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- 시민 불안감 확산, 日 식품원료 '홍국' 포함된 제품 섭취 주의
- [이데일리 이순용 기자]일본에서 식품 원료 ‘홍국’이 함유된 건강보조식품을 섭취하고 사망자가 발생했는가 하면 많은 인원이 신장병으로 입원하는 등 피해가 속출하고 있다. 27일 현재 일본 제약사 고바야시 제약이 제조 유통한 ‘홍국 콜레스테 헬프’ 제품을 섭취한 소비자들 100명 이상이 신장병 등으로 입원한 것으로 확인됐고, 심지어 2명이 사망한 것으로 발표됐다. 지난 22일 고바야시 제약이 소식을 공지하고 해당 제품 회수조치에 들어간 것으로 알려졌으나, 피해 사례 보고는 계속 늘어나고 있는 형국이다. 고바야시 제약의 최초 발표 후 현재까지 문의창구에 3,600건 이상의 환자 상담이 접수되어 있어 피해 규모는 더욱 확대될 것으로 보인다. 더 큰 문제는 이 제약사가 해당 ‘홍국’ 원료를 2016년부터 현재까지 음료와 조미업체, 상사 등 식품업체 52개사에 공급해 왔다는 것이다. 이에 이 원료를 공급받은 업체 중 일부도 리콜 조치를 발표했으나, 추가 피해를 방지하기 어렵다는 지적이 나오고 있다. 또한 아직 고바야시 제약과 후생노동성 모두 부작용 물질을 특정하지 못하고 있는 등 정확한 정보를 파악하지 못하고 있어 국내외 시민들의 불안감이 확산하고 있다. ◇ 이미 유럽 등지에서 홍국 위험성 알려져 섭취 제한 혹은 규제 설정홍국은 붉은 색을 띄는 누룩으로 일반 쌀을 쪄서 홍국균을 넣어 발효시킨 것으로, 콜레스테롤 수치개선에 도움이 되는 것으로 알려졌다. 그러나 이미 해외에서는 홍국 섭취에 따른 피해신고가 잇따라 보고되어, 2020년 독일 연방위해평가원(BfR)에서는 홍국 섭취로 인한 위험성을 언급하며 홍국을 식이보충제로 섭취하지 않도록 권고하는 입장이 발표하기도 했다. 또한 홍국에 포함될 수 있는 독성물질 ‘스트리닌’은 발효과정에서 형성될 수 있음이 확인돼 유럽연합 집행위원회(EU Commission)에서는 쌀 기반 식품의 최대 허용 시트리닌 함량 기준치를 정해 규제· 관리하고 있다. 홍국균에서 발생할 수 있는 독성물질 시트리닌의 경우, 국내에서는 50 ug/kg 이하로 규제하고 있어 유럽 기준치 100 ug/kg보다 낮은 수준에서 관리되고 있다. 다만, 현재 문제가 되고 있는 홍국 원료에서 시트리닌 성분은 검출되지 않아, 피해자 규모가 급격하게 증가하는 가운데서도 부작용 원인 물질을 규정하지 못하고 있다. ◇ 국내 현황, ‘홍국’ 건강기능식품 판매시 ‘섭취 시 주의사항’ 3가지 고지국내에서도 홍국은 식품원료로서 음료, 술 등 다양하게 활용되고 있다. 특히 2005년 식품의약품안전처에서는 홍국에 대해 ‘콜레스테롤 수치개선에 도움’을 줄 수 있다는 기능성을 인정하여 건강기능식품으로도 제조 유통이 가능하다. 그러나 2021년 해외 이상사례 보고와 규제조치 따라 국내 식약처에서도 홍국 안전성에 대한 재평가를 실시하였고, 그 결과 ‘홍국’을 함유한 건강기능식품 판매시 소비자에게 의무고지해야 할 섭취시 주의사항 3가지가 추가됐다. 첫번째로 미국, 프랑스, 영국 등에서 어린이, 임산부 및 수유부 등 취약계층의 경우 홍국 섭취를 피하도록 권고하고 있음이 확인돼 국내에서도 ‘어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것’을 알리도록 추가됐다. 또한 홍국의 기능성분인 모나콜린K는 고지혈증 치료제인 스타틴과 동일한 물질이기 때문에 부작용도 유사하게 나타날 수 있음을 확인함에 따라 ‘간질환이 있거나, 고지혈증 치료제 복용시 섭취를 피할 것’도 추가되었다. 마지막으로 섭취하는 개인의 체질이나 건강특성에 따라 섭취 후 근골격계 이상증상 등과 같은 이상증상이 발생할 수 있으므로, ‘섭취 후 이상사례 발생시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것’이 추가됐다. 日 식품 원료 ‘홍국’ 포함된 제품 섭취 후 피해 확인 늘고 있어 주의 필요. 출처 게티이미지뱅크
- 뉴트리의 ‘에버콜라겐 팜’ 2종, 약국 전용 플랫폼 ‘바로팜’ 입점
- [이데일리 박순엽 기자] 콜라겐 이너뷰티 전문기업 뉴트리(270870)는 자사의 대표제품 에버콜라겐 팜 2종을 약국 전용 플랫폼 ‘바로팜’에 출시한다고 27일 밝혔다. 뉴트리의 ‘에버콜라겐 팜’ (사진=뉴트리)에버콜라겐 팜 시리즈는 에버콜라겐의 약국 판매 전용 브랜드로, 정제 형태인 ‘에버콜라겐 인앤업비오틴 팜’과 분말 형태인 ‘에버콜라겐 타임비오틴 팜’ 등 2종으로 구성돼 있다. 에버콜라겐 브랜드는 2014년 10월 홈쇼핑 출시를 시작으로 국내를 대표하는 콜라겐으로서 성장해 왔다. 2016년 자사몰 오픈을 포함해 온라인 채널 확대(2019년)를 꾸준히 추진해 왔으며, 이번 ‘바로팜’ 출시를 기점으로 오프라인 채널 확대를 완성하는 동시에 홈쇼핑 및 온·오프라인을 아우르는 판매망을 구축, 실적 대폭 성장에 대한 기대감을 높였다는 평가다. 에버콜라겐은 핵심원료인 저분자콜라겐펩타이드(식약처 개별인정 원료) 일일섭취량 대비 110%, 3대 영양소(탄수화물, 지방, 단백질) 대사와 에너지 생성에 필수인 ‘비오틴’ 일일섭취량 대비 100%를 함유한 제품이다. 특히 에버콜라겐 팜은 시중의 제품대비 콜라겐 함량이 110%로 높은 약국 전용 제품이다. 인체 적용 시험 결과 11개의 피부 개선 지표가 확인된 원료를 사용한 제품으로 식약처로부터 피부 건강에 대한 2중 기능성도 인정받았다. ‘바로팜’은 최근 급성장중인 약국전용 플랫폼이다. 약국·약사에게 약국 경영에 필수적인 전산서비스를 무상으로 제공하는 동시에 일반의약품 및 건강식품의 온라인 커머스를 제공한다. 이를 기반으로 2년 만에 약국회원 1만8000곳을 확보, 월간 주문 연결액이 1270억원(2023년 11월 기준), 주문건수 81만건을 달성했다. 뉴트리 관계자는 “에버콜라겐 팜의 바로팜 입점은 당사의 온·오프라인 판매망 확대의 완성이라고 평가한다”며 “건강기능식품 구입을 희망하는 고객에게 구매 채널로서 약국은 늘 상위권에 속하는데, 이는 ‘약사’, ‘상담’, ‘건강’이라는 키워드의 시너지 효과가 높기 때문”이라고 말했다. 이어 “이 같은 상징성을 가진 약국에서 에버콜라겐 팜의 판매를 본격화함으로써 더욱 다양한 채널을 통해 고객과 만나볼 수 있게 됐다는 데 의미가 있다”고 덧붙였다.
- [단독]바이오니아, 코스메르나 국내출시 임박...제2의 '비에날씬' 힘들듯
- [이데일리 김지완 기자] 바이오니아(064550)가 탈모화장품 코스메르나의 국내 출시를 눈앞에 두고있다. 표면상 코스메르나의 기능성 화장품으로 국내 출시가 확정됐지만, 광고마케팅에선 상당한 제약이 따를 것으로 관측된다.25일 의약품안전나라에 고시된 코스메르나 탈모 기능성화장품 보고. (제공=식약처 의약품통합정보시스템)25일 식품의약품안전처(식약처) 의약품통합정보시스템인 ‘의약품안전나라’에 따르면, 지난 2월 28일 바이오니아의 ‘코스메르나 에이알아이 인텐시브 헤어토닉(코스메르나)’의 기능성화장품제품정보 보고가 완료됐다.코스메르나는 바이오니아의 짧은간섭 RNA(siRNA) 기술이 적용된 탈모 기능성 화장품이다. 탈모 단백질을 만드는 유전 정보를 가진 mRNA(메신저리보핵산)를 분해하는 방식으로 작동한다. 남성형 탈모에 탁월한 효과를 내는 것으로 알려졌다. 기존 탈모약이 모낭세포를 파괴하는 남성호르몬(DHT) 생성을 억제해 여성 사용이 제한되고, 성기능 장애를 일으키는 것과는 구분된다. 바이오니아는 코스메르나에 대해 기능성 화장품 심사 신청을 냈다. 하지만 식약처는 2021년 말 siRNA는 의약품에 준한다고 판단한다며 반려했다. 이후 바이오니아는 식약처를 상대로 제기한 기능성화장품 심사신청 반려처분 등에 대한 행정소송을 제기했다. 하지만 지난 1월 1심에서 패소했다.바이오니아는 코스메르나 국내 출시가 막힌 사이, 지난해 5월 유럽에서 제품 출시를 먼저 진행했다. 코스메르나는 지난해 8개월 간 17억원의 매출을 기록했다.◇ 소송 패소 1달만에 제품 출시 행정절차 마쳐, 어떻게?불과 두 달 여전 행정소송에서 패했던 바이오니아는 지난달 코스메르나의 탈모 기능성화장품 출시를 위한 행정절차를 마쳤다. 대단한 반전이 아닐 수 없다.회사 측에 확인한 결과, 빠르면 5월 중 제품 출시가 이뤄질 것이란 답변이 돌아왔다.하지만 코스메르나의 제품 성격이 처음 출시를 기획했을 때와는 상당한 차이가 있는 것으로 확인됐다.중견 화장품업체의 한 품질연구원은 “기능성 화장품은 크게 심사, 보고 두 가지로 나뉜다”면서 “새로운 성분으로 탈모 기능성화장품을 출시하려면 식약처 심사를 받아야 한다”고 설명했다. 이어 “이 경우 안전성과 유효성을 입증하는 방대한 자료를 식약처에 제출해야 한다”고 덧붙였다. 코스메르나는 이 심사 절차를 통과하지 못했다.해당 품질연구원은 “그렇다고 해서 기능성화장품 출시가 완전히 막히는 것은 아니다”며 “보고라는 절차가 있다. 하지만 이는 식약처가 고시한 원료를 주성분으로 사용해서 제조해야 한다”고 설명했다. 이어 “고시 성분을 쓰면 안전성 자료 제출은 면제 받는다”고 부연했다.식약처는 ‘탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성 화장품 각조(제2조 제9호 관련)’를 통해 기능성화장품 주성분을 고시하고 있다. 해당 성분은 덱스판테놀, 비오틴, 엘-멘톨, 징크피치리온, 징크피치리온액(50%) 등 총 5가지다. 그는 “해당 성분을 주성분으로 이용해 탈모화장품을 제조하면 식약처 보고 절차만으로 기능성화장품을 출시할 수 있다”고 말했다.◇ OEM·ODM 개발 탈모화장품에 siRNA 첨가 유력코스메르나의 경우 다른 경로를 이용했을 가능성도 있다.연구원은 “기존 화장품 제조업체에서 탈모 기능성화장품으로 심사받아 통과한 제품이 있다면, 주성분은 그대로 둔 채 코스메르나의 부원료(siRNA)를 첨가하는 방식으로 우회할 수 있다”면서 “이 경우도 식약처 보고 절차만으로 제품 출시가 가능하다”고 말했다.기능성화장품 심사에 관한 규정. (제공=식품의약품안전처고시 제2023-61호)그는 “바이오니아의 경우, 화장품제조업이 아닌 화장품책임판매업체”라며 “한국콜마, 코스맥스 화장품 위탁제조가 직접 개발해 심사를 통과한 탈모 기능성화장품을 이용했을 가능성이 높다”고 추정했다.연구원은 “이 경우 앞서 언급한 5개 주성분이 아닌 다른 성분이 주성분이 될 수 있다”며 “여기에 바이오니아의 siRNA를 부원료가 첨가했을 것”이라고 판단했다. 이어 “구체적으로 바이오니아가 생산한 부원료를 제조업체에 전달하면, 제조업체가 기존 제품에 siRNA 성분을 첨가해 탈모화장품을 위탁생산하는 것이 유력하다”고 덧붙였다.바이오니아는 코스메르나의 핵심 원료를 생산하는 관련 장비 10대를 보유 중이다. 장비당 연간 생산량은 24~36㎏으로, 매출액 기준 3120~4680억원에 달한다. 이에 업계에선 바이오니아가 화장품제조업으로 판단했지만, 화장품책임판매업으로 지난 2020년 4월 16일 허가받은 것으로 확인됐다. 화장품법 제2조2의 따르면, 화장품제조업, 화장품책임판매업, 맞춤형화장품제조업 등 3종류로 구분한다.탈모방지 siRNA가 부원료가 돼도 제품 자체는 크게 달리지지 않을 것으로 보인다.해당 연구원은 “미백, 주름개선 등의 일부 화장품군을 제외하면 주성분 사용 비율이 정해지지 않았다”면서 “주성분 사용비율이 정해져 있다고 하더라도 화장품 특성상 그 비율은 0.4%~2% 이내”라고 설명했다. 그는 이어 “주원료를 얼마만큼 사용하느냐는 그 회사의 기술 노하우 영역”이라며 “가령 경쟁사보다 주성분을 1/10만 쓰고도 동일한 효능을 낼 수 있으면 그만큼 기술력이 뛰어나다는 의미로 평가받는다. 회사는 주성분을 얼마를 쓰던 임상 자료로 효능만 입증하면 된다”고 덧붙였다. 코스메르나의 수출 및 내수 제품 간 품질 차이는 없단 얘기다.◇ siRNA 효능 광고 제한, 제2의 비에날씬? 글쎄코스메르나 국내 출시 경로 변경 과정에서 파생되는 문제는 광고·마케팅 영역에서 발생할 것으로 보인다.연구원은 “현재 국내법상 기능성화장품은 주성분으로만 광고·마케팅이 가능하다”며 “siRNA로 탈모 기능성화장품 심사를 통과한 것이 아니기 때문에 해당 성분으로 광고, 마케팅이 불가능하다”고 지적했다.앞서 업계에선 코스메르나의 국내 출시가 이뤄질 경우 제2의 비에날씬이 될 수 있다는 관측이 나왔었다. 비에날씬은 바이오니아 자회사 에이스바이움이 제조·판매 중이다. 비에날씬은 지난 2018년 매출이 22억원에 불과했지만, 지난해 매출은 2345억원으로 퀀텀 점프했다. 이 배경엔 홈쇼핑을 중심으로 BNR17 이라는 다이어트 유산균과 관련된 과학적 입증자료(논문, 학술대회, 임상결과) 등을 대대적으로 홍보했기 때문이다. 결론적으로 코스메르나는 비에날씬과 같은 마케팅을 국내에서 할 수 없단 얘기다.바이오니아 관계자는 “코스메르나 국내 출시와 관련해 오는 28일 주총에서 박한오 회장이 직접 밝힐 예정”이라며 “이전까지 구체적인 사실에 대해 밝히긴 곤란하다”며 말을 아꼈다. 이어 “다만, 홍보실에서도 관련 보도자료를 준비 중”이라고 귀띔했다.
- 청소년에 속아 술·담배 판매한 소상공인, 법으로 보호받는다
- [이데일리 김경은 기자] 청소년에 속아 술·담배를 판매한 소상공인이 억울하게 행정처분을 받지 않도록 관련 법령이 개정된다.윤석열 대통령이 지난 2월 8일 서울 성동구 레이어57에서 열린 ‘국민과 함께하는 민생토론회-열 번째, 함께 뛰는 중소기업·소상공인, 살맛나는 민생경제’에 입장하며 참석자들과 인사하고 있다. (사진=연합뉴스)26일 중소벤처기업부에 따르면 ‘식품위생법 시행령’과 ‘청소년 보호법 시행령’ 등 청소년 신분확인 관련 2개 법령이 이날 국무회의에서 의결됐다. 오는 29일까지 ‘게임산업법 시행규칙’, ‘담배사업법 시행규칙’, ‘음악산업법 시행규칙’을 포함해 총 5개 법령이 개정·시행된다. 청소년 신분확인 규제는 범정부 협업으로 일제히 개선된다. 앞서 윤석열 대통령은 지난 2월 8일 민생토론회에서 나이를 속인 청소년으로 인해 영업정지 처분을 받은 소상공인의 사연을 들은 후 더 이상 억울한 사례가 발생하지 않도록 조치할 것을 당부했다. 이후 지난 한 달여간 각 부처와 기관이 규제혁파와 적극행정을 위해 노력해 왔다.중기부는 관계기관 협의체를 총괄 운영하며 두 차례 협의회를 개최하고 법령개정 및 적극행정 협업방안 등을 논의했다. 주무 부처인 식품의약품안전처와 여성가족부, 기획재정부는 적극행정과 공문시행을 통해 법령 개정 전에도 개선제도가 현장에서 적용될 수 있도록 조치했다.법제처는 식약처, 여가부, 기재부와 여러 차례 실무협의를 진행해 개정안을 마련했고 신속하게 입법절차를 진행했다. 또한 문화체육관광부는 자체적으로 게임산업법 시행규칙과 음악산업법 시행규칙 개정사항을 발굴해 입법과정에 참여했다.17개 광역자치단체는 법령 개정 전 억울한 피해자가 발생하지 않도록 중앙부처의 다양한 조치를 기초지자체로 신속히 전파했다. 자체적으로도 행정심판 기준완화(전북특별자치도), 적극행정위원회(세종특별자치시)를 개최했다. 경찰청은 각 시도경찰청에 지침을 전파하고 신고당한 소상공인이 억울하게 처벌받지 않도록 수사를 신속하게 진행했다. 소상공인이 행정처분 면제를 위한 CCTV 등의 자료제공을 요청하는 경우 수사준칙에 따라 수사기록·증거 등을 적극 열람·복사할 수 있도록 했다. 관계기관은 개정법령의 현장 안착을 위해 ‘선량한 소상공인 보호 행정조치 가이드라인’을 마련하고 업종별로 배포할 계획이다. 중기부는 개정 법령과 가이드라인 주요 내용을 담은 리플렛과 카드뉴스를 제작해 SNS, 지방중소벤처기업청, 소상공인 유관 협·단체 지회 등을 통해 적극 확산할 예정이다. 이밖에 관계부처는 국회에 계류된 ‘청소년 신분확인 관련 법률개정’을 비롯해 소상공인 보호를 위한 규제개선이 필요한 경우 적극 협업하기로 했다. 오영주 중기부 장관은 “식약처의 행정조치 즉시 시행을 시작으로 관계기관이 총력을 다함으로써 최단기간 법령 개정이라는 성과를 냈다”며 “앞으로도 소상공인에게 부담을 안겨주는 생활 규제 개선을 위해 관계기관은 신속하게 방안을 도출하고 해결할 수 있도록 협업해 나가겠다”고 말했다.
- [임상 업데이트] 티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ EU 임상 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(3월 18일~3월 22일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.(사진=티움바이오)◇티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ EU 임상 신청티움바이오가 혈우병 치료 신약 후보물질 ‘TU7710’의 유럽 연합(EU) 내 임상 1b상 계획서를 제출했다고 지난 20일 공시했다.TU7710의 임상 1b상은 이탈리아와 스페인 등에 있는 8개 기관에서 진행된다. 혈우병 환자 대상 TU7710의 단회 및 반복 투여 후 안전성 및 약동학, 약력학적 특성을 평가하며 단계적으로 용량을 증량해 임상 2·3상을 위한 준비도 병행한다는 구상이다.티움바이오의 따르면 TU7710은 혈액응고 제7인자에 ‘트렌스페린’을 융합해 만든 바이오의약품으로, 기존 약물 대비 긴 반감기를 가졌다. 현재 국내에서 TU7710의 임상 1a상이 진행 중이며, 지난해 12월 해당 후보물질은 국가신약개발사업단 지원 과제로도 선정된 바 있다.김훈택 티움바이오 대표는 “TU7710은 기존 치료제 대비 반감기를 상당히 길게 만들어 환자 및 의료시스템의 부담을 줄여줄 수 있는 혁신 신약”이라며 미국과 EU 등의 허가를 받아 세계 40여 개국에서 판매 중인 앱스틸라를 연구개발한 경험을 바탕으로, TU7710을 혈우병 환자들의 미충족 의료 수요 해소를 위한 새로운 치료제로 개발해 나가겠다”고 말했다.한편 혈우병은 크게 A형과 B형으로 나뉘며 순서대로 혈액응고 제8인자와 제9인자가 결핍돼 생기는 것으로 알려졌다. 혈우병 A형 및 B형 환자의 30%가 중화항체가 발생해 기존 치료제에 대한 반응률이 떨어진다. 이런 환자를 대상으로 개발된 것이 TU7710이다. 제7인자 타깃 약물로는 덴마크 노보노디스크의 노보세븐이 있으며, 그 반감기는 비교적 짧은 약 2.4시간이다.◇한국비엔씨, 비에녹스주 국내 품목허가 승인…‘7조원 시장’ 진입한국비엔씨는 식품의약품안전처로부터 비에녹스주 보툴리눔 톡신의 국내 제조판매 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다.한국비엔씨는 지난 2020년 1월 식약처로부터 수출용 품목허가, 2022년 6월 GMP 승인 후 7월 임상 3상 시험 보고서를 제출했다. 2022년 8월 품목허가 신청 후 까다로운 승인 절차와 요건을 만족해 최종 획득했다.보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선의 적응증과 다한증, 사시, 근육경련 이상증, 편두통 등 치료 목적의 적응증도 모두 가진 약물이다. 이번에 취득한 품목허가는 미간주름 개선의 적응증으로 승인을 받은 것으로 약 7조원 글로벌시장 진입의 기반을 확보하게 됐다고 한국비엔씨 측은 설명했다.한국비엔씨 세종공장에 구축된 보툴리눔 톡신 생산시설은 현재 연 1000만 도스를 생산 가능한 규모다. 이는 3000억원 이상의 매출에 해당하며 현재 증설을 통해 생산 규모 상향을 추진하고 있다.한국비엔씨 관계자는 “성형·미용 제품으로 글로벌 진출은 물론이며 급성장하고 있는 당뇨·비만 지속형 치료제 시장에 진입할 계획”이라며 “이번 품목허가 획득으로 자사 성장력과 미래 성장 가치를 제고하는 기반을 다지게 됐다”고 말했다.◇쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 국내 1상 승인쎌바이오텍은 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다.PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신 신약(First-in-Class)이다. 이번에 승인된 PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 △내약성 평가 △안전성 평가 △유효성 탐색 등을 진행할 예정이다.대장암 신약 PP-P8은 쎌바이오텍의 특허 균주 ‘CBT-LR5(Lactobacillus Rhamnosus CBT-LR5, KCTC 12202BP)’ 유래 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산하는 ‘CBT-SL4(Pediococcus Pentosaceus CBT-SL4, KCTC 10297BP)’의 유전자 재조합 의약품이다. 즉, 유전자 조작 기술을 활용해 대장암세포를 죽이는 항암 단백질 P8을 자연 상태보다 약 100배 이상 생산할 수 있도록 만든 것이다.쎌바이오텍 R&D센터는 지난 7월, 대장암세포 내로 침투한 P8이 대장암 증식에 관여하는 세포의 주기정지 표적 GSK3β 단백질에 결합하고, 성장촉진 단백질을 파괴해 대장암세포의 증식을 억제하는 항암 작용기전(MOA)을 규명했다. P8은 대장암세포뿐 아니라 세포의 핵 속에도 침투해 GSK3β DNA에 직접 결합하기도 했다. 또한 PP-P8이 장내 미생물 불균형을 바로잡는 효과가 있음을 확인했고, 연구 결과를 SCI급 국제 학술지 중에서도 최고 권위지 중 하나인 ‘마이크로바이옴(Microbiome, IF=15.5)’에 게재했다.쎌바이오텍은 이러한 연구 결과와 유산균 약물전달시스템(DDS), 항암 치료용 재조합 유산균 등 기술 플랫폼을 활용해 향후 당뇨 치료제, 위암 치료제 등 다양한 연구 개발 파이프라인으로 신약 개발을 확대할 예정이다.쎌바이오텍은 유산균 약물전달시스템이 경구제로 개발돼 복용 편의성이 높고, 장까지 직접 약물을 전달하므로 치료 효율도 높을 것이라는 설명이다. 유산균 유래 천연 단백질을 활용한 PP-P8의 고농도 투여 및 장기적 사용에 대한 안전성 평가(Drug Design, Development and Therapy) 결과에 따르면 부작용이 따르는 합성 화합물 항암제의 단점을 극복하는 데 도움이 될 것으로도 전망된다.정명준 쎌바이오텍 대표는 “마이크로바이옴 신약개발 길을 열어가고 있는 주역으로서 사명감과 자부심을 갖고, 우리가 개발한 의약품이 수많은 환자 치료와 삶의 질 향상에 기여하는 그날을 꿈꾸며 모든 힘을 쏟고 있다”고 말했다.
