뉴스 검색결과 1,439건
- 바이오솔루션 '카티라이프', 골관절염 치료제 다크호스 되나
- [이데일리 석지헌 기자] 바이오솔루션(086820)의 무릎골관절염 국산 신약 ‘카티라이프’가 이르면 내년 1월 국내 임상 3상 결과와 임상 2상 환자 대상 ‘5년 장기 결과’를 발표한다. 긍정적인 임상 데이터를 바탕으로 미국에서 조건부 품목허가를 신청하는 방안도 논의 중이다. 국내 임상 3상 1차 지표를 MOCART점수로 설정한 카티라이프의 임상계획서.(자료= 클리니컬트라이얼즈)6일 이데일리 취재 결과 바이오솔루션은 이르면 내년 1월, 늦어도 1분기 안으로 국내 임상 3상 결과를 발표할 계획이다. 이번 결과는 수술 후 48주 간 경과를 관찰한 데이터이며, 96주 결과는 2025년 1분기쯤 나올 예정이다. 임상은 카티라이프 이식과 미세천공술을 비교 평가하는 방식으로 진행됐으며, 대조군보다 우수한 연골조직 재생 효과 및 안전성을 확인한 것으로 알려졌다. 카티라이프는 2019년 4월 식약처로부터 3상 연구를 진행하는 조건으로 품목허가를 받았고 2019년 9월부터 임상 3상을 진행해왔다. 바이오솔루션은 이번 국내 임상 3상 데이터로 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 통해 임상 2상 후 조건부 품목허가를 신청하는 방안을 논의 중이다. 카티라이프는 미국에서 임상 2상을 진행 중이며, 마지막 환자 투여를 앞두고 있다. 최종 결과는 이르면 내년 말 나올 예정이다. 특히 지난 8월 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정된 만큼, 신속한 심의를 기대할 수 있다는 설명이다. 이정선 바이오솔루션 사장은 “희귀의약품은 아니지만 현재 협업 중인 미국의 임상 컨설팅 업체에서 조건부 허가 가능성이 있다고 한 상황”이라며 “카티라이프는 RMAT으로 지정돼 있어 신속심사대상이다. FDA로부터 맞춤식 조언을 얻을 수 있기 때문에 허가 과정에서도 빠르게 승인을 얻을 수 있다. 일단 FDA와 미팅을 하고 조건부 품목허가를 신청할지, 임상 3상을 진행할지 결정할 것”이라고 말했다. 카티라이프는 환자 본인의 세포를 채취해 배양한 다음 다시 이식하는 시술이다. 흔히 비교되는 메디포스트(078160)의 카티스템은 제대혈에서 추출한 타인의 줄기세포를 무릎에 이식하여 연골을 재생시키는 시술이다. 엘앤씨바이오(290650)의 ‘메가카티’는 동종 인체 유래 연골인 초자연골을 무세포화해 연골 병변에 직접 이식하는 방식이다. 메가카티는 치료제가 아닌, 의료기기로 분류돼 있다. 바이오솔루션은 임상 2상 환자들을 대상으로 5년 추적 결과도 논문으로 게재할 예정이다. 지난 2020년 임상 1상 환자 대상 5년 추적 결과를 발표한 데 이어 두 번째다. 주목할 부분은 MRI 촬영을 통해서만 확인되는 객관적인 연골 재생 평가지표 ‘MOCART’ 점수를 통해 구조적인 연골 재생을 확인했다는 점이다. MOCART 점수는 MRI를 바탕으로 구조적 재생과 관련된 9가지 항목(결손부위 채워짐 정도, 주변조직과 연결성, 재생조직 표면, 구조, 신호강도, 연골하골 상태, 활막염 등)을 평가한 결과다.이정선 바이오솔루션 사장.(사진= 석지헌 기자)바이오솔루션은 전 세계에서 연골 재생을 MOCART 점수로 입증한 유일한 바이오 기업이라고 강조한다. 국내에서 가장 많이 처방되고 있는 메디포스트의 카티스템의 경우, 임상 3상 환자의 5년 장기추적 논문에는 MOCART 점수가 별도로 언급되지 않았다. 당시 논문상 1차 지표는 ICRS(연골 결손 정도를 나타내는 국제 표준등급)가 1등급이나 그 이상으로 개선된 환자 비중이었다. ICRS 등급은 연골 손상 정도를 0~4등급으로 분류하며 3~4등급 환자에게 골관절 수술이 권유된다. 하지만 ICRS는 통상 MRI가 아닌 관절경으로 판별하며, 관절경으로는 연골 표면만 확인할 수 있다. MRI로 보는 것 만큼 연골 깊숙한 부분까지 재생되는지는 명확히 알기 어렵다는 한계가 있는 것이다. 엘앤씨바이오의 메가카티의 경우 최근 발표한 임상 결과에서 MOCART 점수를 공개했다. 하지만 48주째까지만 추적한 결과다. 바이오솔루션은 카티라이프의 연골 재생 효능을 입증한 만큼 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 다크호스가 될 것으로 기대하고 있다. 이미 입소문이 나면서 지난해 시술 건수는 약 130건, 올해 약 200건을 기록했다. 내년에는 500건 수준으로 수요는 계속 늘어날 것으로 평가한다. 카티라이프의 수술 비용은 약 1500만원으로 알려져 있다. 이 사장은 “올초에 원료 공급 부족이 나서 한 달 정도 영업을 하지 못했을 정도로 수요가 늘고 있다”며 “특히 중소형 병원보다 대학병원에서 더 많이 쓴다. 대학병원에서 쓰기 시작하면서 2차 병원으로 퍼지고 있다”고 말했다.
- ‘치사율 높은 패혈증, 사망률 낮추려면?
- [이데일리 이순용 기자] 패혈증(敗血症)은 감염에 대한 비정상적인 인체 반응으로 주요 장기에 장애가 발생하고 생명까지 위협하는 무서운 질환이다. 한자로는 ‘피(血)가 썩는(敗) 병(症)’이라는 의미를 갖는다. 하지만 실제 피가 썩는다기보다는 감염에 의해 면역체계가 뚫린 상태라고 보면 된다. 패혈증은 감염이 있는 경우 누구에게나 나타날 수 있지만, 나이가 많거나 어린 경우, 임산부나 기저질환이 있는 경우 더 위험하다. 패혈증은 높은 사망률과 치사율로 유명하다. 통계청 사망원인통계에 따르면 지난해 국내 패혈증 사망률은 인구 10만 명 당 13.5명으로 11번째로 높았다. 이는 2021년 사망원인 9위에서 코로나19 등의 영향으로 2계단 떨어진 것이지만, 사망률은 2021년 인구 10만 명 당 12.5명에서 1.0명 오히려 증가한 수준이다. 실제 지난해 국내 패혈증 사망자 수는 6928명으로 전년도 6429명 대비 7.8%, 499명 늘었다. 높은 치사율도 문제다. 국가의 의료수준에 따라 차이가 있지만, 일반적으로 20~35%에 달하는 치사율이 보고된다. 패혈증에 저혈당이 동반되는 패혈증 쇼크(septic shock)가 오게 되면 치사율은 40~60%까지 치솟는다. 김경훈 가톨릭대학교 인천성모병원 호흡기내과 교수는 “패혈증은 빠른 시간에 여러 장기에 영향을 미치기 때문에 신속한 치료가 필수적이다. 자칫 치료가 늦어지면 사망에 이를 수 있다”며 “호흡곤란이나 의식 저하 등 패혈증 징후가 나타나면 빨리 병원을 찾아 검사를 받아야 한다”고 당부했다. ◇원인은 미생물에 의한 감염… 패혈증 쇼크 오면 더 위험패혈증이 발생하면 38℃ 이상의 고열이나 36℃ 이하의 저체온증이 나타날 수 있다. 평소보다 호흡이 빨라지고 심장 박동수도 빨라진다. 피부색이 변하기도 하고 혈압이 점차 떨어지면서 소변량이 줄고 의식 저하가 나타날 수 있다. 더 진행되면 우리 몸의 여러 장기로 가는 혈액 공급이 원활하지 않아 장기 기능에 문제가 생긴다. 또 혈전들이 생기면서 장기나 조직이 혈액을 공급받지 못해 괴사하는 경우도 있다. 패혈증의 원인은 박테리아, 바이러스, 진균 등 다양한 미생물에 의한 감염이다. 폐렴, 요로감염, 복막염, 뇌수막염, 봉와직염, 심내막염 등 모든 신체에서 나타나는 중증 감염이 원인이 될 수 있다. 패혈증을 일으키는 병원균은 연쇄상구균, 포도상구균, 대장균, 폐렴균, 녹농균, 진균 등 다양하다. 패혈증을 진단하기 위해서는 여러 검사와 임상 증상을 종합적으로 고려해야 한다. 따라서 패혈증이 의심되면 먼저 장기 기능 부전 또는 감염을 시사하는 다양한 증상과 징후를 파악한 후 그에 맞는 다양한 진단 검사를 진행하는 것이 중요하다. 보통 혈액, 소변, 뇌척수액 배양 검사와 함께 감염이 의심되는 부위에 대한 추가 검사를 진행한다. 김경훈 가톨릭대 인천성모병원 호흡기내과 교수는 “배양 검사를 확인하는 데 2~3일이 필요하기 때문에 그 전에 백혈구 수의 증감과 급성 염증성 물질의 증가 상태를 살펴야 한다”고 강조했다. ◇초기 항생제 적절히 투여하면 대부분 완치… 신속대응 중요치료는 원인이 되는 감염 병소에 대한 치료가 기본이다. 이를 위해 항생제, 항진균제 등의 적절한 투여가 필요하다. 항생제 치료 기간은 균의 종류, 뇌막염의 합병 유무에 따라 결정된다. 보통 1~3주가 필요하다. 내성균이 자라면 격리 치료를 할 수도 있다. 패혈증은 초기 항생제를 적절하게 투여하고 보전적으로 처치하면 완치되는 경우가 많다. 그러나 뇌막염이 합병된 경우 신경학적 후유증이, 화농성 관절염이 합병되면 관절이나 뼈에 성장 장애가 각각 생길 수 있다. 환자의 혈압이나 호흡이 불안정한 경우 집중 치료를 위해 중환자실에 입원하기도 한다. 신장이 손상된 경우에는 혈액 투석을, 폐 기능이 떨어져 호흡부전이 오면 인공호흡기 치료를 각각 시행한다. 환자의 혈압과 순환 상태를 고려해 수액 요법이나 약물치료를 진행한다. 경우에 따라 수혈이 필요할 수도 있다. 패혈증을 예방하기 위해서는 감염을 일으킬 수 있는 상처나 질환을 적절하게 관리하고, 면역력을 높이는 생활습관을 가지는 것이 중요하다. 김경훈 교수는 “패혈증 치료의 문제는 감염에 대한 인체의 과도한 또는 억제된, 즉 비정상적인 반응이 일어나고 이로 인해 혈압이 떨어지는 쇼크가 올 수 있고 이 경우 다발성 장기 기능 부전으로 진행될 수 있다는 점이다”며 “패혈증 쇼크가 발생하면 사망률은 더 올라가게 되는데 이때는 수액 치료를 하거나 혈관수축제나 승압제를 투여해 혈압을 적절히 유지시키고 다양한 장기 기능 부전에 대한 보전적 치료가 중요하다”고 했다. 이어 “패혈증 치료는 보전적 치료를 통해 환자가 감염으로부터 벗어나고 부적절한 반응이 호전될 때까지 시간을 벌어주는 것으로 좀 더 집중적인 치료가 필요하다”고 강조했다.
- 에너지 맞춤형 다이어트, 중년 여성의 비만 악순환을 끊는데 도움
- [이데일리 이순용 기자] 40대 이상의 중년 여성들은 호르몬이 줄어들면서 지방이 분해되지 않고 축적돼 비만으로 이어지기 쉽다. 비만은 외적인 문제뿐만 아니라 척추, 관절 부위에 역학적으로 부담을 주고 고혈압, 당뇨, 고지혈증 등 다양한 대사성질환을 유발할 수 있어 비만으로부터의 악순환을 끊어내야 한다. ◇ 내 몸의 에너지 문제로 나타나는 비만 한의학에서 비만은 단순히 과식이나 활동량만의 문제가 아닌 생체 에너지와도 밀접한 관계가 있다고 본다. 생체 에너지에 문제가 생기면 다양한 질병이 발생하는데, 가장 대표적인 질병은 비만이다. 우리 몸의 에너지는 타고난 체질과 음식에 의해 생성되고 생성된 에너지는 일상의 움직임과 운동을 통하여 인체 각 기관조직에 순환하며, 에너지 생성과 순환은 수면 등 생체리듬에 따라 균형 조절을 이루면서 건강한 생명 활동을 이어가게 된다. 경희대한방병원 비만센터 이재동 교수(경희대 한의과대학장)는 “식욕 억제제나 지방대사약을 복용하면 체중 감량은 가능하다. 그러나 한의학적 관점에서 내 몸의 에너지가 정상화되지 않기 때문에 40대 이후부터는 더 큰 부작용을 유발할 수 있다”며 “40대 이후부터의 다이어트는 몸의 에너지 기능을 바로 잡아 근육량은 늘리고 체지방을 줄여야 비만 관리뿐만 아니라 건강하고 아름다운 몸을 지속적으로 유지할 수 있다”며 직접 개발한 노비노(NOBINO) 다이어트법을 소개했다. ◇ 중년 여성에게 최적화된 노비노(NOBINO) 다이어트노비노(NOBINO) 다이어트는 ‘NO 비만, NO 질병’ 다이어트법이다. 에너지 상태를 진단하여 개인별 맞춤 생활 습관 개선 교육과 한약 처방을 한다. 몸의 에너지를 정상화해 근육량 감소 없이 비만 관리뿐만 아니라 질병을 예방·치료한다. 중년 여성들은 호르몬 변화로 인한 에너지 상태 문제와 근육량 감소가 발생한다. 단순히 덜 먹는 다이어트는 체지방과 근육이 동시에 빠지는 동화현상으로 근육량이 더 감소할 뿐 아니라 질병 발생의 위험성이 증가할 수 있다.노비노(NOBINO) 다이어트의 한약 치료는 개인의 건강 상태에 맞춰 각각 다른 약이 처방되기 때문에 근육량 감소 없는 체지방 감량과 건강개선이 가능하다. 42세 여성 A씨는 체성분 분석상 마른 체형임에도 체지방은 6kg 과잉, 근육량은 3.5kg 부족 상태로 마른복부미만이었다. 여러 차례 비만치료를 받았지만, 정확한 건강상태분석과 체질에 맞지 않는 치료로 체중 증가와 만성피로, 수족냉증, 생리통도 동반했다. 에너지 생성과 순환에 문제가 있는 것으로 확인해 2개월간 건강상태에 맞춘 생활 습관 개선교육과 한약처방으로 체중 감량, 근육량 증가에 성공했다. 체지방은 -3.0kg 감소, 근육량은 +2.0kg 증가했다. 피로가 개선되면서 손발이 따뜻해지고 생리통도 완화됐다.◇ 에너지 상태에 따른 노비노(NOBINO) 다이어트 TIP폐경 후 호르몬의 변화는 중년 여성 생체 에너지에 많은 문제를 유발한다. 이러한 호르몬 변화와 잘못된 생활 습관이 더해져 에너지 생성 기능에 문제를 유발하면 마른 복부비만유형, 에너지 순환 기능에 문제가 생기면 전신 비만유형, 에너지 균형 조절에 문제가 있으면 상체 비만의 형태로 나타난다. - 에너지 생성이 원활하지 않은 마른 복부비만에너지 생성이 원활하지 않으면 대사량이 떨어져 복부는 지방이 쌓이고 팔다리는 가늘어지는 마른 복부비만 형태가 나타난다. 소화가 잘 안되고 손발이 차며 늘 피곤하다. 소화가 잘 안되기 때문에 밀가루와 찬 음식은 피하고 따뜻한 성질의 음식을 조금씩 천천히 자주 먹는 것이 좋다. 운동은 가볍게 할 수 있는 요가, 스트레칭, 걷기운동이 좋다. - 에너지 순환이 되지 않는 전신 비만에너지의 순환이 되지 않으면 전신 비만의 형태가 나타난다. 아침에 자고 일어나면 몸이 무겁고 얼굴이 잘 붓는다. 저탄수화물 고단백질 위주로 한 끼 식사량을 한눈에 볼 수 있도록 밥과 반찬을 한 접시에 담아 먹는 것이 좋으며 2개월 정도 식단을 지속해야 한다. 빠르게 걷기, 등산, 수영, 에어로빅 등 유산소 운동을 통해 순환 기능을 높여주는 것을 추천한다. - 에너지가 불균형한 상체비만 에너지 균형에 문제가 있으면 에너지가 위로 상승하여 하체는 가늘고 상체는 비만해지는 형태가 나타난다. 늦게 자거나 수면 장애가 있는 경우가 많다. 몸의 열에너지가 자꾸 위로 치우치기 때문에 맵거나 자극적인 음식은 피하고, 해산물 등 차가운 성질의 음식을 먹는 것이 좋다. 특히 커피와 녹차 등 카페인이 들어간 음료는 숙면을 방해해, 아침 10시 이후에 마시는 것은 주의해야 한다. 위로 치우친 에너지를 아래로 끌어내리도록 계단 오르기, 발끝치기, 스쿼트 등 하체 강화 운동이나 안정을 위한 명상, 단전호흡이 도움이 된다.
- 안와 및 코뼈 등 안면골절에서 내비게이션 수술 효과 입증
- [이데일리 이순용 기자] 축구국가대표 손흥민 선수의 부상으로 널리 알려진 안와골절은, 눈과 주위 근육, 혈관, 신경 등이 있는 안와를 둘러싼 뼈가 부러지는 것이다. 주로 격렬한 스포츠나 교통사고 등 외상에 의해서 발생한다. 안와골절이 발생하면 안와 내부에 있던 지방과 안와 주변 근육이 빠져나오며 안구의 위치가 변하고 시각장애가 생기거나, 눈이 꺼져보이는 안구함몰과 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있다. 따라서 대부분의 경우 무너진 뼈를 재건하는 수술적 치료가 요구된다. 이때 신의료기술로도 지정된 내비게이션을 이용한 수술법이 안와골절을 포함한 안면골절의 성공적인 재건에 도움이 되는 것으로 확인됐다.한림대학교동탄성심병원 성형외과 박태환 교수는 ‘하내측 안와 지지대를 포함한 안와골절 재건에서 내비게이션 수술의 유용성(The Usefulness of the Navigation System to Reconstruct Orbital Wall Fractures Involving Inferomedial Orbital Strut)’ 연구에서 이 같은 내용을 확인했다. 이 논문은 SCIE급 국제저널인 ‘Journal of Clinical Medicine’(SCIE) 7월호에 게재됐다. 박 교수는 2021년 5월부터 2023년 5월까지 내비게이션을 이용한 재건술로 131명의 안와골절 환자를 치료했으며, 이 중 약 10.7%를 차지하는 14명의 환자는 안와의 내벽과 하벽 전체가 모두 무너진 광범위한 안와골절 환자였다. 그는 피부에 부착해 위치정보를 전달하는 내비게이션 탐침자를 이용해 모니터로 골절 부위를 실시간으로 확인하면서 수술을 진행했고, 흡수성 물질인 티타늄 강화 다공성 폴리에틸렌을 이식해 안와 주변의 무너진 지지대를 복원했다. 수술 후 3개월 내에 안면 CT를 통해 안면 구조물의 위치 및 안구의 운동범위 등을 평가한 결과, 전원 합병증 없이 치료에 성공했다.박태환 교수는 “안와골절 수술은 집도의의 신체검진 소견과 수술 전 CT영상만을 갖고 시행하는 것이 일반적인데, 내비게이션을 활용하면 시야가 제한된 상황에서도 정밀하고 정확한 골절 수술이 가능하다”며 “또한 골절 부위에는 인체조직에 적합성을 갖는 흡수성 플레이트를 이식하기 때문에 안전하고 환자 만족도가 높다”고 설명했다.◇ 내비게이션 수술, 부종 있는 소아 골절환자도 안전하게 치료또 박태환 교수는 내비게이션 수술법을 코뼈가 골절된 소아환자 44명에게도 적용해 모든 환자를 합병증 없이 성공적으로 재건했다. 특히 소아의 경우 외상 후 빠르게 뼈가 붙기 때문에 조기에 재건수술을 받지 않으면 뼈의 모양이 휘어지거나 기능 이상 등 후유증이 생길 수 있다. 하지만 외상 직후에는 부종으로 인해 골절부위에 대한 정확한 영상이미지를 얻거나 기능분석에 제한점이 많았다. 박 교수는 내비게이션 수술 시 외상 후 부종이 남아 있는 상태에서도 정밀한 수술이 가능하고 이전에 당한 골절과 결합된 고난도 골절도 성공적으로 치료할 수 있음을 밝혔다. 박 교수는 이번 성과를 SCIE급 ‘국제 두개안면외과학회지(The Journal of Craniofacial Surgery)’에 ‘내비게이션 수술을 통한 소아 코뼈 골절의 성공적 치료(Perfecting the Outcome of Nasal Bone Fracture in the Pediatric Population With a Navigation System)’라는 제목의 논문으로 지난 9월 게재했다.한편 안와 주변의 뼈는 매우 약해 안와골절이 쉽게 발생할 수 있기 때문에, 눈 주변에 외상을 당했다면 멍이나 부기가 심하지 않아도 안와골절을 의심해봐야 한다. 안와골절 의심증상으로는 외상부위가 심하게 붓거나, 눌렀을 때 심한 동통이 있는 경우, 눈을 움직이는 데 어려움이 있거나 사물이 두 개로 보이는 복시가 발생한 경우, 아랫눈꺼풀, 뺨, 입술, 치아 등에 감각 저하가 있다. 만약 안와골절이 의심된다면 반드시 이른 시일 안에 전문의에게 진료와 영상의학적 검사를 받고 조기에 치료를 받아야 한다.한림대동탄성심병원 성형외과 박태환 교수내가 비게이션 시스템을 이용해 안와골절 수술을 하고 있다 .
- 규제자유특구서 규제 걷어냈더니…5만 해외시장 진출 가시화
- [이데일리 김영환 기자] 유방암 진단기기를 개발하는 A사는 유방암 환자 등의 다양한 혈액샘플 등이 필요했다. 하지만 병원별로 설치한 인체유래물은행에 필요한 혈액 등이 있는지 확인 후 각각 분양 신청 및 심의절차를 받아야 하는 규제 때문에 개발에 어려움이 존재했다.정부는 이를 해결하기 위해 허가받은 인체유래물은행 간 공동위원회를 구성·심의해 인체유래물의 분양이 가능토록 했다. 인체유래물이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포 ·혈액 ·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, 단백질 등을 말한다.A사가 개발한 유방암 체외진단키트(사진=규제자유특구위원회)A사는 충남대· 을지대·건양대 등 대전 3개 병원이 참여하는 인체유래물은행 공동위원회를 통해 신속하게 다양한 혈액샘플을 분양받을 수 있었다. 이를 바탕으로 기존의 유방촬영술 대신 간단한 혈액기반 유방암 체외진단키트를 개발해 지난 10월 식품의약품안전처가 지정한 혁신의료기기가 됐다.이 제품은 같은 달 아랍에미리트(UAE)와 공급계약을 체결해 중동 암진단시장 진입 교두보를 확보했다. 말레이시아, 뉴질랜드, 세르비아 규제당국의 허가를 획득해 향후 5만명분 정도의 판매성과를 거둘 것으로 기대된다.정부는 지난 24일 한덕수 국무총리(규제자유특구위원회 위원장) 주재로 제12차 규제자유특구위원회를 서면 개최하고 대전 바이오메디컬 특구 내 ‘기업전용 인체유래물은행 공동운영’ 등을 포함한 ‘규제자유특구 특례 후속조치 계획’ 등을 심의·의결했다.‘기업전용 인체유래물은행 공동운영’을 비롯해 강원 정밀의료산업 특구 내 ‘의료데이터를 활용한 정밀의료 기술개발 실증’ 규제도 개선됐다. 이 사업들은 즉시 사업화가 가능하므로 신속한 시장진출을 촉진할 것으로 기대된다.B사는 만성(알콜성) 간질환 진단·예측 AI 솔루션을 개발하기 위해 병원에서 연구목적으로 수집한 인체유래물(대변)에서 분석한 장내 미생물(마이크로바이옴)과 생활습관 정보가 필요했다. 하지만 유전체정보가 포함된 데이터를 기업이 제공받아 활용할 수 있는지에 대한 법적근거가 불명확해 사용이 제한됐다.정부는 인체유래물에 대한 ‘포괄적 연구목적으로 활용 동의’를 받은 경우 기증자의 재동의 없이도 유전체정보 및 생활습관정보를 기업 등 제3자에게 제공해 사용이 가능하게끔 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률 제37조’ 및 시행규칙에 대한 유권해석으로 그 근거를 마련했다.B사가 개발한 만성(알콜성) 간질환 진단·예측 AI 솔루션(사진=규제자유특구위원회)B사는 이 특례로 가명처리 한 유전체 데이터 등을 활용해 기존의 조직검사 대신 간단한 분변검사로 간질환 진단과 진행을 예측하거나 관리할 수 있는 인공지능 솔루션 개발을 추진했고 2년간의 실증기간동안 개발을 완료해 현재 임상시험을 진행중이다. 이 기술은 현재 국내·외 지식재산권 획득 등으로 기술력을 인정받았으며 해당 제품이 상용화 될 경우 통증 및 부작용이 있을 수 있는 간 조직 검사 없이 간질환 진단이 가능해 환자의 의료비 절감효과와 국민 건강 증진의 효과를 거둘 것으로 기대된다.규제자유특구위원회는 이 밖에도 안전성이 검증된 사업(임시허가 전환 5건, 임시허가 연장 5건)에는 임시허가를 부여해 본격적으로 규제개선을 진행할 계획이다. 또 안전성 검증에 추가적인 시간이 필요한 사업(8건)은 사업 중단 없이 규제개선 필요성을 지속 입증하도록 실증특례 기간을 연장한다.위원회 측은 “규제자유특구가 시행 5년차에 접어들면서 투자유치 11조원, 매출증가 1680억원, 일자리 5503명 등 경제적 성과가 크게 확대되고 있다”라며 “앞으로도 정부는 규제자유특구를 통한 신산업 육성 및 지역 경제 활성화를 위해 규제 개선, 사업화 지원 등 사후관리와 성과확산에 더욱 집중할 것”이라고 말했다.
- 비만이 고관절에도 영향...'엉덩이 뻐근'하면 의심
- [이데일리 이순용 기자] 다양한 원인으로 발생하는 관절 부위의 염증을 관절염이라고 한다. 흔히 관절염이라고 하면 대부분 무릎에 나타는 질환이라고 오해하는 경우가 많다. 하지만 우리 인체에는 약 360여개의 관절이 있고 무릎뿐만 아니라 관절을 구성하는 뼈와 연골의 손상 및 퇴행성 변화로 통증이나 변형, 기능장애가 나타나는 관절염은 어느 부위에서도 발생할 수 있다.무릎에 비해 관절염 빈도가 낮지만 고관절 역시 퇴행성부터 류마티스성, 감염성, 신경병성, 통풍성 등 모든 종류의 관절염이 발생할 수 있다. 고관절은 엉덩이 부위의 관절로 골반과 넓적다리의 뼈를 연결하는 관절이다. 어깨에 비해 운동범위가 좁지만 허벅지와 종아리를 포함한 다리의 운동에 관여하는 중요한 관절부위로 보행에 매우 중요한 역할을 한다.특히 현대사회에서는 비만 인구 증가로 고관절에 가해지는 압력이 커 부정적인 영향을 줄 수 있다. 또한 잘못된 자세나 좌식 문화는 고관절을 비롯해 주변 조직에 손상을 줘 관절염으로 이어질 수 있어 주의가 필요하다. 대동병원 관절센터 서진혁 과장은 “고관절에도 관절염이 발생할 수 있다는 인식이 적다 보니 엉덩이 통증을 허리디스크로 생각해 외래를 찾는 환자들이 종종 있다”라며 “둘 다 엉덩이 통증이 나타날 수 있지만 엄연히 다른 질환이므로 정확한 통증 부위와 원인 등을 정형외과 전문의의 진단을 받아 치료에 들어가야 한다”라고 조언했다. 덧붙여 “우리 몸을 지탱하고 보행 역할을 하는 고관절이 손상을 입으면 삶의 질을 큰 영향을 주는 만큼 증상이 나타나면 빠르게 의료기관에 내원해야 한다”라고 말했다.고관절 관절염이 발생하면 기상 시 엉덩이나 사타구니, 대퇴부 등에서 뻑뻑하고 불편한 느낌이 나타나며 움직일 때 통증이 나타나다가 휴식을 가지면 호전되는 양상을 보인다. 방치할 경우 고관절이 구축되거나 염증이 악화되어 휴식을 가져도 통증이 호전되지 않는다. 상태가 악화되어 완전히 연골이 닳게 되면 뼈와 뼈가 직접 닿아 통증이 심해지고 고관절의 회전, 굴곡 등 움직임이 제한될 수 있다. 통증이 나타난다고 움직이지 않게 되면 관절 움직임을 담당하는 근육이 약해져 보행 시 다리를 절 수 있다.관절염 진단을 위해서는 증상과 발현 시기, 관절 운동 범위 등을 확인하며 관절 변화 등을 확인하기 위해 엑스레이, MRI(자기공명영상장치) 등 영상의학적 검사를 실시하게 된다.초기라면 과도한 고관절 사용을 금하며 휴식을 취하도록 하며 소염진통제 등 약물이나 온열요법, 물리치료 등을 시행한다. 비만인 경우 체중을 감량하며 의료진 판단 하에 관절 기능을 유지하고 운동 범위나 근력을 증강시킬 수 있는 수영이나 실내 자전거 등과 같은 운동을 실시하도록 한다. 보존적 치료에도 통증이 지속된다면 수술치료를 생각해 볼 수 있다. 비교적 초기에는 연골과 뼈 조직의 손상된 부분을 제거하고 고정하는 수술을 시행하면 호전될 수 있다. 손상 정도가 심한 경우라면 인공관절 수술을 통해 정상기능을 되찾을 수 있다. 최근 의학기술의 발전으로 고령의 경우에도 인공관절 수술을 시행하여 보행 장애를 개선하여 만족도를 높이는 경우가 증가하고 있다.고관절을 포함해 관절염을 예방하기 위해서는 비만이 되지 않도록 체중을 조절하도록 하며 적절한 운동으로 관절 범위를 유지하고 근력을 강화시켜야 한다. 무리한 동작을 반복하거나 올바르지 못한 자세 등은 퇴행성 변화를 유발하므로 삼가며 음식을 짜게 먹거나 카페인 섭취량이 많으면 칼슘이 손실될 수 있으므로 주의하며 골밀도에 긍정적인 영향을 주는 칼슘, 비타민D, 비타민K 등의 영양소를 골고루 섭취하도록 한다. 고관절. 출처 클립아트코리아
- 엘앤씨바이오, 메가카티 임상 결과 AOA & AKS ASM 2023에서 발표
- [이데일리 김지완 기자] 인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오는 호주 멜버른에서 11/12~16에 열리는 AOA ASM 2023(호주정형외과협회 연례과학학회)와 11/16~19에 열리는 AKS ASM 2023(호주무릎학회 연례과학학회)에 신촌세브란스병원 정민 교수가 참가하여 퇴행성 관절염 치료재 메가카티 임상 결과를 발표했다고 밝혔다.AOA(Australian Orthopaedic Association)는 호주정형외과협회로 1,750명 이상의 회원을 보유한 호주 최고의 정형외과 전문 조직이다. 또한 AKS(Australian Knee Society, 호주무릎학회)는 AOA의 하위 전문 학회로 1978년에 설립되어 무릎 질환에 대한 이해를 증진하고 치료법을 발전시키고 있다.호주정형외과협회(AOA)와 호주무릎학회(AKS)는 각각 연례과학학회(Annual Scientific Meeting)를 열어 호주 전역과 전세계 전문가들이 모여 혁신적이고 수준 높은 발표와 활발한 토론을 통해 다양한 정형외과 질환과 치료법 관련 정보를 공유하고 친목을 도모한다.이번 호주 두 단체의 ASM 2023에서 신촌세브란스병원 정민 교수는 ‘Cartilage repair using particulated costal allocartilage‘라는 주제로 메가카티의 임상 결과를 발표하여 학계와 글로벌 의료진들의 높은 관심을 확인하였다.발표에 따르면 퇴행성관절염 중증에 해당하는 ICRS 등급(연골 결손 정도 국제 표준기준) 3~4단계의 환자 총 90명을 메가카티를 시술한 시험군과 미세천공술만 단독으로 시술한 대조군으로 1:1 배정, 임상 시험했다.메가카티 시험군은 48주째 연골 결손이 있던 부위의 MOCART(Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue, 무릎 연골 구조적 재생 평가 방법) 점수가 56.0±10.5로 대조군 43.0±17.4 대비 현저하게 큰 개선을 보였다. 또한, 48주차 임상적 평가에서도 우수한 결과가 도출됐다. 12주, 24주, 48주째 실시된 통증지수(VAS), 무릎 부상 및 골관절염 결과 지수(KOOS)에서도 메가카티 시험군이 대조군 대비 통계적으로 유의한 결과를 보였다.결론적으로 미세천공술과 메가카티를 병용한 시험군에서 안전성과 더불어 우수한 연골 재생을 확인하였다. 또한 치료 후 기능적인 면에서도 우수성 보이는 것으로 확인됐다.한편, 메가카티는 지난 10월부터 2년동안 평가 유예 신의료기술로 치료를 원화는 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 비급여 처방이 가능하다. 엘앤씨바이오는 메가카티 홈페이지를 통해 전국의 수술가능한 병원을 안내하고 있다. 엘앤씨바이오는 최근 대한정형외과학회와 대한슬관절학회의 핵심 스폰서 업체로 참여하여 런천 심포지엄과 발표를 통해 메가카티의 연골재생을 통한 우수한 치료 효과를 국내외 의료진과 학계와 업계 관계자들에게 알리며 높은 관심도를 확인했다.
