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- [미리보는 이데일리 신문]전기차 대중화 위기 보조금 다시 늘리자
- [이데일리 김경은 기자] 다음은 17일자 이데일리 신문 주요 뉴스다△1면-전기차 대중화 위기 보조금 다시 늘리자-주민 분담금 갈등에 발목...신통기획도 안 통한다-의대증원 정부 손들어준 법원 한덕수 “의료개혁 큰 고비 넘겨”-국회의장 후보에 5선 우원식 ‘이변’△종합-의원들, 지도부 교통정리에 반발 ‘명심 마케팅’ 역풍 맞은 추미애-턱없이 부족한 재생에너지 지원사격 기업의 ‘RE100해결사’로 우뚝△다시 커진 미 금리인하 기대감-인플레 고착화 우려 덜어내...월가 “9월 금리인하 유력”-미 물가 둔화에 주목받는 비트코인...다시 1억원 넘어서나-국내 통화량 한달새 64.2조 쑥...역대 최대 증가폭△전문가와 함께 쓰는 스페셜 리포트-전기차 소유자엔 파격 인센티브...무리한 정부 보급목표 현실화해야-전기차 전환 가교역 하는 하이브리드 연말 끝나는 ‘개소세 감면’ 연장해야△종합-장난감·온수매트 ‘KC인증’ 없으면 금지...직구 면세 한도 축소 검토-대학들 ‘의대 학칙 개정’ 속도...입시 ‘의대 쏠림’ 심해질 듯-방시혁 주식재산, 최태원·구광모 넘었다△정치-나경원 ‘정책’ 윤상현 ‘쇄신’...여 당권주자들 차별화 부각-캄보디아에 ‘韓기업 특별경제구역’ 만든다-한·미, 21일부터 2차 방위비 협상 분담금 규모 등 줄다리기 본격화-‘채해병 특검법’ 재표결 앞두고...내부 표단속 나선 국민의힘-여야, 내주 과방위 소집해 라인사태 질의할 듯△경제-차입통한 경영 지속 불가능...전기료 인상 서둘러야-“공급망·신산업 협력 강화” 한중 경제 수장 한목소리-KDI, 올 한국 경제성장률 전망 2.2→2.6% 상향-2030년까지 연평균 5.3→6GW…재생에너지 보급 늘린다△금융-32년 만에 새 시중은행...과점 깨는 메기 될까-우리금융, 印국민기업과 글로벌 공략-코픽스 5개월째 하락...주담대 금리 내려간다-작년 퇴직연금 수익률 5.26%△글로벌-美 겨냥한 중·러…“배타적 정치·군사 동맹은 설 자리 없다”-AI 데이터센터 확장에…MS, 탄소배출량 3년새 30% 증가-바이든·트럼프, 다음달 27일 첫 TV 토론-중 전기차에 관세 폭탄 때린 美 올가을 ‘커넥티드카 규제’ 발표△산업-MS 서밋 모인 韓 기업 수장...AI세일즈 잰걸음-류진 한경협 회장, 美서 민간외교-물가보다 6배나 빨리 오른 탓 최저임금도 못받는 근로자 쑥-커지는 리스비·유류비 부담…여행수요 늘어도 못 웃는 여행업계-LX판토스, 중 최대 물류기업과 합작사 설립△산업-“반려동물용 헬시에이징 치료제 기수수출 이끌 것”-아리바이오 ‘AR1001’ 중 임상3상 계획 승인-정부, 과학기술 R&D 예산 늘린다더니 내년 출연연 지출한도 ‘전년동일’ 책정-정석근 SKT 부사장 “올 하반기 개인용 AI 비서 출시”△소비자생활-용량 20% 늘렸다던 ‘갓뚜기’...면 아니 수프만 푸짐해졌네-계열사 16곳 통합 롯데레드페스티벌-K패션 대표 헤지스·알레그리, 독 프랭탕 런웨이 성료-3사 통합 시너지 이마트, 1분기 영업익 245% 급증△증권-美 훈풍 탄 코스피 집 나간 개미 돌아오나-AI열풍에 뜨거워진 구리-채권·운용·IB 3박자...한양증권 영업익 22% 쑥△증권-곳간 바닥난 코스닥...유상증자 46% 급증-천만 관객 돌풍에도 영화주 잠잠-온디바이스 AI, 개인맞춤형 혁신 키 될 것-금감원, 뻥튀기 IPO 방지책 내놨지만..업계 실효성 의문△부동산-알짜 오리온 용산부지, 37층 주상복합 개발-6만평 뚝섬한강공원, 시민 대정원 변신-멋진데 홍수나면...잠수표 핑크빛 공중 보행다리 논란-뛰는 분양가에도...서울 주택매매 심리 상승 국면 재진입△여행-세상의 온갖 푸른색 이 바다에 풀었구나-300만 송이 활짝...오늘부터 한달간 에버랜드 장미 축제△스포츠-6월 A매치 코앞인데 축구협회 또 헛발질-정몽규, AFC 집행위원 당선 축구협회장 4선 도전 급물살-출전권은 2장뿐...안병훈, 김주형, 임성재 각축전-밤에도 골프 열풍..전체 40% 야간 운영△오피니언-폰지사기 연금의 가죽 벗기기-수교 40년 맞는 카리브해 거점국가-38년된 낡은 총수지정제 고수하는 공정위△피플-68년만에 모차르트 고향으로 돌아온 기분-성수동에 뜬 세종 팝업매장...새로운 장르 알릴 것-일우미술상 수상자에 남화연 작가-한은 신임 부총재보에 권민수 외자원장-포항공대 이현우, 조길원 제33회 수당상 ‘싹쓸이’△사회-법무 “협의했지만 요청 다 받아야하나”...검 후속인사도 ‘총장 패싱’할 듯-죽어야만 헤어질 수 있나...안전이별 대행 해드립니다-서울교육청, 학생인권조례 폐지안 재의 요구...충남 이어 갈등 장기화-지방 소멸 극복 팔 걷은 이상민 장관 “지방교부세율 인상 필요”
- 아리바이오 AR1001, 中 임상 3상 계획 승인...11개국서 임상
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 중국 국가약품관리감독국 (NMPA) 산하 의약품평가센터 (CDE)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험 계획 (IND)에 대해 공식 승인을 받았다고 14일 밝혔다.글로벌 제약바이오 마켓 주요 국가인 중국의 승인으로 AR1001 글로벌 임상 3상 시험 (Polaris-AD)은 계획대로 총 1150명을 대상으로 11개 국가 200여개 임상센터에서 올해 정점에 이른다. 11개 국가는 2022년 12월 FDA 허가와 첫 환자 투약이 시작된 미국을 비롯, 한국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 중국이다. 아리바이오 한국 본사와 미국 샌디에이고 지사의 임상팀과 연구진이 글로벌 임상 전반을 직접 컨트롤하고 있다. AR1001 중국 임상3상 시험은 글로벌 임상에 포함, 약 150명의 환자를 대상으로 20개 임상센터에서 진행된다. 이미 임상을 진행중인 국가들과 동일한 기준을 적용한다. 초기 알츠하이머병 (AD) 환자를 대상으로 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상3상 시험을 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다. 주요 평가지표는 임상 치매 등급 척도-상자 합계 (CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도 (ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지 (A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도 (GDS), 미니 정신상태 검사 (MMSE), 뇌 척수액 (CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등을 모두 확인한다.회사 측은 국가별로 AR1001의 허가용 임상3상 시험 계획에 대한 승인이 마무리되며 2026년 내 톱라인 발표 및 이후 신약 허가 신청 (NDA) 등의 절차가 차질없이 진행될 것으로 보고 있다.정재준 아리바이오 대표이사는 “글로벌 공통 관심사인 치매 대응의 시대적 요구 속에 다중기전 경구 치료제인 AR1001의 임상3상을 각국에서 주목하여 지원하고 있다” 며 “내재화한 역량으로 대규모의 글로벌 임상3상 전반을 직접 관리 · 진행하는 것은 국내 모든 바이오 회사들 중 아리바이오가 처음인 만큼 한국 기업의 자부심과 사명감으로 신약 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
- K팝 엔터 수장들, 빌보드 인터내셔널 파워 플레이어스 대거 선정
- 박지원 하이브 대표(사진=하이브)장윤중 카카오엔터테인먼트 공동대표(사진=카카오)탁영준(왼쪽), 장철혁 SM 공동대표(사진=SM)[이데일리 스타in 김현식 기자] K팝 주요 기획사 경영진들이 미국 음악 매체 빌보드가 선정한 ‘2024 인터내셔널 파워 플레이어스’ 명단에 이름을 올렸다.빌보드는 2014년부터 세계 음악 시장을 선도하는 리더들을 꼽는 ‘인터내셔널 파워 플레이어스’ 명단을 발표해왔다. 30일 발표한 올해 명단에 따르면 박지원 하이브 대표, 신영재 빅히트뮤직 대표, 한성수 플레디스엔터테인먼트 대표, 오유진 하이브360 제너럴매니저 등 하이브를 이끄는 인물들이 글로벌 뮤직 그룹 부문에 포함됐다.빌보드는 하이브가 QC미디어 홀딩스, 엑자일 뮤직 등 해외 음악 레이블 인수를 통한 다각화를 추진하며 지난해 한국 엔터테인먼트 기업 최초로 매출 2조원(15억 달러)을 돌파한 점에 주목했다. 이 가운데 매출은 대부분은 K팝 아티스트들로부터 나왔다고 짚으면서 방탄소년단 멤버 정국과 지민의 핫100 1위, 세븐틴의 단일 앨범 640만장 판매고, 아티스트들의 투어 공연을 통한 120만 관객 모객 등을 주요 성과로 언급했다.장윤중 카카오엔터테인먼트(이하 카카오엔터) 공동대표, 장철혁·탁영준 에스엠엔터테인먼트(이하 SM) 공동대표, 이성수 SM 최고A&R책임자(CAO) 등은 아시아 뮤직 그룹 명단에 이름을 올렸다.빌보드는 카카오엔터와 SM이 지난해 북미 통합 법인을 출범한 점과 영국 엔터 기업 ‘문앤백’과의 협업을 통한 보이그룹 론칭 TV 쇼 제작에 나선 점 등을 주요 행보로 소개했다. 카카오 계열 스타쉽엔터테인먼트 소속 걸그룹 아이브가 미국 6회 공연을 포함한 첫 글로벌 투어를 펼치고 있는 점도 선정 이유로 언급했다.
- 아리바이오, AR1001 유럽 7개국 임상 3상 시험 최종 승인
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 유럽연합(EMA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상3상 시험 (Polaris-AD)의 최종 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 글로벌 임상으로 진행되는 AR1001 유럽 임상3상은 유럽의약품청 (EMA)이 2022년 새로 제정한 임상시험규정 (Clinical Trials Regulation)에 맞춰 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코 등 유럽 7개 국가에서 동시 허가를 받았다. 이미 임상3상이 개시된 영국 (MHRA)을 포함하면 유럽 지역에서 총 8개 국가 70개 임상센터, 300명 규모로 최종 임상이 진행된다. 아리바이오 POLARIS-AD는 미국 FDA, 영국 MHRA, 유럽 EMA, 한국 MFDS, 중국 CDE(승임 임박) 등 글로벌 11개 국가 200여개 임상센터에서 1150명 규모의 허가용 임상으로 진행된다. 초기 알츠하이머병(AD) 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상3상 시험이다. 다양한 인지 및 기능 평가를 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다. 주요 평가지표는 미국 식품의약국 (FDA)과 유럽 의약품청 (EMA)이 승인한 임상 치매 등급 척도-상자 합계 (CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도 (ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지 (A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도 (GDS), 미니 정신상태 검사 (MMSE), 뇌 척수액 (CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등이다. 특히 임상 2상에서 유의미한 효과를 보인 ptau관련 바이오마커는 혈장과 뇌 척수액에서 모두 확인 할 예정이다.제임스 록(James Rock) 아리바이오 미국지사 임상총괄책임 (Chief Clinical Officer)은 ”지난 2월 영국 (MHRA)의 허가 이후 유럽 연합 국가 주요 7개국으로 임상3상 시험이 확대된 것은 POLARIS-AD 환자 등록에 중요한 이정표가 된다“며 ”최근 전 세계적으로 알츠하이머병 환자의 치료 수요가 급증하며 다중기전 경구치료제인 AR1001에 국제적인 관심도 크게 높아졌다”고 평가했다. 정재준 아리바이오 대표는 “이미 허가용 임상3상이 활발하게 진행 중인 미국 FDA와 함께 글로벌 시장의 큰 축을 담당하는 빅 마켓 유럽에서 임상이 확대돼 현재 진행 중인 글로벌 판매권 협상에도 긍정적 효과를 불러올 것으로 기대한다”고 말했다.
- 아리바이오 추가 기술수출 눈앞, 미국·중동시장 치매치료제 판권계약
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오가 연내 AR1001(경구용 알츠하이머 치료제)의 또 다른 글로벌 판권 이전 계약을 눈앞에 두고있는 것으로 나타났다. 지난 2022년 12월 아리바이오 측은 국내 기업으로 유일하게 치매치료제 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 AR1001의 가치가 최소 3조~4조원대에 이를 것이라고 자신했다. 당시 회사는 유럽 기술평가 전문회사인 스위스 아반스(AVANCE)를 통해 AR1001 기술가치를 공개했다.아반스의 기술가치 평가는 제품 가치, 시장성, 성장성 등 글로벌 가치평가모델인 NPV를 통해 이뤄졌다. 아반스 보고서에 따르면 AR1001 기술가치는 30억 달러(약 3조8736억원)~40억 달러(약 5조1648억원)로 집계됐다. 아반스는 제약, 생명공학, 의료기술 등의 분야에서 라이센싱 및 평가 서비스를 제공하는 글로벌 기업이다. 애브비, 아스트라제네카, 바이엘, 로슈, GSK 등 다수 글로벌 제약사를 고객사로 두고 있다.◇AR1001 가치 평가↑, 연내 추가 판권 계약 터진다최근 아리바이오는 AR1001의 대규모 계약을 성사시켰다. 지난달 25일 중국 제약사와 약 1조200억원 규모의 경구용 치매치료제 AR1001 중국 내 독점 판권 계약을 체결했다. 계약금 1200억원과 임상개발 및 허가 단계별 기술료, 판매에 따른 로열티 9000억원을 포함한 금액이다. 특히 계약금은 총금액 중 10%가 넘는 규모여서 업계 주목을 받았다.1000억원대 계약금 규모는 AR1001 가치를 여실히 보여주는 것이라는 게 회사 측 설명이다. 아리바이오 관계자는 “중국은 빠르게 증가하는 노령화에 따른 치매 환자 증가세로 인해 시장성이 비약적으로 증가하고 있다”며 “특히 시장 진출 난도가 가장 높다는 중국 시장 진출에 성공해, 1200억원 계약금을 보장받은 것은 AR1001의 성공 가능성과 함께 중국 내 경구용 신약 가치를 높게 평가한 계약”이라고 설명했다.특히 그는 “아직 최종 임상을 진행 중인 신약후보물질의 경우 대체로 가치 평가 금액이 적을 뿐 아니라 조기 선점 사례도 흔한 일이 아니다”라며 “따라서 이번 AR1001 계약과 같은 좋은 조건으로 해당 시장에 진출하는 것은 어려운 일이다. 아리바이오에 유리한 조건으로 대규모 계약을 체결한 것은 매우 의미있는 사례”라고 평가했다.조만간 추가 판권 계약 체결 가능성도 언급했다. 회사 관계자는 “현재 유력 제약기업과 중동 및 북아프리카(MENA) 지역 판권 계약 체결을 위해 교섭을 진행 중인 것은 사실이다. 협상이 진행 중인 상황에서 연내 언제 성과가 나온다는 것을 미리 공개할 수는 없다”면서도 “다만 오랜 시간이 걸리지는 않을 것으로 본다. 중국 계약의 성과를 토대로 빠른 체결을 위해 노력하고 있다”고 말했다.◇미국·유럽·일본 지역 판권 계약이 분수령아리바이오 초점은 미국과 유럽 등 주요 시장 판권 계약에 맞춰져 있다. 정 대표는 앞서 미국과 유럽, 일본 시장을 하나로 묶어 판권 이전 계약 협상을 진행 중이라고 밝히고 있는데, 중국 시장 판권 이전 계약 규모를 고려하면 이보다 훨씬 더 큰 계약이 이뤄질 것으로 전망되기 때문이다. 실제로 여러 글로벌 기업들이 아리바이오에 문의를 하고 있는 것으로 알려졌다., 이 중에는 치매치료제 개발에 실패한 글로벌 빅파마도 있는 것으로 전해졌다.시장조사기관 그랜드뷰 리서치에 따르면 글로벌 치매치료제 시장 규모는 2022년 42억 달러(약 5조6000억원)에서 연평균 16.2% 성장해 2030년 156억 달러(약 20조8100억원)에 달할 것으로 전망된다. 이중 아리바이오가 가장 먼저 판권 이전 계약을 체결한 중국의 경우 글로벌 치매치료제 시장의 약 30%를 차지하고 있는 것으로 추정된다. 반면 미국과 유럽, 일본 시장을 합친 비율은 45%에 달해 해당 지역의 독점 판권 이전 계약 규모는 중국 계약 규모보다 훨씬 클 것이라는 게 회사 측 설명이다.아리바이오 관계자는 “정확한 숫자는 집계되지 않고 있지만 마켓 분포 추산치로는 글로벌 치매 시장에서 미국·유럽·일본 시장이 약 45%, 중국 시장이 30%, 나머지 국가가 25% 정도”라면서 “중국보다 훨씬 큰 규모의 계약이 가능하다. 실제로 AR1001은 3~4조원 규모의 가치를 인정받은 바 있다. 중국과의 계약보다 더 큰 규모 계약을 위해 최대한 노력을 기울이고 있다”고 말했다.AR1001의 미국과 유럽 등 주요 지역에 대한 판권 계약 규모는 레켐비의 향후 매출 전망치도 영향을 줄 것으로 보인다. 업계에 따르면 에자이가 개발해 미국에서 치매치료제 최초로 허가받은 레켐비의 경우 2028년까지 글로벌 매출이 88억 달러(약 11조8600억원)에 달할 것으로 관측된다. 다만 주사제형이라는 점에서 아리바이오가 개발 중인 AR1001 상업화가 성공한다면 경구용 제형이라는 장점으로 시장에 더욱 어필될 것이라는 분석이다.회사 관계자는 “현재 여러 기업과 협상을 진행 중인 만큼 계약 체결 시기를 언급할 수는 없다”면서도 “가장 큰 시장인 미국과 유럽 지역 판권은 아시아 주요 국가 및 중동·남미지역 판권 이전 계약 후 최종적으로 계약이 이뤄질 것”이라고 강조했다.
- 아리바이오 AR1001, 1조200억 규모 中 판권 이전 계약 체결
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오가 중국 제약기업과 7억7000만 달러(약 1조200억원) 규모 경구용 치매치료제 AR1001의 중국 독점 판권 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 중국 독점 판권 계약으로 아리바이오는 2024년 중반기부터 선급금(Upfront Payment) 1200억원을 일정에 따라 받게 된다. 이후 임상 개발/허가 단계별 기술료(Milestone)와 판매에 따른 로열티로 9000억원이 포함된다.특히 아리바이오가 받는 계약금은 ‘반환 조건이 없는’ 확정된 계약으로서 해외에서 AR1001의 가치와 시장성을 인정받은 의미가 있다. 최근 중국은 치매 환자 급증세에 대응하기 위해 유력 제약사들이 나서 안전성과 효능이 확보된 경구용 치료제 AR1001의 선점과 조기 도입을 지속적으로 타진해 왔다. 중국을 비롯한 글로벌 경기 상황이 어려운 상황에서, 아리바이오 미국 샌디에고 지사의 글로벌팀은 시장 진입 난이도가 높은 중국 진출 단일 신약으로서 최대 규모의 수출 빅딜을 이끌어 냈다. 다만 현재 아리바이오 글로벌팀이 복수의 글로벌 국가들과 판매권 계약 교섭을 진행중인 점과, 치매 신약에 대한 중국 내 치열한 시장 경쟁 상황 및 판매전략을 고려한 중국 측 기업의 요청으로 특정 시기 이후에 계약사를 공개하기로 했다.AR1001의 글로벌 독점 판매권 계약은 국내 삼진제약과 1000억원, 중국 제약사 1조200억원 규모로, 2개 국가에서 누적 1조1200억원을 달성했다.AR1001은 강력한 PDE5 억제제이며 알츠하이머병의 복잡하고 다양한 병리를 동시에 공략할 수 있는 다중기전 경구용 치료제로 개발되고 있다. 2021년 12월 미국 클리블랜드 대학 연구팀이 PDE5 억제제 계열의 약물이 알츠하이머병을 69% 예방한다는 연구결과를 발표했고, 2024년 2월 영국 유니버시티 칼리지 런던의 연구팀도 유사한 결과를 발표하면서 PDE5억제제로 유일하게 글로벌 임상 3상을 진행 중인 아리바이오에게 관심이 쏠리고 있다.논문 및 글로벌 학회 발표 등으로 입증된 AR1001의 다중기전으로는 뇌 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진, 뇌 신호 전달체계 활성화와 시냅스 가소성 증진, 독성 단백질 제거 및 우수한 뇌 장벽 투과성이 있다. 특히 알츠하이머병의 주요 바이오마커인 타우 및 GFAP (염증 관련 마커) 등의 개선은 세포와 동물 실험 및 임상 시험에서 일관된 효능을 보여줬다. 또한 뇌 질환 세계 석학인 미국 네바다 주립대학 제프리 커밍스 신경과 교수는 최근 리스본에서 열린 알츠하이머 파킨슨병 세계학회 (AD&PD)에서 AR1001을 경구용 질병치료제(Disease Modifying Therapy)로 공식 등재했다. AR1001의 신약 허가용 글로벌 임상 3상(Polaris AD)은 현재 약 1150명 규모로 순조롭게 진행중이다. 2022년 12월 미국 (FDA)에서 첫 환자 투약이 시작되어 미 전역 70여개 임상센터에서 환자 모집과 투약이 진행중이다. 한국 (MFDS)은 임상3상 허가를 받고 국내 1호 공익적 임상시험지원제도를 통해 지난 2월부터 환자 모집과 투약이 활발히 진행되고 있다. 영국은 최근 임상3상 시험 허가를 받았으며, IND 허가가 임박한 중국과 프랑스·독일 등 EU 7개국은 올 상반기 안에 환자 투약 예정이다. 아리바이오는 한국, 중국을 시작으로 글로벌 독점 판매권 계약이 본격화되면서 향후 최종 임상이 더욱 탄력을 받고 신약 성공과 상용화의 기대도 높아질 것이라고 전망했다.정재준 아리바이오 대표이사는 “한국, 중국에서의 대규모 판매권 계약은 향후 이어질 아시아 국가, 중동, 남미를 비롯 유럽과 미국 등 대륙 국가별 확대 계약에 긍정적인 신호탄이 될 것”이라며 “올해 글로벌 임상3상이 정점에 돌입하고, 미충족 수요가 큰 치매치료제의 시급성과 중요성을 살펴 최종 임상 성공과 신약 허가, 출시까지 박차를 가할 것”이라고 말했다.
- 아리바이오, “AR1001, 상반기 내 中 판권 이전 계약 체결”
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오가 중국 기업과 경구용 알츠하이머 치료제 AR1001 중국 판권 이전 계약 체결을 앞두고 있는 것으로 확인됐다. 회사는 직접적인 기술수출이 아닌 상업화 후 지역별 판권을 이전하는 전략을 추진 중이다. 중국 쪽 판권 이전 계약이 체결되면 AR1001의 타지역 판권 이전 협의도 가속화될 전망이다.정재준 아리바이오 대표가 11일 경기도 성남 판교 본사에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.(사진=아리바이오)11일 경기도 성남 판교 본사에서 이데일리와 만난 정재준 아리바이오 대표는 AR1001은 글로벌 임상 3상을 직접 마무리하겠다고 강조하며, 지역별 판권 이전 계약을 추진 중이라고 말했다. AR1001 글로벌 임상 3상은 미국, 유럽, 한국에서 1150명 환자를 대상으로 진행되고 있다.정 대표는 “AR1001 글로벌 임상 3상은 현재 순항 중이다. 블라인드 방식으로 진행되는 임상이지만, 안전성 이슈에 대한 부분에 문제가 발생했을 경우에는 실시간으로 보고가 된다”며 “48시간 이내에 미국 식품의약국(FDA)에 리포트하고 어떻게 했는지 팔로우해야 한다. 하지만 현재까지 안전성 이슈 없이 잘 진행되고 있다”고 말했다.최근 아리바이오가 기술수출을 포기했다는 업계 소문에도 오해에서 비롯된 잘못된 정보라는 게 정 대표 설명이다. 그는 “기본적인 기술수출 포맷은 임상 2상 전 단계 또는 임상 3상 전 단계에서 이뤄지는 딜을 라이센싱 아웃이라고 한다. 그런데 임상 3상에 들어가서 논의되는 딜은 이른바 커머셜라이제이션(commercialization)이라고 해서 판매권 판매 딜이 이뤄지는 것”이라며 “따라서 아리바이오는 해외 기업들과 AR1001 판권 이전 계약을 추진하고 있는 것”이라고 강조했다.AR1001은 정부가 나서 임상 3상을 지원할 정도로 국내외에서 높은 관심을 받고 있다. 특히 임상 3상을 자체적으로 진행하면서 AR1001 가치는 더욱 높아질 것이란 분석이다. 글로벌 제약사들도 자체적으로 알츠하이머 치료제를 개발 중이거나 파이프라인을 도입해 개발하고 있음에도, AR1001에 높은 관심을 보이는 것으로 알려졌다.정 대표는 “우리가 직접 임상 3상을 마무리하게 되면서 소요 개발비 등이 더해져 향후 AR1001 가치는 지금보다 높아질 수밖에 없다. 글로벌 제약사들이 현재 개발중인 치료제는 대부분 주사제형이다. 반면 AR1001은 주사제가 아닌 경구용이기 때문에 관심이 매우 높다”며 “판권 이전 계약도 지역별로 나눠서 추진하고 있다. 미국, 유럽, 일본을 묶어서 글로벌 제약사와 계약을 논의 중”이라고 말했다.정 대표 언급대로 아리바이오는 AR1001 판권을 미국·유럽·일본을 묶어서 진행하고, 중동 및 북아프리카(MENA), 중국, 한국으로 나눠 각각 판권 이전 계약을 추진 중이다. 한국의 경우 삼진제약(005500)이 판권을 갖고 있고, 특히 중국의 경우 판권 이전 계약이 상반기 내 체결될 전망이다. 정 대표는 “미국 지역보다 앞서 그 외 지역 판권 이전 계약을 먼저 체결할 계획이다. 특히 중국은 판권 이전 계약이 늦어도 상반기 내 이뤄질 것”이라며 “중국 쪽 계약이 완료되면 아리바이오도 새로운 전기를 마련할 수 있을 것”이라고 강조했다.정 대표에 따르면 미국과 유럽에서는 판권 이전 계약을 위해 생산사이트를 미리 준비하고 있고, 그 외 메나 지역 등의 판권 이전 계약은 올해 연말을 목표로 협의를 진행하고 있다.정 대표는 글로벌 임상 3상 관련 추가 투자 유치와 상장 계획에 대해서도 여러 가능성을 언급했다. 그는 “글로벌 임상 3상을 진행하고 있는데, 평균적으로 환자 1명당 약 1억원이 비용으로이 소요된다. 현재까지 자금이 부족하지는 않은 상황이다. 다만 여러 상황이 있을 수 있기 때문에 추가 투자유치도 알아보고 있는 단계”라고 말했다.이어 “아리바이오 상장에 대해서도 많은 주주분들이 관심이 높다는 걸 알고 있다. 상장하려고 하는건 주주들이 원하기 때문”이라며 “지금도 여러 상장 방안이 있지만, 스펙 상장은 현시점에서는 고려하지 않고 있다. 코스닥 직상장 또는 소룩스와 합병하는 방안 등이 있는데, 올해 연말에는 어떤 식으로든 결정이 될 것이다. AR1001의 판권 이전 계약이 기대대로 이뤄진다면 지금과는 전혀 다른 상황에서 다양한 것을 추진할 수 있을 것”이라고 강조했다.
- 실패 반복된 치매 신약 개발, 성공 근접한 K바이오 주자는
- [이데일리 김진호 기자] 미국에서 정식 승인된 알츠하이머(치매) 치료제 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)는 일본에 이어 지난 9일 중국에서도 승인을 받았다. 레켐비는 이르면 연내 국내에도 도입될 전망이다. 20년간 개발 실패로 점철됐던 치매 치료 시장에 등장한 레켐비가 후발주자들에게도 희망을 던지고 있다는 평가다. 16일 팜이데일리는 치매 치료제를 개발하고 있는 K바이오를 집중 분석해봤다. 아리바이오와 젬백스(082270)앤카엘, 엔케이맥스(182400) 등이 글로벌 임상을 주도하면서 이 분야 선두주자로 꼽힌다. 동아에스티(170900)나 이수앱지스도 새로운 기전의 후보물질을 확보해 임상 진입을 앞두고 있다. 하지만 메디포스트(078160)나 대화제약(067080) 등 치매 신약 관련 개발에 실패한 기업이 꾸준히 나오고 있는 만큼 국내 개발 동향을 면밀히 파악해 투자를 이어가야 한다는 의견이 나온다.(제공=게티이미지)◇치매 임상 진입 K-제약바이오 18곳...5곳은 개발 포기이날 팜이데일리의 취재를 종합하면 최근까지 경도인지장애나 알츠하이머 대상 신약 후보물질을 발굴해 1개 국가 이상에서 임상 단계에 진입한 국내 기업은 총 18곳이다. 여기에는 아리바이오, 젬백스앤카엘, 디앤디파마텍, 엔케이맥스(182400), 이연제약(102460), 브이티바이오, 지투지바이오, 지엔티파마, 메디프론(065650), 메디헬프라인, 비욘드바이오, 차바이오텍, 메디포스트, 일동제약(249420), 환인제약(016580), 대화제약, 광동제약(009290), SK케미칼(285130) 등이 포함된다. 최근까지 이중 5곳의 기업이 단계별 임상 문턱에서 고배를 맛봤다. 일동제약과 환인제약, SK케미칼 등은 각각 천연물 기반 물질로 국내에서 임상 3상까지 진행했지만 결국 실패했다. 대화제약 역시 지난해 6월 천연물성 치매 신약 후보였던 ‘DHP1401’의 임상 2상에서 1차 평가 지표를 충족하지 못했다고 공표했다. 메디포스트의 ‘뉴로스템’은 2018년 미국 내 알츠하이머 임상 1/2a상에 진입한 줄기세포 기반 후보물질이었다. 하지만 이 물질은 효능 미충족으로 2022년 개발 중단됐다. 차바이오텍 역시 줄기세포 기반 정맥주사 방식의 신약 후보물질 ‘CB-AC-02’를 알츠하이머병 치료제로 국내 임상 1/2상을 진행했다. 하지만 현재 다른 주력 후보물질 개발로 인해 CB-AC-02 개발은 후순위로 밀려난 것으로 확인됐다. ◇아리바이오 필두, 글로벌 임상개발사 3곳 건재국내사 중 치매 신약 개발업계를 뒤흔들고 있는 곳은 아리바이오다. 회사는 경구용 신약 후보물질 ‘AR1001’에 대해 2022년 말부터 미국 내 3상 투약을 개시했다. 한국에서도 3상 환자를 모집 중이다. AR1001은 PD5와 글루코코이드 등 두 가지 뇌 속 물질을 타깃하는 다중 기전을 가진 것으로 알려졌다.지난해 아리바이오는 중국과 영국, 유럽연합 7개국 등에서도 AR1001의 임상 3상 시험 신청을 완료하며, 글로벌 개발 범위를 크게 확장했다. 회사에 따르면 현재 AR1001의 중국 내 판권 이전 계약 체결이 임박한 것으로 확인됐다. 아리바이오 측은 “경구제 중 AR1001보다 1년 반 먼저 미국 내 3상에 진입한 카사바사이언스의 ‘시무필람’ 대비 자사 물질의 효능이 우수하다”며 글로벌 개발에 대한 자신감을 드러냈다.이밖에도 젬백스앤카엘과 엔케이맥스 등도 치매 신약 후보의 글로벌 임상 개발을 이어가고 있다. 젬백스앤카엘은 미국과 스페인 등에서 저분자성 치매 신약 후보 ‘GV1001’ 임상 2상을 진행 중이다. 해당 물질의 국내 개발은 삼성제약이 진행하고 있다.엔케이맥스의 NK세포 치료제 ‘SNK01’도 지난 2022년 11월 알츠하이머 환자 대상 미국에서 동정적 사용승인을 획득됐다. 동정적 사용승인은 달리 치료제가 없는 환자에게 시판 전 약물을 사용할 수 있도록 기회를 제공하는 제도다. 같은해 10월 멕시코에서 완료된 SNK01의 1상 결과, 독성이 없는데다 약물을 투여한 10명 중 90%에서 치료 효과가 나타난 것으로 분석됐다. 회사는 SNK01의 미국 내 임상 1/2상을 지난해 10월 승인받기도 했다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇‘메디헬프라인·동아에스티·이수앱지스’ 신규 기전 저분자약 개발도메디헬프라인은 지난해 1월부터 천연물 기반 후보물질 ‘WIN-1001X’로 치매 이전 단계인 경도인지장애 대상 임상 2상을 수행하는 중이다. WIN-1001X는 아세틸콜린 분해 효소 억제 기전과 오토파지를 활성화해 신경세포를 보호하는 기전 등을 동시에 가진 것으로 알려졌다.동아에스티는 저분자 화합물 기반 DA-7503의 전임상을 수행 중이며, 이수앱지스도 지난해 11월 항체 기반 ISU203의 전임상을 완료한 것으로 알려졌다. DA-7503은 치매의 또다른 원인물질인 타우 단백질 억제하며, ISU203은 아밀로이드베타와 타우를 모두 제거하는 것으로 분석됐다.증권업계 한 관계자는 “제약바이오 기업 투자에 있어 가장 유의해야 할 이슈가 퇴행성 뇌질환 신약개발일 것”이라며 “효과나 임상 단계별 주목도가 높고, 상장된 기업이라면 확실한 주가 상승요인이다”고 말했다.그는 이어 “아밀로이드베타라는 원인물질이 학계에서 제기된 다음, 20여 년간 수많은 물질이 개발에 실패했다. 상용화된 레켐비와 각국에서 허가 신청 작업이 이뤄지는 일라이릴리의 ‘도나네맙’만이 살아남았다”며 “뇌전달 플랫폼을 활용하거나 새롭게 규명된 치매 원인들을 동시에 막는 약물로 국내외 개발사가 임상에 나서고 있다. 무엇이 살아남을지 그 과정을 지켜보는 수밖에 없다”고 말했다.
- 아리바이오-뉴로링스, 치매치료제 효능 평가 및 기전 공동연구
- 정재준 아리바이오 대표(왼쪽)와 조한상 뉴로링스 대표(오른쪽)가 지난 12일 치매치료제 공동연구를 위한 MOU를 체결했다.(사진=아리바이오)[이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 뉴로링스 미니브레인 기술을 이용한 치매치료제 후보물질 효능평가 및 공동연구 협약을 최근 체결했다고 15일 밝혔다. 뉴로링스는 사람 신경계 생체조직칩 제작 및 이를 활용한 뇌질환 치료 약물 평가를 주력 연구하는 기업이다. 대표 제품은 신경계 생체조직칩으로 전주기 알츠하이머 치매뇌를 하버드 의대와 함께 세계 최초로 개발했다. 환경 오염 물질 (미세먼지, 미세플라스틱 등)에 의한 환경 치매뇌, 감염균 (구강, 장내 미생물)에 의해 유도된 감염 치매뇌 등을 구현했다. 현재 존스홉킨스 의대와 개발 중인 파킨스 치매뇌 모델을 포함해 다양한 치매치료제 개발 및 평가에 활용하고 있다. 아리바이오와 뉴로링스는 이번 R&D 협약을 통해 아리바이오가 현재 글로벌 임상3상을 진행중인 치매치료제 ‘AR1001’을 포함한 치매치료제 후보물질에 대한 효능평가 및 기전연구 분석을 공동 수행한다. 또한 연구 성과를 기반으로 새로운 치매치료제 평가모델 개발을 진행하며, 도출된 결과물로 향후 공동 논문을 발표할 예정이다. 현재 아리바이오 주요 신약 파이프라인은 다국가 글로벌 임상3상을 진행중인 다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001을 필두로, AR1002 (타우 병변 알츠하이머병, 레트 증후군 치료제), AR1003 (경증-증등도 알츠하이머병 복합치료제), AR1004 (경도인지장애 천연물치료제), AR1005 (루이소체 치매) 등이 있다. 이들 파이프라인으로 여러 유형의 퇴행성 뇌질환에 대응하기 위해 국내외에서 단계별 임상을 진행 중이다. 경도인지장애 (MCI)에서 초기-중증 치매까지 적응증과 환자군을 확대해 차세대 치매 신약으로 개발 중이다.아리바이오는 최근 신약 및 진단기술 분야 연구를 강화하기 위해 뇌질환 분야에서 주목받는 기업들과 R&D를 확대하고 있다. 글로벌 기업인 후지레비오 (Fujirebio, 일본/미국)와 전략적 파트너십을 맺고 알츠하이머병 및 신경퇴행성 질환 바이오마커를 공동 연구개발 중이다. 뉴로핏과는 협약을 통해 AR1001 글로벌 임상 3상에 인공지능(AI) 기술 기반의 뇌 영상 분석 기술을 적용하고 있다.
- 아리바이오, AR1001, 유럽 8개국 3상 시험 신청 완료
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상 3상 ‘Polaris-AD’ 유럽 임상시험 신청을 완료했다고 26일 발표했다. AR1001 유럽 임상 3상은 지난 11월 말 신청을 마친 영국(MHRA)을 비롯 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코슬로바키아 등 유럽연합 7개국 등 총 8개 국가에서 400여명의 초기 알츠하이머병 환자를 모집하여 진행한다.이번 유럽 임상3상 시험 계획은 유럽의약품청(EMA)에서 2022년 새로 만든 임상시험규정(Clinical Trials Regulation, CTR)에 맞춰 신청했다. EU-CTR은 EU·EEA의 각국에서 수행되는 임상시험을 단일 운영체계 안에 통합하고 정보를 공개적으로 투명하게 관리하기 위한 목적으로 만들어졌다.최초 다중기전 경구용 치매치료제 AR1001 글로벌 임상 3상 ‘Polaris-AD’는 현재 총 1250명을 목표로 순항 중이다. 2022년 말 미국 FDA 임상 3상을 시작해 미국 내 주요 임상센터 60여 곳에서 환자 모집과 투약이 원활하게 이루지고 있다. 또한 한국에서는 공익적 임상시험지원대상 1호로 지정, 복지부 산하 국가임상시험지원재단 포털에서 현재 임상3상 환자를 모집 중이다. 중국은 국가약품관리감독국 (NMPA)에 이미 임상3상 시험계획을 제출했으며 곧 승인을 기다리고 있다. 정재준 아리바이오 대표는 “영국에서는 이르면 2월, EU는 3월부터 환자 모집이 시작될 것으로 예상한다” 며 “대륙별 다국가 글로벌 임상3상 신청이 마무리된 만큼 임상을 원활하고 신속하게 진행하고, 최상의 조건을 갖춘 임상 데이터를 도출하기 위해 국내외 연구진과 임직원들이 최선을 다하고 있다”고 전했다.
- 아리바이오, 천연물 치료제 AR1004 식약처 임상 2상 승인
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 최근 식품의약품안전처 (MFDS)로부터 경도인지장애 치료제 AR1004의 국내 임상 2상 IND 승인을 받았다고 18일 밝혔다. AR1004는 퇴행성 뇌질환 분야에서 다중기전 약물을 개발 중인 아리바이오의 파이프라인 중 경도인지장애(MCI)를 대상으로 한 치료제다. 경도인지장애는 치매 전단계로 인지기능 및 기억력이 객관적으로 저하됐으나 일상생활이 가능한 상태를 의미한다. 고영훈 한국한의학연구원 박사팀과 서진수 대구경북과학기술원 (DGIST) 뇌 과학과 교수팀은 천연물 기반 AR1004 조성 물질이 알츠하이머병 위험 인자 ApoE4 유전자형에 특이적 보호 효과를 보이며, 뇌 독성단백질(아밀로이드 베타) 제거 효과가 있다는 사실을 연구를 통해 관찰했다.아리바이오는 다중기전 전략과 안전성이 보장된 천연물 소재 치매치료제 개발전략의 일환으로 2021년부터 공동 개발에 나서 2022년 5월 한국한의학연구원과 DGIST로부터 관련 기술을 이전 받았다. 이후 경도인지장애 치료를 타겟으로 연구와 사업화를 본격 진행, AR1004 전임상 연구를 통해 신경세포 사멸 억제 및 항신경염증 효과 등 유효성과 과학적 기전을 규명했다. 또한 국내 특허 및 PCT 국제 특허 출원을 하였고 현재 8개 개별국가 진입을 앞두고 있다.AR1004 한국 임상 2상은 경도신경인지장애 환자 144명을 대상으로 24주 동안 무작위 배정, 양측 눈가림, 위약 대조, 평행 설계 등을 통해 안전성 및 유효성을 탐색적으로 평가한다. 부형제 함량이 높은 과립제제를 최소 사이즈의 정제 제형으로 개발해 한국한의약진흥원 한약제제 생산센터 (GMP)에서 임상시험약을 생산했다.정재준 아리바이오 대표이사는 ”강동 경희대 한방병원, 원광대 한방병원, 대전대 대전한방병원, 등 주요 임상시험 기관을 이미 확보해 이르면 올 12월에 첫 환자 투약이 가능할 것으로 예상한다” 며 ”AR1004는 오랜 기간 안전성이 보장된 천연물 소재인 만큼 장기간 약을 복용해야 하는 경도인지장애 치료에서 뚜렷한 특성과 장점을 나타낼 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 폭발적으로 환자가 증가하는 추세 속에서 경도인지장애부터 중증 치매까지, 그리고 이를 유발하는 알츠하이머병을 비롯한 다양한 퇴행성 뇌질환에 폭넓게 대응하는 치료제 개발이 절실한 상황이다. 아리바이오는 현재 총 5개의 관련 파이프라인을 확보, 적응증과 환자군을 확대하여 차세대 퇴행성 뇌질환 치료제를 개발 중이다. 글로벌 임상3상을 진행 중인 다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001을 필두로, 타우 병변 알츠하이머병과 레트 증후군 치료제 AR1002, 경증-증등증 알츠하이머병 복합치료제 AR1003, 경도인지장애 천연물치료제 AR1004, 루이소체 치매 치료제 AR1005 등이 있다.
- 삼진제약-아리바이오, ‘AR1001’ 임상 3상 전문가 미팅 성료
- [이데일리 김진수 기자] 삼진제약과 아리바이오는 다중기전 경구용 치매 치료제 ‘AR1001’의 한국 임상 3상 개시를 앞두고 주요 임상의 및 전문가 미팅을 성황리에 가졌다고 11일 밝혔다.삼진제약이 아리바이오와 함께 이달 6일부터 7일까지 제주에서 실시한 ‘POLARIS AD’ AR1001 Global PⅢ Trial Meeting 모습. (사진=삼진제약)양사는 이번 미팅에서 AR1001 공동 임상을 위해 국내 전문가들과 임상 시험의 실질적 협업, 환자 선정 및 제외 기준에 대한 의견 수렴 등 현안 협의를 나눴다.현재, 아리바이오는 1250명 규모로 ‘AR1001’ 글로벌 최종 임상을 진행 중에 있으며 국내는 지난 8월 식약처로부터 임상 3상을 승인 받은 바 있다.이번 미팅에는 국내 유수의 대학병원과 종합병원에서 활동하는 알츠하이머 분야 주요 신경과 교수 및 임상의, AR1001 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 양사 소속 임상 전문가, 류근혁 아리바이오 고문(전 복지부 차관), 유무영 다원메닥스 대표(전 식약처 차장) 등 총 40여명이 참여했다.그리고 노연홍 한국제약바이오협회장과 박인석 국가임상시험지원재단(KoNECT)이사장, 양동원 한국치매학회이사장(서울성모병원 신경과 교수) 등 주요 산학연 기관의 수장도 참석해 첫 경구용 치매치료제 ‘AR1001’의 한국 임상에 대한 지원과 협력에 지대한 관심을 보였다.전문가 회의에서는 아리바이오 정재준 대표의 ‘AR1001 글로벌 임상 3상’ 업데이트 보고에 이어 분야별 한국 임상3상 계획 및 프로토콜에 대한 소개, 환자 모집 기준 등에 대한 임상의들과의 의견 토론 등이 집중적으로 진행됐다.특히, 이번 전문가 미팅에서는 공익적 임상시험 제1호 품목으로 지정된 AR1001에 대해 국가임상시험지원재단(KoNECT)의 임상 3상 지원 브리핑도 있었다. 이를 통해 참여 병원 별 환자 수 및 추천 연구자 정보 제공, 연구자 연계, 일반인 참여 대상 임상시험 정보 제공, 참여 지원 상담센터를 통한 참여자 모집 및 실시기관 연계 등을 포괄적 지원하기로 했다.최용주 삼진제약 대표는 “환자 중심의 안전하고 효과적인 치매 치료제 개발과 성공을 위해 돈독하게 협력하고 있다”며 “향후 국내 뿐만 아니라 AR1001의 글로벌 생산 공급처로서의 역할을 위해 만반의 준비를 하고 있다”고 말했다.
- 국전약품, 원료의약품에 신약개발로 사업영역 확대
- [이데일리 김진수 기자] 국전약품(307750)이 기존 원료의약품 사업에서 신약 개발로 사업영역을 본격 확대한다. 국전약품의 첫 신약 개발이 순항하면서 기존 원료의약품 생산 외 원료의약품 권리 이전 등의 새로운 매출원이 발생할 것으로 기대된다.22일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 국전약품 매출은 2018년 648억원, 2019년 734억원, 2020년 806억원, 2021년 853억원, 2022년 1037억원으로 매년 성장 중이다.올해 상반기 매출은 617억원으로, 이는 지난해 동기 515억원보다 20% 성장한 수치다. 국전약품이 하반기에도 상반기와 같은 분위기를 이어간다면 올해도 사상 최대 실적이 예상된다.국전약품 연도별 매출액. (그래프=국전약품)국전약품은 매출의 98% 가량을 원료의약품에서 거둔다. 원료의약품 생산만으로도 성장세가 지속되고 있지만, 국전약품은 현 상황에 안주하지 않고 장기적인 안목에서 새 동력원으로 ‘신약 개발’을 점찍은 뒤 직접 임상에 나서고 있다.◇첫 직접 임상, 첫 환자 투여 완료국전약품이 직접 임상을 실시하는 첫 후보물질은 알츠하이머 치료제 ‘HY209’다. HY209는 국전약품이 지난해 3월 샤페론으로부터 도입한 물질로 국내 개발 권리를 보유하고 있다. 이달 임상 1상 첫 환자 투여가 이뤄졌다.국전약품 관계자는 “이달 임상 1상 첫 환자 투여가 이뤄졌으며 앞으로 16개월 동안 연구를 진행하면서 후보물질의 효과를 확인할 예정”이라고 말했다.경구용 치매치료제로 한정했을 때, 아리바이오에서 개발 중인 AR1001이 임상 3상을 진행 중으로 속도 측면에서 앞서 있다. 하지만 HY209는 이와 다른 기전으로 차별성을 뒀다.AR1001은 PDE5를 억제하는 방식으로 알츠하이머 유발 인자 ‘베타 아밀로이드’를 제거하는 방식이다. 이와 달리 HY209는 G단백질 결합 담즙산 수용체 TGR5(GPCR19)에 결합해 염증 유발 물질들을 상위에서 조절해 염증 개시 및 증폭 단계 모두에서 염증 인자들을 광범위하게 억제한다. 염증 반응을 직접 또는 간접적으로 제어, 항염증 효과를 나타내는 것이다.구체적으로 HY209에 의해서 활성화된 TGR5는 조절 T세포를 증가시키고 CD244, CD47 등의 다양한 항염증물질의 발현을 강화한다. 또 TNF, IL-1 등의 염증물질 발현은 억제함으로써 염증반응을 조절하는 방식이다. TGR5는 면역 세포에만 존재하기 때문에 전신에 존재하는 P2X7 타깃 약물들에 비해 부작용이 적은 것으로 알려진다.◇원개발사 기술수출 시 원료의약품 통한 매출 기대HY209 후보물질의 원개발사인 샤페론은 HY209를 치매치료제 뿐 아니라 아토피 피부염, 코로나19 치료제 등 다양한 제형과 적응증으로 개발 중으로 이를 해외에 기술이전하는 경우에도 국전약품은 간접 효과를 누릴 전망이다.국전약품은 HY209 원료를 생산 및 공급하고 있다. HY209이 글로벌 기술이전되면 원료의약품에 대한 권리를 행사하게 된다. 후보물질을 도입하는 업체는 대부분 원료의약품 생산에 대한 라이선스도 함께 가져가는 경우가 많아 기술이전 간접 효과가 발생하는 셈이다.국전약품 관계자는 “샤페론과 계약을 통해 HY209의 치매치료제 개발에 대한 권리 일부를 확보한 상황”이라며 “글로벌 제약사에서 원료 생산 권한까지 가져가는 것으로 알고 있으며 우선협상권을 보유하고 있기 때문에 이를 통한 계약 협상이 가능하다”고 설명했다.이밖에도 국전약품은 원료의약품 등록 제도(DMF)에 맞는 수준으로 HY209 원료를 계속 개발하면서 품목허가 이후 지연되는 일이 없도록 준비 중에 있다.국전약품 관계자는 “샤페론과 다양하게 협력 중이고 엮여 있는 만큼 계약이 갑자기 틀어지는 경우는 없을 것”이라고 말했다.
- 아리바이오, “경구용 치매치료제 글로벌 3상 한국 임상 승인”
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오가 개발 중인 경구용 치매치료제 글로벌 임상 3상이 한국에서도 본격화 된다.아리바이오는 식품의약품안전처로부터 경구용 치매치료제 AR1001 글로벌 임상 3상(Polaris-AD)의 한국 임상시험 승인을 받았다고 29일 밝혔다. AR1001 글로벌 임상 3상은 미국 600명, 유럽 400명, 한국 150명, 중국 100명을 목표로 총 1250명 규모로 진행중이며, 2022년 12월 미국(FDA)에서 먼저 환자 투약이 시작됐다. 한국 식약처 승인에 이어 유럽(EMA)과 중국 임상 3상도 임상시험계획 신청을 준비 중이다. AR1001 한국 임상 3상은 삼진제약과 공동으로 임상 전반을 진행하며, 약 150여명의 환자를 모집할 계획이다. 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 52주간 투약해 안전성과 유효성을 평가한다. 추후 일정에 따라 국내 주요 의료기관과 치매센터에서 임상 환자 모집이 시작된다. 또한 AR1001 한국 임상 3상은 복지부 산하 국가임상시험지원재단(KoNECT)의 공익적 임상시험 지원대상 1호로 지정돼 있다. 환자모집을 신속히 진행할 수 있도록 적극적인 지원을 받을 예정이다.아리바이오 AR1001은 최초의 다중기전 경구용 치매치료제다. 강력한 PDE5 억제작용으로 치매 진행 억제와 환자의 기억력과 인지기능을 높이는 효능이 있다. 뇌 신경세포 내 신호 전달 경로(CREB) 활성화로 인한 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진, 윈트(Wnt) 신호전달체계 활성화에 의한 시냅스 가소성 증진, 자가포식(Autophagy)의 활성화에 의한 독성 단백질의 제거 및 축적 억제, 우수한 뇌 장벽 투과성과 뇌 혈류 증가 등 다중 다중기전 효과가 확인됐다.정재준 아리바이오 대표이사는 “이번 글로벌 3상을 통해 임상 2상에서 확인한 AR1001의 효과를 재확인하는 것이 큰 의미가 있다. 미국 환자군을 통해 보인 효과가 한국인, 유럽인 및 중국인에서도 동일하게 보여지는지에 대한 검증의 기회이기도 하다” 며 “처음으로 경구용 알츠하이머병 치료제가 상용화되는데 한 걸음 더 다가간 것이다. 글로벌 임상에 한국을 포함한 것은 AR1001의 최초 상용화 국가 중 하나로 대한민국이 있다는 의미가 크다”고 말했다.
- 아리바이오 vs.카사바 ...최소 '레켐비'보다 낫다
- [이데일리 김진호 기자]미국에서 임상 3상을 진행 중인 대표적인 경구용 치매치료제 후보물질 개발사로는 카사바사이언스(카사바)와 아리바이오가 꼽힌다. 카사바의 ‘시무필람’(Simufilam)은 아리바이오의 AR1001보다 약 1년 반 먼저 3상을 승인받았다. 최근 카사바가 시무필람의 인지기능 개선 효과가 시판된 항체 기반 치매치료제 ‘레켐비’ 보다 월등히 좋다는 분석을 제기하며 주목받고 있다. 그런데 여기서 나온 시무필람의 효과를 뒷받침하는 자료가 AR1001의 2상 결과보다 뒤쳐진 것으로 확인되면서 아리바이오에 관심이 쏠린다. 결국 AR1001의 효능이 가장 좋다는 분석이 나오는 이유다. 하지만 관련 업계와 학계에서는 “시무필람이나 AR1001의 분석에 쓰였던 1차 평가 지표(지표)가 레켐비와 달라 현시점에서 효능을 비교하기 어렵다”는 의견도 만만찮다.미국 카사바사이언스가 개발 중인 경구용 치매 신약 후보물질 ‘시무필람’의 임상 3상의 주요 데이터가 공개됐다. 1차 평가 지표로 활용된 ‘ADAS-Cog’로 볼때 인지 기능 개선 효과가 시판된 ‘레켐비’(27%)를 상회하는 38%라는 분석이 나온 것이다.(제공=카사바)◇걷는 ‘레켐비’, 뛰는 ‘시무필람’...그 위에 나는 ‘AR1001’?치매 정복을 위해 많은 제약사가 저분자성 경구용 치매치료제 후보물질을 발굴했지만, 효능 입증에는 실패해왔다. 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동개발해 2021년 미국식품의약국(FDA)의 승인을 획득한 항체 기반 최초 치매치료제 ‘아두헬름’(성분명 아두카누맙)이 의료 현장에서 부작용 이슈로 사실상 퇴출됐다. 현재는 이들이 후속작으로 내놓은 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)만이 시장에서 유통되는 상황이다.그런데 지난 5일(현지시간) 카사바가 자사의 경구용 치매 신약 후보 시무필람을 복용한 환자군이 대조군 대비 38%가량의 인지 지능 개선 효과가 나타나는 것으로 분석됐다는 연구 결과를 내놓았다. 이는 시판된 레켐비의 임상에서 공개됐던 27%의 인지 기능 개선 효과를 크게 넘어선 수치였다.카사바에 따르면 시무필람은 변형된 필라민A(FLNA) 단백질을 정상으로 되돌리는 저분자 물질이다. 해당 물질의 임상 3상은 초기 12개월간 157명의 경도~중증도 치매 환자 전부에게 시무필람을 복용시키는 것으로 시작됐다. 회사는 이를 마친 환자 155명을 다시 시무필람 투여군(78명)과 대조군(77명) 등 두 그룹으로 무작위 배정했다. 그런 다음 추가 6개월 동안 시무필람 투여군에게는 100㎎의 해당 약물을, 대조군은 ‘플라시보 약물’(위약)을 제공했다.그 결과 마지막 6개월간 시무필람 투여군은 ‘치매평가척도-인지하위척도’(ADAS-Cog)12가 0.9 감소했고, 대조군은 1.5 감소했다. 해당 지표는 점수가 더 크게 변할수록 인지 기능이 떨어진 것을 의미한다. 카사바 측은 이런 수치 변화를 환산하면 시무필람 투약군의 인지기능 개선 효과가 38%가량 나타난 것이라고 설명했다.1980년대 개발된 ADAS-Cog는 단어 기억 과제, 건설 실습, 단어 찾기 등 치매환자의 기분이나 행동 변화를 측정하기 위해 10개의 작업을 관찰해 평가하는 지표로 알려졌다. 현재는 30여 종 이상의 버전이 개발됐다. 시무필람의 효능 분석에 쓰인 ADAS-Cog12는 12가지 활동을 비교 분석하는 것으로 알려졌다. 한편 또다른 경구용 치매치료제 후보로 꼽히는 아리바이오의 AR1001 관련 임상 2상에서는 ADAS-Cog13이 1차 지표로 활용됐다. 해당 임상에서 AR1001을 10㎎ 씩 투여할 경우 ADAS-Cog13이 1.17점, 30㎎씩 투여할 경우 0.76점 감소하는 것이 확인된 바 있다. 100㎎씩 투여한 시무필람(0.9점) 보다 30㎎ 투여한 AR1001(0.76점)에서 ADAS-Cog 지표의 기준 대비 변화값이 적었던 것이다.치매 신약 개발 업계 관계자는 “ADAS-Cog13이나 ADAS-Cog12 등은 같다고 볼순 없지만 비슷한 지표다”며 “결국 ADAS-Cog가 인지기능 개선과의 연관성을 분석한 카사바의 잣대를 적용하면 아리바이오의 AR1001이 시무필람보다 더 적은 용량으로 효능을 보인 것으로 볼 수 있다. 이렇게 따지면 시무필람이 레켐비 이상의 인지 기능 개선 효과가 나왔다고 했으니 AR1001은 그 이상의 효능을 기대할 수도 있다”고 설명했다. ADAS-Cog 지표를 볼 때 AR1001이 시무필람을 넘어서는 효과를 발휘할 수 있다는 얘기다. 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동개발한 항체 기반 치매 치료제 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)은 지난 1월 미국에서 신속승인된지 6개월 만인 지난 6일(현지시간) 정식으로 승인받는데 성공했다.(제공=바이오젠)◇“레켐비와 비교는 시기상조...경구藥 ‘CDR-SB’로 재평가돼야”하지만 시무필람이나 AR1001의 인지 기능 개선 효과가 레켐비의 임상에서 활용된 1차 지표로 재평가받아야 한다는 의견도 나온다. 레켐비는 확증 임상에서 ADAS-Cog가 아닌 ‘치매임상 평가 척도 박스총합’(CDR-SB)을 1차 지표로 활용했다.CDR-SB는 기억력부터 지남력(과거 및 현재를 인식하는 능력), 판단력과 문제해결력, 사회활동, 집안 생활과 취미, 위생 몸치장 등 6가지 영역의 기능을 평가해 합산한다. 각종 연구에서 CDR-SB가 경도 인지장애와 치매를 구별하는 민감도는 71~98%, 특이도는 81~100%로 분석된 바 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 ‘산업계를 위한 조기 치매 신약 가이드라인 초안’에서 “CDR-SB가 인지 기능과 관련된 초기 치매 환자를 위한 치료제 후보물질의 1차 유효성을 평가하는 단일 지표로 적절하다”고 언급한 바 있다.실제로 바이오젠과 에자이가 총 1795명으로 진행한 레켐비 확증 임상에서 해당 약물 투여군의 CDR-SB가 평균 1.21, 위약군은 1.66의 값을 얻었던 것으로 분석됐다. 이를 환산할 경우 약 27%의 인지 기능 개선 효과가 있는 것으로 평가됐다. 반면 CDR-SB은 시무필람 임상 3상의 2차 지표로도 포함됐지만, 이번에 카사바가 공개한 주요 연구 결과에는 관련 언급이 없었다. 아리바이오 역시 지난 1월 개시한 AR1001의 미국 내 임상 3상의 1차 지표로 CDR-SB를, 2차 지표로 ADAS-Cog13을 설정했다. 아리바이오 측은 “FDA가 선호하는 지표인 CDR-SB를 1차 지표로 했고, ADAS-Cog는 2차 지표로 포함시켰다”고 전했다.치매신약 개발 분야 한 연구자는 “CDR-SB가 ADAS-Cog보다 더 폭넓은 영역을 평가하는 지표다”며 “AR1001이나 시무필람 등 경구용 치매 신약 후보물질의 CDR-SB가 레켐비 대비 어떤 수준으로 나올지 더 지켜보면서 그 성패를 판별해야 한다”고 말했다.
