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- 엔솔바이오, P2K 신규 기술수출 임박...‘계약조건 협의중’
- [이데일리 유진희 기자] 엔솔바이오사이언스가 새로운 도약의 전환점을 안겨줄 기술수출에 임박했다. 이미 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상을 진행 중인 퇴행성디스크 치료제 ‘P2K’의 신규 적응증으로 그 가치가 수천억원에 달할 것으로 분석된다. (사진=엔솔바이오사이언스)◇글로벌 제약·바이오, P2K 추가 적응증 기술수출 논의22일 업계에 따르면 엔솔바이오는 현재 글로벌 제약·바이오사와 P2K의 추가 적응증인 주요 질환(근골격계 질환, 섬유증 질환, 종양) 관련 기술수출 막바지 협상을 하는 것으로 알려졌다. 양사는 수천억원의 고정기술료와 매출에 따른 로열티 지급을 두고, 최종 논의하고 있다. 본 계약이 체결될 경우 엔솔바이오는 고정기술료의 7~10%에 이르는 반환 의무가 없는 선급금(Upfront-fee)를 받을 것으로 전망된다. 양사는 이르면 내달, 늦어도 6월 내 계약 마무리를 목표하고 있다. P2K는 엔솔바이오사이언스가 개발한 펩타이드 의약품이다. 2009년 유한양행(000100)이 엔솔바이오사이언스로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도했다. 우수한 효능 및 안전성을 입증한 바 있다. 유한양행은 이를 2018년 척추질환전문기업인 미국 스파인바이오파마에 기술이전 하며 P2K의 후속 임상연구를 글로벌 개발 전문가의 손에 맡겼다. 이후 스파인바이오파마는 수차례 FDA와의 미팅을 통해 P2K의 최적화된 임상 3상 시험계획을 완성했다. 현재 스파인바이오파마는 퇴행성디스크치료제 적응증으로 FDA 임상 3상을 진행하고 있다. 2026년 1분기 FDA로부터 혁신 신약으로 승인받는다는 방침이다. 글로벌 제약·바이오사가 P2K를 주목한 배경이다. 이미 1, 2상에서 안전성을 입증한 만큼 관련된 근골격계 질환, 섬유증 질환, 종양 등 추가 적응증 확보가 상대적으로 유리하기 때문이다. 시장 규모도 크다. 시장조사업체 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 세계 근골격계 질환 치료제 시장만 따져도 2022년 835억 달러(약 112조원)에서 2032년 1260억 달러(약 169조원)로 커진다. 엔솔바이오 관계자는 “현재 진행 중인 계약 건에 대해 자세한 얘기를 하기 어렵다”면서도 “올해 글로벌 기업들과 적극적으로 협력해 회사의 가치를 제고할 것”이라고 전했다. 김해진 엔솔바이오사이언스 대표. (사진=엔솔바이오사이언스)◇잇단 수출 계약으로 매출 확대도 기대실제 엔솔바이오사이언스는 올해 글로벌 기업과 다양한 협업 관계를 구축하며, 지속 가능한 성장의 토대를 놓고 있다. 지난 2월 이란 제약·바이오사 사마닉과 자사 면역·화학 병용요법 항암제 ‘C1K’와 알츠하이머 치매 예방·치료 후보물질 ‘M1K’의 이란 공동 임상 추진 계약을 체결했다.엔솔바이오가 C1K와 M1K 임상시험프로토콜을 사마닉에 제공하고, 사마닉은 이를 현지에서 진행하는 방식이다. 임상 시험에 필요한 총비용은 약 2300만 달러(약 300억원)로 추정된다. 모두 사마닉이 부담한다. 판매 수익은 양사가 합의한 비율로 배분할 예정이다. C1K는 2026년, M1K는 2027년에 조건부 허가와 중동 시장 판매가 가능할 것으로 분석된다. 단기적 매출 확대를 위한 계약도 잇달아 맺고 있다. 엔솔바이오는 지난달 이란에 이어 카타르의 수출길을 열었다. 카타르의 로열패밀리인 알 타니(Al Thani) 가문의 로직스트림과 기능성 효능 물질 제품을 수출하는 본계약 체결을 통해서다. 앞서 엔솔바이오는 지난해 11월 사마닉에 E1K와 먹는 항비만 효능 물질 ‘H1K’의 원료도 수출하기로 했다. 엔솔바이오는 이 계약에서만 3년간 100억원 이상의 매출이 날 것으로 보고 있다. 엔솔바이오 관계자는 “해외 기업과 협력을 통해 기술력 강화와 매출 확대라는 두 마리 토끼를 잡을 것”이라며 “이와 동시에 E1K 등 주요 파이프라인을 업데이트해 신약 개발이라는 본분에도 최선을 다할 것”이라고 전했다.
- [황금기 맞은 국산 SC]③22개 제품 출시·12조 매출 자신 셀트리온, SC제형 전략 주목
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온은 IV(정맥주사) 제형이던 램시마를 SC(자가주사) 제형으로 변경한 램시마SC로 수직 상승을 예고하고 있다. 램시마SC가 출시된 유럽시장에서는 오리지널 의약품 레미케이드를 넘어서 시장점유율 1위를 기록하고 있다. 이달에는 가장 큰 시장인 미국에 제품을 내놓는다. 특히 2030년까지 20개 의약품을 개발, 출시해 연매출 12조원을 올리겠다는 복안인데, SC 제형 전략에 달려있다는 분석이다.12일 제약바이오 업계에 따르면 셀트리온(068270)은 램시마SC(성분명 인플릭시맙)로만 올해 약 6000억원의 매출을 예상한다. 의약품 하나로 수천억원의 매출이 가능한 국내 기업은 셀트리온이 유일하다. 여기에 국내 제약바이오 기업 중 최상위권인 약 35%의 영업이익은 막대한 현금 창출 능력을 입증한다.SC 제형 전환 기술로 탄생한 램시마SC가 벌어들이는 현금은 고스란히 후속 바이오시밀러 개발에 사용된다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 지난해부터 “2025년까지 바이오시밀러 제품 11개를 출시하고, 2030년까지 바이오시밀러와 신약 등 의약품 22개를 자체 개발해 출시할 것”이라며 “이를 통해 2030년 연매출 12조원에 달하는 글로벌 기업으로 성장할 것”이라고 강조하고 있다.서 회장과 셀트리온의 이런 목표는 SC 제형 기술 전략이 주효하게 작용할 전망이다. 전문가들은 향후 글로벌 의약품 시장은 SC 제형이 장악할 수밖에 없다고 입을 모은다. 구영권 스마일게이트 바이오헬스케어 부문 대표는 “앞으로 글로벌 시장은 100%는 아니지만, 70대 30 정도로 SC 제형 의약품이 주도할 것”이라며 “환자가 병원에 방문하지 않고 자가 투여가 가능해 편의성을 크게 개선했고, 의료 비용을 절감할 수 있어 환자 삶의 질을 높일 수 있기 때문이다. SC 제형은 신약으로도 인정받을 수 있는 만큼 SC 제형 기술을 확보한 국내 기업들의 성장이 기대된다”고 말했다.◇SC 특허 2040년까지...상업화·L/O, 듀얼 전략 가능성도셀트리온의 SC제형 기술은 2040년까지 특허 장벽으로 보호돼 있다. 셀트리온의 짐펜트라 역시 유럽과 미국에서 2040년까지 경쟁자 없이 SC 제형의 독자적인 지위를 누릴 수 있다. 특히 지난달 스웨덴에서 열린 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO 2024)에서는 인플릭시맙SC 글로벌 임상 3상 2개년(102주) 추적 관찰 연구 데이터를 발표했는데, 유효성과 안전성을 입증해 제품력을 인정받았다.관건은 셀트리온이 펼칠 SC 제형 전략이다. 회사 측이 2030년까지 22개 제품을 자체 개발해 출시하기로 한 만큼 이목이 쏠리는 부분이다. 아울러 특허 연장 전략 등도 관심이 쏠린다. 셀트리온 관계자는 “현재 시점에서 SC 제형 특허의 경우 만료되기까지 약 17년이나 남은 상황이기 때문에 관련 전략을 논하기는 이르다”면서도 “개발 중이거나 계획 중인 파이프라인 중 SC 제형 전략이 필요하다고 판단되면 자체 확보한 SC제형 플랫폼 기술을 적용해 개발이 가능하다”고 말해 향후 파이프라인 중 SC제형 추가 개발을 시사했다.셀트리온이 현재 추가로 개발 완료했거나 개발 중인 바이오시밀러는 스텔라라와 황반변성 치료제 아일리아, 천식/두드러기 치료제 졸레어, 골다공증 치료제 프롤리아, 다발성경화증 치료제 오크레부스, 건선 치료제 코센틱스 등이다. 이들 제품 중 전략적으로 SC 제형 필요성이 제기되면 개발이 가능하다는 게 업계 중론이다.업계 일각에서는 셀트리온이 SC 제형 기술을 활용해 SC 제형 의약품 자체 상용화에 집중할 것이라면서도, 향후 상황에 따라 알테오젠처럼 SC 제형 전환 기술이전 전략도 고려할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 업계 관계자는 “셀트리온 말대로 SC 제형 플랫폼 기술을 자체적으로 확보한 만큼 이론적으로는 자체 상업화는 물론 기술이전 전략 구사도 가능하다”며 “회사에서 판단하는 상황이 있겠지만 장기적으로 전략 변경 또는 환경 변화도 있을 수 있는 만큼 SC 제형 플랫폼 기술을 통한 듀얼 전략 가능성도 고려해 볼 수 있다”고 귀띔했다.◇SC제형 대결서도 잠재력 폭발셀트리온은 IV제형 대비 우수성을 입증함과 동시에 같은 SC제형간 경쟁에도 뛰어들었다. 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 시장에서 유플라이마로 또 다른 가능성을 나타내고 있다. 업계에 따르면 휴미라 바이오시밀러 유럽 시장은 현재 오리지널 의약품 외 7개 바이오시밀러 제품이 경쟁하고 있다. 휴미라는 오리지널의약품이 SC 제형으로 개발된 만큼 바이오시밀러도 모두 SC 제형으로 출시됐다.이런 가운데 셀트리온 유플라이마는 경쟁 제품인 암제비타(암젠), 임랄디(삼성바이오에피스) 등이 2018년 출시된 것보다 약 4년 늦은 2021년 하반기 출시됐지만 유럽 시장에서 폭발적인 성장세를 기록하고 있다. 특히 휴미라 시장이 가장 큰 프랑스에서 인상적인 활약을 하고 있는 것으로 확인됐다.지난달 스웨덴에서 기자와 만난 바이오시밀러 업계 관계자는 “셀트리온 유플라이마가 경쟁 제품 대비 4년 정도 늦게 출시됐지만, 여타 경쟁제품 대비 빠른 속도로 점유율을 확보하고 있다. 현재 프랑스 시장의 경우 1위가 암제비타, 2위가 마일란의 훌리오 제품”이라면서 “바이오시밀러 시장은 출시 시점이 시장점유율 확보에 굉장히 중요한 요소지만, 유플라이마는 예외적으로 지난해 12월 훌리오와 시장 점유율이 0.1% 차이밖에 나지 않았다. 훌리오 시장 점유율을 넘어서 2위에 오르는 것은 시간문제”라고 말했다.이런 성장세는 통증을 유발하는 구연산이 포함되지 않았고, 주사 횟수를 줄여주는 고농도 제품이라는 점과 다양한 용량의 라인업이 있는 셀트리온 제품만의 경쟁력이 있기 때문으로 풀인된다. 특히 셀트리온은 자사 SC제형 제품 경쟁력을 입증하기 위해 다케다 자가면역질환 치료제 SC제형인 엔티비오(연매출 2조원)와 직접 비교 임상도 추진하고 있다. 또한 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러를 IV 제형과 동시에 SC 제형으로 개발해 지난달 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청한 상태다.
- 아리바이오 AR1001, 1조200억 규모 中 판권 이전 계약 체결
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오가 중국 제약기업과 7억7000만 달러(약 1조200억원) 규모 경구용 치매치료제 AR1001의 중국 독점 판권 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 중국 독점 판권 계약으로 아리바이오는 2024년 중반기부터 선급금(Upfront Payment) 1200억원을 일정에 따라 받게 된다. 이후 임상 개발/허가 단계별 기술료(Milestone)와 판매에 따른 로열티로 9000억원이 포함된다.특히 아리바이오가 받는 계약금은 ‘반환 조건이 없는’ 확정된 계약으로서 해외에서 AR1001의 가치와 시장성을 인정받은 의미가 있다. 최근 중국은 치매 환자 급증세에 대응하기 위해 유력 제약사들이 나서 안전성과 효능이 확보된 경구용 치료제 AR1001의 선점과 조기 도입을 지속적으로 타진해 왔다. 중국을 비롯한 글로벌 경기 상황이 어려운 상황에서, 아리바이오 미국 샌디에고 지사의 글로벌팀은 시장 진입 난이도가 높은 중국 진출 단일 신약으로서 최대 규모의 수출 빅딜을 이끌어 냈다. 다만 현재 아리바이오 글로벌팀이 복수의 글로벌 국가들과 판매권 계약 교섭을 진행중인 점과, 치매 신약에 대한 중국 내 치열한 시장 경쟁 상황 및 판매전략을 고려한 중국 측 기업의 요청으로 특정 시기 이후에 계약사를 공개하기로 했다.AR1001의 글로벌 독점 판매권 계약은 국내 삼진제약과 1000억원, 중국 제약사 1조200억원 규모로, 2개 국가에서 누적 1조1200억원을 달성했다.AR1001은 강력한 PDE5 억제제이며 알츠하이머병의 복잡하고 다양한 병리를 동시에 공략할 수 있는 다중기전 경구용 치료제로 개발되고 있다. 2021년 12월 미국 클리블랜드 대학 연구팀이 PDE5 억제제 계열의 약물이 알츠하이머병을 69% 예방한다는 연구결과를 발표했고, 2024년 2월 영국 유니버시티 칼리지 런던의 연구팀도 유사한 결과를 발표하면서 PDE5억제제로 유일하게 글로벌 임상 3상을 진행 중인 아리바이오에게 관심이 쏠리고 있다.논문 및 글로벌 학회 발표 등으로 입증된 AR1001의 다중기전으로는 뇌 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진, 뇌 신호 전달체계 활성화와 시냅스 가소성 증진, 독성 단백질 제거 및 우수한 뇌 장벽 투과성이 있다. 특히 알츠하이머병의 주요 바이오마커인 타우 및 GFAP (염증 관련 마커) 등의 개선은 세포와 동물 실험 및 임상 시험에서 일관된 효능을 보여줬다. 또한 뇌 질환 세계 석학인 미국 네바다 주립대학 제프리 커밍스 신경과 교수는 최근 리스본에서 열린 알츠하이머 파킨슨병 세계학회 (AD&PD)에서 AR1001을 경구용 질병치료제(Disease Modifying Therapy)로 공식 등재했다. AR1001의 신약 허가용 글로벌 임상 3상(Polaris AD)은 현재 약 1150명 규모로 순조롭게 진행중이다. 2022년 12월 미국 (FDA)에서 첫 환자 투약이 시작되어 미 전역 70여개 임상센터에서 환자 모집과 투약이 진행중이다. 한국 (MFDS)은 임상3상 허가를 받고 국내 1호 공익적 임상시험지원제도를 통해 지난 2월부터 환자 모집과 투약이 활발히 진행되고 있다. 영국은 최근 임상3상 시험 허가를 받았으며, IND 허가가 임박한 중국과 프랑스·독일 등 EU 7개국은 올 상반기 안에 환자 투약 예정이다. 아리바이오는 한국, 중국을 시작으로 글로벌 독점 판매권 계약이 본격화되면서 향후 최종 임상이 더욱 탄력을 받고 신약 성공과 상용화의 기대도 높아질 것이라고 전망했다.정재준 아리바이오 대표이사는 “한국, 중국에서의 대규모 판매권 계약은 향후 이어질 아시아 국가, 중동, 남미를 비롯 유럽과 미국 등 대륙 국가별 확대 계약에 긍정적인 신호탄이 될 것”이라며 “올해 글로벌 임상3상이 정점에 돌입하고, 미충족 수요가 큰 치매치료제의 시급성과 중요성을 살펴 최종 임상 성공과 신약 허가, 출시까지 박차를 가할 것”이라고 말했다.
- 다케다, 日서 18년만 최대 신약 승인 임박...난치병·암 치료제 다수[지금일본바이오는]
- [이데일리 김승권 기자] 글로벌 빅파마로 도약한 다케다약품공업(다케다)이 올해 신약 대거 출시를 앞두고 있다. 일본 시장에서 18년만에 최대 신약이 시장에 쏟아질 것으로 예상되고 있다. 24일 일본 외신에 따르면 다케다는 현재 6개의 신약 승인을 일본 정부에 신청한 상황이다. 모두 희소질환이나 난치병, 암을 대상으로 한 약제다. 이 중 5개 이상 승인이 되면 18년 이후 최다 신약이 승인된 연도가 될 전망이다. 다케다 약품의 신약(신규 유효성분 함유 의약품)의 연간 승인 취득수는 △2018년 2개 △19년 2개 △20년 4개 △21년 3개 △22년 2개였다. 업계 전반으로 봐도 2020년 노바티스가 일본에서 6신약의 승인을 받은 것이 최다 승인 기업이다. 다케다 약품이 현재 신청중인 6개 품목은 선천성 단백질 C 결핍증 치료약의 건조 농축인 단백질 C(제품명 세풀로틴 정주용) ), 선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반병(cTTP) 치료약 아파담타아제 알파/시낙사담다제 알파(아진마 정주용) 등이다. 특히 이 3품목은 2월에 열린 후생노동성 전문부회가 승인을 승낙, 5월 약가 등재가 예상되고 있다. 이 밖에 신청 단계에는 전이성 대장암 치료제 풀킨티닙, 사이토메갈로바이러스 감염증 치료제 마리바비르, 무 또는 저감마글로불린혈증 치료약의 사람 면역글로불린/인간 히알루로니다제 조합 제제가 승인을 앞두고 있다.다케다 일본 본사 전경 (사진=위키피디아)다케다는 전통적으로 고혈압이나 당뇨병 등 생활 습관병 포트폴리오 강자로 통했다. 하지만 2019년의 샤이어(아일랜드) 인수 등을 계기로 스페셜리티 영역으로 변화를 시도했다. 2016년 다케다 크리스토프 웨버 사장은 당뇨병 신약 개발 중단이라는 큰 결정을 내리기도 했다. 일본에서도 21년에 당뇨병 치료약 4제품(네시나, 리오벨, 이니싱크, 자파텍)을 제인 파마에 매각했고 액토스나 브로프레스, 타케프론 등은 16년부터 17년에 걸쳐 다케다 테바 약품에 양도하는 등 포트폴리오의 재검토를 진행해 오고 있는 상황이다. 최근 다케다의 글로벌 매출 수익 구성(24년 3월 시점)을 보면 △소화기계 질환 29% △희소 질환 18% △혈장 분획 제제(면역 질환) 19% 정도로 포진되어 있다. 당뇨병 치료제 ‘액토스’, PPI ‘타케프론’, ARB ‘브로프레스’의 3제품으로 매출 전체의 절반 이상을 벌고 있던 시대부터 15년 이후 수익구조가 변한 것이다. 다케다의 23년 3월 일본 매출 수익은 5120억엔으로 전기 대비 22.3% 감소)했다. 당뇨병 치료약 4제품의 양도가 타격이 컸다. 다케다의 일본 주요 제품 매출 수익을 보면, 1위는 소화성 궤양 치료약 ‘타케 캡’(935억엔)이 차지했다. 2번째는 아질바(729억엔), 5번째는 높음 지혈증 치료약 ‘로트리가’(167억엔)와 생활 습관병의 치료약이 일본 매출의 2할을 차지하고 있다. 다케다는 생활습관병 영역의 대형 제품의 매출이 축소되고 있고 스페셜리티 영역의 신약을 잇따라 투입하는 것으로, 다케다그룹 전체의 글로벌화를 일본에서도 이루고 있는 상황이다. 포트폴리오의 변화를 바탕으로, 22년 4월에는 온콜로지 이외의 일본 사업을 소관하는 재팬 파마 비즈니스 유닛(JPBU)의 조직 체제를 쇄신, △소화기계 질환 △신경정신질환 △희소질환 △백신의 4사업부(비즈니스 유닛) 체제로 재편했다. 또한 자회사·일본제약의 혈장분획제제사업을 희소질환사업부에 통합했고 소화기, 신경정신, 백신의 각 사업부는 지역 기반 사업 중심으로 재편했다. 다케다의 글로벌 파이프라인을 살펴보면 임상 제2상(P2)시험부터 임상 3상 시험 단계에 있는 신약 후보 21개 품목, 적응 확대 19개 프로젝트 중 절반 이상인 23개 품목, 프로젝트가 희소 질병을 적응증으로 하는 의약품을 타깃하고 있다. 일본과 글로벌 모두 희귀질환 신약 개발에 열을 올리고 있는 상황인 것이다. 희귀질환과 항암제가 주요 임상이 되고 있는 실정이다. 한편 다케다는 세계 10위권 빅파마(연 매출 약 19조원 이상) 반열에 오른 아시아 대표 제약바이오 기업이다. 다케다는 미국과 일본에 상장했고 한국과 미국, 영국 등 80개 국가에 지사를 두고 있다. 미국 매출 비중은 52%(일본 15%)에 달한다.
- [임상 업데이트] 티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ EU 임상 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(3월 18일~3월 22일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.(사진=티움바이오)◇티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ EU 임상 신청티움바이오가 혈우병 치료 신약 후보물질 ‘TU7710’의 유럽 연합(EU) 내 임상 1b상 계획서를 제출했다고 지난 20일 공시했다.TU7710의 임상 1b상은 이탈리아와 스페인 등에 있는 8개 기관에서 진행된다. 혈우병 환자 대상 TU7710의 단회 및 반복 투여 후 안전성 및 약동학, 약력학적 특성을 평가하며 단계적으로 용량을 증량해 임상 2·3상을 위한 준비도 병행한다는 구상이다.티움바이오의 따르면 TU7710은 혈액응고 제7인자에 ‘트렌스페린’을 융합해 만든 바이오의약품으로, 기존 약물 대비 긴 반감기를 가졌다. 현재 국내에서 TU7710의 임상 1a상이 진행 중이며, 지난해 12월 해당 후보물질은 국가신약개발사업단 지원 과제로도 선정된 바 있다.김훈택 티움바이오 대표는 “TU7710은 기존 치료제 대비 반감기를 상당히 길게 만들어 환자 및 의료시스템의 부담을 줄여줄 수 있는 혁신 신약”이라며 미국과 EU 등의 허가를 받아 세계 40여 개국에서 판매 중인 앱스틸라를 연구개발한 경험을 바탕으로, TU7710을 혈우병 환자들의 미충족 의료 수요 해소를 위한 새로운 치료제로 개발해 나가겠다”고 말했다.한편 혈우병은 크게 A형과 B형으로 나뉘며 순서대로 혈액응고 제8인자와 제9인자가 결핍돼 생기는 것으로 알려졌다. 혈우병 A형 및 B형 환자의 30%가 중화항체가 발생해 기존 치료제에 대한 반응률이 떨어진다. 이런 환자를 대상으로 개발된 것이 TU7710이다. 제7인자 타깃 약물로는 덴마크 노보노디스크의 노보세븐이 있으며, 그 반감기는 비교적 짧은 약 2.4시간이다.◇한국비엔씨, 비에녹스주 국내 품목허가 승인…‘7조원 시장’ 진입한국비엔씨는 식품의약품안전처로부터 비에녹스주 보툴리눔 톡신의 국내 제조판매 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다.한국비엔씨는 지난 2020년 1월 식약처로부터 수출용 품목허가, 2022년 6월 GMP 승인 후 7월 임상 3상 시험 보고서를 제출했다. 2022년 8월 품목허가 신청 후 까다로운 승인 절차와 요건을 만족해 최종 획득했다.보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선의 적응증과 다한증, 사시, 근육경련 이상증, 편두통 등 치료 목적의 적응증도 모두 가진 약물이다. 이번에 취득한 품목허가는 미간주름 개선의 적응증으로 승인을 받은 것으로 약 7조원 글로벌시장 진입의 기반을 확보하게 됐다고 한국비엔씨 측은 설명했다.한국비엔씨 세종공장에 구축된 보툴리눔 톡신 생산시설은 현재 연 1000만 도스를 생산 가능한 규모다. 이는 3000억원 이상의 매출에 해당하며 현재 증설을 통해 생산 규모 상향을 추진하고 있다.한국비엔씨 관계자는 “성형·미용 제품으로 글로벌 진출은 물론이며 급성장하고 있는 당뇨·비만 지속형 치료제 시장에 진입할 계획”이라며 “이번 품목허가 획득으로 자사 성장력과 미래 성장 가치를 제고하는 기반을 다지게 됐다”고 말했다.◇쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 국내 1상 승인쎌바이오텍은 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다.PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신 신약(First-in-Class)이다. 이번에 승인된 PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 △내약성 평가 △안전성 평가 △유효성 탐색 등을 진행할 예정이다.대장암 신약 PP-P8은 쎌바이오텍의 특허 균주 ‘CBT-LR5(Lactobacillus Rhamnosus CBT-LR5, KCTC 12202BP)’ 유래 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산하는 ‘CBT-SL4(Pediococcus Pentosaceus CBT-SL4, KCTC 10297BP)’의 유전자 재조합 의약품이다. 즉, 유전자 조작 기술을 활용해 대장암세포를 죽이는 항암 단백질 P8을 자연 상태보다 약 100배 이상 생산할 수 있도록 만든 것이다.쎌바이오텍 R&D센터는 지난 7월, 대장암세포 내로 침투한 P8이 대장암 증식에 관여하는 세포의 주기정지 표적 GSK3β 단백질에 결합하고, 성장촉진 단백질을 파괴해 대장암세포의 증식을 억제하는 항암 작용기전(MOA)을 규명했다. P8은 대장암세포뿐 아니라 세포의 핵 속에도 침투해 GSK3β DNA에 직접 결합하기도 했다. 또한 PP-P8이 장내 미생물 불균형을 바로잡는 효과가 있음을 확인했고, 연구 결과를 SCI급 국제 학술지 중에서도 최고 권위지 중 하나인 ‘마이크로바이옴(Microbiome, IF=15.5)’에 게재했다.쎌바이오텍은 이러한 연구 결과와 유산균 약물전달시스템(DDS), 항암 치료용 재조합 유산균 등 기술 플랫폼을 활용해 향후 당뇨 치료제, 위암 치료제 등 다양한 연구 개발 파이프라인으로 신약 개발을 확대할 예정이다.쎌바이오텍은 유산균 약물전달시스템이 경구제로 개발돼 복용 편의성이 높고, 장까지 직접 약물을 전달하므로 치료 효율도 높을 것이라는 설명이다. 유산균 유래 천연 단백질을 활용한 PP-P8의 고농도 투여 및 장기적 사용에 대한 안전성 평가(Drug Design, Development and Therapy) 결과에 따르면 부작용이 따르는 합성 화합물 항암제의 단점을 극복하는 데 도움이 될 것으로도 전망된다.정명준 쎌바이오텍 대표는 “마이크로바이옴 신약개발 길을 열어가고 있는 주역으로서 사명감과 자부심을 갖고, 우리가 개발한 의약품이 수많은 환자 치료와 삶의 질 향상에 기여하는 그날을 꿈꾸며 모든 힘을 쏟고 있다”고 말했다.
- 부광, ‘한미’ 영업맨 영입하고 주주가치 제고 예고…이우현 “부광 버리지 않겠다”
- [이데일리 나은경 기자] “우리 대표님, 절대 부광을 버리지는 않겠죠?”“저희(OCI)도 책임감이라는 게 있어서 제가 무슨 여기(부광약품)를 버리고 그럴 일은 없을 겁니다.”22일 오전 부광약품(003000) 사옥에서 열린 정기주주총회는 이우현 부광약품 대표이사에 대한 성토와 읍소의 장이었다. 주주들은 OCI 인수 전보다 떨어진 주가와 악화된 경영실적에 대해 불만을 표시하면서도, 항간에서 흘러나오고 있는 OCI의 부광약품 매각설 및 한미약품으로의 흡수합병설에 대해 걱정하며 부광약품에 대한 OCI의 지속적인 투자와 관심을 요청했다.OCI홀딩스(010060) 대표이사를 겸하고 있는 이 대표는 “한미와의 통합은 아직 확정된 게 아니라 말씀을 못 드리겠지만 만약 다 연결된다면 부광약품에 훨씬 좋은 일이 될 것”이라며 “협업 여지도 많고, 안타깝게 다 활용하지 못하고 있는 부광약품의 포트폴리오와 시너지를 찾을 방법도 모색하겠다”고 했다.22일 서울 동작구 부광약품 사옥에서 열린 제64기 정기주주총회의 모습. (사진=부광약품)◇“OCI-한미 합병한다면 부광에 훨씬 좋은 일”이 대표는 “부광약품은 부광약품대로 지원을 해야 하고 한미그룹과의 통합은 별개이기 때문에 아직 정해진 것이 없다”며 “그럼에도, 아무것도 아닌데 부탁을 드렸다. ‘우리 부광약품이 사업 포트폴리오도 좋고 연구개발(R&D)도 잘 하는 회사인데 영업 쪽에 사람이 필요하다’고 한미약품 회장님에게 부탁해 영업에 강한 전문가를 추천받아 영입했다”고 말했다.이 대표가 말한 영업전문가는 이날 신규선임된 우기석 사내이사를 지칭한 것이다. 우 이사는 한미약품 약국사업본부장을 거쳐 현재 한미그룹 온라인팜 대표로 재임 중인 한미그룹 내 약국 영업 전문가다. 이 대표는 “우 이사의 제약업계 지식이 당사 영업전략에 큰 도움이 될 것”이라고 설명했다.이밖에 이제영 OCI홀딩스 전략기획실 전무도 부광약품의 사내이사로 이번에 신규선임됐다. 이 대표는 그에 대해 “사업방식 개선, 변화 등을 추진한 인물”이라며 “기업 투명경영을 지원하고 대외경쟁력을 제고하는 역할을 할 것”이라고 했다.이어 이 대표는 올해 최우선 과제는 주주가치 극대화라는 점도 강조했다. “여러 차례에 걸쳐서 충분히 할 수 있는 범위 안에서 가시적인 조치를 취하겠다”고 말했다.◇방만경영 체질 개선…파이프라인 솎아내기부터이 대표는 올해 부광약품의 신약개발 전략의 대대적인 구조조정도 예고했다. 긴 시간에 걸쳐 그간 부광약품의 방만한 경영을 지적하고 반성하는 모습을 보인 그는 “그간 부광약품이 신약개발에 너무 신경을 쓴 나머지 다른 사업은 등한시하지 않았나 반성한다”며 “제약회사는 R&D와 영업관리 둘을 모두 열심히 해야한다”고 강조했다.그는 부광약품의 R&D비용 비중이 매출의 31%라는 점을 지적하며 “(부광약품의 R&D비용은) 회사가 감당할 수 있는 수준이 아니다. 앞으로 이런 짓은 절대 안 하겠다”고 목소리를 높였다.아울러 “파킨슨병 이상운동증 치료제인 ‘JM-010’이 임상 2상까지 오는 데 10년이 걸렸고, 여기에 1000억원이 투자됐다”며 “신약개발 파이프라인이 7개가 있는데 이걸 다 감당할 순 없다. 맥시멈 두 개 파이프라인에 전력투구를 하든지, 하나의 파이프라인에 총력을 다 하고 두세개에는 발만 걸치거나 하는 것이 현실적으로 부광약품이 신약개발을 위해 할 수 있는 최선”이라고 말했다.이어 그는 “상반기 중에 (신약개발) 포트폴리오를 정리해 회사의 신약개발 방향성에 대해 기업설명회(IR)를 진행하겠다”고도 했다.업계에서도 부광약품의 ‘선택과 집중’ 전략에 대해서는 긍정적으로 평가하는 분위기다. 한 증권업계 관계자는 “빅파마의 1년 연구개발비 비중은 20% 안팎 수준이고, 한미약품의 지난해 연구개발비 비중도 14%가 채 되지 않았다”며 “아직까지 유의미한 성과가 나오지 않은 상황이므로 부광약품 같은 경우는 선택과 집중을 통해 안정적으로는 10% 내외의 연구개발비가 적정하다고 본다”고 말했다.실제로 지난해 매출 대비 R&D예산 비중은 존슨앤존슨 17.7%, 로슈 22.6%, 노바티스 25%였다. 예외적으로 머크만이 지난해 연 매출의 50.8%에 달하는 R&D 비용을 썼다.이우현 부광약품 대표이사 겸 OCI홀딩스 대표이사가 22일 부광약품 제64기 주주총회 직후 기자들의 질문에 대답하고 있다. (사진=나은경 기자)JM-010의 유럽 지역 개발 및 판매권을 가진 부광약품의 신약개발 자회사 콘테라파마의 경우 코스닥 상장에서 해외 증시 상장으로 상장 전략을 선회한다. 콘테라파마는 연간 약 300억원 규모의 R&D 비용을 지출하고 있어 R&D 지속을 위해서는 상장을 통한 자금조달이 시급한 상황이다.이 대표는 “한국인 임직원 하나 없는 덴마크 회사를 코스닥 상장한다는 것 자체가 비현실적인 조건이었다”며 “내게 해외 상장 11번의 경험이 있으니 회사가 있는 덴마크 증시나, 글로벌 회사 유치에 열려 있는 홍콩이나 싱가포르 증시에 상장을 고려하고 있고, 올해 전력을 다해 내년 상장을 목표로 하겠다”고 부연했다. 상장계획 변경으로 사모펀드에 상환해야하는 513억원에 대해서는 부광약품이 보유하고 있는 현금자산 1300억여원을 활용해 조기상환할 계획이다.
- "머크가 밀고 노보가 돕네"… 급등하는 한미약품 MASH 치료제 가치
- [이데일리 석지헌 기자] 최근 글로벌 MASH(대사기능장애 지방간염) 시장 개편, 비만치료제의 적응증 확대 승인 등으로 한미약품(128940)의 직접적 수혜가 기대된다. 후발주자지만, 경쟁력 있는 임상 데이터로 조기 시장 선점 가능성이 높게 점쳐진다. 서울 송파구 한미약품 본사.(제공= 한미약품)18일 업계에 따르면 최근 글루카곤유사펩타이드(GLP-1) 계열 약물의 MASH 임상에서 잇따라 긍정적인 임상 결과가 도출되고 있다. 특히 지난 10년 간 치료제가 없었던 MASH 시장에서 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 가속 승인을 받은 약물이 등장하면서 MASH 치료제 상용화 기대감도 커지고 있다. MASH는 술을 마시지 않아도 알콜성 지방간과 유사한 증상을 보이는 질환이다. 비만, 당뇨 등 대사이상으로 간 내 염증 및 섬유화를 일으킨다. 환자의 20% 정도가 간경화로 이어지며 이후 간암까지 진행될 수 있다. ◇ MASH도 GLP-1이 대세현재 MASH 치료제로는 THR-β와 FGF21, GLP-1 등으로 경쟁이 좁혀진 상황이다. 이 중 GLP-1 계열 약물은 이미 체중 감소 효과와 심혈관계 예방 효능이 입증된 만큼, 간 섬유화 개선 효능 입증도 어렵지 않을 것이란 분석이 나온다. 실제 일라이릴리는 기존 GLP-1 계열 비만치료제인 ‘젭바운드’로 MASH 치료제 임상 2상을 진행한 결과 증상 개선 효능의 통계적 유의성을 확보했다. 베링거인겔하임도 질랜드와 개발 중인 글루카곤·GLP-1 수용체 2중 작용 항비만제 ‘서보듀티드’로 MASH 임상 2상시험에서 성공했다고 밝혔다. 한미약품의 ‘에포시페그트루타이드’와 ‘에피노페그듀타이드’도 각각 MASH 치료제로 임상 중이다. GLP-1과 GLP, 글루카곤(GCG) 등 삼중 작용제인 에포시페그트루타이드는 미국과 한국 등에서 MASH 대상 글로벌 임상 2상을 직접 진행하고 있다. 미국 머크(MSD)에 기술수출한 에피노페그듀타이드도 같은 단계에 올라 있다. 이 두 가지 물질의 임상 2상은 모두 내년 11~12월에 종료될 예정이다.◇머크의 자신감… 예상 로열티 최대 6700억원특히 MSD는 기술도입한 에피노페그듀타이드에 대한 강한 자신감을 보이고 있다. 머크가 제시한 목표 매출액을 분석해보면, 한미약품은 에피노페그듀타이드 하나로, 최대 6700억원 가량 판매 로열티를 기대할 수 있는 상황이다. 올해 초 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 MSD는 한미약품의 에피노페그듀타이드의 2a상 결과와 데이터 강점을 언급하면서, 상용화 시 2030년 초중반 심혈관 질환 사업부 매출이 기존 100억달러에서 150억달러까지 늘어날 수 있다고 밝혔다. 즉, 한미약품의 에피노페그듀타이드만으로 최대 50억달러(약 6조 7000억원) 가량의 매출 증대가 가능하다고 본 것이다. 한미약품은 MSD와의 판매 로열티 비율을 밝히진 않았지만 통상 바이오 업계 평균치는 5~10%다. 이를 적용하면 단순 계산 시 한미약품은 에피노페그듀타이드 하나만으로 최대 6700억원 가량 로열티를 기대할 수 있게 된다. 한미약품이 자체 개발 중인 에포시페그트루타이드 역시 지난해 11월 미국간학회(AASLD)에서 간 염증 및 간 섬유화가 유도된 모델에서 간 조직에서의 염증 및 섬유화 개선 효과를 확인했다. 내년 말 후기 임상 2상 결과가 긍정적으로 나올 경우, 기술이전 가능성과 한미약품이 선점할 시장 규모가 확대될 여지는 충분하다는 분석이다. 한미약품 관계자는 “FDA에서 가속 승인을 받은 마드리갈의 MASH 제품은 경구용이다보니 여러 부작용들이 보고되고 있다”며 “MASH 시장은 워낙 큰 시장이어서, 후발주자들이라도 우수성을 입증하면 상당한 시장 규모를 차지할 수 있을 것으로 본다”고 말했다. ◇보폭 넓히는 차세대 비만치료제여기다 최근 비만치료제 ‘위고비’의 적응증 확대 승인도 한미약품의 파이프라인 가치 상승에 긍정적으로 작용할 수 있다. FDA는 지난 8일(현지시간) 덴마크 제약사 노보노디스크가 개발한 비만치료제 위고비를 심혈관 문제 예방에 사용하도록 승인했다. 한미약품은 최근 국내 임상 1상 신청한 차세대 비만치료제 ‘HM15275’의 기대 효과로 체중 감량 효능과 함께 심혈관 및 신장 질환 개선 효과를 언급했다. 위고비의 적응증 확대 승인으로 향후 타깃 시장을 넓힐 수 있게 됐다는 분석이 나온다. 한미약품은 이달 중 FDA에도 IND를 제출할 계획이다. HM15275는 한미약품의 기존 플랫폼인 ‘랩스커버리’와는 별개 기술로 개발된 물질이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화했다.
- 日 난리난 '치사율 30%' 전염병 해결?...니클로사마이드 '주목'
- [이데일리 유진희 기자] 범용항바이러스제 니클로사마이드가 다시 주목받고 있다. 일본이 최근 유행하는 치사율 30%에 달하는 독성쇼크증후군(STSS)으로 공포에 빠진 가운데 이를 해결할 하나의 열쇠가 될 수 있다는 가능성이 제기된 덕분이다. 일본 도치기현 닛코시. (사진=로이터)◇니클로사마이드, 침습성 그룹A 연쇄상구균 높은 항균 효과21일 업계에 따르면 범용항바이러스제 니클로사마이드는 최근 일본에서 유행하는 STSS에 대해 높은 항균작용을 하는 것으로 밝혀졌다. 2022년 항생제 관련 전문 국제 학술지 항균화학요법저널에 실린 연구 결과다(Zhang, Wei, et al. “Niclosamide as a repurposing drug against Gram-positive bacterial infections.” Journal of Antimicrobial Chemotherapy 77.12 (2022). 일본에서 유행하는 STSS는 침습성 그룹A 연쇄상구균을 원인으로 하며, 이는 그람양성균의 일종이다. 전염성이 강하며, 합병증에 걸리거나 심하면 사망에도 이를 수 있다. 논문에서는 그람양성균에 해당하는 대표적 세균 11종에 대해 기존 항생제와 니클로사마이드의 효과를 시험한 내용을 포함하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 약물인 니클로사마이드를 이용해 내성이 생겨 항생제가 듣지 않는 문제를 해결하기 위해서다. 연구 결과에 의하면 니클로사마이드는 그람양성균에 해당하는 여러 세균에 대한 범용적인 항균 효과를 냈다. 기존 항생제인 옥사실린, 시프로플록사신, 반코마이신 등에 비해 월등한 항균 효과를 보였다(표: 숫자가 작을수록 항균효과 우수). 미국질병통제예방센터(CDC)에 따르면 STSS 환자는 빠르게 항생제 투여를 해야 하며, 수액 등과 같은 쇼크 및 장기 부전의 표준 치료가 필수적이다. 특히 침습성 그룹A 연쇄상구균으로 인한 환자의 경우 항생제와 다른 약물의 조합, 집중적인 의료 관리가 필요하다. 니클로사마이드가 대안으로 꼽히는 이유다. 그람양성균에 해당하는 대표적 세균 11종에 대해 기존 항생제와 니클로사마이드의 효과 비교표. (자료=Zhang, Wei, et al. Niclosamide as a repurposing drug against Gram-positive bacterial infections.)◇현대바이오 가장 앞선 기술 보유...“사태 예의주시”현재 니클로사마이드 관련 기술은 국내 바이오사 현대바이오(048410)사이언스가 가장 앞선 것으로 분석된다. 현대바이오사이언스는 구충제라는 태생적 한계로 인해 지나치게 낮은 니클로사마이드의 생체이용률을 획기적으로 높이며, 범용항바이러스제로써 가능성을 세계에 알렸다. 이 같은 기술에 기반한 현대바이오사이언스의 ‘제프티’는 코로나19 임상에서 안전성과 효능을 이미 입증한 만큼 STSS로 적응증을 확대할 경우에도 임상 2상으로 직행할 수 있다. 게다가 치사율과 감염환자 수 등에 따라 임상 2상 결과만으로도 긴급사용승인이나 조건부 사용승인을 받을 수 있다. 일본 STSS 사태가 국지전으로 끝나지 않고 세계적으로 확산되면 이 같은 시나리오가 현실화될수 있다. 영국 유력 일간지 가디언의 최근 보도에 따르면 올해 1~2월 일본 45개현에서 STSS 감염이 378건 보고됐다. 지난해 941건이 보고된 것과 비교하면 빠른 확산세다. 코로나19와 마찬가지로 비말과 신체 접촉, 손과 발의 상처를 통해서 전염된다. 해당 질병은 젊은층 사이에서 높은 사망률을 보이는 것으로 알려졌으며, 정확한 원인이 밝혀지지 않았다. 일본 국립감염병연구소(NIID)에 따르면 지난해 7월부터 12월 사이 침습성 그룹A 연쇄상구균 STSS 진단을 받은 50세 미만 65명 중 21명이 사망했다. 치사율이 무려 30% 수준에 이르는 것이다. 전문가들은 침습성 그룹A 연쇄상구균 STSS의 감염 증가 시기가 엔데믹 시점과 관련 있는 것으로 분석한다. 전염병 전문가 기쿠치 켄 일본 도쿄대 의대 교수는 “코로나19에서 회복한 후 사람들의 면역 상태는 일부 미생물에 대한 감수성을 변화할 수 있다”며 “침습성 그룹A 연쇄상구균 STSS의 감염 주기를 명확히 하고 통제해야 한다”고 지적했다. 이번 사태가 일본 내 문제로 끝나지 않을 수 있다는 뜻이다. 현대바이오 관계자는 “현재 코로나19 치료제로써 제프티의 긴급승인에 집중하면서 이번 사태도 예의주시하고 있다”고 했다.
