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- 이동섭 교수 “신라젠 SJ-600 획기적 패러다임 변화 가져올 것”
- 이동섭 서울의대 교수가 지난 11일 이데일리와 인터뷰에서 SJ-600에 대해 설명하고 있다.(사진=신라젠)[이데일리 송영두 기자] “칼리비르가 항암 바이러스(OV) 불씨를 다시 살려줬고, 정맥투여 중요성을 일깨워 준 것은 신라젠 SJ-600에 좋은 일이다. 항암 바이러스는 효능 문제보단 약물 전달 경쟁력이 부족한 것이 단점으로 지적돼 왔다. SJ-600은 연구를 통해 그런 단점을 획기적으로 개선했다. 글로벌 시장에서 주목받고 있는 칼리비르 VET 플랫폼을 뛰어넘는 항암바이러스 플랫폼이 될 것이다.”지난 11일 신라젠 본사에서 이데일리와 만난 이동섭 서울의대 의과학과 교수는 신라젠이 개발 중인 SJ-600에 대해 항암바이러스 분야에서 획기적인 패러다임 변화를 불러올 것이라고 자신했다. 이교수는 국내 항암 연구 권위자로 신라젠 SJ-600연구를 총괄하고 있다.항암 바이러스 기반 개발된 대표적인 치료제는 암젠의 임리직이다. 임리직은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 최초 항암바이러스 치료제다. 하지만 사람이 숙주인 단순포진바이러스(HSV)를 기반으로 개발돼 중화항체(바이러스 감염 방어) 작용을 피할 수 없다는 단점이 있다. 항암 바이러스는 많은 면역세포를 유도해 환자 자신의 항암 면역력으로 암을 극복하게 하는 장점이 있는데, 중화항체 작용이 일어나면 결국 항암 효과를 기대하기 어렵기 때문이다.반면 신라젠이 개발 중인 SJ-600은 차세대 항암 바이러스 플랫폼 ‘GEEV’를 적용해 임리직을 뛰어넘는 장점을 확인했고, 글로벌 기술이전을 기대할 수 있는 플랫폼 기술이라는 게 이 교수 설명이다. 그는 “항암 바이러스는 환자 자체의 면역력으로 암을 극복하게 하는 기전이지만, 투약이 지속될수록 중화항체 반응으로 장점이 사라진다”며 “반면 SJ-600시리즈는 보체에 대한 직접 저항성뿐만 아니라 생성된 중화항체에 의해 중화되지 않는 특징이 있다. 이는 처음 기대했던 것보다 훨씬 더 놀라운 특징이 있다”고 말했다.대부분의 항암 바이러스는 중화항체 작용 때문에 정맥투여가 아닌 종양 내 직접 투여 방식으로 이뤄진다. 이를 뛰어넘고자 신라젠은 SJ-600에 오근희 연구소장이 고안한 보체 조절이 가능한 단백질 CD55를 장착했다. CD55를 바이러스 외피막에 발현시켜 혈액 내에서 안정적으로 항암바이러스가 남을 수 있게 한 것이다. 동물실험에서 그 효능을 입증했다.이 교수는 “SJ-600시리즈의 핵심 전략은 바이러스 표면에 사람 CD55를 장착해 보체 시스템을 회피하도록 만든 것이다. 동물실험에서도 개념검증(POC)을 확인했다”며 “SJ-600은 사람 암세포에 가장 특이적인 와이어스(Wyeth) 균주 기반으로 개발됐다. 대부분의 백시니아 바이러스는 마우스 암세포보다 사람 암세포를 100~1000배 더 잘 감염시킨다는 것을 고려하면 동물모델 실험 결과보다 인체에서 더 훌륭한 효과가 있을 것으로 기대한다”고 강조했다.이 교수가 언급한 보체 시스템은 바이러스 등 외부 물질이 우리 몸으로 들어왔을 때 제일 먼저 작용하는 방어 시스템으로, 직접 작용하거나, 항체를 매개해 작용한다. 따라서 항암 바이러스는 보체 시스템을 회피해 항암 효능을 나타내는 것이 매우 중요하다. 항암 바이러스에 대한 글로벌 기대치는 칼리비르의 기술이전이 증명했다.미국 항암 바이러스 전문기업 칼리비르 이뮤노테라퓨틱스는 2022년 글로벌 제약사 로슈에 항암바이러스 플랫폼 ‘VET™’(Vaccinia Enhand Template) 기술을 수출했다. 해당 기술은 2020년 일본 아스텔라스와도 최대 6억3400만 달러(약 7860억원) 규모 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 칼리비르는 신라젠 초기 펙사벡과 항암 바이러스를 개발한 핵심 연구진들이 설립한 기업이다. 헬레나 채(HELENA CHAYE) 칼리비르 대표는 신라젠 최고 비즈니스책임자를 지냈고, 스티븐 손 칼리비르 최고 과학자는 펙사벡 원개발사인 제네릭스를 공동 설립한 인물이다. 칼리비르 핵심 연구진도 펙사벡 개발에 직접 참여했던 인물들인 것으로 알려졌다.이 교수는 “칼리비르가 로슈와 아스텔라스에 기술 수출한 항암 바이러스 플랫폼 VET-L2는 올해 10월 FDA로부터 임상 IND 승인을 받았다. 칼리비르가 경쟁자임에도 불구하고 항암 바이러스 분야에서 글로벌 제약사에 기술이전 성과를 냈다는 것은 항암 바이러스를 개발 중인 신라젠에 의미있는 일”이라며 “SJ-600은 동물실험에서 VET 대비 우수성을 입증한 만큼 글로벌 기업들의 기술이전에 대한 관심이 높아질 것”이라고 했다.신라젠 SJ-600은 동물실험에서 세포를 더 잘 감염시킬 수 있는 WR 균주가 아닌 와이어스(Wyeth) 균주를 활용했다. 반면 칼리비르 VET 플랫폼은 와이어스 균주보다 동물모델에서 좀 더 높은 효능을 발휘하는 WR 균주를 활용했음에도 SJ-600보다 10배 많은 바이러스를 사용해야 한다. 이는 SJ-600이 VET 플랫폼보다 적은 용량으로도 높은 항암 효능을 나타낼 수 있다는 것을 증명한다는 게 이 교수 설명이다.이 교수는 “SJ-600플랫폼의 큰 장점은 바이러스 표면에 CD55를 직접 발현시킨 것이다. 이것은 기존 페이로드 형태로 제작, 감염 이후 발현돼 작용하는 방식과는 다른 차원”이라며 “주입한 바이러스가 원천적으로 직접 작용할 무기를 갖고 있다는 의미다. 동물실험을 통해 가능성을 입증한 만큼 상당한 반향이 있을 것으로 본다”고 말했다.신라젠은 다양한 원발성 암에 대한 효능 연구를 마쳤고, 전이성 암에 대한 연구도 진행 중이다. 바이러스 생산 등 사전 준비 작업을 진행 중인데, 늦어도 2년 뒤 임상 1상에 착수한다는 계획이다. 임상 1상 전 기술이전을 목표로 하고 있다.
- [임상 업데이트] 신라젠, 펙사벡 리브타요 병용 안전성·유효성 입증
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(11월 27일~12월 1일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.신라젠◇신라젠, 신장암 대상 펙사벡 병용 임상 결과보고서 작성 완료신라젠은 지난 24일 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 대상 항암바이러스 펙사벡과 리제네론의 면역관문억제제 리브타요(성분명 세미플리맙) 병용 요법 임상시험 결과보고서(CSR) 작성이 완료됐다고 27일 밝혔다.신라젠과 리제네론은 지난 2017년 11월 미국 식품의약국(FDA) 임상 승인 이후 미국, 한국, 호주에서 총 21개 임상기관에서 임상을 시작했으며 올 초 마지막 환자의 마지막 약물 투약을 완료하고 임상을 종료했다.임상(1b/2a상)은 펙사벡과 리브타요 병용 요법의 안전성와 유효성을 확인하는 것을 목적으로 4개(A~D)의 임상군으로 구성됐다. 이 중 펙사벡과 리브타요를 병용으로 정맥 투여(IV)한 임상C·D군에서 안전성 및 유효성을 입증했다.C군은 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 정맥 주사 펙사벡과 리브타요를 병용했고 23.3%의 객관적 반응률과 25.1개월의 전체생존기간(OS)이 관찰됐다. 그리고 면역관문억제제 치료에 실패한 환자들을 대상으로 정맥 주사 펙사벡과 리브타요를 병용한 D군은 17.9%의 객관적 반응률이 관측됐다.특히 D군은 전체 28명 중 22명이 (78.6%) 이전에 세 차례 이상 약물 치료 경험이 있는 환자로 구성됐고 5명은(17.9%) 두 차례 치료 경험이 있는 환자다. 통상적으로 암 임상에서 치료 경험이 많은 환자일수록 반응률이 떨어지는 것을 고려하면 이번 임상 결과는 매우 고무적이라고 평가할 수 있다.이에 신라젠은 이번 연구에서 여러 지표의 유효성을 확보했기에 파트너사 리제네론과 적극적으로 협력 방안을 모색할 방침이다.신라젠 관계자는 “다양한 치료 옵션이 요구되는 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암에서 항암바이러스와 면역항암제의 정맥 투여라는 새로운 치료 방식을 제시할 수 있을 것”이라며 “이번 결과를 바탕으로 파트너사 리제네론과 라이선스 아웃을 포함한 다양한 협력 방안에 대해 적극적으로 논의할 계획”이라고 말했다.◇메드팩토, 전이성 대장암 2/3상 美 FDA에 IND메드팩토는 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다.이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b/3상이다. 임상은 미국과 한국을 포함한 다국가 임상으로 진행 예정이고, 목표 환자수는 600여명이다.미국 머크(MSD)와 임상시험 협력 및 공급 계약에 따라 메드팩토는 펨브롤리주맙을 무상으로 지원받아 임상을 진행한다.메드팩토는 최근 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 임상 데이터를 발표했다. ESMO에서 공개된 임상 데이터를 보면, 백토서팁과 펨브롤리주맙을 병용 투여한 환자군 105명의 전체 생존기간 중간값(mOS)과 객관적반응률은 각각 15.8개월, 13.33%였다.이 중 백토서팁 300㎎과 펨브롤리주맙을 병용 투여한 환자군의 mOS는 17.35개월, ORR은 18.75%이다. 이는 기존 표준치료요법과 비교해 월등한 치료효과다.아울러 백토서팁과 펨브롤리주맙을 병용투여한 전이성 대장암 환자에서 양호한 안정성 프로파일을 보였다.메드팩토 관계자는 “전이성 대장암 환자에서 백토서팁과 키트루다 병용요법이 표준치료요법보다 월등한 치료 효과가 있다는 것이 확인됐다”면서 “이번 임상이 성공적으로 진행되면 향후 전이성 대장암 환자에게 새로운 표준치료요법이 될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.◇셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 美 품목허가 신청셀트리온은 지난달 30일 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.셀트리온은 지난 10월 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인한 바 있다.셀트리온은 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 지속적으로 협의해 해당 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다.미국 내 CT-P41의 허가가 완료되면 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러의 지위도 확보돼 오리지널 제품에 대한 대체 처방이 가능해질 전망으로, 빠른 시장 침투는 물론 환자의 접근성도 높일 것으로 기대되고 있다.프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 ‘엑스지바’라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 아이큐비아 기준 58억300만달러(약 7조5400억원) 규모의 매출을 기록했으며, 오는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 “CT-P41 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 미국에서는 대체 처방이 가능한 바이오시밀러로 품목허가 신청을 완료했다”며 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행하는 한편 향후 골 질환 치료제 분야에서 시장 영향력을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
- [미리보는 이데일리 신문]통역·코딩까지…전문직까지 파고든 AI
- [이데일리 이수빈 기자] 다음은 30일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-통역·코딩까지…전문직까지 파고든 AI-“부산엑스포 불발, 전부 제 탓” 국민에 고개 숙인 尹대통령-재건축 발목잡던 재초환 풀린다-쇄신 외친 허태수…GS그룹 사상 최대 임원 인사-[사설]아쉽게 접은 부산엑스포… 그래도 경제·외교 신지평 열었다-[사설]일상화된 막말 비하 선동, 삼류 정치가 국격 망친다△2면 엑스포 유치 불발-尹 “서울·부산 두축 균형발전”약속…가덕도·북항 개발 차질없이 추진-지구 495바퀴 누빈 재계 리더들 ‘신시장 개척’ 성과△3면 챗GPT 1년…IT업계 지각변동-AI전쟁 승패, 전용 클라우드·반도체에 달렸다…빅테크 합종연횡 분주-“토종 AI 규제하면 구글·오픈AI만 반사이익”-‘AI는 생산성 향상 특효약’…기업 고객 공략 나선 스타트업△4면 종합-현장 경험 많은 전문가 대거 발탁…인적쇄신 통해 신사업 속도낸다-재초환 완화했지만…실거주 의무에 속도낼진 미지수-공정위 “리셀은 소비자 권리” 샤넬·나이키 금지약관 시정-12월에 빚 갚으면 중도상환수수료 면제…가계대출 감소기대△5면 불완전판매 논란 재점화-‘라임사태 중징계’ 박정림·정영채 연임 불가...증권가 인사 태풍 예고-“서명받았다고 피해 예방? 자기 면피” ‘ELS 판대 은행’ 작심 비판한 이복현-손실 눈덩이...홍콩H지수 상품 솎아내는 은행들△6면 정치 -野 “30일 본회의서 탄핵 진행”...與 “전대미문의 의회 폭거” 비판-민주 “乙 협상력 강화 6법 연내 통과 시켜야”...與에 동참 촉구-취업후 학자금 이자 면제 여야 합의로 사임위 통과-北 인권 전문가 마이클 커비 “김정은 반인륜범죄 법적책임 물어야”△8면 경제-출생아 또 역대 최저...올해 0.7명대도 턱걸이-OECD “韓 성장률 1.4%”...하향조정-종부세 대상 41.2만명...1년새 ‘3분의 1토막’-가스안전 은탑훈장에 최덕식 신흥에너지 회장△9면 금융-1200억대 저축銀 부실채권 공동매각...‘우리F&I’ 단독 참여-교보생명도 상생금융 연 5% 청년저축보험-금감원 국실장 승진자, 셋에 한명은 ‘금투검’ 출신-7.5조로 불어난 리볼빙 잔액...금감원, 내달 리스크 관리△10면 글로벌-연준 매파 “금리인상 불필요”...달러화 가치, 3개월래 최저 뚝-美 깜짝 방문 아르헨 밀레이 “중국.브라질과 거리 두겠다”-“이.팔, 교전중단 12월 2일까지 연장할 수도”-기업용 쳇봇 ‘큐’ 공개 아마존, MS.구글 추격△12면 산업-30대 상무·40대 부사장 발탁 ‘뉴삼성’ 이끌 젊은피 전진배치-수백억대 식각장비 가득…“삼성·SK HBM 맞춤 지원”-한화오션, 적 탐지 피하는 ‘스텔스 잠수함’ 개발한다-‘영업통’ 박승용 현대重 사장 증진-LS MnM, 새만금 배터리 소재 공장 짓는다-현대엘리베이터, 우크라이나 재건 사업 진출-금호타이어 ‘지속가능한 타이어’ 만든다△13면 ICT-자영업자·N잡러에 특화된 ‘삼쩜삼뱅크’ 나온다-KT, 재무실 독립…AI컨설팅 강화-“민간이 뉴스페이스 주도하는 시대…우주청 필요”-방통위, YTN·연합뉴스TV 최대주주 변경 승인안 ‘보류’△16면 제약·바이오-“올해 수익률 30%대…플라즈마 자극치료기도준비”-‘펙사벡 효능입증’ 신라젠 美 리제네론과 협상 예정-“약국 자동화 붐…내년 中매출 40% 늘릴 것”-삼성바이오로직스, 年수주 3조 첫 돌파△17면 Auto&Life-엄마도 아빠도 때론 달리고 싶다-48V 마일드 하이브리드로 시종일관 정숙…이게 디젤차 맞아?△18면 증권-먹구름 뚫고 두둥실…큰놈들이 떠올랐다-산타 먼저 맞이했지만…게임·인터넷, 연말엔 찬바람 주의해야-개미 국채시장 잡자 NH투자증권 출사표△19면 증권-유가 반등에 호황 기대까지…잘 나가는 조선株-금값 오름세 장기간 지속은 어려울 것-ETF 투자손실 우려에…LP 공매도 허용 가닥-신한자산운용 ‘SOL 미국배당 다우존스’ 순자산 1000억원 돌파△20면 부동산-‘중동 붐 기대했는데’…해외수주 성적표 실망-”합리적 가격의 강남 아파트“-덕유산리조트 상징 ‘호텔티롤’ 다시 열었다-84㎡ 4.8억…주변보다 2억 저렴해요-내년 10월…빠른 입주 후분양 아파트△21면 문화-돌아온 ‘호두까기인형’ 시즌…발레팬 설렌다-손끝으로 작품 감상…시각장애인 문화예술 향유 권리 향상시킨 ‘닷패드’-313명 예술가들 의기투합 세종 ‘화합’ 메시지 전해요△22면 혁신기업-치매 어르신·댕댕이 목에 걸어두면…700일간 충전 없이 위치 찾아줘-바퀴에 희망 싣고…美 소아암 환아와 25년 동행-ESG 교육·공동 R&D…협력사와 ‘전방위 상생’-친환경 전기강판 공장 준공…그린소재사로 도약-경청 넘어 고객 몰입 경영…동반성장 이끌어△24면 피플-범죄 피해자의 일상회복, 사회의 중대한 책임-불길·물길 뚫고 이웃 구한 ‘시민영웅 6명’ -버핏의 평생 파트너 찰리 멍거 부회장 별세-이승철 명예교수 한남대 총장 선출-인사가 만사-명복을 빕니다△25면 오피니언-[이코노믹 View]토큰시장에 ‘권선징악’ 자리잡으려면-[기고]국제 ESG 인증기준 제정과 시사점-[기자수첩]수소 충전 대란 급한 불은 껐지만-[e갤러리]김충진 ‘자갈치’△26면 전국-1조원에 4.3조원 더…김동연, 호주 세일즈 ‘잭팟’-4년째 구청 무료주차 청원경찰…알고보니 구의원 아들이었다-한쪽에선 무료화 한쪽에선 요금인상 이상한 대전 교통정책△27면 사회-”알바비 모아 투자할래요“ 고3 ‘재테크 열공’-오세훈 만난 과천시장 ”안영권보단 서울 편입“-‘불법 증축’ 해밀톤호텔 대표 벌금 800만원 ‘이태원 참사 ’ 주요 책임자 재판은 지지부진-‘靑 선거 개입’ 송철호·황운하 징역 3년
- 美 모더나·中 이아소가 찾은 화순...글로벌 항암제 개발 트렌드는
- [전남 화순=이데일리 김승권 기자] 전라남도 화순이 백신 거점으로 부상하고 있다. 전남은 바이오 클러스터 및 사업을 20년간 육성해왔고 화순을 첨단 백신 면역치료 중심으로 특화단지를 추진 중이다. 국가면역치료혁신센터도 최근 화순에 유치했고 글로벌 바이오 대기업도 유치를 위해 현재 서너 곳과 논의하고 있다. 신라젠 창업자인 황태호 부산대 교수가 있는 바이오녹스도 전남으로 거점을 옮기는 것을 논의 중인 것으로 알려졌다. 이날 열린 화순 백신 포럼에서도 다수의 기업들이 자사의 기술을 뽐냈다.16일 화순 하니움문화스포츠센터에서 열린 ‘2023 화순 국제 백신·면역치료포럼’에서 미국 모더나, 에피백스와 중국 이아소 바이오테라퓨틱스 등이 자사의 백신과 항암제 개발 현황을 공개했다. GC바이오파마(GC녹십자), 박셀바이오(323990), 미라셀바이오 등은 부스를 내고 회사를 홍보했다. 이준행 포럼추진위 위원장(박셀바이오 전 대표)가 16일 화순국제백신-면역치료포럼 행사에 대해 소개하고 있다. (사진=김승권 기자)◇ 모더나 “종양 위치 몰라도 초기 질병 단계에서 암 치료할 수 있다”이번 행사에서 발표자로 나선 모더나는 암에서 발생하는 고유 단백질을 이용해 메신저리보핵산(mRNA) 백신을 개발하는 혁신이 일어나고 있다고 설명했다. 암 백신이 항암제 분야 ‘게임체인저’가 될 수 있다는 것이다. 모더나는 지난 7월 흑생종 치료제인 ‘키트루다’의 보조치료로 모더나 mRNA 기술을 적용한 백신 ‘V940’을 병용용법으로 사용하는 임상 3상에 진입했다. V940이 체내에 투여되면 RNA가 항원 단백질로 번역돼 암세포를 사멸할 수 있는 면역세포가 활성화되는 원리다.카일 홀렌 모더나 수석부사장 겸 치료·종양학 개발 부문 총괄책임자는 “mRNA 백신을 통한 암 정복의 길이 조금씩 보이기 시작했다”며 “종양 위치를 몰라도 질병 초기 단계에서 개인 맞춤형 암 치료를 할 수 있는 시대가 올 것”이라고 말했다. mRNA 단백질 백신은 코로나19 백신 성공으로 안전성을 입증받았지만 암 백신으로 개발된 사례는 아직 없다. 해당 분야에서 모더나가 가장 빠른 상황이다. mRNA 기반 암 백신은 암 환자에게 암세포 특유의 단백질 정보가 담긴 mRNA를 투여해 면역체계에 암에 대해 경고하고 건강한 세포는 파괴하지 않고 암세포만 공격하는 방식이다. 글로벌 치료용 암 백신 시장은 mRNA 기술을 보유한 모더나, 바이오엔테크 등이 주도할 것으로 전망된다. 카일 홀렌 모더나 수석부사장 겸 치료·종양학 개발 부문 총괄책임자 (사진=김승권 기자)홀렌 수석부사장은 “신생 항원은 암에서 발생하는 고유 단백질로 암세포 표면 등에서 발견된다. 체내에서 T세포를 활성화해 면역반응을 일으키는 데 쓰일 수 있다. 문제는 신생항원이 암별로 모두 다르다는 점”이라며 “같은 암 유형에서도 돌연변이 등의 영향으로 신생항원 발현이 달라진다.신생항원 면역반응을 일으키려면 고유한 치료법, 개인 맞춤형 치료를 진행해야 한다”고 말했다. 이어 홀렌 수석부사장은 “키트루다 단독 투여군보다 V940 병용투여군의 암 재발 및 사망률이 더 낮았다”고 설명했다. 실제 지난해 공개된 임상2b에서 V940 병용요법은 단독요법 대비 사망 위험이 44% 줄어드는 임상 결과를 보였다.미국 생명공학기업 에피백스의 앤 드 그룻 최고경영자(CEO)는 AI를 활용해 만드는 개인 맞춤형 암 백신을 소개했다. 앤 드 그룻 에피백스 CEO는 더 효과적이고 안전한 맞춤형 백신을 개발하기 위해 인간 지능과 인공지능(AI)의 융합 산물인 ‘전산백신학’(computational vaccinology)을 비롯한 새로운 수단들이 사용되고 있다고 소개했다.그는 “새로운 백신을 개발하기 위해 사용되는 AI와 빅데이터의 혁신적 잠재력을 활용하면 종양 분석에서 암 백신 설계까지 24시간 안에 할 수 있다”며 “맞춤형 백신도 설계할 수 있어 환자별 종양에 맞는 백신을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.국내에서도 국내 한미약품, 애스톤사이언스, 제넥신 등이 암 백신 개발을 추진 중이다. 국내외 보건당국 허가 시점은 2030년 전후로 예측된다. 미국과 기술 격차는 5년 정도다. ◇ 이아소 “CAR-T가 ADC보다 편의성·가격면에서 우위에 있다”이아소 바이오테라퓨틱스(이아소, IASO)는 면역항암제 CAR-T(카티) 개발 현황을 소개 했다. 이아소와 이노벤트 바이오로직스 또한 중증 근무력증, 혈장 세포 기반 자가면역 질환에 대한 BCMA 표적 CAR-T를 개발하고 있다. 왕 웬 이아소 바이오테라퓨릭스 상무이사는 “카티 세포치료제가 암 치료의 혁신이 되고 있는 것은 분명하다”며 “요즘 뜨고 있는 ADC보다 편의성이나 가격면에서 카티가 우위를 점하고 있다. 향후 보급이 더 빠를 것”이라고 전망했다. 왕웬 상무이사는 자사 카티 치료제인 ‘푸카소’의 임상 수치가 노바티스의 세계 최초 카티 치료제 킴리아 보다 높다고 주장했다. 임상 결과를 킴리아와 비교했을 때 객관적 반응률(ORR)은 푸카소가 72%, 킴리아가 50%로 20% 이상 높았다는 것이다. 왕웬 이아소 상무이사 (사진=한국과학기자협회)푸카소는 자가유래 T세포의 형질전환을 위해 렌티바이러스를 유전자 벡터로 사용한 BCMA 표적 CAR T세포 치료제다. 중국 제약사 이노벤트와 이아소 바이오는 지난 7월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 이전에 프로테아좀억제제, 면역조절제제를 포함해 최소 3가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 성인 환자를 위한 최초의 완전인간 BCMA 표적 CAR-T 치료제 푸카소(FUCASO)를 승인했다고 발표했다.중국은 최근 중국 제약사 상하이 쥔스바이오사이언스가 개발한 면역항암제 ‘로크토르지(성분명 토리팔리맙)’가 최근 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받는 등 성과를 내고 있다. 바이오산업을 국가전략산업으로 지목하고 패스트팔로우 전략을 펼친 결과다. 대표적으로 항암 분야 블록버스터 바이오의약품인 PD-1 항체의약품을 업그레이드한 제품들을 집중적으로 개발했다. 현재 중국에서 PD-1 항체의약품을 개발하고 있는 기업이 50개가 넘는 것으로 알려져 있다.왕웬 상무이사는 “중국 바이오기업들은 무에서 유를 창출하는 혁신에 있어서는 미국에 비해 미진하지만 이미 나와있는 것의 품질을 높이는 것에는 뛰어나다”면서 “중국은 현재 ‘패스트 팔로어 정책’을 따르고 있다”고 설명했다.익명을 요구한 면역항암제를 개발하는 국내 바이오기업 대표는 “중국 데이터를 보면 그동안 한국보다 많이 뒤쳐졌고 데이터도 믿지 않았다. 이제는 많이 바뀌었다”며 “특히 카티의 경우 중국 위상이 많이 높아졌다. 그 이유는 관련 임상 규제를 크게 풀어서다. 우리는 식약처 임상 시험 절차가 까다로운 편인데 중국은 연구자 임상만 크게 풀었다”고 설명했다.
- [임상 업데이트] 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 3상 유효성·안전성 확인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(10월 23~27일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.셀트리온. 사진=셀트리온 제공◇셀트리온, CT-P41 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 확인셀트리온은 지난 23일 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.이번에 발표한 임상 3상은 셀트리온이 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 진행한 52주까지의 임상 결과다.셀트리온은 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군에서 베이스라인 대비 요추 골밀도의 변화량을 1차 평가 변수로 평가했으며, 평가 결과 오리지널 의약품과 CT-P41 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준내에 들어와 동등성을 입증했다.이와 함께 골대사 주요 지표인 ‘s-CTX’와 ‘P1NP’를 포함한 2차 평가 변수에서도 오리지널 의약품과 CT-P41간 유사한 경향성을 보여 약력학적 유사성 역시 확인됐다.또한, 안전성에서도 이상반응 및 투여 이후 발생된 중대한 이상반응 모두 오리지널 의약품군과 CT-P41군 간 비율이 유사했고, 이외 항목에서도 의미 있는 차이를 보이지 않았다.셀트리온은 남은 CT-P41의 임상 3상을 마무리하고, 연내 미국을 비롯한 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.셀트리온은 프롤리아의 바이오시밀러 개발을 위해 지난 2021년 임상 1상과 3상을 동시에 돌입한 바 있다. 특히, 해당 임상 결과와 동등성 자료를 바탕으로 별도의 추가 임상 없이 프롤리아와 엑스지바에 대한 바이오시밀러로 승인 가능하도록 FDA 및 EMA와 협의를 마쳤다.셀트리온 관계자는 “CT-P41 안전성과 유사성을 확인한 만큼 남은 임상 절차를 빠르게 마무리해 연내 허가 절차에 진입할 예정”이라고 말했다.한편 프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제다. 지난해 아이큐비아 기준 약 7조5400억원 규모 매출을 기록했으며, 오는 2025년 특허가 만료될 예정이다.◇보로노이, 폐암치료제 VRN11 임상 1상 시험계획 승인보로노이는 지난 26일 한국 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다.이에 따라 보로노이는 삼성서울병원을 비롯한 한국 4개 기관을 시작으로, 대만, 미국 10여개 기관에서 50명 내외 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행한다.이번 임상을 통해 타그리소 등 기존 EGFR(상피세포성장인자수용체) 돌연변이 비소세포폐암 치료제에 대한 약물 내성으로 발생하는 EGFR C797S 변이 암 환자에 대한 VRN11의 효과를 확인할 것으로 기대된다. EGFR C797S 돌연변이는 타그리소 복용환자의 10~25%에서 발생하는 것으로 알려져 있다.전임상 시험을 통해 VRN11은 EGFR C797S 변이 뿐만 아니라 L858R, Del19 등 원발암을 포함한 다양한 EGFR 변이와 관련해 뛰어난 효능과 낮은 독성, 100%에 이르는 뇌투과도를 보여준 바 있다.김대권 보로노이 연구부문 대표는 “기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 VRN11임상개발에 최선을 다해, 더 많은 비소세포폐암환우와 가족들이 하루빨리 고통과 부담에서 벗어날 수 있도록 하겠다”고 말했다.◇신라젠, 펙사벡+리브타요 병용 안전성 및 유효성 입증신라젠은 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 대상 펙사벡과 리브타요(성분명 세미플리맙) 병용 요법 연구결과를 이달 20일에서 24일까지 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽종양학회 연례학술회의 2023(ESMO 2023)에서 발표했다고 밝혔다.신라젠에 따르면 23일(현지시간) 펙사벡과 리제네론의 면역관문억제제 리브타요 병용 임상 결과를 포스터 발표로 진행했다.이 임상(1b/2a상)은 펙사벡과 리브타요 병용 요법의 안전성와 유효성을 확인하는 것을 목적으로, 4개(A~D)의 임상군으로 구성됐다. 이 중 펙사벡과 리브타요를 병용으로 정맥 투여(IV)한 임상군(C, D)에서 안전성 및 유효성을 입증했다.구체적으로 살펴보면 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 펙사벡과 리브타요를 정맥 투여한 C군은 23.3%의 객관적 반응률과 25.1개월의 전체생존기간(OS)이 관찰됐다. 그리고 면역관문억제제 치료에 실패한 환자들에게 펙사벡과 리브타요를 정맥 투여한 D군은 17.9%의 객관적 반응률을 보였다.특히 D군은 전체 30명 중 22명(78.6%)이 기존 세 차례 이상 약물 치료 경험이 있는 환자로 구성됐다. 신라젠은 통상적으로 암 임상에서 치료 경험이 많은 환자일수록 반응률이 떨어지는 것을 고려하면 이번 임상 결과가 고무적인 것으로 평가하고 있다. 또한 이번 임상에서 C와 D군은 펙사벡은 매주 1회씩 4회만 투여했으며, 이는 지속적으로 투여해야 하는 항암제들과 비교했을 경우 상용화에 유리할 전망이다.신라젠은 이번 연구에서 여러 지표의 유효성을 확보해 다양한 치료 옵션이 요구되는 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암에서 항암바이러스와 면역항암제의 정맥 투여라는 새로운 치료 방식을 제시할 수 있을 것이라 기대하고 있다.신라젠 관계자는 “이번 임상을 통해 정맥 투여한 항암바이러스와 면역관문억제제의 시너지 효과를 확인해 볼 수 있었다”며 “이번 결과를 바탕으로 파트너사 리제네론과 적극적으로 협력 방안에 대해 논의할 계획”이라고 말했다.
- 신라젠, “펙사벡 신장암 병용임상서 가능성 입증”
- [이데일리 송영두 기자] 신라젠이 개발 중인 펙사벡이 신장암 병용임상에서 치료제 가능성을 확인했다.24일 신라젠(215600)에 따르면 펙사벡 신장암 병용 임상 결과가 유럽종양학회(ESMO)에서 발표됐다. 회사는 지난 2017년부터 미국 파트너사 리제네론과 신장암 병용 임상을 진행하고 있다. 유럽종양학회 연례학술회의는 오는 20일부터 24일까지 스페인 마드리드에서 개최되며, 신라젠 연구결과는 포스터로 채택됐다.이번 임상은 전이성 또는 절제 불가능한 신장암 환자 89명을 대상으로 총 네 군의 환자군(A,B,C,D)으로 구성됐다. A군은 펙사벡을 종양에 직접 투여(IT)하고 리제네론의 면역관문억제제 리브타요(성분명 세미플리맙)를 정맥 투여(IV)하는 방식이다. B군은 리브타요만을 정맥투여 하는 방식이다. C군과 D군은 펙사벡과 리브타요 모두 정맥 투여 하는 방식이다. 이중 D군은 과거 면역관문억제제 투여를 받은 경험이 있고 치료에 실패한 환자로 구성됐다. 각 군의 환자들은 치료 경험이 없는 환자부터 세 차례 이상 기타 약물 치료 경험이 있는 환자까지 다양하게 구성됐다.유럽종양학회(ESMO)에서 포스터로 채택된 신라젠 펙사벡 신장암 병용임상 결과.(자료=신라젠 홈페이지)연구결과에 따르면 평균 22.2개월의 추적 조사를 통해 각 군(A~D)의 객관적 반응율(ORR)은 각각 13.3%, 12.5%, 23.3%, 17.9%로 확인됐다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 4.29개월, 5.61개월, 4.84개월, 6.39개월이다. 또 전체 생존기간(OS)은 각각 22.0개월, 20.8개월, 25.1개월, 18.5개월로 나타났다.임상 진행 중 46% 환자들에서 3, 4등급 부작용이 관찰됐다. 발열이 가장 흔한 증상으로 나타났다. 5등급 부작용은 관찰되지 않아 허용 가능한 안전성을 입증했다.특히 눈길을 끄는 부분은 C와 D 환자군 결과다. 비록 리브타요 단독투여군(B군)이 통계적 유효 인원을 확보하지 못했지만, C군이 B군 대비 반응률과 전체 생존기간이 모두 우수한 것으로 관측됐다. D군은 기존 세 차례 이상 약물 치료 경험이 있는 환자가 전체 30명 중 22명이 포함(78.57%) 돼 있음에도 17.9%의 반응률을 보였다. 통상적으로 암 임상에서 치료 경험이 많은 환자일수록 반응률이 현저히 떨어지는 경향이 크다.신라젠 관계자는 “이번 연구는 펙사벡 약물 효능과 안전성을 확인해 볼 수 있는 의미 있는 연구”라며 “향후 연구 및 개발 방향에 대해 파트너사 리제네론과 적극적으로 협의해 나갈 것”이라고 말했다.
- 기대·우려 엇갈리는 업계…고민 깊어진 금감원
- 서울 여의도 금융감독원. (사진=연합뉴스)[이데일리 최훈길 기자] 정부가 기술 특례 상장 요건 완화에 나서며 상장을 준비하고 있는 기업들 사이에서는 기대와 우려가 엇갈리고 있다. 특히 그간 기술 특례 상장을 기업공개(IPO)로 가는 지름길로 삼아왔던 바이오업계가 정책 변화에 특히 주목하고 있다. 신속심사제도 도입과 기술평가제도 간소화 등의 정책은 환영하면서도 자칫 그간 기술 특례 상장 비중이 가장 크고 그만큼 부실 기업도 많이 생겨난 만큼 ‘부실 상장’의 대표 업종처럼 낙인찍히지는 않을까 하는 걱정 때문이다. 29일 업계에 따르면 기술 특례 상장 요건 완화를 앞두고 이를 준비하는 기업이 늘어나고 있다. 디앤디파마텍, 블루엠텍, 유투바이오, 에스엘에스바이오, 에스엠랩, 에이치이엠파마, 와이바이오로직스, 와이즈에이아이, 엑셀세라퓨틱스, 엔솔바이오사이언스, 코셈, 큐로셀, 피노바이오, 하이센스바이오 등이 기술성 평가를 통과했거나 기술특례상장을 검토 중이다. 무엇보다 기술특례상장을 검토 중인 기업들은 ‘느림보 심사’ 개선을 기대하는 분위기다. 금융위는 기술성, 사업성 이외의 사유로 상장에 실패한 기업이 6개월 내 상장에 재도전하는 경우 ‘신속심사제도(패스트트랙)’를 적용하기로 했다. 기술평가도 한 번만 통과하도록 간소화했다. 관련 기술이 빠르게 변화하는 상황이기 때문에 기업들은 상장 심사가 지연될수록 기업 가치가 떨어질 것을 우려해왔다. 업계 관계자는 “신기술은 하루가 다르게 변화하고 업종 간 경쟁도 치열한데 상장 심사는 하세월이었다”며 “신기술로 심사를 시작했다가 상장 시기가 지연되면 기술이 시대에 뒤떨어진다는 평가를 받게 되는 사례도 발생하니 초조해질 수밖에 없다”고 말했다. 특례 대상을 넓히고 전문가 평가를 보강한 점도 업계가 주목하는 부분이다. 초격차 기술 특례 대상 기업의 경우, 중견기업이 최대 출자자여도 기술 특례 상장 신청이 가능하도록 했다. 또한 기술평가팀에 기술전문가(박사) 40% 이상 참여를 의무화했다. 금융위 관계자는 “2차전지든 반도체든 소재·부품·장비든 다양한 초격차 성장 산업을 키우기 위해 심사 공정성·전문성을 높인 것”이라고 설명했다.다만 IPO 증권신고서를 받아 심사하는 금감원은 이 같은 정책 방향에 공감하면서도 신중한 분위기다. 기술 특례 상장을 추진 중인 기업을 발목 잡을 생각은 없지만, 그렇다고 ‘프리패스’로 무작정 통과시킬 이유도 없다는 판단에서다. 금감원 관계자는 “리스크가 있는 기업에 대해선 촘촘하게 살필 것”이라고 말했다. 바이오 관련 기업에 대해선 신약과 진단, 기기 등 업종별로 꼼꼼하게 들여다볼 것으로 예상된다. 앞서 신라젠 등 기술특례를 통해 상장한 상당수 바이오 기업의 임상 실패와 실적 악화 사례가 잇따랐기 때문이다. 금감원 관계자는 “상장 시장 활성화와 투자자 보호를 균형 있게 보자는 취지이지 특정 업종만을 겨냥한 건 아니다”라며 “투자자들이 회사 관련 충분한 정보를 볼 수 있도록 상장 심의 절차를 진행할 것”이라고 강조했다.
