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- 한국유나이티드제약, 원료합성 관련 법률위반 혐의 무죄 확정
- [이데일리 김승권 기자] 한국유나이티드제약은 최근 서울고등법원으로부터 원료합성 관련 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률위반(사기) 혐의에 대해 최종 무죄 판결을 받았다고 23일 밝혔다. 법원은 한국유나이티드제약이 원료의약품의 제조 기술이 없음에도 국가 기관을 기망하여 합성허가를 얻고 관련 규정을 이용해 완제의약품에 대한 보험 상환액 최고가를 받았으면서 실제로는 원료의약품을 밀수입해 사용했다는 부분에 대해 ‘혐의없음’으로 결론 내렸다. 한국유나이티드제약이 덱시부프로펜 등 원료의약품을 직접 생산할 기술을 보유하고 있었고 그에 따라 출발 물질을 이용해 원료의약품을 합성 생산했으며, 밀수입 사실에 대한 증거가 없다는 이유로 무죄를 확정한 것이다.이 사건은 지난 2010년 한국유나이티드제약에 재직하던 연구원이 처우에 대한 불만과 악감정으로 퇴사하면서, 일부 의미가 모호한 내부 문서를 절취한 후 관계 기관에 투서함으로써 수사가 시작됐다. 하지만 회사는 연구원의 제보가 허위사실임을 일관적으로 주장해 왔고, 최초로 수사에 착수한 세관은 2011년 7월부터 2년여에 걸친 고강도 수사 및 검증영장 집행으로 생산 기술에 대한 현장 재연까지 확인한 끝에 제보자가 주장한 밀수 사실을 발견하지 못했으며, 단지 연구용 등으로 4건을 수입한 것에 대해서만 약식 기소했다.이후 식약처와 검찰에서도 다각도로 고강도 수사를 진행했으나, 법원은 수십 차례의 공판을 통해 검찰의 주장과 제시한 증거들을 조사하면서 한국유나이티드제약 측이 제시한 반박 증거와 수십 회의 증인 심문 등을 통해 관련 혐의에 대한 사실을 심리했고, 결국 제보자와 검찰이 주장한 바와 같은 원료의약품의 밀수입 증거를 발견할 수 없었으며, 한국유나이티드제약이 해당 원료의약품에 대한 제조 기술을 처음부터 확보하고 생산하였음을 인정하기에 이르러 혐의 사실에 대해 전부 무죄판결을 했다.서울서부지방법원의 1심 무죄 판결에 이어 검찰이 항소하였으나 서울고등법원도 1년여의 재심리 끝에 2023년 11월 1일 원심의 판결이 타당한 것으로 결국 검찰의 항소를 기각했으며, 명백한 법리와 사실 관계에 근거하여 검찰은 대법원 상고를 포기하여 무죄 판결이 확정됐다.한국유나이티드제약 관계자는 “무고성 민원인의 투서로 인해 기나긴 법적 공방으로 회사의 연구개발 및 영업, 그리고 명예에 심각한 타격을 입었다”면서 “그럼에도 불구하고 개량신약 개발 등 우수의약품 개발에 매출의 10% 이상을 지속적으로 투자해 오면서 국내 제약기술을 선도하는 기업으로 성장해 왔다”고 밝혔다.
- 현대바이오, 제프티 긴급사용승인 시 파급 효과는?
- [이데일리 신민준 기자] 현대바이오사이언스(현대바이오(048410))의 코로나19 등 범용 항바이러스 치료제 제프티에 대한 보건당국 허가가 지지부진한 가운데 향후 파급 효과에 관심이 쏠린다. 기존 코로나19 치료제들이 고위험 환자들만을 대상으로 하는 점과 비교해 제프티는 고위험 및 중증 이하 환자들을 대상으로 치료가 가능하다. 특히 현대바이오는 제프티가 코로나19 뿐만 아니라 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등 다른 바이러스 치료도 가능한 범용 항바이러스제여서 국내보다 해외 진출로 실적 퀀텀점프를 노리고 있다. 바이오업계는 제프티가 긴급사용승인로 해외 진출 등에 성공할 경우 단기적으로 수백억원, 중장기적으로 조단위의 매출도 기대할수 있다고 전망한다. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇제프티, 9개월째 식약처 긴급사용승인 감감무소식18일 바이오업계에 따르면 현대바이오의 제프티가 임상 2상/3상 결합 종료 후 9개월째 우리나라 정부의 긴급사용승인 문턱을 넘지 못하고 있다. 바이오업계는 질병관리청과 식품의약품안전처가 긴급사용승인에 대한 책임을 서로 전가하고 있다고 주장한다. 질병청은 전문성 부족을 이유로 제프티의 ‘긴급사용승인을 위한 안전성·유효성에 대한 사전 검토’를 할 수 없다는 입장이다. 식약처는 ‘질병청의 긴급사용승인 요청이 없음’을 이유로 이에 대한 사전 검토를 할 수 없다는 입장을 보이고 있다.질병청은 식약처의 사전 검토 의견을 전달받으면 긴급사용승인 요청 여부를 판단하겠다며 식약처에 책임을 전가하고 있다. 식약처도 질병청이 공식적인 긴급사용승인 요청을 하지 않았다는 이유로 사전검토를 할 수 없다며 질병청에 책임을 떠넘기고 있다는 주장이다. 과거 식약처가 팍스로비드나 사비자불린 등 해외에서 수입한 코로나19 치료제에 대해 질병청의 긴급사용승인 요청 전에 긴급사용승인을 위한 안전성·유효성에 대한 사전검토를 진행한 것과 사뭇 다른 모습이라는 지적이다. 국회에는 ‘외국산에 비해 효능과 안전성이 월등한 국산 치료제에 대한 차별 방지에 관한 청원’이라는 제목으로 국민동의청원도 등록됐다. 현대바이오 측은 “질병청은 전문성 부족을 이유로 긴급승인을 위한 사전 검토를 할 수 없다고 하고 식약처는 질병청의 신청이 없으니 사전검토가 불가능하다고 한다”며 “국산 치료제는 어느 곳에서 안전성, 유효성을 판단받아야 하느냐”고 반문했다. 이어 “이는 합리적인 이유 없이 국산 치료제를 외국산 치료제와 차별하는 것이자 국산 의료제품 개발을 촉진하기 위해 마련된 특별법 취지에도 반한다”고 강조했다.◇韓, 긴급승인 받을 경우 연매출 500억 전망만약 정부에서 제프티 긴급사용을 승인할 경우 제프티는 전국 1만 4000여개 코로나19 및 호흡기 관련 처방 병원에 공급이 이뤄지게 된다. 현대바이오는 제프티의 임상 결과를 보면 국내에서 코로나19 치료제로 먼저 긴급사용승인을 받은 팍스로비드와 라게브리오보다 더 경쟁력이 있다고 설명한다. 제프티는 다른 치료제와 비교해 고위험군 뿐만 아니라 중증 이하 환자에서도 사용이 가능하기 때문이다. 다른 치료제와 비교해 효능도 뛰어나다는 것이 현대바이오의 설명이다. 현대바이오가 지난 6월 열렸던 미국 세계 최대 감염 및 미생물 학술대회에서 발표한 제프티 임상 2상/3상 결합 결과에 따르면 1차 유효성 평가지표에서 통계적으로 매우 유의하게 증상개선을 4일 단축했다. 제프티는 고위험군에서 증상 개선을 6일이나 단축했다. 제프티는 투약 16시간 만에 위약 대조군 대비 14배 높은 바이럴로드 감소율을 보였다. 현대바이오는 제프티 가격도 1인 기준 라게브리오 80만원대, 팍스로비드 60만원대보다 대폭 저렴하게 책정할 예정이다. 코로나19 신규 환자가 우리나라 기준 매일 약 6000~7000명이 발생하고 있기 때문에 시장성은 아직 충분하다는 것이 현대바이오 측의 설명이다. 바이오업계는 현대바이오가 국내 제프티 긴급 승인을 받으면 500억원 이상의 연매출을 올릴 것으로 추정한다. 특히 현대바이오가 기대하고 있는 부분은 해외 진출이다. 현대바이오는 해외에서 코로나19 치료제뿐만 아니라 넥스트 팬데믹 대비 범용 항바이러스제 진출을 타진하고 있기 때문이다. 이를 위해 현대바이오는 미국 국립알레르기감염병연구소(NIAID)와 지난 8월 팬데믹 대비 항바이러스제 공동 개발을 위한 계약을 체결했다. 미국 국립알레르기감염병연구소는 넥스트 팬데믹을 대비한 항바이러스제 개발 프로그램을 운영하고 있다. 항바이러스제 개발 프로그램은 미국 조 바이든 대통령이 지난해 10월 국가안보명령에 따라 만든 프로그램으로 전임상부터 임상 2상까지의 비용을 지원하고 있다. 이 프로그램은 7개 계열 45개 바이러스에 대한 치료제 개발을 목표로 한다. 미국 정부는 넥스트 팬데믹을 대비하기 위해 50억달러(약 6조5000억원)를 투자한다. 현대바이오는 팬데믹 유발 가능성이 높은 메르스, 변이 및 내성 인플루엔자, 호흡기세포융합바이러스(RSV), 파라인플루엔자 바이러스 등 10개 바이러스를 선정해 전 임상부터 임상 2상을 단계적으로 실시하고 있다. 현대바이오 관계자는 “현재 수많은 바이러스 감염증 중 에이즈, 코로나19, 인플루엔자, C형간염 등 불과 8개 바이러스 감염증에만 치료제가 있을 뿐”이라며 “제프티의 주성분인 니클로사마이드는 세포실험 결과 15개 계열의 32개 바이러스에 항바이러스 효능이 있는 것으로 확인됐다”고 설명했다.현대바이오는 중국 코로나19 치료제 진출도 추진 중이다. 현대바이오는 방글라데시와 네팔 등 동남아지역 진출도 염두에 두고 있다. 현대바이오는 뎅기열 바이러스로 어려움을 겪고 있는 동남아 지역국가뿐 아니라 의료시스템이 취약한 제3세계 국가에도 인도적 차원에서 제프티를 일정 부분 무료로 제공하는 방안을 적극적으로 검토하고 있다. 실제 현대바이오는 네팔 보건당국과 제프티를 뎅기열 바이러스 치료제로 제공하기 위해 논의 중이라고 밝혔다. 글로벌 코로나19 치료제시장은 엔데믹 추세지만 시장 규모는 여전히 거대하다. 질병청의 지난해 자료에 따르면 글로벌 코로나19 치료제 시장은 2020년 280억달러(약 36조원)에서 2026년 510억달러(약 66조원) 규모가 전망된다. 팍스로비드의 경우 미국 식품의약국에서 2021년 12월 코로나19 항바이러스제로 긴급사용승인되면서 다음해인 지난해 26조원의 매출을 기록했다. 라게브리오 역시 지난해 매출 7조원을 나타냈다. 조코바의 경우 일본 후생성에서 지난해 11월 긴급사용승인된 후 4개월간 1조2000억원의 매출을 올렸다. 전 세계 항바이러스 시장 규모 전망도 밝다. 바이오업계에 따르면 전 세계 항바이러스제 시장 규모 2025년 700억달러(약 90조원)로 추정된다. 바이오업계는 현대바이오의 계획대로 제프티의 해외 진출이 이뤄져 성공할 경우 단기간에 1000억원 이상, 중장기로 조단위의 매출도 올릴 수 있을 것으로 기대한다. 현대바이오 관계자는 “우리나라의 제프티 긴급사용승인은 미국과 중국 등 글로벌 진출의 교두보가 될 수 있다”고 말했다.
- HLB생명과학, 리보세라닙 국내 품목허가 자진 취하...미국승인 집중
- [이데일리 김승권 기자] HLB생명과학(067630)이 표적항암제 리보세라닙에 대한 국내 조건부 품목허가 신청을 자진 취하했다. 식품의약품안전처(식약처)로부터 보완자료 요청을 받음에 따라 추가 시험을 실시하기로 했기 때문이다. 단기적으로 악재로 평가되지만 국내보다 미국 승인에 대한 기대감이 크기 때문에 결국 주가 상승 모멘텀은 미국 승인에 따라 갈릴 것으로 예상된다. 리보세라닙은 항서제약 칼렘리주맙과 병용요법 간암 1차 치료제로 미국 품목 허가를 신청한 상태다. 17일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 HLB생명과학은 식품의약품안전처에 신청한 ‘리보세라닙’의 재발성 또는 전이성 선양낭성암 대상 조건부 품목허가 신청을 자진 취하한다고 공시했다. 품목명은 리보세라닙 메실레이트 100㎎, 리보세라닙 메실레이트 200㎎이다.◇ 리보세라닙, 희귀암 선양암 대상 항암제...품목허가 자진 취하, 왜회사는 희귀암인 선양낭성암을 대상으로 수행한 임상 2상 결과를 바탕으로 올해 지난 2월 국내 조건부 품목허가를 신청했다. 하지만 최근 식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련해 보완자료를 요청받았고, 이 자료는 추가 시험이 필요해 조건부 품목 허가 신청을 자진 취하했다는 게 회사 측 설명이다. 선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질환으로 수술이나 방사선 치료 외에 치료제가 없는 난치성 암이다. 신경을 따라 국소 재발하거나 폐나 뼈, 내장, 뇌 등으로 원격 전이도 빈번하게 일어나 치료가 어렵다고 알려져 있다.HLB 관계자는 “요청받은 자료는 추가 시험이 필요한 자료다. 구체적인 내용은 공개가 어렵다”며 “자료 확보에 물리적 시간이 소요됨에 따라 보완기한 내 답변을 제출하기 어려워 선양낭성암 조건부 품목허가 신청을 자진 취하키로 했다. 미국 간암 적응증 관련 진행 사항과 이번 국내 허가 신청 취하는 관련이 없다”고 설명했다.◇ 리보세라닙, HLB가 16년 간 공들인 항암제 약물...美 승인이 관건리보세라닙은 HLB의 미국 자회사 엘레바가 개발하고 있는 경구용 표적항암제다. 2007년 HLB 엘레바가 미국 어드벤첸 연구소로부터 글로벌 판권(중국 제외)을 인수하며 사업화가 시작됐다. 리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암세포에 산소와 영양분의 공급을 차단하는 기전을 갖는다. 즉, 암이 성장하는데 필요한 산소와 영양분의 공급 경로인 신생혈관 생성을 차단해 암세포를 굶겨 죽이는 방식이다. 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을, HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 각각 가지고 있다. 이외 지역 글로벌 판권은 엘레바가 보유한다.적응증은 간암, 위암, 선낭암, 난소암 등 다양한 암종을 대상으로 확대될 예정이다. 임상 현황을 보면 간암(1차 치료제)과 위암(3차 치료제)은 글로벌 3상을 마쳤다. 선낭암(1차 치료제) 은 임상 2상을 진행 중이다. 리보세라닙은 중국에서 2014년 위암 3차 치료제로, 2020년에는 간암 2차 치료제로 각각 판매 허가를 받았다. HLB생명과학 파이프라인 현황 (사진=HLB생명과학)리보세라닙은 반려견 유선암 치료제로도 추가 개발되고 있다. 유선암은 피부암, 림프종과 함께 반려견의 주요 사망 원인 중 하나로 꼽히지만 아직 치료제가 없다. HLB생명과학은 3월 농림축산검역본부에서 임상시험계획(IND)을 승인받고 유럽·일본 판매를 위한 해외 임상을 진행할 계획이다. HLB는 리보세라닙이 허가받을 경우 간암 1차 치료제 부문에서 베스트 인 클래스 신약이 될 것으로 보고 있다. 리보세라닙이 미국 간암 치료제 중 효능적으로 입증이 됐다는 것이 회사 측 설명이다. 간암 임상 3상은 항서제약 캄렐리주맙과 병용 요법으로 진행됐다. 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 13개국 543명 환자를 대상으로 2019년부터 진행된 임상이다. 회사 측에 따르면 완전관해(CR)가 3명으로 대조군인 소라페닙(넥사바)보다 2명 많았다. 전체생존기간(mOS)은 22.1개월로 대조군보다 약 7개월(15.2개월) 길고, 무진행생존기간(mPFS)은 5.6개월로 약 2개월(3.7개월) 증가했다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 간암 병용 1차 치료제의 미국 FDA 품목허가 예상 시기는 내년 5월 이후로 관측된다. HLB 관계자는 “리보세라닙은 부작용 대비 약효가 뛰어나다며 대표 부작용으로 고혈압과 손발 증후군이 있다. 하지만 고혈압은 혈압약으로 관리가 가능하다”며 “약물반감기도 10시간 정도로 부작용 발생 시 빠르게 대응할 수 있고 다른 약물들과 달리 간기능이 떨어진 환자에게도 약효가 확인됐다”고 말했다.
- [K 면역항암제 대표주자]ⓛ 미국시장 공략 나선 토종 면역항암제는
- 암 정복은 ‘생명의 비밀’을 푸는 것과 같다고 한다. 그만큼 어렵고 복잡해서다. 암은 세계 사망률 1위의 질병이다. 2022년 국내 기준으로 폐암(22.3%)이 가장 많았고 다음으로는 간암(12.2%), 대장암(11.0%), 췌장암(8.8%), 위암(8.6%) 순이었다. 한국은 여전히 암 치료제 변방으로 평가된다. 네이처 인덱스에 따르면 암 연구 분야 압도적 1위는 미국이고 중국, 영국, 독일, 일본이 톱5를 형성하고 있다. 한국은 톱10에 간신히 드는 수준이다. 항암제 승인 수치로 봐도 아직 부족한 상황이다. 세계에서 많이 출시되고 있는 신규 유효물질(NAS) 항암제의 경우, 2022년에 총 21개가 출시되었으나 국내에서는 단 한 건도 나오지 못했다. 이데일리는 항암제 가운데 핵심으로 급부상하고 있는 ‘면역 항암제’ 분야의 국내 대표 바이오텍들을 순차적으로 분석한다. [편집자주]국가별 항암제 연구 현황 (자료=네이처 인덱스)[이데일리 김승권 기자] 그간 미디어에서 접한 암 치료는 머리카락이 빠지고 토를 하는 항암 치료의 모습이 대부분이었다. 해당 치료법은 1세대 치료법인 화학 항암제다. 암세포와 함께 정상세포를 손상시켜 탈모, 구토 등 증상과 부작용을 줬다. 2세대 표적항암제는 암세포만 식별해 공격한다는 강점이 있지만 특정 유전자 변이를 가진 환자에만 사용할 수 있다는 한계가 있었다. 이런 한계를 극복하기 위해 새롭게 등장한 것이 면역항암제다. 3세대 암 치료법인 면역항암제는 인체의 면역체계를 활성화해 면역 세포가 암세포를 공격하도록 하는 방식으로 작동한다. 광범위한 암 환자에게 적용되지 않는다는 단점도 있지만 1세대 치료법인 화학 항암제나 2세대 표적항암제와 달리 부작용이 적은 것이 장점이다. 면역항암제는 면역체계를 개선해 항암 작용을 일으키는 만큼 병용요법 임상이 활발한 것이 특징이다. 면역항암제의 종류로는 △면역관문억제제 △면역세포치료제 △항암 바이러스 치료제 등이 있다. 이 중 대표적인 분야가 미국 머크(MSD)의 키트루다가 석권하고 있는 면역관문억제제다. 면역관문은 암세포와 암세포를 공격하는 T세포의 결합 부위다. 암세포는 T세포와 결합해 우리 몸의 면역작용을 회피하는데, 면역관문억제제는 암세포와 T세포의 결합을 막아 정상적으로 T세포가 암세포를 공격할 수 있도록 한다. 면역관문억제제는 CTLA-4, PD-1, PD-L1/PD-L2 등 저마다 다른 억제 기전을 갖고 있다. T세포와 암세포 간 관문 중 어느 것을 막느냐에 따라 바뀐다. ◇ 항암제 임상 주류 된 면역관문억제제...국내 임상 현황은?그렇다면 국내 면역항암제 개발 현황은 어떨까. 항암제 임상 시험은 근 10년간 치료제 국내 실험 수 1위를 기록하고 있다. 세부적으로 보면 표적항암제 임상보다 면역항암제 임상시험 수가 늘고 있는 상황이다.실제 국가임상시험지원재단이 최근 발간한 ‘2023년 임상시험 산업실태 조사’ 보고서에 따르면 지난해 항암제 임상시험은 259건으로 전체 36.4% 비율을 차지하며 여전히 가장 많이 수행되고 있다. 표적항암제 임상시험은 전년 대비 24.9% 감소했고 면역항암제 중 면역억제제 임상시험은 증가세를 기록했다. 회사별로 살펴보면 국내사 중 종근당이 19건으로 가장 많은 임상시험을 수행했고 대웅제약(16건), 휴온스(8건)가 뒤를 이었다. 다국적 제약사에선 한국MSD(20건), 한국로슈(15건), 한국노바티스(14건), 한국얀센(10건) 등이 많은 임상시험을 수행했다.효능군별 임상시험계획 승인 현황(자료=식약처, 국가임상시험지원센터)◇ 기대되는 국내 바이오 기업의 임상 시험은?면역항암제 관련 대표 기업은 지씨셀, 레고켐바이오, 지놈앤컴퍼니, 신라젠, 박셀바이오, 네오이뮨텍 등이 손꼽힌다. 지씨셀(144510)은 국내 CAR-NK 개발 기업 중 임상 속도가 가장 빠르다. 지씨셀은 이미 면역항암치료제 보조요법 제품인 ‘이뮨셀엘씨’ 제품으로 350억원 이상의 연매출을 올리고 있다. 면역항암제 임상 파이프라인을 4개 보유하고 있다. 임상시험은 1상 단계지만 미국, 호주, 한국 등 다국 임상을 진행하고 있고 성과도 내고 있는 상황이다. 지씨셀은 매출 1위 국산 항암제 이뮨셀엘씨을 통해 세계 최다 세포치료제 생산 타이틀도 보유하고 있다.신라젠(215600)의 경우 암 바이러스 면역치료제를 개발 중이다. 암 치료를 목적으로 유전자를 재조합한 항암 바이러스가 우리 몸 안의 정상 세포에는 피해를 주지 않으면서 암세포만을 선택적으로 감염시키는 신약이다. 신라젠의 SJ-600 시리즈는 독자 개발한 GEEV 플랫폼 기반의 차세대 항암 바이러스다. 기존 정맥 주사형 항암바이러스 대비 혈액 내에서 약물의 농도를 높게 유지하도록 개선한 것이 특징이다. 여러 조합의 치료 유전자 탑재로 다양한 암종에 대한 약물로도 전환 가능하다. 다른 항암제인 펙사벡은 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용해 개발 중인 항암제다. 현재 미국 리제네론과 신장암을 대상으로 병용 임상 2상을 진행 중이다. 항암제 분류별 임상시험 승인현황 (자료=식약처, 국가임상시험지원센터)레고켐바이오(141080)는 저분자화합물 LCB33를 활용한 면역항암제 연구를 이어가고 있다. LCB33은 기존 면역항암제들이 환자에 따라 약효 편차가 있는 만큼 종양 미세환경 조절을 통해 약물 효과를 극대화하는 새로운 기전이다. 레고켐바이오는 면역억제를 유도하는 pNP-TMP와 cGAMP를 ENPP1 효소 분석법으로 억제 활성을 측정했다. THP-1 이중 리포터 분석으로는 IFN-베타 방출을 측정해 세포 기반 활동을 평가했다. 회사 측은 생물학적 기능을 검증하기 위해 공동 배양 회전 타원체 시스템과 T 세포 증식 분석에서 면역 세포의 암세포 살상 효과를 평가했다. 항종양 효능은 CT-26 동계 마우스 모델에서 종양 성장을 모니터링했다. 연구 결과, LCB33은 pNP-TMP와 cGAMP를 기질로 사용한 효소 분석에서 각각 0.9nM과 1nM의 반수 최대 억제 농도(IC50)에서 우수한 ENPP1 억제 활성을 보였다. PDE 및 키나아제 패널 분석에서는 ENPP1 선택성과 유리한 생체 내(in vivo) 약동학 특성을 보여줬다. 또 LCB33은 인간 T세포의 증식에 영향을 미치지 않으면서 사이토카인 생산을 자극하는 것으로 나타났다. CT-26 결장직장 동계 마우스 모델에서 LCB33은 단일요법은 39%의 암세포성장억제(TGI)를, PD-L1 억제제와의 병용은 72%의 TGI를 기록했다. 결론적으로 ENPP1 억제제는 T 세포 증식에 영향을 미치지 않으면서 면역 세포 매개 항암 효과를 나타냈다. 또 대장암 마우스 모델에서 당사 화합물이 면역관문 차단제인 anti-PD-L1과 시너지 항암 효과를 내는 것이 확인됐다.레고켐바이오 관계자는 “ENPP1 억제제의 면역 조절 기능을 검증하기 위해 종양 침윤성 림프구 및 종양 관련 대식세포에서 약력학적 분석을 수행할 예정”이라고 밝혔다. 기업별 임상 시험 현황 (자료=식약처, 국가임상시험지원센터)박셀바이오(323990)는 간세포암 치료제 ‘Vax-NK/HCC’를 연구하고 있다. 현재 진행성 간암을 대상으로 임상 2a상 결과를 토대로 품목허가 및 3상 신청에 돌입할 예정이다. 이밖에 다발골수종은 CAR-T 임상 2상 진행 예정이고, Vax-NK 확장병기 소세포폐암은 첨단재생 임상연구 중이며. 췌장암은 식약처에 임상시험 허가 신청서를 제출한 상태다. 네오이뮨텍(950220)은 T세포 증폭 유도 차세대 면역항암제 개발 기업이다. 이 회사는 NT-I7(rhIL-7-hyFc 기술)을 보유하고 있는데 NT-I7의 단독요법, 면역관문억제제와의 병용요법 등 총 5개의 프로그램으로 임상에 착수했다. 이밖에 지놈앤컴퍼니(314130), 바이젠셀(308080), CJ(001040)바이오사이언스, 티움바이오(321550), 제넥신(095700) 등이 면역항암제 임상을 진행하고 있다. 바이오업계 한 관계자는 “면역항암제 시장은 세계적으로 2024년 약 56조 규모로 성장이 기대되는 거대한 시장이 될 것”이라며 “글로벌 빅파마 항암제의 복제약이 나오기 시작하면 점유율 판도가 바뀔 가능성이 있다”고 말했다.
- [2023 바이오 결산]① 바이오·헬스케어 주가 상승, 하락 톱5 분석
- [이데일리 김승권 기자] 루닛, 뷰노, 제이엘케이 등 의료 인공지능(AI) 기업이 올해 증시를 주도한 것으로 나타났다.의료 AI 종목들은 유가증권시장(코스피)을 포함한 전체 종목 주가 상승률 순위에서 상위권에 대거 포진했다. 코스닥글로벌 시장의 포스코DX(1위), 코스닥의 에코프로(4위)를 제외하면 2위부터 5위까지 의료 AI가 순위권을 채웠다. 하락률 순위에 가장 이름을 많이 올린 바이오텍은 항암제 개발사다. 하락률이 높은 5곳 중 3곳이 항암제 파이프라인을 보유 중이다. 15일 팜이데일리가 한국거래소에 상장된 제약·바이오·헬스케어 섹터의 올해(1월~12월1일) 주가 등락률을 분석한 결과, 제이엘케이가 730%로 상승률 1위를 기록했다. 제이엘케이는 1월 2일 기준 주가가 3150원이었지만 12월 1일 기존 종가가 2만6150원으로 크게 상승했다. 이는 코스피 상승률 1위인 TCC스틸(480%)를 훌쩍 넘어서는 수치다. ◇ 올해 바이오 주가 상승률 상위 5곳, 어디제이엘케이(322510)는 2019년 국내 첫 코스닥 상장 의료AI 기업이다. 국내에서 AI 기반 의료기기로 허가를 받은 최초의 기업이기도 하다. 제이엘케이는 뇌와 암 분야 AI 분석 솔루션을 제공한다. 대표 제품은 2018년 식품의약품안전처(식약처)로부터 3등급 의료기기로 허가를 받은 AI 기반 뇌경색 진단 솔루션 ‘JBS-01K’다. 주가 급등은 전 세계적으로 불어닥친 AI 열풍과 함께 기업 자체 호재가 작용한 탓이다. JBS-01K는 작년 말 혁신의료기기 통합 심사를 통과해 국내에서 비급여 적용을 받기 시작했다. 또한 최근 수가 적용을 위한 실증사업이 마무리 단계다. 실증사업이 완료되면 보험 적용을 위한 코드를 부여받아 본격적인 매출이 발생하게 된다. 일부 증권사들은 JBS-01K로 내년 제이엘케이의 흑자 전환이 가능할 것이라고 예상한다.국내 바이오 및 헬스케어 주가 상승률 상위 톱5 (올해 1월부터 12월 초 기준, 그래픽=이데일리 이미나 기자)등락률 2위는 뷰노(338220)다. 뷰노는 1월 6240원에서 12월 3만9310원으로 크게 가치가 뛰었다. 무려 630% 상승한 수치다. 뷰노는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스’로 매출 상승세 초입에 들어섰다. 3위는 루닛(328130)이다. 루닛은 1월 1만4387원에서 12월 9만6300원으로 569% 주가가 상승했다. 루닛은 한 때 주가가 27만원까지 오르며 폭발적인 상승세를 보여준 기업이다. 시가총액도 2조 4300억원으로 제이엘케이(3500억원), 뷰노(4600억원)를 크게 웃돈다. 루닛은 딥러닝 기술을 통해 인간의 시각적 한계를 보완하는 판독 보조(AI-assisted detection) 솔루션을 개발 및 상용화했다. 주요 제품 및 서비스로는 암 진단 관련 영상 판독 보조 솔루션인 루닛 인사이트와 암 치료 관련 이미징 바이오마커 솔루션인 루닛 스코프가 있다. 2019년 후지필름, 2020년 필립스, 2021년 GE헬스케어와 독점 파트너십을 맺고 해외 시장에 진출했다. 미국 가던트헬스로부터 대규모 투자도 유치한 바 있다. 팹트론은 4위에 자리했다. 팹트론은 1월 7650원에서 12월 2만7650원으로 361% 폭등했다. 팹트론은 펩타이드 의약품 전문기업이다. 주요 파이프라인은 크게 전립선암 치료제, 말단비대증 치료제, 2형 당뇨병치료제, 퇴행성신경질환 치료제 등이다. 팹트론은 올해 비만치료제 열풍의 수혜를 입은 것으로 파악된다. 5위는 또 다른 AI 의료 기업 딥노이드(315640)가 차지했다. 딥노이드는 1월 5516원에서 1만7934원으로 325% 주가가 뛰었다. 딥노이드는 의료 진단ㆍ판독 보조 및 질병 조기진단을 위한 솔루션을 개발하는 의료 인공지능 사업을 전개하고 있다. 식약처 인허가를 받은 총 15 개의 DEEP:AI(의료 인공지능 솔루션) 제품을 보유하고 있다. 각종 의료 데이터를 인공지능으로 분석하여 질환 분류, 병변 영역 검출, 예후 예측 등의 역할을 수행한다. 이외에도 DEEP:PHI (인공지능 개발툴), DEEP:STORE (인공지능 마켓플레이스) 등을 자체 개발했다. 이밖에 셀바스헬스케어, 셀바스AI, 비올, 메지온, 큐렉소 등이 전체 산업군 주가 상승률 50위권에 이름을 올렸다.김충현 미래에셋증권 연구원은 “AI 밸류체인 중 어플리케이션 영역에서 국내 AI 진단 기업들의 주가 상승이 돋보였다”며 “막연히 주가조정을 두려워하기보다, 주가조정 이후에도 ‘리레이팅’이 될 수 있는가를 판단해야 한다. 중요 포인트는 △해외시장에서 꾸준히 성과를 내는 것 △실적 Level이 높아지는 것 △현금소진에 대비한 재무전략을 마련하는 것”이라고 설명했다. ◇ 올해 바이오 주가 등락률 하위 5곳, 어디올해 주가 하락이 가장 심했던 바이오 기업은 뉴지랩파마(214870)였다. 뉴지랩파마는 1월 2일 시작가 기준 주가1만1450원에 2023년을 시작했지만 지난 2월 15일 거래정지일 기준 주식가격이 두 달만에 1383원으로 약 88% 떨어졌다. 해당 주식은 여전히 거래 정지 중이다. 뉴지랩파마는 지난 2월 중순부터 채권자의 파산신청으로 거래정지와 재개를 반복하다 지난 15일 감사의견 ‘의견거절’을 받은 감사보고서를 내놓으며 결정타를 맞았다.두 번째로 주가가 많이 떨어진 기업은 올리패스(244460)다. 올리패스 주가는 올해 1월 6090원으로 시작했지만 12월 2일 752원으로 장을 마감했다. 무려 87.6% 떨어진 가격이다. 주가 하락의 주된 이유는 비마약성진통제 ‘OLP-1002’ 임상 2a상 실패다. 올리패스 핵심 파이프라인인 OLP-1002는 호주에서 진행된 임상 2a상 결과(WOMAC 스코어 분석) 위약군이 투약군(OLP-1002 1mcg, 2mcg) 보다 통증 감소 효과가 높아 통계적 유의성을 달성하지 못했다.국내 바이오 및 헬스케어 주가 하락률 하위 톱5 (올해 1월부터 12월 초 기준, 그래픽=이데일리 이미나 기자)제넨바이오(072520)는 세 번째로 주가 하락률이 컸다. 제넨바이오는 1월 1910원에서 12월 379원으로 80% 주가가 내려갔다. 제넨바이오는 의약품, 의료기기 등을 유통하는 바이오유통업과 이종이식제품 개발을 위해 구축한 연구 인프라를 활용한 비임상CRO사업을 함께 운영하고 있다. 주가 하락률이 네 번째로 심했던 기업은 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)다. 브릿지바이오는 올 1월 주가가 1만1600원이었지만 12월에는 2710원으로 76.6% 폭락했다. 지난 9월 2개의 파이프라인에 대한 개발 중단을 선언한 이후 주주 이탈이 늘어난 것으로 풀이된다. 브릿지바이오는 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘BBT-176(개발코드명)’ 및 안저질환 치료제 후보물질 ‘BBT-212’의 개발을 중단하고 글로벌에서 좀 더 시장 가능성이 높은 △특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’ △비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘BBT-207’에 집중적으로 투자한다고 밝혔다. 하락률 톱5는 에스씨엠생명과학(298060)이 차지했다. 이 회사는 1월 주가 1만1018원에서 12월 주가가 2735원으로 75% 떨어졌다. 에스씨엠생명과학은 성체줄기세포치료제 개발을 주요 사업으로 전개하는 기업이다. 희귀·난치성 질환에 대한 줄기세포치료제 5개 품목을 주요 파이프라인으로 보유하고 있고 급성 췌장염, 중등증-중증 아토피피부염, 급성 호흡곤란 증후군, 간경변 등의 질환들에 대한 줄기세포치료제를 개발했다. 또한 면역항암제 개발로 사업영역으로 확대한 바 있다. 이밖에 주가 하락률 50위권에 든 바이오 기업은 피플바이오, EDGC, 파멥신, 네오이뮨텍, 유틸렉스, 메드팩토, 셀리드 등이다.
- 한미약품, 대사성 질환에서 '비만 치료제' 명가로 거듭난다
- [이데일리 김새미 기자] 한미약품(128940)이 대사성 질환에서 비만 치료제 명가로 거듭날 전망이다. 한미약품은 비만을 치료함으로써 다양한 대사성 질환을 초기에 예방할 수 있을 것으로 기대하고 있다.최인영 한미약품 R&D센터장은 13일 저녁 인천스타트업파크에서 열린 혁신신약살롱 송도의 연자로서 비만치료제 개발 동향에 대해 발표했다. (사진=이데일리 김새미 기자)최인영 한미약품 R&D센터장(사진)은 13일 저녁 인천 연수구 인천스타트업파크에서 열린 혁신신약살롱 송도의 연자로 나섰다. 최 센터장은 이날 비만치료제 개발 동향에 대해 강연하며 한미약품의 비만치료제 개발 전략에 대해서도 공개했다.한미약품은 기존 파이프라인을 비만치료제로 탈바꿈시키면서 빠르게 비만치료제 시장에 출사표를 낼 계획이다. 당뇨신약으로 개발 중이었던 ‘에페글레나타이드(efpeglenatide)’는 ‘한국형 GLP-1 비만치료제’로 개발하고, 신약후보물질 ‘HM15275’로는 글로벌 비만 시장을 공략할 방침이다.◇기술 반환된 에페글레나타이드, 한국형 비만치료제로 설욕전우선 사노피로부터 기술 반환됐던 에페글레나타이드가 한국형 GLP-1 비만치료제로 탈바꿈하면서 설욕전을 펼친다.에페글레나타이드는 지난 2015년 당뇨치료제로서 사노피에 39억유로(한화 약 5조5969억원) 규모로 기술이전됐으나 2020년 사노피 내부 사정으로 인해 반환됐다. 당시 사노피는 항암제 개발에 전념하기 위해 이 같은 결정을 했다. 이에 대해 최 센터장은 “사노피는 비만·당뇨 등 대사성 질환의 전통적인 강자 중 하나였는데 에페글레나타이드를 버림으로써 그 자리에서 쫓겨났다”며 “지금 생각하면 이해할 수 없는 결정을 했고 지금은 (비만치료제 개발) 경쟁에 전혀 들어오지 못하고 있다”고 평했다.에페글레나타이드는 기존에 진행했던 임상 3상까지의 데이터를 확보한 상태이며, 비만치료제로 적응증을 변경해 국내 임상 3상을 추진한다. 내년 환자 투약을 시작해 2026년 임상을 완료할 예정이다. 목표대로 2027년 1분기 국내 출시가 된다면 국내 최초 토종 비만 신약이 탄생할 전망이다.한미약품은 국내와 북미 등 해외의 비만치료제 시장을 다른 방식으로 접근해야 한다고 보고 있다. 미국에선 고도비만(BMI 40 이상) 비율이 9.2%에 달하지만 국내에선 과체중(BMI 25~30)이 32.3%로 대부분을 차지하고 비만(BMI 30 이상) 비율은 7%에 그치고 있다. 따라서 비만 환자 비율에 맞춰 전략을 수립해야 한다는 게 최 센터장의 생각이다.최 센터장은 “국내에선 20% 이상의 급격한 체중 감소보다는 안전성이 높은 약물이 더 중요하다고 생각한다”며 “한미약품은 에페글레나타이드를 ‘한국형 비만치료제’로 명명하면서 안전성이 충분히 검증된 약물을 개발하려고 한다”고 말했다. 이어 그는 “에페글레나타이드는 주 1회 투약하면 일주일간 약물 농도 차이가 10%밖에 나지 않는다”며 “굉장히 안정적인 약물의 농도를 유지할 수 있기 때문에 분명히 차별화된 장점을 갖는다”고 강조했다.비만치료제의 경제성도 챙긴다. 비만치료제를 복용하려면 연간 최소 1만달러(약 1350만원)가 드는 것으로 알려져 있다. 이처럼 높은 약가는 비만치료제의 복용을 중단하는 원인 중 하나로 작용하고 있다.한미약품은 에페글레나타이드를 현재 시판 중인 경쟁약보다 저렴한 가격에 공급할 계획이다. 약가를 낮출 수 있는 이유는 한미약품이 평택 바이오플랜트에서 약을 직접 생산할 수 있기 때문이다. 자체 생산시설이 있기 때문에 공급 부족 문제에서도 자유로울 것으로 기대된다.◇‘체중 감소+근육 증가’ HM15275, 글로벌 시장 겨냥글로벌 시장을 공략하기 위한 무기로는 체중 감량 효과를 높인 HM15275트가 있다. HM15275트는 글루카곤, GLP-1뿐 아니라 인슐린 분비 촉진과 항염증 작용을 하는 GIP 수용체까지 활성화하는 삼중 작용제다.HM15275는 전임상 단계서 25% 안팎의 체중 감량 효능을 확인했다. 이는 노보노디스크의 ‘위고비’(17~18%), 릴리의 마운자로(약 20%)에 비해 높은 수치다. 한미약품은 내년 3월까지 식약처에 HM15275 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이며, 미국당뇨병학회(ADA)에서 관련 데이터를 공개할 계획이다.특히 HM15275는 체중 감량은 물론, 근육을 유지 또는 늘리는 효과가 있을 것으로 기대된다. 대부분의 GLP-1 제제는 근육이 감소하는 부작용이 있어 요요 현상을 일으킨다. 최 센터장은 “비만약에 수천만원을 투자해서 살을 뺐는데 약을 끊으면 1년 내에 60~70%는 되돌아온다”며 “결국 근육량을 얼마나 잘 보존하느냐가 비만치료제 개발의 키포인트”라고 설명했다.◇‘H.O.P’ 프로젝트 가동…비만 치료 통해 대사성 질환 예방 목표한미약품이 얼마나 비만치료제 개발에 진심인지는 지난 9월 가동한 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’ 프로젝트에서도 드러난다. 한미약품은 창립 50주년을 맞아 신성장동략으로 비만 관리를 선정, 비만 예방·치료·관리 등 전주기를 관리하겠다고 천명했다.한미약품의 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’ 프로젝트 현황 (사진=이데일리 김새미 기자)한미약품은 근육량을 늘리는 약물이나 섭식장애를 치료하는 약물도 개발 중이며, 이에 대해선 내년 하반기에 데이터를 공개할 예정이다. 기존 의약품과 병용해 체중을 감소시킬 치료법도 탐색하고 있다. GLP-1 계열 먹는(경구용) 비만치료제도 개발 중이다. 현재까지 개발된 비만치료제는 모두 일주일에 1회 주사를 맞아야 하는 주사제형이다. 비만을 유발하는 생활습관을 교정하기 위해 디지털치료제도 개발 중이다.이처럼 한미약품이 비만치료제 개발에 전방위적으로 나서는 이유는 비만 치료가 다양한 대사성 질환 예방에 도움이 될 것으로 보고 있기 때문이다. 실제로 체중 감소만으로도 고지혈증 등 심혈관계 질환, 2형 당뇨 등의 예방 효과를 노릴 수 있다. 최 센터장은 “현재 당뇨병, 고지혈증 등에 엄청난 비용이 약제들이 쓰이고 있지만 비만약이 점점 대중화되고 가격이 낮아진다면 의약품 시장의 중심은 선행적으로 이런 질환들을 예방하는 비만 신약쪽으로 이동하지 않을까”라고 예상했다. 한편 최 센터장은 지난 8월 한미약품의 신임 R&D센터장으로 임명된 인물이다. 그는 1998년 한미약품 연구원으로 입사한 ‘25년 한미맨’으로 한미약품의 핵심 플랫폼기술 ‘랩스커버리’를 적용한 다양한 바이오신약 개발을 총괄해 왔다. 최근 한미약품은 임원진이 줄줄이 퇴임하면서 신약개발의 동력이 떨어지는 것 아니냐는 우려가 제기됐었다.최 센터장은 “최근 리더십이 바뀌면서 한미약품이 신약개발을 접냐는 식의 억측이 난무하고 있는데 현실은 정반대 상황”이라며 “오히려 신약 파이프라인을 훨씬 강화하고 연구개발비도 증액하며 관련 인력도 계속 보강하고 있는 상태”라고 해명했다.
- [2023 신약 결산③한국편]올해 외자사藥 32종 국내 승인...37호 국산 신약 후보는?
- [이데일리 김진호 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 올초부터 이달 13일까지 해외 제약바이오기업이 개발한 신약 32종을 신규 허가했다. 올해 기대를 모았던 제37호 국산 신약은 나오지 못했다. 대신 지난 6월 허가 신청을 마친 제일약품(271980) 관계사인 온코테라퓨틱스의 ‘자스타 프라잔’이 유력 후보로 거론된다. 이외에도 국내 임상 3상을 진행중인 약물을 보유한 LG화학(051910)과 한미약품(128940), SK바이오팜(326030), 강스템바이오텍(217730) 등에도 관심이 쏠리고 있다.(제공=식품의약품안전처)13일 식약처의 의약품 통계시스템을 통한 분석결과 이날까지 해외제약사(외자사)가 개발한 신약 32종이 국내에서 올해 새롭게 허가됐다. 지난 7월 가속승인에서 정식승인된 미국 화이자의 팍스로비드와 한국팜비오의 성장호르몹 결핍증 진당용 약물 ‘마크릴렌과립’을 제외하면 총 30종의 질환치료용 약물이 신약으로 이름을 올리게 됐다.단일 기업 중 화이자가 자비쎄프타와 엔젤라, 보술리프, 팍스로비드 등 올해 가장 많은 4종의 신약을 한국에서 허가받았다. 그 뒤를 이어 스위스 로슈(바비스모·트로델비·컬럼비), 미국 브리스톨바이어스스큅(BMS, 제포시아·캄지오스·소틱투) 등이 3종씩의 신약을 국내에서 시판허가 받았다. 중국의 대표 제약바이오 기업 베이진의 면역관문억제제(면역항암제) ‘테빔브라’도 식품의약품안전처로부터 식도편평세포암 대상 적응증으로 허가를 획득했다. 미국 인사이트파마슈티컬스가 개발한 담관암 치료제 ‘페마자이레’와 거대 B세포 림프종 치료제 ‘민쥬비’가 각각 4월과 6월 국내에서 승인됐다. 이 두 약물은 한독(002390)이 인사이트로부터 국내 판권을 획득한 바 있다.글로벌 제약바이오 기업들은 국내에서 시장성을 확보할 수 있다고 판단될 경우 국내 도입을 추진하게 된다. 일반적으로 미국식품의약국(FDA)나 유럽의약품청(EMA)에서 승인된 약물은 5년 내 국내 시장에 상륙하고 있다. 바이오 신약 개발 업계 관계자는 “약가나 시장 등을 고려하기 때문에 해외사의 약물이 모두 국내에 도입되진 않는다”며 “희귀 질환 대상 약물군이거나 항암 또는 비만과 같은 거대 시장을 형성하는 약물군이 한국에 들어오고 있다”고 설명했다.일본 아스텔라스제약의 요로상피암 치료제 ‘파드셉’이나 다이이찌산쿄의 HER2양성 유방암 및 위암 치료제 ‘엔허투’는 2019년 미국에서 승인 된지 약 4년만에 국내에서 허가를 획득했다. 스위스 로슈의 황반변성 치료제 ‘바비스모’(성분명 파리시맙)나 프랑스 사노피의 산성 시핑고미엘린분해효소 결핍증(ASMD)치료제 ‘젠포자임’ 등은 각각 미국에서 지난해 2월과 9월에 허가된지 11개월 뒤인 1월과 7월에 국내에서 허가됐다. 특히 젠포자임은 해당 질환을 적응증으로 국내에서 시판하게 된 최초의 약물이다. 반면 미국 화이자의 만성골수성 백혈병 치료제 ‘보술리프’는 미국 허가 후 11년 만인 지난 3월 국내에서 허가를 획득했다. 올해 미국과 한국에서 동시에 승인된 신약도 있다. 화이자가 개발한 주1회 성장호르몬 ‘엔젤라’는 올해 1월 국내에서 먼저 승인된 다음, 5개월 뒤 FDA의 승인을 획득했다. 이와 달리 지난 6월 미국에서 가속승인된 로슈의 거대 B세포 림프종 치료제 ‘컬럼비’는 6개월 뒤인 지난 4일 식약처로부터 시판 허가를 획득했다.식품의약품안전처가 2023년 승인한 외자사의 신약 현황.(그래픽=김진호 기자)한편 올해 제37호 국산신약은 등장하지 못했다. 지난 6월 제일약품(271980)의 자회사 ‘온코테라퓨틱스’가 위식도 역류질환 후보물질 ‘자스타프라잔’의 허가 신청서를 제출해 연내 허가 획득에 대한 기대를 높였지만, 아직 결론이 나오지 않은 상황이다. 회사 측은 “내년 국내 출시를 발판삼아 미국과 유럽 등 글로벌 시장 진출을 계획하고 있다”고 전했다.이밖에 국내 임상 3상에 진입하며 차기 국산 신약 후보로 거론되는 약물들도 있다. 여기에는 △강스템바이오텍의 줄기세포 기반 아토피 피부염 치료제 후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’(2021년 국내 3상 승인) △SK바이오팜(326030)의 뇌전증치료제 ‘세노바메이트’(2020년 성인·2022년 소아·2023년 청소년 대상 국내 3상 승인)△LG화학(051910)의 통풍 신약 후보물질 ‘티굴릭소스타트’(2023년 국내 3상 승인) 등이 포함된다.이중 강스템바이오텍은 퓨어스템-에이디주는 임상 3상 투약을 마치고 분석을 진행해, 2025년 2분기 내 국내 허가 획득을 목표로 하고 있다. SK바이오팜 역시 미국에서 2019년 출시 후 올해 상반기까지 누적매출 3140억원을 달성한 세노바메이트(미국제품명 엑스코프리)를 2025년경 국내에서 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 이르면 내년 중 이 같은 약물이 제37호 국산 신약으로 허가될 수도 있다는 분석이다.투자 업계 한 관계자는 “다른 약물은 그 결론을 예측하기 어렵다”면서 “이미 효능과 처방횟수로 국내 시장 도입이 시간 문제인 약물은 세노바베이트일 것이다. 투약연령 및 적응증에 대한 추가 임상도 활발하고, 한국은 물론 미국과 유럽에서도 시장성을 높여갈 것”이라고 조언했다.
- [미리보는 이데일리 신문]타깃 늘리고 목소리 UP 존재감 더커진 행동주의
- [이데일리 이상원 기자] 다음은 19일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-타깃 늘리고 목소리 UP 존재감 더커진 행동주의-지역 이전 기업에 자금·인력 지원…직원들 주거·육아도 돕는다-6.4조에 HMM 품은 하림…재계 13위로 껑충-서초구, 평일에 대형마트 의무휴업…서울 전역 확산 신호탄-[사설]“학생인권조례 폐지가 나쁜 정치”…교단 한숨 안 들리나-[사설]위기의 불씨 된 부동산 PF…옥석 가리기 미룰 일 아니다△종합-조현범 백기사로 부친·효성그룹 참전…‘성년후견심판·5%룰’ 변수-北 연이틀 미사일 도발에…尹 “한미일 공동대응 적극 추진”△존재감 커진 행동주의-주주환원 확대 ‘의인’, 주가 올린 뒤 ‘먹튀’…엇갈린 시선-타깃 된 삼성물산 이달 8.5%↑…주목받는 지주사-주주가치 확대 종목 모았다…ETF도 행동주의 비판△종합-맞춤형 일자리·비대면 진료·농촌어린이집…‘살기 좋은’ 지방 만든다-3고에 대기업도 휘청…‘살생부 기업’ 5년來 최다-해상물류로만 ‘매출 13조’ ‘승자의 저주’ 우려는 여전-“소비자 쇼핑 편의성 증대…주변 상권 매출도 늘 것”△최강 한파에 전국 몸살-전철 멈추고, 수도 끊기고, 화재 키우고…강풍까지 덮쳐 피해 눈덩이-한파 취약계층에 난방비·잠자리·도시락 긴급 지원-북극 찬공기 막는 ‘에어커튼’ 약화…‘널 뛰는 기온’ 반복△이데일리가 만났습니다-조의섭 국회예산정책처장 “정부 스스로 손발 묶은 재정준칙…불황·세수결손 고려한 재설계 필요”-“예산안 ‘밀실 심사’ 더는 안돼…비공식 협상 제도화, 투명성 높여야”△정치-野, 이낙연 신당 두고 파열음…“무책임” vs “이재명 반성부터”-‘도로 친윤당’ 지적에…與, 한동훈 비대위원장 인선 결론 못 내-이수정 이어 방문규 투입…與 ‘수원 벨트’ 탈환에 전력 투구-김성태 “與, 이대로 가면 내년총선 전멸 처절한 몸부림 있어야 민심 움직여”[총선人]△경제-“내수 부진 발목” 내년 취업자 20만명대 증가 그쳐-외국인 취업자 첫 90만명 돌파-송미령 “개 식용 금지 찬성…양곡관리법엔 반대”-폭우·폭염 심하면 ‘건설·부동산·금융업’ 최대 피해△금융-합쳐야 산다…금융권 ‘슈퍼앱’ 열풍-내년 실손보험 인상률 1.5%…폭탄인상 없다-은행 해외 부동산 펀드 대규모 손실 ‘비상’-김주현 “부동산 PF·가계대출 위험요소…엄중관리”△Global-美 셰일오일 공세에…산유국 감산에도 유가 하락-“인플레 전쟁은 끝나지 않았다” 연준인사들 조기 금리인하론 경계-독일서도 극우바람…AfD, 창당 후 첫 시장 배출-美, 멕시코 내 中전치가 공장 건설에 우려 표명△산업-반도체 한파 풀린다…닥공투자 SK실트론 방긋-일감 쏟아지는 글로벌 해상풍력 시장…한국기업 ‘신바람’-차량 유리에 안테나 심었다…車전장 시장 치고 나가는 LG전자-SK E&S 소부장과 액화수소 충전소 국산화-삼양, 고부가가치 소재사업 가속-LGD 1.36조 유상증자…“OLED 강화”△산업-공정위 플랫폼법 추진에…주무장관 ‘원론적 답변’-김소영 위원장 “내부 통제틀 잡겠다”-강추위 덕에…백화점 3사 ‘한파 특수’ 웃음꽃-CJ, 지주사 조직개편…사업군별 관리 강화△제약·바이오-허은철 8년 뚝심 통했다…혈액제제 FDA 허가-“세계 첫 세포분석 자동화 기기 빅파마 20곳 중 18곳서 러브콜”-‘토종 코로나 치료제’ 역차별하는 식약처-삼성바이오로직스 ‘지속가능경영유공 정부포상’ 대통령상△증권-美 피벗 약발 받아볼까…주목받는 제약·바이오-유근직 마녀공장 대표, 상장 이후 대외신인도 향상 글로벌 유통사와 협력 진전-형님 따라 난다…AI 날개 단 중소형 반도체주△증권-공매도 잦아드니…에코프로·포스코 반등 기대감-“랩·신탁 불건전 영업관행 근절”-3거래일 연속 팔자…코스닥에 등 돌린 개미들-글로벌 시장도 인정한 품질 포스뱅크…내년 1월 상장△부동산-신정뉴타운, 마지막 퍼즐 맞춘다-1군 건설사 부도설에…유동성 지원 팔걷은 정부-고금리에 쏟아지는 경·공매 매물…1년새 2배 뛰어-올림픽파크포레온 전매제한 해제에도 거래 실종△문화-천천히 걷다, 시간의 풍경을 멈추다-4대궁 CCTV 증설 낙서 테러 막는다-쇼노트 ‘멤피스’ 작품상·주연상 등 8개 부문 최다 노미네이트△스포츠-‘황의조 공백’ 클린스만호 대체 공격수 발탁 없었다-‘첫골+첫도움’ 김민재 獨무대-무력 3억달러…日투수 야마모토, MLB 포스팅 새역사 예고-“서울서 전철 타고 스키장 가요”△피플-유행의 중심 틱톡, 창조적인 크리에이터가 비결-“지역소멸 해결 열쇠, 기업에 있다”-구혁채·홍순정·김경만·마재욱, 과기부 ‘올해의 소통왕’-공인회계사회 연탄은행에 2억원 기탁-치매 어머니 돌보던 딸, 5명 살리고 하늘의 별로-미래에셋생명, 어르신 얼굴에 웃음꽃 선물△오피니언-이종호 과학기술정보통신부 장관, 韓·네덜란드, 미래산업 교류 물꼬 텄다-[기자수첩]경복궁 ‘낙서 테러’ 강력 처벌해야-[생생확대경]폐업 벼랑 끝 자영업…선제대응 절실△전국-공한수 부산 서구청장 “의료관광특구 지정·노후 주거환경 개선 등 성과냈다”-노후계획도시 특별법 통과쇄도 고도제한 족쇄 묶인 분당신도시-‘아이 꿈 수당’ 등 신설…인천서 태어나면 18세까지 1억원 지원△사회-‘연금 개혁’ 다시 불 지피는 정부…총선 이후 5월이 개혁 골든타임-‘취약계층에 인강 무료’ 2년 성적 뛰고 사교육비 줄었다-경복궁에 또 ‘낙서 테러’…모방범죄 용의자 자수-R&D 예산 삭감에…서울대 연구비 268억↓-1분 일찍 울린 수능 종료벨 43명, 국가에 2000만원 손배소-檢, ‘돈봉투 의혹’ 윤관석 징역 5년·강래구 3년 구형
- 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 美 2상 IND 신청
- [이데일리 송영두 기자] 젬백스는 15일(현지시간) PSP 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 18일 밝혔다.이번 임상시험은 PSP 환자 150명을 대상으로 12개월간 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하투여 해 질환의 개선 효과와 안전성을 평가하며, 30~40개 기관에서 진행된다.1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 GV1001 12개월 투여 후 PSP 평가 척도(mPSPRS)의 총점 변화량이다.PSP는 비정형 파킨슨 증후군으로 질병 악화 속도가 빨라 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환으로 꼽힌다. 아직 근본적인 치료제가 없는 질환에 도전장을 내민 젬백스는 지난 3월 식약처로부터 임상시험계획을 승인받고 국내 최초로 PSP 2상 임상시험을 진행 중이다.지난 10월엔 PSP 분야의 세계적인 석학 군터 U. 호글링거(G?nter U. H?glinger) 박사(Ludwig-Maximilians University, LMU, Munich, Germany)가 ‘Neuro 2023’에서 새로운 기전의 PSP 신약후보물질로 GV1001을 소개해 큰 주목을 받기도 했다.젬백스(082270)는 최근 한국희귀ㆍ필수의약품센터에 희귀의약품 신청을 마친 상태로, 국내 2상이 성공하면 GV1001에 대한 조건부 신약 신청과 함께 상업화가 가능해진다.젬백스 관계자는 “알츠하이머병의 미국, 유럽 2상 임상시험이 순조롭게 진행되는 가운데, 희귀질환인 PSP도 글로벌 임상에 도전함으로써 ‘신경퇴행성질환 치료제 GV1001’의 글로벌 상업화 가능성을 높였다”고 말했다.시장조사기관 모도 인텔리전스(mordor intelligence)에 따르면, 알츠하이머병, 파킨슨병, PSP 등 신경퇴행성질환 치료제 시장의 규모는 2023년 약 69조 6000억원(514억 5000만 달러)에 달하는 것으로 나타났다.젬백스는 미국 FDA에 이어 유럽의약품청(EMA)에도 PSP 2상 임상시험 신청을 준비 중이다.
- 이정선 바이오솔루션 사장 “카티라이프, 美 조건부 허가 신청 검토”
- [이데일리 석지헌 기자] “‘카티라이프’는 무릎 통증 개선 효과를 넘어 구조적으로 연골을 재생시켜 주고 수술 시 골수에 구멍을 뚫지 않기 때문에 회복이 빠르고 통증이 적다는 점에서 확실한 치료제입니다.”이정선 바이오솔루션 사장.(사진= 석지헌 기자)이정선 바이오솔루션(086820) 대표는 최근 이데일리와 만나 국산 골관절염 신약 카티라이프에 대해 “장기간 연골 재생 효과를 유지시킨다는 점에서 기존 치료제들과 확실한 차별점을 갖는다”며 이 같이 말했다. 카티라이프는 이르면 내년 1월, 늦어도 1분기 안으로 국내 임상 3상 결과를 발표할 예정이다. 이번 결과는 수술 후 48주 간 경과를 관찰한 중간평가다. 96주간 관찰한 최종 결과는 2025년 1분기 발표할 예정이다. 카티라이프는 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 3상 연구를 진행하는 조건으로 품목허가를 받았다. 2019년 9월부터 임상 3상을 진행해왔다. 이 사장은 “임상 2상 디자인과 3상 디자인은 크게 다르지 않다. 다만 대상자 수가 늘었고 처음으로 60대 환자들이 참여했다”며 “60대 환자 비중이 10%였는데 이들에서도 연골이 재생된 것을 확인했다”고 말했다. 이번 3상은 국내 17개 대학병원에서 104명의 대상자를 대상으로 진행됐으며, 미세천공술을 진행한 환자를 활성대조군, 카티라이프 수술을 받은 환자를 시험군으로 추적관찰을 실시했다.바이오솔루션은 내년 미국 식품의약국(FDA)에 조건부 품목허가를 신청하는 방안을 논의하고 있다. 현재 미국에서는 임상 2상을 진행 중이며, 마지막 환자 투여를 앞두고 있다. 최종 결과는 이르면 내년 말 나올 예정이다. 특히 지난 8월 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정된 만큼, 신속한 심의를 기대할 수 있다는 설명이다.이 사장은 “미국 임상시험 컨설팅 업체가 조건부 허가를 신청해보자는 제의가 먼저 와서 현재 내부적으로 논의 중이다”라며 “카티라이프는 RMAT으로 지정돼 있어 신속심사대상이다. FDA로부터 맞춤식 조언을 얻을 수 있기 때문에 허가 과정에서도 빠르게 승인을 얻을 수 있다”고 말했다.조건부 품목허가는 통상 중대 질환 치료제나 희귀의약품에 적용되는 제도지만, 최근 미국 정부가 골관절염 치료제 분야를 적극 지원하고 있어 기대가 모인다는 게 회사 측 설명이다. 미 정부는 지난해 3월 보건의료 분야 난제 해결 등을 목적으로 창설한 의료고등연구계획국(ARPA-H)의 첫 번째 질환 타깃을 골관절염으로 꼽았다. 미국의 골관절염 환자는 3200만명 이상으로 추정되며, 매년 1360억 달러(약 185조원)의 경제적 부담이 발생하고 있어 치료제에 대한 니즈가 큰 상황이다.카티라이프는 다른 골관절염 치료제들과 달리 수술 시 연골에 구멍을 뚫는 미세천공술을 실시하지 않는다. 미세천공술은 의료 현장에서 연골 재생을 시도하는 방법 중 보편적으로 시행되는 시술이다. 연골이 벗겨져 나간 부위에 구멍을 여러 개 뚫어 피가 나오면 피 속에 포함된 줄기세포가 연골을 재생하게 하는 원리다. 피부 절개 없이 관절경만으로 수술이 가능하다는 장점이 있지만 손상부위가 클 경우 효과가 줄어둘 수 있고, 재생된 연골은 원래 연골에 비해 약하기 때문에 근본적인 시술은 아닌 것으로 평가된다. 흔히 비교되는 메디포스트(078160)의 ‘카티스템’과 엘앤씨바이오(290650)의 ‘메가카티’ 모두 시술 시 미세천공술을 동반한다. 이 사장은 “미세천공술로 재생된 연골은 근본적으로 건강한 연골이 아니기 때문에 통상 2~3년이 지나면 약해진다. 카티라이프는 본인의 늑연골 세포를 활용하기 때문에 면역거부 반응으로부터 안전하고 환자 입장에서는 확실한 연골 재생 효과를 볼 수 있다”고 강조했다. 카티라이프는 의료 현장에서 이미 입소문이 나고 있다. 지난해 시술 건수는 약 130건, 올해 약 200건을 기록했다. 내년에는 500건 수준으로 수요는 계속 늘어날 것으로 회사는 기대하고 있다. 카티라이프의 수술 비용은 약 1500만원으로 알려져 있다. 단순 계산 시 내년 카티라이프 단독 매출 규모는 약 75억원이다. 2025년에는 매출 200억원을 목표로 하고 있다. 바이오솔루션은 임상 2상 환자들을 대상으로 실시한 5년 장기 추적 결과도 이르면 내년 1월 논문으로 발표할 예정이다. 이 사장은 해당 논문의 공동 저자로 참여했다. 이 사장은 “장기추적결과 제출 의무는 줄기세포 치료제 기업에게만 해당된다. 우리는 자가연골 세포치료제라 제출 의무가 없다”며 “환자들에게 제품의 우수성을 알리기 위해 자발적으로 장기 결과를 내놓고 있다. 10년 장기추적 결과도 내놓을 계획이다”고 말했다.
- '리트풀로'부터 '린버크'까지 커지는 JAK 시장...韓후발사 진입'요원'
- [이데일리 김진호 기자] 자가면역질환 분야 야누스키나아제(JAK) 신약과 동종계열 약물의 적응증 확대로 관련 시장이 크게 늘어날 전망이다. 미국 화이자의 ‘리트풀로’가 JAK억제제 중 두 번째로 원형 탈모증 적응증으로 올해 미국과 유럽 연합(EU) 등 주요국에서 신약으로 시판허가됐다.미국 기준 10종의 JAK 억제제가 자가면역질환 분야에서 새로운 시장을 열고 있다는 분석이다. 반면 동종계열 물질을 보유한 HK이노엔(195940)은 임상 1상 초기 단계이며, 국내 개발사가 자체 개발을 통해 해당 시장 진입하기엔 요원한 상황이 이어지고 있다.미국 애브비의 ‘린버크’나 화이자‘리트풀로’와 같은 경구용 약물부터, 미국 인사이트 파마슈티컬스의 ‘옵젤루라’까지 10종의 JAK 억제제가 글로벌 시장을 누빌 전망이다.(제공=각 사, 게티이미지)15일 제약바이오 업계에 따르면 혈전 부작용 우려가 불거졌음에도 각국 규제당국이 JAK 억제제에 대한 ‘신약 승인’ 및 ‘기존 약물의 적응증 또는 보험 급여 범위’ 등을 허용하며, 관련 시장이 크게 확대될 전망이다. JAK 억제제는 면역은 물론 세포분열과 암 생성 등 여러 생체 기전에 공통으로 작용하는 신호전달 체계인 ‘JAK-STAT 경로’에서 최상위 단계에 있는 JAK을 억제하는 물질이다.우선 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 각각 지난 6월과 9월 화이자의 리트풀로(성분명 리틀레시티닙) 중증 원형탈모치료제로 시판허가했다. 리트풀로는 지난해 5~6월 사이 JAK 억제제 중 최초로 미국과 유럽에서 원형탈모증 적응증을 획득했던 일라이릴리의 ‘올루미언트’(성분명 바시리티닙)에 이어 해당 질환 분야 두 번째 JAK 억제제가 된 것이다. 영국 시장조사업체 글로벌데이터는 2028년경 미국 내 원형탈모증 시장의 80%를 JAK 억제제가 차지할 것으로 분석하는 중이다. 각국에서 JAK 억제제 계열 원형탈모증 시장을 두고 내년부터 올루미언트와 리트풀로가 치열한 경쟁을 펼칠 전망이 나오는 이유다. 한국화이자가 지난 6월 리트풀로에 대한 국내 허가 신청도 완료하면서, 출시국은 더 늘어날 것으로 분석되고 있다.이철럼 세계 최대 시장인 미국에서 2011년 스위스 노바티스의 ‘자카비’(룩소리티닙)가 승인된 이후 총 10종의 JAK 억제 계열의 신약이 등장한 상태다. 미국 ‘인사이트 파마슈티컬스’(인사이트)의 크림형 JAK 억제제 ‘옵젤루라’(성분명 룩소리티닙)를 제외하면 모두 경구용 약물이다. JAK 억제제는 류마티스관절염과 아토피 피부염, 원형탈모증, 골수섬유증, 판상 건선, 강직성 척추염 등 다양한 염증 질환 적응증을 획득하며 글로벌 시장에서 존재감을 높이는 중이다.이에 발맞춰 국내 식품의약품안전처(식약처)도 지난 4일 최근 화이자의 ‘젤잔즈’와 애브비의 ‘린버크’에 대해 급여범위를 확대했다. 두 약물이 가진 류머티스관절염 및 아토피 피부염에 이어 강직성척추염까지 급여를 적용케 한 것이다.염증질환 개발분야 한 업계 관계자는 “FDA와 EMA가 연이어 젤잔즈와 린버크 등을 지목하며 심혈관 및 암 질환, 혈전증 우려를 언급한 상황에서 한국을 비롯한 각국에서 해당 약물들의 활용 범위는 꾸준히 늘어나고 있다”고 설명했다. 실제로 FDA가 2021년 9월 해당 우려를 제기했고, EMA도 2022년 11월 JAK 억제제의 사용 제한을 권고한 바 있다.또다른 시장조사업체 글로벌인포메이션에 따르면 JAK 억제제 글로벌 시장 규모는 지난해 부터 매년 17.24%씩 성장해 2026년경 120억 5000만 달러에 이를 전망이다. 국내에서도 JAK 억제제 시장은 2022년 406억원 규모로 2018년(169억원) 대비 5년반에 2.4배 성장한 바 있다. 국내 시장에선 지난해 기준 올루미언트가 매출 154억원으로 1위를 차지하고 있으며, 젤잔즈와 린버크가 각각 134억원과 114원으로 뒤따르고 있다.알려준 JAK 억제기전 후보물질 중 HK이노엔의 ‘IN-A002’만이 지난해 아토피피부염 대상 임상 1상에 진입했다.(제공=HK이노엔)이같은 JAK 시장을 누빌 K-바이오 기업의 신약은 당분간 구경하긴 어려울 전망이다. HK이노엔이 지난해 11월 식약처로부터 JAK 억제제 신약 후보물질 ‘IN-A002’ 경피제형에 대해 아토피 피부염 대상 임상 1상을 승인 받았다. 이것이 현재까지 공개된 국내사의 JAK 관련 물질 중 가장 속도가 빠른 것으로 확인되고 있다. 업계에서는 경구용 JAK 억제제가 가진 부작용 위험까지 덜어낸 경피형 신약을 개발하면 매출 신장에 크게 기여할 것으로 내다보고 있다. 앞서 언급한 옵젤루라의 지난해 매출은 1억2873만 달러(한화 약 1670억원)로 전년(466만 달러) 대비 2657%성장했다. 이를 개발한 인사이트는 옵젤루라에 대해 미국에서 12세 이상 백반증 적응증을 추가했고, 아토피 피부염 적응증 확장을 위한 3상에서도 1차 지표를 충족한 바 있다. HK이노엔 역시 인사이트와 같은 노선을 걷겠다는 구상이다.면역학 분야 한 연구자는 “아토피약 ‘듀피젠트’나 자가면역질환 약 ‘휴미라’가 블록버스터지만 주사제라는 한계가 있다”며 “부작용 위험을 최소화하고 효능이 있다면 주사제보다는 경구약을, 이보다는 크림형(경피형) 제형의 약물이 시장을 압도할 수 있다”고 설명했다. 이어 “생체 면역 염증 기전의 최상위 기전으로 광범위한 적응증에 시도해 볼수 있는 JAK 관련 국산 신약이 나오길 기대한다”고 말했다.
- 독감약 먹으면 이틀간 환자 관찰·독감백신접종도 주의[약통팔달]
- [이데일리 나은경 기자] 인플루엔자(독감) 환자 수가 급등하고 있습니다. 코로나19 팬데믹 이전인 2년전보다 134배나 환자 수가 늘었다는 건강보험심사평가원의 통계도 나왔는데요. 독감 환자 수가 늘어난 만큼 부작용이 잦은 독감약 복용 후 주의사항에 대해서도 숙지해야 하겠습니다.17일 식품의약품안전처에 따르면 2018년부터 지난 6월까지 독감치료제 3개 성분 중 ‘오셀타미비르’(182개 품목)에서 가장 많은 부작용이 보고됐습니다. 보고된 부작용 건수만 1147건에 달합니다.오셀타미비르는 독감 치료제로 가장 많이 쓰이는 ‘타미플루’의 주성분입니다. 인플루엔자A와 인플루엔자B 감염증을 치료하는 항바이러스제인데요. 생후 2주 이상 소아에게도 사용할 수 있지만 사용자의 1% 미만에게서 ‘섬망’을 일으킨다는 보고가 있습니다.섬망은 과다행동, 환각, 초조함, 떨림 등이 나타나는 정신질환을 의미합니다. 드물지만 이로 인해 추락과 같은 사고가 나타나 문제가 됩니다. 다만 아직 오셀타미비르 복용과 섬망 사이 인과관계가 밝혀진 것은 아닙니다.인플루엔자 바이러스 치료제 투여 후 주의사항(자료=식품의약품안전처)물론 보고된 부작용 1147건 중 다수는 섬망이 아닌 오심, 구토, 설사, 발진 등이었습니다. 하지만 식약처는 이상행동으로 인한 만일의 사고를 방지하기 위해 오셀타미비르 복용이 시작된 뒤 적어도 2일간은 부모가 소아와 청소년이 혼자 있지 않도록 지속적으로 살펴야 한다고 권고하고 있습니다. 창문과 베란다, 현관문을 꼭 잠그고 이상행동을 보이지 않는지 관찰해주세요.이밖에 오셀타미비르 제제를 복용 중이라면 독감 백신 접종시에도 주의해야할 것이 있습니다. 오셀타미비르와 같은 항바이러스제는 인플루엔자 약독화 생백신과 함께 사용하면 백신 효과를 감소시키기 때문입니다. 다만 3가 불활성화 인플루엔자 백신이라면 약 복용 시점과 무관하게 접종이 가능합니다. 오셀타미비르 제제를 먹기 전 2주 이내, 혹은 먹은 후 48시간 이내 독감백신을 접종할 일이 생긴다면 3가 불활성화 백신인지 확인하고 맞는 것이 좋습니다.국내 허가된 독감약은 오셀타미비르 외에도 발록사비르, 자나미비르, 페라미비르가 있는데요. 보고된 부작용 숫자는 △페라미비르 119건 △자나미비르 17건 △발록사비르 0건 순입니다.주사제인 페라미비르 성분 제제로 인한 부작용은 소양증, 발진, 두드러기, 어지러움 등이 가장 많았고, 흡입약인 자나미비르 성분 제제에서는 어지러움, 두통, 구토, 복통 등이 보고됐습니다.
