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- 바이오팹리스 강자 ‘긴코’ CGT 정조준, SK팜테코와 상생 가능할까
- [이데일리 김진호 기자] 미국 ‘긴코 바이오웍스’(긴코)가 저돌적인 인수합병으로 ‘세포유전자치료제’(CGT) 설계 역량을 강화하고 있다. CGT 위탁개발생산(CDMO) 분야에 시작점인 개발 디자인 역량을 높이기 위해서다. 이 때문에 지난해 해당분야 진출을 선언한 SK(034730)의 CDMO 부문 관계사인 SK팜테코가 긴코와 경쟁자이면서, 향후 상생하는 관계로 협력을 이어갈 수도 있다는 전망이 나온다.2008년 미국 매사추세츠공대의 제이슨켈리 박사(뒷줄 가운데)가 4명의 동료와 함께 창업한 ‘긴코 바이오웍스’는 세포유전자치료제(CGT) 분야 팹리스(설계) 전문기업으로 알려졌다.(제공=긴코 바이오웍스)CGT는 국내에서 비교적 혼동돼 쓰이지만, 유전자를 바꾸는 교정도구와 전달체로 구성된 유전자 치료제부터, ‘키메릭항원수용체’(CAR)-T치료제처럼 유전자 조작한 유전자세포치료제, 줄기세포나 엑소좀, NK세포 등 각종 세포치료제 등을 포함하는 의미로 사용되고 있다.한국바이오협회의 2023 글로벌 ‘세포유전자치료제’ 시장 동향 보고서에 따르면 지난 1월 기준 CGT 신약 후보물질 중 임상에 진입한 것은 2220개로 확인됐고, 관련 개발사는 전년대비 11% 증가한 1457개로 분석됐다. 이와 관련한 CGT CDMO 시장은 2026년까지 연평균 50% 이상씩 성장해 2026년 100억 달러(한화 약 12조6000억원) 규모로 성장할 것이란 전망도 나오고 있다.◇CGT 업계 퀄컴?...‘긴코’ 유전자 치료제 설계 기술 확보 中14일 제약바이오업계에 따르면 긴코는 CGT CDMO 시장에 다크호스로 떠오르고 있는 기업이다. 2008년 미국 매사추세츠공대의 제이슨켈리 박사가 4명의 동료와 함께 창업한 ‘긴코 바이오웍스’는 CGT 분야 팹리스(설계) 전문기업으로 알려진다. 팹리스는 흔히 반도체 제조사로부터 소자의 설계를 위탁받아 납품하는 기업을 의미한다. 긴코의 주력 분야가 CDMO 중 위탁생산(CMO)이 아닌 위탁개발(CDO)에 치우쳐져 있는 셈이다.지난 5일(현지시간) 긴코가 아데노연관바이러스(AAV) 개발 및 설계 전문 기업인 미국 스트라이드바이오를 인수했다고 밝혔다. CGT CDMO에 있어 주요한 2가지 주요 요소인 각종 세포 배양 능력과 유전자 전달을 위한 바이러스 벡터나 플라스미드 생산 능력 등이 꼽힌다. AAV는 최초의 유전자 치료제 ‘졸겐스마’(척수성 근위축증)부터 지난해 유럽에서 승인된 ‘업스타자’(방향족 L-아미노탈탄산효소 결핍증)에 시판된 모든 유전자 치료제에 적용된 전달체다. AAV 개발 업계 관계자는 “AAV 설계와 엔지니어링은 유전자 치료제의 성능을 좌우하는 필수적인 요소로 꼽힌다”며 “긴코의 경우 해당 분야의 CDO 역량에 집중하려는 것으로 보인다”고 운을 뗐다.실제로 긴코는 지난해 7월 독일 바이엘의 바이오로직스 연구개발부 인수했고, 이어 10월에는 프랑스의 적응형 장비 개발 업체 알타(Altar)와 미국 리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 전문 써큘라리스(circularis) 등을 사들였다. 바이오의약품 공정 개발에 필요한 기술 플랫폼을 가진 기업들을 차례로 인수한 것이다.그는 이어 “항체 CDMO와 CGT CDMO는 결이 다소 다르다”며 “기본적인 항체 생산라인에서 다양한 종류의 항체를 대량생산 할 수 있는 것과 각기 다른 전달체와 특성을 가진 CGT를 구현할 설계 및 생산 공정을 구현할 시설이 필요하다”고 설명했다. 이어 “이런 능력을 갖춘 긴코는 반도체 업계의 퀄컴처럼 원하는 약물과 공정에 대한 ‘팹리스’ 전문기업으로 성장하고 있다”고 설명했다. 미국 캘리포니아주에 위치한 SK팜테코 본사 전경(제공=SK)◇AAV 개발사 인수했던 SK팜테코, 미래 시장서 격돌 불가피국내에서는 SK팜테코가 CGT 설계부터 생산 공장을 인수 또는 확장하고 있다. 업계에서는 SK팜테코가 긴코와 같은 기업과 협력을 도모해 관련 경험을 쌓을 필요가 있다는 의견도 나온다.SK는 지난해 3월 프랑스 CDMO 전문 이포스캐시의 지분 70%를 인수했다. 이포스캐시는 아네노연관바이러스(AAV)나 렌티바이러스 등 바이러스벡터 전문 CDMO로 알려졌다. 이어 지난 1월에도 SK는 미국 CBM에 3억5000만 달러(당시 한화 약 4200억원)를 지분투자해 2대 주주로 올라섰다. CBM는 CGT의 구성요소 중 유전자 전달용 플라스미드 DNA 전문 CDMO다.SK는 2024년 프랑스 CGT 제2공장 확장 가동 및 2025년 미국 내 단일 공장 최대 규모의 CGT 시설 완공 등을 통해 시장에서 입지를 다진다는 전략을 세우고 있다. 국내 CGT 개발 업계 관계자는 “SK가 인수합병한 기업들도 AAV부터 플라스미드 DNA까지 다양한 유전자 전달체에 대한 기술과 공정 능력을 가지고 있다”며 “세계 시장을 무대로 뛰려면 향후 써머피셔나 긴코 등과 각 부문에서 경쟁이 불가피하다”고 설명했다. 이어 “현재로서는 규모와 기술력 면에서 해외사들이 앞서있는 상황이라 판단한다. 기술력도 중요하지만 초기에 이들과 협력해 관련 물질을 수주하고, 실제 개발 및 생산 경험을 두루 쌓는 것도 방법일 수 있다”고 조언했다.SK팜테코는 SK바이오텍과 SK바이오텍 아일랜드, 앰팩, 이포스캐시 등의 자회사를 두고 있으며, 이들을 통해 미국과 유럽을 중심으로 합성원료의약품 관련 CDMO사업을 진행하고 있다. 지난해 기준 회사의 매출은 9070억원 영업이익은 490억원으로 전년 대비 각각 17%, 69% 증가했다. 한편 투자은행(IB) 업계에 따르면 SK팜테코는 6000억원 규모의 ‘상장 전 지분투자’(PreIPO)에 나선 것으로 알려졌다. 이달 초 SK팜테코의 PreIPO 주관사인 크레디트스위스(CS)모건스탠리 등은 4~5곳의 원매자를 대상으로 투자설명서(IM)을 배포했다. 회사 측은 PreIPO 이후 사업확장을 위한 추가 인수합병과 함께 이르면 내년 중 한국 코스닥 또는 미국 나스닥 시장 등에서 상장을 추진할 가능성도 내비친 바 있다.
- 빅파마도 반한 K-약물전달기술...바이오오케스트라가 뜨는 까닭
- [이데일리 송영두 기자] 바이오 벤처 바이오오케스트라가 최근 조 단위 기술수출에 이어 코스닥 상장을 본격 추진하고 있어 주목받고 있다. 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 기업으로서 글로벌 제약사들의 러브콜을 받고 있는데, 이는 경쟁사 대비 혁신적인 기술을 확보했기 때문이라는 분석이다.10일 제약바이오 업계에 따르면 최근 바이오오케스트라가 바이오 업계 유망주에서 주인공으로 올라서고 있다. 지난달 28일 글로벌 제약사와 최대 8억6100만 달러(약 1조1050억원) 규모 기술수출 계약을 체결한 데 이어, 코스닥 기술특례상장 추진이 탄력을 받고 있다. 2분기 내 기술성평가를 신청한다는 계획이다.바이오오케스트라는 또 다른 글로벌 기업의 러브콜을 받고 있는 것으로 알려졌다. RNA 기반 퇴행성 뇌질환 치료제 파이프라인을 보유 중이고, 관련 플랫폼 기술을 자체 개발한 것이 가장 큰 경쟁력을 평가받고 있다. 류진협 바이오오케스트라 대표는 지난해 8월 이데일리와 인터뷰에서 기술수출에 대한 강한 자신감을 나타내며 “지난해 초 에이비엘바이오의 기술수출 규모(총 10억6000만 달러)와 비슷한 계약 체결을 기대하고 있다”고 언급한 바 있다. 지난해 4분기로 예상했던 것과는 시기상의 차이가 있긴 하지만 조 단위 기술수출을 실현했다는 측면에서 경쟁력을 입증했다는 평가를 받고 있다.◇부작용에 골머리 앓는 빅파마, 바이오오케스트라 관심↑글로벌 제약사가 개발한 알츠하이머 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았음에도 바이오오케스트라, 아리바이오 등 국내 퇴행성 뇌질환 개발사에 대한 관심이 각별하다. FDA 허가 치료제인 레켐비(성분명 레카네맙)와 아두헬름(성분명 아두카누맙)이 뇌영상 비정상 소견(ARIA) 등의 부작용으로 논란이 되고 있기 때문이다. 아두헬름은 ARIA 증상으로 인해 허가 취소가 유력하고, 레켐비도 뇌출혈, 뇌종암 위험과 뇌 수축 현상으로 여러 우려가 제기되고 있다.업계 관계자는 “바이오젠과 에자이가 개발한 알츠하이머 치료제들이 부작용 논란이 계속 이어지면서 이들 치료제와 다른 기전 또는 새로운 플랫폼 기술에 대한 니즈가 높아지고 있다”며 “바이오오케스트라의 경우 아밀로이드베타와 타우 등을 타깃하는 다중 타깃이라는 장점과 RNA(리보핵산) 기반 플랫폼을 가진 만큼 글로벌 기업들의 높은 관심을 받고 있다”고 말했다.실제로 바이오오케스트라는 아두헬름 대비 뛰어난 효과를 이미 입증한 바 있다. 회사 측 관계자는 “제 3기관 2곳에서 Rodent(설치류) 및 NHP(영장류)에 BMD-001을 처방했다. 정맥 주사 투여 이후 관찰된 뇌 수축 현상은 없었다”며 “이들 실험에서 병리단백질(아밀로이드 베타와 타우 단백질) 및 염증인자 감소, 인지기능이 개선되는 결과를 관찰했다. 독성 이슈도 낮출 수 있는 것으로 판단된다”고 말했다.◇90분의 매직, 약물전달시스템의 자신감바이오오케스트라는 RNA를 활용해 척수가 아닌 정맥주사(IV) 형태의 알츠하이머 치료제를 개발하고 있다. 퇴행성 뇌질환 치료제는 약물이 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과하기 어려워 정맥이 아닌 척수를 전달 경로로 활용하는 방식이 개발되고 있다. 척수 전달이 정맥을 통한 방법보다 수월하기 때문이다. 글로벌 제약사인 로슈, RNA 분야 선두 기업인 앨라일람은 실제 척수를 활용한 치료제를 개발 중이다. 하지만 척수를 활용하는 방법 역시 약물이 충분히 뇌로 전달되지 않는다는 게 전문가들의 전언이다.바이오오케스트라는 뇌에 악영향을 주는 바이오마커 ‘miRNA-485-3p’를 발굴했고, 이를 억제하는 물질과 전달 플랫폼을 개발했다. 이 회사는 죽어가는 RNA 세포를 표적해 기능을 살리는 것을 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 “miRNA-485-3p를 억제해 기존 약물보다 훨씬 더 좋은 효과를 확인했다”며 “정맥을 통해 약물을 뇌로 전달하고, 뇌에서 약효가 오래 나타날 수 있는 반감기를 늘리는 데 집중했다”고 설명했다.이 회사 약물전달시스템(BDDS)은 기존 약물전달 모델 대비 우수한 효능을 나타낸다. 글로벌 제약사들이 개발 중인 항체 신약은 뇌혈관 장벽 투과율이 0.1%에 불과한 것으로 알려졌다. 반면 바이오오케스트라의 약물전달시스템은 이를 7%까지 끌어올렸다. 특히 RNA는 인체 내에서 굉장히 불안정한 구조를 갖고 있어 반감기가 짧다. 따라서 뇌혈관 장벽을 통과하는 것도 중요하지만 약효가 최대한 오래 머무를 수 있는 기술도 핵심이다. 바이오오케스트라 관계자는 “RNA는 뇌에 들어가면 약 40초만에 약효 절반이 사라진다. 우리 약물전달시스템은 반감기를 90분까지 증가시키는 기술”이라고 말했다.전문가들은 바이오오케스트라 약물전달 시스템의 장점이 명확하다고 강조한다. 구체적으로 △인체자 친화성 △최적화된 약물 전달 △수백 종의 퇴행성 뇌질환 유발 유전자 타깃을 통한 시장 개척 △수십 종 RNA modality 확장 적용 등이 대표적이다.이미 바이오오케스트라 약물전달시스템에 여러 기업이 관심을 보인 바 있다. IMM, LSK, SBI 등 대형 벤처캐피탈은 물론 GS와 종근당도 투자했다. 지난해 시리즈 C 단계까지 약 1000억원에 달하는 투자금을 유치했다. 바이오오케스트라 관계자는 “뇌 표적 시스템 적용으로 7%의 높은 BBB 투과율을 통해 적은 약물 투여로 높은 치료효과를 가능하게 함으로써 독성 이슈를 낮출 수 있다. 또 생체 친화적 물질로 이루어진 전달체는 높은 약물 봉입율로 생체내 약물의 안정성을 증가시킨다”며 “알츠하이머 외 파킨슨, 루게릭 등 다양한 뇌질환과 microRNA, siRNA, circular RNA 등 RNA 기반 모달리티에 확장 적용 가능하다“고 말했다.
- "mRNA, 세포치료제 가장 유망" 김재교 메리츠증권 부사장의 투자조언
- [이데일리 석지헌 기자] “올해는 mRNA(메신저리보핵산)와 세포치료제, 합성생물학 분야에 중점적으로 투자하고 질환으로는 알츠하이머·파킨슨병과 같은 CNS(퇴행성뇌질환) 질환, 암, 희귀질환을 타깃으로한 치료제 개발사들을 보고 있습니다” 김재교 메리츠증권 부사장.(제공= 메리츠증권)김재교 메리츠증권 IND 본부장(부사장)은 10일 이데일리와 인터뷰에서 올해 주목하는 바이오 섹터와 타깃 질환에 대해 이 같이 밝혔다. 아직 제대로 된 신약이 나오지 않은 난치 질환 분야에서 의미있는 데이터를 축적해 나갈 수 있는 바이오텍들에 투자하겠단 전략이다. IND 본부를 이끄는 김 부사장은 제약업계에서 잔뼈가 굵은 인물이다. 그는 1990년 유한양행에 입사해 IR부터 경영기획, 글로벌전략, 인수합병, 기술수출 등 전반적인 투자 업무를 총괄한 경력을 보유한 30년 ‘유한맨’이다. 특히 그는 기술수출 분야에서 성과를 보였다. 2018년 글로벌 빅파마 얀센에 폐암 신약 ‘레이저티닙’을 1조4000억원 규모에 기술수출하는 빅딜을 이끌었다. 미국 제약사 길리어드사이언스와는 8800억원 규모 ‘비알콜성지방간염(NASH)’ 신약 물질 기술수출 성과도 냈다. 다수 빅딜을 성사시킨 공로를 인정받아 유한양행 최연소 임원이 됐다. 김 부사장은 새로운 분야에 도전해 보겠다는 의지로 2021년 10월부터 메리츠증권이 새로 만든 IND(Investment & Development) 본부의 본부장으로 취임, 1년 6개월 째 본부를 이끌고 있다. 6명으로 구성된 IND 본부는 다양한 투자인력으로 구성된다. 연구소 기획팀장 출신부터 의사, 과학자, IB 전문가 등 금융과 과학 측면에서 전문성을 가진 인재들이 멤버들이다. IND 본부는 ‘I.D.E.A’라는 4가지 기준으로 투자 여부를 결정한다. 투자(Investment)를 의미하는 ‘I’는 투자할만한 가치가 있는지를 보는 기준을 말한다. 쉽게 말해 해당 기술이 돈이 될 것인지를 본다는 것이다. 개발(Development)의 ‘D’는 성장성을 보는 기준이다. 기술이 좋긴 하지만 성숙도는 떨어지는 회사들이 개발을 통해 얼마나 좋아질 수 있느냐를 본다. 사건(Event)의 ‘E’는 기술수출, M&A(인수합병) 등 주식시장에서 호재로 볼 수 있는 이벤트가 기대되는 회사인지 여부를 보는 기준이다. 마지막으로 관리(Administration)의 ‘A’는 경영자 신념, 철학, 도덕적 성향을 보는 지표다. 경영자가 시장에 친화적이지 않거나 개선사항 등을 받아들일 준비가 되지 않는 경우는 아무리 기술이 좋아도 투자 대상에서 제외될 수 있다는 것이다. 김 부사장은 “바이오벤처에 투자한 뒤 기다리는 소극적 단순 바이오 투자에 그치지 않고, 초기 단계부터 상장, 또는 그 이후까지 기업에게 컨설팅을 지원해 기업 가치를 올리는 식”이라고 설명했다. 이처럼 객관화 된 30개 항목에서 ‘적정’ 판정을 받은 곳에만 투자하는 것이 IND 본부 원칙이다. IND본부가 투자한 10여개 바이오텍 중 대표적인 곳들로는 몰젠바이오, SML바이오팜, 엔케이맥스(182400), 테라베스트, 휴이노 등이 있다. 종목당 최소 150억원 이상을 투입한 것으로 알려진다. 몰젠바이오는 합성생물학을 기반으로 미생물 유래 저분자 신약을 개발하는 회사다. 합성생물학은 미생물에서 생산한 합성물을 추출 편집하는 기술을 말한다. 회사는 3000종 이상의 미생물 유전체와 자체 플랫폼 기술을 통해 개발한 미생물 저분자 라이브러리 약 700종 이상을 보유하고 있다. 파킨슨병과 알츠하이머 등 퇴행성뇌질환(CNS)과 암을 적응증으로 하고 있다. 임상 2상이 시작되는 2026년 상장을 목표로 하고 있다. SML바이오팜은 mRNA 치료제 개발사다. 자체 개발 mRNA 신약개발 플랫폼과 지질나노입자(LNP)에 대한 특허를 출원한 것이 차별점이다. 가장 앞선 파이프라인은 RNA 기반 면역증강제다. 기초연구를 통해 유효성을 확인했고 조만간 전임상에 진입할 계획이다. 지난해 5월 40억원 규모 시리즈A 200억원 밸류에 메리츠증권이 단독으로 참여했다. 엔케이맥스는 NK세포치료제 후보 물질 ‘슈퍼NK’(SNK) 미국 임상을 주도하고 있다. 미국에서 육종암에 대한 ‘SNK01’ 임상 1상을 글로벌제약사 머크·화이자와 공동으로 진행하고 있다. 고형암에 대한 동종 NK세포치료제 ‘SNK02’ 임상 시작도 앞두고 있다. 테라베스트는 유도만능줄기세포(iPSC) 기반의 NK세포치료제를 개발하는 기업이다. 메리츠증권은 2021년 11월 1800억원 밸류로 시리즈 C에 투자했다. 김 부사장은 “기업 입장에선 약물이 나와서 시장에 진출하는 것을 성공이라고 하지만 투자 단계에서는 임상 데이터를 축적하면서 이미 기업가치가 올라간다”며 “이런 상황들을 고려해 원천기술 쪽으로 투자를 하면 수익 극대화를 기대할 수 있다”고 말했다.최근 글로벌 빅파마들의 적극적인 M&A 움직임도 IND본부에는 또 다른 기회다. 벤처캐피탈(VC)들은 IPO(기업공개)를 목표로 보고 초기에 투자하지만, IND 본부는 M&A도 염두해 두고 투자한다는 것이다. 김 부사장은 “전 세계 빅파마들은 최대치 현금을 보유하고 있고 블록버스터 의약품은 2027년이 되면 대부분 만료되는 시기가 도래한다. 그러니 새 성장동력을 발굴하면서 M&A가 활성화 될 것”이라며 “그래서 메리츠증권에 오기 전부터 그 쪽을 방향성에 두고 투자를 했다. 국내가 아니라 해외 바이오텍까지도 보고 있다”고 말했다. 이어 “M&A 될만한 기업은 글로벌 빅파마들과 어떤 식으로든 연결고리가 있다. 연구 협력 방식으로 빅파마와 협업하고 있는 회사들이 대표적”이라며 “한 예로 글로벌 빅파마가 100% 가깝게 지분을 갖고 있는 해외 바이오텍이 이번에 추가 증자를 하는 데, 메리츠증권이 국내에선 단독으로 그 딜에 참여하는 기회를 얻었다”고 덧붙였다.김 부사장은 기업에 대한 합리적 평가와 기술에 대한 전문적 판단을 기반으로 하는 IND 본부의 투자 방식이 궁극적으로 K-바이오 생태계 구축에 일조하길 바란다고 밝혔다. 그는 “본격적인 원천기술 보유 기업이 자리를 잡을 수 있도록 IND 본부가 기여하고 싶다”며 “먹튀가 아니라, 서로 연결해주고, 코디해주고, 개발해주는 IND 본부의 투자 방식이 K-바이오 발전과 생태계 구축에 일조했으면 좋겠다”고 말했다.
- 2023 국제정밀의료센터 컨퍼런스 성료… 혁신 허브 구축 위한 공감대 형성
- [이데일리 이윤정 기자] 롱제비티 산업의 미래가치와 롱제비티 혁신 허브 구축 방안을 논의하기 위해 마련된 ‘2023 국제정밀의료센터 컨퍼런스(IPMCC)가 성공적으로 개최됐다.2023 국제정밀의료센터 컨퍼런스의 종합토론. (좌측부터) 안토니오 리 대표, 이동환 시장, 스콧 고틀리브 박사, 조슈아 헤어 박사, 로버트 하리리 박사, 장영우 회장지난 4월 12일 고양 킨텍스에서 열린 2023 IPMCC는 ’롱제비티를 넘어서: 50세의 건강으로 120세까지‘라는 표제로 열렸으며 세계적인 명사들이 연사로 참여해 롱제비티 산업에 대해 화두를 던졌다. 참여자들은 특히 롱제비티 산업을 이끌어갈 혁신 허브의 역할에 대해 높은 기대감을 표했으며, 고양시 경제자유구역 후보지에 구축 예정인 고양시 롱제비티 혁신 허브 구축의 당위성에 대해 공감대를 형성했다.주제회의 연사로 참여한 맞춤형 정밀의료 분야의 세계적 권위자인 로버트 하리리(Robert Hariri) 박사는 고양시에 설립될 롱제비티 혁신 허브가 바이오 헬스 관련 기업들에게 기회가 될 것이라는 기대를 표명했으며, 전 미국식품의약국(FAD) 국장이었던 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) 박사는 한국에 보스턴과 같은 바이오 클러스터가 조성되고 성공을 거두기 위해서는 다양한 분야의 연구자 간 협업을 바탕으로 해야 한다는 의견을 제시하기도 했다.2023 IPMCC에서 개회사 중인 바이오오픈이노베이션진흥회 장영우 회장이번 컨퍼런스를 주최한 장영우 사단법인 바이오오픈이노베이션진흥회 회장은 개회사를 통해 “롱제비티 산업은 고령인구를 케어하는 질병관리뿐만 아니라 뷰티, 항노화, 정밀농업, 디지털 헬스케어 등을 포함하는 미래 유망 산업이다”라며 롱제비티 산업을 이끌어갈 혁신 허브 구축에 대해 강조했다.주제발표는 총 세 번 진행됐다. 먼저 항노화의 아버지로 불리는 로버트 하리리(Robert Hariri) 박사가 나와 세포 유전자 치료제가 질병 치유와 수명 연장을 위한 중요한 역할을 할 것임을 강조했다. 다음으로 나온 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) 박사 역시 세포 치료제가 항노화에 결정적 기여를 할 것이라고 밝혔으며, 마이애미 의대 교수이자 롱에버론 공동설립자인 조슈아 헤어(Joshua Hare) 박사는 노화는 질병의 일종으로 인식되어야 하며, 노화가 노쇠로 진행되지 않도록 해야 함을 강조하였다.종합토론 시간에는 혁신 허브의 구체적 설립 방안을 논의했다. 패널로 참석한 이동환 고양특례시 시장은 “고양시는 기업하기 좋은 환경을 갖추기 위해 경제자유구역 지정을 추진하고 있으며 바이오 정밀의료클러스터 조성을 5대 핵심 전략산업의 하나로 삼고 있다”라며 “바이오·정밀의료분야 기업들이 연구개발부터 교육, 임상시험, 마케팅, 사업화까지 진행할 수 있는 클러스터를 조성해 산·학·관 협력시스템을 구축할 계획”이라고 밝혔다.롱제비티 혁신 허브 구축을 주도하고 있는 장영우 바이오오픈이노베이션진흥회 회장은 “세계 최초의 롱제비티 혁신 허브를 통해 정밀의료, 디지털 헬스케어 결합 모빌리티, 정밀뉴트리션, 컨벤션, 빅데이터·인공지능을 축으로 하는 새로운 바이오 헬스 산업 생태계 조성을 목표로 하고 있다”라고 말했다.한편, 바이오오픈이노베이션진흥회는 고양시와의 업무협약 체결, 글로벌 컨퍼런스 개최 등을 통해 롱제비티 산업의 세계 표준을 선도할 혁신 허브 구축을 단계적으로 실행 중에 있다.
- [바이오 투자 한파] 7분의1 토막난 밸류… '저가' M&A 속출①
- [이데일리 석지헌 기자] 투심 악화로 바이오 저평가 기조가 한창인 가운데 매물로 나온 바이오텍들이 줄줄이 크게 낮아진 밸류에이션(기업가치)에 팔리고 있다. 매도가보다 최대 7배 높은 밸류에 투자했던 기관투자가들은 장부상 손실을 피하지 못하는 상황이지만 투자금을 회수할 마땅한 대안도 없어 속만 타고 있다. 11일 업계에 따르면 DXVX(180400)는 최근 황반변성 치료제 개발사 에빅스젠을 241억원 밸류에 인수했다. 에빅스젠이 한 때 몸값이 1800억원에 달했다는 점을 고려하면 7분의 1 수준이다. 에빅스젠은 지난 2015년 이후 누적으로 약 280억원의 투자금을 LB인베스트먼트, 현대기술투자, HB인베스트먼트, 르네상스자산운용 등으로부터 유치했다. 2021년 자금조달 시 기업가치는 약 1800억원으로 인정받기도 했다.에빅스젠은 지난 2020년 말 기술특례로 코스닥 시장 상장에 도전했지만 기술성 평가 관문을 넘지 못했다. 그 사이 기존에 받았던 투자금을 연구개발 비용으로 대부분 지출해 추가 투자를 받아야 하는 상황이었던 것으로 알려진다. 하지만 바이오 투심이 악화되면서 자금줄이 끊겼고 IPO 일정도 지연되면서 매각으로 방향을 튼 것으로 해석된다.바이오 투자 업계 관계자는 “처음에 1800억 밸류에 30억원 투자 받은 후 추가 투자를 받아야 하는 상황에서 바이오 섹터 분위기가 나빠지면서 투자를 못 받았다”며 “그 사이 기업가치가 계속 내려간 것으로 알고 있다. 나중엔 지분 일부를 800억 밸류에 투자 받고 싶어 했지만, 밸류 400억원 이하도 힘든 상황이었다”고 밝혔다. 에빅스젠에 투자했던 기관투자가들 대부분은 엑시트(투자금 회수)를 하지 못했다. 르네상스자산운용만 이번 DXVX의 인수 딜에 참여해 에빅스젠 구주를 DXVX 주식과 교환했다. 르네상스자산운용은 에빅스젠 구주 612만348주를 DXVX에 넘기고, DXVX 신주를 일정 비율로 교환해 받아갔다. 코오롱(002020)제약과 플랫바이오 합병건도 비슷한 경우로 볼 수 있다. 플랫바이오는 한 때 포스트 밸류(딜이 끝난 후 최종 기업 가치)가 640억원에 달했지만 장부가액 기준상 250억원으로 추정되는 코오롱제약 밸류와 거의 비슷한 수준에 합병됐다.플랫바이오는 2020년 초 시리즈 A 투자 유치를 통해 솔리더스인베스트먼트, 이베스트투자증권, 스닉픽인베스트먼트, 스타퀘스트자산운용 등으로부터 총 33억원을 조달했다. 당시 포스트 밸류는 약 280억원이었다. 이듬해 브릿지 펀딩을 통해 46억원 규모 투자를 포스트 밸류 640억원(프리 밸류 580억원)에 진행했다. 이 투자에 제이커브인베스트먼트가 참여했다. 이 중 대부분은 엑시트에 성공했지만, 솔리더스인베스트먼트와 제이커브인베스트먼트는 아직 투자금 회수를 못했다.코오롱제약은 플랫바이오를 주식교환 방식으로 합병했다. 플랫바이오 1주당 코오롱제약 주식 2.38주로 산정해 상호 교환하는 식이다. 코오롱그룹 지주회사인 코오롱은 지난해 말 기준 코오롱제약 주식 57만6874주(지분율 48.1%)를 갖고 있다. 주식 장부가액은 약 124억원이다. 이를 나눠보면 코오롱제약 주당 가격은 2만1150원이다. 장부가액을 기준으로 한 밸류는 257억원이라는 계산이 나온다. 코오롱제약과 플랫바이오의 주식배정비율(1:2.38)을 적용하면 플랫바이오 주당 가격은 5만1158원이며, 총 발행 주식수를 곱하면 플랫바이오 시가총액은 241억원으로 추정된다. 코오롱제약(257억원)과 거의 비슷한 밸류에 합병한 셈이다. 플랫바이오가 브릿지펀딩 때 받았던 640억원 밸류와 비교하면 대략 3분의1 수준이다. 유한양행(000100)이 인수한 프로젠의 경우 한 때 기업가치가 1500억원에 달했던 것으로 알려진다. 유한양행은 최근 프로젠과 구주와 신주를 인수하는 방식으로 총 300억원을 투자해 프로젠 지분 38.9%를 확보하는 계약을 맺었다. 이를 통해 본 프로젠 밸류는 약 771억원으로 추정된다. 업계에 따르면 프로젠은 시리즈B 투자 라운드를 진행할 당시 기업가치는 1500억원 수준이었다.인수된 바이오텍들의 경우 대부분 인수 합병에 나선 기업과 기존에도 협업이나 긴밀한 교류가 있었다는 점이 특징이다. 실제 플랫바이오의 창업자인 김선진 대표는 2020년 코오롱티슈진 사외이사직을 맡은 적이 있으며, 지난달에는 코오롱생명과학과 코오롱제약 대표로 각각 신규 선임됐다. 이번 합병으로 코오롱제약의 안정적 수익구조와 플랫바이오의 항암 파이프라인을 더해 시너지를 내겠단 계획으로 분석된다. 김종균 프로젠 대표의 경우 과거 유한양행에서 28년 간 오픈 이노베이션, 기술수출, 파이프라인 확장 등을 주도했다. 이번 인수 계약을 통해 유한양행과 초기 물질 개발부터 긴밀한 R&D를 이어간다는 계획이다. ‘높은’ 밸류에 투자했던 기관투자가 입장에서는 ‘낮은’ 밸류에 이뤄지는 M&A 딜들이 불편할 수밖에 없다. 하지만 큰폭의 시장 가치 하락으로 자금조달 환경이 악화된 데다, 바이오 저평가 기조가 언제 끝날지 알 수 없는 상황에서 뾰족한 대안도 보이지 않는다. 바이오 투자 업계 관계자는 “회계법인이 기업가치 평가를 할 때는 상대 평가로 하기 때문에 기업가치가 전반적으로 낮아지는 최근 같은 상황에선 다 빠질 수 밖에 없긴 하다”며 “기관투자가들이 엑시트를 하려면 내가 투자한 회사가 IPO를 하거나, 내가 산 지분을 다른 누군가가 사는 구주매출 수단을 이용하는 두 가지 방법이 있다. 그러려면 먼저 내가 투자한 회사 가치가 올라가는 수밖에 없다. 추가 인수를 하든, 추가 투자를 받든, 추가 연구개발을 통해 기술수출 하든지 해서 기업가치를 올리는 게 손 놓고 있는 것보단 낫다고 본다”고 말했다.
- 오리지널 넘어선 셀트리온 트룩시마…시밀러 후발주자, 경쟁력 갖춰야
- 주요 오리지널 바이오 의약품 미국 시장 점유율. (그래프=이데일리 이미나 기자)[이데일리 김진수 기자] 미국에서 오리지널 바이오의약품들의 점유율이 점점 낮아지는 추세다. 바이오시밀러 업체들에게는 더 많은 기회가 열리는 형국이다. 다만 바이오시밀러 시장도 진입자가 늘어나면서 새로 시장에 진출하려는 제품은 경쟁력 확보가 최우선이라는 지적이다.10일 다올투자증권 ‘바이오시밀러 3월 미국 처방 실적’ 리포트에 따르면 최근 5개월 동안 오리지널 바이오 의약품인 레미케이드, 로슈 리툭산과 허셉틴의 시장 점유율이 점차 낮아지는 모습을 보이고 있다.구체적으로 살펴보면 자가면역질환치료제 레미케이드의 시장점유율은 지난해 11월 55.1%에서 12월 53.6%, 올해 1월 52.8%, 2월 52.4%, 3월 51.6%까지 떨어졌다. 같은 기간 혈액암치료제 로슈 리툭산은 31.6%→30.5%→29.2%→29.9%→29.1%로 낮아졌다. 유방암 치료제 로슈 허셉틴 역시 16.8%→16.6%→16.2%→15.5%→15.8%로 감소세다.오리지널 자리는 바이오시밀러 제품이 빠르게 잠식해 나가고 있다. 바이오시밀러가 가진 가장 큰 강점은 오리지널 대비 저렴한 가격이다. 우리나라와 달리 미국 정부는 의약품 약가에 개입하지 않는다. 미국의 경우 제조사가 보험사 및 의약품 급여 관리자(PBM) 등과 협의해 가격을 결정한다.보험사와 PBM은 정해진 보험료 내에서 지출을 줄일수록 수익을 낼 수 있는 구조를 가지고 있기 때문에 상대적으로 가격이 저렴한 바이오시밀러를 선호하는 경향이 있다. 올해 초 출시된 암젠의 휴미라 바이오시밀러는 오리지널 대비 55% 낮은 가격으로 시장 공략을 준비 중이다.국내 기업이 개발한 바이오시밀러 제품들의 선전도 이어지고 있다. 인플렉시맙 시장에서는 셀트리온 인플렉트라가 꾸준히 성장하고 있다. 셀트리온 인플렉트라는 오리지널 제품 대비 15~20% 가량 저렴하게 공급 중으로 3월 미국 시장 점유율은 29.6%까지 높아졌다.셀트리온 트룩시마는 시장 점유율 측면에서 올해 1월 오리지널 제품인 로슈 리툭산을 넘어섰다. 2월에는 다시 순위가 역전됐으나 3월 시장점유율 30.0%로 리툭산 29.1% 다시 우위에 올랐다. 삼성바이오에피스 온트루잔트는 지난해 1~3월 대비 처방수량이 127.7%, 150.1%, 74.4% 늘어나는 등 시장 진출에 속도를 내고 있다.◇영업방식에선 ‘직판’과 ‘파트너 활용’으로 차이셀트리온은 셀트리온헬스케어를 활용해 직접판매 방식으로 영업을 확장 중이다. 올해에만 셀트리온USA의 최고사업책임자(CCO)로 암젠·화이자 출신의 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel)을 영입한 데 이어 영업 부서 총괄 책임자로 에릭 깁스(Eric Gibbs), 마켓 엑세스 총괄 책임자로 프랜신 둠하르트(Francine Dumhart), 커머셜 운영 책임자로 존 버니에로(John Verniero)를 합류시켰다. 이밖에도 글로벌 제약사 출신 인력 50여명을 더 채용하면서 커머셜 조직을 확대하고 있다. 셀트리온그룹은 자체 영업망 구축을 통해 보유한 항암제 등 다양한 품목을 판매하면서 효율성을 높이는 중이다.삼성바이오에피스는 미국 현지 영업망을 통해 바이오시밀러 제품을 공급 중이다. 판매 수수료 등으로 직판 방식 대비 수익성은 낮을 수 있지만 이미 영업망이 갖춰져 있고 현지 시스템에 익숙해 효율적인 운영이 가능하다는 장점이 있다.미국에서 판매 중인 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품 렌플렉시스, 온트루잔트, 바이우비즈를 비롯해 올해 출시를 앞둔 하드리마 등은 오가논이 영업을 전담하고 있거나 전담할 예정이다.◇이미 치열한 허셉틴 바이오시밀러, ‘경쟁력 확보’가 관건오리지널 특허가 유럽에서 2014년, 미국에서 2019년 종료된 트라스트주맙 성분의 허셉틴 바이오시밀러는 가장 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있는 만큼 후발 주자들의 전략적 진출이 필수적이다.오리지널 제품 로슈 허셉틴의 경우 시장점유율이 15.8%로 이미 바이오시밀러에 점령당한 상황이다. 시장 점유율 1위는 암젠의 칸진티로 37%의 시장을 가져갔다. 이어 화이자 트라지메라와 마일란 오기브리가 각각 30.1%, 9.9%로 뒤를 잇고 있다.삼성바이오에피스와 셀트리온도 바이오시밀러 허쥬마와 온트루잔트를 출시했지만 시장 점유율은 몇 개월째 1.5%, 5% 안팎에 머물러 아쉬움을 삼키고 있다.이런 가운데 현재 허셉틴 바이오시밀러 제품을 개발 중인 국내 바이오 기업 프레스티지바이오파마와 에이프론바이오는 생산단가를 낮추는 방식으로 경쟁력을 확보한다는 계획이다.프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 임상 3상을 마친 상태로, FDA에 바이오의약품 허가신청서(BLA) 제출을 준비 중이다. 휴온스, 알보젠, 먼디파마 등 국내외 제약사들과 계약을 통해 판매 지역을 이미 구분해놨다.경쟁력은 낮은 생산원가를 바탕으로 한 저렴한 가격이다. 프레스티지바이오파마의 제품을 생산하는 프레스티디바이오로직스는 특허 받은 하이브리브 항체의약품 정제·배양 시스템 알리타(ALITA) 등을 통해 바이오시밀러 생산원가를 타사 대비 40% 가량 줄였다.에이프로젠의 바이오시밀러와 신약 생산을 담당하는 에이프로젠바이오로직스는 생산 방식 차별화를 통해 생산성을 높였다. 유가식 단회(Fed batch) 배양 방식을 사용하는 경우 생산성은 배양기 1리터당 2g 내외지만 에이프로젠바이오로직스는 상업 스케일 혁신을 통해 650g을 생산해낸다.제약바이오 업계 관계자는 “미국 바이오시밀러 시장에서 높은 점유율을 보이는 화이자의 가장 큰 무기는 역시 공격적인 가격”이라며 “후발주자들은 처방 확대를 위해 공격적인 가격인하 정책을 이어갈 것”이라고 예상했다.
- CJ제일제당, 업황 악화로 1Q 실적 부진 전망…목표가↓-NH
- [이데일리 이용성 기자] NH투자증권은 7일 CJ제일제당(097950)에 대해 식품과 바이오 부문 등 업황이 악화함에 따라 1분기 실적 부진을 겪을 것이라고 전망했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표가는 54만원에서 46만원으로 하향했다. 전 거래일 종가는 31만9000원이다. (사진=NH투자증권)주영훈 NH투자증권연구원은 “1분기 연결기준 매출액은 7조2240억원으로 전년 대비 3% 증가하고, 영업이익은 2977억원으로 전년 보다 32% 줄어들 것으로 전망한다. 이는 시장 컨센서스를 하회할 것으로 전망”이라고 추정했다. 이어 “CJ대한통운을 제외할 경우 전년 대비 매출액 3% 소폭 증가하고, 영업이익 44% 감소할 것으로 추정된다”고 덧붙였다. 주 연구원은 식품 부문에서 전년 동기 기저가 높고, 제품 가격 인상에 따른 피로감이 부정적 영향을 미치고 있다고 판단했다. 그는 “일시적 요인이나 쿠팡과 납품단가 협상이 마무리되고 있지 못한 점과 또한 아쉬운 부분”이라고 짚었다. 다만, “미국을 필두로 해외 사업 성과는 여전히 양호하다는 점은 긍정적 요인이고, 상반기 수익성 악화는 불가피하겠으나 원가율 부담 완화로 하반기 개선을 기대하고 있다”고 설명했다.바이오 부문은 아미노산 가격 하락 등으로 업황 부진이 지속되면서 영업이익률 역시 지난 분기와 유사한 수준이 이어질 것으로 보인다고 주 연구원은 설명했다. 그러면서 “향후 스페셜티 제품 비중 확대를 통해 수익성을 얼마나 개선시킬 수 있을지가 핵심이며, 4분기쯤에는 10% 수준의 영업이익률을 회복할 것으로 보인다”고 전망했다. 그러면서 주 연구원은 “기존 예상보다 식품, 바이오 부문 모두 어려움 장기화하고 있는 상황이지만, 수익성 부진의 가장 큰 원인이 되고 있는 원가율 상승은 최근 곡물가격 하락 추세를 고려할 때 하반기로 갈수록 개선 흐름을 보일 것이다”라며 “소비 둔화에 따라 가격대가 높은 동사 제품의 수요 감소 우려도 있으나, 외식 물가 상승에 따른 내식 수요 증가를 예상하는 만큼 점진적 회복을 기대해 볼 수 있다”고 내다봤다.
- 쑥쑥 크는 SK플라즈마…미소짓는 티움바이오
- SK플라즈마 안동 공장. (사진=SK플라즈마)[이데일리 김진수 기자] SK플라즈마가 빠르게 덩치를 키우고 기업가치를 높여 가면서 상장 준비에도 속도가 붙을 것으로 보인다. SK플라즈마가 성공적으로 상장하는 경우 지분을 보유한 티움바이오에게도 큰 이득이 돌아갈 전망이다.SK플라즈마는 2015년 5월 SK케미칼로부터 물적분할 했으며 혈액제제 사업을 담당하고 있다.SK플라즈마의 지난해 매출은 1481억원으로 2021년 매출 1060억원 대비 39.7% 올랐다. 영업손실은 81억원으로 전년 123억원보다 줄었다. 이 같은 실적 개선에는 SK플라즈마 대표품목인 혈액제제 알부민이 있는 것으로 분석된다. 알부민 제품의 경우, 국내에서 SK플라즈마와 녹십자가 과점하고 있다.SK플라즈마 알부민은 알부민의 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등)에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크 등에 사용된다. 의약품 시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 SK플라즈마 알부민은 지난해 매출 538억원을 기록하며 전년보다 약 40% 가량 증가한 것으로 집계됐다.특히, 해외 시장에서 성장이 눈에 띈다. SK플라즈마는 지난해 전년 대비 74% 이상 오른 해외 매출 성과를 올렸으며 올해는 해외 현지 공장(플랜트) 건설 사업을 수주하면서 글로벌 무대에서도 존재감을 키워하는 중이다.SK플라즈마는 단순 혈액제제 판매에 그치지 않고 희귀난치성 질환 치료를 목표로 세웠다. 이를 위해 개발 중심 신약개발(NRDO, No Research Develop Only) 전담 조직도 꾸렸다. NRDO는 외부에서 발굴·개발 중인 신약 후보물질을 도입해 상용화 연구·개발에 집중하는 전략이다. SK플라즈마는 2022년 NRDO 첫 투자 대상으로 ‘CAR-T’ 세포치료제 기업 큐로셀을 선정하고 희귀난치성 질환 사업 투자 프로젝트를 본격화했다.◇SK플라즈마 급성장이 반가운 티움바이오SK플라즈마는 NRDO을 진행하고 추후 사업 확대를 위해 2021년 유상증자에 나선 바 있다. 당시 SK플라즈마는 SK디스커버리(166만6667주)와 티움바이오(100만주), 한국투자파트너스(100만주)를 대상으로 유상증자를 진행했다. 발행 가액은 주당 3만원이었으며 티움바이오는 300억원을 투입해 SK플라즈마 지분 8%를 확보했다.SK플라즈마의 사업이 더욱 성장하기 위해서는 추가적인 자금조달이 필수적이다. 현재 구체적인 일정은 정리되지 않았으나 다음 단계는 상장이 될 가능성이 높다.티움바이오 역시 SK플라즈마의 상장을 기대하는 눈치다. SK플라즈마의 성장세에 비춰본다면 티움바이오가 보유한 지분의 가치가 높아질 것으로 예상되기 때문이다.SK플라즈마 주식의 대략적인 시세는 장외 주식시장에서 확인이 가능하다. 장외 주식거래 플랫폼 ‘증권플러스 비상장’에서 살펴보면, 건수가 많지 않지만 올해 2월 주당 4만원에 10주씩 두 차례 거래가 이뤄지기도 했다.SK플라즈마의 총 유통주식수는 1096만3295주로, 주당 가격으로 계산한 추정 시가총액은 4385억3180만원이다.비슷한 구조 및 매출 규모를 가진 계열사 SK바이오팜의 경우 2020년 상장 당시 공모가가 4만9000원, SK바이오사이언스는 공모가 6만5000원으로 2021년 상장한 바 있는 만큼 SK플라즈마도 이와 비슷한 가격으로 공모가가 형성될 가능성이 있다.공모가에 따라 달라지겠지만, 현재 추정치로 따져봤을 때 티움바이오는 30% 안팎의 이득을 취득할 것으로 보인다.SK플라즈마가 5년내 기업공개(IPO)를 완료하지 못하거나 시장 상황이 좋지 못해 공모가가 떨어지더라도 티움바이오는 손실이 없다. 주식매수청구권을 비롯한 우선매수청구권, 공동매도권 등을 보장받았기 때문이다.SK플라즈마 계획에 차질이 생겨 IPO를 진행하지 못하게 되면 풋옵션 등에 따라 투자 원금 300억원을 SK디스커버리로부터 돌려받을 수 있다. 결과적으로 티움바이오는 ‘손해보지 않는 장사’를 한 셈이다.◇파이프라인 ‘공생’ 전략도티움바이오는 SK플라즈마 모회사인 SK케미칼과 연결돼 있기도 하다. 김훈택 티움바이오 대표는 창업 전 SK케미칼 생명과학 연구소 혁신 R&D센터장을 역임하면서 국내 1호 바이오 신약인 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’ 개발이라는 공을 세웠다.이후 김 대표는 2017년 SK케미칼로부터 5개의 파이프라인을 비롯해 특허권과 설비 등을 이전받아 티움바이오를 설립했다. 이 과정에서 SK케미칼과 티움바이오는 해당 5개의 파이프라인 향후 개발 성과에 따라 수익을 분배하기로 계약을 맺었다. SK케미칼은 티움바이오의 임상 결과에 따라 추가적인 수입을 얻을 수 있다.현재 티움바이오는 SK케미칼로부터 이전받은 물질 등을 활용해 면역항암제와 혈우병치료제 임상을 진행 중이다.티움바이오 관계자는 “SK플라즈마와 적극적인 협력으로 혈우병 치료제 등 파이프라인을 더욱 강화할 것”이라고 말했다.
- BMS 경구형 ‘소틱투’로 건선 시장 흔든다...韓주사제 시밀러 개발사 영향은?
- [이데일리 김진호 기자] 미국 애브비의 휴미라와 스카이리치, 얀센의 스텔라라 등 항체 기반 주사형 약물이 주도해온 판상 건선 치료 시장에 새로운 바람이 불고 있다. 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)가 개발한 경구용 건선 신약 ‘소틱투’가 지난해 미국에 이어 최근 유럽 연합(EU)에서도 시판 허가를 받으면서다. 주요국 내 소틱투의 등장은 휴미라 대비 적응증이 3분의 1 수준으로 적은 스텔라라 시장에 더 큰 위협으로 작용할 것이란 전망도 나온다. 최근 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상을 마친 동아에스티(170900)와 셀트리온(068270) 등 업계에서는 주사제가 주도하는 건선 시장의 패러다임 변화를 예단하긴 이르다는 입장이다.미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)가 개발한 경구용 판상 건선 신약 ‘소틱투’(성분명 듀크라바시티닙)이 지난해 미국에 이어 최근 유럽 연합에서도 시판허가를 획득했다.(제공=BMS)지난28일(현지시간) BMS는 자사의 ‘소틱투’(성분명 듀크라바시티닙)가 유럽의약품청(EMA)로부터 중증도에서 중증의 성인 판상 건선 환자의 치료제로 시판 허가를 획득했다고 밝혔다. 소틱투는 선택적 ‘타이로신 카이네이즈’(TYK)2 억제 기전을 가진 물질 중 최초로 1일 1회 경구 복용하는 약물로 이름을 올렸다. 이 약물은 암젠의 ‘오테즐라’ 이후 10년 만에 미국에서 승인된 경구용 건선 치료제이기도 하다. 무엇보다 소틱투는 1일 2회 먹는 오테즐라보다 투약횟수가 적으며, 미국 화이자의 젤잔즈(성분명 토파시티닙)과 같이 건선 분야에서 최근 주목받은 경구용 야누스키나아제(JAK) 억제제처럼 부작용 위험도 크지 않은 것으로 알려졌다.5일 제약바이오업계에서는 지난해 9월 미국에 이어 이번에 EU에서도 승인된 소틱투로 인해 관련 경구약을 넘어 주사제 시장까지 요동칠 수 있다는 전망이 나온다.건선, 크론병, 건선 관절염 등 자가면역치료제 시장을 주도하는 주사제는 휴미라(성분명 아달리무맙)와 스텔라라(성분명 우스테키누맙), 스카이리치(성분명 리산키주맙) 등 세 가지다. 이들은 순서대로 지난해 각각 212억3700만 달러(한화 약 27조 8900억원), 97억2300만 달러(약 12조7700억원), 51억6500만 달러(약 6조7800억원)로 시장을 주도하고 있다. 특히 바이오시밀러의 등장을 앞둔 휴미라와 스텔라 등은 소틱투의 등장으로 이중고를 겪게 됐다. 애브비가 휴미라의 후속으로 개발한 2019년 주요국에서 건선 치료제로 개발에 성공한 스카이리치는 적응증을 속속 늘리며 시장성을 꾸준히 높이는 중이다. 미국 기준 ‘건선성 관절염’(2021년), 크론병(2022년) 적응증 확대에 성공했다는 평가다. 스카이리치는 사실상 출시 첫해인 2020년 매출 15억9000만 달러(당시 한화 약 1조8700억원)을 올렸지만, 지난해는 이보다 약 3.5배 이상 매출이 크게 상승했다. 반면 휴미라의 경우 삼성바이오에피스 등 최소 4개사가 오는 7월 미국 시장에서 관련 바이오시밀러의 출시를 예고하고 있다. 스텔라라 역시 내년까지 미국과 EU 등에서 물질특허가 만료된다. 또 자가면역질환 관련 적응증이 각국에서 10~12종에 이르는 휴미라와 달리 스텔라라의 적응증은 2~4가지 수준이다. 스텔라라가 적응증에서 누렸던 비교우위는 최근 2년 새 스카이리치에게도 빠르게 따라 잡혔다. 바이오시밀러 개발 업계 한 관계자는 “투약 편의성을 갖춘 경구용 건선 신약 소틱투의 등장은 주사제 중에서도 적응증이 적고, 바이오시밀러의 등장까지 목전에 둔 스텔라라의 시장부터 가장 큰 영향을 줄 수 있다”고 강조했다.국내사 중 스텔라라 바이오시밀러를 개발하는 곳은 동아에스티나 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 세 곳이다. ‘셀트리온’과 ‘동아에스티 및 삼성바이오에피스’ 등은 각각 지난해 9월과 11월 스텔라라 바이오시밀러 판상 건선 환자 대상 글로벌 임상 3상 완료했다. 이밖에도 지난 1월 기준 미국 암젠, 아이슬란드 알보텍, 독일 포마이콘 등 5곳의 국내외 개발사도 스텔라라 바이오시밀러의 임상 3상을 진행 중이다.스텔라라의 시장성이 위축되는 상황을 가장 우려하는 곳으로 꼽히는 곳은 동아에스티다. 회사는 글로벌 블록버스터 약물에 대한 첫 바이오시밀러로 스텔라라를 택한 바 있다. 결국 DMB-3115의 성공이 회사의 추가 바이오시밀러 개발의 원동력이 될 수 있는 셈이다. 스텔라라 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “오테즐라에 이어 소틱투가 관련 시장을 경구용 수요를 충족시키며 전체 건선 시장을 키울 수도 있다”며 “스텔라라가 형성한 12조 시장이 바이오시밀러로 쪼개지는 것은 불가피하지만 그게 다가 아니다”고 말했다.그는 이어 “스텔라라는 정맥주사 첫 투여 후 8주가 지나서 피하주사를 맞고 그 이후에는 반응이 없으면 12주마다 피하주사를 맞는다. 이런 방식을 선호하는 환자도 많다”며 “매일 챙겨 먹어야하고 눈에 띄는 효과가 더 늦게 나타나는 경구용 약물이 무조건 투약 우위에 있는 것도 아니고 건선 시장에 대한 환자들의 수요가 커지는 만큼 시장성에 있어 비교적 타격이 미미할 수도 있다”고 말했다.
- 성과내는 中바이오텍 ‘헨리우스·레전드’, 한국과 차이는?
- [이데일리 김진호 기자] 중국의 대표적 바이오텍 2곳이 속속 성과를 올리고 있다. 그 주인공은 최근 자체 개발한 항체 신약 후보의 유럽 연합(EU) 내 허가 심사 단계에 진입한 ‘상하이 헨리우스 바이오텍’(헨리우스)과 첨단 세포유전자치료제의 일종인 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제의 글로벌 개발에 성공한 ‘레전드 바이오텍’(레전드) 이다. 최근 한국의 생명공학 기술이 중국 보다 높다는 평가가 나왔다. 하지만 거대한 내수 시장과 규제 당국 지원에 힘입어 중국 바이오산업이 세계 시장에 미치는 영향력이 가파르게 높아지고 있다.(제공=각 사)제약·바이오 시장을 이끌 ‘신흥 바이오벤처’(Emerging BioPhama)의 요람으로 미국에 이어 중국이 급부상하고 있는 것이다. 최근 아이큐비아가 발표한 ‘2021년 글로벌 R&D 트랜드 보고서’에 따르면 세계 신흥 바이오벤처는 2021년 기준 4700여 개의 신약 후보를 개발하는 중이다. 미국 기업이 약 46%의 비중을 차지하고 있다. 하지만 보고서는 바이오벤처 산업의 탄생 초기였던 2006년경부터 50% 이상을 유지하던 미국의 비중이 점차 하락세에 접어든 것으로 분석했다. 반면 중국 신흥 바이오벤처의 산업 비중은 2016년까지 줄곧 6% 안팎에 머물렀지만, 2021년 그 비중이 17%로 크게 올랐다. 이런 중국의 성장세를 가장 뚜렷하게 보여주는 사례가 앞서 언급한 헨리우스와 레전드다.◇中헨리우스, 거대 내수시장 잡고 세계로 헨리우스는 중국의 대표적인 항체 바이오시밀러 기업으로 출발한 바이오텍이다. 회사는 스위스 로슈의 유방암 치료제 ‘허셉틴’(성분명 트라스트주맙) 및 류마티스 관절염 치료제 ‘리툭산’(성분명 리툭시맙), 미국 애브비의 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 등 각종 항체치료제의 바이오시밀러를 개발해 각국에서 출시하고 있다. 헨리우스의 지난해 매출은 32억1470만 위안(한화 약 6140억원)으로 전년 대비 91%가량 큰 폭으로 성장했다.지난달 26일 헨리우스는 자사의 PD-1 계열의 면역항암제 후보 ‘한시주앙’(Hansizhuang, 성분명 세르풀리맙)과 화학항암제 병용요법을 성인 확장기 소세포폐암의 1차 치료제로 승인받기 위한 허가 신청서가 유럽의약품청(EMA)으로부터 수락됐다고 밝혔다. 헨리우스에 따르면 한시주앙은 지난해 1월 중국에서 소세포폐암 치료제로 승인받은 다음, 같은 해 비소세포폐암 등 2종 적응증을 확대하는데도 성공했다. 지난해 3월 중국에서 출시된 한시주앙은 이미 1만3000명에게 처방된 것으로 확인됐다. 항체 신약 개발 업계 한 관계자는 “중국 내부의 대량 수요가 있어 헨리우스는 중국에서 이에 충당하는 약물을 생산해 규모의 경제를 비교적 쉽게 가져갈 수 있었다”고 운을 뗐다. 이어 “국내 바이오시밀러 기업이 진입 장벽이 높은 유럽이나 미국시장에 진출해야 의미있는 규모의 매출을 올리는 것과 다른 상황이다”며 “중국 정부의 지원에 힘입어 신규 적응증 허가도 빠르게 나오면서 바이오텍이 신약개발을 위한 자금력을 빠르게 모을 수 있었을 것”이라고 설명했다. 이번에 주요국인 유럽에서 한즈시앙이 승인될 경우 헨리우스는 국내 대표 K-바이오 기업 셀트리온(068270) 보다 한발 앞서 바이오시밀러 전문 회사에서 글로벌 신약개발사로 변신하는 데 성공하는 모양새다. 한편 헨리우스는 지난 2015년 앱클론(174900)의 HER2 양성 전이성 위암 대상 항체 신약 후보 ‘AC101’(중국 코드명 HLX22)를 총 5650만 달러 규모로 기술이전받았다. 회사는 지난해 9월 해당 약물의 객관적 반응률(ORR)이 85% 이상이라는 중국 내 임상 2상의 중간 예측결과를 발표했다.앱클론 관계자는 “전임상 단계에서 기술수출했던 AC101의 중국 내 임상이 차질없이 진전돼 왔다. 2019년에 시작된 임상 2상이 내년 하반기에 끝난다”며 “상반기 중에는 지난해 발표한 예측치가 아닌 실질적인 AC101의 임상 2상 중간 결과가 도출될 것으로 파악하고 있다”고 말했다.중국 상하이 헨리우스 바이오텍이 개발한 항체 신약 ‘한시주앙’(성분명 세르풀리맙, 왼쪽)이 지난해 중국에서 소세포폐암 치료제로 승인됐다. 중국 레전드 바이오텍이 미국 얀센과 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제 ‘카빅티’(오른쪽)를 지난해 미국에서 허가받았다.(제공=각 사)◇첨단 신약 임상 주저할 때...中선제적 진입 허가세포유전자치료제와같은 첨단 신약에 대한 전향적인 개발 지원 조치 또한 중국 바이오텍 성장의 원동력이다.헨리우스 만큼 주목받는 바이오텍 레전드는 2017년 자국 내 19명의 다발성 골수종 환자를 대상으로 CAR-T 신약 ‘카빅티’(성분명 실타캅타젠 오토류셀)의 임상 1상 결과를 발표했다. 이를 확인한 미국 얀센이 레전드에게 400억원을 주고 카빅티의 공동개발권을 기술이전받았다. 양사는 결국 지난해 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 최초로 다발성 골수종을 적응증으로 하는 카빅티의 품목허가를 획득했다. 첨단 신약 개발 업계 또다른 관계자는 “중국 규제 당국이 카빅티의 임상 1상을 선제적으로 승인해주면서 2017년 초기 결과를 낼 수 있었던 것”이라며 “유전자나 이중항체 등 첨단 신약 기술력에서 국내 바이오벤처의 기술력도 중국에 뒤지지 않는 세계적인 수준이지만, 초기 임상 진입이 비교적 늦었고 개발 성공 사례 역시 아직 없다”고 말했다. 실제로 한국보건산업진흥원이 지난 3월 내놓은 ‘2022년 보건의료산업 기술수준평가’보고서에 따르면 최고 기술 보유국인 미국을 100으로 볼 때, 유럽(88.4%) 일본(81.7%), 한국(79.4%), 중국(74%) 순으로 나타났다. 이를 바탕으로 환산한 미국과 한국의 기술격차는 2.5년으로 중국(3.2년) 보다 적게 나온 것이다.앞선 관계자는 “중국이든 우리든 바이오텍의 기술 경쟁력은 세부 분야에서 차이가 있겠지만, 각종 첨단 신약 후보물질 발굴 능력을 모두 가지고 있다”며 “첨단 세포 신약의 경우 자국 내에서 소수 인원으로 임상을 해도 글로벌 임상 데이터로 쓸 수 있는 사례들이 나와 있다”고 설명했다. 이어 “국내 신흥 바이오텍의 임상 진입을 위한 안전성 데이터 등을 빠르게 도출할 수 있도록 비임상, GLP임상 단계의 세부적이고 체계적인 지원이 필요하다”고 말했다.
- 중소형주 랠리에도 힘 못쓰는 바이오 새내기株
- [이데일리 양지윤 기자] 올 들어 중소형 기업을 중심으로 기업공개(IPO) 시장이 살아나고 있는 가운데 바이오기업들이 천덕꾸러기 신세를 벗어나지 못하고 있다. 두 기업 모두 구주매출은 없지만, 상장일 유통가능 물량 중 기존 주주의 비중이 높은 탓에 투자자들이 외면한 것으로 분석된다. [이데일리 김일환 기자]◇바이오인프라, 공모가 대비 수익률 가장 낮아4일 한국거래소에 따르면 올해 코스닥 시장에 상장한 16개 기업(스팩 상장 제외)의 공모가 대비 평균 수익률은 133.68%다. 수익률이 가장 높은 종목은 꿈비로 무려 452% 상승했다. 미래반도체(254490) 역시 공모가가 6000원에 불과했으나 현재 주가는 2만8850원(이날 종가 기준)이다. 공모주 투자자라면 수익률이 380.83%에 달한다. 오브젠(417860)(174.44%)과 제이오(418550)(172.31%), 나노팀(417010)(155%), 자람테크놀로지(389020)(127.05%), 금양그린파워(282720)(109%), 스튜디오미르(408900)(108.46%) 등도 공모가 대비 세 자릿 수대 수익률을 기록했다.반면 바이오주는 상대적으로 수익률이 신통치 않았다. 지난 달 2일 상장한 바이오인프라(199730)는 공모가(2만1000원) 대비 19.29% 오르는 데 그쳤다. 16개 종목 중 수익률이 가장 낮은 수준이다. 바이오인프라의 상장 첫날 주가는 5만4600원까지 뛰었지만, 차익 실현 매물이 쏟아지면서 상승분을 모두 반납하고 공모가 수준에 근접했다. 지난달 30일 코스닥 시장에 입성한 지아이이노베이션(358570) 역시 공모가(1만3000원) 대비 67.69% 오르는 데 그쳤다. 바이오인프라, 이노진(344860)(37.67%), 티이엠씨(425040)(42.32%), LB인베스트먼트(309960)(55.10%) 다음으로 공모가 대비 수익률이 낮다. 바이오인프라와 지아이이노베이션 등 바이오기업들이 상장 후 주가 흐름이 지지부진한 것은 바이오주에 대한 투자심리가 살아나지 않은 영향으로 풀이된다. 바이오인프라의 경우 기관투자자 대상 수요예측에서 1594.9대 1, 일반청약에서 1034.7대 1의 경쟁률을 기록했지만, 뒷심을 발휘하지 못했다. 상장 당일 유통 가능 물량 152만9432주(31.89)% 중 기존 주주 비율이 18.34%로 비교적 높았다. 상장 직후 기존 주주들이 차익실현에 나설 것이라는 관측에 매도 물량이 쏟아지면서 주가가 뒷걸음질쳤다는 분석이다.◇바이오기업, 상장 후 기존 주주 물량 우려 지아이이노베이션은 상장 당일 유통가능 물량이 1318만8255주(59.94%)로 많은 편이다. 이중 기존 주주물량이 50%에 달해 기존 주주들의 자금회수 부담에서 자유롭지 않다는 평가다. 기관 투자자 대상 수요예측 경쟁률이 26.70 대 1로 낮았던 것도 상장 후 주가 변동성에 대한 우려가 투심에 영향을 미쳤다는 설명이다. 바이오기업들의 상장 후 물량 부담은 사업 특성과 연관이 있다는 분석이다. 지속적인 연구개발(R&D)을 진행하기 위해 외부에서 투자금을 끌어오는 과정에서 상장 전 주주들이 늘어날 수밖에 없는 구조라는 설명이다.현재 IPO를 앞두고 있는 바이오기업은 큐라티스와 프로테옴텍, 파로스아이바이오 등 3곳으로 파악된다. 면역 관련 백신 개발사인 큐라티스는 내달 상장을 목표로 오는 25~26일 기관투자자 수요예측을 진행한다. 체외 진단 의료기기 전문기업 프로테옴텍도 이날 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 5월 코스닥 이전 상장을 위한 공모 절차에 돌입했다. 오는 19~20일 수요예측을 통해 공모가를 확정할 방침이다. 한국거래소의 상장예비심사를 통과한 파로스아이바이오도 조만간 상장에 시동을 걸 것으로 전망된다. 전문가들은 당분간 IPO에 돌입하는 바이오기업들 역시 흥행이 쉽지 않을 것으로 내다봤다. 상장 직후 구 주주들의 유통가능 물량에 대한 우려를 해소하기 힘든 만큼 새내기 바이오주에 대한 경계감은 당분간 지속될 가능성이 높다고 입을 모았다. 이경준 혁신IB자산운용 대표는 “구 주주 물량은 상장과 함께 일반 투자자들이 떠받는 물량이기 때문에 지금처럼 지수가 갈팡질팡하는 상황에서는 매수세가 유입되기 쉽지 않다”면서 “성장주에 대한 투심 회복이 선행돼야 IPO도 흥행할 것”이라고 말했다.
