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- 굿닥, 앱타이론바이오와 ‘메디컬CFO’ 통한 병원경영지원 MOU 체결
- [이데일리 이용성 기자] 국내 1위 헬스케어 플랫폼 굿닥(goodoc)이 앱타이론바이오와 ‘메디컬 CFO’를 통한 병원경영지원 업무협약(MOU)을 진행했다고 14일 밝혔다.(왼쪽부터)굿닥 임진석 대표이사, 앱타이론바이오 이상헌 대표이사.(사진=굿닥)양사는 이번 협약을 기점으로 메디컬 CFO 프로그램 구독 병원에 굿닥 태블릿 접수, 병원 예약 서비스 ‘클리닉마켓’을 제공할 방침이다. 메디컬 CFO가 병원 경영 시 필요한 마케팅, 고객관계 관리(CRM), 전자 의무기록(EMR) 등을 개선하는 플랫폼이 만큼, 병원 자산 및 미래가치 제고를 위해 협력한다는 계획이다.굿닥과 손잡은 앱타이론바이오는 병원용 화장품 ‘셀루크’를 제공하는 면역 항암제 바이오 기업이다. 올해 바이오 분야를 넘어 신규 사업 일환으로 병원 개원의 대상 의료 공유 플랫폼 ‘Platform Q’를 론칭했다. 더불어 또한 ‘메디컬 CFO’ 민간자격증을 새롭게 만들어 병원 마케팅, 재무, 경영 등 부문에서 전략컨설팅을 제공하는 병원 전문 인재를 양성하고 있다.임진석 굿닥 대표이사는 “이번 협약으로 병·의원 업무 효율성을 높여주는 예약 시스템 도입 및 병원 현장 접수 태블릿 확대 보급 등을 통해 전반적인 현장 업무 부담 경감이 가능해질 것”이라며 “의사와 환자 간 연계성이 한층 강화될 것으로 기대한다”고 말했다.이상헌 앱타이론바이오 대표는 “양사 협약은 병원경영관리 분야의 새로운 모델을 제시하는 기회가 될 것”이라며 “병원 성장이라는 공동 목표를 위한 조직관리, 세무, 마케팅 등을 개선해 병원 경영 운영 효율을 극대화하고 병원 경영에 대한 인사이트를 제공할 것”이라고 전했다.
- 삼성바이오에피스, 바이오시밀러 해외 매출 증가세…직판으로 날개 달까
- [이데일리 김진수 기자] 삼성바이오에피스가 올해 상반기에 준수한 실적을 올린 가운데, 하반기에는 새로운 제품 출시 등을 바탕으로 매출을 더 늘릴 것으로 예상된다. 특히, 바이오젠의 바이오시밀러 사업부 인수를 통해 직접판매 체제를 구축할 경우 수익은 더욱 커질 전망이다.삼성바이오에피스 사옥. (사진=삼성바이오에피스)10일 삼성바이오에피스는 올해 상반기 매출 4693억원, 영업이익은 780억원을 각각 기록했다. 2분기 매출은 전년 동기 대비 10% 가량 증가한 2559억원으로 집계됐다. 삼성바이오에피스의 매출 상승은 바이오시밀러 해외 판매가 견인한 것으로 분석된다. 현재 삼성바이오에피스는 유럽과 미국 등에서 파트너사지 바이오젠과 오가논을 통해 바이오시밀러 제품을 판매하고 있다.파트너사별로 살펴보면, 바이오젠은 유럽에서 삼성바이오에피스의 엔브렐·휴미라·레미케이드 바이오시밀러 등 자가면역질환 치료제 3종을, 미국에서는 루센티스 바이오시밀러인 안과질환 치료제 1종을 각각 판매 중이다. 오가논은 미국·호주·캐나다 등에서 자가면역질환 치료제 3종과 미국·유럽에서 허셉틴 및 아바스틴 바이오시밀러 등 항암제 2종 판매를 담당하고 있다.바이오젠과 오가논의 실적발표에 따르면, 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 6종은 올해 상반기 해외 시장에서 6억3950만달러(약 8400억원)의 매출을 달성했다. 이는 이는 지난해 같은 기간 바이오시밀러 매출액 6억570만달러(약 8000억원)보다 5.6% 증가한 수치다.바이오젠의 경우 삼성바이오에피스 바이오시밀러 판매액이 지난해 상반기 3억8870만달러에서 올해 상반기 3억8750만달러로 큰 차이가 없었지만, 오가논은 지난해 상반기 2억1700만달러에서 2억5200만달러로 약 16% 가량 늘었다.삼성바이오에피스 관계자는 “글로벌 바이오시밀러 시장 경쟁 심화에도 제품 판매량이 늘어나면서 매출도 지속적으로 성장하고 있다”고 말했다.◇하반기 美 ‘하드리마’ 판매로 매출 증가 전망올해 하반기 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 해외 매출은 더욱 증가할 것으로 전망된다. 지난달부터 미국에서 출시된 휴미라 바이오시밀러 하드리마(개발명 SB5)를 본격 판매하기 시작했기 때문이다.애브의 휴미라의 미국내 연 매출액은 24조원이며, 올해 6월까지 특허가 유지되면서 시장 점유율 99.1%를 차지했다. 나머지 점유율 0.9%는 올해 1월 출시된 휴미라 퍼스트 바이오시밀러인 암젠의 ‘암제비타’ 몫이었으나 7월 특허만료 이후 바이오시밀러들의 시장 점유율 확보 공세가 이어지는 상황이다.삼성바이오에피스 하드리마 역시 올해 7월부터 본격적으로 미국 시장 공략에 나섰다. 삼성바이오에피스는 미국 시장의 다양한 수요에 대응하기 위해 저농도 및 고농도 제형의 FDA 품목허가를 모두 획득했다.아울러 삼성바이오에피스는 미국 보험사 처방집 등재 등을 위해 오가논을 통해 시장 접근성 확보에 주력하고 있다. 출시 첫달인 지난 7월에는 미국 대형 보험사 ‘시그나헬스케어’의 처방집에 이어 중소형 PBM ‘프라임테라퓨틱스’에도 선호 의약품으로 등재되기도 했다. 업계에서는 이를 통해 바이오시밀러 시장에서 20%가량을 차지하는 판로를 확보한 것으로 보고있다. 오가논에 따르면, 하드리마는 미국 대형 보험사인 ‘유나이티드 헬스케어’ 처방집에도 등재됐다.구체적 내용은 언급되지 않았지만 케빈 알리 오가논 CEO에 따르면 저소득층 케어 중심의 보험사 ‘센틴’으로부터도 보험 등재를 통지 받은 것으로 전해진다. 센틴은 미국내 가입자가 500만명 수준으로, 민간 보험시장에서 10%를 차지하는 것으로 알려져 있다.◇직판 통한 수익률 극대화 가능성도직판 체제 구축을 통한 판매 효율성 극대화도 가능성도 있다. 삼성바이오에피스 파트너사인 바이오젠은 바이오시밀러 사업부 매각을 계획 중이며 삼성바이오에피스에게도 인수를 제안한 것으로 알려졌다.바이오젠은 최근 알츠하이머 신약 ‘아두헬름’ 상업화 실패 후 최고경영자(CEO) 교체에 이어 1000여명을 감축하는 등 구조조정을 실시하고 있는데, 이번 바이오시밀러 사업부 매각도 구조조정 일환으로 이뤄지는 것으로 분석된다.삼성바이오에피스는 현재 전세계에 총 7종의 바이오시밀러를 출시했으며 현지 파트너사 등을 통해 판매 중이다. 삼성바이오에피스는 각 파트너사와 커머셜 파트너십 계약에 따른 일정 비율대로 정산해 수익을 확보하는데, 직판으로 전환하는 경우 수익성이 올라가면서 매출 등 실적도 동반 상승이 기대된다.삼성바이오에피스 관계자는 “지속 성장동력 마련을 위해 후속 파이프라인 SB15(아일리아 바이오시밀러), SB16(프롤리아 바이오시밀러), SB17(스텔라라 바이오시밀러) 글로벌 허가 절차를 진행 중에 있다”고 말했다.
- 日 소세이그룹, 스위스 아이도시아 한국 판권 인수 外 [지금 일본 바이오는]⑧
- 일본은 세계 3위 전통 제약 강국이다. 최근 5년 미국 FDA 승인 혁신 신약을 6개(한국 0개)나 개발했고 블록버스터 신약(매출 1조원)도 다수 보유하고 있다. 실제 일본 다케다의 유전성 혈관부종 치료제 ‘탁자이로’의 작년 매출은 1조원 이상이다. 반면 한국의 글로벌 블록버스터 신약은 아직 없다. 기술력 격차도 3년 정도 우리가 뒤처진다.기업 규모로 봐도 차이가 크다. 국내 대표 바이오 기업 셀트리온의 2022년 연결 기준 매출액은 2조 2839억원이지만 다케다의 매출은 37조 3756억원에 달한다. 격차가 12배 이상이다. 다만 일본이 케미칼(화학 기반) 의약품으로 성장했기 때문에 바이오 산업에선 승부가 결정나지 않았다는 의견도 있다. 일본도 아직 ‘바이오 대전환’은 이루지 못한 상황이다. 그렇다면 일본은 바이오 산업을 어떻게 키우고 있을까. ‘지금 일본 바이오는’이란 섹션을 통해 일본 제약바이오 산업에 대해 기획 연재해보고자 한다. [편집자주][이데일리 김승권 기자] 최근 3주간의 일본 제약바이오 소식을 한국어로 제공한다. 지난달 들려온 소세이그룹의 스위스 아이도시아 한국 및 아시아 판권 인수와 다이이찌산쿄의 연구개발 자회사 폐쇄 결정 등이 포함됐다.◇ 日 소세이그룹, 스위스 아이도시아 한국 판권 인수일본 소세이(Sosei) 그룹은 스위스 아이도시아의 한국 및 아시아 제품 판권을 지난달 획득했다. 매각 금액은 4억 스위스 프랑(한화 5900억원)이다. 소세이는 보유하고 있는 현금 400억엔과 은행 장기차입금으로 충당해 아이도시아의 한국법인과 일본법인의 전 주식을 취득키로 했다.이번 인수로 소세이그룹은 지난해 4월에 일본에서 발매된 뇌혈관 연축 억제약 ‘피브라즈’(PIVLAZ, 성분명 클라조센탄 나트륨)’과 불면증 치료약 ‘큐비빅(다리도렉산트) 등 아이도시아의 글로벌 파이프라인 중 최대 7품목에 대해 옵션권을 취득하게 됐다. 스위스 아이도시아와 일본 소세이헵타레스 로고다리도렉산트는 2022년 1월 10일, 수면에 진입하거나 수면상태를 유지하는 데 어려움을 겪는 불면증 환자를 위한 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 올 하반기 일본 승인도 기대된다.피브라즈는 엔도텔린A(endothelin A, ETA) 수용체 길항제로 뇌혈관경련(연축), 혈관경련 관련 뇌경색. 뇌동맥류 지주막하 출혈(after aneurysmal subarachnoid hemorrhage, aSAH) 후 뇌허혈 증상 예방 치료제로 알려졌다. 일본에서 승인 받은 건 2022년 1월이다. 특히 피브라즈는 2022년 일본에서 75억엔의 매출을 올렸으며, 올해는 130억엔의 매출이 예상된다. 미국에 이어 유럽에서 성인 불면증 환자의 치료제로 허가된 아이도시아의 큐비빅 제품소세이는 한국과 일본의 아이도시아 계열회사를 인수하는 등 아태지역 각국의 규제승인과 상업화를 주도하게 된다. 아이도시아 코리아는 22년 설립, 국내 규제 승인을 준비해왔으며 이번 판권계약으로 소세이가 국내 출시를 주도하게 됐다.이번 판권 매각은 아이도시아의 재정절감 대책의 일환으로 진행됐다. 판권 매각 직후인 지난달 21일 예상보다 낮은 제품 판매와 어려운 국제 금융 환경 등에 대응 연구개발 투자를 줄이는 한편 인력구조조정 계획을 발표한 바 있다.◇ 다이이치산쿄, 연구 개발 자회사 RD 노바레 폐쇄다이이치산쿄는 지난 8월 7일 연구개발 자회사인 다이이치산쿄 RD 노바레를 내년 3월 말까지 폐쇄하겠다고 발표했다. 연구개발 기능의 강화가 목적으로, RD 노바레의 기능은 다이이치 산쿄 본체로 이관한다. RD 노바레의 직원 수는 약 400명. 다이이치 산쿄의 창약·임상 개발 지원 업무를 하는 회사로서 2006년에 설립되었다. 다이이치산쿄는 “연구 개발 체제의 재편에 의해 연구개발의 새로운 생산성 향상을 도모해 나갈 것”이라고 했다.◇ 아스텔라스, 미국 매사추세츠 주에 신규 생명 과학 거점 개설아스텔라스 제약은 8월 10일 미국 매사추세츠주에 새로운 연구개발 거점을 개설한다고 발표했다. 24년 중에 현지 부동산 회사가 소유하는 생명과학 빌딩에 입주. 사무실 지역 외에도 미토콘드리아 관련 질환을 연구하는 마이트 브리지 부문의 연구 공간과 외부 파트너와 협업하는 인큐베이터 공간을 마련한다. 신 거점에는 현재 보스턴을 거점으로 하는 개발, 메디컬, 사업개발, 연구의 직원 수백명이 옮길 예정이다. 아스텔라스는 보스턴 주변 지역에서의 프레즌스를 높이는 동시에 혁신과 콜라보레이션 기회 창출을 목표로 한다. 이 회사는 20년에도 재생·세포 의료 분야의 연구 거점을 보스턴 교외에 설치하고 있다.◇ 소세이 경구암 면역요법제, P1/2a시험 개시소세이그룹은 8월 10일, 자사에서 발견한 경구암 면역요법 후보약 ’HTL0039732‘에 대해, 진행성 고형암을 대상으로 하는 임상 제1/2a상(P1/2a) 시험을 개시했다고 발표했다. 시험의 자금거출, 디자인, 실시는 영국 왕립암 연구기금이 담당하고 있다. HTL0039732는 프로스타글란딘 E2(PGE2)에 대한 수용체 중 하나인 EP4 수용체를 통한 신호전달을 억제하는 작용제이다. 암세포의 면역 회피를 활성화시키는 PGE2의 작용을 저해하고, 면역계가 암세포를 식별·억제하는 기능을 높이는 것으로, 마이크로 위성 안정성 대장암이나 위식도암 등에의 효과 기대된다.◇ 오츠카 자회사의 아스텍스, 머크와 제휴…암 억제 단백질에 대한 저분자약 창출오츠카 제약은 지난 8일 아스텍스 파머슈티컬즈가 미국 머크와 암 억제 단백질에 활성을 가지는 저분자 화합물 후보의 동정을 위한 독점적 연구 제휴·라이센스 계약을 맺었다고 발표했다 . 일본 주요 제약바이오 회사들(사진=유진투자증권)대상 지역은 전 세계. 아스텍스는 독자적인 기술을 사용하여 암 억제 단백질 p53의 여러 형태를 표적으로 하는 화합물을 개발하여 리드 화합물을 제공, 머크가 연구, 개발, 상업화를 진행한다. 계약의 대가로서 아스텍스는 일시금 3500만 달러(약 50억엔)와 개발·승인·판매 마일스톤으로서 1 프로그램당 약 5억 달러를 수령한다. 아스텍스와 미국 머크는 대호약품공업과 함께 2020년 암 영역에서 전략적 제휴를 맺고 있다.◇ 아스텔라스, 타가 CAR-T 세포 요법을 개발하는 포세이다와 제휴아스텔라스 제약은 8월 8일 미국 포세이다 세라퓨틱스와 암 영역의 세포 의료에 대한 전략적 투자를 포함한 제휴를 맺었다고 발표했다. 아스텔라스는 총 5000만 달러(약 72억엔)를 포세이다에 투자하여 주식의 약 8.8%를 취득함과 동시에 회사가 개발 중인 타가 CAR-T 세포요법 ’P-MUC1C-ALLO1‘의 독점 협상권을 획득, 이사회와 과학자문위원회에 옵서버로 참여할 권리와 포세이다 경영권 변경에 관한 일정한 권리도 취득한다. 포세이다는 독자적인 유전자 편집 플랫폼에서 암이나 희소 유전자 질환에 대한 세포 의료·유전자 치료를 개발하는 바이오 의약품 기업. P-MUC1C-ALLO1은 복수의 고형암을 대상으로 임상 제1상(P1) 시험을 실시하고 있다.◇ 아스테라스, ’IZERVAY‘ 승인아스텔라스 제약은 8월 5일 미국에서 지도상 위축(GA)을 동반한 노화황반변성 치료약 ’IZERVAY‘(일반명·avacincaptad pegol)의 승인을 취득했다고 발표했다. 이 약은 미국 아이베릭 바이오가 개발한 보체 C5 억제제의 핵산 의약. 아스텔라스는 7월 아이베릭을 인수했다. 2개의 피보탈 시험에서, 투여 후 12개월 시점에서 가짜 처리군에 비해 GA의 진행 속도를 통계적으로 유의하게 억제했다. 아스텔라스는 이 약의 대형화를 기대하고 있으며, 2027년경에 상정되는 항암제 ‘익스탄지’의 특허가 끝난 후 수익 감소를 보완하는 제품 중 하나로 자리매김하고 있다.
- [임상 업데이트] 대원제약-라파스 마이크로니들 비만치료제, IND 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(8월 7일~8월 11일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.대원제약 본사. (사진=대원제약)◇대원제약-라파스 마이크로니들 비만치료제, 임상시험 계획 신청대원제약과 라파스는 양사가 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 ‘DW-1022’의 임상 1상 시험 계획(IND)을 신청했다고 8일 밝혔다.대원제약과 라파스는 노보 노디스크의 위고비(성분명 세마글루티드) 주사제를 마이크로니들 패치제로 개발하는 연구를 진행해 왔다. 양사의 공동 개발 프로젝트는 지난 2020년 산업통상자원부로부터 바이오 산업 핵심 기술 개발 사업 과제로 선정됐으며, 양사는 ‘합성 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 패치’ 공동 특허도 지난 달 등록을 완료했다.대원제약은 유전자 재조합 세마글루티드를 합성펩타이드로 전환해 신약에 준하는 원료의약품을 개발하고 완제의약품의 비임상 연구를 담당했으며, 라파스는 마이크로니들 패치 완제의약품의 제제 개발을 담당해 왔다. 그 동안의 연구를 기반으로 임상 1상은 대원제약이 주관할 예정이다.세마글루티드는 2017년 당뇨병 환자의 인슐린 분비를 증가시키기 위해 개발된 약물로 미국 FDA로부터 당뇨 치료제로 허가를 받았으며, 2021년에는 비만 치료제로 승인된 약물이다.기존의 자가 주사제는 환자의 통증 유발 및 2차 감염의 우려가 있어 환자들의 부담감이 높은 편이며 의료 폐기물이 발생한다는 단점이 있다.반면 ‘DW-1022’는 간편하게 붙이기만 하면 되는 패치 형태로 환자들이 직접 주사해야 하는 번거로움이 없고, 1㎜ 이하의 미세 바늘을 활용함으로써 체내 전달률이 우수하며 피부 부작용도 적다.대원제약 관계자는 “당뇨나 비만 등 장기간 관리를 해야 하는 만성질환의 경우 복약편의성이 중요한 요소로 작용한다”면서 “기존 주사제에 비해 인체흡수성과 편의성을 크게 증대시킬 혁신적인 치료제가 될 것으로 기대한다”고 말했다.◇카이노스메드, 에이즈치료제 中 임상 3상서 안전성·유효성 입증카이노스메드는 중국 파트너사인 장수아이디가 시장 확장을 목적으로 시행한 에이즈치료제 ‘ACC008’의 중국 임상 3상을 완료했다고 지난 7일 밝혔다.중국 임상 3상은 길리어드의 젠보야와의 직접 비교한 연구로, 베이징 수도의과대학 부속 베이징디탄병원을 포함한 10개의 임상센터에서 757명의 환자를 대상으로 진행됐다. ACC008은 젠보야와 비열등성 유효성과 안전성을 확인했고, 비교 약물 대비 ACC008의 48주 바이러스 억제 지속효과의 비열등성과 우수한 안전성을 확인했다.카이노스메드는 이번 임상 결과를 통해 HIV 감염 후 다른 약물치료를 받은 성인 환자들에게도 ACC008 대체 처방이 허가될 것으로 기대하고 있다.카이노스메드 관계자는 “ACC008은 1일 1정 복용으로 다른 항HIV 약물을 추가 복용할 필요가 없어 환자의 복약 부담을 현저히 줄이는 것은 물론 순응도까지 개선시켜 치료 효과를 높이고 안전성을 확인한 약물”이라며 “허가 환자 범위가 확대될 시 ACC008이 기존의 치료 약물들로 내성이 생기거나 치료 효과가 없는 에이즈 환자들에게도 안전성이 우수하면서 장기 치료 효과를 줄 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공하게 될 것”이라고 밝혔다.◇카나리아바이오, GSK와 오레고보맙·제줄라 병용 공동임상 환자모집 완료카나리아바이오는 GSK와 공동으로 진행하는 ‘오레고보맙’-‘제줄라’ 병용투여 임상의 환자 모집을 완료했다고 11일 밝혔다. 이번 임상은 면역항암제인 오레고보맙과 PARP억제제인 제줄라 병용투여 치료법의 상호작용 및 관련 면역 조절 효과에 대한 확인할 예정이다. 난소암 면역 항암제 오레고보맙은 임상 2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 바 있다.카나리아바이오는 100% 자회사 카나리아바이오(구 MHC&C)를 통해 난소암치료제 오레고보맙을 개발하고 있다.나한익 대표는 “난소암 시장에서 오레고보맙의 점유율이 GSK와의 공동 임상 진행을 통해 더 높아질 수도 있다”고 기대했다.
- [프레스티지바이오파마 대해부]①세계가 주목한 PAUF 치료 생태계
- 박소연 프레스티지바이오파마 회장.(사진=프레스티지바이오파마)[이데일리 송영두 기자] 프레스티지바이오파마가 올해 들어 새로운 도약기를 맞고 있다. 독자 발굴해 10여년간의 연구 끝에 구축한 PAUF(췌관선암 과발현인자) 치료 플랫폼이 미국 정부로부터 마침내 인정받았기 때문이다. 이에 따라 PAUF 항체 신약에 대한 글로벌 시장의 높은 관심이 이어지고 있다.프레스티지바이오파마(950210)는 췌장암의 진행과 전이를 촉진하는 단백질 PAUF를 발굴했을 뿐 아니라 이를 타깃으로 한 Anti-PAUF 항체를 개발하면서 주목을 받고 있는 바이오벤처다. 여기에 이를 활용한 표적치료 항체신약인 ‘PBP1510’도 개발 중이다. 해당 신약은 종양미세환경에 작용해 PAUF에 의해 교란된 면역체계를 복구함과 동시에 암세포의 증식과 전이를 차단하는 기전을 갖고 있다. 췌장암 및 난소암 근원을 작용해 치료하는 혁신적인 신약으로 평가받는다. 박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “췌장암 환자 80% 이상에서 과발현되는 PAUF 단백질이 췌장암 진행과 전이에 결정적인 역할을 한다는 것을 발견했다. 췌장암을 치료할 수 있는 바이오마커를 발굴한 것”이라며 “PAUF를 중화해 췌장암을 치료하는 항체신약 PBP1510을 개발하고 있다. PAUF 타겟 치료제는 미국과 유럽 최고 규제기관에서 우수한 포텐셜을 인증받았다”고 말했다.2020년 5월 세계보건기구(WHO) 국제일반명(INN) 신청을 완료했고, 그해 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 2021년 2분기에는 프랑스에서 유럽 임상 1/2a상을 위한 IND(임상시험계획신청서)를 승인받았다. 2022년 1분기에는 스페인에서 유럽 임상 1/2a상 IND를 승인받아 다국적 임상을 진행 중이다. 미국에서도 지난해 2분기 FDA로부터 임상 1/2a상 IND를 승인받았고, 올해 1분기에는 패스트트랙 품목으로 지정받았다. 이런 가능성에 미국 정부가 높은 관심을 가졌고, 암 극복 프로젝트인 캔서문샷에 전격 합류하게 됐다.2015년 싱가폴 법인을 설립해 본격적인 사업에 나선 프레스티지바이오파마는 항체신약, 바이오시밀러, 백신사업까지 영위하는 항체 바이오 의약품 전문 기업으로의 성장을 꾀하고 있다. 구체적으로 1세대 화학항암제→2세대 표적항암제→3세대 면역항암제로 이어지는 항암 치료제 시장의 트렌드 선도를 목표로 하고 있다. 이를 통해 신약 연구/개발/생산을 통합한 제 3세대 글로벌 신약 개발 제약 바이오 기업으로 도약하겠다는 포부다.BP1510과 젬시타빈을 병용투여한 동소이식 마우스모델 연구결과. 병용투여군의 마우스에서 종양 크기가 가장 작아진 것이 확인된다.(자료=프레스티지바이오파마)글로벌 기업 도약의 핵심 키로 평가받는 것이 바로 PBP1510이다. 박 회장은 “항-PAUF 항체에 대한 글로벌 IP를 보유해 독보적으로 이를 활용한 기술개발이 가능하다”며 “미국 시장 진출은 유럽 시장만큼이나 어렵지만, 미국 바이든 정부의 적극 지원 아래 개발을 가속화 할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 귀띔했다.특히 회사 측은 PBP1510이 탁월한 생체내 효능 결과로 췌장암의 1차 치료제가 될 수 있을 것으로 자신하고 있다. PBP1510과 젬시타빈이 병용투여된 동소이식 마우스모델에서 항암 효능 및 생존율이 대폭 증가했다. 현재 췌장암 치료는 수술적 절제와 화학요법인 폴피리녹스(Folfirinox)와 젬시타빈(Gemcitabie)/nab-파클리탁셀(paclitaxel) 등이 사용되고 있다 하지만, 치료 효과가 적고 독성이 높아 효능이 제한적이다. 따라서 화학요법과 표적항체치료제 병용요법으로 우수한 항암효과를 입증한 만큼 PBP1510 개발 성공시 글로벌 시장 규모도 확대될 것으로 예상된다. 현재 PAUF 양성 췌장암 환자는 전체 췌장암 환자 46만명의 80%인 37만명에 달한다. 회사 측에 따르면 글로벌 시장 규모도 2021년 약 29억 달러(약 3조7000억원)에서 치료제 개발시 약 61억 달러(약 7조7800억원) 규모에 달할 것으로 분석됐다. PAUF를 타깃하는 항체 신약은 글로벌 시장에서 프레스티지바이오파마가 특허를 확보하고 유일하게 개발하고 있어, 상용화 시 퍼스트 인 클래스 신약이 된다. 희귀의약품과 패스트트랙 제품으로 지정된 만큼 조기 상용화도 가능한 상황이다. 박 회장은 “PAUF 항체신약에 대해서는 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정과 패스트트랙 지정 등 받을 수 있는 지원은 거의 다 받았다고 봐야 한다. 글로벌에서 PBP1510의 포텐셜을 인정하고, 개발 시급성에 대해 인지하고 있는 상황”이라며 “PBP1510 개발과 췌장암 조기진단키트 상용화로 췌장암을 조기진단하고 치료하는 원스톱 솔루선 체계를 제공할 것”이라고 말했다.
- 팜이데일리 선정 10대 유망 바이오 수익률, 헬스케어 지수보다 3배 높아
- [이데일리 석지헌 기자] 올해 초 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’가 꼽은 유망 바이오 기업 10곳의 평균 주가 수익률이 지난 6개월 기준으로 헬스케어 지수 상승률을 무려 3배 가량 앞지른 것으로 나타났다. 팜이데일리는 올해 2월부터 한 달 간 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망바이오 기업 톱10’을 연재했다. 팜이데일리가 선정, 집중 조명한 유망 바이오 섹터에서 두드러진 성과를 보이고 있는 대표 기업을 심층 분석한 기획 시리즈였다. 10일 팜이데일리가 ‘2023 유망바이오 기업 톱10’에 소개한 업체들 주가를 분석한 결과 10개 기업 평균 수익률이 18.4%로, KRX 300 헬스케어 지수 상승률(6.7%)을 11.7%p 웃돌았다. KRX 300 헬스케어 지수는 코스피·코스닥의 주요 헬스케어 기업 300종목을 시가총액 등에 따라 가중 평균해 만든 지수다. [이미나 이데일리 기자]◇기업 이슈 선제적으로 발굴, 조명수익률 1위 기업은 에이프릴바이오(397030)다. 에이프릴바이오 주가는 1월 2일(종가 기준) 1만6900원에서 8월 10일 2만6700원까지 상승해 수익률 58%를 기록했다. 에이프릴바이오는 지속형 재조합 단백질(SAFA) 플랫폼 기술로 자가면역질환 치료제를 개발하고 있다. 덴마크 제약사 룬드벡에 5400억원 규모로 기술이전한 ‘APB-A1’ 임상 1상은 최근 종료됐으며, 임상 성공 가능성이 높게 점쳐지면서 시장 관심을 받고 있다. 팜이데일리는 <[2023 유망바이오 기업 톱10]에이프릴바이오 “본격 임상, 기술수출 가시화”④>와 <에이프릴바이오, ‘30조’ NASH 시장도 진출… L/O 기회 확대><임상 종료 ‘임박’ 에이프릴바이오, 플랫폼 가치 입증 시간 왔다> 등 다수 기사들을 통해 회사의 플랫폼을 기반으로 한 파이프라인 확장 기회와 기술수출 가능성 등을 선제적으로 조명했다. 수익률 41.8%로 2위를 기록한 유엑스엔은 코넥스 상장사로, 연속혈당측정기(CGM)전문 업체다. 유엑스엔은 자체 개발한 연속혈당측정기 모델 동물 임상에서 글로벌 기업 제품을 능가하는 높은 정확도를 확인해 주목받고 있다. 팜이데일리는 <[2023 유망바이오 기업 톱10]유엑스엔, 40조 CGM 시장..게임체인저 예고⑥><유엑스엔,세계 최초 건강검진용 연속혈당측정기 상용화 임박> <유엑스엔, 세계최고 정확도 연속혈당측정기로 40조시장 정조준> 의 기사들을 통해 유엑스엔 제품의 경쟁력 등을 상세히 분석, 보도했다. 퓨쳐켐(220100) 역시 수익률 35.3%로 높은 주가 상승세를 보였다. 퓨쳐켐은 세계 최초로 파킨슨병 진단용 의약품 ‘피디뷰’와 알츠하이머병 진단용 의약품 ‘알자뷰’를 개발한 방사선의약품 개발, 제조 전문 업체다. 팜이데일리는 <[2023 유망바이오 기업 톱10]퓨쳐켐, 7조 방사선의약품시장 글로벌 강자⑦>기사를 통해 암 치료·진단 증가에 따른 실적 개선 기대감을 시장에 선제적으로 알렸다. 국내 1위 제약사 유한양행(000100)은 같은 기간 34.8% 올랐다. 비소세포폐암 신약 ‘레이저티닙’에 대한 기대감과 시장 기대치를 웃돈 실적 등이 주가 상승세를 이끌었다는 평가다. 레이저티닙은 최근 식품의약품안전처로부터 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이가 생긴 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 1차 치료 적응증을 획득해 시장의 주목을 받았다. 긍정적인 실적도 호재로 작용했다. 유한양행 상반기 매출은 9135억원으로 전년 대비 5.5% 성장했고 영업이익은 177%나 폭증했다. 팜이데일리는 <[2023 유망바이오 기업 톱10]유한양행 렉라자, 국내 최초 글로벌 블록버스터 임박②><유한양행 렉라자, 단독·병용 1차치료제 임상 ‘순항’…FDA 허가까지 기대> 등 보도를 이어갔다.이밖에도 큐라클(365270)이 25%, 알테오젠(196170)은 20.1%의 주가 오름세를 나타내 KRX 300 헬스케어 지수 상승세를 거뜬히 웃돌았다. 엔케이맥스(182400)는 6.1% 상승했다. ◇시장 주목 못 받은 기업, 아쉬움 남겨반면 연초 유망 기업으로 꼽혔지만 아직 시장 주목을 받지 못하는 기업도 있다. 지놈앤컴퍼니(314130)는 이날 종가 1만4720원을 기록, 1월 2일 대비 14.2% 하락했다. 국내 마이크로바이옴 대표 주자로 꼽히는 지놈앤컴퍼니는 미국 FDA 마이크로바이옴 신약 승인 등으로 주가가 반짝 상승하기도 했지만, 뚜렷한 사업 성과를 내지 못하면서 하락세를 나타내고 있다는 평가다. 신약 개발 외에 건기식 등으로 매출을 올린단 전략이었지만, 구체적 윤곽을 보이지 못하면서 영업적자를 벗어나지 못하고 있다. 유바이오로직스(206650)는 같은 기간 10.8% 하락했다. 회사는 팬데믹 당시 코로나19 백신 개발 기업으로 많은 기대감을 모았지만 임상 지연 이슈, 엔데믹 등 실망감에 주가도 돌아섰다. 하지만 기존 주력 품목을 기반으로 한 외형 및 수익성 반등 기회를 다지고 있다. 세계 콜레라 백신 1위 업체인 유바이오로직스는 올해 흑자전환을 목표로 하고 있다. 에이비엘바이오(298380) 역시 이 기간 수익률 -12.1%를 기록, 부진한 주가 흐름을 보이고 있다. 에이비엘바이오는 이중항체 면역항암제 국내 1상 승인 등 호재에도 주가는 힘을 받지 못하고 있다. 이데일리는 지난해 1월 3일 국내 미디어 업계 최초로 제약·바이오 투자자들을 대상으로 프리미엄 뉴스 서비스인 ‘팜이데일리’를 본격 출범했다. 팜이데일리는 투자자들에게 수익 창출을 마련하기 위한 콘텐츠 제공에 힘써왔다. 기업과 업계의 호재와 악재를 객관적으로 분석해 시장에 파급력 있는 기사를 다수 생산했다는 평가다.
- 고려대, 면역세포 이용한 새 암 치료 기술 개발
- [이데일리 신하영 기자] 고려대 연구진이 면역세포인 T세포를 활용, 새로운 암 치료 기술을 개발했다.왼쪽부터 정아람 교수(고려대, 엠엑스티 바이오텍, 공동 교신저자), 허정수(고려대, 제1저자), 김혜리(고려대, 공동 제2저자), 김의진(서울시립대, 공동제2저자), 공동 교신저자인 이동성 서울시립대 교수(사진=고려대 제공)고려대는 정아람 바이오의공학부 교수팀이 이런 연구성과를 얻었다고 10일 밝혔다. 이번 연구는 삼성미래기술육성사업, 한국연구재단 개인연구사업 등의 지원을 받아 수행됐다. 연구 결과는 나노분야 국제학술지(Nano Letters)에 게재됐다. 기존에는 독성·표적 항암제로 암을 치료해왔지만 최근에는 환자의 면역세포를 사용하는 ‘암 면역세포치료’ 법이 주목받고 있다. 특히 혈액암에서 환자의 면역세포를 이용한 치료법이 효과를 보이고 있는데 미국 FDA도 6가지 면역세포치료제를 승인한 상태다. 통상 암 면역세포치료는 환자의 T세포를 분리하는 것에서 시작한다. 암을 인지·공격하는 유전자를 T세포 내로 도입해 암세포 공격 기능을 부여하는 것. 그런 뒤 이 T세포를 환자의 체내에 주입하게 되는데 이 때 세포 내 유전자 전달을 위해 바이러스나 전기천공기가 주로 이용된다. 하지만 이런 기존 기술은 비용적이나 효율 측면에서 한계가 있는 것으로 지적됐다. 정아람 교수팀은 T세포용 면역세포치료제 생산 플랫폼인 유체전공기를 개발했다. 이는 미세유체관 속 특이적 유동을 사용, 세포막·핵막을 열어 유전자를 세포 내로 전달하는 원리를 이용하는 기술이다. 연구팀 관계자는 “해당 기술은 분당 백만 개 이상의 처리량으로 다양한 종류의 전달물질을 높은 효율로 전달할 수 있다”며 “전달 후 전기천공기 대비 높은 T세포 안정성을 보여 차세대 면역세포치료제 생산 플랫폼으로서 잠재력을 보였다”고 설명했다. 논문 제2저자인 김혜리 연구원은 “기존 면역세포치료제 생산을 위한 바이러스, 전기천공기와 같은 플랫폼의 경우 높은 세포 안정성, 그리고 경제적 효율성을 모두 만족시킬 수 없었다“며 ”유체천공기가 기존의 한계를 극복할 수 있다는 가능성을 보여준 만큼 혈액암, 더불어 고형암 치료까지 새로운 지평을 열 수 있을 것“이라고 밝혔다.
- SG메디칼, 암오가노이드 배양 기술 보유한 온코클루와 합병
- [이데일리 석지헌 기자] SG메디칼과 온코클루가 합병(M&A)을 통해 혁신적이고 지속적인 성장을 하는 회사로 발전시키기로 합의했다고 8일 밝혔다. 왼쪽부터 SG메디칼 COO 유재영, 온코클루 공동대표이사 장세진, 조건식.(제공= SG메디칼)이번 합병은 두 회사가 ‘환자유래 암오가노이드 플랫폼과 항체기술을 활용한 항암제 개발’에 대한 업무협약을 맺은 지 1년 만이다. 양사는 핵심 연구인프라를 유기적으로 결합하고 전문 인력의 통합을 통해 의료기술과 신약 개발 분야에서 더 큰 성과를 이뤄낼 것으로 기대하고 있다.SG메디칼은 다양한 감염성 질환에 대한 면역진단 토탈 솔루션과 서비스를 제공하는 진단기업이다. 진단검사 장비 유통 및 다양한 면역진단키트를 개발해 제공하고 있다. SG메디칼 신약개발연구소는 인간항체, 동물항체, 나노바디항체 등 다양한 항체 라이브러리를 보유하고 있으며 비대칭 이중항체 플랫폼 SBU (SG Medical Bispecific Unit)에 대한 원천기술을 가지고 있다. 이를 활용해 항암제 내성, 불응성 등 환자의 미충족 의학수요를 해결하기 위한 종양 면역 기반의 치료제 개발을 하고 있다. 향후 회사는 혈액암 치료용 신약 및 다양한 면역항암제 파이프라인 확장도 추진한다.온코클루는 국내 최고 수준의 암 오가노이드 배양 기술 및 세계 최대 수준의 암 오가노이드 뱅크를 보유하고 있는 스타트업 기업이다. 서울아산병원 병리과 장세진 교수가 병원 내 기업으로 설립해 암오가노이드 및 다양한 유전체변이 정보를 활용, 새로운 항암표적 발굴, 항암제 효능평가, 암환자 맞춤형 정밀의료 기술 개발 및 항암신약 개발을 하고 있다.암오가노이드를 활용한 항암제 평가 플랫폼은 기존에 비임상 시험에서 사용하는 암세포주나 동물 모델을 이용한 평가의 단점을 극복하는 차세대 항암제 효능평가 플랫폼으로 주목받고 있다. 오세문 SG메디칼 대표이사는 “이번 인수합병은 두 회사의 새로운 도약을 의미하며, 지속적인 혁신과 연구 개발을 통해 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대된다”며 “나아가, 합병을 통해 글로벌 의료 산업에 새로운 지평을 열어 나가기 위해 노력하겠다”고 말했다. 장세진 온코클루 공동대표이사는 “두 회사의 신약개발 연구역량을 결합하는 것만으로 이미 의미 있는 성장을 이루어 낸 것이다. 암오가노이드 기반의 항암표적 발굴과 효능평가 플랫폼 및 비대칭 이중항체 플랫폼을 결합하여 속도감 있게 항암제 파이프라인을 늘려 갈 것”이라고 밝혔다.
- HLB생명과학R&D, 獨연구기관서 차세대 표적항암물질 글로벌 판권 인수
- [이데일리 나은경 기자] HLB생명과학(067630)의 자회사 HLB생명과학R&D는 신약후보물질 연구기관인 독일 ‘리드 디스커버리 센터’(the Lead Discovery Center, LDC)의 차세대 표적항암물질을 도입하고 공동연구를 진행한다고 9일 밝혔다.HLB생명과학R&D는 이날 LDC가 발굴한 신규 항암물질의 글로벌 판권을 인수하는 계약을 체결했다. 인수금액은 일부 선지급금(업프론트)과 함께 개발 단계별 마일스톤과 매출 로열티로 구성됐다.LDC는 지금까지 32명의 노벨상 수상자를 배출한 세계적 연구기관인 독일의 ‘막스플랑크협회’(Max Planck Society)에서 2008년 스핀오프된 기업이다. 설립 이래 20여건의 신약 기술을 세계 유수의 제약사에 이전한 바 있는 최고 수준의 연구기관으로, 현재 암을 비롯 자가면역, 대사, 심혈관, 중추신경, 감염 등 각종 질환에 대해 120여개의 연구프로젝트를 진행 중이다.HLB생명과학R&D가 이번에 도입한 표적항암물질도 막스플랑크협회 분자생리학 연구소와의 협력으로 탄생됐다. 이 물질은 항암제에 손상을 입은 암 세포가 스스로 회복하는 데 작용하는 특정 유전자의 전사(transcription) 과정을 억제한다. 비임상 단계의 초기 연구를 통해 암 세포에 대한 높은 사멸효과를 확인했다.HLB생명과학R&D는 신약물질 기술이전과 함께 LDC와의 공동연구로, 비임상을 마치고 최대한 신속히 임상단계에 진입한다는 계획이다.한용해 HLB그룹 CTO 겸 HLB생명과학R&D 대표는 “LDC와 오랜 기간동안 신규기전의 표적항암제 발굴에 대한 심도 깊은 논의를 이어오던 중, 최근 양사간 공동연구를 통해 차세대 표적항암물질의 개발을 본격화하기로 합의했다”며 “LDC의 신약 물질을 인수하는 대로 HLB생명과학R&D의 신약연구소에서 본격적인 연구개발을 진행할 예정이며, LDC와의 파트너십도 더욱 강화해갈 것”이라고 말했다.LDC의 CEO 겸 CSO인 버트 클레블 박사는 “HLB생명과학R&D와 강력한 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘다”며 “HLB생명과학R&D는 우리의 연구결과가 집약된 항암 물질을 안정적으로 개발할 수 있는 높은 역량을 가지고 있다고 판단해, 기술을 이전과 함께 지속적으로 협력하기로 했다”고 말했다.HLB생명과학R&D는 표적항암제 ‘리보세라닙’의 동물용 항암제 개발과 의료용 대마 치료제 개발을 위한 연구도 진행하고 있다.
- [미래기술25]①mRNA 코로나19를 넘어, 질병방어 ‘구원투수’로
- “고난은 발전의 밑거름이다.”미국의 사상가 겸 시인 랄프 왈도 에머슨은 이렇게 말했습니다. 이를 여실히 보여주는 것이 2020년 ‘코로나19 팬데믹’(대유행)입니다. 역설적이게도 인류의 비극은 신약 개발 기술을 비약적으로 발전시켰습니다. 통상 신약개발에 드는 시간은 10년. 하지만 글로벌 제약사들은 단 11개월 만에 코로나19 백신을 개발하며 과학기술과 백신의 역사를 새로 썼습니다.가장 주목받는 것은 메신저 리보핵산(mRNA) 백신입니다. mRNA 백신은 세계에서 처음으로 발명됐음에도 예방효능 90% 이상을 자랑하며 팬데믹을 잠재우는 데 큰 공을 세웠습니다. mRNA 백신을 개발한 모더나와 바이오엔테크가 단숨에 세계적인 바이오 회사로 발돋움한 데도 mRNA 백신의 힘이 컸습니다. 코로나19 변이바이러스가 끝없이 나오는 상황에서 거의 유일하게 대안으로 떠오르는 백신은 mRNA밖에 없습니다. 우리나라도 mRNA 기술을 하루빨리 확보해야 하는 이유입니다.[이데일리 유진희 기자] 코로나19 사태의 돌파구를 만들었던 mRNA 백신이 또 다른 인류 난제 해결을 위해 무대를 이동하고 있습니다. 암, 심혈관과 자가면역 질환 등 인류가 완전히 극복하지 못한 질병들의 해결사를 자처하는 분위기입니다. 선봉장으로는 코로나19 mRNA 백신을 처음으로 개발한 미국의 생명공학기업 모더나가 나섰습니다. (사진=게티이미지)◇모더나 창업자 랭거 “맞춤형 백신 가능”모더나는 모든 질병에 대한 맞춤형 mRNA 백신을 2030년까지 내놓을 계획입니다. 모더나의 창업자 로버트 랭거 미국 매사추세츠공대(MIT) 석좌교수는 지난 4월 제주 국제컨벤션센터(ICC)에서 열린 한국생물공학회 ‘춘계학술발표대회 및 국제심포지엄’ 온라인 기조강연에서 “mRNA 기술로 암 환자를 위한 맞춤형 백신도 만들 수 있다”고 직접 밝히기도 했습니다. 그는 20년 이상 나노 과학을 연구한 관련 분야 세계 일인자입니다. 이미 성과도 나오고 있습니다. 일례로 모더나가 최근 공개한 흑색종 mRNA 백신 임상에 따르면 mRNA 암 백신과 미국 머크의 면역항암제 키트루다를 병용한 환자군은 단독 사용한 환자군보다 피부암 재발이나 사망이 44%나 낮았습니다. 당시 랭거 교수는 “코로나19 백신을 개발할 때도 유전체 정보가 나오고, 한 달 만에 테스트 백신이 개발됐다”며 “개발 속도가 빠른 mRNA 백신은 감염병과 환자 맞춤형 치료제 개발에 상당히 유용할 것”이라고 전했습니다. 모더나의 자신감은 코로나19를 통한 성공 경험에서 비롯됩니다. mRNA 코로나19 백신은 변방의 바이오벤처 모더나를 단숨에 글로벌 기업으로 탈바꿈시켰습니다. 실적이 말해주고 있습니다. 모더나는 코로나19 백신 접종이 시작된 2020년 8억달러(약 1조원)로 시작으로 2021년 185억달러(약 24조원), 2022년 193억달러(약 25조원)의 매출액을 각각 올렸습니다.이재용 삼성전자 부회장(왼쪽)이 2021년 11월 16일(현지시간) 미국 매사추세츠주 캠브리지에서 누바 아페얀 모더나 공동 설립자 겸 이사회 의장을 만나 기념 촬영하고 있다. (사진=삼성전자) ◇코로나19 해결 주역 mRNA 백신..‘기적’ 아닌 ‘필연’이를 기적과 같은 일이라고 평가하는 사람도 있습니다. 하지만 mRNA 역사와 특장점을 이해한다면 오히려 ‘왜 더 빨리 mRNA 백신이 상용화되지 못했을까’라는 반문을 하게 될 것입니다. 답을 찾기 위해서는 백신의 역사를 언급하지 않을 수 없습니다. 과거에는 백신에 진짜 바이러스를 사용했습니다. 바이러스를 가열하거나 화학물질 처리해서 병원성을 잃게 만든 다음 몸에 집어넣어 항체를 형성하는 방식이었습니다. 수두, 장염, 홍역, 장티푸스 백신이 대표적입니다. 이 같은 백신은 예방효능이 좋지만, 균 자체를 주입하기 때문에 바이러스의 병원성이 살아 있을 수 있습니다. 제조 기간이 길며 장기간 보관도 쉽지 않습니다. mRNA 백신은 바이러스 유전정보를 담은 백신입니다. 덕분에 기존 백신과 같은 단점이 없습니다. 코로나19 mRNA 백신을 예로 들어보겠습니다. 코로나19 mRNA 백신은 코로나19의 유전정보만을 이용해 체내에서 이와 유사한 단백질을 만들도록 합니다. 병원성에 감염될 우려도 없고 게놈 DNA 삽입에 의한 돌연변이 유발 위험도 적습니다. 정상적인 세포 대사 과정을 통해 분해되기 때문에 체내 반감기(효능이 줄어드는 기간)를 조절할 수도 있습니다. 재료인 뉴클레오사이드를 조금만 변형하면 안정성과 단백질 합성과정의 효율을 증가시킬 수도 있습니다. (사진=게티이미지)◇LNP로 mRNA 백신 단점 보완..유통 문제 등 과제도1961년 최초로 발견된 mRNA가 이 같은 장점에도 2020년에서야 비로소 백신으로 역할을 했습니다. 일부 문제점도 있었기 때문입니다. 우리 몸이 mRNA를 침입자로 인식해 공격하고, 그 과정에서 과도한 면역반응 부작용이 발생했습니다. 체내 효소로부터 잘 분해되는 특성 때문에 세포 안으로 주입해 효능을 발휘하게 하는 것도 어려운 일이었습니다. 동물실험 결과 mRNA 분자 1만 개당 1개 정도(0.01%)만 전달되는 데 그쳤습니다.첫 번째 과제는 1970년대부터 mRNA를 지속해 연구해왔던 카탈린 카리코 펜실베이니아대 교수가 해결했습니다. 2005년 mRNA 염기서열 중 하나인 유리딘을 메틸수도유리딘으로 바꿔 면역반응을 일으키지 않는 mRNA를 합성할 수 있음을 밝힌 겁니다. 2014년에는 mRNA 염기 서열 엔지니어링을 통해 단백질 합성 과정의 효율을 크게 증가시킬 수 있는 기술도 개발했습니다.두 번째 과제는 랭거 교수가 해답을 내놨습니다. 그는 인지질(이온화 인지질·ionizable lipid), 콜레스테롤, 폴리에틸렌글리콜(PEG)로 만든 지질나노입자(LNP·lipid nanoparticle)가 mRNA를 세포 안까지 안전하게 전달할 수 있다는 점을 발견했습니다. mRNA 백신이 코로나19 사태에서 큰 역할을 할 수 있게 된 요인입니다. 그럼에도 활용도가 더 높아지려면 극복해야 할 점이 존재합니다. 상용화된 mRNA 백신은 모두 LNP를 약물전달체로 사용합니다. LNP를 더 안정된 상태로 만들기 위해 들어가는 PEG 때문에 심각한 전신 알레르기 증상인 ‘아나필락시스’ 부작용이 있습니다. 또 LNP는 구조가 불안정해 초저온에서 보관해야만 합니다. 화이자·바이오엔테크 mRNA 백신의 경우 영하 70도 상태에서 유통해야 하고 모더나 백신 역시 영하 20도에 보관해야 합니다. 접종 과정에서는 드물지만 심근염·심낭염 발생이 보고되고 있습니다. (사진=게티이미지)◇mRNA 백신 성공 의구심 사라져..2027년 시장 규모 170조하지만 이제 mRNA 백신의 성공 가능성에 대한 의구심은 확실히 걷혔습니다. 가파른 시장의 성장이 이를 방증합니다. 시장조사업체 글로벌 인더스트리 아날리스트(GIA)는 mRNA 백신 시장 규모는 2021년 649억달러(약 85조원)에서 연평균 11.9% 성장해 오는 2027년에는 1273억달러(약 167조원)에 이를 것으로 내다봤습니다. 시장을 선점하기 위한 노력에 아군과 적군의 경계도 사라졌습니다. 미국과 중국의 갈등 고조에도 모더나는 중국 상하이시와 약 10억달러(약 1조3000억원) 규모 현지 투자 계약을 체결하기로 했습니다. 앞서 모더나는 지난 5월 상하이에 ‘모더나 (중국) 바이오테크 유한회사’ 법인을 등록하면서 중국 시장 진출을 위한 예비 단계라고 설명하기도 했죠. 이는 모더나가 중국 본토에 설립한 첫 법인입니다. 지난해엔 홍콩에 사무실을 열었습니다. 당시 모더나 대변인은 로이터통신에 “모더나의 mRNA 플랫폼이 가진 힘을 중국인들에게 가져다줄 기회를 모색하고 있다”고 전했습니다. 세계적인 기업가들도 mRNA 백신의 새로운 도전을 응원하고 있습니다. 지난 6월 중국을 방문한 빌 게이츠 마이크로소프트(MS) 공동창업자는 현지 mRNA 연구 선도기관인 베이징 소재 글로벌의약품연구개발센터(GHDDI)에서 연설한 뒤 5년간 5000만달러(약 654억원)를 GHDDI에 기부하겠다고 약속했습니다. 그는 mRNA 기술이 코로나19 이외에도 결핵과 말라리아 같은 질병에도 유용하다면서 중국 GHDDI의 분발을 촉구했습니다.mRNA 백신 개발업체 아이진(185490) 유원일 대표는 “이미 mRNA 백신에 대한 연구는 암뿐만 아니라 인플루엔자, 지카바이러스, 말라리아 등 다양한 부문에서 이뤄지고 있다”며 “이제 막 시장이 열린 만큼 기업이 적극 나서고 정부도 지원한다면 우리의 역할도 찾을 수 있을 것”이라고 강조했습니다.
- EU도 “동물실험 단계적 폐지” 선포...비임상 시장 진입할 유력 플랫폼은?
- [이데일리 김진호 기자] 유럽연합(EU) 집행위원회(집행위)가 최근 화장품부터 의약품까지 각종 제품의 개발과정에 포함된 모든 동물실험을 단계적으로 폐지하기 위한 입법 로드맵을 마련하겠다고 밝혔다. 이로인해 화학생물학적 물질의 독성이나 효능 평가를 위한 미세생리시스템(MPS) 또는 오가노이드 등을 활용한 플랫폼 기술에 대한 기대가 커지고 있다. 국내 바이오텍 중 멥스젠과 오가노이드사이언스 등이 관련 플랫폼의 상용화를 시도하고 있다.(제공=게티이미지) ◇EU “동물실험 폐지 기조...2025년 로드맵 발표 계획”7일 제약바이오 업계에 따르면 각국 시민사회단체들은 화장품 및 의약품 등의 개발 과정에서 남용될 수 있는 동물실험 문제를 끊임없이 지적해 왔다. 이에 미국이나 EU 등 주요국에서 새로운 규제 시스템의 도입을 예고하고 있다. 지난달 25일 EU 집행위는 “규제 목적의 모든 동물실험은 단계적으로 폐지돼야 하며, 이는 장기적인 목표다”며 “동물실험이 아닌 방식으로 유해성과 안전성을 판별하는 과학적 기술의 발전이 동반돼야 가능할 것”이라고 공식의견을 발표했다. 지난해 8월 ‘EU시민발의제도’(ECI)를 통해 제기된 청원에 대한 답변을 내놓은 것이다.이번 공식 의견을 통해 EU 집행위는 동물실험의 단계적 폐지를 위한 로드맵을 마련해 내년에 회원국에 공유할 예정이다. 이후 유럽화학물질청(ECHA), 유럽의약품청(EMA) 등 관계 기관 및 기타 전문가의 평가를 거쳐 2025년 1월경 최종 계획을 공표한다는 계획이다.지난해 12월 미국 바이든 대통령이 서명한 2023 통합세출법에 따르면 역시 동물실험 없이도 의약품의 신규 허가 신청을 진행할 수 있도록 허가했으며, 이를 위해 80여 년 만에 식품의약품화장품법을 개정해 그 근거를 마련했다.‘동물실험을 진행하는 임상시험수탁기관’(비임상 CRO) 업계 한 관계자는 “신규 화학 또는 생물학적 물질을 개발하려는 기업들의 시도만큼 동물실험 관련 CRO 규모가 꾸준히 증가해 왔다”며 “EU나 미국 등 주요국에서 장기적인 목표 수준에서 언급했지만, 모든 동물실험 수요를 뒷받침할 만큼 대체 기술이 성숙되진 못한 상태다”고 지적했다.실제로 한국바이오산업정보서비스에 따르면 세계 비임상 CRO 시장은 2021년 기준 약 167억 달러(당시 한화 19조1050억원)에서 매년 11%씩 성장해 2027년경 320억 달러에 이를 것으로 분석됐다. 해당 기간 전체 CRO에서 비임상 부문은 25~30%를 차지하는 것으로 나타났다. 국내 바이오텍 중 멥스젠과 오가노이드사이언스는 각각 미세소관시스템(MPS)과 오가노이드를 활용한 독성 및 효능 평가 플랫폼을 구축 중이다.(제공=각 사)◇급부상하는 ‘MPS·오가노이드’...“품질, 생산 등 허들 多”이 같은 CRO 시장을 뚫기 위해 논의되는 유력한 기술이 3차원 MPS이나 오가노이드 등을 활용한 비임상 또는 임상 평가 플랫폼들이다.MPS는 세포나 조직을 칩 위에 올린 생리적인 환경을 모사하는 시스템으로, 국내에서 흔히 ‘생체조직집’으로 불린다. 반면 오가노이드는 인체 조직과 유사하게 만든 세포의 집합체를 뜻한다. 이를 활용하면 화학물질이나 의약품 개발 과정에서 독성이나 효능을 평가할 수 있을 것으로 분석되고 있다. 국내에서는 멥스젠이 혈액뇌관문(BBB)을 모델링하는 ‘MEPS-BBB’ 등 다양한 MPS를 개발하고 있다. 또 오가노이드사이언스가 질환별 독성 효능 평가용 플랫폼 ‘오디세이’를 서비스를 구축하는 중이다. 일례로 ‘오디세이-온코’는 말기 암 환자 맞춤형 오가노이드를 생성해, 투약할 항암제의 부작용이나 효능을 미리 측정하는 데 적용된다. 회사에 따르면 이를 통해 평가한 면역항암제 후보물질이 이미 임상 1상에 들어간 것으로 알려졌다.최우희 오가노이드사이언스 연구원은 “동물실험이나 임상에서 투여경로나 용량, 오프타깃 이슈 등을 도출하게 되는데, 이는 오가노이드와 같은 생체밖에 일부 세포나 조직으로는 분석하기 어렵다”며 “기존의 CRO 시스템을 완전히 대체할 기술은 아니며 상호보완적으로 활용될 기술이다”고 설명했다.김용태 멥스젠 대표도 “희귀질환, 뇌질환 분야는 동물모델이 없거나 이를 생성하는 데 6개월 이상 걸리기도 한다”며 “이런 분야에서부터 MPS나 오가노이드 등을 활용하는 평가 플랫폼에 대한 규제 기준이 먼저 나올 수 있을 것”이라고 동의했다.하지만 MPS나 오가노이드 플랫폼의 상용화에는 아직 걸림돌도 많다. 최낙원 한국과학기술연구원(KIST) 뇌과학연구소 단장은 “규제적인 측면에서 MPS나 오가노이드의 품질을 따질 수 있는 기준이 아직 없고, 현재 기술로는 수요를 감당할 만큼 대량 생산하는 데 한계가 있다”며 “이런 장애물을 극복하기 위한 정부의 연구 지원부터 규제 마련을 위한 논의 등도 국내에서 더 활발해져야 한다”고 말했다.
- [엔케이맥스 대해부]①박상우 대표 '전도유망' 한마디에 15년째 NK세포 한우물
- [이데일리 김지완 기자] 엔케이맥스(182400) 맨파워 중심엔 박상우 대표가 있다. 박상우 엔케이맥스 대표가 지난해 10월 여의도 전경련회관에 위치한 서울사무소에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)박상우 대표는 지난 2009년 김종선 연세대 의과대 교수와 저녁 자리에서 10년 뒤 자연살해(NK) 세포치료제가 각광을 받을 것이라는 얘기를 듣게 된다. 박 대표는 곧장 연세대 산학협력단에 찾아가 NK세포치료제 아이디어를 사겠다는 의사를 밝혔다. 연세대는 NK세포치료제 후보물질이나 특허가 아닌 단순 아이디어는 팔아본 전례가 없다며 난색을 표했다. 하지만 박 대표는 연대 산학협력단에 2000만원을 기부하는 형식으로 NK세포치료제 개발 아이디어에 대한 값을 지불했다. 그 길로 박 대표와 NK세포의 긴 인연이 시작됐다. 박 대표는 올해로 15년째 NK세포 한우물만 파고 있다.◇ 진단키트, 건기식 등 연구개발박 대표가 제일 처음 개발한 것은 NK세포 활성도 검사키트(NK뷰키트)다. 박 대표는 “수치는 0에서 2000까지 나온다”며 “건강한 사람은 2000에 가까운 수치가 나오고 암환자들은 100정도 나온다”고 설명했다. 이어 “잠재적인 암 환자는 500~600정도 수치가 나온다”고 덧붙였다. 해당 면역진단 키트는 지난 2016년 심평원 건강보험 급여항목에 등재됐다. 이 진단키트는 현재 2000여개 의료기관에 공급 중이다.엔케이맥스가 진단키트를 출시한 이후 NK세포 활성도를 올려주는 치료제를 개발해달라는 요구가 이어졌다. 검사키트에서 NK세포 활성도가 낮게 나와도 개선책이 없다는 것이 이유였다.박 대표는 “NK세포 활성도를 높여주는 성분은 베타글루칸”이라며 “아가리쿠스 버섯에 가장 많이 함유돼 있다”고 설명했다.박 대표는 세계 200여 곳의 아가리쿠스 버섯 농장의 각각의 샘플을 식품연구원으로 보냈다. 결국 미국 캘리포니아의 한 농장에서 압도적인 베타글루칸 함유량을 가진 아가리쿠스 버섯이 생산된다는 사실을 알게 됐다. 박 대표는 “아가리쿠스 버섯 생산지의 기후, 토양에 띠라 베타글루칸 함유량 차이가 컸다”면서 “이 농자에서 연간 3만톤 규모의 아가리쿠스 버섯을 수입하고 있다”고 밝혔다.엔케이맥스가 이 과정을 거쳐 출시한 제품이 ‘엔케이365’다. 박 대표는 “국내에선 건강기능식품(건기식)으로 불리지만 개인적으론 항암제라고 생각한다”면서 “NK세포 활성도 검사키트에서 수치가 600정도 나오는 사람이 한 두달 먹으면 수치가 2000까지 치솟는다”고 말했다. 이어 “NK세포 활성도를 높여 건강한 사람의 면역력을 갖추게 한다”고 강조했다.다만 엔케이365는 국내 건기식에서 성분 표시 규정에 의해 아가리쿠스 대신 비타민, 미네랄, 베나글루칸분말 등으로 표시되고 있다. 실제 엔케이365의 제품 근간은 아가리쿠스 버섯이다.◇ 세계 최고 NK세포 배양 기술 확보박 대표의 NK세포치료제 도전은 계속된다. 엔케이맥스는 지난 2016년 이경미 고려대 의대 교수로부터 ‘NK세포의 배양 및 치료기술’을 10억원에 사들였다. 이 교수는 해당 기술을 10여 년간 연구했다.박 대표는 “사람 피를 뽑으면 혈청과 혈장이 아래위로 나뉜다”면서 “이때 혈청과 혈장 사이에 노란색 띠가 형성돼 있는데, 그 안에 NK세포가 있다. 전체 혈액에서 비중이 4%밖에 안된다”고 설명했다. 이어 “혈액에서 NK세포를 분리해 배양을 해도 배양이 잘 안된다”면서 고 덧붙였다.엔케이맥스는 차별화된 방식으로 NK세포를 배양 중이다. 그는 “경쟁사들은 NK세포를 일반 세포배양처럼 배지를 주면서 배양을 시도하면서 모두 고순도 증식에 실패했다”면서 “이 경우 NK세포 간 서로 잡아먹으면서 역배양된다”고 꼬집었다. 이어 “반면 우리는 NK세포에 특정 암 세포주를 주면 이를 먹이 삼아 단시간 내 99% 고순도, 고활성 NK세포가 대량증식된다”고 비교했다.자체 기술 개발로 NK세포 배양 기술 고도화에 성공했다. 박 대표는 “처음 기술도입했을 당시엔 10명 중 6명의 NK세포만 배양이 됐다”면서 “하지만 2년간 자체 연구개발을 거쳐 지금은 10명 배양을 시도하면 10명 다 배양이 된다”고 강조했다. 박 대표의 뚝심으로 15년째 NK세포 한우물만 판 엔케이맥스는 더 높은 곳을 바라보고 있다. 박 대표는 “면역거부반응과 부작용이 없는 NK세포 고유 특성상, 동종세포(타인세포)도 성공할 가능성이 높다”면서 “NK세포가 암종과 염증을 구분하지 않고 치료하기 때문에 알츠하이머, 파킨슨병 치료 효과가 기대된다”고 밝혔다.엔케이맥스의 자가 세포치료제(SNK01)는 미국, 한국, 멕시코 3개국에서 비소세포폐암, 알츠하이머 등을 적응증으로 임상시험을 진행 중이다.
