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- 난리난 비대면 진료 플랫폼, 알고보니 수익 0원...제2의 배민은 누구?
- [이데일리 김지완 기자] 라이프시맨틱스(347700)와 비트컴퓨터(032850)가 원격진료 분야에서 ‘배민’이 될 수 있을 전망이다.홈페이지에 게재된 닥터콜 설명. (제공=라이프시맨틱스)코로나19 이후 국내에서 서비스 중인 비대면 진료 플랫폼은 50여 곳에 이른다. 대부분 플랫폼은 전화통화, 영상통화 등을 통한 단순 문진만 가능하다. 반면, 라이프시맨틱스, 비트컴퓨터 등은 맥박, 체온 등의 환자 생체데이터를 전송받을 수 있는 시스템을 구축하고, 식약처 허가를 받았다. 이들 플랫폼이 중장기적으로 비대면 진료 플랫폼 시장에 최종 승자가 될 수 있다는 분석이다. 정부는 지난 23일 의료대란의 대응책으로 비대면 진료를 전면 확대를 선언했다. 이날 한덕수 국무총리는 중앙재난안전대책본부 회의 모두 발언에서 “오늘부터 비대면 진료를 전면 확대해 국민께서 일반진료를 더 편하게 받으실 수 있도록 조치하겠다”고 밝혔다. 비대면 진료는 지난 23일 이전엔 재진 환자, 야간·공휴일, 응급의료 취약지(섬, 벽지 등 98개 시·군·구) 등에 국한돼 제한적으로 시행됐었다.◇ 현재 수익은 0원, 당분간은 출혈경쟁 지속비대면 진료 전면 확대 이후 관련 기업들의 주가가 연일 오름세다. 하지만 중장기적 관점에서 냉철하게 따져볼 필요가 있단 지적이다.현재 비대면 진료 플랫폼 대부분은 수익 창출이 미미하거나, 없는 것으로 파악됐다. 라이프시맨틱스 관계자는 “현재 플랫폼 사업자는 비대면 진료 서비스 공간을 제공할 뿐, 의사·환자 모두에게 수수료를 과금하지 못하고 있다”며 “추후 시장이 커져야 수익 체계가 마련될 것”이라고 내다봤다. 한 비대면 업계 관계자는 “냉정하게 말해 비대면 진료 플랫폼은 의료법상 수익모델 창출 자체가 쉽지 않아 보인다”며 “모두다 제2의 ‘배달의 민족’을 꿈꾸고 있지만, 플랫폼 안에서 샴푸, 비타민, 로션 등의 상품을 파는 것 외 수익모델이 잘 떠오르지 않는다”며 답답함을 토로했다.실제 똑닥은 1000원 유료 멤버십 상품을 선보였으나 시장 반응은 냉랭하다. 이외 닥터나우 의료포털화, 굿닷 빅데이터화, 나만의닥터 플랫폼 고도화, 올라케어 커머스 등으로 성장을 꾀하고 있으나 뚜렷한 성과는 없다.현재 서비스 중인 비대면 진료 플랫폼 50개 업체 대부분이 신규고객 유치와 체류시간을 늘리기 위해 현금성 쿠폰 제공 등 출혈경쟁에 나서고 있다. 일각에선 1등 사업자가 시장 전체를 독식하는 플랫폼 사업 구조상 당분간 출혈 경쟁이 이어질 것이란 분석이다.◇ “유헬스케어 게이트웨이 허가 여부, 플랫폼 명암 가를 것”이런 상황에서 비대면 진료 플랫폼에서 ‘유헬스케어 게이트웨이’ 허가 여부가 중장기 성장모멘텀의 핵심이라는 분석이다.업계 관계자는 “현재 대부분의 비대면 진료 플랫폼은 의사가 문진 형태로 환자 상태를 파악한다”며 “혈압, 혈당, 온도 등 정확한 진단과 처방에 필요한 생체데이터를 의사가 직접 확인할 수 없다. 환자의 말에 전적으로 의존하는 상황”이라고 꼬집었다. 그는 이어 “비대면 진료에서 환자 생체데이터 측정값을 전송받기 위해선 해당 플랫폼이 식약처로부터 유헬스케어 게이트웨이 의료기기 허가를 받아야 한다”며 “현재 비대면 진료 플랫폼 사업자 가운데 유헬스케어 게이트웨이를 허가받은 회사는 단 3곳에 불과하다”고 지적했다.유헬스케어 게이트웨이’는 원격진료를 위해 ‘유헬스케어 의료기기(의료기관 외 장소에서 개인의료정보를 측정·수집 의료기관에 전송·저장)’에서 수집된 생체정보를 유무선 기술을 통해 서버로 중계하는 기기나 소프트웨어를 말한다. 식품의약품안전처(식약처)는 심사를 통해 유헬스케어 게이트웨이를 허가를 내주고 있다.유헬스케어 게이트웨이 인증 기업은 27일 기준 73곳이다. 이중 비대면 진료 플랫폼을 운용 중인 회사는 비트컴퓨터, 하이케어넷, 라이프시맨틱스 등이다. 나머지 업체들은 원격 진료 기반 기술을 위한 목적으로 유헬스케어 게이트웨이 허가를 받았단 얘기다. 허가받은 3개 업체 가운데 하이케어넷은 외국인 대상 비대면 진료 플랫폼이다. 사실상 내국인 대상 비대면 진료 플랫폼 가운데 허가를 받은 곳은 비트컴퓨터와 라이프시맨틱스 2곳으로 압축된다.라이프시맨틱스 관계자는 “당장 유헬스케어 게이트웨이 인증을 안 받아도 비대면 진료엔 문제가 없다”며 “다만, 추후 비대면 진료 가이드라인이 구축되는 과정에서 유헬스케어 게이트웨이 인증이 포함될 가능성이 높다”고 내다봤다. 이어 “가이드라인 공표 후 유헬스케어 게이트웨 미허가 업체가 허가 절차를 진행하는 사이 허가받은 플랫폼이 서비스 차별화를 앞세워 치고 나갈 가능성이 있다”며 “유헬스케어 게이트웨이가 플랫폼 간 명암을 가를 것”이라고 말했다.
- 식약처 및 美 FDA 카카오헬스케어 방문…디지털헬스 경험 '공유'
- [이데일리 한광범 기자] 카카오(035720)헬스케어는 26일 판교 카카오헬스케어 본사에 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)’을 공동 개최하는 한국 식품의약품안전처, 미국 식품의약국(FDA) 관계자와 전세계 각국 의료제품 규제 당국자, 글로벌 기업가 등 50여명이 방문했다고 밝혔다.세계보건기구(WHO) 사미르 푸자리(Sameer Pujari) AI 리드, 글로벌 제약회사 암젠 데이빗 리즈(David Reese) 최고기술책임자 겸 부사장, 미국 식품의약국 등 세계 규제 당국 관계자와 글로벌 의료 인공지능 기업가들은 이날 카카오헬스케어에서 빅데이터 및 AI를 활용한 디지털 의료기기, 신약 등 의료제품의 기획, 개발 현장을 직접 관람하고 관련 경험을 공유했다.특히, 카카오헬스케어 황희 대표는 지난 2월 1일 출시한 AI기반 모바일 혈당 관리 서비스 ‘파스타’를 시연하고 주요 기능과 특징을 설명했다. 또한, 카카오헬스케어의 의료 빅데이터 분석 솔루션과 ‘다기관 연구 협력 네트워크(R-Alliance)’를 통한RWE(Real-World Evidence, 실제임상근거), RWD(Real-World Data, 실제임상자료) 기반 연구 협력 모델, 글로벌 뷰티 기업 로레알과 추진하고 있는 RWE 기반의 정밀 뷰티 솔루션 개발 사례 등을 소개했다.이번 카카오헬스케어 방문 일정은 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)’ 본 행사에 앞서 한국과 미국 등 규제 당국 관계자가 대한민국 주요 기업의 AI 기반 혁신 의료제품에 대한 정책 수립 방향성을 고민하고 다양한 지원 방안을 모색하기 위해 기획됐다. 지난해 한국과 미국이 ‘의료제품 발전을 위한 AI 활용’에 대한 상호협력을 위해 협력각서를 체결함에 따라 열리는 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)’은 ‘의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용’이라는 주제로 오늘부터 오는 29일까지 4일간 서울 중구 신라호텔에서 진행된다.황희 카카오헬스케어 대표는 “AI를 활용한 다양한 스마트 헬스케어 제품 개발 및 RWE, RWD 기반의 기술 개선 연구 사업 등을 진행중에 있다”며 “소프트웨어 의료기기에 AI를 접목하고, 글로벌 회사와의 협업을 통해 헬스케어 산업의 선도자로서 역할을 지속해 나가겠다”고 밝혔다.
- 한미그룹, 연구개발 인적자원 업계 '최대'…"연구원만 600여명 달해"
- [이데일리 신민준 기자] 한미사이언스(008930)와 한미약품(128940) 등 한미약품그룹 전체 임직원 중 28% 이상이 연구개발(R&D) 부문에 종사하는 것으로 집계됐다. 이는 제약업계 최대 규모다. 한미그룹 연구원. (사진=한미그룹)한미그룹은 22일 현재 그룹사 연구개발 인력은 박사 84명, 석사 312명을 포함해 600여명에 달한다. 이는 전체 임직원 28% 이상을 차지하는 비중으로 제약업계 최대 규모라고 한미그룹은 밝혔다. 임직원 중 의사, 수의사, 약사는 모두 76명으로 대부분 연구개발 업무에 종사하고 있다.이들 연구 인력들은 국내 5개 연구개발 부서인 서울 본사 임상개발 파트는 물론 팔탄 제제연구소와 동탄 연구개발 센터, 평택 바이오제조개발팀, 시흥 한미정밀화학 연구개발 센터 등에 포진해 의약품 제제연구와 신약개발에 매진하고 있다. 중국 현지법인 북경한미약품 연구개발센터에서도 북경대, 칭화대 등 중국 최고 수준 대학 출신 연구원 180여명이 신약개발 업무 등을 맡고 있다. 한미그룹은 지난해 11월 혁신신약 개발의 요람인 동탄 연구개발 센터 조직을 기존의 바이오와 합성으로 나누는 방식에서 벗어나 질환(비만·대사, 면역·표적항암, 희귀질환) 중심으로 세분화하는 대규모 조직 개편을 단행했다. 임주현 사장과 최인영 연구개발 센터장의 리더십을 기반으로 이뤄진 조직 개편의 방향은 기술 융합과 연구원들 간 소통 및 협력을 극대화해 세상에 없는 혁신 창출에 속도를 낸다는 것이었다. 올해 들어 한미그룹의 재무 여건 때문에 매출 대비 20%씩 연구개발에 투자하던 기조가 13%대까지 줄어들기도 했다. 하지만 한미그룹은 ‘연구개발은 한미의 핵심 가치’라는 경영 철학에 따라 신약 연구개발에 다시 박차를 가하고 있다. 특히 한국인 맞춤형 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 비만 치료제 에페글레나타이드는 지난해 10월 식약처의 임상 3상 승인 후 2개월여 만에 첫 환자 등록까지 이뤄지는 등 속도감 있는 연구개발이 진행되고 있다. 이 외에도 MASH(대사질환 관련 지방간염, 옛 NASH) 치료제로 개발중인 에피노페그듀타이드는 미국 MSD가 글로벌 2b상을 순조롭게 진행하고 있다. 같은 적응증으로 개발한 에포시페그트루타이드도 글로벌 임상 2상에 진입하며 임상 개발에 더욱 속도를 내고 있다. 최인영 한미약품 연구개발센터장은 “임성기 창업 회장이 숙제로 남기고 떠난 한미의 연구개발 열정은 그 어느 때보다 뜨겁게 달아오르고 있다”며 “지난 기간 축적해 온 기술에 더해 세포 유전자, 표적 단백질 분해, 메신저리보핵산(mRNA), 항체-약물 중합체 등 신규 모달리티 발굴에도 온 힘을 쏟고 있다”고 말했다. 이어 “OCI그룹과의 통합은 흔들림 없는 신약개발 기조를 더욱 굳건히 하는계기가 될 것”이라며 “글로벌 혁신신약을 창출하고 이를 통해 제약강국이라는 한미의 비전을 반드시 달성할 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중하겠다”고 말했다.
- 파미셀, 동종 줄기세포치료제 치료제 임상 1상 성공적 종료
- [이데일리 김승권 기자] 파미셀(005690)은 자가세포(자신의 세포)가 아닌 동종세포(타인의 세포)로 제조된 줄기세포 치료제 ‘셀그램-씨케이디(Cellgram-CKD)’가 중증의 만성신장질환 환자를 대상으로 실시한 임상 1상을 성공리에 마쳤다고 22일 밝혔다.파미셀은 지난 2021년 7월 식약처로부터 승인을 받은 셀그램-씨케이디에 대한 임상 1상에서, 만성신장질환으로 진단받은 10명의 환자를 대상으로 정맥 내에 3회 투여했다. 임상 과정에서 시험약과 연관된 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았으며 안전성과 함께 잠재적 치료효과도 일부 확인됐다.임상시험에 참여한 서울아산병원 신장내과 김효상 교수는 “만성신장질환의 신기능 저하 속도를 늦추는 것은 상당히 어려운 문제이지만, 셀그램-씨케이디를 3회 투여한 후, 사구체여과율 감소가 느려지면서 신기능 저하속도를 지연시킨다는 긍정적인 결과가 나타났다”라며 “중간엽 줄기세포 투여를 통해 신생혈관형성, 신장섬유증 감소 등 신장의 구조적, 기능적 회복을 기대할 수 있다”고 설명했다.파미셀은 2011년에 이미 자가세포를 이용한 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-에이엠아이’를 상용화했으며, 이와 주성분이 골수유래 중간엽 줄기세포로 동일한 동종세포치료제의 안전성을 입증함에 따라 환자의 접근성이 편리한 동종치료제 개발이 더욱 탄력을 받을 전망이다.특히, 최근 첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 개정안이 국회를 통과함에 따라 첨단재생의료 임상연구를 통해 치료제의 안전성 및 유효성이 확인되면 기존의 정식 허가절차를 거치지 않고 치료계획승인을 받는 첨단재생의료 치료제도를 통하여 환자에게 사용이 가능해졌다. 파미셀은 금번 성공적인 임상 1상 연구결과를 토대로 유효성 평가를 위한 첨단재생의료 임상연구를 진행하여 만성신장질환 환자의 첨단재생치료가 가능하도록 신속히 준비한다는 방침이다.파미셀 관계자는 “이번 임상연구는 대상환자의 범위를 확대하여 진행되는 만큼 추후 신장질환 환자들에게 더 폭넓게 적용될 수 있는 치료제가 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.한편, 만성신장질환은 전세계 10-15%의 유병률을 가진 질환으로, 평균 수명 증가 및 고혈압, 당뇨의 증가로 인해 유병률이 높아지고 있어 줄기세포치료제를 이용한 치료법이 대두되고 있다.
- 양지병원-에이페이스, 개량신약 임상개발 위한 업무협약
- [이데일리 이순용 기자]서울효천의료재단 에이치플러스 양지병원(병원장 김상일)은 20일 임상연구 분석 전문기관 에이페이스(대표 장인진) 와 개량신약 임상개발을 위한 업무협약을 체결했다.이날 협약식에는 에이치플러스 양지병원 김상한 행정원장, 강승현 의생명연구원 임상시험센터장, 한수미 본부장, 에이페이스 장인진 대표, 이승환 교수, 이용우 본부장 등이 참석했다.에이치플러스 양지병원은 에이페이스와의 협약으로 ▲개량신약 임상개발 전략 수립 자문 ▲개량신약 임상시험 계획서 개발 및 자문 ▲개량신약 임상시험 약동학/통계 분석 및 해석 ▲개량신약 임상시험 결과보고서 작성 및 자문 등 상호 협력 발판을 마련했다.에이페이스는 서울대학교 의과대학 임상약리학교실로부터 출발하여 2018년 설립된 GCLP(임상시험검체관리기준) 인증 기관으로 약물동태지표 분석과 약동/약력학 및 통계 분석을 진행하고 있으며, 국내/외 제약사 및 바이오벤처와 매년 30건 이상의 임상시험 자문 및 전략 수립을 통하여 초기 임상시험을 포함한 전주기 신약개발 솔루션을 제공하고 있다.에이치플러스 양지병원 김상한 행정원장은 “에이페이스와 업무 협약을 통해 임상시험 전략 수립부터 결과 보고까지 전 과정에서의 임상시험 퀄리티를 한단계 올릴 수 있는 기회가 될 것이며, 향후 다양하게 발전하는 연구분야 변화에 발맞춰 더 좋은 서비스 제공을 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.에이치플러스 양지병원 의생명연구원은 총 298병상의 국내 최대 규모 임상시험센터로 식약처로부터 의약품 등 임상시험 실시기관(2013년), 의료기기 임상시험기관(2016년), 임상시험 검체분석기관(2018년) 실시기관에 지정된 바 있다. 특히 1상 시험을 비롯해 생물학적동등성시험 13년 연속 국내 최다 임상시험 수행 기관이다.에이치플러스 양지병원 김상한 행정원장(사진 우)은 20일 임상연구 분석 전문기관 에이페이스 장인진 대표(사진 좌)와 개량신약 임상개발을 위한 업무협약을 체결했다.
- [주목! e기술]두뇌 자극 의료기기의 진화...음향진동 웨어러블 주목
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 시장에서 치매치료제가 상용화 되면서 주목받는 분야가 있다. 바로 뇌질환 의료기기이다. 국내에서는 경구용 알츠하이머 치료제를 개발 중인 아리바이오의 음향진동 웨어러블 기기가 주목받고 있다.최초의 브레인케어 음향진동 웨어러블 기기인 ‘헤르지온 (Herzion)’은 지금까지 한 번도 시도되지 않았던 ‘소리와 진동’을 동시에 이용해 두뇌를 자극하는 웰니스 제품이다. 개발에 성공한 아리바이오는 해당 제품 판매에 나설 예정이다.(사진=아리바이오)헤르지온 (Herzion)은 아리바이오가 퇴행성 뇌 질환 연구 및 치매치료제 개발을 병행하며 3년에 걸쳐 개발에 성공한 최초의 브레인케어 음향진동 웨어러블 기기다. 머리에 밴드 형태로 착용하는 홈 케어 제품으로 다양한 음향진동 자극을 통해 두뇌 건강 관리에 도움이 되도록 설계됐다. 기기에 탑재된 3개의 초소형 음향진동 모듈을 통해 핵심 기술인 ‘40Hz 음향진동 자극’ 으로 전두엽과 측두엽 부위를 직접 자극하는 원리다. 음향진동 자극 기술은 비침습적 뇌 자극 방법 (NIBS, Noninvasive brain stimulation)이다. 여러 감각 자극 (Multi-sensory stimulation)을 통해 뇌신경 가소성 회복과 뇌신경 연결망 (Brain neural network)을 강화하도록 고안된 일종의 인지중재요법이다. 개인용 건강관리 (웰니스) 제품으로 첫 출시를 앞둔 헤르지온은 헤드 밴드로 디자인되어 부드러운 자극이 가능하고 반응이 빠른 웨어러블 기기다. 고령자도 부담없이 머리에 착용하고 휴식을 취하거나 일상 생활을 하며 스스로 활용할 수 있다. 사용자는 핸드폰과 블루투스 연결을 통해 좋아하는 음악과 함께 자연스럽게 음향 진동 케어를 느낄 수 있다. 힐링/에너지/회복/클래식 등 개인 취향에 맞춘 다양한 모드도 탑재되었다. 연구진에 따르면 부작용 위험에서 자유로운 안전한 자극이어서 꾸준한 사용이 가능하다. 또 저주파로 두뇌를 자극해 인지기능의 도움은 물론 피로 및 스트레스 해소, 불안 감소 등의 다양한 심신 안정 효과를 기대할 수 있다.이 제품은 특허 등록 및 KC인증이 완료되었고, 의료기기 허가와 수출을 고려해 IECEE (전기제품의 안전성에 대해 인증을 부여하는 세계적 규모의 유일한 기관) 국제 규약에 기반을 두고 있는 국제전기기기인증(CB) 시험도 통과했다.치매는 아직 원인이 정확하게 규명되지 않고 최근에 들어서 치료제 개발이 본격화되고 있다. 현재로서 최선책은 기존 약물과 비약물치료를 병행하여 사용하는 것이다. 아리바이오는 10년 이상 뇌 질환 연구와 치매치료제 개발을 이어오며 심도 높은 정보와 데이터를 축적해 왔다. 이러한 노하우를 바탕으로 먹는 치료제뿐만 아니라 비약물적 치료 접근에서도 꾸준히 관련 기술을 발굴하고 연구를 이어왔다.그 과정에서 비교적 안전성이 증명된 비침습적 뇌 자극 (NIBS)을 집중 탐색하며 신경조절 (Neuromodulation)을 위한 여러 감각 자극을 유도할 수 있는 방법을 모색한 결과 ‘음향진동’ 기술을 뇌 질환 치료에 접목할 수 있다는 결론을 도출했다. 연구진은 수년 간 다수의 대학병원 신경과 교수진의 자문을 통해 음향진동 기술을 뇌질환에 접목하는 치료적 가능성을 확인했고, 기술, 디자인 전문가들과 함께 제품화에 성공했다.음향진동 기술을 뇌질환에 사용하는 것은 전 세계적으로 처음 시도되는 일이며, 개발 과정에서 국내에서는 식약처의 ‘신개발의료기기 허가도우미’ 지정을 받았다. 의료기기 허가를 위해 식약처로부터는 3등급 의료용 진동기로 품목을 지정 받았다. 또한 임상적 효능을 심도있게 검증하기 위해 아시안치매연구재단의 기관생명윤리위원회 (IRB) 승인을 받아 광주치매코호트연구단과 질병이 없는 시니어를 대상으로 임상시험 등 추가 공동 연구를 하고 있다. 치매 관련 시장은 매년 급격히 증가하는 추세이며 시장 요구도 높다. 현재 국내의 65세 이상 인구 중 약 10.3%, 85세 이상 인구 중 약 37.6%가 알츠하이머병을 가지고 있다. 2050년에는 국내에서 약 3백만 명, 세계 인구 중 약 1억 5000만 명 정도의 환자가 발생할 것으로 예상되며 치매 환자를 위한 사회적 비용도 매년 증가 중이다.전자약의 경우 글로벌 시장조사 기관인 ‘마켓츠앤마켓츠’는 전 세계 시장 규모가 2021년 약 168억 달러였고, 매해 약 5%씩 성장해 2026년에는 215억 달러 (한화 약 28조 원)까지 성장할 것으로 예측했다.아리바이오는 경구용 치매치료제 등 혁신 신약개발과 병행하여 헤르지온 프로젝트 등 신의료기기 개발을 이어가며 개인용 건강관리(웰니스) 시장으로 사업모델을 확대하고 있다.헤르지온 제품 성공화를 계기로 브레인 인지기능 개선 디바이스를 치매 치료와 증상 완화를 돕는 전자약으로 개발을 시작했다. 임상 시험 및 인허가를 거쳐 의료 기기로 개발하여 경도인지장애 (MCI)와 초기 치매 환자, 파킨슨병 치매 등 기타 인지기능 관리가 필요한 분들에게 도움을 주기 위해서다. 아리바이오의 ’음향진동 (Vibro-acoustics) 자극을 이용한 초기 알츠하이머병 치료 기술 개발’ 은 보건복지부 전자약 기술개발사업 신규과제로 선정되어 2026년 말까지 총 20억원 규모로 연구를 수행 중이다. 또한 최근 조명 전문기업인 소룩스 바이오라이팅연구소와 공동으로 인지건강조명 개발 등의 신사업을 본격화하며 퇴행성 뇌 질환 전문 글로벌 기업으로 성장을 도모하고 있다.
