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- 팜이데일리 연초 선정 바이오 10개사 수익률, 헬스케어지수 '2배' 기록
- [이데일리 석지헌 기자] 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’가 지난해 초 자체적으로 선정, 발표한 유망 바이오 기업 10곳의 평균 주가 수익률이 무려 42.1%를 기록한 것으로 집계됐다. 같은 기간 21.1% 상승률을 나타낸 KRX 헬스케어 지수보다 약 2배 높은 수치다. 동일한 투자금을 헬스케어 지수가 아닌 팜이데일리가 선정한 종목에 넣었다면 약 100% 수익을 더 많이 거둘 수 있었던 셈이다. [이데일리 김정훈 기자]팜이데일리는 지난해 2월부터 한 달 간 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망바이오 기업 톱10’을 연재했다. 팜이데일리는 바이오 섹터에서 투자가 유망하다고 판단한 대표 기업 10곳을 선정, 심층 분석하는 기획 시리즈를 유료 콘텐츠로 먼저 게재했다.28일 장 마감 후 팜이데일리가 소개한 10곳 기업 주가를 분석한 결과 평균 수익률은 42.1%로, KRX 300 헬스케어 지수 상승률(21.1%)을 20%포인트(p)나 웃돌았다. 팜이데일리가 소개한 10곳 기업에 투자했다면 헬스케어지수에 투자했을 때 얻는 수익률보다 약 99.5% 더 많은 수익을 얻었을 것이라는 의미다.KRX 300 헬스케어 지수는 코스피·코스닥의 주요 헬스케어 기업 300종목을 시가총액 등에 따라 가중 평균해 만든 지수다. 팜이데일리 유망 바이오 수익률은 1월 2일 종가 기준 10곳 기업 주가를 더한 합과 12월 28일 종가 기준 주가를 더한 합의 증가율을 계산했다.주가 수익률 1위를 기록한 곳은 알테오젠(196170)이다. 주가는 1월 2일(종가 기준) 3만9600원에서 12월 14일 6만9400원으로 148.7% 상승했다. 글로벌 빅파마 머크와의 매각설, 머크와의 독점계약 등으로 시장 관심을 받았다. 알테오젠은 MSD에 기술이전한 ‘인간 히알루로니다제’(ALT-B4) 플랫폼의 계약 구조를 비독점에서 독점으로 변경하는 협상을 진행 중이며, 독점계약 조건으로 판매 로열티를 추가로 제시한 것으로 알려졌다. 이데일리는 <[단독] 알테오젠, 글로벌 빅파마 머크에 매각 임박><[단독]알테오젠, MSD에 매각→독점계약… 협상 막바지> 등을 앞서 보도했다. 두 번째로 높은 주가 상승률을 나타낸 종목은 에이프릴바이오(397030)다. 1월 2일(종가 기준) 8453원(무상증자 반영 가격)에서 12월 28일 1만6850원으로 99.3% 상승했다. 에이프릴바이오는 지속형 재조합 단백질(SAFA) 플랫폼 기술로 자가면역질환 치료제를 개발하고 있다. 덴마크 제약사 룬드벡에 5400억원 규모로 기술이전한 ‘APB-A1’ 임상 1상이 최근 성공적으로 마무리 됐다. 팜이데일리는 <에이프릴바이오, 플랫폼 가치 입증… 추가 기술이전 가능성>와 <에이프릴바이오, ‘30조’ NASH 시장도 진출… L/O 기회 확대><룬드벡發 SAFA 플랫폼 호재...에이프릴바이오 추가 기술이전 터지나> 등 다수 기사들을 통해 회사의 플랫폼을 기반으로 한 파이프라인 확장 기회와 기술수출 가능성 등을 선제적으로 집중 조명했다.유바이오로직스(206650)는 실적 턴어라운드에 대한 기대감이 높아지면서 주가가 상승한 것으로 풀이된다. 유바이이로직스 주가는 1월 2일 8650원에서 12월 28일 1만1470원으로 32.6% 상승했다. 회사는 올해부터 세계보건기구(WHO)에 콜레라 백신을 독점 공급하게 됐다는 소식을 전했다. 이데일리는 <백신 독점공급에 물량·단가↑...유바이오로직스, 내년 올보다 2배 매출 확실><‘화이자·GSK’ 수막구균 5가 백신 상용화 임박...‘유바이오로직스’ 차별화 전략은?><[2023 유망바이오 기업 톱10]유바이오로직스, 콜레라백신 발판 프리미엄 백신개발사로⑧> 등을 심층 보도했다.국내 1위 제약사 유한양행(000100)은 주가가 같은 기간 22% 올랐다. 렉라자의 글로벌 판권을 보유한 얀센과 FDA 허가 신청을 추진 중이다. 얀센은 지난 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 렉라자와 리브리반트의 병용 요법 ‘마리포사’에 대한 임상시험 결과를 발표했다. 연구 결과 병용 투여군의 무진행 생존 기간(PFS)은 23.7개월로 나타났다. 아스트라제네카 타그리소 단독군의 16.6개월 대비 질병 진행 또는 사망의 위험을 30% 줄였다. 팜이데일리는 <유한양행 ‘렉라자’, 기대 이하 효과?…여전히 가치 충분한 이유><유한양행 렉라자, 2차→1차 치료제 순서로 FDA 허가 가능성…내년 마일스톤 기대><유한양행 ‘렉라자’,병용요법 확대 자신…10조 매출 노린다> 등 보도를 선제적으로 내보냈다. ◇시장 주목 못 받은 기업, 아쉬움 남겨연초 유망 기업으로 꼽혔지만 아직 시장 주목을 받지 못한 기업도 있다. 지놈앤컴퍼니(314130)는 2023년 마감 종가는 1만2490원으로, 2023년 1월 2일(1만7150원) 대비 27.2% 하락했다. 국내 마이크로바이옴 대표 주자로 꼽히는 지놈앤컴퍼니는 미국 FDA 마이크로바이옴 신약 승인 등으로 주가가 반짝 상승하기도 했지만, 뚜렷한 사업 성과를 내지 못하면서 하락세를 나타내고 있다는 평가다. 회사는 최근 구조조정을 통해 인력 감축을 마쳤고 연구 개발비 최적화 방안 등을 모색하고 있는 것으로 알려졌다. 세포치료제 개발 기업 엔케이맥스(182400)의 경우 무상증자에 따른 신주 상장 부담감에 일시적으로 하락한 것으로 분석된다. 지난 6일 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 100% 무상증자를 결정했다. 회사는 미국에 이어 캐나다에서도 알츠하이머 임상시험을 본격적으로 시작한다.퓨쳐켐(220100)은 전립선암 치료용 PET 방사성의약품 ‘FC705’ 기술수출 본계약 체결이 당초 계획보다 다소 늦어지고 있다는 소식이 주가 상승 발목을 잡은 것이란 분석이 나온다. 퓨쳐켐은 올해 4월 말 중국 HTA와 체결한 텀 싯(Term Sheet) 계약을 기반으로 본계약에 대한 최종 협의를 마쳤으며, HTA의 모회사 CNNC 승인을 기다리고 있는 상태다. 당초 회사는 HTA와 텀싯 계약에 따라 6개월 이후인 지난해 10월까지 본계약을 체결할 예정이었다. 그러나 최종 본계약 체결이 10월내 이뤄지지 못했고 결국 다소 미뤄진 셈이다.한편 팜이데일리는 올해도 1월부터 두드러진 성과를 보일 것으로 예상, 투자 수익이 높을 것으로 기대되는 대표 기업 10개를 선정, 심층 분석한 기획 시리즈 ‘2024 유망 바이오 기업 톱10’를 연속 보도할 예정이다.
- [단독]알테오젠, MSD에 매각→독점계약… 협상 막바지
- [이데일리 석지헌 기자] 글로벌 제약사 머크(MSD)와 매각설이 불거진 알테오젠(196170)이 머크에 회사를 매각하는 대신 계약을 독점계약으로 바꾸는 방식으로 막바지 협상을 벌이고 있는 것으로 알려졌다. 박순재 알테오젠 대표는 이번 독점계약 건을 마무리한 후 은퇴 수순을 밟을 것이란 전망이 나온다. 알테오젠 본사 전경.(제공= 알테오젠)21일 업계에 따르면 알테오젠은 MSD에 기술이전한 ‘인간 히알루로니다제’(ALT-B4) 플랫폼의 계약 구조를 비독점에서 독점으로 변경하는 협상을 진행 중이며, 독점계약 조건으로 판매 로열티를 추가로 제시한 것으로 알려졌다. 앞서 이데일리는 지난 9월 19일 <[단독] 알테오젠, 글로벌 빅파마 머크에 매각 임박> 기사를 보도했다. 취재에 따르면 알테오젠은 MSD와 독점 계약에 대해 협의하는 중 MSD에 인수합병(M&A)되는 방안도 논의됐다. 이후 M&A 대신 독점 계약으로 진행하기로 확정한 후 현재 막바지 협상안을 주고받는 상황으로 전해진다. 한 바이오 업계 관계자는 “기존 1차 계약 내용에는 얼만큼 팔리면 얼마를 주겠다는 포상은 있었지만 비율로 정해진 판매 로열티는 없었다”며 “이번 계약에는 판매량과 연동하는 로열티가 추가될 거란 이야기가 나온다”고 말했다. MSD는 알테오젠의 ALT-B4 기술로 ‘키트루다SC’를 개발하고 있다. 면역항암제인 키트루다의 물질특허는 2028년 끝나는데, MSD는 2025년 키트루다SC를 선제적으로 출시해 정맥주사(IV)시장을 SC시장으로 개편하겠다는 계획이다. 증권사 전망에 따르면 2028년 키트루다SC와 관련한 글로벌 시장 규모는 20조원으로 추정된다.알테오젠은 지난 2020년 머크에 ALT-B4를 4조6000억원에 기술이전 했다. 비독점 계약이며, 판매에 따른 로열티가 정해진 계약이다. 즉 머크가 아무리 많이 팔아도, 알테오젠이 전체 계약금 4조6000억원 이외에 추가로 받는 금액은 없는 구조다. 또 키트루다 물질(펨브롤리주맙)에 대한 비독점 계약이기 때문에 알테오젠은 키트루다 바이오시밀러를 개발하려는 다른 기업에도 ALT-B4를 팔 수 있다. MSD가 키트루다에 한해 비독점을 독점으로 변경하려는 협상을 진행하는 배경이다.현재 유력하게 점쳐지는 협상은 독점계약 변경하고 판매에 따른 로열티를 추가로 받는 계약 방식이다. 일각에서는 알테오젠이 판매 로열티 5%를 요구했다는 이야기도 나오지만, 알테오젠 측은 확인해줄 수 없다는 입장이다. 회사는 연내 독점계약을 마무리하는 것을 목표로 하고 있다. 알테오젠 관계자는 “연말 안으로 계약을 마무리 하는 게 목표긴 하지만 서두를 이유는 없다”며 “협상이 진행 중이긴 하지만 아직 최종 협상안을 제시했는지까지는 확인이 되지 않는다”고 말했다. 알테오젠의 독점계약이 확정되고 판매 로열티를 5% 받게 되면, 2028년 매출을 20조원 수준으로 가정 시 연간 예상 마일스톤만 1조원 수준이 된다. 알테오젠이 현재까지 ALT-B4 플랫폼으로 수령한 마일스톤은 총 6650만달러(약 856억원)이다.박순재 대표는 이번 계약건을 마무리하고 은퇴 수순을 밟을 것이란 분석이 일각에서 나온다. 앞서 박 대표는 지난 3월 주주총회에서 은퇴를 사실상 공식화했다. 실제 알테오젠 공동 창업자이자 박 대표의 아내가 최근 퇴사하면서 이런 분석에 힘을 싣고 있다. 최근 3분기 보고서에 따르면 알테오젠 공동 창업자이자 박순재 대표 아내인 정혜신 사장(CSO)이 지난 9월 퇴사했다. 정 사장은 그간 알테오젠에서 최고기술책임자(CTO), 최고전략책임자(CSO) 등을 맡아왔다. 박 대표는 여전히 M&A에 대한 가능성을 열어두고 있는 모습이다. 이달 9일 열린 주주간담회에서 김중원 부사장은 박 대표가 “회사를 더 키울 수 있는 사람이 등장하면 응원하겠다”고 말했다고 전했다. 실제 알테오젠은 매각이나 자회사 상장 등 업무를 맡을 임원 후보군을 꾸준히 물색하고 있다. 박 대표는 지난 9월 지인들에게 임원급 경영기획 본부장 후보군을 추천해달라고 연락한 것으로도 전해졌다.알테오젠 관계자는 “은퇴 후 대표이사를 사내에서 모실 수도 있고, 매각을 할 수도 있다”며 “다만 매각을 한다면 회사의 연구개발 정신을 훼손하지 않고 이어줄 수 있는 상대를 찾을 것 같다. 현재로서는 다양한 가능성을 열어두고 있다”고 말했다. 알테오젠은 제형 변화 플랫폼 기술과 바이오시밀러 기술력을 갖췄다. 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 약물 전달 방식을 바꾸는 기술인 ‘하이브로자임’은 알테오젠의 원천기술이다. 하이브로자임으로 만든 물질이 ALT-B4다. 알테오젠은 이 기술을 미국 바이오 기업 할로자임에 이어 세계에서 두 번째로 개발했다. 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형은 5분 내로 주사할 수 있다. 알테오젠 자회사 알토스바이오로직스는 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 임상 3상을 진행하고 있다
- B형간염 치료, ‘바이러스 수치’를 기준으로 해야
- [이데일리 이순용 기자] 간암은 국내 중년 암 사망률 1위로, 발생원인의 70%는 만성 B형간염이다. 현재 B형간염 약제는 간암 위험을 절반으로 낮춰주지만, 치료를 시작할 수 있는 건강보험 급여기준이 간수치가 크게 상승했을 때로 제한돼 있어 국내 환자 중 약 18%만 치료받고 있다.그런데 최근 국내 연구진이 간암 발생을 효과적으로 낮추기 위해서는 간수치가 아니라 바이러스 수치에 근거해 B형간염 치료를 시작해야 한다는 연구결과를 발표했다.서울아산병원 소화기내과 임영석 · 최원묵 교수팀이 만성 B형간염 성인 환자 9,709명을 대상으로 간암 발생 위험을 수년간 추적관찰했다. 그 결과 B형간염 바이러스 수치가 혈액 1㎖당 1백만 단위(6 log10 IU/㎖) 정도였던 환자들에서 간암 발생 위험이 가장 높은 것으로 나타났다. 심지어 해당 환자들은 장기간의 간염 치료 중에도 간암 발생 위험도가 50% 정도 낮아질 뿐 여전히 가장 높은 위험도를 유지했다.연구팀은 환자들의 혈액 내 B형간염 바이러스 수치가 1백만 단위에서 멀어질수록 즉, 더 높아지거나 낮아질수록 간암 발생 위험은 점진적으로 감소하며, 이러한 관계는 간염 치료 중에도 유지된다는 사실을 세계 최초로 밝혀냈다.현재 B형간염 건강보험 급여기준에 따르면 혈중 바이러스 수치가 높아도 간수치가 정상이면 치료를 시작할 수 없다. 이번 연구는 간수치가 정상이라도 바이러스 수치를 기준으로 간염 치료를 조기에 시행한다면 간암 발생자 숫자를 최대 6분의 1로 감소시킬 수 있음을 시사해 의의가 크다.연구결과는 소화기분야 최고 권위지인 ‘거트(GUT’ 온라인판에 최근 게재됐으며, 향후 국내외 B형간염 치료지침 및 건강보험 급여기준 개정에도 큰 영향을 미칠 것으로 기대된다.연구팀은 국내 5개 대학병원(서울아산병원, 경희대학교병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 분당서울대학교병원)에서 B형간염 치료를 시작한 성인 환자 4,693명을 평균 7.6년간 추적관찰했는데 그 가운데 193명에서 간암이 발생했다. 반면 간염 치료를 받지 않은 5,016명 중에서는 322명에게서 간암이 발생했다. 이로 비추어 볼 때 간염 치료는 간암 발생 위험을 전체적으로 약 50% 감소시키는 것으로 나타났다.하지만 치료군과 비치료군 모두에서 바이러스 수치가 혈액 1mL 당 1백만 단위(6 log10 IU/mL)인 경우 간암 발생 위험이 가장 높았다. 반면 바이러스 수치가 1백만 단위에서 멀어질수록, 즉 매우 적거나(1만 단위 미만) 매우 많은(1억 단위 이상, ≥8 log10 IU/mL) 환자들은 간암 발생 위험이 가장 낮았다. 종합하면 바이러스 수치가 1억 단위 이상에서 치료를 개시한 환자들에 비해 1백만 단위에서 치료를 받지 않은 환자들의 간암 발생 위험은 최대 6.1배나 높았다.만성 B형간염에서 바이러스 수치와 간암 발생 관계.그동안 학계에서는 바이러스 수치에 비례해 간암 발생 위험이 선형적으로 증가하고, 간염 치료를 시작한 후에는 바이러스 수치가 간암 발생 위험과 연관이 없다고 여겨왔다. 하지만 연구팀은 간암을 잘 예방하기 위해서는 바이러스 수치가 매우 높을 때(1억 단위 이상, ≥8 log10 IU/mL) 또는 상당히 낮을 때(1만 단위 미만) 간염 치료를 개시하는 것이 최선이라는 결론을 도출해냈다.결국 간암 위험도를 낮게 유지하려면 복잡한 B형간염 치료 개시 기준을 혈중 바이러스 수치만을 기준으로 단순화하고 일찍 치료를 시작해야 한다는 것이다. 현재의 B형간염 치료 건강보험 급여기준은 매우 복잡하다. 바이러스 수치가 최소 2,000 단위 이상이면서 간수치(AST 또는 ALT)가 정상 상한치의 2배(80 IU/L) 이상이어야 한다.임영석 울산의대 서울아산병원 소화기내과 교수는 “매년 국내에서 약 1만 2천 명의 간암 환자가 새롭게 진단되는데, 대부분 중년 남성이다보니 심각한 사회경제적 손실과 가정 위기가 발생하고 있다. 혈중 B형간염 바이러스 수치가 2,000 IU/mL 이상인 성인 환자는 간수치와 상관없이 간염 치료를 바로 시작할 수 있도록 건강보험 급여기준을 개정해야 한다. 그러면 1년에 약 3천 명, 향후 15년간 약 4만여 명의 간암 발생을 예방할 수 있다”고 말했다.아울러 “B형간염 치료시기를 간염 바이러스 수치를 기준으로 단순화하고 앞당길 경우, 간암 발생을 예방함으로써 사회적인 비용 부담은 오히려 감소한다는 점도 이미 입증됐다”고 밝혔다.
- [단독] 알테오젠, 글로벌 빅파마 머크에 매각 임박
- [이데일리 석지헌 기자] 시총 3조원대 국내 바이오 기업 알테오젠(196170)이 글로벌 빅파마 머크(MSD)와 매각 협상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 이번 인수가 이뤄지면 알테오젠은 글로벌 제약사에 인수되는 국내 첫 바이오 벤처가 된다. 박순재 알테오젠 대표.(제공= 알테오젠)19일 제약 바이오 업계에 따르면 알테오젠은 현재 머크에 박순재 알테오젠 대표 지분을 넘기는 협상을 진행 중이다. 박 대표는 알테오젠 지분 19.4%(6월 30일 기준)를 보유하고 있다. 머크 측은 7억5000만 달러(약 1조원)를 선제시했고, 알테오젠 측은 매각 희망 가격을 10억 달러(약 1조3000억원) 수준으로 고려 중인 것으로 알려졌다.머크 측이 제시했다고 알려진 매각가 기준으로 단순 계산 시 알테오젠 밸류는 약 5조원으로 측정된 것으로 분석된다. 19일 종가를 기준으로 한 알테오젠 시총은 4조원에 임박했는데, 이를 기준으로 하면 25% 경영권 프리미엄을 얹어준 셈이다. 주가로 산정해 본다면 알테오젠이 제시한 가격은 약 13만원, 머크가 제시한 가격은 약 10만원 선이라는 계산이 나온다. 두 회사의 대리인 협상 기한은 올해 11월 말인 것으로 알려진 만큼 올해 안으로 인수 여부를 확인할 수 있을 전망이다. 알테오젠과 머크는 오랜 파트너 관계다. 알테오젠은 지난 2020년 머크에 ‘인간 히알루로니다제’(ALT-B4) 플랫폼을 4조6000억원에 기술이전 했다. 비독점 계약이며, 판매에 따른 로열티가 정해진 계약이다. 즉 머크가 아무리 많이 팔아도, 알테오젠이 전체 계약금 4조6000억원 이외에 추가로 받는 금액은 없는 구조다. 하지만 최근 이 계약을 독점 계약으로 변경하는 방안이 검토되면서 자연스레 인수합병(M&A) 이야기도 나온 것으로 알려진다. 한 제약 바이오 업계 관계자는 “머크가 알테오젠을 인수하려는 건 SC 제형을 독점하려는 의지로 해석된다”며 “최근 글로벌 제약사 암젠이 알테오젠에 키트루다 SC 제형을 개발하려고 문의를 했는데, 이 내용이 머크에 알려지면서 독점계약으로 바꾸자는 이야기가 나왔고, 그러면서 자연스레 M&A 이야기도 나온 것으로 알고 있다”고 말했다. 알테오젠 관계자는 매각 논의에 대한 입장을 묻는 질문에 “우리는 공개매수를 하는 회사가 아닌 만큼 인수가 진행 중인지 아닌지에 대해 가타부타 하기 힘들다”고 말했다. ◇빅파마에 매각되는 ‘첫’ 바이오 벤처되나알테오젠은 제형 변화 플랫폼 기술과 바이오시밀러 기술력을 갖췄다. 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 약물 전달 방식을 바꾸는 기술인 ‘하이브로자임’은 알테오젠의 원천기술이다. 알테오젠은 이 기술을 미국 바이오 기업 할로자임에 이어 세계에서 두 번째로 개발했다. SC 제형을 이용하면 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 환자가 집에서 스스로 5분 내로 주사할 수 있다. 알테오젠 자회사 알토스바이오로직스는 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 임상 3상을 진행하고 있다. 이번 M&A가 성사되면 알테오젠은 글로벌 빅파마에 이전된 첫 바이오 벤처가 된다. 특히 바이오 벤처 1세대라는 점에서 더욱 의미가 있다. 박 대표는 LG화학 연구원, 한화케미칼 개발본부장, 바이넥스 부회장 등을 역임한 뒤 2008년 알테오젠을 설립했다. 알테오젠은 2014년 기술특례로 코스닥 시장에 상장했다.일각에서는 알테오젠의 매각은 예정된 수순이라는 분석도 있다. 알테오젠 창업자 박순재 대표는 1954년 생으로 이미 정년을 넘었고, 회사 내 또는 자녀 중 박 대표의 R&D를 이어 받을 마땅한 후임자도 찾기 힘든 상황으로 알려진다. 이 때문에 알테오젠은 매각 의사가 이전부터 있었던 회사라는 의견이 나온다. 오리온(271560) 그룹이 지난 7월 알테오젠 경영권을 인수하려고 했다는 소식도 이와 무관하지 않다. 오리온은 박순재 알테오젠 대표 등이 보유한 20%가량의 지분을 약 5000억원에 인수하려 했지만, 알테오젠 측 내부 사정에 의해 최종 결렬됐다.만약 이번 M&A딜이 결렬되고 독점 계약으로만 바뀌어도, 증권가에서는 알테오젠의 단계별 기술료(마일스톤) 규모가 수조원 대로 커질 수 있다는 분석이 나온다. 엄민용 현대차증권 연구원은 “머크는 키트루다 SC와 관련해 알테오젠과 비독점 계약 상태로, 독점 계약으로 변경되면 출시 후 2028년 연간 20조원 가정 시 매출액 달성 조건에 따라 수령되는 누적 마일스톤이 수조원 규모까지 커질 수 있다”고 전망했다.알테오젠은 이달 들어 독점 계약 변경 이슈 등으로 주가가 급등세다. 알테오젠 주가는 이달 1일 4만3750원(종가 기준)에서 7만400원으로 60.9% 올랐다.
- 알테오젠, 테르가제 면역원성 측정결과 항-약물항체 '전무'
- [이데일리 김승권 기자] 바이오 의약품 플랫폼 기업 알테오젠(196170)은 현재 식약처 품목허가 심사가 진행 중인 첫 자체제품 ‘테르가제(Tergase®)’의 임상시험에서 중화항체를 포함한 항-약물 항체(ADA, anti-drug antibody)가 전혀 발생하지 않았다고 30일 밝혔다.테르가제는 알테오젠이 개발한 첫 자체제품으로 통증완화 및 부종치료, 히알루론산 필러의 부작용 치료 등 다양한 용도로 사용할 수 있는 히알루로니다제 단독제품이다. 특히, 기존에 시판 중인 동물유래 제품에 비해 불순물이 매우 적고 그로 인한 부작용 발생 역시 매우 낮다. 이로 인해 기존에 동물유래 히알루로니다제를 사용하지 못했던 시장도 새롭게 진입할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.이번에 공개한 ADA는 단백질 의약품을 외부물질로 인식하고 면역체계가 작동하여 이에 대응하는 항체가 발생하는 것을 의미한다. 약물의 안전성 및 효능발현, 효과시간 등에 영향을 미친다. 인간 유래 히알루로니다제의 일부분을 마찬가지로 다른 인간유래 히알루로니다제로 치환한 유전자 재조합 제품인 테르가제는 ADA의 발생 확률이 매우 낮을 것으로 예상되었다. 임상 시험 결과 이러한 ADA의 발생이 전무하다는 결과에 회사는 품질 측면에서 테르가제의 경쟁력이 다시 한 번 입증되었다고 판단하고 있다.알테오젠 본사 및 연구소 전경 (사진=알테오젠)알테오젠 관계자는 “기존 동물 유래 제품들이 부작용으로 인해 사용되지 못하던 시장에 진입하기 위해 안정성과 안전성 등에서 차별화된 제품이 필요하다고 판단하고 있다”라며, “경쟁사 PH20 재조합 히알루로니다제와의 비교에서도 품질에 대한 우위가 있어 테르가제의 신규 시장 공략에 도움이 될 것”이라고 말했다. 이어 이번 발표는 8월 경으로 예상되었던 논문 발표 등이 연구자 및 학회 일정 등으로 인해 지연되면서 테르가제 경쟁력에 대한 추가적인 설명이 필요할 것으로 생각해 진행하였다고 덧붙였다.실제로 문헌 비교에 따르면 고순도의 재조합 히알루로니다제 경쟁 제품의 경우 중화항체는 발생하지는 않았지만, ADA가 3~12%가량 측정되었고, 투여량 측면에서 테르가제가 경쟁제품 대비 4~20배 가량 증가시켜도 주사부위 부작용(IRS, Injection Site Reactions)이 적게 발생하고 있다. 현재 테르가제는 식약처에 품목허가 심사가 진행되고 있으며, 추가 자료 보완 등의 일정에 따라 다르지만 늦어도 올해 말에서 내년 초 사이에는 품목허가를 취득할 것으로 기대하고 있다.현재, 히알루로니다제를 활용한 SC 제형은 기존에 사용된 단일항체치료제(mAb) 뿐만 아니라 이중특이성항체치료제(Bispecificis)나 융합단백질(Fusion-protein) 등에서 접목이 고안되고 있다. 향후에는 저분자화합물 치료제나 항체-약물중합체(ADC) 치료제 등 그 적용분야가 넓어질 것으로 기대되고 있다.2019년 글로벌 top 10 제약사에 첫 기술수출을 한 후, 2020년 다른 글로벌 top 10 제약사와 연이어 기술수출을 체결하였으며 2021년에는 인도의 글로벌 제약사인 인타스와 계약을 체결하였고 2022년 산도스와 4번째 계약을 성사시킨 바 있다.한편 하이브로자임은 알테오젠의 단백질 공학 능력을 활용하여 2018년 개발된 히알루로니다제 ‘ALT-B4’를 활용한 피하주사제형 변형 플랫폼이다. 피부 내 히알루론산층에 통로를 만들어 대용량의 항체의약품이 정맥주사가 아닌 피하주사로도 투약이 가능하도록 만든다. 이를 통해 환자의 투약편의성을 높이고, 블록버스터 의약품의 제형 변경을 통한 특허 연장 전략의 하나로도 사용되고 있다.
- 알테오젠, 올해 흑자전환 전망…남은 기술료 6조 더 기대되는 이유
- [이데일리 김진수 기자] 알테오젠이 올해 기술이전 계약에 따른 추가 기술료 수확을 바탕으로 본격적인 실적 개선을 이룰 전망이다.알테오젠은 기술이전을 통해 확보한 자금을 연구개발에 재투자하고 이를 통해 매출을 다각화하는 선순환 구조를 다지면서 앞으로도 안정적 매출을 낼 것으로 기대된다.23일 금융 정보업체 에프앤가이드(FnGuide)는 알테오젠의 실적이 올해부터 본격적으로 개선되면서 올해 매출액은 지난해 288억원보다 2배 이상인 729억원을 기록할 것으로 전망했다. 이어 2024년에는 867억원, 2025년에는 1638억원까지 수직 상승할 것으로 예측했다.영업이익에서도 2018년부터 이어진 적자가 끝나고 올해 흑자 전환할 것으로 기대된다. 알테오젠의 적자는 2020년 1억원, 2021년 152억원, 2022년 294억원까지 폭이 커졌지만, 올해는 62억원 흑자가 발생할 것으로 전망됐다.알테오젠 관계자는 “여러 곳에서 올해 흑자 전환을 예상하고 있다”며 “다만, 이들 모두 전망치인 만큼 아직까지 조심스러운 부분이 있다”고 말했다.◇실적 상승 이끈 ‘ALT-B4’, 앞으로도 계속 기대올해 알테오젠의 매출 급상승과 영업이익 개선 및 흑자 전환 예상은 지난 4년 동안 이뤄진 ‘ALT-B4’ 기술이전 계약 이후 계약금 외 기술료 취득에 따른 것으로 분석된다. 하이브로자임이라는 단백질 공학 기술이 적용된 인간 히알루로니다아제 ALT-B4는 알테오젠을 대표하는 기술이다.히알루로니다아제 기능 그림. (사진=알테오젠)ALT-B4은 정맥주사를 피하주사 제형으로 바꾸는 플랫폼 기술이다. 2019년 글로벌제약사 GPC에 첫 기술이전됐다. 이어 2020년 글로벌제약사 TTPC, 2021년 인타스 파마슈티컬, 2022년 산도스까지 매년 기술이전되고 있다.올해 알테오젠이 수령한 기술료는 240억원인데, 모두 ALT-B4에서 나왔다. 올해 수령한 기술료 240억원은 지난해 전체 매출액 83%에 해당한다.구체적으로 알테오젠은 올해 4월 3일과 4일 각각 다른 파트너로부터 ‘ALT-B4’ 기술이전에 따른 추가 기술료 168억원과 39억원을 취득했다. 이어 지난 5월 말에는 산도즈서 기술이전 마일스톤 40억원을 추가로 수령했다.현재까지 알테오젠이 기술이전을 통해 수취한 누적 금액은 약 900억원으로, 이는 알테오젠의 전체 기술이전 총 금액 약 7조원의 1.3% 수준이다. 아직까지 수취할 금액이 훨씬 많이 남은 셈이다.특히, 인타스 파마슈티컬 및 산도스와 맺은 기술이전 계약은 판매에 대한 로열티가 별도로 책정돼 있어 장기적으로도 안정적인 매출을 발생시킬 것으로 기대된다.알테오젠 관계자는 “아직까지 수령할 수 있는 기술료가 훨씬 많고 2025년에는 기술이전 파트너사들의 제품이 판매될 것으로 예상되는 만큼 로열티 뿐 아니라 세일즈 마일스톤 등도 유입될 것”이라고 말했다.◇연구개발 재투자, 매출 다각화 선순환 구조까지알테오젠은 올해 2분기까지 3건의 추가 기술료를 취득하면서 한동안 기술료 유입을 기대하기 어려운 상황이지만 매출이나 영업이익의 큰 하락은 없을 전망이다. 그동안 수령한 기술료를 통해 연구개발에 재투자하고, 안정적인 수익 확보를 위해 매출을 다각화하는 선순환 구조를 만들어놨기 때문이다.파이프라인 규모 자체는 2019년과 비교해 수가 늘어나지 않았지만 기존 파이프라인에 대한 고도화를 통해 가치를 높였다.습성황반변성(WAMD) 항체치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 개발은 자회사인 알토스바이오로직스가 담당하고 있는데, 최근 글로벌 임상 3상 환자 431명 모집을 모두 완료했다. 알테오젠은 내년 초 임상 3상 시험결과를 포함한 허가 자료를 제출하고 2025년 상반기에는 시판을 위한 품목허가 신청이 가능할 것으로 예상한다. ALT-L9 기술이전에 대한 노력도 계속 되고 있다.알테오젠의 첫 허가품목이 될 것으로 예상되는 ‘테르가제’는 안정적 매출에 힘을 더할 것으로 기대된다. 테르가제는 외과 수술 후 통증 및 부종 완화에 사용 가능한 제품으로, 고유 단백질 재조합 기술을 통해 부작용을 크게 낮췄다. 해당 제품이 타깃으로 하는 국내 시장 규모가 500억원에 달한다. 테르가제는 이르면 올해 하반기 출시가 예상되고, 내년부터는 본격적인 매출을 발생시킬 전망이다.매출 비중 측면에서도 개선이 있었다. 2020년 기준 ALT-B4를 통한 기술용역 수익이 60.0%였으나 지난해에는 25.8%까지 줄어들었다. 같은 기간 상품·제품 매출 비중이 38.2%에서 69.6%까지 증가했다. 알테오젠의 상품·제품은 임상시험용 시료 생산 등을 포함한다.이밖에 지속형 성장호르몬 임상 진행을 위한 고객 회사로의 기술이전 수수료 및 위탁생산 용역을 통한 매출 비중도 2020년 0.5%에서 지난해 4.4%까지 늘었다. 이처럼 알테오젠은 매출을 다각화하면서 안정감도 높였다.알테오젠 관계자는 “아직까지 기술료와 관련해 받아야 할 금액이 훨씬 많은 상황이고 앞으로도 확보되는 기술료는 주로 연구개발에 쓰일 것”이라며 “파이프라인은 우선 순위에 따라 개발되고 있는 만큼 꾸준한 성과가 나올 예정”이라고 말했다.
- 알테오젠, 올해 500억원 유입 전망… 손익분기점 넘나
- [이데일리 석지헌 기자] 알테오젠(196170)이 올해 기술이전 계약에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 유입이 급증하면서 손익분기점(BEP) 도달이 가능할 전망이다. 내년에도 자체 개발 품목 상용화와 임상 단계 진전 등 성과가 예상돼 기대감을 높이고 있다. 1일 업계에 따르면 올해 알테오젠에 유입될 것으로 전망되는 마일스톤과 용역비 규모는 약 508억원이다. 2019년과 2020년 계약한 임상으로 각각 약 39억5000만원(300만 달러), 약 168억4000만원(1300만 달러), 기존 체결한 라이센스와 관련한 용역비 300억원 등이 유입되면서다. 알테오젠의 지난해 판매관리비는 340억원이며, 올해도 연구개발(R&D)와 품질보증(QA) 등 인력 확충으로 300억원대 지출이 예상된다. 올해 증권가에서 예상하는 알테오젠 매출액은 710억원 규모다. 고정비와 변동비가 유동적이기 때문에 손익분기점 매출액을 계산하기는 어렵지만, 회사 내부에서는 관련 비용들을 모두 고려해도 4분기 전후로 손익분기점(BEP)에 도달할 것으로 예상하는 것으로 알려진다. 산업통상자원부와 한국바이오협회에 따르면 2021년 기준 국내 바이오 기업 1055곳 중 손익분기점을 넘긴 곳은 118곳(11.2%)에 그친다. 알테오젠 관계자는 “직원을 계속해서 충원하고 있어서 인력 관리 비용이 적지 않게 투입되고 있는 상황이지만 매출이 급증하면서 재무 건전성이 상당히 개선될 전망”이라고 말했다. 알테오젠 연구 인력을 포함한 직원 수는 2021년 12월 말 기준 97명에서 지난해 12월 말 기준 107명으로 늘었고, 지난 3월 말 기준으로는 127명까지 늘었다. 알테오젠은 2017년 이후 총 7건의 기술이전 계약을 체결했다. 글로벌 기업과 6건, 자회사 알토스바이오로직스에 기술이전한 계약건 1개다. 이 중 핵심으로 평가되는 것은 2019년과 2020년 계약이다. 2019년 계약은 사노피로 추정되는 글로벌 빅파마에 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’의 원천기술을 기술이전한 계약이다. 계약금 규모는 최대 1조6000억원이며, 이번에 유입될 마일스톤은 300만 달러다. 이번 마일스톤은 알테오젠이 ALT-B4로 처음 맺은 기술수출 계약에 대한 성과다. 2020년에는 머크(MSD)로 추정되는 빅파마와 ALT-B4 원천기술에 대한 비독점적 기술 이전 계약을 맺었다. 계약 상대방이 ALT-B4가 사용되는 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 ‘하이브로자임(Hybrozyme™)’을 적용한 첫 번째 품목으로 임상 3상에 진입하면서 1300만 달러 마일스톤이 발생했다. 총 계약 규모는 4조7000억 원이다. 여기다 2020년 체결한 기술이전 계약에는 알테오젠이 계약 상대방에 ALT-B4 생산 프로세스 검증을 해주는 내용의 용역 계약도 포함됐다. 용역 계약 규모는 총 400억원이며, 알테오젠은 지난달 10일 1차분에 해당하는 60억원을 청구했다. 회사는 올해 매 분기마다 용역비가 들어온다고 가정할 경우 올해 인식되는 금액은 300억원 가량이 될 것으로 추정하고 있다. 알테오젠은 2021년 인도의 인타스와 지난해 말 스위스 산도스까지 총 4개 기업과 ALT-B4 관련 계약을 맺었다. 파트너사의 개발 진척에 따라 연내 추가적인 마일스톤 수령도 가능할 것이란 전망이 나온다. 이밖에도 자회사 알토스바이오로직스로부터 임상3상 FPI(첫 시험대상자 등록) 달성으로 마일스톤 20억원이 유입됐다. 다만 회계정책변경에 따라 수익이 인식되는 시점은 판매 개시 시점 이후가 된다. 박순재 알테오젠 대표.(제공= 알테오젠)회사는 내년 수익성을 이어나갈 자체 개발 제품 출시도 앞두고 있다. 알테오젠은 지난 2월 식품의약품안전처에 인간 히알루로니다제 완제품인 ‘테르가제’에 대해 품목허가를 신청했으며 올해 9월 허가가 예상된다. 테르가제는 외과 수술 후 통증 및 부종 완화를 적응증으로 한다. 현재 피부과와 성형외과가 쓰고 있는 동물유래제품들은 비교적 부작용이 큰 것으로 알려져 있는데, 테르가제는 이 품목을 대체하는 것을 목표로 하고 있다. 국내 시장은 500억원 수준으로 추정된다. 상업화에 따른 수익은 내년부터 인식될 전망이다. 알테오젠은 올해 유입될 마일스톤을 활용해 대규모 임상시험을 진행한다. 최우선 과제는 아일리아 바이오시밀러인 ‘ALT-L9’의 글로벌 임상 3상이다. 알테오젠 자회사인 알토스바이오로직스가 임상을 진행 중이며, 지난 2월 12개국에서 431명을 대상으로 하는 임상 3상 환자 모집을 마쳤다. 회사 측은 아시아 지역에서 특허가 만료되는 2025년 ALT-L9를 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 아일리아는 2021년 세계에서 92억 달러(약 10조원) 매출을 올린 블록버스터다. 미국이나 유럽 등 주요국 내 아일리아 물질특허는 2027~2030년 사이에, 중국이나 한국, 일본 등 아시아 국가에서는 2024년에 만료된다.
- [코스닥 마감]개인 나흘째 순매수…상승 마감해 850선
- [이데일리 이은정 기자] 4일 코스닥 지수가 상승 마감했다. 개인이 나흘째 순매수를 이어갔다. 시가총액 상위 제약주는 강세를, 2차전지 소재주는 약세를 보였다. 마켓포인트에 따르면 이날 코스닥 지수는 전거래일보다 2.22포인트(0.26%) 상승한 857.18에 거래를 마쳤다. 이날 코스닥 지수는 853선에서 출발했다.이경민 대신증권 연구원은 “코스닥은 개인이 4거래일 연속 순매수세에 나서며 상승세를 보였고 제약 업종 등이 큰 폭 상승했다”며 “올해 상대적으로 수익률이 부진했던 업종이 강세를 보였다”고 말했다.이날 외국인은 809억원, 기관은 118억원 팔아치웠고 개인은 1347억원 팔아치웠다. 프로그램매매는 차익과 비차익을 합쳐 496억원 매도 우위를 보였다.업종별로는 혼조세였다. 제약은 4%대, 인터넷, 음식료는 3%대, 방송서비스, 통신방송서비스, 유통, 디지털컨텐츠 2%대, 섬유의류, IT S/W, 오락문화, 의료정밀기기는 1%대 올랐다. 출판매체복제, 소프트웨어, 운송장비부품, 통신장비, 제조, 운송, 건설은 1% 미만 상승했다. 종이목재, 금융은 3%대 반도체, 일반전기전자는 2%대, IT부품, 화학, 기계장비는 1%대, 금속은 1% 미만 하락했다.시가총액 상위주들은 호조세였다. 셀트리온제약(068760)은 5%대, 셀트리온헬스케어(091990)는 4%대, HLB(028300)는 3%대, 카카오게임즈(293490), JYP Ent.(035900), 카카오게임즈(293490)는 1%대, 오스템(031510)임플라는 1% 미만 상승했다. 알테오젠(196170)은 17%대 급등했다. 알테오젠은 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 관련 마일스톤 기술료를 수령했다고 공시했다. 에코프로(086520)는 4%대, 에코프로비엠(247540), 엘앤에프(066970)는 3%대 하락했다. 이날 코스닥 거래량은 12억8939만주, 거래대금은 13조691억원이었다. 상한가 종목 6개 포함 978개 종목이 올랐고, 하한가 종목 없이 528개 종목이 하락했다. 67개 종목은 보합권에 머물렀다.
- [2023 유망바이오 기업 톱10]주력사업 성공 거듭하는 알테오젠⑩
- [이데일리 김진호 기자]이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 지난 1월 한달 동안 이중항체부터 방사성의약품까지 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망 바이오 섹터 톱10’ 기획을 연재했다. 이어 2월에는 팜이데일리가 선정, 집중 조명한 유망 바이오 섹터에서 두드러진 성과를 보이고 있는 대표 기업들을 차례로 심층 분석한다. 팜이데일리 구독자는 물론 바이오 기업 투자자들에게 유익한 투자정보로도 기여할 수 있을 것으로 확신한다[편집자 주].바이오베터 개발 전문 기업 알테오젠(196170)은 △인간 히알루니다제 기반 제형 변경 플랫폼을 적용한 파트너사의 임상 진전 △개발 막바지에 접어든 2종의 바이오시밀러 △국내 허가 신청한 통증완화제 ‘테르가제’ 등 올해 각종 개발 사업의 성과가 가시화될 전망이다. 회사는 과거 기술수출 건에 대한 추가 마일스톤 수령 및 테르가제 제품 판매를 통한 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다.(제공=알테오젠)◇면역항암제 ‘키트루다’ SC 제형 변경 임상 3상 돌입지난달 14일 미국국립보건원(NIH)의 임상시험 정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼’에 따르면, 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(프로젝트명 MK-3475)의 피하주사(SC) 제형의 임상 3상 계획이 등록됐다.알테오젠이 직접적으로 언급하진 았았지만, 시장에서는 키트루다의 SC 제형 변경 임상이 알테오젠의 인간 히알루로니다제 제형 변경 플랫폼 ‘ALT-B4’을 통해 진행되는 것으로 알려져 있다.정자의 머리 부분에 존재하는 단백질 PH20는 수정 시 난자의 막을 뚫는데 사용되는 물질이다. 이를 피부에 주사하면 피하 지역에 있는 당사슬을 잘게 부숴 약물이 통과시킬 수 있다. 정맥주사로 개발된 항체치료제와 PH20을 섞으면 피하주사로 제형을 바꿀 수 있는 셈이다. ALT-B4는 몸속에 떠다니는 히알 단백질과 PH20의 도메인(단백질 내 특정 구역을 의미) 일부를 조합해 개발됐다. 세계적으로 미국 할로자임과 알테오젠 등 단 두 기업만이 히알 단백질을 활용한 제형 변경 기술을 보유한 상황이다. 지난 2020년 알테오젠은 최대 38억6500만 달러 (당시 약 4조7000억원) 규모로 글로벌 제약사(빅파마)와 ALT-B4의 기술수출 계약을 맺었다. 비슷한 시기 머크가 자사 키트루다의 SC 제형 변경을 위한 임상을 시작했다. 이때문에 경쟁사인 암젠 등이 할로자임과 계약을 체결한 것을 고려할때, 키트루다 SC 제형 변경 임상에 적용된 기술이 알테오젠의 것이란 분석이 힘을 받았다.알테오젠 관계자는 “우리 ALT-B4을 가져간 파트너사를 언급할 순 없지만, 최근 해당 기업이 시도하는 제형 변경 임상이 3상에 돌입한 것은 맞다”며 “이같은 파트너사의 임상 개발 단계 진전으로 상반기 중 추가 마일스톤을 받게 됐다. 다만 그 금액은 비공개 사항이다”고 말했다. 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙, 왼쪽)과 그 3차원 단백질 구조도(오른쪽)다. MSD는 지난 2월 정맥주사(IV)로 개발한 키트루다를 피하주사(SC)로 제형 변경하기 위한 임상 3상에 돌입했다. 해당 임상에는 알테오젠의 인간 히알루로니다제 기반 제형 변경 플랫폼 ‘ALT-B4’가 활용된 것으로 알려졌다.(제공=머크,Fvasconcellos)◇허셉틴·아일리아 바이오시밀러 글로벌 개발 순항알테오젠은 2010년대 초중반부터 스위스 로슈의 유방암 치료제 ‘허셉틴’(성분명 트라스트주맙)과 미국 리제네론 파마슈티컬스의 황반변성 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 등 2종의 항체치료제에 대한 바이오시밀러 개발을 시도했다. 이중 알테오젠이 개발하던 허셉틴 바이오시밀러 ‘ALT-L2’는 2017년 중국 치루제약(QILU Pharmaceutical)에 기술수출됐다. 알테오젠은 해당 물질의 국내 개발 과정을 임상 2상 단계에서 중단했다. 회사 측은 이미 너무 많은 허셉틴 바이오시밀러가 시장에 출시되면서, 개발 중인 ALT-L2로 충분한 시장점유율을 확보할 수 없다고 판단했다. 반면 칠루제약은 ALT-L2의 개발을 지속했고, 지난해 11월 임상 3상을 완료했다. 알테오젠 관계자는 “시밀러는 1~3순위 내로 등장해야 시장 점유율 선점에 유리하다”며 “우리가 파악하기로 세계 주요국에서는 허셉틴 바이오시밀러를 넘어 SC제형까지 나왔다. 하지만 중국의 상황은 다르다”고 운을 뗐다. 알테오젠에 따르면 현재 중국 3S바이오의 ‘CIPTERBIN’과 헨리우스바이오텍의 ‘ZERCEPAC’ 등 총 2종의 허셉틴 바이오시밀러가 중국에서 승인됐으며 모두 정맥주사로 개발된 오리지날이다. 앞선 관계자는 “치루제약이 아직은 허가 신청을 하진 않았다. 이를 상반기 중 진행할 것으로 알고 있다”며 “ALT-L2가 중국에서 허가되면 총 3종의 시밀러가 경쟁을 펼쳐 승산이 있다”고 말했다. 이밖에도 지난달 22일 알테오젠 자회사 알토스바이오로직스가 12개국에서 431명을 대상으로 글로벌 임상 3상 중인 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 환자모집을 완료했다고 밝혔다. 회사 측은 아시아 지역에서 특허가 만료되는 2025년 ALT-L9를 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 아일리아는 2021년 세계에서 92억 달러(약 10조원) 매출을 올린 블록버스터다. 미국이나 유럽 등 주요국 내 아일리아 물질특허는 2027~2030년 사이에, 중국이나 한국, 일본 등 아시아 국가에서는 2024년에 만료된다.알테오젠의 인간 히알루로니다제 기반 통증완화제 ‘테르가제’의 임상 1상이 완료돼 올해 초 국내 품목허가를 완료했다. 해당 제품의 임상에서 미국 할로자임의 ‘하일레넥스’(Hylenex)나 동물 히알루로니다제 등과 같은 경쟁 제품 대비 테르가제의 부작용이 낮은 것으로 확인됐다.(제공=현대차증권)◇통증완화용 ‘테르가제’ 국내 출시 예정...“해외 진출 가능성도”알테오젠은 지난달 인간 히알루로니다제를 통증 및 부종완화제로 개발한 ‘테르가제’(프로젝트명 ALT-BB4)의 국내 품목허가를 신청했다. 회사 측은 올해 중 테르가제의 출시가 가능할 것으로 전망하고 있다.국내 통증완화제 시장은 약 500억원, 세계적으로는 1조원 가량의 통증완화제 시장이 형성돼 있다. 해당 시장에서는 스테로이드와 같은 소염진통제나 동물에서 얻은 히알루로니다제 등이 널리 쓰여왔다. 현재 국내외에서 출시된 제품 중 할로자임의 ‘하일레넥스’가 유일한 인간 히알루로니다제 기반 물질이다. 국내에서는 하일레넥스를 비롯해 조아제약(034940)의 피시엘디 등 16여 종의 동물 히알루로니다제들이 유통되고 있다.알테오젠은 비교적 부작용이 큰 동물 히알루로니다제 시장을 테르가제가 빠르게 대체할 수 있을 것으로 분석하고 있다. 관련 임상에서 인간 히알루로니다제로 만든 할로자임의 하이일넥스와 비교해도 테르가제의 순도가 높고 부작용도 적은 것으로 확인된 바 있다. 회사 관계자는 “테르가제가 동물 히알루로니다제보다 비교우위에 있다고 판단하지만, 편하게 쓸 수 있는 통증완화제 종류가 너무 많다”며 “국내 시장에 출시한 뒤 테르가제의 시장성을 더 명확하게 뜯어볼 것이다. 그런 다음 충분한 수익이 기대된다고 판단되면 해외 시장 진출도 시도할 수 있다”고 말했다.
