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- 보령, 판권 사들인 의약품 모두 잭팟...'케이캡 추가로 올해 30% 성장 확실'
- [이데일리 김지완 기자] 보령(003850)이 외부에서 사들인 의약품이 모두 고성장하며 가파른 외형성장을 이뤄내고 있다. 보령의 매출 성장은 제품, 상품, 제네릭을 가리지 않는 가운데, 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡’ 합류로 시장 기대를 증폭시키고 있다.31일 금융투자업계에 따르면, 올해 보령의 매출액은 1조874억원으로 전망됐다. 작년 매출액보다 무려 28.4% 늘어날 것으로 본 것이다.보령 매출액은 지난 2020년 5619억원, 2021년 6273억원, 2022년 7605억원, 지난해 8596억원(추정) 순으로 가파른 증가세를 나타냈다. 이 기간 영업이익은 400억원에서 683억원으로 71.5% 급증했다.◇ 특허만료 오리지널 치료제 효자노릇우선, 다국적 제약사로부터 판권을 사들인 치료제들이 모두 ‘잿팟’을 터트리고 있다.보령은 지난 2020년 일라이릴리로부터 항암제 ‘젬자’, 2021년 조현병치료제 ‘자이프렉사, 2022년 비소세포폐암 치료제 ‘알림타’ 등을 차례로 국내 독점 판권을 인수했다. 이들 치료제에 대해 보령은 제조, 유통, 판매 전과정을 전담한다. 보령 관계자는 “보령은 현재 국내 항암제 시장 1위”라며 “항암제만 놓고 보면 작년에 직전년도 대비 35%가량 매출액이 늘었고, 2022년엔 전년 대비 60% 성장하는 등 매년 폭발적인 성장세가 나타나고 있다”고 말했다.보령의 항암제 매출액은 2019년 798억원, 2020년 854억원, 2021년 1001억원, 2022년 1606억원, 지난해 2170억원 순으로 기록했다. 4년 만에 매출액이 3배 늘어난 것이다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)판매권을 확보한 의약품도 모두 고성장 중이다. 보령은 아바스틴 바이오시밀러 ‘온베브지’, 허셉틴 바이오시밀러 ‘삼페넷’ 등에 대해 국내 판매를 대행 중이다. 특히, 온베브지는 지난해 전년대비 매출액이 70% 급증했다. 삼페넷도 매출 급증세다. 보령은 2021년 6월 삼성바이오에피스로부터 ‘온베브지’의 국내 독점판매권을 따냈다. 같은 해 12월엔 삼성바이오에피스의 허셉틴(트라스트주맙) 바이오시밀러 ‘삼페넷’ 국내 판권을 확보했다.보령 관계자는 “보령은 합성의약품에서부터 바이오시밀러, 항암보조 치료제에 이르는 다양한 항암 관련 품목 구축했다”면서 “지난해 초 소세포폐암 도입신약인 ‘젭젤카주(성분명 러비넥테딘)’를 출시했다. 이 외 오리지널 항암제 ‘탁솔(성분명 파클리탁셀), 호중구감소증 치료제 세계 1위 품목인 ‘그라신(성분명 필그라스팀)’, ‘뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)’, 바이오시밀러인 삼페넷(성분명 트라스투주맙)’, ‘온베브지(성분명 베바시주맙)’ 등을 주축으로 병원침투 등을 통해 영업시너지를 내고 있다”고 진단했다.보령은 2022년 3월 한국쿄와기린과 1·2세대 호중구감소증 치료제 ‘그라신(필그라스팀)’·‘뉴라스타(페그필그라스팀)’의 공동판매 계약을 체결했다. 보령은 지난해 1월부터 파클리탁셀 성분 제네릭인 제넥솔의 공동판매 계약을 종료하고, 오리지널 의약품인 탁솔을 공동판매 중이다.◇ 제네릭마저 외형성장 견인놀라운 건 제네릭(복제약) 시장에서도 괄목상대할 성장세를 보이고 있다.보령은 당뇨치료제 트루다파는 지난해 4월 출시했다. 트루다파는 아스트라제네카 ‘포시가’ 제네릭이다. 포시가는 SGLT-2 억제제로 혈당 강하제로, 2021년 글로벌 매출액이 30억달러(4조원)에 달했다. 다만, 포시가는 2022년 4월 특허가 만료되면서 수십 종의 제네릭이 출시됐다. 이에 아스트라제네카는 국내에서 포시가 국내 공급을 중단하며 국내 포시가 사업 철수를 결정했다. 포시가의 2021년 국내 원외처방실적은 510억원이었다. 이 무주공산을 차지한 것이 보령의 트루다파다. 보령 트루다파 제품군. (사진=보령)트루다파는 포시가 제네릭 처방 시장에서 1위를 차지했다. 트루다파는 제네릭 시장에서 9개월 연속 1위를 차지하며 시장점유율을 늘려왔다. 트루다파의 지난해 원외처방실적은 42억원(의약품시장조사기관 유비스트 기준)으로, 관련 제네릭 전체 시장 295억원 가운데 시장점유율 14%로 업계 1위를 기록했다. 업계에선 트루다파의 올해 원외처방 실적 전망을 140억원으로 보고있다. 트루다파 제품군은 다파글리플로진 성분 제네릭 ‘트루다파’와 여기에 메트포르민을 결합한 ‘트루다파엠’으로 구성되어 있다. HK이노엔의 ‘케이캡’은 초대박 잭팟 후보로 분류된다. 보령과 HK이노엔은 지난 5일 카나브·케이캡 공동판매 계약을 체결했다.보령 관계자는 “케이캡은 올해 매출액 2000억원 바라보는 치료제”라며 “이번 계약은 국내에서 제일 잘 나간다고 볼 수 있는 신약 2개(카나브, 케이캡)가 만난 것으로 엄청난 시너지 효과를 낼 것”이라고 기대했다. 이어 “보령은 소화기쪽으로, HK이노엔은 순환기 분야로 보폭을 넓히면서 두 회사 모두 외형성장이 일어날 것”이라고 덧붙였다.그는 “LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 통한 글로벌 항암제 인수로 매출과 수익성이 동시에 빠른 속도로 늘고 있다”고 진단했다. LBA란 특허 만료 된 오리지널 의약품을 인수하는 것을 말한다. 오리지널 의약품의 임상적 가치를 인정받아 시장 지배력을 유지할 수 있다.
- HK이노엔, 해외 실적 모멘텀 '활활'...'수출국 늘고 중국 급여효과 본격화'
- [이데일리 김지완 기자] HK이노엔(195940)의 위식도 역류질환 치료제 케이캡의 해외 실적 모멘텀이 한층 강화될 전망이다.HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡. (제공=HK이노엔)19일 HK이노엔에 따르면, 케이캡은 올해 5~6개국에서 추가로 허가가 예상된다. 중국에선 보험급여 혜택에 따른 매출증가와 적응증 확대가 기대되고, 미국에선 연내 품목허가 신청이 예상된다. 케이캡은 HK이노엔이 개발한 국내 30호 신약이다. 케이캡은 P-CAB이라는 새로운 기전을 가지고 있다. P-CAB은 위산 분비를 억제하는 의약품으로, 기존의 PPI 제제보다 더 빠르고 강력하게 약효를 발현한다. 케이캡은 2019년에 출시된 이후 국내에서 5개의 적응증을 보유하고 있고 매출액도 꾸준히 증가하고 있다. 케이캡은 지난해 1~11월 누적 1433억원의 국내 원외 처방액을 기록했다.◇ 올해 해외 시판 국가 5~6개국 추가올해 케이캡의 시판 국가가 2배 가까이 늘어날 것으로 보인다.HK이노엔 관계자는 “현재 칠레, 콜롬비아, 태국, 베트남, 말레이시아 등에서 케이캡 품목허가 심사 중”이라며 “연내 동남아, 중남미 등 5~6개국에서 품목 허가가 기대된다”고 내다봤다.케이캡은 현재 국내를 제외하고 34개국에 진출했다. 구체적으로 중국, 미국, 브라질엔 케이캡을 기술수출했고, 나머지 국가엔 완제품 수출 형태다. 이 중 중국, 필리핀, 멕시코, 인도네시아, 페루, 몽골, 싱가포르 등 7개국엔 해당 국가 식약처에 품목허가를 받아 출시를 완료했다.업계 관계자는 “올해 품목허가에 시판되는 국가 대부분이 케이캡 완제품 수출국”이라며 “기술수출 대비 완제 수출이 수익성이 우수해, 해외 실적 향상을 기대해볼 수 있다”고 말했다.HK이노엔은 2022년 10월 몽골, 같은 해 11월, 2023년 5월 멕시코, 같은 해 7월 인도네시아, 같은 해 8월 싱가포르, 같은 해 10월 페루 순으로 케이캡 완제품 수출을 각각 개시했다.◇ 중국, 적응증 확대 + 보험급여 효과 본격화중국에선 적응증을 확대하며 보폭을 확대하고 있다. 케이캡은 2022년 4월 미란성식도염으로 품목허가를 받은 뒤, 이듬해 11월 십이지장궤양 적응증으로도 승인 받았다. 지난해 12월엔 헬리코박터파일로리 제균요법 적응증 추가신청 후 승인 대기 중이다.HK이노엔은 지난 2015년 중국 현지 제약사 ‘뤄신’과 케이캡 기술수출 계약을 맺은 뒤, 현지 임상을 진행했다. 케이캡(현지 제품명 다이신짠)은 2022년 5월 1일 출시했다. 케이캡은 지난해 3월 중국 국가보험의약품목록(NRDL)에 등재됐다. 이후 케이캡은 중국 31개 성시 의약품에 등록을 마치고 영업 중이다.업계 관계자는 “올해부터 중국에선 본격적인 급여효과로 케이캡 매출이 크게 증가할 전망”이라며 “로열티 계약에 따라 HK이노엔에 매분기 인식되는 수익도 급증할 것으로 보인다”고 분석했다.특히, 케이캡은 중국 혁신 신약으로 지정돼 경쟁치료제 가운데 가장 높은 약가를 적용받고 있다. 중국 위식도 역류질환 시장은 2021년 기준 4조 1464억원 규모로 세계 1위다.◇ 연내 FDA 품목허가 신청 예정가장 기대를 모으는 미국에선 올해 중 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 것으로 보인다.HK이노엔 미국 파트너사인 세벨라는 현재 케이캡에 대해 △미란성식도염(1250명) △비미란성식도염(800명) 등 2개 적응증으로 나눠 각각 임상 3상을 진행해왔다. 업계 관계자는 “비미란성 위식도역류질환에 대해서는 이달 임상 종료로 연내 FDA 신약승인 신청이 가능해 보인다”며 “미란성도 임상종료 직후 FDA 품목허가 신청을 진행할 것으로 알고 있다”고 전했다.임상정보기관 ‘클리니컬 트라이얼즈’에 따르면, 케이캡의 FDA 임상 3상 임상 최종완료 시기는 미란성식도염 5월, 비미란성식도염 12월로 각각 나눠져 있다. 케이캡 미국 시장 시판이 초읽기에 들어감에 따라, 시장 기대감도 커지는 양상이다.미국 위식도 역류질환(GERD) 환자 수는 6500만 명에 달한다. 질환 유병율로만 따지면 전체 국민의 20%가 위식도 역류질환을 앓고 있다. 이 중 4000만 명이 PPI 계열 치료제를 복용하고 있다. 그는 “미국 내 PPI계열 치료제 복용 환자 4000만 명 가운데 800만 명은 PPI 복용에도 불구, 위식도 역류질환 재발 환자”라면서 “더욱이 1200만~1600만 명(30~40%)는 PPI 계열 치료제가 아예 듣질 않는 불응성 환자로 분류되고 있다”고 말했다. 이어 “보수적으로 봐도 PPI 복용자의 20~30%(800만~1200만 명)는 P-CAB 계열 치료제로 전환할 것”이라고 덧붙였다.패썸파마의 보케즈나는 지난해 11월 북미 최초의 P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제로 출시됐다. 케이캡은 두 번째 북미 지역 P-CAB 계열 치료제가 될 가능성이 크다. 미국과 캐나다 등 북미 위식도 역류질환 시장은 4조 2000억원 규모다.한편, 케이캡은 2028년까지 100개국 진출을 목표로 하고 있다.
- HK이노엔, 올해 영업이익 50% 급증 전망...'케이캡 당기고 카나브 밀고'
- [이데일리 김지완 기자] HK이노엔은 올해 영업이익을 지난해 대비 50% 가까이 증가하는 성적표를 받을 전망이다. 케이캡 수수료 인하에 더해, 보령과 카나브 공동판매에 따른 수익성 확대가 예상되서다.HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡. (제공=HK이노엔)5일 금융투자업계에 따르면, HK이노엔의 올해 실적은 매출 8830억원, 영업이익 980억원으로 각각 전망된다. 케이캡의 지난해 실적(추정치)은 매출 8370억원, 영업이익 670억원으로 각각 예상됐다. 올해 영업이익이 지난해 대비 310억원(46.3%) 증가할 것으로 내다본 것이다.◇ 케이캡, 수수료 인하로 300억 수익↑당장 HK이노엔은 종근당에서 보령으로 파트너사를 바꾸면서 케이캡 마진율 수직상승을 예고했다. 앞서 HK이노엔과 보령은 지난달 20일 올해부터 위식도역류질환 치료제 케이캡을 공동판매한다고 발표했다. HK이노엔 관계자는 “HK이노엔과 보령 모두 유리한 조건으로 계약을 맺게 됐다”면서 “분명한 건 HK이노엔이 이번 계약으로 수익성이 크게 개선될 전망”이라고 진단했다.다만, HK이노엔은 보령과 케이캡 관련 구체적인 계약 내용에 대해선 함구했다.금융투자업계에선 케이캡 매출 증가 추이를 고려할 때, 이번 계약변경으로 HK이노엔의 영업이익이 최소 300억원 이상은 증가할 것으로 분석했다.의약품 유통기업의 한 임원은 “의약품 판매수수료는 치료제 경쟁상황, 영업망, 로컬(지역 내 영업역량 및 유통력), 신약·복제약 등에 따라 천차만별”이라며 “케이캡 판매수수료율을 종전 대비 10%만 낮춰도 200억원 가까이 이익이 늘어난다는 계산이 나온다”고 진단했다.케이캡의 원외처방 실적은 2019년 304억원, 2020년 771억원, 2021년 1107억원, 2022년 1321억원, 지난해 1~11월 누적 1433억원 순으로 증가했다. 현재 케이캡이 매월 130억~150억원 내외의 처방이 이뤄지는 점을 고려하면 지난해 전체 처방 실적은 1600억원 내외를 기록할 것으로 추산된다. 현재 케이캡 처방액 증가 추이를 고려하면 올해 처방액은 2000억원에 근접할 것이라는 것이 업계 중론이다. 마진율 10% 증가면 영업이익이 200억원 늘어난다는 계산이 나오는 배경이다.◇ 카나브, 판매수수료 역시 100억 이상HK이노엔의 영업이익 기대요인은 하나 더 있다. 이번 계약에서 보령의 고혈압 신약 ‘카나브’를 공동판매하기로 한 것이다.HK이노엔은 “이번 계약이 단순 위탁판매 계약이 아닌, 서로의 대표 치료제를 공동판매하기로 한 새로운 형태의 계약”이라며 “이를 통해 보령은 소화기 네트워크를, HK이노엔은 순환기(고혈압) 네트워크를 확대할 수 있게 됐다”고 짚었다.그는 카나브 판매수수료가 이전 판매계약을 웃도는 수준이라고 귀띔했다.금융투자업계는 HK이노엔이 카나브 공동판매에 따른 매출 인식분이 1250억원에 달할 것으로 추정했다. 이런 분위기 속 HK이노엔의 내년 영업이익 전망은 가늠조차 힘들다는 분위기다.금투업계 관계자는 “케이캡 판매수수료는 떨어지고, 카나브는 업계 평균을 웃도는 수수료를 받게 됐다”면서 “영업이익 300억원 증가 전망은 보수적인 수치로 보인다”고 진단했다. 이어 “다만, 계약서 내용을 알 수 없어, 적어도 1분기 또는 상반기 실적이 나오기 전까지 영업이익 추정 혼란은 지속될 것으로 보인다”며 “획실한 건 작년 대비 영업이익이 대폭 증가한다는 사실”이라고 덧붙였다.HK이노엔 관계자는 “위식도역류질환 치료제 시장 자체가 경쟁이 치열한 시장”이라며 “케이캡 경쟁 약물도 점점 많아지는 상황”이라고 진단했다. 그는 이어 “케이캡은 다양한 적응증으로 소화기 내과뿐만 아니라 여러 과에서 쓸 수 있는 치료제”라면서 “보령은 오랜 업력으로 여러 과에 걸쳐 영업망을 구축했다. 케이캡은 보령을 통해 빠르고 폭넓은 침투해 확고한 시장지위를 확보할 것으로 기대된다”고 말했다.
- 제일약품, 신약개발 자회사 덕에 올해 흑자전환 확실
- [이데일리 김새미 기자] 제일약품(271980)은 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스 덕에 올해 흑자 전환을 눈앞에 두고있다. 제일약품은 이를 통해 의약품 유통업체에서 신약개발사로 체질 개선하는 것은 물론, 수익성이라는 두 마리 토끼를 잡게 됐다.27일 전자공시시스템에 따르면 제일약품의 연결재무제표 기준 3분기 누적 영업이익은 103억원으로 전년 동기 85억원 적자에서 흑자 전환했다. 2분기 32억원, 3분기 27억원 영업손실을 냈음에도 1분기 기술수출 계약금 200억원이 반영되면서 162억원의 영업이익을 냈던 덕분이다. 올해 4분기에 소폭 적자를 내더라도 올해 연간 영업흑자를 내는 확실시되는 상황이다.◇신약개발 자회사 설립 3년 만에 기술수출 성과제일약품이 2020년 설립한 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 3년 만에 빠르게 연구개발(R&D) 성과를 내면서 수익성을 크게 개선했다. 제일약품은 2020년까지만 해도 영업이익이 129억원이었지만 2021년 영업손실 105억원으로 적자 전환하고 2022년에도 135억원의 적자를 냈다. 같은 기간 매출이 꾸준히 성장했음에도 연구개발비가 2020년 243억원→2021년 390억원→2022년 490억원으로 급증했기 때문이다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]이 같은 연구개발비 증가는 제일약품이 신약개발사로 체질 전환하기 위한 투자였던 것으로 풀이된다. 제일약품은 지난해 말 기준으로 매출의 78.9%를 외부에서 도입한 상품에서 거둬들였다. 이 때문에 ‘의약품 도매상’이라는 평가도 받아왔다. 제일약품은 2020년 온코닉테라퓨틱스 설립을 기점으로 상장 이래 첫 영업적자를 감수할 정도로 R&D에 공격적으로 투자했다.일반적으로 신약개발 성과가 가시화되기까진 오랜 기간이 걸린다. 그러나 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자스타프라잔’을 빠른 속도로 개발해 올해 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹에 총 1억2750만달러(약 1600억원) 규모의 기술수출을 성사시켰다. 이는 제일약품 창사 이래 첫 기술수출이었다.◇자스타프라잔, 내년 국내 출시·中 개발 따른 마일스톤 기대지난 6월에는 식품의약품안전처에 자스타프라잔의 품목허가신청서를 제출해 국산 3호 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 탄생을 앞두고 있다. 제일약품은 자스타프라잔이 식약처 허가를 받으면 내년 제품 출시가 가능할 것으로 보고 있다. 자스타프라잔이 출시되면 기존에 발매된 HK이노엔의 ‘케이캡’, 대웅제약의 ‘펙수클루’와 삼파전을 펼치게 될 것으로 예상된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장은 1449억원 규모로 추산된다. 이 중 케이캡이 1321억원, 펙스클루가 129억원어치 처방됐다. 제일약품은 후발주자로서 빠르게 국내 시장점유율을 높이기 위해 자스타프라잔의 적응증을 적극적으로 확대할 예정이다. 제일약품은 내년 5월 임상 종료를 목표로 위궤양 환자 대상 자스타프라잔 임상 3상을 진행 중이다.자스타프라잔의 중국 임상과 허가, 상업화 단계에서 수취할 마일스톤도 추가 수익으로 기대되는 부분이다. 상업화 이후에는 매출에 따른 로열티를 추가로 지급받는다. 중국 위식도 역류질환 시장은 2021년 기준 3조1000억원 규모로, 세계 최대 시장이다.◇그 외 주목할 만한 파이프라인은?온코테라퓨틱스의 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중저해 표적 항암제 신약 ‘JPI-547’도 주목되는 파이프라인이다. JPI-547은 2021년 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(ODD)를 받고 같은해 6월 국내 식약처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다. 개발 단계 희귀의약품으로 지정되면 임상 2a상까지 마무리된 후 조건부 품목 허가 신청이 가능하다. 현재 JPI-547은 국내 임상 2상을 진행 중인 단계다.제일약품은 온코닉테라퓨틱스를 통하지 않고 자체적으로도 뇌졸중, 당뇨병, 항암제 등 다양한 분야의 신약에 도전하고 있다. 뇌졸중 치료제 ‘JPI-289’ 임상 2a상을 마치고 당뇨병 치료제 ‘JP-2266’은 유럽 임상 1상을 종료하고 내달부터 임상 2상에 진입할 예정이다. 류마티스관절염 치료제, 혈액암 치료제, 염증질환 치료제 등은 비임상 및 선도물질 도출 단계에 있다. 이 중 혁신 신약인 JPI-289는 임상 3상을 추진할 글로벌 파트너사를 모색하고 있으며, 기술수출도 타진하고 있다.제일약품은 개량신약 개발에 따른 성과도 꾸준히 도출되고 있다. 제일약품의 당뇨 치료제인 개량 신약 ‘듀글로우정(JLP-2008)’은 지난달 국내 품목허가를 획득, 연말에 출시할 예정이다. 이에 따라 제일약품은 올해 3분기에 듀글로우정 임상 3상 비용 81억원을 자산으로 회계 처리했다.제약업계 관계자는 “제일약품이 기존에 의약품 유통 중심으로 사업을 이끌어가다 코프로모션 방식에 한계를 느끼고 신약개발을 꾸준히 해왔다”며 “전략적으로 빠르게 수익을 낼 수 있는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 R&D에 집중해서 단기간에 좋은 성과를 내고있다”고 말했다.
- 영업이익률 때문에...HK이노엔, MSD 보내고 케이캡 직판까지?
- [이데일리 송영두 기자] HK이노엔이 수익성 강화를 목표로 큰 폭의 변화를 꾀하고 있다. 약 2000억원의 매출을 안겨주던 MSD 백신 7종 판매를 종료하는 대신, 새 제품 도입에 나섰다. 또 케이캡 직접판매도 고민하는 것으로 알려졌다.27일 제약바이오 업계에 따르면 HK이노엔(195940)은 2021년 1월부터 진행했던 MSD 백신 7개 제품 유통판매를 올해 종료한다. 해당 품목은 △가다실·가다실9(HPV 백신) △조스타박스(대상포진 백신) △로타텍(로타바이러스 백신) △프로디악스-23(폐렴구균 백신) △엠엠알(홍역·유행성 이하선염·풍진 혼합 바이러스 백신) △박타(A형 간염 바이러스 백신)으로 내년부터는 광동제약과 보령바이오파마가 유통 판매에 나선다.HK이노엔은 MSD로부터 백신 7품목을 도입하면서 매출 파이를 크게 키웠다. MSD와 도입 계약을 체결했던 2020년 당시 GC녹십자가 판매하던 가다실·가다실9 매출은 611억원, 조스타박스 559억원으로 총 1170억원에 달한다. SK바이오사이언스가 판매했던 로타텍, 박타, 엠엠알, 프로디악스 연 매출액은 각각 118억원, 73억원, 41억원, 5억원으로 모두 237억원 규모로, 7개 제품 매출은 약 1400억원 규모였다.HK이노엔이 유통 판매를 맡은 후 이들 제품 매출은 2022년 약 2000억원대로 성장했다. 이 기간에 HK이노엔 매출도 2020년 5984억원에서 2022년 8465억원으로 약 41.5% 증가했다. 반면 영업이익은 같은기간 870억원에서 525억원으로 약 40% 감소했다. 이런 이유가 MSD 백신 판매 수익성이 좋지 못했기 때문이다.HK이노엔 관계자는 “백신 유통 판매의 경우 비용 소모가 많이 된다. 일반 치료제와는 달리 콜드체인 같은 물류비용과 카드 수수료 등 추가 비용이 든다”며 “이런 부분을 몰랐던 것은 아니지만, 도입 당시 매출 성장이 필요했고, 상장 준비까지 하고 있었던 만큼 사업다각화도 필요해 도입을 전격 결정했었다”고 말했다. 이어 “백신 판매로 매출 증가, 영업 커버리지지 확대 등 여러 도움을 받았지만, 내실을 키우기 위해 MSD와 계약을 종료했다”고 덧붙였다.(자료=네이버페이증권)◇영업이익률 2년새 반토막...파트너 빅파마 바꾼다HK이노엔은 2020년 영업이익률 14.54%로 국내 제약바이오 기업 평균 영업이익률 10%를 넘어서는 준수한 실적을 보여줬다. 하지만 영업이익률은 2021년 6.45%, 2022년 6.21%로 약 57% 이상 감소했다. 올해는 7%대까지 오를 것으로 보이지만 근본적인 대책이 필요하다는 지적이다. HK이노엔은 코프로모션 파트너를 MSD에서 아스트라제네카, 로슈로 변경했다. 백신보다 수익성이 높은 당뇨치료제와 인플루엔자 치료제를 팔겠다는 계획이다.HK이노엔이 도입하는 아스트라제네카의 당뇨치료제 ‘시다프비아’(다파글리플로진+시타글립틴)는 제2형 당뇨병 치료제로서, 국내 시장 규모는 연평균 8% 성장해 2022년 약 1조5000억원으로 추정된다. 또 로슈 인플루엔자 치료제는 ‘조플루자’(성분명 발록사비르마르복실)로 올해 시장 규모는 100억원을 상회하는 것으로 알려졌다. 다만 HK이노엔 측은 새롭게 도입한 두 제품의 경우 예상 매출을 가늠하기 어렵다는 반응이다. 회사 관계자는 “시다프비아는 아스트라제네카가 HK이노엔을 통해 시장에 처음으로 내놓는 제품이고, 조플루자도 시장 출시후 반응을 살펴봐야 할 필요가 있다. 각각 아스트라제네카와 로슈가 사업 전략을 주도하고 있어 구체적인 매출 또는 시장점유율 목표를 밝히기 어렵다”고 말했다.이와 함께 HK이노엔 측은 국내외 제약사들과 또 다른 제품 도입 계약 체결도 앞둔 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 “두 제품 외에도 국내외 제약사들과 코프로모션 관련 계약을 마무리 중인 제품들도 있는 만큼 MSD 제품 판매 종료로 빠진 매출을 메꾸는데 상당한 역할을 할 것”이라고 강조했다.◇케이캡, 직판도 고려 중제품 도입과 함께 매출 2000억원을 메꿀 후보로는 케이캡이 꼽힌다. 케이캡을 올해까지 종근당이 유통 판매를 하고 있는데, HK이노엔은 올해를 끝으로 종근당과 계약을 종료한다. 당초 올해 3분기 정도에 신규 계약 소식이 들릴 것으로 예상됐으나, 아직 내부적으로 논의를 이어가고 있는 것으로 알려졌다.종근당과 코프로모션 계약의 경우 수수료료 규모가 알려진 바는 없지만, 꽤 높은 것으로 추정된다. 케이캡 수익률이 한자릿수 후반대로 추정된다는 분석도 있다. 이번 신규 계약 체결로 케이캡 수익률이 20% 후반대에 달할 것으로 전망된다. 김민정 DS투자증권 연구원은 “종근당과의 케이캡 코프로모션 계약은 케이캡 수익성에 직접적인 악영향을 미쳤다. 성장은 가팔랐지만, 종근당에 지급해야 할 수수료 비율이 기하급수적으로 상승했다”며 “현재 HK이노엔 케이캡 마진은 약 한자릿수 후반으로 추정된다. 새로운 파트너사와 신규계약을 진행하면 2024년 HK이노엔의 케이캡 마진은 20% 후반 이상으로 큰 폭으로 개선될 예정”이라고 분석했다.특히 케이캡 신규 계약이 늦어지는 것은 HK이노엔 내부적으로 케이캡 직접판매도 고려하고 있기 때문으로 추정된다. 김 연구원도 “HK이노엔이 직접 영업할 가능성도 배제할 수 없다”고 언급했다. 업계 관계자는 “케이캡 계약의 경우 종근당이랑 계속할지 다른 기업이랑 할지 아직 정해지지 않은 것으로 안다”면서 “케이캡 직판 관련해서도 HK이노엔 내부에서도 논의되고 있는데, 의견이 엇갈리고 있다”고 말했다.HK이노엔은 종근당을 통해 소화기 계통 의약품에 대한 영업 커버리지를 확대한 것과 파트너사에 주는 수수료를 고려하면 직판이 낫다는 의견이 나오고 있는 것으로 알려졌다. 다만 자체 영업력으로 경쟁 제품으로부터 시장 점유율을 지킬수 있을지는 불확실성이 있다는 분석이다. 실제로 케이캡 경쟁자인 펙스클루(대웅제약)와 내년 출시가 예상되는 자스타프라잔(제일약품)의 경우 해당 제약사들이 소화기 약품 영업력에 강점을 보인다.HK이노엔 관계자는 “케이캡 신규 계약을 통해 수수료율 변경이나 단독 판매 등 여러 방면으로 검토 중”이라며 “직판이 가장 좋지만, 관련 시장을 적극적으로 방어하는데 초점이 맞춰질 것”이라고 말했다.
- 블록버스터 신약 시대 도래...K-바이오, 길리어드 신화 나온다
- [이데일리 송영두 기자] 국내 제약바이오 기업들이 혁신 신약 개발로 연매출 1조원 블록버스터 신약 탄생 가능성을 높이고 있다. 그동안 끊임없는 신약 R&D로 기업 연매출 1조원 시대에서 신약 하나로 연매출 1조원을 바라보는 시대가 다가왔다는 평가다. 과거 바이오벤처로 출발해 혁신신약 개발로 짧은 기간내 빅파마로 성장한 길리어드 사이언스 사례처럼 국내 기업들의 퀀텀점프도 현실화할 가능성이 높다는 분석이다.20일 제약바이오 업계에 따르면 몇 년 내 국내 기업들이 개발한 신약 중 연매출 1조원이 가능한 글로벌 블록버스터 탄생에 기대가 모아지고 있다. 그 후보군은 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 허가를 획득한 셀트리온(068270) 짐펜트라(자가면역질환), HK이노엔(195940) ‘케이캡’(위식도역류질환), SK바이오팜(326030) ‘엑스코프리’(뇌전증 치료제), 유한양행(000100) ‘렉라자’(비소세포폐암), 한미약품(128940) ‘롤론티스’(호중구감소증) 등이다.이들 치료제 모두 국내는 물론 미국과 유럽 등 대규모 시장 진입이 유력하고, 글로벌 기업들과 협력하고 있다는 점에서 큰 주목을 받고 있다. 특히 전문가들은 글로벌 연매출 1조 블록버스터 신약이 탄생한다면, K-바이오 산업 전반에 큰 변화는 있을 것으로 관측한다.업계 관계자는 “신약을 개발하기까지 바이오 벤처 기업으로서는 순간순간 높은 허들이 존재한다. 연구개발(R&D)도 그렇지만, 규모가 작은 기업에서 10여년 이란 기간동안 지속적으로 투자하기가 어려운게 사실”이라면서도 “어려움을 뚫고 신약을 개발에 글로벌 시장에 안착한다면, 매출뿐만 아니라 기업가치가 크게 상승할 것이다. 또한 한국 바이오산업의 평가를 높일 수 있는 기회로 작용할 것”이라고 말했다.길리어드 사이언스 주가 추이.(자료=인베스팅닷컴)◇길리어드가 들여다봤더니...블록버스터 개발후 글로벌 우뚝잘 만든 신약 하나가 기업을 어떻게 변화 시키는지는 글로벌 제약사로 성장한 길리어드 사이언스가 잘 보여준다. 1987년 ‘올리고젠’이라는 바이오벤처로 출발한 길리어드는 2023년 세계 20대 제약사로 거듭났다. 혁신신약 개발에 성공해 연매출이 조 단위에 이르는 블록버스터 약물을 탄생시켰기 때문이다.길리어드는 글로벌 제약사들이 기피하던 인플루엔자 신약 연구개발에 집중했다. 글로벌 기업들이 인플루엔자 치료제에 개발을 기피한 까닭은 투자 비용 대비 치료제 수명이 상대적으로 짧기 때문이다. 하지만 길리어드는 1999년 스위스 로슈와 타미플루 공동개발에 나섰고, 2009년 신종플루 팬데믹에 타미플루를 출시해 글로벌 기업 반열에 올라섰다. 이후 2011년 에이즈 치료제 개발에 성공했고, 2014년부터 C형 간염치료제 하보니, 엡클루사, 보세비를 출시하면서 매출은 물론 주가를 크게 끌어올렸다.실제로 2009년 신종플루 유행 당시 타미플루 매출은 무려 3조원에 달했고, 주가도 껑충 뛰었다. 이어 2011년부터 에이즈 치료제, C형 간염 치료제를 연이어 내놓으며 2022년 연매출이 약 34조원에 달했다. 이는 매출 기준 글로벌 제약사 중 11위에 해당하는 수준이다. 길리어드 제품 중에서는 에이즈 치료제인 빅타비가 103억 달러(약 13조2700억원)의 매출(글로벌 의약품 매출 순위 8위)로 가장 높은 비중을 차지했다.주가도 나스닥에 상장했던 1992년 0.38달러에 불과했던 주가는 1999년 타미플루 개발 당시 2.17달러로 상승한 뒤부터 주가가 상승해 2011년 20달러 선으로 올라섰다. 이후 에이즈 치료제와 C형 간염 치료제가 본격적으로 판매되면서 2015년 100달러 선을 돌파했다. 그 결과 창업 초기인 1992년 3억 달러에 불과했던 시가총액이 2023년 현재 940억 달러(약 121조1557억원)에 달하는 거대 기업으로 성장했다. 약 30년만에 시가총액이 3만1233% 상승한 것이다.◇길리어드 신화 재현 가능, 대규모 투자→R&D 선순환 구조 확립업계와 전문가들 사이에서도 국내 제약바이오 기업들이 연매출 1조 블록버스터 신약을 배출하게 되면, 길리어드 신화를 재현할 수 있다고 강조한다. 특히 개별 기업의 글로벌 도약은 물론 K-바이오 생태계가 선순환 구조로 접어들 것으로 전망한다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “한국 제약바이오 산업이 아직까지 (블록버스터 신약 탄생)그런 사례가 없었기 때문에 한계성이 지적돼 왔다. 글로벌 시장에서 신뢰를 못쌓았던 이유”라면서도 “내년부터는 연매출 1조원 매출이 가능한 신약이 계속 나올 것으로 보고 있다. 그렇게 되면 블록버스터 신약이 기하급수적으로 늘어날 수 있다. 제2의 길리어드가 될 가능성이 충분하다”고 진단했다.이 부회장은 “블록버스터 신약이 탄생하면 단순 숫자만의 의미보다는 경험치가 쌓이는 것이고, 한국 제약바이오 기업들이 글로벌 기업들과의 네트워킹이 그 전과는 상대가 되지 않을 정도로 확보할 수 있을 것”이라며 “글로벌 네트워킹의 활성화로 인수합병(M&A), 파이프라인 인수 등 국내 기업들을 향한 대규모 투자가 이뤄질 것이다. 결국 풍부한 자금으로 R&D가 활성화되는 선순환 구조로 이어져 K-바이오 생태계가 크게 변화할 것”이라고 설명했다.다만 그는 글로벌 TOP 20위권 제약사로 거듭나기 위해서는 복수의 블록버스터 신약 개발을 목표로 해야 한다고 강조했다. 실제로 지난해 매출 기준 1위 기업은 1003억3000만 달러(약 130조원)를 벌어들인 화이자였고, 20위는 162억1810만 달러(약 21조원) 매출을 낸 비아트리스였다. 이 부회장은 “지난해 글로벌 20위 제약사 연매출은 약 21조원이었다. 국내 기업들도 하나의 블록버스터 신약이 아닌 다수의 블록버스터 신약을 개발해야 수십조 매출이 가능하다”며 “지난 20~30년간 글로벌 기업들의 순위 변동은 거의 없었다. 첫술에 배부를 수 없지만, 한국 기업들의 기술력이 인정받고 있는 만큼 글로벌 TOP 20위권 제약사 탄생도 기대해볼 수 있다”고 말했다.
- ‘블록버스터 클럽’ vs.‘1조 클럽’[류성의 제약국부론]
- [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] “한국제약산업은 지금 큰 화산폭발이 터지기 직전이다. 조짐이 심상치 않다. 최근 동시다발적으로 터져나오는 신약기술 수출성과가 국내제약산업이 대폭발을 눈앞에 두고 있다는 것을 확실하게 보여준다.”지난 2019년 기자와 만난 자리에서 원희목 당시 한국제약바이오협회 회장이 진단한 K바이오의 판도변화다. 원회장은 이날 “2025년에는 글로벌 매출 1조원을 넘기는 국산신약이, 2030년에는 매출10조원을 넘어서는 국내 제약사가 각각 출현한다”면서 “2035년 의약품 수출이 100조원을 달성할 것”이라고 확신했다.4년이 흐른 지금 돌이켜보니 원회장의 예견은 놀라울 정도로 정확하게 맞아 떨어지고 있다. 당시에는 원회장의 거침없는 자신감이 너무 앞서가는 것 아닌가하는 우려가 들었다. 원회장의 혜안은 무엇보다 글로벌 매출 1조원을 돌파하는 블록버스터 신약 1호 경쟁이 치열하게 전개되면서 눈앞의 현실로 바뀌자 더욱 설득력을 얻고있다.특히 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약허가를 받은 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’는 늦어도 2025년 매출 1조원을 훌쩍 넘어설 것이 확실하다. 나아가 얼마 전 서정진 셀트리온(068270) 회장은 “2030년 매출 12조원을 달성할 것”이라며 매출 10조원을 넘는 1호 K바이오가 될 것이라고 확언, 원회장 예측에 힘을 실어줬다.K바이오는 100여년의 장구한 업력에도 그간 블록버스터 신약 하나 확보하지 못해 글로벌 제약산업의 변두리에 머물러 있었다. 이러던 K바이오가 절치부심, 다수 블록버스터 신약 탄생을 눈앞에 두면서 제약강국 도약에 청신호를 켰다. 블록버스터 신약 확보 여부는 한 국가 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 판단하는 대표적 가늠자로 꼽힌다. 무엇보다 제약·바이오 내수시장이 좁은 한국과 같은 경우 신약 1개로 매출1조원을 돌파한다는 것은 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 신약을 자체 개발, 세계 시장에서 상용화했다는 것을 의미하기에 중요성이 각별하다.실제 이데일리가 자체 집계, 분석해보니 5년 내 한국은 최소 5개의 블록버스터 신약을 보유한 제약산업의 강자로 거듭나게 된다.[11월8일자 이데일리 기사 참조.잇단 매출1조 돌파,블록버스터 신약 탄생 임박...1호 주인공은].서정진 셀트리온 회장이 “2030년까지 매출 12조원을 달성할 것”이라고 강조하는 모습. 셀트리온 제공.글로벌 경쟁력이 뒷받침되어야 가능한 다수 블록버스터를 확보하게되면 K바이오가 고대하던 제약강국 도약이 2029년 전후로 현실이 된다는 것을 의미하기도 한다. 블록버스터 등극을 눈앞에 둔 강력 후보로는 셀트리온 짐펜트라를 선두로 HK이노엔(195940)의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’, SK바이오팜(326030)의 뇌전증치료제 ‘엑스코프리’, 유한양행(000100)의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’, 한미약품(128940)의 호중구감소증 치료제인 ‘롤론티스’등이 손꼽힌다.그간 전체 매출이 1조원을 돌파한 제약·바이오 기업은 ‘1조클럽’ 으로 불리면서 메이저 주자로 평가받아왔다. 하지만 앞으로는 1조클럽 대신 ‘블록버스터 클럽’이 대세가 될것이다. 요컨대 K바이오는 블록버스터를 확보, 글로벌 경쟁력을 입증한 제약·바이오 기업군과 이를 구축못해 여전히 내수용으로 머물고 있는 마이너 기업군으로 분류될 것이다.지금껏 K바이오에 있어 양적 성장이 주류를 이뤘다면, 블록버스터 탄생은 규모의 경제 달성은 물론 질적 도약까지 성공적으로 이뤄냈다는 것을 상징한다. 나아가 블록버스터 신약이 등장하게 되면 K바이오가 반도체, 자동차에 뒤지지 않는 무궁한 잠재력을 갖췄다는 것을 재평가받는 계기로 작용하게 될 것이다.
- HK이노엔, 이익 성장 및 신약 모멘텀 보유…목표가↑-유안타
- [이데일리 김응태 기자] 유안타증권은 16일 HK이노엔(195940)에 대해 케이캡의 글로벌 진출이 본격하면서 실적이 개선될 것으로 전망했다. 이에 투자의견은 ‘매수’를 유지하고, 목표주가는 5만원에서 5만5000원으로 10% 상향했다. 상승여력은 31%이며, 전날 종가 종가는 4만2750원이다.하현수 유안타증권 연구원은 “종근당(185750)과 케이캡 공동 판매 계약은 올 연말 종료 예정이며, 현재 종근당을 포함한 다수 제약사와 공동 판매 계약에 대한 논의를 진행하고 있다”고 밝혔다.케이캡은 지난 2019년 3월 출시 이후 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 빠른 효과 발현과 복용 편의성 등의 강점을 가졌다는 평가다. 위산 분비 억제제 시장의 약 30%를 차지하던 H2R 길항제(antagonist) 계열 약물 중 라니티딘, 니자티딘 등이 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 불순물 문제가 발생하며 빠르게 시장 점유율을 확대했다고 짚었다. 그러나 예상보다 빠른 처방 증가로 인해 높은 수수료 비용이 발생하고 있으며, 이는 이번 계약 종료로 해소될 것으로 전망했다.케이켑의 글로벌 진출 본격화에 주목했다. 케이캡은 올해 초 중국 국가보험의약품목록(NRDL)에 등재됐으며, 내년에는 NRDL 등재 이후 처음으로 온기에 걸쳐 로열티 134억원을 수령할 것으로 점쳤다. 중국 대형 병원 침투율이 NRDL 등재 이후 견조한 증가 추이를 보이고 있으며, 올 연말까지 80%까지 확대될 것이란 전망이다. 현재 미국에서 2건의 임상을 진행 중이며 내년 상반기에 임상 결과 확인이 가능할 것으로 예상했다. 파트너사는 내년 중순 미 식품의약국(FDA) 승인 신청에 나서고, 내후년에 승인이 기대된다는 판단이다. 하 연구원은 또 “내년 상반기에는 유럽 지역 파트너사와의 라이센스 아웃(L/O) 계약이 예상되고 있으며 동남아, 남미 등의 수출 지역 확대도 지속될 것으로 전망한다”고 말했다.
- 잇단 매출1조 돌파,블록버스터 신약 탄생 임박...1호 주인공은
- [이데일리 송영두 기자] 절치부심하던 K바이오가 마침내 글로벌 연매출 1조원을 넘어서는 블록버스터 신약 탄생을 눈앞에 두고있다. 최근 미국에서 신약 허가를 획득한 셀트리온부터, 임상 3상을 완료하고 미국 허가가 유력한 유한양행까지 그 후보군만 무려 5개에 달한다. 늦어도 2025년 K바이오 블록버스터 1호가 모습을 드러낼 것이라는 게 업계의 예상이다. 2일 제약바이오 업계에 따르면 국내 제약바이오 기업이 개발한 혁신 신약 중 조 단위 연매출 제품을 배출할 것으로 기대되는 기업은 5개사로 압축된다. 그 주인공은 △HK이노엔 ‘케이캡’(위식도역류질환) △셀트리온 ‘짐펜트라’(자가면역질환) △SK바이오팜 ‘엑스코프리’(뇌전증 치료제) △유한양행 ‘렉라자’(비소세포폐암) △한미약품 ‘롤론티스’(호중구감소증)다.(그래픽=문승용 기자)◇상반기 매출 약 2000억원, 짐펜트라 블록버스터 1순위업계와 시장에서 가장 빠른 시기에 연매출 1조원 돌파가 가능한 제품으로 꼽는 것은 셀트리온(068270) 짐펜트라다. 실제로 짐펜트라는 5개 치료제 중 올해 상반기 매출이 가장 높았다. 짐펜트라는 2019년 유럽서 허가를 받고 2020년부터 단계적으로 출시되고 있다. 올해 상반기 매출은 2000억원에 육박하는 1920억원으로 집계됐다. 짐펜트라는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경한 세계 유일 인플릭시맙 SC제형 치료제다.특히 짐펜트라는 최근 미국에서 신약으로 승인받았고, 내년 상반기 출시가 예정돼 있다. 회사 측은 내년 출시후 3년 내 연 매출 3조원 달성에 강한 자신감을 보이고 있다. 업계 및 시장에서도 출시 1년 후 최소 1조 매출이 가능할 것으로 내다보고 있다. 업계 관계자는 “짐펜트라는 다른 신약이 갖지 못한 장점이 있다. 해당 장점이 출시 후 시장점유율로 나타날 것”이라며 “내년 출시 후 당해 약 6000억원의 매출이 기대되고, 늦어도 2025년에는 국산 신약 최초 연매출 1조원 달성이 유력하다”고 평가했다.실제로 업계 내에서는 꼽고 있는 짐펜트라 강점은 크게 세 가지로 요약된다. △유럽서 입증한 안전성과 유효성 △미국 직판체제 확립 △거대한 23조원 시장이다. 짐펜트라는 2020년 유럽 지역에 출시되면서 약에 대한 안전성과 유효성을 입증했다. 제품에 대한 마케팅도 충분히 이뤄져 있고, 미국에서도 이런 경험이 뒷받침돼 어렵지 않게 시장점유율을 끌어올릴 것으로 보고 있다. 미국 IBD 시장은 약 23조원 규모로 집계돼, 셀트리온그룹이 구축한 직판체제를 활용하면 출시 2년 내 시장점유율 5% 이상(매출액 1조원 이상)은 충분히 가능하다는 게 회사 측 설명이다.◇렉라자, 내년 美 출시 전망...2026년 연매출 1조 기대짐펜트라에 이어 유한양행(000100)의 렉라자가 연매출 1조 블록버스터 신약에 이름을 올릴 것으로 예상된다. 유한양행은 2018년 이미 글로벌 신약 잠재력을 인정받아 얀센에 기술이전했다. 이후 회사는 2021년 국내에서 허가를 획득했고, 얀센은 최근 렉라자와 자사 3세대 표적항암제 리브리반트와 병용임상 3상을 완료했다. 해당 임상에서 폐암 1차 치료제로 사용되는 아스트라제네카 타그리소 대비 생존율을 30% 개선한 것으로 나타나 미국 진출 청신호를 켰다.렉라자는 2021년 7월 폐암 2차 치료제로 출시됐고, 올해 상반기 매출은 103억원으로 집계됐다. 2차 치료제라는 단점이 있지만, 지난 6월 1차 치료제로 승인된 만큼 국내 매출도 상향될 것으로 보인다. 여기에 내년 미국 진출도 유력한 상황이다. 미국의 경우 글로벌 제약사인 얀센이 판매에 나서는 만큼 마케팅 부분에서도 강점이 예상된다. 허혜민 키움증권 연구원은 “렉라자는 올해 연말 허가 신청 후 2024년 미국 승인이 예상된다”면서 “내년 중 미국 시장에 출시된다면 출시 3년차인 2026년 연매출 1조에 도달할 수 있을 것”으로 전망했다.◇2028~2029년 연매출 1조 주인공은 케이캡-엑스코프리국산 위식도역류질환 혁신 신약으로 국내 시장은 물론 해외 시장에서 주목받고 있는 HK이노엔(195940)의 케이캡은 2028년 연매출 1조원을 목표로 하고 있다. 케이캡은 2019년 출시 후 3년만인 2021년 1078억원의 매출을 기록하며, 국산 신약 중 가장 빨리 1000억원대 고지에 오른 제품으로 이름을 올렸다. 올해 상반기에는 전년동기 6.8% 증가한 532억원의 매출을 기록했다. 매년 30% 이상 매출 성장을 할만큼 성장세가 빠르다.케이캡은 기존 위식도역류질환 시장을 장악했던 PPI(프로톤펌프억제제) 계열보다 우수한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 신약이다. 특히 4조1000억원 규모의 중국 시장도 지난해 5월부터 순차적으로 출시됐다. 아직 중국 파트너사인 뤄신제약이 매출을 공개하지 않고 있지만, 순항 중인 것으로 알려졌다. PPI 일색인 중국 시장에서 지난 3월 보험 적용이 되면서 의료기관 진출 속도가 빨라졌다는 분석이다. 회사 관계자는 “3월 보험 적용 후 8월말 기준으로 대형종합병원 60%에 진출했고, 연말까지 80%로 확대될 것으로 예상한다”며 “내년 중국서 십이지장궤양 적응증이 추가될 예정이다. 2025년 4조원 규모 미국 시장에 진출할 계획인데, 늦어도 2028년에는 연매출 1조원 달성을 기대하고 있다”고 말했다.국내 최초로 FDA 허가 장벽을 넘은 SK바이오팜(326030) 엑스코프리도 미국에서 인지도를 끌어올리면서 매출 상승이 본격화되고 있다. 2019년 FDA 허가를 받은 후 출시된 엑스코프리는 올해 상반기 역 1378억원의 매출을 기록했다. 이는 전년대비 45% 성장한 수치다. 미국 내 총 처방 수(TRx)도 지속해서 증가하고 있다. 지난 6월 월간 처방 수는 2만1841건으로 경쟁 신약 출시 38개월 차 평균 처방 수의 약 2.1배 수준을 기록했다.특히 SK바이오팜은 엑스코프리 출시 전 국내 바이오 기업 최초 미국 직판체제를 구축했다. 현지 영업망이 갈수록 안정적으로 가동되면서 2029년 연매출 1조 목표를 달성할 것으로 기대한다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “엑스코프리는 내년까지 월 처방 건수를 3만건으로 끌어올릴 것이다. 이는 미국 내 뇌전증치료제 처방 1위에 해당한다”며 “향후 6년내 1조원 매출을 달성할 계획”이라고 말했다.또한 한미약품(128940)이 2012년 미국 스펙트럼사에 기술이전한 호중구감소증 신약 롤론티스도 잠재적 블록버스터 후보군이다. 20201년 9월 미국 허가, 지난해 3월 국내 허가를 각각 받아 블록버스터 신약 전기를 마련했다. 올해 상반기 국내에서 48억원의 매출을 올렸고, 미국에서는 약 500억원의 매출을 기록했다. 미국 판매사인 스펙트럼사는 연매출 1조원 달성 시기에 대해 언급하지 않고 있지만, 증권가 등에서는 2026년 미국서 약 3000억원의 매출 달성후 매년 성장할 것으로 내다보고 있다.
- '이 속도면 3년 뒤 매출 1조'...HK이노엔 '케이캡' 블록버스터 시간 문제
- [이데일리 김지완 기자] HK이노엔(195940)의 케이캡이 글로벌 블록버스터 목표에 순항하고 있다. HK이노엔의 위식도 역류질환 신약 ‘케이캡’이 페루 의약 당국으로부터 품목허가를 획득했다.(제공=HK이노엔)11일 HK이노엔에 따르면, 케이캡의 올해 1~8월 누적 원외처방실적은 1007억원으로 집계됐다. 케이캡의 올해 전체 처방액은 1600억원을 넘어설 전망이다. 케이캡은 지난해 1321억원의 원외처방실적을 기록했다.케이캡은 국산 신약 중 역대 최단 기간 내 연매출 1000억원 벽을 뚫은 의약품이다. HK이노엔은 케이캡을 2030년까지 연매출 2조원 규모의 글로벌 블록버스터 신약을 목표로 하고 있다. 2026년 경에는 국내 제약사 최초로 글로벌 매출 1조원을 돌파할수 있다는 전망이 나온다. 케이캡은 2019년 3월 출시 후 출시 후 매년 30~40%%씩 매출 성장이 일어나고 있다. 케이캡 원외처방실적은 2020년 771억, 2021년 1107억원, 지난해 1321억원, 올해 1600억원(추정) 순이다. 2026년경엔 4000억~5000억원 규모의 국내 실적에 더해 미국·중국 시장 포함 해외 매출액을 더하면 1조원 달성은 충분히 가능하단 관측이 나오고 있다. HK이노엔은 케이캡에 대해 오는 2028년엔 미국, 중국을 포함 100개국에서 시판을 목표로 하고 있다. 케이캡은 위산 분비를 억제하는 의약품으로 2019년 출시됐다. 이 치료제는 칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제(P-CAB)로, 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제, Proton Pump Inhibitor) 계열 치료제와 구분된다. 케이캡은 위식도 역류질환, 위궤양, 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등을 적응증으로 하고 있다. P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제는 활성화 과정이 필요 없기 때문에 식사와 관계없이 복용할 수 있다. 반면, PPI 계열 치료제는 위산에 의해 활성화돼야 하므로 식전에 복용해야 한다. P-CAB 계열 치료제는 위산 활성에 상관없기 때문에 약효 발현이 빠르고 강력하다. PPI 계열 치료제는 약효 발현을 위해서 반드시 위산이 발현돼야 하기 때문에 약효 발현이 느리고 약하다. 케이캡은 이 같은 장점을 앞세워 국내 위식도 역류질환 치료제 시장을 빠르게 잠식해왔다.◇ 매출 급증에 수수료 줄여 수익성↑당장 내년부터 케이캡 수익률이 크게 올라갈 전망이다. HK이노엔과 종근당은 케이캡 판매계약기간을 올 연말까지로 하고 있다. HK이노엔은 최근 종근당에 계약만료를 통보한 상태다.HK이노엔 관계자는 “현재 종근당을 포함해 여러 회사들로부터 케이캡 판매계약과 관련된 제안을 받고 있다”면서 “파트너사 변경 목적은 수수료를 낮춰 케이캡 수익성을 강화하려는 것이 주된 목적”이라고 밝혔다. 이어 “조만간 새로운 파트너사에 대한 발표가 있을 것”이라고 덧붙였다.지난해 HK이노엔에 잡힌 케이캡 매출액은 903억원이었다. 지난해 전체 판매액 1321억원을 기준으로 보면 약 32%가 종근당의 수수료라는 계산이다. 물론, 종근당이 케이캡 재고 관리를 이유로 실제 제품 매입 시점, 정산 시점 등에서 차이가 있을 수 있어 정확한 수수료율은 알 수 없다.케이캡의 국내 매출액이 빠르게 증가하는 상황에서 수수료율이 낮아진다면 수익성이 크게 개선될 수 있다는 분석이다. 케이캡은 현재 차별화된 기전과 효능을 앞세워 빠르게 매출액이 늘고 있다. 아울러 적응증 확대, 보험급여 확대, 제품군 세분화 등이 PPI에서 P-CAB 으로 처방시장 패러다임 전환을 만들어내고 있다..케이캡은 지난 7월 헬리코박터 제균요법이 건강보험 급여 항목에 포함됐다. 케이캡이 현재 보험급여를 적용받는 적응증은 헬리코박터 제균요법을 포함해 미란성 위식도 역류질환, 비미란성 위식도 역류질환, 위궤양, 미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등 5가지다. 케이캡은 50㎎정을 필두로 2022년 5월 구강붕해정, 올 1월 25㎎정을 각각 출시했다. 구강붕해정은 입에서 녹여 먹는 방식으로 복용 편의성을 높였고, 25㎎정은 위식도 역류질환 치료 후 유지요법에 쓰인다. ◇ 중국 보험등재 완료하고 출시국가 증가해외에서도 케이캡 매출 확대 기대 요인은 많다.당장, 중국 시장에서 케이캡 로열티 확대가 기대된다. 케이캡은 중국에서 타이신짠이란 제품명으로 지난해 4월 출시됐다. 출시 당시만 해도 비급여 제품이었으나, 현재 올해 1월 보험적용의약품으로 등재됐고, 지난 3월부터 급여의약품 적용을 받고 있다.HK이노엔 관계자는 “케이캡은 올해 1월 중국 보험급여 등재 후 22개성, 5개 자치구, 4개 직할시 등 31개 성시에 의약품 등록이 완료됐다”면서 “뤄신 제약과 두자릿수 로열티 계약이 체결돼 있어, 중국 매출 확대가 실적 증가로 연결된다”고 말했다.아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 중국의 위식도 역류질환 시장 규모는 4조1000억원 규모다.해외 진출국 숫자도 빠르게 늘고 있다. 케이캡은 현재 6개국 출시완료됐고, 1개국 출시 준비 중이다. 출시일 기준으로 2022년 4월 중국을 필두로 같은해 11월 필리핀, 올해 5월 멕시코, 7월 인도네시아, 8월 싱가포르에서 각각 케이캡이 출시됐다. 아울러 페루에서 지난 7월 품목허가를 받아 출시가 임박했다.그는 “케이캡은 현재 35개국 시장에 파트너 계약을 맺고 진출을 타진 중”이라며 “순차적으로 출시 국가가 늘어날 것”이라고 밝혔다. 이어 “현재 콜롬비아, 태국, 베트남, 말레이사아 등에서 케이캡 허가심사를 진행 중”이라고 귀띔했다.◇ 4조 규모 미국 시장 진출도 가시권미국 시장 진출도 가시권에 들어왔다.HK이노엔 관계자는 “내년 미국에서 케이캡 품목허가 신청을 예정하고 있다”면서 “제품 출시 시기는 2025년이 될 전망”이라고 밝혔다.케이캡은 현재 미국에서 미란성 위식도역류질환 치료 및 치료효과 유지 적응증으로 1250명, 비미란성 위식도역류질환을 적응증으로 633명 등 총 1883명을 대상으로 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상을 진행 중이다.연내 유럽 파트너 계약에 따른 계약수수료 수입에 대한 기대감도 커졌다. HK이노엔은 현재 여러 제약사와 유럽파트너사 선정을 놓고 협상을 진행하고 있다.미국의 역류성 위식도 치료제 시장 규모는 약 4조원 규모로 추정된다. 이는 전 세계 위식도역류질환 치료제 시장의 약 19%에 해당한다. HK이노엔 관계자는 “케이캡은 지난해 기준으로 국내에서 1300억원 규모의 시장을 만들었다”면서 “글로벌 블록버스터를 목표로 하겠다”고 밝혔다.
- HK이노엔, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 페루 출시
- 지난 8월 페루 현지의 웨스틴 리마 호텔에서 진행된 ‘키캡’(Ki-CAB) 런칭 심포지엄 현장 (사진=HK이노엔)[이데일리 나은경 기자] HK이노엔(195940)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 지난 12일 페루에서 출시됐다고 16일 밝혔다. 케이캡이 진출한 중남미 18개 국가 중 멕시코에 이은 두번째 출시국이다. 케이캡은 최근 칠레에도 허가를 신청하면서 중남미 시장 상륙에 드라이브를 걸고 있다.새로운 계열의 신약으로 신시장을 개척한다는 의미에서 콜럼버스의 신대륙 상륙을 기념하는 콜럼버스의 날(10월 12일)을 공식 출시일로 잡고 현지 영업·마케팅에 돌입했다는 설명이다.케이캡의 페루 제품명은 ‘키캡’(Ki-CAB)이다. 현지 마케팅 및 유통은 중남미 대형 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋’(Laboratorios Carnot)이 담당한다. HK이노엔은 파트너사인 카르놋과 2018년 페루를 포함한 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 완제품 수출계약을 체결한 바 있다.케이캡은 미국, 중국, 브라질 등 대형 시장을 포함한 해외 총 35개 국가에 기술수출이나 완제품 수출 형태로 진출해있다. 이 중 중남미에는 18개 국가에 진출했고, 지난 5월 중남미 의약품 시장 규모 2위인 멕시코에 이어 이번 페루 출시로 중남미 2개국에 본격 출시됐다. 최근 칠레에서도 허가 신청을 완료한데다 연내 중남미 주요 국가에 잇따라 허가 신청을 진행할 예정으로 연간 75조원 규모의 중남미 의약품 시장 선점에 박차를 가하고 있다.곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡이 중남미를 포함한 동남아, 아시아 등에서 빠르게 시장을 확대하면서 ‘K-신약’으로서 위상을 높이고 있다”며 “향후 다른 국가에서도 허가 신청이 이어질 것으로 예상되는 만큼 케이캡이 ‘월드클래스 신약’으로 발돋움할 수 있도록 최선을 다해 노력할 것”이라고 말했다.파트너사인 카르놋 관계자는 “케이캡이 출시된 10월12일은 콜럼버스가 아메리카 대륙에 발을 디딘 ‘콜럼버스의 날’로, 위식도역류질환 신약인 케이캡이 페루에 상륙했다는 점에서 의미가 크다”며 “케이캡이 중남미 의약품 시장에서 혁신적인 치료 옵션이 되길 기대한다”고 말했다.한국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 30분 내 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 케이캡은 국내에서 올해 1월부터 9월까지 누적 1141억원의 원외처방실적을 기록했고, 전년 동기 대비 약 19%의 고속 성장을 지속하며 출시 이후 4년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. 2019년부터 2022년까지 3년간 케이캡이 거둔 누적 처방실적은 총 3503억원이다.케이캡은 총 35개의 수출계약 체결국 중 중국, 몽골, 필리핀, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르, 페루 등 7개 국가에서 출시됐다.
- 신세계인터내셔날, 돌체앤가바나 뷰티 국내 독점 유통
- [이데일리 백주아 기자] 신세계인터내셔날(031430)은 이탈리아 뷰티 브랜드 ‘돌체앤가바나 뷰티’와 국내 독점 유통 계약을 체결하고 이달부터 판매를 시작한다고 26일 밝혔다. 향수를 시작으로 향후 메이크업 제품까지 브랜드의 풀 라인업을 선보이며 사업을 확장해 나갈 계획이다.돌체 바이올렛. (사진=신세계인터내셔날)신세계인터내셔날은 △딥티크, 바이레도, 산타마리아노벨라, 메모파리 등 총 10여개의 니치향수 △멜린앤게츠, 네츄라비세 등 고급 스킨케어 △아워글래스, 로라 메르시에, 돌체앤가바나 뷰티 등의 메이크업 △오리베, 다비네스, 라부르켓 등 헤어 및 바디케어 브랜드를 고루 확보하며 독보적인 수입화장품 포트폴리오를 구축하게 됐다. 돌체앤가바나 뷰티는 이탈리아 럭셔리 패션하우스 돌체앤가바나의 화장품 브랜드로 1992년 첫 향수 ‘돌체앤가바나 퍼퓸’을 출시하면서 시작됐다. 이후 돌체앤가바나 라이트 블루, 더 원 등의 인기 향수를 연이어 선보이며 명품 브랜드가 판매하는 패션 향수의 대중화를 이끌었고, 2009년에는 립스틱, 블러셔 등 메이크업으로 영역을 확장하며 화장품 사업을 본격화했다. 올해 초부터는 별도의 뷰티 법인 ‘돌체앤가바나 뷰티’를 설립해 기존 라이선스 방식의 뷰티 사업을 직접 운영하는 방식으로 변경하며 제품 원료 선택부터 제조와 판매, 유통까지 모두 이탈리아 본사에서 직접 관리하고 있다. 돌체앤가바나 뷰티는 제품과 패키지에 돌체앤가바나 특유의 화려함과 관능미를 그대로 담아낸 것으로 잘 알려져 있다. 특히 브랜드 영감의 원천인 이탈리아 남부 시칠리아의 전통과 열정에 현대적인 감성과 최신 기술이 결합한 제품들을 선보이며 전세계 고객들에게 이탈리아의 아름다움을 전달하는 것을 목표로 삼고 있다. 제품군은 크게 남성과 여성을 위한 프리미엄 향수, 니치 향수, 메이크업으로 나뉜다. 신세계인터내셔날은 먼저 이달 27일 자체 디지털 플랫폼 에스아이빌리지를 통해 돌체앤가바나 뷰티의 프리미엄 향수 라인을 선공개한다. 10월에는 뷰티 편집스토어 시코르와 헬스&뷰티스토어 올리브영의 온·오프라인 매장, 카카오톡 선물하기에 순차 입점하며 유통망을 확대할 계획이다. 내년에는 국내 주요 백화점과 면세점에 단독 매장을 오픈하며 메이크업과 니치 향수 ‘벨벳’ 컬렉션을 본격적으로 선보인다. 메이크업은 파운데이션, 블러셔, 프라이머 등의 페이스 메이크업과 립스틱, 립밤 등의 립메이크업, 마스카라, 아이섀도 등의 아이 메이크업 제품이 있으며, 돌체앤가바나의 상징적인 세이크리드 하트 장식이 돋보이는 ‘디보션’ 메이크업 컬렉션도 출시할 예정이다. 이달 브랜드 론칭과 함께 선보이는 프리미엄 향수 라인은 브랜드의 베스트셀러인 ‘라이트 블루’를 비롯해 ‘케이 앤 큐’, ‘돌체’ 등 3개 컬렉션의 총 14종 향수로 구성된다. 눈부신 시칠리아의 레몬 가득한 향이 담긴 라이트 블루 시리즈는 돌체앤가바나 뷰티의 글로벌 인기 제품으로 상쾌한 지중해 바람과 상큼한 프루티 플로럴 향이 특징이다. 돌체 시리즈는 피오니, 가든, 로즈, 바이올렛 등 7가지 향을 기분에 따라 골라 착향하는 과즙미 가득한 제품으로 만개한 꽃 모양의 플라워 캡(뚜껑)이 포인트다. 대표 상품 가격대는 라이트 블루 오 드 뚜왈렛 50ml 10만4000원대, 돌체 바이올렛 오 드 뚜왈렛 50ml 10만9000원대 등이다. 신세계인터내셔날 관계자는 “돌체앤가바나 뷰티가 가진 브랜드 헤리티지와 인지도, 자사의 수입 브랜드 운영 노하우를 통해 사업을 공격적으로 확장해 나갈 것”이라며 “앞으로도 성장 가능성 높은 신규 브랜드를 적극적으로 발굴하고 도입해 화장품 사업의 성장성을 높여 나가겠다”고 말했다.
