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혁신신약 강조 엔지켐생명과학 ‘EC-18’...들여다보니 '빈껍데기'
  • 혁신신약 강조 엔지켐생명과학 ‘EC-18’...들여다보니 '빈껍데기'
  • [이데일리 송영두 기자] 엔지켐생명과학이 사업 지속성에서 위기를 맞고 있다. 회사는 그동안 EC-18이라는 유일한 파이프라인을 앞세워 무려 13개에 달하는 임상 개발을 공표해왔다. 하지만 대대적으로 홍보했던 주요 임상 개발은 중단된 상태고, 그 외 대부분의 임상은 본격적인 개발도 이뤄지지 않은 것으로 확인됐다.20일 제약바이오 업계에 따르면 지난해 3분기 기준 엔지켐생명과학(183490)은 EC-18을 활용해 13개의 파이프라인을 개발 중이다. 구체적으로 △구강점막염 △급성방사선증후군 △호중구감소증 △코로나 △방사선 유발 직장염 △아토피 피부염 △면역항암제 병용 △통풍 및 류머티즘 관절염 △건선 △패혈증 △천식 △비알코올성지방간염 △당뇨 등이다.1999년 대전에서 설립된 엔지켐은 2011년 2월 회사명을 엔지켐생명과학으로 변경한 뒤 원료의약품 사업에 집중했다. 2년 후인 2013년 코넥스 시장에 상장하면서 EC-19 신약개발을 본격화한 것으로 알려진다. 2013년 9월 사업보고서에 따르면 신규사업으로 EC-18을 이용한 신약개발 및 건강기능식품 사업을 전개했고, 류머티즘 관절염, 항암, 천식치료제 개발 가능성을 제시했다.EC-18 단 하나에 집중된 엔지켐생명과학 신약개발 사업은 올해까지 10여 년 동안 관련 매출이나 실적이 없는 상황이다. 내부적으로 기대를 모았던 호중구감소증 치료제(자진 중단)와 구강점막염 치료제(FDA 혁신신약 지정 실패), 코로나 치료제는 사실상 개발이 중단된 상태며, 9개 임상은 임상 1상 종료 후 업데이트된 내용이 없는 것으로 확인된다.엔지켐생명과학 2022년 3분기 보고서에 기재된 연구개발 진행현황.(자료=엔지켐생명과학)◇시작도 안한 임상...보고서엔 1상 종료로 기재엔지켐생명과학 분기보고서(지난해 3분기)를 들여다보면 △방사선 유발 직장염(2019년) △아토피 피부염(2013년) △면역항암제 병용(2019년) △통풍 및 류머티즘 관절염(2013년) △건선(2013년) △패혈증(2013년) △천식(2013년) △비알코올성지방간염(2017년) △당뇨(2017년) 연구는 임상 1상 종료로 표기돼 있다. 문제는 대부분 연구가 최대 10년 전, 최소 4년 전에 진행됐다는 것이다. 임상 1상 종료 이후 현재까지 연구 관련 업데이트된 부분이 없다.연구개발비 현황을 봐도 관련된 연구들이 더 이상 진척되지 않고 있다는 사실을 간접적으로 확인할 수 있다. 엔지켐생명과학의 연구개발비는 2019년 약 122억8172만원으로 정점을 찍은 후 2020년 약 131억7479만원, 2021년 약 96억4795만원, 2022년(3분기 누적) 약 53억원으로 매년 큰 감소세를 보인다. 업계 관계자는 “연구가 시작된지 10년동안 업데이트된 내용이 없다면 사실상 연구가 이뤄지지 않고 있다고 봐야 한다”며 “특히 다수 파이프라인 임상 연구를 진행한다면 적어도 수백억의 연구개발비가 소요된다는 측면에서도 신규 연구의 개연성은 적어 보인다”고 말했다.또한 임상 1상 종료라고 기재된 부분도 투자자들의 혼란을 초래할 수 있는 문제라는 지적도 나온다. 엔지켐생명과학은 임상 1상 종료 표기와 관련 “정상인을 대상으로 한 EC-18 임상 1상 결과는 기확보된 상태이므로, 비임상실험이 진행 중인 적응증에 대해 ‘임상 1상 종료’로 표기했다”고 주석을 달았다. 여기서 언급된 임상 1상 결과는 2013년 호중구감소증 치료제 임상 1상 결과를 뜻하는 것으로 보인다.바이오 기업 신약개발 이사는 “기존 적응증에 대한 임상 1상이 완료됐다면, 새로운 적응증에 대한 임상 진행시 굳이 1상 연구가 필요하진 않다”면서도 “규제기관인 식약처의 판단이 필요한 문제로, 임상 2상에 진입한 것이 아니면 임상 1상을 했다고 자체적으로 판단해 표기하는 것은 안 된다. 실제로 신규 적응증으로 임상 1상을 한 것이 아니기 때문”이라고 말했다. 엔지켐생명과학의 대부분 임상연구 시작이 2013년이라는 점도 문제가 된다고 분석한다. 이 관계자는 “2013년 연구를 시작했던 것이라면 현재와 약 10년의 차이가 있다. 당시에는 전신 작용에 대한 부분을 보는 기준을 만족했더라도, 현재 임상 기준에서는 충족할 수 없어 규제기관이 임상 1상을 요구할 수 있다”고 말했다.◇급성방사선치료제 개발 남았지만...오리무중13개의 EC-18 임상 연구 중 급성방사선치료제는 2013년부터 시작됐다. 2015년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상을 승인받은 후, 2019년 임상 2상에 상응하는 미국 예비임상을 진행 중이라는 언급 외 구체적인 진척 소식이 들리지 않고 있다. 급성방사선치료제는 인간을 대상으로 방사선 관련 시험을 할 수 없어 설치류와 영장류 실험으로 대체하고 있다. 두 번의 실험을 완료하고 유효성을 입증하면 상용화가 가능하다. 업계에 따르면 동물실험은 각각 1년 정도의 기간이 소요되는 것으로 알려졌다.바이오기업 고위 임원은 “급성방사선치료제의 경우 피폭된 설치류를 통한 비임상 연구를 진행하는데 비임상 디자인에 수개월 소요되고, 관찰하는데 100일 정도 소요된다. 여기에 각종 데이터를 정리하고 분석하는 데 또 몇 개월이 걸리게 되는데, 총 1년여 정도의 시간이 필요하다”며 “설치류 연구 후 영장류 임상도 같은 방식으로 이뤄지고, 소요 기간도 비슷하다”고 설명했다. 실제로 2019년 급성방사선치료제 개발 연구를 시작한 네오이뮨텍은 두 번의 동물실험을 계획하고 있는데, 2025년에는 미국 연방정부와 공급계약이 가능할 것으로 보고 있다.따라서 업계는 엔지켐생명과학의 치료제 개발 의지에 대해 의문을 제기하고 있다. 업계 관계자는 “회사 내부 구체적인 상황은 알 수 없지만, 뒤늦게 뛰어든 기업이 엔지켐생명과학보다 개발 속도가 빠르다는 것은 경쟁에서 뒤처지고 있다는 신호”라며 “향후 개발 계획도 알려진 것이 없는만큼 회사 측이 향후 계획과 개발 의지에 관해 설명하는 부분이 필요하다”고 말했다. 한편 엔지켐생명과학은 EC-18에 대한 이데일리 질문에 구체적인 답변을 내놓지 않았다.
2023.02.23 I 송영두 기자
코로나 CMO 사태 불발 엔지켐생명과학, 투자자는 철저 외면
  • 코로나 CMO 사태 불발 엔지켐생명과학, 투자자는 철저 외면
  • [이데일리 송영두 기자] 엔지켐생명과학이 각종 사업 실패로 위기에 몰렸지만, 회사를 믿고 투자했던 투자자들은 철저히 외면하고 있어 논란이 되고 있다. 특히 큰 기대를 걸었던 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 사업이 사실상 중단됐고, 주가가 큰 폭으로 하락했지만 대안 마련과 신사업 추진 등 회사 정상화에 대한 의지도 없는 것으로 나타났다.엔지켐생명과학(183490)은 2021년 11월 인도 자이더스사와 코로나 백신 자이코브-D 위탁생산 계약을 체결했다. 하지만 해당 백신은 미국, 유럽 등 주요 국가에서 허가받지 못했고, 그 사이 백신 과잉공급에 코로나 엔데믹까지 이어지면서 꽃을 피우지 못했다. 큰돈을 투자할 만큼 기대를 걸었던 사업이었지만, 애물단지로 전락한 것이다.◇프레스티지바이오는 뛰었고, 엔지켐은 천하태평코로나19 백신 위탁생산 사업으로 타격을 받은 기업은 엔지켐생명과학 외에도 프레스티지바이오그룹이다. 있다. 비슷한 시기 러시아 코로나 백신 스푸트니크 CMO 사업에 뛰어들었지만, 현재 행보는 정반대다.프레스티지바이오는 지난달 18일 국내 제약사 두 곳과 원료의약품(DS) 위탁생산과 임상의약품 위탁포장(CPO) 서비스 계약을 체결했다. 코로나 백신 위탁생산이 사실상 무산된 것과 이를 대신할 CMO 계약 수주가 필요했는데, 이에 성공한 것이다. 자사 바이오시밀러 임상용 물질만 생산하는데 그치지 않고 안정적인 매출을 낼 수 있는 기반을 마련했다는 평가다. 이번 수주는 새로운 CMO 매출 확보를 위한 회사 측의 각고의 노력 끝에 이루어진 성과물이다.반면 엔지켐생명과학은 자이코브-D CMO 계약 이후 별다른 소식이 들리지 않는다. 당시 계약은 인도 자이더스가 DNA 백신 제조 기술을 엔지켐생명과학에 이전하고, 엔지켐생명과학은 한국에서 백신을 제조해 동남아시아 및 라틴아메리카 등에 수출하는 것을 골자로 한다. 회사는 한국을 포함 인도네시아, 베트남, 필리핀, 말레이시아, 브루나이, 아르헨티나 등 8개국 독점 판매권을 확보했다. 또한 지난해 1월 11일에는 한미약품과 자이코브-D 백신 위수탁 제조를 위한 기술이전 및 설비준비 계약을 체결했다. 한 달 뒤에는 1685억원에 달하는 유상증자까지 발행했다.엔지켐생명과학 오송 바이오플랜트 건축계획.(자료=엔지켐생명과학)지난해 이미 자이더스에 계약에 따른 선급금 약 41억원이 지급된 상황이다. 이 외 자이코브-D 위탁생산을 위한 자금은 집행되지 않고 있다. 특히 엔지켐생명과학의 자이더스 백신 위탁생산 사업에 대한 의지를 평가할 수 있는 부분은 백신 생산시설 신축이다. 당초 충북 청주시 흥덕구 강외면 정중리 오송바이오폴리스 지구 내 건설하기로 했던 오송 바이오플랜트 건설공사는 현재까지 첫 삽도 뜨지 않은 상황이다.엔지켐생명과학 측은 당시 “2022년 2월 구체적인 기본설계와 상세설계를 진행할 것으로 예상되며, 2020년 상반기 말에는 오송공장 착공을 할 수 있을 것으로 판단한다”며 “이를 위해 외부 토목 엔지니어링 회사와 용역계약을 맺어 현장시험과 실내시험 등의 지반조사를 진행하고 있다”고 밝힌 바 있다. 한미약품과의 위탁생산 계약 역시 본격화되지 못하고 멈춰있는 상황이다.이데일리는 엔지켐생명과학 측에 △자이코브-D 위탁생산 사업 포기 여부 △생산시설 건립 문제 △유상증자로 인한 현금성 자산 활용방법 △신사업 추진 등에 대해 문의했다. 하지만 회사 측은 “특별하게 공시하거나 보도자료를 배포할 내용이 없다”며 구체적인 답변을 회피했다.◇투자자만 피해...기대치-신뢰도 바닥또한 엔지켐생명과학은 공시 불이행 사유로 지난해 불성실공시법인으로 지정된 데 이어 올해 제약바이오 기업 중 첫 불성실공시법인으로 지정됐다. 엔지켐생명과학이 제대로 된 정보를 제때 제공하지 않고 묵묵부답하는 사이 투자자들은 큰 피해를 보고 있다. 엔지켐생명과학 소액주주는 3만9020명으로 전체 주주의 99.98%의 비중을 차지하고 있다.잇따른 신약개발 실패(호중구감소증, 코로나 치료제)와 코로나 백신 CMO 사업 차질로 인해 엔지켐생명과학 주가는 처참한 수준으로 떨어졌다. 약 2년 전인 2021년 4월 약 13~15만원대에 달하던 주가는 1년 뒤인 2022년 4월 2만원대로 폭락했다. 지난해 7월 31일 1대5 무상증자를 결정해 지분가치가 6분의 1로 조정됐다. 8월 17일 4400원대로 시작한 주가는 올해 2월 17일 무려 60% 하락한 1749원으로 집계됐다.또한 코로나 백신 생산시설 신축 등을 위해 무리하게 진행한 유상증자는 증권사의 막대한 피해로 이어졌다. 당시 주관사였던 KB증권은 유상증자 주관사로 나섰지만, 흥행에 실패하면서, 울며겨자먹기로 실권주 380만9958주를 1주당 2만8620원에 인수했다. 인수금액은 약 1091억원 수준이었다. KB증권은 지난해 7월말부터 주식을 매도하기 시작해 4분기 중에 모두 매도했다. 손실 금액은 200억원이 넘는 것으로 알려졌다.업계 관계자는 “엔지켐생명과학은 지난해 중반만 하더라도 자이코브-D 소식을 정기적으로 팔로우하며 위탁생산 사업에 대한 의지를 내비쳤다. 하지만 유상증자를 받아 짓겠다던 생산시설도 짓지도 않고, 현재까지 아무런 입장 표명이 없다는 것은 투자자들을 기만하는 행동”이라고 직격탄을 날렸다. 또 다른 관계자는 “엔지켐생명과학은 백신 위탁생산 사업뿐만 아니라 신약개발 역시 대부분 실패하거나 중단된 상황”이라며 “KB증권이 수백억원대의 손실을 감수하면서까지 지분을 매각한 것은 현재 엔지켐생명과학에 대한 시장의 평가를 보여주는 사례”라고 말했다.
2023.02.21 I 송영두 기자
브릿지바이오 ‘BBT-401’ 임상 실패…다음 전략은
  • 브릿지바이오 ‘BBT-401’ 임상 실패…다음 전략은
  • [이데일리 김새미 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)의 궤양성대장염 신약후보물질 ‘BBT-401’이 임상 2a상 결과 유효성 입증에 실패했다. BBT-401은 임상 단계가 가장 앞선 단계의 파이프라인이었던 만큼 신약개발 전략 변경이 불가피할 것으로 보인다. 브릿지바이오는 BBT-401의 제형을 개선한 후 추가 임상에 진입한다는 계획이다.브릿지바이오테라퓨틱스 로고(사진=브릿지바이오)브릿지바이오는 지난 17일 저녁 BBT-401의 임상 2a상 결과를 공시했다. 이번 임상의 일차 평가지표는 투약 57일차의 임상적 반응률(Clinical Response)로, 총 메이요 점수(Total Mayo Score)가 기저 시점 대비 3점 이상 감소 및 30% 이상 개선된 피험자의 비율이다. 임상적 반응률 결과는 중용량군 54.5%, 고용량군 54.5%, 위약 대조군 63.6%로 각각 집계됐다. 투약군보다 플라시보 효과가 더 크게 나타나면서 유의미한 약물 효과 결과를 확보하지 못했다.BBT-401의 임상 2a상은 중·고용량군으로 나눠서 5개국(한국, 미국, 뉴질랜드, 폴란드, 우크라이나) 37개 기관의 중등증·중증의 궤양성 대장염 환자 38명을 대상으로 진행됐다. 모수가 적은 것은 소수의 피험자를 대상으로 단기간에 걸쳐 실시되는 탐색적 임상이기 때문이다. 브릿지바이오의 임상시험계획 승인 공시에도 해당 임상이 ‘약물의 유효 용량과 효력을 탐색하기 위한 중-고용량 시험’이라고 명시돼 있다.탐색적 임상시험이기 때문에 해당 임상의 결과만으로 신약 개발 가능성에 대해 단정지을 수는 없다. 그러나 개발 가능성을 높이기 위한 임상이라는 점을 감안하면 아쉬운 점이 많다는 게 임상 전문가들의 의견이다. 한 임상 전문가는 “(해당 임상 결과를 살펴봤을 때) 아직 용량, 용법을 어떻게 해야 할지 정하지 못한 것으로 보인다”며 “더 다양한 단서를 얻기 위해 투약기간을 늘리고, 더 자주 투약해서 약효가 언제 가장 높은지를 판단할 수 있게 임상 디자인을 했어야 한다”고 지적했다.브릿지바이오는 BBT-401의 제형 변경을 포함한 임상 재디자인을 고려해 개발을 지속하겠다는 입장이다. 이번 임상 2a상을 통해 제형 개선을 통한 약물 전달능 강화 측면에서 소기의 성과를 달성했다고 판단한데 따른 결정이다. 브릿지바이오 관계자는 “임상시험에서의 결과들을 반영해 환자의 대장내 최적 방출형 제형 개발 전략을 수립 중”이라고 말했다.BBT-401는 위에서는 녹지 않고 장에서 녹도록 만든 장용정으로 개발되고 있다. 앞서 브릿지바이오는 지난해 2019년 4월부터 2020년 7월까지 미국 임상 2a상 이후 BBT-401의 제형 개선을 실시한 바 있다. 2021년 10월에는 직장투여 제형(좌약형)으로도 개발했다 중단하기도 했다.BBT-401의 제형 변경(개선)으로 인해 최소 1년의 개발 기간이 지연될 전망이다. 한 임상 전문가는 “제형을 개선한다고 하면 신약개발 기간이 1년 이상 지연될 것은 분명하다”고 언급했다. 그는 “제형 이슈가 있다면 약동학적인 부분에서 최적화가 안돼있을 것”이라며 “애초에 해당 임상의 접근 방식이 잘못됐다”고 지적했다. 그의 말에 따르면 제형 개선으로 개발 기간이 지연되면 신약 출시에 따른 특허 기간이 1년~1년 6개월 줄어들게 된다. 따라서 신약 가치가 50%는 떨어진 것이라는 게 그의 주장이다.아울러 가장 앞선 임상 단계의 파이프라인이었던 BBT-401 임상 2a상 결과로 인해 신약개발 전략에 차질이 생기는 것 아니냐는 우려도 제기된다. 브릿지바이오는 지난달 2025년까지 글로벌 임상 파이프라인 7개 이상 확보하겠다는 계획을 내세웠다. 회사 측은 이러한 신약개발 계획은 변동 없이 추진할 예정이다. 또한 이번 제형 변경에 대해 브릿지바이오 측은 “다음 임상에 진입하기 전에 여러 가지 전략을 수립하는 것은 당연한 일이기 때문에 전략 변경이라고 말하긴 어렵다”고 말했다.한편 BBT-401는 대웅제약(069620)과 아시아 기술이전 계열을 체결했던 신약후보물질이기도 하다. 대웅제약은 지난해 말 BBT-401 중국 임상 1상 완료에 따른 150만달러(약 19억원)의 마일스톤을 지급했다. 브릿지바이오는 대웅제약과 파트너십 관계에는 문제가 없다는 입장이다. 브릿지바이오 관계자는 “대웅제약과 공조는 긴밀히 이어지고 있다”고 강조했다.
2023.02.20 I 김새미 기자
"'위약 대비 효과'는 과장"… 비보존제약, '모호한' 임상 발표 논란
  • "'위약 대비 효과'는 과장"… 비보존제약, '모호한' 임상 발표 논란
  • [이데일리 석지헌 기자] 비보존 제약(082800)이 최근 배포한 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)의 임상 3상 결과를 담은 보도자료가 일부 과장된 표현들로 투자자에게 혼란을 줄 수 있다는 지적이 나온다. 비보존제약이 지난 7일 배포한 보도자료 내용 중 일부.(제공= 비보존제약)비보존제약은 지난 7일 대장절제 수술을 받은 만 18세 이상 성인 남녀를 대상으로 오피란제린 주사의 수술 후 통증에 대한 진통 효능의 확증적 평가와 안전성 평가를 실시한 결과를 담은 보도자료를 배포했다. 보도자료에 따르면 1차 지표로 설정한 ‘12시간 통증강도차이합’에서 오피란제린 투여군이 ‘위약’ 대조군보다 35% 유의한 결과를 확인했다. P값은 0.0047로 통계적 유의성을 확보했다. 1차 지표 의미는 두 집단 간 12시간 동안 통증감소 정도의 차이가 35%라는 것이다. 회사 측은 또 “임상 3상 성공을 통해 수술 후 통증 치료제로서 마약성 진통제를 완전히 대체하는 게 최종 목표”라고도 언급했다. 비보존 제약 주가는 2월 1일 810원에서 17일(종가 기준) 1478원으로 약 2주 만에 82% 가량 폭등했다.◇발표내용과 ‘다르게’ 진행된 임상하지만 비보존제약이 실제 진행한 임상은 보도자료에 언급된 내용과는 상당히 ‘다르게’ 진행된 것으로 드러났다. 이데일리 취재 결과 이번 보도자료에서 비보존제약이 언급한 ‘위약군’은 통상 생리 식염수만 투여하는 걸로 알려진 위약군이 아니다. 이 임상에서 위약군은 생리 식염수에 마약성 진통제를 ‘충분히’ 사용한 환자들이었다. 물론 진통제 임상은 통증이 문제가 될 경우 위약군에 생리 식염수를 사용하면 문제가 될 수도 있어 기존 진통제와 효과를 비교하기도 한다. 하지만 전문가들에 따르면 통증이 약한 경우는 위약군에서 생리 식염수를 사용할 수 있으며, 모든 진통제 관련 임상은 위약군을 마약성 진통제를 사용해야 한다는 규정이 따로 있지도 않다. 시험군도 오피란제린 단독 투여군이 아닌, 오피란제린에 기존 마약성 진통제를 추가로 투여한 환자들이었다. 비보존제약은 시험군에서 환자들이 오피란제린을 투여받은 뒤 대조군보다 마약성 진통제를 20~30% 가량 적게 투여했다고 밝혔다. 임상 과정에서 오피란제린과 기존 마약성 약물(구제약물)을 함께 투여한 것이다. 한 임상 디자인 전문가는 “오피란제린으로 컨트롤이 안돼서 마약성 진통제 오피오이드를 추가로 투여한 것 같은데, 이를 단순히 ‘위약 대비 효과가 있었다’고 표현하는 건 무리가 아닌가 생각한다”며 “오피오이드를 투여한 환자라면 대조군이라든지 다른 표현을 쓰는 게 맞는데, 이 같이 표현하는 건 과장”이라고 비판했다.한 대형병원 소속 마취통증의학과 교수는 “임상시험이지만 통증을 조절 안 하면 윤리적 문제가 있으니 이런 식으로 디자인한 것 같은데, 일반적인 방법은 아니다. 보통은 통증은 생기기 전에 진통제가 다 같이 들어가는 방식으로 진행한다. 아프면 따로 투여하는 방식으로는 하지 않는다”고 했다.◇‘35% 통증감소’, 허가받기 충분한가1차 평가지표 결과가 품목허가를 받기에 충분한 데이터인지에 대해서도 전문가들 의견이 갈린다. 시험군에서 마약성 진통제와 오피란제린이 섞인 만큼, 오피란제린의 단독 효능을 확인하기 어려운 임상이라는 평가가 나온다. 한 마취통증의학과 전문의는 “시험군에서 약이 이미 섞였기 때문에 어떤 것 때문에 효과가 나온 건지 알 수 없다”며 “a와 b를 비교해야지, a와 a+b를 비교하면 문제가 있다고 본다. 이런 임상 디자인은 한 번도 본 적 없다”고 말했다. 이어 “펜타닐 등 마약성 진통제와 1대1로 효능 등을 비교해야 한다. 현재의 결과만 갖고는 기존에 처방되던 마약성 진통제를 대체할만한 결과라 보기는 어렵다. 마약성 진통제를 대체하기엔 아직 그 근거가 부족해 보인다”고 덧붙였다. 비보존제약에 따르면 2021년 기준 국내 마취 진정 및 마약성 진통제 시장은 1154억원 규모다.한 임상 컨설턴트는 “아주 긍정적이라 할 수 없으나 이 정도면 허가 받기는 충분하다. 중요한 건 가설 검정 조건”이라며 “가설 검정 조건이 36% 이상 좋아져야 한다고 했으면 실패지만, 35% 이상 또는 30% 이상 개선이라고 규정 했다면 성공한 임상시험”이라고 말했다. 비보존제약 측은 “결론적으로 위약군은 마약성 진통제를 사용한 환자로 봐야 하는 것이 맞다. 하지만 이는 수술 후 진통제 임상시험의 시험 설계상의 한계이고 위약군 중에 구제약물을 사용하지 않는 환자도 있을 수 있으므로, ‘위약군 = 마약성 진통제 사용 환자’라고 명시적으로 말할 수는 없다. 그러나 실질적인 내용은 그렇다”고 해명했다. ◇[정정 및 반론보도] “‘위약 대비 효과’는 과장”… 비보존제약, ‘모호한’ 임상 발표 논란 관련본지는 지난 2월 20일 『“‘위약 대비 효과’는 과장”… 비보존제약, ‘모호한’ 임상 발표 논란』이라는 제목으로 오피란제린의 효과에 대한 내용이 과장되게 발표돼 투자자와 소비자에게 잘못된 정보를 제공하고 있다는 취지의 보도를 했습니다. 그러나 사실 확인 결과, 임상3상 시험군에서 오피란제린을 투여받은 환자들은 대조군보다 마약성 진통제를 20-30% 적게 투여하였음에도 투여 개시 후 12시간 통증강도차이합(SPID12) 평가에서 위약군에 비해 높은 통증감소를 보였고, 임상3상 일차평가항목에서 통계적 유의성을 확보한 결과를 얻어 이를 적법하게 공시 및 발표하였음을 확인하였으므로 이를 바로잡습니다. 또한, 비보존제약 측은 “㈜비보존제약의 오피란제린 임상3상은 식품의약품안전처가 승인한 임상계획에 따라 그대로 이루어졌으며 효과를 과장하거나 투자자에게 잘못된 정보를 제공한 사실이 없다”고 밝혔습니다. 이 보도는 언론중재위원회의 조정에 따른 것입니다.
2023.02.20 I 석지헌 기자
경영권 분쟁 중인 디엔에이링크 "본업서 성과, 올해 흑자전환 기대"
  • 경영권 분쟁 중인 디엔에이링크 "본업서 성과, 올해 흑자전환 기대"
  • [이데일리 지영의 기자] 유전체 분석 전문 기업 디엔에이링크(127120)는 소액주주와 수년째 경영권 분쟁을 겪고 있다. 진단키트 사업 추진으로 과열됐던 주가가 가라앉기 시작하고, 경영 방향에 대한 이견으로 주주 불만이 높아지기 시작한 것이 분쟁의 시발점이다. 진단키트 사업부를 담당하던 임원이 회사를 이탈해 소액주주를 모아 경영권 획득을 시도하다 실패한 이후 분쟁이 소강 되는 듯 하다 최근 외부 코스닥 법인들의 중도 개입으로 재점화된 모양새다. 일부 코스닥 기업체들이 경영권 분쟁이 벌어진 디엔에이링크의 지분을 돌발 취득해 소액주주연대에 합류했다. 소액주주연대 관계자에 따르면 중도 개입한 코스닥 상장사 관계자들이 소액주주연대의 주축을 주도하고 있는 것으로 파악됐다. 디엔에이링크 경영권 향방을 결정지을 주주총회가 코앞으로 다가온 상황. 이종은 디엔에이링크 대표이사가 회사를 둘러싼 오해에 대해 직접 입장표명에 나섰다. 최근 서울 강서구 디엔에이링크 본사에서 이데일리와 만난 이 대표는 현재까지 진행된 회사의 국책사업 및 매출 현황 등을 공개하고, 중점 추진 중인 경영 방향을 제시했다. 다음은 이 대표와의 일문일답.[이데일리 이영훈 기자] 이종은 디엔에이링크 대표 인터뷰소액주주들은 회사 경영 상황에 대해 소통이 없었다며 불만이 높다. 현재 디엔에이링크의 주요 사업 현황과 매출 동향은결론부터 말씀드리면 조심스럽긴 하지만 올해부터 적자 탈피를 예상하고 있다. 우리가 잘하는 분야에 집중해서 가시적인 성과를 내고 있다는 것을 알려드린다. 먼저 코로나19를 계기로 시작된 중요한 사업이 있다. 질병관리본부의 코로나19 담당 사업본부의 ‘코로나 서베일런스’ 사업을 수주해서 지난해부터 계속해오고 있다. 코로나 바이러스 변이와 우세종, 새로운 변이 동향을 분석하고 검사하는 사업이다. 우리의 유전체분석업과도 잘 맞는 비즈니스다. 일주일 단위로 1000명씩 진행을 하고 있고, 해당 부문이 억대 매출을 기록하고 있다. 또 주주분들도 익히 아시는 K-DNA 사업이 예비타당성조사가 통과되면 내년부터 9년간 진행될 예정이다. 여기서 내년부터 안정적인 매출이 나올 것으로 보고 있다. 전체 사업비 1조 수준에 달하는 사업이고, 절반에 달하는 5000억대가 우리가 포함된 유전체분석회사들 컨소시엄에게 지원된다. 컨소시엄에는 디엔에이링크와 또 다른 유전자분석 기업인 마크로젠이 중심이 되어 진행하고, 신생회사도 참여하고 있다.우리 회사가 10년 전부터 해온 개인유전체분석 서비스 시장이 최근 들어 성장하기 시작하면서 관련 사업 기대감도 높다. 유전자분석 사업 중에서 고급기술 위주로 접근하려고 하고 있다. 기존에 하던 유골 DNA분석 사업도 지난해부터 매출이 잘 나오기 시작했다. 518위원회와 과거사정리위원회 등에서 유골 DNA 관련 사업을 수주한 상태다. 올해 관련 국가 예산이 배정된 게 30억대인데, 디엔에이링크 외에 다른 곳은 할 수가 없으니 독점인 사업이다. 글로벌 시장 쪽에서도 매출 효과를 내고 있다. 베트남 빈그룹 산하에 있는 빈맥병원에서 의뢰하고 있는 유전자검사 매출 부문만 지난해 기준으로 2억원대이고, 계속 매출 발생하고 있다. 이밖에도 남경필 전 경기도지사가 운영 중인 헬스케어 빅데이터 사업체 ‘빅케어’와도 바이오유전체 데이터베이스 구축 논의를 진행 중이다. 올해 안에 구체화 될 것으로 본다. 코로나19 진단키트 테마주로 급부상해서 폭등했던 주가가 많이 가라앉았다. 주가 하락에 소액주주들의 불만이 높아졌고, 경영권 교체 시도도 이어지고 있는데우선 디엔에이링크는 유전자 분석이 본업이고, 코로나19 시기에 진단키트 테마주가 됐던 게 본의는 아니었다. 다들 진단키트에 대한 핑크빛 전망을 쏟아내던 시기에 한 임원이 관련 사업을 추진해보겠다고, 자신이 있다고 나서기에 맡겨보게 됐다. 산업 전반에서 진단키트에 대한 기대가 높을 때고 연관성도 있어 해보는 게 맞겠다고 판단했지만, 돌이켜보면 우리가 잘 아는 분야가 아닌데 시도한 것은 무리했다는 생각도 든다. 그러다 테마주로 묶여 주가가 과열됐고, 회사 차원에서는 부담이 없지는 않았다. 3만원까지 치솟았던 주가는 비정상적일 수밖에 없었고, 이후의 하락세를 회사가 통제할 수 있는 영역은 아니었다.일반 소액주주분들께는 미안한 마음과 책임감을 느끼고 있다. 주가 과열 시기에 주식을 매입해서 크게 손해를 보고 계신 분들이 있다. 디엔에이링크는 기본기가 탄탄한 회사다. 현재 본업에서 매출이 계속 나오고 있고, 신규 사업 수주도 잇따르고 있다는 점을 강조하고 싶다. 주주분들이 입은 피해를 최소화할 수 있도록 최대한 노력할 계획이다. 그러나 회사를 계속 공격하는 일부 인사들 중에는 일반 주주분들과 달리 최근에 주식을 취득한 경우가 대부분이다. 단순히 경영권 분쟁이 생긴 기업에 개입하기 위해 지분을 취득한 주주들에게는 필요한 대응을 할 수밖에 없다. 진단키트 사업 중단에 대해 소액주주 불만이 높았다. 소액주주연대 측은 경영진 교체 시 진단키트 등 회사 영업이익을 끌어올릴 사업만 중점 추진해 주가를 부양하겠다고 주장하는데지금 진단키트 사업 시장 상황을 고려하면 아직도 그 사업으로 매출을 내겠다는 주장 자체가 말이 안 된다. 조 단위 매출을 내던 대형사들도 다 손실을 보고 있다. 디엔에이링크는 유전자분석업 관련 사업에 충실해야 한다.그리고 디엔에이링크를 경영하겠다는 사람들 중 유전자분석업을 이해할 만한 사람이 없다. 지금 그 주주연대를 주도하는 주축에서 추천한 사외이사들은 대부분 주식시장에 있었던 인사들이다. 복잡한 바이오 회사를 운영해 이익을 내기 힘들다. 바이오업과 전혀 관련이 없는 사람들이 경영권을 가져가게 되면 소액주주가 희생되는 결과가 벌어질 수도 있다.코로나19 시기에 진행한 유상증자 자금이 기존 목적대로 쓰이지 않았다는 지적에 대한 입장은유상증자 자금을 150억원에서 200억원 정도 진단키트에 쓰겠다고 했었는데, 정작 진단키트 사업이 사업성 하락국면으로 접어들면서 투자를 할 수가 없었다. 사업을 계속 추진해보기 위해 공장도 매입했지만, 여건이 녹록지 않았다. 코로나19 진단키트 사업으로 돈을 번 회사들은 전부터 본업으로 영위해와서 영업망과 파트너들이 있는 곳이었다. 기술 이해가 되면 금방 만들 것 같았던 우리 같은 후발주자들은 회사들은 아무리 투자를 해도 안 되겠다는 현실적 한계를 체감해서 멈췄다. 진단키트에 유상증자 자금을 썼으면 지금 다른 업체들처럼 손실을 크게 보고 있을 것이다.대신 헛되이 쓰지 않았다. 유전자분석 기술 보강과 회사 재정을 보강할 수 있는 부동산 및 이익 창출이 가능한 자회사 지분을 얻는 데에 투자했다. 올해 새로운 기술을 공개할 예정이고, 기존 기술에 혁신을 더하는 데에 투자금을 썼다. 바이오 업황이 극히 어려워진 속에서도 우리 회사가 올해부터 흑자전환을 기대해보는 것은 다 그 증자를 기반으로 진행한 투자 덕분이다.엔터미디어, 국민비투멘 등 본업과 관계없는 회사 지분을 취득했다는 비판에 대해서는 우리 업종은 꿈과 희망만으로 버틸 수 있는 분야가 아니다. 지난해부터 투자를 못 받은 바이오 회사들이 매물로 쏟아지고 있다. 바이오업은 지속적인 투자금 확보가 중요하지만, 우리나라에서는 벤처캐피탈 등이 투자해놓고 장기간 기다려줄 여건이 되지 않는다. 장기간 책임질 수 있는 투자사가 없다. 기본적으로 개별 회사들이 버틸 체력을 확보해둬야 살아남을 수 있고, 우리 회사도 마찬가지다. 선박회사와 엔터회사 지분을 가져온 것이 일견 이해 안 갈 수 있으나, 안정적인 현금 배당과 사옥을 확보하기 위한 결정이었다.먼저 엔터미디어 지분 취득은 회사 사옥을 옮겨야 하는 상황에서 전략적으로 결정한 부분이었다. 이화여대 산학협력관 계약이 종료되는 상황이었고, 고가의 유전자 분석 기계를 대량 보유한 우리는 적어도 1000평 되는 공간이 필요했다. 계속 발품을 팔아 사옥을 구하러 다니던 중 코로나19 시기에 경영이 어려워진 엔터미디어가 불가피하게 사옥을 팔고싶어 하는 것을 알게 됐다. 자금력이 많지 않은 우리가 엔터미디어 지분을 인수해 사옥을 보유하게 됐다. 경영자의 입장에서 회사를 위해 재정적 면에서도, 부동산 지분 가치 상승을 봐서라도 좋은 결정이었다고 판단한다. 그리고 코로나19 영향권에서 벗어나면서 엔터미디어도 스크린 골프 사업과 노래방 등 다양한 사업을 추진하고 있다. 우리 회사에 이미 사옥으로 크게 보탬이 됐지만, 향후 재정적으로도 보탬이 될 부분이 없지 않다.선박회사인 국민비투멘의 경우 이익도 많이 나고 견실한 곳이다. 올해부터 3억의 배당금을 받을 예정이다. 올해 예상 이익이 50억대인데, 그럼 내년에 우리가 받게 될 배당은 10억대 이상이다. 배당 이익으로 생기는 현금은 디엔에이링크의 재정 안정성을 높여줄 것이고, 본업에 충실할 수 있는 기반이 되어줄 것이다.[이데일리 이영훈 기자] 이종은 디엔에이링크 대표 인터뷰소액주주들은 여러 관계사에 불필요한 자금 지출이 발생하고 있다고 비판한다. 이와 관련한 입장은일부 성공하지 못한 곳도 있지만, 대부분은 우리와 기술 제휴나 재정적으로 도움이 되는 곳들이라 초기에 투자하거나 지원금을 냈던 경우다. 먼저 엘엔씨바이오는 외국 시약수입 판매대리점을 운영 중인데, 외려 우리에게 돈을 벌어주는 회사다. 매출도 좋고 이익을 내고 있다. 오디세우스바이오(최현일 바이오랩)과 비피이뮨은 창의적인 신약개발 회사라 소액의 지분투자를 한 것이다. 피비이뮨테라퓨틱스의 경우 디엔에이링크와 면역항암제 개발을 함께 하려 한다. 오디세우스바이오의 경우 박테리아를 이용한 암 치료제 분야에서 좋은 파이프라인을 가지고 성과를 내고 있다. 병원균으로 알려진 살모넬라라는 균을 세균조작 작업을 통해 독성 유전자를 제거하고, 암을 죽일 수 있는 단백질 등을 넣어 암 조직으로 보낸다. 식약처 기준에 맞춰서 기반이 다져졌고, 올해 3-4분기에는 전임상을 갈 상황이다. 디엔에이링크와는 함께 할 일이 많은 회사다. 오에이치코리아, 이피세라의 경우에도 추후 성과를 기대하고 적은 투자를 해둔 상태다.디엘파마는 아픈 손가락이다. 저희의 100% 자회사로 시작했는데 지속적으로 파이프라인을 늘려가고 있다. 다만 신약 개발이 비용이 많이 드는 것이 부담이라 자금 지원을 끊은 지 1년이 넘는다. 그런데 일을 전담하던 대표가 자기가 해보겠다 해서 지분을 대부분 거기로 넘겼다. 회사가 잘 되기만 바라면서 필요한 조언을 하는 상황이다. 지분 정리 이후 우리는 40% 정도의 지분을 보유하고 있다.디엔에이링크앤랩은 내부 임원들이 새로 비즈니스를 해보겠다고 해서 초기에 일부 지원을 했는데, 수십억 벌겠다는 포부와 달리 실적을 내지 못했다.디엔에이링크USA 사업부의 역할에 대해 의문을 갖는 주주들이 있다미국에 실험실을 만들고 외부 인력을 채용했는데 투자 대비 성과가 크지 않았다. 고민 끝에 그 사업부를 축소해 영업사업부로 개편한 것이다. 미국 쪽에서도 유전자 분석업 관련 사업 수주를 하거나, 샘플을 주고받고 제휴를 늘리려면 영업사업부가 필요해서 축소 상태로 운영한다. 일방적으로 자금을 쏟고 있다는 오해가 있는데, USA 사업부는 오히려 연간 100만달러 가량의 매출을 끌어오는 곳이다. USA 사업부에 지원하는 자금은 현지 체재비 정도다. 실험실 유지비를 아끼기 위해 주거지와 실험실을 합쳐서 운영하도록 하고 있다. 향후 주주들과 소통하기 위한 계획이 있나기존에 회사에 IR을 전담하는 조직이 없었는데, 최근 창구를 마련했다. 주주와 소통을 많이 하지 못한 것이 오해를 쌓이게 만들었고, 안타깝다.주주들과 소통을 아예 하지 않은 것은 아니다. 초창기부터 우리와 오래 함께하신 주주분들이 회사로 찾아오신다. 그럼 제 방에 앉아 한 두 시간 이상씩 이야기를 나눈다. 다른 주주분들과의 소통 기회도 대면을 포함해 다양한 방식으로 늘려나가겠다.
2023.02.20 I 지영의 기자
  • [미리보는 이데일리 신문]채권 쓸어담는 개미들, 비우량채도 완판 행진
  • [이데일리 김진호 기자]다음은 2월 17일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-채권 쓸어담는 개미들, 비우량채도 완판 행진-檢, 이재명 구속영장…4895억 배임·133억 뇌물 협의-CJ 미초<과일식초음료> 마시고 K레깅스 입는 일본인들-진흙탕 싸움 번진 SM 인수전-[사설]초유의 야당 대표 영장청구…비리척결에 성역 없어야-[사설]얼어붙는 고용시장, 역대급 한파 보고만 있을 건가△종합-뉴욕 가는데 3.5만서 4.5만마일, 장거리 사용 땐 차감 크게 늘어-“보안·품질 투자 1000억원으로 확대”△이재명 구속영장 청구-‘李, 대장동·위례 일당 공모’ 내용·배경까지 상세적시…檢, 승부수 던졌다-‘체포동의안 자율투표’ 가닥…이탈표 막기 총력△고금리 사냥 나선 개인투자자-비우량 채권부터 신종자본증권까지, 채권개미의 진격-소액으로도 살수 있게 첫 매수 이벤트도 풍부-AA등급 못 미쳐도 조 단위 자금 몰려, 이참에 자금 조달·발행 서두르는 A급들△日서 승승장구하는 K유통-한드 보다가 ‘K스타일’에 푹…세련된 패션·뷰티 따라하고파-라면은 매운맛, 소주는 과일맛 통했다-“식물성 단백질 ‘두부바’ 日단백질 시장 정조준”△종합-미분양에 돈 안돌아 줄줄이 공사 포기…공매로 넘어간 매물들 수두룩-추경호 “물가 무너지면 다 무너져…당분간 물가안정에 중점”-금감원, 신용융자 금리 점검 증권사, 잇따라 이자율 인하-‘북한은 적’ 6년 만에 부활…“핵탄두 17~19발 분량 플루토늄 보유”△경제-“후쿠시마 오염수 국내 영향 크게 없어”…정부 발표에도 불안감 여전-공정위, 조사·정책 나누고 기업 방어권 강화한다-“노란봉투법, 파업 만능주의 키울 것”△금융-‘성과급 환수’ 의무 적용 검토, 국회선 ‘횡재세 도입’ 만지작-신한·하나·JB금융지주 ‘타깃’, 내부통제·지배구조 들여다본다-길게 넣고 싶은데…예금 금리, 3년보다 1년이 높네△Global-“美증시 새 강세장 진입” vs “S&P 지수 50% 더 빠질 것”-美, 전기차 충전기도 ‘바이 아메리카’ 적용-맬패스 세계은행 총재 “6월 중도 퇴진”-“부채한도 상향 안하면 美 7~9월 디폴트” 경고-구글 CEO “하루 2~4시간씩 바드 써달라”△산업-3개월째 내린 ‘리튬’, 전기차값 끌어내릴까-점점 늘어나는 전기차, 충전사업에 꽂힌 기업들-한화, 대우조선 이어 HSD엔진 인수 나선다…“조선 경쟁력 강화”-복합 연비 ℓ당 17.4㎞…전기차 뺨치는 ‘XM3 하이브리드’-삼성, 20년 사용 가능한 공기정화 필터 개발△산업-“메이브 뮤비 1400만뷰 비결은…미친 디테일”-“제조·물류 ‘디지털 전환’ 이끈다” LG CNS, 5G 특화망 사업 본격화-글로벌 ‘톱3’ CRO<임상시헙수탁기관>. 국내 2위 LSK 인수 추진-셀트리온헬스케어 ‘램시마’ 6년 연속 유럽 처방 1위△산업-초특가·초저가·1+1…민생안정 동참하는 유통업계-스피커 소형화로 경찰 한 명이 군중 통제 가능-안정은 11번가 사장 “아마존처럼 일해야”-CU·GS25, 김창수 위스키 이어 ‘기원 배치1’ 판매戰△정하윤의 아트차이나-선망과 경시 사이 모든 걸 불태운 모던 걸△증권-코스피보다 나은 코스닥…비결은 ‘2차전지株’-매출 54억인데 시총은 3760억…“공모주 ‘폭탄돌리기’ 우려”-美 경기 낙관론에 가상화폐株 꿈틀-한투운용, 日서 ‘베트남 펀드’ 공략-“BYC, 부당내부거래 의혹…감사위원 선임 주주제안”△진화한 주식 공개매수-개미 민심 얻어야 M&A 전쟁 승리…명분·실리 두 토끼 잡는 공개매수-에스엠 13만원 돌파…하이브 공개매수 비상등-맘스터치 상폐 위한 공개매수 성공…샘표는 주가 급등해 실패△부동산-주민 10% 반대땐 탈락…신통기획 깐깐해진다-규제 완화에 아파트값 낙폭 줄어 “거래는 여전히 저가 급매물 위주”-얼어붙는 청약시장…분야 물량 반토막-봉천동 480번지, 855가구 아파트 들어서-논현 동현아파트, 905가구로 재건축△MICE-3전시장 완공땐 총 18만㎡ ‘세계 25위권’…소프트웨어 경쟁력 끌어올릴 것-푸른 파도 넘실 울진…대게, 되게 맛있네-시설 가동률 한계치… 몸집 키우는 컨벤션센터들-행사운영 플랫폼 ‘오투미트’ 편의성 높인 3.5버전 출시△이데일리가 만났습니다-긴축 메시지 확실히 내야 물가 잡을 수 있어…한은 ‘완화 시그널’ 우려-“서울대, 빅데이터 활용 연구 내년부터 기대인플레 발표”△오피니언-[목멱칼럼]챗GPT가 보여준 ‘질문의 힘’-[공관에서 온 편지]尹, UAE 순방, ‘제2 중동 붐’ 촉매제로△피플-‘형제의 나라’ 한국 도움, 눈물 날 정도로 고맙습니다-장학퀴즈 방송 50주년, 代 잇는 SK ‘인재양성 철학’ 담겼다-제네시스 인비테이셔널 오늘 개막…우즈 돌아온다-서울대 신임 이사장에 권오현 삼성전자 고문-수협중앙회장에 노동진 전 진해수협 조합장 당선-신임 경찰 1928명 졸업 최연소 10대 순경 눈길△사회-“결국 모두 늙는다”…‘무임수송 정부지원’ 한목소리 호소-교대 13곳 중 11곳 사실상 미달…‘기피 직업’ 전락한 교사-재계 “저탄소 전환 위해 세제·금융·R&D 지원을”-고향사랑기부제 릴레이 챌린지 김동연 지사, 오세훈 시장 지목-검찰, TB조선 재승인조작 의혹 한상혁 방통위원장실 압수수색
2023.02.16 I 김진호 기자
  • [재송]15일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
  • [이데일리 김응태 기자] 다음은 15일 장 마감 후 주요 종목 뉴스다.△HJ중공업(097230)=562억2866만원 규모의 경기 오산시 청호동 엘지아파트 소규모재건축정비사업 공사 수주 계약을 체결했다고 공시. 이는 최근 매출액 대비 3.29% 규모다. △SH에너지화학(002360)= 지난해 연결 기준 매출액 1673억5587만원, 영업이익 8억521만원을 각각 기록했다고 공시. 매출액은 전년 대비 16.4%, 영업이익은 983.3% 증가한 수치.△제이에스코퍼레이션(194370)=지난해 연결 기준 매출액은 전년 대비 1.21% 감소한 9750억5233만원, 영업이익은 33.45% 증가한 813억6551만원을 기록했다고 공시. 아울러 보통주 1주당 500원을 배당키로 결정했다고 공시. 시가배당율은 3.56%이며, 배당금 총액은 63억1934만원.△경농(002100)=지난해 연결 기준 매출액 3616억457만원, 영업이익 409억4173만원을 기록했다고 공시. 전년 대비 각각 33.8%, 144.3% 증가.△KISCO홀딩스(001940)=지난해 연결 기준 매출액 1조8106억원, 영업이익 1979억1671만원을 기록했다고 공시. 매출액은 전년 대비 14.5% 증가, 영업이익은 1.4% 감소한 수치.△대림통상(006570)=연결 기준 지난해 매출액 1741억4101만원, 영업이익 58억6523만원을 기록했다고 공시. 전년 대비 각각 12.2%, 99.2% 늘어.△쏘카(403550)=지난해 연결 기준 매출액 3975억6023만원, 영업이익 94억2269만원을 기록했다고 공시했다. 매출액은 전년보다 37.6% 증가했으며, 영업이익은 전년 대비 흑자전환.△동일제강(002690)=지난해 연결 기준 매출액은 전년 대비 7.9% 증가한 1967억5761만원, 영업이익은 58.6% 감소한 32억5338만원으로 집계뙜다고 공시.△코웨이(021240)=지난해 연결 기준 매출액 3조8561억3300만원, 영업이익 6773억7900만원으로 잠정 집계됐다고 공시. 매출액은 전년 대비 5.2%, 영업이익은 5.8% 증가.△HSD엔진(082740)=344억원 규모의 선박용 엔진 판매·공급계약을 체결했다고 공시. 이는 최근 매출액 대비 5.7% 규모. 계약 상대는 Yangzijiang International Trading Pte. Ltd.△티웨이홀딩스(004870)=개별 기준 지난해 매출액은 전년 대비 7.13% 감소한 114억7036만원, 영업손실은 18억3180만원으로 전년 대비 적자전환했다고 공시.△아이마켓코리아(122900)=지난해 연결 기준 매출액은 전년 대비 14.55% 늘어난 3조5881억7500만원, 영업이익은 23.95% 늘어난 562억9900만원으로 집계됐다고 공시.△유니온머티리얼(047400)=지난해 연결 기준 매출액은 전년 대비 6.7% 증가한 1261억4683만원, 영업이익은 8억4834만원으로 전년 대비 흑자전환했다고 공시. △대상홀딩스(084690)=지난해 연결 기준 매출액 5조2281억5318만원, 영업이익 1438억2008만원을 기록했다고 공시. 매출액과 전년 대비 24.3% 증가, 영업이익은 11.8% 감소한 수치.△에스엠벡셀(010580)=지난해 연결 기준 매출액이 전년 대비 87.2% 증가한 1367억8802만원, 영업이익은 34억5574만원으로 흑자전환했다고 공시. △대동(000490)=지난해 연결 기준 매출액 1조4636억8922만원, 영업이익 848억7854만원을 기록했다고 공시. 전년 대비 각각 24.1%, 122.2% 증가한 수치.△DL이앤씨(375500)=1927억2600만원 규모의 홍실아파트 주택재건축정비사업 공사 수주 계약을 체결했다고 공시. 회사 측은 “2021년 1월 전 대림산업 주식회사(DL주식회사)의 계약자 지위를 분할 신설회사인 당사가 승계한 것”이라고 설명.△자화전자(033240)=지난해 연결 기준 매출액은 전년 대비 16.0% 감소한 2923억3349만원, 영업손실은 119억1005만원으로 전년 대비 적자전환했다고 공시.△삼영무역(002810)=지난해 연결 기준 매출액은 전년 대비 5.5% 증가한 4925억1278만원, 영업이익은 19.2% 감소한 193억5210만원을 기록했다고 공시.△비상교육(100220)=지난해 연결 기준 매출액은 전년 대비 17.3% 증가한 2528억1975만원, 영업이익은 61.2% 감소한 30억627만원을 기록했다고 공시.△핸즈코퍼레이션(143210)=지난해 4분기 연결 기준 매출액은 전년 대비 30.8% 증가한 1929억2000만원, 영업손실은 18.5% 확대된 226억7400만원을 기록했다고 공시.△티비에이치글로벌(084870)=지난해 연결 기준 매출액은 전년 대비 8.0% 증가한 2030억9200만원, 영업이익은 63.3% 감소한 19억5800만원을 기록했다고 공시.△카카오(035720)=‘카카오엔터 IPO 기류변화…웹툰 계열사 카카오픽코마 합병 검토’ 보도에 대해 “카카오엔터테인먼트와 카카오픽코마는 글로벌에서 웹툰을 비롯한 스토리 IP사업 협력을 위해 옵션을 다각도로 검토중이나 기사화 된 바와 같이 카카오픽코마를 흡수합병하는 방안은 검토하고 있지 않다”고 해명 공시.△에이블씨엔씨(078520)=지난해 연결 기준 매출액은 전년 대비 5.7% 감소한 2479억8700만원, 영업이익은 100억7500만원으로 전년 대비 흑자 전환했다고 공시.△한신기계공업(011700)=지난해 개별 기준 매출액이 전년 대비 2.69% 증가한 548억1247만원, 영업손실은 28억1493만원으로 적자 전환했다고 공시.△아이에스동서(010780)=지난해 연결 기준 매출액 2조2768억4399만원, 영업이익 3449억7839만원을 기록했다고 공시. 전년 대비 각각 41.6%, 11.0% 증가한 수치.△빅텍(065450)=한화시스템과 144억8000만원 규모 폴란드 K2 전차 FCS 열상유닛 공급 계약을 체결했다고 공시. 지난 2021년 매출액의 14.13%에 해당하는 규모. 계약 기간은 이달 14일부터 2024년 10월24일까지.△파라다이스(034230)=지난해 연결 기준 영업이익이 104억원으로 전년 대비 흑자전환했다고 공시. 매출액은 5876억원으로 41.8% 증가.△티엘비(356860)=지난해 연결기준 영업이익이 384억6400만원으로 전년 대비 187.5% 증가했다고 공시. 같은 기간 매출액은 2215억4800만원으로 24.4% 늘어.△피에스텍(002230)=보통주 1주당 200원의 현금 결산 배당을 결정했다고 공시. 시가 배당률은 5.07%로 배당금 총액은 34억4020만원. 배당 기준일은 지난해 12월 31일.△프로이천(321260)=지난해 연결ㅍ기준 영업이익이 30억7000만원으로 전년보다 53% 증가했다고 공시. 같은 기간 매출액은 381억9180만원으로 9.9% 증가. △원준(382840)=지난해 연결 기준 영업이익이 109억원으로 전년보다 11.7% 감소했다고 공시. 같은 기간 매출은 1432억원으로 130.6% 증가. 아울러 보통주 1주당 200원의 현금배당을 결정했다고 공시. 시가배당률은 1.1%로, 배당금 총액은 30억원.△삼화네트웍스(046390)=지난해 연결 기준 영업이익이 107억원으로 전년보다 59.5% 증가했다고 공시. 같은 기간 매출액은 823억원으로 150% 증가.△코난테크놀로지(402030)=지난해 개별 기준 영업손실이 44억원으로 전년 대비 적자전환했다고 공시. 같은 기간 매출액은 153억원으로 13.79% 감소.△클래시스(214150)=지난해 연결기준 영업이익이 688억7600만원으로 전년대비 33% 증가했다고 공시. 같은 기간 매출액은 1418억원으로 41% 증가했으며, 당기순이익은 753억7900만원으로 72% 늘어.△이오플로우(294090)=비인슐린 제약-디바이스(Drug-Device) 제품 개발을 목적으로 설립된 파미오의 비인슐린 사업 확대를 위한 재무구조 개선과 자본 확충 목적으로 주식회사 파미오 주식 9만8000주를 99억원에 추가로 취득하기로 결정했다고 공시. 이는 자기자본 대비 7.42%에 해당. 취득 후 지분비율은 100%이며, 취득 예정일은 오는 17일.△파세코(037070)=지난해 개별기준 영업이익이 157억9100만원으로 전년대비 30.9% 감소했다고 공시. 같은 기간 매출액은 2004억7500만원으로 11.8% 줄었으며. 당기순이익은 99억5600만원으로 47.8% 감소. 아울러 보통주 1주당 200원의 현금배당을 결정. 시가배당률은 1.47%, 배당금총액은 40억원.△유틸렉스(263050)=식품의약품안전처에서 표준요법에 실패한 GPC3 양성인 진행성 간세포암 환자를 대상으로 하는 EU307(GPC3-IL18 CAR-T치료제) 제1상 임상시험계획서(IND) 승인받았다고 공시.△크린앤사이언스(045520)=작년 연결기준 영업손실이 109억원으로 전년 대비 적자가 지속됐다고 공시. 같은 기간 매출액은 860억원으로 29% 감소. 당기순손실은 163억원으로 적자 지속.△락앤락(115390)=지난해 연결 기준 매출액 5212억1611만원, 영업이익 23억404만원을 기록했다고 공시. 전년 대비 각각 4.0%, 92.9% 감소한 수치.△대웅제약(069620)=지난해 연결 기준 매출액 1조2800억9185만원, 영업이익 957억9714만원을 기록했다고 15일 공시. 전년 대비 각각 11.0%, 7.8% 증가한 수치.△엑스큐어(070300)=안정적인 경영권 행사를 위한 지분확보 목적으로 씨유메디칼시스템 주식 158만7300주를 25억원에 추가로 취득하기로 결정했다고 공시했다. 이는 자기자본 대비 10.62%에 해당한다. 취득 후 지분 비율은 13.94%.△엘아이에스(138690)=한국거래소 코스닥시장본부는 엘아이에스에 대한 코스닥시장위원회를 개최한 결과, 심의를 속개하기로 결정했다고 공시.△어스앤에어로스페이스(263540)=한국거래소 코스닥시장본부는 코스닥시장위원회가 어스앤에어로스페이스 상장폐지 여부의 건을 심의한 결과 개선기간 12개월을 부여하기로 심의·의결했다고 밝혀.△뉴지랩파마(214870)=한국거래소 코스닥시장본부는 뉴지랩파마에 대해 ‘채권자에 의한 파산신청설’ 해소 시까지 주권매매거래정지 기간을 변경한다고 밝혀. 앞서 이날 뉴지랩파마는 ‘채권자에 의한 파산신청설’에 대한 답변 공시에서 “답변서 작성일 현재 법원으로부터 관련 문서 등을 송달받지 못해 내용을 파악하지 못했다”고 답변. 그는 이어 “신청 내용을 파악한 후 해당 신청인에 대하여 소송대리인을 통하여 법적인 절차에 따라 적극 대응할 예정”이라고 덧붙여. △동원개발(013120)=보통주 1주당 160원의 현금배당을 결정했다고 공시했다. 시가배당률은 4.60%, 배당금 총액은 145억2900만원.
2023.02.16 I 김응태 기자
  • 15일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
  • [이데일리 김응태 기자] 다음은 15일 장 마감 후 주요 종목 뉴스다.△HJ중공업(097230)=562억2866만원 규모의 경기 오산시 청호동 엘지아파트 소규모재건축정비사업 공사 수주 계약을 체결했다고 공시. 이는 최근 매출액 대비 3.29% 규모다. △SH에너지화학(002360)= 지난해 연결 기준 매출액 1673억5587만원, 영업이익 8억521만원을 각각 기록했다고 공시. 매출액은 전년 대비 16.4%, 영업이익은 983.3% 증가한 수치.△제이에스코퍼레이션(194370)=지난해 연결 기준 매출액은 전년 대비 1.21% 감소한 9750억5233만원, 영업이익은 33.45% 증가한 813억6551만원을 기록했다고 공시. 아울러 보통주 1주당 500원을 배당키로 결정했다고 공시. 시가배당율은 3.56%이며, 배당금 총액은 63억1934만원.△경농(002100)=지난해 연결 기준 매출액 3616억457만원, 영업이익 409억4173만원을 기록했다고 공시. 전년 대비 각각 33.8%, 144.3% 증가.△KISCO홀딩스(001940)=지난해 연결 기준 매출액 1조8106억원, 영업이익 1979억1671만원을 기록했다고 공시. 매출액은 전년 대비 14.5% 증가, 영업이익은 1.4% 감소한 수치.△대림통상(006570)=연결 기준 지난해 매출액 1741억4101만원, 영업이익 58억6523만원을 기록했다고 공시. 전년 대비 각각 12.2%, 99.2% 늘어.△쏘카(403550)=지난해 연결 기준 매출액 3975억6023만원, 영업이익 94억2269만원을 기록했다고 공시했다. 매출액은 전년보다 37.6% 증가했으며, 영업이익은 전년 대비 흑자전환.△동일제강(002690)=지난해 연결 기준 매출액은 전년 대비 7.9% 증가한 1967억5761만원, 영업이익은 58.6% 감소한 32억5338만원으로 집계뙜다고 공시.△코웨이(021240)=지난해 연결 기준 매출액 3조8561억3300만원, 영업이익 6773억7900만원으로 잠정 집계됐다고 공시. 매출액은 전년 대비 5.2%, 영업이익은 5.8% 증가.△HSD엔진(082740)=344억원 규모의 선박용 엔진 판매·공급계약을 체결했다고 공시. 이는 최근 매출액 대비 5.7% 규모. 계약 상대는 Yangzijiang International Trading Pte. Ltd.△티웨이홀딩스(004870)=개별 기준 지난해 매출액은 전년 대비 7.13% 감소한 114억7036만원, 영업손실은 18억3180만원으로 전년 대비 적자전환했다고 공시.△아이마켓코리아(122900)=지난해 연결 기준 매출액은 전년 대비 14.55% 늘어난 3조5881억7500만원, 영업이익은 23.95% 늘어난 562억9900만원으로 집계됐다고 공시.△유니온머티리얼(047400)=지난해 연결 기준 매출액은 전년 대비 6.7% 증가한 1261억4683만원, 영업이익은 8억4834만원으로 전년 대비 흑자전환했다고 공시. △대상홀딩스(084690)=지난해 연결 기준 매출액 5조2281억5318만원, 영업이익 1438억2008만원을 기록했다고 공시. 매출액과 전년 대비 24.3% 증가, 영업이익은 11.8% 감소한 수치.△에스엠벡셀(010580)=지난해 연결 기준 매출액이 전년 대비 87.2% 증가한 1367억8802만원, 영업이익은 34억5574만원으로 흑자전환했다고 공시. △대동(000490)=지난해 연결 기준 매출액 1조4636억8922만원, 영업이익 848억7854만원을 기록했다고 공시. 전년 대비 각각 24.1%, 122.2% 증가한 수치.△DL이앤씨(375500)=1927억2600만원 규모의 홍실아파트 주택재건축정비사업 공사 수주 계약을 체결했다고 공시. 회사 측은 “2021년 1월 전 대림산업 주식회사(DL주식회사)의 계약자 지위를 분할 신설회사인 당사가 승계한 것”이라고 설명.△자화전자(033240)=지난해 연결 기준 매출액은 전년 대비 16.0% 감소한 2923억3349만원, 영업손실은 119억1005만원으로 전년 대비 적자전환했다고 공시.△삼영무역(002810)=지난해 연결 기준 매출액은 전년 대비 5.5% 증가한 4925억1278만원, 영업이익은 19.2% 감소한 193억5210만원을 기록했다고 공시.△비상교육(100220)=지난해 연결 기준 매출액은 전년 대비 17.3% 증가한 2528억1975만원, 영업이익은 61.2% 감소한 30억627만원을 기록했다고 공시.△핸즈코퍼레이션(143210)=지난해 4분기 연결 기준 매출액은 전년 대비 30.8% 증가한 1929억2000만원, 영업손실은 18.5% 확대된 226억7400만원을 기록했다고 공시.△티비에이치글로벌(084870)=지난해 연결 기준 매출액은 전년 대비 8.0% 증가한 2030억9200만원, 영업이익은 63.3% 감소한 19억5800만원을 기록했다고 공시.△카카오(035720)=‘카카오엔터 IPO 기류변화…웹툰 계열사 카카오픽코마 합병 검토’ 보도에 대해 “카카오엔터테인먼트와 카카오픽코마는 글로벌에서 웹툰을 비롯한 스토리 IP사업 협력을 위해 옵션을 다각도로 검토중이나 기사화 된 바와 같이 카카오픽코마를 흡수합병하는 방안은 검토하고 있지 않다”고 해명 공시.△에이블씨엔씨(078520)=지난해 연결 기준 매출액은 전년 대비 5.7% 감소한 2479억8700만원, 영업이익은 100억7500만원으로 전년 대비 흑자 전환했다고 공시.△한신기계공업(011700)=지난해 개별 기준 매출액이 전년 대비 2.69% 증가한 548억1247만원, 영업손실은 28억1493만원으로 적자 전환했다고 공시.△아이에스동서(010780)=지난해 연결 기준 매출액 2조2768억4399만원, 영업이익 3449억7839만원을 기록했다고 공시. 전년 대비 각각 41.6%, 11.0% 증가한 수치.△빅텍(065450)=한화시스템과 144억8000만원 규모 폴란드 K2 전차 FCS 열상유닛 공급 계약을 체결했다고 공시. 지난 2021년 매출액의 14.13%에 해당하는 규모. 계약 기간은 이달 14일부터 2024년 10월24일까지.△파라다이스(034230)=지난해 연결 기준 영업이익이 104억원으로 전년 대비 흑자전환했다고 공시. 매출액은 5876억원으로 41.8% 증가.△티엘비(356860)=지난해 연결기준 영업이익이 384억6400만원으로 전년 대비 187.5% 증가했다고 공시. 같은 기간 매출액은 2215억4800만원으로 24.4% 늘어.△피에스텍(002230)=보통주 1주당 200원의 현금 결산 배당을 결정했다고 공시. 시가 배당률은 5.07%로 배당금 총액은 34억4020만원. 배당 기준일은 지난해 12월 31일.△프로이천(321260)=지난해 연결ㅍ기준 영업이익이 30억7000만원으로 전년보다 53% 증가했다고 공시. 같은 기간 매출액은 381억9180만원으로 9.9% 증가. △원준(382840)=지난해 연결 기준 영업이익이 109억원으로 전년보다 11.7% 감소했다고 공시. 같은 기간 매출은 1432억원으로 130.6% 증가. 아울러 보통주 1주당 200원의 현금배당을 결정했다고 공시. 시가배당률은 1.1%로, 배당금 총액은 30억원.△삼화네트웍스(046390)=지난해 연결 기준 영업이익이 107억원으로 전년보다 59.5% 증가했다고 공시. 같은 기간 매출액은 823억원으로 150% 증가.△코난테크놀로지(402030)=지난해 개별 기준 영업손실이 44억원으로 전년 대비 적자전환했다고 공시. 같은 기간 매출액은 153억원으로 13.79% 감소.△클래시스(214150)=지난해 연결기준 영업이익이 688억7600만원으로 전년대비 33% 증가했다고 공시. 같은 기간 매출액은 1418억원으로 41% 증가했으며, 당기순이익은 753억7900만원으로 72% 늘어.△이오플로우(294090)=비인슐린 제약-디바이스(Drug-Device) 제품 개발을 목적으로 설립된 파미오의 비인슐린 사업 확대를 위한 재무구조 개선과 자본 확충 목적으로 주식회사 파미오 주식 9만8000주를 99억원에 추가로 취득하기로 결정했다고 공시. 이는 자기자본 대비 7.42%에 해당. 취득 후 지분비율은 100%이며, 취득 예정일은 오는 17일.△파세코(037070)=지난해 개별기준 영업이익이 157억9100만원으로 전년대비 30.9% 감소했다고 공시. 같은 기간 매출액은 2004억7500만원으로 11.8% 줄었으며. 당기순이익은 99억5600만원으로 47.8% 감소. 아울러 보통주 1주당 200원의 현금배당을 결정. 시가배당률은 1.47%, 배당금총액은 40억원.△유틸렉스(263050)=식품의약품안전처에서 표준요법에 실패한 GPC3 양성인 진행성 간세포암 환자를 대상으로 하는 EU307(GPC3-IL18 CAR-T치료제) 제1상 임상시험계획서(IND) 승인받았다고 공시.△크린앤사이언스(045520)=작년 연결기준 영업손실이 109억원으로 전년 대비 적자가 지속됐다고 공시. 같은 기간 매출액은 860억원으로 29% 감소. 당기순손실은 163억원으로 적자 지속.△락앤락(115390)=지난해 연결 기준 매출액 5212억1611만원, 영업이익 23억404만원을 기록했다고 공시. 전년 대비 각각 4.0%, 92.9% 감소한 수치.△대웅제약(069620)=지난해 연결 기준 매출액 1조2800억9185만원, 영업이익 957억9714만원을 기록했다고 15일 공시. 전년 대비 각각 11.0%, 7.8% 증가한 수치.△엑스큐어(070300)=안정적인 경영권 행사를 위한 지분확보 목적으로 씨유메디칼시스템 주식 158만7300주를 25억원에 추가로 취득하기로 결정했다고 공시했다. 이는 자기자본 대비 10.62%에 해당한다. 취득 후 지분 비율은 13.94%.△엘아이에스(138690)=한국거래소 코스닥시장본부는 엘아이에스에 대한 코스닥시장위원회를 개최한 결과, 심의를 속개하기로 결정했다고 공시.△어스앤에어로스페이스(263540)=한국거래소 코스닥시장본부는 코스닥시장위원회가 어스앤에어로스페이스 상장폐지 여부의 건을 심의한 결과 개선기간 12개월을 부여하기로 심의·의결했다고 밝혀.△뉴지랩파마(214870)=한국거래소 코스닥시장본부는 뉴지랩파마에 대해 ‘채권자에 의한 파산신청설’ 해소 시까지 주권매매거래정지 기간을 변경한다고 밝혀. 앞서 이날 뉴지랩파마는 ‘채권자에 의한 파산신청설’에 대한 답변 공시에서 “답변서 작성일 현재 법원으로부터 관련 문서 등을 송달받지 못해 내용을 파악하지 못했다”고 답변. 그는 이어 “신청 내용을 파악한 후 해당 신청인에 대하여 소송대리인을 통하여 법적인 절차에 따라 적극 대응할 예정”이라고 덧붙여. △동원개발(013120)=보통주 1주당 160원의 현금배당을 결정했다고 공시했다. 시가배당률은 4.60%, 배당금 총액은 145억2900만원.
2023.02.15 I 김응태 기자
노브메타파마, 기술성평가 통과...“상반기 예비심사 청구”
  • 노브메타파마, 기술성평가 통과...“상반기 예비심사 청구”
  • [이데일리 유진희 기자] 혁신 신약개발업체 노브메타파마가 코스닥 상장에 재도전한다. 최근 기술성평가를 우수하게 통과하고, 올해 주요 파이프라인의 업데이트도 이뤄지는 만큼 성공에 큰 자신감을 내비치고 있다. (사진=노브메타파마)노브메타파마는 주간사와 협의해 올해 2분기 코넥스에서 코스닥으로 이전상장을 위한 예비심사 청구를 진행할 예정이라고 15일 밝혔다. 최근 기술성평가를 성공적으로 마친 데 대한 후속 조치다. 앞서 노브메타파마는 지난해 11월 기술성평가를 신청했으며, 최근 SCI평가정보와 한국발명진흥원으로부터 각각 A와 BBB 등급을 받았다. 코스닥 기술특례상장 조건을 충족했다는 뜻이다. 특히 노브메타파마는 개발 중인 펩타이드 물질 ‘C01’과 소분자화합물 ‘N20’이 높은 평가를 받은 것으로 알려졌다. C01은 항염증, 항섬유화, 면역 조절 기능 등에 특장점이 있는 신약물질이다. 당뇨 및 대사질환 치료제 등 시장성이 높은 적응증을 대상으로 한다. N20은 항암제의 내성 극복 및 병용을 목적으로 하는 신약물질이다. 기존 제품들의 단점을 보완할 수 있을 것으로 분석된다. 이헌종 노브메타파마 부사장은 “C01에 아연이 복합된 CZ 물질의 경우 글로벌 임상을 4회 진행하면서 약 500명 환자에게서 부작용이 없는 안전한 물질임을 확인했다”며 “N20는 현재 치료제가 없는 급성췌장염 등에 대한 혁신신약으로도 개발하고 있어 차별화된 잠재력을 지녔다”고 설명했다. 노브메타파마는 C01과 N20에 기반한 알콜성지방간염(NASH), 당뇨병성 신장질환(DKD), 만성 신장질환(CKD), 특발성 폐섬유증(IPF) 등 다수 파이프라인을 보유하고 있다. 이들 파이프라인은 올해 큰 진전이 기대된다. NASH 치료제 ‘NovFS-NS’는 올해 상반기 임상 진입을 목표로 하고 있다. 글로벌 투자은행(IB)인 크레디트스위스(CS)에 따르면 세계 NASH 치료제 시장은 2030년 200억 달러(약 25조원)까지 성장한다. 현재까지 세계에서 NASH를 적응증으로 승인받은 치료제는 없다. DKD 치료제 NovDB2의 경우 국내 임상 2상에 대한 투약종료가 이르면 연내 마무리된다. DKD는 당뇨병 환자의 약 25~50%가 겪는 신장질환의 일종이다. 올해 약 4조원 규모의 글로벌 시장이 형성될 것으로 추정된다. 노브메타파마가 빠른 성장을 자신하는 이유다. 노브메타파마는 올해 주요 파이프라인에 대한 특허 등 통해 시장의 신뢰를 더욱 높여, 성공적인 코스닥 상장을 이룬다는 전략이다. 실제 미국과 일본 등에서 주요 기술에 대한 특허 확보 노력을 이어가고 있다. 최근에도 ‘아연염, 시클로-히스프로 및 항당뇨 약물을 유효성분으로 함유하는 당뇨병 예방 또는 치료용 약학적 조성물’에 대한 미국 특허와 ‘CHP(사이클로-히스프로)를 포함하는 복막 섬유증 예방, 개선 또는 치료용 조성물’에 대한 일본 특허를 확보한 바 있다. 이 부사장은 “올해 주요 파이프라인의 임상 업데이트가 이뤄지는 만큼 기술수출 등 실질적인 성과도 이뤄낼 수 있도록 할 것”이라며 “더불어 이전의 실패를 반복하지 않도록 코스닥 상장에도 문제가 없도록 차근차근 준비해 나갈 것”이라고 말했다.
2023.02.15 I 유진희 기자
애스톤사이언스, 암 치료 백신 국내외 콜라보 임상 속도
  • [화제의 바이오 기업]애스톤사이언스, 암 치료 백신 국내외 콜라보 임상 속도
  • [이데일리 김진호 기자]차세대 항암백신 섹터를 이끌 후보물질 100여 종에 대한 임상이 각국에서 활발하게 진행되고 있다. 2027년경 항암백신이 암 치료를 위한 새로운 옵션으로 등장할 것으로 기대를 모으는 이유다. 애스톤사이언스는 국내 개발사 중 유일하게 미국 등 주요국에서 치료용 항암백신(암 치료 백신) 후보물질들의 콜라보(협력) 임상 개발을 이어가며, 동종업계에서 두각을 나타내고 있다.(제공=애스톤사이언스)항암백신 중 암 예방 백신은 기존 백신의 정의처럼 특정 장기를 감염시켜 암을 일으킬 수 있는 바이러스를 차단하는 약물이다. 하지만 대부분의 암은 바이러스나 세균 감염이 아닌 체내 유전자나 생활습관 등 복합적인 요인에 의해 발병한다. 단 하나의 물질을 차단해 병을 예방하기 어려운 셈이다. 이에 따라 암 치료 백신은 이미 암이 발생한 환자에서 재발 위험을 최소화하도록 암의 항원을 투입해 면역 시스템을 강화하는 백신으로 정의된다. 암 예방 백신은 미국 머크(MSD)의 ‘가다실’ 제품군과 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 서바릭스 등 자궁경부암을 예방 목적의 약물 2종이 출시됐다. 반면 암 치료 백신의 경우 미국 덴드리온의 ‘프로벤지’가 전립선암 환자 대상으로 미국에서 2010년 최초로 승인됐지만, 약물의 세포 기반 생산 방식 등이 당시 의료체계와 맞지 않는 등의 이유로 인해 흥행에는 실패했다. 사실상 시장에서 인정받은 암 치료 백신은 아직 나오지 않은 셈이다. 정헌 애스톤사이언스 대표는 “암 치료 백신 시장은 성장 가능성이 크지만 뚜렷한 선두 주자가 없다”며 “기존 물질의 임상 뿐만아니라 새로운 물질의 추가 발굴에 힘써 회사의 가치를 높여 나가겠다”고 말했다.2018년에 설립된 애스톤사이언스는 현재 국내외 연구소로부터 도입한 암 치료 백신 후보물질 4종의 임상 개발을 진행 중이며, 3종의 추가물질에 대한 전임상 연구 및 신규물질 발굴 연구 등도 병행하고 있다. 이를 통해 회사는 2026년경 ‘임상 3상 이상’(2종)과 ‘임상 1/2상 이상’(8종) 등 총 10종의 유력한 암 치료 백신 후보물질을 확보하는 것을 염두에 두고 있다.정 대표는 “암 치료 백신 후보물질을 확보하려면 암에 저항할 수 있는 항원의 ‘결정기’(에피토프)를 찾아야 한다”며 “이런 에피토프를 생성하는 유전자의 돌연변이 발생률 역시 적어야 의미가 있다”고 설명했다. 개발을 마친 암 치료 백신의 타깃 항원을 발현시키는 유전자에서 돌연변이가 잦게 발생하면, 효능을 발휘할 수 있는 시간이 단축되기 때문이다.애스톤사이언스의 대표적인 후보물질은 AST-301과 AST-201, AST-302 등 3종이며, 2020년 이후 미국 워싱턴대 암백신연구소로부터 기술이전받은 것으로 확인됐다. 이들은 모두 T세포의 활성화를 돕는 항원의 유전자를 ‘플라스미드 디옥시리보핵산(DNA)’에 삽입해 체내로 전달하는 방식으로 설계된 것으로 알려졌다. AST301은 유방암이나 위암에서 나타는 HER2 항원을, AST-201과 AST-302는 각각 난소암에 있는 IGFBP2, 각종 고형암에서 나오는 HSP90라는 항원을 타깃한다. 대장균의 플라스미드 디옥시리보핵산(DNA)에 유방암이나 위암 표면에 존재하는 HER2 항원의 특정 ‘결정기’(에피토프) 유전자를 삽입한 암 치료 백신 후보물질 ‘AST-301’의 개념도.(제공=애스톤사이언스)애스톤사이언스의 주력 후보물질인 AST-301은 삼중음성유방암(미국, 호주, 대만 등 임상 2상 진행) 및 HER2 양성 위암(대만 임상 2상 진행) 등 2종의 적응증을 동시에 개발해 주목받고 있다. 해당 임상은 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)이나 스위스 로슈의 ‘젤로다’(성분명 카페시타빈) 등과 같은 표준치료제와 AST-301을 병용 투여하는 방식으로 진행되고 있다.이밖에도 애스톤사이언스의 AST201은 난소암 대상 미국 내 임상 2상을 준비 중이며, AST302은 유방암 대상 연구자 주도 임상 1상이 진행되고 있다. 회사는 지난해 6월에도 AST-202(다중항원 타깃)를 워싱턴대로부터 전임상 단계에서 기술이전 받기도 했다.애스톤사이언스는 글로벌 개발사와 파트너십을 맺은 다음, 2024년경 공동으로 AST-301의 임상 3상을 진행하는 것을 전략적인 목표로 세운 바 있다. 회사가 후보물질의 임상 2상까지 직접 개발하고, 그 이후부터는 자금 여력 등을 고려해 기술수출을 통한 공동개발을 추진해 나가겠다는 의미다. 회사는 현재까지 시리즈 A~C 등 투자를 통해 총 480억원의 투자금을 유치했으며, 새로운 성장동력을 마련하기 위해 연내 기업공개(IPO)를 절차를 마무리하기 위한 절차를 밟을 예정이다.애스톤사이언스의 후보물질 및 개발 진행 현황(제공=애스톤사이언스)애스톤사이언스는 워싱턴대 이외에도 국내에서 고려대나 차백신연구소(261780)로 물질또는 관련 기술을 이전받아 개발 협력을 이어가고 있다. 먼저 회사는 지난 2019년 고려대로부터 펩타이드 물질 ‘AST-021p’을 기술이전 받았으며, 현재 표준치료법이 없는 재발성 혹은 진행성 고형암 대상 국내 임상 1상을 진행하고 있다. 또 애스톤사이언스는 차백신연구소로부터 총 2031억원 규모로 기술이전받은 면역증강제 ‘엘-팜포’(L-pampo)를 자사의 ‘AST-021p’나 ‘AST-023’ 등의 후보물질 등과 병용하는 전임상 연구도 병행하고 있다.차백신연구소 관계자는 “엘-팜포는 ‘톨라이크수용체’(TLR) 2나 TLR3를 자극해 면역력을 높이는 효과가 있다고 분석된 물질이다”며 “암 치료 백신 후보의 효능을 엘-팜포가 증가시킬 수 있을 것을 기대하며, 연구가 진행중인 상황이다”고 설명했다.
2023.02.15 I 김진호 기자
강스템바이오텍, 류마티스 관절염 치료제 국내 임상 2b상 IND 신청
  • 강스템바이오텍, 류마티스 관절염 치료제 국내 임상 2b상 IND 신청
  • (제공=강스템바이오텍)[이데일리 김진호 기자]강스템바이오텍(217730)은 지난달 31일 류마티스 관절염 치료제 후보물질 ‘퓨어스템-알에이주’ 임상 2b상을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 10일 밝혔다.회사에 따르면 퓨어스템-알에이주는 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포로 만들었으며, 류마티스 관절염을 유발하는 대식세포를 억제해 질환을 근본적으로 치료할 수 있을 것으로 분석되고 있다.강스템바이오텍는 지난 임상 1/2a상을 통해 퓨어스템-알에이주의 내약성과 독성반응 및 약물이상반응이 발현되지 않음을 확인했으며, 2b상 임상시험에 적용할 효과적인 용량을 선택한 바 있다. 이번 임상 2b상에서는 한 가지 이상의 항류마티스제제 치료에 실패한 중등도 이상의 류마티스 관절염 환자 108명을 대상으로, 퓨어스템-알에이주의 유효성 및 안전성을 평가한다. 퓨어스템 알에이주 임상 2b상의 1차 유효성 평가 지표는 24주 시점에서 군별 ACR20을 달성한 환자의 비율이다. 안전성 평가는 이상반응과 실험실적 검사(혈액학적·혈액화학적 검사, 소변검사), 활력징후, 심전도, 신체검진 등을 통해 이뤄질 예정이다. 강스템바이오텍은 이번 임상 2b상에서 위약 대비 두 가지 치료 요법(4주 간격 투여, 8주 간격 투여)을 평가해, 최적의 퓨어스템 알에이주 치료용법을 결정할 계획이다. 평가방식은 ‘ACR(미국류마티스학회 기준 질환 개선도)’20/50/70 반응률, ‘EULAR(유럽류마티스학회 기준 질환 개선도)’ 반응률, 질병 활성도 지표(DAS28-ESR), 구제약의 사용횟수 및 총 사용량, 허용약물 사용의 변화, 사이토카인 검사, mSHS 등을 사용할 계획이다.배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “임상 2b상을 통해 류마티스 관절염에 대한 ‘퓨어스템-알에이주’의 유효성을 확보하고 최적의 투여방식을 결정하고자 지난 수개월동안 이전 임상데이터 및 최근 류마티스 관절염의 임상 트렌드를 면밀히 검토해 프로토콜을 설계했다”며 “이를 토대로 연내 조속히 IND 승인을 받을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
2023.02.10 I 김진호 기자
바이젠셀, 교모세포종 치료제 임상 철회…"고형암 치료제에 집중"
  • 바이젠셀, 교모세포종 치료제 임상 철회…"고형암 치료제에 집중"
  • [이데일리 이용성 기자] 바이젠셀(308080)은 재발성 교모세포종 치료제 VT-Tri(2)의 식품의약품안전처 제1상 임상시험 계획을 자진 취하하고, 고형암을 치료하기 위한 치료제 개발에 집중할 계획이라고 9일 밝혔다. (사진=바이젠셀)바이젠셀은 앞서 교모세포종을 적응증으로 하는 치료제 ‘VT-Tri(2)-G’를 다중항원을 이용해 면역회피기전을 극복하여 종양을 치료하는 치료제로 개발하기 위해 지난해 5월 임상 1상에 대한 임상시험승인신청을 했으나 자진 철회했다고 전날 공시했다. 바이젠셀은 “비임상시험 자료 중 일부 자료의 보완 요청을 받았으나 요구 사항을 충족시키기 위한 추가 연구 시간 및 비용을 고려해 자진철회를 결정했다”고 밝혔다. 향후 바이젠셀은 바이레인저 플랫폼 연구 과정에서 확인한 CD30 공동자극분자 유래 신호전달 도메인을 이용하여 고형암을 치료하기 위한 ‘CAR-T’ 치료제 개발에 집중할 계획이다.이미 바이젠셀은 지난해 11월 미국면역항암학회(SITC)에서 CD30 유래 신호전달 도메인을 이용한 CAR-T 세포의 시험관 내 항암효능 결과를 공개한 바 있다. 오는 4월에 개최되는 미국암연구학회(AACR)에서 이러한 CAR-T에 대한 전임상 연구결과를 공개할 예정이다.바이젠셀 관계자는 “CAR-T는 혈액암에서 좋은 연구결과를 보이고 있지만, 고형암에서는 효과를 낸 사례가 드물다”며 “CAR-T 치료제의 실패사례를 면밀히 분석해 고형암을 타깃으로 하여 향후 개최되는 글로벌 학회에서 후속적인 연구결과를 발표할 계획”이라고 밝혔다.김태규 바이젠셀 대표는 “치열해진 면역항암제 개발 시장에서 자원과 시간을 효율적으로 분배하고 투자하기 위해 VT-Tri(2)-G의 자진 철회를 결정했다”며 “글로벌 신약개발 트렌드인 CAR-T와 나아가 TCR-T 치료제 연구개발에 집중해 혁신적인 면역세포 치료제를 개발할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
2023.02.09 I 이용성 기자
뇌기능개선제 도미노 퇴출..‘은행엽추출물’ 제조사 반사이익 기대
  • 뇌기능개선제 도미노 퇴출..‘은행엽추출물’ 제조사 반사이익 기대
  • [이데일리 나은경 기자] 뇌기능 인지 장애 개선제들의 잇따른 시장 퇴출로 국내에서 시장 규모 600억원에 육박하는 은행엽추출물 제제 제조사들이 반사이익을 기대하고 있다. 콜린알포세레이트(콜린알포)가 아직 시장에 남아있지만 이 역시 선별급여 시행 가능성이 커지고 있고, 2025년 임상재평가가 진행될 예정이라 시장의 눈길이 은행엽추출물 제제로 모이고 있다.◇수년새 700억원 시장 사라져…콜린알포도 위험군7일 유비스트에 따르면 국내 은행엽추출물 제제 의약품 시장은 2021년 566억원으로 2017년(404억원) 대비 1.4배 성장했다.업계에서는 은행엽추출물 제제 시장 성장이 더 가팔라질 것으로 예상한다. 식품의약품안전처가 2019년부터 잇따라 경쟁약물이라고 볼 수 있는 △도네페질 △아세틸엘카르니틴 △옥시라세탐의 임상시험 재평가 결과 혈관성 인지 장애 증상 개선 효과를 입증하지 못했다며 의료진에게 처방과 조제를 중지하고 대체 의약품 사용을 권고했기 때문이다.이에 따라 도네페질 성분 처방의 10%를 차지하는 혈관성치매 관련 적응증은 2019년 삭제됐고, 아세틸엘카르니틴 성분은 2019년 일차적 퇴행성질환에 이어 지난해 뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환 효능 입증에도 실패하면서 아예 시장에서 퇴출됐다. ‘혈관성 인지 개선’이라는 단일 적응증을 가진 옥시라세탐도 지난달 임상재평가에 실패, 시장 퇴출이 예상된다.아세틸엘카르니틴은 시장 퇴출되기 이전인 2021년까지만해도 시장규모가 511억원에 달했다. 옥시라세탐은 지난해 210억원의 매출을 냈다. 은행엽추출물 제제 의약품 제조사들의 기대감이 커지는 이유는 5000억원에 달하는 콜린알포 제제에 선별급여가 적용되면 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐에 이어 콜린알포까지 일부 대체할 수 있다는 가능성 때문이다.콜린알포는 급여재평가를 통해 치매 효능의 급여만 유지되고 뇌기능 개선 등 나머지 용도에 대해서는 본인부담금 80%의 선별급여가 적용됐다. 종근당과 대웅바이오가 선별급여 조치에 대해 집행정지를 신청했지만 종근당에 이어 지난해 11월 대웅바이오까지 행정소송에서 패소했다. 이 과정에서 일부 제약사들이 콜린알포 관련 의약품을 포기하기도 했다. 선별급여 적용시 치매를 제외한 경도인지장애 관련 처방에서는 상한약가를 기준으로 은행엽추출물의 약가(185원)가 콜린알포 제제의 약가(515원) 보다 2.8배가량 저렴해지므로 가격경쟁력이 높아지게 된다.종근당 등 콜린알포 제제 제조사들은 항소에 나섰고 함께 제기한 급여축소 집행정지도 인용돼 항소심 종료까지 여유가 생겼다. 하지만 콜린알포 역시 임상재평가 이슈에서 자유롭지 못한 상태다. 2025년까지 임상재평가가 진행되는데 업계에서는 콜린알포도 경도인지장애 분야에서 유효성을 입증하기 어려울 것이라고 본다. 콜린알포 제제는 경도인지장애와 관련된 임상데이터가 없는데다 앞서 치매 진행 예방에 쓰이던 옥시라세탐을 비롯한 중추신경계(CNS) 약물들도 한번 임상재평가 대상에 오르면 이변없이 퇴출됐기 때문이다. CNS 계열 신약개발사 임원은 “다른 CNS 질환과 달리 뇌기능개선제와 치매 신약은 유효성을 수치화해 입증하기가 힘들다”며 “치료 효과도 그렇기 때문에 예방효과에 대해서는 더 입증이 어려울 것”이라고 설명했다.◇한 고비 넘긴 은행엽, 시장 공략 속도 높인다[그래픽=이데일리 문승용 기자]뇌기능개선제는 크게 아세틸콜린 전달 촉진제와 혈액순환제로 나뉘는데 콜린알포는 전자, 은행엽추출물 제제는 후자에 속한다. 아세틸콜린 전달 촉진제는 세포간 신경전달물질이 원활하게 공급되도록 하고, 혈액순환제는 뇌혈관에 흐르는 혈액량을 늘려 뇌 세포에 충분한 산소와 포도당을 제공함으로써 뇌 활동을 돕는 역할을 한다.은행엽추출물 제제 제조사들은 의료계에 은행엽추출물 제제를 콜린알포의 대안으로 적극 알리겠다는 목표다. 은행엽추출물 제제는 앞서 시장에서 퇴출된 뇌기능 개선제 약물에 대한 완벽한 대체재는 아니지만 남아있는 관련 약물 중에서는 가장 유력한 대체재로 꼽힌다.실제로 경쟁약물들이 잇따라 시장에서 퇴출되면서 은행엽추출물 제제 의약품 시장 규모는 최근 5년간 매년 7% 이상의 성장률을 기록하고 있다. 이 시장에서 점유율 약 40%로 1위를 차지하고 있는 SK케미칼(285130)의 ‘기넥신’ 매출액은 2017년 183억원에서 지난해 235억원으로 5년새 28%나 늘었다.물론 은행엽추출물 제제 역시 향후 임상재평가나 급여적정성 재평가 대상에 오를 가능성이 있다. 하지만 은행엽추출물 제제의 경우 당장 급한 불은 끈 상태다. 은행엽추출물 제제는 2021년 급여재평가 대상에 올랐다가 경구제의 경우 해외 주요국에서도 급여가 등재돼 있다는 이유로 급여재평가 대상에서 제외된 바 있다.기넥신 제조사인 SK케미칼측은 유효성 입증 역시 자신이 있다는 분위기다. 회사관계자는 “지난해 은행엽추출물 다처방 국가인 독일에서 시행한 실제세계데이터(RWD)에서 65세 이상 경도인지장애 환자를 대상으로 은행엽추출물 처방 횟수가 증가할수록 치매 발생 위험이 낮았다는 연구결과가 보고됐다”며 “은행엽추출물 제제의 경우 경도인지장애 적응증으로 해외 임상데이터를 보유하고 있고 최근 고용량을 복용할 경우 경도인지장애 단계에서 유의미한 효과를 보였다는 데이터들이 더 많이 나오고 있다”고 했다.
2023.02.09 I 나은경 기자
공시 번복에 경영권 리스크로 ‘와르르’…퍼렇게 멍든 투자자들
  • 공시 번복에 경영권 리스크로 ‘와르르’…퍼렇게 멍든 투자자들
  • [이데일리 양지윤 기자] 뉴지랩파마(214870) -59.48%, 아우딘퓨쳐스(227610) -58.54%, 엠벤처투자(019590) -41.75%, 메디콕스(054180) -39.26%. 일부 코스닥 상장사들의 주가가 연초부터 파랗게 질렸다. 공시번복, 경영권 리스크로 주가가 크게 미끄러지면서 투자자들의 속이 까맣게 타들어가고 있다.8일 마켓포인트에 따르면 올 들어 가장 많이 주가가 하락한 종목은 뉴지랩파마로 연초 대비 56.48% 하락했다. 연초 1만원대였던 주가는 최근 4000원대로 급락했다. 지난해 8월 장중 고점(1만5050원)과 비교하면 69.16%나 떨어졌다. [이데일리 조지수]업계에서는 주주 A의 사망이 주가에 영향을 준 것으로 봤다. 뉴지랩파마 실소유주인 A씨의 사망으로 회사 경영권이 바뀌거나 대주주 보유 물량이 출회될 수 있다는 우려가 커지면서 주가 하락을 부추겼다는 것이다. 회사 측은 여러 주주 중 한 명일 뿐이라며 선을 그었지만, 주가 하락세가 이어지고 있다. 아우딘퓨쳐스는 채권자들의 신주발행금지 가처분 소송 제기에 이어 공시번복에 따른 불성실공시법인 지정이 예고되며 주가가 미끄러졌다. 지난달 하순에는 면세품 수출업체 인수를 철회하는 등 두 달여 동안 악재성 공시가 잇따라 나왔다. 최근 2거래일간 주가가 강세를 보였지만, 테마성 재료가 부각된 영향이 큰 것으로 풀이된다. 지난해 로봇·인공지능(AI) 솔루션 기술 관련 중국 기업과 화장품 개발에 대한 업무협력 의향서를 체결한 사실이 뒤늦게 부각되면서다. 다만 최근 주식시장에서 오픈AI의 AI 챗봇 ‘챗GPT’ 관련 테마장세로 AI 관련주가 과열 양상을 보이고 있어 주가 반등 여부에 관심이 모아진다.엠벤처투자는 주요 주주로 있는 GCT세미컨덕터의 코스닥 상장이 좌절되면서 주가 하락으로 이어졌다. GCT세미컨덕터는 최근 내부 통제제도 운영이 미비하다는 지적에 한국거래소의 상장예비심사 문턱을 넘지 못했다. 최대주주인 아나패스는 GCT세미컨덕터의 빠른 상장을 위해 미국 나스닥 스팩 상장에 도전하기로 방향을 틀었다. 하지만 주가는 여전히 1000원대를 회복하지 못하고 동전주에 머물러 있다. 엠벤처투자는 GCT세미컨덕터 지분의 약 10%를 보유한 2대 주주다. 메디콕스는 이스라엘 제약사 오라메드 파마슈티커스의 먹는 인슐린 임상 3상 실패 여진이 가시지 않고 있다. 오라메드가 경구용 인슐린제제 임상 3상에서 1차 평가지표로 설정한 혈당 조절 개선 효과를 확인하지 못했다는 내용의 결과를 발표했고, 이는 메디콕스의 주가 하락으로 이어졌다. 앞서 메디콕스는 지난해 말 오라메드의 경구용 인슐린 치료제의 국내 도입 계약을 대대적으로 알렸다. 하지만 이번 임상 실패로 외부 자금조달과 의료용 대마사업 전략이 차질을 빚을 수 있다는 우려가 나오면서 주가에도 영향을 주고 있는 셈이다.
2023.02.09 I 양지윤 기자
외부서 파악힘든 AI 신약개발기업 실상...알짜 기업은
  • 외부서 파악힘든 AI 신약개발기업 실상...알짜 기업은
  • [이데일리 송영두 기자] 인공지능(AI)이 대세가 되면서 바이오 산업에서도 AI 신약개발 열풍이 거세지고 있다. 특히 AI 신약개발을 통해 얻을 수 있는 장점(기간 단축 및 비용 절감)이 어필되면서 관련 시장은 물론 AI 신약개발 기업 수도 빠르게 증가하고 있다. 하지만 여전히 성공 사례를 찾아보기 힘들고, 개별 기업의 기술 경쟁력을 외부에서 판단하기 쉽지 않아 투자자들의 투자 리스크가 크다는 분석이다.1일 한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터에 따르면 현재 국내 AI 신약개발 기업은 약 50여개사로 추정된다. 이들 기업 중 상당수는 최근 5년 사이 설립됐는데, 정보가 공개된 29개 기업에 대한 투자 총액은 6000억원에 달했다. 제약사부터 바이오 기업까지 AI 신약개발플랫폼 기업과 다양한 협업에 나서고 있을 정도로 업계 주목도가 높다. AI 신약개발 시장 규모는 2019년 약 6300억원에서 연평균 28.63% 성장해 2027년 약 4조7000억원에 달할 것으로 전망된다.신약개발 상용화까지 평균 10~15년이 걸리고, 조 단위 투자가 필요하지만, 성공률은 1만분의 1에 불과하다. 하지만 AI를 활용하면 △후보물질 탐색 단계에서 무한대에 가까운 물질 탐색 △소요 비용과 시간 대폭 축소 △임상 성공 확률이 높은 물질 발굴 등의 장점이 있다.문제는 AI 신약개발 기술과 기업들의 기술 경쟁력에 대해 외부에서 알수 있는 정보는 극히 제한적이라는데 있다. 성공 사례는 물론 기술과 관련해 공개된 자료도 많지 않고, 신빙성도 낮기 때문이다. 전문가들은 공통적으로 “AI 신약개발 기업의 기술 경쟁력을 외부에서 파악하기란 굉장히 어렵다. 대부분 기술 공개를 꺼린다”며 “기술에 대한 자신감 문제도 있고, 기술을 공개하는 순간 사업적인 우위가 없어질 것으로 생각하기 때문이다. 코카콜라가 제조 기술을 공개하지 않는 이유와 비슷하다고 보면 된다”고 말했다.이데일리는 투자자 보호 및 정보 불균형 해소 차원에서 AI 신약개발 업계 사정에 능통한 전문가 3인에게 관련 기업 투자 시 고려해야 할 포인트에 대해 질문을 던졌다. ◇협업·투자·합성랩 구축, 3가지 요소 살펴야디지털헬스케어 분야 투자 기업 A 대표, AI 신약개발 기업 B 대표, 자체 AI 신약개발 플랫폼을 갖춘 바이오 기업 C 임원으로 구성된 전문가들은 하나같이 민감한 문제라며 조심스러워하면서도 익명을 전제로 공통적으로 3가지를 강조했다. 이들은 AI신약개발업체가 제대로 된 글로벌 경쟁력을 갖추고 있는지 판단하기 위해서는 3대 요소를 확인해야 한다고 강조한다. △협업하거나 기술을 공유하는 확실한 파트너 확보 △신뢰할만한 기업 및 투자기관으로부터 자금 유치 △임상단계까지 진행할수 있는 AI신약개발력과 합성랩 구축 등이 그것이다.A 대표는 “직접적인 기술 경쟁력은 알기 힘들지만, AI 신약개발 기업의 경우 협업 파트너 또는 기술 사용 파트너가 어디인지를 파악하는 것이 좋다”며 “그 숫자가 증가하고 있는지도 확인할 필요가 있고, 어떤 기업이나 기관이 투자했는지도 보면 그 회사에 대한 경쟁력을 간접적으로 확인할 수 있다”고 말했다. B 대표는 “글로벌 기업 및 대기업 등 좋은 기업이나 하우스로부터 투자를 받으려면 심사과정에서 기술력에 대한 부분이 공개될 수밖에 없다”면서 “이 과정에서 비즈니스 모델도 고려하기 때문에 해당 기업 경쟁력을 평가하는데 좋은 지표가 될 수 있다”고 했다.C 임원은 “AI는 범용화된 기술로 봐야한다. 데이터가 좋아야 AI가 잘 돌아갈 수 있는데, 아직 오픈소스 데이터들은 정확도가 그리 높지 않다”며 “AI 신약후보물질을 수백만 개 설계하는 것보다, 신약이 될 만한 설계도를 선별하는 게 중요하다. 또한 후보물질 발굴 뿐만 아니라 임상 단계까지 적용 가능한 기술 확보 유무도 기업 경쟁력을 확인할 수 있는 수단”이라고 강조했다. 특히 그는 “AI 신약개발이 합성랩을 통해 데이터를 검증하고 알고리즘을 강화하는 것이 중요하다. 구축 및 실험 비용 등이 막대하게 소요되겠지만, AI 신약개발 기업 임장에서는 자체 실험을 통해 자사 AI를 검증하고 성능을 개선할 기회가 된다”고 말했다. 결국 합성랩 구축을 통해 AI 신약개발 기술력을 꾸준히 업그레이드 하고, 단순 후보물질 발굴만이 아닌 임상 적용까지 가능한 기업을 눈여겨봐야 한다는 설명이다. 국내 기업 중 합성랩을 구축하고 임상 적용이 가능한 플랫폼을 구축한 곳은 스탠다임, 팜캐드, 온코크로스, 파로스 등 소수에 불과하다.(자료=한국제약바이오협회)◇슈뢰딩거-스탠다임, 국내외 선두 비결 들여다보니세계 AI 신약개발 분야에서 가장 선두로 평가받고 있는 기업은 슈뢰딩거다. 슈뢰딩거는 1990년 설립된 이래 50여개가 넘는 신약개발 소프트웨어를 보유하고 있다. 마이크로소프트 창립자인 빌게이츠가 2010년부터 2019년 까지 지속 투자했고, 구글벤처스와 디어필드 같은 대형 기관도 투자했을 정도로 기술력을 인정받고 있다. 자체랩에서 신약개발도 하고 있고, 길리어드 사이언스, 사노피, 노바티스, 다케다 등 주요 글로벌 제약사와 협업하고 있다.국내에서는 스탠다임이 가장 높은 평가를 받는다. 2015년 설립된 스탠다임은 신약 타깃 발굴부터 후보물질 발굴 등 저분자 신약 발굴 전주기 플랫폼을 보유하고 있다. 특히 누적 투자 금액이 약 800억원을 상회하는데, 이는 국내 비상장 AI 신약개발 기업 중 가장 높은 규모다. SK케미칼(285130)과 카카오벤처스가 주요 투자자이며, 싱가포르 국부펀드 테마섹도 1000만 달러(120억원)를 투자했다. 협업 기업은 머크 라이프사이언스, SK케미칼, 한미약품(128940), HK이노엔(195940) 등으로, 합성랩까지 확보한 상태다. 합성랩은 AI 플랫폼이 발굴한 후보물질을 실제로 합성하는 곳으로, 합성 가능한 물질인지를 확인하고, 새로운 정교한 데이터를 자체 생성하는 합성연구소다. AI로 후보물질을 발굴해 그 데이터(설계도)를 고객사에게 전달하면, 고객사는 데이터 대로 합성을 해 단백질을 만든다. 하지만 데이터 대로 합성이 되지 않는 경우가 비일비재하다는 게 업계 전언이다. AI 결과가 좋게 나왔다고 하더라도 애초에 부정확한 데이터가 유입돼 실제와 차이가 발생하게 되는데, 이같은 오류를 줄이고 검증된 데이터를 확보하기 위해 필요한 것이 합성랩이다. 반면 몇몇 AI 신약개발 기업들은 시장 경쟁에서 뒤쳐지고 있다. 2020년 한 제약사는 AI 신약 기업과 신약개발 계약을 맺은지 얼마 안돼 계약을 해지했는데, 그 이유가 낮은 기술력 때문이었다. 신약개발 기업 에이디생명과학 자회사 에일론은 2018년 AI 신약개발 기업으로 설립됐지만, 모회사의 코스닥 상장 실패와 투자 유치에 어려움을 겪으면서 사명을 사피엔스바이오로 바꿨다. 현재는 모회사 신약개발에만 힘을 보태고 있는 것으로 파악된다. 2019년 국내 AI 신약개발 기업으로 최초로 코스닥 상장에 성공한 신테카바이오(226330)도 위기를 맞고 있다. 핵심 AI 플랫폼 계약 건수가 1건에 불과하고, 매출은 2년째 0원이다. 이렇다 보니 3개 연도 적자 행진을 이어가고 있고, 2년내 매출 30억 달성에 실패할 경우 관리종목 지정이 유력한 상황이다.
2023.02.07 I 송영두 기자
배애님 KIST 책임연구원,"치매신약 '레켐비' 넘는 '타우'신약 주목"
  • 배애님 KIST 책임연구원,"치매신약 '레켐비' 넘는 '타우'신약 주목"
  • [이데일리 김진호 기자] 퇴행성 뇌질환인 치매는 환자 증가 및 치료비용 부담으로 각국에서 사회적 이슈로 떠오르고 있다. 현재까지 등장한 치매치료제는 ‘아두헬름’(성분명 아두카누맙)과 ‘레켐비’(성분명 레카네맙) 등 2종뿐이다. 두 약물은 모두 미국 바이오젠과 일본 에자이가 합작했으며, 미국 식품의약국(FDA)만 이를 시판 허가했다. 특히 바이오젠에 따르면 지난 1월 승인된 레켐비는 치매 치료제의 최대 과제인 인지 기능 개선 효능이 27%가량 개선된 것으로 확인됐다. 개발사 측은 부작용과 효능 미비 논란으로 시장 진입에 실패한 아두헬름과 달리 레켐비의 성공을 자신하고 있다.이데일리는 배애님 한국과학기술연구원(KIST) 뇌질환극복연구단 책임연구원을 만나 최신 치매 신약에 대한 평가와 관련 개발 동향을 들어봤다. 그는 지난 2015년부터 2021년까지 6년간 DTC치매융합연구단 단장으로 치매 진단 및 치료제, 환자 돌봄(케어)를 위한 서비스 등의 개발을 이끌었다. 특히 배 책임연구원이 발굴한 타우(Tau) 타깃 치매 신약 후보물질 ‘DTC1252’는 2019년 말 동아에스티(170900)에 기술이전됐으며, ‘DA-7503’이란 프로젝트명으로 해외에서 비임상시험관리기준(GLP)에 따른 실험 분석을 마쳤다. 올해 임상 진입을 준비 중인 상황이다. 다음은 그와의 일문일답.배애님 한국과학기술연구원(KIST) 뇌질환극복연구단 책임연구원(제공=김진호 기자)△치매의 주된 원인은 무엇인가.치매의 핵심 원인으로 아밀로이드 베타나 타우 등 뇌 속 단백질이 지목된 지 오래다. 아밀로이드 베타는 2000년대 초반부터 20년 이상, 타우는 2015년을 전후로 10년 가량 연구와 후보물질의 임상결과가 축적되고 있다.△아밀로이드 베타를 타깃하는 약물은 모두 항체치료제인가.아니다. 아밀로이드베타는 뭉쳐진 정도에 따라 크게 세 가지로 분류한다. 단일 아밀로이드 베타와 5~6개의 아밀로이드 베타가 뭉쳐진 ‘올리고머’, 이런 올리고머들이 수없이 쌓여 덩어리를 형성한 ‘플라크’ 등이다. 1개의 아밀로이드 베타나 초기 올리고머가 형성되는 단계를 억제하는 저분자화합물을 기반으로 하는 신약후보물질이 모두 개발에서 실패했다.반면 아두헬름이나 레켐비, 로슈의 ‘도나네맙’ 등 항체치료제는 모두 플라크를 없애는 기전을 갖고 있다. 이런 물질의 플라크를 없애는 효능은 비교적 확실하게 나타났다. 다만 이를 통한 인지 기능 개선 효과, 부작용 여부 등이 이슈가 되고 있다.△두 번째 치매 신약 레켐비는 성공할 수 있나.아밀로이드 베타는 조기 치매환자에서 많이 축적되는 단백질이다. 결국 레켐비는 조기 치매 환자에서 병의 악화를 차단하는 용도의 치료제로 볼 수 있다. 이런 레켐비가 현장에서 매출 확대가 가능할 지는 미지수다. 레켐비의 뇌부종 발생 확률이 10%대로 아두헬름(약 40%)보다 낮지만, 위험성이 존재한다. 해당 약물의 가격은 2000만~3000만원 수준으로 알려졌다. 보험마저 안되는 상황과 아직 남아 있는 위험성 등 레켐비의 사용횟수는 제한적일 수밖에 없다고 판단한다.△그렇다면 새로운 치매치료제의 대안은 무엇인가.아밀로이드 베타를 제외하고 학계와 산업계에서 주력해 온 것이 타우를 타깃하는 물질이다. 학계에서는 중후기 치매 환자의 뇌 속에서 많이 축적되는 타우가 인지 기능 저하와 높은 상관관계를 맺고 있는 것으로 분석하고 있다. 타우는 아밀로이드 베타와 달리 신경세포 내부에 존재하며, 환자마다 세부 구조도 다를 수 있는 단백질이다. 이를 제대로 타깃해 없애는 약물을 설계하기 까다로운 부분이 있다. 신경세포 내부에서 작용해야 하기 때문에 타우 관련 약물은 항체가 아닌 저분자화합물로 개발되는 추세다. △타우 타깃 치매 치료제 후보물질 중 유력한 물질이 있나.허가가 유력하다기 보다 신약개발의 최종 단계인 임상 3상을 진행 중인 LMTM이란 물질이 주목된다. 이 물질은 싱가포르 타우알엑스(TauRx)가 개발했고, 신경세포 내 타우가 뭉쳐 덩어리를 형성하는 막는 것으로 알려졌다. 특히 LMTM은 임상에서 기존 치매 증상 완화제인 아리셉트를 사용한 환자와 사용하지 않은 환자에게 투여됐고, 후자에서 더 효과가 있는 것으로 분석됐다. 지난해 나온 연구 결과를 보면 고농도가 아닌 저농도로 LMTM을 처리했을 때 인지 기능 개선 효과가 좋았다는 내용도 있다. 하지만 아직 독성관련 이슈가 남아 있다. 이밖에도 AC이뮨과 로슈가 공동 개발한 항체기반 후보물질 ‘세모리네맙’의 임상 1/2상이 미국에서 진행되고 있다. 이와 별개로 AC이뮨은 최근 타우 타깃용 항체가 아닌 저분자화합물로 개발 방향을 선회하고 있는 것으로 확인되고 있다.△직접 개발한 타우 타깃 화합물의 효능은 어떠한가.수많은 타우 타깃 후보물질 중 ‘DTC0521’과 ‘DTC1252’ 등 2종을 최적화해 특허를 냈다. 두 물질 중 DTC1252는 동아에스티가 가져갔다. 현재 DA-7503이란 명칭으로 올해 임상에 진입하기 위한 준비를 하는 것으로 파악 중이다. 현재 말씀드릴 수 있는 것은 DA-7503과 임상 3상에 올라 있는 LMTM을 비교분석했을 때, 효능과 독성 면에서 모두 비교우위를 확보했었다는 것이다. 치매치료제 개발에 힘써 온 동아에스티도 DA-7503에 상당한 기대를 가지고 개발을 이어가고 있다. △치매 과연 정복할 수 있는 질병인가.아밀로이드나 타우의 축적부터 뇌 속 염증 및 활성산소 증가, 스트레스까지 복합적인 원인이 치매를 일으킬 수 있다. 어떤 하나의 치료제가 치매를 일으키는 모든 문제를 해결할 순 없을 것이다. 단일 또는 2~3가지 다중 기전을 가진 치매치료제가 개발돼 뇌 속에서 나타나는 ‘비정상’을 최소화하고, 그런 연구가 축적돼 최적의 치매치료제가 등장하길 기대해 보는 것이다.◇배애님 KIST 뇌질환극복연구단 책임연구원은...△1985년 덕성여대 화학과 학사 △1988년 한국과학기술원(KAIST) 화학과 석사 △1997년 고려대 유기화학과 박사 △1999~2000년 미국 일리노이대 객원연구원 △2009~2011년 한국과학기술연구원(KIST) 뇌의약연구단장 △2015~2021년 KIST DTC치매융합연구단장 △2022년~현재 KIST 뇌질환극복연구단 책임연구원
2023.02.06 I 김진호 기자
  • 우리나라 암 사망률 1위 ‘폐암’, 항암치료와 예방법은?
  • [이데일리 이순용 기자] 2021년 통계청 사망원인 통계에 따르면 폐암으로 인한 사망률이 암 사망률 1위를 차지했다. 증상이 없어 뒤늦게 발견되는 경우가 많아 다양한 진단기기와 첨단 치료제 개발에도 불구하고 높은 사망률을 보이는 폐암 항암치료와 예방법에 대해 순천향대 부천병원 김찬규 종양혈액내과 교수의 도움말로 알아본다.폐암은 폐에 생긴 악성종양을 지칭하며, 폐와 기관지에서 발생하는 원발성 폐암과 다른 장기에서 발생한 암이 전이되어 발생하는 전이성 폐암으로 구분한다. 원발성 폐암은 암세포 크기와 형태를 기준으로 비소세포폐암과 소세포폐암으로 나뉜다.김찬규 교수는 “폐암은 임상적 경과나 병기에 따라 다양한 치료법이 적용될 수 있다. 폐암 치료를 담당하는 다양한 진료과 의료진이 다학제 진료를 거쳐 수술, 방사선, 항암치료 등 최적의 치료법을 논의하고, 환자 및 보호자와 상의, 치료결정권을 존중하여 최종 방법을 결정한다”고 말했다.폐암이 의심되면 먼저 다양한 영상 검사와 조직검사를 시행해 확진 및 병기를 결정하며, 임상 경과나 병기에 따라 폐암 치료법을 결정한다. 일반적으로 1, 2기 그리고 3기 환자 중 일부에게는 완치를 위해 수술적 제거를 시행한다. 1기에 해당하지만 폐 기능 저하로 수술이 불가능하거나, 고령이어서 수술적 제거를 시행하기 어려운 경우에는 수술 대신 방사선치료를 적용하기도 한다.종양 크기가 커 수술이 어렵다면 수술 전 종양 크기를 줄이기 위해 항암치료나 방사선치료를 시행한 후 수술에 적합하게 암의 크기가 줄어들면 수술적 절제를 하기도 한다. 수술이 불가능하지만 전이가 없는 3기 폐암 환자에게는 방사선치료와 항암치료를 병용해 완치를 유도할 수도 있다. 완치를 위한 수술이나 방사선치료가 불가능한 3기나 4기 환자는 증상을 호전시켜 삶의 질을 높이고 질병 진행을 늦춰 수명을 연장하기 위한 항암치료를 시행하기도 하며, 수술 후 재발 가능성을 줄이기 위한 보조항암요법을 시행할 수도 있다.완치를 위한 치료가 불가능거나 전이성 병변이 있는 폐암 환자에게는 FISH·PCR 등 병리학적 검사 및 면역화학검사 후 표적치료제·면역항암제·세포독성 항암제 중 표준치료약제를 선택한다. 최근에는 표준약제치료에 실패하거나 최신 표적치료제 이용이 불가능한 경우 차세대염기서열분석법(NGS)으로 폐암을 유발하는 특정 유전자 변이를 확인하고, 환자에게 맞는 표적치료제를 선택하는 치료를 시행하기도 한다.김찬규 교수는 “폐암 치료 항암제는 세포독성 항암제, 면역항암제, 표적치료제 등 종류가 다양하며, 폐암의 유전학적·분자생물학적 요인에 따라 각각의 약제 효과가 달라지므로 다학제 진료를 통해 환자 상태를 정확히 진단하고 최적화된 치료법을 적용해야 한다”고 말했다.이어 “항암제 종류가 다양한 만큼 항암치료 부작용도 다양하게 발생할 수 있다. 따라서 항암치료를 시행하는 의료진은 항암제 투여를 통해 발생할 수 있는 부작용과 대처법에 대해 환자와 보호자가 숙지할 수 있도록 교육하고, 치료로 인해 심각한 피해를 보지 않도록 도와야 한다”고 말했다.폐암 항암치료를 하는 환자는 면역력이 떨어져 감염에 취약해질 수 있으므로 치료 부작용을 줄이기 위한 일상생활 수칙을 지켜야 한다. 먼저 △체력과 면역력 향상을 위해 영양가 있는 음식을 섭취하고 충분한 휴식을 취하고, △사람이 많은 장소 등 쉽게 감염될 수 있는 환경과 신체 접촉은 피하고, △외출 후에는 손과 구강 청결을 철저히 하며, △신체를 보호하는 방어선인 피부나 점막에 염증, 상처가 있다면 즉시 적절한 치료를 받아야 한다.김 교수는 “최근 초고령화로 폐암 환자 평균 연령도 증가하고 있다. 과거 고령 환자는 항암치료가 어렵다는 인식이 많았지만, 최근에는 70세 이상 고령이어도 항암치료를 받을 만큼 건강 상태가 좋은 경우가 많으므로, 환자 상태를 충분히 파악하여 필요하면 고령이라도 항암치료를 적극 고려하는 것이 좋다”고 말했다.폐암을 예방하려면 금연이 가장 중요하다. 미세먼지 농도가 높으면 야외활동을 삼가고, 외출 시 미세먼지 차단 마스크를 착용하고 귀가 후 깨끗이 씻는다. 균형 잡힌 식단도 중요하다. 항산화 성분이 풍부한 채소, 과일과 베타카로틴이 풍부한 당근, 단호박, 시금치, 브로콜리, 순무잎, 케일, 오렌지, 망고 등이 폐암 예방에 도움이 된다.김찬규 교수는 “폐암은 올바른 습관으로 충분히 예방할 수 있으며, 특히 폐암 발생의 위험 요인이 있다면 조기 검진을 시행해야 한다”고 당부했다. 또, “폐암의 위험인자 중 가장 중요한 것은 흡연력이다. 하루 1갑을 1년 동안 피우는 사람이 흡연한 양을 1갑년으로 표시하는데, 55~74세 남녀 중 30갑년 이상 피운 고위험흡연자라면 매년 저선량 흉부 전산화단층촬영(CT) 검사를 시행해 조기에 발견하는 것이 최선의 예방법”이라고 말했다.
2023.02.05 I 이순용 기자

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