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- FDA 재수생 '메지온'의 독한 행보...임상 불안요인 모조리 걷어내
- [이데일리 김지완 기자] 메지온(140410)이 폰탄치료제 ‘유데나필’의 추가임상 성공을 위해 불안요인을 말끔히 제거했다는 평가다.메지온 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)메지온은 이번 주부터 아이큐비아(IQVIA)와 정기회의를 시작했다. 앞서 메지온은 지난달 22일 유데나필 미국 식품의약국(FDA) 추가 임상 3상 임상시험수탁기관(CRO)으로 세계 1위 업체인 아이큐비아를 선정했다. 아이큐비아는 앞으로 △임상시험 진행을 위한 사이트(병원) 계약과 컨설팅 △ 통계분석 △사이트 모니터링 △ 데이터 관리 △임상결과보고서(CSR, Clinical Study Report)작성 △최종 허가 업무 등 유데나필 추가임상 전반을 담당한다.앞서 메지온은 유데나필 품목허가 신청 철회 후, FDA와 타입B(Type-B) 미팅을 통해 파격적인 임상조건에 합의했다. 구체적으로 통계적 유효성을 따지는 p값이 0.05를 훨씬 넘어서도 허가를 내주겠다는 것이다. 뿐만 아니라, 투약군과 대조군간 약효 차이가 미미해도 따지지 않기로 했다. ◇ 불안요인 제거에 전사적 노력메지온은 FDA와 사전협상으로 유데나필 추가임상 성공 가능성을 대폭 높여놓은 상황에서, 성공적인 임상수행을 위해 만전을 기하는 모습이다. 우선 임상실패를 일으킬 수 있는 불안요인이라 판단되면 제거하기 위해 전사적인 노력을 기울이고 있다.메지온 관계자는 “1차 임상 3상에선 각 병원 임상담당자들에게 임상데이터 처리 교육을 시켰다”면서 “CRO는 처리된 데이터를 단순 취합하는 형태였다”고 지적했다. 이어 “데이터 처리가 여러 사람 손을 거치면 데이터 손실이 발생하고 오류가 나타날 확률이 높아진다”는 설명을 곁들였다.메지온은 이 같은 문제 발생을 최소화하기 위해 추가임상에선 병원 1곳을 지정해 전체 임상데이터를 관리하도록 했다. 유데나필 임상담당 병원들이 원자료(raw data)를 특정 병원 1곳으로 보내면, 전문가가 전체 임상데이터를 처리하는 방식이다. 아울러 이번 임상에선 지난번과 달리 모든 병원에서 통일된 측정기계를 사용토록 했다.그는 “임상 측정장비를 통일하고, 중앙 집중식 임상시험 데이터 관리는 환자 데이터 손실과 오류를 최소화해 병원별로 발생할 수 있는 오차를 최소화할 것”이라면서 “이 같은 조치가 유데나필 추가임상의 최종목표인 통계적 유효성(p값) 달성에 큰 도움을 줄 것”이라고 평가했다.CRO 리스크도 최소화했다. 그는 “아이큐비아와 CRO 계약을 체결하며 인력배치 숫자뿐만 아니라, 임상통계 최고 전문가 투입을 요구했고 이를 관철시켰다”면서 “또 장비와 시설도 최고 수준으로 지원해달라고 요청했고 이 내용이 그대로 계약서에 반영됐다”고 강조했다.◇ 빠른 상업화 위해 임상디자인 개선다음으론 빠른 환자모집을 통해 최대한 빨리 유데나필 상업화를 이루겠단 목표다. 유데나필 1차 FDA 임상 3상에선 400명의 임상자 모집에만 2년이 소요됐다. 이번 추가임상에선 환자 모집 걸림돌은 제거하고 참여도를 높이기 위해 임상디자인을 개선했다. 메지온 관계자는 “지난번 유데나필 임상 3상에선 검사에만 2일이 소요됐다”면서 “임상 참여자 대부분이 10대 학생이었는데, 임상참여를 위해선 학교 결석이 불가피했다”고 지적했다. 그는 이어 “이번 유나나필 추가임상에선 임상검사 항목을 간소화해 검사시간을 반나절로 줄였다”면서 “환자·보호자의 유데나필 추가임상 참여도가 이전보단 높을 것”이라고 전망했다. 회사 측은 이번 추가임상에선 1차 임상에 비해 절대적 환자 모집 숫자가 적다는 점을 고려할 때 환자모집 시간은 크게 줄어들 것으로 관측했다.지난번 환자 모집에 걸림돌이었던 단심실 소아환자 안전성 입증 문제도 해결했다.그는 “유데나필 1차 임상 3상은 발기부전증에 대한 성인 안전성은 검증이 끝났지만, 단심실증 소아환자 대상 안전성 데이터는 확보되지 않은 상태였다”면서 “이런 이유로 지난 임상에선 전체 선별 환자 1400~1500명 가운데 1/3 가량이 불참을 통보해왔다”고 설명했다.유데나필은 지난 임상 3상을 통해 단심실증 환자에게 부작용이 없다는 사실을 입증했다. 뿐만 아니라, 300명 환자가 4년간 복용한 안전성 데이터도 확보했다. FDA도 관련 데이터를 검토한 뒤 단심실 환자의 유데나필 복용 안전성에 문제가 없다고 결론지었다.메지온 관계자는 “유데나필 1차 임상 3상 때는 병원 내원 환자들에게 임상참여를 권유하는 수준이었다”면서 “환자모집에 장시간이 소요된 이유”라고 말했다. 이어 “이번엔 유데나필의 단심실 소아환자 및 장기복용 안전성 데이터를 바탕으로 적극적으로 환자 모집에 나설 계획”이라면서 “환우회와 협력도 추진 중”이라고 밝혔다.메지온 관계자는 “메지온은 FDA 협상, CRO 계약을 통해 유데나필 임상 성공 가능성은 최대한 높였고, 불안요인은 최대한 제거했다”면서 “앞으로 적극적인 임상 환자 모집으로 최대한 빨리 FDA 품목허가 재신청을 위해 노력할 것”이라고 말했다.
- 野, 與 `이태원 참사` 현안질의 거부에 "무슨 낯으로 유족 보나"
- [이데일리 이상원 기자] 국회 법제사법위원회 더불어민주당 소속 의원들이 윤석열 정부와 국민의힘이 ‘이태원 참사’와 관련한 현안 질의를 거부하는 것에 대해 “초당적 협력 운운하면서, 뒤에서는 가장 기본적인 현안보고와 질의를 거부하는 이율배반적 모습을 보이고 있다”고 질타했다. 2일 오전 열린 국회 법제사법위원회 전체회의가 여야 간사 간 의사 일정 합의 불발로 파행되자 한동훈 법무부 장관이 퇴장하고 있다.(사진=연합뉴스)민주당 법사위 위원들은 이날 오전 국회에서 기자회견을 열고 “국민의힘은 현안보고만 합의할 수 있다는 입장을 고수하고 있는 가운데 비공개 현안질의도 못 받겠다고 한다. 전날 오전 (국민의힘에) 재검토를 요청했지만 간사 간 접촉조차 되지 않는 상황”이라며 이같이 말했다.법사위는 이날 오전 국회에서 법무부를 상대로 한 예산안 심사 등을 포함한 전체회의를 진행할 예정이다. 이들은 한동훈 법무부 장관에게 이태원 참사와 관련한 비공개 현안질의를 요청했지만, 국민의힘이 이에 응하지 않자 회의에 불참키로 했다. 민주당 법사위원들은 “이태원 참사 직후 정부와 여당은 사고 수습과 위로가 우선이라며 초당적 협력을 당부했고, 민주당도 화답해 왔다”면서도 “정부와 여당이 자숙하고 진정으로 애도하는 모습을 먼저 보였어야 함에도 사태 직후부터 행정안전부 장관 등의 망언은 계속됐고 여당 관계자들은 야당발 가짜뉴스, 유언비어를 운운했다”고 비판했다.이들은 “민주당은 지난달 31일 법사위 의사일정을 최종 협의하는 과정에서 오늘 예정된 전체회의에서 이태원 참사 관련 현안 보고와 비공개 현안질의를 실시할 것을 여당에 제안했다”고 전했다.이어 법사위 위원들은 “국민이 슬픔에 잠겨 아픔과 미안함으로 힘들어하고 있지만, 대규모 참사에 대한 정부의 대처와 대책을 국민을 대신해 묻고, 함께 수습 방안을 모색하는 것이 국회의 책무이기 때문”이라고 설명했다.그러면서 “한 장관은 사고 직후인 30일 대검찰청에 이태원 참사 관련 대책본부와 비상대책반을 구성했다”며 “법무부와 검찰을 대상으로 대책본부의 현재 업무와 향후 대책 등을 묻는 것은 너무나 당연한 요구”라고 강조했다.이들은 “여당이 말하는 초당적 협력은 허상에 불과했음이 드러났다”면서도 “지금이라도 여당이 우리 정당한 현안 보고와 현안질의 요구 수용한다면 법사위 회의 즉각 응하겠다”고 밝혔다. 야당 간사인 기동민 의원은 기자회견이 끝난 후 기자들과 만난 자리에서 “한 장관이 진상규명을 철저히 하겠다고 약속했고, 외국인 희생자 26명에 대한 대책, 그 유족들에 대한 이동 대책, 그 이후 과정을 철저히 준비한다고 했다”며 “당연히 그에 대한 국민적 보고가 있어야 한다”고 지적했다.이어 그는 “저희가 정쟁을 하겠다는 것도, 책임 추궁을 하겠다는 것도 아니다”며 “법무부 대책과 보고가 있었기 때문에 생산적인 토론을 하겠다는 것인데 그것조차 할 수 없다는 건 국회의 책무 스스로 부정하는 것”이라고 목소리를 높였다.이탄희 의원도 “현안질의는 현안을 통보받는 자리 아니다”라며 “국민에게 현안 질의를 통해 정보가 충분히 제공되도록 하고 더 완성도 높은 대책을 만들 의원의 책무가 있다. 책무의 이행을 위해 (현안 질의를) 요구하는 것은 당연한 것”이라 말했다.김의겸 의원은 “세월호 참사 때 아이들에게 ‘가만히 있으라’ 했는데 다시 비슷한 비극이 벌어졌다”며 “국민에게 ‘가만히 입 다물고 있어라’ ‘따지지 마라’ 얘기하는 것으로 국민을 대신해 묻는 국회의원들의 입에 재갈을 물리겠다는 것”이라고 강하게 쏘아붙였다.한편 한 장관은 이날 전체회의 참석 전 취재진과 만나 ‘이태원 참사’에 대해 “지난 검수완박(검찰 수사권 완전 박탈) 법률 개정으로 검찰이 대형 참사와 관련해 직접 수사 개시할 수 있는 부분이 시행령에서도 빠지게 됐다”고 밝혔다.이어 그는 “검찰이 경찰의 범죄 자체를 수사할 수 있지만 여러 참사 범위가 넓기에 검찰의 수사 개시 규정으로는 검찰이 수사하는 데 한계가 있다”고 덧붙였다.
- 우여곡절 끝 열린 외통위 국감…서해 피격·남북 경색 등 도마 위(종합)
- 24일 서울 여의도 국회에서 열린 외교통일위원회의 외교부와 통일부에 대한 종합 국정감사에서 박진(오른쪽) 외교부 장관과 권영세(가운데) 통일부 장관이 대화하고 있다. 왼쪽은 석동현 민주평통 사무총장. (사진=국회사진기자단)[이데일리 권오석 이유림 기자] 24일 국회 외교통일위원회 종합국정감사에서 여야가 한반도 외교·안보 현안을 두고 치열한 논쟁을 펼쳤다. 여당은 2020년 문재인 정부 당시 발생한 서해 공무원 피격 사건을 중심으로 ‘전임 정부 때리기’에 나섰다. 반면 야당은 일본 강제징용 피해자 배상 문제, 남북 관계 악화 등을 거론하며 당국의 무능을 들춰냈다.이날 오전부터 열릴 예정이었던 국정감사는 검찰의 민주연구원 압수수색에 반발한 더불어민주당 소속 위원들의 불참으로 10여분 만에 파행됐다가 오후 들어 재개됐다. 외통위 야당 간사인 이재정 민주당 의원은 국감 시작 전 의사진행발언을 통해 검찰의 민주연구원 압수수색을 ‘침탈’이라고 표현하는 등 강하게 규탄했다.◇與, `서해 공무원 피격 사건` 집중 타격집권 여당인 국민의힘 위원들은 이전 문재인 정부 시절 일어난 서해 공무원 피격 사건을 집중적으로 공격했다. 현재 해당 사건은 감사원 감사는 물론 검찰 수사가 진행 중인 사건으로, 지난 22일에는 서욱 전 국방부 장관과 김홍희 전 해양경찰청장이 구속됐다.하태경 국민의힘 의원은 권영세 통일부 장관에게 “국민에 알리기만 했어도, 북한이 인지해서 감히 대한민국 국민을 그렇게 난사하고 쏴 죽이지 않았을 것”이라며 “고(故) 이대준씨를 살리지 못한 책임은 전임 통일부에 있다”고 주장했다.아울러 하 의원이 “통일부가 국민의 신뢰를 무너뜨린 사건”이라고 하자 권 장관은 “중간에 우리가 의견을 낼 일이 있으면 수사기관을 통해 내겠다”면서 “수사 중이라 이 자리에서 이러 저러하게 말하는 건 적절치 않다”고 답했다.같은 당 김석기 의원이 ‘최종 책임자가 누군지 밝혀야 하지 않느냐’고 묻자 권 장관은 “책임소재가 분명히 밝혀져야 한다”고 목소리를 높였다. 특히 문재인 전 대통령이 감사원의 서면조사 통보를 거부한 것을 두고는 “모든 국민은 법 앞에 평등하다. 조사를 받을 일이 있으면 다 같이 조사받고, 처벌 받을 일이 있으면 다 같이 처벌을 받아야 한다는 일반론으로 답변을 대신하겠다”고 덧붙였다.◇野, 일본 강제징용 배상·남북 경색 등 지적야당에서는 윤석열 정부 외교·통일 당국의 대처 능력과 관련해 공세를 퍼부었다.이상민 더불어민주당 의원이 일제 강제징용 배상 문제와 관련해 일본의 태도에 변화가 있는지 묻자 박진 외교부 장관은 “긍정적으로 바뀌고 있다고 생각한다”며 “계속 일본의 성의 있는 호응을 촉구하고 있는데, 일본 측에서 대화와 문제 해결에 대해 긍정적인 반응을 보이고 있다”고 주장했다.이에 이 의원이 “사법부의 판결이 있기 때문에 대위변제 형식밖에 방법이 없어 보인다. 피해자 측의 공감대를 이끌어내는 게 매우 중요하다”고 당부하자 박 장관은 “국민들이 납득할 수 있고 피해자들이 전부 동의할 수 있도록 해결 방안을 마련하겠다”고 약속했다.같은 당 우상호 의원은 경색된 남북 관계를 회복하기 위해 남북 정상회담 및 고위급 대북 특사를 검토해야 한다고 목소리를 높였다.우 의원은 “한미연합훈련 재개와 이에 대한 북한의 도발로 인해 우발적 충돌 가능성까지 나온다. 문재인 정부 때 북한에 끌려다녔다는 판단 때문에 (현 정부가) 강하게 하는 것 같은데, 결과적으로 더 엄혹해진 상황을 보면 잘 된 것인지 평가가 필요하다”며 “핵무장, 전술핵 재배치, 9·19 군사합의 파기 주장까지 나오는 것은 무모하다”고 지적했다.
- 尹. 美·日 정상과 짧은 만남…성과는 '물음표'
- [이데일리 송주오 이유림 기자] 윤석열 대통령이 5박 7일간 해외순방 중 가장 중요한 일정인 한·미, 한·일 정상회담을 마쳤다. 윤 대통령은 조 바이든 미국 대통령을 만나 인플레감축법(IRA)에 대한 우리 측의 우려를 전달했다. 기시다 후미오 일본 총리를 만나서는 관계 개선에 대한 공감대를 형성했다. 하지만 손에 잡히는 성과물은 없었다. 현안과 관련해 양국의 원론적인 입장만 확인한 채 돌아섰다.윤석열 대통령과 조 바이든 미국 대통령이 21일(현지시간) 미국 뉴욕 한 빌딩에서 열린 글로벌펀드 제7차 재정공약회의를 마친 뒤 대화를 나누고 있다.(사진=연합뉴스)◇한미, 유동성 공급장치 실행 협력..북핵 공조도윤 대통령은 21일(현지시각) 바이든 대통령과 미국 뉴욕에서 2차례 짧은 만남을 가졌다. 이번 해외순방의 첫 일정이었던 영국 런던에서의 찰스 3세 영국 국왕 주최 리셉션까지 포함하면 총 3차례 조우했다. 윤 대통령은 3차례의 만남을 통해 바이든 대통령에게 IRA와 관련한 우리 측 입장을 전달했다. 또 우려를 해소할 수 있도록 한미 간 긴밀히 협력해줄 것을 요청했다. 이에 바이든 대통령은 우리 측의 우려를 잘 알고 있다면서 한미 간 계속해서 진지한 협의를 이어나가자고 밝혔다.아울러 한미 정상은 필요 시 양국이 금융안정을 위한 유동성 공급장치(liquidity facilities)를 실행하기 위해 긴밀히 협력해 나가기로 했다. 북한 문제와 관련해서도 양국은 공조를 강화하기로 했다. 하지만 기존에 예정돼 있던 정상회담은 이뤄지지 않았다. 바이든 대통령이 국내 정치 일정 등을 이유로 뉴욕 체류 기간을 단축, 회담이 아닌 환담 형식으로 변경된 것으로 알려졌다. 한미 정상의 논의가 환담 형식으로 진행되면서 현안과 관련한 심도 깊은 논의는 이뤄질 수 없었다. 윤 대통령이 우려를 전달하는 수준에 그친 배경이다.문제는 여기서 그치지 않았다. 윤 대통령이 뉴욕에서 열린 글로벌펀드 7차 재정공약회의에 참석해 바이든 대통령과 만난 뒤 회의장을 걸어나오면서 함께한 박진 외교부 장관에게 “(미국) 국회에서 이 XX들이 승인 안 해주면 바이든이 쪽팔려서 어떡하냐”고 말했다. 이 발언이 카메라에 고스란히 포착되면서 논란이 이어지고 있다. 자칫 외교적 문제로 비화될 수 있는 발언이다. 윤 대통령의 발언에 여권에서도 비판이 나왔다. 유승민 전 의원은 “유엔 연설은 핵심은 다 빼먹고, 예고된 한미 정상회담은 하지 못하고, 한일 정상회담은 그렇게 할 거 왜 했는지 모르겠다”며 “부끄러움은 정녕 국민들의 몫인가”라고 강하게 비판했다.윤석열 대통령과 기시다 후미오 일본 총리가 21일(현지시간) 미국 뉴욕 한 컨퍼런스 빌딩에서 한일 정상 약식회담에 앞서 인사하고 있다.(사진=연합뉴스)◇‘세일즈맨’ 尹, 예정된 기업행사는 불참기시다 총리와의 약식회담도 비판이 나오고 있다. 기시다 총리가 뉴욕의 한 콘퍼런스 빌딩에서 개최된 ‘포괄적핵실험금지조약(CTBT)의 친구들’ 행사에 공식 참석했고, 윤 대통령이 이곳을 찾아가면서 약식회담이 성사됐다. 통상 양국이 합의한 장소에서 만남이 이뤄지는 방식과는 다르다. 이런 탓에 일본 정부는 윤 대통령이 찾아와서 만남을 승낙했다는 점을 부각하고 있다.윤 대통령과 기시다 총리의 만남은 극적이었지만, 회담 내용은 단편적인 수준에서 벗어나지 못했다. 두 정상은 30분간 이뤄진 비공개 회담에서 양국 관계의 개선을 위해 노력한다는 원론적인 입장만 냈다. 과거사 문제와 같은 민감한 사안은 다뤄지지 않았다.양국 정부는 회담의 성격을 두고 온도차를 보였다. 우리 정부는 ‘약식회담’이라며 2년 9개월 만의 한일 정상의 만남을 강조했다. 반면 일본 정부는 ‘간담’이라고 표현했다. 사전에 의제를 정하고 만나는 공식 회담이 아니라는 일본 정부의 인식이 반영된 것으로 풀이된다. 특히 회담 장소에는 양국의 국기도 배치되지 않았다.이상환 한국외대 교수는 해외순방의 성과가 있었다면서도 “발 빠르게 움직였다면 실질적으로 협의할 수 있는 기회를 가질 수 있었는데, 그런 점에서 아쉬움이 있다. 다시 말해 준비가 좀 부족했다”고 평가했다.한편 일정상의 의전 문제도 발생했다. 애초 윤 대통령은 이날 오후 뉴욕에서 열리는 한·미 스타트업 서밋· K브랜드 엑스포에 참석할 예정이었지만, 불참을 통보했다. 바이든 대통령의 초청으로 예정에 없던 글로벌 펀드 제7차 재정공약 회의에 참석했기 때문이다. 앞서 윤 대통령이 중소기업 해외시장 진출을 지원하며 직접 ‘세일즈맨’이 되겠다며 강조한 바 있다.
