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대화제약 "리포락셀 안전·유효성 주사제대비 유의미한 차이 없어"
  • 대화제약 "리포락셀 안전·유효성 주사제대비 유의미한 차이 없어"
  • [이데일리 신민준 기자] 대화제약(067080)이 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 리포락셀액(항암치료제 파클리탁셀 경구용 제제, 개량신약)의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상에서 유효성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 대화제약은 리포락셀과 관련해 유방암을 적응증으로 재발성 또는 전이성 유방암 치료제로서 주사제 대비 유효성 및 안정성을 비교평가하기 위한 2상 임상시험을 진행했고 임상수행기관(CRO) 업체로부터 결과보고서를 수령했다고 지난달 31일 밝혔다. 리포락셀은 기존 주사제인 탁솔(파클리탁셀 주사제)의 단점을 보완한 세계 최초의 마시는 파클리탁셀 제제이라는 점에서 기술 혁신성을 인정받고 있다. 파클리탁셀은 난용성 약물로 기존 주사제의 경우 용해제(용액을 만들때 용질을 녹이는 액체)나 주입기 등 약제 복용의 보조기구가 반드시 있어야 한다. 하지만 리포락셀은 마시는 제제이기 때문에 용해제와 보조기구가 전혀 필요 없다이번 리포락셀 임상시험은 2017년 9월 20일 미국 식품의약국 승인을 받아 진행하던 중 코로나19에 따른 환자 모집의 지연을 해결하기 위해 추가로 2020년 11월 20일 체코 약품통제청(SUKL, )의 승인을 받아 진행했다. 대화제약은 총 72명의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 미국 12개 병원, 체코 3개병원, 총 15개 병원에서 리포락셀의 임상시험을 진행했다. 대화제약은 이번 임상시험을 통해 리포락셀의 유효성, 안정성은 파클리탁셀 주사제 대비 통계학적으로 유의미한 차이가 없다는 결과를 얻었다고 밝혔다. 아울러 대화제약은 약동학적으로 개인 간 변동성이 적었다는 점을 확인했다고 설명했다. 대화제약은 향후 리포락셀의 미국 유방암 2상 임상시험 결과를 SCI급 논문을 게재할 예정이다. 대화제약은 2024년 하반기 결과보고서 도출을 목표로 한국, 중국, 유럽(헝가리, 세르비아, 불가리아)에서 진행 중인 리포락셀의 유방암 임상 3상 시험 종료 후 미국에 기술 이전(라이센스 아웃)을 추진을 고려하고 있다고 밝혔다.
2023.11.01 I 신민준 기자
美뚫은 짐펜트라, 3년내 3조 매출 확실...국산 최초 블록버스터 유력
  • 美뚫은 짐펜트라, 3년내 3조 매출 확실...국산 최초 블록버스터 유력
  • [이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 개발한 짐펜트라(램시마SC)가 국내 여타 신약을 제치고 최초 글로벌 블록버스터 신약 등극이 유력하다는 평가가 나온다. 시장에서는 셀트리온그룹이 3년내 3조 매출에 육박하는 실적을 기록할 것으로 내다보고 있다. 그간 연 1조 매출이 가능할 것으로 점쳐졌던 유한양행 렉라자(비소세포폐암)보다 먼저 미국 허가를 받았고, 한미약품 롤베돈(호중구감소증)보다 연매출 규모가 빠르게 성장할 것이라는 분석이다.29일 셀트리온(068270)그룹에 따르면 내년 상반기 미국 시장에서 짐펜트라를 출시할 예정이다. 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 품목허가를 획득한한 짐펜트라는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경한 세계 유일 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 짐펜트라는 이미 유럽, 캐나다 등 50여개 국가에서 판매되고 있고, 빠르게 시장 점유율을 확대하고 있다. 회사 측은 시장 안착에 강한 자신감을 내비치고 있다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 “기본적으로 램시마가 휴미라보다 더 강력한 제품으로 평가받는다. 경쟁약인 다케다제약 엔티비오와는 비교 임상을 통해 경쟁력을 입증할 것”이라며 “램시마 SC제형인 짐펜트라는 신약으로 허가받은 만큼 바이오시밀러보다 높은 가격 책정이 가능하다. 직판체제가 구축된 미국서 3년내 3조원 매출이 가능하다”고 강조했다.내년 1분기 미국 시장에 출시될 짐펜트라(램시마SC).(사진=셀트리온헬스케어)◇유럽서 경쟁력 입증, 美서 제품 경쟁력 기반 성공 방정식 이어간다짐펜트라의 가장 큰 강점은 세계적으로 인정받는 제품 경쟁력에 있다. 짐펜트라의 원료물질인 인플릭시맙은 글로벌 전역에서 20년 이상 사용되며 의사 및 환자들로부터 유효성과 안전성을 입증받았다. 특히 미국 내 약 310만명 염증성장질환(IBD) 환자 가운데 28%(IQVIA 2022년 기준)가 인플릭시맙을 처방받고 있어, 가장 많은 처방 비중을 보인다.짐펜트라의 유럽 시장 선전은 미국 시장 활약에 기대감을 더한다. 짐펜트라는 유럽 출시 첫해인 2020년에 코로나19 영향 및 RA 적응증만을 대상으로 판매가 이뤄져 368억원의 다소 아쉬운 성적을 보였다. 하지만 2021년 896억원, 2022년 2369억원의 매출을 기록, 매년 2.5배 이상 폭발적인 성장세를 이어가고 있다. 요람 부닉(Yoram Bouhnik) 프랑스 파리 하트만 병원 교수는 “오늘날 치료 트렌드는 병원이 아닌 외래 중심으로 변하고 있는 가운데 이를 리드하고 있는 짐펜트라는 유럽 제약 시장에 커다란 임팩트를 불러일으킬 수 있는 혁명과도 같은 제품”이라고 평가했다. 지난해 10월 오스트리아 빈에서 개최된 유럽장질환학회(UEGW)에서는 인플릭시맙 IV제형에서 짐펜트라로 스위칭한 환자들의 설문 결과가 공개됐다. 응답자의 77%가 기존 IV제형보다 짐펜트라를 더 선호한다고 답하면서 높은 만족도를 입증했다.짐펜트라는 2020년 2월 류머티즘 관절염(RA) 적응증으로 유럽에 출시됐으며, 같은 해 9월 IBD를 포함한 전체 적응증으로 확대됐다. 셀트리온헬스케어에 따르면 짐펜트라는 올 2분기 기준 독일 36%, 프랑스 25% 등 유럽 주요 5개국(EU5)에서 17%의 점유율을 기록하며 빠른 성장세를 이어가고 있다. 특히 누적 처방량은 120만 바이알(IQVIA) 이상을 기록했는데 이는 하루 평균 약 1000개에 육박하는 놀라운 결과다.셀트리온헬스케어 관계자는 “데이터를 통해 검증된 치료 효능, 의사 및 환자의 높은 선호도, 이를 입증하는 시장 점유율과 처방 성장세에 이르기까지 짐펜트라는 세 가지 측면 모두에서 완벽하게 성공을 거둔 만큼 미국에서도 제품 경쟁력이 빛을 발할 것”이라고 말했다.◇미국 직판 역량, 국내 최초 연매출 1조 블록버스터 확실시의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억 3600만 달러(62조 570억원)로 세계 최대 수준이다. IV제형인 램시마의 경우 약 5조원 수준의 인플릭시맙 시장에 국한됐지만, 짐펜트라는 편의성이 개선된 SC제형의 강점으로 약 23조원 규모의 전체 IBD 시장이 타깃이다. IV제형 대비 약 3배 수준의 SC제형 연간치료비용(ACOT), 2040년까지 이어지는 특허 보호, 신약 허가에 따른 가격 인하 우려가 적어 수익성이 높다는 점은 짐펜트라만의 강점이라는 분석이다.짐펜트라는 셀트리온헬스케어(091990)의 미국 법인을 통해 직판될 예정이다. 셀트리온헬스케어는 내년 상반기 출시를 목표로 짐펜트라의 세일즈를 담당할 현지 인력을 꾸준히 확충해 왔다. 미국 법인 최고상업책임자(CCO)인 토마스 누스비켈을 비롯해 에릭 K. 깁스 판매 총괄, 프랜신 갈란테 둠하르트 마켓 엑세스 총괄 등 커머셜 업무 주요 인력들 모두 화이자, 암젠 등 글로벌 빅파마에서 수십년 간 마케팅 및 판매 경험을 쌓은 미국 바이오산업의 전문가다.미국 내 제품 처방 확대 핵심 요소인 처방약급여관리업체(PBM)와 원활한 협상도 예상된다. 업계 관계자는 “셀트리온헬스케어가 앞서 유플라이마 처방집 등재를 위해 PBM과 협상하는 과정에서 커뮤니케이션 노하우 및 인적 네트워크를 어느 정도 확보한 것으로 알고 있다”며 “짐펜트라는 SC제형의 자가면역질환 치료제로 유플라이마와 동일한 제품 특성과 동일한 구매 프로세스를 보인다. 허가 스케줄이 가시화된 시점부터 여러 PBM들과 처방집 등재를 위한 소통이 자연스럽게 이뤄졌을 것”이라고 말했다.이어 “전체 시장 약 50%의 비중을 차지하는 미국에서 짐펜트라 실적이 본격적으로 반영될 경우 매출은 크게 올라갈 것으로 보인다”며 “한국 제약바이오 기업이 개발한 신약 최초의 연매출 1조원 글로벌 블록버스터 타이틀은 짐펜트라가 차지하게 될 가능성이 매우 높다”고 말했다.
2023.10.31 I 송영두 기자
대원제약, 2년내 연매출 1조 달성 복안은
  • 대원제약, 2년내 연매출 1조 달성 복안은
  • [이데일리 신민준 기자] 대원제약(003220)이 2025년 매출 1조원이라는 목표 달성을 위해 성장에 박차를 가한다. 이를 위해 대원제약은 ‘인수합병’(M&A)과 ‘오픈이노베이션’(개방형 혁신)이라는 투트랙 전략을 펼친다. 대원제약은 인수합병(M&A)을 통한 신성장동력 확보와 더불어 오픈이노베이션을 활용한 신약 개발로 목표 달성을 이뤄낸다는 복안이다. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇인수합병으로 건기식 등 신수종사업 강화26일 제약업계에 따르면 대원제약은 에스디생명공학의 인수합병 작업을 진행하고 있다. 대원제약을 포함한 DKS컨소시엄은 지난 4일 서울회생법원으로부터 에스디생명공학의 최종 인수예정자로 통보받았다. 인수대금은 650억원이다. 인수는 신주 보통주(제3자 배정 유상증자) 및 회사채(전환사채)로 실행한다. 에스디생명공학은 2008년 SNP피부과학연구소를 시작으로 마스크팩 등 화장품과 건강식품 등을 제조하는 종합 뷰티앤(&)헬스기업이다. 주요 제품은 스테디셀러 제품 바다제비집 앰플 마스크, 퍼스트크릴오일58, SNP더클린 마스크 등이 있다. 대원제약이 에스디생명공학 인수를 추진한 이유는 건강기능식품 사업 강화와 더불어 화장품 사업도 확대할 수 있기 때문으로 분석된다. 에스디생명공학은 지난해 건강기능식품 생산능력을 확대하기 위해 음성 제2공장을 완공했다. 제2공장은 연질과 경질캡슐, 타정, 환제, 분말 등의 고부가가치 제형을 중심으로 제품을 생산한다. 이로 인해 에스디생명공학의 건강기능식품 생산능력은 월 283만개에서 약 1억2000만개로 크게 확대됐다. 대원제약은 에스디생명공학 인수로 2021년 사들인 건강기능식품 제조기업 대원헬스케어(옛 극동에치팜)와 시너지를 기대할 수 있다는 분석이다. 대원제약이 코로나19 팬데믹 이후 급성장하고 있는 국내 건강기능식품시장에서 영향력을 더 확대할 수 있는 것이다. 한국건강기능식품협회에 따르면 지난해 국내 건강기능식품 시장 규모는 6조1429억원으로 추산된다. 이는 전년 대비 8% 증가한 수치로 시장 규모는 6조원을 처음 돌파했다. 건강기능식품은 코로나19의 장기 유행과 전 연령에 걸친 건강 중시 추세에 힘입어 경기 침체에도 지속적 성장세를 기록했다. 국내 건강기능식품시장 규모는 2019년 약 4조8000억원에서 약 4년 만에 약 25% 증가했다. 에스디생명공학이 스테디셀러 제품 바다제비집 앰플 마스크 등의 화장품도 보유하고 있는 만큼 대원제약은 화장품이라는 신규 사업 진출도 꾀할 수 있다. 앞서 대원제약은 보청기 등 의료기기 시장 진출을 위해 대원메디테크(옛 딜라이트)와 메디케어히어링을 인수했다. 대원제약은 지난 6월 기준 대원메디테크 지분 64.4%, 메디케어히어링 지분 43.3%를 각각 보유 중이다. 대원제약은 투자를 통한 신수종 사업도 꾸준히 모색하고 있다. 대원제약은 올해 상반기 넥스트바이오메디컬(20억원) 등 3개 기업에 총 90억원을 투자했다. 세계 최초 출혈 예방 내시경 지혈재 넥스파우더를 출시한 넥스트바이오메디컬은 내년 1분기 코스닥 상장을 추진하고 있다. 제약업계 관계자는 “인수합병 전략은 처음부터 신규사업에 투자해 키우는 것보다 더 효율적일 수 있다”며 “기술과 제품 생산능력 등을 보유했지만 자금이 부족했던 기업들에게 인수합병은 서로 윈윈할 수 있는 계기도 될 수 있다”고 말했다.◇마이크로니들 패치·알약 등 차별화된 비만치료제 개발대원제약은 적극적인 오픈이노베이션 전략을 통해 신약 파이프라인도 확대하고 있다. 특히 대원제약이 공을 들이고 있는 신약은 빠른 속도로 성장하는 비만치료제다. 대원제약은 기존 비만치료제와 다른 차별화된 치료제를 개발하는 전략을 펼치고 있다. 대원제약은 지난 8월 라파스(214260)와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치형 비만치료제 후보물질 ‘DW-1022’의 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처에 신청했다. DW-1022는 다국적 제약사 노보 노디스크의 비만치료제인 위고비 주사제를 마이크로니들 패치 제형으로 바꾼 점이 특징이다.마이크로니들이란 길이가 1미리미터(㎜)이하인 미세바늘로 피부에 의약품을 고통 없이 전달하는 미세구조체를 말한다. 마이크로니들 기술은 기존 주사제·경구제를 대체할 차세대 기술로 꼽힌다. 대원제약의 파트너인 라파스는 지난 4월 미국에서 세계 최초로 여드름 마이크로니들 패치를 출시하는 등 마이크로니들 분야에서 독자적인 기술을 보유하고 있다.대원제약은 지난 5월에는 국내 바이오기업 팜어스바이오사이언스와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 당뇨 및 비만 치료제 공동 개발과 기술 이전 계약을 체결했다. 대원제약은 팜어스의 약물 설계 및 합성을 통해 획득한 삼중작용제(GLP-1·GIP·GCG)를 평가하고 최종 후보물질을 선정한 후 비임상과 임상 시험을 진행할 예정이다. 대원제약은 지난해 5월 국내 바이오텍 글라세움으로부터 기술 이전을 받은 ‘DW-4222’의 국내 임상 2a상도 진행하고 있다. DW-4222는 파라옥소나제(PON)2 단백질을 통해 미토콘드리아 기능을 개선한 뒤 에너지원으로 지방을 가장 먼저 활용될 수 있도록 대사활동을 촉진시켜 비만을 치료할 수 있다. DW-4222는 경구용 알약으로 개발되고 있다. 제약업계는 DW1022의 임상 1상은 2024년, DW4222의 임상 2a상은 2025년 마무리를 예상하고 있다. 바클레이스에 따르면 오는 2033년 글로벌 비만치료제 시장 규모는 1000억달러에 달할 전망이다. 대원제약은 매출 성장세가 가파르다. 대원제약의 연매출은 2020년 3085억원, 2021년 3541억원, 지난해 4788억원을 기록했다. 대원제약은 올해 상반기 매출 2571억원을 기록했다. 현 추세대로라면 올해 연매출 5000억원을 돌파할 전망이다. 제약업계는 투트랙 전략이 성공할 경우 대원제약의 실적은 내년부터 퀀텀점프할 것으로 보고 있다. 대원제약 관계자는 “대원제약은 호흡기와 정형외과, 내과 관련 치료제시장에서 강점을 보이며 안정적인 수익을 창출하고 있다”며 “목표 달성을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
2023.10.31 I 신민준 기자
①항암면역 전문가 공동 창업…단독대표 전환으로 신속·효율 운영
  • [박셀바이오 대해부]①항암면역 전문가 공동 창업…단독대표 전환으로 신속·효율 운영
  • 코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커지고 있다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번 주인공은 항암면역치료제 개발 전문 업체 박셀바이오다.[이데일리 김진수 기자] 박셀바이오(323990)는 항암면역치료제 개발 전문기업으로 2010년 설립됐다. 박셀바이오는 인체 면역체계를 활성화하거나 강화시켜 면역세포가 암세포를 공격 유도하는 치료제 개발에 집중하고 있다. 박셀바이오는 ‘면역치료제를 통한 더 나은 세상을 만든다’는 신념으로 항암면역치료제 개발에 매진 중이다. 효과는 탁월하지만 경제적 부담으로 선택하기가 어려운 항암면역치료제를 고순도 및 대량생산 기술을 통해 보다 합리적인 가격으로 공급해 환자들에게 도움이 되겠다는 것이다. 아울러 박셀바이오는 지금까지 치료 대안 도출이 부진했던 난치성 암에 대한 새로운 치료 옵션을 제공한다는 방침이다.이제중 박셀바이오 대표. (사진=박셀바이오)◇항암면역 전문가 이제중·이준행 교수 공동 창업박셀바이오는 항암면역 분야 전문가인 이제중 대표와 이준행 전 대표(현 사내 이사)가 설립했다. 이제중 대표는 2000년 일본 연수 당시 암면역치료 연구에 착수해 국제학술지인 Stem cells에 연구 논문을 발표했고 이후 전남대병원에서 지속적인 연구 개발을 수행했다. 이 대표는 2002년부터 2006년까지는 프론티어 연구개발사업 세포응용연구사업단에서 암면역치료에 대한 연구 사업을 수행해 우수연구자로 선정됐다. 이 대표는 2006년부터 2년간 미국 피츠버그 암연구소에서 암면역치료 개발에 대한 연구를 이어갔다.이 대표는 임상백신연구개발사업단에서 책임자로서 암백신개발 사업을 수행하던 중 사업단장인 이준행 전 대표로부터 첫 창업 제안을 받았다. 이 대표는 암면역치료 연구를 지속하면서 2009년에 한 제약사와 암면역치료 연구의 기술 이전에 대한 논의를 수행하던 중 전남대학교 산학협력단으로부터 두 번째 창업 제안을 받았다.연이은 창업 제안에 이 전 대표와 이 대표는 동료 및 선후배 의료진으로부터 엔젤투자를 받아 회사를 설립했다. 이들은 오랜 시간 동안 항암면역 치료에 관한 연구개발에 매진해왔던 만큼 면역시스템에서 최상의 효과를 발휘할 수 있는 물질들로 파이프라인을 구성했다.이 대표의 경우 박셀바이오 창업 이후에도 전남대병원에서 지속적인 연구 개발을 수행하고 있다. 현재도 이 대표는 화순전남대학교병원 암면역치료연구센터장의 역할을 담당하며 화순바이오클러스터의 암면역치료 연구의 활성화에 앞장서는 중이다.◇신속 결정 등 위해 이제중 단독대표 체제로 전환박셀바이오는 나날이 경쟁이 치열해지는 제약·바이오 시장에서 두 창업자의 전문성을 적극 활용해 회사의 경쟁력을 높이기 위한 전략을 고심했다. 이에 창업부터 이어왔던 공동대표 체제를 2022년 1월 이 대표 단독대표 체제로 전환하기로 결정했다. 단독대표 체제 전환으로 이 대표는 경영을 총괄하고 있다. 이 대표는 주요 파이프라인인 진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC 임상 2a상을 포함한 일체의 임상연구와 의약품 생산, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 시설 관리 등을 추진력 있게 관장 중이다.또 박셀바이오는 이 단독대표 전환 이후 주요 파이프라인을 Vax-NK/HCC에 이어 키메릭 항원 수용체 치료제인 ‘BCMA CAR-T’ 및 ‘BCMA CAR-MIL’ 등으로 확대하고 임상연구 속도를 높였다. 이 전 대표는 회사 경영 부담에서 벗어나 수석과학자(CSO)로서 신사업 기획과 인사, 재무 등 경영 전반을 담당하고 있다. 구체적으로 박셀바이오 연구소에서 고형암에 대한 차세대 CAR 개발 연구 등 미래 먹거리 창출에 역량을 집중하고 있다. 올해 상반기 말 기준 이 대표가 지분 12.87%를 보유해 최대주주다. 이준행 CSO는 9.71%의 지분을 가지고 있다. 박셀바이오 관계자는 “공동대표 당시 분산돼 있던 의사결정 시스템을 단일화해 더 신속하고 효율적인 경영 체제를 구축한 것”이라고 말했다.◇사업 확장 위한 고급인력 확보박셀바이오는 최근 공격적인 인재 영입으로 사업 확대에 박차를 가하고 있다. 박셀바이오는 올해 3월 배주은 미국 하버드 의과대학 연구교수 박사를 과학자문위원(SAB)으로 영입했다. 또 박셀바이오와 오랜기간 박스루킨-15 및 3세대 Vax-NK를 공동개발연구한 김상기 공주대학교 특수동물학과 교수도 합류했다.이밖에도 전남대학교 분자의학과 박사 출신이자 화순전남대학교병원 암면역치료연구센터 연구교수로 재직한 암면역치료 연구 전문가 보 만 끄엉(Vo Manh Cuong) 박사도 영입했다. 박셀바이오 관계자는 “임상 확대 등을 위해 인력 확보 필요성이 커졌고 이에 따라 우수한 노하우와 경험을 가진 인재를 영입했다”며 “새로운 기술과 혁신을 바탕으로 전반적인 공정개발을 통해 차세대 파이프라인 개발 가속화에 박차를 가하겠다”고 말했다.
2023.10.31 I 김진수 기자
감기약 이어 천식약도 품절...유소아 기본약 공급난은 ‘현재진행중’
  • 감기약 이어 천식약도 품절...유소아 기본약 공급난은 ‘현재진행중’
  • [이데일리 나은경 기자] 감기약, 변비약, 고혈압약으로 확대됐던 의약품 수급불안이 천식약으로까지 번지고 있다. 특히 어린이들에게 주로 처방되던 천식약 ‘벤토린’의 품절이 11월 말까지 공식화되면서 연초 어린이해열제 리콜 사태 이후 시작된 어린이의약품 공급난은 최소 연말까지 계속될 것으로 전망된다.◇GSK “벤토린흡입액, 11월말까지 품절”29일 제약·바이오업계에 따르면 이달 초 글락소스미스클라인(GSK)코리아는 일선 병·의원에 벤토린 흡입액 품절 안내 공문을 보냈다. 공문은 “‘벤토린 흡입액 20㎖’의 공급 일정 지연으로 10월 초부터 11월 말까지 일시품절이 예상된다”는 내용이다.GSK코리아는 지난 5일 일선 병·의원에 11월 말까지 ‘벤토린 흡입액 20㎖’ 일시품절이 예상된다는 내용의 공문을 전달했다.환절기 벤토린과 같은 기관지확장제의 수급 불안정은 매년 나타나는 일이지만 회사가 공문까지 보내며 특정 기간 판매 불가를 알리는 것은 흔한 경우는 아니라고 의사들은 입을 모으고 있다.GSK코리아 관계자는 벤토린 흡입액의 일시 품절 상황에 대해 “수입일정 지연으로 품절이 일어났으며 12월 초 공급이 정상화될 예정이다. 빠른 공급 정상화를 위해 최선을 다하고 있다”고 답했다.벤토린은 급성 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료에 처방되는 제품으로 소아부터 노인까지 전연령층에 두루 쓰인다. 성분은 동일하지만 제형에 따라 △스프레이식 흡입기(MDI) 형태의 ‘벤토린 에보할러’ △주로 병의원에서 처치시 희석해 사용하는 ‘벤토린 흡입액’ △1회분이 개별포장돼 희석없이 환자들이 바로 자신의 네뷸라이저에 주입해 사용할 수 있는 ‘벤토린 네뷸’ 세 종류로 나뉜다.GSK코리아 관계자는 “현재 자사 제품 중 제형이 다른 동일 성분 제품이 공급되고 있고, 시장 내 다른 대체제도 있다”며 “치료제 변경으로 인한 환자와 의료진 분들의 불편을 최소화하기 위해 최대한 빠른 공급재개를 위해 최선의 노력을 기울이고 있다”고 설명했지만 실제 현장에서의 체감문제는 더 큰 것으로 보인다. 공문에서는 벤토린 흡입액의 품절에 대해서만 언급하고 있지만 현장에서는 벤토린 네뷸 역시 구하기 어렵고, 딱 들어맞는 대체의약품도 부족하다고 지적한다.서울시내 병원에서 근무하는 한 내과전문의는 “일반 병의원에서는 약을 대량으로 사용하는데 벤토린 흡입액 대신 개별 포장된 벤토린 네뷸을 일일이 뜯어서 쓰기는 어려운 것이 현실”이라며 “최근에는 벤토린 네뷸도 조달이 어려운 상황이며 장기화될 경우 결국 다른 제형 벤토린도 품절될 수밖에 없다”고 어려움을 토로했다.또 다른 천식치료제인 한국아스트라제네카의 ‘풀미코트’도 회사측에서는 현재 공급이 정상화되었다고는 하나, 실제 현장에서는 수급이슈가 완전히 해소되지 않았다.한국아스트라제네카 관계자는 “4분기 중 빠르게 물량을 안정화하기 위해 추가 수량을 수입하고 있다”며 “일부 지역, 일부 약국에서 경험하는 제품 부족 문제 해결을 위해 수요가 있는 약국에 제품이 고루 공급될 수 있는 방안을 여러 각도로 논의하고 있다”고 답변했다. 다만 일본, 중국 등 인접국에서도 유사한 품절 이슈가 있어 이른 시일 내 공급량 확대가 가능할지는 미지수다.◇환자 100만인데…복제약 없어 글로벌제약사에 의존건강보험심사평가원의 보건의료빅데이터에 따르면 2020년 기준 국내 천식 환자 수는 93만명에 달한다. 천식은 완치가 어려워 만성질환처럼 평생 꾸준히 관리해야 하는데, 소아 환자의 보호자들은 기존에 쓰던 의약품을 고수하는 경향이 크다.‘벤토린’과 ‘풀미코트’의 수급불안이 지속되자 맘카페를 통해 구입가능한 약국을 알아보는 부모들이 늘고 있다. (자료=네이버 카페 캡쳐)여기에 벤토린과 풀미코트는 복제약이 없거나 극소수에 불과해 더 문제가 되고 있다. 벤토린의 경우 ‘벤토린흡입액’에 한해 동일 성분의 대한약품(023910)공업의 ‘살부톨흡입액’이 복제약으로 있다.풀미코트와 동일성분, 동일함량인 건일제약의 ‘풀미칸’은 의료현장에서는 풀미코트만큼이나 구하기 어렵다는 이야기가 나온다. 마찬가지로 풀미코트와 성분과 함량이 같은 대한약품공업의 ‘부데코트흡입액’은 지난달 식품의약품안전처로부터 허가가 취하됐다.이는 GSK코리아와 한국아스트라제네카가 벤토린과 풀미코트의 공급량을 늘리더라도 한번 수급불안을 겪은 환자 및 환자 보호자들이 향후 사재기에 나설 가능성이 높다는 의미기도 하다. 실제로 풀미코트는 공급지연이 지속되자 일부 도매처나 약국 등에서 재고 확보를 위해 실제 수요보다 많은 제품을 구매하고 있어 공급재개에도 실제 유통이 원활하지는 않은 것으로 알려졌다.앞선 내과전문의는 “급성기 천식에 가장 많이 처방되는 벤토린은 복제약이 없어 사실상 완벽하게 대체할 수 있는 의약품은 없다고 봐도 된다”며 “성인 COPD 환자들에게는 베링거인겔하임의 ‘아트로벤트’가 대신 처방되기도 하지만 벤토린이 더 부작용이 적고 기관지에 선택적으로 작용하는 기전을 갖고 있어 유소아들에게는 아트로벤트가 거의 처방되지 않는다”고 설명했다.천식환자 수만 100만명에 육박할 정도인데도 가장 많이 쓰이는 의약품의 복제약이 없다는 것은 문제라는 지적이 나온다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “코로나19가 끝나고 독감이 퍼지다보면 폐렴, 천식 환자가 늘어나는 것도 충분히 예측이 가능한 것이었는데 이 상황은 정부가 원료수급 리스크 관리에 사실상 실패한 것”이라며 “글로벌 제약사의 제품만 들어오고 국내사에서 만드는 복제약이 없다는 것은 경제성이 없다는 판단에서일텐데, 필수의약품에서는 복제약 개발을 독려할 수 있도록 정부가 선구매에 적극적으로 나서 국내 제약사들의 재무적인 걱정을 덜어줘야 한다”고 지적했다.
2023.10.30 I 나은경 기자
"폐섬유증·비소세포폐암 신약 개발 올인" …승부수 띄운 브릿지바이오
  • "폐섬유증·비소세포폐암 신약 개발 올인" …승부수 띄운 브릿지바이오
  • [이데일리 신민준 기자] 신약 연구개발 전문기업 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)가 특발성 폐섬유증과 비소세포폐암 등 두 가지 적응증에 대한 치료제(신약) 개발에 집중한다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 계열 내 최초 신약 등의 개발로 상용화 가능성과 시장성이 높은 신약 파이프라인에 선택 및 집중해 매출 증대와 영업흑자 전환 시기를 최대한 앞당긴다는 전략이다. *주요 파이프라인 현황. (자료=브릿지바이오테라퓨틱스)◇잠재적 독성 우려 해소로 기술 재이전 가능성 ↑ 25일 바이오업계에 따르면 브릿지바이오테라퓨틱스는 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘BBT-176’과 안저질환 치료제 후보물질 ‘BBT-212’의 개발을 중단했다. 대신 브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 치료제 ‘BBT-877’과 비소세포폐암 치료제 ‘BBT-207’ 개발에 총력을 기울인다. BBT-877은 계열 내 최초 경구용(먹은) 특발성 폐섬유증 치료제로 2016년 레고켐바이오사이언스로부터 후보 물질을 도입했다. BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 것이 특징이다. 오토택신이란 인체 내 지방인 리소포스파티딜 콜린(LPC)을 생리활성을 가지는 리소포스파티드산(LPA)으로 변환시켜주는 효소를 말한다. 오토택신은 다양한 섬유화증에서 활성화된다. 오토택신에 의해 만들어진 리소포스파티드산은 세포들에 존재하는 수용체에 결합해 종양형성 등 다양한 생리적 활성을 유도한다.BBT-877은 오토택신의 선택적 저해를 통해 리소포스파티드산의 생산을 줄여 항염증과 항경화증 효과를 나타내는 저분자 화합물이다. BBT-877은 질환동물 모델 효력시험에서 양성대조군인 닌테다닙(Nintedanib) 등과 비교해 애쉬크래프트 병증 점수와 콜라젠 염색면적에서 우수한 효과를 확인했다.특히 브릿지바이오테라퓨틱스는 BBT-877의 잠재적 독성 우려도 추가 실험을 통해 해소했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 잠재적 독성 우려의 발견이 약물의 직접적 유전자(DNA) 손상에 의한 진양성이 아닌 고농도 약물 처리로 인한 세포사멸 기전에 따른 위양성(간접 손상)이라고 밝혔다. 이에 따라 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)로부터 BBT-877의 글로벌 임상 2a상 진입 가능도 최종 통지받았다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 4월 BBT-877의 글로벌 임상 2a상의 첫 시험 대상자 투약도 개시했다. 바이오업계는 이르면 내년 BBT-877의 글로벌 임상 2a상 마무리를 기대하고 있다. 아울러 바이오업계는 BBT-877의 잠재적 독성 우려를 해소한 만큼 기술 재이전 가능성도 점치고 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 2020년 잠재적 독성 가능성 이슈로 글로벌 빅파마 베링거인겔하임로부터 당시 약 1조5000억원 규모의 기술 이전 권리를 반환받았다. 브릿지바이오테라퓨틱스 관계자는 “BBT-877은 미국에서 진행한 임상 1상 결과 건강한 성인에서 리소포스파티드산 농도를 최대 90%까지 낮추는 것으로 확인됐다”며 “같은 계열에서 앞서 개발했던 신약 개발이 중단돼 해당 계열 내 최초 약물로 올라섰다”고 설명했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증의 발병 원인이 복합적인 만큼 작용 기전도 다양화한다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 최근 셀라이온바이오메드로부터 오토택신이 아닌 포타슘 채널(Kca 3.1)을 선택적으로 조절하는 기전의 특발성 폐섬유증 치료 후보물질(BBT-301)을 이전받았다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 샤페론과 지단백질 결합 수용체 19(GPCR19) 활성화에 따른 특발성 폐섬유증 치료 후보물질(BBT-209) 이전 계약도 체결했다. BBT-209는 계열 내 최초의 지단백질 결합 수용체19를 활용한 특발성 폐섬유증 치료제다.특발성 폐섬유증은 코로나19 후유증과 인구 노령화 등으로 글로벌 미충족 수요가 증가하면서 큰 관심을 받고 있다. 바이오업계에 따르면 글로벌 폐섬유증 치료제시장은 2026년 약 43억달러(약 6조원) 규모로 추정된다. ◇비소세포폐암 신약, 韓·美 임상 1/2상 동시 진행브릿지바이오테라퓨틱스는 다양한 돌연변이를 치료할 수 있는 비소세포폐암치료제 개발에도 박차를 가한다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 치료제 BBT-207의 미국과 한국 임상 1/2상을 앞두고 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 2023년 4월 미국 식품의약국(FDA)을 통해 임상 1/2상 진입을 위한 임상시험계획을 승인 받았다. BBT-207은 브릿지바이오테라퓨틱스의 자체 발굴 1호 후보물질이다. BBT-207은 C797S 특상피세포 성장인자 수용체 돌연변이를 표적 치료하는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발되고 있다. BBT-207은 전임상에서 비소세포폐암의 광범위한 상피세포 성장인자 수용체 돌연변이에 대해 기존 치료제의 한계를 넘어설 수 있는 항종양 효력을 나타냈다. BBT-207은 환자에서 유래한 폐암 세포 기반 동물 모델에서는 약물의 뇌 전이 억제 효과와 생존율 개선 결과도 확인했다. 특히 BBT-207은 C797S 양성 이중 돌연변이 뿐만 아니라 디(D)와 엘(L)과 같은 암유발 돌연변이 및 T790M 등 다양한 돌연변이에서 BBT-176보다 더 적은 용량으로도 높은 저해능을 보였다. 바이오업계에 따르면 지난해 글로벌 비소세포폐암 상피세포 성장인자 수용체 변이 치료제시장 규모는 약 5조원으로 추정된다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난해 전년(19억원) 대비 57.9% 증가한 30억원의 매출을 기록했다. 같은 기간 영업 손실은 435억원으로 전년(264억원 영업 손실)대비 손실 폭이 확대됐다. 브릿지바이오테라퓨틱스의 올해 상반기 기준 현금 및 현금성 자산(연결 재무제표 기준)은 약 126억원이다. 브릿지바이오테라퓨틱스 관계자는 “타그리소 등 3세대 상피세포 성장인자 수용체 저해제 계열의 비소세포폐암 치료제가 선진 시장을 중심으로 이미 1차 치료제로서 처방이 확대되고 있다”며 “비소세포폐암 치료제 시장에 지속적인 변화가 예고되고 있다”고 말했다.이어 “브릿지바이오테라퓨틱스는 기존 임상 개발 과제인 4세대 상피세포 성장인자 수용체 표적 폐암치료제 BBT-176의 이후 개발을 추진하지 않는다”며 “대신 좀 더 시장성이 높을 것으로 기대를 모으고 있는 임상 진입 단계의 BBT-207을 집중적으로 개발할 것”이라고 덧붙였다.
2023.10.27 I 신민준 기자
암 정복, 어디까지 왔니?
  • [카드뉴스]암 정복, 어디까지 왔니?
  • [이데일리 최민아 기자]암 정복, 어디까지 왔니?1983년 이후 한국인 사망원인 부동의 1위를 지켜온 암은 국민 3명 중 한 명이 앓을 만큼 흔한 질병입니다. 흔하다고 해서 암이 감기 같아지는 건 아닙니다. 암 정복은 인류의 오랜 숙원입니다. 향후 25년간 미국 내 암 사망률을 최소 절반으로 줄인다는 목표로 시작된 ‘캔서문샷’은 조 바이든 대통령이 “캔서문샷이야말로 내가 대통령에 출마한 이유 중 하나”라고 언급하며 심혈을 기울이고 있는 암 정복 프로젝트입니다. 프로젝트 자체도 놀랍지만 우리를 더 놀라게 한 것은 캔서문샷을 위한 협력체인 ‘캔서엑스’ 창립 멤버 92개 기업에 K-제약 바이오 기업이 있다는 겁니다.바로 ‘루닛’입니다. 루닛은 AI 영상 분석 솔루션에 기반한 암 진단뿐 아니라 면역항암제 개발을 위한 AI 바이오마커 기술이 높게 평가받았다고 합니다. 현재까지 전 세계적으로 2,000여 개의 의료기관이 루닛의 AI 진단 프로그램을 도입했습니다.한편 캔서문샷에 참여하는 K-제약 바이오 기업은 현재 루닛을 포함해 12개 기업이 있습니다.하지만 암은 진단만으로는 정복할 수 없죠. 예방부터 진단, 치료 분야가 함께 성장해야 다가갈 수 있는 꿈입니다. 게다가 단기간에 이루기도 어렵습니다. 현장의 연구진과 기업의 노력뿐 아니라 끝까지 믿고 함께하는 투자자들이 절실한 이유죠.가능성은 분명하지만 지금은 희미하고, 가야 할 길은 너무나 멀고 험한 분야가 바로 제약 바이오입니다. 게다가 전문적인 분야기 때문에 진입장벽도 높죠, 하지만 제약 바이오산업에 대한 투자는 꿈과 자산, 국가의 미래를 함께 키우는 일로 매우 중요합니다. 실제로 2022년 삼성전자 반도체 부문 매출액이 670억 달러였는데, 같은 기간 화이자가 코로나19백신과 치료제로만 근접한 매출을 올렸습니다.비단 암뿐만이 아닙니다. 10년, 그 이상의 시간과 수천억 원의 비용을 쏟아부어도 성공을 장담할 수 없지만 지금도 현장에서 한 발 한 발 내딛고 있는 K-제약 바이오 기업들이 있습니다. 이데일리의 제약 바이오 뉴스 브랜드인 팜이데일리가 2023년에 이어 2024년에도 성장성이 높은 K-제약 바이오 기업 39개사를 고르고 골라 소개하는 이유도 바로 여기에 있습니다.황현순 키움증권 대표는 “상상하지 못했던 미래를 엿볼 수 있는 다양한 제약·바이오 스토리가 가득 차 있다. 무엇보다 일독 중 자연스럽게 얻게 되는 투자 정보는 현실을 바꿀 수 있는 가치를 담고 있다”며 <2024 대박 날 바이오 다크호스>를 추천했습니다.제약 바이오산업과 개별 기업들의 현재와 미래가치까지 한 번에 꽉 채워 담아 투자자들에게 가장 먼저 추천합니다만 서로에 대한 가장 큰 우군이자 응원자이며 동시에 경쟁자인 업계인들, 예비 창업자들 또한 일독할 만합니다. 제약 바이오산업의 특성상 한 업체 혹은 연구진의 일 보 전진이 전체 산업 열 보 전진의 밑거름이 되는 일이 드물지 않기 때문이죠. 더불어 제약 바이오업계에서의 미래를 꿈꾸고 있는 꿈나무들이 진로를 결정하는 데 큰 도움을 주는 참고서로 활용하는 데도 부족함이 없을 것입니다.
2023.10.27 I 최민아 기자
셀트리온·헬스케어 합병 후 주가 전망은?
  • 셀트리온·헬스케어 합병 후 주가 전망은?
  • [이데일리 김새미 기자] 셀트리온(068270)과 셀트리온헬스케어(091990) 합병안이 승인되면서 향후 주가 전망에 투자자들의 관심이 쏠리고 있다. 금융투자업계에선 단기적인 하락은 불가피하지만 중장기적으로는 상승할 여지가 높다고 보고 있다.서정진 셀트리온그룹 회장은 23일 인천 송도컨벤시아에서 열린 셀트리온 임시주주총회에 앞서 모두발언에서 “주식매수청구권 한도인 1조원 이상이 나와도 무조건 관철시키겠다”며 “빚을 내서라도 투자하겠다”고 했다. 이는 지난 8월 지난 주식매수청구권 한도(1조원)를 넘어서면 합병이 무산될 수 있다고 한 발언을 뒤집은 것이다.이날 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 임시주총에선 주주들의 3분의2 이상 찬성을 얻어 합병안이 가결됐다. 더불어 서 회장이 강력한 의지를 내비치면서 셀트리온그룹의 합병 가능성이 한층 높아졌다. 이에 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 합병한다면 향후 주가 움직임은 어떨지에 대해서도 투자자들의 관심이 다시금 쏠리고 있다.◇해외 유사 사례 찾아보니…日 무라타제작소, 판매법인 합병 후 주가는?셀트리온그룹이 합병하면 연구개발과 생산을 담당했던 셀트리온과 셀트리온이 생산한 제품을 해외 판매하는 셀트리온헬스케어가 통합된다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어 간 거래는 지분 관계가 없기 때문에 내부거래로 회계처리하지 않았지만, 이로 인해 분식회계 의혹을 받았다. 이번 합병을 거치면 거래 구조가 단순화되면서 투명성을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.반면 합병으로 인해 매출이 과다 계상됐던 문제가 해소되면서 실적이 합병 전 양사 실적 합산한 수치보다 낮아질 수 있다는 우려도 제기된다. 회사는 바이오시밀러(복제약) 개발·임상·허가·판매의 수직계열화로 원가를 절감해 경쟁력을 확보할 수 있다고 보고 있다.이데일리는 국내외에서 연구개발·생산 법인과 판매 법인을 합병한 사례를 찾아봤다. 일본의 전자부품 연구개발·생산법인 무라타제작소는 2019년 4월 자사의 판매법인 무라타전기를 흡수합병했다. 1994년 3월 자회사로 설립된 무라타전기가 무라타제작소에 흡수되는 방식이었다.무라타제작소의 매출액은 최근 5년간 꾸준히 증가했다. 합병 전인 2018년 1조3718억엔이던 매출은 지난해 1조8125억엔으로 성장했다. 같은 기간 영업이익은 1633억엔→2668억엔→2532억엔→3132억엔→4241억엔을 기록했다.무라타제작소의 주가 추이를 살펴보면 2019년 4월 합병 전보다 주가가 하락하기도 했으나 2021년부터는 합병 전보다 높은 주가를 유지했다. 단기적으로는 주가 변동폭이 커지면서 큰 폭으로 하락하기도 했지만 중장기적으로는 상승한 셈이다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]다만 해당 주가 변동에 무라타전기 합병의 영향이 어느 정도였을지는 확증하기 어렵다. 또한 셀트리온그룹과는 업종이 상이하고, 셀트리온과 셀트리온헬스케어와 달리 지분 관계가 모회사와 자회사로 명확했기 때문에 완전히 동일시하기엔 한계가 있다.◇증권가 “단기적 매출 감소 불가피…원가율 안정화되면 실적↑”금융투자업계에선 단기적으로 매출 감소는 불가피할 것으로 보고 있다. 그러나 재고자산 소진으로 원가율이 안정화되는 시점부터는 실적이 개선될 것으로 기대하고 있다.위해주 한국투자증권 연구원은 “미국 바이오시밀러 시장은 약가 경쟁이 본격화됐다”며 “시장에 적극 대응하는 방법은 원가경쟁력 확보로 수익을 유지하면서 약가를 인하하는 것”이라고 진단했다. 위 연구원은 “합병 후에는 셀트리온의 제조원가율 35%가 매출원가율로 적용되며 기존 70% 대비 원가경쟁력을 확보할 수 있게 된다”고 분석했다.박병국 NH투자증권 연구원은 합병 법인의 적정가치는 약 40조원으로 추정했다. 현재 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 시가총액은 각각 20조5842억원, 10조2955억원이다. 박 연구원은 “재고자산 이슈로 내년 원가율이 상승하고, 시가총액이 기존 목표치보다 12% 하락할 것”이라면서도 “2025년부터는 셀트리온헬스케어의 재고자산 소진, 마진율이 좋은 제품의 비중 확대 등의 영향으로 원가율 정상화가 진행될 것”이라고 내다봤다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]다만 이러한 실적이 셀트리온 합병법인 주가와 어느 정도 연동될지는 예측하기 힘들다는 분석이다. 일례로 셀트리온의 주가는 최근 5년간 실적과 연동성이 그리 크지 않았다. 코로나19 팬데믹으로 인해 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’ 개발 현황이 주가에 미친 영향이 컸다는 점을 감안하더라도 주가 변동 폭이 심한 편이며, 실적과 연관성이 떨어지는 경향이 있다.
2023.10.27 I 김새미 기자
‘피라맥스’ 코로나19 임상 3상 실패…위기의 신풍제약, 앞길은?
  • ‘피라맥스’ 코로나19 임상 3상 실패…위기의 신풍제약, 앞길은?
  • [이데일리 김새미 기자] 신풍제약(019170)의 주가를 20만원대까지 끌어올렸던 코로나19 경구 치료제 ‘피라맥스’의 임상 3상이 결국 실패했다. 또 다른 활로로 신규 파이프라인 강화를 모색하고 있지만 녹록지 않을 전망이다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]19일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 신풍제약은 최근 3년간 연구개발비 증가로 수익성이 악화되고 있다. 여기에는 피라맥스 글로벌 임상 3상에 따른 비용 영향도 컸을 것으로 풀이된다. 피라맥스 상용화가 요원해지면서 수익성 개선을 위한 묘책이 필요한 상황이지만 당장 뚜렷한 방안은 보이지 않는다. 신풍제약은 당분간 신규 파이프라인 강화를 통해 연구개발(R&D) 중심 기조를 이어갈 것으로 전망된다.◇임상 3상 톱라인 데이터 분석 결과, 유효성 입증 실패신풍제약은 지난 18일 공시를 통해 피라맥스 임상 3상의 톱라인 데이터(Topline data)를 공개했다. 경증 및 중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1420명(국내 1388명, 칠레 32명 모집)을 대상으로 분석한 결과, 피라맥스는 1차 유효성 평가변수를 미충족했다.해당 임상의 1차 유효성 평가변수는 ‘코로나19 감염으로 인해 입원을 요하거나 사망한 시험대상자의 비율’로 설정됐다. 1차 유효성 평가변수는 위약군에서 0.14%(1/697명), 피라맥스군에서는 0%(0/690명)로 나타나 위약 대비 우월성이 통계적으로 유의하지 않았다.신풍제약은 해당 임상 데이터 분석을 마친 후 개발 방향을 결정하겠다는 방침이다. 신풍제약 관계자는 “1차 분석에서 유효성과 안전성에 대한 상세 분석이 진행되고 있다”며 “그 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할 예정”이라고 말했다.◇순탄치 않았던 임상 과정…3년 만에 임상 3상 실패로 귀결신풍제약은 2020년부터 말라리아치료제로 허가받은 피라맥스를 약물재창출 방식을 통해 코로나19 치료제로 개발해왔다. 피라맥스 임상 과정은 순탄치 않았다.앞서 신풍제약은 2020년 5월 식품의약품안전처 허가에 따라 임상 2상에 돌입하면서 코로나19 치료제 개발의 신호탄을 쐈다. 그러나 2021년 7월 해당 임상의 톱라인 결과, 유효성을 확증하지 못했다. 피라맥스 투약군(52명)과 대조군(58명)에서 코로나 바이러스가 음성으로 전환된 환자 비율이 차이가 없어 1차 평가변수 목표치를 달성하지 못한 것이다.신풍제약은 2021년 7월 해당 임상의 2차 평가변수에서 확인한 코로나19 바이러스에 대한 억제 효과와 투약 안전성을 근거로 임상 3상을 신청했다. 대규모 임상을 통해 피라맥스의 유효성을 확증하겠다는 목표에서다. 해당 임상시험계획(IND)은 같은해 8월 승인됐지만 신풍제약은 2022년 11월, 2023년 3월 두 차례에 걸쳐 임상시험 설계를 변경했다.피라맥스 임상 3상은 2021년 10월 개시됐지만 코로나19 환자 모집에 난항을 겪으면서 지난 2월에야 임상을 마칠 수 있었다. 또한 지난해 6월에는 오미크론 변이 효능을 확인하기 위한 탐색 임상으로 임상 2상 IND를 새롭게 승인받기도 했다.◇주가 급등하자 자기주식 처분으로 2154억원 확보하기도신풍제약은 피라맥스를 코로나19 치료제로 개발하겠다고 선언한 이후 주가가 20만원대까지 치솟았던 업체다. 2019년까지만 해도 4000~6000원대였던 신풍제약의 주가는 2020년 9월 18일 장중 한때 21만4000원을 기록하며 정점을 찍었다. 이후 신풍제약의 주가는 지속적으로 하락해 최근에는 1만원대까지 떨어졌다.신풍제약 주가 추이 (자료=네이버 금융)신풍제약은 주가가 급등했던 2020년 9월 자기주식 처분을 통해 2154억원을 확보했다. 당시 신풍제약은 해당 자금을 생산설비 개선, 연구개발 등에 활용하겠다고 했다. 그러나 실제로는 차입금 상환에 대부분 쓰인 것으로 추정된다. 신풍제약의 총차입금은 2020년 2분기 1059억원에서 2022년 3분기 0원으로 감소했기 때문이다. 특히 신풍제약은 2020년 2분기까지만 해도 전체 차입금의 91%(963억원)가 단기차입금이었기 때문에 차입금 상환이 급한 상황이었다.재무구조는 개선됐지만 피라맥스 개발로 연구개발비 지출이 늘면서 수익성은 악화일로를 걸었다. 신풍제약은 2020년 78억원이었던 영업이익이 2021년 143억원 적자로 전환해 지난해 340억원으로 적자 폭이 확대됐다. 피라맥스 개발 전인 2019년 158억원이었던 연구개발비가 2020년 179억원→2021년 303억원→2022년 555억원으로 급증한 탓이 컸다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]◇남은 희망은 신규 파이프라인 강화?…하이알플렉스 상용화신풍제약은 피라맥스 글로벌 임상 3상에 실패했지만 신규 파이프라인 강화를 통해 ‘R&D 기반의 제약사’라는 비전을 실현하기 위해 힘을 쏟을 전망이다. 피라맥스 외 혁신신약, 개량신약 개발을 통해 얼마나 상용화 성과를 이룰지가 관건이다.최근 신풍제약은 개량신약인 골관절염 치료제 ‘하이알플렉스주(코드명 SP5M001)’의 국내 임상 3상에 성공해 지난 17일 식약처에 품목허가를 신청했다. 내년 1분기 제품 발매를 통해 새로운 수익을 창출할 것으로 기대된다.히알루론산 소재 골관절염 치료제의 국내 시장 규모는 400억원 이상으로 추정된다. 다만 LG화학이 시판 중인 ‘시노비안주’ 등의 경쟁약이 있기 때문에 해당 신약으로 벌어들일 매출 규모는 크지 않을 수 있다.
2023.10.25 I 김새미 기자
소 럼피스킨병에 중국 폐렴까지…움츠렸던 바이오주 '꿈틀'
  • 소 럼피스킨병에 중국 폐렴까지…움츠렸던 바이오주 '꿈틀'
  • [이데일리 김인경 기자] 오랜만에 바이오주가 강세를 보였다. 소 바이러스 질병인 ‘럼피스킨병’ 확산에 동물 백신주가 폭등한 가운데, 제약·바이오주 전반이 상승했다.23일 마켓포인트에 따르면 대성미생물(036480)은 전 거래일보다 3350원(29.96%) 오른 1만4530원에 거래를 마쳤다. 이글벳(044960) 역시 29.97% 오른 6850원을 기록했다.이 외에도 중앙백신(072020)이 3140원(29.90%) 오른 1만3640원을 기록했고 우진비앤지(018620)(24.90%), 파루(043200)(16.31%)도 강세를 나타냈다. [이데일리 김정훈 기자]럼피스킨병은 모기 등 흡혈 곤충에 의해 소만 감염되는 바이러스성 질병이다. 발병 시 소의 유산이나 불임 등으로 이어져 국내 제1종 가축전염병으로 지정돼 있다.소 바이러스성 질병인 럼피스킨병 확진 사례는 지난 20일 국내 축산농장에서 처음 확인된 후, 경기 평택시 충남 태안군 등으로 번지면서 이날까지 14건으로 늘어났다. 이와 별개로 정부는 의심 사례 3건에 대해서도 검사를 진행 중인 만큼, 확진사례는 더욱 늘어날 수 있다는 우려다. 정황근 농림축산식품부 장관은 이날 국회 농림축산식품해양수산위원회 국정감사에서 이와 관련 “638마리가 살처분됐다”며 “확진 사례는더 늘어날 것”이라고 말했다.다른 바이오주들도 강세를 보이고 있다. 보로노이(310210)는 이날 9.68% 올랐고 진단검사 플랫폼인 노을(376930)도 11.27% 상승했다. 씨티씨바이오(060590)와 피플바이오(304840) 등도 7.70%, 7.48% 올랐다.시장에서는 이달 들어 제약·바이오주가 급락세를 보였던 만큼 저가 매수세가 유입되고 있다고 보고 있다. 게다가 중국 남부지역에서 마이코플라즈마 폐렴 환자가 확산하고 있고 코로나19 변이 바이러스까지 등장하며 제약·바이오주에 대한 관심이 다시 쏠리고 있다는 평가다. 실제 중국에서는 수입산 치료제 사재기현상도 나타나고 있다.다만 미국의 고금리가 장기화할 가능성이 큰 가운데, 성장주인 바이오주의 반등에도 한계가 있을 것이란 전망도 만만치 않다. 김민정 DS투자증권 연구원은 “고환율·고금리 상황이 내년 상반기에도 지속될 것으로 예상돼 국내 바이오기업은 당분간 어려운 시기를 보낼 것”이라며 “기대감보다는 실적 개선세가 보이는 바이오 기업에 집중해야 할 때”라고 분석했다.21일 오후 소 바이러스성 질병인 럼피스킨병(Lumpy Skin Disease)이 발생한 경기도 평택시의 한 젖소 농가에서 관계자들이 출입을 통제하고 있다.(사진=연합뉴스)
2023.10.24 I 김인경 기자
  • 모더나, 매출 가이던스 유지·견고한 파이프라인···‘매수’ - UBS
  • [이데일리 장예진 기자] 모더나(MRNA)의 주가가 9거래일 연속 하락하며 3년래 최저치를 기록한 가운데, UBS에서는 모더나에 대한 투자의견 매수를 유지한다고 밝혔다. 다만 목표주가를 기존 191달러에서 178달러로 하향 조정했다. 이는 현재가 대비 약 122%의 추가 상승 여력이 있다는 것을 나타낸다. 23일(현지시간) 마켓워치에 따르면 엘리아나 멀리 UBS 애널리스트는 최근 화이자의 매출 경고에 따라 투자자들이 지나치게 코로나19 이슈에 주목하고 있다면서, 다만 모더나는 최근 2023 백신 매출 가이던스를 유지한다고 밝혔으며 탄탄한 치료제 파이프라인을 가지고 있다는 것을 기억해야 한다고 전했다. 애널리스트는 “투자자들의 경계심이 높은 상황”이라면서도 “오는 3분기에는 수익 숫자 자체가 덜 중요하다”고 말했다. 2023년 하반기 수익 가운데 상당수가 4분기에 예상되기 때문이다.애널리스트는 “연간 코로나19 백신 매출 기대치가 반감되고, 독감 백신이나 호흡기 바이러스 백신 판매로 인한 수익이 없다고 가정하더라도 주식의 가치가 여전히 50달러~55달러를 기록할 것으로 예상한다”고 언급했다. 여기에 최고의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 및 독감 매출을 추가하면 주식 가치는 약 85달러~93달러가 될 것이라고 덧붙였다. 애널리스트는 모더나의 광범위한 파이프라인이 평가되지 않고 있다면서, 예상 파이프라인 가치를 추가한다면 목표주가를 178달러까지 올라갈 것이라고 전했다.
2023.10.24 I 장예진 기자
난독증 상담 학생 3년 사이 7배 늘어…"조기 발견·치료 중요"
  • 난독증 상담 학생 3년 사이 7배 늘어…"조기 발견·치료 중요"
  • [이데일리 김윤정 기자] 난독증으로 상담 등 진료를 받는 서울지역 학생이 최근 3년 사이 7배가량 늘어난 것으로 나타났다. (사진=게티이미지코리아)23일 서울시교육청에 따르면 서울지역에서 난독증을 겪어 시교육청 지원을 받는 학생은 올해 8월을 기준으로 824명이다. 이는 3년 전(2020년도) 112명에 비해 7.4배 늘어난 수치다.서울지역 난독증 학생 비율은 초등학생이 757명으로 94%를 차지했다. 중학생은 61명, 고등학생 6명이었다. 난독증은 지능지수는 정상 범주에 포함되지만, 글을 읽는 데 문제를 겪는 증상을 말한다. 듣고 말하기에는 문제가 없지만 글자와 소리가 연결되지 않아 어려움을 겪는다.난독증 학생이 늘어나는 데는 난독증에 대한 사회적 인식과 이에 따른 교육당국의 조기 발굴 제도가 영향을 미쳤다는 해석이 가능하다. 손승현 고려대 교육학과 교수는 “기초학력보장법과 관련해 학습지원 대상 학생에 난독증 학생이 포함되기에 사회적 인식이 높아진 것이 가장 큰 이유”라고 말했다. 서울시교육청은 2020년부터 부모 동의를 얻어 난독·경계선 지능 학생에 대한 심층 진단·치료 프로그램을 지원하고 있다.학교 현장에서는 코로나19를 거치면서 난독증과 같이 발달 지연을 겪는 학생이 많이 발견된다는 의견도 나온다. 대구 소재 초등학교에 근무하는 교사 A씨는 “코로나를 거친 후 학급 분위기가 많이 바뀌었다. 학생 25명 중 3분의 1가량인 9명이 글을 제대로 읽지 못한다고 보면 된다”며 “교과서를 소리 내서 읽는 것을 어려워하고 읽기 속도도 느린 학생이 늘었다”고 말했다. 경기도에서 초등학교 3학년 학생을 가르치는 이모(37)교사도 “집에서 따로 교육하지 않는 아이들의 경우 학습이 어려운 경우가 많다”고 했다. 난독증을 해결하기 위해서는 조기 발견과 지원이 중요하다는 목소리도 나온다. 서울시교육청 관계자는 “아이들이 글을 읽고 쓰는 시기는 저학년에 해득돼야 다른 과목으로도 연결이 된다”며 “수학 과목도 서술형으로 나오기 때문에 읽고 쓰기가 안 되면 어떤 과목도 연계가 될 수 없다”고 말했다. 이어 “사설 치료센터에서 난독증 치료를 받으려면 치료비가 비싸기 때문에 교육청 지원 사실을 알고 학부모 측에서 학교를 통해 먼저 지원을 요청하는 경우도 있다”고 덧붙였다.한편 지능지수(IQ)가 71~84 사이에 해당해 ‘경계선 지능’으로 시교육청 지원을 받는 학생도 올해 8월 기준 663명으로 집계됐다. 이는 3년 전(2020년) 112명보다 5.4배 늘어난 수치다. 초등학생이 489명(84%)으로 가장 많았으며, 중학생 154명 고등학생 20명 순이다. 경계선 지능은 IQ 70 이하인 지적 장애가 아니기에 장애로 분류되진 않는다. 다만 치료를 제때 받지 않으면 일상생활의 어려움과 학습 부진을 겪을 수 있다. 시교육청의 지원을 받으면 학생들은 전문기관에 주1~2회 방문, 전문가 도움을 받을 수 있다.
2023.10.23 I 김윤정 기자
아멕스, 깜짝실적에도 주가 뚝…연체율 낮다면서 충당금↑(영상)
  • 아멕스, 깜짝실적에도 주가 뚝…연체율 낮다면서 충당금↑(영상)
  • [이데일리 유재희 기자] 지난 20일(현지시간) 뉴욕증시 3대 지수는 일제히 큰 폭의 하락세를 기록했다. 다우지수는 3일 연속 내리면서 주간 기준으로 1.6% 하락했고, S&P500과 나스닥지수는 4일째 내림세를 나타내며 주간 수익률 각각 -2.4%, -3.2%를 기록했다. 특히 S&P500은 200일 이동평균선을 이탈하며 추가 하락에 대한 우려를 키웠다. 주요 경제지표 발표 등 이벤트가 부재했던 가운데 전날 5%를 터치한 10년물 국채수익률에 대한 부담과 매파적 색채가 강했던 제롬 파월 연방준비제도이사회 의장 발언의 후폭풍이 이어진 것으로 보인다. 이날 연준 내 비둘기파 인사로 꼽히는 라파엘 보스틱 애틀랜타 연은 총재마저 “내년 말까지 기준금리 인하는 없을 것”이라고 발언했다. 이날 10년물 금리는 4.91%로 떨어졌지만 월가에선 “이미 5%를 터치한 만큼 추가적인 상승이 나올 것”이란 전망이 잇따르고 있다. 다음 저항대로는 지난 2006~2007년 최고점 수준인 5.25%가 제시되고 있다. 한편 이번 주에도 제롬 파월 연준 의장의 연설이 예정된 가운데 3분기 GDP(속보)와 9월 개인 소비지출 물가지수(PCE), 10월 미시간대 소비자기대지수·기대 인플레이션 등이 발표될 예정이다. 또 마이크로소프트와 알파벳, 메타, 아마존, 인텔, 코카콜라, 보잉, 셰브론 등이 3분기 실적을 공개한다. 이날 특징주 흐름은 다음과 같다. ◇아메리칸 익스프레스(AXP, 141.57, -5.4%) 글로벌 신용카드 결제 서비스 업체 아메리칸 익스프레스(이하 아멕스)가 3분기 깜짝 실적에도 5% 넘는 주가 하락세를 기록했다. 아멕스에 따르면 3분기 매출액은 전년대비 13% 증가한 153억8000만달러로 예상치 153억6000만달러를 웃돌았다. 경기 침체 우려에도 고객들의 카드 지출이 견고했다고 설명했다. 주당순이익(EPS)은 33.6% 급증한 3.3달러로 예상치 2.95달러를 크게 웃돌았다. 아멕스 측은 “주요 고객층이 고소득층 고객인 만큼 신용손실과 대출 연체율 등이 코로나 펜데믹 이전보다 낮게 유지되고 있다”고 설명했다. 아멕스는 그러나 신용손실에 대한 충당금을 전년동기 7억7800만달러 대비 54% 많은 12억달러를 쌓은 것으로 알려지면서 주가에 부정적인 영향을 미친 것으로 보인다. ◇머크앤코(MRK, 102.67, 2.2%) 글로벌 제약회사 머크 주가가 월가 호평에 힘입어 2% 넘는 상승세를 기록했다. 이날 UBS의 트렁 후인 애널리스트는 머크의 투자의견을 ‘중립’에서 ‘매수’로 상향 조정하고 목표주가도 종전 117달러에서 122달러로 높였다. 트렁 후인은 “머크의 약물 파이프라인이 너무 과소 평가받고 있다”며 “2030년까지 회사의 파이프라인 규모가 155억달러에 달할 것”으로 전망했다. 그는 특히 “면역항암제 키트루다와 에이즈 치료제 가다실이 중국을 중심으로 성장 가속화를 나타내고 있다”며 “당분간 견고한 성장세가 이어질 것”으로 내다봤다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 키트루다에 대해 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 신보강요법과 수술전 보조요법에도 사용할 수 있도록 승인했다. ◇옥타(OKTA, 75.57, -11.6%) 사이버 보안(ID 관리) 소프트웨어 제공기업 옥타 주가가 12% 가까이 급락했다. 이날 옥타는 “신원이 밝혀지지 않은 해커가 자격 증명을 훔쳐 회사 지원시스템에 접속, 특정 클라이언트가 업로드한 파일을 열람한 게 확인됐다”고 밝혔다. 다만 이번에 해킹당한 것은 클라이언트에서 문제가 발생했을 경우 이를 진단하기 위해 사용하는 지원시스템이라는 게 옥타 측 해명이다.옥타는 “이번 해킹으로 고객 1만8400명중 1%가량이 영향을 받았다”며 “해당 기업에 충분히 설명했고 클라이언트들이 사용하는 시스템은 정상 운영되고 있다”고 설명했다. ◇리전스 파이낸셜(RF, 14.44, -12.4%) 미국의 지방 은행 리전스 파이낸셜 주가가 12% 넘게 급락하며 52주 신저가를 기록했다. 주가가 15달러 밑으로 떨어진 것은 3년 만에 처음이다. 리전스가 공개한 3분기 매출액은 전년대비 0.5% 감소한 18억6000만달러로 예상치 18억9000만달러를 밑돌았다. EPS는 15% 증가한 0.49달러로 예상치 0.58달러를 하회했다. 총예금은 전년대비 6.8% 감소한 1262억달러로 집계됐다. 회사 측은 “금리 상승으로 예금 등 자금조달 비용이 증가하고 있고 금리 헤지에 따른 비용 등으로 올해 순이자이익이 감소할 것”이라고 전망했다. 이날 고금리에 따른 지방은행의 부정적인 영향이 부각되면서 지방은행으로 구성된 ‘SPDR S&P 리저널 은행 ETF(KRE)’ 가 4% 하락했다. 다른 지방 은행인 코메리카(CMA, -8.5%), 버크셔힐스 뱅코프(BHLB, -6.8%), 아머란트 뱅코프(AMTB, -8.7%), 피프티 서드 뱅코프(-6.5%) 등도 동반 급락했다. ※네이버 기자구독을 하시면 흥미롭고 재미있는 미국 종목 이야기를 빠르게 받아보실 수 있습니다. 미국 주식이든 국내 주식이든 변동엔 이유가 있습니다. 자연히 모든 투자에도 이유가 있어야 합니다. 그 이유를 찾아가는 길을 여러분과 함께 하겠습니다.이데일리 유재희 기자가 서학 개미들의 길잡이가 되겠습니다. 매주 월~금 오전 7시40분 유튜브 라이브로 찾아가는 이유 누나의 ‘이유TV’ 많은 관심 부탁드립니다.
2023.10.23 I 유재희 기자
삼성바이오로직스, 5공장 가보니..."CDMO 1위 론자 잡는다"
  • 삼성바이오로직스, 5공장 가보니..."CDMO 1위 론자 잡는다"
  • [이데일리 김승권 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 글로벌 바이오 의약품 위탁 개발 생산(CDMO) 글로벌 1위 도약에 박차를 가하고 있다. 삼성바이오로직스는 5공장 가동 후 점유율 30%를 확보해 현재 1위인 스위스 론자를 앞서는 것이 목표다. 제5공장이 풀가동되면 실현 가능할 것으로 보인다. 작년 기준 론자의 점유율은 20.7% 정도다. 론자도 2026년까지 약 6900억원 정도를 투자해 증설에 나서고 있지만 삼성바이오로직스가 추가적으로 6~8공장 건립에 나서며 규모 면에서는 이미 상대가 안된다는 평가다. 삼성바이오로직스가 론자에 비해 현저히 빠른 속도로 공장 증설에 나선 건 코로나19 이후 포트폴리오가 충분히 쌓였고 글로벌 빅파마와 논의 중인 부분도 많기 때문으로 풀이된다. 또한 향후 5년 내 만료를 앞둔 블록버스터 의약품이 다수이기 때문에 이에 대한 바이오시밀러 수요를 확보하기 위한 차원도 있다. 실제 노균 삼성바이오로직스 부사장은 “밝힐 순 없지만 논의 중인 빅파마가 다수 있다”고 밝혔다.존림 삼성바이오로직스 대표가 17일 5공장 건립 진행 상황에 대해 설명하고 있다. (사진=김승권 기자)18일 바이오업계에 따르면 삼성바이오로직스는 17일 인천 송도국제도시 소재 삼성바이오로직스 본사에서 ‘제2바이오캠퍼스 및 5공장 프로젝트 설명회’를 진행, 5공장 공사 현장을 처음 공개했다. 회사 측에 따르면 전체 5공장 공정률은 10월 기준 32% 정도이며 준공 예정일은 2025년 4월이다. 어느 정도 외곽이 잡히면 6~8공장 건립도 시작할 계획이다.5공장이 완공되면 삼성바이오로직스는 전 세계 압도적인 1위 규모인 총 78.4만ℓ의 생산 능력을 확보하게 된다. 2위 론자와 격차는 더 벌어질 예정이다. 글로벌 1위사인 론자(46만ℓ)보다 생산능력이 30만ℓ 이상 앞서는 것이다. 투자금액으로 봐도 이미 앞서 있다. 삼성바이오로직스의 5~8공장 총 투자비는 7조 5000억원인 반면 스위스 론자의 슈타인 공장 증설 규모는 5억유로(약 6900억원)이다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 “5공장은 이전보다 5개월 앞당겨 2025년 4월 준공하는 스케줄로 공정 진행 중”이라며 “CDMO 수요 증가에 맞춰 6~8공장까지 지속 늘려갈 것”이라고 설명했다. 2022년 바이오 CDMO 점유율 추이 (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇ CDMO 점유율 판도 ‘꿈틀’...삼성의 ‘초격차’ 전략 통할까현재 점유율 판도를 보면 작년 기준 글로벌 CDMO 1위는 론자다. 지난해 론자의 바이오로직스 사업부 매출은 2021년 대비 21.7% 증가한 약 4조8000억원이다. 지난해에만 115곳의 신규 고객사를 수주했고 375개의 신규 임상 프로그램에 참여했다.2위는 미국 카탈런트다. 카탈런트의 점유율은 12.2%로 집계됐다. 다나허 인수와 바이오의약품 생산용량을 늘린 덕분이다. 그 다음으로 중국 우시 바이오로직스(10.2%, 3위), 스위스 지크프리트(5위), 일본 후지필름(6위), 베링거인겔하임, 스웨덴 레시팜 등이 10위권을 형성하고 있다. 써모피셔는 CDMO 매출이 따로 집계되지 않어 정확한 순위로 잡히지 않았다.삼성바이오로직스는 지난해 CDMO 매출 2조4373억원으로 글로벌 시장 점유율(9.3%) 4위다. 하지만 2위 카탈런트와 격차는 3% 미만이다. 생산 규모로 볼 때 2위 자리도 빠른 시일 내에 넘볼수 있을 것으로 평가된다. 1위 론자와의 격차는 11% 남짓이다. 5공장을 풀가동하고 점유율을 30% 대로 올리면 선두 수성이 가능한 상황인 것이다. 삼성바이오로직스 5공장 현장 모습 (사진=삼성바이오로직스)실제 삼성바이오로직스의 매출 성장률은 선두인 론자(작년 5.6%)와 CDMO 평균 성장률인 10% 초반대 보다 높다. 삼성바이오로직스는 2023년 연간 매출 가이던스(전망치)를 기존 15~20%에서 20% 이상으로 상향했다. 예상보다 빠른 4공장 가동률 상승세 때문이다. 올해 삼성바이오로직스의 매출 전망치는 3조 6016억원이다. 노균 삼성바이오로직스 부사장은 “5공장 완공 후 글로벌 CDMO 점유율을 30%대로 유지하는 것이 목표”라며 “이를 위해 여러 빅파마와 생산 협력을 논의 중이며 코로나19 치료제, 알츠하이머 등 바이오 신약 수요가 늘어날 것으로 예상된다”고 말했다. 이어 그는 “2027년 6공장 건립, 2032년 7-8공장 및 유틸리티 센터 완공을 목표로 ‘초격차 전략’에 나설 것”이라고 강조했다. ◇ 제5공장, 건축 기간 기존 대비 1년 단축...자동화-효율화 극대화삼성바이오로직스의 전략은 먼저 항체의약품 시장에서 높은 점유율을 확보하는 것이다. 항체의약품은 ‘휴미라’, ‘키트루다’ 등의 블록버스터 의약품 등장으로 빠르게 성장하여, 현재 바이오의약품 시장 과반을 차지하고 있다. 항체의약품 수요는 2026년까지 연평균 10% 내외의 성장을 이어갈 것으로 전망된다. 연구개발 단계 파이프라인 출시와 이미 출시된 블록버스터 의약품의 건재한 수요 및 적응증 추가, 바이오시밀러의 대중화 등이 주요 성장 요인이다.의약품시장 및 바이오 CDMO 전망 (자료=한국신용평가, Evaluate Pharma, Frost&Sullivan)삼성바이오로직스는 항체의약품 점유율 확대를 위해 5공장에 1~4공장 운영 경험을 통해 확보한 노하우와 최신 기술을 집약할 예정이다. 먼저 ‘쿠키컷(Cookie-Cut)’ 방식을 적용해 공사 효율을 세계 최고수준으로 끌어올리고 있다. ‘쿠키컷’이란 특정 디자인 등을 반복해서 사용해 건축물을 건설하는 방식을 의미한다. 쿠키컷 방식으로 건물을 지으면 동일한 디자인, 구조 및 기능을 갖는 여러 건물을 효율적으로 건설할 수 있으며 시간과 비용을 절약할 수 있다. 자동화 차원에서는 운영성 극대화한 공장으로 만든다는 계획이다. 5공장 공정은 운영자 별 각각의 프로세스 단계를 진행해 효율성을 높였다. 또한 단일 공정 방법에 의한 순차적 진행으로 운영 효율을 극대화했다. 속도 차원에서는 공장에서 제작된 구조물로 현장 시공 시간을 단축했다. 모듈화된 메가 외장벽을 사용하고 외부에서 건축물을 먼저 제작해 내부로 들여와 레고 처럼 끼워마치는 방식으로 시간을 줄였다. 배형우 삼성바이오로직스 5공장TF 그룹장은 “5공장 예상 공사기간은 총 24개월”이라며 “동일 규모의 3공장(18만 리터)보다 약 1년 (35개월→24개월) 단축된 신기록을 쓸 것으로 전망된다”고 설명했다. ◇ 7.5조 투자해 제2바이오캠퍼스 건설…총 생산능력 132만 4000ℓ삼성바이오로직스는 향후 2032년까지 총 사업비 7조 5000억원을 투자해 제2바이오캠퍼스를 완성한다는 계획이다. 제2바이오캠퍼스에 들어설 4개 공장의 총 생산능력은 72만ℓ가 될 것으로 예상된다. 현재 제1바이오캠퍼스의 60만 4000ℓ와 더해지면 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 132만 4000ℓ로 늘어날 전망이다.바이오의약품 아웃소싱 비율 (자료=한국신용평가)제2바이오캠퍼스에는 5공장을 시작으로 추가 생산공장 및 오픈이노베이션센터 등이 순차적으로 건립될 예정이다. 노균 삼성바이오로직스 부사장은 “시장 수요와 고객사 니즈에 신속하게 대응하며 신뢰도를 높이는 것이 먼저”라며 “생산·포트폴리오·지리적 거점을 지속 확대하는 3대 축 전략을 중심으로 글로벌 톱티어 종합바이오기업으로 도약할 계획”이라고 강조했다.의약품 CDMO 범위 (자료=한국신용평가)
2023.10.23 I 김승권 기자
코스닥, 4거래일 만에 상승 출발…770선 회복
  • 코스닥, 4거래일 만에 상승 출발…770선 회복
  • [이데일리 김인경 기자] 코스닥이 23일 770선을 회복하며 출발하고 있다. 4거래일 만의 상승세다. 마켓포인트에 따르면 오전 9시 8분 코스닥 짓는 전 거래일보다 1.96포인트(0.25%) 오른 771.21에서 거래되고 있다. 개인과 외국인이 각각 7억원, 43억원씩 사들이고 있다.특히 외국인은 4거래일 만에 매수로 전환했다. 다만 기관이 11억원을 팔며 차익 실현 중이다. 금융투자가 21억원을 담고 있지만 사모펀드(-29억원), 투신(-1억원) 등이 매도 우위다. 프로그램 매매에서는 비차익거래에서 110억원의 매수세가 유입 중이다.지난 20일(현지시간) 뉴욕증시에서 다우존스 지수는 전일보다 0.86% 하락한 3만3127.28을 기록했다. S&P 500 지수는 1.26% 떨어진 4224.16에 거래를 마쳤다. 나스닥은 1.53% 하락한 1만2983.81에 마감했다. 이 가운데 10년물 국채금리가 5% 내외에서 움직이며 증시에 지속적인 부담이 되고 있다. 업종별로는 종이목재가 2% 하락하는 가운데 방송서비스와 운송, 통신서비스, 컴퓨터서비스 등이 약세다. 반면 유통, 제약, 음식료, 담배, 인터넷, 일반전기전자, 제조, 건설 등은 상승 중이다. 시가총액 상위종목에서는 혼조세가 나타나는 중이다. 에코프로비엠(247540)이 보합을 기록하는 가운데 에코프로(086520)는 6000원(0.80%) 빠지며 74만5000원을 가리키고 있다. 포스코DX(022100)와 엘앤에프(066970)도 0.95%, 0.54%씩 하락하며 2차전지주에 대한 투심 악화를 보이고 있다.반면 셀트리온헬스케어(091990)와 셀트리온제약(068760)은 각각 2.05%, 2.94%씩 상승 중이다. 셀트리온(068270)이 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(미국 제품명 짐펜트라)가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 신약 판매 허가를 획득했다고 밝힌 데 따른 것으로 풀이된다. 거래가 재개된 에스디시스템(121890)이 개장과 동시에 상한가로 직행했다.코로나19 변이 출연 소식에 백신주가 급등하고 있다. 대성미생물(036480)이 상한가를 기록한 가운데 이글벳(044960)과 중앙백신(072020)도 28.08%, 24.76%씩 상승세다. 지난 18일 세계보건기구(WHO)는 코로나19 새 변이 ‘BA.2.86’을 밀접 모니터링이 필요한 ‘감시 변이(VUM)’로 지정했다. 감시 변이는 WHO가 각국에 새 변이에 대한 역학 조사 및 확산경로 추적을 요청한다는뜻이다. 여기서 새 변이가 기존 바이러스보다 위험성이 크다는 판단이 들면 ‘관심 변이’로 지정한다. 더 심한 경우에는 ‘우려 변이’로 격상한다.
2023.10.23 I 김인경 기자
가격·크기 부담 줄이니....잘나가는 안마의자
  • 가격·크기 부담 줄이니....잘나가는 안마의자
  • [이데일리 노희준 기자] 가격을 낮추고 크기를 줄인 안마의자나 온열기기가 소비자 선택을 받고 있다. 소비자 주머니 사정이 빡빡해진 속에서 1인 가구 증가와 맞물려 안마의자 소형화 바람이 이어질지 주목된다.왼쪽 오른쪽부터 시계방향으로 팔콘, S4, 더블모션, 마인 (사진=각 회사)22일 업계에 따르면 바디프랜드가 지난달 선보인 보급형 안마의자 ‘팔콘’은 출시 한 달 만에 7000대가 판매됐다. 회사측은 단일 제품 기준 최단기간 최다 판매 기록이자 바디프랜드 안마의자 역사상 유례없는 실적이라고 전했다.이 제품은 고가 제품에 적용됐던 ‘로보워킹 테크놀로지’를 탑재했지만 비교적 저렴한 200만원대로 출시됐다. 로보워킹 테크놀로지는 안마의자 두 다리가 따로 움직이는 기술이다. 이 기술을 적용하면 안마의자에서 하체 근육을 스트레칭 할 수 있다. 기존 안마의자에 없던 기능이다. 팔콘 가격은 로보워킹 테크놀로지기 기술이 적용된 안마의자 ‘팬덤 로보’(590만원)의 절반 수준이다. 크기는 12% 작고 무게도 36% 가볍다. 중소형 아파트 거실과 중대형 아파트 침실, 서재에 제격이다. 결국 핵심 제품의 주요 기능은 유지하면서도 가격은 낮추고 크기를 줄인 것이다.지난 9월 세라젬에서 나온 온열 마사지 의료기기 ‘마스터 S4’도 제품의 경량화 흐름에 포함할 수 있다. 마스터 S4는 펼쳤을 때는 척추 전체에 밀착 온열 마사지를 제공하고 접으면 소파처럼 사용할 수 있다는 점이 특징이다. 마스터 S4는 의료기기다. 열 마사지를 통해 목, 허리 등 척추 전체 근육통을 완화하고 복부 온열 마사지 모듈을 통해 생리통 치료에 도움을 준다. 출고 가격은 295만원으로 500만~600만원대 대형제품 절반 수준이다. 세라젬 관계자는 “조금씩 입소문을 타면서 순항하고 있다”며 “이달들어 이미 지난달 판매량의 120%를 달성했다”고 말했다. 회사측은 구체적인 판매량은 공개하지 않았다.안마의자 ‘코지마’를 생산하는 복정제형과 코웨이의 실속형 안마의자도 관심을 받고 있다. 코지마의 ‘더블모션‘은 회사 주력제품 (뉴에라)보다 길이를 46㎝ 줄이고 가격도 398만원으로 낮췄다. 회사 관계자는 “더블모션은 6월 매출이 출시 직후인 5월 매출 대비 85.7% 증가했다”고 말했다. 코웨이 안마의자 ‘마인’(MC-B01)도 기존 안마의자(MC-SC01) 대비 47% 작고 가격은 219만원으로 600만원대 제품보다 64% 싸다. 코웨이 관계자는 “비렉스 안마의자 마인은 출시 약 두 달 만에 초도 물량이 매진되며 사전 예약 판매를 진행할 정도”라고 했다. 두 회사는 다만 정확한 판매량은 밝히지 않았다. 경량화 안마의자나 온열기기가 선전하는 것은 고물가 고금리 여파로 가계 여윳돈이 줄어드는 상황에서 실속형 제품이 소비자 선택의 대안이 되기 때문으로 풀이된다. 통계청에 따르면, 지난 2분기 가계(1인가구, 명목)의 월평균 흑자액은 114만1000원으로 지난해 같은 기간보다 13.8%(18만3000원) 줄었다. 코로나19가 터진 2020년 이후 가장 큰 감소 폭이다. 업계 한 관계자는 “국내 1인가구 비중은 35%로 가장 많다”며 “일종의 보금형이 소비자 부담을 경감해 가구 기준 10% 수준인 국내 안마의자 보급률을 끌어올릴지 주목된다”고 말했다.
2023.10.22 I 노희준 기자
코로나 엔데믹에 구조조정 나선 화이자
  • 코로나 엔데믹에 구조조정 나선 화이자[제약·바이오 해외토픽]
  • [이데일리 신민준 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 엔데믹(풍토병으로 굳어진 감염병)으로 큰 타격을 입은 화이자가 구조조정을 단행한다. (사진=로이터연합뉴스)21일 바이오센추리 등 외신에 따르면 화이자는 올해 연간 매출 전망치를 기존에 발표한 670억(약 91조원)~700억달러(약 95조원)에서 580억(약 79조원)~610억달러(약 83조원)로 하향 조정했다. 이는 경구용(먹는) 코로나19 치료제 팍스로비드와 코로나19 백신 코미나티가 엔데믹 탓에 수요가 감소했기 때문이다. 화이자는 팍스로비드와 코미나티의 연간 매출액이 당초 전망치보다 약 90억달러(약 12조원) 감소한 약 125억달러(약 17조원)를 기록할 것으로 예상했다. 미국 정부가 코로나19 팍스로비드에 대한 수요를 줄였기 때문이다. 이로 인해 화이자는 팍스로비드를 상업 판매로 전환했다. 코로나19 백신 접종률이 줄어든 점도 영향을 미쳤다. 이에 따라 화이자는 경영 안정을 위해 인건비 등 구조조정에 나설 예정이다. 화이자는 최소 35억달러(약 5조원)의 비용을 절감할 것이라고 밝혔다. 화이자는 10억달러(약 1조4000억원)를 올해 절감할 예정이다. 앞서 화이자는 지난해 세계 제약사 중 처음으로 매출 1000억달러(약 135조워)를 넘기며 세계 제약사 왕좌에 올랐다. 코로나19 팬데믹에 따른 백신 영향이 컸다는 분석이다. 화이자가 구조조정에 나서면서 코로나 특수를 누렸던 기업들의 추가적인 구조조정 여부에 귀추가 주목된다.
2023.10.21 I 신민준 기자
현대바이오 "제프티 임상참여 교수 12명, 긴급사용승인 신속 검토해야"
  • 현대바이오 "제프티 임상참여 교수 12명, 긴급사용승인 신속 검토해야"
  • [이데일리 신민준 기자] 현대바이오(048410)사이언스는 코로나19 항바이러스 치료제 제프티 임상시험에 참여한 임상연구책임자와 데이터안정성 모니터링 위원회(DSMB) 위원 등 의과대학 교수 12명이 제프티의 긴급사용승인을 신속히 검토해야 한다는데 동의했다고 밝혔다. 현대바이오는 제프티 긴급사용승인을 위한 임상2/3상 결과분석보고서 세부내용을 홈페이지에 공개하며 이같은 내용을 20일 밝혔다. 현대바이오는 보고서에서 지난 8월 코로나19 확진자가 137만명으로 지난 3월 30만명 대비 4배나 증가했다고 혔다. 코로나19 사망자수도 지난 3월 288명에서 지난 8월 621명으로 약 3배 증가했다.현대바이오는 제프티 긴급사용승인 필요성을 역설했다. 세계보건기구(WHO)는 아직 코로나19로 인한 공중보건 위험에서 완전히 벗어난게 아니라고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)도 최근 “기존 긴급사용승인은 유지하고, 새로운 긴급사용승인은 지속할 것”이라고 공식 발표했다.현대바이오는 팍스로비드와 조코바가 피임상자 모집기준을 증상발현 5일 이내 확진자에서 3일 이내로 변경한 국제적 기준과 식품의약국안전처 선례에 따라 통계분석 주분석군(mITT) 기준 유효성을 분석한 결과, 코로나19 환자 증상개선 소요일이 위약군 대비 3.5일 단축됐다. 현대바이오는 제프티가 고위험군에서 고혈압과 당뇨치료제 등 평소 복용하는 약과 병용투약 했음에도 12가지 증상개선 소요일이 위약군 대비 5.5일 단축되는 뛰어난 효과가 있음이 확인됐다고 설명했다.현대바이오는 안전성과 관련해 평소 복용하던 고지혈증약, 고혈압약, 당뇨약 등과 제프티를 병용투약하였음에도 불구하고 중대한 이상반응이 관찰되지 않았다고 밝혔다. 현대바이오는 약물안전성모니터링위원회 만장일치로 안전성을 인정받았다고 강조했다. 현대바이오는 보고서를 통해 제프티의 주성분 니클로사마이드는 병용금기약물이 없다는 영국 리버풀대학의 약물상호작용그룹의 약물충돌시험결과도 공개했다.현대바이오는 미국 국립보건원(NIH) 산하 미국 국립 알레르기·전염병연구소(NIAID)와 1차로 미래 팬데믹 유발 가능성이 높은 인플루엔자, 파라인플루엔자, 메르스, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등 5종 호흡기 바이러스 감염증에 대한 전임상에 착수했다. 현대바이오는 변이가 많아 독자적인 백신과 치료제가 없는 비호흡기 리보핵산(RNA) 바이러스로 치사율이 높은 뎅기바이러스와 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 바이러스 치료제 개발에도 박차를 가해 범용 항바이러스제 시대를 열겠다고 밝혔다.우흥정 현대바이오 부사장은 “최근 국내외 기관의 임상결과 발표요청과 초청이 잇따라 글로벌제약바이오컨퍼런스, 미국 미생물학회, 대한항균요법-대한감염학회, 미국 보스턴 아이디위크 등에서 긴급사용승인을 위한 임상2/3상 결과를 발표해왔다”면서 “주주들도 임상결과에 대한 상세한 정보를 요청하고 있어 이번에 추가분석건을 포함한 종합결과보고서를 홈페이지에 공개하게 됐다”고 말했다.
2023.10.20 I 신민준 기자
유노비아 분사...일동제약에 득일까, 실일까
  • 유노비아 분사...일동제약에 득일까, 실일까
  • [이데일리 김새미 기자] 신약개발 등 연구개발(R&D) 사업을 하는 유노비아가 물적분할되면 일동제약(249420)은 체질 개선을 시도하기 전의 제약사 역할로 회귀할 것으로 예상된다. 일동제약은 유노비아가 100% 자회사이기 때문에 ‘따로 또 같이’ 신약개발을 지속한다는 입장이다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]16일 제약업계에 따르면 일동제약은 지난 8월 연구개발 자회사 유노비아를 신설하기로 결의했다. 일동제약은 유가증권 상장법인으로 존속하고 유노비아는 비상장사로 신설된다. 100억원 이상 주식매수청구권 행사가 이뤄지지 않는 이상 내달 1일이면 유노비아가 출범할 전망이다.◇일동제약, 분사 이후 제약사업 중심으로 회귀일동제약은 기존의 주력 사업이었던 의약품, 의약품 원료, 건강보조식품 제조·판매 사업을 담당하게 된다. 일동제약의 매출은 지난해 기준 전문의약품(ETC) 54%, 일반의약품·헬스케어(CHC) 43%로 각각 구성돼있다.전문의약품 사업은 신약과 오리지널 의약품 판권 확보, 코프로모션 등을 통해 매출을 늘릴 것으로 예상된다. 일동제약은 지난해 소화성궤양용제 ‘넥시움’ 등 신규 도입 품목, 진단키트 코프로모션에 힘입어 역대 최대 매출을 달성했다. 올해부터는 엔데믹으로 인해 감소할 것으로 전망되는 진단키트 매출을 다른 제품으로 얼마나 채울지가 관건이다.일반의약품은 국내 매출액 기준으로 시장점유율 1위를 달리고 있다는 게 회사 측의 설명이다. 일동제약의 지난해 CHC 매출액은 2711억원을 기록했다. 일동제약의 CHC 분야 주요 제품은 종합비타민 ‘아로나민’ 시리즈와 프로바이오틱스 ‘지큐랩’이 있다. GSK컨슈머헬스케어와 코프로모션을 통해 판매 중인 종합감기약 ‘테라플루’, 이비과용제 ‘오트리빈’ 등 9종의 제품도 매출에 상당히 기여하고 있다.단 일동제약은 비만치료제 ‘벨빅’과 위궤양치료제 ‘큐란’의 판매 중단 여파로 아로나민의 시장점유율도 하락했다. 이번 분사이후 일동제약이 마케팅·영업에 집중하면서 이전의 위상을 되찾을지 주목된다.◇앞으로 일동제약과 유노비아의 관계는?앞으로 일동제약과 유노비아의 관계는 테라젠이텍스(066700)와 테라젠바이오를 통해서도 어느 정도 가늠해볼 수 있을 것으로 보인다. 테라젠바이오는 테라젠이텍스가 2020년 5월 유전체 사업부문을 물적 분할해 설립한 100% 자회사다. 당시 테라젠이텍스는 외부 자금 조달을 적극 추진하기 위해 테라젠바이오 분사를 결정했다.테라젠이텍스는 회사의 핵심 사업 분야였던 유전체사업 부문을 테라젠바이오에 넘기면서 기존 제약사업과 전문의약품 유통사업이 주요 사업이 됐다. 지난해 매출을 살펴보면 제약사업 매출액이 898억원(46.41%), 전문의약품 유통사업 매출액이 794억원(41.06%)으로 전체 매출의 87.47%를 차지하고 있다. 유전체사업 매출도 200억원으로 일부 남아있지만 전체 매출에서 차지하는 비중은 10.37%에 불과하다.테라젠이텍스의 헬스케어·유전체 분석 사업은 수익성 측면에서는 애물단지였다. 테라젠이텍스에서 헬스케어·유전체 분석 사업은 2011년부터 2020년까지 매년 영업적자를 기록했을 정도다. 2020년 63억원 영업적자를 냈던 테라젠이텍스는 2021년 적자 폭이 74억원으로 늘었다가 지난해 103억원으로 흑자 전환했다. 2021년에는 코로나19 여파로 적자 폭이 확대됐지만 지난해에는 각 사업부 영업실적이 증가하고 판매관리비를 절감한 게 효과를 발휘했다.일동제약은 유노비아 분사 이후에도 연결재무제표상으로는 적자를 지속할 가능성이 높다. 유노비아는 100% 자회사이기 때문에 연결재무제표에 실적이 고스란히 반영되기 때문이다. 하지만 별도재무제표상으로는 R&D로 인한 비용 지출이 반영되지 않으면서 수익성이 개선될 것으로 기대된다.또한 일동제약은 유노비아를 분리하면서 외부 투자 유치가 용이해질 것으로 기대하고 있다. 유노비아를 통해 1000억원 이상의 대규모 투자를 유치한다는 방침이다. 향후 신약개발 성과는 배당 등의 방식을 통해 공유할 수 있을 전망이다.한편 일동제약의 최대주주(지분율 36.03%)이자 지주사인 일동홀딩스(000230)는 계열사들의 지급보증을 서주면서 후방 지원할 것으로 보인다. 일동홀딩스는 올해 상반기 말 기준으로 총 396억원 규모의 계열사 지급보증을 제공하고 있다. 신약개발 자회사 중에서는 아이디언스가 일동홀딩스로부터 10억원 규모의 지급보증을 제공받고 있다.일동제약 관계자는 “일동그룹에는 또 다른 R&D 자회사들도 있는 만큼, 여전히 신약 R&D를 중점적으로 추진한다는 방향성을 갖고 있다”며 “이번 분할을 통해 유노바이나느 독립적인 지위에서 외부 투자 유치가 용이해지고, 일동제약은 제약 사업에서 확보하는 수익을 다시 기존 사업 성장을 위해 재투자할 수 있게 될 것”이라고 말했다. 이어 그는 “유노비아 출범 이후 일동제약이 신약개발을 아예 안 한다고 보긴 어려울 것 같다”며 “100% 자회사를 통해 신약 R&D를 따로 또 같이 한다고 볼 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
2023.10.20 I 김새미 기자

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