중이다. 지난해 10월 중간 결과를 발표하며 유효성 및 안전성을 입증했다.임상 2상 중간 결과 ORR(객관적반응률)은 약 53%로 집계됐으며, 최초 치료 환자군 대상으로는 75%의 반응률을 보였다. 이는 경쟁약인 노바티스의 타브렉타(Tabrecta)와 머크의 텝메코(Tepmetko)보다 우수한 수치다.에이비온은 글로벌 임상 진행을 위해 엠디앤더슨 암센터로 미국의 MET(중간엽상피전이인자) 환자들을 모집하겠다는 계획이다.바바메킵 임상에 새로 참여한 담당 임상의 시우닝 리(Xiuning Le) 엠디앤더슨 암센터 교수도 자신의 엑스(옛 트위터)를 통해 바바메킵의 높은 객관적반응률과 안전성을 강조했다. 리 교수는 텝메코의 임상에 참여한 이력이 있는 MET 연구 권위자다.에이비온은 “중간 결과에 대해 MET 전문가들의 호평이 이어지고 있다”며 “해당 데이터를 기반으로 글로벌 대형 바이오 기업들과 기술수출(라이선스 아웃)을 적극적으로 논의 중”이라고 전했다.이어 “미국 환자 등록을 시작으로 글로벌 임상에 더욱 속도를 내고 올해 안으로 환자 등록을 마칠 계획”이라며 “임상 마일스톤을 성공적으로 달성해 기술수출에 한걸음 가까워졌다”고 설명했다.◇휴온스, 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394’ 임상 1상 승인휴온스는 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394’(NCP112)의 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 지난 8일 밝혔다. 휴온스는 지난해 6월 식약처에 ‘HUC1-394’의 국내 1상 임상 시험계획을 신청한 바 있다.HUC1-394는 휴온스가 노바셀테크놀로지로부터 기술 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 안구건조증으로 인한 각결막염 등을 유의하게 개선해 손상된 각막을 회복시키며 안구건조증의 주요 병인인 염증과 부작용 발생 가능성을 낮췄다.휴온스는 성인 60명을 대상으로 HUC1-394 점안액의 단회 및 반복 단계적 증량 점안 투여 시의 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 계획이다.휴온스 관계자는 “안구건조증 환자들에게 새로운 기전의 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.◇셀트리온 ‘유플라이마’ 휴미라와 상호교환 변경허가 신청셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17’(이하 유플라이마)과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 지난 10일 밝혔다.셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을 입증했다.셀트리온은 이번 변경허가를 통해 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 상호교환 지위를 확보하면 의사 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 처방이 가능하기 때문이다.셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PsO) 등 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다.지난해 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80㎎/0.8㎖와 20㎎/0.2㎖ 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40㎎/0.4㎖ 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 돼 환자 및 의료진의 니즈에 맞는 처방환경 조성에 적극 기여할 수 있을 전망이다.셀트리온 관계자는 “미국내 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가가 완료되면, 바이오시밀러 확대에 우호적인 분위기가 형성되고 있는 세계 최대 시장인 미국에서 더욱 가파른 점유율 확대를 기대할 수 있다”며 “상호교환 지위 확보를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 힘못쓰는 연초 증시…돈 잘버는 '고ROE' 종목 웃는다
- [이데일리 김응태 기자] 기준금리 조기 인하에 대한 기대가 후퇴한 데다, 태영건설의 워크아웃 신청으로 부동산 프로젝트파이낸싱(PF) 부실 확산에 대한 불안감이 더하며 새해 들어 증시가 힘을 쓰지 못하고 있다. 시장에서는 금리 인하 시기가 예상보다 미뤄질 수 있다는 점을 고려, 성장성보다는 수익성이 높은 종목이 주목을 받을 것이라는 관측이 제기된다. 증권가에선 수익성이 높은 종목을 선별하기 위해 지배주주 자기자본이익률(ROE)이 높은 종목 위주로 포트폴리오 비중을 확대하는 전략을 대안으로 제시하고 있다. ROE는 당기순이익을 자본총계로 나눈 지표로, 자기자본을 활용해 얼마를 벌었는지를 의미한다. 시장에서는 ROE가 높을수록 수익성이 높은 것으로 해석하고 있다. ◇금리인하 전망 후퇴에…2600선 무너진 코스피9일 마켓포인트에 따르면 이날 코스피는 2561.24로 거래를 마쳤다. 지난해 연말 2655.28 대비 3.5%(94.04포인트) 하락했다.연말 기준금리 인하 기대감에 상승했던 증시가 연초 들어 미국의 고용지표 호조 등에 따라 조기 금리 인하 전망이 후퇴하면서 박스권 흐름이 이어지고 있다. 여기에 태영건설(009410) 부동산PF 부실 사태와 중동의 지정학적 리스크가 번지는 것도 증시를 위축시키고 있다. 강대석 유안타증권 연구원은 “국내외 증시가 새해 첫 주부터 부진한 배경으로는 금리 반등이 가장 유력하다”며 “미국의 고용, 소비와 같은 경제지표에서 쿨 다운(Cool Down) 조짐이 예상보다 미약하게 나타나고 있어 그만큼 디스인플레이션 기조도 약화할 가능성이 있다”고 분석했다.[이데일리 이미나 기자]1월 증시가 고전하면서 성장성이 큰 종목보다 안정적으로 수익성을 창출하는 종목이 상대적으로 선방할 것이란 관측에 힘이 실린다. 이를 고려해 금융정보업체 에프앤가이드에 의뢰, 증권사 3곳 이상 실적 추정치를 보유한 상장사 274곳의 지난해 4분기 연결기준 ROE 추정치를 분석한 결과 롯데관광개발(032350)이 34.32%로 가장 높은 것으로 확인됐다.롯데관광개발은 외국인 관광객 확대로 카지노 매출이 회복 흐름을 보이면서 수익성이 개선될 것으로 전망된다. 롯데관광개발의 지난해 12월 카지노 매출액은 142억원을 기록하며 지난 3월 대비 2배 이상 증가했다. 나승두 SK증권 연구원은 “제주도 외국인 입도객이 가파르게 증가하면서 롯데관광개발의 외국인 전용 카지노 매출도 함께 늘어났다”고 분석했다.◇수익성 높은 종목에 쏠리는 눈…기대주는두산(000150)의 ROE 추정치는 17.37%로 집계돼 두 번째로 높았다. 두산은 반도체 업황 회복에 따른 더블데이터레이트5(DDR5) 등 신규 소재 사업 진입으로 전자 비즈니스그룹(BG) 매출 증가가 수익성 개선을 견인할 것으로 관측된다. 또 지난해 10월 상장한 두산로보틱스(454910) 보유 가치가 확대된 점도 호재로 작용할 것으로 평가된다.종근당(185750)은 세 번째로 ROE가 높은 종목으로 꼽혔다. 4분기 추정 ROE는 12.79%였다. 지난해 11월 노바티스와 류마티스 관절염 치료제 ‘CKD-510’ 관련 1조7000억원 규모의 기술이전 계약을 체결한 점이 수익성 개선에 일조할 것으로 분석된다.미용 의료기기업체들도 상위권에 진입했다. 원텍(336570)과 제이시스메디칼(287410)은 각각 4분기 ROE 추정치가 12.7%, 11.61%로, 4위와 5위에 올랐다. 원텍은 지난해 11월 말 기준 리프팅 기기 ‘올리지오’의 판매대수가 1560만대를 기록하며 4분기 소모품 매출이 견조할 것으로 예상된다.제이시스메디칼 역시 고주파(RF) 신제품 ‘덴서티’ 국내 판매를 지난 3분기에 시작한 가운데, 미국과 일본 시장 진출로 소모품 성장이 지속할 것으로 전망된다. 권명준 유안타증권 연구원은 “신제품 덴서티의 국내외 판매가 본격화하고 있다는 점에서 소모품 판매수 증가로 매출 증가와 이익률 개선을 동반할 것”이라고 진단했다. 반면 4분기 ROE 추정치가 마이너스를 기록할 종목으로는 쏘카(403550)(-8.13%), 위메이드(112040)(-7.82%), 콘텐트리중앙(036420)(-4.78%), SKC(011790)(-2.97%), CJ CGV(079160)(-2.2%) 등이 손꼽혔다.
- 화이자 유전자 신약 ‘베크베즈’도 ‘이것’ 사용...AAV CDMO 시장 불붙는다
- [이데일리 김진호 기자] 미국 화이자가 개발한 B형 혈우병 대상 유전자치료제 ‘베크베즈’가 캐나다에서 최초 승인됐다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)) 역시 해당 물질을 심사하고 있어, 올해 주요국 시장에 동시에 진입한 1호 신약 후보로 부상하고 있다. 베크베즈를 포함해 미국 등에서 최근 승인된 유전자치료제가 모두 AAV를 유전자 전달체(벡터)로 활용한 것으로 확인되고 있다. 2028년경 전체 유전자 치료제의 50%가 AAV를 쓸 것이란 전망도 나온다. 중국 우시앱텍부터 미국 서모피셔 등은 이미 AAV 위탁개발생산(CDMO) 시장을 선점해 나가고 있으며, 국내 씨드모젠 및 아바타테라퓨틱스 등도 이사업에 뛰어들고 있다.아데노연관바이러스(AAV) 모식도(제공=게티이미지)◇졸겐스마부터 베크베즈까지...AAV 유전자 신약 봇물3일(현지시간) 화이자는 “자사의 베크베즈(피다나코진 엘라파보벡)는 선천성 9번 혈액응고 인자 부족으로 인한 B형 혈우병 환자의 치료제로 캐나다 의약당국으로부터 품목허가를 획득했다”고 밝혔다. 지난 6월말 허가 심사를 개시한 FDA와 유럽의약품청(EMA) 등 주요국 의약당국의 결론이 긍정적으로 나오리란 기대감이 커지는 상황이다.베크베즈의 경쟁 약물로는 지난 2022년 말 미국에서 승인된 CSL베링의 유전자 치료제 ‘헴제닉스’(성분명 에트라나코진 데자파보벡)가 있다. 사실상 B형 혈우병 대상 최초의 유전자 치료제였던 헴제닉스와 베크베즈가 글로벌 시장에서 맞붙게 될 전망이다. 기존 유전자 재조합 기반 혈우병치료제가 1주~1달 간격으로 1회씩 평생 투여받아야하는 것과 달리, 헴제닉스와 베크베즈는 단회 투여로 병증을 상당 기간 크게 낮출수 있는 것으로 평가받고 있다. 헴제닉스는 단회 투여당 미국에서 350만 달러(한화 약 47억원)의 약가가 책정되기도 했다. 현재 베크베즈의 약가는 공개되지 않은 상태다.헴제닉스와 베크베즈는 모두 모두 AAV를 활용해 9번 혈액응고 인자를 생성하는 인간 FIX 유전자를 전달하는 것으로 알려졌다. 이외에도 △최초의 유전자 치료제인 스위스 노바티스의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 ‘졸겐스마’(성분명 오나셈노진 아베라프로벡) △미국 PTC 테라퓨틱스의 ‘방향족 L-아미노탈탄산효소 결핍증’(ADCC) 대상 유전자 치료제 ‘업스타자’(성분명 엘라도카진 엑수파르보벡) △미국 바이오마린의 A형 혈우병 유전자치료제 ‘록타비안’ 등도 AAV를 전달체로 활용했다.◇‘카탈란트·우시·써머피셔’ AAV CDMO 시장 선점 이처럼 미국에서 등장한 유전자 치료제가 AAV를 활용한 것으로 알려지면서, AAV 기술을 보유한 기업에 대한 관심도 커지고 있다. 실제로 보건산업진흥원원은 지난해 11월 2028년 유전자 치료제 시장은 42억 달러 규모가 될 것이며, 해당 시장의 치료제 중 50% 가량이 AAV를 활용할 것으로 분석한 바 있다.AAV는 ‘외피’(캡시드)와 ‘프로모터’(유전자의 시작부분 염기서열), ‘치료 유전자’ 등으로 구성된다. 치료 유전자 부위에는 ‘크리스퍼-캐스(CRISPR-CAS)9’ 등 유전자 교정 도구또는 치료용 유전 물질 등이 실리게 된다. AAV가 타깃 부위에 들어가면 외피가 벗겨진 다음, 프로모터를 통해 유전자가 활성화된다. 그런 다음 치료 유전자가 가동돼, 질병을 치료하는 단백질 등이 환자의 세포 내에서 생산하게 된다. 자연에서 존재하는 야생형 AAV의 아종은 다양하며 그 특징이 판이하다. 일례로 졸겐스마는 AAV9, 헴제닉스나 록타비안 등은 AAV5, 업스타자는 AAV2를 사용했다. AAV5는 중추신경계나 간, 망막 등에 대한 유전자 도입 효율이 높다고 알려졌다.글로벌 CDMO 기업들은 AAV 관련 생산 및 제조 갖춘 기업을 인수해 속속 뛰어들었다. 먼저 세계정인 CDMO 기업인 카탈란트는 2019년 각각 AAV 전문 파라곤 바이오서비스를 12억 달러 규모에 인수했다. 미국 써머피셔도 2019년 브래머 바이오를 17억 달러에 사들이며 AAV 사업을 본격화했다. 독일 바이엘도 2020년 애스크바이오를 40억 달러에 인수해 해당 사업에 진출했다. 중국 우시앱텍 역시 2021년 영국 AAV 전문 옥스진(Oxgene)을 인수하며, CDMO 역량을 다변화했다.유전자 치료제 개발 업계 관계자는 “유전자 신약의 핵심 전달체가 된 AAV에 대한 CDMO 사업에 주목한 글로벌 기업들이 현재 관련 시장의 대부분을 충당하고 있다”며 “후발주자가 여기에 진입하려면 설계 능력이나 생산 수율 면에서 차별화된 기술력부터 검증받아야 한다”고 운을 뗐다. 이어 “결국 해당 CDMO를 통해 성공한 신약이 나와야 하기 때문에 많은 시간이 소요될 것”이라고 말했다.국내 씨드모젠과 아바타테라퓨틱스가 아데노연관바이러스(AAV) 관련 위탁개발생산(CDMO) 및 이를 적용한 신약 파이프라인을 발굴하고 있다.(제공=각사)◇AAV CDMO 분야 韓벤처 ‘씨드모젠·아바타’ 주목 아직 국내 대표 CDMO 기업들이 AAV 관련 사업을 본격화하지 않은 가운데, 씨드모젠이나 아바타테라퓨틱스 등의 기술력이 주목받고 있다. 특히 씨드모젠은 이미 AAV 기반 유전자 치료제 후보물질 6종을 발굴했다. 국내에서 관련 CDMO 프로젝트도 병행 중인 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 “AAV를 포함한 벡터 최적화 설계 기술을 바탕으로 관련 CDMO 프로젝트를 다양하게 수행하고 있다”고 밝혔다.2020년에 설립된 신생 바이오벤처인 아바타테라퓨틱스는 인공지능기반 재조합 AAV 설계 및 생산 기술을 고도화하고 있다. 회사는 AAV8과 AAV9를 정맥주사를 활용해 뇌로 전달하기 위한 기술 개발에 주력하고 있다. 아바타테라퓨틱스는 AAV의 제조공정을 절반 이하로 단축시키고, 생산 수율을(1ℓ당 10조~100조개)을 10배이상 높이는 기술도 확보했다. 리소좀축적질환(LSD) 및 유전성 난청 과 같은 희귀질환 대상 유전자치료제 파이프라인도 개발하는 중이다.AAV CDMO 업계 한 관계자는 “스파크 테라퓨틱스(스파크)는 AAV 기반 후보물질을 발굴해 스위스 로슈와 공동개발했고 결국 ‘럭스터나’라는 유전성 망막질환 신약을 미국에서 승인받았다”고 운을 뗐다. 로슈는 이후 스파크를 43억 달러 규모로 인수했다. 그는 이어 “이처럼 AAV 제조 및 생산 기술력을 바탕으로 신약개발을 시도하는 전략을 대부분의 회사가 가져가고 있다”며 “AAV 설계 기술의 경우 세계적으로 수십여 곳 만이 상당 수준 이상의 기술력을 확보하고 있고, 국내 기업 역시 큰 격차가 없어 경쟁력이 있다”고 조언했다.
- 퓨쳐켐, 소식없는 中 본계약 체결...불확실성 증폭 “난감한 상황”
- [이데일리 송영두 기자] 방사성의약품을 개발 중인 퓨쳐켐이 국내 기업 최초로 방사성 치료제 기술수출 계약에 근접했지만, 본계약 체결이 차일피일 미뤄지고 있어 그 배경에 관심이 쏠린다. 지난해 4월 중국 기업과 텀싯 계약을 체결했지만, 6개월내 체결될 것이라던 본계약이 이뤄지지 않고 있다. 주가 역시 출렁이고 있는 가운데, 퓨처켐 측도 난감한 상황에 처한 것으로 알려졌다.3일 제약바이오 업계에 따르면 퓨쳐켐(220100)은 지난해 4월 27일 중국 HTA사와 전립선암 치료용 방사성의약품 FC705 공동개발 및 독점판매 합의를 담은 텀싯 계약이 아직 진전을 보이지 못하고 있다. 당시 공개된 텀싯 전체 계약규모는 비공개였지만, 1차 선급금(Upfront fee) 900만 달러(약 118억원)와 임상 및 상업화 단계별 마일스톤을 수령하게 되는 구조였다. 순 매출액에 따른 별도 로열티는 15년간 최대 18%다.방사성의약품은 방사성 동위원소(핵종)과 유기화합물 및 펩타이드(전구체 화합물)를 합친 것을 의미한다. 전구체는 추적자 역할을 하고 핵종이 진단 및 치료 역할을 한다. 전립선암 치료제로 개발되고 있는 FC705는 방사성리간드 치료제로 미국에서 임상 2상을 진행 중이다. 글로벌 임상 2상까지 진행 중인 국내 방사성의약품 기업은 퓨쳐켐이 유일하다. 특히 FC705는 임상 1상에서 노바티스가 개발한 플루빅토 대비 적은 용량으로 더 높은 유효성을 입증해 주목을 받고 있다. 플루빅토 객관적 반응률(ORR)이 29.8%인데 반해 FC705는 64.3%를 기록했다. 높은 주목을 받은 만큼 퓨쳐켐은 텀싯 계약 체결 이후 6개월 이내 본계약이 체결될 것이라고 발표했다. 하지만 6개월 후 시점인 10월 중에도 본계약이 체결되지 않았다. 기술수출 소식에 투심도 움직이면서 텀싯 계약이 발표되기 직전인 4월 26일 7270원에 불과했던 주가는 10월 10일 1만4790원으로 무려 103.4% 올랐다. 본계약 체결이 이뤄지지 않으면서 주가도 12월 12일 7800원대까지 떨어졌다. 호재로 작용했던 텀싯 계약이 오히려 불확실성을 부추기는 꼴이 됐다는 평가다.최근 3달간 퓨쳐켐 주가 추이.(자료=네이버페이금융)◇텀싯 계약 유효기간은 10월까지...“아직 계약 유효해”지난해 4월 이뤄진 텀싯 계약의 유효기간은 10월까지로 확인된다. 문제는 10월이 지난 상황에서 텀싯 계약이 유효하냐는 것인데 회사 측은 아직 유효하다는 입장을 내놨다. 텀싯 계약 유효기간에 대한 질문에 퓨쳐켐 관계자는 “원래 텀싯 계약의 경우 10월달까지였다, 하지만 텀싯 계약 유효성이 살아있는 상황”이라면서도 “현재 좀 애매한 상황이 됐다. 텀싯 계약 이후에 중국 측이 계약을 안하겠다고 하면 우리가 계약이 드롭 됐다고 밝히면 되는데, 아직 그런 제스처가 없다. 여전히 중국 측이 계약을 하고 싶은 의지가 있는 것으로 파악하고 있다”고 말했다.퓨쳐켐 측은 지난해 10월 본계약 체결이 이뤄지지 않으며서 투자자들 사이에서 논란이 일자 ‘퓨쳐켐 주주분들게 알리는 글’이라는 공지사항을 통해 “FC705 중국 기술수출은 HTA와 주요 계약내용에 대한 최종 협의를 마치고 모회사 CNNC 승인을 기다리고 있는 상태이며, 조속한 시일내 최종 계약을 마무리할 예정임을 알려드린다”고 해명한 바 있다. 하지만 해명 뒤에도 2개월이 지난 올해 1월 현재 여전히 본계약 체결 기미는 보이지 않고 있다. 계약 변경 또는 계약이 없었던 일로 될 수도 있는 불확실성이 높아졌다는 게 업계 분석이다.실제로 삼천당제약의 경우 경구용인슐린 관련 2000억원 투자 유치 텀싯 계약 소식을 2020년 11월에 공시와 보도자료를 통해 발표했지만, 본계약 체결이 매번 미뤄지면서 지난해 10월까지 무려 14번의 해명공시를 냈다. 현재까지 본계약 체결이 이뤄지지 않으면서 시장은 물론 투자자들로부터 많은 의혹을 받고 있다. 따라서 퓨쳐켐도 본계약 체결이 계속 미뤄질 경우 리스크가 더욱 심해질 수 있다는 지적도 나온다.방사선 리간드 전립선암 치료제 노바티스 플루빅토와 퓨쳐켐 FC703을 비교한 임상 1상 결과.(자료=퓨쳐켐)◇퓨쳐켐, 계약 자진 포기 어려워...답답한 상황퓨쳐켐은 현재 본계약 체결 연기와 관련해 중국 HTA로부터 구체적인 상황을 전달받지 못하고 있는 것으로 전해졌다. 퓨쳐켐 관계자는 “중국 측은 계약에 대한 내용을 구체적으로 알려주지 않는다. 모기업에서 승인을 해줘야 하는 상황이라며 기다리고 있으라는 얘기만 하고 있는 상황”이라며 “앞서 진단제인 FC303을 HTA에 기술수출했는데, 당시에는 모회사 승인 같은 절차가 없었다”고 말했다.특히 퓨쳐켐 측은 “텀싯 계약 체결이후 본계약까지 이렇게 지연될지 몰랐다. 기술에 대한 자신감도 있었고, (본계약)이 충분히 가능하다고 판단했기 때문에 보도자료를 통해 내용을 공개한 거였다”고 했다. 이어 본계약 체결 연기로 인한 투자자들의 우려도 잘 알고 있다면서도 현재 상황이 난감한 상황임을 피력했다. 회사 관계자는 “투자자들의 우려는 10월달부터 계속 있어왔다. 하지만 텀싯 계약 자체가 드롭된 상황이 아니기 때문에 회사도 기다리고 있는 상황이라는 말밖에 할 수 없다”고 했다. 텀싯 계약 수정 가능성에 대해서도 그는 “우리는 계약이 결정 단계까지 가 있다고 생각하고 있다. 중국 측의 수정 요구나 그럴 가능성에 대해서는 지금 상황으로는 알기 어렵다”고 말했다.
