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"오픈이노베이션·희소성 치료제 도입"…한독, 투트랙 전략으로 희귀시장 장악
  • "오픈이노베이션·희소성 치료제 도입"…한독, 투트랙 전략으로 희귀시장 장악
  • [이데일리 신민준 기자] 중견 제약사 한독(002390)이 희귀질환과 희귀암 치료제 파이프라인을 강화하고 있어 주목된다. 한독은 그동안 당뇨 치료제와 외용소염진통제시장에 주력해왔다. 하지만 관련 시장 경쟁이 치열해지면서 치료제가 존재하지 않아 치료 미충족 수요가 많은 희귀질환과 희귀암 치료제를 새로운 성장 동력으로 키우는 쪽으로 방향을 수정했다. 희귀질환과 희귀암 분야는 환자 수가 적지만 그만큼 경쟁 기업도 적어 시장 선점기회가 높다.한독은 신약의 빠른 상업화를 위한 오픈이노베이션(개방형 혁신)과 희소성을 지닌 도입 약물 판매라는 투트랙 전략으로 희귀질환과 희귀암 치료제시장을 장악한다는 전략이다. 이를 통해 한독은 캐시카우(현금 창출원)을 확보한 뒤 향후 독자적인 자체 항암 신약 개발에 나선다는 전략이다. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇글로벌 담관암 치료제 규모 약 1.6조…치료 미충족 수요 ↑7일 제약업계에 따르면 한독이 희귀질환 및 희귀암 치료제시장을 장악하기 위해 오픈이노베이션 신약 개발과 경쟁력을 갖춘 치료제 도입을 동시에 진행하고 있다. 한독이 희귀질환과 희귀암 치료제 중 가장 큰 기대를 걸고 있는 것은 바로 담관암(담도암) 치료제다. 한독은 담관암과 관련해 다국적 제약사 치료제 도입과 오픈이노베이션을 통한 신약 개발을 동시에 진행하고 있다. 한독은 최근 식품의약품안전처로부터 다국적 제약사 인사이트 코퍼레이션의 희귀암 치료제인 간내 담관암 치료제 페미자이레(성분명 페미가티닙)의 품목 허가를 받았다. 페마자이레는 현재 약가 작업을 진행 중이다. 페마자이레는 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 표적 간내 담관암 치료제다. 페미가티닙은 세포 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체2(FGFR2) 융합이나 재배열로 인해 발생한 암세포 증식을 억제하는 먹는(경구용) 섬유아세포성장인자 수용체 억제제다. 섬유아세포성장인자 수용체는 세포막 수용체로 세포 성장 및 생존·분화를 조절하는데 돌연변이가 생기면 다양한 암이 발생한다. 페마자이레의 지난해 글로벌 매출은 1억7000만달러(약 2300억원)를 기록했다. 한독은 담관암 신약 ‘HD-B001A’도 개발 중이다. HD-B001A는 에이비엘바이오와 공동 개발 중이며 글로벌 임상 2/3상 단계에 있다. 한독은 국내 시장 개발 및 상업화 권리를 가지고 있다. 글로벌 담관암 치료제 시장 규모는 11억6000만달러(약 1조6000억원)로 추산된다. 담관은 간에서 만들어진 담즙을 십이지장으로 보내 지방 소화를 돕는 기관이다. 담관은 크게 2종류가 있다. 간 속을 지나가는 간내담관과 바로 십이지장으로 이어지는 간외담관이다. 이들 기관에 암이 생긴 것을 담관암이라고 부른다. 담관암은 다른 암처럼 초기 증상이 없어 조기 발견이 어려운 암의 하나로 꼽힌다. 증상이 나타난다면 이미 어느 정도 진행됐을 경우가 많다. 미국암협회(ACS)에 따르면 미국에서 담관암은 매년 약 8000건이 발병한다. 대개 암이 퍼진 후에 진단이 이뤄져 미국에서 5년 생존율은 간내담관의 경우 9%, 간외담관은 11%밖에 안돼 치료 미충족 수요가 많은 편이다. 특히 국내 담관암 환자 사망률(10만 명당 11.6명)은 일본(7.4명)·체코(6명)보다 높다.한독 관계자는 “담관암 치료제는 한독의 미래 성장 동력 중 주력 치료제”라며 “페마자이레는 1회 이상 전신치료를 받은 국소진행성이나 전이성 담관암 성인 환자에게 새로운 치료기회를 제공할 것”이라고 설명했다. 한독은 희귀질환인 선천성 고인슐린증 신약(RZ358)도 미국 바이오벤처 레졸루트와 공동 개발하고 있다. 선천성 고인슐린증은 신생아와 소아에게 심각하고 지속적인 저혈당을 일으키는 희귀질환이다. 신생아 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발생한다. RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용하는 단일클론항체다. RZ358은 인슐린 수치가 과다하게 나타나는 고인슐린증이나 저혈당 치료를 위해 개발되고 있다. RZ358은 유럽에서 임상 3상을 진행 중이다. 한독 관계자는 “오픈이노베이션을 활용하면 자체적으로 신약 후보물질 발굴을 비롯한 임상 단계를 진행하는 것과 비교해 시간을 단축하고 비용을 절감할 수 있다”며 “빠른 상용화를 통한 수익 확보도 가능하다”고 말했다. ◇매출 증가세지만 영업이익 5년간 200억원대 머물러한독은 글로벌 희귀질환 치료제 전문기업으로부터 희소성이 있는 희귀질환 치료제를 도입해 판매하고 있다. 한독은 지난 10월 스웨덴 소비에서 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 엠파벨리를 국내에 도입했다. 엠파벨리는 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 환자의 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제다. 특히 한독은 2012년 같은 적응증을 타깃으로 하는 치료제 솔리리스를 알렉시온으로부터 도입해 국내에 판매한 경력이 있는 만큼 엠파벨리 판매에 자신감을 보이고 있다. 솔리리스의 지난해 글로벌 매출은 18억7400만달러(약 2조4600억원) 규모다. 솔리리스의 지난해 국내 매출은 500억원대로 추정된다. 다만 알렉시온이 지난해 아스트라제네카에 인수되면서 한독의 솔리리스 판권도 아스트라제네카에 이전됐다. 한독은 엠파벨리가 솔리리스의 공백을 메워줄 것으로 기대하고 있다. 한독은 네덜란드 아르젠엑스가 개발한 전신 중증근무력증 치료제 비브가르트도 도입한다. 전신 중증근무력증은 희귀 자가면역질환 중 하나로 근력이 약화되는 만성 신경근질환이다. 전신 증증근무력증이 심각할 경우 생명을 위협할 수 있다. 비브가르트는 아르젠엑스가 개발한 글로벌 최초 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체 ‘FcRN’ 차단제다. 비브가르트는 미국과, 유럽, 영국, 이스라엘, 중국에서 항-AChR 항체 양성 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료제로 허가를 받았다. 비브가르트는 또 일본에서 스테로이드성 또는 비스테로이드성 면역억제제에 충분히 반응하지 않는 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료제로 허가됐다. 한독은 국내에서 독점으로 비브가르트를 판매한다. 비브가르트의 미국 올해 상반기 매출은 4억4000만달러(약 5800억원)로 전년 한해 매출 3억7000만달러(약 4900억원)를 이미 뛰어넘었다.한독은 매출이 꾸준히 증가하고 있지만 영업이익은 2018년부터 5년 연속 200억원대 머무르고 있다. 한독은 지난해 매출 5438억원, 영업이익 285억원을 기록했다. 이는 전년(5176억원, 280억원)과 비교해 5%, 1.8% 증가한 수치다. 한독은 전체 매출에서 아마릴과 테넬리아 등 당뇨치료제와 케토톱 등 항염증제 매출 비중이 약 30%를 차지하고 있다. 제약업계는 한독의 희귀질환 및 희귀암 치료제가 안착하면 실적 퀀텀점프도 가능할 것으로 보고 있다. 한독 관계자는 “한독의 최종적인 목표는 희귀질환과 희귀암 치료제 등을 통해 캐시카우를 확보해 독자적인 자체 항암 신약을 개발하는 것”이라고 말했다.
2023.12.15 I 신민준 기자
난임부부 체외수정 시술 급여 횟수 16→20회…소아1형당뇨 지원 강화
  • 난임부부 체외수정 시술 급여 횟수 16→20회…소아1형당뇨 지원 강화
  • [이데일리 경계영 기자] 내년 2월부터 난임부부의 체외수정 시술 건강보험 급여 적용 횟수가 현행 16회에서 20회로 늘어난다. 소아 1형 당뇨 환자에겐 인슐린 투약비 부담을 낮추는 방안도 추진된다. 국민의힘과 정부는 14일 국회에서 여성·아동 건강지원 대책 당정 협의회를 열고 이같은 내용을 논의했다고 유의동 국민의힘 정책위의장이 발표했다. 당정은 난임부부의 경제적 부담을 덜어주고자 내년 2월부터 체외수정 시술 보험급여 적용 횟수를 현행 16회에서 20회로 확대하기로 했다. 불가피한 시술 실패와 중단 관련 기준도 함께 개선할 예정이다. 유의동 국민의힘 정책위의장이 14일 국회에서 열린 여성·아동 건강지원 대책 당정 협의회에서 발언하고 있다. (사진=연합뉴스)유방암 표적 항암제 신약에 대해 내년 1월까지 급여적정성 평가를 마치고 급여화를 빠르게 추진하기로 했다. 유의동 의장은 “당은 골다공증 치료제 급여 기간과 골절 고위험군을 위한 급여 범위를 확대해줄 것을 요구했고 정부는 이를 적극 검토하기로 했다”고 설명했다. 이와 함께 내년 3월부터 소아 1형 당뇨 환자를 대상으로 정밀 인슐린 펌프 사용 기준액을 높여 환자 부담을 큰 폭으로 낮추기로 당정이 뜻을 모았다. 소아청소년기부터 나타나는 1형 당뇨는 생활습관과 상관 없이 자가 면역 문제로 췌장의 베타세포가 손상돼 인슐린을 거의 분비하지 못한다. 유 의장은 “고성능 인슐린 자동주입기 비용이 현재 1회당 381만원이지만 50만원까지 경감될 것”이라며 “관련 교육 상담 횟수도 연 8회에서 11회로 확대해나가겠다”고 전했다. 당정은 야간이나 휴일에도 소아 환자를 진료하는 의료기관을 늘릴 수 있도록 ‘응급의료관리법’ 개정도 추진하기로 했다. 회의에 함께한 국회 보건복지위원회 여당 간사인 강기윤 국민의힘 제5정책조정위원장은 “18·19일 보건복지위 소위원회에서 법안을 논의할 예정”이라고 말했다. 유 의장은 “법 취지에 대해 민주당 의원도 크게 이견을 보이지 않는 법으로 본다”며 “조속히 법안이 통과돼 실질적으로 소아 병원 수요에 대응하는 데 최선을 다하겠다”고 부연했다. 앞서 이날 회의 모두발언에서 유의동 의장은 “우리나라 여성들은 기대수명 증가와 성별 격차로 남성보다 더 오래 살지만, 주관적 건강수준은 오히려 더 낮은 것으로 나타났다”며 “국가 차원에서 여성의 생애주기에 맞춘 정책을 더욱 세심하게 살피고 꼼꼼하게 챙겨나가야 할 것”이라고 말했다. 이어 유 의장은 “야간과 휴일에 아픈 아이 데려가서 치료받을 수 있는 진료기관, 이른바 ‘달빛어린이병원’을 확대해 달라는 국민적 요구에 귀 기울여야 한다”며 “자라나는 아이를 건강하게 키울 수 있는 환경을 충분히 조성해줄 때 아이 키우기 좋은 나라가 될 수 있고 저출생 문제도 해결될 수 있다”고 역설했다.
2023.12.14 I 경계영 기자
JW중외제약, 미진률 높은 리바로·헴리브라 쌍끌이에 실적 기대↑
  • JW중외제약, 미진률 높은 리바로·헴리브라 쌍끌이에 실적 기대↑
  • [이데일리 김지완 기자] JW중외제약(001060)이 마진율 높은 리바로와 헴리브라가 동시에 매출이 급증하면서 실적 기대감을 높이고 있다.JW중외제약의 고지혈증 치료제 ‘리비로젯’ (사진=JW중외제약)12일 업계에 따르면, JW중외제약의 핵심품목인 고지혈증 치료제 ‘리바로’ 제품군(리바로, 리바로젯, 리바로브이)의 올해 매출액은 1468억원으로 전망된다. 리바로 제품군 매출액은 지난 2021년 789억원, 지난해 1147억원을 각각 기록했다. 리바로 제품군의 올해 3분기 누적 매출액은 1095억원으로 지난해 전체 매출액을 이미 달성했다.JW중외제약의 혈우병치료제 ‘헴리브라’의 올해 매출액은 261억원으로 관측된다. 헴리브라는 지난 5월 급여 확대적용으로 매출이 급증하고 있다. 헴리브라의 2021년 매출액은 2021년 44억원, 지난해 58억원 등에 그쳤다. 올해는 2분기 44억, 3분기 85억원 등 급여등재 이후 매출 급증세가 나타나고 있다. ◇ 리바로, 당뇨병 유발 없어JW중외제약 관계자는 “고지혈증 치료제는 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 사용하는 약물”이라며 “이 치료제들은 일명 나쁜 콜레스테롤이라 불리는 ‘LDL 콜레스테롤’을 감소시켜 심혈관 질환 위험을 낮추는 방식으로 작동한다”고 설명했다. 이어 “고지혈증 치료에 주로 스탄틴 계열의 약물이 사용된다”고 덧붙였다. 스탄틴 계열 치료제로는 아토르바스타틴, 심바스타틴, 로수바스타틴, 플루바스타틴, 러바스타틴, 피타바스타틴 등이 있다.문제는 스타틴 계열 치료제가 고지혈증 위험을 줄이는 대신 당뇨병을 증가시킨다.그는 “고용량의 스탄틴 약물을 투약하면 당뇨병이나 근육 통증과 같은 부작용이 나타날 수 있다”면서 “특히, 아토르바스타틴은 복용했을 때 당뇨병으로 전환될 위험이 있다”고 전했다.고지혈증과 당뇨병은 모두 대사 증후군으로 서로 밀접하게 연결돼 있다. 특히, 제2형 당뇨병은 인슐린 저항성과 관련돼 있는데, 이는 고지혈증 위험을 높인다. 치료 효과가 상쇄될 수 있단 얘기다. 여기에 고지혈증 환자가 당뇨병을 앓게 되면 심혈관 질환이 악화될 수 있다. 그는 “스탄틴 계열 치료제 가운데 피타바스탄틴은 당뇨 유발 징후가 없다”면서 “리바로는 피타바스탄틴으로 제조하기 때문에, 당뇨병 기저 환자 투약 환자들 사이에 선호도가 높다”고 진단했다.피타바스탄틴은 경쟁물질 대비 당뇨병 유발 위험도를 13%가량 낮춰준다.◇ 리바로젯, 차별화로 매출 견인복합제인 리바로젯이 실적 견인차 역할을 톡톡히 하고 있다. 리바로는 피타바스탄틴 약물로 만든 ‘리바로’, 리바로에 에제티미브를 결합한 ‘리바로젯’, 리바로에 고혈압치료제 ‘발사르탄’을 결합한 ‘리바로브이’ 등으로 나뉜다.JW중외제약 관계자는 “에제미티브는 스탄틴과 다른 기전으로 고지혈증을 치료한다”면서 “스탄틴 약물과 병용할 경우 강력한 콜레스테롤 감소 효과를 보인다”고 말했다. 이어 “스탄틴 치료제로 충분한 콜레스테롤 감소 효과를 보지 못하는 환자군에도 복합제는 효과를 거둘 수 있다”면서 “리바로젯은 ‘피타바스탄틴+에제미티브’가 결합한 현재 시판 중인 유일한 복합제”라고 부연했다.에제미티브는 소장에서의 콜레스테롤 흡수를 억제한다. 이를 통해 혈중 콜레스테롤 수치가 떨어진다. 에제미티브는 부작용이 드문 치료제로 알려졌다.(제공=JW중외제약, IBK투자증권)◇ 헴리브라, 급여 확대에 실적 견인차 기대A형 혈우병 치료제 헴리브라가 지난 5월부터 급여가 확대되면서 매출이 급증하는 것도 실적 기대감을 높이는 요인이다. 그는 “헴리브라는 투여 횟수를 줄여 환자 삶의 질을 개선한다”면서 “또, 내성이나 투약 편의성 등에서 기존 치료제보다 우위에 있다”고 강조했다. 이어 “중장기적으론 선진국과 유사한 수준의 점유율 달성할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.헴리브라의 올해 1~3분기 누적 매출액은 145억원을 기록했다. 당초 금융투자업계에선 헴리브라의 올해 매출액으로 160억원을 전망했지만, 현재는 260억원 대로 전망치가 수정됐다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 혈우병A 치료제의 병·의원 매출 규모는 662억원이다. 2021년 782억원 대비 15% 감소했다. 헴리브라는 지난해 글로벌 혈우병 시장 점유율 36%로 1위를 차지했다. 선진국으로 한정하면 헴리브라의 점유율은 더 높아진다. 영국에선 헴리브라가 A형 혈우병 표준 치료제로 등극하며 지난해 점유율 70%를 기록했다.리바로와 헴리브라 매출 성장으로 JW중외제약은 매출, 이익 두 마리 토끼를 모두 잡을 수 있을 전망이다.사모펀드를 운용 중인 한 운용역은 “리바로와 헴리브라의 매출 성장세가 두드러진다”면서 “여기서 중요한 포인트는 이들 제품군의 마진율이 높다는 것”이라고 말했다. 이어 “이들 제품군이 내년에도 올해만큼 성장한다면 매출 성장은 물론, 영업이익의 큰 폭 성장이 기대된다”고 덧붙였다.
2023.12.13 I 김지완 기자
관상동맥 스텐트 가진 고위험군, 재발 방지하는 효과적 항혈소판제 확인
  • 관상동맥 스텐트 가진 고위험군, 재발 방지하는 효과적 항혈소판제 확인
  • [이데일리 이순용 기자] 고령·고혈압·당뇨 등을 동반한 고위험군에서도 스텐트 삽입 시술 후 관상동맥질환 재발 방지와 출혈 부작용 감소에 있어서 ‘클로피도그렐 단일 항혈소판제 요법’의 효과가 우수하다는 사실이 확인됐다. 환자의 임상 위험에 관계없이, 클로피도그렐 복용군은 아스피린 복용군보다 임상 사건 발생 위험이 일관되게 낮았다.서울대병원 순환기내과 김효수·박경우·강지훈 교수(양석훈 임상강사) 연구팀이 경피적 관상동맥 중재술로서 약물용출 스텐트를 삽입한 환자를 대상으로 임상·허혈·출혈 위험에 따라 2가지 단일 항혈소판제(클로피도그렐 및 아스피린) 요법의 임상 사건 발생빈도를 비교한 연구를 12일 발표했다.관상동맥 죽상경화증은 협심증 및 심근경색증의 원인이며 급사를 초래하는 위험한 질환이다. 그 표준 치료법은 스텐트를 삽입하는 것이다. 삽입 후에는 혈전증이나 재협착을 방지하기 위해 초기 수개월간 항혈소판제 2종을 복용하고, 안정된 후에도 심혈관질환을 2차 예방하기 위해 1종의 제제를 평생 복용해야 한다.지난 2021년 대규모 무작위분석 연구(HOST-EXAM)를 통해 클로피도그렐이 아스피린에 비해 단일 항혈소판제로서 우수한 것으로 보고된 바 있다. 하지만 최근 증가한 고령·고혈압·당뇨 등이 동반된 고위험 환자에서도 동일하게 클로피도그렐 단일 요법이 우수한지는 알려진 바 없었다.연구팀은 선행 연구(HOST-EXAM)에 등재된 환자 중 5,403명을 위험도에 따라 분류하고, 2년간 추적 관찰하여 클로피도그렐군과 아스피린군의 1차 복합 종점인 임상 사건(사망+심근경색+뇌졸중+급성 관상동맥 증후군+주요 출혈 사건) 발생률을 비교했다.모든 환자는 관상동맥 약물용출 스텐트를 삽입한 후 6~18개월 동안 이중 항혈소판제 복용 중 임상 사건이 없었다. 이후 클로피도그렐군과 아스피린군에 1:1로 무작위 배정돼 24개월간 서로 다른 단일 항혈소판제를 복용했다.임상 위험은 관상동맥질환자의 재발 위험을 예측하기 위해 고안된 TIMI Risk 점수(1~9점 척도)로 측정했으며, 9가지 위험인자※ 중 3개 이상을 보유한 경우 ‘고임상위험군’으로 분류했다. 허혈 및 출혈 위험은 항혈소판제 사용 시 예상되는 출혈 증가 위험 대비 허혈 감소 이익을 정량화시킨 DAPT 점수(-2~10점 척도)로 측정했으며, 2점 이상을 ‘고허혈위험군’, 2점 미만을 ‘고출혈위험군’으로 분류했다.추적관찰 시점의 임상 사건 발생률은 고임상위험군에서 아스피린 및 클로피도그렐 투약 환자가 각각 12.5%, 8.2%였고, 저임상위험군에서 각각 6.6%, 5.1%였다. 고허혈위험군에서 아스피린 및 클로피도그렐 투약 환자의 임상 사건 발생률은 각각 6.9%, 4.7%였고, 고출혈위험군에서는 각각 8.2%, 6.2%였다.즉 환자의 임상·허혈·출혈 위험도에 관계없이, 관상동맥 스텐트 삽입 시술 후 재발 방지 목적으로 투약하는 단일 항혈소판제로서 클로피도그렐이 아스피린보다 우수한 효과를 가졌다고 연구팀은 강조했다.박경우 교수는 “최근 국제 가이드라인은 관상동맥 중재술 후 환자의 다양한 임상적 위험도에 따라 개별화된 치료 접근을 강조하고 있다”며 “개별 위험도와 관계없이 클로피도그렐 단독 요법이 심혈관질환 2차 예방에 유리하다는 사실을 확인한 이번 연구는 관상동맥 스텐트 삽입 시술을 받은 환자들의 예후를 개선할 뿐 아니라 진료 가이드라인을 개선하는 객관적 근거가 될 것”이라고 말했다.이번 연구 결과는 심장학 분야 최고 권위지 ‘미국심장학회지(JACC)’에 게재됐다.
2023.12.12 I 이순용 기자
위고비 맞설 비만약 개발 선언한 '로슈'...한미약품 복안은
  • 위고비 맞설 비만약 개발 선언한 '로슈'...한미약품 복안은
  • [이데일리 김진호 기자] 스위스 로슈가 ‘글루카곤유사펩타이드’(GLP)-1 억제제 계열 비만약 개발전에 뛰어들었다. 덴마크 노보 노디스크 와 미국 일라이릴리 뒤를 잇는 신약을 내놓겠다는 목표다. 로슈는 카못 테라퓨틱스을 인수해 글로벌 임상 2상 준비를 마친 비만약 후보물질(파이프라인)을 확보했고, 후발 선두권 기업인 암젠을 따라잡았다는 평가다. 로슈와 암젠이 글로벌 무대로 후발 비만 신약 개발을 펼치는 가운데, 국내에서 GLP-1 신약의 3상에 진입한 한미약품(128940)은 한국인 특화 비만약으로 시장 석권을 자신하고 있다.스위스 로슈와 한미약품 등이 각각 글로벌과 국내 시장을 타깃한 ‘글루카곤유사펩타이드-1’(GLP-1) 억제제 계열 비만약 개발전에 뛰어들고 있다.(제공=게티이미지, 각사) ◇로슈, 글로벌 비만 신약 개발 선두권 진입4일(현지시간) 로슈는 비만약 선도물질 ‘CT-388’을 보유한 카못 테라퓨틱스를 35억 달러(한화 약 4조원) 규모로 최종 합병하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이를 통해 로슈는 미국 암젠과 함께 주요 비만 시약 개발사로 급부상했다. 카못 측에 따르면 CT-388은 당뇨병유무에 관계없이 비만 환자를 치료할 수 있는 물질이며, 주1회 피하주사 방식으로 글로벌 임상 2상 준비를 마친 상태로 알려졌다. CT-388은 GLP-1과 포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩타이드’(GIP) 등에 이중 작용하는 물질이다. 지난달 미국에서 승인된 일라이릴리의 ‘젭바운드’(성분명 티르제파타이드)와 같은 작용기전을 가진 셈이다.로슈 측은 CT-388을 경쟁약물인 젭바운드나 노보 노디스크의 ‘위고비’(성분명 세마글루타이드)처럼 주1회 주사하는 약물로 개발해 나갈 예정이다. 이밖에도 회사는 카못 인수를 통해 △GLP-1 수용체 작용제로 2형 당뇨병 유무에 관계없이 비만 치료제 후보물질 ‘CT-966’(임상 1상 진행) △GLP-1/GIP 이중 작용제로 1형 당뇨병 환자의 비만 또는 과체중을 줄이기 1일 1회 피하 주사하는 치료제 후보물질 ‘CT-868’(임상 2상 진행) 등을 확보하게 됐다.이번에 카못을 인수한 로슈가 GLP-1 계열 약물이 점령한 글로벌 비만 시장의 주요 후발주자로 우뚝섰다는 평가가 나온다. 위고비와 젭바운드와 비견되는 GLP-1 후발물질은 보유한 기업으로 암젠과 카못이 꼽혀 왔다. 특히 암젠은 투약 편의성을 높여 월1회 주사 방식의 GLP-1 신약 후보 ‘AMG133’의 임상 1상을 완료한 것으로 알려졌다. 암젠은 AMG133의 임상 1상에서 투약후 12주 경과 시 체중감소 효능은 14.5%로 해당 경과 시점에서 위고비(6%)나 젭바운드(9%)를 넘어선다고 밝힌 바 있다. 로슈 측은 이번에 확보한 CT-388에 대한 성공 가능성을 강하게 내비치고 있다. 레비 게러웨이 로슈 최고의학책임자(CMO)는 “1b상에서 CT-388이 동급 최고 효능을 자랑했다”며 “당뇨병 유무, 투약 경로를 달리한 다양한 파이프라인을 확보하면서 해당 시장의 주요 약물로 개발해 나가겠다”고 설명했다.비만약 개발 업계 한 관계자는 “로슈가 2000년경 제니칼을 내놓으며, 비만 치료제 시장을 열었지만, 부작용 이슈와 효능이 더 뛰어난 약물에 밀렸고, 완전히 시장을 노보에게 내줬다”고 운을 뗐다. 1999년 나온 제니칼의 체중 감소 효과는 약 5%였다. 그는 이어 “로슈 산하 제넨텍 등을 통해 신개념 항암제 개발에 집중하도 로슈가 비만으로 다시 눈을 돌린 것으로, 원래 주목받던 물질을 보유하 게된 만큼 주요 후발주자로 올라서게 됐다”고 설명했다. 글로벌 무대에서 GLP-1 신약 및 후발 주자의 경쟁이 치열해질 것이란 얘기다.◇GLP-1 후보 3상 진입 한미...“한국인 효능·비용 최적 신약 준비” 국내에서 GLP-1 작용제 방식의 주요 후보물질 발굴 기업은 단연 한미약품이다. 회사는 지난 10월 식품의약품안전처(식약처)에 자체 기술로 확보한 GLP-1 작용제 후보물질 ‘에페글레나타이드’ 에 대한 비만 대상 임상 3상에 진입하는 데 성공했다. 한미약품은 3000억원 규모의 국내 비만 치료 시장에서 2027년경 한국인에 최적화된 신약 출시를 자신하고 있다.현재까지 글로벌 시장에서 시판된 GLP-1 제제는 앞서 언급한 젭바운드와 위고비 이외에 노보 노디스크의 ‘삭센다’(성분명 리라글루타이드)까지 3종이다. 임상을 통해 알려진 체중감소 효과는 젭바운드가 22~26%로 삭센다(10~15%), 위고비(약 20%)를 앞선다. 이중 국내 비만 시장에 나온 GLP-1 제제는 삭센다와 위고비 등 2종이다. 지난 4월 허가된 위고비를 제외하고 집계된 약물의 매출 기준으로는 국내 비만 시장은 삭센다가 점유율 1위를 차지하고 있다. 현재 보험 적용없이 국내외에서 위고비를 한 달간 투약하려면 약 200만원의 비용이 드는 상황이다. 한미약품 관계자는 “위고비 등 시판된 약물의 임상에서 한국인도 포함된 것으로 안다. 비만의 양상이 서양인과 다른 우리에게 명확히 어떤 효능을 보여줄지는 더 지켜봐야한다”며 “우리는 이번에 420명 대상으로 임상을 진행해 한국인에게 최적화된 체중 감소 효과를 입증하는 것을 목표로 하고 있다. 평택 공장에서 이를 직접 생산하기 때문에 시판된 약보다 훨씬 저렴하게 공급할 수 있어 시장성이 있을 것”이라고 강조했다.한미약품의 비만 관련 후보물질 개발 현황(제공=한미약품)이밖에도 한미약품은 LA-GLP·GIP·GCG(글루카곤) 등 삼중 작용제 기전의 ‘HM15275’의 전임상도 진행하고 있다. 회사 측은 HM15275이 GLP-1 계열 약물의 부작용으로 꼽히는 근육 감소 또는 요요 현상을 막을 수 있는 대안으로 작용할 것으로 분석하고 있다.
2023.12.12 I 김진호 기자
제약사업 매각 앞둔 SK케미칼, 실적은 고공행진…통풍치료제 누적 매출 1천억 돌파
  • 제약사업 매각 앞둔 SK케미칼, 실적은 고공행진…통풍치료제 누적 매출 1천억 돌파
  • [이데일리 나은경 기자] 국내에서 가장 많이 처방되는 통풍치료제 ‘페브릭’이 출시 12년 만에 누적 매출 1000억원을 돌파했다. SK케미칼(285130)이 제약사업 매각을 추진 중이지만 회사의 매출을 짊어지는 주력 제품들은 꾸준히 성장가도를 달리는 모양새다.11일 제약·바이오업계에 따르면 최근 통풍환자들에게서 나타나는 만성적 고요산혈증 치료제인 SK케미칼의 ‘페브릭’이 국내 출시 이래 누적 매출 1000억원을 돌파했다.의약품 시장조사데이터 유비스트(UBIST)는 지난 9월 기준 페브릭(성분명 페북소스타트) 40㎎과 80㎎의 올해 누적 원외처방액이 137억8000만원인 것으로 집계하고 있다. 용량으로는 페브릭 40㎎의 처방액이 99억원으로 72%를 차지했다.SK케미칼의 통풍치료제 ‘페브릭’ (사진=SK케미칼)페브릭은 매년 누적 처방액 규모도 키워가고 있다. 올 3분기 누적 처방액(137억8000만원)은 지난해 같은 기간(112억7000만원)보다 22% 성장한 수치다. 페브릭은 SK케미칼이 판매 중인 의약품 중 누적 매출 1000억원을 돌파한 아홉 번째 품목이 됐다.페브릭은 일본 테이진이 개발한 약물로, 출시 당시 요산합성 억제제 분야에서 그전까지 유일했던 알로푸리놀 이후 40년만의 신약으로 눈길을 끌었다. 이후 SK케미칼이 국내 독점 판매권을 계약해 지난 2009년 80㎎을, 2013년에는 40㎎을 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 80㎎ 제제가 국내 출시된 시점은 2011년이다.국내 통풍치료제 시장은 1차 치료제인 알로푸리놀과 페북소스타트로 나뉘는데, 페북소스타트 성분의 통풍치료제 중 페브릭의 존재감은 압도적이다. 시판 후 조사기간 이후 여러 제네릭(복제약)이 만들어졌지만 오리지널의 기세에 밀려 대부분이 품목허가를 자진철회했기 때문이다. 실제로 페브릭은 국내 페북소스타트 시장의 70% 이상을 차지하는 것으로 알려져 있다.특히 알로푸리놀이 매년 쪼그라들어가는 반면, 페북소스타트 시장은 점점 세를 키워가는 추세여서 페북소스타트가 성장할 여지는 더 남아있다. 지난 9월 아이큐비아 기준 국내 통풍치료제 시장은 294억원 규모로, 이중 페북소스타트 제제가 215억원, 알로푸리놀 제제가 33억원을 차지한다.이 때문에 통풍치료제 개발사들도 비교임상을 위한 대조약으로 페북소스타트 제제를 활용한다. JW중외제약의 ‘에파미뉴라드’도 현재 대만 임상 3상을 통해 페북소스타트와의 비교임상을 진행하고 있다.업계 관계자는 “1차치료제로 처방 중인 요산생성 억제제 알로푸리놀은 효과가 약해 점점 처방이 줄어드는 추세”라며 “통풍과 같은 만성질환의 경우 상대적으로 환자들의 오리지널 의약품 선호도가 강해 통풍치료 신약이 나오기 전까지는 국내에서 페브릭이 성장세를 이어갈 것”이라고 말했다.한편 SK케미칼은 지난 9월 말 제약사업 매각안을 공식화했다. 업계에서는 국내 중견 사모펀드(PEF) 운용사 글랜우드프라이빗에쿼티(글랜우드PE)가 6000억원 안팎에 SK케미칼의 제약사업부 인수를 추진하고 있는 것으로 알려졌다.SK케미칼 제약사업의 핵심이었던 백신사업을 SK바이오사이언스(302440)로 분사하고, SK디스커버리 시절 일찌감치 혈액제제 사업은 SK플라즈마로 떼어냈지만 이들 사업이 빠진 뒤에도 제약사업은 꾸준히 덩치를 키워가고 있는 상황이어서 SK케미칼의 매각 논의에 더 관심이 집중되고 있다. SK케미칼의 자체개발품목 중 매출 1위인 골관절염치료제 ‘조인스’는 지난해 472억원이 팔리며 누적 매출액 5000억원을 돌파했고, 뇌기능개선제 ‘기넥신’은 지난해 235억원의 매출을 기록, 2년째 8~9%대 성장률을 이어가고 있다. 페브릭은 SK케미칼의 전문의약품(ETC) 품목 중 매출 5위로 상위권을 차지한다.실제로 지난 3분기 누적 기준 SK케미칼 제약사업의 매출액은 2789억원으로 전체 매출의 21.2%를 차지한다. 지난해 같은 기간 2340억원(17.3%)에서 20% 성장한 수치다.지난 7월에는 다국적 제약사 아스트라제네카와 당뇨병 복합제의 위탁생산 및 공급 계약을 체결하면서 한때 SK케미칼의 일일 거래량이 전일(7만주)보다 19배 오른 132만주까지 치솟기도 했다. 주가는 연초 한때 8만6700원을 기록한 뒤 우하향해 지난 10월 5만5600원을 기록했으나 최근 다시 반등해 11일 6만5600원으로 마감했다.
2023.12.12 I 나은경 기자
존슨앤존슨, 일라이릴리에 빼앗긴 시총 1위 탈환 가능할까
  • 존슨앤존슨, 일라이릴리에 빼앗긴 시총 1위 탈환 가능할까
  • [이데일리 김진호 기자] 미국 일라이릴리에게 시총 1위 자리를 내준지 반년만에 미국 존슨앤존슨(J&J)이 신성장 계획을 발표했다. 당뇨와 비만 등 대사 질환 분야에서 큰 매출을 올리는 일라이릴리와 달리 존슨앤존슨은 항암 및 신경, 면역 분야 1위 기업을 목표로 내세운 것이다. 2030년까지는 매년 2종의 신약을 내놓겠다고 자신하면서, 하락세를 면치못하는 시가총액도 재반등할지 관심이 쏠린다.(제공=존슨앤존슨)11일(현지시간) 존슨앤존슨은 “제약 사업부에 집중해 향후 10년간 25종의 신약을 출시 가능하며, 자체적으로 이중 15종은 연매출 10억 달러 이상의 잠재력을 지녔다”고 발표했다.존슨앤존슨은 지난해부터 자회사 얀센을 통해 미국 등 주요국에서 승인받은 ‘테크베일리’(성분명 테클리스타맙)와 지난 8월 미국에서 직접 승인받은 ‘탈베이’(성분명 탈쿠에타맙) 등이 매출 성장을 주도할 것으로 내다봤다. 테크베일리와 탈베이는 모두 이중특이항체 기반 약물로 다발성 골수종 환자 대상 5차 치료제로 시판 허가됐다. 존슨앤존슨은 탈베이와 테크베일리를 포함해 앞으로 내놓을 신약을 바탕으로 2025년부터 2030년까지 매년 매출이 5~7%씩 증가할 것이란 청사진을 내놓았다. 이와 동시에 회사는 2030년까지 6종의 신약을 허가 신청할 계획이 있다고 밝혔다. 항암 및 신경, 면역학 등의 분야에서 1위 제약바이오 기업이 되는 것을 목표로 내세웠다.항암 신약개발 업계 한 관계자는 “2010년대 초중반 3세대 면역항암제가 주목받던 상황에서 관련 항암 신약개발은 임상 단계에서부터 글로벌 제약사의 시총에도 큰 영향을 줬다”면서 “항암 시장이 여전히 매년 15%가량씩 성장할 것으로 전망되고 있지만, 이중항체는 물론 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제등 약물이 다변화돼 시장을 주도하는 약물로 성장할지에 대해 시장에서 의구심이 많다”고 설명했다. 존슨앤존슨 집중하는 항암, 면역 등의 시장에서 신약의 파급력이 예전과 다르다는 얘기다. 20여 년 이상 제약바이오 업계 1총 1위 자리를 지켜왔던 존슨앤존슨은 지난 5월 20일경 시총 4129억6000만 달러로 일라이릴리(4199억4000만 달러)에게 밀려 2위로 밀려났다. 약 2달 뒤 존슨앤존슨이 7월 22일경 다시 1위를 잠시 탈환했다. 테크베일리의 승인기대 감이 작용한것이다. 실제로 지난 8월에는 회사의 시총이 4517억 달러까지 상승했다. 하지만 곧 하락세가 이어지며 이날 기준 존슨앤존슨의 시총은 3117억3000만 달러(한화 약 490조원)로 내려앉았다. 현 시점에서 회사의 시총은 일라이릴리와 덴마크 노보 노디스크의 뒤를 이어 시총 3위에 머무르고 있는 상태다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)반면 일라이릴리의 시총은 지난해 4~5월 이후 전반적인 우상향이 이뤄졌다. 지난해 4월 미국에서 글루카곤유사펩타이드(GLP-1) 수용체 억제 기전의 당뇨병 치료제 ‘마운자로’(성분명 티르제파타이드)를 승인받은 이후 꾸준히 마운자로를 비만약으로 약물 재창출하려는 임상 3상 결과를 내놓으며 승승장구해 온 것이다.결국 일라이릴리는 지난달 8일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비만약 ‘젭바운드’를 승인받았다. 컴퍼니마켓캡에 따르면 이날 기준 시총은 5677억3000만 달러(약 747조원)에 이르고 있다. 일라이릴리가 존슨앤존슨의 과거 시총 최고가(5107억2000만 달러, 한화 약 670조원)를 크게 상회하는 것이다. 증권가 한 애널리스트는 “점컴 커지는 비만 시장에서 선도 약물인 노보 노디스크의 약물 ‘위고비’(성분명 세마글루타이드) 대비 경쟁력을 여러 임상 3상 연구를 통해 입증해내며 젭바운드가 시장 선도 약물로 성장할 수 있는 시장의 기대감을 높였고, 결국 허가됐다”며 “승인과 동시에 비만 시장 자체를 주도할 약물로 주목받으면서 릴리의 시총을 우상향을 그리고 있다”고 평가했다.그는 “미충족 수요가 많은 난치암 및 일반 암까지 항암신약은 인류 건강을 위해 필요하다”면서 “하지만 특정 항암 적응증을 가진 신약 하나가 엄청난 파급력을 불러올 것으로 분석되진 않는다. 존슨앤존슨이 일라이릴리의 시총을 넘어서는 것은 한동안 어려울 것 같다”고 전했다.
2023.12.11 I 김진호 기자
HLB, 코스피 이전 전자투표 시작…기대감 속 3%대↑
  • [특징주]HLB, 코스피 이전 전자투표 시작…기대감 속 3%대↑
  • [이데일리 이정현 기자] HLB(028300)의 코스피 이전 상장을 위한 전자투표가 11일부터 오는 20일까지 진행되는 가운데 이전 상장에 대한 기대감에 주가가 장초반 강세다.11일 마켓포인트에 따르면 오전 9시39분 현재 HLB는 전거래일 대비 3.00%(1000원) 오른 3만4350원에 거래중이다. HLB의 코스피 이전상장에 대한 전자투표가 삼성증권 온라인 주총장에서 진행되는 가운데 이전 상장 관련 기대감이 반영된 것으로 보인다.HLB는 앞서 지난달 17일 이사회를 열고 ‘코스닥 조건부 상장폐지 및 코스피 이전상장’에 관한 안건을 승인했다. 또 지난 9월에는 공시를 통해 코스피 이전상장을 위한 주관사로 한국투자증권을 선정했다고 밝히기도 했다. 최근에는 의결권 자문기관인 ‘ISS’가 투자운용사들에게 HLB의 코스피 이전 상장에 대해 ‘찬성’ 의견을 발송한 바 있다.HLB는 이번 코스피 이전 상장을 추진하는 이유로 주주들의 지속적인 이전 요구와 내년 리보세라닙 간암 치료제의 미국 허가 가능성이 높아진 상황에서 향후 펀드자금 유입 등 유동성 측면에서 유리할 수 있다는 판단이 작용한 것이라고 밝혔다.HLB는 간암1차 치료제 개발을 위한 글로벌 3상에 성공하고, 현재 미국 FDA의 허가 본심사를 받고있다. 간암은 전 세계적으로 3번째로 사망률이 높은 암종으로, 전체 시장의 70% 가량을 미국이 차지할 정도로 크다. 특히 비만, 당뇨 등에 의한 비알콜성지방간염(NASH)이 급증하며, 비바이러스성 간암 환자가 급증하고 있는데, HLB의 리보세라닙 병용요법은 이러한 발병원인에 대한 기존 치료제의 한계를 극복한것으로 알려졌다. 최근 미국 36개 주에서 의약품 판매 준비를 마친것으로 알려져 상업화 준비도 순항하고 있다.
2023.12.11 I 이정현 기자
휴온스, 국내 최초 전동형 스마트 인슐린 펜 '디아콘 P8' 출시
  • 휴온스, 국내 최초 전동형 스마트 인슐린 펜 '디아콘 P8' 출시
  • 휴온스가 국내 최초로 출시한 전동형 스마트 인슐린 펜 ‘디아콘 P8’.(제공=휴온스)[이데일리 김진호 기자]휴온스(243070)가 국내 최초로 전동형 스마트 인슐린 펜 ‘디아콘 P8’(DIA:CONN P8)을 출시했다고 11일 밝혔다.디아콘 P8은 ‘지속적인 혈당 관리’(CGM)와 연계된 다회용 전동형 스마트 인슐린 펜이다. 이 제품은 회사가 보유한 당뇨병 관리 플랫폼 ‘디아콘’과 연동해 환자의 최근 혈당, 활성 인슐린 상태 등을 실시간으로 알려주며, 볼러스(Bolus) 계산기로 환자에게 필요한 인슐린을 정밀하게 주입해 저혈당을 예방할 수 있도록 돕는다.디아콘 팔로우앱을 통해 보호자는 환자의 상태를 실시간으로 확인할 수 있으며, 의료진은 디아콘 케어웹으로 환자의 인슐린 주입량, 혈당 추세, 환자 혈당 데이터 및 정보통계를 파악해 입체적인 혈당관리가 가능하다.휴온스는 디아콘 P8을 통해 다회 인슐린 주사요법(MDI)이 필요한 당뇨병 환자들에게 새로운 질환 관리 옵션을 제시하겠다는 구상이다. 또 해당 제품이 연속혈당측정기 ‘덱스콤 G6’와 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다.윤상배 휴온스 대표는 “디아콘 P8을 통해 인슐린 치료를 받고 있는 당뇨병 환자들에게 효율적인 당뇨병 관리 솔루션을 제공하겠다”며 “인슐린 치료를 받고 있는 당뇨병 환자들의 새로운 치료 옵션으로 자리매김 할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.한편 디아콘 P8은 휴온스 온라인 사이트 ‘휴온당뇨케어몰’와 지정된 약국 및 의료기기 매장에서 만나볼 수 있다.
2023.12.11 I 김진호 기자
  • 겨울철 심해지는 잠자기 전 다리불편함 원인은?
  • [이데일리 이순용 기자] 52세 김모씨는 겨울철이 무섭다. 추운 날씨는 둘째 치고 밤에 잠을 잘 수 없기 때문이다. 밤만 되면 다리가 불편하고, 가렵다. 긁어도 시원하지 않고 자려고 누우면 쥐까지 나려고 한다. 다리 불편함을 없애기 위해 방안을 좀 걷다보면 다리는 조금 편안해지지만 잠은 이미 멀리 달아나고 만다. 정형외과를 찾아 치료했지만 증상은 계속되었다. 자면서 손과 다리까지 휘젖는다는 안사람의 말에 수면장애가 의심되어 수면클리닉을 찾았다. 병원에서 1박2일 동안 자면서 검사하는 수면다원검사를 받은 결과 하지불안증후군을 확진 받았고, 치료를 받은 결과 밤에 다리를 괴롭히는 증상이 사라졌다.하지불안증후군은 약 360만명(7.5%)이 앓고 있는 것으로 추정되지만 정확한 치료를 하는 경우가 매우 적다. 디스크나 하지정맥류로 오인해 정형외과나 재활의학과 등을 다니며 정확한 치료를 받지 못하거나 일시적인 증상으로 생각하고 참고 견디려고 하기 때문이다. 하지불안증후군의 원인은 철분 부족, 도파민 부족, 유전적 요인 등이며, 진료과는 ‘신경과’이다.서울수면센터 한진규원장 연구팀에 따르면 철분결핍으로 하지불안증세를 나타내는 환자들의 평균 저장철(Ferritin)은 0.5ng/ml이고, 혈액내 철분 수치는 42㎍/dl로 나타나 각각 정상수치인 50ng/ml이상, 50-170㎍/dl보다 낮은 것으로 나타났다. 이 밖에 혈액순환 장애, 신경장애, 비타민·미네랄 부족 등과도 연관이 있다. 임신 중의 철분부족상태나 빈혈, 말기 신장병, 당뇨는 증상을 더욱 악화시킬 가능성이 높다.정확한 진단을 위해서는 수면다원검사와 혈액검사가 필요하다. 하지불안증후군이 유사한 증상을 동반하는 다른 질환과 혼동되기 쉽고, 다른 수면질환과의 감별이 중요하기 때문이다. 한진규 원장은 “하지불안증후군은 약물치료만으로도 증상이 크게 호전될 수 있기 때문에 전문의를 통한 정확한 진단이 우선”이라며 “원인에 따라 철분이 부족할 경우에는 철분제로 보충해주고, 도파민이 부족할 때는 신경전달물질인 도파민 제재를 소량 복용하면 빠르게 호전될 수 있다.”고 강조했다.낮동안 햇빛을 많이 쫴 주는 것도 도움이 된다. 한원장은 “계절이나 날씨에 따라서 하지불안증후군이 심해지는 경우에는 햇빛량과 관계가 깊다. 햇볕을 쬐며 가벼운 스트레칭이나 체조를 한 뒤 다리마사지나 족탕으로 다리의 피로를 해소해주는 것이 하지불안증후군을 예방하고 완화시키는데 도움이 된다.”고 조언했다.◇ 하지불안증후군 악화요인1. 수면부족2. 우울, 불안3. 알콜(특히, 레드 와인)4. 카페인(특히, 커피)5. 운동(너무 과도한 운동이나 반대로 운동량이 너무 적을 경우)6. 수면 호흡 장애7. 약물(감기약, 소화제, 항우울제)8. 흐린 날씨
2023.12.10 I 이순용 기자
한번 손상되면 회복 안 되는 ‘콩팥’, 만성콩팥병 관리법은?
  • 한번 손상되면 회복 안 되는 ‘콩팥’, 만성콩팥병 관리법은?
  • [이데일리 이순용 기자] 콩팥은 신체의 노폐물을 걸러 소변으로 배출시키는 기관이다. 이와 함께 체액의 양과 구성을 조절하고 여러 호르몬을 생성하고 대사하는 기능도 담당한다. 때문에 콩팥이 그 기능을 제대로 하지 못하면 대사 기능이 떨어지고, 혈압상승, 부종, 식욕부진, 빈혈, 뼈와 혈관 손상 등 다양한 문제가 발생하게 되고 심한 경우 사망에 이를 수도 있다. 결국은 환자는 투석이나 이식을 받아야만 한다. 하지만 조기에 발견해 체계적인 치료를 받게 되면 기능 저하 속도를 늦출 수 있어 조기발견과 관리가 매우 중요하다. 강동경희대학교병원 신장내과 이상호 교수의 도움말로 만성콩팥병에 대해 알아본다. ◇ 3개월 이상 기능 저하 지속하면 ‘만성 콩팥병’만성 콩팥병(Chronic Kidney Disease, CKD)은 원인과 관계없이 콩팥의 손상이나 기능 저하가 3개월 이상 지속되는 상태를 의미한다. 전 세계 인구의 약 11%(남자 10.4%, 여자 11.8%)가 만성콩팥병 환자인 것으로 추정하고 있다. 국내 환자는 계속 늘고 있는데, 건강보험심사평가원의 통계에 따르면, 만성 콩팥병(질병코드 N18)으로 진료받은 환자는 2012년 137,003명에서 2022년 296,397명으로 10년간 2배 넘게 증가했다. 만성 콩팥병은 콩팥 기능의 감소 정도에 따라 1~5단계로 분류한다. 단계는 주로 GFR(glomerular filtration rate, 사구 여과율)이라는 콩팥의 여과 기능을 나타내는 지표를 사용하여 결정한다. 말기가 되면 투석이나 이식 없이는 생활이 불가능하다. ◇ 만성콩팥병 1~5단계 단계별 기준1단계(GFR ≥ 90): 정상 기능이지만, 다른 지표나 증상으로 손상의 징후가 나타남.2단계(GFR 60-89): 경도의 기능 저하. 손상의 기타 징후와 함께 나타남.3단계(GFR 30-59): 중등도의 기능 저하. 다양한 합병증 발생 시작4단계(GFR 15-29): 중증의 기능 저하. 빈혈, 뼈-미네랄 질환 등 합병증 악화5단계(GFR < 15): 말기 질환. 이 단계에서는 투석 또는 이식이 필요함.◇ 가장 큰 원인은 바로 노화, 당뇨병·고혈압 있으면 저하 속도 가속콩팥 손상이나 기능 저하를 유발하는 원인은 다양하나 가장 큰 원인은 바로 ‘노화’다. 다만 당뇨병이나 고혈압 등 만성질환을 가지고 있다면 그 속도가 가속화될 수 있어 문제다. 강동경희대학교병원 신장내과 이상호 교수는 “정상인도 40대 이후부터는 매년 사구체여과율이 1mL/min/1.73㎡ 가량 노화로 인해 감소하게 된다. 하지만 혈관에 손상을 유발하는 당뇨병, 고혈압을 오래 앓거나 콩팥에 손상을 유발하는 사구체신장염이 있으면 기능 저하가 더 빨리 발생할 수밖에 없다.”라고 설명했다. 또한, 다낭성신증과 같은 유전질환, 특정 약물(비스테로이드성 항염증제, 일부 항생제 등)이나 독성 물질(헤비메탈 등)에 오랜 시간 노출될 경우 콩팥에 손상을 줄 수 있다.◇ 1~5단계 맞춰 치료 계획 세우고 콩팥 기능 관리해야만성콩팥병 치료는 진행 단계에 따라 치료 및 관리 계획을 세워야 한다.△1~2단계에서는 원인 진단과 적극적인 진단과 치료가 중요하다. 가장 많은 원인이 되는 당뇨병, 고혈압 등 만성질환의 철저한 관리가 일차적으로 필요하다. 콩팥 손상의 위험 요인(흡연, 비처방 약물 사용 등)을 줄이는 생활 습관 개선도 필수이다. 이 시기에는 정기적인 혈액 및 소변검사를 통해 콩팥 기능을 관리해야 한다.△3~4단계는 콩팥 손상과 기능감소가 더 가속화되므로, 기저질환과 합병증을 더 집중 관리해야 한다. 단백뇨, 고혈압, 빈혈, 뼈와 미네랄 이상 등 합병증 관리도 반드시 필요하다. 식사 조절, 특히 나트륨, 칼륨, 인 섭취 제한 등이 필요하지만 이는 남은 콩팥 기능의 정도와 원인 질환에 따라 환자별로 차이가 있으므로 의사와 적극적인 상담이 필요하다. 특히 콩팥에 해가 될 수도 있는 약물 부작용 관리가 필요하고 무엇보다 콩팥을 보호하는 약물들을 적극적으로 사용해야 한다.△5단계는 이미 콩팥 기능이 너무 나빠져 노폐물이 과도하게 축적되어 합병증이 더 진행하기 전에 투석 치료나 이식 준비가 필요하다. 투석을 받는 환자들은 특별한 식사와 약물 관리가 병행되어야 하고 심혈관 합병증, 뼈와 미네랄 이상, 빈혈 등의 집중적 관리도 받아야 한다.◇ 의사 지시 따라 정해진 약 규칙적 복용, 건강기능식품 등은 상의 필요만성 콩팥병의 치료를 위해서는 정기적인 검사와 전문가 상담이 중요하다. 진행단계별 적절한 치료법도 환자의 상태에 따라서 달라질 수 있다. 이상호교수는 “정기적인 검사와 전문가 상담을 통해 개인별 상황에 맞는 관리 방안을 찾아야 한다. 이를 위해 의사 선생님의 지시에 따라 정해진 약을 규칙적으로 복용해야 하는 것이 중요하다”라며 “일부 약물은 콩팥에 부담을 줄 수 있으므로 남아 있는 콩팥 기능에 따라 피해야 할 약물을 잘 알고 관리하는 것이 필요하다”고 당부했다. 건강식품이나 보조제 역시 전문가와 상의하는 것이 좋다. ◇ ‘체중 관리’, 혈압과 혈당 모두 조절에 큰 도움조절되지 않는 고혈압은 콩팥의 추가 손상을 초래할 수 있으므로 혈압을 정상 범위 내에 유지하는 것이 중요하다. 저염식은 반드시 필요하고 생활 습관 개선이 필요할 수 있다. 당뇨병 환자의 경우, 혈당 조절이 콩팥 기능에 중요하다. 혈당을 정상 범위 내에 유지하면 콩팥의 손상을 예방하거나 늦출 수 있다. 체중 관리는 혈압과 혈당을 조절하는 데 중요한 역할을 한다. 적절한 체중을 유지하려면 균형 잡힌 식단과 꾸준한 운동이 필요하다.◇ 영양 성분부터 수분 섭취, 염분 등 콩팥 기능 따라 세세하게 관리해야일상생활 시 저염식과 체중 관리를 위한 식사요법의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않다. 또한, 콩팥 기능이 떨어지는 정도에 따라 단백질, 칼륨, 인 등은 특정 영양성분의 섭취를 제한해야 할 수 있다. 하지만 남은 콩팥의 정도에 따라 환자별로 그 정도는 크게 달라지므로 반드시 전문가 조언을 따라야 한다. 하루 4~6잔의 충분한 수분 섭취는 중요하지만, 심한 콩팥 기능 저하 시 너무 많은 물을 섭취하면 문제가 될 수 있다. 알코올은 적당히 섭취해야 하며, 흡연은 콩팥 손상을 가속할 수 있기 때문에 흡연을 피하는 것이 좋다.강동경희대학교병원 신장내과 이상호 교수가 만성 콩팥병을 설명하고 있다.
2023.12.09 I 이순용 기자
  • 장노년층 겨울엔 빙판길 주의... 낙상하면 골절 될수 있어
  • [이데일리 이순용 기자] 이번 주 잠시 추위가 주춤하지만, 아침은 여전히 영하권에 머물러있고 본격적인 겨울 한파도 앞둔 시점이다. 전국이 영하권으로 기온이 떨어지고, 눈 예보도 시작되면 빙판길 낙상으로 인한 골절에 주의가 필요하다. 낙상은 단순 찰과상에 그치지 않고, 골절을 발생시키고, 심하면 생명을 위협하는 합병증까지 유발할 수 있기 때문이다.◇ 빙판길에 미끄러지는 경우와 같이 가벼운 사고만으로도 골절겨울철에 일어나는 골절은 주로 넘어지면서 발생한다. 낙상으로 인한 대표적인 골절에는 ▲손목 골절 ▲고관절 골절 ▲척추 압박 골절 등이 있다. 넘어질 때 순간적으로 팔을 짚거나, 엉덩방아를 찧으면 자신의 몸무게가 해당 부위에 그대로 실리게 되고, 원위 요·척골, 근위 대퇴골, 척추체에 과도한 힘이 가해지기 때문이다. 골절이 발생하려면 고에너지 손상이 필요한데 겨울철에는 빙판길이 도로 곳곳에 형성되므로 골절이 발생하는 경우가 다른 계절에 비해 빈번하다. 을지대학교병원 정형외과 김진우 교수는 “평소에는 증상이 없는 골다공증이 있는 경우 저에너지 손상으로도 골절이 발생할 가능성이 높다. 사소한 실수로 넘어지면 골절로 이어지는 경우가 대부분이다. 다른 계절에는 집안에서 걷다가 헛디뎌 넘어지거나 화장실 바닥에 미끄러지는 경우, 심지어는 방바닥에서 일어나다가 힘이 없어 주저앉으면서 다치는 경우가 많지만 겨울철에는 빙판길에서 발을 헛디뎌 중심을 잃고 넘어지는 사례가 빈번하다.”고 설명했다.◇ 고관절 골절의 경우 1년 내 사망률이 19~33%에 달해손목 골절이나 척추 압박 골절은 골절 양상에 따라 석고 고정이나 침상안정 등 비수술적 요법을 선택할 수도 있지만 고관절 골절은 대부분 수술이 필요하다. 고관절은 허벅지 뼈인 대퇴골과 골반이 연결되는 부위로서, 골다공증이 있는 노인들의 경우 집안이나 빙판길을 가다가 넘어져 엉덩방아를 찧었을 때 골절이 쉽게 발생할 수 있는 부위이다. 고관절 골절에 대한 수술적 치료 기술이 발전하여 예전과 달리 빨리 체중을 싣고 보행을 시작하지만, 또 다른 변수는 바로 노인들의 평소 건강 상태다. 손목 골절은 50~60대에 흔하고, 척추 골절은 60~70대에 흔하지만 고관절 골절은 주로 80대 이후에 발생하는데, 인체에서 가장 두꺼운 뼈가 부러지는 기저에는 대부분 고혈압, 당뇨, 심폐기능 장애 등 만성질환이 있는 경우가 많기 때문이다. 고관절 골절에 대해 수술을 하는 경우 기력이 약해진 환자는 많은 스트레스에 노출되어 기존 질환의 악화도 염려된다. 기존의 연구들을 보면 고관절 발생 후 1년 이내 사망률은 19~33%에 달한다. 따라서 가능한 한 번의 수술과 조기 체중 부하가 가능한 수술 위주로 진행하고 환자가 스스로 움직일 수 있도록 도와 합병증이 발생하지 않도록 하는 것이 매우 중요하다.김진우 교수는 “뼈가 완전히 부러지면 통증이 심해 병원을 바로 찾게 되지만, 금이 가거나 부러진 뼈가 서로 맞물리면 당장 큰 고통을 느끼지 못하기 때문에 참고 있는 경우가 많다. 특히 노인의 경우 주위 식구들에게 말하지 않고 통증을 숨긴 채 누워만 있다가 치료의 시기를 놓쳐 합병증으로 사망에까지 이를 수 있으므로 가정에서는 어르신의 행동 변화를 주의 깊게 살피는 것도 중요하다.”고 강조했다.◇ 골다공증 있는 중년 여성, 가벼운 낙상만으로도 골절될 수도노령층 못지않게 중년 여성도 겨울철 낙상을 주의해야 한다. 골다공증은 뼛속에 구멍이 많이 생긴다는 뜻으로 뼈의 양이 줄어들어 뼈가 얇아지고 약해져 잘 부러지는 병이다. 골밀도 연령에 따른 변화를 살펴보면 사춘기에 성인 골량의 90%가 형성되고, 사춘기를 지나 30대 초반까지 증가하다가 35세부터 서서히 골량이 줄어든다. 특히 여성의 경우 50세 전후 폐경이 되면서 매우 빠른 속도로 줄어든다. 대부분 폐경 후 3~5년 내 골밀도 소실이 가장 빠르게 일어난다.여성 중에서도 45세 이하에 조기 폐경이 왔거나 골절 병력, 좌식생활습관, 저체중, 갑상선 질환, 류마티스관절염, 만성신부전증이 있다면 골다공증에 걸릴 확률이 높다. 골다공증은 특별한 증상이 나타나지 않지만, 꼭 기억해야 할 초기 증상 중 하나는 척추뼈가 약해져서 척추가 후만 변형되거나 압박되면 키가 줄어든다는 점이다.김 교수는 “골다공증은 치료보다 예방이 효과적인 질환이다. 건강한 생활 습관을 기르고 골다공증 위험인자를 조기에 제거하는 것이 좋다. 체중을 싣는 적절한 운동을 추천한다. 노년기 운동은 골밀도가 소실되는 속도를 지연시키고 근육과 운동신경을 발달시킨다. 결과적으로 골절을 유발하는 낙상 예방에 효과가 있다. 산책과 조깅, 등산, 에어로빅, 계단오르기를 추천한다. 단, 척추에 압박을 가하는 허리 구부리기, 윗몸 일으키기, 복부 비틀기는 피해야 한다”고 말했다. ◇ 고령자는 외출 시 지팡이는 필수, 집안에서도 방심은 금물젊은 사람도 마찬가지이지만 뼈와 근력이 약해진 노인들의 경우 낙상으로 인한 골절이 발생하면 치료과정에 많은 시간과 비용이 필요한 만큼 겨울철 빙판길에서의 낙상을 예방하는 것이 가장 중요하다. 예방을 위해서는 ▲균형감을 잃지 않도록 손을 주머니에서 넣고 다니지 말고 장갑을 끼고 다니는 것을 추천한다. 눈이 내려 빙판길이 만들어지면 ▲노인들은 외출 시 반드시 겨울용 지팡이를 지니고, 길을 걸을 때 항상 착지에 집중해야 한다. ▲신발은 굽이 낮고 폭이 넓으면서 바닥이 미끄럽지 않은 것을 신는 것이 좋다. 집안에서도 방심은 금물이다. ▲필요한 물건은 손닿는 가까운 곳에 두고 사용하는데 편리한 곳에 보관하자. ▲화장실이나 베란다는 물기가 없도록 주의하고 슬리퍼 역시 미끄럽지 않은 것을 사용하거나 미끄럼방지 안전판을 설치하는 것도 추천한다. ▲실내 보온에 신경 쓰고 추위에 몸이 경직되지 않도록 하자.김진우 교수는 “강추위에는 옷을 두껍게 입다 보니 행동이 둔하고, 눈이 덮여 원래의 지형이 제대로 보이지 않아 발을 헛디디거나 빙판에 미끄러져 골절의 위험성이 높다.”며 “특히 노인의 경우 일단 낙상하면 신속히 병원을 찾아 골절 여부를 확인하는 것이 중요하다.”고 강조했다.
2023.12.09 I 이순용 기자
EMA "GLP-1 당뇨비만약 자살 부작용 재검토 필요"...韓후발사도 ‘긴장’
  • EMA "GLP-1 당뇨비만약 자살 부작용 재검토 필요"...韓후발사도 ‘긴장’
  • [이데일리 김진호 기자] 당뇨 및 비만 치료제 시장을 주도하는 ‘글루카곤유사펩타이드’(GLP)-1 수용체 억제제 계열 약물의 부작용으로 자살 충동을 일으킨 수 있다는 논란이 재점화됐다. 유럽의약품청(EMA)이 지난 7월 처음 제기한 해당 부작용 이슈에 대해 최근 “재검토가 필요하다”며 관련 개발사들에게 자료를 추가로 제출하라고 요구하면서다. 덴마크 노보 노디스크와 미국 일라이릴리 등이 자체 GLP-1 계열 약물에 대해 자료를 제출하면, EMA 안전관리위에서 내년 4월 회의를 통해 자살 이슈와의 연관성을 재평가하게 된다. GLP 계열의 신약개발을 시도 중인 한미약품(128940)과 일동제약(249420), 펩트론(087010) 등도 이를 예의주시하고 있다. 학계에서는 “정신건강과 관련된 부작용인 만큼 약물과의 연관성을 평가하는 데 시간이 충분히 필요할 것”이라는 의견이 나온다.유럽의약품청(EMA)가 지난 4일(현지시간)‘글루카곤유사펨타이드’(GLP)-1 수용체 억제제 계열의 주사형 당뇨 비만 약물들의 자살 충동 촉진 부작용 이슈에 대해 재검토가 필요하다는 입장을 내놓았다. (제공=EMA, 게티이미지)4일(현지시간) EMA는 지난 7월부터 조사를 진행한 결과 “현재로서는 GLP-1 관련 제제와 자살 충동과의 연관성에 대해 결론을 내릴 수 없다. 추가적인 검토가 필요하다”고 밝혔다. 당초 EMA는 지난달까지 해당 이슈에 대한 검토를 완료하려고 했지만, 이를 6개월 연장해 내년 4월경 EMA 안전관리위 회의에서 재논의할 예정이다.이날 EMA는 아이슬란드 의약품청으로부터 보고받은 비만약 ‘삭센다’(성분명 리라글루타이드) 및 당뇨약 ‘오젬픽’(성분명 세마글루타이드) 관련 부작용 사례 3건을 포함해 현재까지 GLP 제제와 자살 충동을 의심할 수 있는 170여 건의 사례가 확인됐다고 밝혔다. 지난 7월 발표 때보다 의심 사례가 20여 건 추가된 것이다.삭센다와 오젬픽의 개발사인 노보노디스크는 “당국과 긴밀히 협력하겠다”고 대응했다. 노보 노디스크는 GLP-1 계열의 리라글루타이드 성분을 활용해 2009~2010년 사이 각국에서 당뇨병치료제 ‘빅토자’로 출시했고, 2014~2015년 사이에는 비만약 ‘삭센다’로 약물재창출에 성공했다. 이어 2017년 회사는 세마글루타이드 성분으로 당뇨병 치료제 오젬픽을 내놓았고, 2021년 미국에서 비만약 ‘위고비’ 승인받은 이후 출시국 확대를 이어가고 있다. 또 EMA는 노보노디스크를 포함해 당뇨병 치료제 ‘트루리시티’(성분명 둘라글루타이드)와 비만약 ‘젭바운드’(성분명 티르제파타이드, 당뇨 적응증 제품명 마운자로) 등을 보유한 일라이릴리 등의 기업에게도 자살 충동 관련한 부작용 데이터를 추가로 제출하라고 요구했다. 여기에는 지난 2005년 영국 아스트라제네카가 최초의 GLP-1 작용 기전의 당뇨병 치료제로 상용화에 성공한 ‘엑세나타이드’ 성분도 포함됐다. 사실상 시판된 GLP-1 제제를 보유한 모든 기업에게 자살 충동 영향 관련 자료를 요구한 것이다. 후발약물을 개발 중인 국내업계도 이를 예의주시하고 있다. 7일 제약바이오 업계에 따르면 국내 한미약품이 GLP-1 수용체 작용제 후보물질 ‘에페글레나타이드’의 비만 대상 국내 임상 3상을, 일동제약은 해당 기전의 ‘ID11521156’을 발굴해 경구용 제형에 대한 국내 임상 1상을 지난 9월 식약처로부터 승인받았다.이외에도 펩트론은 위고비의 성분인 세미글루타이드의 지속 시간을 1개월 이상으로 늘린 후보물질 ‘PT403’ 등을 보유하고 있다.GLP-1 제제 개발 관련한 업계 관계자는 “문제가 제기됐으니 당연히 명확한 규명이 필요하다”면서도 “해당 기전을 가진 약물이 당뇨병 분야에서는 20년 가까이 쓰여왔고 최소 억명 단위의 당뇨나 비만 환자가 이를 투약받았을 것”이라고 운을 뗐다. 이어 “170여 건의 의심 사례가 나왔다는 것이 자살과 연관성을 말할 수 있을지에 대해 통계적으로도 의미가 있는 수치인지도 따져봐야 한다”고 설명했다.한편 지난달 EMA는 GLP-1 계열 약물에 대한 또다른 부작용 이슈였던 갑상선암 발생 연관성에 대해 “관련이 없다”는 최종 결론을 내놓기도 했다.국내 대학병원 가정의학과 한 전문의는 “갑상선암 부작용보다 자살 충동 관련 부작용 이슈는 따지기가 더 복잡할 것으로 예상한다”며 “갑상선이 체내 대사에 관여하는 부분이 있고, 이에 따라 대사질환인 당뇨나 비만 환자가 GLP-1 기전 약물의 복용한 전후로 변할 수 있는 여러 수치 변화 등을 따져보면 어느 정도 답을 찾을 수 있었을 것으로 예상한다”고 설명했다. 그는 이어 “자살 충동과의 연관성을 따지려면 당뇨나 비만 약물을 쓴 전후의 가까운 시점 뿐만 아니라 해당 환자의 삶의 궤적에 있어 정신 건강 상태 등을 확인해 기저질환 여부까지 총체적인 조사가 필요해 보인다”고 조언했다. 현재 글로벌 내과 전문의들은 엄격한 다이어트 등 체중 감소 스트레스 등과 맞물려 GLP-1 계열 약물을 복용한 시점을 전후로 자살로 이어질 수 있는 우울증이 발생했을 가능성 등도 언급하는 상황이다. 이런 우울 장애가 GLP-1 약물과의 직접적으로 영향을 받을 수 있는지도 따져봐야할 부분이다. 한편 미국 식품의약국(FDA)도 지난 9월 2010년부터 2023년 6월까지 GLP-1 약물을 복용한 환자에게서 자살 충동 등에 대한 265건의 이상 사례를 보고받았다고 밝힌 바 있다. 이에 대해 FDA는 아직 직접적인 조치를 내놓지 않고 있다.
2023.12.07 I 김진호 기자
  • 양지병원 비만대사외과팀, '십이지장 우회술' 국제학술지에 논문 게재
  • [이데일리 이순용 기자] 에이치플러스 양지병원 비만대사외과 전동재 과장, 김용진 센터장(비만대사수술센터) 팀이 “세계비만대사수술연맹(international federation for surgery of obesity, IFSO)의 SCI급 국제학술지 ‘obesity surgery’에 ‘십이지장 우회술의 학습곡선과 선형문합기를 이용한 십이지장-공장 문합의 분석’을 주제로 한 연구 결과를 게재했다”고 7일 밝혔다.십이지장 우회술(sleeve gastrectomy plus duodenojejunal bypass)은 비만대사수술 표준 술식으로 인정받는 루와이형 위 우회술(Roux-en-Y gastric bypass)의 대안으로 제시되었으나, 많은 장점에도 불구하고 기술적 어려움으로 국내에서 널리 시행되지 못했다.그러나 김용진 센터장 팀은 십이지장 우회술을 받은 환자100명을 분석, 비만대사수술에 충분한 경험을 가지고 있는 경우 약 25건의 수술 후 술기가 안정되었음을 확인했다. 또한 십이지장-공장 문합에 기존 주로 사용된 봉합사를 이용한 수기문합 대신 선형문합기를 이용한 문합법을 제시했고, 이를 통해 수술 시간 단축과 누출 등 합병증 발생률이 감소했음을 밝혔다.루와이형 우회술은 덤핑 증후군, 연결부위 궤양 및 수술 후 잔위 내시경 검진 어려움으로 환자 선호와 개개인 건강 위험을 고려한 치료 전략 수립을 위해 대안이 요구되는 상황이었는데 위소매절제술(sleeve gastrectomy)에 소장 우회 요소를 결합한 십이지장 우회술이 그 후보 중 하나로 꼽히고 있다.김용진 센터장은 “본 연구가 십이지장 우회술 표준화에 기여해, 많은 환자들이 본인 동반 질환과 선호를 반영한 치료를 받을 수 있기를 바란다.”고 밝혔다.한편, 전동재 과장은 최근 열린 대한비만학회 주관 ‘국제 비만·대사증후군 학술대회(ICOMES 2023)’에서 ‘루와이형 위 우회술과 십이지장 우회술 후 제2형 당뇨 관해율의 비교’를 주제로 한 연구로 우수구연상을 수상한 바 있다.
2023.12.07 I 이순용 기자
바이오 투심 한파 속 카스큐어·JD바이오사이언스 주목받는 이유
  • 바이오 투심 한파 속 카스큐어·JD바이오사이언스 주목받는 이유
  • [이데일리 송영두 기자] 국내 바이오 벤처를 향한 투심이 지난해보다 악화됐다는 평가지만, 일부 유망 기술을 보유한 바이오 벤처는 여전히 높은 관심을 받고 있다. 특히 유전자 가위로 잘 알려진 크리스퍼 기술 기반 기업과, 줄기세포 분야 세계적 리더로 평가받는 권위자가 설립한 기업, 국내 대기업과 협업하고 있는 대사질환 치료제 개발 기업 등은 투자자들로 큰 호응을 얻어 투자 유치에 청신호를 켰다는 분석이다.6일 오후 서울 강남 삼성동 대화빌딩에서 열린 데일리파트너스 2023 디랩스 데모데이(D’LABS DEMO DAY)에서는 유망 바이오 벤처 7개사가 투자 설명회 무대에 올랐다. 이날 발표에 나선 기업은 △클라스비테라퓨틱스(줄기세포치료제) △카스큐어테라퓨틱스 △팬토믹스 △씨위드 △리젠이노팜 △옵티코 △제이디바이오사이언스다. 권태준 카스큐어 이사.(사진=송영두 기자)◇크리스퍼 활용한 DNA 타깃 혁신적 항암 기술 : 카스큐어이날 7개 기업 중 가장 주목받은 기업은 카스큐어다. 이 회사는 유전자 가위로 잘 알려진 크리스퍼(CRISPR) 기술을 활용해 4세대 항암제를 개발 중이다. 특히 크리스퍼 연구에 정통한 명경재, 조승우 박사가 공동 창업했고, 세계적인 유전자 가위 기업인 툴젠 대표이사를 지낸 김종문 대표가 회사를 이끌고 있어 더욱 관심을 끌고 있다. 조 박사는 크리크퍼 3대 핵심 특허 중 하나를 세계 최초로 발명한 권위자기도 하다.암은 DNA가 고장나서 만들어지는 단백질이 이상한 행동을 하게 돼 발생하는데, 현재까지 개발된 암 치료 방법은 문제의 단백질을 공격하는 방식으로 이뤄진다. 하지만 단백질을 공격하는 방식은 개발에 시간이 많이 걸리고, 자금도 많이 투여된다. 때문에 카스큐어는 기존 암 치료 방식과 다른 고장난 DNA를 타깃하는 방식의 혁신적 기술인 신델라(CINDELA) 플랫폼을 활용해 치료제를 개발하고 있다.발표에 나선 권태준 이사는 “크리스퍼를 활용하면 DNA를 타깃하는 것이 훨씬 효과적이다. 크리스퍼의 원래 기능은 세균에서 바이러스가 침입했을때 그 바이러스의 DNA를 부수는 역할을 한다”며 “신델라 기술은 암세포에서의 DNA는 손상되지만, 정상세포에서는 아무일도 일어나지 않는다. 훨씬 더 선택적으로 암 세포를 줄일수 있는 방법”이라고 강조했다. 카스큐어는 신델라 기술을 바탕으로 특이적 세포 사멸을 확인할수 있는 대규모 라이브러리 제작 기술과 크리스포 스크리닝 기술을 확보했다. AI 기반 고효율 절단 및 세포 사멸 성능 표적 선정 알고리즘도 개발해 환자 개인의 암 조직 분석부터 모든 암 종에 적용이 가능한 치료제를 개발 중이다. 또 기존 항암제와 병용 치료도 가능해 해외에서 크리스퍼 분야 차세대 리더 기업으로 꼽히고 있다. 권 이사는 “단백질을 타깃한 기존 화학-면역항암제 대비 원리가 훨씬 더 간단하다. 유전자 편집이 아닌 DNA 파괴에 포커스를 하고 있다”며 ”현재 대장암과 간암 치료제를 개발에 포커스를 맞추고 있고, 2024년 하반기까지 전임상을 끝내는 것을 목표로 하고 있다“고 강조했다.오일환 리젠이노팜 대표.(사진=송영두 기자)◇줄기세포 권위자가 선택한 신개념 차세대 재생치료 기술 : 리젠이노팜줄기세포 원리에 착안해 차세대 재생 치료제를 개발하고 있는 리젠이노팜도 눈길을 끌었다. 2019년 설립된 리젠이노팜은 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 생물의약품분과 위원장과 첨단바이오제품평가연구단 단장인 오일환 가톨릭대 의과대 교수가 대표를 맡고 있다. 오 대표는 성체줄기세포 분야 글로벌 권위자로 줄기세포를 직접 활용하는 것이 아닌 원리를 이용, 리보핵산(RNA)와 펩타이드 기반 재생 치료제를 개발하고 있다.오 대표가 개발한 ‘웨이크 업 스템셀’(Wake-up Stem-Cell) 플랫폼은 생체 내 장기에 존재하는 내인성 줄기세포를 깨워 조직재생을 유도한다. 오일환 대표는 “우리 기술은 줄기세포를 더 활성화하면서 재생이 된다. 신재생의료 컨셉으로 그런 부분들을 증명해 내려고 한다”고 말했다. 세포투과형 RNA 기술로 개발되고 있는 급성 심근경색증은 현재 표준치료로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 활용된다. 하지만 PCI는 손상된 심근 등 조직 재생이 안돼 근본적인 치료가 어렵다. 심근을 살리고 혈관 재생 효과가 동시에 일어나야 하는데, 이를 위해 리젠이노팜은 miRNA를 활용한다. 리젠이노팜이 개발 중인 ‘RH001’의 경우 심근을 보호하고 혈관을 재생하는 효과를 돼지 모델에서 입증했다. 오 대표는 “미니 돼지 모델에서 심근경색을 유도한 후 후보물질을 투여했는데, 급성 심근경색 후 심장 기능의 90%를 회복했다. 대조군의 경우 회복률이 40%에 불과했다”고 말했다. 회사는 이 외에도 재생 펩타이드를 활용해 신개념 당뇨족부궤양 치료제(2024년 임상 1상 진입 예정)를 개발 중이다. 두 가지 연구 모두 국가신약개발과제로 선정됐다. 특히 올해 글로벌 제약사 B사와 비밀유지계약(CDA)도 체결한 상태다. 안진희 JD바이오사이언스 대표.(사진=송영두 기자)◇셀트리온·알테오젠이 주목한 대사질환 기술 : JD바이오사이언스JD바이오사이언스는 2017년 설립된 대사질환 치료제 개발 기업으로 안진희 대표(광주과학기술원 화학과 교수)인 안진희 대표와 글로벌 제약사 머크에서 당뇨치료제 자누비아를 개발한 김두섭 박사가 공동창업했다. 안 대표는 한국화학연구원 과학기술원(GIST)에서 20여년간 대사질환을 연구한 전문가다. JD바이오사이언스는 다년간의 기초연구를 통해 비알콜성지방간염(NASH) 치료 후보물질을 개발했고, 현재 호주에서 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 마바지 단계인 임상 1상이 완료되면 미국에서 임상 2a상을 진행할 계획이다. 해당 기술에 화이자, 베링거인겔하임, 릴리 등 글로벌 제약사와 더불어 레고켐바이오(141080), HLB(028300)(에이치엘비) 등 국내 기업들도 관심을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 또한 이 회사는 신규 페이로드를 기반으로 기존 약물보다 향상된 항체약물접합체(ADC) 약물을 개발 중이다. 특히 셀트리온(068270)과 ADC 신약 개발을 협업하고 있고, 박순재 알테오젠(196170) 대표도 JD바이오사이언스의 신규 페이로드를 주목하고 있다. 안 대표는 “시리즈 C 투자 후 내년 기술성평가를 통해 IPO를 추진할 계획”이라고 말했다.
2023.12.06 I 송영두 기자
'마약류 과다처방' 의사 입건에도 문전성시.. "살빼면 그만"
  • '마약류 과다처방' 의사 입건에도 문전성시.. "살빼면 그만"
  • [이데일리 이유림 기자] 4일 오전 9시 55분 서울 구로구 신도림의 ‘ㄹ’ 의원 앞에는 20여 명의 긴 대기 줄이 섰다. 오전 10시 첫 진료를 받기 위해 새벽부터 선착순 대기표를 받았던 사람들이 진료 시간이 가까워지자 하나둘씩 모여든 것이다. 이곳은 온라인상에서 ‘다이어트 3대 성지’로 불리며 ‘오픈런’이 필수인 곳으로 알려졌다. 최근 의원장이 의료용 마약류 과다처방 혐의로 입건되어 논란이 된 곳이기도 하다. 서울 구로구 신도림의 ‘ㄹ’의원 앞. 오픈 전부터 대기하는 모습. (사진=이유림 기자)서울 구로경찰서에 따르면 ‘ㄹ’ 의원 원장 A씨는 마약류 관리에 관한 법률 위반 혐의로 입건된 상태다. A씨는 의료용 마약류(향정신성의약품) 펜디메트라진을 환자 10여 명에게 과다 처방한 혐의를 받는다. 식품의약품안전처(식약처)는 해당 의원에 대해 올해 1월과 6월 마약류 오남용이 우려된다며 경찰에 수사를 의뢰했다. 경찰은 압수수색 영장을 받아 해당 의원의 의료용 마약 처방 내역 등을 확보해 분석한 뒤 A씨를 입건했다. A씨는 혐의를 부인하고 있는 것으로 알려졌다. 경찰 관계자는 “A씨를 상대로 피의자 조사를 마쳤다”며 “송치 여부를 검토 중”이라고 밝혔다. 이런 상황에서도 ‘ㄹ’ 의원은 여전히 문전성시를 이뤘다. 이번이 두 번째 방문이라는 40대 남성 임모 씨는 “뉴스에서 보긴 했는데 그 뒤로 어떻게 됐다는 이야기는 접하지 못했다”며 대수롭지 않은 반응을 보였다. 그는 ‘음주’ 때문에 살이 급격하게 쪘다면서 “약 복용 후 한 달 동안 10kg이 쭉쭉 빠졌다. 처음에는 반신반의했는데 확실히 효과가 좋다”고 말했다. 두 번째 방문이라는 40대 여성 김모 씨는 “입건 사실은 알지 못했다”면서도 “첫 번째 복용 때 과다 처방됐다고 느꼈다면 이렇게 또 오지 않았을 것”이라고 밝혔다. 20대 여성 진모 씨는 “의지가 약한 편이라 약 없이는 식욕 조절이 잘 안 되는데 여기가 제일 유명하대서 찾아왔다”며 “과다복용이 걱정되지 않는 건 아니지만 (다이어트) 목표를 이룬 다음 줄여가면 된다고 생각한다”고 말했다. 기자도 다이어트 약을 별다른 제약 없이 처방받을 수 있었다. 우선 문진표를 작성하고 키·몸무게·혈압을 측정했다. 차례가 오기를 30분가량 기다리고 진료실에 들어갔다. 그러자 의사는 복용 횟수 안내와 함께 두근거림·울렁거림·손떨림·불면증·두통·어지럼 등의 부작용이 생길 수 있다고 설명했다. 비만치료지침 기준이 되는 신체질량지수(BMI)가 19.92로 정상이지만 이에 대한 특별한 언급은 없었다. 오전 8시 30분 대기표를 받아 의사를 만나기까지 3시간 넘게 걸렸는데 진료는 2분만에 끝났다. 진료비로 5만원, 약값으로 12만 9500원을 지불했다. 총 9종류의 약이 4주치 처방됐는데 그중에는 마약류 식욕억제제 중 하나인 ‘펜디메트라진’ 성분이 포함됐다.서울 구로구 신도림의 ‘ㄹ’의원 처방전. 노란색이 의료용 마약류 ‘펜디메트라진’ 성분.(사진=이유림 기자)식품의약품안전처의 ‘의료용 마약류 식욕억제제 안전사용기준’에 따르면 식욕억제제 사용 대상은 외인성 비만 환자들이다. △적절한 체중감량 요법에 반응하지 않는 초기 체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상 △당뇨 등 다른 위험인자가 있는 BMI 27kg/㎡ 이상 환자의 경우 체중감량 요법의 단기간 보조요법으로 식욕억제제가 활용될 수 있다.전문가들은 의료용 마약류가 오남용되고 있다고 경고했다. 이범진 아주대 약학과 교수는 “마약류는 금단증상과 내성이 생기기 때문에 중독될 위험이 있다”며 “변비와 구토, 혈압 상승과 피부 두드러기가 생길 수 있고 호르몬 균형에도 부정적인 영향을 준다”고 말했다. 이어 “의료용 마약이 중독자를 양성하는 하나의 게이트(Gate)가 될까 우려스럽다”며 “사회적 비용이 커지기 전에 식약처 등에서 단속해야 한다”고 덧붙였다. 서울 구로구 신도림의 ‘ㄹ’의원에서 처방받은 4주치 다이어트 약(사진=이유림 기자)
2023.12.06 I 이유림 기자
 뇌혈관질환, 사이렌이 울리기 전에 갈리는 생사
  • [전문의 칼럼] 뇌혈관질환, 사이렌이 울리기 전에 갈리는 생사
  • [명지성모병원 허준 병원장(신경외과 전문의)] 과거 뇌동맥류 시술을 받았던 환자 A씨는 일하던 와중 상대방이 알아들을 수 없을 정도로 말이 어눌해지는 증상이 나타나 뇌경색 상태가 진전되었다는 것을 깨닫고 119를 통해 병원에 내원했다. 이전 정기검진 당시 징조가 있어 당장 입원이 필요하다 전했지만, 개인 사정으로 인해 입원 일정을 미루다 결국엔 뇌경색이 발생해 병원으로 실려 오게 된 것이다. 명지성모병원 허준 병원장(신경외과 전문의)뇌경색 환자 및 보호자는 본원에 미리 이송 소식을 전했고, 원내에서도 수술 준비를 서둘러 환자가 도착과 동시에 지체없이 바로 수술에 들어갈 수 있었다. 다행히 그 뇌경색 환자는 골든타임 내에 신속하고, 적절한 치료를 받아 좋은 예후를 얻게 됐다.최근 발표한 건강보험심사평가원 자료에 따르면, 최근 5년간(2018년 ~2022년) 뇌혈관질환 외래 환자 수는 23.3%가 증가했다. 이처럼 인구의 고령화 및 질병의 서구화로 인하여 나이, 성별을 불문하고 뇌혈관질환 발생률은 증가하고 있으나, ‘전조증상’이 없다는 이유로 위험성을 간과하고 있는 사람이 많다. 뇌혈관질환에 대해 노인성 질환이라고 오인하는 분들도 있으나 실제 사회활동을 활발하게 하는 젊은 청년층이 받는 피해가 더 심각하다. 지난해 근무 중 뇌출혈로 쓰러져 적절한 치료를 받지 못한 채 숨진 서울 한 대형병원 간호사의 소식이 알려지면서 많은 국민에게 충격을 안긴 바 있다. 해당 사례의 간호사도 30대의 젊은 나이였다. 이렇듯 뇌혈관질환이 무서운 이유는 예고치 않게 찾아와 한순간에 삶을 송두리째 앗아갈 수 있기 때문이다. 특히, 뇌혈관질환에서도 많은 환자 비중을 차지하고 있는 뇌졸중은 ‘침묵의 저격수’라고도 불리는데, 평소처럼 일상생활을 영위하다가도 증상이 발현되면 생(生)과 사(死)의 경계를 넘나들 수 있다. 뇌혈관질환은 시간과의 싸움이다. 뇌혈관질환의 골든타임은 최대 3시간으로, 이 안에 응급치료가 이뤄져야 발병 후 병증을 최소화할 수 있다. 뇌졸중으로 쓰러진 환자는 치료의 시간이 지연될수록 뇌세포가 손상을 입게 되고, 뇌 일부분이 손상되면 그 부분이 담당하던 기능에 장애를 초래한다. 뇌혈관질환은 두통, 어지럼증 등의 가벼운 증상부터 마비, 언어장애, 시력·시야 장애 등과 같은 심각한 증상이 다양하게 발현될 수 있다. 특히 두통과 어지럼증과 같은 가벼운 증상이 나타났을 때, 특별한 원인 없이 발생하는 1차성 두통 혹은 스트레스에 의한 증상으로 여겨 방치하게 된다면 뇌혈관질환의 골든타임을 놓쳐 적절한 치료를 받지 못한 채 증상을 더욱 악화시킬 수 있다.이렇듯, 예고치 않게 찾아오는 뇌혈관질환에 대비하기 위해서는 최소한 1년에 한 번 이상 뇌 자기공명영상(MRI)이나 뇌 전산화단층촬영(CT) 등 뇌 종합 정밀검사를 받는 것을 권장한다. 특히 고혈압, 당뇨병 등 만성질환을 앓고 있는 위험군에서 앞에서 언급한 가벼운 증상이 자주, 반복적으로 나타난다면 각별한 주의가 필요하다.
2023.12.06 I 이순용 기자
  • 아이포인트, 긍정적 ‘EYP-1901’ 임상 2상 결과 발표…주가 ‘급등’
  • [이데일리 장예진 기자] 아이포인트파마슈티컬스(EYPT)는 회사의 습성황반변성증(wet AMD) 치료제인 EYP-1901의 임상 2상에서 긍정적인 결과를 얻었다고 발표했다. 이 소식에 4일(현지시간) 낮 12시 40분 기준 아이포인트의 주가는 전일대비 171.71% 상승한 17.96달러에 거래되고 있다. 마켓워치에 따르면 아이포인트는 선택적 티로신 키나제 억제제인 보로라닙과 생체 분해성 듀라서트E를 결합한 연구가 초기 주입 이후 약 6개월동안 주요 비열항성 목표를 달성했다고 밝혔다. 이는 최상의 교정 시각력(BCVA)의 변경을 측정한 것이다. 또한 연구에서 사용된 2mg 및 3mg 두 용량에서 모두 2차 목표치를 달성했으며 치료 부담의 80% 이상 감소, 6개월까지 약 60%가 보충제 없이, 80% 이상은 1개의 보충제만 받는 결과를 보였다고 설명했다. 칼 레질로 망막 담당 부서장이자 전문의는 “습성황반변성증은 사람들에게 흔하게 나타나며 진행성의 평생 질환”이라면서 빈번한 치료로 환자들은 시력을 유지할 수 있지만 불행하게도 현재 사용 가능한 항-VEGF 치료의 투여 부담 때문에 많은 환자들이 부적절한 치료를 받고 있다고 말했다. 아이포인트는 EYP-1901과 관련해 다른 임상적 성과에도 도달하고 있으며, 당뇨 황반부종 치료제 VERONA에 대한 임상 2상을 내년 초에 시작할 예정이라고 밝혔다.
2023.12.05 I 장예진 기자
벽 높은 비만치료제 시장…화이자, 부작용에 임상 중단
  • 벽 높은 비만치료제 시장…화이자, 부작용에 임상 중단
  • [이데일리 이소현 기자] 비만치료제 시장의 후발주자인 화이자가 부작용을 이유로 임상시험 중단을 선언했다. 지난 6월에 이어 올 들어 두 번째 체중감량 약물 임상 중단 소식으로 글로벌 제약업계에서 ‘캐시카우’(현금창출원)로 손꼽히는 비만치료제 시장의 진입 장벽이 높다는 평가가 나온다.화이자 로고(사진=로이터)3일(현지시간) CNBC는 화이자가 비만치료제를 목표로 임상시험했던 ‘다누글리폰’이 폐기된 약물 목록에 이름을 올렸다고 보도했다.앞서 화이자는 하루에 2회 복용하는 경구용 비만치료제 다누글리폰에 대한 임상시험을 중단한다고 지난 1일 밝혔다. 2상 임상시험을 치르면서 신약을 복용한 비만환자가 상당한 체중을 줄였지만, 부작용을 경험하는 비율이 높았기 때문이라고 설명했다. 실제 시험 참여자 중 73%는 메스꺼움을, 47%는 구토증을, 25%는 설사병을 경험했다. 위장 장애 등 부작용이 나타나면서 시험자 대다수가 약물 복용을 중단했다. 이에 화이자는 하루에 1회 복용하는 경구용 비만치료제 개발에 다시 집중하기로 했다. 내년에 해당 신약에 대한 임상시험 결과를 발표할 예정이며, 이는 앞으로 화이자가 나아갈 길을 알려줄 것이라고 강조했다.다만 화이자는 앞서 지난 6월 하루에 1회 복용하는 다른 체중감량 약물을 간 효소 수치가 높아지는 부작용 등으로 임상시험을 중단한 바 있다. 불과 몇 달 만에 2개의 비만치료제 후보를 폐기한 화이자의 행보는 안전하며 효과 있는 체중감량 약물을 개발하는 것이 얼마나 어려운 일이지 보여주는 것이라고 CNBC는 지적했다.덴마크 제약사인 노보노디스크의 당뇨병 치료제인 오젬픽과 비만치료제인 위고비, 미국 제약사인 일라이릴리의 당뇨병 치료제인 마운자로 등은 모두 안전하고 성공적인 체중감량 효과 덕분에 인기가 급상승, 품귀현상을 보이고 있다. 미국 기준 성인의 약 40%가 비만으로 이러한 비만치료제에 대한 수요가 높은 가운데 제약업계의 새로운 캐시카우로 자리매김했다.노보노디스크와 일라이릴리의 개발 성공 전까지만 해도 비만치료제 시장은 실패 투성이었다고 CNBC는 전했다. 임상실험 단계에서 중단되거나 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인이 거부되는 등 시장에서 퇴출당한 이유는 간 효수 수치 상승, 심혈관 위험, 암 유발 가능성, 자살과 같은 정신과적인 문제 등 의도하지 않았던 부작용 문제가 커서다. 일본 제약회사인 에이사이의 로카세린, 프랑스 제약회사인 사노피의 리모나반트, 미국 제약회사인 애보트의 시부트라민 등이 대표적이다.반면 최근 비만치료제 시장에서 승인된 제품은 체중감량뿐 아니라 심장 건강에 긍정적인 영향을 끼치는 것으로 파악됐다. 노보노디스크가 개발한 위고비의 임상시험에 따르면 매주 1회씩 주사를 맞으면 심장마비와 뇌졸중, 심혈관 질환으로 인한 사망 위험이 전반적으로 20%가량 감소한 것으로 나타났다.
2023.12.04 I 이소현 기자

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