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- 박셀바이오, JBRC·써모피셔와 3자 융합 업무협약 체결
- [이데일리 김진수 기자] 박셀바이오는 지난 20일 전남바이오진흥원 생물의약연구센터(이하 JBRC), 써모 피셔 사이언티픽 솔루션스 유한회사(이하 써모 피셔)와 3자 융합 업무협약을 체결했다고 21일 밝혔다.(왼쪽부터)류강 JBRC 센터장, 이제중 박셀바이오 대표, 써모 피셔 사이언티픽 코리아 석수진 대표가 20일 서울 강남에 위치한 써모 피셔 고객경험센터에서 업무협약을 맺은 후 기념촬영을 하고 있다. (사진=박셀바이오)박셀바이오, JBRC, 써모 피셔 3사는 이번 업무협약에서 혁신적인 세포치료제 신약 개발을 위해 전주기 과정에서 유기적으로 협력해 상호 경쟁력을 배가하기로 합의했다.주요 협력 분야는 △세포치료제 연구개발 기술교류 △세포치료제 생산 및 효율성 증대 솔루션 △공정개발 및 신규 GMP 확충 △세포치료제 생산 및 품질관리 교육 프로그램 △바이오 특화단지, 첨단의료복합단지 등 화순백신특구 인프라 조성 등이다.이제중 박셀바이오 대표는 “선도적인 항암 면역세포 치료제 기술이 JBRC의 백신 및 세포치료제 R&D 시설과 제조대행 서비스, 써모 피셔의 첨단 세포치료제 R&D 장비 및 전문 트레이닝 프로그램과 융합해 면역세포치료제 기술 혁신의 산실이 될 것으로 기대한다”며 “화순백신특구의 중심축으로서 관련 인프라 조성에도 힘을 모으겠다”고 말했다.박셀바이오는 항암면역세포치료제 개발 전문 회사로 자연살해세포치료제 Vax-NK 플랫폼, 차세대 항암면역세포치료제 Vax-CARs 플랫폼, 동물용 항암면역치료제 플랫폼 등을 개발 중이다. 현재 Vax-NK 플랫폼으로 간암 환자들에 대한 2a 임상을 마무리 중에 있으며, 별도의 췌장암 임상도 준비하고 있다. 아울러, 반려동물헬스케어 브랜드 ‘박슈어’(Vaxsure)의 첫 제품으로 반려동물 면역기능보조제 ‘골드뮨’ 4종을 출시했다.JBRC는 화순 백신 바이오 산업특구 내에 위치하고 있으며 의약품 원액생산 및 비임상, 임상시료생산 완제라인을 구축하고 생물의약품 개발 및 산업화 지원을 위한 최적의 서비스를 제공하며 대한민국 남부권의 바이오의약품 산업을 선도 및 지원하고 있다.써모 피셔는 생명 과학 분야 연구 촉진, 복잡한 분석 난제 해결, 환자 진단 개선 및 의약품 개발, 실험실 생산성 향상에 주력하고 있다. 특히, 써모 피셔는 세포 및 유전자 치료의 연구부터 바이오 공정과 상용화까지의 전체 워크플로우를 지원하는 솔루션을 보유하고 있으며 내년 상반기 중에는 강남구 수서동에 폐쇄형 자동화 시스템을 갖춘 ‘세포 유전자 치료 비전 센터’(Cell Gene Therapy Vision Center)를 개소하고 관련 연구자와 기업들을 더욱 효과적으로 지원할 계획이다.
- "손상된 척수신경, 한약으로 재생한다"
- [이데일리 이순용 기자] ‘외상성 척수손상’은 사고나 질병으로 중추신경계의 일부인 척수가 손상된 상태를 의미한다. 주로 교통사고로 발생하는 경우가 많으며, 손상 부위나 정도에 따라 감각과 기능을 상실해 사지마비와 같은 영구적인 장애를 가지고 살아가야 하는 환자가 적지 않다. 대표적으로 사지마비 장애를 딛고 TV 음악 프로그램에 출연해 큰 화제가 됐던 ‘더 크로스’의 멤버 김혁건 씨도 교통사고로 인한 척수손상을 겪고 있다. 척수손상은 일반적으로 손상 직후 2시간부터 2일까지를 급성, 2일에서 2주는 아급성, 그리고 6개월 이후부터는 만성으로 구분된다. 특히 척수손상이 만성화되면 ‘아교흉터(Glial Scar)’가 형성돼 신경의 신호를 전달하는 축삭의 성장을 방해하고 신경성 통증을 악화시킨다. 이는 신체 부위의 영구적인 기능 마비 또는 합병증으로도 이어질 수 있다.이에 척수손상 후 염증 반응을 조절하고 아교흉터 형성을 억제하기 위한 치료 연구는 광범위하게 진행돼 왔다. 이러한 상황에서 순수 한약재로 정제한 약침액(신바로2)이 손상된 척수를 회복시키는 것으로 밝혀져 학계의 이목을 끌고 있다. 한의학에서 약침 치료제로 주로 사용되는 신바로2(Shinbaro2)는 한약제제인 GCSB-5(청파전)를 기반으로 하며, 다수의 논문을 통해 척추디스크, 골관절염 등 다양한 근골격계 질환 치료 효과가 입증된 바 있다.자생한방병원 척추관절연구소 홍진영 박사 연구팀은 척수에 손상을 입은 쥐에게 신바로2를 복강주사한 뒤 아교흉터 형성 억제, 신경세포 축삭 성장 및 발아, 운동기능 회복 효과를 확인했다고 19일 밝혔다. 해당 논문은 SCI(E)급 국제학술지 ‘Biomedicine & Pharmacotherapy’에 게재됐다.연구팀은 실험 쥐에게 척수 충격기를 통해 중증 척수손상을 유발한 뒤 신바로2를 주 5일씩 8주간 복강 내 투여했다. 실험 대상은 ▲정상군 ▲척수손상군 ▲신바로2 10mg/kg 투여군 ▲신바로2 20mg/kg 투여군으로 나눴다. 이후 축삭 재성장과 염증 및 공동(손상으로 발생한 척수 내 공간) 축소 효과, 아교 흉터 형성 억제 효과, 운동 기능 회복 효과 등을 검사했다.신바로2의 척수손상 치료 실험 모델.우선 동물 실험 전 시행한 세포 단위 실험에서 신바로2는 척수손상으로부터 신경세포를 보호하고 축삭 성장을 촉진하는 효과를 보였다. 투여량이 많을수록 세포 보호 및 성장은 더욱 활성화됐다. 또한 신바로2가 항염 작용을 하는 M2형 대식세포의 발현량을 증가시킴으로써 염증 반응을 완화한다는 사실도 동물실험을 통해 분석됐다.이어진 실험에서는 척수손상 1주 차부터 아교흉터 형성 중 발생하는 주요 인자인 베타 카테닌(β-catenin)과 네스틴(Nestin) 단백질이 신바로2 투여군에서 효과적으로 억제됨을 확인했다. 척수손상 8주 차의 분석 결과에서는 아교흉터 생성에 관여하는 SOX9, CSPG 등의 유전자 발현량도 크게 줄었다. 또한 연구팀은 세포의 축삭 성장 및 축삭 발아 변화를 확인하기 위해 세포재생 관련 단백질인NF200(Neuro-Filament200)과 신경전달물질인 5-HT(5-Hydroxytryptamine)를 각각 추적했다. 그 결과, 신바로2 투여군의 손상부위에서 축삭 성장과 발아 현상이 활발하게 관측됐다.운동기능의 회복 여부 분석에는 ‘BBB(Basso, Beattie, and Bresnahan) 검사’와 ‘사다리 검사(Ladder Score)’가 활용됐다. 뒷발 움직임 평가를 통해 보행 능력의 회복을 분석하는 BBB 검사에서는 신바로2 투여군 모두 유의미한 개선을 보였다. 특히 정상적인 걸음의 횟수를 기록해 기능 회복을 측정하는 사다리 검사에서는 척수손상군보다 약 2~3배 높은 점수를 기록했다. 홍진영 박사는 “이번 연구는 한약재를 기반으로 한 약침액을 통해 손상된 척수신경의 재생 가능성을 규명했다는 점에서 큰 의미가 있다”라며 “앞으로 더욱 다양한 실험 모델과 체계적인 검증이 이어져 척수손상 치료에 새로운 치료제로 거듭날 수 있기를 바란다”고 말했다.
- 에스바이오메딕스, ‘파킨슨병 세포치료제 개발 기술’ 캐나다 특허
- [이데일리 김응태 기자] 에스바이오메딕스(304360)는 파킨슨병 세포치료제 개발을 위한 주요 기술인 ‘줄기세포로부터 도파민 신경세포 분화 제조 방법’에 대한 특허를 일본, 호주, 미국에 이어 캐나다에서도 등록한다고 18일 밝혔다.해당 기술은 전분화능 줄기세포(배아줄기세포 및 iPS세포)로부터 저분자 화합물만 가지고 분화 신호를 조절해 중뇌 도파민 신경전구세포를 고수율로 만들고, 3차원 분화유도 기법을 통해 대량 분화하는 게 골자다. 경쟁국인 미국, 유럽 팀 대비 도파민 분화 수율의 안전성과 유효성을 제고하고, 1회 분화로 파킨슨 병 환자 수십만명 치료가 가능한 도파민 세포 대량 생산이 가능하다고 회사 측 설명했다.현재 유럽, 중국, 홍콩, 인도, 러시아 등에서도 특허 등록 심사를 진행 중이다. 에스바이오메딕스는 도파민 신경세포 생산 및 파킨슨병에 줄기세포 적용을 위한 여러 개의 파생 특허를 순차적으로 총 42건 이상 출원해 파킨슨병 세포치료제의 글로벌 사업화를 대비하고 있다. 분화 기술을 적용한 파킨슨병 세포치료제는 대규모 동물 비임상 시험을 통해 안전성, 유효성을 확보해 줄기세포 분야 최고 학술지인 셀 스템 셀(Cell Stem Cell)지에도 게재됐다.현재 연세대학교 세브란스 병원 신경외과 및 신경과에서 세포 치료제 관련 임상시험을 진행 중이다. 에스바이오메딕스 관계자는 “세포치료제는 저용량 및 고용량 6명 환자를 대상으로 내약성을 확인했으며 특별한 수술 부작용 없이 증상 호전도 관찰되는 등 임상 시험을 순조롭게 진행하고 있다”며 “이달부터 내년 상반기에 걸쳐 나머지 6명의 환자들에 추가 투여해 추적 관찰을 진행할 예정”이라고 설명했다.김동욱 대표 에스바이오메딕스 최고기술책임자는 “주요 선진국에 도파민 세포 제조 관련 특허 등록과 더불어 최고 줄기세포 권위지에 대규모 유효성, 안전성 동물 실험 결과를 게재해 기술의 독창성과 우수성을 객관적으로 입증했다”며 “현재의 증상 완화용 약물을 뛰어넘어, 죽어가는 도파민 세포를 새로운 도파민 세포로 대체하는 혁신적이고 근본적인 파킨슨병 신약 세포치료제를 개발하겠다”고 말했다.
- 126년 제약 외길 동화약품, 당뇨·항암 신약 100년 대계 이끈다
- [이데일리 신민준 기자] 126년의 역사를 지닌 국내 최초 제약사인 동화약품(000020)이 당뇨 및 항암제 등 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 동화약품은 그동안 전체 매출 비중의 50%를 웃도는 활명수류 등 일반의약품을 바탕으로 성장해왔다면 향후 100년은 전문의약품을 기반으로 대계를 이루겠다는 전략이다. 특히 동화약품은 국산신약 23호로 허가받은 항균제 자보란테 등을 보유한 경쟁력 있는 신약 개발 기술력과 약 1000억원 규모의 실탄도 활용해 신약 개발에 속도를 낼 예정이다. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇연구개발비 올해 첫 200억 돌파 유력12일 제약업계에 따르면 동화약품의 신약 연구개발(R&D) 비용은 매년 증가하고 있다. 동화약품의 연구개발비용은 △2020년 169억원 △2021년 173억원 △2022년 192억원 등이다. 동화약품은 올해 3분기 연구개발 비용이 158억원으로 올해 첫 200억원을 웃돌 것으로 기대된다. 동화약품은 국내 최초의 제약사로 대한제국이 선포되던 1897년 창립된 국내 유일의 일업백년(一業百年)을 넘어선 기업이다. 국내 최초의 신약 활명수를 개발하며 동화약방(현 동화약품)을 창업했다. 동화약품 성장의 일등 공신은 1967년 출시된 까스활명수큐 등 활명수류였다. 활명수는 우리나라를 대표하는 의약품이자 가장 오랜시간 사랑받고 있는 국민 소화제로서 명성을 이어가고 있다. 활명수는 1897년 궁중 선전관 민병호 선생이 국내 최초 양약인 활명수를 개발한 것으로 시작됐다. 활명수는 일제강점기에 판매 금액이 독립운동 자금으로 활용되기도 했다. 활명수는 현재까지 누적 약 90억병이 판매됐다. 이는 활명수를 한 줄로 세웠을 때 지구를 스물다섯 바퀴나 돌 수 있는 양이다. 약 90억병은 전 세계 77억명 인구가 한 병씩 마시고도 남는 수량이다. 활명수는 지난해 액제소화제시장 내 약 70% 이상의 점유율을 달성했다. 이와 함께 감기약 판콜류와 상처 치료 연고 후시딘류 등 일반의약품 삼총사가 선전하면서 동화약품의 성장을 이끌어왔다. 지난해 활명수류와 판콜류, 후시딘류의 매출은 각각 774억원, 578억원, 225억원으로 총 1577억원에 달했다. 전체 매출(3404억원)의 46.3%를 차지했다. 여기에다 잇몸질환 치료제 잇치류의 매출(280억원)까지 더하면 1857억원으로 전체 매출의 55%를 차지한다. 국내 제약시장이 일반의약품(20%)보다 전문의약품(80%) 비중이 압도적으로 높은 것과 비교하면 대조적인 모습이다. 실제 지난해 국내 완제의약품 전체 생산 규모 25조5712억원 중 전문의약품 생산 규모가 21조9864억원을 차치했다. 국내 제약사들에게 전문의약품이 전체 매출을 좌우하는 주력 사업인 셈이다. 하지만 동화약품은 일반의약품 사업 비중이 전문의약품보다 상대적으로 크다. ◇국산 23호 신약 자보란테 개발 기술력 보유 동화약품은 일반의약품 매출 비중이 절반 이상을 차지하고 있는 만큼 신약 개발을 통해 전문의약품 비중을 확대할 계획이다. 첨병은 당뇨와 항암제다. 밑바탕에는 동화약품이 국산 신약을 개발한 기술력이 있다. 동화약품은 국산 23호 신약 자보란테를 2015년에 개발했다. 자보란테는 성분명인 자보플록사신(Zabofloxacin)과 음악 용어인 볼란테(Volante, 하늘을 날듯이 빠르고 경쾌하게)라는 두 단어를 조합했다. 자보란테가 제품의 빠른 효과를 상징한다는 것이 동화약품 측의 설명이다.자보란테는 만성폐쇄성폐질환의 세균성급성악화 치료제로 허가됐다. 만성폐쇄성 폐질환은 폐의 만성염증에 의한 기도와 폐실질의 비가역적인 손상으로 발생한다. 자보란테는 계열 내 최고(Best-In-Class) 약물로 그람양성·음성균에 대한 광범위 항균효과 및 호흡기 감염균에 대해 경쟁제품인 아벨록스대비 10배 수준의 우수한 효능·효과가 입증됐다. 동화약품이 기대하고 있는 신약은 바로 항암제 DW1023이다. DW1023은 고형암을 적응증으로 하고 있으며 내년 임상 1상 돌입을 예상하고 있다. DW1023은 동물실험에서 기존의 동종 물질과 비교해 우수한 항종양효과를 확인한 것으로 평가된다. 동화약품은 온코크로스의 인공지능(AI) 플랫폼을 통해 신규 고형암 적응증을 도출했다. 동화약품은 당뇨 치료용 개량 신약 ‘DW6012’, ‘DW6013’, ‘DW6014’ 3종도 개발하고 있다. DW6012는 2021년 하반기 임상 1상을 승인받은 뒤 진행 중이다. DW6012는 의료 현장에서 폭넓게 처방되는 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT)-2 억제제 및 디펩티딜 펩티다제(DPP)-4 억제제 기전이다. DW6013은 디펩티딜 펩티다제-4 억제제 및 비구아니드(Biguanide) 계열 당뇨 치료제다. 향후 DW6013이 개발될 경우 트라젠타듀오, 자누메트엑알 등과 시장 경쟁이 이뤄질 전망이다. DW6014는 DW6013과 같은 작용 기전을 갖고 있으며 속방정을 서방정으로 개선한 복합제다. 동화약품은 항암과 당뇨 치료제 개발에 집중하기 위해 기존 신약 파이프라인의 개발을 차례로 중단했다. 동화약품은 천식·비염 신약후보물질 ‘DW2008’를 기반으로 진행해온 코로나19 치료제 임상 2상을 지난해 11월 중단했다. 동화약품은 같은 해 1월 궤양성대장염 치료 신약후보물질 ‘DW2007’의 임상 2a상을 중단했다. 동화약품은 지난해 창립 이래 최대 규모의 매출을 기록했다. 동화약품은 연결재무제표 기준 지난해 매출 3404억원, 영업이익은 299억원으로 전년 대비 각각 16.2%, 33% 증가했다. 동화약품은 올해 3분기 매출 2769억원, 영업이익 203억원을 나타냈다. 매출은 전년대비 증가했지만 영업이익은 다소 감소했다.동화약품 관계자는 “제약사의 본질은 좋은 약을 만들어서 소비자들에게 제공하고 국민 건강에 이바지하는 것”이라며 “역사는 100년이 넘지만 아직 성장하는 단계에 있는 만큼 신약 개발을 통해 글로벌 제약사로 도약하겠다”고 말했다.
- 엔솔바이오, 필리핀 국영사와 협업 추진...‘글로벌 진출 속도’
- [이데일리 유진희 기자] 신약개발업체 엔솔바이오사이언스는 존 J. 아레나스 필리핀 국영석유공사(PNOC) RC(Renewables Corporation) 최고경영자(CEO)가 지난 8일 대전 자사 본사를 방문했다고 15일 밝혔다. 지난 8일 엔솔바이오사이언스 대전 본사에 방문한 존 J. 아레나스 필리핀 국영석유공사 RC 최고경영자(왼쪽 세째)와 관계자들이 김해진 엔솔바이오사이언스 대표(왼쪽 넷째)와 기념촬영을 하고 있다. (사진=엔솔바이오사이언스)PNOC RC는 PNOC가 2008년 전액 출자해 설립한 회사다. 신사업 연구와 프로젝트 개발, 실행, 상업화를 전문적으로 맡고 있다. 아레나스 CEO는 PNOC CEO, 존 헤이 매니지먼트 CEO 등을 역임했다. 필리핀 외국인 등록부 커미셔너 사무소, 필리핀 유흥·도박 공사, 메트로 마닐라 경전철-교통부, 국가안보회 비서관 사무소, 경제 정보 및 조사국(EIIB) 등 다양한 공공기관의 컨설턴트로도 재직했다. 그는 필리핀 정·재계의 주요 인물로 알려졌다. 이번 방문은 필리핀의 메디케어 산업 육성에 큰 관심이 있는 아레나스 CEO의 희망으로 성사됐다. 엔솔바이오가 개발한 P2K, E1K, C1K, M1K, H1K와 같은 첨단 바이오 신약 및 기능성 제품에 대한 소개를 받고 상당한 관심을 보인 것으로 알려졌다.특히 이 중에서 E1K와 H1K의 두 제품은 올해 말이나 늦어도 내년 초에 추가 협의를 통해 필리핀 진출을 진행하기로 합의했다. 이를 위해 필리핀 보건복지부와 프로젝트도 추진하기로 했다. E1K와 함께 주목한 H1K는 엔솔바이오사이언스가 지난 8월 특허출원을 완료한 천연물 유래 짧은 펩타이드 물질이다. 항비만 효능이 우수하면서도 경구 투여가 가능한 게 특징이다. 엔솔바이오사이언스가 비만 쥐를 대상으로 자체 시행한 동물 실험 결과에 따르면 H1K 투여군에서 최대 25.4%의 우수한 체중감량 효능이 확인됐다. 매일 2회씩 4주 동안 H1K를 경구 투여한 후 3주가 지난 7주차에 음성대조군의 체중 기준이다. 노보노디스크의 항비만 주사제 ‘삭센다’가 동물실험에서 보여준 체중감량 효과(50%)에 미치지 못하지만, 경구제라는 복용 편의성으로 경쟁력 있다는 평가다. 글로벌 투자업체 모건스탠리에 따르면 비만치료제 시장 규모는 2022년 24억 달러(약 3조원)에서 2030년 540억 달러(약 71조원)까지 커진다. H1K는 엔솔바이오사이언스가 지난 8월 특허출원을 완료한 천연물 유래 짧은 펩타이드 물질이다. 항비만 효능이 우수하면서도 경구 투여가 가능한 게 특징이다. 엔솔바이오사이언스가 비만 쥐를 대상으로 자체 시행한 동물 실험 결과에 따르면 H1K 투여군에서 최대 25.4%의 우수한 체중감량 효능이 확인됐다. 매일 2회씩 4주 동안 H1K를 경구 투여한 후 3주가 지난 7주차에 음성대조군의 체중 기준이다. 노보노디스크의 항비만 주사제 ‘삭센다’가 동물실험에서 보여준 체중감량 효과(50%)에 미치지 못하지만, 경구제라는 복용 편의성으로 경쟁력 있다는 평가다. 글로벌 투자업체 모건스탠리에 따르면 비만치료제 시장 규모는 2022년 24억 달러(약 3조원)에서 2030년 540억 달러(약 71조원)까지 커진다. 엔솔바이오사이언스 관계자는 “최근 성사된 카타르와 이란 등, 중동 진출이 이어 이번에 필리핀 진출을 가시화함으로써 비만 및 골관절염 치료제 시장의 글로벌 선두주자로 나설 수 있는 계기를 마련했다”고 말했다.
- 필리핀 국영기업 사장 "엔솔바이오와 협력 논의 E1K 큰 기대”
- [이데일리 유진희 기자] “골관절염 환자는 한국과 필리핀뿐만 아니라 세계적으로도 빠르게 증가하고 있지만, 아직 완전한 치료법이 없어 고통받고 있다. 엔솔바이오사이언스의 골관절염 치료제 후보물질 ‘E1K’에 큰 기대를 걸고 있다.”지난 8일 엔솔바이오사이언스 대전 본사에 방문한 존 J. 아레나스 필리핀 국영석유공사 RC 최고경영자(왼쪽)가 김해진 엔솔바이오사이언스 대표와 기념촬영을 하고 있다. (사진=엔솔바이오사이언스)◇방문 직접 타진해...“혁신적인 의료 해결책 찾는 데 주력”지난주 엔솔바이오사이언스 대전 본사를 방문한 존 J. 아레나스 필리핀 국영석유공사(PNOC) RC(Renewables Corporation) 최고경영자(CEO)는 11일 이데일리와 이메일 인터뷰를 통해 “엔솔바이오사이언스와 협력을 위해 여러 방안을 논의하고 있다”며 이같이 밝혔다. PNOC RC는 PNOC가 2008년 전액 출자해 설립한 회사다. 신사업 연구와 프로젝트 개발, 실행, 상업화를 전문적으로 맡고 있다. 아레나스 CEO는 PNOC CEO, 존 헤이 매니지먼트 CEO 등을 역임했다. 필리핀 외국인 등록부 커미셔너 사무소, 필리핀 유흥·도박 공사, 메트로 마닐라 경전철-교통부, 국가안보회 비서관 사무소, 경제 정보 및 조사국(EIIB) 등 다양한 공공기관의 컨설턴트로도 재직했다. 그는 필리핀 정·재계의 주요 인물로 알려졌다. 아레나스 CEO는 “필리핀 공공복지 향상을 위해 일생을 헌신했다”며 “현재 필리핀 국민의 요구에 맞춘 혁신적인 의료 해결책을 찾는 데 주력하고 있다”고 설명했다. 이번에 그가 한국을 직접 찾은 배경이다. 아레나스 CEO는 외신을 통해 엔솔바이오사이언스에 대한 정보를 접하고, 본사 방문을 타진했다. 아레나스 CEO가 큰 관심을 보인 엔솔바이오사이언스의 파이프라인은 E1K와 비만치료제 후보물질 ‘H1K’다. E1K는 생체 유래 아미노산 5개로 구성된 짧은 펩타이드이다. 골관절염으로 인한 통증을 경감하고, 연골을 재생하는 2중 작용기전을 가지고 있는 약물이다. 현재 엔솔바이오사이언스는 총 8개 국내 병원과 함께 만 40세 이상 70세 이하의 중등증 무릎 골관절염 환자 120명을 대상으로 E1K 임상 2상 시험 막바지 단계를 진행하고 있다. 내년 5월 임상 완료를 목표로 하고 있다. 시장조사업체 프레시던스 리서치에 따르면 세계 골관절염 치료제 시장은 2022년 82억 달러(약 11조원)에서 2032년 184억 달러(약 24조원)로 커진다. 아레나스 CEO는 “엔솔바이오사이언스는 디스크재생 치료제 ‘P2K’를 성공적으로 기술이전해 실력을 증명했다”며 “P2K가 라이선스가 부여돼 아쉬운 마음이 있지만, E1K도 독보적인 평판을 받는 만큼 관심이 크다”고 설명했다. (사진=엔솔바이오사이언스)◇H1K, 삭센다 비교해도 경쟁력 있어그가 E1K와 함께 주목한 H1K는 엔솔바이오사이언스가 지난 8월 특허출원을 완료한 천연물 유래 짧은 펩타이드 물질이다. 항비만 효능이 우수하면서도 경구 투여가 가능한 게 특징이다. 엔솔바이오사이언스가 비만 쥐를 대상으로 자체 시행한 동물 실험 결과에 따르면 H1K 투여군에서 최대 25.4%의 우수한 체중감량 효능이 확인됐다. 매일 2회씩 4주 동안 H1K를 경구 투여한 후 3주가 지난 7주차에 음성대조군의 체중 기준이다. 노보노디스크의 항비만 주사제 ‘삭센다’가 동물실험에서 보여준 체중감량 효과(50%)에 미치지 못하지만, 경구제라는 복용 편의성으로 경쟁력 있다는 평가다. 글로벌 투자업체 모건스탠리에 따르면 비만치료제 시장 규모는 2022년 24억 달러(약 3조원)에서 2030년 540억 달러(약 71조원)까지 커진다. 아레나스 CEO는 “필리핀뿐만 아니라 세계적으로 비만 환자가 지속적으로 증가하고 있어 투자적 측면뿐만 아니라 사회적 문제 해결 차원에서도 비만치료제 확보는 중요하다”며 “세계적으로 공급 문제에 시달리고 있는 비만치료제 해법에 H1K도 일조할 수 있을 것으로 본다”고 전했다. 실제 E1K와 H1K는 중동 주요 기업으로부터도 잇단 ‘러브콜’을 받고 있다. 지난 11월 H1K와 E1K의 수출계약을 이란 사미닉과 체결했다. 중동 진출을 위한 교두보 확보에 성공한 셈이다. 지난 9월에도 카타르의 로직스트림과 스킨케어 화장품, 동물용 골관절염치료제 ‘조인트벡스’ 수출을 위한 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 아레나스 CEO는 “현재 시점에서는 엔솔바이오사이언스와 협정 세부사항을 공개하는 것은 이르다”면서도 “필리핀 보건부와 관련 이해관계자들과 협의를 통해 가능한 빠르게 이번 프로젝트에 합류할 수 있도록 할 것”이라고 강조했다. 엔솔바이오사이언스 관계자는 “E1K와 H1K의 두 제품은 올해 말이나 늦어도 내년 초 추가 협의를 통해 필리핀 진출을 진행하기로 합의했다”며 “이를 위해 현지 보건부와 프로젝트도 추진하기로 했다”고 전했다. 한편 제약산업정보포탈에 따르면 필리핀 의약품 시장규모는 2012년 32억 달러에서 2020년 74억 달러로 커졌다. 과거에는 완제품 형태의 수입에만 의존했으나, 최근 대형 로컬기업과 다국적 제약회사의 국내 생산 비율이 높아지고 있다.
- 비엘, 마이코플라스마 폐렴 확산에 최대 수혜 기업 '급부상'
- [이데일리 김지완 기자] 비엘(142760)이 마이코플라스마 폐렴 확산의 최대 수혜 기업으로 급부상했다.최근 4주간 마이코플라스마 폐렴 입원환자 발생현황. (제공=질병청)7일 질병관리청에 따르면, 마이코플라스마 폐렴 입원 환자숫자가 최근 한 달간 약 1.6배 증가했다. 구체적으로 11월 1주 173명 → 2주 226명 → 3주 323명 → 4주 270명 순으로 늘어났다.이날 질병청은 소아병상 수급 부족을 우려와 함께 모니터링을 강화했다. 마이코플라스마 폐렴은 중국에서 유행하기 시작해 국내로 확산 중이다. 이외에도 덴마크, 프랑스 등 해외에서도 마이코플라스마 폐렴이 빠르게 퍼지고 있다. ◇ 소아 환자 80%에 내성이 절반 마이코플라스마 폐렴은 폐렴균(Mycoplasma pneumoniae) 감염으로 발생하는 호흡기 질환이다. 마이코플라스마 폐렴 증상은 발열, 두통, 인후통, 콧물 등 감기와 유사하다. 하지만 일주일 가량 증상이 지속되는 감기와 달리 마이코플라스마 폐렴은 3~4주간 증상이 이어진다.마이코플라스마 폐렴은 항생제로 치료한다. 일반적으로 사용되는 항생제는 마크로라이드계(아지트로마이신, 클라리트로마이신), 테트라사이클린계, 퀴놀론계 등이 있다.문제는 기존 치료제로 널리 쓰이던 마크로라이드계 항생제에 내성 세균이 국내 유행 중이라는 데 있다. 질병청은 지난 6일 마이코플라스마 폐렴 양성검체 3423건 가운데 마크로라이드계 내성 환자 비율이 51.7%(1769건)에 달한다고 발표했다. 결국, 마크로라이드계 대안인 테트라사이클린, 퀴놀론계 항생제를 처방받아야 하지만 상황이 간단치 않다. 테트라사이클린과 퀴놀론계 항생제는 성인용 치료제로 소아 처방에 부적합하기 때문이다. 현재 마이코플라스마 폐렴 환자 중 1~12세 소아 환자 비율이 80%를 넘는다. 마이코플라스마 폐렴의 국내 소아 환자 비율은 9월 84.5%, 10월 80.9%, 지난달 80.7% 순으로 80% 이상을 기록 중이다.국립병원의 한 관계자는 “퀴놀론계 항생제를 소아에게 투약했을 때, 어린이 성장판 손상(연골·관절 침착)을 비롯해 힘줄 파열, 관절 통증 등 여러 부작용이 나타날 수 있다”면서 “테트라사이클린은 성장 중인 치아에 침착해 영구적인 황갈색 등으로의 변색을 일으킨다. 퀴놀론계와 마찬가지로 성장판 발달을 방해한다”고 설명했다. 그는 이어 “두 치료제 모두 소아에게 투약하면 골격, 신경, 위장관, 진균 감염, 피부 화상, 심장 문제 등의 문제를 유발한다”면서 “그럼에도 중증 소아 환자에 퀴놀론계 항생제를 쓰는 상황”이라고 전했다. ◇ BLS-H01, 폐렴 치료 효과 크고 변이 무관이런 상황에서 비엘의 BLS-H01이 기존 항생제의 대안이 될 수 있다는 분석이다.비엘은 현재 BLS-H01을 범용 폐렴 치료제로 개발 중이다. 비엘은 지난해 BLS-H01을 코로나19 치료제로 임상 2상을 진행하던 중, 식약처와 협의를 통해 범용 폐렴 치료제로 적응증 확대를 결정했다. BLS-H01 임상 2상은 서울성모병원에서 99명을 대상으로 진행 중이다.이도영 비엘 연구개발소장(상무, 이학박사)은 “BLS-H01은 면역조절 치료제”라며 “핵심성분인 감마PGA는 수지상세포 발현으로 NK세포, T세포 활성화한다”고 설멸했다. 이어 “활성화된 NK세포와 T세포는 신속하게 폐 염증을 제거한다”면서 “균, 박테리아, 바이러스 등 질병 유형과 변이에 관계없이 치료가 가능하다”고 강조했다.국가마우스표현형사업단(KMPC)이 실시한 BLS-H01의 변이 코로나19 동물실험에서도 이 같은 결과가 확인됐다. BLS-H01 투약군은 폐렴, 폐염증, 폐부종 등이 음성대조군(정상인)과 차이가 없었다. 폐렴, 폐부종, 폐염증 등의 폐 손상은 코로나19 대표 후유증이다. 하지만, BLS-H01은 호흡기감염병서 폐 손상 전 치료를 완료했다.마이코플라스마 폐렴균 감염증도 증상이 심해지면 폐렴, 폐농양, 폐기종 등으로 악화된다.비엘 관계자는 “BLS-H01은 마이코플라스마 폐렴균 감염증이 폐렴, 폐농양, 폐기종 등으로 발전하기 전 치료할 것”이라며 “코로나19와 같은 호흡기감염증에서 이 같은 효능이 증명됐다”고 강조했다. ◇ 염증반응 없고 항생제 설사 부작용 적어BLS-H01에 주목받는 또 다른 이유는 치료 과정에서 염증반응이 없다는 것이다.이 소장은 “염증반응이 없다는 것은 열이 나지 않는다는 의미”라며 “T세포. NK세포, 수지상세포 등의 면역세포가 활성화가 되기 위해선 염증반응이 수반된다”고 설명했다. 이어 “BLS-H01은 염증반응 없이 면역세포를 활성화하는 특징이 있다”면서 “소아 뇌수막염, 뇌염 등의 원인이 될 수 있는 발열(고열) 위험이 적다는 것이 BLS-H01의 장점”이라고 덧붙였다.BLS-H01은 마크로라이드계 항생제의 대표적인 부작용인 설사, 구토, 복통 등의 소화기계 문제 발생 가능성도 낮다.중국 구이저우대학(궈주, Guizhou University) 화공연구개발센터(Center for R&D of Fine Chemicals)의 후리(H Li) 교수는 임상관찰 보고서를 통해 소아 폐렴 환자에게 항생제 치료 중 나타나는 설사 문제를 해결하기 위해 생(生) 바실러스 서브틸러스(Bacillus subtilis)를 항생제와 함께 투약했다고 밝혔다. 그 결과, 소아 폐렴 환자에게서 설사가 멈췄다는 것이다.바실러스 서브틸러스는 우리말로 고초균으로, 청국장(낫또) 등의 끈적한 성분을 만들어내는 역할을 한다. 우리가 청국장을 먹을 때 속이 편안해지는 이유가 바실러스 서브틸러스 때문이다. 이 고초균이 만들어 낸 물질이 바로 감마PGA다. 다시 말해, BLS-H01가 소아 마이코플라스마 폐렴 환자에게 최적의 치료제가 될 수 있다.(자료=질병청)비엘은 BLS-H01 임상에 속도를 낼 계획이다.비엘 관계자는 “마이코플라스마 폐렴은 전체 폐렴의 10~30%를 차지할 정도로 흔한 호흡기 감염병으로, 국내에선 3~4년 주기로 유행하고 있다”면서 “치료제 수요가 그만큼 많다는 의미다. BLS-H01은 이미 폐렴 치료 효능이 확인됐고, 항생재 내성과 부작용 모두를 해결할 수 있다. BLS-H01의 조속한 상업화를 통해 시장 수요에 대응하겠다”고 밝혔다.
- 이동섭 교수 “신라젠 SJ-600 획기적 패러다임 변화 가져올 것”
- 이동섭 서울의대 교수가 지난 11일 이데일리와 인터뷰에서 SJ-600에 대해 설명하고 있다.(사진=신라젠)[이데일리 송영두 기자] “칼리비르가 항암 바이러스(OV) 불씨를 다시 살려줬고, 정맥투여 중요성을 일깨워 준 것은 신라젠 SJ-600에 좋은 일이다. 항암 바이러스는 효능 문제보단 약물 전달 경쟁력이 부족한 것이 단점으로 지적돼 왔다. SJ-600은 연구를 통해 그런 단점을 획기적으로 개선했다. 글로벌 시장에서 주목받고 있는 칼리비르 VET 플랫폼을 뛰어넘는 항암바이러스 플랫폼이 될 것이다.”지난 11일 신라젠 본사에서 이데일리와 만난 이동섭 서울의대 의과학과 교수는 신라젠이 개발 중인 SJ-600에 대해 항암바이러스 분야에서 획기적인 패러다임 변화를 불러올 것이라고 자신했다. 이교수는 국내 항암 연구 권위자로 신라젠 SJ-600연구를 총괄하고 있다.항암 바이러스 기반 개발된 대표적인 치료제는 암젠의 임리직이다. 임리직은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 최초 항암바이러스 치료제다. 하지만 사람이 숙주인 단순포진바이러스(HSV)를 기반으로 개발돼 중화항체(바이러스 감염 방어) 작용을 피할 수 없다는 단점이 있다. 항암 바이러스는 많은 면역세포를 유도해 환자 자신의 항암 면역력으로 암을 극복하게 하는 장점이 있는데, 중화항체 작용이 일어나면 결국 항암 효과를 기대하기 어렵기 때문이다.반면 신라젠이 개발 중인 SJ-600은 차세대 항암 바이러스 플랫폼 ‘GEEV’를 적용해 임리직을 뛰어넘는 장점을 확인했고, 글로벌 기술이전을 기대할 수 있는 플랫폼 기술이라는 게 이 교수 설명이다. 그는 “항암 바이러스는 환자 자체의 면역력으로 암을 극복하게 하는 기전이지만, 투약이 지속될수록 중화항체 반응으로 장점이 사라진다”며 “반면 SJ-600시리즈는 보체에 대한 직접 저항성뿐만 아니라 생성된 중화항체에 의해 중화되지 않는 특징이 있다. 이는 처음 기대했던 것보다 훨씬 더 놀라운 특징이 있다”고 말했다.대부분의 항암 바이러스는 중화항체 작용 때문에 정맥투여가 아닌 종양 내 직접 투여 방식으로 이뤄진다. 이를 뛰어넘고자 신라젠은 SJ-600에 오근희 연구소장이 고안한 보체 조절이 가능한 단백질 CD55를 장착했다. CD55를 바이러스 외피막에 발현시켜 혈액 내에서 안정적으로 항암바이러스가 남을 수 있게 한 것이다. 동물실험에서 그 효능을 입증했다.이 교수는 “SJ-600시리즈의 핵심 전략은 바이러스 표면에 사람 CD55를 장착해 보체 시스템을 회피하도록 만든 것이다. 동물실험에서도 개념검증(POC)을 확인했다”며 “SJ-600은 사람 암세포에 가장 특이적인 와이어스(Wyeth) 균주 기반으로 개발됐다. 대부분의 백시니아 바이러스는 마우스 암세포보다 사람 암세포를 100~1000배 더 잘 감염시킨다는 것을 고려하면 동물모델 실험 결과보다 인체에서 더 훌륭한 효과가 있을 것으로 기대한다”고 강조했다.이 교수가 언급한 보체 시스템은 바이러스 등 외부 물질이 우리 몸으로 들어왔을 때 제일 먼저 작용하는 방어 시스템으로, 직접 작용하거나, 항체를 매개해 작용한다. 따라서 항암 바이러스는 보체 시스템을 회피해 항암 효능을 나타내는 것이 매우 중요하다. 항암 바이러스에 대한 글로벌 기대치는 칼리비르의 기술이전이 증명했다.미국 항암 바이러스 전문기업 칼리비르 이뮤노테라퓨틱스는 2022년 글로벌 제약사 로슈에 항암바이러스 플랫폼 ‘VET™’(Vaccinia Enhand Template) 기술을 수출했다. 해당 기술은 2020년 일본 아스텔라스와도 최대 6억3400만 달러(약 7860억원) 규모 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 칼리비르는 신라젠 초기 펙사벡과 항암 바이러스를 개발한 핵심 연구진들이 설립한 기업이다. 헬레나 채(HELENA CHAYE) 칼리비르 대표는 신라젠 최고 비즈니스책임자를 지냈고, 스티븐 손 칼리비르 최고 과학자는 펙사벡 원개발사인 제네릭스를 공동 설립한 인물이다. 칼리비르 핵심 연구진도 펙사벡 개발에 직접 참여했던 인물들인 것으로 알려졌다.이 교수는 “칼리비르가 로슈와 아스텔라스에 기술 수출한 항암 바이러스 플랫폼 VET-L2는 올해 10월 FDA로부터 임상 IND 승인을 받았다. 칼리비르가 경쟁자임에도 불구하고 항암 바이러스 분야에서 글로벌 제약사에 기술이전 성과를 냈다는 것은 항암 바이러스를 개발 중인 신라젠에 의미있는 일”이라며 “SJ-600은 동물실험에서 VET 대비 우수성을 입증한 만큼 글로벌 기업들의 기술이전에 대한 관심이 높아질 것”이라고 했다.신라젠 SJ-600은 동물실험에서 세포를 더 잘 감염시킬 수 있는 WR 균주가 아닌 와이어스(Wyeth) 균주를 활용했다. 반면 칼리비르 VET 플랫폼은 와이어스 균주보다 동물모델에서 좀 더 높은 효능을 발휘하는 WR 균주를 활용했음에도 SJ-600보다 10배 많은 바이러스를 사용해야 한다. 이는 SJ-600이 VET 플랫폼보다 적은 용량으로도 높은 항암 효능을 나타낼 수 있다는 것을 증명한다는 게 이 교수 설명이다.이 교수는 “SJ-600플랫폼의 큰 장점은 바이러스 표면에 CD55를 직접 발현시킨 것이다. 이것은 기존 페이로드 형태로 제작, 감염 이후 발현돼 작용하는 방식과는 다른 차원”이라며 “주입한 바이러스가 원천적으로 직접 작용할 무기를 갖고 있다는 의미다. 동물실험을 통해 가능성을 입증한 만큼 상당한 반향이 있을 것으로 본다”고 말했다.신라젠은 다양한 원발성 암에 대한 효능 연구를 마쳤고, 전이성 암에 대한 연구도 진행 중이다. 바이러스 생산 등 사전 준비 작업을 진행 중인데, 늦어도 2년 뒤 임상 1상에 착수한다는 계획이다. 임상 1상 전 기술이전을 목표로 하고 있다.
- [200자 책꽂이]정상동물 외
- △정상동물(김도희｜312쪽｜은행나무)반려동물 1500만 시대. 그러나 해마다 도축되는 동물의 수는 800억 마리가 넘고, 동물원 철창 너머에는 생기를 잃은 동물이 갇혀 있다. 우리는 왜 어떤 동물은 가족으로 삼고, 어떤 동물은 고기로 먹으며, 어떤 동물은 감금해 구경할까. 동물을 대변하는 변호사인 저자는 인간의 기준으로 동물을 분류하는 ‘정상동물 이데올로기’가 다른 동물을 ‘죽여도 되는 존재’로 취급하고 있다고 역설한다.△어느 작가의 오후(F. 스콧 피츠제럴드｜364쪽｜인플루엔셜)F. 스콧 피츠제럴드의 후기 작품집이다. 2019년 일본 소설가 무라카미 하루키가 직접 편집하고 번역해서 일본에서 화제가 됐다. 피츠제럴드의 단편소설 8편, 에세이 5편을 담았다. 하루키는 작품에 대한 소개와 함께 당시 피츠제럴드 부부의 상황, 세간의 평가 등을 전하며 쓸쓸했던 작가의 말년을 되짚는다. 고통 속에도 글쓰기를 선택한 피츠제럴드에 더 깊은 애정을 느낀다고 밝힌다.△팔레스타인 실험실(앤터니 로엔스틴｜356쪽｜소소의책)이스라엘과 팔레스타인의 분쟁은 여전히 현재진행형이다. 이는 결코 남의 이야기가 아니다. 우리가 살고 있는 한반도의 정세가 요동칠수록 국가의 역할과 안보 문제에 대한 사람들의 관심도 높아지기 마련이다. 책은 이스라엘이 팔레스타인을 점령한 이후 끊임없이 벌어진 분쟁 상황을 조명한다. 이스라엘이 어떻게 오늘날과 같은 유대 국가의 위상을 갖게 됐는지 함께 살펴본다.△인디아더존스(염운옥 외｜296쪽｜사람과나무사이)‘다양성’은 개인과 공동체의 생존과 번영을 위한 가장 확실한 열쇠다. 진화학, 사회학, 인구학, 미디어학, 종교학, 범죄심리학 분야 국내 최고의 권위자들이 개인과 공동체의 생존과 번영을 위한 절체절명의 과제로 떠오른 ‘다양성’ 담론에 대한 깊이 있는 연구와 치열한 사고, 생산적인 논쟁을 집대성했다. 차별의 실체와 그 교묘한 작동 원리에 대한 통찰, 그리고 해결의 실마리를 함께 이야기한다.△피노키오로 철학하기(조르조 아감벤｜407쪽｜효형출판)피노키오 이야기는 그동안 국내에서 동화로만 인식됐다. 그러나 피노키오 이야기를 담은 카를로 콜로디의 ‘피노키오의 모험’은 세계 문학사의 위대한 걸작이다. 꼭두각시가 모험에서 마주하게 되는 등장인물은 상징적 존재로, 고대 신화 혹은 그리스-로마 철학에 기반을 두고 있다. 철학자이자 미학자, 비평가인 저자가 언어학, 문헌학, 계보학을 통해 ‘피노키오의 모험’의 행간의 의미를 살펴본다.△부장들(김병재｜96쪽｜평민사)언론사 기자 출신인 저자가 발표한 동명의 연극 희곡이다. 기사 마감 10분 전, 세상을 흔들 특종을 놓고 기사화 여부에 대해 기자들이 벌이는 논쟁, 그리고 언론의 사명 등을 긴박하게 그렸다. 진실은 무엇이며 그 진실은 공익에 어떻게 부합하는지, 그리고 진실이 우리 모두가 공공의 선이라 일컫는 정의와 어떻게 결부되고 충돌하는지에 대해 진지한 질문을 던지는 작품이다.
- [단독]에스티팜, STP1002 병용투여 임상 2상 확정...'2.5조 규모 대장암 내성시장 정조준'
- [이데일리 김지완 기자] 에스티팜(237690)이 항암제 바로스파립(STP1002)을 MEK억제제 병용투여제 로 개발하는 쪽으로 가닥을 잡았다.김경진 에스티팜 대표가 지난해 10월 서울 강남구 봉은사로에 위취한 본사에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)4일 에스티팜에 따르면, 에스티팜은 STP1002에 대해 MEK억제제와 병용투여로 임상 2상을 진행하는 것으로 내부 확정지었다. STP1002의 임상 2상의 적응증은 대장암이 유력하다. STP1002는 대장암, 비소세포폐암, 유방암, 간암 등 진행성고형암을 대상으로 개발돼 있다. 이 치료제는 2019년 말 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. STP1002는 이듬해부터 임상 1상을 시작해 올 3월 환자 투약을 완료했다.◇ 세계 최초 ‘안전한’ 텐키라제 억제제 개발STP1002는 암세포를 생성하는 텐키라제 (Tankyrase) 효소를 저해하는 세계 최초 경구용 대장암 치료제로 개발 중이다.다국적 제약사들이 텐키라제 억제제를 개발하면 암세포 성장을 막을 수 있을 것이란 판단 아래 치료제 개발을 시도했으나 모두 실패했다. 텐키라제를 억제하면 자동으로 파프(PARP)1·2 유전자 동시에 억제되면서 장독성이 크게 나타났기 때문이다. 무수한 제약사들과 연구자들이 텐키라제와 파프를 동시 억제할 때 발생하던 심각한 독성 발생 문제를 해결하기 위해 발 벗고 나섰지만 모두 실패했다. 이런 상황에서 에스티팜은 텐키라제만 억제하는 안전성 높은 대장암 치료제 개발에 성공했다. 여기에 1일 1회 복용하는 알약으로 개발해 복용 편의성까지 높였다.에스티팜 관계자는 “STP1002의 임상 1상에서 안전한 치료제라는 게 확인됐다”면서 “안전한 경구용 대장암 치료제 개발이란 소기의 목표를 달성했다”고 강조했다. 이어 “자세한 임상 1상 결과 발표는 국제 학술지 논문 발표 이후에 이뤄질 것”이라고 덧붙였다.◇ MEK 억제제 병용투여 FDA 2상 계획에스티팜 관계자는 “STP1002는 텐키라제만 타깃해, 독성 문제가 전혀 나타나지 않았다”면서 “다만, 효능 측면에서 기대했던 것 만큼 효능이 나오지 않았다”고 밝혔다.그는 “이런 상황에서 MEK억제제와 STP1002 병용투여 동물실험에서 안전성과 효능에서 기대를 넘는 결과가 나왔다”면서 “현재는병용투여를 골자로 한 FDA 임상 2상이 유력하다”고 관측했다.MEK 억제제는 암을 유발하는 신호를 억제하는 치료제로, FDA 승인받은 치료제 4종 가운데 3종이 흑색종 치료제로 쓰이고 있다. MEK 억제제 치료제를 시판 중인 제약사는 노바티스, 화이자, 아스트라제네카, 로슈 등이다. MEK 억제제는 아직 대장암을 적응증으로 품목허가를 받지 못했다. 에스티팜 관계자는 “대장암 변이(KRAS) 발생으로 내성이 생긴 대장암 세포주에 STP1002와 MEK 억제제를 동시 투여하자, 암세포 성장이 멈췄다”고 말했다.MEK억제제는 MEK라는 효소를 억제하는 약물이다. MEK가 과도하게 활성화되면 암 세포의 증식과 생존을 촉진한다. MEK억제제는 MEK의 활성을 억제해 암 세포의 성장을 멈추게 한다. 텐케라제와 MEK를 동시에 억제하자 암세포 성장 중단에 더해 내성도 발생하지 않았다.그는 “이 병용투여 치료요법은 내성과 돌연변이 발생으로 기존 치료제 효능이 무력화된 대장암을 치료할 수 있다”면서 “특히, 대장암 표준치료제 ‘얼비툭스’(머크)에 치료효과를 보이지 않는 환자를 치료할 수 있다”고 강조했다. 이어 “보수적으로 STP1002 가치를 19억달러(2조5000억원)달러로 추산하는 이유”라며 “병용투여 임상에서 데이터가 나오면 높은 액수의 기술수출이 이뤄질 가능성이 높다”고 내다봤다. 대장 암치료제 시장 규모는 국내 6600억원, 글로벌 9조2000억원에 달한다.
- "대장암·골육종 적응증 집중"…메트팩토, 항암제 상용화 박차
- [이데일리 신민준 기자] 메드팩토(235980)가 신규 항암제 상용화에 박차를 가한다. 메트팩토는 그동안 TGF- β를 표적으로 하는 항암제 백토서팁을 기반으로 다양한 암종을 타깃으로 하는 항암제를 개발했지만 전략을 변경, 대장암과 골육종 등 우선 상업화가 가능한 일부 암종에 힘을 실어주고 있다. 특히 메드팩토는 최근 유상증자를 통해 816억원 규모의 실탄도 확보한 만큼 임상에 속도를 내 향후 2년 내 매출을 일으킨다는 전략이다. 메드팩토 항암제 파이프라인 현황. SIT=의뢰자 주도 임상 시험, IIT=연구자 주도 임상 시험. (자료=메드팩토)◇머크, 키트루다 무상 지원…임상 2a상 통계 유의성 확인4일 제약·바이오업계에 따르면 메드팩토는 전이성 대장암 적응증과 관련해 백토서팁과 키트루다의 병용요법에 대한 2b/3상 임상시험계획(IND)을 최근 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 이번 임상은 미국과 한국을 포함한 다국가에서 진행될 예정이다. 총 618명의 환자를 모집한다. 특히 키트루다의 개발사인 글로벌 빅파마 머크(MSD)가 이 임상에 키트루다를 무상 지원하며 눈길을 끌고 있다. 백토서팁과 키트루다의 임상 2a상 중간결과에서 통계적 유의성을 확인하면서 신약의 성공 가능성을 확인했기 때문으로 분석된다. 앞서 메드팩토는 지난달 유럽종양학회(ESMO)에서 기존 치료에 실패한 전이성 대장암 환자 105명을 대상으로 한 백토서팁(200밀리그램(㎎), 300밀리그램(㎎))과 키트루다 병용 투여군의 중간 결과를 공개했다. 전체 생존기간 중간값(mOS)과 객관적반응률(ORR·전체 환자 중 객관적 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율)은 각각 15.8개월, 13.33%였다. 임상 2a상 중간결과는 2021년 미국종양학회(ASCO)에서 발표한 데이터와 비교했을 때 환자 수가 2배 이상 증가했는데도 불구하고 전체 생존기간 중간값(15.8개월)가 비슷한 수준을 보였다. 특히 백토서팁 300밀리그램과 키트루다를 병용 투여한 결과 환자군의 생존기간 중간값은 17.35개월, 객관적 반응률은 18.75%으로 통계적 우월성을 나타냈다. 이는 전이성 대장암 환자의 기존 표준치료요법과 비교해 효능이 뛰어나다는 의미다. 실제 메드팩토가 공략하는 대장암 3차 치료제 시장의 경우 론서프(트리플루리딘/티피라실)와 론서프 및 아바스틴 병용요법 등이 사용되는데 전체 생존기간은 6~10개월로 전해진다. 메드팩토의 핵심인 백토서팁은 TGF- β를 표적으로 하는 항암제다. TGF-β1은 항암세포에서 많이 발현되는 물질(단백질)이다. TGF-β1은 정상세포에서 세포증식을 억제하고 세포사멸을 유도한다. 하지만 TGF-β1은 종양 미세 환경에서는 면역을 억제하고 암세포의 전이를 촉진시켜 항암제 내성을 발생시킨다. TGF-β1은 암 조직 주변에 작용해 기질을 대량으로 생산해 암을 둘러싼 벽이 생성돼 항암제나 면역세포가 암조직에 침투하지 못하게 한다.TGF-β1를 타깃으로 하는 백토서팁은 면역세포의 암세포 사멸 활성을 촉진시키며 암의 전이뿐만 아니라 암줄기 세포의 생성 및 혈관 생성을 억제시킨다. 아울러 백토서팁은 암조직 주변의 기질 벽의 생성을 억제해 다양한 암세포를 공격할 수 있도록 도움을 준다. 메드팩토는 백토서팁과 이미 나온 항암제와 병용시 항암효과를 2배 이상 끌어올릴 것으로 기대하고 있다.글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 글로벌 대장암 치료제 시장 규모는 2021년 127억7000만달러(약 16조7000억원)에서 2026년 164억3000만달러(약 21조4000억원)에 달할 전망이다. 특히 제약·바이오옵계는 3차 대장암 치료제가 마땅하지 않은 만큼 메트팩토의 치료제가 상용화될 경우 시장을 단숨에 장악할 수 있을 것으로 기대하고 있다. ◇골육종 치료제, 美·유럽에서 희귀의약품 등 지정 메드팩토는 골육종 적응증과 관련한 백토서팁 임상 1/2상도 진행하고 있다. 메트팩토는 골육종과 관련해 백토서팁 단독요법을 진행하고 있다. 골육종 치료제는 미국과 유럽에서 희귀의약품, 미국에서 희귀소아질환의약품, 신속심사제도 개발 품목으로 지정받았다. 이를 통해 개발비 지원과 세액공제, 허가심사 수수료 감면 등 혜택을 받을 수 있어 임상시험에 속도가 붙을 전망이다. 골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양이다. 골육종은 어린이와 청소년에서 발병률이 높고 환자 중 25~50%가 항암치료 중 폐 전이가 진행돼 사망까지 이어진다. 특히 골육종은 약물로만 치료가 이뤄지는 비율은 약 16%에 불과하다. 메드팩토는 백토서팁 골육종 전임상(동물실험) 당시 해당 동물의 암세포 성장, 폐 전이가 현저하게 억제됐다고 밝혔다. 생존율도 100% 개선됐고 골육종 암세포의 폐 전이도 100% 억제됐다.메드팩토는 올해 초 미국에서 골육종 재발 치료 목적 사용으로 백토서팁을 투여받은 만 14세 환자가 13개월째 폐와 뇌 전이가 확인되지 않았다는 점도 확인했다. 이 환자는 약 8년간 항암치료를 했지만 골육종이 재발했고 폐와 뇌에 전이가 확인됐다. 골육종을 포함한 글로벌 희귀질환 치료제시장은 현재 약 200조원 규모에서 2026년에는 약 355조원 규모로 확대될 전망이다. 이밖에 메드팩토는 △췌장암 △위암 △비소세포폐암 △방광암 등을 적응증으로 하는 항암제 병용 임상을 진행하고 있다. 메드팩토는 최근 유상증자를 통해 816억원 규모의 자금을 유입할 예정이다. 유상증자는 주주배정 이후 실권주에 대한 일반공모 방식이며 신주 1250만주가 발행된다. 신주 상장예정일은 오는 28일이다. 메드팩토는 조달한 자금을 임상 자금 등으로 활용할 예정이다. 기술 특례 제도를 활용해 2019년 코스닥 시장에 상장한 메드팩토는 관리종목 지정을 피하기 위해 향후 2년 내 매출을 발생시켜야 한다. 메드팩토는 내년까지 매출 요건을 면제받지만 이후 연매출 30억원 달성 기준을 만족시켜야 관리종목으로 지정되지 않는다. 메드팩토는 현재 매출은 발생하지 않고 있다. 올해 3분기 기준 누적 영업손실은 211억원이다. 메드팩토 관계자는 “항암제 파이프라인 등의 기술 이전과 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
- '스위트홈2' 감독 "송강 노출, 이렇게 화제될 줄이야…이도현은 대역" [인터뷰]②
- [이데일리 스타in 김가영 기자] “송강 씨는 직접, 이도현 씨는 대역으로 촬영을 했어요.”이응복 감독(사진=넷플릭스)넷플릭스 오리지널 시리즈 ‘스위트홈2’ 이응복 감독이 극중 등장한 노출에 대해 이같이 말했다. 5일 서울 종로구 소격동에서 진행된 넷플릭스 오리지널 시리즈 ‘스위트홈 시즌2’ 공개 기념 인터뷰에서 이응복 감독은 “인간이지만 인간 취급을 안하고 실험을 한다. 옷을 입고 있으면 인간처럼 대우를 하는 느낌이 들었다”고 극중 노출신을 촬영한 이유를 설명했다.이어 “동물이라고 생각을 하고 무차별적으로 실험을 한다. 과거에도 그런 역사가 있었다. 그런 부분에 있어서 최소한으로 보여주는 게 좋을 것 같았다. 이해가 안될 수 있으니까 최소한의 것들을 이야기를 했다”고 전했다.또한 “감동적인 부분이 송강, 이진욱 할 것 없이 무조건 하겠다고 했다. 지지해주고 열심히 해줘서 감동적이었다. 필요한 부분에 있어서 짧게 넣었다”며 “신체에 대해 다루는 부분이 있는데, 많이 열어두고 넓게 봐주셨으면 좋겠다”고 당부했다.‘스위트홈’ 시즌2는 욕망이 괴물이 되는 세상, 그린홈을 떠나 새로운 터전에서 살아남기 위해 각자의 사투를 벌이는 현수(송강 분)와 그린홈의 생존자들 그리고 또 다른 존재의 등장과 알 수 없는 미스터리한 현상들까지 새로운 욕망과 사건, 사투를 그린 넷플릭스 시리즈다. 글로벌 1위에 오르는 등 전 세계 흥행을 한 ‘스위트홈’ 시즌1의 이응복 감독이 확장된 공간에서 벌어지는 다채로운 이야기와 캐릭터, 세계관으로 돌아온다. ‘스위트홈2’는 시즌1의 주역인 송강, 이진욱, 이시영, 고민시, 박규영이 한층 더 성숙해진 모습으로 작품을 이끌어가고 진영, 유오성, 오정세, 김무열이 새롭게 합류해 그린홈 외부로 확장된 드라마를 가득 채울 예정이다. 시즌2는 오는 12월 1일 공개됐다.
- 프롬바이오 “‘건기식·화장품·세포신약’ 삼박자로 탈모 공략할 것”[천연물, K바이오 도약 선봉]⑭
- 신종인플루엔자 치료제로 유명한 타미플루는 팔각회향이라는 중국의 천연물질을 활용, 개발돼 큰 성공을 거두었다. 아스피린, 탁솔도 천연물을 기반으로 한 치료제다. 일본에선 천연물질을 이용해 고지혈증 치료제 메바로친과 면역억제제 프로그랍을 개발했다. 세계 최초 항생물질인 ‘페니실린’도 푸른곰팡이에서 발견했다. 1940년대부터 현재까지 개발된 175개의 소 분자 항암제 중 약 75%가 천연물이다. 하지만 최근 몇 년 동안 대부분 대형 제약사는 천연물 신약 개발을 중단했거나 관련 연구비를 축소했다. 신약 개발에서 천연물은 극히 낮은 수율과 물질 공급이 어렵기 때문이다. 복잡한 화학구조로 합성이 어렵다는 것도 문제로 지적됐다. 이런 상황에서 지난 4월 보건복지부 등 11개 부처는 공동으로 보건의료기술육성 기본계획을 발표했다. 이 계획안의 골자는 천연물 신약의 개발 및 사업화다. 천연물은 동의보감·명심보감을 통해 이미 경험적인 안전성과 유효성이 입증했다. 독성이 낮다는 확실한 장점이 있다. 이데일리는 최근 정부 정책 기조와 천연물 신약의 장점을 살펴 국내 천연물 연구자 릴레이 인터뷰를 기획했다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다. [편집자주][이데일리 김진호 기자]“2종의 서로 다른 천연물 기반 탈모 개선을 돕는 건강기능식품(건기식)과 화장품 각각 개발하고 있습니다. 여기에 지방 성체줄기세포 유래 모유두세포를 활용한 탈모대상 줄기세포 치료제의 전임상 연구도 수행했습니다. 건기식과, 화장품, 치료 신약까지 탈모 관련 전주기 관리 솔루션을 제시하려는 목표를 갖고 있습니다.”29일 이데일리와 만난 홍인기 프롬바이오(377220) 연구소장은 “탈모를 해결할 전주기 제품군을 통해 차기 성장동력을 만들기 위해 애쓰고 있다”며 이같이 말했다. 홍인기 프롬바이오 연구소장이 신규 개별인정형 원료 후보물질과 탈모 대상 줄기세포 신약개발 등 회사의 연구개발(R&D)사업에 대해 설명하고 있다.(제공=김진호 기자)2006년 설립된 프롬바이오는 현재까지 보스웰리아, 매스틱, 아프리카 망고종자, 크릴오일 등에서 얻은 추출물을 포함해 총 11종의 물질을 개별 인정형원료로 인정받았다. 2021년 코스닥 상장에 성공한 프롬바이오는 지난해 매출 993억원, 영업이익 8억9000만원을 기록하며 건기식 시장의 강소기업으로 순항하고 있다.특히 프롬바이오는 2014년 ‘보스웰리아 추출물의 관절 건강 기능성’과 ‘매스틱검의 위 건강 개선 기능성’ 등에 대해 국내 최초로 개별 인정형원료 지위를 획득한 바 있다. 올 3분기 기준 회사 제품 전체 매출(약 385억원)의 90% 이상을 ‘관절연골엔 보스웰리아’(265억8000만원)와 ‘위건강엔 매스틱’(86억8000만원)등에서 거둬들였다.홍 소장은 “개별인정형 원료의 독점권이 6년이라고 알려졌지만, 이 권리가 소멸되기 위한 조건이 하나 더 있다. 동종 기능성을 목적으로 50종 이상의 제품이 출시돼야 한다는 것이다”며 “ 보스웰리아 추출물이나 매스틱검 등과 관련한 제품 수가 아직 이 조건이 충족하지 못했기 때문에 6년이 지났음에도 우리의 독점권이 유지되고 있다”고 설명했다. 보스웰리아 추출물과 매스틱검 등이 회사의 주요 매출원으로 한동안 더 유지될 수 있다는 얘기다.프롬바이오가 차기 성장동력으로 내세우는 것은 단연 신규 개별 인정형원료 발굴이다. 홍 소장에 따르면 회사는 현재 6종의 천연물 추출물을 활용해 개별인정형원료 지위 획득을 위한 절차를 밟는 중이다. 여기에는 △FJU-UBS(관절건강. 보스웰리아 추출물) △FSD-LS(수면 건강, 흑하랑 추출물) △FJH-KO(혈행 개선, 크릴오일) △FHH-MG(모발 건강, 매스틱검 등 복합물) △FSG-CA(어린이 키성장,병풀추출물 등 복합물) △FBF-VA(체지방 감소, 팥순) 등이다.프롬바이오의 신규 개별인정형 원료 후보물질 개발 현황(제공=프롬바이오)이중 FJU-UBS와 FSD-LS, FJH-KO 등은 신약개발의 임상과 같은 인체적용시험을 진행 중이며, 나머지도 해당 시험 진입을 앞두고 있다. 홍 소장은 “지난해 12월 크릴오일을 식약처에서 개별인정형원료로 인정받아 올해 8월 ‘관절엔 크릴오일’을 출시했다”며 “이처럼 매년 1종 이상의 개별인정형원료 지위를 추가로 획득해 관련 제품까지 내놓는 것을 기본적인 연구개발 목표로 삼고 있다”고 말했다.그는 이어 “그외에 우리가 새롭게 시작하려는 것은 탈모 분야다”며 “탈모관련 화장품이나 건강기능식품은 현재 모두 고시형 원료를 쓴다. 우리는 차별화된 기능성을 인정받은 물질로 해당 시장에 공략하려는 것”이라고 설명했다.실제로 FHH-MG는 탈모 개선을 위한 건기식으로, 감태나무 추출물을 활용한 물질은 탈모화장품으로 개발하려는 중이다. 홍 소장은 “탈모 화장품의 경우 임상을 끝내서 제형만 잡으면 출시가 가능한 상태다”면서 “FHH-MG 역시 동물 실험까지 마치고 12월에는 인체적용시험에 들어갈 수 있을 것으로 보고 있다”고 말했다. 프롬바이오는 건기식 사업의 성공을 바탕으로 줄기세포 신약개발에 뛰어들겠다는 구상이다. 회사는 지방 유래 성체줄기세포에서 분화시킨 모유두세포에 대한 탈모 관련 연구를 수행하고 있다. 그는 “줄기세포에서 모유두세포 분화기술을 정립해 특허화했고, 이에 대해 국내 A사와 위탁생산개발(CDMO)을 진행하려는 작업도 막바지다”면서 “전체 신약개발 과정에 있어 초기 단계이지만, 관련 절차를 착실히 밟아 2025년 임상 진입을 목표로 움직일 예정이다”고 강조했다. 이어 “단순 건기식 기업을 넘어 탈모에 특화된 바이오기업으로 거듭나기 위해 연구력을 집중해 나가겠다”고 전했다.
