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- [임상 업데이트] 휴온스바이오파마, 차세대 톡신 ‘HU-045’ 임상 3상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(11월 13일~17일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.휴온스그룹 신사옥. (사진=휴온스)◇휴온스바이오파마, 차세대 톡신 ‘HU-045’ 임상 3상 승인휴온스그룹 휴온스바이오파마는 자체 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘HU-045’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 16일 밝혔다.휴온스바이오파마는 최근 식품의약품안전처로부터 HU-045주 100단위(150kDa)의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 임상 3상 시험을 승인받아 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 만 19세 이상 성인을 대상으로 국내 3개 기관에서 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다.휴온스바이오파마는 지난 2020년 1월 HU-045 임상 1상 시험에 이어 이듬해 12월 2상 시험을 통해 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인한 바 있다.HU-045는 휴온스바이오파마가 내성 문제 해소를 위해 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신 제제이다. 내성 발생 가능성을 줄이기 위해 비독소 단백질을 제거하고 신경독소 단백질 150kDa 크기의 신경독소를 정제해 중화항체 형성 가능성을 낮췄다.휴온스바이오파마는 향후 HU-045 신규 톡신 제제 허가 취득과 동시에 기존 보툴리눔 톡신 리즈톡스(수출명 휴톡스) 적응증 확대에도 집중할 계획이다. 리즈톡스는 현재 미간주름 개선, 눈가주름 개선 이외에도 추가 적응증을 획득해 경쟁력을 한층 높인다는 방침이다.휴온스바이오파마는 지난 3월 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 임상 3상 시험계획을 승인받은 바 있으며 최근 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 추가를 위한 품목허가신청을 식약처에 제출한 상태다.휴온스바이오파마 관계자는 “기존 리즈톡스에 이어 HU-045 등 차세대 보툴리눔 톡신 제재 개발에도 박차를 가하고 있다”며 “HU-045 의 미간 주름 개선 임상 3상을 빠른 기간 내 완료해 허가를 취득하면서 늘어나는 보툴리눔 톡신 수요에 적극 대응해 나갈 계획”이라고 말했다.◇올릭스, NASH 치료제 호주 1상 임상시험계획 제출올릭스가 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 ‘OLX702A’(물질명 OLX75016)의 임상 1상 시험계획을 호주 알프레드 인체연구 윤리위원회(Alfred Human Research Ethics Committee, Alfred HREC)에 제출했다고 13일 공시했다.올릭스 공시에 따르면 이번 임상시험은 건강한 성인 70명을 대상으로 안전성과 내약성을 평가하는 것이 목적이다. 호주 내 1개의 임상시험 실시기관에서 OLX75016 또는 위약을 단회와 다회 투여군으로 나누어 피험자의 복부에 피하 투여한 후 8~12주 동안 추적 관찰한다. 환자 등록 상황에 따라 변동될 수 있으나 호주 알프레드 인체연구 윤리위원회의 임상시험계획 승인일로부터 약 24개월 정도가 소요될 예정이다.올릭스는 OLX702A를 NASH 치료제로 개발하던 중 후보물질이 체중 감소에도 효력을 보이는 것을 추가로 확인하여 비만 치료제로도 동시 개발하고 있다.앞서 올릭스는 OLX702A의 비만 치료제로서의 효력을 원숭이 모델에서 확인한 전임상시험 결과를 발표했다. 회사는 OLX702A와 세마글루타이드(제품명 위고비)를 병용 투여한 실험군에서 세마글루타이드 단독 투여군 대비 증강된 체중 감소, 요요현상 완화, 체지방률의 지속적인 감소, 복부둘레 감소 효과 등이 관찰됐다고 밝힌 바 있다.◇에스티팜, mRNA백신 ‘STP2104’ 임상1상 중간 결과 발표에스티팜은 국립보건연구원 국립감염병연구소로부터 수령한 코로나19 mRNA백신 ‘STP2104’의 임상 1상 중간 결과를 지난 14일 발표했다.STP2104는 에스티팜의 자체 특허 플랫폼기술 스마트캡(SmartCap)을 사용해 캡핑 효과와 전사 효과를 향상시킨 코로나19 mRNA백신이다. 글로벌 임상을 통해 이미 안전성이 검증된 지질나노입자(LNP)를 mRNA 전달체로 사용하고 있다.플라크억제시험법(PRNT)으로 총 120건의 검체를 분석한 결과에서 STP2104는 4주 간격으로 2회 기초접종한 후 4주째 형성된 중화항체의 역가가 접종 전보다 22.8배 증가한 것으로 확인됐다.STP2104의 중화항체 역가는 화이자-바이오엔텍의 코로나19 mRNA 백신과 비교해 동등 이상의 결과를 확인했다. 2021년 6월 네이처(Nature)에 게재된 논문 ‘BNT162b2-elicited neutralization of B.1.617 and other SARS-CoV-2 variants’에 의하면 화이자-바이오엔텍의 백신(30㎍)을 2차접종한 후 2주 및 4주 후의 중화항체 역가 PRNT50의 평균 값은 502였다.STP2104는 2차접종 4주 후 저용량(25㎍)과 고용량(50㎍)에서 각각 중화항체 역가가 PRNT50 1591, 2489로 화이자-바이오엔텍 백신보다 각각 3.17배, 4.96배 높게 나타났다.또한 STP2104를 기초접종한 후 4주째 형성된 중화항체가 접종 전보다 4배 이상 증가한 경우인 중화항체 양전율(seroconversion rate)은 저용량(25㎍) 투여군에서 100%(15명/15명), 고용량(50㎍) 투여군에서는 93%(14명/15명)로 나타났다. STP2104의 양전율은 글로벌 제약사들이 상업화한 코로나19 백신들의 양전율 90~100%와 유사한 수준이다.이번 STP2104의 임상 1상 중간결과는 SCI급 국제 저널에 게재할 예정이며 STP2104의 최종 안전성 결과는 내년 상반기 내에 나올 예정이다.에스티팜 관계자는 “이번 STP2104의 중간 결과를 통해 에스티팜의 고유 특허 플랫폼 스마트캡의 글로벌 경쟁력을 입증함으로써, 자체 보유 LNP 기술 ‘STLNP’을 함께 활용한 mRNA CDMO 계약 등 다양한 사업제휴의 길이 열릴 것이라 확신한다”고 말했다.한편, 에스티팜은 STP2104 외 각종 변이에 대응할 수 있는 코로나19 mRNA 백신 STP2250의 임상도 준비 중이었으나 STP2104를 통한 긍정적인 중간 결과 확인과 함께 STP2250의 상업화 가치가 크지 않다고 판단해 STP2250의 임상을 자진취하했다.
- 삼성바이오로직스, ADC 사업 확장…견조한 성장 전망-유안타
- [이데일리 이용성 기자] 유안타증권은 16일 삼성바이오로직스(207940)에 대해 중장기적으로 5~8공장 건설 및 항체약물접합체(ADC) 수주가 이어지면서 견조한 성장 추이가 이뤄질 것이라 내다봤다. 투자의견은 ‘매수’, 목표가는 95만원으로 유지했다. 전 거래일 종가는 72만원이다. 하현수 유안타증권 연구원은 면역관문억제제의 수요가 지속적으로 증가할 것으로 전망했다. 면역관문억제제는 초기 암환자의 수술 전후 보조요법 관련 임상 성공을 발표하고 있으며, 허가로 이어지고 있기 때문이다. 이는 기존 시장이었던 진행 및 전이성 환자들에서 수술 환자들까지 확대되면서 신규 시장 수요를 발생시킬 것이라는 것이 하 연구원의 분석이다.특히 기존 시장에서는 병용 요법, ADC 관련된 병용 요법들이 다수 등장할 것으로 전망되며 객관적반응률(ORR)과 무진행 생존기산 중앙값(mPFS) 개선은 수요 증가로 이어질 것으로 내다봤다. 그는 “중장기적으로 알츠하이머병 치료제들의 성장이 항체 의약품 수요 증가를 견인할 수 있을 것으로 기대하며, 아밀로이드 양전자방출단층촬영(amyloid PET), MRI 등에 대한 접근성 확대가 알츠하이머병 치료제 시장 성장을 가속화 할 수 있을 것으로 판단한다”고 전했다. 삼성바이오로직스는 현재 5공장을 건설 중이며 이후 2032년까지 6~8공장을 순차적으로 건설할 계획을 발표했다. 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업들이 지속적으로 생산 시설을 확대하면서 배치 단가 하락 등에 대한 우려가 제기됐다. 다만, 삼성바이오로직스는 2, 3분기 컨퍼런스콜에서 가격 하락 움직임은 확인되고 있지 않다고 발표한 바 있다고 하 연구원은 전했다. 그는 “4공장 가동 효과와 중장기적으로 5~8공장 건설 및 수주가 이어지면서 견조한 성장 추이는 장기간 지속될 수 있을 것으로 판단하나, 동사의 항체 CDMO 사업에 대한 기대치가 높아진 상황으로 더 이상 신규 공장 건설 및 대형 수주가 동사 주가를 견인하기는 어려울 것으로 전망한다”고 언급했다. 그러면서 “신규 CDMO 모달리티로 선택한 ADC 관련 수주는 동사 주가의 트리거가 될 수 있을 것으로 보이며, 고성장이 예상되는 ADC에서의 동사 기술력을 평가할 수 있을 것이다”고 덧붙였다.
- 대기업 후발주자 중 가장 기대되는 제약·바이오기업은?
- [이데일리 신민준 기자] 국내 주요 대기업 후발주자 중 가장 성장이 기대되는 제약·바이오기업으로 CJ(001040)바이오사이언스가 꼽혔다. 롯데바이오로직스와 부광약품(003000), 오리온바이오로직스가 뒤를 이었다. 이들은 모두 지난해 공식 출범 또는 대기업에 인수합병되면서 새롭게 출발했다. 제약·바이오업계는 이들이 글로벌 기업으로 도약하기 위해 생산 속도·생산능력·고품질 삼박자를 갖추는 것이 필요하다고 조언했다. (이미지=팜이데일리 홈페이지 캡처)◇CJ바사·롯데바이오·부광약품·오리온바이오 순팜이데일리가 지난 10월 30일부터 11월 13일까지 ‘대기업 계열사 중 가장 기대되는 제약·바이오기업은?’이라는 제목으로 설문조사(삼성바이오로직스 제외·주요 중견기업 포함)를 실시한 결과, CJ바이오사이언스가 가장 성장이 기대되는 기업으로 선정됐다. CJ바이오사이언스는 총 참여자 467명 중 40%에 달하는 190명이 선택했다. 뒤를 이어 △롯데바이오로직스 34%(159명) △부광약품(OCI) 19%(91명) △오리온바이오로직스 5%(27명) 순이었다.후발 주자 중 가장 기대를 받고 있는 CJ바이오사이언스는 지난해 1월 CJ그룹이 옛 천랩을 인수하면서 공식 출범했다. 하지만 실적은 아직 미미한 수준이다. CJ바이오사이언스는 올해 상반기 매출 25억원으로 전년 동기(14억원) 대비 76.9% 증가했다. 같은 기간 영업손실은 171억원으로 전년 동기(123억원)보다 손실 폭이 확대됐다. CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 기반 신약 개발 관련 연구개발 비용이 증가해 수익성이 악화됐다고 설명했다. 실제 CJ바이오사이언스의 연구개발 비용(경상연구개발비)은 2020년과 2021년 50억원 수준이었지만 지난해 189억원으로 큰 폭으로 증가했다. CJ바이오사이언스는 현재 마이크로바이옴 신약 파이프라인 15개를 보유하고 있다. 이는 마이크로바이옴 신약개발 기업 중 글로벌 최다 수준이다. CJ바이오사이언스는 자체 개발한 파이프라인 4개와 영국의 마이크로바이옴 기업 4D파마에서 인수한 11개로 파이프라인 라인업을 구축했다. 자체 개발 파이프라인은 고형암, 염증성 장질환(IBD), 천식 등을, 4D파마 인수 파이프라인은 고형암, 염증성 장질환, 과민성 대장증후군(IBS), 천식, 파킨슨병 등을 적응증으로 한다. CJ바이오사이언스는 지난달 자체 개발 먹는(경구투여) 면역항암제(CJRB-101)의 임상 1상 첫 환자 투약을 시작했다. CJ바이오사이언스는 2025년 상반기에 임상 2상 시작을 예상하고 있다. CJ바이오사이언스는 글로벌 제약사 머크의 면역항암제 키트루다와 병용요법으로 개발 중이다. CJ바이오사이언스는 글로벌 마이크로바이옴시장에서 이제 신약이 나오고 있을 정도로 초기 단계인 만큼 성장성에 기대를 걸고 있다. 미국 리바이오틱스와 스위스 페링 바이오파마슈티컬이 공동개발한 직장 투여 방식의 클로스트리디움 디피실 감염증 치료제 리바이오타가 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 승인받으며 글로벌 마이크로바이옴 첫 번째 신약이 됐다. 글로벌 시장조사기관 프로스트앤드설리번에 따르면 전 세계 마이크로바이옴 치료제 시장 규모는 올해 2억6900만달러(약 3600억원)에서 2028년 13억7000만달러(약 1조8000억원)까지 연평균 30% 이상 성장할 전망이다.지난해 5월 출범한 롯데바이오로직스는 올해 들어 첫 매출 실적을 기록했다. 롯데바이오로직스의 올해 상반기 매출 831억원, 당기순이익 207억원을 기록했다. 롯데바이오로직스는 설립 당해인 지난해 매출 없이 순손실 177억원을 냈다. 롯데바이오로직스의 매출은 주로 미국에서의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에서 발생하는 것으로 추정된다. 롯데바이오로직스는 지난해 5월 미국 제약사 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)와 미국 시러큐스에 위치한 바이오의약품 생산공장을 1억6000만달러(약 200억원)에 인수하는 내용의 계약을 맺었다. 이 공장은 연 3만5000ℓ 규모의 항체의약품 원료를 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다. 롯데바이오로직스는 BMS가 시러큐스 공장에서 생산하던 의약품을 인수 후에도 계속 생산하는 계약을 맺었다. 현재 BMS의 면역항암제 옵디보, 여보이와 다발성 골수종 치료제 엠플리시티 신장이식 면역억제제 뉴로직스 등을 생산하고 있다. 롯데바이오로직스는 신규 고객사도 계속 발굴 중이다. 롯데바이오로직스는 인천 송도에 약 3조원을 투자해 2030년까지 바이오의약품 공장 3개를 설립할 예정이다. 첫 번째 공장은 올해 착공해 2025년 하반기 완공을 목표한다. 1개 플랜트에서 12만ℓ 규모의 항체의약품 생산이 가능하며 임상물질 생산을 위한 소규모 배양기와 완제의약품 시설도 추가한다.◇국내 제약·바이오기업 첫 연매출 3조 삼바 전략 눈여겨봐야OCI홀딩스에 지난해 인수된 부광약품은 올해 반등을 꾀한다. 부광약품은 지난해 창사 이래 첫 연간 영업적자를 기록했다. 자회사 콘테라파마 등의 신약 연구개발 비용 증가 등이 확대된 영향으로 분석된다. 부광약품은 당뇨병성 신경병증 치료제 덱시드와 등 매출 100억원 이상 제품 판매 확대와 더불어 글로벌 블록버스터 조현병 치료제 루라시돈 출시를 통해 실적을 끌어올린다는 전략이다. 부광약품은 전문의약품 매출 비중이 80%를 넘어서는 당뇨병성 신경병즌 치료제 등 전문의약품 매출 확대에 총력을 기울일 방침이다. 부광약품은 콘테라파마의 코스닥 상장도 추진한다. 지난해 12월 오리온홀딩스와 하이센스바이오가 합작해 출범한 오리온바이오로직스는 중국 등 해외 치과질환 치료제 시장을 공략할 예정이다. 시린이 치료제 ‘KH-001’은 국내 1상과 2a상 임상시험을 완료했으며 안전·내약성을 확인했다. 이르면 내년 하반기 시린이 치료제가 중국에서 출시될 계획이다. 오리온바이오로직스는 대장암 체외진단키트 중국 임상 1상도 진행 중이다. 오리온바이오로직스는 결핵 백신도 개발하고 있다. 제약·바이오업계는 이들이 글로벌 기업으로 도약하기 위해 삼성바이오로직스의 성공 전략을 눈여겨볼 필요가 있다고 조언했다. 삼성바이오로직스는 국내 제약·바이오기업 최초로 연매출 3조원을 달성하며 글로벌 제약·바이오기업 반열에 올라섰다. 삼성바이오로직스는 성장의 세 가지 핵심 요인으로 혁신적인 생산 속도와 세계 최대의 생산능력, 안정적인 고품질을 꼽았다. 삼성바이오로직스는 지난 6월 완전 가동을 시작한 제4공장의 공사기간을 23개월로 단축시켰다. 삼성바이오로직스는 프로세스 혁신을 통해 바이오의약품 생산에 필수적인 기술이전 기간을 업계 평균의 절반 수준인 3개월로 단축시켰다. 삼성바이오로직스는 제5 공장이 완공되면 삼성바이오로직스의 연간 바이오의약품 생산능력은 78만4000ℓ로 늘어난다. 이는 생산능력 기준 전 세계 CDMO 업체 중 압도적인 1위 수준이다. 삼성바이오로직스는 품질 측면에서 98% 이상의 배치(Batch) 성공률을 기록하고 누적 규제기관 승인을 219건 이상 획득하는 등 의약품 제조 및 관리되는 전 과정에 대해 뛰어난 경쟁력을 보유했다는 평가다. 생산 속도·능력·품질 삼박자가 맞아떨어지면서 삼성바이오로직스의 영업이익률은 해마다 개선됐다. 별도 재무제표 기준으로 2020년 25.1%였던 영업이익률은 지난해 39.7%까지 치솟았다. 일반 제조업의 평균 영업이익률이 약 5~10%대를 보이는 것과 비교해 최소 4배 이상 높다.업계 관계자는 “대기업들이 제약·바이오시장에 뛰어들면서 시장 확대 효과가 기대된다”면서도 “치열한 경쟁에서 살아남기 위해 1위 기업의 전략을 주의깊게 살펴볼 필요가 있다”고 말했다.
- 차바이오텍, 3분기 누적 연결 매출 7132억원…최대실적 경신
- (제공=차바이오텍)[이데일리 김진호 기자]차바이오텍(085660)이 2023년 3분기 누적 연결기준 매출이 7132억원으로 전년 같은 기간(6154억원) 대비 16% 증가해 최대실적을 경신했다고 13일 밝혔다.차바이오텍에 따르면 국내 사업에서는 차바이오텍 뿐만 아니라 CMG제약, 차케어스, 솔리더스인베스트먼트, 차바이오랩 등 관계사의 매출과 이익이 증가한 것이 상승 요인이다. 회사의 연결 기준 누적 영업이익과 당기순이익은 각각 84억원, 165억원으로 모두 흑자 전환했다.또 차바이오텍의 별도재무제표 기준 올 3분기까지 누적 매출액은 573억원으로 전년 동기(314억원)보다 83% 상승했다. 회사의 별도 기준 누적 영업이익과 당기순이익은 같은 기간 각각 195억원과 94억8000만원으로 지속적인 성장을 나타냈다.회사 측은 탯줄 유래 만성 요통 대상 세포신약 후보 ‘CordSTEM-DD’(임상 1/2a상 완료), 자연살해 세포치료제 후보 ‘CBT101’ 등 주력 파이프라인에 대한 연구 개발(R&D) 투자를 대폭 확대했음에도 불구하고, 제대혈 및 면역줄기세포 보관, 바이오인슈어런스, 유전체분석, 해외 헬스케어센터 컨설팅, IT 등 국내 사업이 호조를 보이고 있다고 설명했다.오상훈 차바이오텍 대표는 “어려운 경제 환경에서 3분기에도 괄목할 만한 성장을 이뤘다”며 “사업 부문의 고성장을 바탕으로 글로벌 시장에서 세포치료제 개발과 CDMO사업 성과를 내겠다”고 말했다.
- '항암제' 날개 단 보령, 올해 사상 최대 실적 경신 유력
- [이데일리 신민준 기자] 보령(003850)이 올해 사상 최대 실적 경신에 도전한다. 첨병은 새 성장엔진으로 꼽히는 항암제 사업이다. 항암제 사업은 빠른 성장을 거듭하면서 주력 사업인 카나브 등 고혈압 사업부분의 실적을 뛰어넘었다. 보령이 합성의약품에서부터 바이오시밀러, 항암보조 치료제에 이르는 다양한 항암 관련 품목 구축 전략이 적중한 영향이다. (그래픽=이데일리 이미나 기자)◇올해 상반기 매출·영업익 모두 사상 최대 5일 제약업계에 따르면 보령은 올해 상반기 매출이 전년대비 16% 증가한 4201억원을 기록했다. 같은 기간 영업이익도 전년대비 14% 증가한 350억원을 나타냈다. 보령은 올해 상반기 매출과 영업이익 모두 반기 사상 최대 실적을 달성했다. 보령은 최근 3개년간 연평균 성장률 16%로 고성장을 지속하고 있다. 일등 공신은 바로 항암제 사업이다. 항암제 사업은 올해 상반기 전년대비 48% 증가한 1061억원의 매출을 기록했다. 보령의 항암제 사업은 반기 기준 처음으로 매출 1000억원을 돌파했다. 젬자, 알림타 등 레거시 브랜드 인수(LBA·Legacy Brands Acquisition) 품목의 본격적인 판매와 함께 바이오 시밀러, 항암 보조제 등으로 항암 포트폴리오를 적극 확대한 영향으로 분석된다. 현 추세라면 보령이 올해 초 자체적으로 설정한 항암제 사업 매출 목표 2000억원은 무난히 달성할 전망이다. 보령의 항암제 사업은 가파르게 성장하고 있다. 2019년 798억원이었던 보령의 항암제 사업의 매출규모는 지난해 1606억원을 기록해 3년 사이 2배가 증가했다. 항암제 사업 매출은 올해 들어서도 △1분기 520억원 △2분기 541억원 △3분기 562억원 등 증가세를 나타내고 있다. 보령이 항암제 사업 매출 확대를 위해 보령만의 독특한 레거시 브랜드 인수 전략을 펼치고 있기 때문이다. 레거시 브랜드 인수란 특허 만료 후에도 높은 시장 점유율을 유지할 수 있는 오리지널 의약품을 인수하는 것을 말한다. 자산화한 제품은 캐시카우(현금 창출원) 역할 뿐 아니라 새로운 시장 개척을 위한 지렛대 역할도 기대할 수 있다. 보령은 2020년 5월 일라이릴리로부터 췌장암·비소세포폐암 등에 쓰이는 젬자의 국내 판권을 인수했다. 보령은 이듬해 6월 삼성바이오로직스(207940)의 아바스틴 바이오시밀러 온베브지의 국내 독점판매권을 획득했다. 보령은 같은 해 12월 삼성바이오로직스의 허셉틴 바이오시밀러 삼페넷의 국내 판권도 확보했다.보령은 지난해 3월 한국쿄와기린과 1·2세대 호중구감소증 치료제 그라신·뉴라스타의 공동판매 계약을 체결했다. 같은 해 10월에는 일라이릴리와 비소세포폐암 치료제 알림타의 국내 판권 인수계약을 맺었다. 보령 관계자는 “보령은 합성의약품에서부터 바이오시밀러, 항암보조 치료제에 이르는 다양한 항암 관련 품목 구축으로 환자와 의료진에게 다양한 치료옵션을 제공해왔다”며 “앞으로도 보령은 국내외에서 임상적 가치를 인정받으며 치료제 시장을 리딩하고 있는 다양한 오리지널 품목에 대한 인수를 지속적으로 검토할 계획”이라고 말했다.◇EU GMP 획득 등 주사제 생산시설 경쟁력 강화보령은 항암제 사업에 날개를 달아줄 자체 항암신약 개발에도 매진하고 있다. 보령이 현재 개발중인 ‘BR101801(프로젝트명 BR2002)’은 암세포의 주요 성장조절인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK를 동시에 3중 저해하는 계열 내 최초(First-In-Class) 항암신약물질이다. BR101801은 치료 후 재발 또는 불응하는 말초 T세포 림프종을 대상으로 한다.BR101801은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. BR101801은 올해 8월 국내 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 보령은 연내 BR101801의 임상 1b상 완료한 뒤 내년에 임상 2상을 진행할 예정이다. 특히 보령은 BR101801의 임상 1a상을 통해 총 9명의 말초 T세포 림프종(PTCL) 환자 중 1명에게서 완전관해(암종이 완전히 사라진 상태), 2명에게 부분관해를 확인하며 효능을 입증했다. 보령은 항암주사제 생산시설의 경쟁력도 강화하고 있다. 보령은 올해 2월 예산캠퍼스 내 항암주사제 생산시설이 유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU GMP)을 획득했다. 예산캠퍼스는 △내용고형제의 경우 8억7000만정 △항암주사제의 경우 600만 바이알(Vial) △물류 4000셀(cells) 이상을 생산 및 처리할 수 있다. 보령은 매년 사상 최대 실적을 경신하고 있다. 보령은 지난해 매출 7605억원, 영업이익 566억원으로 사상 최대 실적을 기록했다. 보령은 올해 매출 8100억원, 영업이익 610억원 달성을 목표로 세웠다. 아이큐비아에 따르면 국내 항암치료제 시장 규모는 2021년 기준 2조4060억원이다. 국내 항암치료제 연평균 성장률은 2007~2011년 12.9%에서 2017~2021년 17.3%으로 성장하고 있다. 국내를 포함한 글로벌 항암제시장 규모는 2027년 3750억달러(약 492조원에)에 달할 전망이다.보령 관계자는 “항암주사제 생산시설이 유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준 인증을 받으며 항암제 수출과 위탁개발생산(CDMO) 사업을 추진할 수 있는 환경을 마련하게 됐다”며 “미래 성장동력인 항암제사업은 더 탄력을 받게 됐다”고 말했다. 이어 “보령은 현재 국내 항암제 시장 점유율 1위”라며 “항암제를 포스트 카나브로 육성하기 위해 최선을 다하고 있다”고 덧붙였다.
- CGT CDMO 핵심 ‘세포주’...‘차바이오텍·SK팜테코·진메디신’ 3사 경쟁력은?
- [이데일리 김진호 기자]차바이오텍(085660)과 진메디신, SK팜테코 등이 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 사업에 본격 진출했다. 이들의 사업 경쟁력을 확보하기 위한 필수 조건으로 유전자를 전달하는 ‘바이럴 벡터’(바이러스 벡터)의 세포주 확보 여부에 관심이 집중된다. CGT 치료제 개발 요소인 바이럴 벡터를 외자사로부터 수혈할 경우 해당 기업에게 끊임없이 로열티를 지불해야 한다. 차바이오텍은 렌티바이러스와 아데노연관바이러스(AAV) 등을 생산한 새로운 세포주를 자체 개발, SK팜테코는 해외사 인수를 통해 각각 해당 세포주를 확보한 상황이다. 진메디신은 국내사 중 유일하게 아데노바이러스(AV)의 세포주를 확보해 바이럴벡터 CDMO 사업에 뛰어들고 있다. (제공=게티이미지)◇“세포주 없인 로열티로 매출 줄줄 샐 것”CGT는 세포치료제와 유전자치료제를 포함하는 개념이다. 일반적으로 체내에 존재하는 세포를 그대로 쓰는 세포치료제와 달리 유전자치료제는 유전성 물질을 전달할 운반체로 바이럴 벡터가 필수적이다. 한국바이오협회에 따르면 2021년 기준 세계에서 임상 중인 유전자 치료제는 3180건이다. 이중 약 17.5%인 573건의 임상 연구가 바이럴 벡터로 AV를 사용한다. 레트로바이러스(536건·16.4%)와 플라스미드 DNA(482건·14.7%), 렌티바이러스(331건·10%), AAV(263건·8%) 등이 뒤를 이었다. 한 유전자치료제 개발업체 대표는 “유전자치료제 개발 및 관련 CDMO를 수행하려는 기업들의 가장 큰 걸림돌은 바이럴 벡터의 세포주 확보 여부다”며 “써머피셔와 같은 기업이 과거에 선제적으로 확보해 둔 바이럴 벡터를 가져다 쓸 수 있지만, 그들이 요구하는 로열티를 거의 그대로 내줄 수밖에 없는 상황”이라고 강조했다. 국내 CGT CDMO 기업이 신약 임상을 위한 물질 생산 계약을 수주하더라도 세포주가 없다면 수익의 상당 부분이 써머피셔와 같은 거대기업으로 흘러가게 되는 구조라는 얘기다.그는 이어 “개발 물질의 임상이 진행돼 그 물질의 가치가 올라갈수록 세포주에 대한 로열티도 증가하는 계약이 체결되기 일쑤다”며 “결국 세포주 확보없이 CGT 신약이나 CDMO 사업을 통해 수익성을 제대로 확보하기란 쉽지 않다”고 부연했다. ◇차바이오텍 세포주 자체 개발, SK팜테코는 우회 확보각기 다른 방식으로 세포주 확보에 나선 차바이오텍과 SK팜테코는 CGT CDMO 시장에서 글로벌 기업으로 성장할 계획을 세워 실행하고 있다.먼저 차바이오텍은 미국 자회사 마티카바이오 테크놀로지(마티카바이오)를 통해 지난 6월 ‘HEK293’와 ‘HEK293T’ 등을 포함하는 새로운 세포주 ‘마티맥스’를 자체 개발하는 데 성공했다. 현재 회사는 이를 활용해 렌티바이러스와 AAV 등의 바이럴 백터를 생산하고 있다. 차바이오텍 관계자는 “HEK293 이란 세포주는 제품으로 구매가 가능하다. 우리가 이를 활용해 세포분열 시간을 30%가량 단축하는 특징을 가진 새로운 세포주를 확보한 것”이라며 “이 세포주를 활용해 렌티바이러스와 AV, AAV 등 대부분 종류의 바이럴 벡터를 생생할 수 있고, 이를 통해 타회사에 로열티를 지불할 필요없이 관련 CGT CDMO를 이어갈 수 있다”고 설명했다.차바이오텍은 자회사 마티카 바이오를 통해 렌티바이러스나 아데노연관바이러스(AAV) 등의 바이럴 벡터를 생산할 수 있는 세포주 ‘마티맥스’를 개발하는데 성공했다.(제공=차바이오텍)이에 더해 차바이오텍은 국내 기업 중 최초로 지난해 미국 내 500ℓ 규모의 CGT CDMO 공장을 준공하기도 했다. 회사 측이 진행하는 2공장 설립이 완료되면 2000ℓ급으로 올라설 예정이다. 차바이오텍 관계자는 “2공장은 부지확보 수준이기 때문에 정확한 완공시점을 말하긴 이르다”며 “생산능력으로만 보면 CGT CDMO 분야 세계 5위권이고 매출 기준 1조원에 달한다. 2030년까지 이를 빠르게 달성하는 것을 목표로 하고 있다”고 덧붙였다.한편 SK(034730)가 2019년 글로벌 CDMO 통합법인으로 출범시킨 SK팜테코는 지난해 이미 매출 1조원을 달성하며 급성장하고 있다. SK팜테코는 CGT CDMO 분야 글로벌 1위 기업 도약을 자신하고 있다. SK는 2021 3월 렌티바이러스와 AAV 기반 CGT CDMO 전문 기업으로 알려진 프랑스 이포스케시를 인수했다. SK 관계자는 “이포스케시는 프랑스의 비영리 유전자 연구소인 ‘제네톤’이 스핀오프해서 설립된 회사다”며 “제네톤이 개발한 바이럴 벡터 세포주를 기술이전받아 사용하고 있다”고 설명했다. SK가 글로벌 바이럴 벡터 전문 기업을 인수하면서 관련 세포주의 사용권리까지 확보하게 됐다는 의미다.현재 회사는 프랑스에 CGT를 위한 2공장를 완성해 내년부터 가동하기 위한 심사 절차를 밟고 있다. 이외에도 2025년까지 단일 공장으로는 세계 최대 규모의 CGT 생산 공장을 건설하기 위한 공사를 진행하고 있다. 회사는 올해 9월 플라스미드 DNA 등에 특화된 미국 CGT CDMO 기업 ‘CBM’을 인수하기도 했다.SK팜테코는 프랑스 이포스캐시와 미국 CBM 인수해 바이럴벡터 세포주 역량을 확보했고, 진메디신은 국내사 중 유일하게 아데노바이러스 세포주를 보유하고 있다.(제공=각 사)◇진메디신, “임상 물질 가장 많은 AV 세포주 보유”지난 8월 진메디신은 개발하려는 CGT 신약에 특화된 바이럴 벡터 CDMO사업을 본격화했다. 회사 측은 AV와 렌티바이러스, AAV, 헤르페스바이러스 등 시판 중인 유전자 치료제에 적용됐던 주요 바이럴 벡터를 모두 생산할 수 있는 것으로 알려졌다.윤채옥 진메디신 대표는 “30년 이상 직접 연구해 온 AV 관련 특허와 세포주는 확보하고 있다”면서 “나머지 바이럴 벡터는 이를 생산하거나 다루는 기술은 있지만 세포주가 없다. 해외사의 세포주를 가져와 CDMO 사업을 진행하게 될 것”이라고 운을 뗐다. 진메디신은 내년까지 바이럴벡터 CDMO로 150억원 수준의 매출 달성이 가능할 것으로 내다보고 있다. 윤 대표는 “AV가 유전자치료제 개발에 가장 널리 활용되는 만큼 관련 CDMO 수주를 통해 빠른 시일 안에 매출이 발생할 것”이라고 전망했다. 회사 측은 내년 중 기업공개(IPO)를 진행하는 것을 염두에 두고 있다.한편 한국신용평가(KIS)가 지난해 내놓은 ‘바이오의약품 CDMO 시장 수급과 국내 주요 CDMO사업전략’에 따르면 CGT CDMO시장은 연평균 50% 이상씩 성장해 2026년경 100억 달러(한화 약 12조6000억원)에 이를 전망이다. 미국 론자와 써모피셔, 일본 후지필름 등 글로벌 CDMO 기업들도 CGT 관련 역량 강화에 박차를 가하고 있다. CGT CDMO 개발 업계 관계자는 “국내사가 자신하는대로 1조~2조원 수준의 매출을 달성한다면 2025년 초중반 해당 분야 선두권에 오를 수 있다”면서 “하지만 글로벌 기업 역시 손놓고 있는 것이 아니다. 당장 수주량을 늘리기보다 1건이라도 글로벌 CGT CDMO 성공 사례부터 창출해내는 것이 관건이다. 그렇게 되면 수주량 증가는 부수적으로 이어질 것”이라고 조언했다.
- 아미코젠, 배지·레진·콜라겐 '삼두마차'…퀀텀점프 청신호
- [이데일리 김지완 기자] 아미코젠(092040)이 배지·레진·콜라겐 등의 신사업이 본궤도에 오르면서 실적 퀀텀점프 기대감이 높아졌다.1일 금융투자업계에 따르면, 아미코젠 매출은 올해 1671억원, 내년 2254억원을 각각 달성할 전망이다. 이 기간 영업이익은 80억원, 238억원에 달할 것으로 예상됐다. 아미코젠은 지난해 매출액 1443억원에 49억원의 영업손실을 기록했다. 금투업계가 아미코젠의 급격한 외형성장과 이익증가를 예상한 것이다.아미코젠 여수 레진 공장. (제공=아미코젠)아미코젠의 외형성장 중심에 배지와 레진이 있다. 배지는 세포를 증식시키기 위한 먹이로, 필요한 영양분을 용액이나 고형분 상태로 제조한 것을 말한다. 레진은 배양된 세포의 불순물 제거와 세척에 쓰인다. 고순도 항체 단백질을 얻기 위해선 레진을 통한 분리정제 과정이 필수다. 즉 ‘배지’는 세포 먹이이고, ‘레진’은 불순물 정제액이다. 바이오의약품 생산공정은 세포배양 → 정제 → 제품화로 나뉜다. 이중 세포배양에 쓰이는 배지와 정제에 쓰이는 레진 비용이 전체 공정에서 60%를 차지한다. 현재 국내 업체들은 전량 수입하고 있다. 특히, 글로벌 레진 시장은 미국 싸이티바(Cytiva)가 사실상 독점하고 있고, 우리나라도 이 회사로부터 전체 사용량의 90%가량을 수입 중이다.한국바이오협회에 따르면, 국내 바이오기업들이 해외 기업으로부터 매년 배지 4000억원, 레진 3000억원에 달하는 물량을 구매하는 것으로 추산된다. 이런 상황에서 아미코젠이 배지와 레진의 공장 완공을 목전에 두고 있어 주목된다. 아미코젠은 지난 2021년부터 송도와 여수에 각각 배지와 레진 공장을 각각 짓고 있다. 이 공장이 올 연말 완공되고 내년 1분기부터 본격 가동에 들어간다.◇ “다수 업체, 레진 테스트 중…계약 임박”아미코젠 관계자는 “이미 다수의 회사들이 샘플용 레진을 가져다 테스트 중에 있다”며 “테스트 결과가 좋게 나와 공장 개시와 함께 매출이 발생할 것으로 기대한다”고 밝혔다.현재 중국 큐어셀(Quacell)과 인도 3~4개 업체에서 아미코젠 레진에 대해 테스트 중에 있다. 글로벌 올리고 의약품 생산업체도 최근 레진을 테스트하고 긍정적인 답변를 보내왔다.아미코젠의 레진은 경쟁사 대비 우수한 품질을 보이는 것으로 확인됐다. 구체적으로 아미코젠 레진은 경쟁사 대비 균일한 크기에, 표면적에 미세 구멍이 60배 많다. 세척제 표면에 작은 구멍이 많을수록, 더 큰 표면적으로 유해 물질을 흡착해 제거하기가 용이하다. 또, 미세 구멍이 많을수록 특정 크기 입자나 분자를 걸러내기 쉽다. 아미코젠 레진은 경쟁사 대비 세척 품질이 균질하면서도 20% 가량 우수한 세척력을 확보한 것으로 나타났다. 아미코젠이 여수 공장에서 생산할 수 있는 레진은 연간 1만ℓ 규모로, 금액으로 환산하면 1600억원에 달한다. 아미코젠은 오는 2025년까지 레진 생산량을 연간 4만ℓ로 늘릴 계획이다.아미코젠 관계자는 “레진의 마진율은 70%에 달한다”면서 “아미코젠은 빠른 시장침투를 위해 마진율을 40~50% 내외로 책정해 가격을 낮출 계획”이라고 밝혔다. 이어 “경쟁사 대비 고품질 레진을 더 싸게 공급하기 때문에 빠른 매출 증가가 예상된다”고 덧붙였다.◇ 중장기적으로 배지 사업 캐시카우 기대배지는 중장기적으로 아미코젠의 확실한 캐시카우(현금 창출원)로 자리잡을 전망이다.아미코젠 관계자는 “송도 공장의 배지 생산량으로 국내 전체 수요의 1/3을 커버할 수 있다”며 “그간 대량시설이 없어 계약이 어려웠다. 하지만 공장 완공 후 의미있는 계약체결이 있을 것”이라고 내다봤다. 이어 “현재 국내 바이오의약품 위탁생산기업(CDMO)들이 자사 배지를 테스트 중”이라며 “테스트를 진행한 고객사들로부터 우수한 평가를 받았다”고 덧붙였다.아미코젠 송도 배지 공장. (제공=아미코젠)아미코젠의 송도 공장의 연간 배지 생산량은 105톤(416만ℓ)이다. 매출액으로 환산하면 3000억원에 달한다. 그는 “현재 생산 중인 의약품은 공정 변경 이슈로 배지 변경이 쉽지 않다”면서 “하지만 임상 중인 의약품이나 새롭게 공정을 개발하는 바이오의약품, 바이오시밀러 등은 공정변경 이슈로부터 자유롭다. 아미코젠 배지는 생산원가를 크게 절감할 수 있다는 장점으로 관심이 증가하고 있다”고 진단했다.이 외에도 건기식 원료인 콜라겐 투자와 인허가 절차가 일단락되면서 매출과 이익 동반 상승이 기대된다.아미코젠은 지난 2020년 베트남에 메기 양식기업을 인수해, 콜라겐 제조에 나서고 있다. 기존엔 별다른 인증없이 콜라겐을 제조해 국내 건기식 업체에 판매했으나, 지난 3월 식약처로부터 콜라겐이 개별인정형 기능성 원료로 인정받으면서 상황이 달라졌다.아미코젠 관계자는 “지난 10월부터 프롬바이오와 콜라겐 공급 계약을 맺었다”며 “자사 콜라겐이 개별 인정형 원료로 인정받으면서, 기존 보다 납품 가격이 올라갔다. 향후 콜라겐 관련 매출, 이익 모두 증가할 전망”이라고 밝혔다. 아미코젠은 지난해 약 77억원의 콜라겐 매출을 기록했다.그는 “바이오시밀러 경쟁 심화로 의약품 약가 하락이 심화되는 가운데, 원가절감 중요성이 강조되고 있다”면서 “수입산 대비 상대적으로 저렴한 국산 배지, 레진 사업에 최적 환경이 조성된 셈”이라고 진단했다. 이어 “송도라는 지리적 이점 국산 배지와 레진이 빨리 자리잡을 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다. 송도에는 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 국내 최대 바이오의약품 위탁생산기업(CDMO)이 있다.
- 살아나는 삼성그룹주…반도체 끌고, 바이오 밀고
- [이데일리 김응태 기자] 국내 증시에서 삼성그룹주의 존재감이 커지고 있다. 삼성전자(005930)와 삼성바이오로직스(207940)를 필두로 삼성그룹사가 유가증권(코스피)에서 차지하는 시가총액 비중이 늘고 있는 것으로 나타났다. 삼성전자는 반도체 업황 회복 가시화를, 삼성바이오로직스는 잇단 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 수주를 토대로 두각을 나타낸 것으로 분석된다. [이데일리 이미나 기자]◇변동성 큰 증시에도…삼성그룹은 성장 중6일 금융투자협회에 따르면 10월 전체 코스피 시장에서 삼성그룹 계열사의 시가총액(우선주 제외)이 차지하는 비중은 총 30.56%로 집계됐다. 이는 전월(29.92%) 대비 0.64%포인트 상승한 수준이다. 지난달 계열사별 시가총액 비중 순위를 보면 삼성전자가 21.29%로 가장 높았다. 뒤이어 삼성바이오로직스가 2.68%로 집계됐다. 삼성SDI(006400)와 삼성물산(028260)은 각각 1.74%, 1.03%다. 이 외 △삼성생명(032830) 0.76% △삼성화재(000810) 0.64% △삼성에스디에스(018260) 0.55% △삼성전기(009150) 0.53% △삼성중공업(010140) 0.34% △삼성엔지니어링(028050) 0.28% △삼성카드(029780) 0.18% △삼성증권(016360) 0.17% △호텔신라(008770) 0.14% △제일기획(030000) 0.12% △에스원(012750) 0.11% 등의 순으로 비중이 컸다. 한 달간 시가총액이 비중이 가장 큰 폭으로 늘어난 것은 삼성전자다. 지난달 삼성전자의 시가총액 비중은 전월 대비 0.53%포인트 상승했다. 삼성바이오로직스는 0.15%포인트 올랐다. 뒤이어 삼성생명의 시가총액 비중이 0.07%포인트 상승했다. 반면 삼성SDI는 시가총액 비중이 전월 대비 0.19%포인트, 삼성엔지니어링도 0.03%포인트 하락했다.삼성전자의 시가총액은 연초에서 연말로 가까워질수록 꾸준히 확대되는 양상이다. 올 초인 1월만 해도 코스피 대비 시가총액 비중은 19.33%에 불과했다. 2~5월(19.18%→19.11%→19.4%→19.97%)까지도 19%대에 머물렀으나, 6~7월(20.76%→20.69%) 들어 20%대로 올라섰다. 그러다 8월(19.9%)에는 19%대로 돌아갔다가, 9월(20.76%)부터 재반등하면서 10월에는 최고치를 찍었다. ◇ 삼전·삼바, 투톱 성장에 ‘방긋’…삼성SDI는 주춤삼성전자가 삼성그룹 시가총액 확대를 견인하고 있는 건 반도체 업황 회복에 대한 기대감이 현실화하고 있어서다. 삼성전자를 비롯한 반도체 회사들이 감산에 나서면서 메모리 반도체 가격이 반등하며 수요 회복 신호가 확인되고 있다. 증권가에 따르면 삼성전자의 올해 3분기 D램 출하량은 전분기 대비 10% 늘고, 평균판매단가(ASP)는 6% 올랐다. 낸드(NAND) 출하량은 1% 감소했지만 평균판매단가(ASP)는 1% 상승한 것으로 나타났다.4분기부터는 메모리 반도체 가격 상승 흐름이 가속화하고 고대역폭메모리(HBM) 판매 비중 확대로 실적이 더 상향할 것이란 전망이 나온다. 에프앤가이드에 따르면 삼성전자의 4분기 매출액은 69조7874억원으로 전분기(67조4047억원) 대비 3.5% 증가할 것으로 추정된다. 영업이익도 같은 기간 2조4336억원에서 3조5394억원으로 31.2% 늘어날 것으로 추산됐다. 류영호 NH투자증권 연구원은 “올해 4분기부터 감산과 출하량 조정으로 메모리 재고도 빠르게 감소할 것으로 기대된다”며 “HBM은 4분기부터 HBM3(4세대 제품) 본격 출하 이후 내년 하반기부터 HBM3E(5세대 제품) 출하할 예정”이라고 분석했다. 삼성바이로직스 역시 미국 연방준비제도(Fed·연준)의 긴축 장기화와 중동 분쟁 등 변동성이 큰 시장 환경 속에서도 안정적으로 실적이 성장하며 시가총액 증가를 견인하고 있다. 위탁생산(CMO) 및 위탁생산개발(CDMO) 사업을 전개하는 삼성바이오로직스는 올해 3분기에 첫 분기 매출 1조원을 달성했다. 수주 확대로 1~3공장의 가동률이 높아지고 4공장의 상업화 생산을 시작하면서 성장 국면에 진입한 덕이다. 화이자, 노바티스 등 글로벌 빅파마와 6~7년에 달하는 대규모 장기 계약을 체결한 가운데, 5~8공장 건설로 생산능력(CAPA) 확대를 추진하면서 앞으로도 호실적이 이어질 것이란 관측이다. 정재원 신한투자증권 연구원은 “2032년까지 7조5000억원을 투자해 5~8공장을 건설하겠다고 발표했는데 5공장이 기존 계획 대비 빠르게 완공되고 있는 점을 고려하면 6~8공장도 계획 대비 빠르게 완공될 가능성이 크다”며 “생산능력 확보가 곧 매출과 직결되는 CDMO 사업 특성상 공격적인 투자를 통환 장기적인 레벨업(Level-up)이 기대된다”고 평가했다.
- 차바이오텍, 내년 CGB 통해 韓·亞·美 CDMO 공략 본격화
- [이데일리 김새미 기자] 차바이오텍(085660)이 내년에 완공될 판교 ‘CGB’(Cell Gene Biobank)를 통해 국내외 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 확장한다. 내년이면 국내와 북미 시장뿐 아니라 아시아 시장 공략도 본격화될 것으로 전망된다.판교 제2테크노밸리 ‘CGB’ 조감도 (사진=차바이오그룹)차바이오텍은 미래 성장동력으로 세포·유전자치료제 CDMO 사업을 낙점했다. 국내 사업은 차바이오랩, 해외 사업은 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology, 이하 마티카바이오)를 통해 추진하고 있다. 차바이오랩은 2018년 6월 물적분할 방식으로 신설됐으며, 마티카바이오는 2019년 7월 미국에 설립됐다.◇CGB에 총 1444억 투자…차바이오텍의 기대감 ‘방증’차바이오텍의 세포·유전자치료제 CDMO 사업은 내년 말 윤곽이 뚜렷해질 전망이다. 세포·유전자치료제 분야에서 단일 시설로는 세계 최대 규모인 CGB가 내년 말에 완공되기 때문이다.CGB는 지상 10층, 지하 4층, 연면적 6만6115㎡(2만평)으로 세포·유전자치료제 분야에서 단일 시설로는 세계 최대 규모다. CGB에는 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품질관리 기준인 cGMP(우수의약품생산규격)의 생산시설뿐 아니라 바이오뱅크 등이 들어선다. CGB가 완공되면 세포·유전자치료제, 메신저리보핵산(mRNA), 바이럴벡터, 플라스미드 DNA(pDNA)를 한 건물에서 동시에 생산할 수 있게 된다.차바이오텍은 자회사 CMG제약, 차케어스와 함께 CGB를 건설한 판교 제2테크노밸리 산업시설 토지 취득에 339억원, CGB 공사 도급계약에 1105억원 등을 투입했다. 이 중 차바이오텍이 부담한 금액은 △토지 취득 169억원 △공사 도급계약에 553억원 등이다.자회사와 함게 총 1444억원을 투자했다는 것은 그만큼 CGB에 거는 기대가 크다는 것을 시사한다. 해당 투자금액은 CGB 착공 직전인 지난해 말 차바이오텍의 현금성자산(기타유동금융자산 포함) 2204억원의 65.5%에 해당하는 규모이기 때문이다.차바이오텍은 CGB를 통해 국내외 CDMO 사업에 박차를 가하는 것은 물론, 사업 분야를 확장할 계획이다. 위탁연구(CRO) 분야를 더욱 강화해 CDMO 기업에서 위탁연구개발생산(CRDMO) 기업으로 사업 분야를 넓히겠다는 복안이다.차바이오텍 관계자는 “CGB는 차바이오그룹의 ‘글로벌 CDMO 허브’ 역할을 하게 될 것”이라며 “이를 위해 차바이오텍의 풍부한 연구개발 경험, 공정기술, 전문인력을 투입하고 있다”고 강조했다.◇韓·亞·美 공략할 세 가지 생산기지 구축CGB가 완공되면 차바이오텍의 생산시설은 차바이오랩의 국내 GMP 시설과 미국법인 마티카바이오의 CDMO 시설에 이어 대규모 생산시설이 생기게 된다. 마티카바이오가 세포·유전자치료제의 세계 최대 시장인 북미 시장을 겨냥한다면 CGB는 아시아 생산기지 역할을 담당할 것으로 예상된다.또 국내에 있는 차바이오랩의 기존 GMP 시설이 임상 등급의 세포치료제 생산에 맞춰 ‘가성비(가격 대비 성능)’에 방점을 뒀다면 CGB는 고품질·고효율의 대량 생산 체계에 중점을 뒀다. 차바이오랩은 1083㎡ 면적에 제조실 4개, 배양전용 제조실, 5개 시험실(음압시험실 3개)를 보유하고 있다. 중급 규모의 국내 상업용 세포치료제도 생산 가능하다.마티카바이오는 지난해 1공장을 완공해 500ℓ의 생산용량을 갖췄다. 현재 건설 중인 2공장을 통해 생산용량을 2000ℓ까지 확대할 계획이다. 또한 임상단계 의약품 생산을 넘어 상업화 단계 의약품까지 생산할 계획이다.◇비교적 안 알려진 차바이오랩의 국내 CDMO 현황은?차바이오텍은 미국 법인인 마티카바이오의 CDMO 시설을 통해 국내외 8개사와 CDMO 계약을 체결했다. 올해 약 200억원의 매출이 예상된다. 반면 차바이오랩을 통한 국내 CDMO 사업의 현황은 공식적으로 드러나지 않고 있다.실제로는 차바이오랩의 국내 CDMO 사업이 물밑에서 활발하게 진행되고 있을 것으로 추정된다. 차바이오랩은 LG화학(051910), 엑소스템텍, 에스씨엠생명과학(298060)(SCM생명과학) 등 국내 세포·유전자치료제, 엑소좀 개발사와 다양한 위수탁 프로젝트를 진행하며 세포은행 구축, 임상의약품 생산 등을 지원하고 있다.다만 국내 CDMO 사업의 특성상 구체적인 성과를 공개하지 어려운 상황이다. 차바이오랩 관계자는 “기술 보안과 비밀 유지 등 민감한 영역이다 보니 대외적으로 공개하기 어려운 부분이 많다”며 “고객사 입장에서는 CDMO 업체를 결정할 때 제일 우선적으로 고려하는 사항이 기술 노하우의 유출 가능성”이라고 언급했다.
- 삼성바이오로직스, 분기 매출 첫 1조원 돌파…5공장까지 지속 성장 기대
- [이데일리 김진수 기자] 삼성바이오로직스는 2023년 3분기 연결기준 매출액이 1조원을 돌파했다고 25일 공시했다. 분기 매출액이 1조원을 넘어선 것은 이번이 처음이다.삼성바이오로직스의 2023년 3분기 연결 기준 매출액은 1조340억원, 영업이익은 3185억원이다. 4공장 공장 가동률 상승으로 매출액은 전년 동기 대비 1610억원(18%) 증가했으며 역대 최대 분기 실적을 달성했다. 삼성바이오로직스 실적 추이. (그래픽=이데일리 이미나 기자)2023년 3분기 현재 누적 매출액은 2조6211억원, 영업이익은 7637억원으로 전년 동기 대비 각각 5853억원(29%)과 929억원(14%) 증가했다. 이에 따라 앞서 삼성바이오로직스가 밝혔던 연간 매출 가이던스 3조6016억원 이상에도 한발 더 다가선 모습이다.삼성바이오로직스는 2022년 상반기에 반기 기준 매출 1조원을 처음으로 돌파한 후 1년만에 분기 기준 매출 1조원 시대를 열며 연이어 새로운 기록을 쓰고 있다. 삼성바이오로직스의 성장은 최근 주요 CDMO 기업들이 모두 기존 실적 발표 전망치를 하향 조정하고 있는 가운데 거둔 것이라 더욱 업계의 주목받는다.삼성바이오로직스 전경. (사진=삼성바이오로직스 제공)◇영업이익률 40% 대 유지…외형 성장과 내실 다 잡아삼성바이오로직스는 빠른 매출 성장을 이어가면서도 40%대의 높은 영업이익률을 유지해 업계의 주목을 받고 있다. 2023년 3분기 별도 기준 영업이익률은 43.2%며 연간 누적 영업이익률은 41.2%를 기록했다.삼성바이오로직스는 빅파마와의 견고한 파트너십을 기반으로 대규모 및 장기 계약 성과를 통해 우수한 수익성을 유지 중인 것으로 분석된다. 특히 세계 최대 규모의 초대형 바이오의약품 생산시설인 4공장이 2023년 하반기 삼성바이오로직스의 고성장을 견인하고 있다.4공장은 생산능력 24만ℓ로 단일 공장 기준 전 세계 최대 생산능력을 갖췄다. 삼성바이오로직스는 4공장 건설 기간 동안 발 빠른 선(先) 수주 활동을 진행, 지난해 10월 부분 가동 및 올해 6월 전체 가동에 돌입한 이래 빅 파마 중심의 대규모 수주 계약을 토대로 가동률이 빠르게 상승 중이다.올해 공시 된 신규 수주 및 증액 계약 중 1000억원 이상의 대규모 계약만 총 8건이며, 누적 계약은 2조7260억원이다. 역대 최고 수주액을 달성한 2020년 약 1조9000억원의 기록을 3분기 만에 41% 초과 달성한 것이다. 창사 이래 누적 수주액은 118억달러를 돌파했으며 글로벌 톱 20개 제약사 중 14곳을 고객사로 확보했다.기존 1~3공장은 최대 가동을 유지 중이며, 생산 효율성 높여 동일 공장 및 동일 기간 동안 고품질의 제품을 더 많이 그리고 빠르게 생산할 수 있게 됐다.◇총 72만ℓ 제2바이오캠퍼스 본격화…성장 모멘텀 이어져삼성바이오로직스는 5공장을 필두로 제2바이오캠퍼스 구축을 본격화하고 시장의 성장 및 고객사의 수요에 신속하게 대응하며 성장 모멘텀을 이어간다는 전략이다.5공장 가동 시기는 2025년 4월이 목표며, 공사 기간은 총 24개월이다. 동일 규모의 3공장보다 약 1년(35개월→24개월) 단축했다. 삼성바이오로직스는 업계 최단 기간의 공기를 통해 시장 기회를 선점할 수 있을 것으로 보고 있다.공사 기간을 단축시킬 수 있었던 비결은 10년간의 플랜트 건설 경험을 갖고 있는 삼성만의 노하우를 집약한 ‘완성판’ 디자인과 ‘쿠키컷’(Cookie-Cut) 방식을 통한 공사 효율 극대화 덕이다.삼성바이오로직스는 1~4공장 건설 과정의 최적의 사례를 집약한 디자인으로 5공장을 설계했으며, 쿠키를 찍어내듯 특정 디자인의 건축물을 반복해 건설하는 ‘쿠키컷’ 방식을 적용해 공사 효율을 세계 최고 수준으로 끌어 올릴 계획이다.쿠키컷 방식으로 건물을 지으면 동일한 디자인, 구조 및 기능을 갖는 여러 건물을 효율적으로 건설할 수 있으며 시간과 비용을 절약할 수 있다. 5공장에 이어 제2바이오캠퍼스에 들어설 6~8공장도 5공장과 동일한 레이아웃으로 설계할 예정이다.제2바이오캠퍼스 완공 시 예상되는 생산능력은 72만ℓ로, 제1캠퍼스를 포함한 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 132만4000ℓ로 전세계 CDMO 1위 초격차를 실현할 것으로 보인다.삼성바이오로직스는 항체의약품 시장의 성장과 더불어 ADC, 세포·유전자 치료제 등 차세대 바이오의약품 시장 선점을 위해 제2바이오캠퍼스에 오픈이노베이션센터와 별도의 부지에 ADC 생산시설을 증설을 계획하고 있다.삼성바이오로직스 4공장. (사진=삼성바이오로직스)◇CDMO 기업 초격차 경쟁력으로 무장삼성바이오로직스가 CDMO 시장에서 지속성장할 수 있었던 배경은 생산능력, 품질, 속도, ESG까지 CDMO 기업이 갖춰야 할 경쟁력을 업계 최고 수준으로 끌어올렸기 때문이다.먼저 생산능력과 관련해 지난 6월, 4공장의 전체 가동으로 전체 공장 총 60만4000ℓ의 생산능력을 확보했다. 선제적 투자와 업계 공기 대비 40%를 단축한 초스피드 건설 기술로 전 세계 압도적인 1위 CDMO로 자리매김했다. 지난 4월 18만ℓ 규모의 5공장 착공을 시작으로 제2바이오캠퍼스 구축을 본격화하면서 생산능력 초격차를 실현할 것으로 보인다.속도 및 품질 측면에서는 △업계 절반 수준의 기술이전 기간 △첨단 세포배양기술을 통한 생산 기간 30% 단축 △최단 기간 GMP 인증 성공 기록 등으로 차별화된 경쟁력을 구현했다. 끝으로 ESG에 대해서는 지난 7월 영국 왕실 주도의 기후 변화 대응 이니셔티브인 ‘Sustainable Markets Initiative’ 산하 ‘헬스케어 시스템 태스크포스’의 공급망 분야의 의장으로서, 산업 내 글로벌 기업과 공동으로 공급망 대상 공개 서한 발표했다. 이밖에 지난 9월에는 ‘지속가능한 항공서비스 구매자 협회’(Sustainable Aviation Buyers Alliance)에 가입하면서 운영 효율을 높이고 탄소 배출은 낮추고 있다.한편 삼성바이오에피스의 2023년 3분기 매출은 2621억원, 영업이익은 492억원을 기록했다. 지난해 3분기 미국 제품 허가 마일스톤 수령에 따른 일시적 기저효과 등으로 전년 동기 대비 매출은 77억원(3%), 영업이익은 287억원(37%) 감소했다. 다만 글로벌 바이오시밀러 시장 경쟁 심화에도 기존 제품 판매량 확대, 신 제품 출시 등을 통해 연간 분기별 실적은 지속적으로 증가하고 있다.삼성바이오에피스는 현재 총 10종의 바이오시밀러 제품을 개발해 7종은 글로벌 시장에서 품목 허가를 획득했고, 3종은 임상 시험 완료 후 허가 절차를 추진하고 있다. 3분기에는 미국 시장에 휴미라 바이오시밀러(SB5), 유럽 시장에 솔리리스 바이오시밀러(SB12)를 각각 출시함으로써 다양한 시장과 질환 영역에서의 제품 포트폴리오를 강화하고 있다.블록버스터급 바이오시밀러 후속 파이프라인 개발도 차질 없이 진행 중이며, 아일리아 바이오시밀러(SB15), 프롤리아 바이오시밀러(SB16), 스텔라라 바이오시밀러(SB17)는 유관 학회에서의 연구 데이터 발표를 통해 오리지널 의약품 대비 동등성을 입증했다.
- GC셀, 美 백악관 주도 암 정복 프로젝트 캔서문샷 합류
- [이데일리 김승권 기자] GC셀은 미국 바이든 정부의 암 정복 프로젝트 캔서문샷에 참여하여 캔서엑스 멤버들과 협력한다고 25일 밝혔다.캔서문샷(Cancer Moonshot)은 암 분야 연구개발의 발전을 가속화하여 향후 25년 이내 암 환자 사망률을 50% 이상 줄이는 것을 목표로 미국 바이든 정부에서 추진하고 있는 암 정복 프로젝트다. 올해 2월 캔서문샷을 촉진하기 위해 미국 모핏암센터와 디지털의학학회가 주축으로 공공-민간 협력체 캔서엑스(CancerX)가 설립됐다.CancerX 에는 존슨앤존슨, 아스트라제네카, 다케다 등 다국적 제약사들과 MD앤더슨, 메이요클리닉, 다나-파머 암센터 등 권위있는 의료기관이 참여하였고 인텔, 아마존, 오라클 등의 디지털 헬스케어 기업이 AI, 진단, 유전체 분석 등 다양한 분야에서 암 정복을 목표로 협력하고 있다. 암 치료제의 개발뿐 아니라 예방, 진단, 치료의 전 단계를 관리하고 협력하기 위해 다양한 분야의 세계적 선도 기업들과 기관들이 함께 암 관련 경험과 전문성을 모으고 있다. CancerX 멤버가 되면 상호 실시간 소통을 통해 정기 온라인/오프라인 월간 미팅에 참여하여 활발히 협업할 수 있다.GC셀은 세포유전자치료제(CGT)를 연구 개발하고 있으며, 국내에선 간암 수술 후 치료제로 승인된 자가(autologous) T세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’를 2007년 상업화하여, 누적 환자 9000명 이상 치료한 노하우를 보유하고 있어 이러한 경험과 데이터를 CancerX 멤버들과 나눌 예정이다.또한 NK 세포치료제의 임상을 진행하고 있으며 국내뿐 아니라 미국 뉴저지에도CGT에 특화된 CDMO 바이오센트릭을 관계사로 두고 있어, 세포치료제에 있어 통합적인 역량과 시각을 공유할 수 있을 것으로 보인다.최근 GC셀은 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’의 한국 및 호주 임상을 동시 추진하고 있으며, 국내 기업 중 최초로 동종(Allogeneic) CAR-NK 세포치료제 임상에 진입할 계획이다. ‘AB-201’은 HER2 과발현 유방암, 위암 등의 고형암을 표적하는 ‘오프-더-쉘프’(Off-The-Shelf; 표준ㆍ기성품) 형태의 동결 보존 가능한 세포유전자치료제로, 고형암의 종양세포 이질성(heterogeneity)을 극복하고 암환자들에게 또 하나의 치료 옵션이 될 수 있다.회사는 이번 Cancer Moonshot 참여를 통하여 암 치료에서 세포치료제의 중요성과 가능성을 알리고, 글로벌 디지털 헬스케어 및 AI 기업들과의 활발한 교류를 바탕으로 다양한 경험과 지식을 쌓고 실질적인 전략적 협업을 통한 오픈 이노베이션까지 이어질 수 있는 자리로 기대하고 있다.GC셀 제임스박 대표는 “Cancer Moonshot 및 CancerX 참여를 통해 글로벌 기업들과 다양한 공동연구 및 협력체계를 구축할 수 있는 기회가 확대될 것이며, GC셀의 NK세포치료제가 암 치료의 신규 모달리티로 주목받고 있다”며 “이번 기회를 통해 GC셀의 세포유전자치료제 관련 다양한 역량을 글로벌 파트너들과 공유하고, 많은 환자와 가족의 삶을 유의미하게 변화시킬 수 있는 프로젝트에 기여하게 되어 매우 기쁘다”고 말했다.디지털의학학회(DiMe) Smit Patel 부사장은 “CancerX의 목표를 달성하기 위해 GC셀과 협력할 수 있어서 영광이다”며, “디지털 혁신을 포함한 다양한 산업계의 참여는 암과의 싸움을 승리로 이끄는데 중요하고, 결국엔 이러한 협력이 모여 개인의 항암 여정에 미치는 영향을 극대화할 것”이라고 포부를 밝혔다.한편 GC셀은 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’의 한국과 호주 1상 임상시험 계획을 각각 국내 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 신청하고 결과를 기다리고 있다.
