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- 에이치엘비 “리보세라닙 데이터, 티쎈트릭+아바스틴 대비 경쟁력은”
- [이데일리 김유림 기자] 코스닥 시가총액 상위권에 수년간 머물러 있는 바이오회사 에이치엘비(HLB(028300)). 최근 회사의 밸류에이션에 가장 큰 부분을 차지하고 있는 파이프라인 리보세라닙 간암 병용임상 3상 결과를 발표했다. 특히 이번 임상 3상 결과는 유럽종양학회(ESMO)에서 소화관 종양분야 ‘콩그레스 하이라이트(Congress Highlights)’ 논문으로 선정되면서 주목받았다. ESMO의 하이라이트 논문은 각 분야에서 높은 연구성과를 보였거나 새로운 치료옵션을 제시한 연구 결과를 선정한다. 정세호 엘레바 대표, 한용해 에이치엘비생명과학 대표. (사진=에이치엘비)에이치엘비는 2019년 ANGEL로 명명한 리보세라닙 위암 임상 3상에서 논란을 일으킨 바 있다. 당시 에이치엘비 측은 리보세라닙의 무진행 생존기간(PFS)이 기존 위암 3차 치료제 론서프보다 높게 나왔으며, 임상적 유의성을 증명한 임상이라고 주장했다. 하지만 ANGEL의 1차지표는 전체 생존기간(OS)이었으며, 위약군 대비 유의미하게 개선시키지 못하면서 연구는 실패했다. 앞선 사례로 인해 업계에서는 이번 에이치엘비의 간암 임상 3상 결과를 두고 많은 의문점을 제기하고 있다. 올해 3월 에이치엘비 미국 자회사 엘레바 대표에 합류한 정세호 박사, HLB생명과학(067630) 한용해 대표가 직접 이데일리와의 인터뷰를 통해 해명했다. ■다음은 간암 임상 결과 의문점에 대한 일문일답△CRO 업체는 어디인가? -세계 1위 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 전문기관인 아이큐비아(IQVIA)다. 가장 신뢰도가 높은 것으로 평가받고 있다. △2022 ESMO에서 발표된 간암 1차 목적의 키트루다+렌비마 병용 임상 3상(LEAP-002) 결과와 크게 차이가 나지 않는다는 시각도 있다. 임상 결과 전체생존기간 중앙값(mOS)는 키트루다+렌비마 병용 21.1개월, 렌비마 단독군에서 19개월이다. 리보세라닙+캄렐리주맙 mOS 22.1개월과 비교하면 각각 1개월, 3개월 차이에 불과하다. -시장에서의 경쟁력을 논할 때 우리 임상결과와 키투르다+렌비마 임상결과를 비교하는 것은 전혀 의미가 없다. 왜냐하면 키투르다+렌비마는 임상 실패를 했으며, 신약 승인을 받지 못 해 시장에 나오지 못하기 때문이다. 따라서 우리는 아바스틴+티쎈트릭의 조합과 경쟁하는 상황을 맞이할 것으로 예상된다. △그렇다면 현재 표준치료법 중에서 가장 효능이 뛰어난 ‘티쎈트릭+아바스틴’ 대비 우월함을 입증한 데이터가 있나? -경쟁약 대비 우월함을 입증하려면 같은 임상에서 대조군으로 설정해 맞비교를 해야 한다. 우리 임상결과가 경쟁약인 티쎈트릭+아바스틴을 압도하는 획기적인 치료제라고 주장하는 것은 아니다. 하지만 이번 ESMO에서 리보세라닙+캄렐리주맙 조합이 간암 분야에서 새로운 치료 옵션으로 제시돼 크게 호응받았다. ESMO에 참가한 임상의들의 반응을 들어보면 리보세라닙이 경구용 약물이라서 복용 편의성이 있고 연간 32만 달러(4억4000만원) 이상인 티쎈트릭+아바스틴의 치료 비용 대비 가격 경쟁력까지 있다면 처방 안 할 이유가 없다는 의견들이 많았다.△간암환자에서 바이러스 유발 비율은 65% 정도다. 다른 간암 1차치료제 임상 모집 환자 비율을 살펴보면 바이러스성 환자 비율을 65% 이하로 설정하고 있다. 반면 리보세라닙+캄렐리주맙 병용 임상 3상은 바이러스성 환자가 84.6%다. 업계에서는 전체 생존기간(OS) 결과가 좋게 나온 배경에는 바이러스성 환자 비율이 압도적으로 많았기 때문이라는 의문을 제기한다. -일반적으로 면역항암제를 포함하는 치료제 조합은 비바이러스성 간암환자에 대해서 약효가 잘 발휘되지 않는 경향을 보인다. 현재 표준치료제로 쓰이는 티쎈트릭+아바스틴의 경우 전체 환자 OS HR(Hazard Ratio, 위험비율)=0.66, 비바이러스성 환자에서 OS 차이는 HR=1.05로 나타났다. 우리 임상에서는 전체 환자 OS HR=0.62, 비바이러스성 환자군에서 OS 차이는 HR=0.71이다. 이는 만약 비바이러스성 환자 비율이 100%였다 하더라도 HR=0.71이 된다는 뜻이다. 따라서 비바이러스성 환자 비율이 더 높았다면 HR은 0.62에서 0.71 사이 값이 될 것이므로 사망위험을 크게 낮춘다는 사실은 변하지 않는다.△미국과 중국의 갈등이 지속되고 있다. 중국 제약사가 개발하고, 중국 현지에서 시판되고 있는 PD-1 계열 항암제의 미국식품의약국(FDA) 허가 신청 절차도 몇 년 동안 진행되지 않고 있는 것으로 파악되고 있다. 허가 절차가 지연될 가능성은 없나? -전혀 없다. FDA가 진행하는 신약개발 심사에 정치적인 기준이나 잣대를 들이대는 것은 전혀 상식적이지 않다. FDA는 엄격한 윤리적 기준과 심사 프로토콜에 따라 리뷰를 진행하며 환자에 대한 치료 이점을 가장 중요하게 여긴다. 이 과정 중 어떠한 정치적 이슈도 고려될 수 없다. 미국에서 신약허가를 받지 못한 중국 제약사들의 신약물질들은 중국에서 개발했기 때문이 아니라, 다국가 임상을 하지 못한 경우, 그리고 FDA 기준에 부합하는 임상 프로토콜을 준수하지 않았기 때문이다. 우리는 임상 설계부터 완료까지 FDA의 가이드라인을 준수해 임상을 진행했다.△리보세라닙과 캄렐리주맙 모두 FDA의 허가를 받은 의약품이 아니다. 두 의약품 각각의 임상 및 허가 절차 없이 병용투여로 곧바로 FDA 승인이 가능한 건가? -FDA로부터 두 약물의 병용 임상 시험계획을 동의받아 임상이 진행됐으며, 두 약물이 함께 심사를 받는다. 이미 FDA와 사전 협의를 거쳤으며 전혀 문제될 게 없다. 높은 유효성과 안전성이 입증된 만큼 FDA의 승인 가능성이 높다. △다른 중국회사들은 PD-1 항암제 신약의 미국시장 진출을 위해 빅파마와 연합했다. 에이치엘비 자회사 엘레바 체제로만 간다면 마케팅 경쟁이 힘들 것이라는 시각이 있다. -다각적 검토 후 리보세라닙의 직접판매를 결정했다. 항암제 분야의 특성상 규모가 작은 마케팅 조직으로 충분히 영업 활동을 할 수 있는 의료 현실에 맞춘 거다. 리보세라닙의 마케팅을 위해 머크 등 다국적 제약사의 판매, 유통 등 전문가들을 영입했으며, 중국 항서제약과의 대규모 공동 마케팅 전략도 수립 중이다. 또한 미국 내 전문 유통기업, 마케팅 기업들과 협업체계를 마련하고 있다.
- [마켓인]초대형 벤처펀드 조성 끝낸 한투파…본격 투자집행
- [이데일리 김예린 기자] 한국투자파트너스가 설립 이래 최대 규모의 벤처펀드 결성을 완료하고 본격 투자에 나섰다. 바이오와 ICT 분야 스타트업에 투자하는 펀드로, 국내는 물론 미국·유럽 글로벌 시장에서 벤처투자 경쟁력을 끌어올린다는 목표다.한국투자파트너스 로고. 사진=한국투자파트너스 누리집 갈무리21일 투자은행(IB) 업계에 따르면, 한국투자파트너스는 최근 ‘한국투자 Re-Up 펀드 2호’(리업펀드 2호)를 결성하고 지금까지 5개 기업에 총 170억원의 투자금을 집행했다. 대체불가토큰(NFT) 커뮤니티 플랫폼 위에이알, 인공지능(AI) 영상면접 솔루션 기업 제네시스랩, 항바이러스제 개발사 엠브릭스, 인도의 숏 영상 기반 소셜 커뮤니티 플랫폼 운영사 실버랩스테크놀로지스(Silverlabs Technologies·이하 실버랩스) 등이다.특히 실버랩스의 경우 인도 내 스마트폰 보급률이 빠르게 높아지면서 주목받는 스타트업으로 꼽힌다. 마케팅에 큰돈을 투입해 유저를 확보하는 경쟁사들과 달리 촬영·영상편집 등 기술기반 전략을 펼쳐 후발주자임에도 고성장이 기대된다는 평가다. 한투파는 리업펀드2호와 기존 다른 펀드 등을 활용해 실버랩스 시리즈B 라운드에 500만 달러를 투자한 상태다. 다른 투자자들도 투자 참여를 검토 중이어서 규모는 더 커질 수 있다.◇ 설립 이래 최대 벤처펀드 출범 한투파의 바이오·ICT 기업 벤처투자 행보는 향후 보다 활발히 전개될 전망이다. 최근 리업펀드 2호를 4250억원 규모로 1차 클로징하며 본격 운용에 나섰기 때문이다. 리업펀드 2호는 한투파 설립 이후 최대 규모의 벤처펀드로, 주요 출자자(LP)는 국민연금과 한국투자파트너스, 한국투자증권, 삼성화재, IBK기업은행, 사학연금 등이다. 국민연금이 1500억원을 출자하며 앵커로 참여하면서 다른 LP 마케팅도 순조롭게 진행된 것으로 분석된다. 한국투자파트너스도 위탁운용사(GP) 커밋 형태로 800억원을 책임지며 펀드 운용 자신감을 내비쳤다. 그룹사 한국투자증권도 800억원을 출자했다.리업펀드 2호는 한투파가 4년 전 2850억원 규모로 결성한 ‘한국투자 Re-Up 펀드‘(리업펀드 1호)의 후속 성격에서 조성됐다. 리업펀드 1호 결성 당시에도 800억원을 출자하며 앵커 LP로 나섰던 국민연금이 2호에도 앵커 LP를 맡은 것은 한투파와의 두터운 신뢰 관계를 보여준다는 평가다. 실제 1호 펀드는 당시 대표 펀드매니저였던 황만순 대표의 진두지휘 아래 진매트릭스, 피씨엘, 하이센스바이오 등 국내는 물론 프리퀀시테라퓨틱스, 파빌리온데이터시스템, 이토로 등의 해외 바이오·딥테크 업체에 투자해왔다.리업펀드 2호는 1호와 마찬가지로 바이오와 ICT, 블록체인, NFT, K콘텐츠 분야 투자에 집중할 계획이다. 초기기업 투자로 고성장 기업을 선제적으로 발굴해내는 한편, 선별적인 팔로우온 투자로 그로스 투자 기회도 노린다는 전략이다.대표 펀드매니저에는 투자1그룹장을 이끄는 김동엽 전무가 이름을 올렸다. 그는 카카오와 아이센스, 이엠텍, 메디톡스, 한스바이오메드, 바디프랜드, 코캄, 에이치엘비, 휴메딕스, 아이큐어 등에 투자해 높은 성과를 거둔 베테랑 심사역이다. 특히 소비재와 모바일, 콘텐츠가 전문 분야인 만큼, 전체 펀드2호는 투자 비중의 최대 40%를 ICT에 집중해 김 전무의 전문성과 노하우를 한껏 활용할 것으로 보인다.리업펀드의 해외 투자 기조도 이어가 미국과 유럽, 동남아 스타트업 발굴에도 박차를 가할 계획이다. 다만 비중은 조금 줄여 펀드 1호에서는 전체 펀드 약정총액 중 40%를 해외 벤처기업에 투자하는 조건을 달았다면, 2호는 전체 투자 비중을 한국 스타트업은 70%, 해외는 30%로 설정했다.◇ 추가 출자자 모집에 한창, 해외 펀드 결성도 ‘진행 중’한투파는 리업펀드 2호 규모를 더욱 키우기 위해 추가 출자자를 모집하고 있다. 목표 결성액은 5000억원 이상이다. 다만 펀드의 하드캡(출자총액제한)은 6000억원인 만큼, 멀티 클로징에 성공하면 국내 최대 규모 벤처펀드 기록을 경신할 가능성도 언급된다. 그동안에는 에이티넘인베스트먼트가 작년 5월 5500억원 규모 ‘에이티넘성장투자조합 2020’을 결성하며 국내 최대 벤처펀드를 선보인 바 있다.한투파는 리업펀드 2호 이외에도 연내 700억원가량 규모의 싱가포르 현지 벤처펀드 ‘KIP SOUTHEAST ASIA VENTURE FUND 1호’를 조성할 계획이다. 미국 스타트업 투자를 위한 펀드(1200억원)도 내년 클로징을 목표로 조성을 준비 중으로, 펀드 결성이 마무리되면 한투파의 글로벌 영토 확장 움직임에 더욱 속도가 붙을 전망이다.
- 계열사 숫자만 41개...에이치엘비, M&A로 두 마리 토끼 잡았다
- [이데일리 송영두 기자] 에이치엘비가 기업 명운을 건 인수합병(M&A)을 여러차례 성공시키면서 종합 바이오 기업으로 발돋움하고 있다. 회사는 파이프라인 약점과 취약한 재무구조 개선을 위해 공격적인 M&A 전략을 구사했는데, 두 마리 토끼를 다 잡았다는 분석이다.10일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 3월 31일 기준 에이치엘비 계열사는 총 41개사다. 에이치엘비, HLB생명과학(067630), HLB글로벌(003580), 에이치엘비제약, HLB(028300)사이언스, 에이치엘비테라퓨틱스, 노터스(278650) 등 상장사가 7개사고, 34개사는 비상장사다. 업계에서는 에이치엘비가 최근 몇 년동안 공격적인 M&A를 통해 신약개발 기업에서 종합 바이오 기업으로서의 조건을 갖춰나가고 있는 것으로 보고 있다.업계 관계자는 “리보세라닙 하나에 의존하던 에이치엘비가 적극적인 M&A를 통해 신약 파이프라인을 확대하고, 진단 등 의료기기 분야를 강화했다”며 “일각에서는 워낙 공격적인 M&A에 대한 부정적인 시각도 있었다. 하지만 리보세라닙 임상 3상에서 가능성을 보였고, 종합 바이오 기업으로서의 구색을 갖춰 다양한 시너지가 예상된다”고 말했다.◇미국서 찾은 파이프라인 확대 전략에이치엘비의 M&A 전략은 크게 파이프라인 확대와 재무구조 개선으로 압축된다. 그 중에서도 에이치엘비는 리보세라닙에 의존도를 줄이고 리스크를 분산시키기 위해 신약개발 기업들의 인수를 추진했다. 엘레바, 이뮤노믹, 베리스모 M&A가 대표적인 사례다. 에이치엘비 관계자는 “그동안 파이프라인이 리보세라닙 뿐이라는 지적을 많이 받아왔다. 그래서 파이프라인 확대를 위해 차세대 신약개발 기업들을 중심으로 M&A를 추진했다”고 설명했다.엘레바는 리보세라닙 글로벌 판권을 보유한 곳으로 에이치엘비가 100% 자회사로 인수했다. 지난해 인수한 이뮤노믹은 세포치료제 및 세포치료백신을 개발하고 있고, 교모세포종 임상 2상이 마무리 단계에 있다. 지난 4월에는 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 개발사 베리스모 지분을 30% 취득해 최대주주로 올라섰다.특히 베리스모는 펜실베니아 대학에서 스핀오프 한 기업으로 세계 최초 CAR-T 치료제 킴리아(Kymriah)를 개발한 연구팀이 참여하고 있다. 세계 최초 T세포에 발현시킨 SynKIRTM 플랫폼을 갖고 있다. 현재 췌장암, 난소암, 유방암, 폐암 등 4개의 파이프라인을 개발 중이다. CAR-T 치료제의 경우 세포배양시설을 갖춰야 하는데 시설 구축비용이 너무 비싸 한국 기업들이 많이 힘들어하는 것으로 알려졌다. 하지만 베리스모는 CAR-T 치료제를 위한 세포배양시설을 갖추고 있고, CAR-T 관련 가장 큰 특허권을 확보하고 있기도 하다.에이치엘비 관계자는 “한국보다는 미국에서 큰 시장을 공략하는 회사 인수가 목표였고, 대학교와 연계된 기술력을 확보한 기업을 찾는데 주력했다. 엘레바와 이뮤노믹, 베리스모가 대표적인 기업이었다”며 “이들을 통해 다양한 파이프라인을 확보할 수 있게 됐다. 파이프라인에 대한 약점을 지웠다고 판단한다”고 강조했다.에프에이 세종공장.(사진=에이치엘비)◇재무구조 개선, 에프에이·에임이 이끈다전략적 M&A로 에이치엘비는 재무구조 개선에도 성공할 것이라는 분석이다. 이미 지난 1분기 전년동기 대비 큰폭의 성장을 했다. 매출액 655억원, 영업손실 65억으로 전년동기 대비 매출(약 76억원)은 761% 증가했고, 영업손실(약 188억원)은 65% 감소했다. 에이치엘비는 재무구조 개선을 위해 신약개발과 의료기기사업을 두 축으로 한 성장 전략 추진했고, 수익성 높은 의료기기 업체 인수에 심혈을 기울였다.특히 회사 측은 지난해 1019억원에 인수한 에프에이와 최근 HLB생명과학을 통해 979억원에 인수한 에임이 재무건전성에 큰 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 에프에이와 에임은 모두 체외진단의료기기 업체다. 에프에이는 지난해 매출 1298억원, 영업이익 469억원을 기록했고, 에임도 지난해 매출 1669억원, 당기순이익 342억원을 기록해 탄탄한 재무구조를 자랑한다.에이치엘비 관계자는 “재무구조 문제, 신약개발 지연 등에 대비해 의료기기 사업을 영위하고자 에임과 에프에이 M&A였다”며 “에프에이의 경우 작년에 1300억원에 가까운 매출을 올렸는데, 구체적인 숫자는 언급할 수 없지만 매출 증가가 굉장히 빠르다. 지난해 연매출 수준을 넘어설 것으로 예상한다”며 “에임도 작년에 비해 올해 엄청난 성장을 할 것으로 보인다. 작년 실적을 상회할 것으로 기대된다. 에이치엘비나 HLB생명과학 둘 다 상장 기업으로 재무건전성에 대한 이슈가 있었는데 해결이 되고 있다. 결국 에프에이와 에임의 M&A 전략이 잘 맞아떨어진 것”이라고 말했다.
- HLB생명과학, 공모 BW에 4조원 몰려
- [이데일리 나은경 기자] HLB생명과학(067630)(에이치엘비생명과학)의 신주인수권부사채(BW) 일반공모 청약에 4조1000억원 규모의 자금이 몰리며 성공적으로 마무리됐다.13일 오후 4시 최종 집계된 HLB생명과학 일반청약 결과에 따르면 모집금액인 407억3300만원의 100배에 이르는 약 4조1079억원의 청약신청이 몰렸다. 최종 경쟁률은 100.85:1이다.회사측에서는 최근 대외정세 불안에 따른 경기침체로 주식시장이 크게 하락하고 있음에도 HLB생명과학의 청약이 크게 흥행한 데에는 글로벌 신약 성공에 대한 기대감이 반영됐기 때문인 것으로 분석하고 있다.HLB생명과학이 국내 판권과 유럽, 일본 일부 수익권리를 보유하고 있는 표적항암제 ‘리보세라닙’은 면역항암제 캄렐리주맙과 병용한 간암1차 글로벌 3상에서 1차 유효성지표(OS, PFS)를 충족해 신약허가 가능성이 매우 높아졌다. 글로벌 3상은 한국, 미국, 유럽, 중국 등 13개국에서 543명의 환자를 대상으로 진행됐다.현재 간암 1차 치료제로 승인받은 약물은 세 가지로 이중 아바스틴(VEGF 항체)+티센트릭(PD-L1 항체) 병용요법이 가장 경쟁력이 높은 것으로 평가받는다. 리보세라닙(VEGFR 저해)+캄렐리주맙(PD-1 항체)은 이와 유사한 기전이면서도 리보세라닙이 경구용 제제로 복용 편의성과 가격 경쟁력이 높아 FDA 승인을 받을 경우 시장을 빠르게 확대해 갈 것으로 기대되고 있다.리보세라닙은 아직 승인받은 치료제가 없는 선양낭성암 임상 2상에서도 15%를 상회하는 객관적반응률(ORR)과 80% 수준의 안정병변(SD)이 도출되며 암의 성장 억제 효과가 뚜렷이 확인됐다. 리보세라닙의 글로벌 특허권을 보유한 HLB는 이를 토대로 미국 식품의약국(FDA)과 신약허가신청(NDA)을 위한 가속승인 프로그램을 신청할 방침이다. 선낭암 임상은 미국, 한국에서 80명의 환자를 대상으로 진행됐다.앞서 HLB생명과학은 1000억원 규모의 공모 BW 발행을 결정했으며, 먼저 진행된 구주주 청약에서 59.2%를 기록했다. 사채의 만기일은 2025년 6월15일이며, 표면 이율 0%, 만기 이율 2%가 적용됐다. 해당 사채는 향후 주식전환이 가능한 사채로 전환가액은 1만1925원이다.BW발행을 통해 조달한 자금 중 400억원은 운영자금으로 사용할 예정이다. 600억원은 타법인 취득에 사용한다. HLB생명과학은 현재 리보세라닙을 동물용 항암제와 노인성 황반변성 치료제로 개발하고 있다. 지난 31일에는 체외진단의료기기 업체 ‘에임’을 인수하며 약점으로 지적돼 온 재무리스크 해소도 가능할 것으로 전망된다.김대용 HLB생명과학 이사는 “주식시장 침체에 따른 당초 우려에도 리보세라닙의 신약허가와 글로벌 항암신약 등극 기대감이 반영돼 일반공모 청약이 크게 흥행했다”며 “조달한 자금을 바탕으로 신약 개발사업과 헬스케어 사업 모두에서 큰 성과를 내 청약에 참여해 주신 분들의 성원에 반드시 보답하겠다”고 말했다.
