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- 레고켐바이오, 오리온에 전격 매각...5500억원 규모 '빅딜'
- [이데일리 김승권 기자] 레고켐바이오사이언스(레고켐바이오)가 오리온그룹에 매각된다. 15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 레고켐바이오는 1월 15일 제3자 배정 유상증자 및 구주매각을 통해 오리온으로 최대주주가 변경된다.이번 계약에 따라 오리온은 제3자 유상증자를 통해 보통주 796만주를 기준가액의 5% 할증된 5만9000원에 21.88%를 약 4700억원에 그리고 창업자인 김용주 대표이사와 박세진 사장으로부터 140만주를 할증 없는 기준가로 3.85%를 약787억원에 매입하며 총 5487억원을 투입 25.73%를 취득, 최대주주로 등극한다. 증자 및 구주매입자금 납입은 오는 3월 29일 진행될 예정이다.김용주 레고켐바이오사이언스 대표 (사진=이데일리DB)양사 합의에 따라 레고켐바이오는 이번 최대주주변경에도 김용주 대표이사를 비롯한 현 경영진 및 운영시스템 등은 향후에도 변함없이 유지하게 된다.김용주 레고켐바이오 대표이사는 이번 계약의 배경으로 “향후 안정적인 운영을 위해 20%이상의 지분을 갖는 최대주주가 필요하다는 판단 하에 적합한 파트너를 찾아왔다”며 “오리온이 신약연구개발이라는 특수한 산업에 대한 충분한 이해와 지난 18년 동안 회사를 이끌어 온 경영진 및 운영제도 그리고 조직문화에 대한 존중을 보여준 바 미래를 함께할 최적의 파트너로 판단했다”고 말했다.레고켐바이오는 올해 초 중장기 성장전략인 VISION 2030을 조기달성하기 위한 공격적 전략으로 매년 5개이상의 후보물질 발굴과 5년내 최소 5개 이상 추가 임상단계 파이프라인을 확보한다는 목표를 수립한바 있다. 이번 계약을 통해 확보된 자금을 기반으로 기존보다 더 공격적인 연구개발을 진행하여 Global Top ADC회사로 조기 도약하겠다는 계획이다.아래는 김용주 레고켐바이오 대표의 주주서한 전문. 레고켐 바이오사이언스 주주 제위께주주 여러분 그 동안 안녕하셨습니까? 대표이사를 맡고 있는 김용주 입니다오늘 공시와 보도 통해 알려진 바와 같이 저희는 오리온으로부터 총 5,485억의 투자를 받아 오리온이 약 25%의 지분을 갖는 최대주주가 되는 전략적 제휴안을 발표하였습니다. 지난 연말 얀센과 선수금 1,300억(지난 1월5일 입금) 포함 총 2조 2,400억 규모의 Trop2-ADC 계약체결이란 좋은 소식을 전해드린 지 얼마 안되어, 매우 전격적이면서 회사 미래에 중요한 전략적 제휴를 체결한 것에 대해 궁금해 하시리라 사료되어, 이 자리를 빌어 그 배경 및 향후 계획을 설명 드리고자 합니다.첫째, VISION 2030 조기달성 전략 실행에 필요한 임상개발 자금 조기 확보 2021년 1월 VISION 2030 계획을 통해 저희는 연간 2개 후보물질 발굴, 1개 독자 임상 진입 목표를 세우고 5년 내 5개 임상 1상 파이프라인을 확보한다는 목표를 수립한 바 있었습니다. 그런데 지난 2년 동안 엔허투로 대표되듯이 ADC가 항암제의 대세로 급 부상하며 저희 고객인 글로벌 제약사들이 씨젠, 이뮤노젠과 같은 선두 경쟁사들을 M&A 하거나 라이센싱을 통해 ADC에 진출하고 있습니다. 반면, 저희와 같은 ADC플랫폼 보유 경쟁사들은 임상 실패 등의 사유로 어려움을 겪고 있습니다. 이러한 ADC의 붐 속에서 저희는 임상 데이터를 통해 검증된 고유 링커, 톡신의 차별적 장점을 인정받으며 ADC Top Player로 본격적으로 도약하기 시작하였습니다.이러한 천재일우의 좋은 환경 속에서 저는 선두 경쟁사들을 추월하고, 후발 주자들을 따돌리기 위해 더욱 공격적 연구개발을 전개하기로 결심하고, 지난 연말 VISION 2030 조기달성 전략을 마련하고, 기존 계획보다 두배 높은 목표인 년간 4~5개 후보물질 발굴, 5년 내 10개의 임상 파이프라인 확보, 면역항암제를 포함한 새로운 미래 ADC 선두주자 등극이라는 야심찬 계획을 수립하였습니다.이러한 목표달성을 위해서는 향후 5년여에 걸쳐 약 1조원의 연구개발 자금이 필요합니다. 현재 회사가 보유한 2,200억의 자금과 수년 내 예상되는 수천억의 기술이전 수익 외에 추가로 5천억의 자금 확보가 필요했고, 이 자금 조달을 이번 오리온과의 전략적 제휴를 통해 확보하고자 하는 것입니다.둘째, 안정적인 최대주주 확보(오리온을 선택한 이유) 2006년 창업 이래 약 3,100억의 자금을 유상증자로 확보하면서 현재 최대주주의 지분은 8.5%로 업계 평균에 비해 적은 지분입니다. 추가적인 자금조달을 예상하면 최대주주 지분은 더 적어지게 되어 수년 전부터 레고켐바이오의 독자경영을 존중하면서, 신약연구개발이 가진 high-risk, high-return 속성을 이해하며 20% 이상의 지분을 가질 장기적이며, 우호적인 전략적 파트너를 찾기 위한 노력을 해왔습니다.지난 협상과정을 통해 저는 오리온이 저희가 찾던 최적의 전략적 파트너란 확신을 하게 되었습니다. 제과업을 주력사업으로 하며 발 빠른 글로벌시장 진출 등의 전략으로 안정적인 성장을 해 온 오리온 그룹은 바이오 진출을 통해 새로운 성장동력을 찾겠다는 목표를 가지고 있었고 그 대상으로 저희 회사를 선택하였습니다. 오리온은 레고켐바이오가 지난 18년 동안 걸어온 길에 대한 깊은 신뢰를 보여 주었고, 저를 포함한 경영진이 더 적극적으로 연구개발을 추진하는데 있어, 한 식구로서 지원하고 함께 힘을 모으겠다는 확고한 의지를 보여 주었습니다.저희는 이제 오리온과 함께 앞서 말씀드린 VISION 2030 조기달성 전략을 차질 없이 진행하며 ADC 분야 Global Top Player 달성의 길을 같이 걸어 가겠습니다.주주 여러분, 저는 제 평생을 “오직 신약 밖에 없다!”라는 신념을 가지고 살아왔습니다. 내 손으로 만든 신약이 출시되어 전세계에서 죽어가는 환자를 살리는 꿈을 꾸며 살아왔습니다. 이제 그 꿈의 실현이 그리 멀지 않았다 라는 자신감도 있습니다. 이번 전략적 제휴가 제 오랜 꿈을 실현하는데 있어 앞으로 남은 가장 중요한 결정이었다고 생각합니다. 저는 이 가까워진 꿈의 실현에 제 마지막 남은 힘을 모두 쏟아 부을 것입니다.저와 경영진, 그리고 모든 임직원들은 세계적 신약연구개발 회사로 우뚝 서는 그날까지 열정을 다해 일할 것이며, 든든하신 주주님들이 저희와 함께 해 주실 것임을 굳게 믿습니다”한 사람의 꿈은 꿈에 불과 하지만, 모두가 같은 꿈을 꾸면 현실이 된다“레고켐바이오사이언스 대표이사 김용주 배상
- [2024 유망바이오 톱10]큐라클, '먹는' 망막질환 치료제로 글로벌 판도 바꾼다③
- 지난해 초 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 투자 유망한 바이오 기업 10곳을 자체적으로 엄선, 발표했다. 이들 유망 투자 바이오 기업 10곳의 평균 주가 수익률은 올해 연초에 집계해 보니 무려 42.1%에 달했다. 같은 기간 21.1% 상승한 KRX 헬스케어 지수를 2배 뛰어 넘는 수치여서 바이오 투자자들로부터 이례적 관심을 받고 있다. 헬스케어 지수대신 팜이데일리가 엄선한 바이오 톱10 기업에 투자했다면 100% 더 많은 수익을 거둘 수 있었던 셈이다. 팜이데일리는 올해도 연초부터 총 10편에 걸쳐 ‘2024 유망바이오 기업 톱10’을 연재하고 있다. 올해 팜이데일리가 선정한 투자유망 기업들의 수익률이 어떻게 나올지 벌써부터 바이오 투자자들의 관심이 쏠리고 있다[편집자 주].[이데일리 김정훈 기자][이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)이 세계 최초 경구(알약) 망막질환 치료제(CU06) 개발 성공을 목전에 뒀다. 큐라클이 CU06 개발이 성공하면 안구 내에 주사하는 주사제뿐인 현재 망막질환 치료제 시장의 패러다임을 송두리째 바꿀 것이란 전망이다.망막 혈관질환 치료제의 글로벌 시장 규모는 2031년 40조원에 이를 것으로 전망된다. 실제 망막질환 치료제인 아일리아는 글로벌 톱10 블록버스터 치료제로 꾸준히 이름을 올리고 있다. 아일리아는 지난해 매출 96억4740만달러(12조5532억원)를 기록했다. 2022년에 발매된 바비스모는 지난해 3분기까지 17억달러(2조2117억원)의 매출액을 올렸다. 이들 치료제 모두 안구 주사제다. CU06이 성공하면 아일리아, 바비스모 시장파이를 고스란히 흡수할 가능성이 높다는 게 업계의 전망이다. CU06이 시장의 관심을 끄는 이유다.3일 큐라클에 따르면, 큐라클은 현재 당뇨병성 황반부종 환자 60명 대상으로 망막질환 치료제 ‘CU06’의 미국 임상 2a상을 완료하고 결과를 분석 중이다. 큐라클은 해당 임상 결과를 오는 5월 5일에서 9일 사이 열리는 미국시과학안과학회(ARVO)에서 발표할 예정이다.◇ 효능 확인되면 망막질환 치료제 판도 바꿔큐라클 CU06의 효능은 빠르면 이달 말 윤곽을 드러낼 전망이다.익명을 요구한 한 대학병원 외래교수 겸 안과전문의는 “안구 내 주사제를 맞으면 ‘최대교정시력’(BCVA, Best Corrected Visual Acuity)이 평균 7글자 가량 개선된다”면서 “반면 경구용 치료제는 1~2글자 수준의 BCVA 개선에 그친다”고 비교했다. 그는 이어 “당뇨병성 황반부종 경구제 개발에 실패한 이유”라며 “만약, CU06이 주사제와 비슷한 수준의 임상 결과를 내놓는다면 망막질환 치료제 시장 자체가 완전히 뒤집어진다”고 내다봤다. BCVA는 교정 렌즈(안경이나 콘택트 렌즈 등)를 통해 달성할 수 있는 가장 선명하고 명확한 시력을 의미한다. 시력 검사에서는 보통 시력 검사판을 사용한다. 이 검사판에는 여러 줄의 글자가 있고, 각 줄의 글자 크기는 위에서 아래로 갈수록 점점 작아진다. ‘7글자 향상’ 은 환자가 이전에 비해 7개의 추가 글자를 읽을 수 있게 되었다는 것을 뜻한다.큐라클은 CU06 임상 2a상 관련해 오는 1월 말 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 톱라인(Top-Line) 또는 요약결과(CSR Draft) 등을 받아볼 수 있을 것으로 관측하고 있다. CU06 2a상의 최종 임상시험결과 분석보고서는 오는 3월 말 나올 예정이다.큐라클 관계자는 “당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성 등의 망막 혈관질환에 경구용 치료제가 아직 개발되지 못한 이유는 망막에 약물을 전달하는 게 기술적으로 쉽지 않기 때문”이라며 “CU06 임상 2a상 약물 효과가 입증되면 세계 최초로 먹는 망막질환 치료제가 탄생하는 것”이라고 기대감을 표했다.◇ 효능 확인되면 추가 기술수출 가능성↑CU06 효능이 임상 2a상에서 확인되면 이전 수준을 뛰어넘는 추가 기술수출 가능성이 커진다는 분석이다. 당장, CU06이 프랑스 떼아에 기술수출 계약이 체결됐지만, 어디까지나 아시아 판권은 제외다. 업계 전문가는 “동물실험 단계에서 CU06을 약 2000억원에 기술수출했다면, CU06 아시아 판권은 안전성과 효능 검증이 끝난 상태이기 때문에 기술수출 금액이 천정부지로 치솟을 가능성이 높다”면서 “아시아 내 국가별로 판권을 쪼개 팔 수도 있기 때문에 CU06의 기술수출 가격이 크게 뛸 것”이라고 관측했다.임상 2상은 치료제 효능과 부작용을 평가하는 단계다. 신약 후보물질이 임상 2상을 통과하면 치료제의 상업적 성공 가능성이 더욱 높아진다. 이는 치료제 기술수출 가격 상승으로 이어진다. 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 단계별 임상시험 성공률은 임상 1상이 39%로 가장 낮았고, 2상 임상은 41%, 3상은 54%로 조사됐다.◇ 전체 파이프라인 가치 상승 불러올 것 CU06의 임상 2a상 성공은 큐라클 전체 파이프라인 가치 상승을 일으킬 전망이다. 큐라클 관계자는 “CU06의 추가 기술수출에 따른 현금유입이 이뤄진다면 CU104(궤양성 대장염), CU106(면역항암제 병용요법) 치료제의 임상개발이 급물살을 탈 것”이라고 내다봤다.큐라클이 개발 중인 CU101~CU106 등 6개 치료제는 CU06과 같은 물질이다. CU101~CU106은 CU06이 FDA 임상 1상에서 안전성이 확인되면서 FDA 임상 2상부터 개발을 시작할 수 있다. 그는 “지난 2021년부터 지난해까지 국내 신약 기술수출 건수는 40개 이상”이라며 “이 중 기술수출 계약 시점에서 임상 2~3단계를 진행한 파이프라인은 손에 꼽는다”고 진단했다. 이어 “CU06이 큐라클이 지금껏 개발한 물질 중 가장 효능이 뛰어나다는 것을 증명했음을 의미한다”면서 “여기에 큐라클의 임상수행 능력이 뛰어나다는 것을 말한다”고 강조했다.큐라클은 지난 2021년 CU06을 떼아에 기술수출한 이후 비임상 시험과 FDA 임상 1상 시험을 완료했다. 지난해 FDA 임상 2a상을 완료했고 현재 최종결과 분석 중이다. CU06은 오는 7~8월 FDA 임상 2b상을 개시할 예정이다.
- 실패가 더 어렵다더니…임상 2번 실패한 김선영 헬릭스미스 전 대표[화제의 바이오人]
- [이데일리 김새미 기자] “(엔젠시스 임상 3상은) 성공보다 실패가 더 어렵다.”[이데일리 김태형 기자] 김선영 헬릭스미스 전 대표(현 CSO)20여 년간 개발해온 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’ 임상 3상 결과 성공을 자신했던 김선영 헬릭스미스(084990) 전 대표(현 CSO)가 또 임상 3상에 실패했다.헬릭스미스는 2019년 9월 엔젠시스 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상에 실패했지만 김 전 대표가 “약물 혼용으로 인해 데이터가 오염됐다”며 해당 임상을 3-1상으로 명명, 임상 3-2상을 추진키로 했다.헬릭스미스는 같은해 10월 돌연 DPN 임상 3-1b상 결과 유효성을 입증했다고 발표했다. 해당 임상의 목표는 임상 3-1상에 참여한 환자 대상으로 엔젠시스 첫 투여 후 12개월 시점에서 안전성·유효성을 조사하는 것이었다. 임상 결과 안전성이 확인됐고 유효성은 6, 9, 12 개월에서의 VM202의 통증 감소 효과는 위약 대비 통계적으로 높게 나타났다. p값은 6개월 0.010, 9개월 0.044, 12개월 0.046이었으며, 위약 대비 엔젠시스의 통증감소 수치 즉 델타값은 6, 9, 12개월에서 각각 1.1, 0.9, 0.9였다.그러나 임상 3-1b상은 3개월 연장 관찰연구로 임상 1·2상보다 피험자수가 적기 때문에 임상 3상으로 보기엔 부적절하다는 지적도 있었다. 또한 3-1상에서 추적관찰 기간 9개월이 끝나지 않은 피험자들을 일부 쪼개서 분석한 결과이기 때문에 효과가 좋은 데이터가 몰렸을 가능성이 있다는 의혹도 제기됐었다.그럼에도 헬릭스미스는 해당 임상 결과를 발판으로 삼아 엔젠시스 DPN 임상 3-2상 추진에 힘을 실었다. 그리고 2020년 9월 헬릭스미스는 2817억원 규모의 주주배정 유증을 추진했다. 임상 3-1상 결과 발표 전인 2019년 8월 1496억원 규모 주주 배정 실권주 일반공모 방식의 유증을 단행한 지 1년 만에 또 대규모 유증에 나선 것이다. 이는 2019년 9월까지만 해도 “앞으로 2년간 추가 유증은 없을 것”이라고 공언한 것을 뒤집은 것이다.뿐만 아니라 김 전 대표는 두 차례나 장남인 김홍근 씨에게 증여를 결정했다가 이를 취소하면서 투자자들의 신뢰를 떨어트린 일이 있다. 김 전 대표는 엔젠시스 임상 3-1상 결과 발표 전인 2019년 8월 1496억원 규모 주주 배정 실권주 일반공모 방식의 유증을 단행한 후 김 씨에게 주식 42만6406주(약 536억원)를 증여하기로 결정했다가 같은해 9월 말 이를 취소했다. 2020년 7월에는 김 씨에게 100만주(약 588억원)를 증여한다고 발표했다가 같은해 9월 이를 취소했다. 당시 증여 취소 결정은 유증 결정과 동시에 알렸으며, 김 전 대표는 유증에도 전혀 참여하지 않기로 했다. 이 때문에 주주들의 공분을 샀지만 김 전 대표는 증여세 등 재무적 부담 때문에 어쩔 수 없었다는 입장을 고수했다.그 와중에 헬릭스미스는 2020년 9월 분사(스핀오프)해 카텍셀과 뉴로마이언을 설립했다. 카텍셀의 지분 48.13%는 헬릭스미스가, 52%가량은 김 전 대표를 비롯한 오너 일가와 임직원이 보유하고 있었다. 뉴로마이언의 경우 자금 부족을 이유로 헬릭스미스 유증에는 참여하지 않았던 김 전 대표와 김 씨가 뉴로마이언 증자에는 참여해 주주들로부터 비난을 받았다. 결국 뉴로마이언은 2021년, 카텍셀은 2023년 청산 절차를 밟았다.정작 헬릭스미스의 명운이 걸린 엔젠시스 DPN 임상 3-2상 일정은 차일피일 미뤄졌다. 2019년 9월까지만 해도 2022년이면 미국 식품의약국(FDA)에 DPN 외에도 루게릭병(ALS), 샤르코-마리-투스병(CMT)까지 3개 적응증에 대한 품목허가신청서(BLA)를 제출하겠다던 약속이 무색해졌다. DPN 임상 3-2상 결과도 이달 초에야 겨우 공개됐다. 해당 임상 결과 엔젠시스 투약군이 위약군 대비 유효성을 입증하지 못하면서 또 임상 3상에 실패한 것으로 나타났다.헬릭스미스는 해당 임상 결과 발표를 앞두고 두 차례나 최대주주를 변경했다. 헬릭스미스는 2022년 12월 카나리아바이오엠에 경영권을 사실상 50억원에 매각한 데 이어 지난해 12월에는 바이오솔루션을 새로운 최대주주로 맞이했다. 2023년 2월에는 김 전 대표가 대표이사직에서 물러나 헬릭스미스 최고전략책임자(CSO)가 되면서 유승신 단독대표체제로 바뀌었다.이 때문에 바이오업계에선 헬릭스미스가 해당 임상 결과가 성공적이지 못할 것이라는 가능성에 더 무게를 뒀을 것으로 추정하고 있다. 바이오업계 관계자는 “헬릭스미스가 엔젠시스 임상 결과에 자신이 있었다면 임상 결과 발표를 앞두고 두 번이나 최대주주를 변경하진 않았을 것”이라며 “오랫동안 헬릭스미스를 믿고 기다린 주주들만 안타깝게 됐다”고 말했다.◇김선영 헬릭스미스 CSO 약력△1955년 11월 3일 서울특별시 출생△1978년 서울대학교 미생물학 학사△1982년 미국 매사추세츠공과대학(MIT) 대학원 생물공학 석사△1984년 하버드대학교 대학원 분자유전학 석사△1986년 옥스퍼드대학교 대학원 분자유전학 박사△1990년~1992년 미국 하버드대학교 의과대학 조교수△1992~2018년 서울대학교 자연과학대학 생명과학부 교수△1996년 서울대 학내벤처 ‘바이로메디카퍼시픽’ 설립△1999년 바이로메디카퍼시픽→바이로메드 사명 변경△2006~2008년 한국유전자치료학회 학회장△2010~2011년 지식경제부 R&D 전략기획단 융합신산업 MD△2011년 바이로메드 R&D 총괄 사장△2013~2015년 서울대학교 생명공학공동연구원 원장△2014~2016년 국가과학기술연구회 이사△2009년~2010년 바이로메드 대표이사△2010년~2018년 바이로메드 R&D 총괄책임자(CSO)△2018년~2023년 1월 바이로메드(현 헬릭스미스) 대표이사△2018년 서울대 생명과학부 교수 퇴임△2019년 바이로메드→헬릭스미스 사명 변경△2022년 12월 카나리아바이오엠과 헬릭스미스 경영권 양수도 계약 체결△2023년 2월~현재 헬릭스미스 최고전략책임자(CSO)△2023년 12월 바이오솔루션과 경영권 양수도 계약 체결
- [한주의 제약바이오] 인벤티지랩·유한양행, 비만치료제 공동개발한다
- [이데일리 석지헌 기자] 지난 주(1월 1일~5일) 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 인벤티지랩이 유한양행과 비만 치료제 공동개발 계약을 체결했다. 헬릭스미스가 ‘엔젠시스’(VM202)로 진행한 DPN(당뇨병성 신경병증) 임상시험 3상에서 주평가지표 달성에 실패했다. ◇유한양행과 비만약 공동 개발장기지속형 주사제 연구 기업 인벤티지랩(389470)이 유한양행(000100)과 비만·당뇨 치료 장기지속형 주사제에 대한 공동개발 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 인벤티지랩은 축적된 장기지속형 주사제 개발 역량을 바탕으로 제형최적화, 초기 개발 및 제품 생산을, 유한양행은 우수한 임상개발 역량을 바탕으로 후기 개발 및 상업화 역할을 각각 담당하게 된다. 인벤티지랩은 세마글루타이드(Semaglutide) 기반 1개월 비만 치료 장기지속형 주사제 ‘IVL3021’의 비임상시험을 진행하고 있으며, 최근 안정적인 제형연구 결과를 국제 학회에서 발표하기도 했다. 세마글루타이드는 노보 노디스크사의 비만 치료제인 ‘위고비®’의 성분으로 1년간 14.9%의 체중감량 효과와 함께 심혈관 질환에서도 효능을 보이며 세계적인 주목을 받고 있다.조욱제 유한양행 대표는 “인벤티지랩의 차별화된 기술이 적용된 GLP-1 장기지속형 주사제는 급성장 중인 비만 치료 시장에서 환자들의 다양한 요구와 필요에 부합하는 제품군으로, 비만 및 당뇨 환자들에게 효과적인 치료 제공 및 삶의 질 개선에 도움이 될 수 있을 것”이라고 밝혔다.◇엔젠시스 임상 실패헬릭스미스(084990)는 미국에서 엔젠시스(VM202)로 진행한 DPN(당뇨병성 신경병증) 임상시험 3상(3-2와 3-2b)의 톱라인(Topline) 데이터 분석 결과 주평가지표를 달성하지 못했다고 밝혔다.이번 DPN 임상 3상은 첫 주사 후 180일째 혹은 365일째에 주평가지표를 분석하는 3-2와 3-2b의 두 개 연구로 나눠져 있다. 주평가지표는 첫 투약일을 기준으로 각각 180일째와 365일째에 지난 7일 간의 일평균 통증수치(ADPS: average daily pain score)를 위약군과 대비해 그 차이를 조사하는 것이다. 이번 톱라인 데이터 분석에서 엔젠시스 투약군이 위약군보다 우월하다는 것을 입증하지 못했다.회사는 향후 최소 2개월 간 2차지표, 탐색지표, 서브그룹(subgroup)에 대한 분석을 지속할 예정이다. 특히 코로나19 팬데믹 상황에서 등록된 피험자들이 이후 등록된 환자들과는 다른 양상을 보이는 것이 관찰됐다며, 임상시험결과보고서(CSR) 준비 과정에서 이에 대한 조사도 하겠다는 설명이다.이번 임상시험 결과로 헬릭스미스의 임상개발 및 투자전략에 변화가 생길 예정이다. 미국 임상 단계에 있는 DPN과 족부궤양 중, 족부궤양의 임상개발에 우선순위를 둘 것이란 설명이다. 헬릭스미스 김선영 CSO(전략총괄)는 “진도가 가장 앞서 가던 질환에서 이런 결과를 얻어 아쉬움을 금치 못한다. 이번 임상 3상의 데이터 양이 방대하므로 결과의 의미를 명확히 이해하는데 시간이 필요하다. 두번째 타겟 질환인 족부궤양(CLI) 임상 3상 결과가 나오면, 그간의 모든 임상 결과를 정리하여 새로운 경영진에게 보고할 예정이다. 이를 통해 엔젠시스의 개발 방향과 투자 우선순위가 정해질 것으로 보인다”라고 말했다.최근 헬릭스미스의 최대주주가 된 바이오솔루션(086820)의 정지욱 부사장은 “바이오솔루션이 헬릭스미스에 투자할 때 엔젠시스 DPN 임상의 성공 여부는 고려 대상이 아니었다. 투자의 최대 목적은 헬릭스미스가 그간 다양한 프로젝트를 수행하며 축적한 노하우와 지적재산을 플랫폼으로 활용하는 것이었다”며 “헬릭스미스가 가진 연구개발 및 임상 전문 인력, 천연물 등 R&D 파이프라인, 동물실험시설 및 CDMO 시설과 같은 유무형의 자산을 통한 시너지 창출이 주된 목적”이라고 설명했다.
- 헬릭스미스, 5년 희망고문 끝났다…엔젠시스 임상 3-2상 실패 이후는
- [이데일리 김새미 기자] 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’ 임상 3상에 실패했던 헬릭스미스(084990)가 재도전한 임상 3-2상도 실패했다. 2019년부터 5년간 이어졌던 희망고문이 끝난 셈이다. 투자자들의 관심은 앞으로 최대주주인 바이오솔루션(086820)이 헬릭스미스의 자산을 어떻게 활용할 것인가에 쏠리고 있다.3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 헬릭스미스는 2일 저녁 공시를 통해 엔젠시스 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-2상과 임상 3-2b상 결과를 공개했다. 헬릭스미스는 해당 임상의 톱라인 데이터를 분석한 결과, 주평가지표를 달성하지 못했다.[자료=금융감독원 전자공시시스템]1차평가지표는 첫 주사후 6개월째(임상 3-2상), 12개월째(임상 3-2b상)에 통증일기로 측정된 일주일간 위약군 대비 평균 통증의 감소 효과로 설정됐다. 평균 1일 통증점수(Average Daily Pain Score) 변화를 기준으로 치료군과 대조군을 비교했다. 그 결과 엔젠시스 투약군은 위약군 대비 유효성을 보여주지 못해 1차평가지표를 충족시키지 못했다.◇차일피일 미뤄졌던 엔젠시스 DPN 임상 3-2상 결과, 5년 만에 공개헬릭스미스는 해당 임상 결과를 지난달 30일 수령했지만 토요일이었기 때문에 공시가 2일로 늦어졌다고 설명했다. 이 때문에 지난달 내로 발표할 예정이었던 엔젠시스 DPN 임상 3-2상과 임상 3-2b상 결과 공개는 해를 넘기게 됐다. 또한 2일 장 마감 후 저녁에 공시가 나왔기 때문에 이날 하루 주식 거래가 진행됐다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]앞서 헬릭스미스는 2019년 9월 23일 엔젠시스 DPN 임상 3상에 실패한 이후 해당 임상을 임상 3-1상이라고 명명한 뒤 임상 3-2상, 임상 3-2b상으로 나눠 임상 3상에 재도전했다. 김선영 헬릭스미스 전 대표(현 CSO)는 2019년 9월까지만 해도 2022년까지 미국 식품의약국(FDA)에 DPN, 루게릭병(ALS), 샤르코-마리-투스병(CMT) 등 3개 적응증에 대한 품목허가신청서(BLA)를 제출하겠다고 공언했다. 그러나 이후 임상 관련 일정이 차일피일 미뤄지면서 이제서야 DPN 임상 3-2상 결과만 공개된 것이다.이번 엔젠시스 DPN 임상 3-2상 결과 유효성 입증에 실패하면서 다른 적응증에 대한 기대감도 사라진 상태다. 헬릭스미스는 엔젠시스를 DPN, ALS, CMT뿐 아니라 당뇨병성 허혈성 족부궤양(PAD/NHU), 관상동맥질환(CAD) 치료제로 개발 중이었다. 또한 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍을 통해서는 중증하지허혈(CLI) 중국 임상 3상을 진행 중이다. 노스랜드는 올해 내에 해당 임상 결과를 발표할 예정이다.일각에선 헬릭스미스는 DPN 임상 3-2상 결과 공개를 앞두고 최대주주를 두 차례 변경한 것은 임상 실패 가능성에 더 무게를 뒀기 때문 아니냐는 의혹도 제기됐다. 헬릭스미스가 2022년 12월 카나리아바이오엠에 경영권을 사실상 50억원에 매각하면서 엔젠시스 DPN 임상 3-2상 최종 결과 발표는 뒷전이 됐다. 지난해 12월에도 돌연 바이오솔루션을 새로운 최대주주로 맞이하면서 같은달 내 발표할 예정이었던 DPN 임상 3-2상 최종 결과 공개에 대한 관심은 뒤로 밀려났다.바이오업계 관계자는 “연구개발을 진행 중인 상장 바이오텍이 주인을 바꾸는 케이스는 굉장히 이례적인 상황”이라며 “보통 바이오기업들이 유망한 파이프라인을 보유하고 있고, 긍정적인 임상 결과 도출을 앞두고 있는 상황에서 자금이 필요하다면 주주 배정 유증을 통해 돌파할 것”이라고 언급했다. 이어 그는 “헬릭스미스는 2022년 말까지만 해도 시가총액이 5000억원대였기 때문에 자금이 급했다면 주주배정 유증을 할 수 있었다. 심지어 헬릭스미스는 자금이 급하게 필요한 상황도 아니었다”며 “앞으로 잘 될 회사라면 굳이 그 시점에 최대주주를 바꾸겠냐”고 반문했다.◇바이오솔루션, 불확실성 해소…플랫폼 활용에 관심지난달 말 헬릭스미스의 최대주주로 올라선 바이오솔루션도 엔젠시스 임상 결과에 대한 기대감은 딱히 없었던 것으로 보인다. 해당 임상 결과 공개 전 정지욱 바이오솔루션 부사장은 “(엔젠시스 임상 3-2상 결과가) 성공일지 아닐지에 대해서는 관심이 없었고 인수를 위한 포인트도 아니었다”며 “빨리 임상 결과가 공개돼서 불확실성이 해소되길 바란다”고 말했다.바이오솔루션으로선 헬릭스미스의 이번 임상 실패로 단기적인 주가 하락을 감내할 수밖에 없게 됐다. 그럼에도 바이오솔루션은 헬릭스미스 인수로 얻을 시너지가 더 크다고 보고 있다. 애초에 바이오솔루션의 관심사는 엔젠시스 임상보다는 엔젠시스를 기반으로 축적한 플랫폼 활용에 쏠려있었다.바이오솔루션은 이달 중 골관절염 신약 ‘카티라이프’의 국내 임상 3상 결과를 발표할 예정이다. 또 동종 세포치료제 ‘카티로이드’의 연내 미국 임상 진입도 기대하고 있다. 바이오솔루션은 자체적으로 FDA 임상을 수행한 헬릭스미스의 연구개발인력을 활용해 미국 임상을 진행하고 카티라이프의 미국 임상 2상 후 조건부 품목허가를 신청할 계획이다. 카티로이드의 전임상에는 헬릭스미스가 보유한 설비를 활용할 방침이다. 헬릭스미스의 시설을 활용해 비임상 임상시험수탁(CRO) 사업을 개시하고 세포유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO)에도 박차를 가할 방침이다.따라서 헬릭스미스의 20여 년간 이어온 엔젠시스 개발은 멈출 가능성이 높다. 헬릭스미스는 CLI 임상 3상 결과가 공개되면 그간의 엔젠시스 임상 결과를 정리해 새로운 경영진에 보고할 예정이지만 바이오솔루션은 엔젠시스 임상에 추가적인 비용을 들일 계획이 없기 때문이다. 엔젠시스는 1996년 학내 벤처로 바이로메디카퍼시픽(옛 바이로메드, 현 헬릭스미스)를 설립했을 때로 거슬러 올라가면 무려 27년간 개발해온 신약후보물질이다.◇연구개발비 회계처리 문제는?헬릭스미스가 사용해온 DPN 임상 3-2상 비용의 회계처리에도 투자자들의 관심이 쏠린다. 헬릭스미스가 엔젠시스 임상에 투입한 비용만 수천억원이 넘어설 것이라는 계산에서다.헬릭스미스는 2019년 8월부터 지난해까지 유상증자를 통해 3558억원의 자금을 조달해왔다. 이 중 주주배정 유상증자로 조달한 자금은 2019년 8월 1496억원, 2020년 12월 1613억원 등 총 3109억원이다. 이처럼 대규모 유증을 단행한 데에는 무형자산으로 인식했던 연구개발비를 손상처리한 영향도 컸다.임상 3상에 승인 이후 연구개발비는 무형자산으로 회계처리할 수 있다. 이후 해당 임상이 실패하면 그간 자산화한 금액은 모두 손상차손으로 처리해야 한다. 이에 헬릭스미스는 2019년 4분기 임상 3-1a상까지 누적된 연구개발비 818억원을 무형자산손상차손으로 처리했다. 이에 따라 무형자산에서 엔젠시스의 장부가액은 2018년 말 702억원에서 2019년 말 11억원으로 축소됐다.이후 헬릭스미스는 연구개발비의 회계처리를 보수적으로 해왔다. 헬릭스미스는 연구개발비를 2020년 332억원→2021년 336억원→2022년 390억원 지출했는데 이 중 무형자산으로 처리한 개발비는 같은 기간 35억원(연구개발비 대비 10.6%)→23억원(6.8%)→41억원(10.4%)에 불과했다. 2018년까지만 해도 헬릭스미스는 연구개발비(304억원)의 82.2%인 250억원을 무형자산으로 처리했다. 그러다 2019년 개발비의 무형자산 처리 비중이 45.6%(188억원)으로 줄더니 2020년부터 10%대로 뚝 떨어진 것이다.헬릭스미스의 지난해 3분기 말 무형자산 149억원 중 개발비를 무형자산으로 처리한 비용은 139억원이다. 즉 이번 임상 실패로 헬릭스미스는 올해 1분기에만 139억원을 손상차손으로 처리할 것으로 예측된다. 헬릭스미스 관계자는 “DPN 개발비를 무형자산으로 계상한 건데 임상 실패를 했으니 개발비가 손상차손으로 처리될 가능성이 높다”며 “DPN 임상 비용만 무형자산 처리했고, 나머지 연구개발비는 비용으로 처리했다”고 설명했다.
- "AI시대도 창업가 덕목은 호기심…의대정원 말고 면허수 제한하자”
- [이데일리 김현아 기자] 과학기술 발전과 인공지능(AI) 문명이 가져 온 불안정한 시대를 맞아 스타트업(초기벤처) 창업가들은 어떤 덕목을 가져야할까.[이데일리 이영훈 기자] 최양희 한림대 총장(전 미래부 장관, KT 사외이사)을 지난해 12월 말 강원도 춘천시에 있는 한림대 대학본부 총장실에서 만났다.최양희 한림대 총장은 새해를 앞두고 가진 인터뷰에서 스타트업 창업가들이 가져야 할 덕목은 여전히 독과점을 파괴하는 용기와 열정, 호기심이라고 봤다. 그는 “돈만 앞세우고 열정이나 호기심이 없으면 실패의 사이클에 들어가기 쉽다”면서 “호기심을 기초로 뭔가를 습득한 다음 투자를 묶어야 한다. 기계적인 창업이나 생계형 창업은 한계가 분명하다”고 경고했다.그러면서 “국내로 시작해도 글로벌 진출은 당연한 목표여야 하고 과거의 시장을 대체하는 게 아니라 시장 창출을 겨냥해야 한다”고 말했다. 그러면서 “이 때 AI 활용은 필수이며 기업간거래(B2B)시장을 주목했으면 한다”고 덧붙였다.최근 사회 문제로 떠오른 의대 정원 확대 논란에 대해서는 대학에 맡기라고 조언했다. 최 총장은 “의대 정원은 1만 명을 뽑든, 2만 명을 뽑든 대학에서 알아서 뽑고 임상의사 수만 의사협회 등과 논의해 조금만 숫자를 늘리면 어떻겠는가”라고 제안했다. 그는 “이렇게 되면 의학 공부를 한 인재들이 노령화 시대에 주목받는 의료기기나 헬스케어 쪽으로 가서 의료 산업을 엄청나게 키울 수 있을 것”이라고 자신했다. 의대에 입학한 학생들 대부분이 면허를 취득해 의사로 활동하는 게 아니라 의학을 공부한 인재들이 AI와 로봇 등의 기술을 익혀 첨단 산업 분야에서 근무할 수 있다는 얘기다.그는 “공대생들을 많이 뽑는다고 해서 전부 삼성에 가는 것은 아니지 않은가”라고 되묻기도 했다.청년 실업이 심각한 요즘, 일자리 창출 대안으로는 서비스업을 들었다. 그는 “금융, 문화, 의료, 교육, 관광 등 제조업보다 일자리 창출 효과가 높은 게 서비스 산업이다. 특히 교육과 의료가 가장 큰 일자리를 만들도록 개혁할 필요가 있다”고 했다. 그러면서 “일본 동경대에 가서 학생들 취업률이 어떠냐고 물으니 300%라고 하더라. 1인당 평균 세 군데에서 제안이 오는데 노인 돌보기 같은 고령화 시대에 맞는 일자리도 많더라”면서 “하지만 우리나라는 봉사단체가 국가 재난 시 복구나 요양원 봉사 등을 한다. 그러면 안 된다. 봉사도 직업일 수 있다. 직업이 되면 전문성도 키울 수 있다”고 강조했다.한편 최 총장은 인간을 능가하는 일반인공지능(AGI) 시대에 앞서 교육 혁신에 바쁜 행보를 보이고 있다. 그래서 관심을 둔 게 ‘글로컬대학’. 한림대는 2023년 교육부 글로컬대학30 사업에 최종 선정돼 앞으로 5년간 1000억원을 지원받을 예정이다. 그는 “모든 기득권을 없애는 대학 구조의 해체와 재조립을 위해 학과간 칸막이를 없애고 백지 상태에서 구조를 새로 짰다”며 “도헌학술원과 의료바이오융합연구원, AI융합연구원 등 세 개의 융합연구원을 설립했다. 각 연구원이 10~20개의 전공을 관장하면서 우수 교원에게는 정년 연장을, 학생들에게는 복수전공 필수화, 전과 자유화 등을 보장한다”고 자랑했다. 한림대는 미 하버드대가 지난 가을학기에 채택한 ‘AI 교수’를 도입, 2032년까지 전체 교과목의 20%를 담당하도록 할 계획이다.최양희 한림대 총장은△서울대 전기 및 전자공학과 학사(1975)△한국과학원 전기 및 전자공학과 석사(1977)△프랑스 국립정보통신대학교(ENST) 전산과 공학박사(1984)△미국 IBM Watson 연구소 방문과학자(1988 ~ 1989)△서울대 컴퓨터공학부 교수(1991 ~ 2020)△개방형컴퓨터통신연구회 회장(2000)△미래인터넷포럼 의장(2006 ~ 2012)△서울대 융합과학기술대학원 초대원장(2009.3 ~ 2011.2)△지식경제부 전략기획단 위원(2010 ~ 2013)△삼성미래기술육성재단 초대이사장(2013 ~ 2014)△미래창조과학부 장관(2014.7 ~ 2017.7)△서울대 AI위원회 위원장(2019 ~2021)◇제11대 한림대 총장(2021.9~)
- 최대 88% 뚝...주가폭락 바이오기업의 공통된 하락 징조[2023 바이오 결산]②
- [이데일리 김승권 기자] 올해 국내 증시는 보릿고개였다. 특히 코스닥지수는 올 4월 915선을 돌파했다가 10월 735선까지 후퇴했다. 12월 22일 기준 854.62로 마무리했지만 여전히 고점대비 하락한 수치다. 바이오 업종 또한 험난했다. 1월부터 11월까지 주가 하락폭이 큰 기업 순위 톱10 중 바이오 업종이 40%에 달했다. 그중 하락률이 가장 높은 회사의 공통점이 무엇인지 이데일리가 심층분석해봤다. 26일 한국거래소에 따르면 올해 1월부터 12월 1일까지 바이오 업종 중 주가 하락률이 가장 높은 기업은 뉴지랩파마(214870), 올리패스(244460), 제넨바이오(072520)다. ◇ 뉴지랩파마, 올해 주가 88% 폭락...전조 현상 있었다? 먼저 주가 하락률이 가장 높았던 뉴지랩파마는 1월 2일 시작가 기준 주가1만1450원에 2023년을 시작했지만 지난 2월 15일 거래정지일 기준 주식가격이 두 달만에 1383원으로 약 88% 떨어졌다.두 번째로 주가가 많이 떨어진 기업은 올리패스다. 올리패스 주가는 올해 1월 6090원으로 시작했지만 12월 2일 752원으로 장을 마감했다. 무려 87.6% 떨어진 가격이다.제넨바이오는 세 번째로 주가 하락률이 높았다. 제넨바이오는 1월 1910원에서 12월 379원으로 80% 주가가 내려갔다.뉴지랩파마, 제넨바이오, 올리패스에겐 공통 분모가 있다. 다른 사업하다가 제약바이오 및 의약품 사업으로 확장했거나, 주력으로 하는 파이프라인 외 화장품 등으로 사업을 확대하다 논란을 빚었다는 점이다. 또 세 기업 모두 항암제 파이프라인을 보유했다는 공통점이 있다. 국내 바이오 및 헬스케어 주가 하락률 하위 톱5 (그래픽=이데일리 이미나 기자)먼저 뉴지랩파마는 원래 에치디프로란 이름으로 2000년대 CCTV(폐쇄회로) 영상 보안 장비를 제조하고 판매하는 곳이었다. 2015년까지 이 회사는 매출 600억~700억원대, 영업이익률 10%대로 건실한 회사였다. 하지만 2016년 고윤화 창업자가 지분 17%를 전량 매각했고 이후 실적이 급감했다. 이후 2017년 최대주주가 다섯 번 바뀌며 복잡한 경영권 이전이 진행됐다. 2018년 12월 아레넬인터내셔널에 지분이 넘어간 이후 박대우 전 대표가 이름을 올렸다. 이 때 사명이 뉴지랩으로 또 한번 바뀐다. 이후 메이요파트너스 등에게 회사가 다시 넘어간다. 2019년 뉴지랩의 매출 비중은 5G 스마트폰 유통 85%, CCTV 사업 15% 였다. 그러다가 제약바이오 의약품 개발에 치중하며 기존 캐시카우인 5G 비중이 크게 줄어든다. 이에 2021년~2022년 연속으로 영업이익률이 -90%에 달할 정도로 사업적 누수가 많아지게 된다. 바이오사업을 오랫동안 준비한 창업자나 연구자가 없이 2019년 4세대 대사항암 치료제를 개발한다며 시장 기대감을 키웠다. 뉴지랩파마는 코로나19 치료제 개발 이슈로 주가가 크게 상승하기도 했다. 뉴지랩파마는 2020년 9월 코로나19 치료제를 개발한다고 밝혀 주가가 1만9000원까지 치솟았다. 2022년 1월에도 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’가 서울대병원에서 진행한 경구용 코로나 치료제 ‘뉴젠나파모스타트정’의 임상 1상을 성공적으로 마쳤다고 밝히며 기대감을 높였다. 하지만 여전히 코로나 치료제 개발은 오리무중인 상황이다. 시가총액 또한 뉴지랩파마로 변경 한 후 3000억~4000억원 대에서 움직이다 1월 말 대주주 사망 소식 이후 1300억원 대로 떨어졌고 거래 정지 이전에는 458억원 대로 내려왔다. 이 주식은 지난 3월 거래 정지된 상태다. 일련의 상황을 종합해볼 때 뉴지랩파마의 주가 폭락을 예고하는 여러가지 조짐이 있었다는게 업계의 분석이다. ◇ 제넨바이오·올리패스, 무리한 사업 확장 ‘독’ 됐나제넨바이오는 이종이식 전문기업이다. 1987년 태양씨링인쇄로 시작돼 1999년 태양인쇄기전, 2016년 태양씨앤엘 등으로 여러 번 간판이 바뀌었다. 2017년 공감이앤티 인수 이후 폐기물처리업을 영위하고 있었다. 2018년에는 에이피알랩 인수를 통해 이종이식 제품을 개발하고 있다. 그러다 2020년 제넥신의 기술을 이전하며 면역항암제 개발에 뛰어들었다. 뉴지랩파마처럼 사업 업종을 항암제로 넓힌 케이스다. 당시 기술이전 계약 규모는 최대 1910억원에 달했다. 하지만 제넨바이오는 최근 5년 연속 적자를 기록했다. 올 상반기에도 적자를 기록하면서 6년 연속 적자 가능성이 커졌다. 핵심 사업인 이종장기 분야가 아직 의미있는 매출로 연결되고 있지 않은 데다, 신사업으로 제시한 비임상 임상시험수탁기관(CRO)에서의 성과 창출이 더뎌서다. 결국 지난 19일 제넨바이오는 전환사채 납입기일 6개월 이상 변경 관련 공시변경으로 한국거래소로부터 불성실공시법인으로 지정됐다. 올해 12월초 기준 코스닥 상장 기업 주가 하락률 순위, 음영 표기는 바이오기업 (자료=한국거래소, 정리 김승권 기자)올리패스는 RNA 플랫폼을 통해 RNA 치료제를 개발하는 기업이다. 2006년 씨티아이바이오란 이름으로 설립됐고 2012년 11월 올리패스로 사명이 변경됐다. 이 기업은 창업 시기 주력하던 사업을 변경하지 않았다는 점에서 상위 두 회사와는 다르지만 탈모 화장품 등으로 사업을 뒤늦게 확장한 케이스다. 탈모 화장품 사업은 여러 논란을 낳았다. 올리패스는 이데일리가 제기한 자회사 올리패스 알엔에이의 ‘HR.101 안티 헤어로스 앰플’과 관련한 허위광고 논란에 대해 사과했다. 지난 7월 올리패스 측은 “알엔에이의 업무처리 미숙으로 인해 본 사안이 발생한 점에 대해 주주들께 죄송하다는 말씀드린다”며 “상기 처분과 관련해 올리패스 알엔에이는 이를 겸허히 받아들여 행정처분을 성실히 이행하고 재발 방지할 것을 약속드린다”고 말했다. 이후 본업 임상에도 유의성 달성에 실패하며 주가 하락의 원인이 됐다. 실제 올리패스 핵심 파이프라인인 OLP-1002는 호주에서 진행된 임상 2a상 결과(WOMAC 스코어 분석) 위약군이 투약군(OLP-1002 1mcg, 2mcg) 보다 통증 감소 효과가 높아 통계적 유의성을 달성하지 못한 것으로 파악된다.
- 알리글로 FDA 허가받은 녹십자, 향후 관전포인트는?
- [이데일리 나은경 기자] GC녹십자(006280)가 8년간 공들인 ‘알리글로’(국내 제품명 ‘아이비글로불린에스엔주 10%’)가 8번째 국산 신약으로 등극하며 알리글로 후속제품에도 시장의 관심이 쏠린다. GC녹십자에는 아이비글로불린에스엔주 10%에 앞서 미국 식품의약국(FDA) 허가에 도전했던 ‘아이비글로불린에스엔주 5%’와 ‘아이비글로불린에스엔주 10%의 소아 대상 적응증 확장’이 과제로 남아있는 상태다.GC녹십자의 혈액제제 관련 파이프라인 개발 현황. 빨갛게 표시된 부분이 2세 이상~17세 미만의 소아를 대상으로 한 알리글로 미국 임상 3상 현황이다. (자료=GC녹십자)◇알리글로 소아 임상 3상 종료일, 3년 뒤로 연기22일 GC녹십자에 따르면 회사는 현재 알리글로 투여 가능 환자를 성인에서 2세 이상~17세 미만의 소아로 확장하기 위한 임상 3상을 진행 중이다.미국 국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트인 ‘클리니컬 트라이얼’에는 해당 임상이 올해 11월 말까지 진행되는 것으로 기재돼 있다. 하지만 애초 계획과는 달리 임상 3상 종료 일정이 늦춰졌다는 것이 GC녹십자 측의 설명이다.GC녹십자 관계자는 “알리글로 제품을 활용한 소아임상 3상은 FDA와 협의를 통해 2026년 11월30일로 임상 종료 기간이 연장됐다”며 “임상 3상 종료 후 적응증 확대로 생물학적제제 허가신청서(BLA) 변경신청을 할 것”이라고 말했다.알리글로는 선천성 면역결핍증으로 불리는 1차 면역결핍증 치료에 필수적인 면역글로불린 제제다. 면역글로불린(IVIG)은 인체 내 침입한 세균을 둘러싸 무력화시키고 면역반응을 수행하는 당단백질분자다. IVIG 주사는 다섯 가지 면역 글로불린(IgG, IgA, IgM, IgD, IgE) 중 IgG를 직접 투약하는 치료법이다. IVIG 주사는 자가면역질환에 대해 치료효과가 탁월한데 중증감염증에 항생물질과 병용해 쓰이거나 이식환자에서의 거부반응, 길랑바레 증후군, 가와사키병 소아 환자, 면역결핍 환자 등에게 쓰인다.지난 15일(현지시간) FDA로부터 허가를 받은 알리글로는 1차 면역결핍증을 앓는 17세 이상의 성인을 대상으로 한다. 다만 추가적인 적응증 확장 없이도 혈소판 감소증이나 중증 근무력증, 길랑바레 증후군 등에 처방이 가능할 전망이다. 실제로 미국에서는 면역글로불린 제품들이 150개 이상의 적응증에 오프라벨로 처방되고 있다.다만 소아에 처방하려면 오프라벨 처방을 하더라도 소아 임상 데이터가 추가로 필요하다. 가와사키병과 같은 경우는 5세 미만 소아에게서 주로 발생하는 급성 혈관염 질환으로 국내 환자 수만 연간 4000~5000명에 달한다. 이밖에도 선천성 면역결핍증을 대상으로 해 소아 대상 면역글로불린 시장 규모는 결코 작지 않다.◇2번 실패한 면역글로불린 5% 제제, 재도전에 주목앞서 GC녹십자가 진출을 시도했다 보류한 면역글로불린 5%의 추가 진출 여부도 관심이 모인다. 면역글로불린 함유 농도에 따라 5% 제제와 10% 제제로 구분되는데 10% 제제는 전체 IVIG 시장의 80% 이상을 차지하는 것으로 알려져 있다.10% 제제가 FDA 허가에 성공한 만큼 5% 제제의 추가 허가는 크게 어렵지 않을 것으로 예상된다. FDA는 2016년과 2017년 두 차례 GC녹십자에 면역글로불린 5%제제의 제조공정 관련 자료가 불충분하다며 보완요구서(CRL)를 보냈다.면역글로불린 10% 제제 허가 이후 5% 제제도 재도전에 나서겠다고 밝혀왔던 GC녹십자는 최근엔 5% 제제의 추가 허가에 대해 보수적인 모습을 보이고 있다. 면역글로불린 5% 제제의 FDA BLA 신청에 대해 GC녹십자 측은 “아직 계획이 없다”며 말을 아꼈다.CSL베링의 면역글로불린 피하주사 제품 ‘하이젠트라’ (사진=CSL베링)소아 대상 적응증 확장이나 5% 제제 등 후속 주자들의 허가는 알리글로의 미국 시장 안착이 이뤄진 뒤 진행될 전망이다. 10% 제제가 형성하는 시장이 훨씬 크지만 장기적으로는 포트폴리오 확장 차원에서도 5% 제제 추가 허가나 소아 대상 적응증 확장은 불가피하다. 현재 미국에서는 CSL베링의 ‘프리바이젠’(Privigen)이 알리글로와 같은 면역글로불린 정맥주사(IVIG) 제형에서 점유율 1위를 차지하고 있는데 다양한 혈액제제 포트폴리오가 베링이 선전하는 이유 중 하나다. 베링의 프리바이젠 매출은 연 30억2800만 달러(약 4조원)로 미국 전체 면역글로불린 시장(13조원)의 30% 수준이다.이밖에 점차 성장하고 있는 면역글로불린 피하주사(SCIG) 제형 시장도 무시할 수 없다. 베링에서 SCIG 제형의 ‘하이젠트라’(Hizentra)는 아직 프리바이젠 매출의 절반 수준이다. 하지만 IVIG 대비 투여 시간이 절반 수준으로 짧고 체내에서 더 안정적으로 면역글로불린 농도가 유지돼 SCIG 처방이 선호되므로 장기적으로는 하이젠트라의 매출이 더 커질 것으로 보인다. GC녹십자도 SCIG의 공정 개발을 진행 중인 것으로 알려졌다.서근희 삼성증권 연구원은 “SCIG는 IVIG 대비 고농도 제품으로 면역글로불린을 농축하는 기술이 중요하며, 농도가 진해지면 투여 속도가 느려지기 때문에 이 부분을 개선시킬 수 있는 기술도 필요하다”며 “CSL 베링 제품이 미국에서 과점하고 있는 이유는 혈액제제 관련 다양한 포트폴리오를 보유해 묶음 판매가 용이하기 때문이다. 또 면역글로불린 제품에 대해 1차 면역 결핍증뿐만 아니라 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증, 특발성 혈소판 감소증 자반증 등 다양한 적응증에 대해 임상에서의 효능을 입증해 처방 선호도가 높다”고 설명했다.GC녹십자의 혈액제제 ‘알리글로’ (자료=GC녹십자)
- [K 면역항암제 대표주자]③ 신라젠 '펙사벡', 신장암서 재평가되나
- 암 정복은 ‘생명의 비밀’을 푸는 것과 같다고 한다. 그만큼 어렵고 복잡해서다. 암은 세계 사망률 1위의 질병이다. 2022년 국내 기준으로 폐암(22.3%)이 가장 많았고 다음으로는 간암(12.2%), 대장암(11.0%), 췌장암(8.8%), 위암(8.6%) 순이었다. 한국은 여전히 암 치료제 변방으로 평가된다. 네이처 인덱스에 따르면 암 연구 분야 압도적 1위는 미국이고 중국, 영국, 독일, 일본이 톱5를 형성하고 있다. 한국은 톱10에 간신히 드는 수준이다. 항암제 승인 수치로 봐도 아직 부족한 상황이다. 세계에서 많이 출시되고 있는 신규 유효물질(NAS) 항암제의 경우, 2022년에 총 21개가 출시되었으나 국내에서는 단 한 건도 나오지 못했다. 이데일리는 항암제 가운데 핵심으로 급부상하고 있는 ‘면역 항암제’ 분야의 국내 대표 바이오텍들을 순차적으로 분석한다. [편집자주][이데일리 김승권 기자] 한때 ‘바이오 신드롬’을 이끌었던 신라젠이 면역항암제로 부활을 준비하고 있다. 신라젠은 최근 미국 바이오기업 리제네론 면역항암제와 병용 임상에서 효과를 증명했다. 항암바이러스의 한계로 지적돼 온 정맥투여시 효과 저하 문제 해결 실마리를 제시했다는 평가다. 항암 바이러스 플랫폼 기술 ‘GEEV’의 개발도 순항 중이다. 신라젠은 펙사벡-GEEV, 투트랙 전략을 구사하고 있다. 19일 바이오업계에 따르면 신라젠은 신장암 대상 ‘펙사벡+리브타요’ 병용임상 결과를 담은 포스터를 지난달 스페인 바르셀로나에서 유럽종양학회(ESMO)에서 발표했다. 항암제 임상 주요 평가 지표인 전체 생존율(OS)과 무진행 생존기간(PFS) 등에서 유효성을 확보했다는 평가다.◇ 펙사벡+리브타요 병용 임상, 주요 지표 OS-PFS 유효성 확인면역항암제의 최근 가장 두드러지는 트렌드는 병용 임상이다. 키트루다와 다수의 항암제의 병용임상이 진행되고 있는 상황에서 이를 대응하기 위해 리브타요 병용임상도 다수 시행되고 있다. 항암바이러스 펙사벡과 면역관문억제제 리브타요 병용 임상 연구는 지난 2017년부터 신라젠과 글로벌 빅파마인 리제네론이 공동 개발 협약으로 시작됐다. 이 임상은 총 89명의 전이성 또는 절제 불가능한 신장암 환자를 대상으로 진행됐다.신라젠 정맥주사형 항암 바이러스 연구 결과 자료 (자료=신라젠)신라젠은 이번 임상에서 약물의 종류와 투약 방식으로 4개의 임상군(A~D군)을 설정했다. 세부 임상군은 A군(펙사벡을 신장암 부위에 직접 투여+리브타요 정맥 투여), B군(리브타요 정맥 단독투여), C군(펙사벡 정맥 투여+리브타요 정맥 투여), D군(기존 면역관문억제제 치료 실패 환자에 팩사백+리브타요 투여) 등이다. 이 중 리브타요 단독투여군인 B군보다 펙사벡 병용투여군인 C, D군에서 더 좋은 결과가 나왔다. 전체 생존율(OS)과 무진행 생존기간(PFS) 등에서도 더 나은 유효성이 입증됐다.핵심 임상군인 C군의 경우 추적관찰 기간 22.2개월 기준 4개군 중 가장 높은 객관적 반응률(23.3%, 완전관해 1명·부분관해 6명)을 기록했다. D군은 17.9%(부분관해 5명)로 뒤를 이었고, A·B그룹은 13.3%, 12.5%(각각 부분관해 2명)에 그쳤다. A·B의 경우 적은 모수로 통계적 유의성을 확보하지 못했지만, 핵심 임상군인 C·D군은 통계적 유의성과 유효성을 모두 확인했다. 신라젠이 주장해왔던 펙사벡의 정맥투여 가능성이 입증된 셈이다.신라젠은 연구 인력을 확충하고 임상에 집중해 발 빠르게 글로벌 빅파마로 기술 이전을 추진하는 선순환 구조를 만들겠다는 전략이다. 신라젠 관계자는 “항암바이러스의 정맥투여에 대해서는 회사가 선진적인 기술과 노하우를 축적하고 있다고 자신한다”라며 “신장암 임상 시작부터 리제네론과 긴밀한 협의를 이어온 만큼, 상호 발전적인 방향으로 논의를 이어갈 것”이라고 말했다.◇ 새로운 항암 바이러스 플랫폼 기술 ‘GEEV’...개발 상황은?신라젠의 새로운 항암 바이러스 플랫폼 기술 ‘GEEV(Genetically Engineered Enveloped Vaccinia)’를 적용한 SJ-600의 전임상도 조기 완료됐다. GEEV® Platform기술은 신라젠의 차세대 항암 파이프라인으로 널리 알려진 SJ-600시리즈의 원천 기술이다. GEEV는 항암 바이러스를 공격하는 선천면역을 회피할 수 있는 기술이란 점에서 주목받고 있다. 혈중 항바이러스 물질을 저해하는 보체조절단백질 CD55를 바이러스의 외피막에 직접 발현하도록 설계해 정맥으로 투여해도 항암 바이러스가 생존하게 되고, 더 많은 항암 바이러스가 종양에 도달해 높은 항암 효능을 발휘한다. 또한 플랫폼 기술로서 암 치료 효능을 상승시킬 수 있는 복수의 치료 유전자를 탑재할 수 있다. 전임상은 서울대 의대에서 다양한 암종의 이종이식 동물모델을 통해 진행됐고 상반기 논문으로 발표된 바 있다.신라젠 항암 파이프라인 현황 (사진=신라젠)신라젠 관계자는 “항암 바이러스가 종양 세포를 선택적으로 감염시킬 수 있는 능력이 있는 건 맞지만, 혈액 내에서 중화항체나 보체의 공격을 받는다. 그래서 암세포에 도달하기도 전에 사멸하는 한계가 있었다”며 “SJ-600을 투여했을 때 바이러스에 대한 항체는 형성됐지만, 바이러스가 암세포를 감염시키고 사멸시키는 것을 방해하는 중화항체에 대한 내성이 있는 것으로 나타났다. 이는 반복해서 투여해도 여전히 항암 효과가 있다는 얘기”라고 설명했다.◇ 상장 폐지 위기서 부활한 신라젠...그간 히스토리 보니2006년 설립된 신라젠은 한때 시가 총액이 셀트리온에 견줄 만큼 주목받던 기업이다. 2014년 ‘펙사벡’이라는 면역항암제 후보물질 개발사를 인수했고, 2016년 기술력을 인정받아 코스닥 시장에 상장됐다. 2016년 12월 상장 직후 1만원대였던 주가는 2017년 11월 24일 15만원 2300원까지 오르며 ‘바이오 신드롬’을 일으킨 바 있다. 항암제 펙사백(JX-594)은 미국 토머스 제퍼슨 대학교 연구실에서 개발됐다. 악성 흑색종 환자들을 대상으로 첫 임상시험이 진행되며 기대감이 증폭됐다. 펙사백의 가능성을 알아본 제네렉스(Jennerex)가 펙사백의 라이선스를 인수하여 1상, 2상 임상시험을 진행했다. 2014년 3월 제네렉스를 인수한 때부터, 신라젠의 사실상 거의 유일한 파이프라인(신약 프로젝트)은 펙사벡이었다.신라젠 사옥 전경특히 신라젠은 다른 제약회사와 다르게 대부분 임상을 미국인 전문가들이 맡고 있어 더 신뢰가 높았다. 실제 신라젠 임원 중 다수는 미국 암젠 등에서 근무한 바이오 분야의 전문가들이다. 글로벌 파트너사, FDA(미국 식품의약국), EMA(유럽 의약품청)과 좋은 관계를 유지해야 성공을 할 수 있는 신약개발 사업이기에 신라젠은 한국 토종 제약회사들보다 더 나은 위치에 있을 것이라 예상됐다. 큰 기대를 모으던 이 회사의 주가가 폭락한 건 2019년 8월 개장 직전 신라젠이 “미국 데이터모니터링위원회(DMC)로부터 개발 중인 신약 ‘펙사벡’의 간암 임상3상 시험 중단 권고를 받았다”고 공시하면서다. 이후 일부 투자자들이 신라젠 매도에 나서면서 주가가 4거래일 연속 급락했다. 2019년 7월 3조5899억원이었던 신라젠 시가총액은 8월 1조409억원으로 70% 넘게 감소했고 주가는 8000원대까지 떨어졌다. 이후 대표 배임 혐의까지 겹치며 주식은 더 떨어졌다.하지만 이번 리제네론과의 임상 효과 증명으로 펙사벡의 재평가가 시작됐다는 의견이 나온다. 신라젠은 당시 펙사벡의 실패 원인이 임상 디자인에 있다고 판단하고 임상 3상부터는 디자인을 바꿨다. 대장암을 대상으로 임상이 진행되는 동시에 신장암에서도 효능 실험이 지속되고 있는 상황이다.
- 제넥신, 문어발 임상 핵심 파이프라인 ‘GX-I7’…성과는 지지부진
- [이데일리 김새미 기자] 제넥신(095700)이 유전자재조합 단백질 신약 ‘GX-I7(efineptakin alfa, 옛 하이루킨-7)’로 무려 20여 개의 임상을 진행했지만 성과는 지지부진한 것으로 나타났다. 특히 GX-I7은 단독 임상을 통해 유효성을 입증한 적이 없다.GX-I7는 인터루킨-7(Interleukin-7, IL-7)과 hyFc를 융합한 항암 면역치료제이다. GX-I7은 제넥신이 오랫동안 개발해온 주력 파이프라인 중 하나로 2016년 네오이뮨텍(950220), 2017년 중국 아이맵, 2021년 인도네시아 KG-바이오 등에 기술이전된 신약후보물질이다. 계약상대방별 기술이전 계약 규모는 △네오이뮨텍 1250만달러(한화 약 139억원) △아이맵 5억6000만달러(약 6046억원) △KG-바이오 11억달러(약 1조2000억원)이었다.GX-I7이 총 16억7250만달러(약 1조8185억원)의 가치를 인정받은 셈이다. 다만 해당 업체들은 제넥신이 스핀오프했거나 합작사, 관계사라는 점에서 제3의 법인에 비해 가치평가의 객관성이 떨어질 수 있다는 점을 감안해야 한다.◇GX-I7 임상만 28건?…이 중 병용 임상이 절반 넘어19일 이데일리가 취합한 자료에 따르면 제넥신의 GX-I7 임상은 28건에 달했다. 네오이뮨텍의 ‘NT-I7’은 GX-I7와 같은 물질이므로 네오이뮨텍이 진행 중인 NT-I7 임상도 포함했다. GX-I7 임상 중 종료된 임상은 5건이며, 조기 종료되거나 자진 중단된 경우는 각각 3건이었다. 여기에 연구자 주도 임상(7건)을 제외하면 현재 진행 중인 GX-I7 임상이 10건에 이른다.[이데일리 김정훈 기자]제넥신은 2018년부터 GX-I7의 병용 임상을 시작하면서 다양한 암종을 대상으로 임상을 늘려왔다. 현재 진행 중인 GX-I7의 병용 임상만 해도 9건에 달한다. 종료됐거나 중단된 병용 임상까지 포함하면 18건으로 전체 임상건수의 64.3%를 차지했다.항암제를 개발할 경우 병용 임상 전략을 적극적으로 구사하는 것은 글로벌 트렌드에도 부합하는 것이다. 그러나 병용 임상을 다수 진행하더라도 해당 약물의 단독 임상을 통해 유효성을 확인할 필요가 있다는 게 전문가들의 조언이다. 일반적으로 약물의 유효성을 확인하기 위해서는 임상 2상을 완료해야 한다.한 임상개발 전문가는 “대부분의 항암제가 병용요법으로 승인받기 위해서는 단독 임상으로도 어느 정도 약효를 보여줘야 한다”며 “그렇지 않을 경우 단독으로 효과가 없는데 병용요법을 한다고 해서 효과가 있겠냐는 우려가 제기될 수 있다”고 언급했다.◇GX-I7+키트루다 임상 2상 결과 공개…ORR 16% 불과제넥신은 이처럼 많은 임상을 동시 진행하면서도 단독 임상 2상 결과를 통해 GX-I7의 유효성을 제대로 입증한 적이 없었다. 종료된 GX-I7 단독 임상들을 살펴보면 모두 임상 1b상이었기 때문이다. 단독 임상 2상이 인도네시아에서 1건 추진됐지만 조기 종료됐다.지난 18일에서야 GX-I7과 ‘키트루다’ 병용요법(KEYNOTE-899) 국내 임상 1b/2상 결과가 공개되면서 유효성 지표를 어느 정도 가늠할 수 있게 됐다. 해당 임상은 불응성 또는 재발성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 국내 국림암센터 외 11개 기관에서 실시한 임상이다.임상 1b상 결과, 용량제한독성(DLT)은 코호트(Cohort) 5-2의 1명(33.33%, 95% CI [90.84, 90.57])에서 1건이 발생했다. 그 외에는 DLT가 발생하지 않았다. 이상사례로 인한 사망 건은 보고되지 않았으며, 이상사례 관련해서 특이점은 없었다.임상 2상에서 유효성 평가가 가능한 31명의 대상자에서 객관적 반응률은(ORR)은 16.13%인 것으로 나타났다. 100명의 환자 중 16명만 개선됐다는 의미다. 항암제 임상의 유효성 평가지표로 많이 쓰이는 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS) 등은 임상 2상의 1차 평가지표에 포함시키지 않았다.바이오업계에서는 이번 임상 결과에 대해 GX-I7의 적절한 용량 설정부터 실패했을 것으로 해석하고 있다. 안전성만 확인되고 유효성이 낮게 나온 것은 용량을 적게 설정했기 때문일 것이라는 얘기다.또한 해당 임상은 병용 임상이기 때문에 GX-I7만의 효능을 제대로 확인하기 어렵다. 제넥신의 GX-I7 단독 임상은 주로 전임상~임상 1b상에 머물러있다. 그나마 단독으로 임상 2상까지 갔던 코로나19 인도네시아 임상은 지난 2월 조기 종료됐다. 현재 특발성 CD4 T림프구감소증을 대상으로 연구자 주도로 단독 임상 1/2상을 진행하고 있지만 결과가 언제 나올지는 미지수다.◇GX-I7 단독 효능 알 수 없지만 병용 임상 늘려가는 제넥신GX-I7의 단독 효능을 제대로 확인하지 못한 상황에서 병용으로 진행한 삼중음성 유방암 임상에서도 충분한 유효성을 확보하지 못한 셈이다. 제넥신은 삼중음성 유방암 임상 3상 진행 여부에 대해서는 고민 중인 것으로 파악됐다. 제넥신 관계자는 “일단 효과가 좋은 코호트가 있어서 그 부분에 포커스를 맞춰서 임상을 추진할까 계획 중”이라며 “아직 명확하게 정해진 것은 없다”고 말했다.이런 상황에서도 제넥신은 병용 임상을 적극적으로 늘리고 있다. 지난해 3월에는 이중 병용을 넘어 삼중 병용 전략까지 내놨다. 자사의 ‘GX-188E’와 GX-I7에 면역항암제 ‘키트루다’나 ‘옵디보’를 병용해 두경부암 임상을 추진하기 위한 임상시험계획(IND)를 지난해 3월 승인받았다. GX-188E는 자궁경부암 백신으로 개발 중이었으나 최근에는 두경부암 치료제로 개발하기로 한 신약후보물질이다.최근에는 성영철 전 제넥신 회장(전략과학자문회 의장)과 얽힌 에스엘백시젠과 2건의 병용 임상을 진행했다는 점도 눈에 띈다. 에스엘백시젠은 성 전 회장이 최대주주(지난해 말 지분율 73.41%)인 에스엘바이젠이 지분 29.33%를 보유하고 있으며, 제넥신도 지분 13.51%를 갖고 있는 업체다. 에스엘백시젠은 자사의 백신 ‘SL-V30’과 GX-I7을 병용하는 국내 임상 1상을 종료했으며, 현재는 전립선암 치료제 ‘SL-T10’과 GX-I7을 병용하는 국내 임상 1상을 진행 중이다.
- [단독]큐라클, 사실상 CU06 임상 2a상 성공...“추가 기술수출 기대”
- [이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270) CU06 임상 2a상이 사실상 성공한 것으로 확인됐다.(사진=큐라클 홈페이지)19일 업계에 따르면, 유재현 큐라클 대표와 권영근 이사회 의장 등은 최근 프랑스 떼아(thea)를 방문해 CU06 임상 2b상을 논의를 마치고 지난 16일 귀국한 것으로 확인됐다. 큐라클은 이번 방문엔 임상연구본부, 연구개발본부, 사업개발본부, CMC 등의 임직원 다수가 포함됐다.앞서 큐라클은 당뇨병성 황반부종 환자 60명을 대상으로 미국 식품의약국(FDA) 임상 2a상을 완료했다. 현재 해당 임상 결과 분석 증으로 내년 1분기 중 큐라클은 임상시험 결과보고서를 수령할 예정이다.큐라클은 지난 2021년 아시아를 제외한 CU06 판권을 프랑스 안과전문제약사 떼아에 기술이전했다. 총 계약 규모는 1억6350만달러(약 1907억원)로, 선급금 600만달러(78억원), 개발 진행 단계별 마일스톤 약 1억 5700만달러, 8% 로열티가 주요 조건이다.◇ CU06 임상 2a상에서 효능 확인임상시험 결과가 나오기 전이지만 임상 2a상에서 CU06의 충분한 효능이 확인됐다는 것이다.큐라클 사정을 잘 아는 관계자는 “임상시험 결과보고서(CSR)가 나오기 전이지만, 유재현 대표, 권영근 대표, 떼아는 2a상의 탑라인 결과 정도는 CRO(임상시험수탁기관)로부터 귀띔받은 걸로 안다”면서 “이번 프랑스에서 후속 임상 디자인을 논의한 것도 암상 2b상 진행에 대한 사전공감대가 형성됐기 때문”이라고 말했다.CRO가 회사 경영진에게 임상 결과 사전 공유 여부는 계약에 따라 달라질 수 있다. 통상 CRO는 임상시험 결과보고서 작성과정에서 결과를 공유한다. CU06 2b상 임상 디자인 논의는 단순 물밑 협상 수준이 아니라 상당히 구체적인 것으로 확인됐다.큐라클 관계자는 “이번 미팅을 앞두고 안과전문의를 포함 9명의 전문가들과 미팅을 하며, 안질환 시장의 미충족수요에 대한 내부 스터디가 있었다”면서 “그 미팅을 바탕으로 8종의 CU06 2b상 임상디자인을 도출했다”고 밝혔다.◇ 최대 500억원 지원 예상...“전액 큐라클 매출로 인식”큐라클과 떼아는 CU06 계약에 따라, 떼아는 CU06의 미국 임상 2상 비용 전액을 부담하고, 큐라클은 임상 2상 용역을 수행하게 된다. CU06 임상 2b상 비용은 큐라클의 매출로 전액 잡힌다.큐라클 측은 “임상 2b상의 비용이 450억~500억원으로 추산된다”고 관측했다.CU06 2b상 임상기간 등을 고려하면 매년 100억원이 큐라클 매출로 인식될 전망이다. 아울러 임상 2상 성공과 임상 3상 진입에 따라 마일스톤도 지급받는다.즉, 현재 계약 상 CU06 임상 2b상을 진행하더라도, 떼아 측의 비용부담으로 추가 자금 조달 없이 임상 진행 가능하다큐라클 관계자는 “임상 2b상은 현재 진행속도면 내년 7월경 진입할 수 있을 것”이라고 내다봤다. ◇ “아시아 판권 아직 남아...추가 기술수출 기대”큐라클 CU06 임상 2a상 성공 여부를 묻는 질문에 조심스런 입장이다.큐라클의 한 임원은 “CU06 임상 2a상 임상자 총 숫자가 60명에 불과하다”면서 “대조군을 제외하고 투약군의 코호트별, 용량별 임상환자 숫자는 그룹당 5명에 그친다”고 지적했다. 이어 “사실상 p값이 나오기 어렵다”면서 “2a상을 성공과 실패로 가르는 것은 부적절하다”고 판단했다.큐라클에서 단호한 목소리를 냈지만 업계 시각은 전혀 다르다.업계 관계자는 “CU06 2a상의 임상디자인 자체가 p값을 보기 위한 것이 아닌, 효능을 살펴본 것”이라며 “임상환자 모수와 무관하게 치료제 효능이 임상에서 확인됐기 때문에 후속 임상이 논의되는 것”이라고 분석했다.CU06 임상 2a상 성공에 주판알을 다시 튕겨야 한다는 목소리마저 나온다.금융투자업계 관계자는 “CU06이 임상 1상에서 안전성을 확인한 데 이어, 임상 2a상에서 효능이 확인됐다면 단순히 파이프라인의 임상단계 진전으로 봐선 안된다”면서 “CU06은 기존 안구 내 주사제를 대체할 수 있는 세계 최초 경구(알약) 당뇨병성 황반부종 치료제에 한발짝 더 다가선 것”이라고 말했다. 이어 “CU06이 안질환 치료제 시장의 판도를 바꿀 수 있다는 점을 기억해야 한다”면서 “여기에 CU06의 아시아 판권이 남아있는 만큼 추가 기술수출 소식도 기대할 수 있다”고 덧붙였다.한편, 떼아는 CU06이 상업화에 성공한다면 황반변성 및 당뇨병성 환반부종 치료제 시장에서 글로벌시장 점유율 16~20%를 차지할 것으로 예상했다. 이 계산대로면 CU06의 연간 매출액은 2조 8000억원에서 3조원에 이른다. 큐라클의 연간 로열티 수익만해도 2400억원이 나온다는 계산이다. 떼아는 큐라클에 지난 3월 기존 계약 변경을 통해 668만달러(87억원)를 추가 지원했다.
- 김남용 큐리옥스 대표에게 묻다...주가가 폭등하는 까닭
- [이데일리 김승권 기자] 팜이데일리는 큐리옥스바이오시스템즈(445680)가 내년 6월 미국 중소 바이오업체 겨냥한 보급형 세포공정자동화 제품 ‘코드 네임 엑스(Code name X)’를 선보인다고 유료 페이지에 먼저 선공개했고 19일 무료 기사로 표출했다. 큐리옥스바이오시스템는 기존 세포분석 전 과정 자동화 제품인 래미나워시(약 25만달러)의 5분의1 가격인 5만달러(약 6000만원) 대 보급형 제품으로 매출을 확대하겠다는 전략이다.이번에는 김남용 큐리옥스 대표에게 투자자들이 궁금해할만한 질의와 답변을 정리했다. 이하는 대표와의 인터뷰 일문일답.김남용 큐리옥스 대표 (사진=큐리옥스바이오시스템즈)-창업 계기는△창업을 하게 된 계기는 제가 산업계 경험을 통해 배우고 알게 된 지식과 능력으로 세상에 직접적인 영향을 주고, 긍정적인 영향을 주는 의미 있는 일을 하고 싶어서 창업을 하게 되었습니다.-카이스트 화학과 학사, 매사추세츠공과대(MIT) 석,박사를 거쳐 해외 수석연구원 등을 역임했는데 그 과정에서 어떤 연구를 주로 했는지△저는 주로 엔지니어링을 이용한 바이오 분석의 최적화와 소형화 등에 대해서 연구하였습니다. 석박사 과정에서는 재료와 표면과학에 대한 부분을 연구하였고, 이를 통해 바이오 분석을 빠르고, 저렴하며 정확하게 진행할 수 있는 연구를 수행하였습니다.-싱가포르에 처음 법인을 설립한 이유는△싱가포르가 2000년대 초반에 해외 우수 과학자들을 초빙하면서 많은 연구비를 손쉽게 제공해주었습니다. 그때 창업 아이디어가 있었는데 상업화 추진을 고민하던 중에 싱가포르 출신의 친구가 싱가포르에서 하는 것을 추천해주었고, 그렇게 하여 싱가포르 산하 IBN에 가서 비교적 많은 연구비를 손쉽게 받아 창업을 할 수 있었습니다.-세포분석 공정 자동화 기술 및 특허로 세계 최초 상용화를 이뤘는데 세포분석 공정이 왜 중요한가△세포분석 공정은 유전체, 단백질과 더불어 바이오의 3대 분석 공정 중 하나입니다. 유전체, 단백질 분석으로만 알 수 없는 세포 성질을 세포 분석을 통해서 알 수 있습니다. 그래서 이것이 아주 중요한 분석 중에 하나인데 이제 세포 유전자 치료제가 대두가 되면서 이 세포 분석의 정량화 그리고 재현성이 더욱 부각이 되었습니다. 세포 유전자 치료제를 개발하는 데 있어서 정량적이고 재현성 있는 세포분석이 더욱 중요하게 되었습니다.큐리옥스 HT2100 제품 (사진=큐리옥스)-글로벌로 독보적 기술로 알려졌는데 혹시 비슷하게나마 개발 중인 경쟁사가 있는지△비슷하게 개발 중인 경쟁사는 없습니다. 원심분리를 사용한 상용화는 이미 시장에서 많이 실패를 해왔기 때문에 아직도 수작업으로 세포분석을 진행하는 것을 보실 수 있습니다. 그리고 원심분리기를 사용하지 않는 경쟁자는 저희가 수많은 고객 그리고 파트너사들을 통해서 어느 정도 이야기가 들려야 되는데 그런 이야기도 전혀 없는 것을 보면 아직 없는 것으로 판단됩니다. -그 회사와 큐리옥스의 차별성은△원심분리기를 사용하여 세포를 세척하게 되면 세포가 변형, 파괴, 유실되는 문제가 발생되는데 당사 래미나워시 제품을 사용하게 되면 이러한 문제를 해소하여 정량적이고, 재현성, 일관성 있는 분석 데이터를 확보할 수 있습니다.-래미나워시의 세포공정을 사용하면 고객사가 얻게 될 효능은△당사 래미나워시를 활용하게 되면 고객사가 얻게 될 효능 중 가장 중요한 것은 자동화를 통한 재현성의 향상입니다. 한 곳의 연구실에서 같은 연구자가 원심분리법을 활용한 분석을 할 때는 재현성이 어느 정도 나오지만 다른 연구자가 같은 분석을 하게 되면전혀 다른 결과가 나올수도 있어 재현성에서 문제가 되고 있습니다.두 번째는 자동화로 인한 생산성의 향상입니다. 수작업을 최소화해 고급 인력의 시간이 절약되며 상대적으로 데이터를 분석하거나 실험을 계획하거나 하는 부가가치의 일을 좀 더 수행할 수 있습니다.세 번째는 데이터 퀄리티 향상입니다. 기존 원심분리 과정에서 발생하는 세포 스트레스를 제거하여 세포의 보존성이나 분석 재현성이 높아집니다. -국내 바이오 소부장은 어디까지 왔고 앞으로의 생존 전략을 어떻게 짜는 게 좋을지△국내에도 훌륭한 바이오 소부장 회사들이 많아서 그분들의 길을 따라서 저희도 열심히 하고 있습니다. 지금까지의 국내 바이오 소부장 회사들은 주로 기존에 존재하는 제품을 더 좋고, 저렴하고, 간편하게 해주는 제품이 대다수였기 때문에 이제는 한국에서도 파괴적인 혁신 제품을 내놓는 그런 바이오 소부장 회사가 나올 때가 되지 않았나 싶습니다. 저희가 그런 첫 번째 주자가 되어서 해외 시장을 우리 스스로 개척하고 우리의 브랜드 네임을 시장에 널리 알리는 그런 중추적인 역할을 하고 싶습니다. 또한 국내 바이오 소부장의 구성도 좀 더 다양하게 기존의 제품을 향상시키는 제품을 만드는 회사들, 그리고 파괴적 혁신을 가져오는 회사들이 적정한 비율로 공존해서 좋은 생태계를 만드는 그러한 방향으로 나갔으면 좋겠습니다.-미국 표준기술연구소(NIST)가 내년에 발표하는 ‘세포분석 공정의 표준 권고안’이 왜 중요한지△세포분석 공정의 표준 컨소시엄은 세포 유전자 치료제 회사들이 미국 식품의약국(FDA)에 임상 시험을 신청할 때 핵심 요소인 세포 분석에 있어서 표준 방법이 명확하지 않다는 어려움을 NIST에 호소하면서 NIST의 주도하에 만들어졌습니다. 이 컨소시엄은 미국 제약 규제 기관인 FDA가 참여하고 있으며 다수의 세포 유전자 치료제 회사들 그리고 여러 글로벌 바이오 장비 회사들이 참여하고 있습니다. 여기서 만들어지는 표준 방법이 내년에 백서와 논문으로 발표될 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 이 컨소시엄에서 세포 공정 자동화 장비 회사로 유일하게 참여하며 기존의 원심 분리법과 래미나 워시법을 비교하는 케이스 스터디를 진행하고 있습니다.자동화와 기존의 수작업을 비교하는 데이터는 백서에 포함이 되며, 당사의 많은 고객들과 NIST가 발표한 기존의 자료로 판단할 때 자동화 방법이 더욱 뛰어난 결과를 보여줄 것으로 기대하고 있습니다. 이로 인해 당사의 자동화 공정이 표준 방법으로 권고되리라 기대하고 있습니다. 실제로 NIST가 주도하여 만들었던 콜레스테롤 측정 방법이 추후 FDA에 의해 모든 임상 시험에서 그 방법으로만 측정이 이루어지도록 강제되어지는 경우도 있었습니다. NIST와 FDA 컨소시엄의 권고안이 영향을 미치는 세포 유전자 치료제의 시장은 약 1조 8000억원이 넘으며 이 시장에서도 특히 임상에 들어가기 직전의 시장인 전임상 시장이 가장 먼저 당사의 제품을 적극적으로 구매할 것으로 예상됩니다. 큐리옥스 AUTO1000 활용, 세포치료제 기술 네이처웨비나 소개 장면 (사진=큐리옥스바이오시스템즈)-공모가(1만3000원) 대비 무려 300% 이상 주가가 올랐는데 이유가 무엇이라고 생각하나△당사가 추진하고 추구하고 있는 세포분석 공정에서의 유일한 독점적인 솔루션을 제공한다는 점, 그리고 세포분석의 자동화가 필수적으로 요구된다는 점을 저희 주주분들께서 저희 회사를 좋게 보시는 이유가 아닐까 싶습니다. 또한 당사가 단순히 세포분석의 자동화뿐만이 아니라 그 세포분석 자동화를 넘어서 바이오 전 분석 공정의 자동화를 만들어내는 그런 꿈이 있다는 것에 대해서도 긍정적인 평가를 해주고 계시지 않을까 하는 생각을 하고 있습니다. -향후 발표 예정인 다른 기술이 있다면△저희가 2024년 중반기에 출시 계획인 코드 네임 엑스(Code Name X)라는 제품이 있습니다. 이 제품은 기존의 래미나워시와 비너스 제품은 high-end 시장을 겨냥하는 것이라면 이 Code Name X는 대중화된 시장을 겨냥하는 제품입니다. 그래서 가장 쉬운 예로 테슬라의 예를 보시면 테슬라에서 초기에 로드스터라는 10만불 이상의 고가인 전기차로 시장에 알려지기 시작했고 그리고 실제 시장에서 엄청난 매출과 그리고 영업이익을 낼 수 있었던 근저에는 모델 Y와 모델 3라는 그러한 대중화된 저렴한 가격의 전기차가 있었습니다. 저희 회사에서도 이 래미나워시와 비너스라는 그러한 high-end 제품과 더불어 Code X라는 정말 모든 연구원들이 구매해서 사용할 수 있는 대중화된 제품을 내놓고 저희가 시장에서의 매출 증대와 점유율 증가를 획기적으로 늘릴 계획입니다.-내년 매출 목표와 향후 몇 년간 매출 목표치는△매출 수치에 관련한 내용은 말씀드리기 어렵지만 내년부터의 전망은 주요 고객사들의 자금상황이 개선되면서 CAPEX(미래의 이윤을 창출하기 위해 지출한 비용) 추가 집행에 따른 수주 증가가 될 거라 기대하고 있습니다. 또한 당사가 준비하고 있는 신제품을 통해 진단시장에 본격적으로 진출하면서 매출 성장에 기여할 것으로 내다보고 있습니다.-세포분석 공정 기기 시장은 1.9조원에 달하는 큰 시장인데 어느정도 퍼센테이지 점유가 목표인지△저희는 최소 30%정도까지는 가야 되지 않을까 생각을 하고 있습니다. -해외 매출 비중이 높은 걸로 아는데 국내 수요는 어떤지△국내 수요는 사실 지금까지의 저희 제품이 래미나워시라는 ‘high-end(최고 품질)’ 제품이었기 때문에 국내 수요는 많지 않았습니다. 하지만 이 Code X라는 제품을 내년에 출시를 하면서 저희 예상으로는 국내 수요도 상당히 많이 늘어날 것으로 보고 있습니다.-중국 시장 공략에 나섰는데 세부적으로 어떻게 공략할 예정인지△중국 시장은 자동화에 대한 열망이 아주 강한 시장입니다. 그래서 저희가 생각하는 것보다 훨씬 자동화에 대한 정책적인 드라이브도 강합니다. 당사는 현지에 마케팅 및 영업 전담 법인을 설립하여 고성장 중인 중국 시장에 직접 진출하고 있습니다. 현재 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 ‘AUTO-CX1000’ 제품의 허가 및 등록을 진행중이며 2024년 1분기 내에 중국 임상 시장 진출을 위한 준비를 하고 있습니다. 또한 현재 중국 연구용 시장에 시범적으로 출시하고 있는 비너스 제품도 곧 임상 시장 진출을 위한 신청을 할 예정입니다.-유럽 공략 전략은△유럽 지역은 미국 시장과 같이 공략할 예정입니다. 현재는 현지 직원을 채용하고 향후에는 법인을 만들어서 좀 더 유럽 시장 진출을 적극화 할 예정입니다.-고객사인 독일 G사의 잠재구매력만 857억원(805대), 글로벌 탑 15 기업의 구매잠재력은 7471억원 수준에 달할 것이라고 하셨는데, 빅파마 매출 확대 전략은△빅파마 매출 확대 전략은 두 가지로 볼 수가 있습니다. 첫번째는 연구원 개인들이 구매를 해서 저희 기기를 사용하는 것, 두번째는 생산 개발 공정 등에서 전사적으로 구매하는 구매 계약을 만들어내는 것이 목표입니다. 연구원 개인의 구매는 약 6개월에서 12개월로 비교적 짧은 시기에 이루어지는데 이러한 전사적인 생산 공정은 그보다 훨씬 더 오랜 시간이 걸릴 것으로 예상은 되지만 궁극적으로 저희의 매출 확대에 많은 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.-특히 어느 빅파마와 긴밀하게 협력 중인지△거의 모든 회사와 긴밀하게 협력하고 있기 때문에 특정하게 말씀드리기는 어려운 점 양해 부탁드립니다.-화이자, 아스트라제네카, 글락소스미스클라인(GSK) 등 글로벌 톱 20개 빅파마가 클라이언트인데 클라이언트 중 일본 회사는 없는지. 꼭 일본이 아니더라도 추가로 공개할 수 있는 대형 클라이언트는△당사 빅파마 고객 중 다케다는 일본 회사로서 본사는 도쿄에 위치하고 있습니다. 추가적으로 공개 가능한 대형 고객으로는 길리어드(Gilead-kite), 베링거인겔하임, BMS, 사노피, 모더나, 에브비, 암젠, 머크 등이 있습니다.
- [2023 바이오 결산]① 바이오·헬스케어 주가 상승, 하락 톱5 분석
- [이데일리 김승권 기자] 루닛, 뷰노, 제이엘케이 등 의료 인공지능(AI) 기업이 올해 증시를 주도한 것으로 나타났다.의료 AI 종목들은 유가증권시장(코스피)을 포함한 전체 종목 주가 상승률 순위에서 상위권에 대거 포진했다. 코스닥글로벌 시장의 포스코DX(1위), 코스닥의 에코프로(4위)를 제외하면 2위부터 5위까지 의료 AI가 순위권을 채웠다. 하락률 순위에 가장 이름을 많이 올린 바이오텍은 항암제 개발사다. 하락률이 높은 5곳 중 3곳이 항암제 파이프라인을 보유 중이다. 15일 팜이데일리가 한국거래소에 상장된 제약·바이오·헬스케어 섹터의 올해(1월~12월1일) 주가 등락률을 분석한 결과, 제이엘케이가 730%로 상승률 1위를 기록했다. 제이엘케이는 1월 2일 기준 주가가 3150원이었지만 12월 1일 기존 종가가 2만6150원으로 크게 상승했다. 이는 코스피 상승률 1위인 TCC스틸(480%)를 훌쩍 넘어서는 수치다. ◇ 올해 바이오 주가 상승률 상위 5곳, 어디제이엘케이(322510)는 2019년 국내 첫 코스닥 상장 의료AI 기업이다. 국내에서 AI 기반 의료기기로 허가를 받은 최초의 기업이기도 하다. 제이엘케이는 뇌와 암 분야 AI 분석 솔루션을 제공한다. 대표 제품은 2018년 식품의약품안전처(식약처)로부터 3등급 의료기기로 허가를 받은 AI 기반 뇌경색 진단 솔루션 ‘JBS-01K’다. 주가 급등은 전 세계적으로 불어닥친 AI 열풍과 함께 기업 자체 호재가 작용한 탓이다. JBS-01K는 작년 말 혁신의료기기 통합 심사를 통과해 국내에서 비급여 적용을 받기 시작했다. 또한 최근 수가 적용을 위한 실증사업이 마무리 단계다. 실증사업이 완료되면 보험 적용을 위한 코드를 부여받아 본격적인 매출이 발생하게 된다. 일부 증권사들은 JBS-01K로 내년 제이엘케이의 흑자 전환이 가능할 것이라고 예상한다.국내 바이오 및 헬스케어 주가 상승률 상위 톱5 (올해 1월부터 12월 초 기준, 그래픽=이데일리 이미나 기자)등락률 2위는 뷰노(338220)다. 뷰노는 1월 6240원에서 12월 3만9310원으로 크게 가치가 뛰었다. 무려 630% 상승한 수치다. 뷰노는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스’로 매출 상승세 초입에 들어섰다. 3위는 루닛(328130)이다. 루닛은 1월 1만4387원에서 12월 9만6300원으로 569% 주가가 상승했다. 루닛은 한 때 주가가 27만원까지 오르며 폭발적인 상승세를 보여준 기업이다. 시가총액도 2조 4300억원으로 제이엘케이(3500억원), 뷰노(4600억원)를 크게 웃돈다. 루닛은 딥러닝 기술을 통해 인간의 시각적 한계를 보완하는 판독 보조(AI-assisted detection) 솔루션을 개발 및 상용화했다. 주요 제품 및 서비스로는 암 진단 관련 영상 판독 보조 솔루션인 루닛 인사이트와 암 치료 관련 이미징 바이오마커 솔루션인 루닛 스코프가 있다. 2019년 후지필름, 2020년 필립스, 2021년 GE헬스케어와 독점 파트너십을 맺고 해외 시장에 진출했다. 미국 가던트헬스로부터 대규모 투자도 유치한 바 있다. 팹트론은 4위에 자리했다. 팹트론은 1월 7650원에서 12월 2만7650원으로 361% 폭등했다. 팹트론은 펩타이드 의약품 전문기업이다. 주요 파이프라인은 크게 전립선암 치료제, 말단비대증 치료제, 2형 당뇨병치료제, 퇴행성신경질환 치료제 등이다. 팹트론은 올해 비만치료제 열풍의 수혜를 입은 것으로 파악된다. 5위는 또 다른 AI 의료 기업 딥노이드(315640)가 차지했다. 딥노이드는 1월 5516원에서 1만7934원으로 325% 주가가 뛰었다. 딥노이드는 의료 진단ㆍ판독 보조 및 질병 조기진단을 위한 솔루션을 개발하는 의료 인공지능 사업을 전개하고 있다. 식약처 인허가를 받은 총 15 개의 DEEP:AI(의료 인공지능 솔루션) 제품을 보유하고 있다. 각종 의료 데이터를 인공지능으로 분석하여 질환 분류, 병변 영역 검출, 예후 예측 등의 역할을 수행한다. 이외에도 DEEP:PHI (인공지능 개발툴), DEEP:STORE (인공지능 마켓플레이스) 등을 자체 개발했다. 이밖에 셀바스헬스케어, 셀바스AI, 비올, 메지온, 큐렉소 등이 전체 산업군 주가 상승률 50위권에 이름을 올렸다.김충현 미래에셋증권 연구원은 “AI 밸류체인 중 어플리케이션 영역에서 국내 AI 진단 기업들의 주가 상승이 돋보였다”며 “막연히 주가조정을 두려워하기보다, 주가조정 이후에도 ‘리레이팅’이 될 수 있는가를 판단해야 한다. 중요 포인트는 △해외시장에서 꾸준히 성과를 내는 것 △실적 Level이 높아지는 것 △현금소진에 대비한 재무전략을 마련하는 것”이라고 설명했다. ◇ 올해 바이오 주가 등락률 하위 5곳, 어디올해 주가 하락이 가장 심했던 바이오 기업은 뉴지랩파마(214870)였다. 뉴지랩파마는 1월 2일 시작가 기준 주가1만1450원에 2023년을 시작했지만 지난 2월 15일 거래정지일 기준 주식가격이 두 달만에 1383원으로 약 88% 떨어졌다. 해당 주식은 여전히 거래 정지 중이다. 뉴지랩파마는 지난 2월 중순부터 채권자의 파산신청으로 거래정지와 재개를 반복하다 지난 15일 감사의견 ‘의견거절’을 받은 감사보고서를 내놓으며 결정타를 맞았다.두 번째로 주가가 많이 떨어진 기업은 올리패스(244460)다. 올리패스 주가는 올해 1월 6090원으로 시작했지만 12월 2일 752원으로 장을 마감했다. 무려 87.6% 떨어진 가격이다. 주가 하락의 주된 이유는 비마약성진통제 ‘OLP-1002’ 임상 2a상 실패다. 올리패스 핵심 파이프라인인 OLP-1002는 호주에서 진행된 임상 2a상 결과(WOMAC 스코어 분석) 위약군이 투약군(OLP-1002 1mcg, 2mcg) 보다 통증 감소 효과가 높아 통계적 유의성을 달성하지 못했다.국내 바이오 및 헬스케어 주가 하락률 하위 톱5 (올해 1월부터 12월 초 기준, 그래픽=이데일리 이미나 기자)제넨바이오(072520)는 세 번째로 주가 하락률이 컸다. 제넨바이오는 1월 1910원에서 12월 379원으로 80% 주가가 내려갔다. 제넨바이오는 의약품, 의료기기 등을 유통하는 바이오유통업과 이종이식제품 개발을 위해 구축한 연구 인프라를 활용한 비임상CRO사업을 함께 운영하고 있다. 주가 하락률이 네 번째로 심했던 기업은 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)다. 브릿지바이오는 올 1월 주가가 1만1600원이었지만 12월에는 2710원으로 76.6% 폭락했다. 지난 9월 2개의 파이프라인에 대한 개발 중단을 선언한 이후 주주 이탈이 늘어난 것으로 풀이된다. 브릿지바이오는 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘BBT-176(개발코드명)’ 및 안저질환 치료제 후보물질 ‘BBT-212’의 개발을 중단하고 글로벌에서 좀 더 시장 가능성이 높은 △특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’ △비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘BBT-207’에 집중적으로 투자한다고 밝혔다. 하락률 톱5는 에스씨엠생명과학(298060)이 차지했다. 이 회사는 1월 주가 1만1018원에서 12월 주가가 2735원으로 75% 떨어졌다. 에스씨엠생명과학은 성체줄기세포치료제 개발을 주요 사업으로 전개하는 기업이다. 희귀·난치성 질환에 대한 줄기세포치료제 5개 품목을 주요 파이프라인으로 보유하고 있고 급성 췌장염, 중등증-중증 아토피피부염, 급성 호흡곤란 증후군, 간경변 등의 질환들에 대한 줄기세포치료제를 개발했다. 또한 면역항암제 개발로 사업영역으로 확대한 바 있다. 이밖에 주가 하락률 50위권에 든 바이오 기업은 피플바이오, EDGC, 파멥신, 네오이뮨텍, 유틸렉스, 메드팩토, 셀리드 등이다.
- “업프론트만 56%”…오름테라퓨틱의 선택이 K바이오에 주는 교훈
- [이데일리 나은경 기자] 투심이 얼어붙은 국내 바이오 시장에서 오름테라퓨틱(이하 오름)의 이례적인 기술수출 사례가 주목받고 있다. 이제 막 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 신약물질을 글로벌 빅파마 BMS에 매각하며 전체 계약금의 56%에 달하는 선급금(업프론트)을 수령했기 때문이다. 국내 제약·바이오 기업들이 기술수출을 할 때 대개 5% 이하의 선급금을 수령함을 감안하면 매우 이례적이다. 오름의 사례가 돈줄이 막힌 한국 바이오업계에서 또 하나의 선택지가 될 수 있을지, 오름이 이 같은 딜을 성공할 수 있었던 비결이 무엇인지 분석해봤다.이승주 오름테라퓨틱 대표 (사진=이데일리 이영훈 기자)◇비상장벤처의 소규모 딜에 업계 주목한 까닭14일 한국제약바이오 협회에 따르면 2021년부터 지난 11일까지 3년간 체결된 국내 제약·바이오 기업의 기술수출 계약은 총 68건, 평균 계약 규모는 3억6758만 달러(약 4800억원)다(비공개 계약 제외).지난달 오름이 BMS와 체결한 계약의 전체 규모는 1억8000만 달러(약 2400억원)로, 거래 규모 자체는 3개년 간 이뤄진 평균 기술이전 금액의 절반에도 미치지 못할 만큼 작다. 그럼에도 계약 이후 이승주 대표에게 바이오벤처 대표들의 강의 요청이 쇄도할 정도로 업계의 이목이 쏠리고 있다.업계가 주목한 부분은 전체 계약규모에서 50%를 넘는 업프론트 비중이다. 보통 기술이전 계약에서 현금흐름은 △착수금 개념의 업프론트 △임상 개발 단계마다 주어지는 마일스톤(단계별 기술료) △상업화 이후 판매 금액에 따라 책정되는 로열티 등 3가지로 구성된다. 이중 반환의무가 없는 업프론트 비중은 작고 기술반환 및 임상 실패시 받지 못하는 금액인 마일스톤과 로열티가 90% 이상을 차지하는 경우가 대다수다.반면 오름은 업프론트로만 전체 계약금의 56%인 1억 달러(약 1300억원)를 받았다. 임상 초기 단계인 1상이 종료되면 나머지 44%도 전부 수령하게 된다. 일반적인 사례와 반대로 마일스톤 비중이 작고 로열티는 아예 없는 구조다.GSK, 한국애보트 등을 거쳐 현재 메디라마에서 기술이전 컨설팅을 총괄하는 임윤아 최고운영책임자(COO)는 “보통 국내 제약·바이오 회사와 글로벌 빅파마간 기술이전 계약시 업프론트 비중은 1.5~5%밖에 되지 않는다”며 “다른 나라와 비교해도 한국 회사들이 받는 업프론트 비중이 유난히 작은 편인데, 오름이 받은 업프론트는 마일스톤과 로열티를 포기한 것을 감안해도 이례적”이라고 평가했다.◇불확실성 큰 대규모 계약 대신 확실한 현금 선택오름이 택한 계약 구조는 당장 유입되는 현금 규모는 크지만, 장기적으로 큰 수익을 내기는 어렵다는 것이 단점이다. 업프론트 비중을 높인 대신 전체 계약 규모가 줄어들 수밖에 없었을 것으로 풀이된다. 업계 관계자는 “빅파마들은 주로 업프론트가 작은 조 단위 계약을 선호한다”며 “일반적인 형식으로 갔다면 계약 규모를 더 키울 수도 있었을 것”이라고 귀띔했다. 이번 계약의 형태에 BMS의 입김보다는 오름의 주장이 반영됐을 것으로 보는 이유다.특히 제약·바이오 기업들은 최근 몇년간 조 단위 기술이전 계약을 바탕으로 주가 상승과 같은 부가적인 이득을 얻어왔다. 지난해 말 암젠과 항체-약물접합체(ADC) 원천기술에 대한 1조6000억원 규모 기술이전 계약을 맺은 레고켐바이오(141080)의 경우 계약 발표 이후 4거래일 연속 주가가 상승했고, 결과적으로 발표 이전보다 주가가 18% 올랐다. 당시 레고켐은 선급금 규모를 공개하지 않았는데, 업계에서는 물질 발굴을 위한 플랫폼의 기술이전인 만큼 선급금 규모가 크지 않을 것으로 봤다.이번 오름의 기술수출 계약 형태는 자산 규모가 작은 바이오벤처들이 신약개발사의 대부분을 차지하는 한국의 바이오산업 환경에서, 최선의 선택이었다는 게 업계의 평가다. 개발 단계에서의 임상 실패나 빅파마의 개발 전략 변경으로 인한 기술반환 등 불확실성을 최소화했기 때문이다.오름 사정에 정통한 업계 관계자는 “오름은 내년 중 기술성평가를 계획하고 있어 기술이전 실적이 필요하기도 했고, 이번 딜이 성사되지 않았다면 기업공개(IPO) 전 한 번 더 자금유치를 해야 했을 것”이라며 “바이오 투심이 아예 사그라든 상황에서 성공 여부를 담보할 수 없는 자금유치 리스크를 안고 가기보다 당장의 현금을 확보하는 게 최선의 선택이었다고 본다”고 설명했다. 실제로 오름은 지난 6월 브릿지 라운드를 통해 260억원을 유치했는데 이 과정도 순탄치 않았던 것으로 알려졌다.◇연 매출 34조 거대제약사 BMS 설득한 오름, 비결은?업계에서는 이번 딜이 △기술력 △커뮤니케이션 능력 △타이밍 삼박자가 어우러진 성과라고 평가한다. 임윤아 COO는 “한국 바이오텍들은 규모가 작고 재정이 튼튼하지 못한 경우가 많아 가능한 한 얼리 스테이지에서 빨리 신약후보물질을 팔고자 한다”며 “대부분 국내 바이오텍이 5% 미만의 업프론트밖에 받지 못하는 것도 절박함이 발목을 잡기 때문인데, 오름이 임상 1상 IND만 허가받은 상황에서 이렇게 높은 업프론트를 받았다는 것은 그만큼 기술력과 커뮤니케이션 능력이 뛰어났다는 뜻”이라고 했다.특히 설립 초기부터 미국 현지에서 연구소를 운영한 것이 BMS와의 신속한 커뮤니케이션에 도움이 됐을 것으로 보인다. 오름 관계자는 “설립 초기에 연구 및 임상시료의 원활한 물류흐름을 위해 미국 보스턴에 거점을 마련했는데, 결과적으로는 ‘ORM-6151’ 매각 과정에서 빅파마와 커뮤니케이션을 하는 데도 큰 도움이 됐다”며 “이번 딜에서 미국 현지 사업개발부서가 큰 역할을 했다”고 말했다.오름의 TPD² 접근법. TPD²는 각 모달리티의 한계를 극복하면서 TPD의 강력한 성능과 ADC 기술의 정밀성을 결합하도록 설계됐다. TPD는 일반적으로 몸 전체의 많은 세포에 무차별적으로 들어가는 작은 분자인데, 오름은 단백질 분해제를 항체에 공유 결합함으로써 특정 세포로 국소화를 유도한다. (자료=오름테라퓨틱)양사는 이번 계약과 관련, 구체적인 배경에 대해 밝히지 않고 있으나 BMS의 니즈와 오름이 가진 자산이 맞아 떨어졌을 것으로 보이는 정황들이 있다.지난 9월 BMS는 급성 골수성 백혈병(AML)을 타깃으로 한 GSPT1 분해제 ‘CC-90009’의 임상 1상을 중단한다고 밝힌 바 있다. 독성 이슈 때문이었다. 이번에 매각된 오름의 ‘ORM-6151’ 역시 항 CD33 항체 기반의 GSPT1 분해제로, AML 및 고위험 골수형성이상증후군 환자 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 1상 IND를 승인받은 신약물질이다. 오름이 자체 개발한 TPD² 플랫폼이 적용된 물질인데, 세계 최초로 TPD를 항체에 결합함으로써 GSPT1만을 타깃해 분해할 수 있어 부작용이 적을 것으로 기대된다.특히 지난해 말 글로벌 학회에서 오름이 발표한 ORM-6151와 CC-90009 비교 비임상 결과가 결정적으로 작용했을 것으로 보인다. 이 연구는 ORM-6151이 임상적으로 동등한 용량에서 CC-90009에 비해 CD33 발현 세포주와 환자 유래 AML 세포에서 우수한 효력과 효능을 보였다는 내용이었다. ORM-6151은 건강한 조혈모간세포에서 CC-90009 대비 세포 독성 활성도 낮았다. 결과적으로는 BMS를 정확히 겨냥한 연구였던 셈이다. BMS는 ORM-6151을 통해 CC-90009의 단점을 보완함으로써 AML 치료제를 다시 개발하려는 수요가 있었을 것으로 추측된다.임 COO는 “전임상 단계의 물질이 임상 3상까지 성공해 상용화될 가능성은 극도로 낮고, 한국은 당장 2년치 운영자금도 보유하지 못한 바이오벤처들이 많아 임상 후기 단계의 마일스톤이나 상용화 이후의 로열티를 기다릴 여력이 없는 경우가 다수”라며 “경영진 입장에서 미래에 유입될 큰 규모의 마일스톤이나 로열티 기회를 포기하는 것은 쉽지 않지만, 한국적 상황에서는 오히려 이번 (오름-BMS 계약 같은) 사례가 이상적일 수 있다”고 말했다. 이어 “빅파마가 선호하는 계약 형태가 아니어서 바이오텍이 쉽게 취할 수 있는 기술이전 전략은 아니다. 하지만 오름이 후발주자들에 하나의 선례를 만들어 길을 텄다는 데 의의가 있다”고 높게 평가했다.
