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- 코로나 역대 최다 8571명 확진…3월 하루 20만명 전망도 나와(종합)
- [이데일리 양희동 기자] 코로나19 신규 확진자가 오미크론 변이 우세종화와 함께 25일 0시 기준 8571명을 기록, 지난달 15일 7848명을 넘어 역대 최다치를 또다시 경신했다. 이로인해 오는 3월에는 하루 20만명이 확진될 수 있다는 전망까지 나오고 있다. 앞서 오미크론은 1월 3주차(16~22일) 국내 검출률이 50.3%를 기록하며 우세종이 됐다. 정부는 오는 26일부터 오미크론이 우세한 광주, 전남, 경기 평택, 안성 등 4개 지역에서 신속항원검사를 확대하는 등 오미크론 대응 체제로 전환할 예정이다. 그러나 오미크론 대응은 고위험군에 검사·치료 역량을 집중하는 방식으로 저위험군에 대한 방역 조치가 약화될 우려가 있어, 전국 전환은 설 연휴 이후가 될 전망이다.최근 1주일간 코로나19 확진자·위중증·사망자 일별 추이. (자료=질병관리청·단위=명)◇오미크론 우세화로 확진자 급증세…1만명 초읽기중앙방역대책본부에 따르면 이날 0시 기준 신규 코로나19 확진자는 8571명으로 집계됐다. 국내 발생 확진자는 8356명, 해외 유입 확진자는 215명이며 누적 확진자는 74만 9979명이다. 지난 19일부터 1주일 신규 확진자는 5805명→6603명→6769명→7008명→7630명→7513명→8571명이다.재원중 위중증 환자는 392명이다. 지난 19일부터 1주일 간 재원중 위중증 환자는 532명→488명→431명→433명→431→418명→392명이다. 사망자는 23명을 나타냈다. 누적 사망자는 6588명(치명률 0.88%)이다.전국 중증환자 전담 병상(이하 24일 오후 5시 기준)은 2208개 중 431개(18.9%)가 사용 중이다. 수도권 중증환자 병상은 전체 1634개 중 308개(18.8%)가 가동 중이다. 구체적으로 서울 가동률은 26.4%(552개 중 146개), 경기는 17.2%(803개 중 138개), 인천은 8.6%(279개 중 24개)다. 25일 0시 기준 재택치료 대상자는 3만 2505명이다. 수도권, 비수도권 1일 이상 배정대기자는 없다.코로나19 예방접종 대응 추진단은 25일 0시 기준 신규 1차 백신 접종자는 1만 1513명으로 누적 4457만 2526명, 누적 접종률은 86.9%를 기록했다고 밝혔다. 새롭게 2차 접종을 완료한 사람은 4만 98명으로 누적 4380만 7070명, 85.4%다. 신규 3차 접종자는 29만 4712명으로 누적 2554만 2852명, 49.8%다. 60세 이상 고령층의 3차 접종률은 84.9%다.오미크론 확산세가 빨라지면서 오는 3월엔 하루 확진자가 20만명까지 늘 수 있다는 전망도 나왔다.이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 지난 24일 오후 CBS라디오 ‘한판승부’에 출연해 “지금 수준의 거리두기와 우리가 진단 체계를 가지면 3월에 20만명까지 늘어날 수 있다는 해석이 나오고 있다”며 “적어도 3개월 정도 고생하고 나서 유행이 꺾일 것 같다고 예측하고 있다”고 말했다.지난 24일 오후 광주시청 광장에 마련된 임시선별검사소에서 시민들이 코로나19 검사를 받기 위해 줄을 서 있다. (사진=연합뉴스)◇오미크론 속도 대비 의료 역량 여유…설 연휴 이후 전국 대응 전환 예상방역당국은 현재까지 국내외 연구결과를 종합한 결과 오미크론 변이의 전파력은 델타변이에 비해 2배 이상 높고, 중증도는 델타 변이에 비해 낮으나 인플루엔자보다는 다소 높게 보고되고 있다고 설명했다. 국내에서 오미크론 변이 중증도를 평가하기 위해 델타, 오미크론 확정 사례를 대상으로 비교 분석한 결과에 따르면 오미크론의 치명률은 0.16%로 델타 바이러스 0.8%에 비해 5배 낮게 분석됐다. 독감을 일으키는 인플루엔자의 치명률은 0.1%다.하지만 오미크론 유행 확산으로 고위험군 확진자가 증가할 경우 위중증으로 이어질 수 있어, 위중증·사망자 규모가 증가할 가능성이 높다는 분석이다.오미크론에 대한 감염예방 효과는 2차 접종 후 시간 경과에 따라 감소하지만, 중증 예방효과는 지속돼 3차 접종을 한 경우 중화항체가 상승하는 것으로 나타났다. 국내 조사 결과에선 3차 접종 후 오미크론과 델타에 대한 중화능이 증가하는 것으로 조사됐다. 화이자와 아스트라제네카 백신을 접종한 성인에서 화이자 백신으로 3차 접종을 한 경우 접종 2~4주 경과 시 오미크론주에 대한 중화항체가는 접종 전 대비 10.5~113.2배 증가했다. 또 오미크론에 대한 치료제 효과는 기존 항체치료제는 효과가 떨어지지만, 항바이러스제(팍스로비드, 렘데시비어 등)는 입원 및 사망위험을 80% 이상 감소시키는 것으로 보고됐다.정부는 설 연휴까지는 현행 사회적 거리두기에 따른 방역 수준을 유지할 것으로 예상된다. 오미크론 대응의 전국 확대는 그 이후가 될 가능성이 높다.손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 이날 오전 CBS 라디오 ‘김현정의 뉴스쇼’에 출연해 “현재 PCR 검사 여력이 하루 80만 건 할 수 있는 중에서 한 50만 건 정도만 활용하고 있기 때문에 여력이 조금 있는 편이라서 이 전환 타이밍을 보고 있는 중”이라며 “설이 지나고 그 이후 정도 어느 정도 시점으로 가서 전환을 할 걸로 지금 논의를 하고 있다”고 말했다.
- SK바이오사이언스 백신 위탁생산 EU-GMP 추가 확보..‘역량 입증’
- [이데일리 유진희 기자] SK바이오사이언스(302440)가 백신 위탁생산(CMO) 분야에서 세계적인 수준의 역량을 다시 한번 증명했다. SK바이오사이언스는 경북 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 인증을 추가로 획득했다고 25일 밝혔다. L하우스 CMO 생산 시설 EU-GMP 획득은 이번이 세 번째다.SK바이오사이언스 직원이 경북 안동 L하우스에서 생산된 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’를 검수하고 있다. (사진=SK바이오사이언스)SK바이오사이언스는 지난해 아스트라제네카의 코로나19 백신 제조 시설 1곳과 노바백스 코로나19 백신의 3개 제조 시설 중 1곳의 EU-GMP를 획득한 바 있다. 나머지 1곳에 대해서도 EU-GMP 인증을 추진 중이다. 빠르면 1분기 내 유럽의약품청(EMA) 실사를 받을 예정이다.노바백스는 최근 유럽 EMA를 포함, 세계보건기구(WHO), 인도, 인도네시아, 필리핀, 프랑스, 호주 등에서 코로나19 백신의 사용 승인을 받았다. 국내에선 지난 12일 SK바이오사이언스가 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’의 품목허가를 획득, 총 4000만회 접종분의 공급을 준비하고 있다. 현재 코로나19 백신의 원액부터 완제까지 전 생산 과정을 책임진 국내 기업은 SK바이오사이언스가 유일하다.SK바이오사이언스는 향후 EU-GMP 인증을 통해 입증한 백신 제조 및 품질 관리 역량을 바탕으로 글로벌 백신 기업들과의 CMO 사업도 더욱 확대해 나갈 방침이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “검증된 백신 생산 및 품질 관리 능력을 바탕으로 글로벌 기업들과 지속적으로 협업해 CMO 사업을 확장해 나갈 것”이라고 강조했다.한편 EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도다. 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다.
- 오미크론 우세화에 26일부터 격리 7일로 단축…다음주 전국 전환 예상(종합)
- [이데일리 양희동 기자] 정부가 코로나19 오미크론 변이의 국내 우세종화에 따라 오는 26일부터 예방접종완료 확진자와 밀접접촉자 등의 격리기간을 기존 10일에서 7일로 단축한다. 광주와 전남, 경기 평택, 안성 등 검출률이 높은 4개 지역은 고위험군에게만 PCR 검사를 실시하는 등 의료 역량을 선택·집중하는 오미크론 대응 체계로 시범 전환한다. 또 개인방역수칙 준수와 마스크 권고사항을 강화해 일상생활에서도 KF80 이상의 보건용 마스크 착용을 권장했다. 정부는 신속항원검사 도입 등 진단검사체계 전환을 마무리해, 이달 말이나 다음달초에 오미크론 대응 체계를 전국으로 확대할 계획이다.(자료=질병관리청)◇정부, 오미크론 우세종화 따라 격리 ‘10일→7일’ 단축정부는 24일 오미크론 우세화에 따른 방역대응 이행계획에 대해 △60세 이상 고위험군 PCR 검사 집중 △확진자 및 밀접접촉자 격리기간(10일→7일) 단축 △개인방역수칙 및 마스크 권고사항 강화(KF80 이상 착용) 등으로 설명했다. 이날 질병관리청은 1월 3주차(1월 16~22일)에 국내 오미크론 변이 검출률이 50.3%로 증가, 우세종화됐다고 발표했다. 권역별로는 호남권이 82.3%로 가장 높고, 경북권 69.6%, 강원권 59.1% 순이다.정은경 질병관리청장은 이날 오후 정례브리핑에서 “오미크론 변이가 우세화됨에 따라 지난 14일에 발표한 오미크론 대응전략에 따라 방역대응체계 전환을 추진하겠다”며 “핵심은 전체 확진자 규모 통제보다 고위험군의 신속한 진단과 치료에 집중, 지속 가능하고 효율적인 진단검사와 역학조사 관리대응체계로 전환하는 것”이라고 밝혔다.정부는 진단검사체계를 보건소의 선별진료소 PCR 검사를 60대 이상 고위험군과 기저질환자 등에게 집중하고, 저위험군은 자가·신속항원검사를 시행할 방침이다. 또 유증상자는 호흡기전담클리닉 등 지정 의료기관에서 진료와 검사를 시행한다. 이같은 진단검사체계는 오미크론 검출률이 높은 광주, 전남, 경기 평택, 안성 등 4개 지역에서 26일부터 시범 적용한 후 전국으로 확대할 방침이다.코로나19 확진자와 밀접접촉자 등의 격리기간도 10일에서 7일로 단축되는 등 관리기준도 변경된다. 정부는 예방접종 여부와 증상 유무 등을 고려, 확진자 격리기간을 예방접종 완료자는 7일, 미접종자 및 이외 접종자는 10일 간으로 정했다. 밀접접촉자는 예방접종 완료자는 수동감시하고, 미접종자 등은 7일 간 자가격리를 하게 된다. 또 예방접종 여부와 상관없이 6~7일 사이에 PCR 검사를 시행한다. 격리해제(7일)시에도 추가 3일 간은 KF94급 마스크를 상시착용하고 감염 위험도가 높은 시설의 방문과 사적모임 자제 등이 권고된다. 다만 해외입국자에 대한 10일 격리기간은 다음달 3일까지 유지된다.박영준 중앙방역대책본부 역학조사팀장은 “밀접접촉자의 격리기간은 10일에서 7일로 단축이 된다”며 “2차 접종 후 90일이 지나지 않은 사람이나 3차 접종 후 14일이 경과된 사람은 밀접접촉자라도 자가격리에서 면제되고 수동감시로 전환된다”고 설명했다.오미크론 감염 예방을 위한 부스터샷(3차 접종) 등도 지속 추진된다. 질병관리청에 따르면 국내 조사 결과에서 화이자와 아스트라제네카(AZ) 백신을 접종한 성인이 화이자 백신으로 3차 접종을 하면, 접종 2~4주 경과 시 오미크론에 대한 중화항체가 접종 전 대비 10.5~113.2배 증가했다.정은경 청장은 “백신접종은 오미크론 변이에도 여전히 가장 효과적인 예방수단”이라며 “감염시에 중증·사망의 위험이 높은 고령층 미접종자와 2차 접종 후에 3개월이 지난 3차 접종 대상자들은 적극적으로 예방접종을 받아달라”고 당부했다.(자료=질병관리청)◇방역패스 예외 확대…시범 적용 4곳에선 신속항원검사도 인정정부는 델타 변이 대비 2~3배의 전파력을 가진 오미크론의 특성을 감안해, 개인방역수칙 준수와 마스크 권고사항도 강화했다. 오미크론 예방을 위해 일상생활에서도 KF94·KF80 마스크를 입과 코를 완전히 가리고 얼굴과 밀착해 착용하고, 마스크 가드 등 액세서리를 함께 사용하지 않는 것을 권고했다. 또 설 연휴 고향 방문과 여행 중 기차 또는 비행기 등의 교통수단을 이용할 경우, KF80 이상의 보건용 마스크 착용을 요청했다. 3밀(밀집·밀접·밀폐) 시설을 이용하거나, 요양병원 등 감염취약시설을 방문할 때도 KF80 이상 마스크를 우선 권장했다. 시설운영자는 여러 사람의 손이 닿는 손잡이와 문고리 등을 주기적으로 소독하는 등 시설 방역 수칙을 지켜야한다.방역패스(접종증명·음성확인제)는 이날부터 의학적 사유에 의한 예외범위가 확대 적용됐다. 코로나19 예방접종 후 이상반응 의심증상으로 ‘인과성 근거 불충분(4-1)’ 판정을 받았거나, 접종 후에 6주 내에 입원치료를 받은 경우엔 예외가 적용된다. 또 쿠브(COOV) 등 전자출입명부 앱에서 전자 PCR 음성확인서와 전자 예외확인서 등을 발급받을 수 있다. 오미크론 대응 체계 시범 적용 4개 지역에서는 26일부터 선별진료소와 임시선별진료소, 호흡기전담클리닉 등 지정 의료기관에서 신속항원검사가 방역패스(24시간)로 인정된다.정은경 청장은 “오미크론 대응 체계의 전국 확대 시점은 보건소 선별진료소에 신속항원검사를 도입하는 부분과 호흡기클리닉에서 진료 및 검사를 추가하는 부분들이 1월 말이나 2월초 정도에 준비되는 대로 전환을 시행하겠다”며 “동네 의료기관에서 전환하는 부분들은 한꺼번에 전환이 되기는 어렵다고 보고, 준비되는 의료기관부터 계속 확대해나가겠다”고 말했다.
- 오미크론 치명률 0.16%… 독감 0.1%보다 다소 높은 수준
- [이데일리 양희동 기자] 코로나19 오미크론 변이의 치명률이 0.16%로 델타 변이(0.8%)의 ‘5분의 1’ 수준으로 독감을 일으키는 인플루엔자(0.1%)보다 다소 높은 것으로 나타났다.(자료=질병관리청)질병관리청은 24일 1월 3주차 국내 코로나19 확진자의 오미크론 변이 검출률이 50.3%로 증가해 우세종화됐다고 밝혔다. 오미크론 검출률은 국내 확진자 50.3%, 해외유입 97.5% 등이다. 권역별로는 호남권이 82.3%로 가장 높고, 경북권 69.6%, 강원권 59.1% 순이었다.질병청은 현재까지 국내외 연구결과를 종합하면 오미크론 변이의 전파력은 델타변이에 비해 2배 이상 높고, 중증도는 델타 변이에 비해 낮으나 인플루엔자보다는 다소 높게 보고되고 있다고 설명했다. 국내에서 오미크론 변이 중증도를 평가하기 위해 델타, 오미크론 확정 사례를 대상으로 비교 분석한 결과에 따르면 오미크론의 치명률은 0.16%로 델타 바이러스 0.8%에 비해 5배 낮게 분석되었다.하지만 오미크론 유행 확산으로 고위험군 확진자가 증가할 경우 위중증으로 이어질 수 있어, 위중증·사망자 규모가 증가할 가능성이 높다는 분석이다.오미크론에 대한 감염예방 효과는 2차 접종 후 시간 경과에 따라 감소하지만, 중증 예방효과는 지속돼 3차 접종을 한 경우 중화항체가 상승하는 것으로 나타났다. 국내 조사 결과에선 3차 접종 후 오미크론과 델타에 대한 중화능이 증가하는 것으로 조사됐다. 화이자와 아스트라제네카 백신을 접종한 성인에서 화이자 백신으로 3차 접종을 한 경우 접종 2~4주 경과 시 오미크론주에 대한 중화항체가는 접종 전 대비 10.5~113.2배 증가했다. 또 오미크론에 대한 치료제 효과는 기존 항체치료제는 효과가 떨어지지만, 항바이러스제(팍스로비드, 렘데시비어 등)는 입원 및 사망위험을 80% 이상 감소시키는 것으로 보고됐다.중앙방역대책본부(방대본)는 오미크론의 중증화율이 낮지만, 높은 전파력으로 단기간 내 대규모 발생 시 방역·의료대응에 심각한 부담이 될 수 있다고 분석했다. 이에 ‘개인 중증도’는 낮지만 ‘사회적 피해 규모’는 증가할 것으로 판단하고 있다. 또 고령층 및 감염취약시설에 전파될 경우 중환자 발생 규모도 동반 상승하기 때문에 감염 확산 억제와 고위험군 우선 보호는 지속적으로 필요하다고 강조했다. 청장년층에서 발생이 가속화되고 확산될 경우 업무 공백으로 사회기능 유지에 지장을 초래할 수 있어, 의료·돌봄·교육 등 사회필수기능 유지를 위해 3차 접종율을 높이고 분야별 업무지속계획을 수립·시행하는 것이 필요하다고 전했다.
- 진행성 담도암 새로운 표준 치료법 개발 성공
- [이데일리 이순용 기자] 수술이 불가능한 진행성 담도암의 표준 치료법이 10여 년 만에 바뀔 전망이다. 표준항암치료제와 면역항암제를 병용해 새로운 표준 치료를 제시한 첫 번째 글로벌 3상 임상연구 결과가 최근 발표됐다. 새로운 치료법은 표준항암치료제에 비해 진행성 담도암 환자의 사망 위험을 20% 낮추고, 장기 생존율을 높이는 것으로 나타났다. 이 연구 결과는 지난 20~22일 열린 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2022)에서 발표됐다. 이 결과는 국내 연구자가 주도한 2상 임상연구에서 출발하여 확장된, 아스트라제네카의 글로벌 3상 임상연구(TOPAZ-1)에서 나왔다. 전 세계 진행성 담도암의 표준 치료 패러다임을 국내 연구진이 주도해 새롭게 바꾼 것이다.이 글로벌 3상 임상연구의 전체 총괄 책임연구자는 서울대병원 종양내과 오도연 교수다. 새로운 치료제의 개발이 절실히 필요한 상황에서 오 교수의 도전과 집념이 이룬 이 성과는 결국 담도암 환자에게 새로운 희망을 가져왔다.담도암은 국내에서는 발생률 9~10위를 차지하는 암이다. 서양보다 국내에서 발생률이 높은 암으로, 전 세계적으로도 발생률이 증가하고 있다. 담도암 환자는 수술이 어려운 진행성 단계에서 진단을 많이 받으며, 수술해도 많은 경우 재발을 한다. 이러한 경우 완치가 불가능해 생존기간 연장을 위한 항암치료를 받게 된다. 그러나 전 세계적으로 효과적인 치료제가 제한적이었다. 2010년부터 지금까지 진행성 담도암의 1차 치료제는 세포독성 항암치료(gemcitabine+cisplatin)였다. 이 항암치료는 중앙생존기간이 1년 미만임에도 불구하고 지난 10여 년간 이보다 더 나은 치료제가 개발되지 못했기 때문에 전 세계에서 표준 치료로 지속될 수밖에 없었다. 오도연 교수는 담도암의 치료효과를 개선하기 위해, 현재의 표준항암치료제와 면역항암제(Durvalumab, Tremelimumab)의 복합요법을 사용해 연구자 주도 2상 임상연구를 진행했다. 그 결과 고무적인 항종양 효과가 있으면서, 부작용 측면에서도 우려할 부분이 없음을 확인했었다. 이러한 긍정적인 연구 결과를 바탕으로, 오 교수는 아스트라제네카와 함께 현재의 표준항암치료와 항암치료+Durvalumab(임핀지) 복합요법의 효과를 비교하는 글로벌 3상 임상연구를 시작했다. 이 연구는 안전성과 유효성을 평가하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 다국가로 진행됐다. 아시아, 미국, 유럽, 남미 등 전 세계 17개국에서 진행성·재발성 담도암 환자 총 685명이 등록되었고, 환자의 절반 이상(약 54%)이 아시아 국가의 환자였다. 685명의 환자는 ▲항암치료+Durvalumab 병용군(341명) ▲항암치료+위약 병용군(344명)으로 1:1로 무작위 배정되어서 치료를 받았다. 전체 생존기간(Durvalumab 병용군에서 사망 위험이 20% 더 낮게 나타남.미리 계획된 시점에서의 중간 분석 결과, Durvalumab 병용군이 위약 병용군과 비교해 전체 생존기간(연구 등록 시점부터 사망까지의 기간)이 유의미하게 연장된 것으로 확인되었다. Durvalumab 병용군에서 사망 위험이 20% 더 낮게 나타난 것이다. 전체 생존기간의 중앙값은 위약 병용군 11.5개월에 비해 Durvalumab 병용군이 12.8개월로 연장된 것으로 나타났다. 특히 Durvalumab 병용이 생존기간 향상에 미치는 영향은 시간이 지날수록 점점 커져, 2년 생존율의 경우 Durvalumab 병용군과 위약 병용군 각각 24.9%, 10.4%로 약 15%의 절대적인 생존율의 향상을 보여주었다.무진행생존기간(연구 등록 시점부터 암이 진행할 때까지의 기간) 중앙값 역시 위약 병용군 5.7개월 대비 Durvalumab 병용군에서 7.2개월로 향상되어, 암 진행 위험도를 25% 낮춘 것으로 나타났다. 객관적 반응률(암의 크기가 30% 이상 감소하는 환자의 비율)은 위약 병용군 18.7%에 비해 Durvalumab 병용군에서 26.7%로 향상됐다. 이러한 향상된 효과와 더불어 양 군 간에 부작용 발생률의 차이가 거의 없으며, 새로운 심각한 부작용은 관찰되지 않았다. 이 연구는 지난 10여 년간 진행성 담도암에서 1차 치료로 자리 잡아온 표준항암치료에 비해 생존기간의 향상을 입증한 첫 번째 글로벌 3상 임상연구라는 점에서 담도암 환자에게 희망을 전할 수 있게 되어 무엇보다 의미가 크다고 오 교수는 연구의의를 밝혔다.또한 오 교수는 상대적으로 신약개발의 기회가 적었던 담도암에서 면역항암제의 성공을 입증한 첫 번째 3상 임상연구라는 점에서 이 연구 결과를 바탕으로 앞으로 다양한 면역항암제를 이용한 새로운 담도암 치료제 개발이 활발히 진행될 것으로 기대한다고 강조했다.오도연 교수는 “연구자 주도의 2상 임상연구를 통해 새로운 치료법 개발의 가능성을 확인한 후 이를 바탕으로 제약사 주도의 글로벌 3상 임상연구를 이끌어 냈다”며 “국내 연구자로서 이번 연구의 총괄 책임연구자로 새로운 치료제 개발에 성공했다는 점에서 한국 연구자에게 의미가 크다”고 말했다. 이어 “이번 연구결과를 통해 입증한 치료법이 전 세계의 진행성 담도암 환자들의 새로운 표준 치료가 되기를 기대한다”고 덧붙였다.
- 메드팩토, 대장암 병용요법 美FDA와 pre-IND 미팅 완료..상반기 2b/3상 IND 신청
- [이데일리 김지완 기자] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토가 글로벌 제약사 MSD와 진행하는 대장암 관련 글로벌 임상 3상 준비가 순항 중이다.메드팩토(235980)는 19일 오전(한국시간) 미국 식품의악국(FDA)과 대장암 환자 대상 백토서팁 병용요법의 글로벌 임상 2b/3상을 위한 pre-IND 미팅(임상승인계획 사전미팅)을 성공적으로 마무리했다고 이날 밝혔다. Pre-IND 미팅은 신약개발을 위한 임상시험계획을 논의하기 위해 진행하는 것으로, 미팅을 통해 FDA 담당자로부터 IND 신청 전에 제출자료에 대한 사전 점검을 받는다. 메드팩토는 지난해 4분기 미 FDA에 pre-IND 미팅을 신청한 바 있다. Pre-IND 미팅이 순조롭게 진행된 만큼 2b/3상 IND 신청도 차질없이 진행될 전망이다. 메드팩토는 올해 상반기 중으로 미 FDA에 글로벌 임상 2b/3상 IND를 신청한다는 계획이다. 메드팩토는 MSD와 현미부수체안정형 전이성 또는 국소진행성 대장암(MSS-mCRC) 환자들에 대한 3차치료제로서 안전성과 유효성을 평가하기 위해, 메트팩토의 TGF-β 저해제인 백토서팁과 MSD의 항PD-1 요법인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 병용 요법에 대한 임상을 진행 중이다. 메드팩토는 지난해 6월에 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 대장암 환자를 대상으로 병용요법 임상 1b/2a상 중간 결과를 발표한 바 있다. 중간 결과에서는 백토서팁 병용요법시 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 15.8개월로 현재 표준요법들보다 2배 이상 연장된 것으로 나타나 획기적인 치료대안으로써 가능성을 입증했다. 메드팩토는 이를 바탕으로 지난해 12월 MSD와 글로벌 임상 3상을 공동 진행키로 계약한 바 있다. MSD와 공동으로 진행하는 글로벌 임상 3상은 현재 MSS-mCRC 표준 치료제로 쓰이는 약물들과 비교하여 다기관, 무작위 방식으로 진행되며 메드팩토는 MSD로부터 키트루다 약물을 지원받는다. 임상은 미국, 한국 등 약 40개의 사이트에서 500~600명의 환자를 대상으로 진행되고, 올해 안에 환자등록을 개시하는 것이 회사의 목표다.메드팩토 관계자는 “이번 pre-IND 미팅은 대장암 환자에게서 백토서팁과 키트루다 병용요법의 글로벌 2b/3상 IND 신청을 위한 사전 절차다”면서 “Pre-IND 미팅이 순조롭게 진행된 만큼 올해 상반기 중 FDA에 글로벌 3상 IND 신청은 물론 IND 승인까지 가능할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 이어 “대장암 병용요법의 글로벌 3상뿐만 아니라 현재 아스트라제네카 등 글로벌 제약사와 함께 진행중인 방광암, 비소세포폐암 등에 대한 병용요법 임상도 차질 없이 진행 중”이라고 덧붙였다. 한편 백토서팁은 암 조직의 미세환경을 조절해 암의 전이나 성장을 촉진하는 TGF-β의 기능을 저해하는 TGF-β 신호 억제제이다. 백토서팁은 면역항암제가 암세포를 공격할 수 있도록 도와주고 암의 증식과 전이를 저해하는 역할을 한다. 메드팩토는 췌장암, 비소세포폐암, 방광암, 위암, 데스모이드 종양 등 다수의 암종에서 백토서팁과 기존 항암제와의 병용요법에 대한 임상시험을 진행 중이다.
- [한주의 제약바이오]노바백스 코로나 백신 품목허가
- [이데일리 김영환 기자] 이 주(1월10일~1월14일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스(302440)에서 위탁제조한 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 품목허가를 결정했다. 에이비엘바이오(298380)는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 사노피와 ABL301에 대한 10억6000만달러(약 1조 2720억원) 규모 대형 기술이전 계약을 체결했다.◇식약처, 노바백스 코로나19 백신 품목허가식약처가 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 품목허가를 결정했다. 이르면 오는 2월 접종이 시작될 전망이다. ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 노바백스가 개발하고, SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 현재도 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다. 부작용 우려로 백신 접종을 피하고 있는 미접종자들에게 활용될 것으로 기대된다.백신 1개당 1회 용량이 주사제에 들어있어 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있다. 보관조건도 냉장(2~8℃)에서 5개월로 mRNA 백신 대비 보관이 수월하다. 이로써 국내에서 승인을 받은 코로나19 백신은 아스트라제네카(AZ), 화이자, 모더나, 얀센에 이어 노바백스가 5번째다. ◇에이비엘바이오 1.3조 규모 대형 기술이전 계약에이비엘바이오는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석해 글로벌 빅파마 사노피와 ABL301에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 및 단기 마일스톤 1억 2000만달러(약 1440억원) 포함 총 10억6000만달러(약 1조2720억원) 규모의 빅딜이다.ABL301은 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질로 에이비엘바이오의 그랩바디 플랫폼 기술이 적용된 파이프라인 중 하나다. 그랩바디-B는 뇌 발현도가 높은 IGF1R을 셔틀 타깃으로 활용해 혈액뇌관문(BBB) 투과율을 높이는 것이 특징이다.에이비엘바이오는 현재 그랩바디-T가 적용된 ‘ABL503’과 ‘ABL111’은 미국에서 임상 1상을 진행 중이다. 또 ‘ABL101’과 ‘ABL105’는 연내, ‘ABL103’은 내년 임상 1상에 돌입할 예정이다. 그랩바디-I 기반 ‘ABL501’은 국내에서 임상 1상을 진행하고 있다.◇존림 삼바 대표 “mRNA·유전자·백신 CMO 본격 확대”삼성바이오로직스는 항체의약품 CMO 중심이던 현 사업 포트폴리오를 mRNA, pDNA, 유전자·세포치료제 등으로 다각화하겠다는 방침을 밝혔다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 “삼성바이오로직스는 글로벌 넘버 원 CMO(의약품 위탁생산)를 넘어 미래 성장 동력을 확보하기 위해 다양한 분야에 진출할 것”이라며 이 같이 말했다.삼성바이오로직스는 미국에서 개최된 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(10일~13일)에 참석해 6년 연속 메인트랙 발표를 맡았다. 한국 기업으로서 유일한 기록이다. 삼성바이오로직스는 CMO 부문에서 높은 수주를 받았다. 존림 대표는 “CMO 사업 개시 이후 전체 누적 수주 규모(2021년 3분기까지)는 71억 달러(약 8조4405억원)에 달한다”고 소개했다.삼성바이오로직스는 또 단일공장 세계 최대규모(25만6000ℓ)로 건설 중인 4공장을 올해 10월에 가동할 것이라고 제시했다. 아울러 멀티모달(Multi Modal)이 가능한 5공장도 연내 착공할 계획이다. 멀티모달은 하나의 공장에서 mRNA, 유전자·세포치료제 등 다양한 바이오의약품 생산이 가능한 형식이다.◇SK팜테코, “2025년 매출 20억 달러” 목표원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 회사인 SK(034730)팜테코가 2025년 매출 20억달러를 달성하겠다는 내용을 포함한 ‘비전 2025’ 청사진을 제시했다. 아슬람 말릭(Aslam Malik) SK팜테코 사장은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 “합성 원료의약품 사업에 더해 세포·유전자 치료제를 신성장동력 삼아 2025년에는 연 20억달러(약 2조4000억원) 매출의 CDMO로 도약하겠다”고 밝혔다.SK팜테코의 2021년 잠정 매출은 역대 최대인 7억4000만달러(약 8830억원)로 추산된다. 글로벌 확장 전인 2017년과 비교해 약 7.5배 증가했다. 세포·유전자 치료제는 몸속 면역세포와 유전자를 조절해 각종 질환에 대응한다. 유전자 기술을 이용한 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신이 성공을 거두면서 제약·바이오 업계의 중심으로 급부상했다. 저분자 화합물과 항체 치료제를 대신할 대안으로 주목받는다.◇메드팩토 ‘백토서팁’, 임상 계획 변경서 부결메드팩토(235980)가 개발 중인 TGF-β R1 저해제 ‘백토서팁’의 임상 도중 발생한 부작용을 극복하기 위해 마련한 임상 2상 시험변경계획서가 중앙약사심의위원회(약심위)에서 부결됐다. 임상 도중 면역항암제와의 병용요법에서 예상치 못한 심각한 피부독성 및 간독성을 나타나면서다.백토서팁은 전환성장인자 TGF-β을 표적으로 하는 신약 물질이다. 세포의 성장과 사멸을 담당하는 기능을 하지만 암세포가 발생하면 세포증식을 억제하지 않고 암세포를 둘러싸 항암제가 암조직에 침투하지 못하게 막는다. 백토서닙은 TGF-β를 타겟으로 하여 암세포 사멸기능을 활성화시키는 기전이다.메드팩토는 ‘백토서팁’의 투여 용량을 줄여 2상 임상시험을 계속 진행할 수 있도록 식약처에 임상시험 변경 계획안을 제출했지만 약심위는 계획안을 부결 처리했다. 메드팩토는 임상 디자인을 변경하거나 수정한 변경 계획안을 제출해 임상시험을 이어갈 것이라고 강조했다.
- 한미약품 가세한 K바이오, 코로나 백신허브 입지 굳힌다
- [이데일리 김영환 기자] K바이오가 코로나19 백신 생산의 허브로 자리매김하고 있다. 한미약품(128940)이 인도 제약사 자이더스 카딜라의 코로나19 백신을 위탁생산(CMO)하기로 하면서 다섯 가지의 백신이 국내 생산되고 있다.한미약품의 평택바이오플랜트 공장 전경. 한미약품과 엔지켐생명과학은 인도 자이더스 카딜라사의 DNA 기반 코로나19 백신 ‘자이코브-디’를 이곳에서 생산한다.(사진=한미약품)14일 업계에 따르면 한미약품은 엔지켐생명과학(183490)과 ‘자이코브-디 백신 위수탁 제조를 위한 기술이전과 설비준비 계약’을 체결하면서 자이더스 카딜라의 백신 생산에 돌입한다. 엔지켐생명과학이 지난해 자이더스 카딜라와 맺은 ‘자이코브-디’ 기술이전 계약을 바탕으로 한미약품이 글로벌 공급에 나서는 것이다.자이코브-디 백신은 지난해 8월 인도의약품관리국(DCGI)에서 긴급사용승인을 받은 플라스미드 DNA 코로나19 백신이다. 2~8도에서 보관할 수 있으며 25도에서도 3개월간 보관할 수 있는 장점을 갖췄다.한미약품은 평택 바이오플랜트에서 백신 대량생산을 위한 준비 작업에 착수했다. 한미약품은 이 작업이 완료되는 올해 2분기쯤 엔지켐생명과학과 대량 생산을 위한 본 계약을 추가 체결할 예정이다.한미약품은 경기도 평택 바이오플랜트에서 DNA 백신 원액(DS) 제조를 위한 기술이전 및 생산설비 최적화, 시험법 기술 이전 등에 착수했다. 2분기 쯤 작업을 완료하고 엔지켐생명과학과 대량 생산을 위한 본계약을 체결할 방침이다. 연간 약 8000만 도즈 생산이 예상되는데 인도와 동남아시아, 중남미 국가들에 공급될 계획이다.한미약품 자이코브-디 백신의 가세로 국내에서는 모두 5개의 코로나19 백신이 생산됐거나 생산 중이다. SK바이오사이언스(302440)가 아스트라제네카(AZ) 백신과 노바백스 백신을, 삼성바이오로직스(207940)는 모더나 백신을, 한국코러스 컨소시엄이 러시아의 스푸트니크V을 각각 만들어 냈다.SK바이오사이언스는 지난해 2월 AZ 백신을 첫 출하해 2000만 도즈 국내 공급했다. 글로벌 공급을 포함하면 8000만 도즈가 생산된 것으로 추정된다. 다만 지난해 말 위탁생산 계약이 종료됐고 SK바이오사이언스는 올해부터는 노바백스 생산에 주력할 계획이다. 식약처는 지난 12일 노바백스 백신을 품목허가했다. 이르면 2월께 접종이 시작될 예정이다.노바백스 백신은 또 지난해 말 유럽의약품청(EMA)으로부터 조건부 허가도 받았다. 세계보건기구(WHO)로부터도 긴급사용목록에 등재됐다. SK바이오사이언스는 노바백스 백신에 대한 한국과 태국, 베트남 판권도 보유하고 있는 상황이다.지난해 5월 모더나와 코로나 백신 위탁생산 계약을 체결한 삼성바이오로직스는 지난해 10월부터 출하를 시작해 국내에 234만5000만회분을 공급했다. 삼성바이오로직스는 올 상반기까지 원액 생산라인을 구축하겠다는 계획도 세웠다.한국코러스는 러시아가 개발한 스푸트니크V의 백신 원액 1000만명분을 생산했다. 컨소시엄은 한국코러스와 바이넥스, 보령바이오파마, 이수앱지스, 종근당바이오, 큐라티스, 안동 동물세포실증지원센터로 구성됐다.
- 뜨거워지는 ‘2형 당뇨 신약’ 개발 경쟁
- [이데일리 김명선 기자] 국내 제약·바이오 기업들이 2형 당뇨병 신약 개발 경쟁을 치열하게 벌이고 있다. 지금까지 나온 국산 당뇨 신약은 LG화학 ‘제미글로’, 종근당 ‘듀비에’, 동아에스티 ‘슈가논’등이 대표적이다. 임상을 추가하거나 파이프라인을 늘리는 등의 방법으로 당뇨 치료제 시장점유율을 가져오려는 시도도 잇따른다.국내 제약·바이오 기업들이 2형 당뇨병 치료제 신약 개발 경쟁에 한창이다. (사진=픽사베이)◇대웅제약·동아에스티·한미약품 등 개발 박차대웅제약(069620)은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨 신약 ‘이나보글리플로진(DWP161001)’ 단일제 국내 임상 3상 환자 투약을 마친 후 데이터를 취합 중이라고 밝혔다. 이나보글리플로진은 임상 2상 결과 환자들의 당화혈색소가 기존 치료제 대비 눈에 띄게 감소했다.SGLT-2 억제제 계열 당뇨 신약 개발은 국내 기업 중 최초다. SGLT-2 억제제는 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2 수용체를 억제해, 소변으로 포도당이 직접 배출되게 하는 기전을 가졌다. SGLT-2 억제제 국내 시장 규모는 1000억원 대다. 아스트라제네카 ‘포시가’와 베링거인겔하임 ‘자디앙’ 등이 점령하고 있다. 대웅제약은 국내 SGLT-2 억제제 시장 입지 확대에 집중하는 모양새다. 10일 회사는 이나보글리플로진과 메트포르민 복합제 임상 1상을 식약처에서 승인받았다고 밝혔다. 기존에 대웅제약이 진행 중인 이나보글리플로진·메트포르민 병용요법 3상이 두 약을 같이 복용하는 방식이라면, 성분을 합쳐 한 약으로 내놓아 복용 편의성을 높이겠다는 것이다. 대웅제약은 내년 이나보글리플로진 단일제와 복합제 동시 출격을 목표로 한다.대웅제약은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨 신약 ‘이나보글리플로진’ 단일제 국내 임상 3상 환자 투약을 마친 후 데이터 취합 중이라고 밝혔다. 대웅제약 본사. (사진=대웅제약 제공)동아에스티(170900)는 GPR 119 작용체 기전의 신약 ‘DA-1241’에 대한 미국 임상 1상을 마치고, 글로벌향 과제로 개발전략을 수정해 임상 2상을 준비 중이라 밝혔다. 대웅제약과 마찬가지로 경구용 약이다. GPR119는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체로, 활성화되면 포도당이나 지질 대사 산물의 양에 따라 인슐린 분비를 증가시킨다. DA-1241은 이 수용체를 활성화해 저혈당 위험 없이 식후 혈당을 개선한다. 임상 1b상에서 기존 당뇨병 치료제인 ‘시타글립틴’과 비슷한 혈당 강하 효과를 나타냈다.동아에스티는 2016년 3월 발매한 당뇨 신약 ‘슈가논’과 기전이 다른 신약으로 당뇨 치료제 시장에서의 지위 확대를 노린다. 슈가논은 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4를 억제해 치료하는 기전을 가졌다. 아직 상용화된 GPR 119 계열 당뇨 치료제는 없다.한미약품(128940)은 GLP 수용체 작용제 계열 ‘에페글레나타이드’의 글로벌 임상 3상을 종료했다. 에페글레나타이드는 한미약품이 자체 개발한 랩스커버리 기술을 적용해 매일 맞던 주사를 주 1회로 늘린 주사제다. 2015년 다국적 제약사 사노피에 기술수출 후 2020년 권리가 반환된 약물이다. 3상 임상 결과 심혈관 발생 위험도 등이 유의미하게 감소했다. 한미약품 관계자는 “(추가 임상 진행 혹은 기술수출 여부는) 아직 내부 검토 중”이라고 답했다.이외에 일동제약(249420), 넥스턴바이오(089140), 노브메타파마 등도 당뇨 신약 개발에 나섰다. 일동제약은 ‘IDG16177’ 독일 임상 1상을 진행 중이다. 넥스턴바이오는 미국 자회사 로스비보 테라퓨틱스(Rosvivo therapeutics)와 함께 miRNA(마이크로리보핵산)를 이용해 당뇨 신약 후보물질 ‘RSVI-301’을 개발하고 있다. 노브메타파마는 인슐린 저항성을 개선하는 인슐린감도개선제 ‘NovDB2’ 미국 임상 2상을 진행 중이다.◇높은 시장성 기대…다만 경쟁자 많아 시장 입지 얼마나 다질지는 두고 봐야기업들이 당뇨 신약 경쟁에 뛰어드는 건 그만큼 시장성이 기대돼서다. (사진=삼성증권 보고서 캡처)이처럼 기업들이 당뇨 신약 경쟁에 뛰어드는 건 그만큼 시장성이 기대돼서다. 전체 당뇨병 인구의 90%를 차지하는 2형 당뇨 치료제가 대부분이다. 시장조사 전문업체 글로벌마켓인사이트에 따르면, 2015년 511억달러(약 61조원) 수준이던 글로벌 당뇨치료제 시장은 내년 1161억달러(약 138조원)로 성장할 것으로 예상된다. 국내 당뇨 치료제 시장은 현재 1조원 정도다. 특히 LG화학 제미글로의 지난해 매출은 출시 첫해보다 20배 증가한 1200억원을 기록할 것으로 전망된다.그러나 신약이 출시돼도 자리매김하기 쉽지 않다는 의견도 나온다. 시장에 이미 경쟁 약물이 많아서다. 제약업계 관계자는 “지금도 당뇨약이 많다. 물론 기존 약보다 부작용을 없애고 효과가 좋으면 매출이 늘어날 것이라고 전망할 수 있다. 아주 틀린 말은 아니지만, 어느 정도 효과가 있어도 치료가 되니 굳이 약을 처방하지 않을 가능성도 있다”고 의견을 밝혔다.
- 사망률 1위 비소세포폐암 돌파구?...유전자 표적항암제에서 찾는다
- [이데일리 김진호 기자] 암을 정밀하게 타깃하는 유전자 표적항암제가 국내외에서 속속 등장하고 있다. 그 대상은 전 세계 암 사망률 1위를 꿰차고 있는 폐암이다. 미국 암젠과 얀센, 국내 유한양행(000100) 등 많은 제약사가 새로운 약물 개발에 매진해 최근 성과를 내고 있다.◇비소세포폐암 일으키는 KRAS 유전자 공격하는 최초의 약물 나와 지난 9일 암젠은 자사가 개발한 비소세포폐암 유발 KRAS G12C 유전자 대상 표적항암제 ‘루마크라스(성분명 소토라십)’를 판매할 수 있도록 유럽의약품청(EMA)로부터 조건부 승인을 받았다고 발표했다. 임상 3상을 병행하는 조건으로 생명이 위급한 환자에게 사용할 수 있게 된 것이다. 지난해 5월 미국식품의약국(FDA)도 가속 승인 절차에 따라 이 약물을 승인한 바 있다.암젠에 따르면 매년 전 세계에서 220만 건의 신규 폐암 진단환자가 발생하며, 이중 약 84%가 비소세포폐암이다. 비소세포폐암은 현미경으로 봐야 확인할 수 있을 만큼 크기가 작은 소세포폐암과 달리 암세포 크기가 비교적 큰 폐암을 통칭한다. 루마크라스는 비소세포폐암 환자 중 약 10~20%에서 나타나는 KRAS G12C의 돌연변이를 타깃하는 최초의 약물이다. KRAS G12C는 세포의 성장과 증식에 관여하는 GTP란 효소 단백질을 만드는 유전자다. 여기에 돌연변이가 생기면 세포가 무한 증식해 암으로 발전한다. KRAS G12C로 인한 전이성 비소세포폐암 환자의 5년 생존률은 7% 수준으로 낮다. KRAS G12C의 결합 부위가 매우 작아 표적항암제 개발이 어려웠다.데이비드 리세 암젠 연구개발 부회장은 “악명높은 비소세포폐암의 KRAS G12C를 타깃하는 최초의 표적항암제다”며 “많은 환자에게 제공되길 원한다”고 말했다.루마크라스는 960mg의 용량을 1일 1회 경구형으로 복용한다. 임상 2상에 포함된 100명의 환자에서는 설사(34%), 메스꺼움(25%), 피로(21%) 등의 경증 이상 반응이 확인됐다. 약 5%의 환자에서 간 손상을 일으킬 수 있는 알라닌아미노전이효소(ALT)나 아스파르테이트아미노전이효소(AST)의 수치가 증가하는 중증 이상 반응이 나타났다. 현재 암젠 측은 영국, 스위스, 캐나다, 아랍에미리트로부터 루마크라스의 판매 승인을 받았다. 한국과 일본, 태국 등 아시아 국가, 사우디아라비아 등 중동 국가, 콜롬비아와 아르헨티나 등 남아메리카 국가에도 루마크라스의 판매 승인 신청서(MAA)를 제출한 상태다. 지난 9일 유럽의약품청으로부터 KRAS 유전자 돌연변이 관련 비소세포폐암 유전자 표적항암제 ‘루마크라스(성분명 소토라십)’. (제공=암젠)◇얀센, 유전자 이중 타깃 신약도 개발...유한양행 ‘렉라자’와 병용요법 연구도한편 비소세포폐암 환자 중 약 30%에서 상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자 돌연변이가, 약 3%에서 중간엽상피인자(MET)에서 돌연변이가 각각 나타난다. 이를 타깃하는 여러 표적항암제가 개발됐지만, 여전히 병증을 제어하는데 애를 먹고 있다.최근 얀센이 EGFR과 MET를 동시에 타깃하는 유전자 표적항암제를 개발하고 있다. 지난해 FDA는 EGFR에 엑손 20 삽입 돌연변이가 나타난 국소진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자에게 얀센의 ‘리브레반트(성분명 아미반타맙)’를 쓸 수 있도록 승인했다. EMA 역시 지난달 같은 적응증으로 이 약물을 조건부 승인했다.키란 파텔 얀센 부사장은 “EGFR 관련해 리브레반트가 승인을 받았지만, 임상 1상 등에서 MET 돌연변이까지 포함해 항암 활성이 나타나는 결과를 확보했다”고 “향후 리브레반트를 MET에도 적용할 수 있도록 노력해 갈 것”이라고 말했다. 지난해 1월 식품의약품안전처가 국산 신약 31호로 조건부 승인한 유항양행의 ‘렉라자(해외 상품명 레이저티닙)’에 대한 기대감도 커지고 있다. 렉라자는 기존 치료제 처방 후 EGFR T790M에 내성이 생긴 국소진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자에게 쓰는 2차 치료제다. 경쟁 약물로는 영국 아스트라제네카의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 있다.얀센이 지난 2018년 유한양행으로부터 렉라자의 글로벌 판권을 구매한 뒤 리브레반트와 렉라자를 병용요법으로 처리하는 임상 등을 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 이같은 임상이 진전되거나 FDA 등에서 허가를 획득하면, 유한양행은 얀센으로부터 추가 기술료를 받게 된다. 유한양행 관계자는 “렉라자의 해외 판권을 얀센에 넘긴 만큼 해외 상품명인 레이저티닙으로 FDA 승인 등을 준비 중인 것으로 안다”며 “관련 성과가 긍정적으로 나오길 기다리고 있다”고 말했다. 이어 “아직 집계 중인 상황이지만 보험급여에 포함된 지난해 7월부터 렉라자의 매출이 오르고 있다”며 “렉라자를 비소세포폐암 대상 1차 치료제로 쓰기 위한 국내 임상 1/2상을 유한양행이 직접 하고 있다. 향후 렉라자의 매출 영역이 다양하게 확대될 것으로 전망하고 있다”고 덧붙였다. 왼쪽부터 지난해 미국식품의약국과 유럽의약품청의 승인을 받은 얀센의 ‘리브레반트(성분명 아미반타맙)’과 지난해 국산 31호 신약으로 이름을 올린 유한양행의 렉라자(해외 상품명 레이저티닙).(제공=얀센, 유한양행)
- 정부, 노바백스 코로나 백신 품목허가…이르면 2월부터 접종(종합)
- [이데일리 김영환 기자] 식품의약품안전처는 12일 노바백스의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. 아스트라제네카(AZ), 화이자, 모더나, 얀센에 이어 국내에서 허가를 받은 5번째 백신이다. 이르면 2월 초 미접종자를 대상으로 현장에서 접종이 가능할 것으로 예상된다.김강립 식품의약품안전처장이 12일 오후 충북 청주 오송 식약처에서 SK바이오사이언스가 제조하는 코로나19 백신 ‘뉴백소빋프리필드시린지’에 대해 품목허가를 결정하는 브리핑을 진행하고 있다.(사진=식약처)김강립 식약처장은 이날 충북 청주 오송 식약처 브리핑실에서 노바백스 코로나19 백신 최종점검위원회 회의 결과 브리핑을 갖고 “현재 국가 출하 승인에 필요한 준비는 이미 완료했다”면서 이같이 밝혔다. 백신은 국가 출하 승인을 거치고 현장에서 접종이 이뤄진다. 사전에 준비를 마무리한 만큼 질병관리청 등과의 논의를 통해 접종에 나서겠다는 계획이다.‘뉴백소비드프리필드시린지’는 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스(302440)가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. 정부는 앞서 지난해 노바백스 코로나19 백신 4000만회분 규모의 공급 계약을 맺었던 바 있다.‘뉴백소비드프리필드시린지’는 유전자재조합 백신이라는 점에서 기존에 쓰인 AZ, 화이자, 모더나, 얀센 백신과 차별성이 있다. 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 독감, B형 간염, 자궁경부암 백신 등에서 이미 활용돼온 제조법이다.AZ와 얀센은 바이러스 벡터 방식, 화이자·모더나는 메신저 리보핵산(mRNA) 플랫폼으로 개발돼 심근염·심낭염이나 혈전과 같은 증상이 부작용으로 보고됐다. 정부는 부작용을 염려한 미접종자들을 대상으로 접종이 이뤄질 것으로 기대하고 있다.김 처장은 다만 “질병청을 중심으로 임상전문가들과 함께 새로운 플랫폼, 새로운 기술이 적용된 이 코로나19 백신의 적절한 사용 방안에 대해 추가적인 논의를 통해서 계획이 수립될 것”이라고 말했다. ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 보관과 수송, 사용이 편리하다는 장점도 갖췄다는 평가다. 미리 주사기에 일회용으로 충전이 되는 방식이어서 희석을 하거나 주사기에 분주를 해야 하는 수고를 덜 수 있다. 보관조건 역시 냉장(2~8℃) 상태에서 5개월이다.식약처는 “‘뉴백소비드프리필드시린지’는 국민들이 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되었다는 점과 보관, 수송, 사용이 편리하다는 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다”고 평가했다.다만 ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 3차 접종 백신으로 활용되기는 어려울 것으로 보인다. 김 처장은 “추가 접종에 대해서는 오늘 허가 내용에는 포함되어 있지 않다”라며 “현재 개발한 회사에서 별도의 임상시험을 진행 중인 것으로 파악하고 있다. 허가·변경 절차가 진행되고 요청이 들어오면 제출된 자료를 바탕으로 심사가 진행될 예정”이라고 했다.이 백신의 코로나 예방효과는 90% 안팎으로 파악됐다. 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상 3상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과를 보였다. 미국 임상 3상에서는 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났다. 영국임상은 백신군 7569명, 대조군 7570명(1만 5139명), 미국임상은 백신군 1만9729명, 대조군 9853명(2만 9582명)을 대상으로 이뤄졌다.한편 노바백스 백신의 국내 승인으로 SK바이오사이언스는 추가 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대된다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나 백신의 국내 및 태국, 베트남에 공급할 권리를 갖고 있다. 국내 4000만회분에 해당하는 매출과 함께 국가별 계약에 따라 추가 매출 확대를 노리게 됐다. 노바백스 백신은 개당 16~22달러 규모로 가격이 책정됐다.
- 노바백스 변수 부상…유바이오로직스 “해외 임상 진행 가능성 클 듯”
- [이데일리 김명선 기자] 미국 노바백스 코로나19 백신이 국내 다섯 번째 백신으로 허가됐다. 노바백스 백신이 승인되면서, 국내에서 대조백신으로 채택해 효과를 견주는 임상 3상 ‘비교임상’을 진행할 수 있게 됐다. 그러나 노바백스와 동일한 기전의 백신을 개발 중인 유바이오로직스(206650) 측은 “대조백신으로는 사용이 힘들 것 같다”고 밝혔다. 유바이오로직스는 노바백스 백신이 허가될 시 대조백신으로 활용할 수 있는 방법을 모색해왔다.미국 노바백스 코로나19 백신이 국내 다섯 번째 백신으로 허가됐다. 노바백스 백신. (사진=노바백스 홈페이지)12일 식품의약품안전처는 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스(302440)가 생산을 맡는 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’를 국내 승인했다. 식약처는 “임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다”고 밝혔다. 앞서 노바백스 백신은 유럽의약품청(EMA)과 세계보건기구(WHO)에서 1, 2차 접종용으로 긴급사용승인을 받았다. 노바백스 측은 오는 2월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인도 받을 것으로 내다본다. 정부는 노바백스와 4000만회 분 도입 선구매 계약을 체결한 바 있다.이번에 허가된 노바백스 백신은 유바이오로직스가 식약처에 임상 3상을 신청한 백신 ‘유코벡-19’와 기전이 같다. 모두 재조합 단백질(합성 항원) 백신이다. 유전자재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 면역증강제와 함께 투여해 면역반응을 유도한다. 소아 B형 간염과 백일해, 독감 등 백신에 수십 년간 사용된 기술이라, 비교적 안전성이 높은 것으로 평가된다.유바이오로직스는 같은 기전을 가진 노바백스 백신을 국내에서 대조백신으로 사용할 수 있는 방법을 모색해왔다. 앞서 지난해 6월 식약처는 코로나19 백신 임상 3상에서 ‘비교임상’ 방식을 허용했다. 비교임상은 국내에서 기허가된 코로나19 백신(대조백신)과 비교해 우월하거나 비열등하다는 점을 입증하는 임상을 말한다. 기존 백신 접종률이 높아지면서 위약(가짜 약)을 투약하는 방식인 위약 대조군 임상이 어렵다는 점이 고려됐다.당시 식약처가 펴낸 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항 2차 개정안’에 따르면, 대조백신은 시험백신과 플랫폼, 제조공정, 면역학적 기전 등이 유사한 백신으로 선정하는 것이 바람직하다. 다른 플랫폼의 대조백신을 사용할 수도 있지만, 식약처와 사전 논의가 필요하다. 플랫폼이 같은 백신과 비교해 비열등성을 입증하면 해외 시장에서도 인정받기 용이하다. 허가된 대조백신을 활용해 국내 임상 대상자를 포함해 임상을 성공적으로 진행하면, 국내에서 허가 및 판매할 수 있다.유바이오로직스는 임상 3상을 위해 해외로 향할 전망이다. 해외에서 대조백신을 공급받아 임상에 성공하더라도, 해외 임상 대상자로만 임상을 하게 되기 때문에 원칙적으로는 수출만 가능하다. (사진=유바이오로직스 홈페이지 캡처)그러나 유바이오로직스는 노바백스 백신이 허가됐어도 대조백신으로 활용하긴 어려울 것 같다는 입장을 밝혔다. 유바이오로직스 관계자는 “(노바백스 백신을 대조백신으로 사용할 수 있을지) 알아봤지만 현실적으로 어렵다. 미국 백신 제조사들은 대조백신 제공을 원천 봉쇄하고 있다”고 말했다.유바이오로직스 관계자는 “국가별로 백신 계약이 이뤄질 때 연구용으로 사용할 수 있다고 계약했다면 활용 가능했을 수도 있다. 그러나 기존 백신 제조사들이 이마저도 거절하는 실정이다. 글로벌 제약사 입장에선 모두 시장 경쟁자이기 때문”이라며 “정부도 대조백신 확보를 위해 노력하고 있는 것으로 알지만, 현실적으로 어려운 상황이라고 알고 있다”고 덧붙였다.결국 유바이오로직스는 해외로 향할 전망이다. 이 관계자는 “10, 11월부터 국내에서 아스트라제네카 백신 수입을 중단하면서, 아스트라제네카도 국내에 대조백신 공급을 안 하는 분위기”라며 “최종 확정은 아니지만, 해외에서 임상 3상을 할 계획이다. (해외에서 대조백신을 공급받아 임상에 성공하더라도) 해외 임상 대상자로만 임상을 하게 되면 원칙적으로 수출만 가능하다. 국내 판매는 식약처와 논의해봐야 한다”고 설명했다.한편 코로나19 백신 후발주자인 국내 기업들은 대조백신 확보에 어려움을 토로해왔다. 지난 12월 22일 국회의원회관 제1간담회실에서 열린 ‘오미크론 대응 국내 백신 개발현황 간담회’에서 백영옥 유바이오로직스 대표는 “대조백신 확보를 위해 정부와 지속해서 함께 노력해야 한다”고 밝혔다. 강창률 셀리드 대표도 “임상 3상에서의 대조백신 확보 문제가 해소되지 않은 상태”라고 했다.
- 식약처, 국내 제조 노바백스 코로나19 백신 품목허가…국내 5번째
- [이데일리 김영환 기자] 식품의약품안전처는 12일 노바백스의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. 아스트라제네카(AZ), 화이자, 모더나, 얀센에 이어 국내에서 허가를 받은 5번째 백신이다.식약처는 이날 충북 청주 오송 식약처 브리핑실에서 노바백스 코로나19 백신 최종점검위원회 회의 결과 브리핑을 갖고 이 같이 밝혔다. ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스(302440)가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신으로, 앞서 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 바 있다. 정부는 지난해 노바백스와 코로나19 백신 4000만회분을 공급 계약을 맺었다.유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 이미 독감, B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있고, 부작용이 덜한 것으로 평가받는다.기존에 쓰인 백신 중 AZ와 얀센은 바이러스 벡터 방식, 화이자·모더나는 메신저 리보핵산(mRNA) 플랫폼으로 개발됐다. 이들은 코로나19 백신은 심근염·심낭염이나 혈전과 같은 증상이 부작용으로 보고됐다. 정부는 노바백스 백신이 이 같은 부작용에서 자유로운 점을 들어 부작용을 염려해 접종에 참여하지 않은 미접종자들에 접종하겠단 방침이다.18세 이상에서 코로나19의 예방이 기대되는 효능·효과로 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종한다. 백신의 주성분은 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다. 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.식약처는 “‘뉴백소비드프리필드시린지’는 국민들이 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되었다는 점과 보관, 수송, 사용이 편리하다는 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다”고 평가했다.임상시험 심사는 △호주와 미국(임상 1/2상), △남아공(임상 2상), △영국(임상 3상), △미국(임상 3상)에서 수행된 임상시험 등 총 4건의 자료가 제출됐다. 특히 영국과 미국에서 수행된 3상 임상시험에서 안전성과 효과성이 평가받았다.예측되는 이상 반응으로는 영국과 미국 모두에서 △압통 △주사부위통증 △홍반 △종창 순으로 발생했다. 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다. 전신 반응은 영국 임상에서는 근육통(41.1%), 피로(41.0%), 두통(40.7%), 권태(31.5%), 관절통(17.1%), 오심/구토(10.7%), 발열(5.1%) 순이었고, 미국 임상에서는 피로(49.5%), 근육통(48.1%), 두통(44.5%), 권태(38.9%), 관절통(22.2%), 오심/구토(11.3%), 발열(5.7%) 순이었다. 역시 경증에서 중간 정도로 1일 이내 소실됐다.이 밖에 통증, 기면, 인플루엔자 유사 증상, 림프절병증, 주사부위 가려움증, 설사, 피로, 두통 등도 경우에 따라 이상 반응으로 보고됐다. 영국 임상시험에서 백신군의 약 10.9%가 미국 임상시험에서 백신군의 약 4.0%이 해당 증상을 경험했다.백신 접종과의 관련성을 고려할 만한 중대한 이상사례로는 심근염, 혈관부종, 중추신경계염증·비골신경마비·말초신경병증, 바제도병·갑상선기능항진증, 혈소판감소증 등이 보고됐다.백신 예방효과는 90% 안팎으로 파악됐다. 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과를 보였고 미국 임상에서 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났다.식약처는 12일 코로나19 치료제·백신 최종점검위원회를 개최하고 노바백스의 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 품목허가를 결정했다. 사진 가운데는 김강립 식약처장.(사진=식약처)식약처는 코로나19 백신 허가를 위해 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳤다. 최종점검위원회 검토 결과 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.식약처는 “제품이 허가된 이후에도 관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
