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- 코아스템켐온 “‘뉴로나타 알’ 3상 성공 자신…내년 초 기술이전 본격 추진”
- [이데일리 나은경 기자] “‘뉴로나타 알’이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받게되면 ALS(이하 루게릭병) 질환 내 최초, 그리고 최고의 약물로 북미 시장에 원활하게 자리잡을 수 있을 것으로 판단합니다. 이번에는 지난번 실패했던 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정도 가능할 것으로 보고 있습니다.”줄기세포치료제 개발사 코아스템켐온(166480)은 18일 서울 영등포구 한국거래소에서 기업설명회(IR)를 열고 “오는 2025년 2분기 내 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 할 수 있을 것”이라며 이 같이 말했다.코아스템켐온의 주력 파이프라인인 뉴로나타 알은 오는 10월 초 종료를 목표로 현재 미국 FDA와 한국 식품의약품안전처가 승인한 임상 3상을 진행하고 있다. 만약 FDA가 운영하는 신속심사 프로그램의 하나인 RMAT이 뉴로나타알에 적용된다면 BLA 제출 후 6개월 이내에 최종 승인 여부를 확인할 수 있게 된다.코아스템켐온의 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타 알’. 국내에서는 2014년 임상 2상 후 조건부 허가를 받아 현재까지 시판되고 있다. (사진=코아스템켐온)◇“뉴로나타알, 3상 CSR 수령 후 기술이전 본격 진행”지난 2022년 조건부 허가를 받았던 루게릭병 신약 ‘렐리브리오’(성분명 페닐부틸산나트륨·우르소독시콜타우린)의 시장 퇴출이 기정사실이 되면서 코아스템켐온의 주가도 들썩이고 있다. 지난 12일부터 5영업일 연속 주가가 올랐고, 18일 한때는 장중 1만3440원을 기록하며 52주 최고가를 찍었다.이는 종료가 임박한 뉴로나타 알의 임상 3상 성공가능성과 기술이전 규모에 대한 시장의 관심이 높아졌다는 방증이다. 회사에서는 임상 3상 성공을 자신하며 FDA의 품목허가를 받는다면 북미시장에서만 최소 연 5000억원의 매출을 낼 수 있을 것으로 보고 있다.권광순 코아스템켐온 신약사업부문 사장은 “뉴로나타 알 임상 3상이 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받고난 후 바이오USA, JP모건 콘퍼런스 등에서 글로벌 40대 제약사를 모두 만났는데 이전과 달리 관심을 크게 보였다”며 “하지만 선급금(업프론트)으로 1000억원을 제시하자 뉴로나타 알의 가치를 깎아내리려해 당시에는 딜을 더 진행하지 않았다. 임상 3상이라 선급금이나 전체 딜 규모가 굉장히 크기 때문에 그들 입장에서도 임상 3상 성공 확률에 거액을 베팅하느니 3상 결과를 보고 확실한 상태에서 돈을 더 지불하는 게 낫다는 판단을 내린 것으로 본다”고 설명했다.이어 그는 “우리가 접촉 중인 10개 이상의 글로벌 제약사가 ‘CSR을 수령하면 내게만 빨리 알려달라’고 다들 이야기하고 있어 결과만 좋다면 기술이전은 저희의 선택이지 그들의 선택이 아니게 될 것”이라고 자신감을 드러냈다. 현재 뉴로나타 알은 총 126명의 환자모집을 목표로 한국에서 3상을 진행 중이다. 회사 관계자는 “4월 기준 90% 이상의 환자 투약이 완료됐고 오는 10월 1일 3상이 공식 종료되면 2025년 1분기에는 임상결과보고서(CSR)를 받아볼 수 있을 것이며, 이와 동시에 BLA를 위한 FDA와의 미팅도 진행할 예정”이라고 설명했다.코아스템켐온이 밝힌 2개년 간 계획된 주요 일정 (자료=코아스템켐온)뉴로나타 알이 성공하면 FDA가 허가한 최초의 줄기세포치료제가 된다는 점도 주목할 포인트다. 한국의 경우 조건부 허가를 포함해 식약처의 품목허가를 받은 줄기세포치료제가 4개(하티셀그램, 큐피스템, 카티스템, 뉴로나타알)에 달하지만 FDA는 아직 단 하나의 줄기세포치료제에도 조건부 허가 이상의 답변을 준 적이 없다.최초 FDA 승인 줄기세포치료제 등극 가능성에 대한 우려에 회사 관계자는 “이스라엘에 본사를 둔 브레인스톰 셀 테라퓨틱스의 줄기세포치료제 ‘뉴로운’이 루게릭병을 적응증으로 FDA 임상 3상까지 갔지만 종국적으로 임상이 실패하면서 지난해 FDA에 BLA 신청을 철회했다”며 “루게릭병과 같은 희귀난치성질환 신약에 대한 FDA의 태도가 최근 몇 년 사이 굉장히 전향적으로 바뀌었고, 뉴로운과 같은 사례는 명시적으로 유의적 평가지표 달성을 실패했기 때문이므로 줄기세포치료제라는 점이 허가에 장애물로 작용할 거라고 보고 있지는 않다”고 설명했다. 이어 이 관계자는 “FDA 국장이 ‘루게릭병 시장은 미충족 수요가 강하기 떄문에 어떤 조건에 대해 일부분이라도 부합한다면 우리는 충분히 수용할 수 있다’고 이례적으로 인터뷰한 사례도 있다”고 덧붙였다.◇“임상 3상 결과, 시나리오별 대비 완료”시장에서는 뉴로나타알의 임상 3상이 만약 실패로 끝난다면 대안은 무엇이냐에 대한 호기심도 크다. 헬릭스미스(084990), 카나리아바이오(016790) 등 주력 파이프라인의 글로벌 임상 3상을 진행하던 국내 바이오벤처들이 3상 실패 이후 별다른 수익원이 없어 매각되거나 관리종목 지정 및 상장폐지 위기에 몰린 선례가 학습된 탓이다.만약 뉴로나타 알이 임상 3상에서 1차 유효성 평가변수 및 2차 유효성 평가변수에서 유의한 결과를 받지 못한다면 회사는 앞서 렐리브리오 개발사 아밀릭스 파마수티컬스가 그랬듯 생존기간 데이터를 토대로 기존 허가 약 대비 수명연장 데이터의 우월성을 입증한다는 계획이다. 바이오젠의 ‘칼소디’(성분명 토퍼슨)처럼 루게릭병 안에서도 특정 환자군에 제한적으로 적응증을 획득할 수 있을지 여부도 타진할 것으로 보인다.이태용 코아스템켐온 연구소장은 “뉴로나타 알의 임상 3상 프리(Pre) IND 미팅시 FDA가 토퍼슨 사례를 들며 ‘바이오마커를 잘 체크해야 한다’고 우리에게 조언했다”며 “뉴로나타 알의 임상 3상은 이중맹검으로 완전히 블라인드 돼 있어 우리도 만약의 가능성에 대비하기 위해 매 투약 전후 모든 환자들의 샘플을 취합해 기록하고 있다”고 전했다.송시환 코아스템켐온 비임상CRO 사업부문 사장이 18일 서울 영등포구 한국거래소에서 열린 기업설명회에서 비임상CRO 사업부문의 경영계획을 설명하고 있다. (사진=나은경 기자)아울러 회사는 최악의 상황에서도 올해 흑자전환까지 예상되는 비임상시험수탁기관(비임상CRO)사업부문을 통한 재기가 가능할 것으로 본다. 권 대표는 “뉴로나타 알의 임상 3상 성공을 기대하고 있지만 만약의 상황이 온다면 비임상CRO 사업부문이 있고, 여기서 나오는 매출로 다음 파이프라인인 시신경척수염 치료제의 연구개발을 진행할 수 있을 것”이라고 말했다. 회사는 지난해 말 시신경척수염 치료제 후보물질 ‘CE211NS21’의 임상 1상 IND를 식약처에 제출한 바 있다.2013년 코아스템이 인수하고 2022년 흡수합병한 켐온은 국내 톱3 비임상CRO로 꼽힌다. 송시환 비임상CRO 사업부문 사장은 “올해 비임상CRO 사업부문 매출 목표는 450억원으로, 만약 450억원에 미치지 못하고 400억 전후의 매출만 낸다 하더라도 비임상CRO 사업에서는 30억~40억원 수준의 흑자가 가능하다”고 부연했다.
- 허혜민 연구원 “올해보다 내년, 유한·HLB·알테오젠 글로벌 도약 기대주”
- [이데일리 송영두 기자] “국내 제약바이오 기업 중 시가총액 기준 글로벌 톱20에 들어갈 수 있는 회사는 유한양행, HLB, 알테오젠이 거론되고 있다.”허혜민 키움증권 연구원은 16일 서울 삼성동 소노펠리체에서 열린 데일리파트너스 ‘데일리 패밀리 데이’에 발표자로 나서 올해보다는 내년 국내 제약바이오 섹터가 좋아질 것이라며, 3개 기업이 글로벌 기업으로 성장할 가능성이 높다고 평가했다. 그가 지목한 기업은 유한양행, HLB, 알테오젠이다.이들 기업은 신약개발과 기술이전이라는 공통점을 갖고 있다. 유한양행(000100)은 2018년 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 12억5500만 달러(약 1조6000억원) 규모에 폐암치료제 렉라자를 기술이전했다. 또 알테오젠(196170)은 2020년 머크와 ALT-B4 플랫폼 기술을 총 38억6500만 달러에 기술이전했고, 지난 2월 독점 계약을 변경하면 기술이전 규모를 더욱 키웠다. HLB는 간암치료제로 개발한 리보세라닙 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞두고 있다.허 연구원이 글로벌 플레이어 도약이 유력한 기업으로 이들 기업을 지목한 것은 신약개발과 기술이전이라는 모멘텀 때문이다. 그는 “최근 글로벌 제약바이오 섹터에서는 임상 데이터 확보에 대한 중요성이 높아지고 있다”며 “이와 함께 글로벌 기업 기술이전과 자금 상황이 비교적 여유로워 지분 희석이 될 가능성이 높지 기업을 따져보면 유한양행, HLB, 알테오젠 등 3개 기업으로 추려진다”고 말했다.16일 서울 삼성동 소노펠리체에서 데일리파트너스가 주최한 ‘제3회 데일리 패밀리 데이’에서 허혜민 키움증권 연구원이 발표를 하고 있다.(사진=송영두 기자)◇기대되는 종목 ‘HLB’허 연구원은 HLB(028300)에 대한 기대감이 고조되고 있다고 분석했다. 그는 “올해는 알수 없지만 기대가 되는 기업”이라고 평가하며 “리보세라닙 병용 치료제의 경우 시장에서 FDA 승인을 기대하고 있다. 하지만 승인과 별개로 판매가 잘 될 수 있을지는 올해는 판별이 안된다. 그 이유는 올해 판매가 되면 내년 상반기부터 치료제 판매 추이를 확인할 수 있기 때문”이라고 설명했다. HLB에 따르면 리보세라닙은 오는 9월부터 판매가 이뤄질 예정이다.HLB는 2022년 유럽종양학회(ESMO)에서 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용 치료제로 절제 불가능한 전이성 간암 1차 치료제 임상 3상 결과를 메인 세션에서 발표했다. 생존기간(OS)이 22.1개월로 대조군 15.2개월 대비 유효성 입증에 성공했다. 무진행생존기간(PFS)의 경우 5.6개월로 대조군인 넥사바 3.7개월 대비 길었다. 허 연구원은 리보세라닙이 허가받게 되면 로슈(티센트릭+아바스틴) 및 BMS(옵디보+여보이)와 경쟁을 할 것으로 내다봤다.특히 허 연구원은 “항암제 신약 단계별 확률을 살펴보면 허가 신청 단계에서 승인되는 확률은 92%에 달한다. 준시바이오가 중국 기업 최초로 비인두암 1차 치료요법 FDA 승인을 받아 HLB에 대한 시장의 우려도 완화됐다”며 “리보세라닙 병용 치료제가 허가받으면 로슈와 BMS 간암 1차 치료제와 경쟁하게 된다. 로슈 치료제의 경우 OS는 HLB 치료제가 소폭 높게 나왔다. BMS는 아직 세부 데이터가 공개되지 않은 상황이다. 5월 16일 리보세라닙 병용치료제 승인 여부에 따라 많은 변동이 있을 것”이라고 말했다.◇J&J 기업 성장 위해 판매 총력...유한양행엔 호재유한양행은 오는 6월에서 8월 사이에 ‘렉라자+리브리반트(얀센)’ 병용 치료제의 비소세포폐암 1차 치료제 승인 여부가 결정된다. 렉라자는 앞서 FDA로부터 우선심사대상으로 선정된 바 있는데, 이는 표준치료제보다 안정성 및 유효성이 유의미하게 개선된 의약품에 부여된다. 일반적으로 허가 신청 후 약 1년동안 심사가 이뤄지지만 우선심사대상은 6개월내 이뤄진다. 일반심사 품목에 비해 보완없이 허가되는 비율도 높다는 장점이 있다.특히 허 연구원은 렉라자를 도입해 제품을 판매하게 되는 존슨앤드존슨 상황이 녹록지 않은 점이 렉라자 판매에 더욱 집중할 수 있는 계기를 만들어줄 것으로 내다봤다. 결국 유한양행이 판매에 따른 로열티 규모가 확대될 것이라는 설명이다.그는 “유한양행의 경우 존슨앤드존슨이 렉라자를 잘 팔 수 있을지가 관건이다. 존슨앤드존슨 상황은 현재 쉽지 않다”며 “미국 정부가 약가인하 대상 10개 품목을 공개했는데, 이중 3개가 존슨앤드존슨 제품이다. 또 가장 잘팔리고 있는 블록버스터 의약품인 자가면역질환 치료제 스텔라라(연매출 약 14조원) 특허가 2025년 만료된다. 매출이 빠지기 시작했고, 존슨앤드존슨에서는 성장보다는 빠진 매출을 채워야 한다. 그렇기 때문에 렉라자 등 신약 마케팅에 공격적일 수밖에 없다. 유한양행에 긍정적인 측면”이라고 분석했다.허 연구원은 알테오젠도 주목해야 한다고 강조했다. 알테오젠은 통증치료제 테르가제 임상 1상 데이터를 확보했고, 이를 토대로 식약처에 허가 신청을 했다. 인간 히알루로니다제 기술을 이전한 머크가 블록버스터 의약품 키트루다SC 제형 임상 3상을 진행 중이다. 허 연구원은 “빅바이오텍 조건은 임상 데이터확보, 빅파마 레퍼런스, 비교적 여유로운 자금을 갖춰야 한다. 이런 기준에서 알테오젠이 해당된다. 키트루다SC는 글로벌에서 가장 잘팔리는 약이라는 점에서 기대가 된다”고 말했다.
- 바이오솔루션, 임상3상에서도 '카티라이프' 유효성 입증
- [이데일리 석지헌 기자] 첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션(086820)은 차세대 무릎연골재생 세포치료제 카티라이프가 국내 임상 3상 탑라인 데이터(1차 유효성 결과와 주요 2차 유효성 평가 결과)에서 장기적이고 구조적인 연골 재생·유지 능력과 골관절염 및 50대, 60대 환자에게도 뚜렷한 효과가 있음을 입증했다고 15일 밝혔다. 이날 공시된 내용은 대상 환자의 무릎연골이식 수술 후 48주간의 경과를 관찰한 1차 유효성 평가 결과이며, 96주간 추가 관찰한 결과는 2025년 1분기경 발표할 계획이다. 카티라이프는 연골결손의 치료에 쓰이는 구슬형 자가연골세포치료제로서 2019년 4월 식약처의 조건부 품목허가를 받았고, 국내 3상 연구는 활성대조군인 미세천공술 대비 유효성 및 안전성을 비교하는 시험으로서 전국 19개 기관에서 성인 104명을 대상으로 2020년 5월부터 진행해 왔다. 48주 시점의 MRI 변화(MOCART score)와 KOOS 총점 변화를 공동 1차 유효성 평가 변수로써 미세천공술과 비교/평가하였는데, MOCART 점수 분석 결과 48주 시점에서 시험군의 점수는 대조군에 비해 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p-value=0.0196). 또한 KOOS 점수 분석 결과에서도 유효성을 확인했다, 특히 연골결손 부위의 복구 정도, 재생연골과 주변 조직의 연결성 등에서 활성대조군 대비 우월한 결과를 확인함으로써 카티라이프의 연골재생 능력을 다시 한번 증명했다.Subgroup 분석에서는 골관절염 대상자와 50대 이상인 대상자에서도 두 군간 통계적으로 유의한 MOCART 점수의 차이를 보여 줬다. 이상사례 등 여러 평가항목들을 통하여 카티라이프의 안전성도 확인했다.바이오솔루션 관계자는 “기존의 국내 1,2상에 이어 3상에서도 카티라이프의 기술적 혁신성과 임상적 유효성/안전성을 인정받게 됐다”며 “자가 연골세포이식술은 젊은 외상 환자들에게만 효과적이라는 인식이 많았는데, 이번 임상결과를 통해 카티라이프는 50대 이상 골관절염 환자에게서도 만족할만한 연골재생 효과를 보인다는 것을 확인하여 그 의미가 크다”고 말했다.바이오솔루션은 현재 진행 중인 카티라이프 FDA 임상과 관련, 올해 말 미국 식품의약국(FDA)과 미팅을 통해 국내 1, 2, 3상 결과와 미국 2상 결과만으로도 품목허가가 가능한지 여부를 타진할 계획이며, 이미 지난해 8월 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정된 만큼 신속하고 긍정적인 답변을 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 한편 글로벌 시장조사업체 ‘모르도르 인텔리전스’(Mordor Intelligence)에 따르면, 글로벌 골관절염 치료제 시장은 2024년 73억 3000만 달러(약 10조300억원)에서 연평균 성장률(CAGR) 4.74%로 성장, 2029년에는 92억4000만 달러(약 12조6420억원) 규모에 달할 것으로 전망된다.
- 가천대 길병원 의료진 개발 AI 내시경 진단기기, 국내외에 진출
- [이데일리 이순용 기자] 가천대 길병원(병원장 김우경) 소화기내과 의료진이 개발한 인공지능 기반 내시경 진단기기가 국내는 물론 해외 의료기관에도 진출하는 성과를 올렸다. 대학병원 의료진의 연구 성과가 고부가가치 산업으로 이어지는 결실을 맺게 된 것이다.소화기내과 정준원 교수는 가천대 길병원에 재직하며 빅데이터와 인공지능을 활용, 위대장 내시경 검사의 정확도를 높이기 위한 방안을 연구했다. 인체 장기의 특성과 인간의 시각적 분석 능력의 한계, 의료진 개인 역량에 따라 내시경 검사에서 암 등 병변을 완벽히 판별하지 못하는 점을 개선하고자 했다. 정 교수는 가천의생명융합연구원, 가천의료기기융합센터와 함께 의료정보 빅데이터를 활용한 인공지능 알고리즘을 연구했다. 그 결과를 토대로, 정 교수는 2020년 인공지능 진단기반의 의료기기 전문기업 카이미(CAIMI)를 설립했다. 카이미가 개발한 진단기기 ‘알파온’은 소화기관내 대장용종, 조기위암 부위를 실시간으로 확인하고 이상 부위를 검출, 분석한다. 카이미 알파온은 2022년 8월 식약처 허가 및 GMP 인증을 획득하고 2023년 2월 대장에 대한 의료기기 2등급 허가를 추가로 받는 등 국내외 의료기기 시장에서의 경쟁력을 넓혀나가고 있다.정 교수는 “최근 가천대 길병원과 고대 안산병원에서 환자 500명을 대상으로 임상 연구한 결과, 알파온 사용시 초보자와 전문가에서 모두에서 대장 용종 검출, 민감도 정확도가 증가하였고 위검출에서도 민감도, 정확도가 상승한 것을 확인했다”고 말했다. 정 교수는 이를 바탕으로 FDA 승인에 박차를 가하고 있다. 최근 이를 바탕으로 현재 지역 의료기관 4개소와 공급 계약을 체결, 지역의원에는 신뢰도 높은 검사를 제공하고 필요시 적절한 협진 체계를 구축하고 있다. 필리핀, 아랍에미레이트, 인도네시아 등 해외 의료기관에서도 긍정적인 반응을 얻고 있다. 카이미는 지난해 10월 최근 두바이 카야시 클리닉(Kayasseh Clinic)과 알파온 진출과 데이터 사용에 대한 MOU를 체결했다. 인도네시아 대통령 당선인 특별 보좌관이 카이미 본사를 방문하여 제품에 대한 관심을 표명하기도 했다. 정 교수는 “소화기 내시경을 하는 1,2차 의료기관에서 정확한 검진으로 신뢰도를 높이고 대학병원으로 쏠림 현상을 예방하고, 상급병원에서 치료 및 관리를 하는 시스템이 정착하는데 기여할 것으로 기대한다”며 “특히, 인공지능 진단기기가 국내외 의료기관에 진출 및 사용화 되었다는 점에서 의미가 남다르고, 초기 사용자들에게는 감사드린다”고 말했다. 가천대 길병원 정준원 교수(왼쪽)가 자체 개발한 인공지능 내시경 진단 장비 ‘알파온’ 공급 계약을 위해 지난해 10월 두바이 카야시 클리닉을 방문했다.
- 마약류 단순 투약사범에 ‘사법·치료·재활 연계모델’ 실시
- [이데일리 박정수 기자] 정부가 마약류 투약 사범의 원활한 사회복귀를 지원하고, 재범을 방지하기 위해 기소유예자 대상으로 필요한 치료와 재활을 제공하는 ‘사법·치료·재활 연계모델’을 전국으로 확대 실시한다고 15일 밝혔다. [이데일리 방인권 기자]대검찰청마약류 투약 사범 가운데 치료·재활이 필요하다고 판단되는 조건부 기소유예자에 대해 정신건강의학 전문의 등으로 이뤄진 전문가위원회를 통해 중독 수준을 평가하고, 그에 따른 맞춤형 치료·재활 프로그램을 부여·진행하는 제도다. 이에 앞서 정부는 연계모델 시범사업(2023년 6~11월, 기소유예자 총 22명 참여)을 진행했다. 제도 효과성 평가를 위한 연구용역 결과(2023년 12월~2024년 3월), 참여자 22명 모두 보호관찰 기간 중 단약을 유지했으며, 개별심층인터뷰를 바탕으로 한 질적 연구 결과, 기존 집단교육 중심에서 중독 수준을 바탕으로 한 심리상담, 가족상담 등 개인 맞춤형 재활프로그램을 적용해 단약 효과가 있다고 판단되는 등 제도 효과를 입증했다. 이를 바탕으로 식약처, 대검찰청, 법무부, 보건복지부 등으로 구성된 ‘마약류 치료·사회재활 협의체’를 3차례 개최(2023년 11월 23일, 2024년 1월 31일, 2024년 4월 4일)해 제도 운영상의 수정·보완 및 개선사항을 논의했다. 우선 검찰의 조건부 기소유예 처분으로 ‘사법·치료·재활 연계모델 참여조건부 기소유예 처분’이 신설된다. 기존에는 마약류 단순 투약사범 기소유예 시 선도, 치료, 교육 등 3종류의 조건부를 부여했으나, 앞으로 ‘사법·치료·재활 연계모델 참여조건부’가 신설돼 4종류가 운영된다. 기존 대비 ‘재활’을 조건부에 명시적으로 규정해, 앞으로 투약사범 중 치료·재활이 필요하다고 판단되는 경우 적극적으로 제도를 활용할 계획이다.또 전문가위원회를 매월 2회 정기 개최해 신속하게 중독 수준을 평가할 수 있도록 평가체계를 구축한다. 식약처 주관으로 정신건강의학전문의, 심리상담사, 중독전문가 등 전문가 풀(pool)을 구성하고, 매월 첫째주, 셋째주 수요일 등 월 2회 고정적으로 위원회를 운영할 계획이다. 회의 개최는 최소 2인의 정신건강의학 전문의를 포함한 6인 이상으로 개최하며, 의학적 소견 등을 바탕으로 한 개인 맞춤형 치료·재활 프로그램을 부여할 예정이다.아울러, 시범사업 운영 중 미비점도 개선했다. 검찰과 마퇴본부가 사전에 일정을 협의해 검찰 조사 당일, 마퇴본부 사전상담사가 검찰청을 방문해 사전 중독 평가를 진행해 평가 일정을 단축했다. 한편, 치료가 필요한 중독자는 치료보호제도와 적극 연계한다. 전문가위원회를 통해 치료 연계 판단 시 검사의 의뢰를 통해 치료보호심사위원회를 거쳐 치료를 제공함으로써 원스톱 치료 지원도 추진한다.채규한 식약처 마약안전기획관은 “이번 연계모델의 정규사업 실시 및 전국 확대는 공중 보건의 관점에서 마약류 투약 사범에 대한 적절한 치료?재활을 제공함으로써 단약을 유지하고, 사회의 건강한 일원으로 복귀하도록 지원하는 체계를 구축하는 데 기여할 것으로 생각한다”고 말했다.박영빈 대검찰청 마약·조직범죄부장은 “연계모델에 성실히 참여하지 않거나 재범을 저지르는 등 조건을 이수하지 못하면 기소유예 처분을 취소하고 다시 사법절차에 따라 기소함으로써, 대상자들이 성실하게 프로그램에 임하여 치료·재활을 통해 재범방지 및 사회복귀를 촉진할 수 있도록 하겠다”고 말했다.윤웅장 법무부 범죄예방정책국장은 “보호관찰소에서는 대상자가 치료·재활 프로그램에 잘 참여하도록 끊임없이 동기를 부여하고, 정기?불시 약물검사를 적극 실시하여 재범을 억제하겠다”고 전했다.이형훈 복지부 정신건강정책관은 “권역 치료보호기관 지정 등 치료보호제도 내실화 및 사법-치료-재활 연계모델과의 연계를 통해 마약류 중독자가 충분한 치료를 받을 수 있도록 적극 지원하겠다”고 했다.
- 농림축산식품부 주간계획(4월14일~4월20일)
- 강원 스마트 과수원 실증단지 찾은 송미령 농식품부 장관(사진=농식품부)[세종=이데일리 김은비 기자] 다음은 농림축산식품부 내주(4월 14일~4월 20일) 주간계획이다.◇주요일정△14일(일)14:00 참외 생육 및 수급상황 점검(장관, 경북 성주)△15일(월)08:00 비상경제장관회의(차관, 세종)14:00 수직농장(메트로팜) 현장 방문(장관, 서울)△16일(화)10:00 국무회의(장관, 서울)10:00 사과 생육관리 및 스마트과수원 조성실태 현장점검(차관, 충남 서산)14:00 축산단체협의회 회장단 간담회(장관, 세종)14:40 2023/2024동절기 AI방역 추진 결과 보고회(장관, 세종)15:00 국민안전의날 기념식(△17일(수)△18일(목)△19일(금)△20일(토)◇보도자료△14일(일)11:00 그린바이오 의약품 제품생산 00개 기업 신규 지원16:00 농업인과 정부, 유관기관이 한마음으로 안정적인 시설작물 수급을 위해 노력하겠습니다!△15일(월)06:00 국민이 제안하는 농식품 규제혁신11:00 2023년 여성농업인실태조사 발표15:00 농식품부-식약처, 농축산물 안전관리 협업 강화한다16:00 지하철 유휴공간, ‘수직농장 문화공간’으로 탈바꿈17:00 ‘범부처 농산물 유통실태 점검단’ 가락시장 합동 현장점검 실시△16일(화)11:00 정부지원대상 신기종 농업기계 4종 선정13:00 사과 생육관리도 스마트하게!15:00 축산물 수급안정과 가축 질병 예방을 위해 축산단체와 함께 노력하겠습니다!△17일(수)06:00 2024년 K-Food+ 수출상담회 ‘Buy Korean Food+’ 개최 및 제1호 대·중소기업 상생·협업 협약 체결06:00 고병원성 조류인플루엔자 평시 방역체계로 전환!11:00 직접 보고 체험하며 느끼는 수의분야 공직현장11:00 미생물 발효시킨 황기, 인지능·장내 미생물 개선 효과13:00 세계 식량위기 극복을 위해 농식품부가 함께합니다!16:30 동물의료 분야에 전문의·상급병원 체계 도입 추진△18일(목)11:00 2024년 우수급식 외식산업전 내 가루쌀 홍보11:00 검역본부, 제3회 동물사랑 주간 운영13:00 의료 인프라가 부족한 농촌 지역에 ‘농촌 왕진버스’가 농촌 주민을 찾아갑니다!16:00 아프리카 식량 문제 해결을 위해 케이(K)-라이스벨트가 함꼐합니다!17:00 럼피스킨·구제역 재발 방지 위한 백신접종 이상 무(無)!△19일(금)-△20일(토)-
- 한국비건진흥원, ‘비건 민간 자격증’ 교육 할인 프로모션 진행
- [이데일리 이윤정 기자] 한국비건진흥원은 ‘비건/PBF마이스터’ 양성 및 자격증 취득을 위한 온·오프라인 교육 할인 프로모션을 4월 한 달간 진행한다고 10일 밝혔다.권유진 한국비건진흥원 원장(왼쪽)이 한국관광공사에서 주관한 비건채식 관광객 맞춤 환대교육 프로그램에서 강의를 하고 있다.‘비건/PBF마이스터 자격증’은 비건·식물기반식(Plant-based food, PBF) 분야에 대한 전문적인 지식을 바탕으로 인증, 제품 기획 및 개발, 교육, 영양컨설팅 등의 업무를 수행하는 전문가가 될 수 있는 민간자격증으로, 2023년 9월, 식약처 검토를 거쳐 민간자격으로 등록한 바 있다.‘비건/PBF마이스터 자격증’ 교육은 part1에서 비건·채식의 개요 및 필요성, 국내외 정책 ·산업동향, 비건인증 개요 및 현황, 비건인증 절차와 방법을 강의한다. part2에서는 채식과 영양학 · 임상영양관리론, part3에는 제품개발실무 및 비건인증실무 내용을 담았다.한국비건진흥원 로고최근 한국비건진흥원은 교육생의 니즈를 적극적으로 반영하여, 교육과 시험을 대면으로 실시하는 오프라인 교육뿐만 아니라, 시간과 장소 제한 없이 원할 때 온라인으로 교육을 수강하고, 시험 또한 온라인으로 시행하는 원스톱 시스템을 구축했다. 이를 기념해 4월 한 달간 온라인 교육비 50% 할인 및 오프라인 자격증 취득 시험비 전액 면제 프로모션을 진행한다.권유진 한국비건진흥원 원장은 “해당 자격증을 취득하신 전문가는 올해 한국비건진흥원이 수행하는 ‘서울시민 채식환경 조성사업’에 참여하는 등 다양한 비건·식물기반식 분야에서 활동할 수 있을 것”이라고 전했다.자세한 교육 내용은 한국비건진흥원 홈페이지에서 확인할 수 있다.
- 화우, 건설·헬스케어·자본시장·환경 분야 전문가 대거 영입
- [이데일리 박정수 기자] 법무법인 화우가 건설·헬스케어·자본시장·환경 분야의 전문가를 대거 영입했다.△(왼쪽부터) 조재호 파트너 변호사, 장병원 고문, 정운수 고문, 박상진 수석전문위원(사진=화우)화우는 9일 조재호 GS건설 전무(연수원 29기)를 파트너 변호사로, 장병원 전 식품의약품안전처 초대 차장과 정운수 전 한국거래소 코스닥시장본부장을 고문으로, 박상진 전국립환경인재개발원 원장을 수석전문위원으로 각각 영입했다고 밝혔다.조재호 변호사는 서울중앙지검 검사를 끝으로 2008년 GS건설 법무실에 합류해 최근까지 총 17년간 근무하면서 전무이사까지 지냈다. 특히 법조인 출신임에도 법률 자문뿐 아니라 주택영업담당, 도시정비담당 등을 맡으며 마케팅 전략 수립 및 경영관리까지 책임져 국내 건설사 운영과 살림살이에 정통한 인물이다. 도시정비담당으로서 각종 재개발, 재건축, 리모델링 사업을 총괄했고, 시공사선정에서부터 사업관리 및 착공 등 전체과정을 성공적으로 완수한 풍부한 경험을 가지고 있다. 장병원 고문은 보건복지부와 식품의약품안전청 및 식약처 등에서 핵심 요직을 두루 거치며 헬스케어 관련 실무에 통달한 인물이다. 9급 공무원으로 공직을 시작해 식품의약품안전처의 2인자인 차장(1급)까지 승진한 입지전적인 인물로 유명하다. 식약처 최초 비약사 출신 의약품안전국장을 맡을 정도로 제약·바이오 헬스케어’ 전문가로 인정받았으며, 식약처 차장 시절에는 ‘식품 의약품 분야 규제개선 추진단’을 발족하고 직접 단장을 맡아 불필요한 규제를 해소하는 데 앞장선 바 있다. 퇴직 이후에는 아주대 약학대학 특임교수와 한국제약바이오협회 상근 부회장을 맡기도 했다. 장병원 고문은 화우 지식재산그룹에서 식약처 의약품 등 인허가 자문, 규제 및 처분 청문절차, 집행정지 및 취소소송 대응, 보건복지부의 보험약가 등재, 사후관리 및 관련 행정처분 대응 등의 업무를 맡을 예정이다.정운수 고문은 한국거래소에서만 30년을 근무하고 코스닥시장본부장을 끝으로 퇴임하는 동안 기업상장의 산파 역할을 한 인물이다. 특히 코스닥시장본부에서 부장, 본부장보(상무), 본부장(부이사장) 등을 역임하며 10년 넘게 코스닥 시장 활성화에 이바지해 누구보다 코스닥 시장에 정통한 최고 수준의 전문가다. 코스닥시장본부에서 근무하면서 미래 성장성이 높은 기업의 IPO를 돕기 위해 기술특례상장 제도를 확대하고 업종별 기술평가 심사기준을 만드는 작업을 주도한 경력이 있다. 환경공학박사인 박상진 수석전문위원은 환경부에서만 30년을 근무하며 수질·토양·자원순환 등 다양한 환경 이슈에 경험을 쌓았다. 환경부 낙동강청·한강청·물환경정책국·상하수도정책관실과 서울시 상수도사업본부·국무조정실 등을 거치며 수질TMS·생태독성·공공하수도관리대행업 등 물 관련 법령 및 제도, 산업·기술에 정통한 최고의 물 전문가로서, 특히 토양환경보전법 제정과 세계토양의 날 행사 도입 등 토양환경관리 기반구축에 중추적인 역할을 한 인물로 알려져 있다. 2020년 말 공직 퇴임 후에는 EPR제도 최고전문기관인 한국포장재재활용사업공제조합 본부장을 거치며 국토교통부, 서울시, 한국환경공단, 한국산업단지공단, 한국토지주택공사(LH) 등 중앙정부, 지자체 및 공공기관에서 자문위원으로도 활동했다. 박상진 수석전문위원은 지난 2022년 출범한 화우 환경규제대응센터에서 환경 관련 법령 준수에 대한 자문 및 환경법 관련 실사 업무를 맡아 고객에게 최적의 솔루션을 제공할 계획이다.이번 영입은 종합 컨설팅 플랫폼으로서 화우의 입지를 강화하기 위한 이명수 대표변호사의 노력의 일환으로 이뤄졌다. 앞서 화우는 △대우건설 국내법무실장 출신의 전재우 변호사 △삼성전자서비스㈜ 법무팀장을 역임한 박삼근 변호사 △쿠팡 정책실장 및 정책담당 전무로 근무한 김종일 수석전문위원 등을 영입하며 각 산업군에 맞는 맞춤형 컨설팅과 자문 제공 역량을 크게 강화한 바 있다.이명수 화우 대표변호사는 “올해 두 번째 대형 영입을 통해 각 그룹에 경험과 전문성을 더하게 됐다”며 “앞으로도 화우 역량 강화에 필요한 산업군별 발군의 전문가들을 전략적으로 영입해 종합 컨설팅 플랫폼으로서 화우의 역량을 강화하겠다”고 밝혔다.
- AI헬스 시대...스카이랩스 스마트 링, 임상 유효성 증명
- [이데일리 김승권 기자] ‘인공지능(AI) 헬스’에 초점을 둔 스마트 링을 국내 스타트업이 먼저 개발했다. 스카이랩스는 반지형 혈압 측정기인 ‘카트 비피’를 개발해, 이미 작년 식품의약품안전처(식약처)로부터 의료기기 품목 허가취득으로 혈압계로서의 안전성과 기능성을 입증받았고, 추가적인 임상연구와 논문까지 발표해 임상적 유효성을 증명했다고 9일 밝혔다.카트 비피는 혈압을 측정하는 3가지 방법(△24시간 연속혈압측정기(ABPM)검사△표준 청진법△침습적 동맥혈압 측정법)과의 비교 연구를 통해 임상적 동등성 및 제품의 우수성을 입증했다. 이런 혈압측정법의 비교 연구는 각각 KCJ(Korean Circulation Journal), JKMS(Journal of Korean Medical Science), 네이처과학기술지(Nature Scientific Reports)에 게재됐다.스카이랩스 24시간 활동혈압 측정기 카트 비피 (사진=스카이랩스)더욱이 지난해 12월 대한심장학회지(KCJ)에 게재된 ‘카트 비피와 24시간 활동혈압 측정기 간 비교 연구’ 결과는 대한심장학회의 대표 논문으로 선정되어 올해 2월 학술지에 사설로 실렸다. 제품의 우수성은 지난해 6월 유럽고혈압학회(ESH)에서 커프리스 혈압계 검증에 대한 권고안을 반영해 진행된 세계 최초의 사례라는 점에서 이목을 끌며, 전문가들로부터 가장 검증이 어려운 ‘활동 및 수면 평가(Awake/asleep test)’에 대한 선행 결과를 도출했다는데 의의가 있다는 호평까지 받았다.야간 혈압이 불안정할 경우 심혈관질환 관련 사망 위험이 높아져, 야간 고혈압은 의사들이 혈압 관찰 시 중요하게 생각하는 지표 중 하나다. 카트 비피는 기존 24시간 연속혈압측정기(ABPM)와 비교했을 때, 야간 혈압을 문제없이 측정할 수 있으며, 수면 상태에서도 환자들이 불편함 없이 손쉽게 혈압을 측정할 수 있었다.이러한 제품의 우수성을 인정받아 스카이랩스는 최근 혈압계 제조 업체 1위 기업인 오므론헬스케어와 업무협약(MOU)을 체결한 바 있으며, 이외에도 다국적 제약사들과 전 세계 심혈관 질환을 대상으로 임상시험도 검토하고 있다고 전했다. 따라서 스카이랩스는 해외 판매를 위한 미국 FDA 및 유럽 CE 등 해외 허가취득을 가속화할 것으로 보인다.이병환 스카이랩스 대표는 “카트 비피는 단순히 건강 가이드만 제공하는 전자기기가 아닌 임상적 유효성 측면에서 차별화되는 의료기기로, 혈압 측정이 환자들에게 정확한 정보를 제공하여 진단 및 치료 등에 적합하다”라며 “하루빨리 제품의 급여 등재가 마무리되어 만성질환 및 심혈관질환 예방에 기여하길 기대한다”고 전했다.한편, 카트 비피는 의료기기로 개인의 혈압 관리에 중점을 두었다면, 삼성전자의 ‘갤럭시 링’과 애플의 ‘애플링’등은 사용자의 심박수, 활동량, 수면 및 호흡수 등 개인의 건강 가이드에 초점을 둔 것이 특징이다.
