뉴스 검색결과 3,876건
- "20대 딸, 모더나 3차 맞고 탈모…무서울 정도로 빠진다"
- [이데일리 권혜미 기자] 코로나19 백신인 모더나 접종 후 20대 여성인 딸에게 탈모가 생겼다는 안타까운 사연이 등장했다. 딸의 기록을 이어가기로 결심한 엄마는 “시간을 되돌리고 싶다”며 울분을 토했다.지난 2일 네이버 블로그를 개설해 ‘모더나 탈모 백신 부작용’이라는 제목의 글을 올린 A씨는 딸의 두피 상태를 사진으로 찍어 날짜별로 게재했다.모더나 접종 후 탈모 증상을 겪고 있는 20대 여성.(사진=네이버 블로그)딸은 지난해 7월 28일 1차, 9월 8일 2차, 12월 30일 3차 접종(부스터샷)을 진행했다. 탈모가 발견된 날은 지난 1월 6일로, A씨는 딸이 부스터샷을 맞은 후 일주일 만에 탈모가 시작된 것으로 추측했다.그는 딸이 백신을 맞기 전까지 숱도 많고 건강한 모발이었다면서 “백신 맞고 딸아이 머리가 하루아침에 무서울 정도로 빠지고 저도 엄청 울고…백신 부작용 아닐까요? 정말 시간을 되돌리고 싶다”라고 속상한 마음을 드러냈다.A씨가 공개한 사진에서 딸은 지난달 7일 자그마한 원형 탈모로 시작됐다가 불과 20일 만에 두피 전체가 벗겨질 정도로 증상이 악화됐다.단순히 머리만 감았을 뿐인데 한 손에 가득 잡힐 정도로 머리카락이 심하게 빠졌으며, 나중엔 손만 가져다 대도 우수수 떨어질 정도였다.A씨는 “가발을 쓰고 직장 생활을 하니 많이 답답한지 머리를 살짝 묶어 보란다. 엄마로서 해줄 말이 없다. 그냥 예쁜 가발 좀 더 쓰라고…”라며 심경을 전했다.(사진=네이버 블로그)또 지난 6일 추가 글을 쓴 A씨는 딸의 빠진 머리카락을 날짜별로 소분해 보관한 사진을 공개하면서 ‘백신 부작용’을 주장했다.전날엔 “탈모가 진행이 된다 해도 저렇게 급격하게? 저게 면역력 때문?”이라고 의문을 드러내며 “우리 아이는 머리 빠지기 전 아무런 이상 증상도 없었다. 먹고 자고 성격이 너무 긍정적이라 내가 걱정할 정도였다”라고 말했다.그러면서 “왜 3차까지 맞았나?”라고 묻는 이들에겐 “우리 딸 아이 직업상 안 맞을 수 없는 상황”이라고 설명했다.탈모 증상이 나타나기 전 딸의 모습.(사진=네이버 블로그)실제 백신 접종 후 탈모가 생겼다고 호소한 사례는 많다. 지난해 10월 국회 보건복지위원회 소속 강선우 더불어민주당 의원이 질병청으로부터 제출받은 자료를 보면 코로나19 백신 접종 후 탈모로 신고된 사례는 240건이었다.성별로는 여성 172건·남성 68건이며, 연령대에선 50대(80건), 40대(41건), 30대(29건), 70대(21건)가 뒤를 이었다.백신 종류로는 아스트라제네카(AZ)가 98건, 화이자(71건), 모더나(65건), 얀센(6건) 순이었다.하지만 아직 탈모 증상에 대해 인과성이 인정되거나 보상이 이뤄진 사례는 없다.
- 경구용 약물이 오미크론에 효과 크다...국내 개발 기업들 전망은?
- [이데일리 김진호 기자]최근 경구용 코로나19 치료제가 정맥주사용 항체치료제보다 ‘오미크론(Omicron)’에서 효과가 더 크다는 연구 결과가 연일 보고되고 있다. 국내 경구용 코로나19 치료제 관련 약물재창출을 시도하는 기업이 다시 한번 주목받는 모양새다.화이자의 경구용 코로나19치료제 팍스로비드(제공=화이자)◇경구용 코로나19 치료제, 모든 우려 변이서 큰 효과...이유는?지난달 26일 미국 위스콘신대와 일본 도쿄대 등 공동 연구진은 국제학술지 ‘뉴잉글랜드저널오브메디신’을 통해 경구용 코로나19 치료제가 오미크론에서 잘 작동하는 것과 달리 정맥주사용 치료제는 효과가 크게 떨어진다는 연구 결과를 발표했다. 연구진은 영장류 세포를 숙주세포로 둔 다음, 코로나19의 우려 변이와 기존 개발된 경구용 및 정맥주사용 항체치료제를 다양한 조합으로 함께 분석, 처리했다. 세계보건기구(WHO)는 2020년 9월 이후 알파와 베타, 감마, 델타, 오미크론 등 5종을 코로나19를 일으킨 사스코로나바이러스(SARS-COV)-2의 우려 변이로 지정한 바 있다.이 연구에 따르면 독일 머크(MSD)의 ‘몰누피라비르’나 미국 화이자의 ‘팍스로비드’ 등 경구용 코로나19 치료제는 모든 우려 변이에 대해 효과가 일정 수준 이상 유지되는 것으로 나타났다. 반면 정맥주사용 항체치료제는 우려 변이 중 오직 오미크론에서만 효과가 크게 떨어지는 것으로 확인됐다. 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘소트로비맙’이나 영국 아스트라제네카 ‘이부실드’ 등 항체치료제는 일부 효과가 확인됐지만, 투여량을 정량보다 3~100배 이상 올려야 다른 변이에서 나타나는 수준의 효과가 확인됐다. 릴리나 리제네론 파마슈티컬스가 개발한 정맥주사용 항체치료제는 오미크론에서 효과가 전혀 나타나지 않았다.에릭 해밀턴 미국 위스콘신대 교수는 “숙주세포 내에서 증식하는 과정은 오미크론을 포함한 전체 우려 변이 종에서 큰 차이가 없다”며 “이를 타깃하는 경구용 코로나19 치료제가 오미크론에서 돌연변이가 집중적으로 나타난 스파이크 단백질을 대상으로 만든 정맥주사용 항체치료제보다 효과가 좋은 것”이라고 설명했다. 오미크론은 팬데믹을 일으킨 초기 SARS-COV-2보다 스파이크 단백질에서 37개의 돌연변이가 나타난 것으로 알려졌다.◇종근당, 뉴지랩파마 등 경구용 치료제 관련 약물재창출 기업 주목우세종이 된 오미크론에 대한 효과가 속속 입증되면서 경구용 코로나19 치료제와 관련한 약물재창출을 시도하는 국내 기업이 주목받고 있다.현재 항바이러스제인 몰누피라비르와 팍스로비드 외에도 다양한 경구용 약물의 성분이 오미크론 등 코로나19 변이에서 효과가 있는 것으로 알려진다. 항응고제 또는 췌장염 치료제(나파모스타트, 카모스타트), C형 간염치료제(리바비린), 항바이러스제(파비피라비르) 등이 코로나19 치료제로 재탄생할 준비를 하고 있다.이중 스파이트 단백질 활성에 관여하는 단백질 분해효소를 억제하는 나파모스타트와 관련한 연구가 가장 활발하다. 2020년 한국파스퇴르연구소 연구진은 나파모스타트의 경우 렘데시비르 양의 600분의 1만 있어도 SARS-COV-2의 증식을 50% 이상 차단할 수 있다는 연구를 발표한 바 있다. 지난달 21일에도 나파모스타트가 다른 약물 대비 오미크론을 포함한 변이에서 비교적 안정적인 효과를 나타낸다는 연구가 국제학술지 ‘셀 리서치’에 발표됐다.현재 종근당(185750), 뉴지랩파마(214870) 등이 나파모스타트 관련 임상을 진행 중이다. 종근당은 지난해 4월 나파모스타트를 성분으로 갖는 ‘나파벨탄’의 국내 임상 계획을 승인받았다. 뉴지랩파마도 서울대병원과 공동으로 ‘뉴젠나파모스타트’의 임상 1상을 마치고 2상을 준비 중이다.또 대웅제약(069620)은 경증 및 중증 코로나19 환자에게 카모스타트를 성분으로 하는 ‘코비블록’과 렘데시비르를 병용치료하는 임상 3상을 준비하고 있다. 한편 국보(001140)는 지난해 11월 경구용 코로나19 치료제 ‘RHB-107(성분명 우파모스타트, 임상 2·3상 중)’와 ‘오파가닙(임상 2·3상)’을 동시에 개발 중인 이스라엘 제약사 레드바이오파마의 지분을 투자했다. 이를 통해 향후 회사 측은 이 물질들의 아시아 판권에 대한 우선 협상권을 확보했다.경구용 코로나19 치료제 개발업계 관계자는 “전파력 세고 중증화율 낮은 오미크론이 우세종이 되면서 경증환자를 대상으로하는 경구용 약물의 중요성이 강조되고 있다”며 “경구용 약물의 개발을 완수하면 시간이 걸리더라도 국내 시장부터 점유율을 늘려나갈 수 있을 것”이라고 말했다.
- ‘스프레이, 패치…’ 각양각색 국산 코로나19 백신 어디까지 왔나?
- [이데일리 김명선 기자] 코로나19 백신 후발주자인 국내 바이오 업체들이 시장 공략을 위해 내세운 전략 중 하나는 ‘백신 제형 다양화’다. 엔데믹(풍토병화) 상황을 염두에 두고, 주사제에서 스프레이, 패치 등으로 제형을 달리한 백신으로 승부를 보겠다는 것이다. 그러나 아직은 대부분 개발 초기 단계에 머물러 있다. 사람 대상 임상에서 기존 백신보다 높은 효과를 보이는지, 플랫폼 기술로서 인정받을 수 있는지가 시장성을 좌우할 것으로 풀이된다.국내 바이오 기업들이 스프레이, 패치 등으로 제형을 달리한 백신을 개발 중이다. 마이크로니들 패치. (사진=라파스 홈페이지)국내 기업들이 도전장을 내민 백신 종류 중 하나는 코에 뿌리는 ‘스프레이형 백신’이다. 주사제 형태의 기존 백신보다 복용 편의성을 높였다는 특징이 있다. 진원생명과학(011000), 씨케이엑소젠이 비강용 백신을 개발 중인 대표적인 기업이다.진원생명과학은 DNA 백신 ‘GLS-5310’를 비강 스프레이 제형으로 개발 중이다. 지난해 7월 피내 주사와 비강 스프레이를 병용 접종해 백신 면역반응을 평가하는 방식의 미국 임상 1상을 승인받았다. 진원생명과학 관계자는 “미국에서 30명을 대상으로 임상 1상 진행 중이다. 미국 임상시험 결과를 토대로 국내 임상 진행 여부도 판단할 수 있지만, 국내 개발 계획은 아직 없다”고 말했다.씨케이엑소젠은 엑소좀 플랫폼 주사형 코로나19 백신 ‘CKV21’의 제형을 비강 분무형으로 추가해 연구 중이다. 아직 임상에 돌입하지는 않았다. 김재영 씨케이엑소젠 대표는 “코로나19는 주로 코에 있는 바이러스가 전파되면서 감염되는 방식이다. 기존에 나온 백신을 맞아도 돌파 감염이 되는 상황에서는 전파를 막는 게 중요하다. 코 면역력을 높여줘야 하는데, 우리가 활용하는 엑소좀은 코점막에 잘 흡수돼 감염 예방 효과가 높다. 개발을 완료하고 해외 다국적 제약사와 사업화 계획 논의 중”이라고 설명했다.붙이는 ‘패치형 백신’ 개발 계획을 알린 기업도 있다. 대표적인 기업이 유바이오로직스(206650)와 에이디엠바이오사이언스다. 두 기업은 마이크로니들(미세한 바늘이 달린 패치제) 기술을 이용해 유바이오로직스 코로나19 백신 ‘유코백-19’ 성분을 피부 부착형 제품으로 개발할 수 있는지 공동 연구 중이다. 패치에 붙은 미세바늘이 피부 각질층을 통과해 약물을 전달한다. 라파스(214260)도 마이크로니들 패치 제형의 코로나19 백신 전임상 단계를 밟고 있다.제형을 달리한 백신은 현재 유통되는 백신으로는 접종이 제한되는 대상에 적합한 백신이 될 수 있다는 분석이다. 가령 패치형 백신의 경우 추가 백신 접종이 필요하지 않아, 주사를 맞은 부위 통증과 발열 등 부작용을 피할 수 있다는 장점이 있다. 또 냉동 보관 등 까다로운 유통 과정을 요구받는 주사제에 비해 편의성이 높다. 유통·물류 체계가 제대로 갖춰지지 않은 지역에서의 수요도 있을 것으로 평가받는다. 업계에서는 향후 코로나19가 엔데믹으로 전환될 시 편의성을 내세운 백신 수요가 있을 것으로도 내다본다.그러나 무엇보다 안전성과 유효성 입증이 중요하다는 의견이 나온다. 김우주 고려대 감염내과 교수는 “제형을 다양화한 백신은 코로나19뿐 아니라 독감 관련해서도 개발돼왔다. 아스트라제네카의 뿌리는 독감 백신 ‘플루미스트’가 대표적인 예다. 제형을 바꾼 백신은 임상을 따로 거쳐야 해서 연구개발(R&D) 비용이 더 들어간다. 개발이 불가능한 건 아니지만, 화이자와 모더나 등 기존 백신 효과를 넘지 못하면 실제로 쓰이는 데 한계가 있을 것”이라고 했다.제형을 달리한 백신 개발이 쉽지 않을 것이라는 의견도 있다. 제약업계 관계자는 “일반 의약품이 아니라 생물학적 제제인 백신이라 신중하게 접근해야 한다. 패치나 스프레이형 백신 개발이 기술적으로 불가능하지는 않지만, 항체 생성 등 효과를 입증하는 게 쉽지는 않다”고 설명했다.다만 다양한 코로나19 백신에 적용할 수 있는 플랫폼을 개발한다면 시장 수요가 충분할 것이라는 전망도 제기된다. 이 관계자는 “플랫폼 기술로서 인정받아 다른 백신에도 적용할 수 있게 된다면 시장성이 충분히 있다고 본다. 그러나 자사의 특정한 제품군을 상대로만 적용될 수 있는 기술이라면, 시장성에 한계가 있을 것이다. 화이자와 모더나 등 선두 업체들은 이미 예방 효과 데이터를 내놓고 부작용 모니터링도 진행 중”이라고 말했다.
- SK바이오사이언스, 영업익 4742억…창사 이래 최대 실적
- [이데일리 김영환 기자] SK바이오사이언스(302440)가 매출 9000억, 영업익 4000억원을 돌파하며 창사 이래 최대실적을 기록했다.SK바이오사이언스는 2021년 누적 매출액 9290억원, 영업이익 4742억원으로 영업이익률 51%를 기록했다고 7일 밝혔다. 지난 2018년 창사 이래 최대 실적이다. 특히 지난해 4분기에만 매출액과 영업이익이 각각 4509억원, 2539억원에 달했다. 전년 동기 대비 각각 573%, 2227% 증가한 수치다.SK바이오사이언스에 따르면 글로벌 기업 아스트라제네카의 코로나19 백신 CMO(위탁생산) 계약에 따른 원액 및 완제 생산과 미국 바이오 기업 노바백스의 코로나19 백신 CDMO(위탁개발생산) 계약에 따른 원액 생산이 성장을 견인했다. 또 합성항원 코로나19 백신으로는 최초로 식약처 품목허가를 획득한 ‘뉴백소비드’의 라이선스 계약에 따른 원액 생산으로 추가 수익을 실현했다.SK바이오사이언스는 올해도 합성항원 방식의 자체 코로나19 백신 ‘GBP510’의 개발과 신규 백신 플랫폼 확보 및 인프라 확장을 통해 성장세를 지속하고 글로벌 백신·바이오 기업으로 도약을 준비한다는 계획이다. ◇자체 개발 코로나19 백신 개발 순항…변이주 적극 대응현재 SK바이오사이언스는 GBP510의 글로벌 임상 3상과 국내 부스터샷 임상을 동시에 진행중이다. 또 소아, 청소년 대상 임상 역시 진입을 앞두고 있으며 임신부 대상 임상도 준비 중에 있다. 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트에 선정돼 총 2억 1370만 US달러(약 2450억원)의 개발비를 지원받은 GBP510은 올 상반기 국내 품목허가와 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증, 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 목표로 하고 있다.SK바이오사이언스는 GBP510이 성공적으로 상용화되면 ´코백스 퍼실리티‘(COVAX facility) 등을 통해 전 세계로 물량을 공급한다는 계획이다. SK바이오사이언스는 또 GBP510의 개발 플랫폼을 확장해 오미크론 등 코로나19 변이주에 대응하기 위한 백신도 개발 중으로 4월 임상 진입을 목표로 하고 있다. 새로운 코로나19 변이주 발생 시 기초 연구 단계부터 신속히 대처하는 시스템을 구축해 최대한 빠른 시일 내에 코로나19 변이 백신을 개발하는 즉시 대응 체계를 만든다는 목표다. ◇우수한 R&D 기술력을 바탕으로 자체 개발 백신 포트폴리오 확대 SK바이오사이언스는 차세대 기술로 떠오른 mRNA 플랫폼 연구개발도 가속화한다. SK바이오사이언스는 자체적으로 진행중인 mRNA 플랫폼 연구에 속도를 내는 동시에 관련 기업들의 mRNA 핵심 기술을 라이선스 계약으로 빠르게 확보한다는 계획이다. 이를 통해 장기적으로 mRNA 자체 특허 및 개발 노하우를 확장, 백신 뿐 아니라 치료제까지 아우를 기술로 발전시킬 예정이다. 올해 말 임상 진입을 목표로 코로나와 독감을 동시 예방하는 콤보(combo) 백신 개발에도 돌입한다. 누적 판매량 4000만 도즈를 넘어서며 효능을 입증한 독감 백신 스카이셀플루와 허가 후 전 세계로 공급될 자체 코로나19 백신의 기술력을 적극 활용, 코로나와 독감 백신 시장을 동시에 잡는다는 계획이다.코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 바이러스 등과 그에 관련된 변이주가 포함되는 ‘사베코바이러스’(sarbecovirus)를 표적으로 한 범용백신 개발도 진행 중이다. SK바이오사이언스는 관련 초기 연구개발비로 CEPI로부터 5000만 US달러(한화 약 600억원)를 지원받았고 GBP510의 플랫폼을 활용, 사베코바이러스 계열 전체에 유효한 백신을 개발하고 있다.사노피 파스퇴르와 공동 개발하는 차세대 폐렴구균 백신의 글로벌 임상 2상 역시 올해 마무리 짓고 내년 3상에 돌입한다. SK바이오사이언스는 혈청가수를 추가한 진일보된 폐렴구균 백신으로 소수 글로벌 기업들이 독점한 시장에 진입하고 차별화된 경쟁력으로 글로벌 점유율을 높여갈 계획이다. ◇포스트 코로나 대비 중장기 신사업 추진…글로벌 사업 확장 본격 시동SK바이오사이언스는 중장기 성장 전략으로 현재 판교와 경북 안동을 중심으로 구성된 R&D 및 생산 인프라를 확장, 중장기 성장을 위한 토대도 구축한다. 약 3000억원의 사업비를 투입, 인천 송도에 2024년 4분기 완공을 목표로 글로벌 R&PD (Research & Process Development) 센터를 신축할 계획이다. 최신 백신 생산 시설을 보유한 L하우스는 2024년까지 약 2000억원을 투자, 제조 설비를 증설하고 mRNA, 차세대 Viral vector 등 신규 백신 플랫폼 시설을 구축한다. 또 L하우스 인근 안동시 풍산읍 매곡리에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반산업단지 내에 약 9만9130㎡(3만여 평)의 부지를 추가로 매입해 공장 규모를 확장한다.글로벌 사업도 다각화한다. SK바이오사이언스는 수익 창출 가능성이 높은 국가들에 거점을 확보한다는 목표로 현지 업체 지분 인수 및 조인트 벤처(Joint Venture) 설립을 추진할 계획이다. 또한 우수한 제품 생산 및 인허가 역량을 보유한 글로벌 업체들을 적극적으로 발굴해 인수합병(M&A)을 추진, 선진국 시장들을 공략해 나갈 예정이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “우리가 보유한 세계적 수준의 백신 생산 역량이 CMO/CDMO 사업을 통해 실적으로 반영되고 해외 유수 기업들이 협업을 제안할 만큼 높은 수준인 R&D 능력이 성과로 이어지고 있다는 것이 고무적”이라며 “차세대 백신 및 플랫폼 개발은 물론 신규 사업에 아끼지 않는 투자를 지속해 국내는 물론 글로벌에서 주목받는 백신·바이오 기업으로 성장해갈 것”이라고 말했다.
- '화이자 압도 오미크론 효과'...바이오리더스, 코로나백신 기술수출 '급물살'
- [이데일리 김지완 기자] 바이오리더스(142760)와 다국적 제약사 간 코로나19 백신 후보물질 기술수출 논의가 급물살을 타고 있다. 4일 제약·바이오 업계에 따르면, 바이오리더스는 현재 다국적 제약사 3곳과 코로나19 백신 후보물질 ‘BLS-A01’ 기술수출 협상을 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 앞서 바이오리더스는 지난달 27일 개발 중인 코로나19 백신 후보물질이 동물실험에서 화이자 백신보다 효능이 좋게 나타났다고 밝혀 이번 기술수출 협상에 업계 이목이 쏠리고 있다.바이오리더스 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)◇ 美 사업개발팀이 협상 진행 중...‘GSK’ 유력 관측바이오리더스의 한 임원은 “미국 현지 사업개발팀이 다국적 제약사 3곳과 기술수출 협상 중”이라며 “코로나19 백신 라인업을 갖추지 못한 다국적 제약사들이 변이에 상관없이 코로나 예방 효과가 있는 백신을 찾고 있는 상황”이라고 전했다. 그는 백신 후보물질 공급자(바이오리더스)의 기술수출 의지와 수요자(글로벌 제약사)의 백신 도입 의지가 잘 맞물린 상태라고 귀띔했다. 바이오리더스 사정을 잘 아는 한 인사는 협상 파트너로 글락소스미스클라인(GSK), 머크, 로슈(Roches), 길리어드 사이언스, 일라이릴리 등을 거론했다. 이 중 GSK가 협상에 가장 적극적으로 임하고 있단 소식을 곁들였다.기술수출 협상은 오래 걸리지 않을 전망이다. 바이오리더스의 한 고위 관계자는 “현재로선 BLS-A01의 자체 임상시험 진행 계획이 없다”며 “우리 입장에선 후보물질 단계에서 기술수출하는 것이 최선으로 판단하고 있다”고 말했다. 바이오리더스는 지난해 경북대에서 BLS-A01의 동물실험을 진행했다. 화이자·모더나 등이 선점한 코로나 백신 시장에서 후보물질 단계의 BLS-A01 기술수출이 어려울 것이란 지적엔 선을 그었다. BLS-A01은 동물실험(전임상)을 마무리했지만, 임상시험 진입을 위해선 몇 가지 추가 테스트가 필요한 상황이다.그는 “상용화된 코로나19 백신들의 개발 속도를 보면 답이 나온다”면서 “이전 코로나19 백신 임상은 여타 백신과 양상이 다르다. 후보물질이라고 해서 상용화에 오래 걸리지 않는다. 이 부분은 기술수출 협상에 전혀 문제 되지 않는다”고 반박했다. 이어 “현시점에서 코로나 백신의 기술수출 승부처는 개발 속도나 임상 단계가 아닌 변이 대응력”이라고 강조했다.◇ 오미크론도 무력화...백신 효능 1년 지속실제 글로벌 제약사들이 BLS-A01에 관심을 두는 이유도 바로 변이 대응력 때문이다. 바이오리더스가 진행한 전임상 시험에서 ‘BLS-A01’ 접종군은 다양한 변이 항원에 대해 항체가가 5000 이상 형성됐다. 보통 1000 이상의 중화 항체가를 보이면 높은 수준의 백신으로 평가된다. 화이자 백신의 변이 바이러스에 대한 중화 항체가는 300~500에 그치는 것으로 알려졌다.바이오리더스 관계자는 “BLS-A01은 아스트라제네카(AZ) 백신처럼 아데노바이러스를 이용해 개발됐다”면서 “차이점이 있다면 AZ백신은 스파이크 항원을 기반이지만, BLS-A01은 뉴클레오캡시드(Nucleocapsid)를 항원으로 했다”고 설명했다. 이어 “코로나 변이는 스파이크 단백질 자체가 변해 백신이 무력화되지만, 뉴클레오캡시드는 변이에도 변화가 없다. 계속된 변이 출현에도 뉴클레오캡시드 항원 백신은 효능을 유지할 수 있다”고 부연했다.뉴클레오캡시드는 바이러스 핵산과 이를 둘러싼 단백질 복합체를 말한다. 바이오리더스가 개발한 항원은 오미크론 변이 서열에도 영향을 받지 않는 것으로 확인됐다.여기에 면역세포인 T세포 반응을 유도해 백신 효능 지속시간을 획기적으로 늘렸다. BLS-A01 접종군은 T세포 상승으로 백신 면역력이 12개월 이상 지속된다. 기존 백신이 접종 3~4개월이 지나면 면역력이 급격히 감소하는 것과 구별된다. 바이오리더스는 이 ‘T세포 유도 합성 항원’을 특허 출원했다. 회사 관계자는 “BLS-A01은 이미 여러 동물실험을 통해 높은 항체가 및 중화항체가, 항원 특이적 기억 T세포와 세포독성 T세포 형성 등이 관찰됐다”며 “변이에도 효과가 있고, 면역지속 시간을 오래 유지할 수 있는 혁신적인 백신 기술”이라고 평가했다.
- 델타와 오미크론, 독감 등 치명률 어떻게 다를까
- [이데일리 양희동 박경훈 기자] 국내 코로나19 오미크론 변이의 1월 4주차(23~29일) 검출률이 80.0%까지 치솟는 등 하루 신규 확진자가 2만명을 넘어섰다. 앞서 12월 5주차 4.0%에 불과하던 오미크론 검출률은 직전주(1월 3주차) 50.3%로 우세종화 후 1주 만에 대다수를 차지한 셈이다. 이에 정부는 설 연휴가 끝나는 오는 3일부터 동네 병·의원에서 신속항원검사와 재택치료 관리를 하고 PCR 검사는 고위험군에게만 실시하는 등 오미크론 대응 체제로 본격 전환할 계획이다. 정부는 오미크론이 델타 변이에 비해 치명률은 낮지만, 전파력이 2~3배 강해 중증 및 사망자가 증가할 것으로 예상하고 있다. 이로 인해 오미크론과 델타, 독감을 일으키는 인플루엔자 등의 치명률에 대한 관심도 높은 상황이다.(이데일리DB)지난달 24일 질병관리청이 발표한 연령표준화 치명률을 보면 델타는 0.8%, 오미크론은 0.14%, 인플루엔자는 0.1% 등으로 나타났다. 국내에서 오미크론 변이 중증도를 평가하기 위해 델타, 오미크론 확정 사례를 대상으로 비교 분석한 결과에 따르면 오미크론의 치명률은 델타에 비해 5배 낮게 분석됐다. 또 독감을 일으키는 인플루엔자와 비교하면 40% 가량 높은 수준이다. 연령대별(2021년 12월 1일~2022년 1월 22일) 조사한 결과에선 오미크론의 경우 59세 이하에서는 사망자가 한 명도 발생하지 않았다. 이는 델타에서는 20대 이상에서 모두 사망자가 발생한 것과는 차이를 보여, 위중증이나 사망에 이르는 가능성은 상대적으로 낮은 것으로 파악됐다.질병청은 현재까지 국내외 연구결과를 종합하면 오미크론 변이의 전파력은 델타변이에 비해 2배 이상 높고, 중증도는 델타 변이에 비해 낮으나 인플루엔자보다는 다소 높게 보고되고 있다고 설명했다.하지만 오미크론 유행 확산으로 고위험군 확진자가 증가할 경우 위중증으로 이어질 수 있어, 위중증·사망자 규모가 증가할 가능성은 높다는 분석이다.오미크론에 대한 감염예방 효과는 2차 접종 후 시간 경과에 따라 감소하지만, 중증 예방효과는 지속돼 3차 접종을 한 경우 중화항체가 상승하는 것으로 나타났다. 국내 조사 결과에선 3차 접종 후 오미크론과 델타에 대한 중화능이 증가하는 것으로 조사됐다. 화이자와 아스트라제네카 백신을 접종한 성인에서 화이자 백신으로 3차 접종을 한 경우 접종 2~4주 경과 시 오미크론주에 대한 중화항체가는 접종 전 대비 10.5~113.2배 증가했다. 또 오미크론에 대한 치료제 효과는 기존 항체치료제는 효과가 떨어지지만, 항바이러스제(팍스로비드, 렘데시비어 등)는 입원 및 사망위험을 80% 이상 감소시키는 것으로 보고됐다.김민경 국립중앙의료원 감염내과 교수는 “오미크론은 중증도 면에서는 이전 델타 변이 바이러스에 비하면 확실히 낮다고 본다”며 “계절독감보다 전파력은 조금 더 세고 중증도도 조금 더 높다고 판단하고 있다”고 설명했다.
- 제약·바이오 투자자, 이것만은 꼭 알자…필수 용어 정리①
- [이데일리 이광수 기자] 제약·바이오 투자자라면 알아두면 좋을 용어를 정리했다. 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리에 나오는 용어를 중심으로 선정했다. 일부 용어 정의는 산업통상자원부와 식품의약품안전처, 한국분자·세포생물학회 등 관련 협회 자료 등을 참고했다. 항체의약품화학합성의약품이 아니라 항원(antigen)에 높은 특이성을 가진 항체(antibody)를 이용해 만든 의약품이다. 항체는 면역세포가 분비하는 물질 중 하나다. 항원이 몸 속에 들어오면, 면역세포가 여기에 맞는 항체를 생성하게 된다. 항체가 결합된 항원은 제 기능을 잃어버리게 된다. 셀트리온(068270)이 개발·생산하고 국내 식약처는 물론 유럽 승인을 받은 코로나19 치료제 ‘렉키로나’가 개인 투자자에게 친숙한 사례다.항체 라이브러리제약·바이오 개발사들이 항체 유전자를 데이터화해 저장해 둔 것이다. 항체를 의약품으로 만들기 위해서는 항원에 맞는 항체를 찾아내야 하는데, 해당 항체를 분비하는 면역세포를 찾는데 시간이 오래 걸리기 때문이다. CDMO항체 의약품 위탁생산을 뜻하는 CMO(Contract Manufacturing Organization)와 취탁개발을 뜻하는 CDO(Contract Development Organization)가 더해진 개념이다. 위탁 생산은 물론, 후보물질을 발굴하고 상용화까지 하는 신약개발 과정을 위탁한다는 뜻이다. 국내 대표 CDMO 기업은 삼성바이오로직스(207940)와 SK(034730)바이오로직스다. 삼바의 경우 모더나와, SK바사의 경우 아스트라제네카(AZ)와 노바백스(NVAX)등과 계약하며 가파른 실적 성장세를 보이고 있다. [그래픽=이데일리 문승용 기자]바이오시밀러앞서 설명한 항체의약품은 화학적으로 합성할 수 없어 세포에서 생산해야 한다. 이러한 생물 의약품 중에서 특허가 끝난 의약품은 제조회사에 따라 세포를 생산하는 조건과 단백질 의약품을 정제하는 방법이 달라 기존에 특허 받은 회사의 단백질 의약품과 완벽하게 동일하지 않으므로 복제약이라 하지 않고 바이오시밀러(biosimilar) 또는 바이오제네릭(biogeneric)이라 한다. 바이오베터바이오시밀러에 신규 기술을 적용함으로써 더욱 우수하게 개량되고 최적화된 것을 뜻한다. 수퍼바이오시밀러(Super Biosimilar)라고도 한다.제네릭(복제약)제약회사가 새로운 의약품을 개발하면 개발과정에 투자하는 시간과 비용을 보호하기 위해 일정기간 동안 특허를 인정한다. 통상 20년 정도의 특허기간이 지나면 다른 제약회사도 의약품의 주성분을 합성해 판매할 수 있다. 이때 처음 개발한 의약품을 오리지널(original)이라 하며, 특허가 만료된 의약품을 구조적으로 동일하게 제조하여 만든 의약품을 복제약(generic drug)이라 한다. mRNA펜데믹 이후 화이자(티커 PFE)와 모더나(MRNA)가 해당 플랫폼으로 백신 개발에 성공하면서 가장 많은 주목을 받았다. 미국은 물론 국내에서도 가장 많이 접종된 백신 플랫폼이다.항원을 직접 주입하는 대신 몸 안에서 항원 단백질을 만들 수 있는 mRNA를 주입하는 방식이다. mRNA는 일종의 설계도로 체내 단백질 생산 체계에 따라 하나의 분자로 여러개의 단백지을 생산 할 수 있어 백신의 생산과 전달 면에서 효율적이다.반면, mRNA의 분자 구조가 불안정해 저온으로 유통돼야 하고, 체내 핵산분해효소 등의 공격에는 약해 안정화를 위한 기술이 핵심으로 평가된다.국내에서는 백신안전기술지원센터와 한국바이오의약품협회를 중심으로 큐라티스와 아이진(185490), 진원생명과학(011000), 보령바이오파마 등이 mRNA 백신 개발을 위해 컨소시엄을 구성했고, 한미약품(128940)과 GC녹십자, 에스티팜(237690)도 컨소시엄을 구성한 바 있다.항체-약물 복합체 (ADC·Antibody Drug Conjugate)항체의약품의 높은 표적특이성과 화학합성의약품의 범용성을 결합한 것이다. 국내 ADC 기술을 보유한 상장사로는 레고켐바이오(141080)와 알테오젠(196170) 등이 있고 셀트리온(068270)도 2019년부터 캐나다 아이프로젠과 허쥬마, 트룩시마 등 다양한 타깃에 대해 ADC 신약을 발굴하고 있다. 항암제료 개발되는 경우가 많은데, 암세포를 잘 찾아가지만 상대적으로 약효가 떨어지는 항체와, 약효는 뛰어나지만 정상세포도 파괴하는 등 부작용이 심한 화학합성의약품으로 개발된 항암제의 장점만을 취한다는 구상이다. CRO임상시험수탁기관(Contract Research Organization). 바이오 개발삭 임상시험 연구를 전문적으로 수행하는 기관에게 아웃소싱을 주는 기관. 전임상부터 임상 데이터관리는 물론, 규제당국 허가 대행까지 전 영역을 담당한다. 특정 영역이 특화된 CRO가 있고 전 영역을 담당할 수 있는 CRO도 있다. 임상시험의약품 개발에서 사람을 대상으로 약효를 평가하기 위한 시험을 뜻한다. 곧바로 사람을 대상으로 시험하는 것이 아니라 동물을 대상으로 한 ‘전임상시험’에서 부작용과 독성 등을 알아본 다음 진행된다. 1상은 소수의 건강한 환자를 대상으로 안정성 평가다. 2상은 수백 명의 환자를 대상으로 최적의 투여량 결정, 3상은 대규모 환자를 대상으로 유효성과 안전성에 대한 종합적인 검토를 진행한다. 3상 시험이 통과된다면 규제 당국에 승인을 요청하게 된다. 약물의 판매 이후 부작용에 대한 추적, 검토도 이뤄진다.
- [뉴스+]오미크론에 희비 엇갈리는 항체치료제, 최후 승자는?
- [이데일리 김명선 기자]이 기사는 이데일리 홈페이지에서 하루 먼저 볼 수 있는 이뉴스플러스 기사입니다. ‘오미크론 전(戰)’이다. 오미크론 대응이 ‘변수’를 넘어 ‘상수’가 되면서, 항체치료제 관련 국내외 기업의 희비가 엇갈린다. 오미크론 변이 대응 능력이 떨어지는 치료제는 퇴출되고, 방어 효과를 보인 치료제에 대해선 수요가 급증하는 형국이다. 국내에선 셀트리온(068270), 삼성바이오로직스(207940), 유한양행(000100)이 항체치료제 관련 기업으로 꼽힌다.삼바, 셀트리온, 유한양행 희비 엇갈린 오미크론 항체치료제 [그래픽=이데일리 김정훈 기자]◇항체치료제 희비, 전략이 갈랐다24일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)은 미국 리제레논(Regeneron)과 일라이릴리(Eliy Lilly)의 코로나19 항체치료제에 내준 긴급사용승인(EUA)을 취소했다. FDA는 이들 치료제가 오미크론 변이에의 효과가 추후 입증되면 재승인할 수 있다는 입장을 밝혔다.앞서 리제네론은 자사 항체치료제 ‘REGEN-COV’가 오미크론 변이 방어 능력이 떨어진다고 발표했다. REGEN-COV는 카시리비맙과 임데비맙 항체를 복합한 칵테일 항체다. 일라이릴리도 자사 칵테일 항체(밤라니비맙·에테세비맙)가 오미크론에 효과가 감소한다는 자체 연구 결과를 내놨다.반면 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 파트너사 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)는 항체치료제 ‘소트로비맙’ 생산량을 늘릴 채비에 나섰다. 소트로비맙은 단일클론항체 치료제로, 오미크론 변이에 대한 효과가 확인됐다. 1월 미국 정부는 소트로비맙 30만 도즈를 추가 매입하기로 했다.김우주 고려대 감염내과 교수는 “회사별 다른 전략이 극명하게 대조적인 결과를 불렀다. 오미크론 변이는 RBD(수용체 결합 도메인)에만 변이가 15개 있다. GSK 소트로비맙은 RBD가 아니라 변이에 영향을 받지 않는 부위(에피토프)에 결합하도록 설계됐다. 반면 리제네론과 일라이릴리는 혹시 모를 코로나19 변이에 대응해 두 개 항체를 넣었지만, RBD 변이 부위와 결합하면서 치료제 효과가 떨어졌다”고 설명했다.오미크론 대응이 ‘변수’를 넘어 ‘상수’가 되면서, 항체치료제 관련 국내외 기업의 희비가 엇갈린다. (사진=픽사베이)◇국내에선 셀트리온·삼성바이오로직스·유한양행 관련항체치료제와 관련 있는 국내 기업들의 희비도 엇갈린다. 셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나주(CT-P59)’는 오미크론에 효과가 미미하다는 연구가 나왔다. 19일 네이처지 자매 의학 학술지 ‘네이처 메디슨’에 게재된 연구에 따르면, 렉키로나주는 오미크론에 대한 중화 효과를 완전히 상실한 것으로 나타났다.현재 셀트리온은 렉키로나주 허가 관련 미국 FDA와 협의를 진행 중인데, 오미크론 대응 능력이 떨어지는 제품에 철퇴를 놓은 FDA가 허가를 내주지 않을 수 있는 셈이다. 셀트리온 관계자는 “오미크론에 대한 렉키로나 중화 능력을 추가로 확인 중”이라고 설명했다.삼성바이오로직스는 일라이릴리·GSK·아스트라제네카 항체치료제 생산을 맡는다. 아스트라제네카 항체치료제 ‘이부실드’도 오미크론에 효과가 있다는 연구가 나왔다. 즉 두 개 제품은 효과가 있고, 하나는 효과가 없다고 나온 상황이다. 다만 한 증권사 연구원은 “한 개 제품이 효과가 없다고 나온터라 전체적으로 영향이 미미할 것”이라며 “또 판매가 되든 안 되든 돈을 받는 계약이라 큰 이슈는 없다”고 설명했다.유한양행이 투자한 미국 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics) 항체치료제 ‘코비실드(COVI-SHIELD)’는 오미크론에 효과를 보인다는 연구 결과가 나왔다. 아직 동물실험 결과지만, 오미크론 변이에서 높은 중화 활성을 보였다. 소렌토는 살아있는 오미크론 바이러스에서 중화 정도를 본 결과, GSK 소트로비맙보다 강력한 효과를 보였다고 밝혔다.◇“GSK처럼 변이 영향 안 받는 부위 겨냥해야 승산 있을 것”기업들은 오미크론에 효과를 보일 다른 항체치료제를 내놓기 위해 분주하다. 셀트리온 관계자는 “항체치료제 후보물질 CT-P63이 오미크론 변이에도 중화능을 보여 오미크론 상황에서 보완적인 역할을 할 것”이라며 “렉키로나와 CT-P63을 합친 칵테일 항체도 개발 중”이라고 설명했다. 일라이릴리는 단일클론항체 ‘벱텔로비맙’을 개발 중이다. 셀트리온과 일라이릴리 모두 RBD를 표적으로 삼는다.김우주 교수는 “RBD를 타깃으로 한 항체치료제가 오미크론에 효과가 없다고 할 수는 없다. 변이 부위와 겹치지 않는 항체를 선정하면 되기 때문이다. 그러나 개발이 쉽지 않을 수 있다. 알파·베타·감마·오미크론 등 코로나19 변이는 RBD에 돌연변이가 생겨 문제가 됐다. 결국 GSK처럼 변이에 영향을 받지 않는 보존된 부위를 겨냥해야 승산이 있을 것”이라고 내다봤다.
- [백신원년]③SK바사 첫 '임상 3상'...K백신 상반기 중 나온다
- [이데일리 김유림 기자] 코로나19 팬데믹이 2년째 이어지고 있지만 한국은 100% 외국산 백신에 의존하고 있다. 강력 변이 오미크론까지 덮치면서 백신 자급자족의 중요성은 그 어느 때보다 주목받고 있다. 국산 백신 1호는 SK바이오사이언스(302440)가 유력 후보이며, 올해 백신주권을 실현하는 원년이 될 것으로 전망된다.임상에 진입한 국산 백신. (자료=식품의약품안전처)식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에서 코로나19 백신을 개발하기 위해 11개 품목에 대한 임상이 진행 중이다. 합성항원(단백질 재조합), DNA, mRNA, 바이러스 벡터 등 4가지의 플랫폼이 개발되고 있다. 이 중 임상 3상에 유일하게 진입한 백신 후보물질은 SK바이오사이언스가 개발한 합성항원 방식의 ‘GBP510’이다. 합성항원 플랫폼은 바이러스의 표면항원 단백질만을 생산해 직접 주입함으로써 면역반응을 유도하는 방식이다. 이미 오랜 기간 사용돼 안전성과 신뢰성이 높고, 실온에 보관할 수 있는 장점이 있다. SK바이오사이언스 이외에 HK이노엔(195940)(1상), 유바이오로직스(206650)(1/2상)가 합성항원 플랫폼으로 개발하고 있다. SK바이오사이언스의 GBP510은 아스트라제네카 백신과 비교 임상 방식으로 임상 3상을 진행 중이다. 올해 상반기내 상용화를 목표로 하고 있으며, 국산 코로나19 백신 1호가 될 가능성이 높다는 평가다. CEPI(감염병대응혁신연합)와 빌&멜린다게이츠재단(빌게이츠재단)으로부터 2450억원을 지원받았다. 한국 정부는 국산 코로나19 백신 지원을 위해 최대 1000만회분 선구매를 추진한다.셀리드(299660)는 바이러스 벡터 플랫폼으로 코로나19 백신을 개발 중이며, 임상 1/2a상 단계다. 바이러스 벡터는 항원 단백질의 염기서열을 가진 DNA를 아데노연관바이러스(AAV) 등 인체에 무해한 껍질로 감싸 주입해 체내에서 항원 단백질을 생산하는 플랫폼이다. 국내에서도 접종된 아스트라제네카(AZ)와 존슨앤존슨의 얀센 백신이 같은 방식이다.DNA 플랫폼은 한국과 주요 선진국에서 아직까지 접종된 적이 없는 백신이다. 국제백신연구소(1/2a상)와 진원생명과학(011000)(1/2a상), 제넥신(095700)(1/2상)이 임상을 진행하고 있다. DNA 플랫폼은 항원 단백질을 직접 생산하지 않고 유전물질을 체내에 주입, 세포가 보유한 단백질 생산 시스템을 활용한다. 바이러스의 염기서열만 알면 신속하고 빠르게 합성이 가능하다는 장점이 있다. 다만 보통 주사기로 세포핵 안까지 DNA를 전달하기 어려워 전기충격(전기천공기)을 가해야 한다는 점이 단점으로 지적되고 있다.세계적으로 가장 관심이 집중되고 있는 플랫폼은 mRNA 백신이다. mRNA 플랫폼 확보가 사실상 진정한 백신주권 확립이라는 평가가 나올 정도다. 새로운 바이러스나 변이에 빠르게 대응할 수 있으며, 항체생성률과 누적감염률 감소 효능 면에서도 타 플랫폼과 비교해 탁월하다. 2020년 11월과 12월 각각 화이자와 모더나가 출시에 성공한 지 1년이 넘었지만, 아직도 후속 개발사가 나오지 않고 있다. 글로벌 백신 명가 사노피도 mRNA 백신 개발을 중단할 정도로 어렵고 생소한 기술이다. 정부는 mRNA 백신 개발을 위해 민관협력 컨소시엄을 출범시켰다. 지난해 6월 보건복지부와 한국제약바이오협회는 한미약품(128940), 에스티팜(237690), GC녹십자(006280) 등 3개 기업이 주축이 되고 한국혁신의약품컨소시엄이 지원하는 K-mRNA 컨소시엄을 결성했다. K-mRNA 컨소시엄은 올해 상반기 내에 mRNA 백신 국산화를 목표로 하고 있다. 하지만 아직 임상 진입조차 못했다. 오는 6월까지 상용화는 물리적으로 어려울 것이라는 게 업계의 판단이다. 다만 K-mRNA 컨소시엄 측은 “상반기 출시 계획은 변함이 없다”는 입장이다. mRNA 백신 개발 속도는 오히려 정부가 주도하는 컨소시엄보다 개별 기업들이 더 빠른 상태다. 큐라티스(1상)와 아이진(185490)(1/2a상)은 이미 임상에 진입했다. 특히 아이진은 면역증강제로 개발된 양이온성리포좀을 약물전달체로 개량해 사용한다. 기존 모더나와 화이자가 사용하는 약물전달체 지질나노입자(LNP)는 영하 20~70도의 콜드체인이 필요하지만, 양이온성리포좀은 2~8도에서도 보관이 가능하다. 일각에서는 mRNA 약물전달체로 상용화된 적 없는 리포솜에 대한 의구심을 제기하지만, 아이진 측은 항체 형성을 확인했다고 강조했다. 아이진 관계자는 “양이온성리포솜의 약물전달체 기능을 현재 호주에서 대상포진 환자를 대상으로 진행중인 임상1상에서 확인했다”며 “mRNA가 세포막안까지 들어가 면역기능을 하는 B세포와 T세포를 건드려서, 항체를 형성하는 데 문제가 없었다”고 말했다.
- [백신원년]①팬데믹서 백신 개발 노하우 쌓아...K바이오,코로나 넘어 암 예방 길 연다
- [이데일리 김지완 기자] 코로나19 백신주권 실현은 국내 바이오 산업이 한 단계 도약하는 계기가 될 전망이다.(자료=식약처, 그래픽=이데일리 문승용 기자)26일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 지금까지 국내 공급된 코로나19 백신은 총 1억1200만 도즈다. 화이자, 아스트라제네카, 모더나, 얀센 등 모두 외산 백신이다. 하지만 올 상반기 SK바이오사이언스의 ‘GBP510’을 시작으로, 국산 코로나 백신이 등장할 가능성이 높아지고 있다.◇바이오 R&D, 선진국형 모델로 전환국내 바이오업체들이 이번에 백신주권을 확보하는 과정에서 ‘목적 지향적 융합’ 형태의 바이오 연구개발(R&D)이 무엇보다 중요하다는 것을 각인하는 계기가 됐다는 분석이다.송시영 국가 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원장 겸 연세대 세브란스병원 소화기내과 교수는 “미국이 팬데믹 상황에서 재빠르게 mRNA(메신저 리보핵산) 백신을 내놓을 수 있었던 이유는 목적지향적인 R&D가 바탕이 됐다”며 “미국국립보건원(NIH)이 백신 개발에 전권을 쥐고 권한을 행사했다”고 설명했다. 이어 “미국에선 환자를 위해서 어떤 결과물을 낼 지가 무엇보다 중요하다”면서 “이 과정에서 수십 년간 축적된 mRNA 기초연구에 나노기술을 융합했다”고 부연했다.그는 “반면 국내에선 감염병은 복지부 관할이고, 나노기술은 과기정통부 관할로 철저히 분리돼 있다”며 “R&D가 목적지향적이 아니라 전공·기술지향적”이라고 지적했다. 이어 “팬데믹 이전 우리나라는 환자를 위해 어떻게 결과물을 내야 하는지 몰랐다”면서 “또 기술을 어떻게 합칠 지에 대한 아이디어가 부재했다. 국가 역시 ‘인류 건강 측면에서 승부를 걸면 돈은 따라온다’는 목적지향적 융합 논리를 제시하지 못했다”고 꼬집었다.송 교수는 미국·영국 등 선진국은 인류 건강 측면에서 연구비를 어디에, 어떻게, 얼마나 투자해야 되는지에 대한 확실한 노하우가 있다고 강조했다. 반면 우리나라는 부처별로 연구비 예산 쪼개기에 익숙해져 있고, 이를 통합할 수 있는 기관과 아이디어가 부재하다는 지적이다. 국내 연구자들 역시 ‘mRNA는 내 것’, ‘나노기술은 우리 것’ 식의 자기 영역 챙기기가 만연했다. 대한민국이 지금껏 바이오산업 후진국을 벗어나지 못한 이유다. 현재 우리나라는 코로나 백신·치료제 개발에서 식약처는 빠른 임상시험 승인과 개발 기간 단축 지원, 과학기술정보통신부와 질병관리본부는 코로나19 백신 개발 사업 지원 등으로 구분돼 있다.하지만 이번 백신주권 확보과정에서 향후 원활한 팬데믹 대응을 위해, 기술지향적인 R&D 극복을 위한 백신·치료제 개발 거버넌스 논의가 본격화하기 시작했다는 것이다. ◇ 향후 팬데믹 대응 체력 갖춰백신주권 확보는 향후 일어날 팬데믹에 대응할 체력을 갖췄다는 점에서도 깊은 의미를 지닌다. 진원생명과학 관계자는 “감염병 백신 개발 경험 축적으로 향후 새로운 바이러스에 대항한 백신 개발 속도를 높일 수 있게 됐다”고 강조했다. 그는 이전까진 정부도, 식약처도, 바이오 기업들도 어떤 식으로 백신을 개발하면 효과적인지에 대한 정확한 개념조차 없었다고 귀띔했다. 송 교수는 “이번 국산 코로나19 백신 개발은 정부와 해외 기업 협력으로 개발 완성 단계에 도달했다”면서도 “처음부터 끝까지 백신 개발을 완성한 경험이 축적돼 다음 신종 감염병부턴 더 쉽게 자국 백산 개발에 성공할 것”이라고 내다봤다. 이어 그는 “자국 백신 플랫폼을 확보하면 국내외 과학자들과 연계해 유전자 등의 정보를 얻어 코로나 변이 대응 백신 개발도 수월하게 이뤄낼 수 있다”고 조언했다.국내 백신 수급 안정을 위해서도 백신주권 확보는 반드시 필요하다. 특히 유효기간이 6개월에 불과한 일부 코로나 백신은 수요를 맞추지 못하면 그대로 폐기해야 한다. 외자사의 백신 공급에만 의지해야 하는 취약한 구조에서, 백신주권 확보 없인 국민 전체가 외국 제약사에 볼모가 될 수밖에 없는 형편이다. 효과적인 팬데믹 대응을 위해선 백신 국산화, 백신개발 원천기술 확보, 백신수급 균형 유지 및 국가통제시스템 구축이 필수라는 게 업계의 판단이다.SK바이오사이언스 관계자는 “국가에서 구매하는 백신은 가격과 양을 정한 뒤 입찰을 진행하는 방식”이라며 “가격기준은 가장 낮은 수준에서 설정된다. 백신 종류가 많아지면 입찰 가격이 낮아지기 때문에 국가와 건보 재정에 이로운 측면이 있다”고 설명했다. 이어 “또 해외사는 백신 가격을 높게 책정하는 게 일반적”이라며 “하지만 국내사는 국민 보건을 위해서 정부와 적절한 수준에서 가격을 협상해 백신을 공급한다”고 덧붙였다.송시영 교수는 “메르스, 사스, 코로나 등 계속된 신종감염병이 출현에서, 백신주권 확보는 무기개발과 같은 국가방위 핵심 개념으로 자리잡았다”면서 “국민건강 주권을 지키게 되는 것은 물론, 선진국 진입을 위한 핵심 요건을 갖추게 되는 것”이라고 말했다. 이어 “앞으로 국산 백신 플랫폼에 다양한 아이디어를 결집하면 백신을 넘어 다양한 암, 희귀질환 치료제 개발의 토대가 될 것”며 백신주권 확보에 의미를 부여했다.
- “오는 8월 국산 코로나백신 상업화”, 유바이오로직스 백영옥 대표
- [이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 코로나19가 세계적 전염병으로 자리잡은 지 2년이 지났지만 그 위세는 여전하다. ‘백신주권’을 목표로 국내 바이오 업체들도 백신개발에 뒤늦게 나섰지만 아직까지 상용화에 성공한 경우는 등장하지 않고 있다. 그간 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등은 코로나 백신을 속속 내놓으며 인류가 이 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 상황을 극복하는데 일조하고 있다는 평가다.코로나백신 개발에 뛰어든 국내 업체 가운데는 SK바이오사이언스(302440)가 가장 앞선 것으로 평가된다. 이 회사는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’에 대해 최근 임상3상 환자모집을 완료했다. 빠르면 올해 상반기 중 상용화가 가능할 것으로 회사측은 예상한다.백영옥 유바이오로직스 창업자 겸 대표. 유바이오로직스 제공그 뒤를 바짝 뒤쫓고 있는 바이오기업이 바로 유바이오로직스다. 바이오벤처여서 연구인력, 임상비용 등 여러 측면에서 SK바이오사이언스 같은 대기업이나 글로벌 제약사에 비해 부족하지만 백신개발 속도면에서 결코 뒤지지 않는 저력을 보여주고 있다는 게 업계의 평가다. SK바이오사이언스보다 먼저 코로나19 백신의 국산화에 성공한 1호 기업이 될 가능성도 있다는 분석이다. 23일 백영옥 유바이오로직스(206650) 창업자 겸 대표를 만나 코로나 백신 개발 진척상황을 들어봤다.“지난해 1월 국내 임상1/2상을 승인받아 은평성모병원등 5개병원에서 임상을 성공리에 진행했다. 양호한 중간결과를 기반으로 지난해 10월 식약처에 임상3상 IND(임상승인계획)을 신청했다. 임상승인이 나면 다음달부터 본격 임상3상에 들어간다.”백대표는 “한국, 필리핀, 방글라데시 등 3개국에서 대조백신 접종자 4000여명을 대상으로 2월부터 동시에 들어가는 임상3상 결과가 성공적이면 오는 8월 상용화가 가능할 것”이라고 자신했다. 최근 대세가 되고 있는 오미크론 변종 바이러스에 대해서는 현재 진행중인 동물시험을 통해 효능이 뛰어나다는 것을 검증하고 있는 단계다. 오미크론에 대한 추가임상은 오는 4월에 병행 실시, 9~10월 께 품목허가를 받아 상용화를 이뤄낸다는 게 백대표의 구상이다. 이 경우 오미크론에 효능이 있는 코로나백신 상용화 속도에 있어 글로벌하게 선두그룹으로 급부상하게 된다. 유바이오로직스는 강원도 춘천에 유전자재조합 백신을 생산할수 있는 동물세포라인 1000ℓ 규모의 시설 2동을 갖추고 있다. 자체적으로 면역증강제 및 항원생산을 해 연간 1억~2억 도즈를 생산할수 있다. 유바이오로직스는 코로나 백신 완제품의 대량생산을 위해 국내외 제약사들과 협력관계를 구축중에 있다.코로나19 백신 개발을 하고 있는 유바이오로직스 연구원들. 유바이오로직스 제공강원도 춘천에 있는 유바이오로직스 공장 전경. 유바이오로직스 제공바이오벤처인 유바이오로직스가 코로나백신 개발에서 두각을 보이는 배경을 묻는 질문에 백대표는 “백신개발 전문업체로서 10여년간 쌓아온 노하우가 큰 힘이 되고 있다”고 강조했다. 이 회사는 특히 경구용 콜레라 백신인 ‘유비콜-플러스’를 국제백신연구소와 공동개발, 지난 2015년에 수출허가를 받았다. 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ) 승인을 받아 국제조달시장에 공급하고 있다. 그는 “콜레라 백신의 경우 연간 유니세프 조달의 90% 이상을 독점 공급하고 있다”면서 “지난해에만 콜레라 백신 349억원 어치를 유니세프에 공급했다”고 말했다.“세균성 및 바이러스성 감염병에 대응하는 백신개발에 있어서 당사는 기본적인 백신개발 플랫폼 기술을 확보하고 있다. 이 플랫폼 기술을 활용해 코로나 백신을 포함한 다양한 백신 개발을 할수가 있다.”그는 코로나백신 외에도 장티푸스 백신, 폐렴구균백신, 수막구균 백신, 호흡기융합세포 백신(RSV), 대상포진 백신(HZV) 들도 성공적으로 개발을 진행 중에 있다고 덧붙였다. 이 회사가 개발하는 코로나 백신은 기존 자궁경부암 백신, 독감백신등에 적용된 합성항원(유전자재조합 단백질) 방식으로 부작용이 거의 없는 것이 특징이다. 인체가 필요한 양만큼 항원을 투입, 항체형성을 일으키게 하는 방식이다.[표=이데일리 이미나 기자]“이번 기회에 반드시 코로나 백신의 상용화를 이뤄내겠다. 그래야만 다음에 또 전염병이 창궐하게 되더라도 외국에 의존하지 않고 우리 힘으로 신속하게 이에 대응할수 있는 백신개발을 할수 있다. 백대표는 “이번에는 반드시 코로나 백신의 상용화에 성공해 미국, 유럽등 선진국에 국내 백신업체로는 최초로 백신등록을 이뤄내 글로벌 백신강자로서의 입지를 확고히 하겠다”는 포부도 밝혔다. 이 회사는 미국 POP 바이오텍사와 공동으로 EuPop 라이프 사이언스라는 미국 현지 조인트 벤처를 설립, 코로나 백신은 물론 알츠하이머 백신 등 다양한 백신에 대한 공동개발을 하고 있기도 하다.이 회사는 이미 필리핀, 사우디아라비아 등 회사와 자체 개발중인 코로나 백신 ‘유코백-19’의 공급을 위한 양해각서(MOU)를 체결하는등 해외시장 개척에도 적극 나서고 있다. 동남아시아, CIS(독립국가연합), 중남미 등에서도 상당한 관심을 보이고 있어 수출할수 있는 국가는 더욱 확대될 것이라는 게 백대표의 예상이다.“늦었지만 가장 효과가 좋고, 오래 가고, 모든 변이주에 대해 방어가 가능한 백신을 만들면 된다. 어려운 이야기지만 끝까지 도전해야 하고 정부에서도 전폭 지원에 나서야 한다.”백대표는 국내 기업들이 후발주자로서 백신개발에 성공하더라도 시장성이 불투명해지고 있다는 우려에 대해 “큰 시장아래는 반드시 틈새시장이 있다”면서 “기초 접종율이 낮은 저개발국가를 우선적으로 공략할 것”이라고 말했다.
