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- 로슈, 이중항체 ‘룬수미오→콜룸비’도 확보...혈액암 CAR-T 시장 전방위 압박
- [이데일리 김진호 기자]이중항체 기반 혈액암 신약 ‘룬수미오’에 이어 ‘콜룸비’까지 확보한 스위스 로슈가 미국 등 출시국 확장에 박차를 가하고 있다. 특히 두 신약이 정조준하는 시장은 ‘킴리아’나 ‘예스카타’ 등 주요 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제의 적응증 분야다. 이 때문에 재발·불응성 림프종 환자의 말기 치료 시장을 두고 이중항체와 CAR-T 기반 약물사이의 경쟁이 치열해질 전망이다.미국 식품의약국(FDA)이 16일(현지시간) 스위스 로슈의 이중항체 신약 ‘콜룸비’(성분명 글로피타맙-gxbm)를 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자나 여포성 림프종 환자 대상 3차 이상 치료제로 가속승인했다.(제공=미국 식품의약국)림프 조직에서 발생하는 악성 종양(암)이 림프종이다. 이는 호지킨 및 비호지킨 림프종 등 크게 두 가지로 구분한다. 어린 나이에 발생해 서서히 진행되는 것이 전자이며, 이를 제외한 나머지가 후자다. 비호지킨 림프종은 뼈나 장기 눈 등 모든 장기로 빠르게 퍼진다. ‘미만성 거대 B세포 림프종’(DLBCL)과 여포성 림프종은 각각 전체 비호지킨 림프종의 50%와 30%를 차지하는 흔한 혈액암이다. 기존의 치료제에 불응하거나 재발하는 경우가 많아 환자의 생명을 크게 위협했다. 지난 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 로슈의 콜룸비(성분명 글로피타맙-gxbm)를 DLBCL 환자나 여포성(소포성) 림프종 환자 대상 3차 이상 치료제로 가속승인했다. 지난 3월 캐나다에 이어 미국에서 승인된 콜룸비가 북아메리카(북미) 시장을 전역을 누빌 수 있게 된 것이다. 콜룸비는 CD20과 CD3를 동시에 타깃하는 약물로, 로슈가 지난해 확보했던 이중항체 신약 룬수미오(성분명 모수네투주맙)와 같은 기전을 가지고 있다. 룬수미오는 유럽의약품청(EMA)과 FDA로부터 지난해 6월과 12월 여포성 림프종 환자의 3차 치료제로 승인된 바 있다. 콜룸비 역시 EMA에서 승인심사를 받고 있으며, EMA 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 받은 것으로 알려졌다. 로슈의 두 이중항체 신약들이 획득한 적응증은 △스위스 노바티스의 킴리아 △미국 길리어드사이언스(길리어드)의 예스카타 및 ‘테카투스’ △미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘브레얀지’ 등 시판된 4종의 CD19 타깃 CAR-T치료제들이 보유한 것과 같은 상황이다. 지난 2017년부터 킴리아나 예스카타 등이 DLBCL과 여포성 림프종 환자의 3차 치료제로 속속 승인된 바 있다. 병을 완치할 수 있다는 기대로 CAR-T치료제가 크게 각광받았고, 지난해 기준 해당 적응증을 가진 4종의 CAR-T 치료제 시장은 약 20억 달러 매출을 올리고 있다. 예스카타의 경우 미국과 유럽연합(EU)에서 DLBCL이나 여포성 림프종 환자의 2차 치료제로 적응증을 확장했다. 지난해 약 12억 달러의 매출을 올리며 시장을 주도하고 있다. 현재는 브레얀지도 미국과 EU에서 예스카타처럼 2차 치료제로 승인됐다. 테카투스도 미국에서 해당 적응증을 확장했다. 킴리아만 여전히 초기 획득한 3차 치료제 적응증에 머물러 있는 상태다. CAR-T치료제 개발 업계 관계자는 “림프종 적응증과 관련해 2차 치료제로 승인된 CAR-T치료제가 늘면서 완치를 기대하며 1차 치료 이후 곧바로 이를 시도하려는 수요가 일고 있다 ”며 “그럼에도 각 국가에서 3~5억원으로 책정된 높은 비용이 시장 확대의 걸림돌 중 하나로 작용하고 있다. 이보다 가격이 저렴한 이중항체 신약의 경쟁력이 커지고 있다”고 설명했다. 미국 기준 단회 치료제인 킴리아는 약 5억원, 룬수미오는 8회분에 약 18만 달러(한화 약 2억원)가 책정된 것으로 알려졌다. 룬수미오는 일반적으로 초기 2회 투여하고 환자의 상태에 따라 추가로 사용하게 된다. 이를 고려하면 CAR-T치료제 대비 이중항체 신약들이 비용면에서 비교우위를 가졌다는 설명이다. 업계에 따르면 수주 내로 미국에서 출시될 콜룸비의 가격도 룬수미오의 사례와 엇비슷한 수준일 것으로 분석되고 있다. 그는 이어 “이 때문에 3차 이상 치료 단계에서 승인된 이중항체 신약들이 CAR-T의 경쟁 약물이 될 수 있다”며 “임상에서 밝히고 있는 효능 역시 CAR-T에 뒤처지지 않아, CAR-T 시장의 성장에도 영향을 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.실제로 로슈에 따르면 룬수미오는 여포성 림프종 환자 대상 3차 치료 단계에서 룬수미오의 완전관해율(CRR)은 60%, 객관적반응률(ORR)은 80%였다. 킴리아나 예스카타 역시 승인 당시 여포성 림프종 환자에서 CRR은 60%, ORR은 80% 수준이었다.또 이번에 미국에서 승인된 콜룸비는 DLBCL 환자 132명 대상 3차 치료 단계에서 CRR은 43%, ORR은 56%로 나타났다. 킴리아 역시 최초 DLBCL 적응증 승인 당시 임상에서 얻은 CRR은 40%대였다. 무엇보다 가속승인의 자료로 제출된 콜룸비 임상 1/2상에 참여한 환자의 30%가 이전 단계에서 시판된 CAR-T치료제를 시도했다가 불응(실패)한 사람들이었다.이중항체 개발 업계 관계자는 “콜룸비는 이전에 CAR-T를 시도했지만 불응한 환자까지 적용할 수 있어 주목을 받고 있다”며 “이런 이중항체 신약과 기존의 항암제들의 병용요법도 시도하고 있어 로슈의 이중항체 약물들이 CAR-T치료제 이상의 시장성을 확보해 나갈 수도 있다”고 말했다.현재 로슈는 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 치료제 ‘레블리미드’(성분명 레블리도마이드)와 룬수미오를 병용해 여포성 림프종 환자의 2차 치료제로 진입하려는 임상 3상을 수행하고 있다. 이외에도 회사는 DLBCL 환자의 2차 이상 치료제로 △콜룸비와 화학항암제 ‘젬시타빈’, ‘옥살리플라틴’ △콜룸비와 ‘맙테라’(성분 리툭시맙), 옥살리플라틴 등의 삼중 병용 임상 3상도 2건 추가로 진행하는 중이다. 두 종의 이중항체의 적응증을 확장해 보다 폭넓은 시장에 진출하려는 것이다.
- [해외서 금맥캐는 K바이오]동아쏘시오 비밀병기 레바티오,30조 시장 정조준⑦
- K바이오가 글로벌 무대로 속속 진출, 세계시장 공략에 본격 나서고 있다. 국내 제약바이오 기업들이 해외에 세운 법인 및 자회사들이 전진기지 역할을 톡톡히 해내고 있는 형국이다. 팜이데일리는 혁신 기술과 제품력, 연구개발(R&D) 경쟁력 등을 앞세워 모회사의 도약을 견인하고 있는 K바이오의 해외법인, 자회사들을 시리즈로 집중 분석한다(편집자주).[이데일리 송영두 기자]“에스티팜이 확립한 mRNA 기반 백신 생산 체계와 인프라 구조에 레바티오 서클(Circular) RNA 플랫폼 기술을 접목해 신약 개발에서 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다. 레바티오는 RNA 플랫폼 분야에서 독보적인 기술력을 통해 새로운 치료제 분야를 선도할 것이다.”신약개발 전문 기업 레바티오 테라퓨틱스(에스티팜 자회사)가 동아쏘시오그룹 글로벌 전진기지로 부상하고 있다. 지현배 레바티오 대표는 mRNA를 뛰어넘는 독보적인 신기술로 에스티팜과의 시너지 및 글로벌 기업 도약에 자신감을 내비쳤다.지현배 레바티오 테라퓨틱스 대표.(사진=레바티오)레바티오는 올리고뉴클레오타이드 및 mRNA 유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 노하우를 토대로 세포치료제 및 CDMO로 사업영역을 확대하기 위해 지난 2021년 미국 샌디에이고에서 출범했다. 동아쏘시오홀딩스는 레바티오 테라퓨틱스 지분 31.67%를 확보하고 있다. 에스티팜은 STP아메리카리서치(지분 100%)를 통해 레바티오 지분 66.67%를 갖고 있다.한국제약바이오협회에 따르면 세계 의약품 시장은 2022년 기준 1조2805만 달러 규모다. 이 중 미국 시장 규모는 5861억 달러로 세계 시장의 약 46%를 차지하고 있다. 이는 레바티오가 본사를 미국으로 선택한 이유기도 하다. 여기에 샌디에이고는 글로벌 제약사인 화이자(Pfizer), 머크(Merck), 노바티스(Novartis) 연구소와 앨나일람(Alnylam) 등 다수 바이오텍이 클러스터를 형성하고 있어, 활발한 공동연구와 기술수출 협의가 용이하다는 장점도 있다.특히 항암 및 면역학 분야 글로벌 전문가로 손꼽히는 지현배 박사가 레바티오 최고기술책임자(CTO) 겸 대표로 합류한 것도 눈길을 끈다. 지 대표는 미국 시카고 의과대학 박사를 거쳐 스크립스 연구소 박사 후 과정, 하버드 의대, 피츠버그 의대 암 연구소 등 27년간 면역항암제와 자가면역질환을 연구해 온 전문가다. 레바티오는 미국을 발판 삼아 mRNA 분야에서 글로벌 주요 플레이어 도약을 위한 만반의 준비를 마친 셈이다.지 대표는 최근 이데일리와 인터뷰에서 레바티오는 차별화된 특징과 잠재성 때문에 많은 신약 플랫폼 중에 mRNA를 선택했다고 강조했다. 그는 “mRNA 코로나 백신 성공으로 감염뿐만 아니라 암과 자가 면역 질환 및 다양한 질병을 위한 mRNA 기반 치료제 개발이 빠르게 발전하고 있다”며 “mRNA는 기존 약물과는 분명히 구분 짓는 특징들과 그 잠재성이 있다. 그래서 mRNA를 선택했다”고 말했다.지 대표는 mRNA 신약 개발을 △FAST △SMART △Target All 등 크게 3가지 키워드로 정리했다. 신속한 신약 개발이 가능하고, 1년에 1~2개 타깃만 스크린이 가능하던 기존 약물 대비 10배 달하는 타깃 스크린이 가능해 약물 개발 성공 확률도 높다. 특히 mRNA라는 하나의 플랫폼을 통해 여러 질병에 적용 가능한 치료제를 개발할 수 있는 다양성, 세포 밖뿐만이 아닌 세포 안 모든 단백질 타깃이 가능한 확장성 측면에서 큰 의미가 있다고 강조했다.특히 레바티오는 빠른 속도와 확장성이 장점인 mRNA를 뛰어넘는 서클 RNA라는 신기술로 글로벌 시장에 도전장을 냈다. 지 대표는 “레바티오가 개발 중인 서클 RNA(Circular RNA) 기술은 mRNA 특징을 모두 갖고 있고, 여기에 mRNA보다 체내와 세포 안에서 안전성이 높다는 장점이 있다”며 “이를 통해 충분한 양의 단백질이 요구되는 질병들에 대한 치료제 개발에 유리하다. 유전자 및 세포치료제를 포함한 다양한 분야에 적용할 수 있는 플랫폼 기술”이라고 소개했다.mRNA 시장 규모는 2035년 약 230억 달러에 달할 것으로 전망된다. 암 백신과 치료제는 mRNA 시장의 약 32%를 차지할 것으로 예상된다. 하지만 치료제 분야에서 mRNA 약물의 짧은 반감기 때문에 약물 개발이 취약한 분야로 인식된다. 이를 서클 RNA 기술로 극복해 새로운 시장을 창출할 수 있다는 게 지 대표 설명이다. 서클 RNA는 선으로 된 mRNA와 달리 원형 형태다. 핵산분해효소에 대한 높은 저항성으로 선형 mRNA에 비해 반감기가 2.5배 길고 안정성이 뛰어나다.그는 “mRNA가 예방용 백신일때는 반감기가 짧아도 면역 시스템으로 증폭이 가능해 문제가 없다. 다만 항체와 같은 치료용 단백질을 생산하는데 한계가 있을 것으로 예상된다. 다량의 mRNA를 주사할 경우 부작용이 우려되기 때문”이라며 “서클 RNA는 단백질량을 mRNA 대비 최소 2배 이상 증가시킬 수 있다. 암을 포함해 mRNA 약물 개발 가능성이 낮은 분야 등에서 서클 RNA가 활용될 수 있다”고 말했다.특히 서클 RNA 기술을 확보한 기업은 세계적으로도 소수에 불과한 것으로 알려졌다. 오르나 테라퓨틱스, 라론드 테라퓨틱스 정도가 서클 RNA 시장을 리드하고 있는 것으로 평가받는다. 오르나는 시리즈A에서 1억 달러 투자를 유치했고, 머크는 32억 달러 투자를 약속했다. 하지만 레바티오는 두 기업 대비 기술적으로 결코 떨어지지 않는다는 평가다. 오히려 독창적인 기술을 구축했다는 평가다. 지 대표는 “서클 RNA가 만들어지는 발광 단백질 효율이 오르나는 50~60% 정도지만, 레바티오는 90% 이상 효율을 나타낸다”며 “서클 RNA 약물 제조에서 생산성과 비용을 결정하는 핵심 요소가 효율이라는 것을 고려하면 레바티오가 우수한 기술을 갖고 있다. 부작용을 일으키고 발현을 감소시키는 원인인 면역원성 발생 우려도 레바티오는 없다”고 말했다.레바티오는 현재 항암제 분야에서 신항원 백신(LVT-1430) 동물실험을 마무리하고 올해 기작(Mechanism of Action, MOA) 연구에 돌입했다. 면역항암제 ‘LVT-1440’은 올해 디스커버리 단계를 진행 중이다. 자가면역질환 분야에서는 조절 T세포를 유도하는 ‘LVT-1410’과 ‘LVT-1420’을 기작연구 중이다. 자가 항원을 이용한 백신 치료제 ‘LVT-1450’은 올해 하반기 디스커버리 단계에 진입할 예정이다. 지 대표는 “주요 파이프라인은 전체적으로 임상 1상까지 진행하고 결과가 고무적으로 나오면 기술이전을 하는 것”이라고 말했다.빠르면 올해 수익 발생 등 의미있는 성과도 예상된다. 지 대표는 “가장 빠른 LVT-1430의 경우 2025년 임상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. 수익 창출 시기는 현재 에스티팜(237690)이 진행하고 있는 서클 RNA 대량 생산 체제를 완성하는 시점인 올해 2분기 또는 3분기로 예상한다”며 “또한 오픈 이노베이션 프로그램을 통해 몇몇 관심있는 기업들과 올해 1월 JP모건 이후 미팅을 이어오고 있다. 올해 말이나 내년 초에는 몇몇 딜이 성사될 것으로 기대한다”고 강조했다. 마지막으로 그는 “레바티오는 서클 RNA 플랫폼 기술이 갖고 있는 잠재성을 지속 홍보해 성과를 가시화할 것”이라며 “mRNA 대량 생산 체제를 확립한 에스티팜과 함께 서클 RNA 플랫폼 기술이 시너지를 내 글로벌 mRNA 시장을 선도할 것”이라고 말했다.
- [바이오오케스트라 대해부]①"RNA 설계 및 전달 업계 신성이 되다"
- [이데일리 김진호 기자] 코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커졌다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번에는 리보핵산(RNA) 전달 플랫폼 및 신약개발 기업 ‘바이오오케스트라’다.(제공=바이오오케스트라)◇‘마이크로RNA’ 연구자에서 바이오오케스트라 창업자로첨단 생명공학 기술로 떠오른 리보핵산간섭(RNAi)은 우리 몸의 생체 기능을 담당하는 2만 여개의 단백질 생성을 유전자 단계에서 조절하는 것을 의미한다. 이는 결국 원하는 단백질의 유전자의 발현에 영향을 미치는 짧은간섭리보핵산(siRNA)이나 안티센스리보핵산(asRNA), 마이크로리보핵산(miRNA) 등을 설계하는 일에서 시작한다. 2016년 바이오오케스트라를 설립한 류진협 대표는 이중 miRNA 분야 연구로 일본 츠쿠바대와 도쿄대에서 각각 석사와 박사 학위를 취득했다. 그는 알츠하이머와 같은 특정 신경퇴행성 질환을 일으키는 원인물질을 분해하거나 그 생성을 억제할 수 있는 RNA의 염기서열(시퀀스)를 설계하는 연구를 주로 수행했다.류 대표는 “우리 몸에 약 2500개의 miRNA가 있고, 하나의 miRNA는 전체의 60%에 달하는 유전자의 발현에 관여할 정도로 폭넓게 작용한다”며 “miRNA의 일종인 ‘miR-485-3p’을 타깃하도록 상보적인 염기서열을 구성해 만든 ‘안티센스 올리고 뉴클레오타이드’(ASO)를 신약으로 직접 개발해 보고자 졸업 직후 창업을 시도하게 됐다”고 설명했다. 이어 “창업 당시에는 miRNA 관련 물질을 설계할 수 있었지만 이를 전달하는 기술은 없었다”며 “RNA 전달 플랫폼 확보가 시급하다고 판단했다”고 말했다.바이오오케스트라는 2017년 중소벤처기업부 주관 기술창업지원사업(TIPS)에 선정돼 5억원의 시드 투자를 받았다. 류 대표는 “첫 시드투자를 받은 뒤 나노물질의 전달 기술 분야에서 저명한 카타오카 가즈노리 도쿄대 교수를 떠올렸다. 그 교수 밑에서 연구하던 민현수 박사를 초빙해 고분자 기반 약물 전달 시스템을 연구하기 시작했다”고 운을 뗐다. 민 박사는 2018년 말부터 바이오오케스트라의 연구개발본부장으로 근무 중이다.이후 바이오오케스트라는 시리즈A~C까지 총 900억원 이상 투자금을 유치했고, RNA 전달 시스템 및 파이프라인 연구개발에 주력하면서 류 대표는 추가 인재 확보에 힘을 쏟았다. 일례로 회사는 국제 무대에서 임상 개발을 이어가기 위해 2021년 미국 모더나 창립멤버였던 루이스 오데아 박사를 최고의학책임자(CMO)이자 바이오오케스트라USA 대표로 영입했다. 지난해 8월에는 스위스 노바티스와 영국 아스트라제네카 등을 거친 가브리엘 헴링거 박사를 미국법인 부대표로 선임한 바 있다. 류 대표는 “현재 한국과 미국 등 바이오코스트라에 소속된 전체 인원(98명) 중 70여 명이 석박사급 연구인력으로 높은 전문성을 띠고 있다”며 “기술적 차별성과 신약 임상 사업을 이어가도록 총력을 기울이고 있다”고 말했다.루이스 오데아 바이오오케스트라USA 대표(왼쪽)와 가브리엘 헴링거 바이오오케스트라USA 부대표(오른쪽).(제공=바이오오케스트라)◇1.1조 규모 BDDS 기술수출 성공, BMD-001 美임상 준비도결국 바이오오케스트라는 회사의 이름을 딴 고분자 기반 RNA 약물 전달 플랫폼 ‘BDDS’를 확보했다. BDDS는 지난 3월 미국 내 한 제약사에 총 8억6100만 달러 (한화 약 1조1000억원) 규모로 기술수출하는 데 성공하며 주목받았다.류 대표는 “BDDS의 기술적 가치를 인정받은 첫 사례”라며 “다양한 RNA를 전달하는데 적용될 수 있는 만큼 일회성이 아닌 추가 기술수출을 노려볼 수 있을 것으로 생각한다”고 자신했다.또 바이오오케스트라는 BMD-001에 대한 근위축성 측삭경화증(ALS·루게릭병) 및 알츠하이머, 전두측두엽성 치매, 파킨슨병, 교모세포종 다형체, 헌틴턴병 등 6종의 질환 관련 전임상 연구 자료를 두루 확보했다. BMD-001는 miR-485-3p 타깃용 ASO와 BDDS를 접목해 만든 신약 후보물질로 알려졌다. 회사는 BMD-001에 대한 ‘비임상시험규정’(GLP)에 따른 독성 분석용 임상을 마무리하는 대로 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서를 제출할 계획이다.바이오오케스트라는 상반기 중 기술성 평가를 신청하고, 연말 또는 내년 상반기 중 코스닥 상장을 완료한다는 목표를 갖고 있다. 류 대표는 “BMD-001의 임상 개발과 추가 후보물질 확보, BDDS의 기술 수출 등 세계적인 RNA 신약 개발사로 성장해 나가겠다”고 포부를 밝혔다.
- 한국판 ‘보스턴 클러스터’ 만든다…업종규제 풀고 맞춤형 세제지원
- [세종=이데일리 김은비 기자] 정부가 반도체·바이도 등 첨단산업의 제조·수출 경쟁력을 키우기 위해 글로벌 클러스터를 육성한다. 반도체, 이차전지, 바이오 등 12대 국가전략기술 관련 산업을 기반으로 한 세계 최고 수준의 첨단산업 클러스터를 육성하겠다는 계획이다. 용인반도체클러스터 조감도.(사진=용인시)특히 기존 정부 중심의 클러스터 육성에서 벗어나 민간 및 지자체 중심의 클러스터가 조성될 수 있도록 용도변경·업종규제 등 규제완화를 비롯해 맞춤형 세제지원을 한다. 1일 기획재정부·보건복지부·과학기술정보통신부 등 관계부처는 이같은 내용을 담은 ‘첨단산업 글로벌 클러스터 육성 방안’을 발표했다. 윤석열 대통령이 지난 4월 미국 국빈 방문을 계기로 보스턴 클러스터를 방문한지 한 달 만이다.보스턴 클러스터는 머크, 화이자, 노바티스, 사노피, 바이오젠 등 바이오 기업과 이를 지원하는 법률회사, 회계법인, 컨설팅사, 금융투자 회사가 모여 거대한 바이오 산업 시장이 구축된 곳이다. 여러 기업, 대학, 연구기관 및 지원기관이 집적해 클러스터 입주 기업은 생산·수출 등 경제적인 측면 및 고용, 연구개발(R&&D)등 다양한 측면에서 성장 효과를 얻을 수 있다는 장점이 있다. 그간 국내 클러스터는 부처별·분야별로 운영됨에 따라 산·학·연 연계 등 생태계 조성이 미흡하고 클러스터 입주기관 간 단순 집적으로 네트워크가 부족하다는 지적이 있었다. 이에 이번 클러스터 육성 방안에서는 정부 중심의 정책에서 벗어나 지자체의 혁신역량 기반 클러스터를 정부가 규제완화 등으로 지원해준다. 우선 규제완화를 위해 용도변경, 클러스터 개발·관리계획 등 개정을 추진 중이다. 실제 오송·대구 첨단의료복합단지는 창업보육공간, 대학, 스타트업, 사업지원서비스 등 입주·밀접 배치를 위해 ‘첨단의료복합단지 특별법’ 관리기본계획 개정을 통해 입지 규제를 완화한 바 있다.기존의 성장성·혁신성이 있는 벤처·스타트업이 성장할 수 있도록 단계별 지원을 해 클러스터 생태계를 선도하는 앵커기업으로 육성한다. 클러스터 내 앵커지업-스타트업이 협력을 할 경우 오픈이노베이션 사업에 가점을 부여하는 등 우대를 준다. 이밖에도 △벤처 생태계 활성화 및 공정한 보상체계도 구축 △우수 기업·인재 유치 △원천·상용화 기술 R&D 활성화 및 기술사업화 촉진 등 정부 지원을 한다.지자체의 지원 패키지도 마련했다. 지자체 맞춤형 도시계획으로 한국형 ‘켄달스퀘어’를 조성한다. 또 클러스터별 특화펀드를 조성해 입주 유망 기업에 대한 자금 지원을 확대한다. 서울은 2026년까지 5조원 규모의 펀드를 조성하고 대전은 2500억원 규모의 연구개발특구펀드를 2025년까지 조성한다. 핵심인력을 유치하기 위해서는 클러스터 내 기숙사 공급 확대 및 사택에 대한 취득세를 감면하고 클러스터에 상업·문화시설을 늘려 정주 여건을 개선한다.바이오 분야 클러스터를 집중 육성하기 위한 방안도 마련했다. 디지털바이오 인프라를 조성하기 위해 △신약개발 △의료현장 △국민 마음건강 관리 △고령화 대응 등 4대 중점 분야를 중심으로 기존 한계를 뛰어넘는 R&D 성공사례를 추진한다. 바이오 특화 인공지능대학원을 신설해 전문 인재를 육성하고 바이오파운드리, 슈커펌 등 첨단장비 활용을 지원한다. 기재부 관계자는 “클러스터는 정부의 노력 외에도 지자체·기업의 노력이 함께 필요한 부분”이라며 “이들이 경쟁력있는 클러스터를 육성할 수 있도록 다양한 맞춤형 지원을 하겠다는 것이 핵심”이라고 강조했다.
- 삼일제약, 韓산도스 철수에 영업이익 50억 증가 효과
- [이데일리 김지완 기자] 삼일제약(000520)이 한국산도스 사업종료에 따른 반사이익 효과로 영업이익이 퀀텀점프할 것이란 전망이 나왔다.한국산도스 홈페이지.16일 업계에 따르면, 한국산도스가 오는 6월 30일 국내 사업을 종료한다. 한국산도스는 지난 2003년 국내에서 설립됐다. 산도스가 유통 중인 의약품은 오는 7월 1일부터 삼일제약이 독점 유통 및 판매한다.산도스는 노바티스 제네릭의약품(복제약) 및 바이오시밀러를 담당하는 사업부다. 노바티스는 자회사인 산도스 분사를 추진하면서 세계 전역의 산도스 해외법인 철수 및 사업변경 등을 진행 중이다.산도스는 지난해 순매출 92억달러(11조5000억원)를 기록했다. 구체적으로 유럽 49억달러(6조2000억원), 미국 18억달러(2조1000억원), 기타 지역 26억달러(3조2000억원) 순으로 매출을 올렸다.한국산도스는 국내에서 41개 품목을 유통 중이다. 주요 품목은 ‘암로디핀정‘, ‘아토르바스타틴정’, ‘파클리탁셀주’, ‘졸피뎀정’ 등 만성질환, 항암제, 중추신경계(CNS) 의약품이 있다.◇ 산도스 영업익 최대 50억 흡수산도스는 국내 제네릭 시장을 과포화 상태로 판단했다. 그 결과, 산도스는 제네릭 의약품의 국내 직접 판매 대신, 제3자 유통으로 노선 변경을 결정했다. 특히, 수년째 정체된 매출액이 한국산도스 철수에 결정타 역할을 했단 분석이다.한국산도스 사업종료에 따른 삼일제약의 반사이익 폭은 예상을 뛰어넘을 전망이다.업계 관계자는 “삼일제약에게 산도스 의약품 유통에 따른 매출 증가분은 크지 않다”면서 “하지만 영업이익은 폭증할 수 있다”고 내다봤다. 그는 이어 “미공개 정보이긴 하지만 산도스의 최근 영업이익률은 품목에 따라 적게는 20% 많게는 30% 수준”이라며 “최소 20% 정도로 본다면 50억원 내외의 연간 영업이익이 추가될 것”이라고 추산했다. 업계에선 산도스의 현재 연간 매출은 250억원, 영업이익은 50억원 내외로 판단하고 있다.그는 “삼일제약의 유통망에 산도스 의약품을 태우는 형태”라면서 “삼일제약에서 유통판매하는 산도스 의약품 이익률은 더 올라갈 수 있을 것”이라고 부연했다.삼일제약은 지난해 매출액 1797억원, 영업이익 40억원을 각각 기록했다. 최근 3년으로 확대해도 삼일제약의 영업이익은 2020년 65억원, 2021년 4억원, 지난해 40억원 순이다. 올해 영업이익 전망은 89억원에 그친다. 단순 계산으로 산도스 하반기 이익이 더해진다면 올해 영업이익은 100억원이 훌쩍 넘어간다.금융감독원 전자공시에 따르면, 한국산도스가 마지막으로 공개한 매출액은 2019년이 마지막이다. 당시 산도스 매출액은 234억원이었고, 영업이익은 7억원이었다. 다만, 산도스 영업이익은 지난 2018년엔 46억원을 기록하는 등 둘쭉날쭉한 모습을 나타냈다.◇ ‘CMO+아멜리부+레바케이’...실적 판도 바뀌어 업계 관계자는 “삼일제약이 그동안 베트남 점안제 위탁생산공장(CMO) 설비 투자금 지출이 지속되면서 외형성장에도 불구 영업이익률이 저하됐다”면서 “베트남 점안제 CMO 공장이 완공됐고, 산도스 편입효과가 더해지면 삼일제약 영업이익 판도는 완전히 달라질 수 있다”고 분석했다. 그는 이어 “연간 400억원 규모의 아멜리부(루센티스 바이오시밀러) 출시 효과도 무시할 수 없는 호재”라며 “안구건조증 치료제 ‘레바케이’ 기대감도 높다”고 덧붙였다.삼일제약은 지난해 11월 베트남 호치민시에 위치한 사이공 하이테크 파크(SHTP) 공단에 글로벌 점안제 CMO 공장 건설을 완료하고 준공식을 개최했다. 삼일제약 베트남 점안제 CMO 공장은 부지 2만 5000㎡(약 7578평), 연면적 2만 1000㎡(약 6437평)로 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립됐다.이 시설에서 삼일제약은 연간 3억3000만개의 점안제를 생산할 수 있다. 삼일제약은 해당 베트남 점안제 CMO 공장 건립을 위해 부지매입, 건설, 장비구입비 등으로 2018년부터 2021년 사이 853억원 이상을 투자했다. 베트남 점안제 CMO이 완전가동 시 연간 매출액은 2800억원 수준이다. 공장 내 장비를 추가로 설치한다면 연간 생산능력은 6000억원까지 확대될 수 있다.삼일제약은 올 1월 황반변성 치료 바이오시밀러 ‘아멜리부’ 출시했다. 아멜리부는 삼성바이오에피스가 개발하고, 삼일제약이 국내 독점 판매하는 안과질환 치료제다. 아멜리부는 지난달 세브란스병원에 약 공급을 개시하며 국내 처방 시장을 본격 공략에 들어갔다.레바케이는연간 2500억원 규모의 인공눈물이 급여 항목 제외가 유력해지면서, 강력한 대체제로 부상했다. 레바케이는 지난 3월 보험급여 품목으로 등재됐다.그는 “베트남 CMO는 국내 생산 물량 이전, 국내 대형사 점안제 CMO 수주 등으로 20% 내외의 가동률을 보일 것”이라며 “여기에 아멜리부 매출 100억원, 레바케이 연간 처방액 200억원, 산도스 편입 효과 등으로 삼일제약은 올해 외형성장과 이익성장 두 마리 토끼를 잡을 것”이라고 전망했다.
- 종근당, 자체품목 비중 높이기 본격화…수익성 개선 기대
- [이데일리 김진수 기자] 종근당은 올해 자체 개발한 품목 비중을 높여간다는 계획이다. 다른 제약바이오 기업으로부터 도입한 품목의 경우 매출 증가에는 도움이 되지만, 영업이익 등 수익성 측면에서는 큰 역할을 기대하기 어렵다. 올해 종근당이 자체 품목 비중을 늘려가면서 7%대에 머물러있는 영업이익률도 함께 좋아질 것으로 기대된다.12일 금융감독원 전자공시시스템 등에 따르면 종근당의 영업이익률은 지난 2021년 7.1%에 이어 2022년에도 7.4%로 기록됐다. 지난해 기준 사업보고서를 발표한 주요 제약바이오 기업 98곳의 영업이익률이 평균 9.5%, 매출 1조원 이상의 제약바이오 기업 8곳의 영업이익률이 평균 12.1%로 집계된 것과 비교해 다소 아쉬운 성적이다.종근당의 영업이익률이 업계 평균 이하에 그친 데는 연구개발에 대한 적극적인 투자와 함께 도입 품목에 대한 의존도가 원인으로 꼽힌다. 도입 품목은 다른 제약사와 계약을 통해 의약품을 가져와 판매하는 것을 말한다. 품목을 도입한 회사는 제품 판매에 따른 일정 수수료를 얻는다. 지난해 종근당은 전체 매출 1조4883억원의 약 3분의1인 4900억원 가량이 도입 품목에서 발생한 것으로 나타났다.종근당이 외부에서 도입한 의약품과 매출액을 구체적으로 살펴보면 당뇨병 치료제 ‘자누비아’ 제품군(자누비아, 자누메트, 자누메트XR) 1385억원(전체 매출액 중 비중 9.3%), 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’ 1220억원(8.2%), 골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 956억원(6.4%), 고지혈증 치료제 ‘아토젯’ 801억원(5.4%) 등이 있다.도입 품목은 단기간에 매출을 빠르게 늘려주는 데 효과적이지만 영업이익과 이익률 측면에서는 큰 도움을 주지 못한다. 사실상 판매 및 영업 역할만 담당하는 만큼 제품을 개발하고 생산한 상대 제약사에게 많은 수수료를 지급해야 하기 때문이다.실제로 자체 제품의 매출 비중 90% 이상, 도입 품목 10% 이하의 위주의 매출 구조를 완성한 한미약품은 2021년 영업이익률 10.42% 및 2022년 영업이익률 11.87%를 기록하면서 전통의 제약바이오 기업 중 높은 수준의 영업이익률을 기록 중이다.도입품목은 품목별로 수수료 비율이 다르고, 비공개로 이뤄져 차이가 있지만 판매 후 남는 수익은 5% 안팎 수준으로 알려진다. 단순 계산시, 종근당이 도입품목을 통해 5000억원에 가까운 매출을 올렸더라도 실제로 나오는 수익은 250억원 가량인 셈이다. 따라서 장기적인 관점에서는 자체 품목을 통한 매출 확보가 중요하게 여겨진다.◇올해 기존 품목 회복 외 신규 품목도 출시되며 기대감올해 종근당은 자체 품목들의 약진이 기대되며 자체 개발한 의약품들이 줄줄이 출시되면서 매출 상승과 함께 수익률을 끌어올릴 것으로 예상된다.먼저, 2021년 식품의약품안전처의 제재를 받고 분기 매출액이 약 50% 감소했던 고지혈증 치료제 ‘리피로우’ 매출은 증가세를 보이면서 실적을 견인할 예정이다.식약처 제재 종료 직후인 2021년 하반기 리피로우의 월평균 매출액(유비스트 기준)은 23억원이었는데 이후 2022년 상반기 월평균 26억원, 하반기 월평균 31억원으로 식약처 제재 이전 수준으로 회복하는 모습을 보였다. 올해 1분기 매출은 68억원으로 전년 동기 대비 39.3% 증가했다.올해 1월 출시한 고혈압 4제 복합제 누보로젯과 황반변성 치료제 루센비에스도 올해의 기대 품목이다. 누보로젯과 루센비에스는 각각 1분기 7억원과 6억원을 매출을 올렸다.루센비에스는 노바티스의 ‘루센티스’ 바이오시밀러로 가격 경쟁력을 바탕으로 점유율을 확보한다는 계획이다. 오리지널 제품인 루센티스 약가는 약 82만원인 반면 루센비에스 약가는 30만원 가량으로 절반 이상 더 저렴하다.종근당 루센비에스. (사진=종근당)하반기에 가장 기대되는 품목은 위염 치료 천연물 신약 ‘지텍’이다. 현재 종근당은 국민건강보험공단과 지텍의 약가 협상 중에 있으며, 최대 연매출액은 500억원에 달할 것으로 예상된다. 지텍의 경쟁약물로 꼽히는 스티렌(스티렌, 스티렌2X)은 지난해 224억원(유비트스 기준)의 매출을 올린 바 있다.이밖에 도입 품목이었던 자누비아 제품군은 ‘자체 품목화’ 되면서 수익 개선에 큰 역할을 할 전망이다. 종근당은 지난 9일 MSD와 총 455억원 규모로 자누비아 제품군에 대한 판권·유통권·허가권·상표권·제조권을 도입하는 계약을 체결했다.이번 계약에 따라 종근당은 2038년까지 MSD 본사로부터 자누비아를 공급받아 판매하는데, 한국MSD를 거치지 않는 만큼 수수료 조정이 기대된다. 자누비아 제품군은 종근당이 판매 중인 의약품 중에서 가장 많은 매출을 올리고 있었던 만큼, 약간의 수수료 조정에도 큰 수익 증가로 이어질 전망이다.또 종근당이 일정 금액을 시설 및 설비에 투자해 자누비아 제품군을 직접 생산한다면, 일시적으로 손실이 생길 수 있지만 이후에는 수익률을 더 극대화할 수도 있다.종근당 관계자는 “이번 자누비아의 판권, 제조권 등의 획득으로 이익이 더 높아질 것으로 기대한다”고 말했다.
- '도멘인도 T세포도 다르네'...바이젠셀, '차세대 CAR-T' 기술수출 성큼
- [올랜도=이데일리 김지완 기자] 바이젠셀(308080)이 차세대 CAR-T 치료제 개발 성공으로 기술수출 기대감을 높이고 있다.조현일 바이젠셀 바이레인저플랫폼그룹장(상무, 이학박사)이 지난달 17일(현지시간) 미국 플로리다 올랜도에서 열린 미국암연구학회(AACR)에서 포스터 발표 중이다. (사진=김지완 기자)바이젠셀은 지난 17일(현지시간) 미국 플로리다 올랜도에서 열린 미국암연구학회(AACR)에서 CD30 도메인을 이용한 CAR-T 치료제 동물실험 결과를 발표했다.CAR-T 세포치료제는 탁월한 임상 효능을 바탕으로 2017년 처음 미국 식품의약국(FDA) 승인받았다. CAR-T는 항암면역세포치료의 큰 패러다임 변화를 가져왔다. 길리어드의 림프종 CAR-T 세포치료제 ‘예스카타’가 약 7억달러, 노바티스의 백혈병 CAR-T 세포치료제 ‘킴리아’가 약 5.8억달러 매출을 올리며 글로벌 블록버스터 치료제가 됐다. 문제는 CAR-T가 혈액암에 대한 우수한 치료 효능에도 불구 복잡한 생산과정과 고비용, 고형암 적용의 어려움 등의 단점이 있다. 바이젠셀은 CAR-T 치료제 효능을 극대화하는 기술을 개발했다. 여기서 한발 더 나아가 동종 유래 세포치료제 개발을 목표로 CAR-T 치료제의 고비용 문제 해법을 제시했다.◇ CD30, CAR-T 치료제 효능 극대화바이젠셀은 CAR-T 치료제 효능을 증폭하기 위해 CD30이라는 새로운 신호전달 도메인을 찾았다. 신호 전달 도메인은 T세포가 활성화되도록 강력한 신호를 전달하는 역할을 한다. CD30은 종양괴사인자 및 종양 세포막 단백질 중 하나로 T세포, B세포, N세포 등에서 발현한다. 조현일 바이젠셀 바이레인저플랫폼그룹장(상무, 이학박사)은 “CAR-T 치료제 개발에서 노블한(새로운) 컨셉을 가져야 IP(지적재산권) 확보해서 기술수출 할 때 도움이 될 수 있단 판단을 했다”면서 “여러 도메인을 발견해 실험했는데, CD30이 가장 우수한 결과를 냈다”고 밝혔다.그는 이어 “CD30 도메인을 이용한 CAR-T 세포가 가장 우수한 암세포 살해 능력을 보였다”면서 “아울러 마우스 생존 기간이 연장됐고 체중 감소도 적게 나타났다”고 설명했다. 이 같은 실험 결과는 기존 CAR 신호전달 도메인인 CD28과 4-1BB와 비교한 것이다.특히 ‘상피세포접착분자’(EpCAM)를 표적으로 하는 고형암 세포에서도 CD30 CAR-T는 대조군보다 우수한 항종양 효능을 보였다. CD30은 안전성에도 문제가 나타나지 않았다. CD30 CAR-T 치료제는 대조군과 비교해 CAR 발현량, 세포독성능, 사이토카인 분비능 등에서 유사한 결과를 나타냈다.◇ CD30, 감마델타 T세포 CAR-T에 접목바이젠셀의 CD30 도메인 기술은 감마델타(γδ) T세포 치료제 기술과 결합할 예정이다. 조 그룹장은 “알파베타(αβ) CAR-T 대비 감마베타 CAR-T는 동종 치료제 생산 가능한 장점을 보유했다”면서 “또 감마베타 CAR-T는 알파베타 CAR-T가 치료제가 표적하기 어려운 고형암 치료가 가능하다”고 설명했다.그동안 CAR-T 치료제는 혈액 내 T세포 가운데 70%를 차지하는 알파베타 T세포를 기반으로 개발됐다. 감마델타 T세포는 면역세포 가운데 3~4%밖에 되지 않는다. 감마델타 T세포는 직접적으로 암세포를 퇴치함과 동시에 다양한 면역세포를 활성화해 암 억제력을 극대화한다. 실제 39개 암 종 1만8000명의 암환자 조직을 분석해 본 결과 감마델타 T세포의 수가 많을수록 전체 생존율이 증가했다.바이젠셀은 CD30이라는 독자적인 도메인 기술을 감마델타 T세포와 접목해 완전히 새로운 CAR-T 치료제를 개발했다. 이 치료제는 간암을 적응증으로 동물실험을 진행 중이다, 내년 간암을 적응증으로 한 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다.조현일 그룹장은 “CD30 유래 공동자극 신호전달 도메인이 혈액암과 고형암을 대상으로 우수한 효능과 활용법을 확인했다”면서 “고형암 CAR-T 세포치료제 개발 및 동종 CAR-감마델타 T세포를 이용하는 CAR-T 파이프라인을 발전시키겠다”고 말했다. 이어 “우수한 치료제 개발 및 기술이전 추진을 위해 노력하겠다”고 덧붙였다.
- 아미코젠,신공장 건설 앞두고 배지 수주 잇따라...“기술력 인정받은 것”
- [이데일리 유진희 기자] 바이오 소부장업체 아미코젠이 배지 관련 수주에 성공하며, 신공장의 성공적 안착을 예고하고 있다. 해외 제품에 의존한 국내 배지 시장의 변화도 가져다줄 것으로 기대된다. 1일 업계에 따르면 아미코젠은 셀라토즈테라퓨틱스(배지 위탁 제조), 한국생명공학연구원(액상 및 분말 배지 위탁 제조), 국내 바이오의약품 개발사 G사(물품 공급 계약) 등과 배지 관련 계약을 잇따라 체결하고, 일부는 공급도 진행하고 있는 것으로 알려졌다. (사진=아미코젠)배지는 동물세포 배양과정에 바탕한 바이오 의약품 생산의 필수적인 원재료다. 하지만 제대로 생산할 수 있는 국내 업체가 없어 대부분 내수 사용량이 머크와 GE헬스케어 등으로부터 수입에 의존하는 상태다. 이 같은 문제를 해결하기 위해 아미코젠은 대상(001680), 한국생산기술연구원과 배지 생산기술의 국산화를 위해 2020년 공동개발에 착수해 지난해 성공적인 결실을 얻어냈다. 아미코젠 관계자는 “아직 신공장 완공이 되지 않은 상태라 계약 물량이 많지 않으나, 시장의 신뢰를 쌓아간다는 데 큰 의미가 있다”며 “아직 공개하기는 어려우나, 국내 바이오벤처가 우리 배지를 활용하기로 한 계약도 여러 건 진행되고 있다”고 설명했다. 업계에서는 아직 시장에 본격적으로 진입하지 않은 아미코젠이 계약을 따내고 있다는 데 큰 의미를 부여하고 있다. 바이오 소부장 제품 특성상 신규 업체에 보수적일 수밖에 없기 때문이다. 안전성과 품질이 완전히 확보되지 않으면, 신규 업체의 제품을 사용하지 않는 게 일반적이다. 아미코젠이 조기에 성과를 내는 배경으로는 배지의 품질과 안전성, 가격 등이 꼽힌다. 아미코젠은 그간 공동개발을 통해 배지 내 주요 성분의 품질 규격을 확립하고, 배지 성분의 분쇄 및 혼합기술의 개발을 완료했다. 이와 함께 세포배양 배지와 첨가물의 제형화 기술도 확보했다. 이 과정에서 상용제품 대비 생물학적 동등성 등을 확인했다. 배지 생산비용은 상용제품 대비 3분의 2 수준으로 낮췄다. 아미코젠 관계자는 “세포배양 배지 첨가물 NAG(N-acetylglucosamine)를 의약용으로 개발해 노바티스, 베링거인겔하임 등 글로벌 제약사에 판매한 경험도 큰 도움이 됐다”며 “배지도 시장의 신뢰를 확보해 빠르게 사용처를 늘릴 것”이라고 말했다. 아미코젠은 배지의 자체 생산을 통해 확대되는 수요처에 대응하고, 수익성도 늘린다는 계획이다. 아미코젠은 현재 자체 배지 공장이 없어 외부 협력사에 제조를 맡기고 있다. 하지만 내년부터 배지 신공장이 가동된다, 아미코젠은 지난해 2월부터 약 610억원을 들여 4504㎡ 자사 부지에 연면적 2만 3140㎡(지하 2층, 지상 7층) 규모의 배지공장 건설하고 있다. 인천 송도에 자리한 셀트리온(068270), 삼성바이오로직스(207940), SK바이오사이언스(302440) 등 국내 제약·바이오기업, 세브란스병원을 비롯한 국내 주요 연구기관과 시너지를 내기 위해서다. 신공장의 연간 생산능력은 분말배지 기준 10만4000㎏, 액상배지 기준 416만ℓ에 달한다. 완전가동 시 매출액 2000억원 이상이 나올 것으로 분석된다. 아미코젠 관계자는 “신공장 가동은 아미코젠의 연매출액 2000억원 돌파의 디딤돌이 될 것”이라며 “지난해 특수효소와 헬스케어 소재 등 주력 제품을 바탕으로 전년 대비 15.6% 증가한 1443억원의 매출액을 일궈냈고, 신공장 가동은 이 같은 기록경신 행진에 힘을 보탤 것”이라고 강조했다.한편 국내 연간 배지 수입은 4000억원 규모로 추정된다. 국내 제약·바이오산업이 빠르게 성장하고 있어 2027년 8900억원까지 성장할 것으로 관측된다. 세계 시장 성장세도 가파르다. 미국 시장조사업체 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 세계 배지 시장은 2020년 55억 달러(7조 2000억원)에서 2030년 135억 달러(17조 7000억원)로 커진다.
- 한독, 당뇨 치료·항염증제 이을 새 성장 동력은?
- [이데일리 신민준 기자] 중견 제약사 한독(002390)이 최근 들어 항암제 시장에 힘을 쏟고 있다. 한독은 그동안 당뇨 치료제와 외용소염진통제 시장에 주력해왔지만 경쟁이 매우 치열해지면서 새로운 성장 동력을 찾아 나선 것이다. 특히 한독은 2018년 이후 5년 연속 영업이익이 200억원대에 머무르고 있는 등 실적이 퀀텀점프할 모멘텀이 필요한 상황이다. 한독은 항암제시장의 후발주자인 만큼 상대적으로 경쟁력을 가질 수 있는 골수성 백혈병 등의 희귀 항암제시장을 적극 공략한다. 한독은 단기적으로 도입 항암제, 중장기적으로 표적항암제 등의 신약 개발을 통해 시장을 잠식해 나간다는 방침이다. (그래픽=이데일리 이미나 기자)◇빅시오스, 연내 보험급여 적용 출시 기대4일 제약업계에 따르면 한독은 지난해 말 골수성 백혈병 치료제 ‘빅시오스’에 대한 품목 허가를 받고 약가 작업을 진행 중이다. 빅시오스는 글로벌 파머 재즈 파마슈티컬이 개발했고 한독이 국내 독점 판매 권한을 보유하고 있다.특히 빅시오스는 이른바 ‘7+3요법(안트라사이클린 계열 약제를 3일간 투여하고 시타라빈을 7일간 투여하는 요법)’으로 불리며 1970년대부터 사용된 오래된 치료요법을 대체할 수 있는 치료제로 주목받고 있다. 빅시오스는 다우노루비신과 시타라빈을 1대 5 비율로 혼합한 리포좀 제형이다. 빅시오스는 골수에서 고농도로 머무르는 시간이 길고 정상세포보다 백혈병 세포에 선택적으로 흡수되어 항종양효과가 상승적으로 나타나는 것이 특징이다. 빅시오스는 기존 요법과 비교했을 때 전체 생존기간(OS)이 9.6개월로 요법 투여군의 6개월보다 길게 나타났다. 빅시오스는 완전관해(CR, 암종이 완전히 사라진 상태)와 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi) 환자 비율도 기존 요법 투여군의 33%보다 높은 48%로 나타났다. 빅시오스의 안전성은 유사한 결과를 보였다.골수성 백혈병 치료제는 아직 급여를 받지 않아 비급여로 사용되고 있다. 한독은 연내 빅시오스의 보험 급여를 받아 출시하기 위해 공을 들이고 있다. 한독이 빅시오스의 보험 급여를 받아 출시할 경우 시장을 빠르게 점유할 것으로 예상된다. 빅시오스는 성인에서 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병 환자 치료를 위해 사용된다. 빅시오스는 최초로 이 환자군 대상으로 치료제 허가를 받았다.대한혈액학회 등에 따르면 급성골수성백혈병의 경우 성인의 급성 백혈병 중 가장 흔한 형태로 최근 20년간 발병률이 10배 이상 증가했다. 국내 신규환자의 경우 한 해 1500~2000명이 발생하고 있다. 빅시오스의 지난해 글로벌 매출은 1억2700만달러(약 1600억원)를 기록했다. 한독은 최근 식품의약품안전처로부터 다국적 제약사 인사이트의 희귀암 치료제 간내 담관암 치료제 ‘페미가티닙(성분명, 해외 판매명 페마자이레)’의 품목 허가도 받았다. 페미가티닙은 간내 담관암 적응증에 미국 식품의약품(FDA)이 승인한 표적 치료제다. 페미가티닙은 지난해 글로벌 매출은 1억7000만달러(약 2300억원)를 나타냈다. 한독은 식약처에 거대 B세포 림프종 치료제 타파시타맙(미국 판매명 몬주비·유럽 판매명 민주비)의 품목 허가도 신청했다. 타마시타맙은 레날리도마이드와 병용요법으로 사용할 수 있다. 타마시타맙은 미국과 유럽에서 자가 조혈모세포 이식이 불가한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료를 위해 승인 받았다. 타마시타맙의 미국시장 지난해 매출은 약 9500만달러(약 1300억원)를 기록했다. 우선 업계는 한독이 항암제 출시를 통해 올해 원개발사의 판권 회수에 따라 발생한 수백원대의 매출 공백을 메울 것으로 보고 있다. 한독은 지난해까지 판매하던 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 솔리리스와 울토미리스 등의 판권이 올해부터 아스트라제네카에 회수됐다. 한독의 지난해 솔리리스와 울토미리스 매출액은 각각 145억원과 363억원을 기록했다. 두 제품 매출 합계는 500억원을 웃돈다. 한독은 올해부터 노바티스의 호흡기 제품인 온브리즈, 조터나, 에너제어, 어택트라 등 4종의 국내 판매도 맡은 만큼 항암제 출시와의 시너지를 노리고 있다. 한독은 신규 도입 제품을 비롯한 기존 주력 제품 성장세로 인해 희귀약 판권 회수에 따른 매출 공백이 그리 크지 않을 것으로 보고 있다. ◇담도암·이중항체 면역항암제 신약 개발도 진행한독은 오픈이노베이션을 활용한 신약 개발로 중장기 성장 동력을 마련한다는 계획이다. 현재 가장 앞서 있는 신약은 담도암을 적응증으로 하는 항암제(바이오신약) ‘HD-B001A’이다. HD-B001A는 에이비엘바이오와 공동 개발 중이며 임상 2상 단계에 있다. 담도암 글로벌 치료제 시장 규모는 11억6000만달러(약 1조6000억원)로 추산된다. 담도암의 5년 생존율이 5~15% 수준으로 치료 수요가 많은 편이다. 한독은 에이비엘바이오와 이중항체 면역항암제 ‘ABL 501·503’의 임상 1상도 진행하고 있다. 한독은 CMG제약과 표적항암제(합성신약) ‘HL5101’의 임상 1상도 진행하고 있다. 한독은 지난해 매출 5438억원, 영업이익 285억원을 기록했다. 이는 전년(5176억원, 280억원)과 비교해 5%, 1.8% 증가한 수치다. 한독은 전체 매출에서 아마릴과 테넬리아 등 당뇨치료제와 케토톱 등 항염증제 매출 비중이 약 30%를 차지하고 있다. 한독은 매출 증가 폭이 큰 편이지만 영업이익은 2018년부터 5년 연속 200억원대 머무르고 있다. 한독 관계자는 “자사는 빅시오스 등 항암제를 계속해서 국내에 도입하고 추가 제품을 준비하며 항암제 비즈니스를 본격화하고 있다”며 “혁신적 항암제인 만큼 자사 매출을 증대시키는 중요한 역할을 하게 될 것”이라고 말했다.
- '마이크로바이옴·엑소좀' 분야에 K바이오텍 대거 몰리는 까닭
- [이데일리 김진호 기자] 글로벌 마이크로바이옴 및 엑소좀 등과 같은 신생 산업에서 한국 바이오벤처(바이오텍)의 수가 전체의 20~30%를 차지할 정도로 빠르게 증가하고 있다. ‘특별한 강점 없이 우후죽순으로 많아졌다’ 또는 ‘국내 기술이 세계적 수준이기에 가능했다’ 등 반응이 엇갈린다. 투자 시 명확히 차별화된 기술과 긴 신약개발기간을 뒷받침할 매출원 등을 살펴야 한다는 의견이 나온다.한국에서 장내미생물로 통하는 ‘마이크로바이옴’과 세포 유래 소낭인 ‘엑소좀’ 등과 관련한 신약개발 및 위탁생산개발(CDMO)을 수행하는 바이오벤처(바이오텍)이 쏟아지고 있다.(제공=Nature, MD Anderson)◇국내 바이오텍 “탑티어권 기술력 자신” 24일 마이크로바이옴 업계 및 엑소좀산업협의체(EVIA) 등에 따르면 최근 각광받는 마이크로바이옴 분야 주요 바이오텍은 세계 44곳이며, 이중 13곳이 국내사다. 또 피부미용부터 치료제, 전달체로 활용가능한 점을 바탕으로 주목받고 있는 엑소좀 분야에서도 전체(150여 곳)의 약 20%인 33곳의 바이오텍이 한국에서 탄생한 것으로 확인되고 있다. 국내 바이오텍이 유독 두 분야에서 많이 생겨난 것이다. 산업계에서는 이런 분야에서 K바이오텍이 대거 등장한 것은 한국의 기술력이 세계적인 수준이라는 것을 입증한 것이라고 의견을 모은다.박한수 지놈앤컴퍼니(314130) 최고기술책임자(CTO)는 “마이크로바이옴 관련 회사는 300여 곳 이상이다. 관련 논문과 특허, 임상 수행 단계 등을 고려한 주요 기업을 40~50곳으로 보고 있다”며 “산업 초창기부터 뛰어든 지놈앤컴퍼니 등 국내 일부 바이오텍도 탑티어(Top tier) 그룹에 속한다고 판단하고 있다”고 말했다. 고용송 로제타엑소좀 대표 역시 “세계 최초로 엑소좀 관련 학회가 한국에서 설립됐다. 2009년 생성된 ‘한국세포밖소포체학회’다”며 “한국 연구자들이 중심으로 해당 분야의 연구와 이슈가 교류돼 왔다. 이것이 다양한 한국 바이오텍 탄생의 원동력이 됐다”고 설명했다.◇“개발 성공 다른 문제...자금확보 전략 필수”마이크로바이옴 신약의 경우 미국 리바이오틱스와 스위스 페링 파마슈티컬스가 공동개발한 최초의 대변이식 방식의 ‘클로스트리디움 디피실 감염’(CDI) 치료제 ‘리바이오타’가 지난해 미국에서 최초로 승인됐다. 엑소좀은 이보다 이른 2012년 스위스 노바티스가 개발한 박테리아 엑소좀 기반 뇌수막염 백신 ‘백세로’가 승인됐다. 현재는 영국 글락소스미스클라인(GSK)이 백세로를 보유하고 있으며, 지난해 매출 1조원을 돌파한 것으로 확인된다.글로벌시장조사업체 프로스트앤드설리번은 마이크로바이옴 치료제 시장은 2023년 2억6900만 달러에서 2028년경 13억7000만 달러로 연평균 약 31%씩 성장할 것으로 내다보고 있다. ‘데이터브릿지마켓리서티’는 엑소좀 치료제 시장은 2021년 117억 달러(한화 약 14조원)에서 2026년경 316억9200만 달러(한화 약 38조원) 수준으로 성장할 것으로 내다보고 있다. 최초 마이크로바이옴 신약은 대변이식 방식의 ‘클로스트리디움 디피실 감염’(CDI) 치료제 ‘리바이오타’(왼쪽)다. 2012년 박테리아 엑소좀 기반 뇌수막염 백신 ‘백세로’가 유럽에서 최초로 승인됐다.(제공=페링 파마슈티컬스, GSK)국내 투자업계 관계자는 “극히 드문사례를 제외하면 기술이 충분해도 신약으로 완성하려면 자금력이 뒷받침되지 않는 이상 사실상 어렵다”며 “리바이오틱스도 리바이오타의 임상 3상이 진행 중이던 2018년 글로벌 제약사인 페링이 인수하면서 개발을 이어갈 수 있었다”고 설명했다.박한수 지놈앤컴퍼니 CTO는 “국내 바이오텍도 대기업과 협력사례가 늘고 있다, 신약개발 뿐만 아니라 위탁생산개발을 진행하려는 시도도 있다”며 “다양한 성과가 나올 수 있으리라 본다”고 강조했다.실제로 마이크로바이옴 분야에서 이마트(139480)와 협력을 이어가는 고바이오랩(348150)과 천랩이란 이름으로 시작해 CJ에 인수된 CJ(001040)바이오사이언스가 대표적이다. 지놈앤컴퍼니는 신약개발을 넘어 미국에서 3000ℓ규모의 마이크로바이옴 위탁개발생산(CDMO) 설비 구축에도 박차를 가하고 있다.엑소좀 분야 역시 신약개발만 시도하는 것은 아니다. 엠디뮨과 로제타엑소좀은 모사체 방식의 엑소좀 대량생산 플랫폼을 확보하고 있다. 모사체란 엑소좀의 기능을 수행할 수 있는 쪼개진 세포소낭이다. 이는 구멍이 뚫린 관에 세포를 흘리는 것과 같은 방식으로 얻을 수 있다고 알려졌다. 엑소코바이오는 2017년 최초로 엑소좀 신소재 2종을 국제 화장품원료집(ICID)에 등재했으며, 노화방지 및 피부 재생 효과를 보유한 엑소좀 솔루션 ‘에이에스씨이플러스’를 국내외에서 출시했다. 회사는 지난해 240억원 수준의 매출을 올렸고 2024년경 매출 1000억원 돌파를 전망하고 있다.◇바이옴·엑소좀 분야 국내외 신약개발 현황은24일 제약바이오업계에 따르면 마이크로바이옴 분야에서 허가 심사 및 임상 3상 이상 단계에 진입한 물질은 모두 4종으로 리바이오타처럼 염증성 장질환을 타깃한다. 반면 국내사 중 지놈앤컴퍼니는 자사 GEN-001과 미국 화이자의 면역항암제 ‘바벤시오’(아벨루맙) 병용요법의 한국 임상 2상을 수행 중이다. 고바이오랩은 건선과 염증성 장질환, 천식을 타깃하는 후보물질 3종의 글로벌 임상 2상을 동시에 수행하고 잇다. CJ바이오사이언스도 지난해 12월 자사 ‘CJRB-101과 미국머크의 키트루다의 병용임상 1/2상을 미국에서 승인받았다.박 CTO는 “3~4기 말기환자에서 기존 항암제와 병용하는 용도로 마이크로바이옴 신약이 개발되고 있다”며 “아직은 시간이 남았지만, 암을 예방하는 용도까지도 확장될 수 있다고 판단한다”고 말했다.한편 엑소좀 업계에서는 국내외사 모두 임상 1/2상 수준으로 뚜렷하게 앞선 곳이 없는 상황이다. 국내에서 관련 임상에 들어간 기업은 브렉소젠과 일리아스바이오로직스(일리아스) 등 2곳이다. 일리아스는 급성신손상 치료제 후보 물질 ‘ILB-202’의 호주 임상 1상을 진행 중이다. 일리아스는 100ℓ급 엑소좀 생산 능력도 구비하고 있어 직접 임상 시료를 생산한다. 반면 브렉소젠은 지난해 11월 미국에서 아토피 피부염 대상 엑소좀 치료제 후보물질 ‘BRE-AD01’의 임상을 승인받았다. 회사는 HK이노엔(195940)과 협력해 BRE-AD01의 임상 시료를 위탁생산하고 있다.엑소코바이오도 엑소좀 기반 아토피 피부염 치료제 후보물질을 발굴해, 시장 선도 약물인 프랑스 사노피의 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)과 비교한 연구결과를 발표하고 있다. 로제타엑소좀 역시 자사의 박테리아 엑소좀 기반 면역항암제 후보물질 ‘REX101’의 임상 1상을 연내 신청할 예정이다.
- 유원상의 유유제약, 속도내는 연구개발…안구건조증 치료제로 승부수
- 유원상 유유제약 대표. (사진=유유제약)[이데일리 김진수 기자] 유유제약(000220)이 유원상 대표 취임 후 4년 동안 연구개발 중심 제약사로 체질 개선을 이뤄가며 ‘신약개발’이라는 목표에 한 발 더 가까워진 모습이다. 유유제약은 기존 신약 파이프라인에 집중하면서 임상에 속도를 내고 있다.유유제약은 지난해 연구개발 비용을 약 100억원까지 늘린 것으로 나타났다. 유 대표는 2019년 대표로 취임한 이후 유유제약의 체질 개선을 1순위로 꼽고 추진 중에 있다. 유 대표 체제 출범이후 유유제약의 매출을 살펴보면 2019년 909억원에서 2022년 1388억원으로 대폭 증가했다. 연구개발 비용은 2019년 19억원에서 지난해 97억원으로 크게 늘었다. 매출액 대비 연구개발 비중 역시 2.4%→9.2%까지 높아졌다. 2021년말까지 14명이었던 연구개발 인력은 2022년 말 기준 26명으로 1년만에 약 1.8배 증가했다.앞서 유 대표는 지난해 충북 제천공장에서 생산 중이던 연고제 생산라인을 철수시키고 퍼슨에 위수탁 생산을 맡기는 등 연구개발에 더 집중하기 위한 과감한 결단을 내리기도 했다.유유제약 최근 3년 실적 및 연구개발 비용. 출처=금융감독원 전자공시시스템 (그래프=이데일리 문승용 기자)◇파이프라인 2개에 집중…안구건조증 근본 치료제 개발 순항유 대표는 유유제약의 파이프라인을 무리하게 늘려 하나만 성공시킨다는 전략보다 기존 파이프라인에 집중하면서 방향을 잘 설정해 이를 신약으로 개발하기 위한 전략을 선택하고 있다.현재 유유제약은 안구건조증 치료제 ‘YP-P10’, 탈모 치료제 ‘YY-DUT’, 다발성경화증 치료제 ‘UCLA-MS’ 등 3개의 파이프라인을 개발하고 있다. 이 중 임상 속도가 가장 빠른 것은 ‘YP-P10’다.한국제약바이오협회는 글로벌 안구건조증 시장은 2018년 39억달러(5조1000억원) 규모에서 연평균 6% 이상 성장해 2026년에는 56억달러(7조4000억원)에 달할 것으로 예측한다.현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 항염증 안구건조증 치료제는 엘러간 ‘레스타시스’와 노바티스 ‘자이드라’ 2개뿐이다. 시장 1위 제품은 레스타시스로 1조7000억원의 매출을 올리고 있다. 레스타시스는 안구건조증 질환 인자 중 T세포 인터루킨-2를 억제하고, 자이드라는 T세포 활성화를 막는 등 증상 완화 목적으로 사용된다. 국내에서는 삼일제약과 국제약품이 레바미피드 성분 안구건조증 치료제를 출시했다. 역시 건조감·통증·눈부심 등 안구건조 증상 개선을 목적으로 사용 중이다.YP-P10의 경우 합성 펩타이드를 활용, 염증을 억제하고 각막 손상을 개선해 안구건조증상 근본 치료를 목표로 한다. 펩타이드는 2개 이상의 아미노산이 펩타이드 사슬에 의해 연결된 화합물이다. 펩타이드는 세포를 합성하고 기능적 활동을 조절하며 물에 잘 녹아 점안제로 활용하기에 적당하다. 펩타이드를 활용한 안구건조증 치료제 개발은 유유제약이 국내에서 유일하다.미국에서 이뤄지는 YP-P10 임상 2상도 순항 중이다. 지난해 7월 YP-P10의 첫 환자를 등록한 이후 꾸준히 환자를 모집해 올해 2월 초 환자 모집을 모두 완료했다. 유유제약은 임상 대상자를 240명으로 설정했으나, 총 257명의 환자가 임상에 참여하는 등 미국에서도 YP-P10에 높은 관심을 보이는 상황이다.유유제약은 이번 임상에서 YP-P10의 투약 농도를 0.3%, 1.0%로 구분해 피험자에게 투여하며 안구건조증 치료에 더 효과적인 용량을 탐색할 계획이다. 임상 2상에 대한 결과는 올해 안으로 나올 것으로 기대된다.안구건조증 신약 개발에 성공할 경우, 복제약 또는 후발 주자들의 시장 진입을 막기 위해 ‘특허 획득’을 통한 방어 전략도 동시에 실시 중이다. 2021년 한국을 시작으로 2022년 러시아·호주에 이어 이달 6일에는 미국에서도 ‘신규 펩타이드 및 이를 유효성분으로 포함하는 안구질환 치료용 약학 조성물’ 특허를 획득했다. 유유제약은 유럽, 중국, 인도 등에서도 특허출원을 완료해 현지 심사가 진행되고 있다.◇전립선비대증 복합제 개발 방향 바꿔 탈모치료제로진행 중이던 두타스테리드와 타다라필 성분 복합 전립선비대증 치료제 ‘YY-DTT’ 개발은 속도 경쟁에서 다소 밀리는 모습을 보이자 탈모치료제 ‘YY-DUT’로 방향을 틀었다. 두타스테리드 성분 의약품의 경우 전립선비대증 치료 외 5-알파 환원효소를 억제해 탈모에도 효과를 보이기 때문에 개발 연속성 측면에서 효율적인 판단을 내린 셈이다. 아직 본임상에 들어가지는 않았지만, 기존에 두타스테리드와 타다라필 성분 복합제를 통해 임상 1상과 2상을 거치며 안정성 자료를 확보한 상황인 만큼 본격 임상에 들어가면 빠른 속도로 개발이 이뤄질 전망이다.YY-DUT는 오리지널 제품인 아보다트 대비 3분의 1로 축소된 크기와 기존 연질캡슐에서 다른 제형으로 변경해 환자 편의성을 높인 개량신약으로 개발될 예정이다.유유제약 관계자는 “안구건조증 신약 파이프라인에 대한 해외 의료진과 기업들의 기대감과 관심을 확인했다”며 “YP-P10 관련 직접 품목허가를 획득하는 것 외 기술이전하는 방안도 고려 중”이라고 말했다.
