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- 연초 주도주 예약한 바이오…비상할 종목은 '이것'
- [이데일리 김응태 기자] 제약·바이오 관련주가 연초 주도주로 부상할 것이란 전망이 나온다. 지난해 고금리 기조 여파로 바이오주의 밸류에이션(실적 대비 주가) 부담이 완화했고, 올해 금리 인하가 본격화할 경우 실적 개선 여력이 커질 수 있어서다. 이미 지난해 연말부터 제약·바이오 업체들이 주가가 회복 움직임을 보이기 시작했다. 증권가에선 연초 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 참여 기업을 비롯해 올해 기술이전 성과가 나타날 종목이 두각을 나타내리라는 전망이 나온다.[이데일리 김정훈 기자]◇유종의미 거둔 바이오…12월 KRX지수 상승률 최고 1일 마켓포인트에 따르면 지난해 12월28일 KRX헬스케어 지수는 3163.83으로 마감했다. 이는 전월 말(2759.16) 대비 14.67%(404.67포인트) 상승한 수준이다. 17개 업종별 KRX지수 중 가장 상승률이 높았으며, 같은 기간 코스피(4.73%)와 코스닥 (4.2%) 지수 상승률을 3배가량 웃돌았다.KRX헬스케어 지수는 지난해 11월 들어 상승 전환한 뒤 우상향 흐름이 점차 강해지고 있다. 10월만 해도 헬스케어KRX지수의 하락률은 5.3%였지만, 11월에는 9.97% 상승하며 반전했다.제약·바이오 관련주의 오름세가 뚜렷해진 것은 기준금리 인하 전망이 나온 영향이 크다. 미국 연방준비제도(Fed·연준)는 12월 연방공개시장위원회(FOMC)에서 올해 3회의 기준금리 인하 가능성을 시사했다. 제약·바이오주는 대표적인 성장주 중 하나로, 금리 인하 국면에서 자금 조달 비용이 완화하고 실적 개선 가능성이 크다는 점을 부각하며 상승세를 탔다. 특히 지난해 고금리 기조가 지속하며 바이오주의 주가 낙폭이 심화하자, 밸류에이션 부담이 낮다는 것도 장점으로 작용해 투자심리가 개선됐다.연초 제약·바이오 업종의 회복 기조가 지속할 것이라는 게 증권가의 전망이다. 하태기 상상인증권 연구원은 “최근 1년간 바이오 기업들이 생존을 걱정할 만큼 자금 사정이 좋지 않았다”며 “금융시장 긴축이 완화하면서 바이오주의 자금 조달 시황도 향후 조금씩 개선될 수 있어 2024년에는 호재에 좀 더 민감하게 반응할 것”이라고 분석했다.◇연초에도 바이오주 더 오른다…기대 종목은이달 예정된 JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 바이오주 상승세의 주요 모멘텀으로 손꼽힌다. 오는 1월8일(미 동부시간) 개최되는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 바이오 산업에서 가장 큰 행사로, 인수·합병(M&A)과 기술이전 계약이 이뤄지고 신약 개발과 관련한 전략이 발표돼 관심이 쏠린다. 올해는 존림 삼성바이오로직스(207940) 대표와 서정진 셀트리온(068270) 회장이 메인 트랙 발표자로 비전을 제시할 예정이다. 이외에 유한양행(000100), 카이노스메드(284620), 에스바이오메딕스(304360) 등도 참여한다. 한편에서는 연초까지 대형주보다는 바이오텍 위주의 중소형주 반등 흐름이 클 것이란 전망도 제기된다. 4분기 실적 발표 기간까지 시간이 남아 있는 점을 고려하면 모멘텀을 보유하면서도 밸류에이션 부담이 낮은 종목의 상승 여력이 크다는 이유다.이를 고려해 SK증권은 항체-약물 복합체(ADC) 기업 레고켐바이오(141080)의 목표주가를 6만6000원에서 7만4000원으로 상향했다. 레고켐바이오는 지난달 26일 미국 얀센과 LCB84(Trop2 ADC) 개발 및 상용화를 위한 기술이전 계약을 체결하며 앞으로 추가 ADC 기술이전 성과에 대한 기대가 커졌다. 이동건 SK증권 연구원은 “추가 ADC 플랫폼 및 물질 기술 이전, 임상 단계 파이프라인 개발 성과가 순차적으로 확인됨에 따라 지속적인 리레이팅이 기대된다”고 진단했다. 대신증권은 에이프릴바이오(397030)에 주목했다. 에이프릴바이오가 룬드벡에 기술 이전한 자가면역치료제 ‘APB-A1’에 대한 글로벌 임상 2상이 개시되고, 염증성 자가면역 치료제인 ‘APB-R3’의 글로벌 기술이전에 따른 가치 재평가가 기대된다는 분석이다. 한송협 대신증권 연구원은 “APB-R3은 지난 9월 임상 1상이 종료돼 올해 상반기 1상 결과 발표를 기대하고 있다”며 “최근 글로벌 빅파마가 체내 단백질 인터루킨-18(IL-18)을 타깃으로 하는 임상 및 기술이전을 활발히 진행 중으로, JP모건 콘퍼런스에서 APB-R3 추가적인 기술 수출 논의가 기대된다”고 판단했다.
- [올해의 바이오人]바이오 흥망성쇠 이끈 베스트 3인, 워스트 3인은
- [이데일리 김새미 기자] 이데일리는 올해 화제의 바이오人으로 베스트 3인, 워스트 3인을 각각 가려봤다. 이데일리가 선정한 베스트 3인은 서정진 셀트리온그룹 회장, 서범석 루닛(328130) 대표, 김용주 레고켐바이오(141080) 대표이다. 워스트 3인은 성영철 전 제넥신(095700) 회장, 김선영 전 헬릭스미스(084990) 대표, 유진산 파멥신(208340) 대표로 추려졌다.◇기업가치 성장 이끈 베스트 3인…서정진·서범석·김용주왼쪽부터 서정진 셀트리온그룹 회장, 서범석 루닛 대표, 김용주 레고켐바이오 대표올해 바이오업계에서 주목을 받은 인물 중 하나는 단연 서정진 셀트리온그룹 회장이다. 서 회장은 올해 3월 2년 만에 경영 일선에 복귀하면서 ‘이슈메이커’답게 업계의 주목을 단번에 끌었다. 당시 서 회장이 약속한 것 중 하나는 셀트리온그룹 상장사 3사 합병이었다.셀트리온그룹의 숙원이었던 셀트리온그룹 3사 합병은 2020년 1월 처음으로 언급된 이후 지지부진한 상태였지만 서 회장이 복귀하자 5개월 만에 급물살을 탔다. 일단 셀트리온제약(068760)을 제외한 셀트리온(068270)과 셀트리온헬스케어(091990)의 합병 절차를 밟기 시작해 지난 10월 임시주주총회에서 양사 합병 안건이 가결됐다. 주식매수청구권 행사 규모는 79억원(총 합병 반대 표시 주식수의 0.19%)에 불과했다. 당초 셀트리온이 주식매수청구권 한도로 1조원을 설정해둔 것을 감안하면 상당히 낮은 규모였다.지난 28일 출범한 통합 셀트리온의 2024년 목표 매출액은 3조5000억원이다. 미국에서 신약으로 허가 받은 램시마SC(미국 판매명 짐펜트라)가 얼마나 흥행할지가 관건이다. 또 2024년에는 셀트리온제약과 흡수합병 절차가 남았다. 남은 합병 절차를 서 회장이 잘 마무리할지도 기대되는 대목이다.서범석 루닛 대표도 올해 많은 관심을 받은 인물이다. 올해로 창립 10주년을 맞은 루닛은 시가총액 2조원을 돌파하며 그야말로 ‘핫한 기업’이 됐기 때문이다. 올해 루닛의 주가가 10배 가까이 뛰면서 ‘텐버거’가 됐지만 서 대표는 루닛의 성장은 이제 시작이라고 판단하고 있는 것으로 보인다.서 대표는 지난 8월 창립 10주년 기자간담회를 열어 ‘비전 2030’을 공개했다. 2033년 매출 10조원, 영업이익 5조원을 달성하겠다는 야심찬 목표를 제시한 것이다. 이 같은 포부를 밝힌 것은 지난 8월 2019억원 규모의 유상증자를 결정한 것과 맞물려있다.루닛은 유증 자금을 더 큰 성장을 위한 초석으로 쓰겠다며 청사진을 내놨다. 당시 루닛이 밝힌 계획 중에는 중장기적 수익원 창출과 전략적 인수·합병(M&A)을 위해 기업형 벤처캐피탈(CVC)도 설립하겠단 것도 포함돼 있었다. 이는 실제로 지난 14일 루닛이 볼파라 지분 100%를 1억9307만달러(약 2525억원)에 인수하겠다고 밝히면서 현실화되고 있다.김용주 레고켐바이오 대표는 올 연말 미국 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센에 최대 17억달러(한화 약 2조2400억원) 규모의 기술수출을 성사시키면서 묵직한 한 방을 보여줬다. 총 계약 규모뿐 아니라 선급금 모두 올해 성사된 국내 제약·바이오업계 기술수출 중 최대 규모를 기록했다. 특히 선급금(upfront)만 1억달러(약 1300억원)로 좋은 딜을 했다는 게 업계의 평가다.레고켐바이오는 지난해부터 기술이전 시점을 전임상 단계에서 임상 1상 이후로 고도화하면서 더 많은 수익을 챙기는 방향으로 라이선스아웃(L/O) 전략을 변경했었다. 임상 1상 데이터를 기반으로 기술이전에 나설 경우 더 높은 신약가치를 인정 받으면서 협상에서 유리해질 것으로 내다본 것이다. 이러한 전략은 실제로 유효했다. 이번에 기술이전된 ‘LCB84’는 지난 5월 FDA에 임상 1상 IND를 제출하며 자체 임상에 나선 신약후보물질이다.이로써 레고켐바이오는 명실상부한 ADC 분야의 기술수출 명가가 됐다. 레고켐바이오는 ADC 분야에서만 총 13건의 기술이전 계약을 체결했고, 누적 기술수출 규모는 8조6500억원 이상을 기록했다. 레고켐바이오는 LCB84뿐 아니라 매년 1개 이상의 파이프라인을 임상에 진입시키는 전략을 수립하고 있기 때문에 앞으로도 빅딜이 성사될 가능성이 높을 것으로 기대된다.◇리더십 문제 부각된 워스트 3인…성영철·김선영·유진상그렇다면 반대로 워스트 3인방은 누굴까. 바이오업계에서 자주 부정적으로 거론된 인물들은 성영철 제넥신 전 회장, 김선영 전 헬릭스미스 대표, 유진산 파멥신 대표 등으로 의견이 좁혀졌다. 이 세 업체는 리더십에 문제가 있다는 게 업계 지적이다.왼쪽부터 성영철 전 제넥신 회장, 김선영 전 헬릭스미스 대표, 유진산 파멥신 대표제넥신은 성 전 회장이 2021년 9월 대표이사직에서 물러난 이후 경영진 교체가 잦아지면서 리더십이 표류하고 있다. 2021년 9월 성영철·우정원 각자 대표체제에서 우정원 단독 대표체제로 전환됐다. 이후 불과 반년 뒤인 2022년 3월 닐 워마 대표가 신규 선임되면서 다시 각자 대표체제로 전환했다 올해 1월에는 닐 워마·홍성준 각자 대표체제로 바뀌었다. 그러다 지난 10월 닐 워마 대표가 사임하면서 홍성준 단독 대표체제로 변동됐다. 이후 제넥신은 연구개발(R&D)을 총괄할 임원을 구하고 있다.그런 가운데 성 전 회장의 관심사는 프로젠과 에스엘(SL) 계열사로 넘어간 것 아니냐는 얘기도 나온다. 프로젠은 제넥신 창립 직전인 1998년 10월 설립된 회사로 제넥신과 마곡 신사옥에 함께 입주해있다. 프로젠은 이수만 전 SM엔터테인먼트 총괄프로듀서가 투자한 사실이 알려지면서 상당한 주목을 받았다. SL 계열사 중에선 제넥신과 프로젠이 2017년 합작 설립한 회사인 에스엘백시젠이 지난해 말 기술성평가에 도전했다가 탈락했다.김선영 전 헬릭스미스 대표도 올해 또 최대주주가 바뀌는 등 불안정한 경영권이 드러났다. 헬릭스미스는 지난해 말 최대주주가 카나리아바이오엠(최대주주 변경 전 지분율 9.39%, 변경 후 7.96%)으로 바뀐 데 이어 지난 28일 최대주주가 바이오솔루션(지분율 15.22%)으로 변경됐다. 김 대표의 지분율은 4%에 불과하다. 바이오솔루션은 헬릭스미스 지분 인수를 통해 골관절염 신약 ‘카티라이프’의 미국 진출을 앞당기겠다는 복안이다.경영권이 옮겨지는 동안 핵심 파이프라인 ‘엔젠시스’의 임상 3-2상 일정은 계속 밀려나고 있다. 헬릭스미스는 올해 12월까지 발표하기로 한 임상 3-2상과 임상 3-2b상의 결과를 아직까지 공개하지 않았다. 해당 임상 결과 발표는 내년으로 미뤄질 것으로 보인다.유진산 파멥신 대표도 올해 경영권 매각으로 진통을 겪으면서 많은 주목을 받았다. 파멥신은 2008년 설립됐지만 매출을 낸 적이 거의 없다. 매년 100억원 이상의 영업손실을 지속하면서 잦은 외부 자금 조달을 추진한 결과, 올해 1분기 말 기준으로 최대주주인 유 대표의 지분율이 올 초 5.23%까지 떨어졌다. 결국 유 대표는 생존을 위해 경영권 매각에 나섰다.지난 6월 파멥신다이아몬드클럽동반성장에쿼티제1호조합(파멥신다이아)와 300억원 규모의 제3자배정 유증 계약을 체결하며 경영권 매각을 추진했으나 이후 제3자배정 유증 대상자가 수 차례 바뀌었다. 지난 7월 주식양수도 계약을 체결한 유콘파트너스가 잔금을 치르지 않고 보유 주식이 반대매매되는 일도 있었다. 우여곡절 끝에 타이어뱅크가 지난 26일 유증대금 50억원을 납입하면서 최대주주로 등극했다.
- 레고켐바이오, 얀센에 기술수출로 모멘텀 시작…목표가↑-SK
- [이데일리 이용성 기자] SK증권은 27일 레고켐바이오(141080)에 대해 LCB84 기술이전이 주가 관점에서 재료 소멸이 아닌 모멘텀의 시작으로 바라볼 필요가 있어 향후 실적이 개선될 것이라 전망했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표가는 6만6000원에서 7만4000원으로 상향했다. 전 거래일 종가는 5만7400원이다. (사진=SK증권)앞서 레고켐바이오는 얀센 바이오텍과 ‘LCB84’의 개발 및 상용화에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 공시했다. 로열티를 제외한 계약 총액은 17억달러(약 2조원)이며 이는 계약금은 1억달러(약 1300 억원), 단독개발 옵션 행사금은 2억달러(약 2600억원), 단계별 마일스톤은 14억달러(약 1조9000억원)로 구성된다. 이동건 SK증권 연구원에 따르면 LCB84 는 현재 레고켐바이오 주도하에 글로벌 임상 1/2 상을 진행 중으로 이번 기술이전 계약에 따라 얀센과 공동개발하게 될 예정이며, 얀센의 단독개발 옵션 행사 예상 시점인 2025~2026년 얀센이 옵션 행사 시 단독개발 옵션 행사금을 수령하게 될 예정이다. 이 연구원은 “이번기술이전은 2023년 국내 제약·바이오 기업들의 기술이전 계약 규모 중 가장 큰 계약으로 최근 활발했던 항체약물접합체(ADC) 관련 글로벌 빅파마들의 기술이전 및 인수합병(M&A) 트렌드에 부합한다”며 “레고켐바이오의 글로벌 ADC 시장 내에서의 입지를 재확인하는 계기가 될 전망”이라고 평가했다. 이번 기술이전을 시작으로 2024년에는 기술 이전된 파이프라인들의 임상 성과 확인을 통한파이프라인 가치 재평가, 그리고 추가 ADC 기술이전 성과 확인이 기대된다는 것이 이 연구원의 설명이다. 특히 시스톤에 기술 이전된 ‘CS5001’은 최근 임상 1상 초기 결과를 공개했고, 총 9개의 용량 코호트 가운데 7번째 코호트까지 진행된 용량증량 코호트에서 용량제한 독성(DLT)이 확인되지 않았으며 초기 항암활성을 보인 사례를 공개했다. 시스톤에 따르면 현재 8번째 코호트 평가가 진행 중으로 2024년 상반기 글로벌 학회를 통해 업데이트된 1상 결과를 공개할 예정이다. 익수다에 기술 이전된 ‘IKS014’는 10월 글로벌 1상을 개시, 2024년 하반기 중 1상 중간결과 발표가 예상된다. 중국 판권을 보유 중인 포순제약은 현재 중국에서 다수의 임상 2상, 3상 프로그램을 진행 중이며, 유방암 3차 치료제 지정을 위한 임상은 2024년 종료, 2024년 말 신약승인신청서(BLA) 제출이 예상된다. 그러면서 이 연구원은 “ADC 플랫폼 기술이전 논의도 순항 중으로 앞선 네 차례의 ADC 플랫폼 기술이전에 이어 2024년에도 추가 1~2 건의 플랫폼 기술이전 성과도 확인 가능할 전망”이라며 “이를 포함 LCB84 기술이전이 주가 관점에서 재료 소멸이 아닌 모멘텀의 시작으로 바라볼 필요가 있다”고 전했다.
- [K 면역항암제 대표주자]② 韓 면역항암제 매출1위 GC셀, 美 페이트 추월 청신호
- 암 정복은 ‘생명의 비밀’을 푸는 것과 같다고 한다. 그만큼 어렵고 복잡해서다. 암은 세계 사망률 1위의 질병이다. 2022년 국내 기준으로 폐암(22.3%)이 가장 많았고 다음으로는 간암(12.2%), 대장암(11.0%), 췌장암(8.8%), 위암(8.6%) 순이었다. 한국은 여전히 암 치료제 변방으로 평가된다. 네이처 인덱스에 따르면 암 연구 분야 압도적 1위는 미국이고 중국, 영국, 독일, 일본이 톱5를 형성하고 있다. 한국은 톱10에 간신히 드는 수준이다. 항암제 승인 수치로 봐도 아직 부족한 상황이다. 세계에서 많이 출시되고 있는 신규 유효물질(NAS) 항암제의 경우, 2022년에 총 21개가 출시되었으나 국내에서는 단 한 건도 나오지 못했다. 이데일리는 항암제 가운데 핵심으로 급부상하고 있는 ‘면역 항암제’ 분야의 국내 대표 바이오텍들을 순차적으로 분석한다. [편집자주][이데일리 김승권 기자] 국내 면역세포치료제 개발 기업 지씨셀(144510)(GC셀)은 ‘자연살해세포’로 불리는 NK세포 치료제 개발에 열을 올리고 있다. NK(Natural Killer Cell)세포는 선천적인 면역을 담당하는 혈액 속 백혈구 일종이다. T세포 같은 면역세포도 암세포를 공격하지만, 항원-항체 반응으로 공격력이 제한적이다. NK세포는 이런 반응이 없어 살상 능력이 가장 뛰어나다. CAR-T 치료제보다 유전자 조작이 덜 복잡하고, 대량 배양과 생산을 할 수 있어 비용을 낮출 수 있다는 장점도 있다.지씨셀은 매출 1위 국산 항암제 ‘이뮨셀엘씨’(작년 350억원)를 통해 세계 최다 세포치료제 생산 타이틀을 보유하고 있다. 여기에 미국 식품의약국(FDA) 허가로 임상을 진행 중에 있다. 지씨셀 임상 파이프라인 현황 (사진=지씨셀)CAR-T 치료제 후발주자로 주목받는 ‘CAR-NK’ 치료제는 아직 개발 초기 단계다. 실제 임상정보 사이트 클리니컬 트라이얼즈에 따르면 전 세계적으로 1000여 개의 NK세포 치료제 관련 임상연구가 진행되고 있지만 FDA에 승인된 신약은 없다. 2009년 10월 최초로 CAR-NK 임상시험이 등록된 후 약 14년이 지났지만, 아직 FDA 승인 신약이 나오지 않은 것이다. 임상 3상에 진입한 치료제도 없는 것으로 분석됐다. 해당 임상시험에서는 기존 CAR-T가 표적하는 타깃이 아닌, 고형암에서 주로 발현되는 HER2, NKG2D, Mesothelin, PSMA 등을 타깃하는 경우가 많았다.미국 바이오텍도 마찬가지다. 미국 페이트 테라퓨틱스는 임상 2상에서 효능 입증에 어려움을 겪고 있고 엔카르타도 후보물질 효능이 발목을 잡고 있다. 독보적인 선두 기업이 없는 만큼, 국내 CAR-NK 개발 기업들이 임상 성공 시 기대 효과가 클 것으로 기대된다. ◇ 미국 NK 선두 주자 페이트 ‘휘청’, 지씨셀은 ‘순항’지씨셀은 국내 CAR-NK 개발 기업 중 임상 속도가 가장 빠르다. 지씨셀은 이미 면역항암치료제 보조요법 제품인 이뮨셀엘씨 제품으로 연간 350억원 이상의 매출을 올리고 있다. 면역항암제 임상 파이프라인은 4개를 보유하고 있다. 임상시험은 1상 단계지만 미국, 호주, 한국 등 다국 임상을 진행하고 있고 성과도 내고 있는 상황이다. 대표적인 파이프라인은 AB101이다. 지씨셀의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스가 주도하는 해당 임상은 현재 1상/2a상 초기 데이터 결과치까지 확보했다. 내년 상반기 임상 중간 결과가 나올 예정이다. 이마저 성공적이라면 기술수출 가능성은 더 커진다. 지씨셀 임상 1상/2a상 초기 데이터 결과치 (자료=ASCO, 지씨셀, 미래에셋)실제 기존 임상 데이터를 보면 NK세포치료제 페이트 테라퓨틱스보다 강점을 보이는 지점도 있다. 페이트는 올해 초 얀센과 30억 달러 규모 파트너십이 종료되며 당일 주가가 60% 이상 빠졌다. 이에 페이트는 다수의 파이프라인을 중단했고 전체 인력 50% 줄이는 구조조정까지 겪었다. 현재 페이트의 시가총액은 2억7000만 달러 정도다.지씨셀은 페이트의 파이프라인과 세포 유래가 다르다. 페이트가 개발하는 NK세포치료제는 유도만능줄기세포(iPSC)를, 지씨셀은 제대혈을 각각 유래로 한다. 제대혈 유래의 물질에서 효능이 더 잘 검증되고 있는 상황이다. 지씨셀 관계자는 “현재 1상/2a상 초기 데이터 결과치가 잘 나와서 회사 내부에서 기대감이 큰 상황”이라며 “박셀바이오, 차바이오텍 등이 해당 분야에 있지만 당사의 임상이 더 순조롭게 이뤄진다고 생각한다”고 자신했다. 또 다른 파이프라인인 유방암 및 고형암 CAR-NK 치료제 ‘AB-201’는 작년 말 FDA로부터 임상 1/2상을 승인받고 진행 중이다. AB-201은 고형암에 보편적으로 과발현하는 HER2를 표적한다. 지씨셀은 CD16 발현율이 높은 NK세포를 활용해 HER2에 대한 타깃 선택성을 높였다. 현재 아티바 바이오테라퓨틱스는 임상 1상을 진행하고 있다. ◇ 지씨셀, 완전관해 수치에서 페이트 넘어서는 효능 증명항암제 개발을 위한 임상에서 중요하게 여겨지는 지표는 객관적 반응률(ORR)과 무진행 생존기간(PFS, Progression-Free Survival)이다. ORR은 악효가 발휘되면서 반응이 있는 환자의 비율이다. 무진행 생존기간은 환자가 ‘질병의 진행 없이 생존한 기간’으로 특정 약제가 효과를 갖는 기간을 알 수 있다. 특히 무진행생존기간은 종양에 대한 통제 여부를 명확하게 파악할 수 있어 약제의 직접적인 치료효과를 측정할 수 있는 지표다. 이밖에 사전에 정의된 양 이상의 종양 감소를 측정하는 완전관해(CR), 무명생존율(DFS)도 중요하게 고려되어야 할 지표로 꼽힌다. 지씨셀의 경우 임상에서 CR 부문에서 좋은 결과가 나왔다. 해당 지표는 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 임상1/2a상 림프종 초기 데이터에서 확인할 수 있다. 해당 지표를 보면 도즈 당 10억셀 투여 시 ORR이 57.1%로 5, 7, 9개월 간 3명이 완전관해(CR) 유지되며 재발없음이 관찰됐다. 지씨셀은 최대용량 세포 수를 40억셀로 선정했는데 페이트의 최대용량의 세포 수보다 훨씬 많다는 건 세포 배양 측면에서 CB유래 NK세포치료제가 유리할 수 있다는 분석이 나왔다. 페이트는 4개월, 5개월 차 재발이 있었지만 지씨셀은 9개월까지 CR이 지속됐다. 주요 NK 세포치료제 파트너쉽 현황 (자료=각사, 미래에셋)NK세포치료제에 대한 수요도 지속되고 있다. 사노피는 작년 CRISPR 유전자 편집 기술을 확보하기 위해 스크라이브 테라퓨틱스와 총 1억달러 이상의 계약을 체결했고, 이어 이네이트 파마와 NK세포 인게이저 계약을 확정했다. 빅파마는 특히 CAR-NK와 NK세포 인게이저와 같은 기술에 관심이 높기 때문에 지씨셀은 국내 바이오텍 중 기술수출 가능성이 상당히 높은 기업으로 꼽힌다는 게 업계의 시선이다. 실제 머크는 지씨셀 관계사인 아티바와 동종 유래 CAR-NK 세포치료제에 대한 총 18억달러 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 최대 3가지 고형암 타깃에 대한 플랫폼 기술이전이며 타깃 선정 중인 것으로 알려졌다.이지현 미래에셋증권 연구원은 “내년 상반기 올 6월부터 모집한 최대용량 환자군에 대한 추가 데이터가 발표되고 내년 이뮨셀엘씨 췌장암 중간 분석 결과, AB201 임상 진입 등 모멘텀이 높은 지점이 많다”고 설명했다.
- [K 면역항암제 대표주자]ⓛ 미국시장 공략 나선 토종 면역항암제는
- 암 정복은 ‘생명의 비밀’을 푸는 것과 같다고 한다. 그만큼 어렵고 복잡해서다. 암은 세계 사망률 1위의 질병이다. 2022년 국내 기준으로 폐암(22.3%)이 가장 많았고 다음으로는 간암(12.2%), 대장암(11.0%), 췌장암(8.8%), 위암(8.6%) 순이었다. 한국은 여전히 암 치료제 변방으로 평가된다. 네이처 인덱스에 따르면 암 연구 분야 압도적 1위는 미국이고 중국, 영국, 독일, 일본이 톱5를 형성하고 있다. 한국은 톱10에 간신히 드는 수준이다. 항암제 승인 수치로 봐도 아직 부족한 상황이다. 세계에서 많이 출시되고 있는 신규 유효물질(NAS) 항암제의 경우, 2022년에 총 21개가 출시되었으나 국내에서는 단 한 건도 나오지 못했다. 이데일리는 항암제 가운데 핵심으로 급부상하고 있는 ‘면역 항암제’ 분야의 국내 대표 바이오텍들을 순차적으로 분석한다. [편집자주]국가별 항암제 연구 현황 (자료=네이처 인덱스)[이데일리 김승권 기자] 그간 미디어에서 접한 암 치료는 머리카락이 빠지고 토를 하는 항암 치료의 모습이 대부분이었다. 해당 치료법은 1세대 치료법인 화학 항암제다. 암세포와 함께 정상세포를 손상시켜 탈모, 구토 등 증상과 부작용을 줬다. 2세대 표적항암제는 암세포만 식별해 공격한다는 강점이 있지만 특정 유전자 변이를 가진 환자에만 사용할 수 있다는 한계가 있었다. 이런 한계를 극복하기 위해 새롭게 등장한 것이 면역항암제다. 3세대 암 치료법인 면역항암제는 인체의 면역체계를 활성화해 면역 세포가 암세포를 공격하도록 하는 방식으로 작동한다. 광범위한 암 환자에게 적용되지 않는다는 단점도 있지만 1세대 치료법인 화학 항암제나 2세대 표적항암제와 달리 부작용이 적은 것이 장점이다. 면역항암제는 면역체계를 개선해 항암 작용을 일으키는 만큼 병용요법 임상이 활발한 것이 특징이다. 면역항암제의 종류로는 △면역관문억제제 △면역세포치료제 △항암 바이러스 치료제 등이 있다. 이 중 대표적인 분야가 미국 머크(MSD)의 키트루다가 석권하고 있는 면역관문억제제다. 면역관문은 암세포와 암세포를 공격하는 T세포의 결합 부위다. 암세포는 T세포와 결합해 우리 몸의 면역작용을 회피하는데, 면역관문억제제는 암세포와 T세포의 결합을 막아 정상적으로 T세포가 암세포를 공격할 수 있도록 한다. 면역관문억제제는 CTLA-4, PD-1, PD-L1/PD-L2 등 저마다 다른 억제 기전을 갖고 있다. T세포와 암세포 간 관문 중 어느 것을 막느냐에 따라 바뀐다. ◇ 항암제 임상 주류 된 면역관문억제제...국내 임상 현황은?그렇다면 국내 면역항암제 개발 현황은 어떨까. 항암제 임상 시험은 근 10년간 치료제 국내 실험 수 1위를 기록하고 있다. 세부적으로 보면 표적항암제 임상보다 면역항암제 임상시험 수가 늘고 있는 상황이다.실제 국가임상시험지원재단이 최근 발간한 ‘2023년 임상시험 산업실태 조사’ 보고서에 따르면 지난해 항암제 임상시험은 259건으로 전체 36.4% 비율을 차지하며 여전히 가장 많이 수행되고 있다. 표적항암제 임상시험은 전년 대비 24.9% 감소했고 면역항암제 중 면역억제제 임상시험은 증가세를 기록했다. 회사별로 살펴보면 국내사 중 종근당이 19건으로 가장 많은 임상시험을 수행했고 대웅제약(16건), 휴온스(8건)가 뒤를 이었다. 다국적 제약사에선 한국MSD(20건), 한국로슈(15건), 한국노바티스(14건), 한국얀센(10건) 등이 많은 임상시험을 수행했다.효능군별 임상시험계획 승인 현황(자료=식약처, 국가임상시험지원센터)◇ 기대되는 국내 바이오 기업의 임상 시험은?면역항암제 관련 대표 기업은 지씨셀, 레고켐바이오, 지놈앤컴퍼니, 신라젠, 박셀바이오, 네오이뮨텍 등이 손꼽힌다. 지씨셀(144510)은 국내 CAR-NK 개발 기업 중 임상 속도가 가장 빠르다. 지씨셀은 이미 면역항암치료제 보조요법 제품인 ‘이뮨셀엘씨’ 제품으로 350억원 이상의 연매출을 올리고 있다. 면역항암제 임상 파이프라인을 4개 보유하고 있다. 임상시험은 1상 단계지만 미국, 호주, 한국 등 다국 임상을 진행하고 있고 성과도 내고 있는 상황이다. 지씨셀은 매출 1위 국산 항암제 이뮨셀엘씨을 통해 세계 최다 세포치료제 생산 타이틀도 보유하고 있다.신라젠(215600)의 경우 암 바이러스 면역치료제를 개발 중이다. 암 치료를 목적으로 유전자를 재조합한 항암 바이러스가 우리 몸 안의 정상 세포에는 피해를 주지 않으면서 암세포만을 선택적으로 감염시키는 신약이다. 신라젠의 SJ-600 시리즈는 독자 개발한 GEEV 플랫폼 기반의 차세대 항암 바이러스다. 기존 정맥 주사형 항암바이러스 대비 혈액 내에서 약물의 농도를 높게 유지하도록 개선한 것이 특징이다. 여러 조합의 치료 유전자 탑재로 다양한 암종에 대한 약물로도 전환 가능하다. 다른 항암제인 펙사벡은 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용해 개발 중인 항암제다. 현재 미국 리제네론과 신장암을 대상으로 병용 임상 2상을 진행 중이다. 항암제 분류별 임상시험 승인현황 (자료=식약처, 국가임상시험지원센터)레고켐바이오(141080)는 저분자화합물 LCB33를 활용한 면역항암제 연구를 이어가고 있다. LCB33은 기존 면역항암제들이 환자에 따라 약효 편차가 있는 만큼 종양 미세환경 조절을 통해 약물 효과를 극대화하는 새로운 기전이다. 레고켐바이오는 면역억제를 유도하는 pNP-TMP와 cGAMP를 ENPP1 효소 분석법으로 억제 활성을 측정했다. THP-1 이중 리포터 분석으로는 IFN-베타 방출을 측정해 세포 기반 활동을 평가했다. 회사 측은 생물학적 기능을 검증하기 위해 공동 배양 회전 타원체 시스템과 T 세포 증식 분석에서 면역 세포의 암세포 살상 효과를 평가했다. 항종양 효능은 CT-26 동계 마우스 모델에서 종양 성장을 모니터링했다. 연구 결과, LCB33은 pNP-TMP와 cGAMP를 기질로 사용한 효소 분석에서 각각 0.9nM과 1nM의 반수 최대 억제 농도(IC50)에서 우수한 ENPP1 억제 활성을 보였다. PDE 및 키나아제 패널 분석에서는 ENPP1 선택성과 유리한 생체 내(in vivo) 약동학 특성을 보여줬다. 또 LCB33은 인간 T세포의 증식에 영향을 미치지 않으면서 사이토카인 생산을 자극하는 것으로 나타났다. CT-26 결장직장 동계 마우스 모델에서 LCB33은 단일요법은 39%의 암세포성장억제(TGI)를, PD-L1 억제제와의 병용은 72%의 TGI를 기록했다. 결론적으로 ENPP1 억제제는 T 세포 증식에 영향을 미치지 않으면서 면역 세포 매개 항암 효과를 나타냈다. 또 대장암 마우스 모델에서 당사 화합물이 면역관문 차단제인 anti-PD-L1과 시너지 항암 효과를 내는 것이 확인됐다.레고켐바이오 관계자는 “ENPP1 억제제의 면역 조절 기능을 검증하기 위해 종양 침윤성 림프구 및 종양 관련 대식세포에서 약력학적 분석을 수행할 예정”이라고 밝혔다. 기업별 임상 시험 현황 (자료=식약처, 국가임상시험지원센터)박셀바이오(323990)는 간세포암 치료제 ‘Vax-NK/HCC’를 연구하고 있다. 현재 진행성 간암을 대상으로 임상 2a상 결과를 토대로 품목허가 및 3상 신청에 돌입할 예정이다. 이밖에 다발골수종은 CAR-T 임상 2상 진행 예정이고, Vax-NK 확장병기 소세포폐암은 첨단재생 임상연구 중이며. 췌장암은 식약처에 임상시험 허가 신청서를 제출한 상태다. 네오이뮨텍(950220)은 T세포 증폭 유도 차세대 면역항암제 개발 기업이다. 이 회사는 NT-I7(rhIL-7-hyFc 기술)을 보유하고 있는데 NT-I7의 단독요법, 면역관문억제제와의 병용요법 등 총 5개의 프로그램으로 임상에 착수했다. 이밖에 지놈앤컴퍼니(314130), 바이젠셀(308080), CJ(001040)바이오사이언스, 티움바이오(321550), 제넥신(095700) 등이 면역항암제 임상을 진행하고 있다. 바이오업계 한 관계자는 “면역항암제 시장은 세계적으로 2024년 약 56조 규모로 성장이 기대되는 거대한 시장이 될 것”이라며 “글로벌 빅파마 항암제의 복제약이 나오기 시작하면 점유율 판도가 바뀔 가능성이 있다”고 말했다.
- "제품 포트폴리오 확장"…환인제약, 국내 정신신경질환 시장 1위 굳힌다
- [이데일리 신민준 기자] 환인제약(016580)이 국내 정신신경질환 치료제시장 1위 굳히기에 나섰다. 환인제약은 유울증, 뇌전증 등 다양한 중추신경계(CNS) 분야 제품 라인업을 확장하며 시장 경쟁력을 강화하고 있다. 정신신경질환 치료제 시장의 진입 장벽이 높다는 점도 환인제약에게 유리하게 작용하고 있다. 환인제약은 정신신경계 신약도 개발해 미래 성장 동력도 마련한다는 전략이다. (그래픽=이데일리 이미나 기자)◇올해 매출 2000억원 첫 돌파 유력20일 제약업계에 따르면 환인제약은 올해 3분기 매출 1720억원, 영업이익 237억원을 기록했다. 매출과 영업이익은 각각 전년대비 17.2%, 0.8% 증가했다. 리페리돈, 쿠에타핀 등 정신신경질환 치료제(정신 신경용제)가 전체 매출의 약 80% 비중을 차지하고 있다. 나머지 20%는 △순환계 △소화성궤양 △해열소염진통제 등의 질환 치료제를 생산 및 판매하고 있다. 한국IR협의회 기업리서치센터에 따르면 환인제약의 지난해 상품매출 비중은 20% 후반대다. 환인제약은 올해 처음으로 매출 2000억원 돌파가 기대되고 있다. 한국IR협의회 기업리서치센터에 따르면 환인제약의 매출은 2359억원이 예상된다. 영업이익은 259억원으로 점쳐진다. 첨병은 지난해 말 글락소스미스클라인(GSK)에서 도입한 6종의 중추신경계 치료제다. 6종의 치료제는 △파킨슨 치료제 리큅·리큅PD △편두통 치료제 나라믹·이미그란 △항우울제 웰부트린XL·팍실CR·세로자트 등이다. 6개 치료제의 2021년 기준 연 매출 규모는 약 250억원에 이른다. .환인제약은 2020년부터 △뇌전증 치료제 제비닉스정 △파킨슨병 제네릭 라미펙솔서방정 △항우울 제네릭 미르젠탁오디정 △항우울 제네릭 데팍신 등을 출시해 정신신경질환 치료제 포트폴리오를 확장하고 있다. 환인제약은 올해 2월 조현병 제네릭 아리피프라졸 저용량 제품인 아리피졸정1밀리그램(mg)과 지난달 뇌전증 제네릭 페라넬정2·4·6·8·10·12밀리그램(mg) 등 다양한 용량의 치료제들을 출시했다. 페라넬정은 부분발작의 단독요법 및 부분발작과 일차성 전신 강직·간대발작의 부가요법 모두에 사용될 수 있어 폭넓은 치료 옵션이 될 수 있다. 페라넬정은 음식과 관계없이 1일 1회 투여할 수 있다.환인제약의 주력 제품인 조현병 치료제 쿠에타핀과 리페리돈, 항우울제 아고틴, 에프람정, 알프람, 치매 치료제 환인 도네페질도 실적 개선에 보탬이 될 것으로 예상된다. 쿠에타핀은 연매출 200억원, 나머지 제품은 연매출 100억원 돌파가 기대된다. 국내 정신신경질환 치료제 시장이 꾸준히 성장하고 있기 때문이다. 국내 정신신경질환 치료제 규모는 2021년 기준 약 6500억원에 달한다. 국내 정신신경질환 치료제 시장 규모는 2017년부터 2021년까지 연평균 성장률이 8.3%로 국내 제약시장 연평균 성장률 6.5%를 웃돈다. 정신과 진료기록이 민감한 개인정보로 법적 보호를 받게 되면서 정신과 방문이 늘어난 영향이다. 특히 코로나19 팬데믹으로 우울증이 확산되면서 국내 정신신경질환 치료제 시장 규모는 더욱 확대될 전망이다. 국내 우울증 환자는 지난해 처음으로 100만명을 넘어섰다. 남인순 더불어민주당 의원실에서 제공받은 최근 5년간(2018∼2022년) 우울증 진료 인원 현황 자료를 살펴보면 국내 우울증 환자는 지난해 100만744명을 기록했다. 우울증 환자는 2018년과 비교해서 32.9% 증가했다.◇파킨슨병·알츠하이머 신약 등 개발 개발 난이도 등으로 정신신경질환 치료제 시장 진입 장벽이 높다는 점도 환인제약에 유리하게 작용하고 있다. 정신신경질환 치료제 시장은 진입이 어렵지만 진입하면 소수업체만 경쟁해 다른 치료제보다 높은 수익을 얻을 수 있다. 환인제약은 2012년 IMS 데이터(금액 기준) 기준으로 국내 정신치료 약물시장의 약 16%를 점유해 1위를 차지했다. 1978년 설립된 환인제약은 40년 이상을 정신신경질환 분야에 주력한 만큼 노하우와 경쟁력 있는 영업 네트워크를 보유하고 있다. 이는 실적 개선으로 이어지고 있다. 환인제약의 영업이익률은 국내 제약·바이오 지난해 평균 영업이익률이 약 10%를 웃도는 약 15% 수준이다. 환인제약은 생산시설도 확충했다. 환인제약은 한국 얀센의 향남공장을 2020년 11월에 인수한 뒤 지난해 4~9월 향남 신공장의 생산설비 점검과 투자를 집행했다. 향남공장은 지난달부터 본격적으로 가동되고 있다. 향남공장은 경기도 화성시 향남읍에 있으며 토지 3만3048㎡(약 1만14평)과 건물 8871㎡(약 2690평), 기계장치 495식을 갖췄다.환인제약은 신약 개발로 미래도 대비하고 있다. 신약 개발은 아직까지 초기 단계다. 현재 파이프라인은 파킨슨병과 알츠하이머 등 주력 제품인 신경정신과 치료제를 개발 중이다. 이들 신약은 탐색 연구 단계다. 박선영 한국IR협의회 기업리서치센터 연구원은 “환인제약은 지난해 말 현금성자산이 약 750억원으로 차입금 없는 안정적인 재무구조를 보유하고 있다”며 “국내 1위 정신신경과 전문기업으로 탄탄한 정신신경과 의약품 라인업과 강력한 영업 네트워크 등이 강점”이라고 말했다.
- 유한양행, 올해 2조클럽 가입할까…내년이 더 기대되는 이유는
- [이데일리 김진수 기자] 제약바이오 업계 최초로 매출 1조원의 벽을 뚫었던 유한양행(000100)이 올해는 매출 2조원 달성을 눈앞에 두고 있다. 올해 매출 2조원 돌파는 추가 기술료 확보에 따라 여부가 갈릴 것으로 보인다.유한양행이 올해 매출 2조원을 달성하지 못하더라도 내년에는 2조원을 넘을 것이 확실시 되면서 전통 제약사 중에서는 가장 먼저 매출 2조원의 기록을 세울 것으로 예상된다.유한양행 본사. (사진=유한양행)◇전통제약사 최초 매출 2조원 기대19일 전자공시시스템에 따르면, 유한양행은 올해 3분기 매출이 4830억원으로 전년 동기 4315억원보다 11.9% 늘었다. 같은 기간 영업이익은 88억원으로 흑자전환했고, 당기순이익은 243.2% 늘어난 190억원을 기록했다.3분기까지 누적 매출은 1조4218억원이다. 이에 매출 2조원 달성에 대한 기대감도 높아지고 있다. 유한양행은 지난 2014년 제약바이오 업계 최초로 매출 ‘1조 클럽’에 가입했는데 이후 9년만에 매출 2조원 도전에 나선 셈이다.특히, 소위 ‘빅5’로 불리는 전통제약사 중에서 유한양행은 매출 2조원을 가장 먼저 달성할 것으로 예상된다. Fn가이드가 분석한 올해 제약 빅5 매출 컨센서스를 살펴보면 녹십자 1조6552억원, 종근당 1조5684억원, 한미약품 1조4622억원, 대웅제약 1조3564억원 등으로 아직까지 2조원과는 거리가 있다.유한양행 2023년 3분기, 2023년 2분기, 2022년 3분기 실적 비교 그래프. (사진=유한양행)◇올해 전문의약품 성장세 뚜렷유한양행이 매출 2조원을 달성하기 위해서는 4분기에 5800억원 이상의 매출이 필요하다. 유한양행은 최근 매출을 견인하고 있는 전문의약품 성장에 기대를 걸고 있다.유한양행 전문의약품 부문 매출은 올해 1분기 2610억원, 2분기 2951억원, 3분기 2993억원으로 계속 증가 중이다. 올해 3분기까지 누적 매출은 8554억원에 달한다. 이는 전체 매출 60%에 해당한다.품목별로 살펴보면 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’과 ‘에제티미브’를 합친 복합신약 ‘로수바미브’의 성장이 눈에 띈다. 로수바미브는 3분기까지 누적 매출액 약 582억원을 기록하며 지난해 같은 기간보다 49.6% 늘었다. 올해 4분기에도 200억원 가량의 매출이 기대된다.또 당뇨병치료제 ‘자디앙’도 3분기 누적 매출 639억원으로 집계됐다. 이는 전년 동기 대비 30.7% 증가한 것이다. 이밖에 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 치료제 ‘빅타비’가 533억원으로 전년 대비 26.4%, B형간염치료제 베믈리디가 429억원으로 전년보다 23.6% 늘었다.아울러 코로나19 여파 등으로 매출이 줄었던 생활유통사업이 다시 제자리를 찾아가면서 매출 상승에 힘을 더하고 있다. 생활유통사업의 경우 3분기에만 595억원의 매출을 올리면서 힘을 보탰다.다만 단순 계산했을 때 전문의약품의 성장이 이어져 3000억원 가량, 생활유통사업에서 600억원의 매출이 발생하더라도 2000억원 이상의 추가 매출이 필요한 만큼 2조원 달성은 쉽지 않을 것으로 예상된다.올해 4분기에는 새로운 기술수출에 성공하지 않는 이상 추가로 확보할 수 있는 기술료도 없을 전망이다. 비소세포폐암 치료제 렉라자는 내년에 기술료 확보가 예정돼 있다.유한양행 관계자는 “렉라자 관련 기술료는 내년 FDA 승인시 확보할 수 있을 것으로 보인다”고 설명했다.올해 매출 2조원 달성에 아쉽게 실패하더라도 내년에는 기술료 확보와 자회사인 유한화학의 성장으로 이미 2조클럽 가입이 확실시 되는 분위기다.현재 렉라자의 글로벌 권리를 보유한 얀센은 표적항암제 ‘리브리반트’와 렉라자 병용 요법에 대한 임상을 마치고 내년 FDA에 품목허가를 신청할 예정이다. 업계에서는 렉라자가 FDA로부터 품목허가 받는 경우, 유한양행이 얀센으로부터 1억달러(약 1330억원) 가량의 기술료를 추가로 수령할 것으로 추정하고 있다.자회사 유한화학의 매출 상승도 예정돼 있다. 유한화학의 매출은 지2021년 1382억원, 2022년 1494억원에 이어 올해 3분기 누적 매출이 1452억원으로 이미 지난해 매출에 도달하는 등 지속 상승 중이다.유한화학은 지난해 11월 생산능력 확대를 위해 화성공장 HB동을 신축에 나선 바 있는데, 올해 말 완공 예정이다. 공장 완공시 생산능력은 기존 70만ℓ에서 84만ℓ로 증가한다. 금액으로는 기존 2000억원대 후반에서 3700억원 가량까지 확대될 것으로 기대된다.아울러 유한화학이 내년부터 얀센과 렉라자 위탁생산(CMO) 계약을 체결할 가능성도 높아 매출과 수익이 크게 늘어날 것으로 예상된다.유한양행 관계자는 “내년 렉라자 국내 1차 치료제 승인을 비롯해 기술료와 자회사를 통한 매출 등 다양한 방면에서 새 매출이 추가될 예정”이라며 “현재 성장 추세라면 내년 2조원 달성은 무난할 것으로 보인다”라고 말했다.
- 잇단 매출1조 돌파,블록버스터 신약 탄생 임박...1호 주인공은
- [이데일리 송영두 기자] 절치부심하던 K바이오가 마침내 글로벌 연매출 1조원을 넘어서는 블록버스터 신약 탄생을 눈앞에 두고있다. 최근 미국에서 신약 허가를 획득한 셀트리온부터, 임상 3상을 완료하고 미국 허가가 유력한 유한양행까지 그 후보군만 무려 5개에 달한다. 늦어도 2025년 K바이오 블록버스터 1호가 모습을 드러낼 것이라는 게 업계의 예상이다. 2일 제약바이오 업계에 따르면 국내 제약바이오 기업이 개발한 혁신 신약 중 조 단위 연매출 제품을 배출할 것으로 기대되는 기업은 5개사로 압축된다. 그 주인공은 △HK이노엔 ‘케이캡’(위식도역류질환) △셀트리온 ‘짐펜트라’(자가면역질환) △SK바이오팜 ‘엑스코프리’(뇌전증 치료제) △유한양행 ‘렉라자’(비소세포폐암) △한미약품 ‘롤론티스’(호중구감소증)다.(그래픽=문승용 기자)◇상반기 매출 약 2000억원, 짐펜트라 블록버스터 1순위업계와 시장에서 가장 빠른 시기에 연매출 1조원 돌파가 가능한 제품으로 꼽는 것은 셀트리온(068270) 짐펜트라다. 실제로 짐펜트라는 5개 치료제 중 올해 상반기 매출이 가장 높았다. 짐펜트라는 2019년 유럽서 허가를 받고 2020년부터 단계적으로 출시되고 있다. 올해 상반기 매출은 2000억원에 육박하는 1920억원으로 집계됐다. 짐펜트라는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경한 세계 유일 인플릭시맙 SC제형 치료제다.특히 짐펜트라는 최근 미국에서 신약으로 승인받았고, 내년 상반기 출시가 예정돼 있다. 회사 측은 내년 출시후 3년 내 연 매출 3조원 달성에 강한 자신감을 보이고 있다. 업계 및 시장에서도 출시 1년 후 최소 1조 매출이 가능할 것으로 내다보고 있다. 업계 관계자는 “짐펜트라는 다른 신약이 갖지 못한 장점이 있다. 해당 장점이 출시 후 시장점유율로 나타날 것”이라며 “내년 출시 후 당해 약 6000억원의 매출이 기대되고, 늦어도 2025년에는 국산 신약 최초 연매출 1조원 달성이 유력하다”고 평가했다.실제로 업계 내에서는 꼽고 있는 짐펜트라 강점은 크게 세 가지로 요약된다. △유럽서 입증한 안전성과 유효성 △미국 직판체제 확립 △거대한 23조원 시장이다. 짐펜트라는 2020년 유럽 지역에 출시되면서 약에 대한 안전성과 유효성을 입증했다. 제품에 대한 마케팅도 충분히 이뤄져 있고, 미국에서도 이런 경험이 뒷받침돼 어렵지 않게 시장점유율을 끌어올릴 것으로 보고 있다. 미국 IBD 시장은 약 23조원 규모로 집계돼, 셀트리온그룹이 구축한 직판체제를 활용하면 출시 2년 내 시장점유율 5% 이상(매출액 1조원 이상)은 충분히 가능하다는 게 회사 측 설명이다.◇렉라자, 내년 美 출시 전망...2026년 연매출 1조 기대짐펜트라에 이어 유한양행(000100)의 렉라자가 연매출 1조 블록버스터 신약에 이름을 올릴 것으로 예상된다. 유한양행은 2018년 이미 글로벌 신약 잠재력을 인정받아 얀센에 기술이전했다. 이후 회사는 2021년 국내에서 허가를 획득했고, 얀센은 최근 렉라자와 자사 3세대 표적항암제 리브리반트와 병용임상 3상을 완료했다. 해당 임상에서 폐암 1차 치료제로 사용되는 아스트라제네카 타그리소 대비 생존율을 30% 개선한 것으로 나타나 미국 진출 청신호를 켰다.렉라자는 2021년 7월 폐암 2차 치료제로 출시됐고, 올해 상반기 매출은 103억원으로 집계됐다. 2차 치료제라는 단점이 있지만, 지난 6월 1차 치료제로 승인된 만큼 국내 매출도 상향될 것으로 보인다. 여기에 내년 미국 진출도 유력한 상황이다. 미국의 경우 글로벌 제약사인 얀센이 판매에 나서는 만큼 마케팅 부분에서도 강점이 예상된다. 허혜민 키움증권 연구원은 “렉라자는 올해 연말 허가 신청 후 2024년 미국 승인이 예상된다”면서 “내년 중 미국 시장에 출시된다면 출시 3년차인 2026년 연매출 1조에 도달할 수 있을 것”으로 전망했다.◇2028~2029년 연매출 1조 주인공은 케이캡-엑스코프리국산 위식도역류질환 혁신 신약으로 국내 시장은 물론 해외 시장에서 주목받고 있는 HK이노엔(195940)의 케이캡은 2028년 연매출 1조원을 목표로 하고 있다. 케이캡은 2019년 출시 후 3년만인 2021년 1078억원의 매출을 기록하며, 국산 신약 중 가장 빨리 1000억원대 고지에 오른 제품으로 이름을 올렸다. 올해 상반기에는 전년동기 6.8% 증가한 532억원의 매출을 기록했다. 매년 30% 이상 매출 성장을 할만큼 성장세가 빠르다.케이캡은 기존 위식도역류질환 시장을 장악했던 PPI(프로톤펌프억제제) 계열보다 우수한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 신약이다. 특히 4조1000억원 규모의 중국 시장도 지난해 5월부터 순차적으로 출시됐다. 아직 중국 파트너사인 뤄신제약이 매출을 공개하지 않고 있지만, 순항 중인 것으로 알려졌다. PPI 일색인 중국 시장에서 지난 3월 보험 적용이 되면서 의료기관 진출 속도가 빨라졌다는 분석이다. 회사 관계자는 “3월 보험 적용 후 8월말 기준으로 대형종합병원 60%에 진출했고, 연말까지 80%로 확대될 것으로 예상한다”며 “내년 중국서 십이지장궤양 적응증이 추가될 예정이다. 2025년 4조원 규모 미국 시장에 진출할 계획인데, 늦어도 2028년에는 연매출 1조원 달성을 기대하고 있다”고 말했다.국내 최초로 FDA 허가 장벽을 넘은 SK바이오팜(326030) 엑스코프리도 미국에서 인지도를 끌어올리면서 매출 상승이 본격화되고 있다. 2019년 FDA 허가를 받은 후 출시된 엑스코프리는 올해 상반기 역 1378억원의 매출을 기록했다. 이는 전년대비 45% 성장한 수치다. 미국 내 총 처방 수(TRx)도 지속해서 증가하고 있다. 지난 6월 월간 처방 수는 2만1841건으로 경쟁 신약 출시 38개월 차 평균 처방 수의 약 2.1배 수준을 기록했다.특히 SK바이오팜은 엑스코프리 출시 전 국내 바이오 기업 최초 미국 직판체제를 구축했다. 현지 영업망이 갈수록 안정적으로 가동되면서 2029년 연매출 1조 목표를 달성할 것으로 기대한다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “엑스코프리는 내년까지 월 처방 건수를 3만건으로 끌어올릴 것이다. 이는 미국 내 뇌전증치료제 처방 1위에 해당한다”며 “향후 6년내 1조원 매출을 달성할 계획”이라고 말했다.또한 한미약품(128940)이 2012년 미국 스펙트럼사에 기술이전한 호중구감소증 신약 롤론티스도 잠재적 블록버스터 후보군이다. 20201년 9월 미국 허가, 지난해 3월 국내 허가를 각각 받아 블록버스터 신약 전기를 마련했다. 올해 상반기 국내에서 48억원의 매출을 올렸고, 미국에서는 약 500억원의 매출을 기록했다. 미국 판매사인 스펙트럼사는 연매출 1조원 달성 시기에 대해 언급하지 않고 있지만, 증권가 등에서는 2026년 미국서 약 3000억원의 매출 달성후 매년 성장할 것으로 내다보고 있다.
- 암젠, 스텔라라 시밀러 ‘위즈라나’ 美 최초 허가...‘셀트·동아ST·삼성에피스’ 근황은?
- [이데일리 김진호 기자] 자가면역질환 시장에서 글로벌 블록버스터 의약품인 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러가 미국에서 최초로 허가됐다. 암젠의 ‘위즈라나’(혹은 웨즐라나)가 미국에서 스텔라라의 ‘퍼스트 바이오시밀러’가 된 것이다. 미국이나 유럽 연합(EU) 등 주요국에서 관련 물질의 허가 절차를 밟고 있는 셀트리온(068270)과 동아에스티(170900) 등이 이를 예의주시하고 있다. 삼성바이오에피스도 지난달 스텔라라 바이오시밀러 후보 ‘SB17’의 임상 3상 결과를 처음으로 발표하면서 잰걸음을 내고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 퍼스트 스텔라라 바이오시밀러로 암젠의 ‘위즈라나’(혹은 웨즐라나)를 승인했다.(제공=게티이미지,EPR)미국 얀센이 개발한 스텔라라는 인터류킨(IL)-12와 IL-23을 동시에 억제하는 기전을 가졌다. 2008~2009년 사이 캐나다와 EU, 미국 등에서 중증도~중증의 판산 건선 치료제로 처음 승인된 약물이다. 최근까지 회사는 스텔라라의 적응증을 건선 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 4종으로 확대하는 데 성공했다. 지난해 기준 스텔라라의 글로벌 매출은 97억 달러(당시 한화 약 12조원)를 기록한 것으로 집계됐다. 이중 약 65%(63억8800만 달러)가 미국 시장에서 발생했다. 이 때문에 임상 3상 이상 단계에 스텔라라 바이오시밀러를 확보한 7곳의 국내외 개발사들이 미국 시장 진출에 전력을 다하고 있다. 그런데 지난달 31일(현지시간) FDA가 암젠이 개발한 위즈라나를 퍼스트 인터체인저블 바이오시밀러로 승인했다고 밝혔다. 위즈라나는 미국 내 스텔라라의 퍼스트 바이오시밀러이면서, 상호교환성 지위까지 단숨에 획득한 약물이 됐다. 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “암젠이 위즈라나를 출시할 경우 1년간 상호교환성 지위를 이용한 약국 내 대체처방권을 독점할 수 있다”며 “경쟁사보다 비교우위를 점할 수 있게 된 것”이라고 설명했다. 물론 암젠이 승인받은 위즈라나를 곧바로 출시할 수 있는 것은 아니다. 스텔라라의 물질특허는 미국에서 올해 9월 만료됐지만, 신규 적응증에 대한 용도 특허 등이 남아 있는 상황이었다. 얀센이 2종의 용도 특허를 암젠이 침해했다고 소송을 제기해 양사가 소송을 진행했지만, 지난 5월 합의를 도출했다. 앞선 관계자는 “암젠이 로열티를 더 준다는 내용과 같은 추가 논의를 진행해 위즈라나 출시가 앞당겨질 가능성을 배제할 순 없지만, 현재로서는 2025년에 출시된다고 봐야 한다”며 “알보텍, 포마이콘, 셀트리온 등도 2025년 상반기 중 스텔라라의 남은 특허에 대해 얀센과 합의를 본 상태다. 이들의 미국 시장 경쟁은 2025년에 본격화될 것”이라고 말했다. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇“셀트리온이 가장 빨라”...동아ST·삼성에피스 등 5곳도 잰걸음암젠에 뒤를 이어 미국에서 스텔라라 바이오시밀러의 승인 절차를 빠르게 진행한 곳은 아이슬란드 알보텍과 셀트리온 등이 꼽힌다. 알보텍은 지난 달 FDA로부터 자체 스텔라라 바이오시밀러 ‘AVT04’의 제조시설 문제로 허가 반려 통보를 받았다. 회사는 이를 보완해 재신정 절차를 밟을 계획이다. AVT04가 지난 9월 일본에선 승인된 바 있어, 물질 자체에는 문제가 없다는 설명이다.미국과 유럽에서 이미 허가 심사가 개시된 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’도 있다. 지난 8월 셀트리온은 암젠과의 특허합의를 통해 늦어도 2025년 3월 7일부터 CT-P43을 미국에서 출시할 수 있는 권리도 획득한 바 있다. CT-P43은 허가 단계상 국내외 개발사의 물질을 통틀어 두 번째 스텔라라 바이오시밀러로 미국에서 허가될 유력한 후보로 평가되고 있다. 회사는 내년 중 CT-P43이 미국에서 승인될 것으로 전망하고 있다.국내사 중 동아에스티와 삼성바이오에피스 등도 관련 물질의 미국 시장 진출을 계획하고 있다. 동아에스티는 연내 스텔라라 시밀러 ‘DMB-3115’에 대한 허가신청서를 FDA에 제출할 예정이다. 해당 물질은 지난 7월부터 유럽의약품청(EMA)의 허가 심사를 받는 중이다. 미국과 유럽내 DMB-3115의 허가 절차는 인도 인타스 파마슈티컬스(인타스)가 주도하고 있다.동아에스티 관계자는 “DMB-3115의 미국 내 허가 신청서 제출 시점이 당초 올해 2~3분기에 완료할 예정이었지만, 조금 밀려서 올해 중으로 진행할 것으로 파악하고 있다”며 “스텔라라 남은 특허에 대한 경쟁사들의 합의 관련 내용은 확인하고 있다. 다만 인타스 측이 주도하기 때문에 아직 우리 물질에 대한 관련 내용은 공개할 부분이 없다”고 설명했다.지난달 12일 삼성바이오에피스가 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’의 암상 3상 결과 오리지널과 동등성을 확보했다는 분석 결과를 내놓았다. 지난해 12월 해당 임상을 완료한 지 약 1년만이다. 이밖에도 독일 포마이콘(FYB202, 임상 3상 완료)과 중국 바이오테라솔루션즈(BAT2206, 임상 3상 진행 중) 등도 스텔라라 바이오시밀러를 개발하고 있다. 스텔라라 시밀러 개발업계 또다른 관계자는 “스텔라라의 적응증 별로 성인에서 소아로 투약 연령 확대 임상을 진행하기 보다 상호교환성을 인정받는 것이 더 빠르게 시장성을 확대하는 방법일 수 있다”며 “스텔라라 시밀러 개발사들이 암젠의 위즈라나가 보유하게된 독점권이 끝나기 전에 상호교환성 지위를 획득을 하려는 움직임을 보일 것”이라고 전망했다.
