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도프, 조직은행 증축 완료...‘연매출 500억 규모’
  • 도프, 조직은행 증축 완료...‘연매출 500억 규모’
  • [이데일리 유진희 기자] 도프는 최근 증설한 조직은행의 현판식을 열었다고 21일 밝혔다. 이번 조직은행 확장공사를 통해 도프는 ADM(Acellular Dermal Matrix) 기준 연간 200억원에서 500억원 규모로 생산 능력이 커졌다. 19일 경기 화성의 도프 조직은행 현판식에서 신용우 도프 대표(왼쪽 둘째) 등 관계자들이 기념촬영을 하고 있다. (사진=도프)조직은행이란 뇌사·기증자로부터 기증받은 조직을 수집·보관·가공·유통하기 위해 식품의약품안전처로부터 인가를 받은 기관을 칭한다. 도프의 조직은행은 2021년 11월에 신경·피부·뼈·연골·근막·건·인대 총 7종의 조직을 가공 및 분배할 수 있는 설립허가를 받은 바 있다. 2023년 8월에 혈관·양막을 더해 총 9종의 식약처 허가를 추가로 획득했다. 최근 약 500㎡를 추가로 확장공사했다. 이를 포함해 총 1650㎡ 규모다. 도프의 조직은행은 세계 최초로 초임계 유체 탈세포 기술을 적용했다. 탈세포란 이식거부반응의 주요원인 세포를 제거하는 과정이다. 도프의 초임계 기술은 친환경공법인 이산화탄소를 이용해 인체에 무해하고 안전하다는 것이 특장점이다. 2022년부터 약 3000건 이식 후 단 1건의 부작용 사례가 보고되지 않았다. 신용우 도프 대표는 “이달 대만 등 다수의 수출계약도 성사됐고, 미국 식품의약국(FDA) 등록도 마쳐 해외 진출 초석을 마련했다”며 “안전하고 유효한 이식 조직의 품질관리에도 더 매진하겠다”고 말했다.
2024.03.21 I 유진희 기자
이중턱 주사제 춘추전국시대 온다...시장성 입증이 ‘관건’
  • 이중턱 주사제 춘추전국시대 온다...시장성 입증이 ‘관건’
  • [이데일리 나은경 기자] 대웅제약(069620)이 독점하던 턱밑지방 개선 주사제 시장에 LG화학(051910)이 출사표를 냈다. 올 하반기에는 메디톡스(086900)도 신제품을 출시할 예정이고, 제테마(216080)도 연내 품목허가 신청을 예고했다. 저렴한 오프라벨 주사제의 처방 비중이 큰 이 시장에서 정식허가를 받은 주사제가 성공할 수 있을지가 관전포인트다.◇에스테틱 숨은 강자 LG화학 등판…레드오션 버틸 경쟁력은?20일 LG화학에 따르면 최근 회사는 턱밑지방 개선 주사제 ‘벨라콜린’을 출시했다. LG화학이 자체 생산하는 벨라콜린은 성인 중등증·중증의 턱밑 지방 개선에 활용된다. 제조 과정에서 열처리 과정을 추가해 침전물 발생가능성을 낮춘 것이 벨라콜린의 경쟁력이라는 설명이다. 회사 관계자는 “여과 공정 강화 등 제조관점에서 경쟁력이 있고 필러, 스킨부스터, 급속정밀 냉각기기 등 기존 에스테틱제품과 연계 마케팅으로 시장을 공략할 예정”이라고 말했다.LG화학 에스테틱사업부의 턱밑지방 개선 주사제 ‘벨라콜린’ (사진=LG화학)엘러간이 2020년 국내 시장에서 철수한 이후, 국내에서 유일하게 턱밑지방 개선 주사제로 정식허가받은 주사제는 2021년 11월 출시된 대웅제약의 ‘브이올렛’이 유일했다. 브이올렛의 2년간 누적매출은 100억원에 불과했지만 빠르게 성장하고 있다. HPL 주사, GPC 주사 등 허가 외 제품들의 오프라벨 처방이 있음을 감안하면 실제 국내 시장규모는 300억원에 육박할 것이라는 게 업계의 추측이다.LG화학 관계자는 “정식 허가제품이 많아지면 오프라벨 주사제에서 정식 주사제 쪽으로 전환될 것으로 기대하고 있다”며 “앞으로 계속 경쟁이 심화될 것으로 보이는 이 시장에 퍼스트 팔로어로서 선제 진출해 시장을 선점할 것”이라고 말했다.LG화학은 지난 2010년 히알루론산 필러 ‘이브아르’를 출시한 이후 꾸준히 에스테틱 사업을 지속해왔다. 회사도 15년 가까이 이어진 에스테틱 사업에서 쌓은 피부과 및 키닥터들과의 네트워크를 기반으로 경쟁력을 만들어가겠다는 계획이다.다만 LG화학을 시작으로 올해부터 경쟁사들의 지방분해 주사제 출시가 잇따라 예정돼 있어 경쟁력을 갖고 꾸준히 매출을 확대해 나갈 수 있을지 주목된다. 시장을 독점하고 있던 대웅제약도 경쟁제품들의 시장진입을 앞두고 여러 방어 전략을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.◇엘러간은 ‘쓴맛’ 보고 철수…올해부터 국내사 제네릭 출시 ‘우후죽순’올해부터 턱밑지방 개선 주사제의 출시가 잇따르는 것은 세계 최초로 ‘턱밑지방 개선’을 목적으로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 주사제 ‘벨카이라’의 국내 허가 임상 연구 및 시판 후 조사 (PMS·Post Marketing Surveillance) 기간이 지난해 8월 만료됐기 때문이다. 벨카이라는 간에서 분비되는 담즙의 일종인 데옥시콜산을 주성분으로 한 주사제다. 지방 분해 및 지방세포의 영구 파괴를 일으킨 뒤 치료 부위에 새로운 콜라겐 생성을 촉진하는 기전으로 이중턱을 개선한다.이전까지는 벨카이라의 제형물 특허를 회피한 대웅제약만이 데옥시콜산을 주성분으로 한 턱밑지방 개선 주사제 시장에 진입할 수 있었지만, PMS 기간이 끝나면서 이제는 제네릭 출시가 보다 쉬워진 것이다.한국엘러간의 턱밑지방 개선 주사제 ‘벨카이라’ (사진=한국엘러간)필러, 보툴리눔톡신 등 기존에 미용의료기기를 판매해온 회사들은 기존 사업과의 시너지를 위해 턱밑지방 개선 주사제 시장에 잇따라 뛰어들고 있다. 휴젤(145020)도 턱밑 지방 분해 주사제 ‘HG301’의 2상 임상시험계획(IND) 신청을 준비 중이다.국내에서 2017년 벨카이라의 품목허가를 받은 엘러간은 오프라벨 주사제와의 경쟁을 포기하고 3년만에 국내 시장에서 자진철수한 바 있다. 오프라벨 처방주사제 대비 높은 가격이 국내 시장 장악에 실패한 원인으로 지적된다. 벨카이라의 공식적인 연 매출은 공개되지 않았지만 식품의약품안전처의 2020년 수입실적에 따르면 152만3617달러(당시 환율 기준 18억원)에 불과했다. 벨카이라의 경우 2㏄에 70만원대로, 보통 3회가량 시술을 받는다는 점을 감안하면 총 200만원이 넘는 돈을 써야 했다.결국 오프라벨 주사제 대비 확실한 효능과 낮은 부작용을 입증하는 것이 향후 정식 허가 제품들이 시장을 장악하는 데 관건이 될 전망이다. 앞서 브이올렛은 벨카이라보다 낮은 가격으로 시장에 출시됐지만 그래도 정식 허가제품의 가격은 오프라벨 주사제보다 높게 형성돼 있다. 오프라벨 주사제의 경우 주사 후 통증이 단점으로 꼽히는데, 데옥시콜산 성분의 주사제 역시 아직 통증 문제를 완전히 해결하지는 못한 것으로 알려졌다.내로라하는 업체들이 모두 시장 진입을 예고하자 시장 진입 여부 자체를 재검토하는 회사들도 나왔다. 제테마 역시 애초 지난해 말까지 데옥시콜산 성분의 지방분해주사제 제네릭 출시를 계획했으나 사업성 등을 검토하는 과정에서 출시 일정이 늦어졌다. 제테마 관계자는 “지난해 원료수급 문제가 있었고 수익성 등에 대해서도 내부적으로 논의하게 되면서 식약처 품목허가 신청이 다소 늦어졌다”며 “최종적으로는 출시를 결정하게 됐고, 연내 액상제형 주사제의 품목허가를 식약처에 신청할 예정”이라고 말했다.레드오션이 예상되자 아예 다른 성분으로 도전장을 낸 사례도 있다. 메디톡스가 지난해 12월 식약처에 품목허가를 신청한 ‘뉴브이’가 대표적이다. 뉴브이는 데옥시콜산이 아닌 ‘콜산’(CA·Cholic Acid)을 주성분으로 하는 턱밑지방 개선 주사제다. 콜산은 세포막의 지질이중층을 녹여 세포를 사멸하는 방식으로 지방세포를 파괴하게 되는데, 메디톡스는 데옥시콜산 성분의 주사제보다 멍, 부종 등의 염증반응이 줄어들 수 있을 것으로 기대하고 있다.메디톡스 관계자는 “뉴브이는 체내 지방을 효율적으로 분해하는 지방분해 주사제로 세계 최초로 콜산을 주성분으로 사용한 것이 특징”이라며 “기존에 출시된 데옥시콜산 성분 주사제 대비 계면활성이 낮아 통증과 부종, 멍, 색소침착 등 이상반응을 감소시켜 차세대 지방분해 주사제로 높은 경쟁력을 갖고 있다”고 설명했다.
2024.03.21 I 나은경 기자
지노믹트리, 방광암 진단키트 ‘얼리텍B’, 식약처 혁신의료기기 지정
  • 지노믹트리, 방광암 진단키트 ‘얼리텍B’, 식약처 혁신의료기기 지정
  • [이데일리 김지완 기자] 지노믹트리(228760)가 방광암 조기진단을 위한 체외분자진단법 ‘얼리텍-B’가 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다고 20일 밝혔다.혁신의료기기는 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선되거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 말한다. ‘얼리텍-B’는 기술적 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 기술이 적용되어 우선심사 대상으로 선정됐으며, 향후 제조허가 신청 시 우선적으로 심사를 받을 수 있게 됐다.‘얼리텍-B’는 지노믹트리가 자체적으로 발굴하고 개발한 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커인 ‘PENK 유전자’의 검출 민감도를 개선시킨 신규 측정기술 ‘LTE-qMSP’를 통해 정확하게 검출할 수 있는 진단 기법이다. 국제 특허등록을 완료했으며, 독립적인 탐색 임상시험을 통해 잠재력을 입증한 바 있다. 또한 작년 12월에는 한국 식약처 제조 허가를 위한 대규모 다기관 전향적 확증 임상시험을 완료해 결과 보고서 작성 등의 절차를 진행 중에 있다.방광암은 미세 혈뇨와 육안적 혈뇨증세를 나타내는 성인의 5~20%에게 발생하는데, 그 중 방광암으로 진단되는 비율은 낮다. 현재의 방광암 진단은 침습적인 방광경 검사를 통해 이루어지고 있으나 이는 매우 침습적이라 순응도가 낮은 것이 문제로 지적되고 있다.‘얼리텍-B’는 비침습적이고 정확한 체외 진단법으로, 방광암 환자의 초기 진단과 더불어 재발 모니터링 등의 다른 사용목적에도 효과적으로 활용될 수 있다.안성환 지노믹트리 대표는 “작년에 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정 받은 ‘얼리텍-B’가 이번에 한국 식약처로부터도 혁신의료기기로 지정되어 독창성과 잠재력을 인정받았다”며 “이를 통해 방광암 환자의 삶의 질을 개선하고 총 의료비 부담을 완화하는 진단제품으로 한국 진단 시장에 빠르게 선보일 것”이라고 말했다.
2024.03.20 I 김지완 기자
미래의 먹거리를 책임질 ‘한국그린푸드사업협동조합’ 출범
  • 미래의 먹거리를 책임질 ‘한국그린푸드사업협동조합’ 출범
  • [이데일리 이순용 기자]한국그린푸드사업협동조합(이사장 김동환)이 최근 설립됐다. 지난 2023년 12월 10일 ‘맛깔진’ 저염, 저당, 저탄수화물(3저) 고단백(1고), 최소첨가물(1소) 식품을 생산하는 업체 54개사를 발기인으로 “건강이 곧 복지”다라며 식품으로 국민건강 에 기여하겠다는 설립 목표로 중소기업협동조합법에 근거해 설립됐다.김동환 이사장은 “식품 은 생명의 근본이기에 관련 사업자는 높은 도덕성이 요구되기에 그뜻을 같이 하는 기업인들이 한마음, 한뜻을 모아 결성됐다”고 말했다.‘그린푸드’란 ‘맛깔진’ 3저,1고,1소 (저염, 저당, 저탄수화물, 고단백, 최소첨가물)식품을 소비자가 믿고 안심하며 먹고 건강을 지키는 식품을 말하며 그린푸드인증은 식품안전기본법 1)제70조의 7~10 건강위해가능 영양성분관리. 2) 식약처 발표 나트륨· 당류 저감 표시기준 3) 현행 식품 등의 표시기준 내 영양소 강조표시 규정 4) 어린이 식생활안전관리 특별법 및 어린이 기호식품을 근거로 최소 허용량을 규제하는 나트륨과 당, 탄수화물 함량을 더 낮추고 단백질은 높이며 동시에 화학적 첨가물을 최대한 줄이는 식품을 ‘그린푸드’ 로 인증한다. 조합은 2023년 12월 창립 후 2024년 3월 첫 사업으로 ‘그린푸드 마크’ 인증사업을 시행 적극 전개 중이다. 그린푸드 인증 마크.‘그린푸드 인증’은 과다하게 섭취하면 질병의 원인이되는 소재와 첨가물을 사용하지않은 식품을 인증해 소비자의 선택의 폭을 넓혀 일상(식탁)이 Medi Food 로 헬스케어해“레드푸드”로 발생될 수도 있는 질병을 발생하지 않게 하는 사업이다.김동환 이사장은 “소비자들이 식품구매시 ‘그린푸드 인증 마크’는 몸에 나쁘지않은 식품으로 알고 우선적으로 구매할 수 있도록 조합이 앞장서겠다”면서 “그린푸드조합은 국민에게 건강한 먹거리를 상시 제공하는, 곧고 바른 식품사업으로 국민건강을 책임지겠다”고 강조했다.김동환 이사장과의 질의 등답.Q. 현재 시판 중인 식품들 중에도 저염, 저당 등의 식품들도 많은데, 그런 제품들과 비교되는 차이점은?▶ 그린푸드 인증’은 △저염식품 △저당식품 △저칼로리식품 △고단백식품 △첨가물 최소식품 △그린푸드 등 6개 분야에 걸쳐, 관련학과교수 와 식품기술사 등 전문가들로 구성된 심사위원회의 객관적이고 엄정한 심사를 통해 받게 됩니다. ‘그린푸드 인증’은 △식품위생법 중 건강위해 가능 영양성분관리(제70조의 7~10) △식약처 발표 나트륨ㆍ당류 저감 표시기준 △현행 식품등의 표시기준 내 영양소 강조표시 규정 △어린이식생활안전관리특별법 및 어린이 기호식품 등 영양표시 및 인증 관련 법령들을 근거로 합니다.Q. 시중에는 ‘그린푸드’란 이름을 가진 회사도 여럿 되고, 그린푸드라고 부르는 식품들도 적지 않던데요. 차별성을 어떻게 확인하죠?▶ 소비자들은 ‘그린푸드 인증 마크’가 있는가 없는가 여부로 제품의 차이를 식별하고 그린푸드의 가치를 인정하게 될 겁니다. 같은 이름이 붙었어도 인증마크가 없으면 진정한 ‘그린푸드’가 아닌 자기주장인 것이죠.Q. 그린푸드조합을 만들게 된 동기는?▶ 우리나라는 나트륨과 당, 탄수화물 등의 과다섭취가 각종 혈관 질환을 유발시켜 매년 40조원 이상의 의료비와 사회적 비용을 발생시키고 있습니다. 또 이 같은 현상은 가족 간의 갈등을 일으키고 때론 환자들의 인간성을 무너뜨리는 병폐를 일으키기도 합니다.정부는 이에 따라 지난 2008년 식품안전 기본법, 2009년 어린이식품안전특별법에 근거해 가정식과 외식에서 나트륨(鹽)은 물론 당(糖), 탄수화물(熱量)의 섭취를 낮추도록 권고하고 있습니다. 동시에 ‘식품안전나라 누리집’에 나트륨과 당을 줄인 건강조리법을 무료 제공하는 한편 ‘저염, 저당, 저열량 식사와 고단백ㆍ최소 첨가물 식품’(그린푸드) 섭취를 적극 권장하고 있습니다.‘나트륨 줄이기 실천음식점’ ‘삼삼급식소’(주 5일 점심을 성인 1회 기준으로 나트륨 함량이 1,300mg 이하인 식단을 제공하는 급식소) 지정 등의 사업을 전개하는 것도 국민건강 증진을 위해 정부가 힘쓰는 정책의 일환입니다.그러나 정부의 이 같은 활발한 정책 추진, 홍보활동에도 불구하고 ‘그린푸드’가 좋은 식품인 것을 잘 알고 있는 소비자들은 그린푸드에 대한 구매정보 부족으로 ‘어디서 어떻게 구매해야 하는지 잘 몰라’ 아쉬워하고 있는 실정입니다. ‘그린푸드’를 조건을 갖춘 식품을 생산해오던 국내 54개 식품제조업체들은 이 같은 안타까운 현실을 타개하기 위해 ‘한국그린푸드사업협동조합’을 출범시키고 곧바로 소비자들이 안전한 식품, 믿을 수 있는 식품을 언제 어디서든 쉽게 구매할 수 있도록 하고 있습니다.Q. 그린푸드 식품 소비 확산으로 얻게 되는 유익은?▶ 세가지를 기대합니다.“맛깔진 그린푸드로 첫째는 우리 국민의 건강 증진입니다. 둘째는 조합 회원사들이 매출 확대를 통해 사세를 키우고 더 많은 그린푸드 식품들을 생산하는 전국가적인 문화확산 이고. 셋째는 그린푸드로 질병이 발생되지않게한 첫 국가가 되어 그린푸드 기술이 적용된 식품을 8조달러가 되는 세계식품시장에 진출하는 것입니다(페니실린이 인류를 구한 것은 맞지만 화장실개선,하수도건설,손씻기 등으로 위생 철저가 더 확실히 인류를 구했습니다). 그린푸드조합은 ‘그린푸드 인증’ 식품을 상시 섭취할 경우 각종 질병을 사전에 예방해줄 것으로 기대하고 있습니다. 우리나라의 경우 나트륨과 당, 탄수화물, 첨가물 등의 과다섭취로 발생되는 연간 40조원 이상의 의료비와 사회적 비용을 50%로 줄이고 건강 수명 10년을 늘리면서 행복지수를 높이겠습니다.Q. 전세계적으로 K푸드가 인기를 더하고 있는데... 그린푸드의 합류 가능성은?▶ K푸드의 세계적인 인기는 누구나 실감하고 있습니다. 그린푸드 인증 식품은 메디 푸드’(Medi Food)입니다. 그린푸드조합은 더 건강한 K-푸드, 그린푸드가 한해 8조 달러(한화 1경 규모, 출처:aT 2023년 식품경제 동향)에 달하는 세계 식품시장을 선도할 수 있도록 꼭 해낼 것입니다. Q. 조합의 비전, 향후 발전방안은 무엇인가요?▶ 그린푸드 인증 사업을 확대해가면서 식품업계에 그린푸드 제조기술을 무상 보급해 그린푸드 대중화에 힘쓰겠습니다. 우리 국민의 식탁은 머지않아 맛과 건강이 가득한 ‘맛깔진 메디푸드’(Medi Food)로 채워질 것으로 자신합니다.그 다음에는 그린푸드 시범도시를 운영, 그린푸드가 국민 건강에 기여하는 것을 실증하겠습니다. 나트륨과 당, 탄수화물, 첨가물 등의 과다섭취로 발생되는 연간 40조원 이상의 의료비와 사회적 비용을 50%로 줄이고 건강 수명 10년을 늘리면서 행복지수를 높이겠습니다.김동환 이사장은 “뜻있는 청년들의 그린푸드 창업을 돕는 등 미래세대에게 그린푸드의 공익성을 넓고 깊게 전수하겠다”고 강조했다.그린푸드 인증식을 마치고 김동환 이사장(아래 왼쪽 두 번째)이 업체 대표들과 기념촬영을 하고 있다.
2024.03.20 I 이순용 기자
현대그린푸드, 케어푸드 강화…고혈압식단 출시
  • 현대그린푸드, 케어푸드 강화…고혈압식단 출시
  • [이데일리 김정유 기자] 현대그린푸드는 케어푸드 전문 브랜드 ‘그리팅’의 정기 구독형 식단 신제품 ‘고혈압식단’을 출시한다고 20일 밝혔다.‘그리팅 고혈압식단’은 고혈압 환자들과 혈압 개선을 기대하는 소비자를 위한 전문화된 케어푸드 식단이다. 통곡물로 지은 다양한 솥밥과 포화지방산이 낮은 살코기 및 어류, 생채소·익힘채소를 활용한 반찬으로 구성된 10종의 냉장·냉동 가정간편식이다.특히 그리팅 고혈압식단은 식품의약품안전처의 ‘고혈압환자용 식단형 식품’ 표준 기준에 맞춰 개발된 특수의료용도식품이다. 특수의료용도식품이란 식약처가 지정한 식품 기준이다.정상적으로 섭취, 소화, 흡수 또는 대사할 수 있는 능력이 제한되거나 질병, 수술 등의 임상적 상태로 인해 일반인들과 다른 영양분이 필요한 사람들에게 식사를 대신할 목적으로 제조·가공된 식품을 의미한다.현대그린푸드 관계자는 “고혈압 환자들은 염분을 제한함으로써 부종과 복수가 생기는 것을 방지해야 하고, 고기는 기름기와 껍질을 제거한 살코기 중심으로 섭취해야 하지만 한식 중심의 식단에서는 영양학적인 부분을 챙겨가며 준비하기 어려운 게 사실”이라며 “간단하게 섭취 가능하고 영양적으로도 완전한 솥밥, 덮밥류 등 다양한 메뉴를 구성했다”고 말했다.그리팅 신장질환식단에는 현대그린푸드의 케어푸드 전문 연구소 ‘그리팅 랩’ 연구원들이 직접 개발한 두부호두 고추장 소스, 비프 브라운&토마토 소스 등 염도 조절 소스가 들어간다. 이를 통해 평소 고혈압 환자들이 먹기 어려운 ‘컬러푸드 비빔밥 세트’, ‘매콤 오징어 미나리덮밥’, ‘폭찹스테이크덮밥 세트’ 등을 메뉴로 만들었다. 또 포화지방이 낮은 살코기 중심의 ‘마라치킨덮밥 세트’, ‘연어 두부 백김치솥밥 세트’ 등도 선보이며, 모든 식단에는 도정을 최소화한 통곡물을 사용했다.현대그린푸드는 이번 고혈압식단 출시로 식약처에서 고시한 식단형 식사관리식품 5종(당뇨·암·신장 투석·신장 비투석·고혈압)을 모두 운영하게 됐다. 앞서 현대그린푸드는 지난해 초 ‘질환맞춤식단(환자식)’ 카테고리를 본격적으로 늘려 식단 수를 출시 초기(36종)와 비교해 5배 확대된 185종을 운영 중에 있다. 박주연 현대그린푸드 그리팅사업담당(상무)은 “앞으로도 만성 질환을 앓고 있는 환자는 물론 질환 예방을 위해 식단으로 건강 관리를 원하는 소비자들이 손쉽게 관리할 수 있는 다양한 건강식단을 선보일 계획”이라며 “식생활에 긍정적인 영향을 미치는 ‘건강한 먹거리를 제공하는 기업’으로 자리매김하겠다”고 말했다.
2024.03.20 I 김정유 기자
프레스티지바이오로직스, 美 생물보안법 TFT 신설... 싱글유즈 물량 ‘정조준’
  • 프레스티지바이오로직스, 美 생물보안법 TFT 신설... 싱글유즈 물량 ‘정조준’
  • [이데일리 송영두 기자] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스(334970)는 미국 CDMO시장 진출 확대를 위한 ‘미국 생물보안법 대응 TFT’를 신설했다고 19일 밝혔다. CDMO 생산은 통상 최소 1년 전부터 기술 이전 및 GMP(제조 및 품질관리기준) 인증에 대한 협의 진행이 필요하다. 이에 따라 최근 중국 CDMO기업을 대체할 CDMO기업을 찾는 문의 전화 및 공장 요청이 쇄도한데 따른 전격적인 결정이다.이번 TFT는 미국이 거래를 제한하는 우시바이오로직스(이하 우시)를 포함한 중국 CDMO 기업들의 물량을 흡수하는 데 초점을 맞췄다. TFT 영업력과 기술력을 기반으로 약 1조 4000억원에 달하는 미국내 우시 공백을 집중 공략해 나간다는 전략이다.TFT는 △미국내 중국 CDMO 거래처 전담 영업팀 구성 △싱글유즈 관련 컨퍼런스 진행 △미국 cGMP 신청 등을 통해 사업 경쟁력 확보에 힘을 싣는다.미국 전담 TFT는 미국 CDMO 시장 및 싱글유즈 기술 전문성과 조직의 성장을 이끌어 나갈 인재를 균형있게 배치했다는 것이 회사측의 설명이다. 이번 TFT 수장은 양재연 전무가 맡았는데, 서울대학교 미생물학과를 졸업한 뒤 미국 앨러간 연구원 재직 후 프레스티지바이오로직스의 기술영업 총괄로서 최근 셀트리온 수주를 이끌어낸바 있다. 또한 국내외 CDMO 및 GMP 인증 분야에서 다년간의 노하우를 갖춘 기술 및 영업 전담인력을 포함해 미국 유학파 출신 기획팀 인력들이 적극적인 미국 진출을 돕기로 했다. 우시와 가장 유사한 싱글유즈(Single Use; 1회용 비닐백)에 기반한 스케일아웃(scale out )기술 관련 컨퍼런스 진행도 TFT의 역할이다. 우시는 2천리터 싱글유즈 배양기를 여러 개 추가해 유연하게 생산량을 늘리는 스케일아웃 기술로 생산 시설 효율과 수율을 높이는 것으로 각광받고 있다. 이는 처음부터 싱글유즈 시스템으로 공장을 구현한 프레스티지바이오로직스의 기회 요인으로 분석된다.미국 GMP인증 일정도 앞당긴다. 프레스티지바이오로직스는 국내 식약처 KGMP와 유럽 EU- GMP인증 경험을 갖춘 국제 규격의 최신식 공장이다. 최근 4공장에서 모회사인 프레스티지바이오파마의 아바스틴 바이오시밀러 HD204 시험생산을 마치고 미국 GMP인 cGMP 인증을 준비하고 있다. 이미 까다로운 유럽 GMP인증을 통과한 노하우를 바탕으로 미국 GMP도 고객사의 요구에 따라 빠르게 진행한다는 전략이다.회사 관계자는 “프레스티지바이오로직스는 고객사들이 원하는 생산규모, 인증능력, 생산성을 고루 갖춘 글로벌 CDMO기업”이라며 “중국기업 대비 충분한 경쟁력을 갖춘 만큼 다가온 기회를 놓치지 않도록 신속하고 적극적으로 대응해 대규모 물량을 흡수할 것”이라고 말했다.
2024.03.19 I 송영두 기자
AI로 합성신약, 가장 앞서 개발... 이노보테라퓨틱스⑨
  • [바이오AI 강자들]AI로 합성신약, 가장 앞서 개발... 이노보테라퓨틱스⑨
  • 코로나19 사태와 러시아·우크라이나 전쟁 등으로 꽁꽁 얼었던 국내외 자본 시장이 인공지능(AI)을 중심으로 풀리고 있다. 국내 제약·바이오·의료기기 투자도 의료AI를 중심으로 글로벌 추세에 보조를 맞추는 상황이다. 특히 올해는 바이오AI 기술이 무르익으며, 다수 기업이 상당한 성과를 낼 것으로 기대된다. 이데일리는 세상을 바꾸고 있는 국내 대표적 바이오 AI 기업 10곳을 집중 해부, 시리즈로 연재한다. [편집자주] [이데일리 김새미 기자] “이노보는 2020년부터 연구개발(R&D)을 시작했습니다. 바이오벤처가 4년 만에 임상 2상을 끝낸다는 게 사실 말이 안 되죠. 그런데 딥제마(DeepZema)를 활용하다 보니까 이렇게 빠르게 임상을 추진할 수 있었습니다.”정종근 이노보테라퓨틱스 최고전략책임자(CSO) (사진=이노보테라퓨틱스)정종근 이노보테라퓨틱스 최고전략책임자(CSO)는 26일 이데일리와 만나 빠르게 합성신약을 개발한 비결에 대해 이같이 말했다. 2019년 3월 설립된 이노보는 인공지능(AI) 기반 신약개발 플랫폼 기술 ‘딥제마’를 기반으로 초고속으로 합성의약품(케미칼의약품)을 개발 중인 회사다. 현재 보유하고 있는 파이프라인만 9개며, 이 중 가장 앞선 파이프라인은 임상 2상 종료가 임박한 상태다.◇R&D 시작 4년 만에 임상 2상까지 추진한 비결은?국내 AI 신약개발사 중에서 자체 개발한 파이프라인으로 임상 2상까지 진행한 업체는 아직 없다. 이노보는 국소 흉터치료제 ‘INV-001’의 임상 2상을 갑상샘 절제 수술을 받은 환자 75명을 대상으로 진행했다. 지난해 말 해당 임상의 환자 등록을 마치고 오는 5월 마지막 환자의 처치를 마치게 된다. 오는 7~8월에는 최종임상결과보고서(CSR)도 수령할 수 있을 전망이다. 늦어도 올해 3분기 내에는 임상 2상이 종료될 것으로 예상된다. 이노보가 2020년부터 R&D를 시작한 것을 감안하면 상당한 속도다. 인공지능(AI) 기반 신약개발 플랫폼 기술 ‘딥제마’ (자료=이노보테라퓨틱스)딥제마는 타깃 발굴부터 개발후보물질 발굴까지 신약연구개발의 전 과정을 6개 카테고리와 19개 모듈의 웹 기반 가상 플랫폼(Virtual Platform)으로 이뤄져있다. 합성신약 개발에 가상 신약 개발(Virtual drug discovery)을 결합한 게 특징이다. 정 CSO는 “웻랩(손에 물을 묻히는 실험) 없이도 딥제마를 통해 미리 타깃을 볼 수 있고 물질의 물성이나 독성 등을 예측할 수 있게 했다”며 “딥제마의 특성은 빠르게 합성신약을 연구개발하는데 정말 필요한 부분만 만든 최적의 프로그램이라는 것”이라고 설명했다.딥제마는 IT와 바이오 양 분야에 정통한 임동철 부사장(최고기술책임자·CTO)이 주도해서 만들었다. 정 CSO는 “합성신약에 대한 바이오테크놀로지에 대한 이해도가 높은 임 소장이 BT와 IT를 접목해 사용자 친화적으로 쓸 수 있는 프로그램을 만들었다”면서 “이노보는 딥제마를 합성신약을 만드는 것을 좀 더 효율적으로 할 수 있는 툴로 사용하고 있다”고 말했다.이노보는 딥제마를 통해 섬유화에 효능이 있는 ‘열충격 단백질 47(HSP47)’이라는 타깃을 찾게 됐다. 딥제마로 구축한 후보물질을 모아놓은 컴파운드 라이브러리(Compound Library)로 고속 스크리닝(HTS)한 결과 딱 한 가지 화합물질이 나왔다. 해당 물질은 이미 통풍치료제로 쓰이고 있는 의약품으로 특허도 만료된 상태였다.이노보는 해당 신약후보물질에 대한 새로운 용도 특허를 내며 권리를 확보했다. 전 세계 11개국에 특허 출원을 냈고 등록 중이다. 해당 신약후보물질은 국내에서도 이미 먹는 약으로 쓰이고 있기 때문에 식품의약품안전처에서 임상 1상을 면제 받았다. 빠르게 임상 2상에 진입할수 있었던 배경이다.이노보의 R&D 속도가 빠른 데에는 신약개발이 풍부한 인적 구성도 한몫했다. 이노보는 LG생명과학(현 LG화학 생명공학사업본부) 6대 연구소장을 지낸 박희동 대표와 5대 연구소장 출신인 임 CTO가 의기투합해 차린 회사다. 이노보의 이사급 이상 인물들은 정 CSO를 제외하면 모두 신약개발 경험이 20년 이상 쌓아왔다. 정 CSO는 “이노보의 임원들은 거의 약을 개발한 경험이 있기 때문에 식약처와 커뮤니케이션할 때 필요한 자료들을 잘 어필해서 임상 1상을 면제 받을 수 있었다”고 언급했다.◇창업 5년 만에 신약 파이프라인 9개 구축INV-001이 이례적으로 임상을 진행 중이라면 나머지 파이프라인은 비교적 정규 트랙을 밟고 있다. 그 중에서 주목할 만한 파이프라인은 현재 미국 임상 1상을 진행하고 있는 궤양성 대장염 치료제 ‘INV-101’이다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]INV-101은 연내 임상 1상을 마치는 것을 목표로 단회 투여를 마친 상태다. 단회 투여 임상에서 특별한 이상반응은 없는 것으로 확인됐다. 중도에 INV-101의 제형을 바로 임상 2상이 가능한 정제(tablet)로 변경하면서 임상 일정이 다소 지연됐다. 반복 투여 임상을 정제 제형으로 진행할 예정이다.퇴행성 관절염 치료제 ‘INV-004’는 전임상을 마무리하고 있는 단계로 내년에 임상 1상을 개시할 계획이다. 염증성 장질환 치료제 ‘INV-008’은 연내 전임상에 진입할 예정이지만 벌써 빅파마에서 관심을 표하고 있다. 그는 “기존 약이 염증 수치를 낮춰 자가면역반응이 일어나는 걸 줄이는 기능을 한다면 INV-008는 여기에 추가적으로 장세포를 보호해주는 효과도 있어 빅파마에서도 관심을 보이고 있다”고 귀띔했다.이노보는 창업 초기인 2020년 신약 파이프라인을 9개까지 구축하겠다는 계획을 내세웠다. 창업 5년 만에 이노보는 이 같은 약속을 지켰다. 임직원수 29명인 회사가 9개 신약후보물질의 R&D를 진행한다는 것은 딥제마와 신약개발 역량이 뒷받침됐기에 가능했다. 정CSO는 “AI 신약개발 플랫폼이 없었다면 물질을 전부 만들어서 확인하느라 1~2년 이상 시간이 더 소요됐을 것”이라며 “업력이 20년 이상 된 임원들이 다수 포진해 있다는 점도 강점”이라고 했다.◇올해 사업 기반 구축 마치고 안정화 단계로이제 이노보는 기술수출을 통해 수익을 창출하고 R&D에 재투자하면서 사업을 안정화시키는 단계로 진입할 때가 됐다. 이노보의 성장 전략에 따르면 연내 기술수출 성과를 내고, 기업공개(IPO)라는 과제를 마쳐야 한다.그는 “사업개발은 임상 결과를 바탕으로 나올 것 같다”며 “국내외 여러 기업과 커뮤니케이션 중”이라고 말했다. 이와 별도로 IPO의 경우 지난해 7월 상장 주관사로 한국투자증권을 선정하며 상장 준비 절차를 밟기 시작했다. 올해 2분기 내에 기술성평가를 신청하고 연내에는 상장예비심사를 청구할 예정이다. 이를 위해 현재 외부 회계 감사인의 지정 감사도 받고 있다.정CSO는 “사업적 가치를 갖고 수익을 R&D에 재투자하는 선순환 구조를 만드는 게 이노보의 목표”라며 “라이선스아웃할 만한 과제를 계속 나오도록 하는 게 중장기 목표”라고 말했다. 이어 “첫 단추를 올해 어떻게 꿰느냐가 관건”이라며 “INV-001 임상 2상 결과가 잘 나오길 바라고 있다”고 조심스럽게 말했다.한편 이노보는 합성신약 R&D에만 전념하고 있다. 바이오의약품이 아닌 합성의약품에 집중하는 이유는 창업 멤버들이 이 분야의 경험이 풍부하기 때문이다. 합성의약품은 새로운 모달리티(modality·치료접근법)에 비해 안전성이 뛰어난데다 가격이 저렴하기 때문에 여전히 유망하다는 판단도 한몫했다.
2024.03.19 I 김새미 기자
안건영 아그네스메디컬 CTO "올해 매출 50%이상 성장 기대"
  • 안건영 아그네스메디컬 CTO "올해 매출 50%이상 성장 기대"
  • [이데일리 신민준 기자] “아그네스메디컬은 글로벌 최초로 유두·망상진피층에 에너지를 동시 전달해 피부 노화를 방지하고 젊게 만들어주는 신제품 더블타이트를 출시했다. 올해 매출은 신제품 등의 영향으로 전년대비 50% 이상 성장할 전망이다. 향후 아그네스메디컬을 글로벌 피부미용 의료기기기업으로 만들겠다.”안건영 아그네스메디컬 최고기술책임자. (사진=고운세상코스메틱.)◇피부과병원과 코스메스티컬기업에 이어 세번째 창업안건영 아그네스메디컬 최고기술책임자(CTO)는 최근 이데일리와 인터뷰에서 이같은 포부를 밝혔다. 안건영 CTO는 중앙대학교 의과대학 출신 피부과 의사다. 피부미용 의료기기기업 아그네스메디컬은 안 CTO가 세 번째로 창업한 회사다. 안 CTO는 전공을 살려 1998년 서울 성북구에 고운세상피부과 병원을 개원했다. 이후 고운세상피부과병원이 안정세를 찾으면서 안 CTO는 2000년 코슈메스티컬(화장·의약품 합성어)기업 고운세상코스메틱을 창업했다.고운세상코스메틱의 대표 브랜드는 닥터지(DR.G)와 비비드로우(VIVIDRAW) 등이다. 특히 닥터지 블랙 스네일 크림은 누적 판매 3000만개를 돌파하는 성과도 냈다. 고운세상코스메틱은 2015년 144억원대였던 매출이 2022년 약 14배 증가한 1971억원에 달했다. 2022년 영업이익은 311억원을 나타냈다. 주력 제품의 판매 증가와 더불어 닥터지가 제공하는 맞춤형 서비스인 마이 스킨 멘토 서비스 등 마케팅 전략이 적중한 영향이다. 안 CTO의 경영 능력이 빛을 발한 것이다. 이후 고운세상코스메틱은 포춘 선정 500대 글로벌 기업이자 스위스 최대 유통기업인 미그로스(Migros)그룹 품에 안겼다. 안CTO는 고운세상코스메틱이 미그로스그룹의 일원이 된 뒤에도 고운세상코스메틱 회장으로 활동하고 있다. 안 CTO의 도전은 여기서 그치지 않았다. 안 CTO는 2018년 피부미용 의료기기기업 아그네스메디컬을 창업했다. 안 CTO는 연구개발에 주력하기 위해 최고경영자(CEO)보다 최고기술책임자 직책을 맡았다. 안 CTO가 피부과 전문의인 만큼 임상 과정에서 많은 제품 아이디어가 나오기 때문에 제품 개발에 주력하겠다는 판단에서다. 아그네스메디컬의 대표 제품은 아그네스다. 아그네스는 피지선 등 피부 표면에 화상을 입히지 않고 피지선 등 불필요한 부분만 제거하는 방법으로 여드름, 한관종(땀관종) 등을 치료한다. 그는 “아그네스는 기존 제품과 비교해 여드름 재발률이 낮고 흉터를 예방할 수 있다”며 “임상을 진행하던 과정 중에 한관종까지 치료할 수 있다는 사실을 알게 돼 적응증을 확대했다. 아그네스는 현재 치료가 쉽지 않은 한관종 치료의 기준이 됐다”고 말했다. 이어 “아그네스가 이중 턱 치료와 관련해 큰 효과를 보이면서 미국에서 선풍적인 인기를 끌었다”며 “그 결과 아그네스는 북미 지역에만 누적 1000대 이상 수출됐다”고 설명했다. ◇더블타이트, 올해 하반기 美품목허가 승인 전망아그네스메디컬은 신제품 출시로 실적 개선에 박차를 가한다. 아그네스메디컬은 지난해 글로벌 최초로 유두와 망상진피층에 에너지를 동시 전달해 피부 노화를 방지하고 젊게 만들어주는 더블타이트를 선보였다. 피부 노화 방지의 핵심은 유두진피층이다. 하지만 기존 제품들은 대부분 망상진피층만 타깃으로 했다. 유두진피층의 두께가 상당히 얇기 때문에 공략이 쉽지 않기 때문이다. 더블타이트는 마이크로니들 고주파(RF)를 활용해 유두진피층의 섬유 아세포를 활성화시켜 피부노화를 방지한다. 해당 기술은 국내 특허를 받았다. 더블타이트는 이미 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다. 더블타이트는 올해 하반기 중 미국식품의약국(FDA) 품목허가 승인도 받을 것으로 예상한다.그는 “더블타이트 관련 논문이 미국 레이저학회에서 수개월 만에 발표됐다”며 “이는 상당히 이례적인 일로 평가된다. 더블타이트는 피부 노화 치료에 새로운 장을 열 것”이라고 말했다. 아그네스메디컬은 플라즈매직이라는 신제품도 개발하고 있다. 플라즈매직은 플라즈마를 이용해 안면 홍조증 등을 치료하는 피부비용 의료기기다. 플라즈매직은 미국 식품의약국의 품목하가를 받았으며 올해 하반기 식약처의 품목 허가를 기대하고 있다. 그는 “플라즈마는 멸균과 상처 회복뿐 아니라 콜라겐 합성 자극을 증가시키는 효과가 있다”며 “플라즈마를 활용하면 일시적으로 피부 장벽이 열려 수용성 물질 침투가 가능해진다”고 말했다.아울러 “이런 원리를 이용해 비타민 C와 같은 수용성 물질을 피부에 침투시킬 수 있다”며 “플라즈매직은 안면 홍조증 등에 치료 효과가 있다”고 말했다. 아그네스메디컬은 최근 마스크 냉각치료 기술 등을 보유한 스타트업 스킨십도 인수합병해 시너지도 노린다. 스킨십의 신제품은 내년에 출시될 예정이다. 아그네스메디컬은 지난해 약 100억원의 매출을 기록했다. 피부미용 의료기기업계는 올해 아그네스메디컬의 매출이 50% 이상 증가한 150억원 이상을 기대하고 있다. 아그네스메디컬은 국내외 영업·마케팅 활동도 적극적으로 전개하고 있다. 아그네스메디컬은 지난달 개최된 국제미용성형학회(IMCAS) 2024에 참가해 아그네스와 더블타이트 등을 선보였다. 아그네스메디컬은 앞으로도 해외에서 영업·마케팅 활동을 적극적으로 진행할 예정이다. 아그네스메디컬은 국내에서도 매년 심포지엄과 지역 세미나를 개최할 계획이다. 아그네스메티컬은 향후 2~3년간 성장에 집중한 뒤 기업공개(주식 상장·IPO) 여부도 검토한다는 계획이다. 그는 “우리나라는 피부미용기기 산업이 성장하기 위한 여건이 매우 좋다”며 “우리나라 피부과 의사들의 수준이 글로벌 최고 수준인데다 정보기기(IT) 기반도 잘 갖춰져 있기 때문”이라고 말했다. 그러면서 “거대 시장 중 하나인 중국이 인근에 있다는 점도 매우 유리한 조건”이라며 “향후 10년 뒤에는 국내 피부미용 의료기기 기업들이 글로벌 리더가 될 것”이라고 말했다.
2024.03.19 I 신민준 기자
라이프시맨틱스, '모발밀도 분석 의료 AI' 식약처 품목허가 신청
  • 라이프시맨틱스, '모발밀도 분석 의료 AI' 식약처 품목허가 신청
  • [이데일리 김현아 기자]인공지능(AI) 기술 기반 디지털헬스 전문기업 라이프시맨틱스(347700)(대표 송승재)가 식품의약품안전처에 모발밀도 분석 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 HDAI(canofy MD HDAI)’의 품목허가 신청을 완료했다고 18일 밝혔다.이번 허가 신청은 모발 밀도 분석을 지원하는 캐노피엠디 HDAI의 확증 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다.임상시험 결과보고서에 따르면 피부과 전문의와 비교한 캐노피엠디 HDAI의 모발 밀도 분석 성능은 임상시험에서 제시한 비열등성 기준을 충족한 것으로 나타났다.사진=라이프시맨틱스캐노피엠디 HDAI는 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)에서 주관하는 닥터앤서 2.0 사업을 통해 개발한 의료AI 솔루션으로, 이미지 데이터의 딥러닝 학습을 통해 모발밀도를 분석하는 높은 수준의 기술력이 탑재돼 있다.더모스코피 장비가 부착된 스마트폰 카메라로 촬영한 두피 이미지를 기반으로 환자 모낭을 탐지하고 모낭 수와 모발이식이 가능한 모발 수를 측정하는 등 사용자에게 실질적인 탈모 진단 솔루션을 제시할 수 있다. 탈모는 부위, 형태, 진행 상태 등에 따라 치료법이 각기 다르기에 정확한 진단이 중요하다. 최근에는 2030세대 젊은 환자들도 급증하고 있다. 관련 시장은 지속적으로 확대될 전망이다. 국내 탈모인구는 약 1000만명에 달하며, 글로벌 시장 규모는 10조원 수준이다. 라이프시맨틱스 허은영 R&D 센터장은 “라이프시맨틱스의 의료AI 솔루션 개발 사업들이 연이어 긍정적인 성과를 내 기쁘다”며, “캐노피엠디 HDAI가 국내 탈모 의료 산업 전반의 경쟁력을 높이는데 많은 도움이 될 것“이라고 전했다. 라이프시맨틱스는 피부암 진단 보조 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 SCAI’와 혈압 예측 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 BPAI’의 품목허가 신청을 완료했으며, 전립선암 진단보조 AI 및 심뇌혈관 위험도 예측 AI에 대한 임상시험을 준비하고 있다.
2024.03.18 I 김현아 기자
국표원·식약처, F-GAS EU 규제 등 주요국 기술규제 대응
  • 국표원·식약처, F-GAS EU 규제 등 주요국 기술규제 대응
  • [이데일리 김형욱 기자] 산업통상자원부 국가기술표준원(국표원)과 식품의약품안전처(식약처)는 지난 12~15일 열린 2024년 제1차 세계무역기구 무역기술장벽(WTO TBT) 위원회 정례회의에 참석해 우리 주요 수출국 기술규제에 대응했다.지난해 독일 베를린에서 열린 유럽 최대 가전 전시회 ‘IFA 2023’ LG전자 부스에 전시된 차세대 히트펌프. (사진=LG전자)WTO 회원국이 TBT 현안에 대해 논의하는 자리다. WTO 회원국은 무역에 영향을 줄 수 있는 기술 규제(TBT)를 만들 때 이를 WTO에 통보해야 한다. 최근 TBT 건수는 자국 우선주의 무역정책 기조와 탄소중립을 위한 환경 기술규제 등 영향으로 매년 꾸준히 늘어 지난해 전 세계적으로 4000건을 돌파했다.국표원·식약처는 이번 위원회에서 6개국 10건의 기술규제를 특정무역현안(STC)으로 이의 제기했다. 에어컨 냉매로 사용하는 불소화온실가스(F-GAS)에 대한 유럽연합(EU) 규제 강화를 비롯해 배터리와 자동차, 화장품, 의료기기 등 우리 수출 품목에 영향을 줄 수 있는 각국 기술규제가 포함됐다.EU는 온실가스 배출량 감축을 위해 2050년까지 F-가스를 완전 퇴출한다는 계획 아래 지난해 의회에서 규제 강화 법안을 통과시켰다. 냉장고와 히트펌프 등 품목에 따라 단계별로 F-가스 사용이 금지된다. 삼성전자·LG전자 등 국산 히트펌프 유럽 수출 차질이 우려된다. 이들은 현재 F-가스를 쓰지 않는 신제품 개발을 마쳤으나 주력 제품은 여전히 F-가스를 사용하는 것으로 알려졌다.정부 대표단은 또 반도체·자동차 업계 등이 우려하는 과불화화합물(PFAS) 규제와 관련해 미국 당국과 양자회의를 하고 우리 산업계 우려를 전달했다.정부 관계자는 “이번 협상 결과를 업계·관계부처와 공유하고 후속 대응 전략을 마련할 것”이라며 “해외 기술규제로 어려움을 겪는 수출기업은 해외 기술규제 대응 정보시스템(KnowTBT)를 통해 도움을 요청해 달라”고 전했다.
2024.03.17 I 김형욱 기자
산업통상자원부 주간계획(3월18~23일)
  • 산업통상자원부 주간계획(3월18~23일)
  • [이데일리 김형욱 기자] 다음은 내주(3월18~23일) 산업통상자원부 주요일정 및 보도계획이다.안덕근 산업통상자원부 장관이 지난 15일 서울 중구 대한상공회의소 국제회의장에서 열린 ‘무탄소에너지 잠재력 제고를 위한 세미나’에서 축사하고 있다. (사진=산업부)◇주요일정△18일(월)10:00 상무관회의(장관·본부장, 세종청사)14:00 이차전지 수출현장 방문 (장관, LG에너지솔루션 오창공장)△19일(화)10:00 국무회의(장관·본부장)13:30 ESG 혁신성장 컨퍼런스(본부장, 대한상의)10:00 수출품목담당관회의(1차관, 세종청사)△20일(수)10:30 아프리카 대사 간담회(본부장, 서울)14:00 한-아프리카 민관공동추진위(본부장, 롯데H)14:00 조선해양 미래혁신 인재양성센터 개소식(1차관, 성남)△21일(목)10:30 SK하이닉스 용인 반도체 클러스터 현장방문(장관, 용인)15:00 해외자원개발 업계 정책간담회(장관, 롯데H)10:00 경제현안 관계장관간담회(본부장, 서울청사)09:00 차관회의(1차관, 서울청사)14:00 첨단로봇경제 TF(1차관, 무보)14:00 원전설비 수출 점검 회의(2차관, 무보)△22일(금)14:00 방글라데시 산업부 장관 면담(본부장, 서울)09:30 첨단전략산업 조정위원회(1차관, 대한상의)10:30 ‘2050 중장기 원전 로드맵 수립’ TF회의(2차관, 원자력산업협회)◇보도계획△17일(일)11:00 우리 수출기업 애로해소를 위한 무역기술장벽 선제 대응(식약처 공동)△18일(월)10:00 수출 현장 최일선 첨병 상무관 소집, 수출 목표달성 결의 다져06:00 범정부 투자로 표준개발 역량집결14:00 우리 경제의 새 봄, 이차전지 수출이 앞당긴다11:00 지자체와 함께 지역 계통현안 해결 나선다△19일(화)06:00 업종별 수출상황 점검으로 확고한 수출 반등세 시현06:00 한-영 자유무역협정 제2차 개선협상11:00 2024년 2월 자동차산업 동향11:00 봄철 최저 전력수요 경신 전망, 변동성 심화에 대응 철저11:00 한-리투아니아 경제협력 방안 논의11:00 수소·연료전지 분야 국제표준 선점을 위해 민관이 함께 뛴다.11:00 캠핑용 배터리, KC인증 제품을 사용하세요△20일(수)06:00 주한아프리카 대사들과 EPA 추진 논의11:00 K-조선 미래 핵심 인재 민관이 함께 양성한다11:00 2024 한-아프리카 정상회의 경제협력 행사 준비 본격화△21일(목)10:30 최첨단 메모리 반도체 생산기지 착공 지원나서06:00 스마트 융합 분야 해외인증 획득 업체 현장애로 해소15:00 해외자원개발 업계 정책간담회11:00 첨단로봇 산업 비전과 전략 후속조치 본격화11:00 원전설비 수출 확대 위해 총력 지원 나선다11:00 국제표준화기구 ‘도시물류 기술위원회’ 설립△22일(금)06:00 원전정책 지속가능성 확보 방안 수립 착수06:00 제품안전 확보를 위해 소비자단체와 소통의 장 마련14:00 서남아의 요충지, 방글라데시와 경제협력 확대
2024.03.16 I 김형욱 기자
동운아나텍, 세계 최초 타액 혈당측정기 상용화 시점은
  • 동운아나텍, 세계 최초 타액 혈당측정기 상용화 시점은
  • [이데일리 신민준 기자] 동운아나텍(094170)이 세계 최초로 개발한 침 이용 당뇨 진단기기(타액 혈당측정기)의 상용화 여부에 관심이 쏠린다. 의료기기업계는 동운아나텍이 식품의약품안전처의 품목 허가를 준비하고 있는 만큼 이르면 연내 상용화될 것으로 예상한다. 동운아나텍은 국내를 비롯해 세계 1·2위 당뇨시장인 중국과 인도 공략에도 적극 나설 예정이다. 동운아나텍은 디지털 헬스케어 사업을 통해 기업간거래(B2B)에서 기업·소비자간거래(B2C)까지 시장이 확대되는 만큼 지난해 기록한 사상 최대 실적 경신 행진을 이어간다는 전략이다. (그래픽=이데일리 이미나 기자)◇이르면 연내 상용화 전망…당뇨 환자 더해 일반인도 대상13일 의료기기와 반도체업계에 따르면 동운아나텍은 지난해 매출 1115억원, 영업이익 243억원을 기록했다. 매출은 전년(501억원)보다 122% 증가했다. 영업이익은 전년 63억원 손실(적자)에서 흑자전환했다. 특히 매출은 창사 이래 처음으로 1000억원을 돌파했다. 반도체 오토포커스(AF·카메라로 사진을 찍을 때 피사체가 또렷하게 보이도록 초점을 맞추듯 관찰 대상에 초점을 맞추도록 조절하는 기능)와 손떨림방지장치(OIS) 칩의 공급 확대와 기술수출 영향이다. 특히 동운아나텍은 차세대 성장동력인 디지털 헬스케어 사업 진출에 공을 들이고 있다. 첨병은 세계 최초 침을 이용한 혈당 측정기 디썰라이프(D-SaLife)다. 디썰라이프는 침에 포함된 당을 감지해 혈당을 측정하는 의료기기로 피를 뽑을 필요가 없어 사용이 편리하다. 특히 동운아나텍이 지난해 진행한 서울성모병원 임상시험을 통해 병원에서 사용하는 혈당 측정기와 디썰라이프의 성능을 비교한 결과 피어슨 상관계수(Pearson Correlation Coefficient) 92.5%로 비교적 높은 상관성와 정확도를 확인했다. 디썰라이프는 기존에 나온 제품과 비교해 사용법도 간편하다. 기존에 나온 제품은 2분 동안 입에 문 뒤 약 5분 동안 기다려야 결과를 확인할 수 있다. 반면 디썰라이프는 20~30초 가량 검사기를 입에 물고 침을 한·두방울 떨어뜨리면 12초 이내 측정 결과값을 확인할 수 있다. 디썰라이프는 당 수치를 검사기기에서 확인할 수 있지만 기존 제품은 색깔로만 당뇨 위험 여부를 알 수 있다.동운아나텍이 세계 최초 침 당뇨 측정기기를 개발한 밑바탕에는 독자적인 시스템 반도체 기술이 있다. 동운아나텍은 미세전류로 반도체 오토포커스를 제어하는 등의 미세전류 감지 기술을 보유하고 있다. 동운아나텍은 해당 기술을 활용해 침에 있는 당 성분이 측정 센서(스트립)에 떨어질 때 발생하는 미세 전류를 정확하게 감지해 혈당 수치를 파악한다. 글로벌 의료기기업계는 그동안 당뇨 환자의 통증과 불편함을 해소하기 위한 침을 피부에 넣지 않고 혈당을 측정하는 방법을 꾸준히 연구해왔다. 글로벌 의료기기업계는 침을 이용한 혈당 측정 방법 개발을 시도했지만 침 내의 당은 피보다 50배 묽어 감지가 어려웠다. 동운아나텍은 독자적인 기술을 활용해 미세 전류를 활용한 혈당을 측정할수 있게 됐다. 동운아나텍은 올해 하반기 본임상을 실시한 뒤 식약처의 품목허가를 신청할 예정이다. 본임상은 탐색임상 때보다 임상 참여자 수를 더 적게 모집해 진행할 예정이다. 이에 따라 전체 임상 기간은 탐색임상 때 소요된 기간(6개월) 보다 훨씬 줄어들 전망이다.이르면 연내 디썰라이프의 상용화가 점쳐지는 이유다. 현재 국내에서 점유율 1위 기업은 아이센스(099190)로 전해진다. 아이센스의 연간 매출 규모는 2000억원대로 알려졌다. 동운아나텍은 당뇨 환자와 더불어 혈당 관리를 원하는 일반인들도 공략 대상으로 하고 있는 만큼 시장 확대가 예상된다. 동운아나텍은 그동안 기업들이 사업의 주요 대상이었지만 혈당 측정기는 개인 소비자를 타깃으로 하기에 혈당 측정기가 상용화될 경우 실적이 크게 개선될 수 있다고 본다. ◇국내뿐 아니라 해외시장도 적극 공략…CRO기업과 맞손특히 동운아나텍은 국내는 물론 미주, 유럽, 동남아시아, 중동 시장 진출도 추진한다. 동운아나텍은 2020년 중국, 지난해 인도에서 각각 디썰라이프 기술 특허를 획득했다. 동운아나텍은 세계 시장 공략을 위해 임상시험수탁(CRO) 기업 드림씨아이에스·메디팁과 손을 잡았다. 드림씨아이에스·메디팁은 글로벌 임상시험수탁기업 타이거메드 자회사다. 타이거메드는 2004년 중국 항저우에 설립됐다. 타이거메드는 미국, 유럽, 아시아 등 세계 62개국에 자회사를 두고, 직원 1만여 명을 고용하고 있다. 글로벌 혈당측정기 시장 전망도 밝다. 당뇨 환자 증가로 전 세계 혈당측정기 시장은 지난해 32조원 규모로 성장했다. 전 세계 혈당측정기 시장은 2032년 83조원 규모로 확대될 전망이다.동운아나텍은 디지털 헬스케어 사업을 강화하기 위해 최근 의료·바이오 전문가도 영입했다. 보건복지부에서 26년간 근무한 보건의료 분야 전문가 최희주 고문과 고려대학교 구로병원 진단검사의학과 임채승 교수를 영입했다. 최 고문과 임 교수는 디썰라이프 임상 연구와 개발, 상업화 과정에서 힘을 보탤 것으로 예상된다.동운아나텍 관계자는 “미국의 아날로그디바이시스라는 반도체 설계기업이 헬스케어 사업에 진출한 사례가 있다”며 “이를 계기로 동운아나텍도 디지털 헬스케어 사업을 추진하게 됐다. 혈당 측정기의 체혈방식이 전기화학방식이기 때문에 사업의 연관성이 있어 제품 개발을 시작했다”고 말했다. 이어 그는 “동운아나텍은 최근 드림씨아이에스·메디팁과의 업무 협약으로 디썰라이프의 임상 기반을 더욱 공고히 다지게 됐다”며 “이를 통해 국내외 시장 개발 속도를 높일 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
2024.03.15 I 신민준 기자
NS홈쇼핑, 엔웰스 ‘팻버닝 와사비 다이어트W’ 출시
  • NS홈쇼핑, 엔웰스 ‘팻버닝 와사비 다이어트W’ 출시
  • [이데일리 신수정 기자] NS홈쇼핑은 ‘팻버닝 와사비 다이어트W’를 출시하고 오는 16일 오전 10시25분 론칭 방송 한다고 15일 밝혔다. 나이가 들어 기초 대사량이 줄어들고, 길어진 실내 생활에 운동량이 부족한 사람들을 위해 체지방 감소와 건강관리를 동시에 고려한 다이어트 건강기능식품 ‘팻버닝 와사비 다이어트W’가 탄생했다. NS홈쇼핑이 만든 ‘팻버닝 와사비 다이어트W’는 섭취하는 지방은 몸밖으로 빼주고, 축적된 지방은 UCP2단백질 (열생성 단백질)의 활성화를 통해 태우는 것을 돕는 ‘버닝다이어트’ 상품이다. ‘팻버닝 와사비 다이어트W’는 다이어트 기능성 원료 중 최다인 18가지 지표에 대해 유의적 개선이 확인 된 식약처 다이어트 기능성 인정 ‘와사비잎 추출물’을 주성분으로 만들었다.특히 와사비의 잎에만 존재하는 핵심성분인 ‘이소비텍신’은 까다로운 특수 공정을 통해서만 함유량을 높일 수 있으며, 식약처의 다이어트 기능성을 인정받은 와사비잎추출물(NCWL01)을 통해 섭취하는 것이 다이어트 효과를 볼 수 있다. ‘팻버닝 와사비 다이어트W’에는 와사비 잎 추출물외에도 판토텐산, 비타민 B1,B2,B6, 나이아신, 비타민C,D가 (식약처 일일 영양성분 기준치 함량 100%) 함유되어 있어 다이어트 중 부족할 수 있는 영양성분도 함께 섭취 가능하도록 설계되어 있다. 하루 1알을 물과 함께 섭취하면 되며 12주 분량은 19만 8000원, 더블 구성 24주 분량은 12주 대비 9만 8000원 할인된 29만 8000원으로 방송 중 특정카드로 구매 결제하면 5%청구할인 혜택도 받을 수 있다.‘팻버닝 와사비 다이어트W’의 기능성 원료 개발 부터 상품기획을 담당하고 있는 김진태 NS홈쇼핑 전략사업본부 수석부장은 “전 세계적으로도 적합한 재배지를 찾기 힘들고, 재배가 어려운 와사비를 히말라야산맥 동쪽 해발 2400미터의 청정 고산지대에서 가져와 ’팻버닝 와사비 다이어트W’를 만들었다”며 “섭취한 지방은 내보내고, 축적된 지방은 태워주며, 기초대사량을 높여주는 와사비잎 다이어트 상품 ‘팻버닝 와사비 다이어트 W’에 많은 관심 부탁드린다”고 말했다.
2024.03.15 I 신수정 기자
'잭팟 터진다'...녹십자웰빙, 라이넥 중국 상륙 초읽기
  • '잭팟 터진다'...녹십자웰빙, 라이넥 중국 상륙 초읽기
  • [이데일리 김지완 기자] 녹십자웰빙(234690)의 간 ‘태반주사제’ 라이넥이 중국 진출 초읽기에 들어갔다. 라이넥은 중국 사업 초기국면에서도 거뜬히 200억~300억원 내외의 연매출이 가능한 것으로 분석됐다.라이넥. (제공=녹십자웰빙)13일 업계에 따르면, 녹십자웰빙의 라이넥은 빠르면 이달 중국 H성 식약처로부터 품목허가를 받을 것으로 전망된다. 앞서 녹십자웰빙은 지난 1월말 중국 H성 식약처에 라이넥 품목허가를 위한 서류를 제출한 것으로 확인됐다.H성은 중국에서 유일한 의료 관광특구다. 이 지역은 세계적으로 주목받는 의료 관광 천국으로, 매년 많은 관광객이 찾는다. H성은 헬스케어, 미용, 노화방지, 항암치료 등으로 세계 최대 의료 관광지로 자리매김했다. H성은 중국 정부의 강력한 지원을 받아 급성장하고 있다. 연간 5500만명의 관광객 가운데 90%가 의료 서비스를 받는 것으로 알려졌다.◇ 라이넥, 제품력 월등히 앞서라이넥이 중국에서 출시하자마자 국내와 비슷한 수준의 매출을 예상하는 데는 제품력, 계약상황, 경쟁상황 등 3박자가 맞아떨어지기 때문이다.우선은 라이넥은 우수한 제품력이다.녹십자 관계자는 “라이넥은 태반을 가수분해한 간 기능 개선제”라며 “경쟁 제품은 태반추출물로 제조했다”고 비교했다. 이어 “이런 제조 방식 차이로 라이넥은 주요 성분인 아미노산 수치가 10배 이상 높다”며 “라이넥이 더 고농축으로 간 기능 개선제로서 효능이 월등히 앞선다”고 강조했다.가수분해는 화합물이 물과 반응해 분해되는 화학 반응을 의미한다. 가수분해를 하면 고분자 물질이나 복잡한 화합물이 분해된다. 반면 경쟁 제품은 태반에서 주요 성분을 추출한 것이다. 라이넥은 희석도가 낮아 아미노산 농축정도가 경쟁 제품 우위에 있다.라이넥은 제품력 우위를 앞세워 국내 태반주사제 시장의 점유율 77%를 차지하고 있다. 현재 국내에서도 태반가수분해물은 라이넥이 유일하다. 나머지 경쟁 제품은 모두 태반추출물이다.◇ 이미 50개 병원과 판매계약...경쟁제품 없어라이넥은 품목허가 후 중국 매출을 곧장 기대할 수 있을 정도로 준비를 끝낸 상태다.녹십자웰빙은 현재 H성 50개 병원과 판매계약을 체결한 것으로 알려졌다. 이 계약은 단순판매 계약이 아닌 최소수량에 대한 공급요건을 포함하고 있는 것으로 확인됐다.시장 상황도 라이넥에 유리한 상황이다.녹십자 관계자는 “현재 중국시장에서는 허가된 태반주사제가 없으며 불법유통만 이뤄지고 있다”며 “현재 중국 내 태반 관련 의약품을 판매하는 제약사가 없다”고 진단했다. 그는 이어 “태반주사제 시장을 선점한 제품이 없기 때문에, 라이넥의 시장 침투가 그만큼 빠를 것으로 기대된다”고 덧붙였다.(제공=녹십자웰빙)◇ 유리한 파트너십 게약+고마진+본토 진출 교두보라이넥의 중국 진출은 녹십자웰빙에 황금알을 낳는 거위가 될 전망이다.우선, 중국 마진율이 시장 기대치를 웃돌 가능성이 높다. 녹십자웰빙은 중국 현지 제약사와 라이넥 판매, 유통과 관련된 파트너십 계약을 체결했다. 계약 조건은 파트너사가 물류 비용, 마케팅 비용을 전액 부담하는 조건이다. 녹십자웰빙이 라이넥 중국 판매에 대한 판관비 절감에 수익을 극대화할 가능성이 높단 얘기다녹십자 관계자는 “중국 시장 특수성을 고려해 현지 파트너십 계약을 맺었다”며 “시장침투, 마케팅, 물류 모든면에서 직접 조직을 꾸리는 것보다 유리하단 판단 하에 내린 결정”이라고 밝혔다.두 번째로 라이넥의 원재료인 태반(동결자하거)은 의료용 폐기물이다. 즉, 매입비용이 없다. 라이넥을 팔면 팔수록 수익이 급증하는 구조다. 녹십자웰빙의 지난해 실적은 매출 1205억원, 영업이익 105억원을 각각 기록했다. 이중 라이넥 매출 비중은 30.7%(341억원)였다. 올해 라이넥 매출은 적게는 500억원 많게는 650억원까지도 기대되는 상황이다.세 번째는 H성 시판은 라이넥의 중국 전역 판매를 위한 교두보 역할을 할 것이라는 분석이 지배적이다. 중국 H성에 국내 의약품이 진입하게 되면, 판매 자체가 임상시험과 동일한 효력이 있는 것으로 간주돼 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 임상자료 제출 요구에 부응할 수 있기 때문이다.
2024.03.14 I 김지완 기자
라이프시맨틱스, AI 질환예측·의료기기까지 '광폭행보'⑤
  • [바이오AI 강자들]라이프시맨틱스, AI 질환예측·의료기기까지 '광폭행보'⑤
  • [이데일리 김지완 기자] 라이프시맨틱스(347700)가 인공지능(AI) 질환예측 서비스에 이어 스마트폰으로 피부암을 진단하는 AI 의료기기까지 출시를 예고하며 광폭행보를 이어가고 있다.라이프시맨틱스 AI 질환 예측 서비스 ‘하이’. (제공=라이프시맨틱스)라이프시맨틱스은 지난해 매출 33억원을 거뒀다. 직전년도 대비 17.4% 증가한 액수다. 아직 매출 규모는 작지만 사업성을 시장에서 입증했다는 점에서 향후 회사의 성장 가능성이 무궁하다는 평가다.라이프시맨틱스는 디지털 헬스케어 기업이다. 라이프시맨틱스는 개인건강기록 플랫폼, 비대면 진료 서비스, 디지털 치료기기 등 다양한 서비스와 기술을 개발하고 있다. 이외에도 건강관리 앱, 바이오 기업, 피부암 진단 소프트웨어 등을 인수하거나 투자하여 사업 영역을 확장하고 있다.◇ AI 질환 예측 서비스, 보험사 연계 수익 중 우선 눈에 띄는 라이프시맨틱스 ‘하이’(H.AI)는 인공지능(AI) 기반의 질환 예측 서비스다. 하이는 지난 2020년 5월 출시됐다.라이프시맨틱스 관계자는 “하이는 국민건강보험공단에 등록된 100만 건 이상의 코호트 데이터베이스, 건강검진 데이터를 포함한 총 5억 건의 데이터를 인공지능으로 분석한다”며 “이 분석을 바탕으로 2년 내 뇌혈관질환, 고혈압, 당뇨, 백내장, 골관절염 등 총 12개 질환의 발생 확률을 알려준다”고 설명했다. 그는 이어 “라이프시맨틱스가 자체적으로 질환 예측 AI 모델을 개발했다”며 “문진 및 단순 건강검진만으로는 예측이 어려운 질병의 발생 가능성을 알려준다는 점이 의미가 있다”고 덧붙였다.하이는 보험사로부터 B2B(기업간 거래) 매출이 발생하고 있다.그는 “보험사 영업사원이 질병예측 AI(하이)를 고객에게 전송하면, 고객이 간단한 설문에 응답하면 미래에 발생할 질병을 알려준다”며 “보험사에선 해당 데이터를 바탕으로 보험상품을 설계하고, 고객은 미래 발생할 수 있는 질환에 대비하는 방식”이라고 설명했다. 이어 “하이는 다수의 보험사와 대량계약을 맺고 서비스가 진행되고 있으며 매출이 발생하고 있다”고 덧붙였다.하이는 지속적인 알고리즘 고도화를 통해 질병 예측의 정확도를 향상하고 있다. 아울러 분석한 데이터를 단순 제공하는 데에 그치지 않고, 개인에게 최적화된 보험설계 서비스 등 금융상품을 추천한다. 하이는 최근 보험사 외에도 건강기능식품 사업자, 헬스케어 연관 사업자 등에게도 활용 보폭을 넓히고 있다.◇ 의료 마이데이터 시행되면 탄탄대로하이는 의료 마이데이터 시대가 열리면 매출이 급증할 것이란 전망이 나온다.라이프시맨틱스 관계자는 “현재는 국민건강보험공단 데이터를 인공지능으로 분석하고, 개인 설문으로 질병 발병가능성을 유추하는 정도”라면서 “의료 마이데이터가 실행되면 각 개인의 병원 진료 기록을 끌어올 수 있다. 하이는 향후 정밀한 질환 예측 서비스로 발전할 수 있다”고 내다봤다.의료 마이데이터는 개인이 자신의 건강정보와 의료기관에서 진료받은 정보, 공공기관에서 제공한 정보 등을 원하는 곳으로 이동시켜, 필요로하는 서비스에 활용할 수 있도록 하는 제도다. 예를 들어, 병원에서 촬영한 엑스레이 사진이나 CT 사진, 진료기록, 처방전 등을 다른 병원이나 앱, 플랫폼 등으로 전송하거나 저장할 수 있다. 의료 마이데이터는 개인이 자신의 의료 데이터에 대한 주도권을 행사할 수 있고, 데이터를 융합하거나 연계해 새로운 서비스를 이용하거나 혜택을 받을 수 있다.한국데이터산업진흥원이 의료 마이데이터 도입에 따른 경제적 파급효과를 분석한 결과, 보건의료 데이터산업 시장 규모는 2021년 3008억원에서 2032년 9조7704억원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 같은 기간 금융 데이터는 2조 6281억원에서 9조 1391억원으로 증가할 것으로 봤다. 즉, 의료 마이데이터 관련 산업이 금융 데이터산업을 추월할 것이란 전망이다.업계 관계자는 “의료 마이데이터 시대를 대비해 가장 준비가 잘 돼 있는 기업은 라이프시맨틱스라는 데 이견이 없다”며 “개인 의료 데이터 사용만 허락된다면 관련 알고리즘, AI 등이 고도화돼 있어 바로 적용이 가능하다. 더욱이 B2B 매출이 이미 발생하고 있어 수익화 역시 가장 빠를 것으로 기대된다”고 분석했다.라이프시맨틱스는 지난해 12월 국내 보건의료데이터 전송표준인 한국형 핵심공통상세규격(FHIR KR Core) 기반의 시스템 간 상호운용성 검증을 완료했다. 의료 마이데이터는 오는 2025년 이후 본격화될 것으로 전망된다.◇ 피부암 영상검출·진단보조 SW 임상 성공라이프시맨틱스는 최근 AI 의료기기 1호 제품 피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어 ‘캐노피엠디 SCAI’의 확증 임상시험에 성공했다.과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관하는 닥터앤서 2.0 사업을 통해 개발된 캐노피엠디 SCAI는 피부암 의심 환자의 피부 병변을 스마트폰으로 촬영해 피부암 여부를 감별하는 기능을 갖췄다. 경북대병원, 계명대동산병원, 영남대병원 등 임상시험 협력 병원에서 수집한 피부암 의심환자의 피부종양 이미지 6500건을 분석한 결과, 진단 정확도 80.9%를 기록했다.라이프시맨틱스 관계자는 “캐노피엠디는 지난 16일 식약처 품목허가 신청을 완료했다”며 “연내 출시를 목표로 상용화에 집중하고 있다”고 밝혔다. 이어 “우선, 상급종합병원과 1차 의료기관의 실증을 거쳐 제품을 고도화한 뒤 국내 중심으로 사업을 전개할 계획”이라며 “이후 뉴질랜드, 호주 등 피부암 발병률이 높은 국가 위주로 시장을 확대해 나간다는 방침”이라고 덧붙였다. 이 밖에도 라이프시맨틱스는 고혈압 환자의 차기혈압을 예측해 질환 예방과 치료 관리 계획 수립을 돕는 의료AI 기술의 임상시험 종료를 앞두고 있다. 해당 솔루션은 환자가 8주 동안 모바일 앱을 통해 데이터를 기록하면 1~4주 후의 혈압을 예측해주며, 위험도 및 관리 적정성 평가에 대한 정보도 함께 제공한다.
2024.03.14 I 김지완 기자
엄주범 단국대 교수, 정부 의료기기 개발 '10대 과제' 선정
  • 엄주범 단국대 교수, 정부 의료기기 개발 '10대 과제' 선정
  • [이데일리 신하영 기자] 엄주범 단국대 의예과 교수의 연구가 정부 의료기기 연구개발 사업에서 10대 과제로 선정됐다. 엄주범 교수(오른쪽)이 김범민 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단 단장에게 대표과제 선정과 함께 표창장을 받았다.(사진=단국대)단국대는 엄 교수의 연구가 보건복지부·식약처·과기부·산자부 등 4개 정부부처가 공동 지원하는 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업’ 과제로 뽑혔다고 13일 밝혔다. 해당 사업은 6년간(2020~2025년) 총 1조2000억원을 투입, 의료기기 기술개발부터 임상·인허가·제품화를 지원하는 국책사업이다. 엄 교수는 현재 한국표준과학연구원·울산과학기술원 등과 함께 ‘다중모드 광영상 기반 지능형 디지털병리기기 개발’ 연구를 수행하고 있다. 기존에는 병리분석을 위해 채취한 조직을 염색한 후 슬라이드로 제작하고 현미경으로 관찰했다. 최근에는 현미경에 카메라를 설치, 유리 슬라이드를 한 장씩 연속 촬영해 디지털화하는 디지털 병리가 주목받고 있다. 다만 해외 선도 기업들이 국내 시장을 선점한 상황이다. 엄 교수의 연구사업단은 디지털 병리기술의 국내 독자 기술력 확보와 병리 진단의 속도·정확도 개선을 위해 디지털 병리기기(MSP 320)를 개발했다. 해당 기기는 조직·세포 병리 슬라이드를 염색 과정 없이 고화질로 촬영할 수 있다. 특히 인공지능(AI) 기반으로 병변 부위를 자동으로 탐색하고 제안해 의사가 확인해야 할 이미지 수를 대폭 감소시켰다. 해당 기기는 현재 단국대병원, 강남세브란스병원, 충남대학교병원에 설치돼 해외 의존도를 낮췄다는 평가를 받고 있으며 위암, 대장암, 자궁경부암 등 암 진단 등에 사용되고 있다. 엄 교수는 “광학 기술과 소프트웨어 기술을 융합해 제작한 디지털 병리기기로 300장 이상의 슬라이드 탑재 및 고속 스캔이 가능해졌다“며 ”전체 영상을 저장함으로써 병리 의사의 피로도를 낮추고, 더 정확하고 신속한 진단이 가능해질 것“이라고 말했다.
2024.03.13 I 신하영 기자
‘임상 실패’ 렐리브리오…조용히 미소 짓는 코아스템켐온
  • ‘임상 실패’ 렐리브리오…조용히 미소 짓는 코아스템켐온
  • [이데일리 나은경 기자] 루게릭병(ALS·근위축성 측삭경화증) 치료제 렐리브리오(Relyvrio)의 임상 3상이 최종 실패하면서 국내 바이오벤처 코아스템켐온(166480)에 업계의 관심이 쏠리고 있다. 현재 코아스템켐온은 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타 알’로 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처의 임상 승인 아래 3상을 진행 중이다. 글로벌 루게릭병 치료제 후보물질 중 현재 품목허가에 가장 근접해 렐리브리오의 실패가 반사이익을 줄 수 있다는 기대감이 커지고 있다.미국 아밀릭스 파마수티컬스의 루게릭병 치료제 ‘렐리브리오’. 임상 2상 후 조건부 허가를 받아 시판 중이던 렐리브리오는 최근 임상 3상에서 유효성 입증에 실패해 시장 퇴출 위기를 맞았다. (사진=아밀릭스)12일 제약·바이오업계에 따르면 지난 8일(현지시간) 미국 제약사 아밀릭스 파마수티컬스(AMLX)(이하 ‘아밀릭스’)는 렐리브리오의 임상 3상 ‘파닉스’(PHOENIX)의 톱라인 결과 렐리브리오가 1차 평가지표와 2차 평가지표에서 모두 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 밝혔다.아밀릭스는 앞으로 8주 안에 시장 철수도 염두에 둔 대응 계획을 발표할 예정이다. 임상시험 실패 소식이 전해지고 아밀릭스 주가는 18.97달러(3월7일)에서 장중 한때 2.70달러(3월8일)까지 폭락하며 52주 최저가를 기록, 하루만에 약 86% 떨어졌다.◇루게릭병 치료제 선택지 줄어…뉴로나타알 반사이익 기대렐리브리오는 루게릭병의 진행을 늦추고 환자의 수명을 약 10개월 연장시키는 효과가 있는 것으로 확인되면서 지난 2022년 9월 FDA로부터 조건부 판매허가를 받았다. 당시에도 FDA 산하 말초및중추신경계약물 자문위원회(PCNSDAC) 회의에서 위원 10명 중 6명이 렐리브리오의 조건부 승인을 반대할 정도로 약효에 대한 의견이 분분했다. 하지만 임상 2상에서 렐리브리오의 수명연장 효과가 약 10개월로 기존 약 대비 길다는 이유로 환자들의 선택권 확대를 보장하기 위해 대승적으로 승인이 결정됐다.운동 신경세포가 선택적으로 파괴되는 신경성 희귀질환 루게릭병은 증상 발현 후 환자가 3~5년 안에 사망할 정도로 질병 진행속도가 빠르다. 하지만 기존 약물은 증상완화제에 불과하고 그마저도 수명연장 효과가 낮아 환자들의 미충족 수요가 높다.현재 루게릭병 치료제로 미국에서 승인받은 약물은 렐리브리오를 제외하면 △사노피의 ‘리루텍’(성분명 릴루졸) △미쓰비시다나베의 ‘라디컷’(에다라본) △바이오젠 ‘칼소디’(토퍼슨) 3가지다. 증상완화제인 리루텍과 라디컷의 수명연장 효과는 10개월이 채 되지 않는다. 근본치료제를 지향하는 칼소디의 경우 전체 루게릭병 환자의 2%에 불과한 SOD1 변이 환자만을 타깃으로 한다.이 같은 상황에서 루게릭병 치료제로 FDA의 품목허가를 노리는 바로 다음 타자는 코아스템켐온이 개발한 줄기세포치료제 뉴로나타 알이다. 회사 관계자는 “렐리브리오와 뉴로나타 알은 기전이 전혀 다른 약물이기 때문에 렐리브리오의 임상 실패와 연말께 도출될 뉴로나타 알의 임상 3상 결과는 무관하다”고 설명했다.뉴로나타 알 역시 근본치료제는 아니다. 하지만 생명연장 데이터는 67개월로 렐리브리오(10.5개월)보다도 월등히 길다. 이 역시 렐리브리오의 생명연장 데이터처럼 공식적인 임상 3상 데이터는 아니지만 뉴로나타 알이 조건부 승인을 얻은 이후 국내에서 판매된 약 7년6개월간 투여 환자 247명을 대상으로 한 시판 후 조사(PMS·Post Marketing Surveillance) 데이터여서 환자 수나 기간 등 규모 면에서 신뢰도가 높다고 볼 수 있다.업계 관계자는 “화학합성의약품인 리루텍과 라디컷은 장기복용시 부작용이 있다”며 “렐리브리오의 공백으로 대안이 둘밖에 남지 않은 상황이어서 FDA 산하 자문위가 뉴로나타 알에 전향적인 판단을 내릴 가능성이 높아진 셈”이라고 설명했다.코아스템켐온은 뉴로나타 알의 한국 및 미국 동시 임상 3상을 진행 중이다. 현재 3상 임상시험의 등록 환자 90%가 임상시험을 완료했는데, 오는 10월 임상시험을 종료하는 것이 목표다.코아스템켐온 관계자는 “희귀난치병을 대상으로 하는 신약개발을 촉진하고 환자의 치료 선택권을 보장하겠다는 미국 정부와 FDA의 기조는 변함이 없다”며 “환자의 치료선택권이 줄어든 상황에서 임상 3상에서 뉴로나타알의 효능이 확인된다면 보다 빠르게 시장에 진출할 수 있을 것”이라고 기대감을 드러냈다.◇“뉴로나타 알, 렐리브리오와 기전 달라”…美보험등재가 핵심렐리브리오는 지난해 북미시장에서만 5060억원의 매출을 달성했다. 루게릭병 미충족수요에 대한 시장의 갈증을 확실히 입증한 것이다. 하지만 일각에서는 높은 약가만큼의 효능을 보이지는 못했다는 지적도 나왔다.렐리브리오의 1년 약가는 미국에서 15만 8000달러(약 2억700만원)다. 특히 렐리브리오는 조건부 허가를 받은 약물이었기 때문에 보험등재를 할 수 없어 환자들이 보험혜택 없이 약값으로 2억여원을 모두 지불해야 했다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)업계 관계자는 “렐리브리오의 경우 임상 2상 데이터만으로 승인된 것이었기 때문에 조건부 허가 당시 약효에 대한 확신이 불분명했다”며 “조건부 허가 당시 언급된 ‘수명연장 효과 10.5개월’이라는 데이터 자체도 여러 명에서 나온 것이 아니었다”고 설명했다.만약 이번 임상 3상 후 뉴로나타 알 역시 렐리브리오처럼 조건부 허가를 받는다면 보험등재가 불가능해지므로 높은 약가가 매출 확대에 걸림돌이 될 수 있다. 특히 뉴로나타 알은 화학합성의약품인 리루텍, 라디컷과 달리 생산이 까다로운 줄기세포 치료제여서 약가가 더 높다. 회사측은 북미에서 환자 한 명당 연간 약 5억원의 약가를 받을 것으로 내다보고 있다. 자문위의 전향적인 태도가 기대되는 상황임과 별개로 임상 3상에서 뉴로나타 알의 확실한 유효성 입증이 중요한 이유다.다만 이에 대해 코아스템켐온 관계자는 “북미의 루게릭병 환자는 국내 루게릭병 환자보다 월등히 많고 북미시장의 경우 판매망을 보유한 파트너사로 판권을 이전한다는 전략을 갖고있는 만큼, 보험등재가 되지 않더라도 매출 개선 효과는 클 것으로 본다”고 답했다.지난 2014년 식약처로부터 조건부 허가를 받아 국내 시판 중인 뉴로나타 알의 지난 3개간 매출은 △2020년 19억원 △2021년 12억원 △2022년 16억원이다.한편 글로벌 시장조사업체 글로벌 데이터(Globla Data)에 따르면 2021년 ALS 시장 규모는 7억6230만달러(약 1조원)에 달했다. 인구 고령화에 따라 유병률과 의료비 증가로 관련 시장은 꾸준히 성장해 2029년 10억4000만달러(약 1조4000억원)에 이를 것으로 예상된다.
2024.03.13 I 나은경 기자
‘의료AI’ 웨이센, KIMES서 AI호흡기 등 후속라인업 공개
  • ‘의료AI’ 웨이센, KIMES서 AI호흡기 등 후속라인업 공개
  • [이데일리 나은경 기자] 인공지능(AI) 메드테크 기업 웨이센은 오는 14일부터 18일까지 4일간 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 ‘국제 의료기기 병원설비 전시회’(이하 KIMES)에 참가한다고 13일 밝혔다.웨이센은 오는 14일부터 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 KIMES에 참가해 AI 내시경 후속 라인업을 공개한다. (자료=웨이센)웨이센은 AI 내시경 ‘웨이메드 엔도’(WAYMED Endo)를 강릉아산병원, 일산병원, 중앙보훈병원, 강릉의료원 등 국내·외 다수 병원에 공급하며 인공지능 내시경 검사 시장을 선도하고 있다. AI 내시경으로 국내 최초 식약처 인허가를 획득했고, 웨이메드 엔도는 지난해 7월 식품의약품안전처 제37호 혁신의료기기로 지정됐다.이번 KIMES에서 웨이센은 웨이메드 엔도와 더불어 AI 호흡기 셀프스크리닝 서비스 ‘웨이메드 코프’와 같이 상용화 중인 제품을 포함해 추후 선보일 연구개발(R&D) 라인업 제품을 함께 공개한다. KIMES가 의료산업의 현재와 미래를 볼 수 있는 국제의료 전시회인 만큼 상용화된 제품과 시장에 선보일 R&D 제품으로 전시관을 구성해 국내·외 참관객에게 다양한 볼거리를 제공할 계획이다.이번 전시에서 웨이센은 한국이앤엑스와 코트라가 주최하는 KIMES & GMEP 2024 리셉션 행사에서 의료 업체 중 유일하게 단상에 오른다. 이번 리셉션 행사에는 450여명의 해외 바이어들이 참석할 예정으로 알려져 있으며, 웨이센은 해당 바이어들을 대상으로 AI 내시경 ‘웨이메드 엔도’ 소개 및 글로벌 사업 현황을 발표한다.김경남 웨이센 대표는 “이번 KIMES 전시는 AI 내시경 웨이메드 엔도와 CES에서 2년 연속 혁신상을 수상한 웨이메드 코프의 사업현황을 직접 눈으로 보고 체험할 수 있도록 준비했다”며 “이번 전시를 통해 AI 메드테크 전문기업으로 입지를 확고히 다질 것”이라고 말했다.웨이센은 이번 행사가 열리는 코엑스 C홀 513 부스에 전시를 진행하고, 의료 AI 제품 도입을 검토하는 의료진을 대상으로 부스 상담을 진행할 계획이다.
2024.03.13 I 나은경 기자
오영주 “전기요금 지원 34만명 신청…소상공인 부담 덜 것”
  • 오영주 “전기요금 지원 34만명 신청…소상공인 부담 덜 것”
  • [이데일리 김경은 기자] 오영주 중소벤처기업부 장관은 13일 “‘살맛나는 민생경제’가 실현될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.오영주 중소벤처기업부 장관이 13일 오전 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 비상경제장관회의에 참석해 발언하고 있다. (사뉴시스)오 장관은 이날 최상목 경제부총리 겸 기획재정부 장관 주재로 열린 비상경제장관회의에서 모두발언을 통해 “민생토론회에서 논의된 과제들을 차질없이 진행하겠다”며 이같이 말했다.오 장관은 이 자리에서 지난 2월 8일 윤석열 대통령 주재로 열린 ‘함께 뛰는 중소기업·소상공인, 살맛나는 민생경제’ 민생토론회의 후속조치에 대해 발표했다. 오 장관은 “민생토론회 개최 이후 한 달 동안 토론회에서 논의된 사항들에 대한 후속조치를 추진했고 가시적인 성과도 창출하고 있다”며 “먼저 생업 전선에 계신 소상공인들의 부담을 덜어드리기 위해 관계부처와 함께 노력하고 있다”고 전했다. 그는 이어 “영세 소상공인 분들을 대상으로 하는 전기요금 지원은 2월 21일부터 접수를 개시해 12일까지 34만명 가까이 신청했고 빠르면 오는 20일부터 차감된 요금 고지서를 받아볼 수 있다”며 “금리부담을 최대한 낮춰드리기 위한 대환대출은 2월 26일부터 신청을 받기 시작했고 ‘이자환급’ 프로그램은 오는 29일부터 차질없이 개시될 수 있도록 준비하겠다”고 강조했다.오 장관은 “나이를 속인 청소년들의 술·담배 구매로 영업정지 등 억울한 피해를 입은 ‘선량한 소상공인’의 구제를 위해서는 여러부처가 나서서 문제해결을 위해 노력하고 있다”며 “토론회가 끝나자마자 즉각적으로 중기부와 식약처가 조치를 취해 지자체에 신중하게 처분해줄 것을 협조요청했다”고 설명했다. 그는 그러면서 “2월 15일 중기부를 중심으로 8개 중앙부처와 광역지자체가 함께하는 협의체를 구성했고 지난 11일에는 제가 직접 주재하면서 현장에서 더 이상 ‘억울한 피해자’가 생기지 않도록 개선방안을 논의하는 시간을 가졌다”고 부연했다. 오 장관은 “식품위생법, 담배사업법, 청소년 보호법 등 3개 법률의 시행령·시행규칙 개정은 신속하게 추진해 4월 중 마무리될 예정”이라며 “관련 유튜브 쇼츠 조회수가 600만회에 육박할 정도로 많은 국민들이 관심과 호응을 가져주고 계신데 후속조치들이 차질없이 추진될 수 있도록 만전을 기하겠다”고 강조했다. 스타트업·벤처기업 분야에 관해서는 “성장을 뒷받침하는 방안을 추진하고 있다”며 “‘한국형 스테이션F’는 전문연구기관의 연구용역을 통해 적정 후보지를 분석 중으로 이후 설계 등의 절차를 차질없이 진행하도록 하겠다”고 덧붙였다.
2024.03.13 I 김경은 기자
매출 5000억 돌파 대원제약, 비만약서 승부수
  • 매출 5000억 돌파 대원제약, 비만약서 승부수
  • [이데일리 김새미 기자] 대원제약(003220)이 주요 의약품 덕에 지난해 연매출 5000억원 고지를 넘어섰다. 대원제약은 신성장동력으로 비만치료제를 낙점, 안정적 매출을 바탕으로 신약 연구개발(R&D)에 박차를 가하고 있어 주목된다.대원제약 사옥 (사진=대원제약)◇대원제약, 지난해 외형 성장했지만 수익성은 하락8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 대원제약은 지난해 매출이 전년 대비 10% 증가한 5270억원을 기록한 것으로 나타났다. 같은 기간 영업이익은 322억원으로 25.1% 줄고 순이익은 235억원으로 23.5% 줄었다. 이에 따라 같은 기간 영업이익률과 순이익률은 6.1%, 4.5%로 전년 9%, 6.4%에서 떨어졌다.2022년 아쉽게 넘지 못했던 연매출 5000억원의 벽은 넘었지만 수익성 측면에선 아쉬운 실적을 낸 셈이다. 판매관리비가 2022년 1755억원에서 지난해 2058억원으로 17.9%나 증가한 게 주요 원인이었을 것으로 분석된다.대원제약은 전문의약품(ETC) 위주로 매출을 성장시켜온 업체다. 지난해 매출 성장은 주요 제품인 ‘코대원’과 ‘콜대원’이 견인했다. 2007년 식약처 품목허가 획득 후 2008년 출시된 국내 12호 신약 ‘펠루비’도 여전히 건재하다. 제네릭 출시에도 불구, 진통·소염제 시장 1위를 지키고 있다. 연매출 100억원 이상인 브랜드도 2018년 5개에서 2022년 8개로 늘어났다.대원제약은 안정적인 매출을 내고 있는 주요 의약품을 기반으로 신약 개발에도 힘쓰고 있다. 대원제약은 신약 파이프라인 5개, 개량·복합신약 파이프라인 11개를 각각 보유하고 있다.◇안정적 매출 기반으로 신약 R&D에 투자…‘비만약’에 중점대원제약의 파이프라인을 살펴보면 비만치료제에 힘이 실리고 있는 것으로 파악된다. 대원제약이 개발 중인 비만치료제만 △경구용 비만치료제 ‘DW-4222’ △GLP-1 마이크로니들 패치제 ‘DW-1022’ △GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제 등 3개에 달하기 때문이다.대원제약의 R&D 파이프라인 현황 (자료=대원제약)DW-4222는 대원제약이 2022년 5월 국내 바이오텍 글라세움에서 기술도입한 경구용 비만치료제다. 1일 1회 투약하는 합성신약으로 주사제인 ‘삭센다’에 비해 복용 편의성을 확보한 게 특징이다. 대원제약은 DW-4222 국내 임상 2a상 종료 후 데이터를 분석 중이다.다만 원개발사인 글라세움이 지난해 4월 코스닥 상장예비심사를 철회한 데에는 해당 임상에서 유효성을 제대로 입증하지 못했기 때문인 것으로 전해졌다. 대원제약은 해당 임상 설계를 보완해 국내 임상 2b상을 추진할 계획인 것으로 알려졌다. 대원제약 측은 “DW-4222 국내 임상 2a상 결과를 분석 중인 것으로 안다”고 했다.붙이는 비만약인 DW-1022는 최근 식품의약품안전처로부터 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받으면서 조만간 임상에 돌입할 것으로 예상된다. 대원제약은 연내 DW-1022의 임상을 마칠 예정이다. DW-1022는 마이크로니들 업체 라파스와 개발 중인 신약으로, 주사제인 노보노디스크의 ‘위고비’를 패치제형으로 변경한다.지난해 5월 팜어스 바이오사이언스로부터 도입한 삼중작용 당뇨·비만치료제는 후보물질 발굴 중이다. 삼중작용제는 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만뿐 아니라 다양한 대사성 질환에 효능을 보일 것으로 기대받고 있다. 국내에선 한미약품(128940)이 지난달 말 같은 기전의 ‘HM15275’ 임상 1상 IND를 제출해 개발 속도가 앞서있다.◇차세대 신약으로 비만약 택한 이유는?대원제약이 차세대 신약으로 비만 치료제를 선정한 것은 글로벌 비만 치료제 시장이 유망하기 때문으로 풀이된다. 전 세계 비만 환자는 10억명을 돌파했으며, 글로벌 비만치료제 시장은 연평균 30% 이상 성장하고 있다. JP모건 리서치는 2030년 글로벌 비만치료제 시장이 100조원 규모가 될 것으로 전망했다.대원제약 측은 비만뿐 아니라 만성질환, 여성질환 등을 신성장 프로젝트로 발굴·개발 중이라는 입장이다. 대원제약 관계자는 “대원제약은 비만뿐 아니라 당뇨 등 노인성 질환에 대해 관심을 갖고 있다”며 “고령화 시대에 발맞춰 만성질환 영역을 넓히려고 애쓰고 있다”고 말했다.
2024.03.12 I 김새미 기자
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