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- 치즈에 햄버거·탕수육까지…'비건 열풍' 영역 없다
- [이데일리 남궁민관 기자] 코로나19 팬데믹 이후 건강에 대한 소비자들의 관심이 높아지면서 ‘비건’ 제품에 대한 수요가 커지고 있다. 여기에 환경을 생각한 소비를 하는 젊은 세대들의 ‘가치소비’ 트렌드와 기업들의 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 노력까지 더해지면서 올해에도 국내 비건 시장은 더욱 확대될 전망이다.아머드 프레시가 연초 미국 라스베이거스에서 열린 ‘CES 2023’에 참가해 공개한 ‘슬라이스 비건 치즈’와 이를 활용해 만든 ‘그릴드 치즈 토스트’.(사진=아머드 프레시)17일 업계에 따르면 국내 주요 식음료 업체들은 늘어나는 국내 비건주의자들을 겨냥해 다양하고 차별화된 비건 식음료를 선보이고 나섰다. 탄산음료에서 빵, 레토르트, 치즈, 햄버거에 이르기까지 제품 종류 또한 다양하다.비건 식음료는 모든 동물성 원료 및 기타 모든 동물 유래 성분을 배제하고, 제조·가공·조리 과정에서 동물 실험을 하지않고 인증기관의 인증을 받은 제품들이 칭한다. 여기에 대체육 중 하나로 식물성 원료를 사용해 만든 식물성 대체육도 포함된다. 국내에서는 비건 식음료에 대한 보다 세분화 한 기준이 없어 그 시장 규모를 식물성 대체육 시장 규모로 파악한다. 한국농수산식품유통공사(aT)에 따르면 2016년 1410만달러 수준에서 2020년 1740만달러로 연평균 5.6%의 성장세를 보이고 있다. 이러한 추세를 감안하면 국내 식물성 대체육 시장은 2025년까지 2260만달러 규모로 성장할 것으로 추산됐다.푸드테크 기업 아머드 프레시는 지난 5일부터 8일(현지시간)까지 미국 라스베이거스에서 열린 세계 최대 가전·정보기술(IT) 전시회 ‘CES 2023’에 참가해 국내 비건 치즈 경쟁력을 전 세계에 선보였다. 아머드 프레시는 이번 CES 2023에서 기존 비건 치즈의 부자연스러운 맛과 식감을 개선한 ‘아메리칸 슬라이스’를 선보이고, 이달 중순부터 자사 공식 온라인몰과 아마존에서 본격 판매에 돌입한다.롯데GRS가 운영하는 롯데리아는 지난 5일 콩단백을 활용한 100% 식물성 패티를 넣은 ‘리아 미라클버거Ⅱ’를 출시했다. 지난 2020년 업계 최초로 100% 식물성 패티를 넣어 선보인 ‘리아 미라클버거’를, 풍미와 식감을 개선해 리뉴얼 출시한 제품이다.프리미엄 생활 건강 브랜드 링티도 지난해 말 비건 프로틴 음료를 내놓고 새해 비건주의자 공략에 나섰다. 지난달 21일 링티가 선보인 프로틴 ‘고소틴’은 보리, 현미, 검정콩 등 국내산 19가지 곡물을 넣어 만든 100% 식물 단백질로, 한국비건인증원으로부터 비건 인증을 받았다. 롯데리아가 100% 식물성 패티를 넣어 선보인 ‘리아 미라클버거Ⅱ’.(사진=롯데리아)일화도 대표 제품 ‘맥콜’과 ‘부르르 제로 사이다’가 지난해 말 한국비건인증원으로부터 비건 인증을 받는 성과를 내기도 했다. 각 제품은 패키지에 한국비건인증원 비건 인증 마크를 부착해 새해 판매에 돌입하며, 일화는 향후 ‘천연(泉淵)사이다’ 등 다양한 제품에 비건 인증을 받을 예정이다. 앞서 지난해에도 빵과 탕수육, 와인에 이르기까지 다양한 비건 식음료들이 등장해 이목을 끌었다. 매일유업(267980)은 식물성 음료 브랜드 ‘어메이징 오트’를 운영 중으로, 지난해 5월 베이커리 브랜드 ‘밀도’와 협업한 ‘어메이징 오트 통밀식빵’을 선보였다. 통밀가루와 귀리, 오트밀 원물에 오트를 더해 만든 락토프리 비건 식빵이다. 사조대림은 지난해 6월 100% 식물성 대체육을 사용한 ‘대림선 미트프리 탕수육’을 선보였다. 비건만두로 공식 인증받은 ‘대림선 0.6 채담만두’, 콩비지와 두부를 만두소로 담은 ‘0.6 순만두’ 등 다양한 비건 제품 라인업을 확보하고 있다. 또 신세계L&B는 지난해 4월 와인 브랜드 ‘G7’을 비건 와인으로 리뉴얼해 선보였다. △까베르네 소비뇽 △메를로 △샤르도네 △소비뇽 블랑 4종으로, 유럽 비건 인증 ‘V-LABEL’을 획득했다.식품업계 한 관계자는 “비건 식음료는 아름다운 신체와 건강한 삶, 인류공존 등 가치를 기대하는 소비자들을 중심으로 날로 수요가 증가하고 있다”며 “국내 비건주의자가 증가하고 있는 데다 기업들 사이에 ESG 경영을 중시하는 사회적 분위기가 형성되며 가치소비에 대한 중요성 또한 커지면서 비건 대중화에 기여하는 모양새”라고 설명했다.
- [아이엠지티 대해부]②“약물전달용 초음파천공법 대표주자로 우뚝”
- [이데일리 김진호 기자]나노입자 및 초음파 기반 약물 전달 시스템(DDS) 개발기업 ‘아이엠지티’(IMGT)가 확보한 기술 플랫폼은 크게 네 가지다. 여기에는 △집속 초음파 기술 ‘IMGT-FUS’ △초음파 집속을 통한 나노입자의 약물 전달 기술 ‘IMGT-LPS’ △나노입자를 활용한 간동맥 색전술 기술 ‘IMGT-EMB’ △항체를 탑재시킨 나노입자의 약물 전달 기술 ‘IMG-TSD’ 등이 포함된다. 회사는 이런 플랫폼을 적용해 신약 후보물질 ‘IMP301’ 또는 의료기기(IMD10, IMP101 등) 관련한 임상개발을 준비하고 있다.2023년 기준 아이엠지티의 신약 후보물질 또는 의료기기의 임상 로드맵(제공=아이엠지티)◇초음파천공법에 최적화된 나노입자를 설계한 이유아이엠지티의 기술 전반에 사용되는 핵심 개념은 ‘초음파천공법’(sonoporation)이다. 강한 초음파를 세포나 분자에 쏘이면, 이들을 둘러싼 외부 막이 아주 짧은 순간 끊어지게 되며, 막을 통한 물질의 이동이 수월해 질 수 있다. 과거 전기를 쏘여 세포막을 뚫는 전기천공법을 확장한 개념인 셈이다.아이엠지티가 개발한 IMGT-FUS가 바로 초음천공법을 일으킬 수 있는 의료기기 플랫폼다. 미세공간에 초음파를 집속시키는 기술의 집합을 의미하며, 이를 통해 회사는 IMD10이라는 의료기기를 개발해 상업화 시도를 하고 있다. 회사는 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 기존 췌장암 선행화학요법인 ‘폴피리녹스’(Folfirinox)와 IMD10을 접목하는 임상시험계획(IDE)을 승인받았다. 아이엠지티가 진행하는 첫 임상이자, 해당 적응증 대상으로 세계 최초로 시도되는 초음파 의료기기 임상이었다. 이학종 아이엠지티 대표는 “단단한 암 조직에 초음파를 쏘이면 암세포의 막이 열려 폴피리녹스라는 항암제의 침투 능력이 높아질 것으로 기대하고 있다”며 “집속 초음파 의료기기의 활용가능성을 확인하는 임상이라고 판단한다. 난치성암인 췌장암에서 성공하면 다름 암종에서도 충분한 효과를 발휘할 것으로 시장에서 받아들이게 될 것”이라고 설명했다. 아이엠지티가 궁극적으로 목표로 하는 것은 초음파에 잘 반응하도록 설계한 나노입자에 항암제를 탑재한 다음, 양방향의 초음파천공법을 일으켜 치료 효과를 극대화하는 것이다. 예를 들면 풀리리녹스라는 항암제를 직접 개발한 나노입자에 넣을 수 있다. 해당 나노입자가 췌장암 부위로 이동하는 시점을 예상해 초음파를 집속하게 된다. 이때 나노입자의 막과 췌장 암세포의 막이 동시에 열려 약물의 전달 효과를 크게 높인다는 계산이다.아이엠지티가 시도 중인 나노입자 및 집속 초음파 융합 기술의 개념도. 강한 초음파를 나노입자와 암세포 등에 집속시키면, 세포막이 일시적으로 열려 약물의 이동이 크게 활발해질 수 있다. (제공=DB금융투자)◇“올해 초 유방암 및 간암 관련 추가 임상 신청 예정”2010년 설립 후 아이엠지티가 차별화를 위해 준비해 온 것이 IMGT-LPS와 IMGT-EMB 등 플랫폼과 관련한 기술 특허 확보 문제다. IMGT-LPS는 유방암, 뇌종양 등 각종 암에 최적화할 수 있는 ‘리포좀(liposome)’ 기반 나노입자 설계 기술의 집합이다. IMGT-EMB는 암세포와 연결된 혈관을 막는 간동맥 색전술과 관련한 나노입자 설계 기술의 집합을 의미한다.아이엠지티는 대표적으로 ‘약물을 함유한 나노입자가 결합된 초음파 조영제 및 이의 제조법’(2015년)과 ‘초음파 감응형 리포좀 및 이의 제조법’(2021년) 등 2건의 IMGT-LPS 관련 특허를 국내에서 등록했다. 같은 내용으로 ‘국제 특허조약’(PCT)에도 출원했다. 또 회사는 IMGT-EMB와 관련한 ‘항암제를 담지한 인간 혈정 알부민 나노입자 활용 간동맥 화학색전술용 조성물 제조법’ 특허를 한국(2019년)과 중국 및 일본(2021년) 등에서 등록하는 데 성공했다. 2023년 1월 기준 나노입자와 초음파 관련 특허를 국내에서 8건, 해외에서 6건 등록하는데 성공했다. 이밖에도 아이엠지티는 국내에서 18건의 특허를, 해외에서 33건의 특허를 추가로 출원한 상태다. 아이엠지티는 IMGT-LPS을 적용해 나노입자에 유방암 대상 항암제를 탑재시킨 개량 신약 후보물질 ‘IMP301’의 임상시험계획서(IND)와 IMGT-EMB 기반 간동맥 색전술용 의료기기 ‘IMP101’의 임상시험계획(IDE)등 2종의 임상을 국내에서 신청했다. 회사는 올해 상반기 중 IMP101과 IMP301 관련 임상 진행에 대한 식약처의 결론이 나오길 기대하고 있다. 이런 임상 시도에 발맞춰 회사는 연내 기술특례상장을 위한 기술성 평가도 병행해 나갈 예정이다.이 대표는 “유방암 치료제를 나노입자에 넣으면 새로운 개량 신약으로 본다. 이와 관련한 임상과 개발 시간은 일반 항암제처럼 3상까지 진행해야 한다”며 “반면 IMP101은 기존 색전술용 치료제의 효과를 높이는 의료기기로 분류돼 임상 후 바로 출시가 가능할 전망이다”고 설명했다.아이엠지티의 IMP101은 크기가 140㎚(나노미터, 1㎚는 10억분의 1m)수준의 작은 입자다. 회사에 따르면 이 입자는 기존 간동맥 색전술용 약물 방출 의료기기(c-TACE 또는 DEB-TACE)보다 작다. 국소부위에서 지속적으로 약물을 방출해 색전술의 효과를 높일 수 있는 것으로 분석되고 있다. 그는 이어 “환자의 상태에 따라 다르지만, 보통 색전술은 1년에 3~4번 받아야 한다”며 “동물 실험 등의 결과를 볼 때 우리 약물을 쓰면 1~2번으로 줄일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. ◇‘나노입자+초음파’ 경쟁사는 ‘美 소노테라’뿐아이엠지티에 따르면 초음파천공법과 나노입자를 융합한 약물개발 시도를 하는 기업은 국내에는 없다. 다만 미국 바이오벤처 소노테라가 나노입자의 일종인 미세기포(microbubble)에 유전자 치료제를 탑재한 다음, 초음파천공법을 이용해 막을 열어 약물 전달 효율을 높이는 기술을 연구하고 있는 것으로 확인됐다. 소노테라는 지난달 미국 존슨앤존슨(J&J), 버텍스 파마슈티컬즈, 일라이릴리 등 굴지의 글로벌 제약사로부터 6075만 달러의 시리즈A 투자금을 유치해 주목을 받았다.이 밖에도 파킨슨병이나 뼈전이 암 등의 사용 가능한 집속 초음파 의료기기의 허가를 받은 이스라엘 ‘인사이텍’(Insightec)이나, 리포좀을 활용한 열절제술을 시도하는 미국 ‘이뮤몬’(IMUMON, 옛 Celsion) 등이 있다. 이 대표는 “우리보다 앞선 회사가 집속 초음파나 나노입자 관련 개별 기술을 치료에 활용해 왔다”며 “하지만 나노입자와 초음파를 연계한 치료 개념을 가진 곳은 미국 소노테라와 우리뿐인 것으로 파악하고 있다”고 말했다. 이어 “항암제 전달에 특화된 초음파천공법에 집중하면서, 소노테라처럼 유전자 전달에 활용할 수 있는 기술의 개발도 병행해 나갈 예정이다”고 말했다.
- 미세플라스틱 범벅 종이컵·담배…규제논의는 시늉만[플라스틱 넷제로]
- [이데일리 김경은 기자] 미세플라스틱 범벅이라는 종이컵과 담배필터. 미세플라스틱이 암 치명률을 높인다는 연구가 나오며 우려가 높아지자 미세플라스틱을 유해물질로 지정해 규제해야 하는 목소리도 커지고 있다. 지난해 12월 21일 미세플라스틱 문제 대응을 위한 다부처 협의체가 출범했다. 지난 2019년 7월 관계부처 합동으로 수립된 ‘과학기술 기반 미세플라스틱 문제대응 추진전략’ 이후 무려 3년 5개월만이다. 그동안 해외에서는 다양한 규제 논의가 진전된 반면, 우리나라의 미세플라스틱 관련 논의는 이제 첫 걸음을 겨우 뗐다. 우리 정부는 오는 2024년 플라스틱 국제협약에서 미세플라스틱에 대한 세부 방안이 나오기까지 지켜 본단 입장이다. 환경부 고위 관계자는 최근 이데일리와의 전화통화에서 “협의체 구성 이후 1차 회의에서는 사례조사와 다른 부처와의 사안 공유 등을 통해 많은 과제를 살폈다”며 “다만 (미세플라스틱 규제 논의는) 해외 규제 논의와 연계되는 만큼 2024년 플라스틱 국제협약에 미세플라스틱이 안건으로 논의되는지 여부를 지켜봐야한다”고 말했다. 상당기간 다부처 협의체는 관계부처의 정책 아이디어를 공유하는 수준에 머물 것으로 파악된다. 아직 미세플라스틱의 위해성이 과학적으로 입증되지 않은데다, 국내 정부 조직상 미세플라스틱 소관 부처나 위원회 등 컨트롤 타워가 존재하지 않아 정책 추진 동력도 떨어진다. 국민들의 미세플라스틱에 대한 정책 인지도도 높지 않단 점 역시 적극적 규제 논의로 이어지지 않는 주요 요인 중 하나로 지적된다. 사진=독일환경청위해성 연구 한계화학제품 규제의 틀 안에서 미세플라스틱이 논의되려면 우선 인체에 위해하다는 것이 과학적으로 입증돼야한다. 그러나 미세플라스틱의 위해성 입증은 현재 연구수준에선 한계가 커 입증이 쉽지 않다. 다만 동물실험 결과에서 미세플라스틱의 생체에 위해하다는 것이 밝혀지는 등 규제 필요성을 높이는 연구들이 속속 나오고 있다. 지난해 상반기 실험쥐에 미세플라스틱을 투입한 결과 암세포의 성장 및 전이를 가속하고 자폐스펙트럼장애를 유발한다는 것이 국내 연구진에 의해 세계 최초로 규명돼 유력 학술지에 등재됐다.이후 암환자들과 임산부들 사이에서 미세플라스틱이 발생하는 제품에 대한 정보가 소셜네트워크상에서 활발하게 퍼지며 대응을 촉구하는 목소리도 높이고 있다. 최근 미세플라스틱 연구 가운데서는 플라스틱이 아니여서 안심하고 사용해도 된다고 믿었던 일회용 종이컵과 담배필터에 대한 연구가 화제를 모았다. 유해 물질 저널(Journal of Hazardous Materials)에 따르면 인도의 한 연구 팀이 종이컵에 85~90도 온수를 100ml 부어 15분간 방치한 결과 대량의 미세 플라스틱이 물속에 방출되는 것을 확인했다. 종이컵의 안쪽 표면에 얇은 폴리에틸렌(PE) 코팅에서 무려 100ml에 약 2만5000개가 발생했다. 담배꽁초에서는 매년 약 30만톤의 미세섬유가 수환경으로 유입된 것으로 추정된다는 논문이 지난 2021년 한 연구진에 의해 발표됐다. 이는 세탁을 통해 발생한 유입량(28만톤)과 유사한 수준이다. 앞서 세계자연보전연맹(IUCN)은 전 세계 해양에 분포하는 미세플라스틱의 35%가 세탁과정에서 발생한 미세섬유로, 조사된 발생원 중 가장 높은 비중을 차지한다고 공개한 바 있다. 대표적 미세플라스틱 발생원이었던 세탁만큼 담배꽁초가 환경에 지대한 영향을 미치고 있다는 것이 추가로 드러난 셈이다. 이 외에도 자외선차단제, 마스카라, 보건용 마스크, 생리대, 티백차, 껌, 생수, 치아광택제, 콘택트렌즈, 도료 및 페인트, 인조잔디, 타이어, 농업용 폐기물 등 미세플라스틱 발생원은 다양하다. 바다와 담수에 무분별하게 버려진 각종 매크로(Macro) 플라스틱이 마모되면서 먹이사슬을 따라 인체에 유입되기도 한다. 국립환경과학원에 따르면 우리나라의 연간 미세플라스틱 발생 잠재량은 연간 6만2780~21만5500톤으로 추정되며, 이는 해외에 비해 발생량이 매우 높은 수준이다. △높은 플라스틱 사용량 △국토 면적당 인구밀집도 △미세플라스틱 저감 정책 미흡 등이 원인으로 지목되고 있다. ▲우리나라 연안에서 발견되는 미세플라스틱플라스틱은 규제해야될 물질일까 현재 플라스틱 문제는 단순히 해양 쓰레기로 규제하는 논의를 넘어서고 있다. 캐나다는 플라스틱을 인간의 보건을 위협할 화학물질로 규정했고, 유럽연합에선 광범위한 제품에 미세플라스틱 사용을 금지하는 논의를 진행 중이다. 이들의 규제 근거는 생태계에 미치는 악영향과 플라스틱 유출 폭증에 따른 환경 위협이다. 위해성 입증 한계에도 불구하고 선제적인 미세플라스틱 대응에 나서고 있는 것이다. 미세플라스틱 규제 논의는 제조 과정에서 의도적으로 투입된 1차 미세플라스틱과 마모 등에 따라 비의도적으로 유출되는 것을 2차 미세플라스틱으로 구분된다. 1차 미세플라스틱은 기업의 사용을 제한하고 천연제품이나 대체물질을 사용토록 하고, 2차 미세플라스틱 규제는 한번 쓰고 버려지는 일회용 플라스틱에 대한 사용량 감축과 연계해 이뤄진다. 캐나다는 지난 2021년 4월 플라스틱을 환경보호법 부칙 1에 독성물질로 지정했다. 이 법에 따라 장관은 플라스틱 제조 품목에 위험 관리 조치를 개발할 수 있게 됐다. 실질적 규제조치가 논의되고 있는 유럽연합은 2018년 1월부터 5년여에 걸쳐 이해관계자 논의, 초안 마련, 회원국 협의·투표 등을 거쳐 올해 최종 합의안을 공개한단 계획이다. 지난해 9월 발표된 유럽연합 집행위원회 초안에 따르면 1차 미세플라스틱을 화학물질 관리 전략에 의거한 ‘유럽 신화학물질 관리 제도(REACH)’의 관리 대상 물질로 포함하며, 제품별 대체물질 기술개발 등을 고려해 5~8년의 유예기간을 부여한다. 대상 제품은 발생기여도가 높은 화장품, 세정제, 농업 및 원예용품, 의료기기 및 의약제품, 인조잔디 등이다. 아울러 비의도적 유출인 2차 미세플라스틱에 대한 규제는 해양쓰레기 현황조사에서 확인된 일회용 플라스틱 품목을 중심으로 △일회용 면봉 △포크·수저 등 커트러리 △음료용기 및 식품용기 △물티슈 △위생패드 △풍선 및 풍선막대 △필터를 포함하는 담배필터 등이다. 10개 제품에 대해 일회용 플라스틱 지침에 따라 사용을 금지하기로 했다. 우리나라는 1차 미세플라스틱 제품 가운데 화장품, 위생용품, 세정제 일부에 사용을 금지했다. 그러나 일회용 종이컵이나 담배필터 등 2차 미세플라스틱 문제를 전문적이고 포괄적으로 다루는 개별 규정은 없다. 주요 발생원에 대해서도 별다른 관리 조치는 없다. 심지어 일회용컵 보증금제가 시행되기로 했으나, 제주와 세종에서 선도적으로 도입하기로 하면서 전국 시행 시기는 요원하다. 일회용비닐 금지는 1년여의 계도기간을 부여키로하는 등 일회용품 규제정책은 뒷걸음질하는 중이다. 이에 대해선 미세플라스틱에 대한 문제를 다룰 위원회 등 컨트롤 타워가 없기 때문이라는 지적이 나온다. 해양은 해양수산부, 육상은 환경부, 개별 제품은 법령에서 정하는 소관부처가 담당한다. 철저하게 부처 칸막이가 존재하는 한국 정부조직에서 미세플라스틱에 대한 종합적 관리는 어려울 수밖에 없다. 박정규 한국환경연구원 선임연구위원은 지난달 15일 보고서를 통해 “미세플라스틱 관리 정책 추진의 원동력이 될 수 있는 위계화된 정책 전략이나 비전을 제시하고 중장기적 방향성을 가이드할 수 있는 컨트롤 타워가 부재하다”며 “이런 이유로 우리나라는 관리부처의 정책적 우선순위나 판단에 따라 특정 제품군 또는 발생원에 한정해 부분적으로 추진되고 있다”고 지적했다. 이 같은 지적이 나온지 일주일 후 다부처 협의체가 만들어졌으나, 종합 정책을 개발할 컨트롤 타워가 부재하긴 마찬가지다. 다부처 협의체의 위원장은 환경부 환경보건국장으로, 산업통상자원부·보건복지부·농립축산식품부·과학기술정보통신부·해양수산부·식품의약품안전처·농촌진흥청 등 8개 부처 과장이 위원으로 참여한다. 각 부처별 정책 목표가 다른 만큼 미세플라스틱 감축을 중심으로 중장기적 정책 아젠다를 개발할 동력은 떨어질 것으로 예상된다. (이번 기획기사는 이데일리 독자의 미세플라스틱 취재요청에 따라 한국환경연구원의 ‘미세플라스틱의 건강 피해 저감 연구 Ⅲ’ 및 ‘미세플라스틱 발생 저감을 위한 담배필터 관리방안’ 보고서를 중심으로, 유럽연합집행위원회와 캐나다 정부 웹사이트 등을 참고해 작성했다. )
- 비엘, 수십조 꽃길 보장된 키트루다·옵디보 파트너 경쟁 '출사표'
- [이데일리 김지완 기자] 비엘(142760)이 수십조원 꽃길이 보장된 키투르다·옵디보 면역항암제의 병용요법 파트너 경쟁에 출사표를 던졌다.이도영 비엘 연구개발본부장(상무, 이학박사)이 지난달 23일 여의도 모처에서 자사 폴리감마글루탐산에 대해 설명 중이다. (사진=김지완 기자)12일 업계에 따르면, 비엘은 올 1분기 중으로 국내 복수의 병원들과 ‘폴리감마글루탐산’(γ-PGA)과 키트루다·옵디보 등과 병용요법 투여 임상 1상 준비에 들어갈 예정이다. 폴리감마글루탐산은 청국장에 흰색 끈적끈적한 물질에서 발견되는 바실러스 서브틸러스 균주가 생산한 물질이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아의 ‘항암 시장 종합 분석’ 보고서에 따르면, 2021년 글로벌 항암제 매출 1840억달러(229조원) 중 면역관문 억제제(PD-1/PD-L1 억제제)는 350억달러(44조원)를 차지했다. 오는 2026년에는 670억달러(84조원)로 두 배 가까이 성장할 것으로 봤다. 국내 면역항암제 시장 규모는 2020년 2525억원을 기록했다.◇ 병용투여 약물 대부분 독성 문제 심각문제는 PD-1/PD-L1 계열의 면역항암제 반응률이 지나치게 낮다는 데 있다. 지난해 17조원의 매출을 기록한 키트루다의 반응률은 흑생종 38%, 방광암 29%. 비소세포폐암 20%, 간암 17%, 두경부암 16%. 자궁경부암 12%, 소세포암 11%, 삼중음성 유방암 5%, 대장암·췌장암 0% 순이었다. 이 본부장은 “키트루다, 옵디보 등의 면역항암제를 단독투여했을 때 폐암·담도담에서 낮은 반응률을 보인다”면서 “놀라운 건 반응률을 보인 환자들의 5년 생존율은 100%에 육박한다”고 설명했다. 그는 이어 “여기서 면역항암제 개발사들의 고민이 시작됐다”면서 “반응률을 올리면 폐암·담도암 등 불치병 영역에서 확실한 치료제가 될 수 있겠다는 판단을 한 것”이라고 덧붙였다.다국적 제약사들은 반응률을 올리기 위한 방법으로 병용요법을 주시했다. 국내외 바이오텍들은 한번에 수십조원 매출을 올릴 수 있는 면역항암제 병용요법 파트너에 도전장을 내밀었다.미국 비영리재단 ‘암연구소’(CRI, The Cancer Research Institute)에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)에 승인된 7개 면역항암제 임상 건수는 키트루다 1481건, 옵디보 1228건, 임핀지 538건, 티센트릭 512건, 바벤시오 215건 순이다. 전체 임상의 90%가 병용요법이다.하지만 이들 병용요법은 심각한 독성 문제를 수반했다. 이 본부장은 “머크, BMS 등 면역항암제 치료제 개발사들이 동시에 200~300개씩 다른 회사 항암제와 병용투여 임상을 진행하고 있다”며 “병용투여를 해보니 치료 반응률을 끌어올리는 등 초기 항암 효과는 좋았다”고 진단했다.그는“하지만 병용투여에 쓰인 항암제들이 약물의 독성을 그대로 끌고 들어오면서 부작용이 상당했다”면서 “결국 투여기간이 길어질수록 단독투여보다 못하다고 결론났다”고 설명했다. 이어 “FDA도 면역항암제 병용요법이 치료 반응률을 끌어올린다는 점을 인정하고 부작용 문제만 해소되면 승인해 주겠다는 입장”이라고 덧붙였다.◇ 폴리감마글루탐산, 병용요법에 탁월한 효능이 본부장은 “암이 발생할면 면역세포가 종양 안으로 침투한다”면서 “그러면서 인간 면역계가 작동한다”고 설명했다. 이어 “종양 안으로 침투해 암세포를 파괴하는 T세포를 살펴보면 CD4 T세포와 CD8 T세포 등 독성(cytotoxic) T세포”라고 부연했다. T세포 종류는 면역억제(regulatory) T세포와 독성 T세포 2종류로 구분된다. PD-1 계열의 면역항암제 역시 이러한 CD4와 CD8 T세포 양을 급증시키며 면역을 강화한다. 비엘은 동물실험을 통해 폴리글루감마탐산의 면역활성 정도를 면역항암제와 비교해봤다.비엘은 악성흑생종을 주입한 마우스(쥐)를 세 그룹으로 나눠 폴리감마글루탐산, PD-1 계열 면역항암제를 각각 투여했다. 나머지 한 그룹엔 아무런 약물을 처리하지 않았다. 그 결과, 무처리 마우스 그룹엔 CD4 및 CD8 T세포 발생이 미미했다. 반면 폴리감마글루탐산과 PD-1 면역항암제를 주입한 마우스에선 CD4 T세포가 5배 이상 발현됐다. 놀라운 건 폴리감마글루탐산의 CD8 T세포 발현률이 PD-1 면역항암제를 2배 이상 웃돌았다. 동물실험에서 병용치료제로서의 가능성이 확인된 것이다.비엘은 곧장 2차 동물실험을 통해 PD-1 면역항암제와의 병용투여 가능성을 타진했다. 비엘은 악성흑생종 마우스를 무처리, 폴리감마글루탐산, PD-1 면역항암제, 병용투여 등 4그룹을 나눠 약물을 주입하고 32일간 관찰했다.무처리한 100㎜3(입방 밀리미터)로 시작했던 악성흑생종 암세포 크기는 32일째 3000㎜3로 30배 가까이 커졌다. 같은 기간 폴리감마글루탐산 단독투여군은 500㎜3, PD-1 면역항암제 단독투여군은 400㎜3를 각각 나타냈다. 병용투여군에선 초기 100㎜3보다 더 줄어든 것이 확인됐다. 일부 실험이 아닌 병용투여한 5마리 생쥐 모두 같은 결과가 나왔다. 43일간의 생존율은 무처리 60%, 폴리감마글루탐산 단독투여 80%, PD-1 면역항암제 80%, 병용투여 100% 순으로 나타났다.◇ 체내 흡수되지 않아 독성문제도 없어비엘은 폴리감마글루탐산이 PD-1 면역항암제의 최적 파트너란 판단 아래 임상을 결정했다. 국내 복수 병원들과 병용요법 임상에 대한 사전조율이 끝난 상태다. 이들 병원은 1년간 추가연구를 통해 내년 임상 1상 IND(임상시험계획) 신청 데이터를 축적할 예정이다. 폴리감마글루탐산은 병용투여에서도 독성이 나타나지 않아 성공을 확신했다.이 본부장은 “폴리감마글루탐은 결국 청국장에서 뽑아낸 것”이라며 “식용으로 가능한 물질”이라고 강조했다. 이어 “더욱이 폴리감마글루탐산은 몸에 흡수되지 않고 배출된다”면서 “약물 상호작용이 없어 여타 항암제 병용투여에서 나타나는 세포독성 문제가 없었다. 이런 점에 비춰보면 폴리글루감마탐산은 PD-1계열 면역항암제 병용요법 최적 파트너”라고 강조했다.
- 큐라클, 10조 궤양성 대장염 치료제 시장 '정조준'
- [이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)이 10조원 규모의 궤양성 대장염 치료제 시장을 정조준했다.유재현 큐라클 대표. (사진=이데일리)큐라클은 올 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 궤양성 대장염을 적응증으로 CU104 치료제 후보물질 임상 2상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다.궤양성 대장염은 대장에 일어나는 염증성 장 질환이다. 대장 점막이 충혈되어 붓고 출혈을 일으키고 대장 점막에 다발적으로 궤양이 생긴다. 직장항문염을 시작으로 점차 위로 올라가 대장 전체를 침범한다. 주요 증상으론 만성 혈변, 설사, 대변 절박증, 복통 등이다.한국과학기술정보연구원(KISTI)에 따르면, 올해 궤양성 대장염 치료제 세계 시장 규모는 80억1800만달러(10조원)로 추정된다. 이 시장은 연평균 3.2%씩 성장해 오는 2029년 92억800만달러(11조4732억원) 규모로 성장할 전망이다. 궤양성 대장염 치료제 시장규모는 100개 이상의 자가면역질환 중 가장 크다.◇ 변변한 치료제 없어궤양성 대장염은 아직 정확한 원인이 밝혀지지 않은 만성 재발성 질환이다. 정확한 원인 파악이 어려운 탓에 지금까지 개발된 약 효능도 변변치 않단 지적이다. 유재현 큐라클 대표는 “지금까지 시판된 궤양성 대장염 치료제들은 하나 같이 혈관 밖으로 누수되는 염증 인자를 줄이는 데 주안점을 뒀다”면서 “문제는 이들 치료제가 각기 일부 염증 인자 억제에만 관여하면서 약 효능이 제한됐다”고 설명했다. 그는 이어 “그 결과, 기존 치료제 사용에도 궤양성 대장염 증상 완화에 실패한 환자가 부지기수”라면서 “이들에게 증상 완화를 제시할 새로운 치료제 개발이 절실할 상황”이라고 덧붙였다.글로벌 궤양성 치료제 시장은 현재 근원 치료제 대신 증상 완화가 목적인 유지요법 치료제가 시장 대부분을 차지하고 있다.궤양성 대장염 1차 치료제 대부분은 ‘종양괴사인자-알파’(TNF-α)를 억제하는 방식으로 염증을 치료한다. TNF-α는 인터류킨1(IL-1)과 인터류킨6(IL-6) 생산을 통해 감염을 유발한다. 최근 등장한 BMS의 ‘제포지아’는 S1P 수용체를 조절하는 방식으로 염증을 억제한다. 약물이 S1P에 결합해 활성화된 림프구가 이동하는 것을 막아 염증활성을 억제하는 방식이다. 유 대표는 “TNF-α는 혈관 틈으로 염증유발 인자가 대장으로 누출되는 것”이라면서 “그렇게 새어나간 TNF-α가 싸이토카인 공격을 일으켜 염증을 유발한다”고 설명했다. 그는 이어 “S1P 수용체 조절제도 결국엔 혈관에서 새는 면역관련 단백질을 줄여주는 방식으로 치료제 한계가 뚜렷하다”고 부연했다.◇ CU104, 만능 효능으로 기대↑ 유 대표는 “결국 따지고 보면 TNF-α, S1P 등은 모두 혈관 누수로 발생하는 염증”이라면서 “CU104는 기전 자체가 혈관 벽을 딴딴히 쳐서 싸매는 방식”이라며 “기존 치료제가 혈관 누수에서 발생하는 염증 인자 일부를 제어했다면, CU104는 대장 안으로 염증 인자 유입을 막는다”고 말했다. 이어 “당연히 높은 효능이 기대된다”고 덧붙였다.실제 CU104는 다양한 궤양성 대장염 동물모델에서 효능이 확인됐다. 현재 시판 중이거나 개발 중인 치료제들은 DSS(Dextran Sulfate Sodium), DNBS(Dinitrobenzene Sulfonic Acid), IL-10 등의 다양한 궤양성 대장염 동물모델 가운데 한 종류에서만 효능이 확인됐다. 반면 CU104는 이 세 종류 모델 전부에서 효능이 확인됐다.유 대표는 “IL-10은 궤양성 대장염 가운데서도 가장 치료가 어려운 영역”이라면서 “그럼에도 CU104는 효능을 보였다”고 강조했다. 이어 “IL10, DNBS, DSS 모두 효과를 냈기 때문에 블록버스터 가능성이 있다는 판단”이라고 덧붙였다. 실제로 큐라클은 CU104에 대해 12차례에 걸쳐 동물실험을 했다. 이중 IL-10 동물실험은 신촌세브란스병원에서 담당했다.◇ 120명 규모 다국적 임상 계획큐라클은 CU104 임상 2상은 120명 규모로 실시할 계획이다. CU104 임상 2상 연구디자인을 살펴보면 100㎎, 200㎎, 300㎎, 위약군 등 총 4개 그룹으로 1일 1회 투약한다. 각 그룹당 30명씩 배정될 예정이다.CU104는 황반변성 치료제 CU06과 동일 물질로 임상 1상은 생략한다. 큐라클은 지난해 CU06 임상 1상 성공을 발표했다.유 대표는 “CU104는 질환 특성을 고려해 다국적 임상을 고려 중”이라면서 “미국, 한국, 유럽 동시 임상을 진행할 계획”이라고 밝혔다.그는 “CU104는 새로운 기전의 궤양성 대장염 치료제”라면서 “기존 치료제들이 간헐적으로 관여하던 혈관 길목에 서 있는 치료제”라고 강조했다. 이어 “기존 치료제들은 주사제로 투약이 불편하거나 부작용 우려가 있다”면서 “반면 CU104는 경구약이란 장점과 더불어 효능과 안전성이 확인돼 시장성이 클 것”이라고 판단했다.
- 비엘, 청국장으로 전범기업 100년 기술 제쳐...1조 시장 석권 시간문제
- [이데일리 김지완 기자] ‘바실러스 서브틸러스’. 우리나라에선 고초균으로 불린다. 1997년 11월 20일 네이처(Nature)에 바실러스 서브틸러스 유전자 청사진이 공개됐다.세계 최고 수준의 연구 성과를 공유하는 네이처에 바실러스 서브틸러스 유전자 청사진이 실린 이유는 인류가 발견한 가장 우수한 유익균이기 때문이다. 바실러스 서브틸러스는 면역글로불린(IgM·IgG·IgA)을 활성화해 나쁜 세균·바이러스 등을 막아낸다.이도영 비엘 연구개발본부장(상무, 이학박사)이 자사 폴리감마글루탐산에 대해 설명 중이다. (사진=김지완 기자)비엘(142760)은 세계 1위 기술력을 앞세워 글로벌 1조원 규모의 폴리감마글루탐산 시장을 정조준했다. 폴리감마글루탐산은 바실러스 서브틸러스균이 생산한 물질이다.3일 업계에 따르면, 비엘은 지난달 23일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 폴리감마글루탐산을 신규 건강기능식품원료(NDI)로 등록 신청했다. NDI(New Dietary Ingredients)는 새로운 건강식품 원료의 미국 내 사용을 허가하는 제도다. 심사기간은 통상 75일이 소요된다, 비엘은 오는 3월경이면 폴리감마글루탐산의 FDA NDI 등록 절차가 마무리될 것으로 관측했다.◇ 염증 자극 없이 면역 강화바실러스 서브틸러스균은 생명력이 강력해 150도 이상 가열해도 죽지 않는다. 또, 여타 미생물과 달리 대장까지 도달하는 강력한 생명력을 가지고 있다. 바실러스 서브틸러스는 주로 된장, 청국장, 낫또 등에서 많이 발견된다. 된장국을 먹으면 우리 속이 편해지고 배변이 잘되는 것이 모두 바실러스 서브틸러스 활동 덕분이다.일본은 일찍이 바실러스 서브틸러스에 주목하고 이를 연구해왔다. 전범기업인 아지노모토는 ‘폴리감마글루탐산’(γ-PGA)으로 건기식을 만들어 미국을 비롯한 세계 각지에 판매 중이다. 아지노모토는 1868년에 설립돼 세계 29개국에 지사를 두고 있다. 특히, 폴리감마글루탐산이 속한 아미노산 분야에선 세계 1위 기술력을 자랑한다. 아지노모토의 연간 매출액은 1조엔(10조원)에 이른다.이도영 비엘 연구개발본부장(상무, 이학박사)은 “연구자 입장에선 폴리감마글루탐산은 신기한 물질”이라며 “인체 면역세포 기능을 강화하기 위해선 체내 염증이 증가하거나 염증 인자 자극을 필요로 한다”고 설명했다. 그는 이어 “우리 몸에 염증이 생기면 NK세포, T세포, B세포, 수지상세포, 대식세포 등의 면역세포 활동이 강해지는 것과 같은 원리”라며 “하지만 폴리감마글루탐산은 인체 염증 인자를 자극하지 않으면서도 면역 기능을 강화시킨다”고 부연했다.◇ 日 아지노모토 뛰어넘어놀라운 건 비엘이 이미 20년 전부터 아지노모토를 넘어섰다는 평가를 받고 있다는 점이다. 이 본부장은 “아지노모토가 낫또에서 추출한 폴리감마글루탐산 분자량이 70만달튼”라면서 “우리가 청국장에서 추출한 폴리감마글루탐산 분자량은 200만달튼”이라고 비교했다. 1달튼은 수소원자 1개의 질량을 의미한다.비엘은 초고분자량 폴리감마글루탐산을 찾기 위해 전국 수백 종의 청국장을 수집했다. 비엘의 이런 노력 끝에 경북 안동에서 고분자량의 폴리감마글루탐산 생산균주를 발견했다.비엘이 발견한 생산 균주는 지금까지 발견한 폴리감마글루탐산 가운데 가장 생산성이 뛰어났다. 분자량도 알려진 미생물 생산 폴리감마글루탄산 중 가장 큰 것으로 나타났다. 학계에선 이를 두고 기존 ‘바실러스 서브틸러스’와 구분해 ‘바실러스 서브틸러스, 청국장’(Bacillus subtilis, chungkookjang)이란 학명을 붙였다.단순히 분자량이 많다고 해서 면역기능이 강화되는 건 아니냐고 반문하자, 이 본부장은 “어떤 바이러스에 감염된 세포나, 암으로 돌연변이된 세포를 제거할 땐 인터페론 감마가 직접 작용한다”면서 “실험결과, 폴리감마글루탐산 분자량 200만달튼에서 인터페론 감마가 가장 활발하게 작용하는 것을 확인했다”고 설명했다.분자량 200만달튼의 폴리감마글루탐산을 주입한 생쥐에게서 면역세포 자극 물질인 인터페론 감마 레벨이 높아지는 것을 알 수 있다. 대조군은 100만개, 무주입(PBS). (자료=비엘)그는 이어 동물실험 결과지를 내밀었다. 이 자료에서 비엘의 분자량 200만달튼의 폴리감마글루탐산은 분자량 70만달튼의 폴리감마글루탐산 대비 약 3배 이상의 인테페론 감마가 활성화됐다. 인터페론 감마는 바이러스 복제를 직접적으로 억제하며, 면역세포를 자극한다. 인터페론 감마 자극으로 T세포, NK세포 같은 면역세포가 활성화돼 면역력이 증강되는 것이다.◇ 원료·완제품 투트랙 공략비엘은 한발 더 나아가, 암세포를 주입한 마우스에 분자량 200만달튼의 폴리감마글루탐산을 주입했다. 그 결과 피부암과 자궁경부암 크기가 현저히 감소했다. 비엘의 폴리감마글루탐산에 암세포 파괴능까지 있단 사실을 확인한 것이다.비엘은 분자량 200만달튼의 폴리감마글루탐산을 주성분으로 한 건기식 ‘면역88 골드’를 국내에서 판매 중이다. 면역88 골드의 연 매출은 100억원에 이른다.비엘의 폴리감마글루탐산 FDA NDI 제출은 미국 건기식 시장을 본격 공략하겠다는 것을 의미한다. 정확하게는 우수한 제품력을 앞세워 아지노모토의 폴리감마글루탐산 시장 패권 도전으로 보는 것이 맞다. 시장조사기관에 따르면, 세계 폴리감마글루탐산 시장 규모는 식품, 의약 등을 합쳐 8억1000만달러(1조원)로 추산된다.비엘 관계자는 “폴리감마글루탐산에 대한 효능은 미국 건기식 업계에서도 널리 알려져 시장 침투가 용이할 전망”이라면서 “미국 로컬 건기식 업체에 폴리감마글루탐산 원료를 공급하는 것과 에이전시 계약을 통한 아마존·훌푸드·코스트코 등에 완제품을 공급하는 투트랙 전략으로 시장 침투를 계획하고 있다”고 밝혔다. 이어 “이미 많은 업체와 계약 관련 논의가 진행돼, NDI 승인 직후 매출 발생을 기대할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
- "매출 발생 기대" 네오이뮨텍, 美와 '급성 방사선 증후군' 치료제 개발 계약
- [이데일리 이광수 기자] 네오이뮨텍(950220)이 미국 국립연구소와 급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS)치료제 개발 계약을 맺었다. ARS는 질환 특성상 방사선에 노출된 환자를 대상으로 임사이 불가능하다. 따라서 두 차례 동물 실험만 진행된다는 측면에서 상업화의 시점이 다른 치료제에 비해 상대적으로 빠르다. ARS는 단시간 내 대량의 방사선에 피폭되어 장기가 손상되고 골수를 비롯한 호중구, 림프구가 감소하여 감염 등으로 인한 사망 위험을 높인다.3일 양세환 네오이뮨텍 대표이사는 서울 여의도에서 열린 기업설명회에서 “미국 국립보건원(National Institutes of Health, NIH) 산하 국립 알레르기 전염병 연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)와 ARS 치료제 개발을 위한 1차 협력 계약을 체결했다”고 말했다. 네오이뮨텍은 NIAID의 ARS 치료제 개발 연구에 신약 후보 물질인 ‘NT-I7’을 제공하며 NIAID가 직접 연구를 수행할 예정이다. NT-I7은 네오이뮨텍이 개발중인 면역항암 신약후보물질이다. 암세포와 감염세포를 제거하는 ‘T세포’의 증폭을 유도하는 인터루킨7에 특허기술인 단백질 지속형 기술과 단백질 엔지니어링 기술을 적용한 재조합 단백질이다. 양세환 네오이뮨텍 대표이사 (사진=네오이뮨텍)상업화까지는 총 3단계의 절차가 남아있따. 이번에 NIAID가 먼저 설치류 시험을 우선적으로 진행하고, 그 결과에 따라 별도의 영장류 시험은 생물의약품첨단연구개발국(Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA)과 논의하에 이뤄진다. 이렇게 진행된 전임상 연구에서 긍정적인 데이터가 확인되면 미국 연방정부의 국가 전략 물품(Strategic National Stockpile)으로 필요 시 긴급사용승인(EAU)을 받고 NT-I7을 납품하여 첫 매출로 이어질 수 있다.양 대표는 “수요자와 직접 계약한 것으로 보면 된다”며 “빅파마에 라이선스 아웃한 것과는 차이가 있는데, 직거래로 이해하면 된다. 미국 정부가 직접 임상을 하기 때문에 비용이 들어갈 일이 네오이뮨텍 입장에선 없다. 원하는 결과가 나온다면 납품 계약이 가능하다. 라이선스 아웃과는 결이 다르지만 준하는 매우 중요한 계약이라고 생각한다”고 말했다.다만 임상 종료 및 상업화 시기는 지금 시점에서 예상 할 수 없다는게 그의 설명이다. 양 대표는 “이미 앞서 미국 국립보건원은 호중구감소증과 혈소판감소증으로 계약을 맺었지만, 이번에 네오이뮨텍은 림프구감소증으로 계약을 맺었다”며 “경쟁약이 전혀 없기 때문에, 빠르게 개발돼 신속하게 납품될 수 있을 것”이라고 전망했다.현재 미국 정부는 호중구, 혈소판을 증폭시키는 치료제들을 각각 국가 전략물품으로 선정 후 정기적으로 구매하여 비축해 오고 있다.매출 규모는 앞선 공급 사례를 보고 짐작해 볼 수 있다. 치료제마다 비축 규모가 다르지만, 작년 10월 암젠의 혈소판 증진제 엔플레이트(Nplate)를 약 3700억원 규모로 구매한 바 있다.그는 “NT-I7이 ARS 치료제로 첫 상업화에 성공한다면 그 자체로도 쾌거이지만, 미국 최고의 권위있는 기관을 통해 직접 검증을 받은 만큼 현재 진행 중인 면역항암제로서 NT-I7에 대한 신약가치도 크게 상승할 것”이라며 “사노피와 암젠에 이어 네오이뮨텍의 NT-I7이 ARS 치료를 위한 미국 국가 전략물자로 승인받아 가장 확실하고 안정적인 매출로 이어지고, 앞으로의 사업 개발 과정 전반에 있어 중요한 신호탄이 되기를 기대한다”고 말했다.현재 네오이뮨텍은 급성 방사선 증후군 외에 △췌장암 △MSS 대장암 △교모세포종을 대상으로 면역항암제 병용 임상을 진행중이다.
- 악성 유방 엽상종, 표적치료제 개발 가능해진다
- 악성 엽상종(화살표) 환자의 CT사진.[이데일리 이순용 기자] 드물지만 치명적일 수 있는 ‘악성 엽상종’의 치료제가 개발될 길이 열렸다. 유방암의 일종인 악성 엽상종의 유전체 특성을 분석한 결과가 나왔다. 이를 활용해 표적치료제를 개발하면 수술만이 유일한 치료법이던 악성 엽상종 환자에게 새로운 옵션을 제공할 것으로 보인다.서울대병원 문형곤 유방센터장과 서울의대 김종일 유전체연구소장 공동연구팀은 악성 엽상종 조직을 분석해 유전자 특성 및 발병기전을 확인하고, 잠재적 표적치료제 개발 가능성에 대해 연구한 동물실험 결과를 3일 밝혔다.악성 엽상종은 전체 유방암 중 1% 미만인 희귀한 암이다. 성장이 빠르고 크기가 크며 재발과 전이가 쉽다. 그러나 지금까지 수술 외에는 효과적인 치료법이 없고, 연구를 위한 적절한 세포주 및 동물모델도 부족하여 치료제 개발에 난항을 겪고 있었다.연구팀은 유전자적 특성을 확인하기 위해 악성 엽상종조직 9개와 일반 유방암조직 18개를 대상으로 유전체·전사체 분석을 실시했다. 그 결과 악성 엽상종은 일반 암조직에 비해 세포외 기질과의 상호작용과 PI3K 신호가 증가했고, 세포부착과 연관된 유전자 신호는 감소하는 특징이 두드러졌다.또한 악성 엽상종은 생물학적으로 ▲상피형 ▲섬유화형이라는 아형(subtype)으로 구분되는 것으로 확인됐다. 2가지 아형을 비교하기 위해 악성 엽상종 파라핀조직 28개를 분석하자 ‘섬유화형’ 유형이 상대적으로 진행속도가 빠르고 공격적인 것으로 나타났다.악성 엽상종은 과거 현미경으로 관찰한 세포모양에 따라 하나의 질환으로 분류됐는데, 분자생물학적 분석을 통해 실제로는 진행이 더 빠른 것과 그렇지 않은 것으로 나뉠 수 있다는 가능성을 제시해 의미가 크다고 연구팀은 강조했다.신속한 수술이 필요한 환자를 식별하는 등 유전체 아형을 향후 임상적 가치가 높은 바이오마커로 활용할 수 있다는 것이 연구팀의 설명이다. 추가적으로 섬유화형 유형에서 암세포 증식과 연관된 PDGFR, PI3K/mTOR 신호가 활성화된 것을 찾은 연구팀은 이 신호를 차단시켜 악성 엽상종을 치료할 수 있는지 확인하기 위한 동물실험을 진행했다.악성 엽상종 이식 생쥐에게 PDGFR, PI3K/mTOR 신호를 차단하는 약물을 각각 투여한 결과, 암 성장속도가 억제된 모습이 뚜렷하게 관찰됐다.섬유화형 악성 엽상종 이식 생쥐에게 PDGFR, PI3K/mTOR 신호 차단 약물을 각각 투여한 결과, 대조군(흰색)에 비해 암 성장속도가 느려졌다. 특히 PI3K/mTOR 신호 차단군(파란색)에서 암 성장이 효과적으로 억제되는 것으로 확인됐다.즉 PDGFR 및 PI3K/mTOR 유전자 경로를 타겟으로 하면 뛰어난 치료효과를 가진 악성 엽상종 표적치료제를 개발할 수 있을 것이라고 연구팀은 강조했다.문형곤 센터장(유방내분비외과)은 “오랜 기간 수집된 조직샘플과 환자의 암조직을 이식한 동물모델을 활용해 그간 난항을 겪던 악성 엽상종 표적치료제의 가능성을 확인할 수 있어 의미가 크다”며 “현재 표적치료제가 실제 환자에게 미치는 효용을 확인하기 위한 전향적 임상시험을 준비 중”이라고 말했다.이번 연구 결과는 지난 12월 저명한 학술지 ‘영국 암 저널(British Journal of Cancer)’에 게재됐다.
- 에이비엘바이오, '레카네맙' 부작용 해결사로 부상
- [이데일리 김지완 기자] 에이비엘바이오(298380)가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 앞둔 레카네맙의 부작용 해결사로 기대를 모으고 있다.이상훈(가운데) 에이비엘바이오 대표이사와 연구원. (제공=에이비엘바이오)27일 업계에 따르면, FDA는 내년 1월 6일 바이오젠과 에자이가 공동개발한 알츠하이머 치료제 ‘레카네맙’(BAN-2401)에 대한 심사결과를 공개할 예정이다. 앞서 바이오젠과 에자이는 지난 9월 임상 3상 결과를 발표했다. 바이오젠은 레카네맙 임상 2상 결과를 바탕으로 FDA 가속 승인 절차를 진행 중이다.◇ 레카네맙, 승인 임박...문제는 부작용현재로선 레카네맙 품목허가 승인 가능성이 높다. 레카네맙을 투약한 치매 환자들 대부분에서 눈에 띄는 인지력 개선이 나타났기 때문이다.레카네맙은 1년 반 동안 미국, 일본, 중국 등 알츠하이머 환자 1795명을 대상으로 한 임상 3상에서 투약군은 대조군 대비 ‘임상치매척도’가 27%나 개선됐다. 대부분 환자들은 투약 6개월부터 인지력 개선이 확인됐다.문제는 레카네맙의 부작용이다. 레카네맙 투여군의 21.3%가 뇌부종, 뇌 미세혈관 출혈 등 ‘아밀로이드 관련 영상 이상’(ARIA)을 호소했다. 앞서 FDA 승인을 받은 아두헬름은 투약군 41%에서 아밀로이드 관련 영상 이상이 나타났다.학계에서는 ARIA가 관찰된 환자군에서 뇌부종, 뇌출혈 등이 빈번하게 보고되고 있다고 분석했다. 특히 학계는 ARIA가 알츠하이머 발병에 영향을 주는 ‘아포지단백-E ε4’ 대립유전자에 영향을 준다고 경고했다. ‘아포지단백-E ε4’ 유전자가 있으면 알츠하이머 위험도는 4배 높아지고 치매 발병시기를 앞당기는 것으로 알려져있다. 알츠하이머 치료제를 복용했는데, 치매 위험이 높아지는 아이러니가 만들어지는 것이다.◇ 그랩바디B, 레카네맙 부작용 해결사로 부상이런 상황에서 그랩바디B는 레카네맙 부작용 해결사로 기대를 모으고 있다. 에이비엘바이오 관계자는 “레카네맙은 단일 항체치료제”라면서 “반면 그랩바디B는 이중항체 플랫폼으로 약 효능을 극대화하면서도 약물 사용은 줄일 수 있다. 당연한 얘기지만 약 투약량이 줄어들면 독성은 감소한다”고 설명했다.이중항체 치료제는 질병을 유발하는 인자 1개에만 작용하지 않고, 2개 인자에 동시 작용한다. 이중항체가 T세포 같은 면역세포는 활성화하면서 동시에 암세포를 공격하기 때문에 효능이 배가 된다. 환자 입장에선 약물 하나로 면역항암제와 표적항암제를 동시에 투여받는 셈이다. 이중항체는 치료제 투약량을 획기적으로 줄이기 때문에 독성이 적다.그는 “업계 관계자, 애널리스트를 비롯해 다양한 사람들이 레카네맙과 그랩바디B 궁합이 맞다는 판단을 내리고 있다”면서 “그 덕분에 증권사 보고서 등을 통해 그랩바디B와 레카네맙 결합 가능성에 대한 내용이 계속 나오고 있다”고 말했다.에이비엘바이오 주요 파이프라인.글로벌 알츠하이머 치료제 시장 규모는 2020년 기준 63억 4000만달러(8조5000억원)로 추정된다. 이 시장은 연평균 6.5%씩 성장 중이다. 마땅한 치료제가 없는 알츠하이머 시장에서 레카네맙은 예비 블록버스터 약물로 꼽히고 있다. 시장에선 그랩바디B가 레카네맙 업그레이드 버전에 탑재되거나, 유사기전으로 약물을 개발 중인 경쟁사로부터 그랩바디B 기술도입 문의가 이어질 가능성이 높다고 점치고 있다. ◇ 그랩바디B 적용 약물에서 증명이 관건그랩바디B가 경쟁 플랫폼 대비 높은 혈뇌장벽(BBB) 투과율을 보인다는 것도 추가 기술수출 가능성을 높이는 이유다. 그는 “영장류 실험에서 그랩바디B를 적용한 약물은 뇌에서 32.7%가 발현됐다”면서 “쉽게 말해, 전체 약물 100개 중에 33개가 뇌까지 전달됐다”고 강조했다. 이어 “반면 로슈에서 만든 BBB 셔틀은 뇌에서 5.6%만 발현됐다”면서 “오프타깃 문제를 최소화하면서 부작용이 줄어들었다”고 덧붙였다.BBB 투과율이 높으면 약 효능이 극대화되고, 뇌가 아닌 다른 장기에 약물이 흡수돼 발생하는 부작용 우려가 줄어든다. 에이비엘바이오의 BBB 셔틀은 간 대비 뇌 미세혈관 발현 비율이 163%에 달한다.반면 로슈, 벡트-호러스 등의 BBB 셔틀 플랫폼의 간 대비 뇌 미세혈관 발현 비율은 20% 수준에 그친다. 아울러 반감기도 에이비엘바이오 BBB 셔틀이 10~12일에 이르는 반면, 나머지 플랫폼은 짧게는 23시간에서 길게는 4일에 불과하다. 에이비엘바이오의 BBB 셔틀 효능이 우수할 수밖에 없단 얘기다. 그랩바디B는 이중항체에 BBB 셔틀까지 결합한 뇌질환 치료제 플랫폼이다. 에이비엘바이오 관계자는 “올해 초 그랩바디B 플랫폼을 기반으로 만든 파킨슨 치료제가 사노피에 기술수출 되며 1차 시장 검증을 받았다”면서 “이 치료제가 FDA 임상 1상에서 안전성과 더불어 종전 치료제 대비 낮은 투약량이 결정되면 그랩바디B 기술수출 포문이 열릴 것”이라고 판단했다. 이어 “아울러 동물시험에서 보여줬던 약 효능, BBB 투과율 등이 확인되면 기술수출 협상에 큰 진전이 있을 것”이라고 덧붙였다. 그는 현재 해외 제약사로부터 꾸준하게 그랩바디B에 대한 기술도입 문의가 있다고 귀띔했다.에이비엘바이오는 연내 파킨슨병 치료제 ABL301 FDA 임상 1상을 개시할 예정이라고 밝혔다. ABL301은 올해 1월 사노피에 총 1조 2720억원에 기술수출됐다. 에이비엘바이오는 지난달 FDA에 ABL301 1상 임상시험승인(IND)을 신청했다.
- 아이월드제약, 감기약 잭팟 예고...中 1000억 수출 찍고 퀀텀점프
- [이데일리 석지헌 기자] 중국 코로나19 확산으로 감기약 품귀 현상이 이어지는 가운데 천연물 의약품 기업 아이월드제약의 ‘스토마신’이 중국 수출을 타진하고 있어 주목된다. 내년부터는 감기약 생산량도 크게 늘릴 계획이어서 실적 ‘퀀텀점프’ 기대감을 높이고 있다. 아이월드제약의 천연물 기반 감기약 ‘스토마신’.(제공= 아이월드제약)27일 제약·바이오 업계에 따르면 아이월드제약은 중국 대형 제약사 중 한 곳과 천연물 제제 감기약 ‘스토마신’ 수출 논의를 진행 중이다. 내년 1월 수출 계약이 유력하며, 규모는 1000억원 이상으로 알려진다. 최근 중국은 ‘위드 코로나’로 전환한 후 확진자와 중증 환자, 사망자가 폭증하고 있다. 외신 등에 따르면 중국은 확진자 폭증으로 각종 병원이 포화 상태다. 중국 내 의약품 품귀 현상이 빚어지면서 일본 등에 거주하는 중국인들이 약국에서 해열제 등을 싹쓸이하고 있다는 것으로 알려졌다. 특히 업계는 중국 감기약 품귀 현상이 국내 제약사들에게 호재로 작용할 것으로 전망하고 있다. 이와 관련 한미약품, JW중외제약 등이 주목받고 있고, 아이월드제약 역시 중국 감기약 품귀 현상을 수혜를 누리는 모양새다.아이월드제약 관계자는 “최근 중국 코로나19 확진자 급증으로 갑자기 의뢰가 들어왔다”며 “스토마신은 인비트로(생체 밖 시험관 실험) 이후 독성시험, 독성시험까지 지난달 초 모두 마쳤고, 동물시험에서 오미크론 변이에 효과가 있는 것을 확인했다”고 설명했다. 아이월드제약은 내년 초 스토마신의 코로나19 치료제 국내 임상 2상 진입을 목표로 하고 있으며, 임상시험수탁기관(CRO)과도 계약을 마친 상태다. 천연물 의약품은 일반적으로 임상 1상을 면제 받고 임상 2상부터 시험을 진행한다.아이월드제약의 스토마신은 국내에선 이미 ‘없어서 못 사는’ 대표적인 감기약 중 하나다. 목 통증 완화에 효과가 좋다고 입소문이 나면서 현재 전국 약국에 구매 문의가 쇄도 중이다. 스토마신은 생약 기반 천연물 제제로, 처방전 없이 약국에서 살 수 있는 일반 의약품이다. 지난 7월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 일반의약품 허가도 받았다. 아이월드제약은 올해 매출 200억원을 가량을 기록할 것으로 전망하고 있다. 3분기 누적 매출은 약 111억원이다. 스토마신이 효자 노릇을 톡톡히 하고 있다. 상반기 스토마신 매출은 약 8억원으로 전체 매출의 10.68%를 차지한다. 수요가 지속되면서 지난해 보다 월 15억원 이상의 추가 매출이 나오고 있다. 내년 실적에 대해서도 장밋빛 전망을 내놓고 있다. 먼저 아이월드제약은 의약품 수요 증가에 대비해 한국비엔씨(256840)와 의약품 OEM(주문자위탁생산) 계약을 맺은 상태며, 이르면 내년 초부터 생산이 이뤄질 것으로 예측하고 있다. 생산량이 늘어나면 연간 매출도 최소 300억원 이상 일으킬 수 있다는 설명이다. 여기다 아이월드 제약은 인천 남동공단에 위치한 현재 공장에 자동화 설비를 도입, 자체 생산능력도 키운다는 계획이다. 자동화 설비 도입 시 생산량이 30~40%가량 증대될 수 있다는 설명이다. 중국 수출이 성사될 경우, 내년 매출 규모는 3배 가량 늘어날 수 있다.아이월드제약은 미국과 태국, 인도네시아와 스토마신 수출 계약을 진행 중이다. 현재 태국과 인도네시아 보건당국으로부터 일반의약품 허가를 기다리고 있다. 태국의 경우 지난 9월 홍빈그룹과 1000만 달러 규모 스토마신 공급 계약을 맺었다. 미국에서는 월마트와 코스트코, 한인 마트 입점을 노리고 있다. 회사는 자체 파이프라인과 제품을 통해 중장기적 성장동력도 확보해놨다. 아이월드제약의 주력 품목은 스토마신을 포함해 생약 제제인 월드로신 등 감기약과 염증치료제 배노신, 비뇨기계통염증치료제인 요비신 등이 있다. 고령화 시대를 맞아 부작용이 적은 천연물 기반 신약이 주목받을 가능성이 높다는 설명이다. 천연물 기반 골다공증 치료제 ‘IW201’의 경우 현재 전임상 단계다. 현재 골다공증 치료법으로 합성 에스트로겐을 투여하는 보충 요법이 사용되고 있는데, 장기 투여 시 자궁내막암이나 유방암 같은 부작용이 보고되고 있다. 하지만 천연물 기반 신약이 개발된다면 이러한 부작용 확률을 줄인다는 점에서 경쟁력 있다는 평가다. 자체 개발한 천연물 기반 코로나19 치료제 ‘NANUM-101’도 임상을 준비 중이다. NANUM-101’은 한국한약연구원에서 개발한 물질로, 국내 식약처에 임상2상 IND(임상시험계획서)를 제출한 후 승인을 기다리고 있다.꾸준한 외형 성장에 힘입어 내년 코스닥 이전상장도 예정대로 추진한다는 목표다. 내년 상반기 실적 등을 고려해 하반기 상장을 추진할 예정이다. 아이월드제약은 현재 금융투자협회가 운영하는 장외주식시장인 K-OTC 시장에서 거래되고 있다.
- '5년전엔 3조, 지금은 얼마?'...샤페론, 나노바디 치료제 기술이전 협상 중
- [이데일리 김지완 기자] “바이러스를 무력화시키는 중화 항체의 장점은 유지하면서도 생산의 어려움, 비싼 가격 등 단점을 극복할 수 있다”.2년 전 사이언스(Science)지에 게재된 한 논문에선 나노바디(Nanobody)를 이렇게 설명했다. 나노바디는 화학물 기반 치료제와 항체 치료제의 장점을 모아놨다는 점에서 바이오업계 전반에 큰 관심을 불러일으켰다. 이런 상황에서 국내 바이오 벤처 샤페론은 기초연구 수준에 머물던 나노바디 기술을 상용화 단계로 이끌고 있다는 평가를 받으면서 관심을 받고 있다.이상엽 샤페론 연구개발실장(상무, 이비인후과 전문의, 의학박사)가 지난 6일 서울 강남구 자곡로 본사에서 자사 파이프라인 기술에 대해 설명 중이다. (사진= 김지완 기자)20일 업계에 따르면, 샤페론(378800)은 현재 국내 모 제약사와 나노바디 기술이전을 논의 중이다. 앞서 샤페론은 지난해 5월 동아ST와 나노바디 암·염증성 질환 관련 의약품을 공동개발 협약을 맺었다. 샤페론은 지난 10월 미국 보스턴에서 나노바디 이중항체 치료제 ‘파필릭시맙’(Papiliximab)의 동물실험 결과를 발표했다. 이 치료제는 내년 제조품질관리(CMC)를 거쳐, 오는 2024년 임상 1상 등의 순으로 개발이 진행될 예정이다.◇ 세계에서 가장 앞선 이중항체 나노바디 개발사이상엽 샤페론 연구개발실장(상무)은 “나노바디는 일반 항체보다 10분의 1 수준의 크기로 낙타, 라마, 알파카 등의 낙타과 동물에서 추출한 항체 조각을 인공적으로 제조한 단백질”이라며 “온도 변화에 강한 안전성과 높은 생산수율에 따른 저렴한 가격 덕분에 차세대 면역 항암 치료제 핵심 기술로 주목받고 있다”고 설명했다.일반항체는 가로 8.5나노미터, 세로 14.2나노미터 크기에 질량은 150kDa(킬로달튼)이다. 나노바디 항체는 가로 2.5나노미터, 세로 4나노미터에 무게는 15kDa 수준이다. 1나노미터는 머리카락 크기의 10만분의 1이고, 1달튼은 수소원자 1개의 질량을 뜻한다. 샤페론은 현재 나노바디 항체 추출을 위해 홍천에서 알파카 3마리를 사육 중이다. 그는 “나노바디 항체는 기존 항체 대비 작은 크기와 안정된 구조를 보유했다”면서 “덕분에 항원 결합력이 우수하고 아주 작은 조직에도 침투할 수 있다”는 부연했다. 이어 “나노바디 항체는 인간 항체와 유사성(상동성)이 80% 이상으로 면역 반응이 최소화된다”면서 “무엇보다 대량생산이 쉽고 크기가 작아 흡입 투약도 가능하다”고 덧붙였다.현재 글로벌 전역에서 나노바디 치료제를 개발 중인 바이오텍은 손에 꼽는다. 이 중에서도 이중항체 나노바디 치료제 개발사는 샤페론 포함 2~3곳에 불과하다. 나노바디 시장 규모는 지난해 2억4000만달러로 매년 24% 성장하는 추세다. 오는 2028년에는 110억 달러 규모가 될 것으로 예상된다.◇ 파필릭시맙, 동물실험에서 효능과 안전성 입증샤페론은 이런 나노바디 기술을 이용해 이중항체 치료제 ‘파필릭시맙’을 개발했다. 파필릭시맙은 PD-L1과 CD47 타깃 이중항체 면역항암제다. 암세포 표면에 있는 PD-L1은 T세포 표면에 있는 PD-1과 결합해 T세포를 무력화한다. 글로벌 블록버스터 면역항암제인 키트루다, 옵디보 등이 PD-L1 또는 PD-1 생성을 억제하는 방식이다. 현재 PD-L1·PD-1 면역관문 치료제는 면역항암제 시장의 90% 이상을 차지하고 있다. CD47은 암세포를 먹어치우는 대식세포의 공격을 회피하게 만드는 인자다. 현재 다국적 제약사 여럿이 CD47을 타깃으로 하는 차세대 면역항암제제 개발에 뛰어들었다. 문제는 CD47 표적 약물은 적혈구 감소 부작용으로 임상중단이 반복되는 등 개발 난관을 겪고 있다. CD47이 적혈구에 분포하고 있기 때문이다.파필릭시맙은 PD-L1과 CD47을 동시에 억제한다. 이중 항체로도 상당한 효능을 기대할 수 있는데, 나노바디 기술까지 적용되면서 약 효능이 극대화됐다는 평가다. 특히, CD47을 타깃으로 하는 여타 항체 치료제와 달리 적혈구 부착이나 헤모글로빈 응집도에서도 높은 안전성을 보였다.이 실장은 “파필릭시맙은 기존 항체 치료제의 고질적인 문제점으로 부각된 낮은 반응률, 높은 부작용이 없다”면서 “또 구조적인 특성상 적혈구 부착감소와 헤모글로빈 응집을 감소시킨다”고 분석했다.샤페론 측은 “나노바디 이중항체 파필락시맙은 동물실험에서 우수한 항암 효과를 보였다”면서 “적혈구와 반응도 거의 나타나지 않는 등 안전성 측면에서 기존 치료제를 압도했다”고 말했다. 이어 “나노바디 항체 치료제는 전통적인 항체 치료제와 비교해 수율이 높아 제조 원가가 저렴하다”면서 “향후 임상을 통해 파필리시맙의 효능과 안전성을 입증해 나가겠다”고 덧붙였다.한편, 사노피는 지난 2017년 벨기에 바이오텍 아블링스(Ablynx)로부터 총 24억 유로(약 3조1000억원)를 지불하고 나노바디 단일 항체 플랫폼 기술을 사들였다.
