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- 미국임상종양학회(ASCO) 개막...에스티큐브·엔케이맥스 임상 결과 주목
- [시카고=이데일리 김지완 기자] 2일(현지시간) 미국 시카고에서 ‘2023 미국임상종양학회’(ASCO 2023)가 개막했다. ASCO는 오는 6일까지 열린다. 국내 제약사들은 ASCO에서 17개 파이프라인을 공개할 예정이다.2일(현지시간) 미국 일리노이주 시카고 ‘매코믹 플레이스’(McCormick Place)에서 미국임상종양학회(ASCO) 2023이 열리고 있다. (사진=김지완 기자)ASCO는 세계 4만명 이상의 회원이 활동 중인 가장 영향력 있는 학회로, 미국암연구학회(AACR), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 분류된다. 특히, ASCO는 임상 결과가 있어야만 발표가 가능한 학회로, 통상 AACR보다 문턱이 높은 학회로 인식된다.우선 에스티큐브(052020)가 오는 3일 면역관문억제제 ‘넬마스토바트’(hSTC810)의 임상 1상 중간 데이터를 발표한다. 넬마스토바트 임상 1상에선 대장암, 폐암, 난소암 등 각각의 암 환자들은 치료를 지속하고 있다. 현재까지 피로, 두통 등 중대 이상사례는 발견되지 않았다. 특히, 대장암 환자에게서 부분관해(PR)가 관찰됐다. 아울러 대장암, 두경부암, 폐암, 흑색종, 난소암, 흉선암 등의 환자군에선 다양한 용량에서 장기 안전병변(SD)이 지속되고 있다..엔케이맥스(182400)는 오는 4일 TKI 불응성 비소세포폐암 임상1/2a상 임상 중간결과를 포스터 발표 예정이다. 해당 임상은 24명의 혼자들을 대상으로 ‘머크’;(Merck KGaA)와 공동임상 및 약물 공급계약 체결을 통해 얼비툭스를 무상 공급 받아 진행 중이다. 얼비툭스를 매개로 NK세포를 이용하 항암치료가 목적이다.이번 포스터 발표에선 12명에 대한 임사 중간결과를 공개한다. 투여 결과, 12명 환자 중 부분관해(PR) 3명과 안정병변(SD) 9명으로 질병통제율(DCR) 100%의 유의미한 유효성이 확인됐다. SNK01 관련 부작용이 없는 것으로 나타났다.현재 TKI 불응성 비소세포폐암 환자의 표준치료제가 없는 상황이다. TKI 치료제는 단백질의 기능을 억제하는 표적치료제다. 비소세포폐암 환자에게는 이러한 TKI 치료가 효과적이지만 표적항암제의 치명적 단점인 내성이 생길 경우, 마땅한 치료법이 없다. 실제로 절반 이상의 환자가 내성 문제로 표적항암제 사용을 중단하고 있는 것으로 알려졌다.엔케이맥스 관계자는 “공개된 임상 데이터는 치료제가 없는 TKI 불응성 비소세포폐암 환자에서 SNK병용요법의 치료 효과를 입증한 것”이라며 “기존 치료에 불응했던 환자들에게 100%의 약효가 확인됐다”고 말했다.2일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 ASCO2023에서 연구결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)이 외에도 유한양행(000100)·오스코텍은 mEGFR+ NSCLC 타그리소 투약 환자 중 아미반타맙 병용 치료를 위한 예측 바이오마커 분석, NSCLC(비소세포폐암) 1차 대상 아미반타맙 및 레이저티닙 장기추적 결과를 소개한다. 레고켐바이오(141080)는 HER2+ 유방암 환자를 대상으로 한 임상 1상 결과를 발표한다. 앱클론(174900)은 재발성·불응성 B 세포 림프종 대상 CAR-T 임상 1상 결과를 내놓는다. 지씨셀은 재발성·불응성 비호지킨 림프종에서의 AB101(동종 NK 세포 치료제) 단독 리툭시맙 병용 임상 결과를 공개한다. 한미약품(128940)은 진행성 암에서 면역항암신약(FLX475) 생물학적 활성을, 카나리아 바이오는 난소암, 나팔관암 등 환자에서 오레고보맙+백금착체 항암제 이외의 화학 요법 임상 결과를 각각 발표한다. 셀트리온(068270)은 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러의 안전성과 효능데이터를 공개한다. 에이치엘비는 재발성·전이성 선낭성암에 대해 리보세라닙의 임상 2상 연구 결과 업데이트를 공유한다. 네오이뮨텍(950220)은 재발성 교모세포종에서의 NT-17+ 키트루다 병용 효능을 살펴보고 보령제약은 혈액암에서 항암신약 BR101801 임상 1상 결과를 내놓는다. 일동제약은 췌장암 환자에서 베나다파립의 지속 반응 상관성을 발표한다.
- HLB, '물적분할'에도 상한가 간 이유
- [이데일리 석지헌 기자] HLB(028300)가 선박 사업 물적분할에 성공한 가운데 주주들의 주식매수청구권 행사 규모가 소규모에 그쳐 그 배경에 관심이 모인다. 투자자들은 HLB가 비핵심 사업을 떼내고 핵심 사업인 바이오에 집중할 수 있게 된 만큼, 올해 신약 허가신청 모멘텀과 인수합병(M&A) 이슈에 주목하는 분위기다. 24일 이데일리 취재 결과 지난 19일 마감한 HLB에 청구된 주주들의 주식매수청구권(주주들이 보유한 주식을 회사에 매입해달라고 요구할 수 있는 권리) 행사 규모는 약 4억6000만원이다. 행사액이 50억원을 넘으면 분할 결정이 철회될 위험이 있었으나, 행사 상한액의 10%가 채 되지 않은 소규모에 그쳤다. HLB 주주들은 지난달 30일부터 이달 19일까지 매수청구권을 행사했다. 이로써 HLB는 지난해 말 자본시장법 개정안 시행 이후 처음 물적분할에 성공한 바이오 기업이 됐다. 앞서 정부는 지난해 12월 상장기업의 이사회가 물적분할을 결의하는 경우, 반대주주에게 주식매수청구권을 부여하는 내용의 ‘자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령’ 개정안을 의결했다. HLB는 물적분할 발표 후 오히려 주가가 급등했다. 회사가 분할을 반대하는 주주로부터 주식을 매수할 때 적용되는 가격은 3만236원이었다. 하지만 물적분할 결정이 공시된 지난달 20일 HLB 주가는 상한가를 기록, 3만7600원까지 치솟았다. 시장에서 물적분할 발표를 호재로 받아들였다고 해석할 수 있는 대목이다. 주주들 입장에서는 매수청구권 금액이 현재 주가 보다 현저히 낮아 청구권을 행사할 이유가 없는 셈이다. 그 동안 시장에서 물적분할은 핵심 사업부 이탈로 기존 주주가 보유한 지분가치가 희석될 수 있단 지적을 받으면서 부정적으로 인식 돼 왔다. 하지만 HLB의 경우는 적자 사업부를 떼내고 핵심 사업인 바이오에 집중하겠다고 밝혀 긍정적인 반응을 얻었다.물적분할 이슈에 주가가 반응한 이유로는 핵심 사업인 바이오에 역량을 집중할 환경이 조성됐다는 평가가 작용한 것으로 분석된다. 시장에서는 HLB의 바이오 기업 전환으로 관련 펀드 유입에 따른 추가 매수세, 적자 사업부 정리 후 새 M&A 가능성, 신약 허가신청 관련 모멘텀 등에 기대를 거는 분위기다. 회사가 그 동안 주주들에게 분할 이슈를 간접적으로 알려왔다는 점도 주목할 만하다. HLB는 1년여 전부터 주주들에게 비핵심 사업을 정리하겠다는 메시지를 알려왔다는 설명이다. 이렇다 보니 주주들은 분할이 활성화 된 시점에선 오히려 집중할 분야에 더 주력할 수 있는 환경이 됐다고 판단한 것으로 풀이된다. 실제 선박 사업을 담당하는 HLB ENG는 장기간 정체늪에 빠진 상태다. 최근 3년 새 매출은 57% 줄었다. 2020년 4232억원에서 2021년 2577억원으로 약 40% 줄었고, 지난해는 1790억원으로 쪼그라들었다. 영업적자도 이어지고 있다. HLB ENG 영업손실은 2020년 18억원, 2021년 66억원, 지난해 36억원에 달했다. HLB ENG가 생산하는 구명정은 해상 조난 시 선박을 버리고 탈출할 때 이용하는 자항능력을 갖춘 보트다. 대형 선박에 대한 구명정 장착 의무화로 한 때 호황을 누렸지만, 중국의 저가 물량 공세에 밀려 타격을 입은 것으로 알려졌다.HLB는 바이오 부문에서 시너지를 낼 기업 인수를 추진하고 있다. 당장 수익을 낼 수 있는 의료기기 기업 등이 물망에 오르고 있는 것으로 알려졌다. 신약 허가신청 모멘텀과 관련해서는 다음 달 중순 쯤 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙을 간암 1차 치료제로 신약허가신청(NDA)을 할 예정이다. NDA 제출과 동시에 생산 및 상업화 준비에 착수해 허가 후 바로 판매가 될 수 있도록 준비한다는 계획이다. 리보세라닙은 간암과 위암에 대한 글로벌 임상 3상과 선낭암 임상 2상을 마쳤다. 중국에서는 이미 간암 1차 치료제로 허가 받았다. 국내에서는 관계사인 HLB생명과학이 선낭암에 대한 조건부 품목허가신청을 완료해 식품의약품안전처 심사를 받고 있다. HLB 측은 “지난해 12월 거래소 업종 변경에 이어 이번 물적분할까지 성공하며 주주들의 오랜 바람이던 ‘완전한 바이오기업’으로 새롭게 거듭났다”며 “간암 신약개발은 물론 후속 파이프라인에서도 연이어 성과를 내 글로벌 바이오기업으로 도약해 갈 것”이라고 했다. 한편 HLB는 다음달 19일 분할기일을 거쳐 선박사업부인 HLB ENG 분할 절차를 마무리하게 된다. HLB는 완전한 바이오 기업으로 전환되고 HLB ENG는 비상장법인으로 HLB의 100% 자회사가 된다.
- “HLB그룹, 美빅파마처럼 유기적으로 움직이는 조직될 것”
- [이데일리 나은경 기자] “HLB(028300)그룹이라는 우산 아래 저분자화합물(small molecule), 바이오의약품, 약물전달시스템 등 여러 연구를 담당하는 회사들이 있는데 개인적으로 우리 그룹 하나가 사실상 미국 빅파마 하나와 같지 않나 생각합니다.”27일 인천 연수구 경원재 앰배서더에서 진행된 ‘HLB바이오포럼’에서 기자들과 만난 정세호 엘레바테라퓨틱스 대표이사(CEO)는 “빅파마에서는 이런 부서들이 회사 안에 있는 것이고 HLB는 회사는 서로 다르지만 그룹 안에 관련 기능이 포진돼 있는, 한국에서 보면 굉장히 큰 빅파마”라며 이 같이 말했다.왼쪽부터 장인근 HLB 전략기획본부 부사장(바이오전략기획 총괄), 정세호 엘레바테라퓨틱스 대표이사, 한용해 HLB생명과학 대표가 HLB바이오포럼 기념사진을 촬영하는 모습(사진=HLB)◇HLB그룹 내 유기적 소통 위해 포럼 기획이날 열린 행사도 HLB그룹 내 관계사들이 기술적·재무적 차원에서 더 유기적으로 소통할 수 있도록 고안된 자리라는 것이 정 대표의 설명이다. HLB그룹 내 바이오사업의 최고기술책임자(CTO)를 겸하고 있는 한용해 HLB생명과학(067630) 대표도 “다양한 영역의 자산과 파이프라인을 가진 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)처럼 HLB 전체 그룹이 빅파마 하나에 버금가는 기능을 갖고 있다”고 자신감을 드러냈다. 한 대표와 정 대표는 모두 글로벌 제약사인 미국 BMS에서 각각 10년, 20년간 신약개발 관련 업무를 한 이력을 갖고 있다.장인근 HLB 전략기획본부 부사장은 “몇 년 전부터 HLB바이오포럼을 기획했지만 코로나19 팬데믹으로 현실화하지 못하다가 올해 처음 개최하게 됐다”며 “얼굴을 맞대고 자신의 기술, 네트워크, 경험을 공유하는 시간을 가짐으로써 새로운 라이선스-인 기회와 같이 더 큰 시너지와 새로운 협업 기회를 찾자는 것이 이번 포럼의 목표”라고 말했다.언론에는 27일 행사만이 공개됐지만 실제 행사는 지난 24일부터 시작됐고, 오는 28일 그룹이 보유한 파이프라인에 대한 세부 토의시간을 마지막으로 5일간의 대장정이 종료된다. 장 부사장은 “의견을 모아 내년부터 HLB바이오포럼을 정례화하기 위해 기획 중”이라며 “올해는 HLB그룹사만 모였지만 앞으로는 (협업할 수 있는) 외부인사들도 초청하는 쪽으로 확대할 생각”이라고 했다.진양곤 HLB 회장이 27일 ‘HLB바이오포럼’에서 개회사를 하는 모습 (사진=HLB)◇단시간에 바이오 다크호스된 비결은 ‘M&A’HLB의 모태는 원래 선박회사 현대라이프보트였다. 하지만 2008년 진양곤 회장이 미국 신약개발사인 엘레바 테라퓨틱스에 투자를 시작하면서 바이오헬스케어 사업으로 영역을 확장하기 시작했다. 지난달에는 주주총회에서 선박사업을 HLB이엔지로 물적분할하는 안건을 승인하면서 명실상부한 바이오 그룹이 됐다. 지난해 말 기준 HLB그룹의 계열회사는 상장사 7곳과 비상장사 35곳 등 총 42곳이다.덕분에 분업체계도 잘 갖춰졌다. 항암제 개발기업인 엘레바가 다음달로 예정된 간암을 적응증으로 한 리보세라닙의 신약허가신청(NDA) 막바지 작업에 열중하는 동안 다른 계열사들은 HLB그룹의 메인 파이프라인인 리보세라닙 이후의 먹거리를 발굴하기 위한 작업에 한창이다. HLB생명과학이 항암 신약후보물질을 발굴하는 임상 전(前) 단계에 집중하다 비임상 임상시험수탁기업(CRO)인 HLB바이오스텝(278650)에 유효성 연구를 의뢰해 적당한 후보를 골라내면 엘레바가 글로벌 개발을 위해 다국가 임상을 준비하는 식이다. 이밖에 베리스모 테라퓨틱스는 키메릭항원수용체-T(CAR-T) 치료제를, 오블라토는 교모세포종 치료제를, 리젠트리는 안구건조증 및 신경성 각막염 치료제를 개발하는 등 다양한 관계사들이 각자의 역할을 한다.한 대표는 “(바이오 사업 시작) 초기에는 성장에 집중해 몸집불리기, 양적 성장에 치중했었다”며 “어느 정도 진용을 갖춘 지금은 질적 성장이 필요한 때”라고 강조했다. 그는 “최근 바이오 시장이 얼어붙으면서 국내외를 막론하고 여러 가지 (M&A) 제안이 들어오고 있지만 보유 중인 HLB의 자산에 비해 특별히 차별성이 크지 않다고 판단해 내부 검토 과정에서 많이 거절하고 있다. 추가적인 투자나 M&A를 한다면 HLB그룹에 특별히 시너지를 줄 수 있는 경우, 그런 자산을 위주로 진행할 것”이라고 부연했다.
- HLB “리보세라닙+방사선요법 초기 전이성 폐암서 효능 입증”
- [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)는 최근 초기 단계의 전이성 폐암 환자를 대상으로 ‘리보세라닙’과 방사선요법을 병용 치료한 결과가 공개됐다고 17일 밝혔다.임상 결과 방사선 치료만을 진행한 대조군 대비 리보세라닙 병용요법의 효능이 입증됐다. 두 병용요법은 초기 전이성 환자에 대한 새로운 치료옵션으로 대두되고 있다는 것이 회사측 설명이다.이번 임상은 사전에 종양절제술을 받은 64명의 초기 암항원(CEA)과 항신생혈관생성(VEGF) 인자가 발현된 소수 전이성 비소세포폐암(oligometastatic NSCLC) 환자 64명을 대상으로 맹검, 무작위 배정방식으로 중국 하이커우 대학병원에서 진행됐다. 소수 전이성 암이란 암 전이 초기 단계로 일반적으로 5개 이하의 장기에 부분적 전이가 일어난 상태를 의미한다.64명의 환자 중 32명의 실험군 환자에게는 리보세라닙(중국명 아파티닙)과 방사선 요법을, 다른 32명의 대조군에는 방사선 요법(SBRT) 만으로 치료한 결과, 실험군에서 7명의 완전관해(CR)를 비롯 객관적반응률(ORR)이 90.63%로 전방위적으로 뛰어난 약효를 보인 반면, 대조군에서는 6명의 CR과 65.62% 수준의 ORR이 도출됐다. 무진행생존기간(mPFS)은 15.6개월 vs 13.4개월을 보였으며, 전체생존기간(mOS)은 대조군이 20개월인데 반해 실험군에서는 해당 기간에 절반 이상의 환자가 생존해 mOS가 도출되지 않았다. 양쪽에서 특별한 부작용 차이는 없었다.연구자들은 이번 임상에서 “리보세라닙과 방사선요법을 병용 시 소수 전이성 비소세포폐암 환자의 치료 효능이 크게 높아지고 암 바이오마커는 현저히 줄어, 환자의 전체 생존기간을 크게 연장했음을 확인할 수 있었다”고 평가했다.대부분의 고형암은 영양분과 산소의 공급을 위해 신생혈관에 의존한다. 암의 신생혈관생성을 차단하는 약물들이 다양한 고형암에 있어 광범위하게 사용되는 이유다. VEGF 항암제 시장규모는 약 10조원에 이르며 매년 30% 수준으로 빠르게 성장하고 있다.리보세라닙은 신생혈관생성 인자인 VEGF가 혈관내피세포의 표면에 있는 수용체와 결합하는 것을 차단하는 작용기전으로 간암, 폐암, 위암, 선낭암 등 다양한 암종에서 큰 항암효과를 입증했다.리보세라닙의 글로벌 권리를 보유한 HLB는 간암 1차 치료제로 글로벌 3상을 마치고 다음달 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 진행할 예정이다. 한국, 미국, 중국 등에서 다양한 연구자 임상도 진행되고 있다.
- HLB “리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법, 치료효과·생존률 개선”
- [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)는 ‘리보세라닙’과 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법이 암으로 유발되는 각종 지표들을 개선하고 면역체계를 강화해, 치료효과를 높이고 환자의 생존율을 현저히 개선하는 것으로 나타났다고 7일 밝혔다.암 전문 학술지 ‘프론티어스 인 이뮤놀로지’(Frontiers in Immunology)에 게재된 논문에 따르면 중국 원저우의과대학에서는 83명의 진행성 1차 간암 환자를 대상으로 42명의 환자(A군)에게는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을, 41명의 환자(B군)에는 소라페닙을 투여 후 1년간 치료효과를 측정했다. 임상 결과 A군에서 환자의 무진행생존기간(PFS)이 현저히 길었으며, 객관적반응률(ORR) 69.05%, 질병통제율(DCR) 88.10%을 보여, B군의 ORR 53.66%, DCR 70.73% 대비 뛰어난 치료효과를 입증했다.특히 A군에서는 B군 대비 대표적 간암 표지자로 꼽히는 AFP, CA199, CEA 및 HIF-1(저산소유발인자) 등이 크게 감소한 반면, 강력한 면역작용에 관여하는 T세포(CD3+, CD4+, CD8+)는 크게 증가한 것으로 확인됐다. 리보세라닙은 암의 신생혈관생성을 억제해 저산소 환경을 개선하고 면역세포로부터 분비되는 단백질 면역조절제인 IFN-γ와 IL-2의 분비를 촉진시켜 암 미세환경 내 면역을 활성화시키는 것으로 알려져 있다. A·B군에서 부작용에 대한 특별한 차이는 없었다.리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 간암 1차 치료제로 글로벌 3상 임상 결과 역대 최장의 환자생존기간(22.1개월)을 보인 바 있다. 이외 선낭암, 폐암, 위암 등 다양한 고형암에서 높은 치료 이점을 증명한 논문이 연이어 발표되고 있다. HLB와 미국 자회사 엘레바는 다음달 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 신약허가신청(NDA9)을 목표로 현재 막바지 준비작업을 진행하고 있다.회사 관계자는 “당사는 신약 성공률이 5% 미만인 점을 고려해 한 가지 신약물질에 집중하는 전략의 위험성을 깨닫고 기술이전이나 인수합병(M&A)을 통해 탄탄한 신약 파이프라인을 구축해왔다”며 “다양한 파이프라인에서 연이어 좋은 성과가 도출되고 있는 만큼 HLB그룹의 기업가치는 시간이 지날수록 크게 높아질 것”이라고 말했다.
- 오세훈 서울시장, 64.4억원 재산 신고…전년比 5.37억원↑
- [이데일리 양희동 기자] 오세훈(사진) 서울시장은 30일 2023년 정기 재산공개에서 총 64억 3927만 5000원을 신고해 전년 대비 5억 3701만 3000원(가액변동 2억 2376만 3000원, 순증감액 3억 1325만원)이 증가했다.오세훈 시장은 본인과 배우자가 각각 50%씩 공동 명의로 소유한 서울 강남구 대치동 건물(대지 245.14㎡, 건물 194.24㎡)이 종전가액 12억 3250만원에서 공시지가 상승(1억 950만원)으로 13억 4200만원으로 신고했다. 또 본인이 거주하는 광진구 자양동 이튼타워리버5차 아파트(159.89㎡)의 전세 만료(11억 5000만원) 후, 새로운 전세(128.39㎡)를 14억원에 계약했다. 토지는 배우자가 보유한 경기 고양시 일산동구 성석동 임야 1억 3973만 9000원(1092.76㎡)을 신고했다.오 시장은 본인 명의 예금 9억 9395만원, 배우자 20억 7889만 3000원 등도 신고했다. 또 주식은 본인 명의 에이치엘비(HLB(028300)) 1만 162주 등을 매각했고, 신라젠 257주 등 상장주식 179만 1000원, 배우자는 에이치엘비 1만 2772주를 매각하고 남은 신라젠 200주 등 139만 4000원 등을 등록했다. 이밖에 오 시장 본인의 헬스 회원권(1200만원)과 배우자의 2027년 만기 브라질 국채 3억 2285만 8000원, 조각 작품 5500만원 등도 신고했다. 오 시장의 모친은 타인부양을 이유로 고지를 거부했다.정부공직자윤리위원회는 이날 행정부 소속 정무직, 고위공무원단 가등급, 국립대학총장, 공직유관단체장, 광역·기초 지방자치단체장, 광역의회의원, 시·도 교육감 등 공개대상자의 재산공개 내역을 관보를 통해 공개했다. 재산공개 내역은 이날 오전 12시 이후 대한민국 전자관보 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 재산등록의무자는 ‘공직자윤리법’ 제6조에 따라 매년 1월 1일부터 12월 31일까지의 재산변동사항을 다음해 2월 말일까지 신고해야 한다. 공직자윤리위원회는 같은 법 제10조에 따라 관할 재산공개대상자의 신고내역을 신고기간 만료 후 1개월 이내에 공개해야 한다.(자료=인사혁신처)
- HLB생명과학, ‘파이로티닙’ 2차→3차 치료제로 임상계획 변경
- (사진=HLB생명과학)[이데일리 김진수 기자] HLB(에이치엘비)그룹 계열사 HLB생명과학이 해외에서 도입한 표적항암제를 2차 치료제로 승인받으려 했으나, 내부 및 식품의약품안전처 등과 논의 끝에 3차 치료제로 개발하는 것으로 결정했다.23일 식품의약품안전처 등에 따르면 HLB생명과학은 지난 21일 ‘파이로티닙·카페시타빈’ 병용투여군과 ‘라파티닙·카페시타빈’ 병용투여군에서 유효성 및 안전성을 비교하는 임상 3상을 식약처로부터 승인받았다.HLB생명과학은 임상 1차 지표로 ‘무진행 생존기간’(PFS)을 설정해 파이로티닙의 유효성을 확인할 예정이다. 임상은 서울대학교병원을 포함해 총 12개 병원에서 이뤄진다.파이로티닙은 중국 항서제약이 자체 개발한 저분자화합물로 표피성장인자수용체(EGFR), 사람상피세포증식인자수용체2형(HER2), 사람상피세포증식인자수용체4형(HER4)을 타깃으로 하는 경구용 표적항암제다. 파이로티닙은 중국에서 지난 2020년 HER2 양성 전이성 유방암의 2차 치료제로 정식허가 받은 바 있다. 이후 항서제약은 파이로티닙, 트라스트주맙, 도시탁셀 병용요법 추가 임상을 진행, 지난해 중국 국가약품감독관리국으로부터 항-HER2 치료를 받지 않은 재발성·전이성 HER2 양성 유방암 환자 1차 치료제로 추가 승인받기도 했다.◇파이로티닙, 유방암 2차→3차 치료제로 계획 변경HLB생명과학이 2022년 7월 공시한 기존 임상 계획에 따르면 HLB생명과학은 파이로티닙·카페시타빈 병용 요법을 중국에서와 같이 2차 치료제로 개발하기 위해 국내 임상을 계획했다. 대상은 ‘트라스투주맙, 탁산계 또는 안트라시클린계 약물 치료 경험이 있는 HER2 양성 전이성 또는 재발성 유방암 환자’로 설정했다.하지만 지난 21일 최종적으로 승인받은 임상 계획에서는 ‘HER2 양성 전이성 또는 재발성 유방암에 대한 이전 치료로써, HER2 항암 2차 요법까지 실패·불응한 환자’로 대상이 변경됐다. 2차가 아닌 3차 치료제로 개발을 진행하는 것이다.HLB생명과학은 첫 임상 설계에 나섰을 당시 파이로티닙·카페시타빈 병용군과 위약군(플라시보 대조군)으로 디자인하는 방법을 고려했고, 계획대로라면 2차 치료제로 임상 진행을 예상했다. 하지만 연구자 논의와 식약처 상담을 거치면서, 주로 3차 치료에 사용되는 라파티닙·카페시타빈 병용군과의 비교임상 디자인으로 방향을 틀었다.◇2차 치료제에 엔허투, 캐싸일라 등 강력한 제품 포진…이후에 사용 가능3차 치료제는 2차 치료제를 사용했음에도 효과가 없는 경우 투여되는 의약품이다. 이에 2차 치료제 효과 등에 따라 3차 치료제가 사용되는데 현재 국내에는 여러개의 2차 치료제가 허가된 상황이다.국내에서는 HER2 양성 전이성 유방암 2차 치료시 로슈의 ‘캐싸일라’(트라스트주맙·엠탄신, 개발명 T-DM1)가 국민건강보험 급여를 적용받고 있다. 임상 데이터에 따르면, 캐싸일라 단독요법은 라파티닙·카페시타빈 병용요법보다 전체 생존기간을 4개월 연장시키는 것으로 나타나 그 효과를 인정받았다. 캐싸일라의 2020년 매출은 435억원에 달한다.캐싸일라보다 더 효과가 좋다고 알려진 다이이찌산쿄 ‘엔허투’도 이미 국내에서 유방암 2차 치료제로 허가받았다. 엔허투는 12개월 시점에서 무진행 생존율 75.8%로, 캐싸일라 34.1% 대비 질병의 진행 또는 사망 위험을 72% 줄였다. 다만 엔허투는 아직 건강보험 급여에는 포함되지 않았다.◇임상 장기화 불가피…대상자 수도 변동임상기간도 예상보다 늘어날 것으로 예상된다. 애초에 HLB생명과학은 중국에서 실시된 임상 데이터를 활용한 ‘가교임상’을 준비 중이었다. 가교임상은 이미 해외에서 사용 중인 의약품을 국내 도입할 때 우리나라 국민에서도 같은 효과를 보이는지만 확인하면 된다. 하지만 임상 디자인이 비교대조 형식으로 변경되면서 임상 준비 및 데이터 분석 과정까지 모두 거쳐야하는 상황이다. HLB생명과학이 밝힌 임상 종료 목표 시기는 2026년 1월이다.HLB생명과학이 파이로티닙 개발 방식을 플라시보 대조군을 활용한 임상에서, 라파티닙·카페시타빈 병용군과의 비교를 통한 3차 치료제 임상으로 방향을 바꾸면서 임상 대상자 수에도 변동이 생겼다. 기존에는 58명을 대상으로 임상을 실시할 예정이었으나, 유방암 3차 치료 라인의 통계적 유의성 확보를 위해 시험대상자수를 204명으로 늘렸다.HLB생명과학 관계자는 “국내에서는 HER2 양성 전이성 유방암 2차 치료에 캐싸일라가 사용되는데, 항서제약이 실시했던 시험 중 캐싸일라와 비교한 임상 데이터가 없었다”라며 “이에 최종적으로 3차 치료제로 임상계획을 변경하게 됐다”고 설명했다.
- HLB제약, 사상 첫 매출 1천억 돌파
- [이데일리 나은경 기자] HLB제약(047920)이 창사 후 처음으로 매출 1000억원 시대를 열었다.HLB제약은 지난해 매출액이 1020억원을 넘어서며, 전년 동기 대비 62%가량 성장했다고 13일 공시했다.2019년 361억원 수준이었던 HLB제약 매출은, 2020년 HLB그룹에 편입 후 406억원, 2021년 628억원을 넘어선데 이어 지난해 1020억원을 넘김으로써 연평균성장율(CAGR)이 40%를 넘었다.HLB제약이 매년 큰 폭의 성장을 지속할 수 있었던 이유는 최근 급변하는 제약시장 환경 변화에 대한 선제적 대응과 함께 HLB그룹 인수 후 가능해진 투자와 성장의 선순환 구조 확립 덕이라는 게 회사측 설명이다.많은 중소형 제약사들이 유동성 위기 속 영업조직을 축소한 반면, HLB제약은 꾸준한 사업진단과 개편을 통해 영업력과 생산력을 강화했다. 위탁판매방식를 적극적으로 도입해 고정비를 줄이고 유연하고 능동적인 영업방식을 채택한 것이다. 남양주공장과 향남공장을 통한 위탁생산 사업을 확장한 것도 안정적인 매출구조를 만들어냈다.HLB제약은 지난 2년간 대규모 투자를 통해 제네릭의약품 22개에 대한 생물학적 동등성 시험(생동 시험)을 마치고 식품의약품안전처(식약처)에 생동 시험 결과를 제출했다. 올해는 이달부터 자체 생동 시험을 마친 제품을 순차적으로 허가 변경을 완료해, 생동 시험을 완료한 제품의 판매 비중을 50% 이상으로 끌어올리며 매출폭을 더욱 키울 방침이다. HLB제약 관계자는 “산업환경에 발 빠르게 대처하고, 투자와 성장의 선순환 구조를 만들 수 있었던 것은 HLB그룹의 뒷받침이 있었기 때문”이라고 설명했다. HLB제약은 2020년 HLB그룹에 편입되며 확보한 자금을 바탕으로 화성 향남공장을 인수해 의약품 생산력을 키웠다. 향남공장에 대한 추가 설비투자와 연구개발 비용 증가 등으로 지난해 영업이익을 내지는 못했지만, 설비 개선이 완료되면 덩치가 커진 만큼 제품 다각화와 함께 원가경쟁력이 크게 높아질 것으로 전망된다. 이미 올해 초부터 부분적 가동도 시작했다. 시설확충을 통해 향후 HLB의 리보세라닙 등 HLB그룹이 개발중인 약에 대한 생산 전초기지 역할도 수행할 방침이다.신약개발 성과도 도드라진다. 2021년 비만치료용 장기지속형 주사제의 기술사업화에 성공한 데 이어, 최근 경구용 혈전증치료제 엘리퀴스(성분명 아픽사반)를 장기지속형 주사제(HLBP-024) 형태로 개발하는 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다. 특히 자체 개발한 장기지속형 주사제 미립구 제조방법이 유럽에서 특허를 취득해 글로벌 수준의 기술력과 향후 상업화 가능성도 인정받았다. 회사가 플랫폼 기술을 확보하고 있어 앞으로 적응증이 크게 확대될 것으로 전망된다.HLB제약은 올해 성장세가 가장 클 전망이다. 건강기능식품 브랜드가 출시를 앞두고 있어서다. 마케팅 전문가를 새로 영입하고 브랜딩 작업을 진행 중이다.박재형 HLB제약 대표는 “당사가 오랜 기간 준비하고 투자해왔던 성과들이 본격적으로 나타나고 있어, 지난해 매출 1000억원을 돌파한 데 이어 올해는 더 큰 성장이 기대된다”며 “특히 HLB와의 리보세라닙 생산 협력, 미국 차세대 CAR-T 개발사인 베리스모와 투자 협력 등 HLB그룹 내 관계사들과 기술 및 투자협력을 더욱 강화해 국내 톱티어 제약사로 발돋움해 갈 것”이라고 말했다.
- HLB테라퓨틱스, 美 ‘이뮤노믹’에 1500만 달러 투자
- [이데일리 나은경 기자] HLB테라퓨틱스(115450)는 미국 암 치료백신 개발기업 ‘이뮤노믹 테라퓨틱스’에 투자를 단행한다. 교모세포종(GBM) 치료제를 비롯, 주요 신약 파이프라인에 대한 기술 협력을 강화하는 한편, 동시에 암 백신 분야 진출도 모색한다는 복안이다.HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 오블라토(Oblato)를 통해 이뮤노믹이 발행한 1500만 달러 규모 신주인수권부사채(BW)를 인수한다고 6일 공시했다.오블라토와 이뮤노믹은 미국에서 GBM 신약개발을 위한 임상을 각각 진행 중이다. 오블라토의 신약물질은 합성의약품, 이뮤노믹의 신약물질은 세포치료제다.오블라토의 GBM 치료제 ‘OKN-007’은 종양미세환경을 조절해 암세포의 성장 및 신생혈관 생성을 억제하는 기전으로, 현재 재발성 GBM 대상 임상 2상 환자 모집을 완료하고 투약, 추적관찰과 함께 2상 중간 결과에 대한 데이터 분석 작업을 진행 중이다.이뮤노믹도 자체 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 통해 개발한 수지상 세포 기반 항암 백신 ‘ITI-1000’과 대량 생산이 가능한 의약품 형태인 플라스미드 DNA (pDNA) 항암백신 ‘ITI-1001’에 대한 GBM 환자 대상 임상을 미국에서 진행 중이다. UNITE는 특정 질환의 항원 염기서열을 리소좀 연계 막단백질(LAMP1)에 탑재해 강한 면역 반응 유도를 가능하게 하는 플랫폼으로, 다양한 암 치료에 적용이 가능하다.오블라토와 이뮤노믹의 GBM 임상은 모두 표준 치료제인 테모졸로마이드(제품명 테모달)와 병용요법으로 진행하고 있다. 특히 OKN-007은 뇌종양 치료에 난점으로 지적되는 뇌혈관장벽(BBB)을 일정 시간 일시적으로 열어주는 기능을 가지고 있고, 이뮤노믹의 암 치료백신은 면역세포의 활성과 사이토카인(IFN-g등)의 분비를 활성화시키는 등 전반적인 면역반응에 효과를 보이고 있다. HLB테라퓨틱스는 항암백신에 대한 공동 및 병용 임상을 검토하고 있다. 회사 관계자는 “임상진행 상황에 따라 이뮤노믹의 암백신 제품의 라이선스 인 가능성도 고려할 계획”이라고 했다.HLB테라퓨틱스 주요 기술진은 이뮤노믹에 대한 투자 결정 전, 미국을 방문해 최근 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 대상 약물로 지정 받은 이뮤노믹의 메르켈세포암(MCC) 치료백신 ‘ITI-3000’의 임상 진행 상황에 대한 점검도 진행했다.미국 시애틀에 위치한 워싱톤 주립대학교 의과대학의 암 프로그램 전문기관인 ‘프레드 허치슨 암센터’에서 오픈라벨 방식으로 1상 중인 ITI-3000은 메르켈세포암에 특이적인 폴리오마 바이러스의 거대T항원 (Large T antigen)을 결합해 만든 항암치료 백신으로, HLB테라퓨틱스의 기술진은 동 암센터 내 ITI-3000 담당 임상의 뿐만 아니라 임상진행과 관련된 주요 지원 부서의 관련자들과 면담을 통해 ITI-3000의 임상 진행 상황에 대한 긍정적 피드백을 받았다.MCC는 암세포의 성장이 빠르고 전이를 잘 일으켜 전이 발생시 5년 생존율이 20%에 미치지 못하는 난치성 암이다. 화이자의 바벤시오가 전이성 메르켈세포암 치료제로, 머크의 키트루다가 진행성 또는 전이성 메르켈세포암 치료제로 이미 허가를 받았지만, 절반 이상의 환자에게서 효과가 없는 것으로 알려져 새로운 치료제 개발이 시급하다.안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “생물학적 제제의 신약후보물질을 활용한 임상과 제조(CMC)분야에 많은 노하우를 가지고 있는 당사는, 이뮤노믹의 백신 플랫폼 UNITE와 다양한 신약 파이프라인 가치를 재평가한 후, 양사의 공동 또는 병용임상 진행이나 기술협력, 나아가 아시아 뇌종양 치료센터 공동 설립 등 시너지를 낼 수 있을 것”이라며 “당사에서 진행 중인 GBM, 안과질환치료제 뿐만 아니라 메르켈세포암 등 항암백신의 유망 신약에 대한 도입 방안을 본격적으로 논의해 양사의 기업가치를 더욱 높여갈 것”이라고 말했다.
