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- [한주의 제약바이오] "아토피 치료제 日 기술수출 구체화"
- [이데일리 석지헌 기자] 지난 주(9월 4일~9월 8일) 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 강스템바이오텍이 아토피 치료제 기술수출 구체화 단계에 돌입했다. 일동제약이 먹는 당뇨약 국내 임상 1상 승인을 취득했다. ◇“기술수출 구체화 단계 진입”강스템바이오텍(217730)이 아토피 치료제의 기술수출 구체화 단계를 위해 일본 제약회사와의 미팅을 성공리에 마쳤다고 지난 8일 밝혔다. 일본의 피부관련 전문 제약회사인 M사와 피부 및 골관절염 전문 제약사인 K사는 각각 매출 1조원 및 6000억원 규모의 대형 제약사로 알려졌다. 일본시장은 줄기세포치료제에 비교적 활성화된 시장으로 줄기세포기반의 퓨어스템-에이디주에 큰 관심을 보이고 있다고 강스템바이오텍은 설명했다.강스탐바이오텍은 최근 기업설명회에서 현재 진행 중인 아토피 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’ 임상 3상의 1년 시점 장기추적 데이터를 발표했다. 공개된 자료에 따르면 치료제 투약 후 1년 시점의 EASI-50 달성율은 최소 64%에서 최대 70%로, 임상참여환자의 2/3에서 EASI-50을 달성했다고 밝혔다.지난해 발표한 2019년 임상 3상에 대한 장기추적조사 결과인 58% 대비 10~20% 향상률을 확인했다. 또한 제품 경쟁력 제고를 위해 추가로 확인한 EASI-75 달성율의 경우 42%로 시판 중인 항체치료제 수준의 추세를 보였다는 설명이다. 이와 함께 JP모건 헬스케어, 바이오USA를 통해 임상 진행사항을 공유하고 있으며, 이번 장기 추적 결과의 긍정적 결과를 토대로 퓨어스템-에이디주의 글로벌 기술수출에 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “1회 주사 투여로 아토피 피부염에 대한 중장기적 효과를 기대할 수 있다는 점에서 피부 제약사들과의 비즈니스 미팅이 지속되고 있다”고 밝혔다. ◇먹는 당뇨·비만약 임상 승인일동제약(249420)은 식품의약품안전처로부터 경구용 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 기전의 대사성 질환 후보물질 ‘ID110521156’에 대한 임상 1상을 승인받았다고 지난 6일 밝혔다. 임상 1상에서는 건강한 성인을 대상으로 ID110521156의 내약성 및 안전성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이다. 임상 개발 등 상용화 작업의 진행 상황에 따라 향후 제2형 당뇨병, 비만 등을 표적하는 신약으로 개발할 계획이다.ID110521156은 GLP-1 RA 계열 약물이다. 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며, 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려져 있다.일동제약은 ID110521156를 경구 제형으로 개발 중이다. ID110521156은 GLP-1 호르몬과 동일한 기능을 갖는 신규 화합물로, 펩타이드와 같은 생물학적 제제 기반의 약물에 비해 저분자 형태를 지니고 있어 물질 구조상 안정적이다. 이에 구조적 특성에서 비롯되는 유효성 및 안전성, 안정성 등의 차별점을 활용해 경구용 약물로 개발한다는 계획이다.일동제약 관계자는 “질환 동물모델을 이용한 ID110521156의 효능평가 및 독성평가에서 인슐린 분비 및 혈당 조절과 관련한 유효성은 물론, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등을 확인했다”고 말했다.이어 “현재 다수의 글로벌 제약기업들과 기술이전 등 협력에 관한 논의를 활발히 진행하고 있다”며 “상업화 추진 및 권리 확보 차원에서 유리한 요건을 선점하기 위해 한국 미국 유럽 중국 일본 등 주요 시장에 대한 특허 등록 또는 출원을 마친 상태”라고 했다.
- [임상 업데이트] 앱클론, 카티치료제 중·고용량 투여군 ‘완전관해’로 상향
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(9월 4일~9월 8일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.앱클론 AT101 작용 기전 모식도. (사진=앱클론)◇앱클론, CAR-T 치료제 중·고용량 투여군 ‘완전관해’로 상향앱클론은 CAR-T 치료제 ‘AT101’에 대한 임상 1상 결과 업데이트 내용을 지난 1일 ICBMT 2023(대한조혈모세포이식학회 국제학술대회)을 통해 발표했다고 밝혔다.이번 발표는 AT101의 임상을 진행한 서울아산병원 암병원 CAR-T 센터 소장 윤덕현 교수가 진행했으며, 지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표한 내용에 더해 환자 투여 후 경과에 따른 후속 관찰 결과가 업데이트 됐다.AT101은 기존 카티 치료제와 다른 신규 인간화 항체를 적용함으로써 임상 1상에서 차별화된 효과를 보여줬다. 해당 임상은 저용량 6명, 중용량 3명, 고용량 3명의 투여군으로 구분해 이뤄졌다.이번에 발표된 내용에 따르면, 고용량을 투여한 환자 중 1명이 부분관해(PR)에서 완전관해(CR)로 전환되면서, 중용량과 고용량 모두에서 100%의 완전관해율을 달성했다. 전체 시험 대상자 기준 완전관해율도 66.7%에서 75%로 상승했다.또한 투여 후 1년 이상 경과한 저용량 투여군 환자 3명 모두 완전관해를 유지하고 있어, 치료효과의 지속성 측면에서도 고무적인 결과를 보여주고 있다. 앞서 승인된 카티 치료제 킴리아, 예스카타, 브레얀지의 경우 치료 후 6개월 경과 반응률에서 3개월 대비 재발이 증가하고 있는 반면 AT101은 현재까지 완전관해를 유지함으로써 카티 치료 후 장기적인 치료효과 유지에 대한 기대감도 높였다.앱클론 관계자는 “AT101은 높은 치료효과와 안전성에 더해 치료효과의 지속성에서도 두드러진 결과를 보여주고 있다”며 “임상 2상을 순조롭게 진행하면서 임상 1상 결과에 대해서도 지속적으로 업데이트할 예정”이라고 말했다.◇일동제약, ‘GLP-1 수용체 작용제’ 식약처 임상 승인일동제약은 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 기전의 대사성 질환 분야 신약 후보물질 ‘ID110521156’의 임상 1상을 식약처로부터 승인받았다고 지난 6일 밝혔다.일동제약은 건강한 성인을 대상으로 ‘ID110521156’에 대한 내약성 및 안전성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이다. 일동제약은 임상개발 등 상용화 작업의 진행 상황에 따라 향후 제2형 당뇨병, 비만 등을 타깃으로 하는 경구용 신약으로 개발한다는 구상이다.‘ID110521156’는 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려져 있다.일동제약은 해당 물질의 구조적 특성에서 비롯되는 유효성·안전성·안정성 등의 차별점을 활용, 주사제 위주의 기존 약물과 구분되면서 시장성과 투약 편의성 측면에서 이점을 지니는 경구 제형 약물로 개발을 추진한다는 계획이다.일동제약 관계자는 “질환 동물모델을 이용한 ‘ID110521156’의 효능평가 및 독성평가에서 인슐린 분비 및 혈당 조절과 관련한 유효성은 물론, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등을 확인한 바 있다”고 설명했다.이어 “현재 다수의 글로벌 제약기업들과 라이선스 아웃 등 파트너십에 관한 논의가 활발히 진행 중”이라며 “상업화 추진 및 권리 확보 차원에서 유리한 요건을 선점하기 위해 한국·미국·유럽·중국·일본 등 주요 시장국에 대한 특허 등록 또는 출원을 마친 상태”라고 말했다.◇대원제약 코대원에스시럽, ‘상기도 감염‘ 적응증 추가대원제약은 국내 최초로 개발한 5제 복합 진해거담제 ‘코대원에스시럽’에 ‘상기도 감염’ 적응증이 추가됐다고 지난 4일 밝혔다.기존의 ‘급성 기관지염의 증상 및 징후 개선’ 적응증에 ‘급성 상기도 감염의 기침, 가래’ 적응증이 추가됨으로써 급성 호흡기 질환에 더욱 폭넓은 처방이 가능해졌다.특히, 2020년 이후 발매된 진해거담제 대부분은 급성 기관지염 환자에게만 처방이 가능한 반면 코대원에스시럽은 급성 상기도염 환자에게도 처방이 가능하도록 가장 먼저 적응증을 확대했다는 점에서 더욱 의미가 있다.코대원에스시럽은 진해거담제 최초로 우월성을 입증하는 임상시험을 진행한 바 있으며, 그 결과 대조군 대비 우월성을 입증했다. 이번 ‘상기도 감염’ 적응증 추가를 위한 임상에서는 대조군과의 직접 비교를 통해 비열등성을 만족했으며, 뛰어난 증상 개선 효과를 입증했다.대원제약 관계자는 “이번 적응증 추가로 급성 상기도염의 기침, 가래와 같은 폭넓은 증상에 처방이 가능해졌다”며 “더욱 많은 환자들이 우수한 효능·효과가 입증된 코대원에스시럽을 처방 받아 빠르게 증상을 개선할 수 있길 기대한다”고 전했다.한편, 코대원에스시럽은 디히드로코데인, 클로르페니라민, 메틸에페드린, 염화암모늄 성분에 항균 및 항바이러스 작용을 하는 천연물 생약 성분인 펠라고니움 시도이데스를 더한 다섯 가지 성분의 복합제다. 지난 2020년 출시 후 지난해 매출액 300억원을 넘어서며 빠른 속도로 블록버스터 제품 반열에 올라섰다.◇제넥신, 단장증후군 치료제 임상 1상 자진 중단제넥신은 단장증후군 치료물질 ‘GX-G8’의 프랑스 임상시험 1상을 자진 취하한다고 4일 공시했다.제넥신이 자진 취하한 임상은 지난 2019년 3월 프랑스 규제기관인 ANSM으로부터 승인받은 연구다. 임상은 건강한 자원자를 대상으로 한 GX-G8의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 프로파일을 조사하는 내용이다.제넥신은 건강한 남성 자원자 40명을 대상으로 12주 동안 부작용(AE), 신체검사, 활력징후, 심전도(ECG), 실험실 측정, 면역원성, 주입 부위 반응에 대한 검사를 실시할 계획이었으나 환자 모집에 어려움을 겪었고 이에 임상을 자진 취하했다.제넥신은 “전략적 경영의사 결정에 따라 임상 1상을 취하하게 됐다”고 설명했다.
- 대세로 떠오른 '혈당 다이어트'...현미 간편식 인기
- [이데일리 문다애 기자] 최근 다이어트 공식이 바뀌고 있다. 단순히 적게 먹는 것보다 건강한 식단으로 몸매를 관리하는 다이어트가 대세가 되면서 ‘혈당 다이어트’가 덩달아 주목을 받고 있다.우리가 섭취한 탄수화물은 소화 과정을 거쳐 포도당으로 전환되고, 이는 혈액으로 흡수된다. 이때 혈액 속에 함유된 포도당의 양을 혈당이라고 하는데, 탄수화물을 많이 섭취할 경우 혈당 수치가 급격하게 치솟았다가 감소하는 ‘혈당 스파이크’가 발생할 수 있다. 혈당 스파이크는 인슐린 분비를 촉진해 체지방 증가를 야기하고, 가짜 배고픔 신호를 보내 식욕을 당기게 한다.혈당 스파이크는 혈당 지수가 낮은 음식으로 조절할 수 있다. 식이섬유가 풍부한 현미는 백미에 비해 혈당이 천천히 올랐다가 내려가며, 포만감도 오래간다. 현미는 미네랄, 항산화 성분 등이 풍부하고 동맥경화나 노화방지에 도움을 주는 리놀레산, 토코페롤 등 다양한 영양소도 두루 갖추고 있다. 현미가 대표적인 다이어트 식품으로 꼽히는 이유다.하림이 출시한 현미밥 3종. 하림 제공.혈당 다이어트로 ‘현미’가 주목을 받으면서 현미 간편식도 인기를 얻고 있다. 하림은 100% 국내산 현미와 쌀, 물로만 지은 더미식 현미밥을 선보이고 있다. 현미밥, 현미쌀밥, 찰현미쌀밥 3종이다.더미식 현미밥은 현미와 물로만 지은 제품으로, 현미 본연의 까슬까슬한 식감과 구수한 풍미를 담았다. 더미식 현미쌀밥과 찰현미쌀밥은 까슬한 현미의 식감이 부담스러운 이들에게 적합하다. 더미식 현미쌀밥은 현미와 백미를 각 55%, 45% 비율로 담아 본연의 구수한 풍미와 부드러운 조화를 살렸다. 더미식 찰현미쌀밥은 백미 사이사이에 구수하고 쫀득한 찰현미를 섞어 지은 제품으로 소화하기에도 부담이 덜하다. 동서식품이 출시한 현미오트밀. 동서식품 제공.동서식품의 ‘포스트 현미 오트밀’은 100% 국내산 통현미의 고소한 맛과 영양을 통째로 담았다. 포스트 현미 오트밀은 부드러운 오트밀에 바삭하게 구운 국산 통현미와 고소한 현미가루를 더해 기존 오트밀보다 더욱 고소한 맛과 풍부한 식감을 느낄 수 있다.아임닭의 현미주먹밥 4종. 아임닭 제공.아임닭의 ‘바쁘닭 현미 주먹밥 4종’은 가족 모두가 간편하게 한 끼 식사를 해결할 수 있는 간편식이다. 국내산 100% 찰현미를 넣고 가마솥 직화 방식으로 밥을 지어 찰지고 고소한 밥맛에 현미의 식감을 살렸다. 간장계란버터, 소고기고추장, 소불고기, 전주식비빔밥 등 한국인이 좋아하는 네 가지 맛으로 구성되어 있으며 오븐에서 세 번 구워, 겉은 노릇하고 속은 찰기가 가득한 것이 특징이다.업계 관계자는 “현미는 건강식의 대명사로 꼽히지만 조리의 번거로움과 거친 식감, 소화력 등의 이유로 섭취에 어려움을 겪는 사람들이 많다”며 “시중에 판매되는 제품으로 자신의 몸 상태와 입맛에 맞게 간편히 섭취하는 것도 도움이 된다”고 말했다.
- 애플, 中당국 아이폰 규제 조짐에↓…여파는 (영상)
- [이데일리 유재희 기자] 6일(현지시간) 뉴욕증시 3대 지수는 일제히 하락세로 마감했다. 특히 기술주 중심의 나스닥 지수는 각국의 다양한 규제 이슈와 긴축 우려 확산 등으로 1% 넘게 내렸다. 이날 공개된 8월 ISM서비스업 지수는 54.5를 기록해 전월 52.7은 물론 예상치 52.5를 크게 웃돌았다. 8개월 연속 서비스업 경기가 확장 국면을 이어가고 있는 가운데 지난 2월 이후 최고치 수준까지 높아졌다. 주요 산유국들의 감산 연장 소식에 국제유가가 연일 상승하고 있는 상황에서 경기 지표 호조가 맞물리며 긴축 우려가 크게 부각됐다. 시장 정보기업 바이탈 날리지의 설립자 애덤 크리사펄리는 “최근 몇주간 증시를 괴롭혀온 우려를 강화시킨 경제지표였다”며 “견고한 성장은 원유 수요를 높이고(유가 상승), 연준을 더 압박할 수 있다”고 설명했다. 이날 2년 물 국채금리는 다시 5%대를 돌파했다. 이날 공개된 연준의 경제동향 보고서 베이지북 내용은 증시에 나쁘지 않았다. 베이지북에 따르면 미국 경제는 7~8월 완만한 성장세를 기록한 가운데 고용 및 물가 상승률은 둔화됐다. BMO캐피탈의 최고 투자 전략가 브라이언 벨스키는 “견고한 기업실적·소비 경기 등 강력한 펀더멘털과 연말 계절적 추세 등을 고려할 때 S&P500의 5050포인트 시나리오의 현실화 가능성이 점점 높아지고 있다”고 전망했다. 이날 특징주 흐름은 다음과 같다. ◇애플(AAPL, 182.91, -3.6%) 세계 시가총액 1위의 IT기업 애플 주가가 4% 가까운 하락세를 기록했다. 유럽연합이 ‘게이트 키퍼(디지털 시장법에 따라 특별 규제를 받게 될 대형 플랫폼 사업자)’로 지정한데 이어 중국 규제 당국의 아이폰 규제 소식이 전해진 여파다. 이날 월스트리트저널은 중국 당국이 정부기관 직원들에게 직장 내 아이폰 등 외국 브랜드 기기 사용을 금지하고 있다고 보도했다. 외국 기술에 대한 의존도를 낮추고 사이버 보안을 강화하기 위한 조치라는 설명이다. 중국내 이러한 분위기가 확산될 경우 애플도 큰 타격을 입을 것으로 보인다. 전체 매출의 19%가 중국에서 발생하고 있기 때문. 뱅크오브아메리카는 “실제 이러한 규제가 확대 시행될 경우 500만~1000만대 규모의 판매 감소가 예상된다“고 말했다. ◇로쿠(ROKU, 86.19, 2.9%) 동영상 스트리밍 서비스(OTT) 기업 로쿠 주가가 3% 가까이 상승했다. 대규모 구조조정 소식에 장초반 14% 급등하기도 했지만 상승 탄력이 둔화됐다. 이날 로쿠는 전체 직원의 10%, 약 360명을 감원할 계획이라고 밝혔다. 이는 지난해 11월 200명, 지난 3월 200명 구조조정에 이어 세번째다. 구조조정을 통해 비용을 감축, 수익성 개선에 나서겠다는 이유에서다. 로쿠는 구조조정 계획과 함께 3분기 실적 가이던스를 일제히 상향 조정했다. 매출 가이던스는 당초 8억1500만달러에서 8억3500만~8억7500만달러로 높이고 조정 EBITDA(상각전 이익) 가이던스는 5000만달러 적자에서 2000만~4000만달러 적자로 상향 조정했다. ◇덱스컴(DXCM, 106.88, 6.5%) 혈당측정기 등 의료기기 제조사 덱스컴 주가가 7% 가까이 상승했다. 위고비 등 인기 비만치료제 등장에 따른 피해 우려가 완화된데 따른 것이다. 이날 덱스컴은 투자자 프리젠테이션에서 제2형 당뇨병 환자의 GLP-1(위고비, 오젬픽, 마운자로 등) 약물치료 시작 후 연속혈당모니터(CGM) 사용이 증가했다고 설명했다. 당초 업계에선 비만 치료를 통해 당뇨병, 수면 무호흡증 환자가 감소하면서 관련 의료기기 사용이 줄어들 것이란 우려가 컸다. 회사 측은 집중적인 인슐린 요법 치료 환자의 CGM 사용은 2배 증가했고 기본 인슐린 및 비인슐린 요법 치료 환자의 CGM 사용은 4배 증가했다고 밝혔다. ◇AMC 엔터테인먼트(AMC, 8.62, -36.8%) 미국의 대표적인 영화관 운영 기업이자 밈주식으로 잘 알려진 AMC 엔터 주가가 37% 급락하며 사상 최저가(수정 주가 기준)를 기록했다. 일반 공모 방식의 대규모 유상증자 계획을 밝힌 여파다. 이번 대규모 증자는 우선주의 보통주 전환 및 10대 1 주식 병합에 이은 후속조치로 이미 예견돼 왔다. AMC는 이번 유상증자를 통해 조달한 현금을 부채상환 및 운영자금에 활용한다는 계획이다. 신주 발행규모는 최대 4000만주로 현재 총 발행주식수 1억5838만주의 25% 수준이다. 이날 주가 급락은 주주가치 희석에 대한 우려가 커진 데 따른 것으로 보인다. ※ 네이버 기자구독을 하시면 흥미롭고 재미있는 미국 종목 이야기를 빠르게 받아보실 수 있습니다. 미국 주식이든 국내 주식이든 변동엔 이유가 있습니다. 자연히 모든 투자에도 이유가 있어야 합니다. 그 이유를 찾아가는 길을 여러분과 함께 하겠습니다.이데일리 유재희 기자가 서학 개미들의 길잡이가 되겠습니다. 매주 월~금 오전 7시30분 유튜브 라이브로 찾아가는 이유 누나의 ‘이유TV’ 많은 관심 부탁드립니다.
- 한미약품 신임 R&D센터장 "압도적 효능 비만약 내놓을 것"
- [이데일리 석지헌 기자] “비만 치료제만 개발하는 별도 조직을 만들고 차세대 비만약 4개를 내놓겠습니다. 빠른 상용화를 목표로 개발 중인 만큼 국내 임상을 중심으로 진행할 예정입니다. 이미 전임상도 예상보다 10개월이나 앞당겼습니다.”최인영 한미약품 R&D 센터장.(제공= 한미약품)최인영 신임 한미약품 R&D 센터장은 지난달 29일 이데일리와 만나 “한미약품이 신성장동력으로 강하게 드라이브를 걸고 있는 질환 분야는 비만”이라며 이 같이 말했다. 1998년 한미약품 연구원으로 입사한 최 센터장은 ‘25년 한미맨’이다. 연세대학교와 동 대학원에서 생물학을 전공하고, 성균관대학교 대학원에서 생명약학 박사 학위를 취득했다. 그간 한미약품의 핵심 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용한 다양한 바이오신약 개발을 총괄해 왔다. 이달부터 R&D 센터를 본격적으로 이끌게 된 최 센터장은 “중책을 맡아 어깨가 무겁다”면서도 “새로운 미래를 준비하면서 더 좋은 방향으로 센터를 바꿔나갈 수 있다는 점에서 희망도 갖고 있다. 연구원들과 스스로 답을 찾아갈 수 있는 토론 문화를 많이 도입하겠다”고 말했다. 특히 그는 신약 개발에 대한 접근법을 바꾸겠다고 강조했다. 바이오 신약 또는 합성 신약 등 종류별로 약을 나누지 않고 NASH, 당뇨 등 대사질환이나 암, 희귀질환과 같은 질환의 영역으로 접근하겠다는 것이다. 최 센터장은 “크게 비만을 포함한 대사 영역, 항암제 영역, 희귀질환 영역 등 3가지 정도로 나눠 R&D 센터를 운영할 것 같다”며 “희귀질환의 경우 한미약품은 2015년 늦게 개발에 뛰어들었지만, 이미 국내에서 가장 많은 ‘희귀의약품 지정’(ODD)을 기록했다”고 말했다. 한미약품이 향후 강하게 드라이브를 걸 질환 영역은 비만이다. 한미약품은 비만치료제 개발 전담 조직을 연내 만들고 최소 4개 이상의 차세대 비만치료제를 차례로 내놓겠다는 목표다. 회사는 내년 초 다수의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 차세대 비만치료제 후보물질들을 개발 트랙에 올릴 예정이다. 최근 국내에서 비만을 적응증으로 임상 3상을 신청한 ‘에페글레나타이드’를 포함하면 최소 4개 이상의 치료제들이 차례로 임상시험에 돌입하는 것이다. 에페글레나타이드(2025년 상용화 목표) 외에 가장 진도가 빠른 비만치료제 후보물질의 경우, 내년 초 국내 임상 1상을 신청하고 2030년까지 상용화한다는 계획이다. 한미약품은 크게 지방 감소 효과를 기존 약 대비 크게 높인 제품, 비만약 복용 시 근육량 감소를 막아주는 제품, 체중 감소와 근육량 증가 효과를 동시에 내는 제품 등을 목표로 개발하고 있다. 여기에 GLP-1 계열 먹는(경구용) 비만 치료제도 개발 중인 것으로 알려졌다. 개발이 본격화하면 한미약품은 국내에서 가장 많은 비만 치료제 파이프라인을 보유한 회사가 된다. 최 센터장은 “기존의 글로벌 제약사들이 내놓은 비만 치료제들은 체중 감소와 함께 일정 수준 근육도 같이 빠진다는 한계가 있다. 우리는 그런 면에서 차별화되는 비만 치료제를 개발하고 동시에 아예 근육량도 늘려주는 치료제도 개발하고 있다”며 “각각의 비만 치료제를 환자 상태에 따라 제공하고 동시 복용도 가능한 전략으로 개발하려고 한다”고 말했다. R&D 센터에서 가장 먼저 성과가 나올 질환 분야는 비알콜성지방간염(NASH) 쪽이다. GLP-1에 글루카곤이 더해진 ‘듀얼아고니스트’의 경우 최근 임상2b상 환자 모집을 시작했다. 2a상에서는 단순히 지방간이 많은 환자들을 대상으로 했다면 2b상에선 생검을 통해 NASH로 확정된 환자들을 대상으로 하기 때문에 보다 정확한 NASH 치료 효과를 데이터로 확인할 수 있게 된다. 한미약품의 듀얼아고니스트는 지난 2020년 미국 제약사 머크(MSD)에 약 1조원 규모로 기술수출했다. MSD는 지난 6월 오스트리아 빈에서 개최된 유럽간학회(EASL)에서 에페글레나타이드가 ‘베스트 인 클래스’(계열 내 최고 신약) 수준의 지방간 개선 효능을 가진다는 결과를 발표했다. 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)에까지 작용하는 3중 작용제 ‘트리플아고니스트’도 글로벌 임상 2b상을 진행 중이며 기술수출도 논의 중이다. 최 센터장은 듀얼아고니스트가 임상 2b상에서 긍정적인 데이터를 내고 상용화에 성공한다면 그 가치는 한미약품 매출(지난해 기준 1조3317억원)을 뛰어넘을 것으로 기대했다. 현재 시장에서는 신약 가치를 3800억원 가량으로 추정하고 있다. 최 센터장은 “NASH 치료제 시장 규모를 정하긴 어렵지만 글로벌 시장 조사 기관인 이벨류에이트 파마에서는 10년 뒤 NASH 시장 규모를 40조원으로 봤다. 의미있는 약을 개발해 베스트 인 클래스 약물급으로 내놓는다면, 듀얼아고니스트 하나로 현재 한미약품 매출을 뛰어넘고도 남을 것으로 기대한다”고 말했다. 제2의 랩스커버리가 될 지속형 플랫폼 기술 개발도 활발히 진행 중이다. 회사는 차세대 지속성 기술 플랫폼을 3개를 이미 추가로 개발해 고도화 작업 중이며 조만간 공표할 예정이다. 이밖에도 mRNA(메신저리보핵산) 항암백신과 관련해서는 mRNA 합성과 항체 생성에 중요 핵심 기술인 ‘5프라임-캡핑’(5’-Capping)물질 개발이 완료된 상황이다. 세포유전자 치료제 플랫폼 개발은 글로벌 제약사들과 협업을 타진하고 있다. 최 센터장은 팀원들과 미래를 함께 바라볼 수 있는 리더가 되고 싶다는 포부를 밝혔다. 그는 “제 역할은 결국 팀원이 같은 곳을 바라보고 같은 희망을 갖도록 해주는 것 같다”며 “그 동안 늘 해온 일이지만 앞으로는 다른 조직에도 널리 전파시켜서 함께 힘을 모으는 게 큰 미션이라고 생각한다. 모든 사람들이 좀 한 곳을 바라보게 해주는, 미래를 함께하는 리더가 되고 싶다”고 말했다.
- 일동제약, ‘GLP-1 수용체 작용제’ 식약처 임상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 일동제약은 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 기전의 대사성 질환 분야 신약 후보물질 ‘ID110521156’의 임상 1상을 식약처로부터 승인받았다고 6일 밝혔다.일동제약 본사. (사진=일동제약)일동제약은 건강한 성인을 대상으로 ‘ID110521156’에 대한 내약성 및 안전성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이다. 일동제약은 임상개발 등 상용화 작업의 진행 상황에 따라 향후 제2형 당뇨병, 비만 등을 타깃으로 하는 경구용 신약으로 개발한다는 구상이다.‘ID110521156’는 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려져 있다.‘ID110521156’은 GLP-1 호르몬과 동일한 기능을 갖는 신규 화합물로서, 펩타이드와 같은 생물학적 제제 기반의 약물에 비해 저분자 형태를 지니고 있으며 물질 구조상 안정적인 것이 특징이다.일동제약은 해당 물질의 구조적 특성에서 비롯되는 유효성 및 안전성, 안정성 등의 차별점을 활용, 주사제 위주의 기존 약물과 구분되면서 시장성과 투약 편의성 측면에서 이점을 지니는 경구 제형 약물로 개발을 추진한다는 계획이다.일동제약 관계자는 “질환 동물모델을 이용한 ‘ID110521156’의 효능평가 및 독성평가에서 인슐린 분비 및 혈당 조절과 관련한 유효성은 물론, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등을 확인한 바 있다”고 설명했다.이어 “현재 다수의 글로벌 제약기업들과 라이선스 아웃 등 파트너십에 관한 논의가 활발히 진행 중”이라며 “상업화 추진 및 권리 확보 차원에서 유리한 요건을 선점하기 위해 한국·미국·유럽·중국·일본 등 주요 시장국에 대한 특허 등록 또는 출원을 마친 상태”라고 말했다.
- 보령, 당뇨복합제 '트루버디' 개량신약 허가 획득…세계 첫 조합
- [이데일리 김승권 기자] 보령(구 보령제약)은 지난달 28일 식품의약품안전처로부터 세계 최초 조합의 당뇨복합제인 ‘트루버디’에 대한 품목허가를 획득했다고 5일 밝혔다.트루버디는 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분과 TZD(치아졸리딘디온) 계열의 피오글리타존을 결합한 개량신약이다. 이번에 품목허가를 받은 제품은 ‘트루버디정’ 10/30m’g과 ‘트루버디정 10/15mg’으로, 두 성분이 조합을 이루는 복합제 허가는 이번이 첫 사례다.다파글리플로진과 피오글라타존은 전체 당뇨병 가운데 90%를 차지하는 ‘제2형 당뇨병’에 쓰이는 약물로, ‘혈당 강하 효과’라는 공통점을 비롯해, 각 성분이 갖는 장점, 부작용 상쇄 효과를 통해 병용투여 시 강력한 시너지 효과를 낼 수 있다. 보령도 두 성분의 이상적 조합에 착안해 ‘진정한(True) 동반자(Buddy)’라는 의미에서 ‘트루버디(Trubuddy)’로 제품명을 정했다. 여기에는 보령이 당뇨병 치료제 시장에서 의료진들과 환자들에게 진정한 동반자가 되고자 하는 의지도 담고 있다.보령 본사 (사진=보령)두 성분은 서로 다른 기전으로 혈당을 떨어뜨리기 때문에 혈당 강하 측면에서 추가적인 효과를 볼 수 있다. 다파글리플로진은 제2형 당뇨를 유발하는 8가지 인자 가운데 ‘췌장에서 인슐린 분비장애’, ‘신장에서 포도당 재흡수 증가’, ‘근육에서 포도당 흡수 감소’를 개선하는 반면, 피오글리타존은 ‘췌장에서 인슐린 분비장애’, ‘간에서 포도당 생성 증가’, ‘근육에서 포도당 흡수 감소’, ‘지방조직에서 포도당 흡수 감소’를 개선하기 때문에 두 성분 조합 시 혈당 강하에 더 효과적이다.또한 두 성분 조합으로 혈당 강하 이외에도 심혈관 사망을 줄이고, 심근경색·뇌졸중·신장질환·혈압 감소 효과를 더 높일 수 있다. 아울러 두 성분의 시너지로 NAFLD(비알코올성 지방간) 지표 개선에도 더 좋은 효과를 낼 수 있으며, 인슐린 감수성 개선 및 췌장에서 인슐린 분비에 관여하는 베타세포 기능을 개선하는 효과도 기대할 수 있다.특히 TZD 계열 약물은 체액 저류(부종), 체중증가를 유발할 수 있는데, SGLT-2 억제제 약물이 체액 저류를 줄이고 체중을 감소시키기 때문에 TZD의 부작용을 상쇄시키는 효과가 있다.나아가 두 약제 모두 저혈당 위험이 적고, 췌장을 직접적으로 자극하지 않아 제2형 당뇨 환자들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션이 될 수 있다. 텍사스대학 보건과학센터 디프론조(Ralph A. DeFronzo) 교수도 “모든 2형 당뇨병 환자에게 TZD와 SGLT-2억제제 병용요법을 1차 치료전략으로 고려해야 한다”고 강조한 바 있다.보령은 SGLT-2 억제제와 TZD(치아졸리딘디온)의 급여 적용 전부터 해당 제품에 대한 개발을 추진해왔는데, 지난 4월 당뇨병 치료제의 병용 급여 범위가 확대됨에 따라, 두 성분의 병용 처방도 빠르게 증가할 것으로 기대된다. 최근 국내외 당뇨병 가이드라인에서 단순한 혈당 조절을 넘어 심뇌혈관 및 신장에 대한 혜택까지 고려한 약물 선택을 강조하고 있고, 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 병용요법이 중요해지고 있다. 트루버디 임상을 주도했던 서울아산병원 내분비내과 이우제 교수는 “SGLT-2 억제제와 TZD(치아졸리딘디온) 계열 약물의 병용이 효과적인 조합이 될 수 있다”고 말했다.한편 트루버디의 품목허가로 보령의 당뇨 사업도 더욱 탄력을 받을 예정이다. 현재 보령은 다파글리플로진 제네릭 시장에서 선전을 이어가고 있으며, 당뇨 사업에 대한 집중적인 투자와 지속적인 신제품 출시를 통해 시장점유율을 확대해 나갈 계획이다.
- 재발률 높은 '요로결석', 갑자기 옆구리와 복부 통증 느끼면 의심?
- [이데일리 이순용 기자] 극심한 통증을 유발하는 요로결석은 땀을 많이 흘리는 여름철에 환자가 많다. 한 번 발생하면 재발 가능성이 높은데, 특히 40~60대에서 많이 발생하며 남성의 발병률이 높다. 또한 비만인 경우에도 요로결석 발병 위험성이 커 유의해야 한다. 지난 7월 발표된 국민건강보험공단 자료에 따르면 요로결석으로 병원을 찾은 환자 수는 지난해 31만 7472명 중 남성이 21만 36명으로 여성보다 약 2배 정도 많았다. 연령대별로는 50대가 23.5%로 가장 많았고, 60대 22.1%, 40대 20.4% 순이었다. 월별로 살펴보면 2018년부터 2022년까지 매년 8월에 환자 수가 가장 많은 것으로 나타났다.인천힘찬종합병원 비뇨의학과 이장희 과장은 “여름철 땀을 많이 흘리고 수분을 제대로 섭취하지 못하면 소변량이 줄어 진해지고 결석 생성이 촉진된다”라며 “비만하거나 대사질환을 앓고 있는 경우 발병 확률이 높은데, 극심한 통증 등 관련 증상을 느낀다면 비뇨의학과 전문의의 도움을 받는 것이 중요하다”라고 말했다.◇ 남성에게 흔한 요로결석, 특징적인 증상은?요로결석은 소변 길(요로)에 딱딱한 결석이 생긴 것인데, 발생 위치에 따라 신장결석, 요관결석, 방광결석, 요도결석으로 나뉜다. 비뇨의학과 환자 중 30% 정도를 차지할 정도로 흔한 질환 중 하나로, 결석 제거 후 5년 내 재발률이 35%, 10년 내 약 50% 환자에서 재발하는 만큼 각별한 주의가 필요하다.요로결석은 통증이 극심해 의료계에서는 흔히 출산의 산통, 급성 치수염으로 인한 통증과 함께 3대 통증 대장으로 불린다. 보통 옆구리나 복부 통증이 20~30분 정도 지속되는데, 칼이나 송곳으로 찌르는 듯한 엄청난 통증 때문에 급작스럽게 응급실을 찾는 환자들이 많다. 일반적인 진통제로는 호전되지 않고 통증이 없어졌다가 나타나기를 반복하기도 한다. 또 혈뇨, 탁뇨, 빈뇨 등이 나타날 수 있으며, 감염을 동반할 경우 고열, 오한이 발생하며 결석으로 인한 소화기 증상으로 구역, 구토, 소화불량 등의 증상도 겪을 수 있다.더운 여름철, 물을 적게 마시고 염분 섭취량이 많은 사람의 경우 상대적으로 요로결석 발생 가능성이 높다. 소변량이 줄어들면 소변 중 칼슘이 농축돼 상대적으로 결석이 발생하기 쉽기 때문이다. 또 무더위 탓에 체내 수분이 땀으로 과도하게 배출되면 축적된 소변 속 칼슘과 인산염 등이 결석으로 잘 뭉쳐진다. 여름철 햇볕에 많이 노출될 시 비타민D 생성이 활성화돼 칼슘대사에 영향을 미치는데, 이 역시 결석 위험을 높이는 것으로 알려져 있다. 특히 비만과 대사질환을 모두 앓고 있는 경우에는 요로결석 발병률이 크게 높아진다. 소변에서 결석의 원인이 되는 옥살산, 요산, 나트륨, 인산 등의 배출이 늘어나기 때문이다. 또 인슐린 저항성은 소변을 산성화시켜 요산석 형성을 촉진하게 되므로 둘 중 하나만 있어도 적절한 운동을 실천해 체중을 줄이는 것이 중요하다.◇ 예방에 힘써야요로결석은 결석의 크기와 위치, 결석 성분에 따라 치료방법이 다양하다. 5㎜ 미만의 작은 결석이라면 다량의 수분 섭취, 약물 치료 등의 방법으로 자연 배출을 기대할 수 있다. 하지만 결석 크기가 10㎜ 이상으로 크거나 위치가 상부 요관이면 자연 배출될 확률이 낮으므로 시술 또는 수술적 치료가 필요하다. 몸 밖에서 충격파를 발사해 결석을 분쇄하고 자연 배출을 유도하는 체외충격파 쇄석술은 별도 마취나 입원이 필요치 않아 부담이 적은 시술법이다. 수술적 제거 방법으로는 요관 내시경 결석 제거술이 대표적이다. 요도를 통해 얇은 내시경을 삽입해 결석을 꺼내거나, 레이저로 주변 조직 손상을 최소화하며 제거한다.요로결석의 예방을 위해서는 무엇보다도 수분을 충분히 섭취하는 것이 좋다. 하루 2ℓ 이상 소변을 보면 요산 배설을 도와 결석 형성을 예방할 수 있는데, 이를 위해서는 적어도 하루 10잔, 2~2.5L 이상의 수분을 나누어 섭취하는 것이 중요하다. 나트륨 섭취량이 많아질수록 소변으로 빠져나가는 칼슘의 양이 증가해 요로결석이 발생할 수 있으므로, 염분은 하루 5g 이상을 섭취하지 않는 것이 좋다. 염장식품을 줄이고 국물보다는 건더기, 찌개보다는 맑은 국 위주로 먹는 것이 좋다. 동물성 단백질이 몸 안에 너무 많으면 요산 양이 증가하기 때문에 붉은 고기, 가금류, 계란, 해산물 위주의 식단 대신 건강한 식습관을 위해 노력해야 한다. 반면 오렌지, 귤, 레몬 등 구연산이 함유된 과일과 섬유소는 칼슘석 형성을 억제해 주기 때문에 충분히 섭취해도 좋다.이장희 과장은 “요로결석은 백내장, 위궤양, 통풍 치료제, 이뇨제, 등의 약물을 오랜 기간 복용하거나 부갑상선 기능 항진증, 당뇨병, 통풍, 요로감염증 등의 질환이 있을 때도 생길 수 있다”라며 “요로결석은 한 번 생기면 재발이 잦은 질환인 것을 유념하고, 정기적인 검사로 몸 상태를 확인하며 식습관과 생활습관의 변화를 통한 관리가 필수적”이라고 조언했다.
- 대원제약·라파스, 위고비 넘는 비만약으로 세계시장 넘본다
- [이데일리 김지완 기자] 대원제약(003220)과 라파스(214260)가 원조를 뛰어넘는 비만약으로 글로벌 시장 제패를 꿈꾸고 있다. 대원제약과 라파스는 지난 8일 두 회사가 공동 개발 중인 비만 치료제 ‘DW-1022(개발코드명)’의 1상 임상시험계획(IND) 신청을 완료했다고 8일 밝혔다. 덴마크 노보 노디스크는 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 비만치료제 ‘위고비’(성분명 세마글루타이드)의 출시국을 확대하기 위해 한국을 포함한 다국가에서 가교 임상 3상을 진행 중이다.(제공=노보 노디스크)대원제약은 유전자 재조합 GLP-1 제제(세마글루티드)를 합성펩타이드로 전환해 신약에 준하는 원료의약품을 개발하고, 비임상 연구를 담당했다. 라파스는 마이크로니들(Microneedle) 패치 제제 개발을 맡았다. 마이크로니들은 머리카락의 3분의 1 수준 두께인 미세(micro)한 바늘(needle)을 이용해 피부 장벽층인 각질층을 통과해 약물을 전달하는 패치(파스) 형태의 약물전달 시스템을 말한다.양사의 공동 개발 프로젝트는 지난 2020년 산업통상자원부로부터 ‘바이오산업 핵심기술 개발 사업’ 과제로 선정을 계기로 시작됐고, 지난달 ‘합성 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 패치’라는 이름으로 특허를 공동 등록했다.◇ 위고비·삭센다 세계 시장에서 돌풍노보노디스크의 삭센다는 지난 2017년 당뇨병 치료를 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이어 2021년 비만치료제로 승인받았다. 이후 노보노디스크의 삭센다는 비만치료제로 세계에서 돌풍을 일으켰다.노보노디스크는 지난해 삭센다의 업그레이드 버전인 위고비를 내놨다. 삭센다는 1일 1회 사용이지만, 위고비는 1주일에 1회만 사용하면 된다. 삭센다와 위고비는 지난해 매출 168억 6400만 크로네(2조1338억 원)를 달성했다. 세계 비만 치료제 시장의 16.5% 수준이다.삭센다와 위고비는 GLP-1 계열 약물(세마글루티드)다. GLP-1 호르몬은 음식물 섭취에 반응해 분비된다. 이 호르몬은 인슐린 분비를 촉진하고 글루카곤 분비는 억제해 식후 혈당 상승을 막고 위장관 운동에 관여해 포만감을 증가시킨다. 애초에 GLP-1 치료제는 당뇨병 환자의 혈당 조절을 목적으로 개발됐다. 다만, 이 치료제는 올해 물질특허 만료돼 바이오시밀러 개발 경쟁이 가속화됐다. 대원제약은 제형 변경을 통해 GLP-1 비만약 시장에 뛰어든 것이다.◇ 자가 주사제 ‘공포’ 해결하는 파스 제제대원제약-라파스 비만 치료제가 개발 단계에서부터 시장 주목을 받는 이유는 차별화된 제형에 있다.두 회사가 개발 중인 비만 치료제는 마이크로니들 기술이 적용된 패치제다. 한 마디로 붙이는 파스 형태다. 자가주사제인 노보노디스크의 ‘삭센다’보다 경쟁력 우위에 있다는 평가다.대원제약 관계자는 “DW-1022가 패치 제제로 개발된다면, 주사제 공포를 갖고있는 사람들이 편하게 투약할 수 있을 것으로 기대된다”면서 “처음 비만치료제를 접하는 환자들에겐 치료제 문턱을 낮추는 등의 접근성을 높일 것”이라고 예상했다. 이어 “더욱이 패치제는 의료폐기물 발생도 최소화한다”고 강조했다.식센다와 위고비는 자가 주사제라는 단점 외에도, 자가 주사 과정에서 통증이 불가피하고 2차 감염의 우려가 높다는 평가다.반면, DW-1022는 파스를 피부에 부착하면, 패치 표면에 1mm 이하의 미세 바늘을 통해 약물이 투여된다. 라파스 미세바늘의 특징은 패치 사이에 약물을 집어넣은 다음, 붙어 있는 두 장의 패치 사이를 벌려 띄우는 방식으로 치료제 바늘을 만들어내는 형태다. 두 장의 식빵 사이에 꿀을 넣은 다음, 식빵을 분리하면 꿀이 길게 늘어지는 것과 흡사하다. 약물을 바늘형태로 늘여뜨려 결정화한 것이다. 바늘을 통해 약물이 전달되는 것이 아닌, 바늘 모양으로 생긴 약물이 피부에 미세한 구멍을 내고 체내로 흡수되는 것이다.그는 “마이크로니들은, 실제로 보면 그냥 패치제와 동일하다”면서 “바늘이 존재하지 않는다. 폴리머와 약물이 피부에 녹아 흡수된다”고 설명을 곁들였다.◇ 가격은 더 싸고 상온 보관 가능그럼에도 DW-1022는 기존 비만치료제와 동일한 효능을 낼 것으로 보인다.대원제약 관계자는 “주성분은 세마글루타이드 성분으로 위고비와 같다”면서 “DW-1022가 위고비와 동일한 효능을 예상하는 이유”라고 말했다. 이어 “효능은 약물의 혈중 농도와 관계가 있다”면서 “패치제는 혈중 농도를 주사제와 유사하게 맞추기 위해서 제제를 설계했다”고 강조했다.DW-1022는 보관에 있어 위고비 대비 비교 우위에 있다는 분석이다. 그는 “치료제 보관 조건에 있어 액상 상태의 주사제의 경우 냉장 보관을 해야 한다”면서 “반면 마이크로니들의 경우 상온 보관이 가능하다”고 비교했다.그럼에도 치료제 가격은 DW-1022가 더 싸다. 대원제약 관계자는 “성분을 재조합 펩타이드가 아닌 합성펩타이드를 사용해서 가격이 오리지널 제품(위고비)보다 저렴할 것”이라고 예상했다.비만약 패치제가 나오면 당분간 경쟁 치료제가 나오기 어렵다고 봤다.대원제약 관계자는 “펩타이드는 경구로 복용 시, 위, 장의 소화 효소들에 의해서 분해가 돼 혈중으로 흡수되는 양은 미미하다”면서 “아미노산이 연결된 것이 펩타이드이고, 펩타이드가 연결된 것이 단백질이다. 펩타이드를 소화 효소로부터 약물을 보호하며 체내 흡수시키기 어렵다”고 설명했다., 알약 비만치료제가 나오기 어렵단 얘기다.대원제약은 기술수출보단 상업화를 염두에 두고 있다. 그는 “DW-1022는 임상 1상, 2상, 3상을 차례로 수행해, 상업화를 생각하고 있다”며 “기술 수출에 대해선 임상 1상 완료 후에 고민해 볼 문제”라며 선을 그었다. 이어 “상업화를 한다면 치료제 출시 시기는 2030년이 될 것으로 예상한다”고 덧붙였다.
- 돼지췌도로 당뇨혈당 조절하는 시대 온다…옵티팜, 영장류실험 개시
- [이데일리 나은경 기자] 당뇨병 환자들에게 인슐린이 정상분비되는 돼지의 췌도를 이식해 당뇨를 완치할 수 있는 미래가 다가왔다. 이종장기이식기술을 개발하는 국내 기업 옵티팜(153710)이 형질전환돼지를 활용한 돼지췌도이식 영장류 실험을 개시하면서다. 영장류 실험에서 국제이종장기학회(IXA) 가이드라인이 규정하는 인체 임상시험 조건을 충족시킨 뒤 내년 연말 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)를 제출하는 것이 목표다.22일 옵티팜에 따르면 현재 영장류에 돼지 췌도를 이식하기 위한 전(前) 단계 작업을 진행 중이다. 옵티팜 관계자는 “현재 건강한 영장류가 당뇨병에 걸리도록 작업 중이며, 이번주 중 당뇨처리를 완료하고 다음주에는 영장류에 옵티팜의 형질전환돼지에서 분리한 췌도 세포를 이식할 예정”이라고 설명했다.옵티팜 연구원이 다중형질전환돼지를 안고 있다(사진=옵티팜)췌도는 인슐린을 분비하는 췌장 내 내분비조직으로, 인슐린 분비가 제대로 되지 않는 제1형 당뇨 환자들에게 돼지 췌도를 이식함으로써 인슐린 분비를 정상화할 수 있다. 돼지는 인간 인슐린과 가장 유사한 인슐린을 보유하고 있다. 혈당이나 인슐린 농도도 인간과 비슷하다.IXA 가이드라인에는 인체에 이종췌도이식을 하려면 이에 앞서 영장류 대상 비임상시험에서 영장류 여섯 마리 중 네 마리가 6개월간 정상 혈당을 유지하고, 이중 한 마리는 1년 이상 생존했음을 입증해야 한다고 명시돼 있다. 이를 위해 옵티팜은 이달 말 첫 번째 영장류 개체에 돼지의 췌도를 이식하기 시작해 매달 췌도 이식 사례를 하나씩 늘려갈 계획이다. 연말까지 최소 4~5건의 영장류에 대한 돼지췌도이식 사례를 만드는 것이 목표다.국내 이종췌도이식 실험에서 속도로는 제넨바이오(072520)가 옵티팜을 앞서고 있다. 제넨바이오는 지난해 12월 식약처로부터 이종췌도이식 임상시험 1상을 승인받아 현재 환자모집 중이다. 다만 두 회사는 췌도를 제공하는 돼지의 종류가 다르다. 제넨바이오가 인체이식에 활용하는 돼지는 무균미니돼지인 반면, 옵티팜은 이번 영장류 실험에서 다중 형질전환돼지를 활용한다.무균미니돼지는 한 마리의 세균에도 감염되지 않도록 무균실에서만 기른 ‘청정’ 미니돼지다. 미니돼지의 심장, 췌장 등 장기의 크기는 사람과 유사하다.형질전환돼지는 무균돼지에서 사람의 몸이 거부반응을 일으키는 유전자까지 인위적으로 제거한 것이다. 옵티팜이 활용하는 형질전환돼지는 ‘QKO’(Quadruple Knock Out)로, 이는 돼지 유전자 4개를 제거한 형질전환돼지를 의미한다.이종장기이식에서는 면역거부반응 및 동물 바이러스·세균 감염을 최소화하는 것이 관건이다. 형질전환돼지의 경우, 면역거부반응이 무균돼지보다 낮게 나타날 수 있다. 다만 제넨바이오 측에서는 이에 대해 고형장기와는 달리 췌도, 각막 등 세포를 이식할 때는 면역거부반응의 정도가 덜하기 때문에 진행 중인 임상에서는 이에 맞는 면역억제제 프로토콜을 활용하고 있다고 설명했다.한편 지난 7월 옵티팜은 ‘2023년 이종장기 연구개발’ 사업자로 선정돼 이종세포 및 장기(조직) 임상 가능성 검증기술개발에 195억원을 배정받았다. 해당 사업은 2027년까지 췌도, 각막, 피부 등의 이종이식제제 임상 1상 IND를 제출하는 것을 최종 목표로 한다.옵티팜 관계자는 “지금은 어떤 형질전환돼지가 이종장기이식에 적합한지 탐색하는 단계”라며 “여러 유형의 형질전환돼지로 신장, 심장, 각막, 피부 등 이종장기이식에 활용할 수 있는 다양한 시험을 진행 중이다. 췌도이식의 경우 그동안 옵티팜이 쌓아놓은 데이터가 있어 가장 먼저 인체임상시험에 진입할 수 있을 것으로 보고 있다”고 말했다.
- 뇌졸중,심근경색의 첫 출발점은? 성인 10명 중 4명, 고지혈증
- [이데일리 이순용 기자] 고지혈증은 혈액 중 지질의 일종인 콜레스테롤과 중성지방의 양이 정상 수치보다 많은 상태를 말하며 정식 명칭은 ‘이상지질혈증’이라고 부른다. 과다한 양의 지질이 혈액 내에 있을 때 지방 성분이 동맥벽에 붙어 혈관이 좁아지고 이런 이유로 심장과 뇌혈관 질환 발생 위험이 커지게 된다. 중년층은 고지혈증 치료와 관리를 하지 않고 방치하면 관상동맥질환, 허혈성 뇌졸중, 심근경색 등 심각한 혈관질환을 동반되어 자칫 고지혈증이 심뇌혈관질환의 첫 출발점이 될 수 있다. 이 밖에도 혈관성 치매와 췌장질환 등 다양한 합병증 우려가 있는 만큼 이 같은 합병증이 생기기 전 반드시 치료해야 한다.건강보험심사평가원 통계에 따르면 고지혈증 환자는 2021년 259만명으로 4년전인 2017년 188만명에 비해 38% 가량 늘며 유병률은 매년 증가하고 있는 추세이다. 20세 이상 성인의 약 40%가 고지혈증에 결려 있다는 통계도 있다. 다만 이런 통계는 좋은 콜레스테롤이 부족하거나 나쁜 콜레스테롤 수치가 높은 사람과 그리고 좋고 나쁨을 따지지 않고 그냥 콜레스테롤이 과다한 사람 등을 모두 포함한 수치이다.고지혈증은 다양한 원인에 의해 발생한다. 유전적 영향이나 인슐린 감소성 당뇨병, 갑상선 기능저하증, 신장질환, 알코올중독증과 췌장염 등 질병적 요인과 피임제와 이뇨제 같은 약물적인 문제가 원인일 수 있다. 이 경우 원인이 되는 병 치료를 우선 치료한 후 고지혈증을 해결해야 한다.금식 후 채혈 검사해 총콜레스테롤 200mg/dL 이상, LDL콜레스테롤 130mg/dL 이상, 중성지방 150mg/dL 이상인 경우 고지혈증으로 진단한다.에이치플러스 양지병원 내분비내과 윤태관 전문의는 “대부분 고지혈증 환자는 고지방, 고탄수화물 위주 식단과 운동 부족, 음주와 흡연 등 생활습관 문제로 혈중 중성지방 수치를 높이고 혈관에 지방을 쌓게 해 고밀도 콜레스테롤 감소로 발병한 사례가 많다”고 주의를 당부했다.과체중은 대표적인 고지혈증 원인으로 체중이 늘면 혈액 내 중성지방과 나쁜 콜레스테롤(LDL)이 증가하고 좋은 콜레스테롤(HDL)이 줄어든다. 과체중(비만)인 사람이 5%이상 감량하면 위 수치가 정상으로 회복될 수 있는 만큼 체중 관리는 심뇌혈관 건강의 필수요소이다. 따라서 지난친 열량 섭취를 줄이며 체중을 유지, 관리하는 것이 중요하다. 고지혈증은 그 자체로는 특별한 증상이 없지만 합병증 발생 시 증상은 적극 발현된다. 여러 합병증이 발생할 경우 심하면 사망에 이를 수 있기 때문에 평소 증상이 없어도 예방을 위해 정기검진을 통해 적절한 수치로 조절해야 한다. 단순히 중성지방 목표치가 정상화되는 것이 치료의 끝이 아니다. 생활습관이 또 다시 나빠진다면 고지혈증은 아무 증상 없이 다시 악화될 것이 분명하기 때문이다. 윤태관 전문의는 “치료는 식이요법과 운동 등 생활 치료가 기본인데 혈액 지질 수치가 높거나 당뇨와 고혈압 심장병을 앓고 있는 만성질환자, 일반 생활요법으로 조절이 불가능한 환자는 약물 요법을 시행하고 식이요법과 운동을 함께 병행한다”고 설명했다. 예방을 위해서는 적정 체중유지와 정기적 혈액검사를 통해 혈중 지질 수치를 모니터링 해야 하고 1주 3~4회 1시간 이상 유산소&무산소 결합 운동이 고지혈증 예방이 도움이 된다. 이러한 식이 및 운동요법은 평생 몸에 체득하는 것이 매우 중요하다. 중간에 수치가 좋아졌다고 식이&운동을 중단하면 수치가 높아질 수 있고 치료와 사후 관리가 어려워 질 수 있기 때문이다. 동물성 지방과 트랜스 지방 섭취는 줄이고 등푸른 생선 등 불포화지방과 식이섬유가 풍부한 해조류, 녹황색 채소 섭취를 늘리는 건강한 식단 구성도 필요하다.
- [임상 업데이트] 대원제약-라파스 마이크로니들 비만치료제, IND 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(8월 7일~8월 11일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.대원제약 본사. (사진=대원제약)◇대원제약-라파스 마이크로니들 비만치료제, 임상시험 계획 신청대원제약과 라파스는 양사가 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 ‘DW-1022’의 임상 1상 시험 계획(IND)을 신청했다고 8일 밝혔다.대원제약과 라파스는 노보 노디스크의 위고비(성분명 세마글루티드) 주사제를 마이크로니들 패치제로 개발하는 연구를 진행해 왔다. 양사의 공동 개발 프로젝트는 지난 2020년 산업통상자원부로부터 바이오 산업 핵심 기술 개발 사업 과제로 선정됐으며, 양사는 ‘합성 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 패치’ 공동 특허도 지난 달 등록을 완료했다.대원제약은 유전자 재조합 세마글루티드를 합성펩타이드로 전환해 신약에 준하는 원료의약품을 개발하고 완제의약품의 비임상 연구를 담당했으며, 라파스는 마이크로니들 패치 완제의약품의 제제 개발을 담당해 왔다. 그 동안의 연구를 기반으로 임상 1상은 대원제약이 주관할 예정이다.세마글루티드는 2017년 당뇨병 환자의 인슐린 분비를 증가시키기 위해 개발된 약물로 미국 FDA로부터 당뇨 치료제로 허가를 받았으며, 2021년에는 비만 치료제로 승인된 약물이다.기존의 자가 주사제는 환자의 통증 유발 및 2차 감염의 우려가 있어 환자들의 부담감이 높은 편이며 의료 폐기물이 발생한다는 단점이 있다.반면 ‘DW-1022’는 간편하게 붙이기만 하면 되는 패치 형태로 환자들이 직접 주사해야 하는 번거로움이 없고, 1㎜ 이하의 미세 바늘을 활용함으로써 체내 전달률이 우수하며 피부 부작용도 적다.대원제약 관계자는 “당뇨나 비만 등 장기간 관리를 해야 하는 만성질환의 경우 복약편의성이 중요한 요소로 작용한다”면서 “기존 주사제에 비해 인체흡수성과 편의성을 크게 증대시킬 혁신적인 치료제가 될 것으로 기대한다”고 말했다.◇카이노스메드, 에이즈치료제 中 임상 3상서 안전성·유효성 입증카이노스메드는 중국 파트너사인 장수아이디가 시장 확장을 목적으로 시행한 에이즈치료제 ‘ACC008’의 중국 임상 3상을 완료했다고 지난 7일 밝혔다.중국 임상 3상은 길리어드의 젠보야와의 직접 비교한 연구로, 베이징 수도의과대학 부속 베이징디탄병원을 포함한 10개의 임상센터에서 757명의 환자를 대상으로 진행됐다. ACC008은 젠보야와 비열등성 유효성과 안전성을 확인했고, 비교 약물 대비 ACC008의 48주 바이러스 억제 지속효과의 비열등성과 우수한 안전성을 확인했다.카이노스메드는 이번 임상 결과를 통해 HIV 감염 후 다른 약물치료를 받은 성인 환자들에게도 ACC008 대체 처방이 허가될 것으로 기대하고 있다.카이노스메드 관계자는 “ACC008은 1일 1정 복용으로 다른 항HIV 약물을 추가 복용할 필요가 없어 환자의 복약 부담을 현저히 줄이는 것은 물론 순응도까지 개선시켜 치료 효과를 높이고 안전성을 확인한 약물”이라며 “허가 환자 범위가 확대될 시 ACC008이 기존의 치료 약물들로 내성이 생기거나 치료 효과가 없는 에이즈 환자들에게도 안전성이 우수하면서 장기 치료 효과를 줄 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공하게 될 것”이라고 밝혔다.◇카나리아바이오, GSK와 오레고보맙·제줄라 병용 공동임상 환자모집 완료카나리아바이오는 GSK와 공동으로 진행하는 ‘오레고보맙’-‘제줄라’ 병용투여 임상의 환자 모집을 완료했다고 11일 밝혔다. 이번 임상은 면역항암제인 오레고보맙과 PARP억제제인 제줄라 병용투여 치료법의 상호작용 및 관련 면역 조절 효과에 대한 확인할 예정이다. 난소암 면역 항암제 오레고보맙은 임상 2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 바 있다.카나리아바이오는 100% 자회사 카나리아바이오(구 MHC&C)를 통해 난소암치료제 오레고보맙을 개발하고 있다.나한익 대표는 “난소암 시장에서 오레고보맙의 점유율이 GSK와의 공동 임상 진행을 통해 더 높아질 수도 있다”고 기대했다.
- KT, 대전창경센터와 우수 과학융합 스타트업 3곳 선발
- [이데일리 전선형 기자] KT가 대전시, 대전창조경제센터, 신한금융그룹과 함께 성장을 지원할 대전 관내 과학융합 스타트업 3곳(인공지능팩토리·스트레스솔루션·블루웨일컴퍼니)을 선발했다고 11일 밝혔다.이번 지원은 대전 지역 유망 스타트업을 지원하기 위한 대전창업열린공간 디브릿지 지원사업의 일환이다. KT는 지난달 대구에 이어 이번에는 대전에도 스타트업 육성 협업을 진행하게 됐다.인공지능팩토리는 온프레미스 플랫폼 상에서 지식 기반 챗봇 서비스와 외부 API 연동 챗봇 서비스를 제공하고 있으며, KT 네트워크에 대한 모니터링 및 조치 업무 등에 활용 가능성을 검토할 예정이다. 온프레미스 플랫폼은 외부 클라우드가 아닌 기업이나 조직이 자체적으로 IT 인프라를 운영하는 환경을 의미한다. 스트레스솔루션은 심장 박동수와 연계한 힐링 사운드 ‘힐링비트’를 개발해 임상 중에 있으며, KT에서 진행중인 헬스당뇨트윈(1,2형 당뇨관리) 개발을 위해 스트레스 지수 활용을 검토 할 계획이다. 헬스당뇨트윈은 당뇨 관리를 돕는 AI기술로, 환자로부터 얻은 임상 데이터(혈당, 인슐린, 식이, 활동량 등)를 기반으로 혈당 변화를 실시간으로 모니터링하고 예측하는 디지털트윈 기술이다.블루웨일컴퍼니는 유휴 공간을 공유해 원하는 위치, 크기, 기간만큼 사용할 수 있도록 매칭·중개하는 솔루션을 개발하고 있으며, KT가 보유하고 있는 솔루션과 기술을 접목해 대전을 지역 유휴공간 확보의 거점으로 삼아 파트너십을 확대 할 계획이다.최종 선발된 스타트업에는 기술검증(POC) 및 성장 지원 자금 지원과 더불어, KT 사업화 추진 및 멘토링, 대전창업열린공간 입주 지원 등이 제공될 예정이다. KT는 “유망한 과학융합 스타트업이 KT와 함께 성장할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.
