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- [2013 제약결산 下]해외로 눈 돌리는 제약사들
- [이데일리 천승현 기자] 2013년에는 제약업체들의 해외시장 진출이 어느 때보다 활발했다. 내수시장의 불황을 만회하기 위해 전략적으로 해외시장을 겨냥한 성과가 이어졌다. 경쟁력을 갖춘 신약을 무기로 신흥 시장에서 수출 노하우를 쌓고 미국, 유럽과 같은 선진 의약품 공략도 가시화되는 분위기다. ◇세계 최대 시장 미국 성과 가시화올해는 세계 최대 시장인 미국 시장에서의 성과가 돋보였다. 미국 시장은 국산 신약이 넘어서지 못한 불모지다. 지난 2003년 LG생명과학의 자체개발신약 ‘팩티브’가 최초로 미국 식품의약품국(FDA)의 허가를 받았지만 시장에서는 두각을 나타내지 못했다. 한미약품(128940)이 지난 18일 자체개발한 개량신약 ‘에소메졸’의 미국 판매를 시작하며 국산 의약품으로는 두 번째 미국 땅을 밟았다. 에소메졸은 미국에서 지난해 60억달러 규모의 매출을 올린 아스트라제네의 위궤양약 ‘넥시움’의 부가성분을 바꾼 개량신약이다. 에소메졸은 지난 2010년 FDA 허가를 신청한 이후 아스트라제네카와의 특허소송 등 험난한 절차를 통과했으며 내년 5월 넥시움의 제네릭 제품의 발매되기 전에 독점적으로 시장에 진입하게 됐다. 동아에스티(170900)가 개발한 수퍼항생제 신약도 미국 시장 입성이 예약됐다. 미국 트리어스 테라퓨틱스에 기술 수출한 수퍼박테리아 항생제 ‘테디졸리드’가 지난 9월 FDA 허가 신청이 완료됐다. 트리어스를 인수한 큐비스가 미국, 유럽에서 판매하고 국내 시장을 제외한 나머지 지역은 바이엘이 공급키로 해 안정적인 판매망도 확보됐다.녹십자(006280)의 혈우병치료제 ‘그린진에프’와 면역글로불린제제 ‘아이비글로불린 에스엔’의 미국 진출이 가시화되고 있다. 현재 미국 허가를 위해 두 제품 모두 임상3상시험을 진행중이다. JW홀딩스는 지난 7월 세계 최대 수액제 업체 박스터와 영양수액제 수출 계약을 맺었다. 이 계약으로 JW홀딩스는 향후 10년 동안 미국, 유럽을 비롯해 전 세계에 자체개발한 영양수액제를 공급키로 했다. LG생명과학은 1주일에 한번만 투여하는 인성장호르몬의 해외임상시험을 완료하고 미국 FDA의 허가절차를 밟고 있다. 메디톡스는 보톡스의 개발사인 미국 앨러간과 3억6200만달러 규모의 차세대 보톡스 수출 계약을 맺었다. 대웅제약도 자체개발한 보툴리눔독소 제품을 미국에 수출하기 위한 계약을 체결했다.◇신흥 시장 개척으로 내수 불황 만회 무엇보다 올해에는 브라질, 러시아, 중국, 터키 등 의약품 시장이 폭발적으로 성장하고 있는 신흥 시장에 진출하는 성과가 쏟아졌다. 보령제약(003850)이 자체개발한 고혈압신약 ‘카나브’는 러시아, 브라질, 멕시코 등에 수출하는 계약을 맺었다. 수출 계약 규모는 총 1억달러를 돌파했다.일양약품은 백혈병치료 신약의 임상3상시험을 인도·태국 등 아시아권 6개국에서 진행중이다. 개발단계에서 해외 수출을 염두에 두고 현지에서 임상시험을 진행하는 전략이다.한미약품은 미국 머크를 통해 고혈압 개량신약 ‘아모잘탄’의 51개국 수출을 시작했다. 한미약품은 수출 제품을 항혈전제, 위궤양약 등으로 확대하고 있다. 녹십자는 독감백신, 수두백신 등 전통적으로 강점을 갖고 있는 백신 제품의 수출을 늘리고 있다. 안국약품, 대웅제약, 한국유나이티드제약 등도 자체개발한 개량신약의 수출을 확대하고 있다.제네릭 제품의 수출이 시작됐다는 점도 눈에 띄는 변화다. 씨티씨바이오(060590)는 알약 형태의 비아그라를 녹여먹는 필름형태로 변형한 제네릭을 개발, 총 87개국에 수출키로 했다. 제형 변경을 통해 차별화된 경쟁력을 확보해 해외에 수출하는 ‘발상의 전환’ 주효했다는 평가다. 해외업체를 인수하거나 현지법인을 설립하는 등 적극적인 해외시장 공략 행보도 유난히 많았다. 동아에스티는 브라질과 몽골에 현지법인을 설립했고 유럽 제약사 인수를 추진중이다. 대웅제약은 중국제약사 바이펑을 인수했고 제일약품은 중국제약사와 손 잡고 합작사를 설립했다.업계에서는 국내제약사들의 신약개발 수준이 높아졌고 다양한 시행착오를 겪으면서 해외 시장 진출에 대한 노하우가 쌓여 해외시장 성과가 나타나고 있다는 진단을 내놓고 있다. 다만 수출 계약이 쏟아지더라도 현지판매에 돌입하기까지 수많은 난관을 통과해야 하기 때문에 넘어야 할 산이 많다는 점에서 해외시장의 성과를 낙관하기엔 이르다는 지적이다.국내업체가 개발한 의약품을 해외에서 판매하려면 임상시험을 거쳐 현지 보건당국의 허가를 별도로 받아야 한다. 이후 보험약가 등재와 같은 후속절차를 거쳐 해외 판매가 가능하게 되더라도 경쟁약물의 등장, 처방패턴의 변화 등과 같은 변수로 판매가 불발되는 경우도 허다하다.업계의 한 관계자는 “제네릭시장 포화, 약가인하, 리베이트 규제 등의 요인으로 국내시장의 성장 가능성이 높지 않기 때문에 글로벌 성과를 내는 업체를 중심으로 판도가 바뀔 것으로 보인다”고 말했다.2013년 제약사들 주요 해외 수출 성과
- 자궁근종, 비입원 비수술적 방법으로 치료 가능
- [온라인총괄부] 무리한 다이어트, 스키니팬츠, 스트레스 등 다양한 원인으로 자궁근종을 앓는 여성이 매년 증가하고 있다.자궁근종은 부인과 종양에서 가장 많이 나타나는 양성 질환으로 전체 가임여성의 40~50%가 증상을 보이고 있다. 대부분 통증을 느끼거나 일상생활에 불편함을 느끼지 않지만 크기나 위치에 따라 다양한 통증을 야기한다. 또한 월경량 과다, 월경 기간 외 부정출혈, 방광이나 직장을 압박하여 소변장애, 변비 등의 증상을 보일 수 있으며, 심각할 경우 불임을 유발하기도 한다. 증상이 악화되면 자궁근종 절제술이나 자궁적출술 같은 수술을 해야할 수 있어 조기 치료가 관건이다.최근에는 엑사블레이트(Exablate)를 활용한 비수술적 치료법을 통해 자궁근종을 제거할 수 있다. 엑사블레이트는 자기공명영상(MRI)과 고집적 초음파 기술의 결합으로 이뤄지는 치료법이다.엑사블레이트(http://exablate.co.kr)는 체내 조직을 시각화하고 모니터를 보며 실시간 치료 계획을 세우는 MRI의 강점과 조직을 열에너지로 제거하는 고집적 초음파 기술을 조합시킨자기공명영상 유도 고집적 초음파 치료 기술을 한 단계 진보시킨 시술이다. 의사는 병변의 정확한 위치를 파악하고, 실시간으로 온도 변화를 감지하여 자궁근종이 확실하게 제거되었는지 확인할 수 있다. 일반적으로 초음파 영상을 사용한 다른 시술법에서는 이런 안전성 확보가 쉽지 않다는 것이 엑사블레이트 측의 설명이다.차병원그룹의 차움 영상의학과 윤상욱 교수는 “MRI유도하에 초음파 직접 기술은 여성들에게 외과적 수술 없이 자궁근종을 제거할 수 있는 방법”이라며 “입원이 필요 없고 다른 치료법에 비해 회복기간이 짧은편”이라고 전했다.실제로 자궁근종을 치료할 경우 일주일에서 6주 정도 치료를 받아야 하지만, 엑사블레이트을 이용한 비수술적 방법은 회복이 빨라 입원 없이 하루 만에 일상생활로 복귀할 수 있다.현재 국내에서 엑사블레이트를 도입한 병원은 신촌 연세 세브란스병원과 분당 차병원, 차움 세 곳이다. 윤상욱 교수팀에 따르면 엑사블레이트 시술을 시행한 여성 28명을 대상으로 치료 후 6개월간 ‘시술 후 추적검사’를 실시한 결과, 90%(25명)의 환자에게서 증상의 호전이 있었다.한편 엑사블레이트는 2004년 10월 2004년 10월 추후 임신을 원하는 환자를 대상으로 한 자궁근종의 증상치료로 미국 FDA 승인을 받았으며, 인류공헌에 대한 잠재력을 인정받아 월스트리트 저널의 기술혁신상, EU의 IST grand prize, 타임지에서 최근 발표한 ‘50가지 위대한 발병’ 초음파 기술로 주목 받은 등 혁신 관련 여러 상을 수상한 바 있다.▶ 관련기사 ◀☞ 산부인과 전문의 "자궁근종, 임신 전 미리 검진받아야"☞ 자궁경부암 백신 '가다실' 신경계질환 등 안전성 확인☞ 자궁경부 깊은 곳 '선암' 젊은 여성을 노린다☞ 자궁적출 아닌 보존..가임력 최대화
- 퓨어 솔루션스 코리아, 초미세먼지 잡는 `퓨어 디럭스 공기청정기` 선봬
- [온라인총괄부] 한국은 지금 중국발 스모그에 시달리고 있다. 스모그 속 초미세먼지가 폐암 및 각종 질병의 원인으로 작용하는 것은 물론 각종 호흡기 질환과 천식, 아토피 등을 일으키는 원인이 될 수 있는 것으로 알려지며 충격을 더하는 것. 이에 최근 초미세먼지를 제거하고자 공기청정기를 구입하는 이들이 늘었고 관련 시장도 커졌다.국내에서 유일하게 미국 FDA의 승인을 획득한 공기청정기 ‘퓨어 디럭스 공기청정기’는 퓨어 솔루션스 코리아가 국내에 공식 수입, 선보이는 제품이다. 이는 미국정부와 헬스웨이(미국 공기정화기 전문업체)가 공동으로 연구해 개발한 초미세먼지와 세균제거에 최적화 된 살균여과 시스템(DFS)이 도입됐다.DFS시스템은 5단계의 포스트 필터로 구성, 눈에 보이지 않는 초미세먼지는 물론 병원균 바이러스, 휘발성 유기화합물 등을 걸러준다. 먼저 머리카락, 애완동물의 털, 먼지 등의 입자와 각종 냄새 등을 걸러주고, 16~18KV의 강력한 전기에너지를 통해 병원균 바이러스, 곰팡이, 진드기, 알레르기 물질 등을 멸균한다. 이후 트립형 미세필터로 공기 중의 0.3㎛이상의 초미세먼지를 99.99%까지 제거해 실내 공기 살균에 도움을 준다는 게 퓨어 솔루션스 코리아 측 설명이다. 또 제품에는 SST 기술도 적용됐다. 일반적인 공기청정기는 팬을 이용해 오염된 공기를 빨아들인 후 필터를 통해서 불순물을 거르는 형태이기 때문에 흡입된 오염 공기로부터 필터 내에 세균들이 번식할 가능성이 있었다. 이와 달리 SST기술은 필터에 쌓인 흡착물의 유출을 방지해 세균 번식에 대한 걱정 없이 안심하고 사용할 수 있도록 한다. 이런 기능을 인정받아 ‘퓨어 디럭스 공기청정기’는 美우주항공국 NASA가 수여하는 ‘기술 혁신상’을 받고 미국 ATHENS의과 전문 대학교의 세균시험, LRI 생명자원 연구소의 시험을 통과했다. 또 미국 FDA에서 물리적 치료기기로 분류되는 의료기기 클래스Ⅱ를 승인 받아 의사가 호흡기 질환 환자들에게 치료용으로 적극 추천되고 있다. 세계적인 호텔체인그룹인 하얏트, 콘래드, 인터콘티낸탈, 포시즌 등 세계 특급 호텔의 6000여개 이상 객실에 배치된 ‘퓨어 디럭스 공기청정기’는 온라인 몰을 통해 구매할 수 있다.더 자세한 내용은 공식 홈페이지(www.pureroom.co.kr)와 고객센터(02-3272-4720)를 통해 알아볼 수 있다.
- 포나티닙, "차세대 만성골수성백혈병에 효과적"
- [이데일리 이순용 기자] 치료가 불가능한 말기 만성골수성백혈병(CML) 환자들에게 새로운 차세대 항암 치료제인 ‘포나티닙’이 효과적이라는 연구결과가 나왔다.가톨릭대학교 서울성모병원 혈액내과 김동욱 교수와 미국 텍사스 대학의 MD 앤더슨 암센터 코르테스 교수 등 유럽과 미국의 연구자로 구성된 국제공동 연구팀이, 백혈병 환자 449명에게 포나티닙 45mg을 1일 1회 복용시켜 총 15개월간 추적관찰한 국제 임상 2상 연구 결과를 세계적 권위의 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디신지(NEJM)’ 11월호에발표했다.연구 대상자는 기존 항암제 치료로 인해 강력한 내성이 생겨 유전자의 일부가 변형된 점 돌연변이를 가지고 있거나, 이미 글리벡을 포함한 2가지 이상의 표적항암제를 사용하였으나 실패해 더 이상의 치료가 불가능한 만성골수성백혈병 또는 필라델피아 염색체 양성 급성림프구성백혈병 환자였다. 그 결과 267명의 만성기 만성골수성백혈병 환자 중 56%가 주요염색체반응을 얻었으며 46%는 혈액 내 암 세포 수치가 100배 이상 줄어드는 완전염색체반응을, 그리고 34%의 환자는 발병 시점에 비해 혈액 내 백혈병 세포가 1,000배 이상 감소하는 주요유전자반응을 얻었다. 치료 효과는 점 돌연변이의 유무에 상관없이 장기간 지속되었으며 주요염색체반응이 최소 12개월 이상 지속될 가능성은 91%로 추정되었다. 특히 포나티닙 치료 후 내성으로 인한 추가 돌연변이는 발생하지 않았다. 총 83명의 가속기 만성골수성백혈병 환자의 55%는 백혈병세포가 혈액이나 골수에서 보이지 않는 주요혈액반응을, 39%는 주요염색체반응을 보였고, 총 62명의 급성기 환자의 31%는 주요혈액반응을 23%는 주요염색체반응을 보였다. 32명의 필라델피아 염색체 양성 급성림프구성백혈병 환자중, 41%가 주요혈액반응을, 47%가 주요염색체반응을 얻었다. 포나티닙 치료 후 만성기 환자의 12개월 전체생존율은 94%, 질환이 더 악화되지 않고 그 상태에 머물러 있는 무진행생존율은 80%였다. 또한 가속기 환자의 12개월 전체생존율은 84%, 무진행생존율은 55%, 급성기 환자의 12개월 전체생존율은 29%, 무진행생존율은 19%였다. 한편 필라델피아 염색체 양성 급성림프구성백혈병 환자의 12개월 전체생존율은 40%, 무진행생존율은 7%를 보였다. 가장 흔한 부작용은 혈소판 감소증 37%, 피부발진 34%, 피부건조증 32%, 복통 22% 이었으며 심각한 동맥혈전증이 9%의 환자에서 발생하였다. 전체 환자 중 12%는 부작용에 의하여 치료를 중단했다.김동욱 교수는 “포나티닙의 뛰어난 효과에도 불구하고 고용량을 투여하거나 투여 기간이 늘어날수록 동맥혈전증이 증가하는 경향을 보여, 최근 미국 FDA가 임상시험을 중단하고 안전한 용량을 제약사와 재논의하고 있다”고 말했다. 그는 또 “이처럼 다른 항암제를 복용하기 전 포나티닙으로 처음 치료를 시작하는 환자들에게 장기간 투여 시 동맥혈전증의 증가 등 부작용은 우려되지만, 기존 항암제로는 치료하지 못해 현재로서는 포나티닙을 사용할 수밖에 없는 만성골수성백혈병 및 필라델피아 염색체 양성 급성림프구성백혈병 환자들에게 치료 효과를 얻은 것은 주목할 만하다” 고 덧붙였다.
