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- HLB 품 안긴 파나진, 글로벌 판로 개척 청신호
- [이데일리 석지헌 기자] 유전자 진단 기업 파나진(046210)이 유한양행(000100)과 동반진단 개발에 성공하면서 해외 진출 기회가 활짝 열렸다. 전 세계적으로 급성장 중인 동반진단 시장에서 파나진의 성장 잠재력에 관심이 집중되고 있다. 파나진이 개발한 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’ 제품 사진.(제공= 파나진)4일 업계에 따르면 파나진은 유한양행의 표적항암제 신약 ‘렉라자’의 해외 판권을 보유한 얀센과 동반진단시약의 해외 진출 방안 등을 논의하기로 했다. 파나진은 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 유한양행과 자사 진단제품 간 동반진단 허가를 획득했다. 국산 제품 간 동반진단 허가를 획득한 건 국내에서 이번이 처음이다. 파나진은 지난해 9월부터 자사의 폐암 진단제품 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’과 렉라자 간 동반진단 공동 개발을 해왔다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제이기 때문에 동반진단이 수행돼야 한다.여기다 렉라자는 지난 같은 날 식약처로부터 비소세포폐암 1차 치료제로 허가를 받았다. 이에 따라 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청 절차에도 시동이 걸릴 전망이다. 유한양행은 국내에서 1차 치료제로 허가를 받으면 공동개발사인 얀센과 협의를 통해 미국 시장에 도전할 것으로 알려졌다. 렉라자가 미국 허가를 받으면 파나진의 동반진단시약도 함께 FDA 허가를 받을 가능성이 높아지는 구조다.매년 미국에서 신규로 발생하는 폐암 환자 수는 약 22만 명으로 추산된다. 그 중 비소세포폐암 환자 수는 전체 85%인 20만 명으로 추정된다. 현재 국내 병원에서 동반진단 수가는 7만~8만원이고 미국은 이보다 비싼 2~3배 정도로 알려진다. 이를 통해 단순 계산한 비소세포폐암 동반진단 시장 규모는 480억원에 달한다. 회사는 장기적으로 목표 점유율을 40~50% 정도로 보고 있다.파나진은 폐암을 필두로 다른 암종에 대한 제품도 늘려갈 예정인 만큼 타깃 시장 규모는 더욱 확대될 가능성이 높다. 파나진 진단사업부 관계자는 “렉라자의 1차 치료제 허가, 동반진단제품 허가에 따른 국내 매출 증대도 있지만 해외 진출에 거는 기대가 크다”며 “얀센이 FDA 허가를 받는다면 파나진 제품도 같이 해외에 진출할 가능성이 높다. 유한양행을 통해 얀센과 이런 방향에 대해 논의하기로 했다”고 밝혔다. 분자진단 전문 기업인 파나진은 암 표적 치료제 동반진단에 필요한 돌연변이 검출에 대한 높은 정밀도를 갖췄다. 현재 폐암, 대장암, 유방암, 뇌종양 등 다양한 적응증에 대한 진단 제품을 판매하고 있다. 특히 PNA(펩타이드 핵산)를 이용한 파나진의 기술력은 암 진단 분야에서 독보적이다. 암의 미세한 유전자 돌연변이를 정밀하게 검출, 이를 선택적으로 증폭시켜 진단 효과가 뛰어나기 때문이다. HLB(028300)그룹과의 시너지도 기대를 모은다. 파나진은 최근 HLB그룹 내 5개 관계사로 구성한 ‘HLB컨소시엄’에 인수됐다. HLB그룹 내 진단기업 대부분은 애보트나 로슈 등 해외 대형 진단기업을 고객사로 두고 있어, 향후 파나진의 해외 시장 진출에 있어 협업을 기대할 수 있을 전망이다. ◇국내선 두 곳만 허가… 시장은 급성장 식품의약품안전처에 따르면 6월 말 기준 품목허가를 획득한 동반진단시약 기업은 8곳, 제품은 총 29종이다. 이 중 국내 업체는 파나진과 젠큐릭스(229000) 두 곳 뿐이다. 동반진단은 표적치료제 대상 환자를 사전에 선별하는 검사로, 환자의 유전자나 단백질의 발현량, 유전자 돌연변이 여부 등을 진단한다. 최근 표적치료제와 동반진단 의료기기가 같이 개발되고 함께 허가를 받는 것이 일반화되고 있다．동반진단 시장은 코로나19 영향으로 체외진단 분야, 그 중에서도 분자진단 시장이 커지고 항암제가 빠른 속도로 발전하면서 성장에 탄력을 받았다. 미국 컨설팅 회사 프로스트 앤 설리번에 따르면 글로벌 체외진단 시장 매출은 2021년 992억2000만달러(약 130조원)에서 연간 7% 가량 성장해 2026년 1383억 달러(약 181조 6500억원)로 커질 될 전망이다. 이 중 분자진단 규모가 가장 크다. 동반진단 시장 전망도 밝다. 암 환자 증가와 면역항암제 등 새로운 기전의 항암요법이 등장하고 있어 관련 시장은 더 확대될 것이란 분석이 나온다. 동반진단 시장 규모는 2020년 33억 달러(4조3000억원)에서 연 평균 13%씩 성장해 2025년 61억 달러(약 8조원)에 달할 전망이다.업계 관계자는 “향후 5년 이내 신약이 30~40개 정도 나올 것으로 보이는데, 이러한 신약들에 대한 대비가 필요하다”며 “이미 시대는 동반진단으로 접어들었기 때문에 정부에서도 이러한 개념 도입을 통한 공공보험 적용 등을 고려할 필요가 있다”고 말했다.
- 프리시젼바이오, 분자진단 사업진출…종합진단기업 도약
- [이데일리 나은경 기자] 면역진단 및 임상화학진단 기업 프리시젼바이오(335810)가 올해 분자진단 분야로 플랫폼 확대에 나선다. 지난해 회사의 신사업으로 디지털치료제를 낙점한 데 이어 시장성이 확실한 분자진단 기술 개발에도 진출하는 것이다. 분자진단 기술은 체외진단기술 중에서도 코로나19 팬데믹 당시 가장 큰 수혜를 입은 분야다. 2025년 글로벌 시장규모 전망치가 약 40조원에 달한다.김한신 프리시젼바이오 대표이사 (사진=프리시젼바이오)30일 제약·바이오업계에 따르면 프리시젼바이오는 67억5000만원 규모의 분자진단 관련 국책과제에 참여한다. 해당 과제는 오는 2025년까지 2년간 포토닉 다이렉트 유전자증폭(PCR) 기술을 기반으로 전처리 과정을 생략하고 전자동으로 신속진달할 수 있는 분자진단 플랫폼을 확보하는 것을 목표로 한다.프리시젼바이오 관계자는 “이번 국책과제를 통해 대량의 샘플을 빠르게 진단하는 R2R(Roll-to-Roll) 전자동 플랫폼 개발과 현장진단(POCT)으로 사용가능한 진단장비 개발 등을 진행해 POCT 플랫폼 강화와 동시에 대용량 PCR 제품에 대한 역량도 확보할 계획”이라고 말했다. R2R 전자동 플랫폼이란 10분 이내 64개 검체를 동시에 검사할 수 있는 대용량 신속진단 플랫폼을 말한다. 이어 이 관계자는 “공용시약을 사용하는 휴대용 크기의 분자진단 POCT 제품을 개발해 환자접근성이 높은 분자진단 제품의 상용화도 추진할 것”이라고 덧붙였다.프리시젼바이오 외에는 성균관대, 삼성서울병원, LG전자(066570) 등이 참여한다. 프리시젼바이오는 면역진단 및 임상화학 제품에서 확보한 경험을 바탕으로 과제를 총괄하며 개발되는 제품의 임상 및 인허가를 진행할 계획이다.분자진단에 있어서는 관련 경험이 없음에도 국내·외 인허가 경험은 물론 허가 완료 후 실제 상업화 경험까지 두루 갖추고 있다는 점에서 프리시젼바이오가 좋은 평가를 받은 것으로 보인다. 현재 프리시젼바이오가 국내·외 허가를 받아 생산·판매 중인 제품은 면역진단시약 43종과 면역진단검사기, 신속검사 카트리지 6종, 임상화학 진단제품 2종(인체용·동물용) 등이다.◇‘분자진단’은 체외진단 마지막 퍼즐체외진단(IVD)은 인체 유래 물질을 이용해 몸 밖에서 질병을 진단, 예측, 모니터링하는 기술로 2026년까지 연평균 6.9%의 성장이 예상되는 유망 분야다. 2021년 글로벌 시장규모만 992억2000만 달러(131조원) 수준이다. 특히 ‘개인 맞춤형 의료’로의 패러다임 전환을 위해 체외진단 산업은 필수적이다.체외진단 기술은 적용 기술에 따라 면역진단, 임상화학, 분자진단, 미생물검사, 혈액진단 등으로 나뉜다. 글로벌 시장조사업체 프로스트앤설리번은 오는 2025년 전체 글로벌 체외진단 시장은 약 1189억 달러(157조원) 규모로 성장할 것으로 예상했다. 기술별 시장규모는 △임상면역분석(359억 달러) △분자진단(304억 달러) △현장테스트(POCT)(196억 달러) 순으로 전망했다.글로벌 체외진단 시장 현황 및 전망 (자료=프로스트앤설리번, 생명공학정책연구센터 재가공)프리시젼바이오는 체외진단 시장에서 가장 높은 비중을 차지하는 면역진단과 임상화학진단을 중심으로 매출을 만들어 왔다. 애초 면역진단 카트리지를 개발·생산·판매하는 나노디텍과 면역진단 검사기를 개발·생산·판매하는 테라웨이브가 2015년 합병하면서 회사가 탄생했다. 2016년부터는 고감도 시분해형광기술(TRF)을 활용한 면역진단 제품을 상업화해 유럽과 일본 등지에 판매해왔다. 그러다 설립 6년차인 2020년부터는 임상화학진단으로 사업분야를 넓혀 검사기를 시장에 선보였다.전체 시장 성장만큼이나 실제 매출 성장세도 거세 출시 첫 해 3억원 수준이던 임상화학진단 제품 매출은 지난해 98억원을 기록했다. 연평균 470% 의 성장률이다.◇분자진단으로 차기 팬데믹 대비면역진단은 항원 및 항체반응을 이용한 면역검사 기법이고, 임상화학은 혈액이나 소변, 뇌척수액 등 대사물질을 가진 체액을 화학적·생화학적으로 분석하는 검사의학이다.반면 이번에 프리시젼바이오가 도전하는 분자진단은 세포 내 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상을 통해 검출해내는 진단기법을 말한다. DNA, RNA와 같은 핵산 분석을 말하기도 하고, 넓은 범위에서는 단백질 분석 및 세포 내 대사체분석 등을 포함하기도 한다.코로나19 팬데믹 상황에서는 분자진단 분야의 성장세가 두드러졌다. 실제로 코로나19 초기 긴급사용승인을 받은 진단키트 6개는 전부 분자진단 키트였다. 감염 초기 다른 사람에게 질병을 옮기기 전에 정확한 진단이 중요한 상황에서 분자진단의 한 분야인 유전자 증폭검사법이 더 적합한 진단기술이었기 때문이다.유전자증폭검사법은 감염을 나타내는 코로나 바이러스의 유전자 파편을 찾는 방식이다. 환자에게 코로나19 증상이 시작된 초기에 감염 여부를 판별할 수 있다. 이와 달리 신속면역진단법은 코로나 바이러스에 감염된 환자의 혈액 내 코로나 바이러스에 대한 항체가 생성됐는지 알려주는 역할을 한다. 증상발현 후 시간이 지나면 지날수록 유전자증폭검사법보다 면역항체 검사의 정확도가 높게 나타난다.이 때문에 프리시젼바이오는 체외진단 전문기업이었음에도 코로나19의 수혜를 크게 받지는 못했다. 분자진단 기술을 주력으로 하는 체외진단 기업들과 시가총액만 비교해도 차이가 극명하다.분자진단 기술 기반 진단키트로 2020년 2월 긴급사용승인을 받은 씨젠(096530)은 코로나19 국내 첫 확진자 발생 직전에는 시총이 8000억원대(2020년 1월2일 8119억원)에 불과했지만, 코로나19 팬데믹 기간 중 최고 10배까지 상승했었고(2020년 8월7일 8조1903억원), 현재도 1조원대(6월30일 기준 1조732억원) 시총을 유지하고 있다.반면 2020년 12월22일 상장한 프리시젼바이오의 시총은 상장 첫날(2020년 12월22일 3654억원) 이후 한때 4000억원(2021년 1월7일 4082억원)을 찍기도 했지만 이후로는 꾸준히 우하향해 현재는 730억원(6월30일 기준) 수준에 머물러 있다.이번 국책과제 참여는 프리시젼바이오가 체외진단 사업의 나머지 빈칸을 채웠다는 데서 의미를 찾을 수 있다. 코로나19는 엔데믹(감염병의 풍토병화)에 접어들었지만 많은 과학자들이 추후 유사한 팬데믹 상황이 벌어질 가능성이 높다고 예측하는 상황에서, 프리시젼바이오가 이 다음 팬데믹에 대응할 수 있는 준비태세를 갖추게 되는 것이다.김한신 프리시젼바이오 대표이사는 “팬데믹을 거치면서 분자진단이 확대됐고, 특히 면역·임상화학 진단과 함께 분자진단 POCT 제품이 확보된다면 치료와 연계한 1차 진단 기능을 극대화할 수 있을 것”이라며 “임상화학 신사업 성공 경험을 분자진단 분야로 확대해 글로벌 시장에서 진단 선도기업으로 지속 성장해 나가겠다”고 말했다.
- [잭팟 터진 K바이오 플랜트]②선두 녹십자·SK바이오사이언스, 해외공략 교두보 확보
- [이데일리 김진수 기자] GC녹십자, SK바이오사이언스등을 주축으로 국내 제약바이오 기업들이 ‘플랜트 기술수출’이라는 새로운 수익 모델에 본격적으로 뛰어들면서 K바이오 도약을 선도하고 있다. 업계는 이들 기업이 플랜트 수출과 플랜트에서 생산되는 품목을 통해 중장기적으로 수조~수십조원에 이르는 시장을 창출할수 있을 것으로 전망한다. 특히, 이번에 GC녹십자와 SK플라즈마·SK바이오사언스가 체결한 또는 체결을 앞둔 계약들은 단순 기업간에 이뤄진 것이 아니라 해외 정부와 협력으로 이뤄졌다는 점에서 추후 다양한 부가가치를 창출해낼 것으로 기대된다.제약바이오 의약품, 기술, 플랜트 수출 개요와 특징. (그래픽=문승용 기자)◇공장설비 및 시스템 자체를 ‘이식’…해외 정부의 적극적 지원GC녹십자, SK플라즈마, SK바이오사이언스가 해외에 수출하게 될 ‘플랜트’는 하나의 제품이 아닌 공장과 시스템 자체를 수출하는 개념이다. 국내 제약바이오 기업이 보유한 연구개발, 제조, 생산 역량을 해외 정부 등에 제공하며 각 지역 맞춤형 생산 인프라를 구축하는 것이다. 기업은 플랜트 기술이전에 대한 매출 뿐 아니라 플랜트에서 생산되는 품목을 통해서도 추후 매출을 확보할 수 있는 구조다.규모가 공개된 GC녹십자의 태국 플랜트는 760억원, SK플라즈마의 플랜트는 3000억원으로 평균 1900억원 규모로 플랜트 수출이 이뤄지고 있다. GC녹십자는 올해 SK플라즈마와 함께 인도네시아 진출에 나서는 만큼 계약 규모도 비슷한 수준일 것으로 예상되는데, 이 경우 플랜트 수출 평균 규모는 최대 약 2500억원 가량으로 커진다.GC녹십자는 인도네시아 정부와의 본계약이 성사된다면 혈액제제 임가공 및 플랜트 건설 사업의 구체적인 실행을 도맡는다. 녹십자가 체결한 혈액제제 플랜트 수출은 건설업체가 공사를 처음부터 끝까지 모두 책임지고 끝마친 후 발주자에게 열쇠를 넘겨주는 ‘턴 키’(Turn key) 방식으로 이뤄진다. 발주 업체로부터 설계·구매·시공을 일관적으로 수주 받아 시운전까지 서비스를 제공하는 것으로, 가동준비까지 완료된 상태로 기술수출 되는 것이다.혈액제제 플랜트를 수출하는 SK플라즈마는 SK에코엔지니어링과 함께 EPCM(Engineering, Procurement, Construction and Management) 형태로 공장을 건설하고, 혈장 분획과 관련한 기술도 함께 이전할 계획이다. 공장 건설을 위한 비용은 인도네시아 현지에 설립 예정인 조인트벤처(JV)를 통해 지분투자 등의 방식으로 확보한다.SK바이오사이언스의 백신 플랜트는 평상시 지역 내에 필요한 백신을 안정적으로 공급하고, 코로나19와 같은 바이러스 대유행 또는 보건위기 상황에는 필요한 백신 생산 체계로 전환하는 방식로 운영될 전망이다. 플랜트 건설 후 품질 및 제품에 대한 관리는 SK바이오사이언스와 빌앤멀린다게이츠재단 및 전염병대비혁신연합(CEPI) 등이 함께 담당할 것으로 예상된다.우리나라 기업들이 기술을 제공하는 동안 대상 국가는 공장 설립에 대한 자금과 인적 자원, 의약품 개발 제조 전반을 지원하면서 호흡을 맞춘다. 인도네시아 적십자는 안정적 혈액 공급체계를 구축해 사업에 힘을 보탠다.GC녹십자 본사. (사진=GC녹십자)◇인접국 플랜트 수출 확대, 공급 품목 확대까지…더 기대되는 부수 효과국내 기업들은 해외 정부의 적극적이고 전폭적인 지원을 받으면서 협력 관계를 구축하며, 이에 따른 추가적인 효과도 기대된다. 가장 크게 기대되는 추가적 효과는 주변 국가로의 플랜트 기술수출 확대다. 이번 플랜트 기술수출의 핵심은 아직까지 의약품 또는 백신을 자체적으로 생산하지 못하는 나라에 기술을 이식해 자립도를 높여주는 데 있다.현재 국내 기업이 진출하거나 진출을 앞둔 태국, 인도네시아 등 동남아와 사우디 등 중동 국가 뿐 아니라 여전히 제약바이오 관련 기반 기술이 부족하고 생산시설이 미비한 중남미와 아프리카도 플랜트 수출의 타깃이 된다. 특히, 코로나19 팬더믹 이후 전세계의 많은 나라들이 제약바이오 분야 자립도에 대한 중요성을 깨달으면서 자체 생산기반 확보에 적극적으로 나서는 추세인 만큼 인접국에서도 플랜트 기술수출에 대한 요청 가능성이 높은 것으로 분석된다.국내 기업들 역시 이번에 계약을 체결하거나 체결을 앞둔 인도네시아, 사우디 외 주변 국가도 상황이 크게 다르지 않은 만큼 충분히 플랜트 수출 대상 확대가 가능할 것으로 판단한다.SK플라즈마 관계자는 “해외 플랜트 건설을 통해 현지 국민들의 혈액제제 접근성을 보장할 수 있게 되며 주변국으로의 시장 확대도 가능할 것으로 예상한다”고 말했다.두 번째로 예상 가능한 부수적 효과는 해당 국가에 공급하는 품목의 확대다. 먼저, 혈액제제 플랜트 기술수출 사업권을 승인받은 녹십자의 경우 이후 추가적으로 백신 플랜트 수출로 확대 가능성도 있다. 또 그룹까지 확장했을 때는 GC녹십자웰빙의 주사제 및 건강기능식품, GC녹십자엠에스의 진단키트 플랜트에 대한 관심도 높아질 수 있다.SK바이오사이언스의 경우 플랜트 기술수출 초반에는 ‘코로나19 백신’ 생산에 집중하지만, 이후 해외 당국과 조율해 품목허가를 늘려갈 것으로 전망된다. 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록에(EUL) 등재된 스카이코비원에 이어 생산될 제품으로는 ‘스카이셀플루’가 꼽힌다. 스카이셀플루는 안전성 및 유효성을 인증하는 WHO 사전적격성평가(PQ)까지 획득한 독감백신이다.또 다른 부수적 기대 효과는 임상 등 연구개발에서의 거점 활용이다. 녹십자와 SK바이오사이언스 등은 새로운 치료제 및 백신을 개발하기 위해 연구개발에도 적극적으로 나서는 중인데, 해외 정부의 적극적 지원이 있는 만큼 글로벌 데이터 확보를 위한 임상 거점으로 안성맞춤이다.이밖에 최근 모든 기업들이 집중하고 있는 ESG 측면에서도 도움이 될 전망이다. SK바이오사이언스의 경우 백신 개발에 전염병대비혁신연합(CEPI)과 빌앤멀린다게이츠재단 등 여러 국제 기관의 도움을 받고 있기 때문에 일정 부분 사회적 공헌을 하는 모습을 보일 필요가 있는데, 플랜트 수출을 통해 사회적 가치 높이기를 실천할 수 있다.GC녹십자 관계자는 “플랜트 사업은 단순 건설 뿐만 아니라 기술이전 및 해당 국가 정부와의 관계 등을 포함한 ‘토탈 솔루션’ 개념의 비즈니스”라며 “단순 회사간의 비즈니스가 아닌 해당 국가와의 시너지를 높일 수 있는 기회도 될 수 있기 때문에 엄청난 파급력을 가지며 큰 의미가 있다”고 평가했다.
- “세계 최초 세포분석 자동화 쾌거…IPO로 본격 성장”
- [이데일리 최훈길 기자] “새로운 바이오 시장에서 독보적인 입지로 뚜렷한 발자국을 남기겠습니다. 글로벌 회사로서 우리나라 젊은 인재들과 함께 해외에서 함께 뛰고 싶습니다.”김남용(사진·50) 큐리옥스바이오시스템즈 대표이사는 지난달 29일 서울 여의도 집무실에서 이데일리와 만나 “큐리옥스바이오시스템즈는 세계 최초 세포분석 자동화 기술력, 138개 해외고객사를 가진 글로벌 역량을 가진 기업”이라며 “기업공개(IPO)는 마침표가 아니라 본격적인 성장을 위한 시작점”이라고 말했다. 김남용 큐리옥스바이오시스템즈 대표이사는 “호기심(curiosity)을 가지고 바이오 제품에 대한 끊임없는 시스템 혁신을 추구하자는 뜻에서 큐리옥스바이오시스템즈라고 회사명을 지었다”고 설명했다. △1973년생 △카이스트 화학과 학사 △매사추세츠공과대(MIT) 석사·박사 △Agilent Technologies 연구원 △Arradial 화학부문 이사 △BioTrove 수석 연구원 △Institute of Bioengineering and Nanotechnology 팀장 △Curiox Biosystems Pre. Ltd 대표이사(2008년~2022년) △큐리옥스바이오시스템즈 대표이사(2018년~) (사진=이영훈 기자)의료용 기기 제조 기업인 큐리옥스바이오시스템즈는 세계 최초로 세포분석 공정 자동화 플랫폼을 개발했다. 미국 국립표준기술연구소(NIST)가 주도하는 세포분석 표준화 컨소시엄의 유일한 공정 장비업체로 참여하고 있다. 화이자, 아스트라제네카, 글락소스미스클라인(GSK) 등 글로벌톱 20개 바이오 기업 중 18개사에 제품을 공급 중이다. 키움증권(039490)(상장주관사)과 함께 8월 코스닥 상장을 추진 중이다. 김 대표는 지난 20여년간 연구개발·기술사업 경험이 풍부한 생명공학·의료기기 분야 권위자다. 카이스트 화학과 학사, 매사추세츠공과대(MIT) 석·박사를 거쳐 해외 수석연구원 등을 역임하면서 탄탄한 기술력을 키웠다. 미국 스타트업에서 창업 아이디어를 얻고, 2008년 싱가포르에서 큐리옥스바이오시스템즈 법인을 세운 뒤 2018년에 한국으로 이전해 대표를 맡고 있다. 김 대표는 기술력에 대해 “독자적인 세포분석 자동화 기술 및 특허로 세계 최초 상용화를 이뤘다”고 강조했다. 그동안 세포분석은 자동화 기기 없이 연구원의 수작업으로 진행됐다. 그러다 보니 분석 시간이 오래 걸리고, 세포 손실·변형 등에 따른 검사 편차도 발생했다. 관련해 김 대표는 “큐리옥스바이오시스템즈 제품이 나오자 이같은 문제가 완전히 해소됐고, 시간·비용 절감 효과도 컸다”고 전했다. 투자자들이 이같은 독자적인 기술력을 먼저 알아봤다. 지콤, 지그벤처스, 쿼드자산운용, IMM인베스트먼트, KB인베스트먼트, 데일리파트너스, 뮤어우즈벤처스, SV인베스트먼트 등이 투자했다. 김 대표는 “투자자들이 ‘세포 유전자 치료가 바이오의 미래이고, 세포분석 자동화 기술은 세포 유전자 치료제 성장을 위해 꼭 필요한 것’이라며 큐리옥스에 투자했다”고 설명했다. 특히 김 대표는 미국 NIST가 내년에 발표하는 ‘세포분석 공정의 표준 권고안’을 주목하고 있다. 현재 NIST는 권고안 마련을 위해 미국 식품의약국(FDA)·국립암연구소(NCI) 및 글로벌 제약사와 공동연구를 수행 중이다. 여기에는 수작업 세포분석과 큐리옥스바이오시스템즈의 자동화를 비교하는 연구가 포함돼 있다. 김 대표는 “이 표준안이 나오면 높은 매출 성장을 달성할 것”이라고 기대했다. 김 대표는 그동안 코로나19로 영업이익이 주춤했지만, 내달 상장을 통해 사업 계획에 가속도가 붙을 것으로 봤다. 상장 자금을 통해 제조·품질관리기준(GMP) 설비 확충, 제품 다변화, 글로벌 영업 강화에 나설 예정이다. 김 대표는 “연구개발에 대규모 상장자금을 투입할 것”이라며 “올해 하반기에 전혈(붉은 피) 분석 신제품 출시, 대형병원 및 미국·유럽·중국 고객사 확대 등을 힘있게 추진할 것”이라고 말했다.김 대표는 “미국 글로벌 기업의 파격적 성과급 유혹을 버리고 30대 창업에 나선 것은 뜻깊은 일을 마음껏 해보고 싶었기 때문”이라며 “하이테크 회사가 성장하는데 세계 최고의 생태계를 갖춘 우리나라에서 세계 최고의 ‘바이오 분석공정 자동화 선도기업’을 만들 것”이라고 강조했다. 김남용 대표는 “고객사 95%가 해외 고객”이라며 “인재난이 가장 고민인데, 앞으로 우리나라 인재를 채용해 외국 시장으로 함께 진출하고 싶다”고 말했다. 서울시 금천구 디지털로9길에 위치한 큐리옥스바이오시스템즈는 현재 임직원수 75명(2023년 6월16일 증권신고서 기준), 자본금 32억9000만원 규모다. (자료=큐리옥스바이오시스템즈)김남용 대표는 “싱가포르에서 한국으로 법인을 이전한 이유는 하이테크 회사가 성장하는 생태계가 한국이 더 좋기 때문”이라며 “한국은 원팀으로 도와주려는 분위기가 강해 창업 생태계가 미국보다도 좋은 것 같다”고 말했다. (자료=큐리옥스바이오시스템즈)김남용 대표는 “코로나19 여파로 마케팅 등의 어려움 때문에 영업이익이 좋지 않았다”며 “꾸준히 매출이 상승하면서 시장 인지도는 엄청나게 향상돼 앞으로 실적 개선이 기대된다”고 말했다. (자료=큐리옥스바이오시스템즈)
- [단독]소마젠, 모더나 계약 연장…액수·기간 2배 '유력'
- [이데일리 김지완 기자] 소마젠(950200)이 모더나와의 계약 갱신에서 계약규모 증가는 물론, 기간도 2배 이상 늘어날 전망이다.소마젠 연구원이 마이크로바이옴 샘플을 분석하고 있다. (제공=소마젠)4일 업계에 따르면, 소마젠은 모더나와 이번주 유전체 염기서열 분석 서비스 계약 갱신을 진행할 예정이다. 모더나와의 신규 계약은 기전 대비 총액과 기간이 모두 2배에 이를 것으로 보인다.소마젠은 지난 1월 모더나와 24억원 규모의 유전체 분석 서비스 계약을 체결했다고 공시했다. 해당 계약의 기간은 6개월로, 지난달 30일 종료됐다.모더나 사정을 잘 아는 관계자는 “소마젠과 6개월 단위 계약 갱신을 했지만, 이번엔 1년 이상의 장기 계약이 유력하다”고 내다봤다.소마젠과 모더나는 지난해 상반기 14억원, 하반기 23억원, 올 상반기 24억원 순으로 계약 갱신을 지속해 왔다. 연간으로 환산하면 소마젠의 모더향 매출액은 2021년 10억원, 지난해 40억원, 올 상반기 24억원 순으로 확대 추세에 있다.그는 “모더나가 소마젠의 유전체 분석 서비스에 대단히 만족도가 높은 걸로 알고 있다”면서 “신속·저렴 하면서도 분석 품질이 아주 우수하단 내부 평가가 있었던 걸로 알고 있다”고 전했다. 이어 “6개월 단위 계약 기간이 1년 이상으로 늘어난단 의미는 서비스 품질에 대한 간보기는 끝났고, 파트너로서 동행을 의미한다”고 덧붙였다.계약규모도 기존의 2배 이상이 유력하단 관측이다.유전체 분석 업계 관계자는 “시장에 알려진 것처럼 모더나 파이프라인이 늘었고, 매출이 늘면서 유전체 분석 의뢰 건수가 크게 늘었다”면서 “소마젠의 모더나향 매출이 계속 우상향 추세였는데, 이번 계약규모 증가 폭이 이전보다 클 것”이라고 예상했다.업계에선 소마젠과 모더나 간 연간 100억원에 근접한 계약이 유력하다고 봤다.모더나는 지난해 193억달러(25조원)의 매출액을 기록했다. 모더나는 직전년도인 2021년엔 185억달러(24조원)의 매출을 올렸다.모더나는 지난해 1월 기준 48개 파이프라인을 개발 중이다. 이중 임상 단계에 있는 파이프라인 숫자는 36개에 이른다. 1년 새 전체 파이프라인은 8개, 임상 연구는 13개가 각각 늘어났다. 이 기간 모더나의 연구개발(R&D) 예산은 33억달러(4조2989억원)에서 45억달러(5조8621억원)로 증가했다. 모더나의 유전체 분석 의뢰 건수가 늘어날 수밖에 없는 상황이다.모더나는 코로나 특수가 끝난 현재 유전자 치료제, 헤르페스바이러스(HSV), 대상포진바이러스(VZV), 항암백신 등의 개발에 매진하고 있다. 이 외에도 호흡기 세포융합 바이러스 임상 3상을 최근에 끝냈고, 독감 백신 임상 3상에서도 긍정적인 결과를 얻었다.모더나 계약과 관련해 소마젠 측은 조심스러운 입장이다. 소마젠 관계자는 “모더나와 계약은 공시사항으로 현 상황에서 공식 입장을 내기 어렵다”면서 “계약이 확정되면 공시를 통해 소상한 내용을 알리겠다”고 밝혔다.
- BIX코리아 2023, 글로벌 CDMO 기업 총출동
- [이데일리 나은경 기자]한국바이오협회는 RX 코리아와 공동 주최하는 종합 바이오 컨벤션 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2023’(이하 BIX)가 오는 12일부터 14일까지 서울 코엑스에서 열린다고 3일 밝혔다. 전시 분야에서는 론자, 우시 바이오로직스, 후지필름 등 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업이 참가한다. 스위스가 본사인 론자는 CDMO 분야 매출 세계 1위로, 바이오 의약품의 대량생산능력이 강점이다. 모더나의 코로나 백신 주요 생산 파트너였고, 지난 4월 국내기업 ABL바이오와 이중항체 신약 후보물질 개발 및 생산협력 협약을 체결한 바 있다. 론자는 이번 행사에서 부스 뿐만 세미나장에서 기업세션을 단독 진행하고, 사전 초청 리셉션을 여는 등 국내 고객유치에 나선다.중국의 우시 바이오로직스는 리서치 부문의 강화를 표방한 고유의 위탁연구개발생산(CRDMO) 모델을 구축하며, 매출규모 및 수익성이 지속 성장하고 있다. 아울러 최근 글로벌 공급망 향상, 청정 에너지 사용, 동물실험에 대한 비임상 서비스, ESG 등 이슈에서도 앞서나가고 있다.일본의 후지필름은 지질나노입자(LNP) 및 리포솜 기반의 CDMO 서비스를 제공하고 있다. 지난 6일 아시아 전용 바이오 CDMO 서비스 법인 ‘후지필름·다이오신스·테크놀로지스·재팬(FDBJ)’을 일본 동경에 설립, 3일부터 영업을 시작해 본격적으로 글로벌 CDMO 시장 경쟁에 합류한다.이밖에도 이번 BIX 2023 전시에는 글로벌 기업인 Vetter, Catalent, AGC 뿐만 아니라, 후원 참가사인 국내 기업 SK바이오사이언스(302440), 에스티젠바이오, 코오롱, 대웅제약(069620), 메디포스트(078160), 프레스티지바이오로직스(334970), 지씨셀(144510) 등 CMO·CDMO를 선도하는 기업들이 한자리에 모일 예정이다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “한·중·일을 비롯한 글로벌 CDMO 기업이 우리나라에 대거 출동한 점은 매우 이례적”이라며 “BIX에서 국내외 CDMO 기업의 강점을 적극 알릴 것”이라고 말했다.글로벌 시장조사업체 프로스트 앤드 설리번의 보고서에 따르면 글로벌 바이오 CDMO 시장은 2028년 477억 달러(한화 약 61조560억원)에 이를 것으로 전망했다.CDMO란 바이오 관련 제품개발부터 분석 지원, 제조 서비스까지 일괄 제공하는 사업이다. 코로나19 팬데믹을 계기로 전세계적으로 의약품 공급부족을 경험하면서 차질없이 의약품을 공급해줄 수 있는 글로벌 생산기업에 대한 제약사들의 위탁수요가 증가하였다. 특히 세포·유전자치료제(CGT·Cell Gene Therapy), 메신저 리보핵산(mRNA)과 같은 개발 난이도가 높은 차세대 치료제 생산을 CDMO에 위탁하는 추세다.
- 27兆 휴미라 시밀러 대전...삼성에피스·셀트리온, ‘고농도 시장’서 승부
- [이데일리 나은경 기자] 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 3종이 미국 시장에 일제히 출격했다. 삼성바이오에피스, 셀트리온(068270)가 참전했는데 연 27조원 규모의 매출을 내는 오리지널 의약품의 시장 쪼개기 경쟁에서 누가 승기를 쥘 것인지 주목된다.삼성바이오에피스의 ‘하드리마’(왼쪽)와 셀트리온헬스케어의 ‘유플라이마’(오른쪽) (사진=각 사)3일 삼성바이오에피스에 따르면 지난 1일(현지시간) 파트너사인 오가논은 휴미라(제품명 ‘아달리무맙’)의 바이오시밀러인 ‘하드리마’의 영업활동을 개시했다. 하드리마는 저농도와 고농도 두 가지 제형으로 미국 시장에 출시됐다. 사전 충전 펜(PFP)과 사전 충전 주사기(PFS) 두 가지 타입이다.이튿날인 지난 2일(현지시간)에는 셀트리온도 셀트리온헬스케어를 통해 ‘유플라이마’ 판매를 시작했다. 유플라이마는 아달리무맙의 고농도 제형으로 자동주입기 및 사전충전주사기의 두 가지 타입으로 출시됐다.휴미라는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제다. 항TNF-α제제 중에서도 적응증이 가장 광범위해 화이자의 코로나19 백신에 1위를 내주기 전까지는 10년 연속 단일품목 매출액 1위를 기록했다. 지난해 연 매출만 27조원(212억 달러)에 달했고, 이중 미국 시장 매출은 88%를 차지했다.아달리무맙은 저농도(50㎎/㎖)와 고농도(100㎎/㎖) 두 가지 제형으로 나뉘는데 시장의 약 87%를 고농도 제형이 차지하고 있다. 고농도 제품은 한번에 투약하는 주사액과 투약 빈도를 줄일 수 있어 환자들의 선호도가 높다. 단순 계산하면 미국의 고농도 아달리무맙 시장규모만 20조원 안팎인 셈이다. 휴미라 바이오시밀러 경쟁의 승부도 고농도 제형에서 갈릴 수밖에 없다.현재 미국에 출시된 고농도 아달리무맙 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’와 셀트리온의 ‘유플라이마’, 산도즈의 ‘하이리모즈’뿐이다. 20조원의 시장을 두고 국내 기업들과 오리지널 약을 만든 애브비, 산도즈가 경쟁을 벌이는 것이다.삼성바이오에피스는 가격경쟁력을 무기로 내세웠다. 하드리마는 오리지널 제품 대비 85% 저렴한데 이는 고농도 아달리무맙 의약품 중에서도 가장 낮은 가격이다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)반면 도매가격이 높으면 리베이트가 합법인 미국에서 리베이트 비용이 끼어들 여지를 넓힌다는 장점이 있다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “(유플라이마의 도매가격이) 처방약 급여관리업체(PBM)와의 협상력을 높일 수 있는 전략이 될 수 있다”고 말했다.휴미라 바이오시밀러 대전은 이달을 시작으로 내년께 2라운드를 맞게 될 전망이다. 상호교환성(Interchangeability) 확보가 승자를 가르는 또 다른 변수가 될 수 있어서다. 상호교환성이란 약사가 처방의사의 동의없이 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 교차 처방 가능하도록 하는 제도다. 상호교환성이 인정되면 현지 사보험 선호의약품 목록 등재에 유리하고 등재시 급여혜택도 받을 수 있어 결정적인 무기가 될 수 있다.휴미라 고농도 제형의 바이오시밀러로 허가받은 의약품 중 상호교환성이 인정된 사례는 아직 없다. 다만 삼성바이오에피스와 셀트리온 모두 상호교환성을 확보하기 위한 절차를 밟고 있다. 삼성바이오에피스의 경우 지난 5월 관련 임상이 종료됐고, 셀트리온은 2024년 말 승인을 목표로 미국과 유럽에서 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.
- 디지털 기기, 인플루엔자 백신 접종 후 면역 증진 돕는다
- [이데일리 이순용 기자] 분당서울대병원 알레르기내과 장윤석 · 최준표 교수, 감염내과 김의석 교수 연구팀이 디지털 기기를 활용한 운동 치료가 인플루엔자 백신 접종 후 항바이러스항체 생성을 높인다는 연구 결과를 발표했다.디지털 치료제는 디지털 기술을 이용해 환자의 질병 및 의학적 장애를 예방·관리하는 소프트웨어 의료기기를 뜻한다. 디지털 기반 치료기기와 소프트웨어를 활용해 특정 행동을 조정하거나 생활습관을 교정하는 데 활용함으로써 질병을 예방·관리하고, 나아가 환자의 건강 증진에 도움을 주기 위해 사용되고 있다.특히 코로나19 바이러스의 대유행으로 인해 새로운 백신을 개발하고, 이를 공급하기까지 막대한 자원이 소요되는 등 바이러스 감염을 통제하기 어려운 상황을 겪으면서 대규모 바이러스 감염을 예방하고, 개인의 면역을 강화하기 위한 새로운 방법으로 디지털 치료제가 주목을 받고 있다.이러한 가운데, 연구팀은 유산소 운동 등 신체 활동이 인플루엔자 및 코로나19 백신 접종 후 면역체계를 강화할 수 있다는 기존의 연구에 근거해, 면역 반응을 높일 수 있는 활동 방법, 시간 등을 사용자에게 애플리케이션 형태로 실시간으로 제공하는 디지털 기기(SAT-008, ㈜에스알파테라퓨틱스 개발)의 면역 증강 효과를 알아보기 위한 연구를 진행했다.연구팀은 인플루엔자 백신 접종이 예정된 42명을 SAT-008을 수행하는 실험군과 그렇지 않은 대조군으로 나누고, 백신 투여 후 체내에서 생성되는 항인플루엔자항체 데이터를 통해 면역 반응의 변화를 측정했다. 백신 투여 1개월, 3개월 후 변화를 추적 관찰한 결과, 실험군은 대조군과 비교해 B형 인플루엔자 항원에 대한 항바이러스항체 역가가 높게 생성 및 유지된 것으로 나타났다. 이는 체내에 침입한 바이러스를 무력화시킬 수 있는 항체의 농도가 높아졌다는 것을 의미하며, SAT-008이 바이러스에 대한 면역 반응을 높이고, 지속시간을 늘리는 백신 보조제와 같은 효과를 보였음을 확인할 수 있었다.또한, 연구팀에 따르면 디지털 기기가 제공하는 프로그램의 수행 준수도가 75% 이상으로 높은 실험 대상에서 사이토카인(IL-10, IL-1β 및 IL-6)이 증가한 것으로 확인돼 수행 준수도가 높을 경우 항체 생성 효과가 높으며, 생성된 항체의 지속 기간도 유의미하게 긴 것으로 나타났다.공동 교신저자 장윤석 교수는 “이번 연구는 면역·감염 분야에 디지털 기기를 이용해 면역 증강효과를 확인하고, 활용 가능성을 제시한 최초의 연구라는 점에서 의미가 깊다”며, “향후 인플루엔자뿐만 아니라 코로나19 바이러스 등 다른 바이러스 백신 접종 후 면역 증강에도 이를 활용할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.이번 연구결과는 국제학술지 ‘Immune Network’ 최신호에 게재됐다.
- [지금 일본 바이오는]④ 화이자 다발성 골수종 치료제, 美-EU 이어 일본서 허가 신청 外
- 일본은 세계 3위 전통 제약 강국이다. 최근 5년 미국 FDA 승인 혁신 신약을 6개(한국 0개)나 개발했고 블록버스터 신약(매출 1조원)도 다수 보유하고 있다. 실제 일본 다케다의 유전성 혈관부종 치료제 ‘탁자이로’의 작년 매출은 1조원 이상이다. 반면 한국의 글로벌 블록버스터 신약은 아직 없다. 기술력 격차도 3년 정도 우리가 뒤처진다.기업 규모로 봐도 차이가 크다. 국내 대표 바이오 기업 셀트리온의 2022년 연결 기준 매출액은 2조 2839억원이지만 다케다의 매출은 37조 3756억원에 달한다. 격차가 12배 이상이다. 다만 일본이 케미칼(화학 기반) 의약품으로 성장했기 때문에 바이오 산업에선 승부가 결정나지 않았다는 의견도 있다. 일본도 아직 ‘바이오 대전환’은 이루지 못한 상황이다. 그렇다면 일본은 바이오 산업을 어떻게 키우고 있을까. ‘지금 일본 바이오는’이란 섹션을 통해 일본 제약바이오 산업에 대해 기획 연재해보고자 한다. [편집자주][이데일리 김승권 기자] 이번주엔 일본 제약바이오 주요 뉴스를 한국어로 제공한다. 이하 섹션은 6월 마지막 주에 일본에서 있었던 주요 이슈들이다.◇ 화이자 다발성 골수종 치료제, 美-EU 이어 일본서도 허가 신청화이자의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제 ‘엘라나타맙’이 일본 시장까지 노린다. 미국 식품의약국(FDA) 우선심사 대상 지정, 유럽의약품청(EMA) 허가 접수에 이어 글로벌 3대 시장인 일본까지 한꺼번에 신청한 것이다. 이 세 지역의 허가 여부 모두 연내 결정될 전망이다. 다발성골수종 치료제들이 잇달아 급여권에 진입하면서, 다발성골수종 치료제 시장은 급속도로 커지고 있는 상황이다. 2일 후지경제에 따르면 일본의 다발성 골수종 치료약 시장은 2021년 1000억엔(한화 9100억원)을 돌파했다. 2029년에는 1500억엔(1조 3705억원) 대에 달할 것으로 예측된다. 글로벌 다발성 골수종 치료제 시장 규모도 2027년 281억 달러(약 37조원)가 될 예정이다.일본 주요 제약바이오 회사들(사진=유진투자증권)잇따른 신약의 등장과 효능·용법 추가를 비롯하여 작년 발매된 CAR-T세포 제품 ‘아베크마(idecabtagene vicleucel)’ 등이 시장 확대에 기여할 것으로 후지경제는 내다봤다.이에 더해 화이자의 가세로 일본 다발성 골수종 치료약 시장은 더 치열해질 전망이다. 화이자는 2023년 안으로 삼중 내성 다발성골수종 치료제로 엘라나타맙을 일본에 출시한다는 방침이다.화이자는 최근 공개한 이중특이항체 ‘엘라나타맙’에 대한 중추적 임상2상(MagnetisMM-3) 결과를 바탕으로 엘라나타맙이 향후 다발성골수종 시장의 40~80%를 차지할 것으로 예상했다.엘라나타맙 임상시험에 참가한 다발성골수종 환자 123명 중 97%는 이전에 받은 3번의 치료가 효과가 없었다. 참가자 중 42%는 최소 두 차례의 프로테아좀 억제제, 2차례의 면역조절제와 한 차례의 항CD38 항체 등 다섯 차례에 걸친 치료 모두 반응이 없었다.하지만 약물 투여 후 중앙값 10.4개월 간 추적조사 결과 엘라나타맙 투여 환자 중 61%는 사전에 정한 기간 동안, 사전에 정의된 양 이상 종양이 감소한 환자 비율인 객관적반응률(ORR)이 61%를 달성했다. 또 엘라나타맙 투약 9개월 시점에서는 반응 유지율이 84%, 무진행생존확률은 63% 그리고 전체 생존 확률은 70%를 기록했다.한편 한국에서는 보령 등이 다발성골수종 치료제에 도전하고 있다. 다케다 오비주르(성분 서스옥토코그알파) [사진=다케다]◇ 다케다, 성인 후천성 혈우병A 치료제 ‘서스옥토코그알파’ 허가 신청다케다약품공업은 지난달 30일 성인 후천성 혈우병A 치료제 ‘서스옥토코그알파’ 허가를 신청했다. 해당 치료제는 2014년 미국에서 승인된 이후 지금까지 한국 등 30개 이상의 국가 및 지역에서 승인됐다. 해당 의약품은 기존 우회인자약제와 달리 후천성 혈우병A 적응증을 가진 혈액응고 8인자를 대체하는 최초 치료제다. 인간과 유사한 돼지 혈액응고 8인자에서 B-도메인을 제거해 만든 유전자 제조합 제제로, 자가면역항체에 쉽게 인식되지 않아 비활성화된 인간 혈액응고 8인자를 대체해 혈액응고를 돕고 출혈 조절에 도움을 줄 수 있다.◇메이지세이카파마 신형 코로나 레플리콘 백신, 추가 면역 신청메이지세이카파마는 지난달 30일 미국 아크투르스 세라퓨틱스가 개발한 신형 코로나 바이러스 레플리콘 백신 ‘ARCT-154’의 성인 추가 면역에 대해 승인 신청했다고 밝혔다. 첫 회 면역에서는 올해 4월 신청한 바 있다. ARCT-154는 차세대 mRNA 기술을 사용한 백신으로 소량의 접종으로 높은 효능이 기대된다.◇오노약품 자회사, 암 경험자를 위한 커트러리 판매 회사 인수오노약품공업은 지난달 30일 자회사인 ‘michiteku’가 암 경험자를 위한 커트러리 판매 회사를 자회사로 인수한다고 발표했다. 오노약품 측은 “수술과 치료에 의해 많은 암 환자가 안고 있는 여러 사회적 과제 해결에 공헌할 수 있다고 생각하고 인수를 결정했다”고 설명했다.‘michiteku’는 암 환자·가족용으로 정보 처리·정보 제공 서비스를 전개하는 회사로 작년 설립됐다.◇아스피셔스, 모치다제약과 의료기기 판매 업무제휴의료기기의 연구 개발을 다루는 아스피린(도쿄도 치요다구)은 6월 30일 모치다제약과 정형외과 영역의 의료기기 판매에 관한 업무제휴 기본 계약을 맺었다고 발표했다. 향후 아스피린 무릎 주위 골절술 관련 제품에 대해 구체적인 협의를 진행한다. 아스피린은 2021년 설립. 무릎 관절 온존 수술을 중심으로 한 치료법이나 의료기기의 연구 개발에 임하고 있다.◇시오노요시의 ‘물프레타’ 제휴처 중국 승인 획득시오노요시 제약은 6월 30일 자사 창제의 트롬보포에틴 수용체 작동제 ‘물프레타’에 대해서, 제휴처인 중국 에딩 파마가 동국에서 승인을 취득했다고 발표했다. 적응증은 대기적인 관혈적 손기술을 예정하고 있는 성인 만성간질환 환자의 혈소판 감소증이다. 시오나요시는 중국 홍콩 마카오에서의 이 약의 독점적 판매권을 ‘에딩’에 제공하고 있다.
- 피부 곳곳에 하얀 반점 ‘백반증’, 치료 빠를수록 효과 높다
- [이데일리 이순용 기자] 여름, 노출의 계절이다. 반 팔 셔츠나 반바지로 거리를 걷고, 좀 더 과감하게 민소매, 탱크톱(tank top), 브라톱(bra top)으로 더위를 피하거나 한껏 멋을 부리기도 한다. 수영복도 빠질 수 없다. 하지만 이들 여름철 아이템이 그림의 떡인 이들이 있다. 백반증 환자들이다. 백반증(白斑症, Vitiligo)은 색소를 만드는 멜라닌 세포가 파괴돼 나타나는 탈색소 질환이다. 다양한 크기와 형태의 백색 반점과 백모증(모발 탈색)이 특징적으로 나타난다. 백반증은 후천적으로 나타나는 탈색소 질환 중 가장 흔한 질환으로 전체 인구의 0.5~1%에서 나타난다. 전 연령대에서 발생할 수 있지만 10~30세 사이에 가장 흔하고, 환자의 절반은 20세 이전에 발생한다. 매년 6월 25일은 세계 백반증의 날(World Vitiligo Day)이다. 이날은 백반증을 앓았던 세계적인 팝스타 마이클 잭슨이 사망한 날이다. 김혜성 가톨릭대학교 인천성모병원 피부과 교수는 “멜라닌 색소는 피부색을 결정하고 자외선으로부터 피부를 보호하는 역할을 하는데, 백반증은 이 색소를 만드는 멜라닌 세포가 파괴되면서 피부가 탈색되고 흰색 반점이 생기는 피부질환이다”며 “치료가 쉽지 않은 질환이긴 하지만 조기에 정확히 진단하고 적절히 치료하면 충분히 좋아질 수 있다”고 말했다. ◇백색반점·백모증 특징… 10~30세 사이서 가장 흔해건강보험심사평가원에 따르면 국내에서 백반증으로 진료받은 환자는 2021년 5만8880명으로, 2019년(6만5460명) 정점을 기록한 뒤 2020년(6만1451명)에 이어 두 해 연속 감소했다. 그러나 이는 코로나19 팬데믹(세계적 대유행)으로 인해 병원을 찾는 절대 환자 수가 줄어든 영향이 크다. 백반증의 원인은 아직 명확하지 않다. 다만 유전적 소인, 자가면역(면역체계의 이상으로 자신의 세포를 공격하는 것), 항산화능의 감소, 외부 자극 등 여러 가지 요인들이 복합적으로 작용해 발생하는 것으로 추정된다. 가족력은 약 30%에서 나타난다. 원형탈모나 건선, 알레르기 질환 등이 동반되는 경우도 많다.대표 증상은 피부 탈색과 모발 탈색(백모증)이다. 경계가 명확한 백색 반점이 피부 어디에나 발생하고 머리카락, 눈썹, 속눈썹을 포함한 체모가 탈색돼 하얗게 변할 수 있다. 특히 손, 발, 무릎, 팔꿈치 등 뼈 돌출 부위나 입·코·눈 주위, 입술, 성기에서 시작하는 경우가 흔하다. 백반증은 피부 분절 등 국소적으로 한 부위에만 나타날 수 있지만 보통 피부 곳곳에 대칭적으로 발생하는 경우가 많다. 특이하게 반복적인 마찰이나 긁는 행위, 압력 등과 같은 물리적인 외부 자극에 영향을 받는다. 목걸이나 벨트 착용 부위, 손, 팔꿈치에 빈번하게 발생하는 이유다. 김혜성 교수는 “백반증은 육안으로 쉽게 발견할 수 있지만 환자 대부분이 대수롭지 않게 여기다 치료 시기를 놓치는 경우가 많다. 실제 백반증 환자 중 치료를 받은 환자는 5명 중 1명에 불과하다는 통계도 있다”며 “백반증은 겉으로 드러나는 모습 때문에 우울증이나 대인기피증으로 이어질 수 있는 만큼 증상이 나타났을 때 바로 병원을 찾아 치료하는 것이 중요하다”고 했다. ◇환자 5명 중 1명만 치료… 병변 크기·진행도 따라 치료법 결정백반증은 병변의 모양과 분포 등 임상 소견으로 진단한다. 우드등 검사를 통해 색 변화를 확인하는 등 병변을 더 정확히 관찰할 수 있다. 임상 소견이 비전형적인 경우에는 피부 조직검사가 도움이 되기도 한다. 갑상선 질환, 빈혈 등 동반 질환의 확인을 위해 병원 첫 방문 시 혈액검사를 함께 시행한다. 치료는 병변의 크기와 진행 정도에 따라 결정된다. 치료법은 약물치료, 광선치료, 피부 이식 등이 있다. 먼저 신체의 5% 미만을 침범한 경우 국소 스테로이드나 칼시뉴린억제제(프로토픽, 엘리델 연고)를 단독으로 사용할 수 있다. 신체의 5% 이상을 차지하는 백반증에서는 광선치료가 주로 시행된다. 광선치료 중에서는 좁은파장자외선B(Narrow band UVB) 치료를 1주일에 2~3회 받거나, 엑시머 레이저를 이용한 표적 광치료(Targeted phototherapy)가 안전하고 효과적인 방법으로 널리 쓰이고 있다. 병변이 급속히 번지고 있는 경우에는 단기간의 경구 스테로이드 요법을 적용한다. 1~2년 동안 새로운 또는 커지는 병변이 없는 안정적인 백반증에는 펀치이식술, 흡입수포표피이식술, 세포이식술 등과 같은 수술적 치료가 효과적이다. 최근에는 JAK 억제제가 백반증 치료에 도움이 될 것으로 기대되고 있다. ◇자외선노출·피부자극·스트레스 줄여야 예방하고 악화 막아백반증을 예방하는 방법은 아직 정확히 알려진 게 없다. 다만 악화를 막기 위해 외출 시 자외선차단제를 꼭 바르고 챙이 넓은 모자를 착용하는 등 자외선 노출을 피하는 것이 중요하다. 피부를 긁거나 상처가 나지 않도록 하고, 때를 밀거나 각질을 제거하는 습관은 중단한다. 목걸이 착용을 피하고 벨트를 느슨하게 하거나 신발을 너무 조이지 않게 하는 등 물리적인 자극 역시 최대한 줄인다. 문신 등의 시술은 그 부위에 백반증을 야기할 수 있다. 특히 동양인 백반증 환자의 경우 백반증이 없는 사람에 비해 피부암의 위험이 높다는 역학 연구가 있는 만큼 자외선 차단에 더 신경써야 한다. 김혜성 교수는 “정신적 스트레스도 백반증을 악화시킬 수 있다. 심신을 편하게 유지하고 스트레스를 잘 관리해야 한다”며 “흡연자는 반드시 금연하고, 비타민제와 같은 항산화제를 꾸준히 복용하거나 항산화 음식으로 잘 알려진 과일과 채소를 섭취하는 생활습관도 도움이 될 수 있다”고 조언했다. ◇ 백반증 자가진단리스트-피부 탈색이나 백모증이 10~30세에 처음 발생했다. -제1형 당뇨, 자가면역 갑상선염, 악성빈혈, 애디슨(Addison)병, 홍반루푸스, 원형탈모증 같은 자가면역 질환이 나타난다. -가족 중 백반증 또는 자가면역질환 환자가 있다. -피부 탈색반의 경계가 뚜렷하다. -색소성 모반(점) 주변에 탈색반이 있다. -탈색반 부위의 털도 탈색이 됐다. -탈색반이 얼굴이나 손, 발, 무릎, 팔꿈치와 같은 노출 부위에 발생했다. -상처 입은 부위나 목걸이, 허리띠에 의해 마찰 받은 부위에 탈색반이 발생했다.
- 크론병, 소아·청소년기 성장 장애 동반할 수 있어 주의해야
- [이데일리 이순용 기자] 희귀난치성 질환이란 국내 유병률이 2만 명 이하인 질병, 또는 적절한 치료법과 대체의약품이 개발되지 않은 질병을 의미한다. 희귀난치성 질환 중 하나인 염증성 장질환은 유전, 개인의 면역반응, 장내 미생물의 조성, 환경 등 다양한 요인에 의해 장(臟)에 발생하는 만성 염증성 질환으로 크게 크론병, 궤양성대장염으로 나뉜다. 일종의 면역 질환이다 보니 장 외에 다른 장기에도 영향을 미칠 수 있다. 그중에서 크론병은 장내 염증 조절 반응에 문제가 생기는 질환이다. 배가 아프고, 설사를 반복하고, 혈변을 보기도 하며, 심한 경우 장을 절제하는 경우도 있다. 만성염증성 장질환인 만큼 꾸준한 치료 역시 병행돼야 한다. 국내 크론병 환자는 꾸준히 증가하고 있다. 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템(질병 소분류 통계)에 따르면 지난해(2022년) 크론병 환자 수는 3만1098명으로 2010년 1만2234명에서 12년간 약 2.5배 증가했다. 연령대별로는 20대 이상이 28%로 가장 많았고 30대 22%, 40대 14%, 10대 12% 순으로 특히 20대 이전의 환자 비율이 높았다. 김유이 가톨릭대학교 인천성모병원 소아청소년과 교수는 “크론병을 포함한 염증성 장질환은 최근 10년간 국내 소아청소년에서 2.5배가량 증가한 것으로 보고되는 등 늘어나는 추세다”며 “가장 중요한 원인은 식습관의 변화에 있다. 최근 서구화된 식이, 특히 코로나19 팬데믹(세계적 대유행)을 거치면서 배달 음식의 보편화가 큰 영향을 미치는 것으로 생각하고 있다”고 말했다. 이어 “특히 크론병은 소아청소년 환자의 경우 영양 흡수가 안 되기 때문에 저체중이나 저신장 등 성장 장애로도 이어질 수 있다”고 경고했다.◇입에서 항문까지 어디든 염증 발생 가능크론병은 입에서 항문까지 소화기관 어느 부위에서나 발생할 수 있는 만성염증성 장질환이다. 주요 증상은 만성 복통, 만성 설사, 혈변 등으로 자다가 깰 정도로 복통이 심한 경우에는 반드시 병원을 찾아야 한다. 이외에도 성장장애, 사춘기 지연, 반복적인 구강궤양, 항문 농양 또는 치루, 관절통, 피부 발진 등 여러 증상이 있을 수 있다. 크론병의 발병 원인은 아직까지 알려진 것이 많지 않다. 크론병과 관련된 유전적인 요인, 식품, 위생상태, 약물, 흡연 등 사회적 여건 변화를 포함한 환경적인 요인 및 개인의 면역이 지적되고 나이에 따라서 임상 양상이 바뀌는 것으로 알려진다. 특히 유전자 이상이 발견되는 크론병의 경우에는 아주 어린 나이에서 발병하고, 이때는 보통 예후가 매우 좋지 않은 편이다. 또 장내 미생물 환경도 하나의 원인으로 꼽힌다. 장내 미생물은 우리 몸에서 아주 중요한 역할을 한다. 외부에서 들어온 해로운 물질을 방어하고, 우리 몸에서 합성하지 못하는 필요한 물질을 음식물로부터 합성하기도 한다. 그러나 장내 미생물이 균형을 잃게 되면, 장벽이 망가지고 유익균의 수가 줄면서 유해물질에 대한 보호 역할을 하지 못하게 돼 여러 가지 질환을 유발할 수 있다. 최근 장내 미생물에 대한 연구가 장 질환 외에도 당뇨, 비만, ADHD(주의력결핍·과다행동장애) 등 여러 분야에서 활발하게 이루어지고 있다. 김유이 교수는 “크론병의 경우 장내 미생물의 변화로 인해 유익균은 줄어들고 상대적으로 해로운 균이 늘어나며 장내 미생물이 균형을 잃게 된다”면서 “이렇게 되면 장벽이 망가지고 장 투과성이 증가해 독성 물질 또는 해로운 균이 장으로 침투를 하게 되고, 염증을 유발할 수 있다”고 말했다. ◇MRI·내시경 검사 등 종합해 진단크론병을 진단을 위해서는 내시경을 통한 조직검사가 반드시 시행돼야 한다. 최근에는 발병률이 높지 않지만 장결핵 등 다른 질환과도 감별이 필요하다. 다만 조직검사에서 특징적인 크론병 세포가 나오지 않는 경우도 많은 만큼 임상 증상, 혈액검사, 대변검사, MR enterography(자기공명 소장조영술)와 같은 영상검사, 내시경 소견 등을 종합적으로 보고 판단한다. 김 교수는 “크론병 진단을 위한 영상 검사는 소장을 확인하기 위한 것으로 일반 CT(컴퓨터단층촬영)나 MRI 검사와는 좀 차이가 있다. 소장은 평소에는 장의 내강이 부풀려져 있지 않고 붙어 있는데 소장에서 생기는 누공, 협착 등의 병변을 간접적으로 확인하기 위해 MRI 검사 전에 조영제를 복용해 장내강을 부풀려 검사를 시행한다”며 “이를 통해 간접적으로 소장의 좁아진 부분, 샛길, 장의 붓기 등을 확인할 수 있다”고 설명했다. ◇완치 개념 없어…꾸준한 자기관리와 주위 배려 필요크론병의 일반적인 치료는 약물치료다. 치료는 시기에 따라 첫 진단 시 또는 악화가 된 활동기, 두 가지로 나뉠 수 있다. 활동기에는 질병이 없는 상태인 관해를 유도하기 위한 관해 유도 치료를 하게 된다. 소아는 성인과 다르게 경증, 중등증의 경우 영양소가 잘게 잘려진 음료를 필요한 칼로리만큼 8주간 섭취하는 완전경장영양요법을 시행한다. 이를 통해 관해가 유도되면 그 관해를 유지하기 위해 질병의 상태에 따라 항염증제 또는 면역조절제 등의 약물을 꾸준히 복용해야 한다.환자의 상태에 따라 경증, 중등증, 중증 3단계로 나눠 관해 유도치료, 관해 유지치료 약물로 각각 나뉜다. 일반적으로 관해를 유도하기 위해 완전경장영양을 하지만 처음부터 증상이 심한 중증이거나, 완전경장영양에 실패하거나 재발하는 경우에는 스테로이드, 생물학적제제를 사용해 관해를 유도한다. 이후에는 항염증제, 면역조절제, 생물학적제제로 관해 유지치료를 한다.크론병에 처음 진단되면 약물의 단계를 계속 올리더라도 관해 유도를 반드시 해야 한다. 이후 유지치료를 하면서 질병이 악화되는 경우도 있는데, 이후에도 다시 관해를 유도하는 치료를 시행하고 관해가 유도된 후 다시 유지치료를 계획한다. 일반적으로 크론병이 지속적으로 활성 상태를 보이는 경우는 거의 없지만, 자주 재발하는 경우 협착 등의 합병증이 동반될 수 있다.김유이 교수는 “크론병의 경우 사춘기인 소아청소년기 아이들에게 많이 발생하다 보니, 진단을 받게 되면 생소한 병명에 평생 약을 복용해야 한다는 부담 등으로 아이들뿐 아니라 부모님도 많이 당황하고 속상해 하는 경우가 많다”며 “가족, 학교 선생님, 주변 친구 등이 함께 질환에 대해 이해하고 배려해 주는 것이 중요하다”고 강조했다.크론병 환자의 대장내시경 모습.
- 삼성바이오에피스 "의약품 접근성 제고"...지속가능경영보고서 발간
- (사진=삼성바이오에피스)[이데일리 나은경 기자] 삼성바이오에피스는 ‘2023년 지속가능경영 보고서’를 발행하고 이를 회사 공식 홈페이지에 게시했다고 30일 밝혔다.이번 보고서는 이해관계자의 가치 제고를 위한 주요 재무·비재무적 사업 성과를 담은 것으로 삼성바이오에피스가 지난 2021년 이후 두 번째로 발행한 지속가능경영보고서다. 삼성바이오에피스는 바이오 제약 업종 특성에 부합하는 지속가능경영 추진을 위해 ‘연구개발(R&D) 혁신’, ‘제품 품질 및 환자 안전’, ‘의약품 접근성’, ‘공급망 관리’ 등 네 가지 중요 주제를 도출, 관련 사업 성과를 밝히고 지속적 이행 노력을 약속했다.우선 삼성바이오에피스의 R&D 혁신은 제품 포트폴리오 확장을 통한 지속가능한 성장동력 발굴, 공정 및 개발 혁신을 통한 제품 경쟁력을 꼽을 수 있다. 이와 더불어 사회에 지속 기여할 수 있는 바이오 전문가 양성에 힘쓰고 있으며, 운영 효율 개선 및 리스크 관리 고도화를 위한 업무 전반의 디지털 변혁(digital transformation)을 추진하고 있다.제품 품질 및 환자 안전을 위해 글로벌 수준의 품질경영 시스템을 구축했으며, 이를 바탕으로 한 안전한 임상 관리 및 의약품 전 주기에 걸친 약물 안전성 관리를 지속 강화해 나가고 있다. 삼성바이오에피스는 의약품 접근성 제고를 위해 바이오시밀러 포트폴리오를 확장해 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하고 있다. 이는 합리적 가격에 의약품을 공급함으로써 환자 비용 및 국가 의료재정 부담을 경감시켜 지속가능한 의료 시스템 구축에 기여할 수 있다.안정적이고 지속가능한 공급망 관리를 위한 노력도 지속하는 중이다. 삼성바이오에피스는 ESG 평가 체계 구축을 통해 공급망 전반의 ESG 리스크를 관리하고 있으며, 바이오 업계 중소 기업들의 ESG 역량 강화를 지원함으로써 생태계 상생 협력을 주도하고 있다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “삼성바이오에피스는 지난 10여년간 우수한 바이오 전문 인력을 토대로 혁신적 연구개발 성과를 창출했으며, 앞으로도 책임경영과 기업윤리를 실천하며 지속가능한 미래를 위해 성장해 나갈 것을 약속드린다”고 말했다. 삼성바이오에피스는 바이오의약품 개발 및 상용화를 목적으로 2012년 설립됐으며, 의약품 미충족 수요를 해소하고 환자들의 의약품 접근성을 제고하기 위한 바이오시밀러(동등생물의약품) 개발 및 상용화 사업에 주력하고 있다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제(SB2,SB4,SB5,SB17)와 항암제(SB3,SB8), 안과(SB11,SB15)·혈액(SB12)·내분기계(SB16)질환 치료제 등 다양한 영역에서 연구개발을 확대하고 있다. 코로나19 팬데믹, 기후변화 및 공급망 위기를 경험하면서 ESG(환경,사회,거버넌스) 경영이 더욱 중요해지고 있는 가운데 관련 전담 사무국 운용을 통해 ESG 경영 체계를 구축하고 지속가능경영을 위한 활동을 충실히 이행하고 있다.
- (영상)코로나로 뜬 모더나, 엔데믹에도 사야하는 이유
- [이데일리 유재희 기자] mRNA(메신저 리보 핵산) 기반의 예방 백신 및 치료제 개발 제약사 모더나(MRNA)에 대해 지금이 매수 기회라는 평가가 나왔다. 투자자들이 코로나19 백신 하방 위험에만 집중한 나머지 mRNA백신의 잠재력을 제대로 평가하지 못해 주가 매력이 커졌다는 이유에서다. 주가가 너무 싸다는 얘기다. 26일(현지시간) 미국의 경제전문매체 CNBC에 따르면 UBS의 엘리아나 멀 애널리스트는 모더나에 대한 투자의견을 ‘중립’에서 ‘매수’로 상향 조정했다. 다만 목표주가는 종전 221달러에서 191달러로 13.6% 하향 조정했다. 코로나19 백신 매출 감소를 반영한 결과다. 다만 이날 모더나 주가가 120.41달러(전일대비 1.61% 상승)에서 마감한 것을 고려할 때 약 60%의 추가 상승 여력이 있다고 평가한 셈이다. 엘리아나 멀은 “코로나19 엔데믹으로 관련 백신 시장의 불확실성이 커지면서 모더나의 올해 매출 실적에 대한 우려가 높은 상황”이라고 분석했다. 실제 모더나의 경우 상용화된 제품은 코로나19 백신이 유일하다. 따라서 매출 감소는 불가피한 상황. 그는 그러나 “시장은 mRNA 기반 백신의 잠재력을 과소평가하고 있다”며 “현재 주가는 코로나 백신 하방 위험만 반영되고 있는 만큼 지금이 매수 기회”라고 강조했다. 모더나 주가는 지난해 30% 하락한데 이어 올 들어서도 32% 하락세를 이어가고 있다. 모더나는 코로나19 백신의 후속타를 열심히 준비하고 있다. mRNA 기반으로 한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV, 급성 호흡기 감염 바이러스), 독감, 사이토메갈로 바이러스(CMV, 폐렴 바이러스의 일종) 백신을 개발 중이다. 모두 임상 3상 단계로 상용화 기대감이 커지고 있는 상황. 엘리아나 멀은 특히 CMV 백신이 향후 1~2년간 모더나 주가 상승을 이끌 것으로 내다봤다. CMV는 선천적 질환으로 잠복 바이러스의 일종이다. 현재 승인된 백신은 부재한 상태다. 그는 “CMV가 성공하면 다른 잠복 바이러스 백신에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 말했다. 현재 모더나는 잠복 바이러스 백신인 앱스타인바(암유발 바이러스) 백신(EBV, 1상), 단순포진 바이러스 백신(HSV, 전임상), 수두·대상포진 바이러스 백신(VZV, 1상), 인체면역결핍바이러스(에이즈) 백신(HIV, 1상)을 개발 중인다. 모두 1상 또는 전임상 단계지만 비슷한 유형의 CMV 백신이 성공한다면 이들 백신의 성공 가능성도 커지는 셈이다. 한편 월가에서 모더나에 대해 투자의견을 제시한 애널리스트는 총 22명으로 이중 15명(68.2%)이 매수(비중확대 및 시장수익률 상회 등 포함) 의견을 유지하고 있다. 평균 목표주가는 214.55달러로 이날 종가보다 78.2% 높다.
- [듀켐바이오 대해부]①"후발주자에도 국내 방사성의약품 1위 기업 우뚝"
- 코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커지고 있다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번 주인공은 방사성의약품 전문기업 듀켐바이오다.[편집자 주](사진=이데일리 김태형 기자) 김종우 듀켐바이오 대표[이데일리 신민준 기자] “국내 방사성의약품 1위에 그치지 않고 글로벌 방사성의약품 톱 티어(Top tier)의 일원이 되겠다.”김종우(사진) 듀켐바이오 대표가 밝힌 비전이다. 방사성동위원소에 의약품을 결합해 암과 알츠하이머 치매, 파킨슨병 등의 난치 질환을 양전자단층촬영(PET-CT)을 통해 진단하고 치료하는 방사성의약품 기업인 듀켐바이오는 국내 방사성의약품시장의 후발주자지만 현재 시장점유율 1위 기업으로 우뚝 서 있다. 비결은 ‘시장 선점’과 ‘차별화’ 전략이다. 듀켐바이오는 경쟁사들과 비교해 가장 출발이 늦었던 만큼 과감한 투자를 통한 시장 선점 전략과 알츠하이머 치매와 파킨슨병 등 기존 방식으로 치료가 미흡하거나 치료제가 없는 시장을 공력하는 차별화 전략을 펼치고 있다. 이는 김종우 대표의 철저한 시장 분석과 노하우가 반영된 결과다. 김 대표는 연세대 경영학과 졸업한 뒤 미국 인디애나대학교(블루밍턴) 경영대학원(MBA) 과정을 마쳤다. 김 대표는 포스코에 입사한 뒤 약 4년 정도 마케팅부서에서 일하며 비즈니스 경험을 쌓았다. 이후 김 대표는 정보기술(IT) 기반 제약 유통 플랫폼기업을 창업한 뒤 2001년부터 2008년까지 건강보조식품 전문 일진제약의 대표이사를 역임했다. 김 대표는 듀켐바이오로 사명을 변경한 뒤 2009년 강원대학병원에서 암진단 방사성의약품 제조소를 인수·신설해 본격적으로 방사성의약품 사업을 시작했다. 그는 “방사성의약품 시장에 진출하게 된 계기는 2000년대 초 방사성의약품으로 인체 전신의 암을 이미지로 진단하는 것이 유일하게 가능하고 향후 뇌질환·치매 진단을 최초로 가능하게 할 수 있다는 것을 알게 됐기 때문”이라며 “이후 방사성의약품시장에 대한 철저한 분석 끝에 진입 장벽이 높고 신약 개발에 있어 글로벌 기업들과 어깨를 나란히 할 수 있는 유일한 산업임을 확신했다”고 말했다. 그러면서 “우리나라가 다른 나라와 비교해 의료 인력과 인프라에 충분한 경쟁력이 있다는 점도 한몫했다”며 “이런 여건들을 고려해 글로벌 기업들과 같은 출발 선상에서 경쟁하더라도 우리나라 기업들도 성공할 수 있겠다는 생각에 방사성의약품시장에 뛰어들게 됐다”고 설명했다.김 대표는 시장 진출 초기 선점을 위해 방사성의약품 사업의 핵심 요소 중 하나인 제조소 구축에 주력했다. 방사성의약품은 방사성동위원소와 의약품(캐리어)을 결합해 제조된 특수의약품이다. 방사성동위원소의 특징으로 일반의약품에 비해 유효기간이 매우 짧아(5~10시간) 시간 제한 극복이 필수 문제이자 곧 경쟁력이기 때문이다. 일례로 진단용 방사성의약품의 경우 의료기관에서 환자의 질환 상태를 지속적으로 비교 확인하기 위해 기존 사용 중인 진단 이미지를 쉽게 변경하지 못한다. 이런 이유로 병원 등 수요기관에 인접하거나 전국의 각 병원으로 의약품을 원활하게 공급할 수 있는 대도시를 거점으로 제조소를 구축하는 것이 필요하다는 것이 김 대표의 설명이다. 현재 듀켐바이오는 의약품 안정성과 유효성을 보증하는 글로벌 조건인 ‘GMP’ 인증을 받은 6곳을 포함해 국내 최다 규모인 12곳의 제조소에서 안정적으로 생산하고 있다.이와 함께 김 대표는 전립선암과 유방암, 파킨슨병, 알츠하이머 치매 등 기존 방식으로 진단이 어려운 분야를 공략하는 차별화 전략을 펼쳤다. 김 대표의 이러한 전략은 적중했다. 듀켐바이오는 국내 최대 제조소를 보유하면서 국내 방사성의약품 1위 기업의 발판을 마련했다. 듀켐바이오는 서울아산병원과의 협업을 통해 2012년 국내 최초 파킨슨병 진단 방사성의약품 신약을 제조·판매하게 됐다. 듀켐바이오는 또 2015년 아시아 국가 중 최초로 국내에서 치매진단 방사성의약품 신약허가를 받았다. 듀켐바이오의 전립선암과 유방암, 파킨슨병, 알츠하이머 치매 등과 관련한 방사성의약품들은 실적 성장에 기여했다. 그 결과 듀켐바이오의 지난해 매출과 영업이익이 각각 324억원, 15억원을 기록했다. 듀켐바이오가 본격적으로 방사성의약품 사업을 시작했던 2009년과 비교해 매출(25억원)과 영업이익(4억원) 규모가 각각 약 13배, 4배 증가했다. 듀켐바이오는 2021년 8월 듀켐바이오의 최대주주인 지오영의 계열사였던 국내 방사성의약품 2위 기업 케어캠프 방사성의약품 사업본부와 합병을 성공적으로 마무리하면서 국내 방사성의약품시장의 1위 자리를 완전히 굳히게 됐다. 현재 국내 방사성의약품시장은 듀켐바이오, 퓨처켐과 HDX 등 3개 기업이 경쟁을 벌이고 있다. 듀켐바이오는 국내 전신 암진단용 방사성의약품 ‘FDG’와 파킨슨병 진단용 방사성의약품 ‘FP-CIT’ 시장에서 각각 점유율 63%, 54%로 1위(2020년 기준)를 차지했다. 듀켐바이오는 파킨슨병·치매·전립선암·뇌종양 진단 등 국내에서 가장 많은 신약을 공급하고 있다. 그는 “듀켐바이오는 국내 최대 방사성의약품 품목을 바탕으로 한 수익성에 기반한 기업의 안정성 확보에 주력하고 있다”며 “이와 동시에 글로벌 방사성의약품 기업으로 발돋움하기 위해 세계 시장 진출을 추진 중”이라고 말했다.
