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- [임상 업데이트] 디앤디파마텍, MASH 치료제 美 FDA 2상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 10일~6월 14일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목허가 소식이다.디앤디파마텍 DD01. (사진=디앤디파마텍 홈페이지)◇디앤디파마텍, MASH 치료제 美 FDA 2상 IND디앤디파마텍은 자체 개발중인 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 DD01의 임상 2상 임상시험계획(IND)이 FDA(미국 식품의약국)의 심사를 통과했다고 10일 밝혔다.디앤디파마텍은 지난 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 DD01의 글로벌 임상 2상 계획을 승인받았으며, 비슷한 시기에 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 의약품으로 지정받았다.이를 바탕으로 지난 5월 8일 FDA에 제출한 글로벌 임상 2상 관련 IND 패키지가 순조롭게 이뤄지는 중이며 곧 환자모집에 착수해 빠른 시일 내 첫 환자 투여가 이뤄질 전망이다.이번 임상 2상 시험은 대사이상관련 지방간염(MASLD/MASH)을 동반한 과체중/비만 환자 68여명을 대상으로 미국 내 10여개 임상시험실시기관에서 동시에 진행된다. DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다. 또 지방간 및 간 섬유화 감소 효과를 위약 대비 투약군의 MRI-PDFF 및 MASH 치료제 FDA 허가 기준인 간 조직생검 측정 결과를 통해 비교 분석할 계획이다.2026년 6월 종료를 목표로 하며, 중간분석을 통해 더 이른 시기에 유효성 확인이 가능할 것으로 예상된다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 “FDA의 IND 심사를 통과함에 따라 DD01의 임상 2상이 본격적으로 시작될 것”이라며 “DD01은 FDA 패스트트랙 약물로 지정된 만큼 이번 임상을 통해 Best-in-Class의 효능을 입증하고 빠른 상용화를 달성할 것”이라고 포부를 밝혔다.◇비보존, 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’ 국내 임상 2상 IND비보존은 식품의약품안전처(식약처)로부터 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다.임상 2상은 서울성모병원과 서울대학교병원에서 대상포진 후 신경통 환자 90명을 대상으로 진행되며, 올해 3분기에 환자 등록이 시작될 것으로 예상된다. 앞서 비보존은 분당서울대학교병원에서 진행된 VVZ-2471 임상 1상에서 내약성과 안전성을 검증한 바 있다.비보존은 VVZ-2471이 경구용 진통제인 만큼, 주사제로 개발된 오피란제린(VVZ-149)과 향후 큰 시너지 효과를 내도록 개발한다는 전략이다. 다중-타깃 비마약성 진통제 오피란제린 주사제는 관계사 비보존제약이 임상 3상을 성공적으로 마치고 현재 품목명 ‘어나프라주’로 식약처 품목허가를 신청해 승인을 기다리고 있다.비보존 관계자는 “VVZ-2471은 오피란제린의 작용기전을 기반으로 확장 발굴된 신약이기 때문에 내부에서는 임상 성공 가능성을 매우 높게 보고 있다”며 “중추 신경병성 통증 및 급성 통증에 대한 임상 2상을 추가하여 광범위한 경구용 진통제로 적극 개발하겠다”고 말했다.한편 비보존은 VVZ-2471을 약물중독이나 마약중독 치료제로도 개발 중이다. 비보존에 따르면 VVZ-2471은 비임상 연구에서 마약중독 치료제 가능성이 확인됐으며 오피오이드와 같은 마약성 진통제 중독 치료 및 금단증상 예방에 대한 미국 임상 2상을 계획 중이다. 또 알코올 및 니코틴 중독에 대한 치료 효능도 탐색할 계획이다.◇LG화학, 차세대 면역관문억제제 미국 임상 1상 본격화LG화학이 고형암 환자들의 치료 기회 확대를 위한 차세대 면역관문억제제 임상개발에 본격 착수한다. LG화학은 지난 11일 첫 자체개발 항암신약 물질인 ‘LB-LR1109’(연구과제 코드명 LR19155) 미국 임상 1상에 시험자를 등록했다고 밝혔다.이 후보물질은 ‘LILRB1’(Leukocyte Immunoglobulin Like Receptor B-1) 억제 기전의 단일 항체 약물이다. 다양한 면역세포에서 발현되는 면역관문(면역계 회피) 신호 분자 ‘LILRB1’과 암세포에서 발현돼 면역세포의 공격을 막는 단백질 HLA-G(Human Leukocyte antigen-G)의 결합을 방해해 체내 면역세포 전반의 기능을 동시다발적으로 활성화하는 역할을 한다.LG화학은 타깃 단백질인 ‘LILRB1’이 대표적 면역세포인 T세포 뿐만 아니라 NK세포(자연살해세포), 대식세포(식균세포) 등 다수 면역세포의 표면에 공통적으로 발현된다는 점에서 T세포 등 단일 면역세포 작용에만 초점을 맞춘 기존 면역관문억제제와 뚜렷한 차별점이 있다고 설명했다.LG화학은 고형암 동물모델에서 용량의존적 항암 효과 등을 확인했으며, 이를 바탕으로 지난해 12월 FDA로부터 임상시험계획을 승인 받은 바 있다.LG화학은 한국과 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 모집해 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다. 또 항암사업 전문 조직인 아베오와의 긴밀한 협업을 통해 후기 임상개발 및 허가 전략을 수립해 나갈 예정이다.시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 면역관문억제제 글로벌 시장은 2023년 60조원(500억달러)에서 2028년 100조원(820억달러) 규모로 지속 확대 전망된다.손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “의학적 미충족 수요가 가장 큰 항암 분야에서 차별화된 치료 옵션을 지속 제시해 나갈 것”이라고 말했다.
- 티움바이오, 'TU2218' 키트루다 병용 불치암에 탁월한 효능
- [시카고=이데일리 김지완 기자] “부분관해(PR) 나온 2명은 1, 2차 치료를 실패한 환자들이다. 3차 치료제로 ‘TU2218+키트루다’를 병용투여하자 이 같은 결과가 나왔다”.신혜성 티움바이오 임상개발실장(상무)이 지난 1일(현지시간) 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 TU2218+키트루다 병용투여 임상 1상 결과를 발표 중이다.(사진=김지완 기자)신혜성 티움바이오(321550) 임상개발실장(상무)은 지난 1일(현지시간) 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO 2024) TU2218 포스터 발표에서 이같이 밝혔다.TU2218은 TGF-베타(형질전환성장인자) 및 VEGF(혈관내피성장인자)를 동시에 저해하는 경구용 면역항암제다. 티움바이오는 지난해부터 머크(MSD)로부터 키트루다를 무상 지원 받아 ‘키트루다+TU2218’ 병용투여 1b상을 진행했다.◇ TU2218, 면역항암제 효능 낮추는 요인 모두 제거TU2218은 기존 면역항암제 효능을 극대화 시켜주는 치료제다. 김훈택 티움바이오 대표는 “TGF-베타는 면역항암제 효능을 떨어뜨린다”면서 “T세포와 NK세포 기능을 억제하기 때문”이라고 설명했다. 이어 “즉, TGF베타는 항암 면역 반응을 약화시켜 암세포가 더 잘 성장하게 만든다”고 덧붙였다.신 실장은 “VEGF는 면역 억제 세포 활성을 촉진한다”면서 “아울러 T세포 기능을 억제한다. VEGF 역시 T세포를 약화시켜 항암 면역 반응을 약화시킨다”고 부연했다. 그는 이어 “TU2218은 TGF베타와 VEGF를 동시에 저해하는 최초 치료제”라고 강조했다.현재 다국적 제약사를 비롯해 여러 제약사에서 면역항암제 효능을 높이기 위해 VEGF 저해제 또는 TGF베타 저해제를 개발 중이다. 하지만, 약물 하나로 이 두 가지를 동시에 저해하는 치료제 임상은 TU2218이 유일하다. 이날 티움바이오는 ‘TU2218+키투르다’ 조합이 얼마나 강력한 효능을 낼 수 있는지를 증명했다.◇ 키트루다 병용, 2차 실패한 췌장암 환자 암 60% 줄어티움바이오는 이번 발표에서 34명의 임상결과를 공개했다. 이 중 22명은 TU2218 단독투여였고, 12명은 키트루다 병용 임상이었다. 업계 관심은 키트루다 병용 임상 12명 결과에 모아졌다. 특히 ‘TU2218 195㎎ + 키트루다 200㎎’투여군 5명의 결과에 집중됐다.김훈택 티움바이오 대표가 지난 1일(현지시간) 미국임상종양학회에서 포스터 발표 중이다. (사진=김지완 기자)신 실장은 “2명은 부분관해, 3명은 암 진행정지(SD)가 각각 나타났다”며 “더 놀라운 건 췌장암에서 암세포크기가 60% 줄었고, 항문암에서도 종양 크기가 50%나 감소했다”고 밝혔다. 이어 “특히, PR 2명은 2차까지 치료를 실패한 환자”라며 “이들은 3차 치료로 TU2218+키트루다 병용투여를 한 것이고, 암 크기가 저렇게 드라마틱하게 줄어든 것”이라고 덧붙였다.그는 “암 진행이 멈춘 암 종은 신경모세포종, 갑산성암, 자궁암 등이다”며 “특히, 항문암이나 췌장암은 원래 반응이 거의 나오지 않는 암 종인데, 이런 종양 크기가 크게 감소했다”고 강조했다.여기에 병용투여에서 중대 이상반응이 전혀 나오지 않았다. 글로벌 수많은 치료제가 키트루다 병용치료제로 선택되길 희망하지만, 독성 문제로 임상 중단되는 경우가 많다는 것과 대비된다. 구체적으로 전체 병용투여 12명 가운데 3등급 이상 이상반응은 1명에 그쳤다. 약물 독성 반응은 전체 투여군에서 관찰되지 않았다.신 실장은 “5월31일(현지시간) 머크와 미팅을 했는 데, 머크 측으로부터 현재 수준이면 충분히 병용투여가 가능하단 평가를 받았다”며 “미국 현재 임상담당 의사도 현재 병용투여 안전성과 관련해선 ‘문제없다’는 입장”이라고 전했다.◇ “키트루다 실패 또는 효능 낮은 적응증 집중 공략”티움바이오는 ‘TU2218+키트루다’ 임상 2상을 빠르게 진행할 예정이다.티움바이오는 올해 초 식약처와 미국 식품의약국(FDA)에 2상 임상시험계획(IND)을 각각 신청해 승인받았다. 적응증은 담도암, 두경부편평세포암, 결장직장암 등 3개로 각 암 종마다 40명씩 총 120명 규모다. 임상 2상은 미국과 한국 등 총 5개 기관에서 진행할 예정이다.신 실장은 “키트루다 단독요법으로 효능이 안 나오는 3개 적응증으로 병용투여 임상 2상을 진행할 예정”이라며 “TU2218의 상업화 전략은 키트루다 단독요법에서 실패했거나, 키트루다 단독요법으로 효능이 떨어지는 적응증에 효능을 배가시켜주는 전략으로 접근할 계획”이라고 밝혔다.그는 “임상 1상은 어디까지나 유효성보단 안전성을 확인하기 위한 목적”이라며 “1상에선 안전성을 확실하게 입증했다”고 말했다. 이어 “고무적인 건 2상 투여용량으로 결정된 용량(TU2218 195㎎ + 키트루다 200㎎)에서 굉장히 좋은 효능을 나타냈다는 점”이라며 “키트루다 병용 장기투여 임상 2상 결과에 기대가 크다”고 덧붙였다.
- 박셀바이오, 바이오USA서 Vax-NK/HCC 2a상 결과 발표…“파트너십 모색”
- [이데일리 김진수 기자] 박셀바이오는 미국 샌디에이고에서 열리고 있는 2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)에 참가해 주요 파이프라인 연구내용을 발표하고, 글로벌 제약바이오업체와 투자자들을 대상으로 1대1 파트너십 미팅을 진행했다고 5일 밝혔다.박셀바이오가 6월 3일부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 열리고 있는 바이오 USA에 참가해 주요 파이프라인 연구내용을 발표하고, 글로벌 제약바이오업체와 투자자들을 대상으로 기술이전 및 제휴 등을 위한 1대1 파트너십 미팅을 진행하고 있다. (사진=박셀바이오)박셀바이오가 4일(현지 시각) 진행한 발표에는 지난달 31일 식품의약품안전처에 제출된 간세포암 치료제 Vax-NK/HCC 2a상 최종결과와 PD-L1 및 EphA2 이중표적 CAR-T 고형암 치료제 개발과 관련한 최신 연구 내용 등이 담겼다.국내에서 먼저 공개된 두 치료제의 최신 연구내용이 해외에서 발표되기는 이번이 처음이며, 박셀바이오는 발표 이후 글로벌 제약바이오업체 및 투자자들과 1대1 파트너십 미팅을 갖고 기술이전 또는 제휴 등을 놓고 협의를 진행하고 있다.간세포암 치료제 Vax-NK/HCC의 경우 표준치료 HAIC와 병용요법 시행 결과, 임상 2a상 최종 보고에서 객관적 반응률 68.75%를 기록했다. 기존 표준치료제인 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용요법 30%, 소라페닙 11%, HAIC 단독군 30% 수준에 비해 두 배 이상 높은 수치다.항암 신약 개발의 중요한 포인트인 무진행 생존기간(PFS) 역시 16.82개월로 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용요법 8.8개월, 소라페닙 5.7개월, HAIC 단독군 7.8개월에 비해 두 배 정도 높았고, 전체생존기간(OS)도 기존 치료방식보다 길었다.난소암 위암 췌장암 등 고형암을 타깃으로 한 PD-L1 및 EphA2 이중표적 CAR-T 고형암 치료제는 표적 암표지자가 한 개가 아닌 두 개로 암세포의 위장 회피를 차단하는데 효과적이어서 관련 업계의 관심을 끌었다. 박셀바이오는 작년 11월 PD-L1 및 EphA2 이중표적 CAR-T 고형암 치료제에 대한 특허를 출원하고, 임상 단계 진입 등을 위한 절차를 진행하고 있다.이제중 박셀바이오 대표는 “난치성 간세포암은 글로벌 제약바이오 회사들도 임상에서 결과값을 입증하는데 어려움을 겪고 있어 간세포암 환자가 적지 않은데도 불구하고 기존 표준치료 옵션이 제한적이라 글로벌 시장에서 박셀바이오의 2a상 임상 결과가 주목받고 있다”며 “글로벌 제약바이오 업체나 투자자들과의 파트너십 미팅에서 기술이전이나 제휴 논의가 활발히 진행되기를 기대한다”고 말했다.
- 이제중 박셀바이오 대표 “Vax-NK/HCC 조건부허가 가능…부작용 문제 없어”
- [이데일리 김진수 기자] 박셀바이오(323990)가 진행성 간암치료제 Vax-NK/HCC의 우수한 임상 2a상 데이터를 바탕으로 임상 3상 전 상업화가 가능한 ‘조건부 품목허가’를 본격 추진한다. 박셀바이오는 조건부 허가를 위해 ‘신속승인 대상’도 곧 신청한다는 계획이다.이제중 박셀바이오 대표. (사진=박셀바이오)27일 이제중 박셀바이오 대표는 이데일리와 서면 인터뷰에서 “Vax-NK/HCC 2a상 임상 데이터를 바탕으로 식약처와 신속 승인을 논의할 예정이며 내년 시행될 첨단재생의료법에 따른 첨단재생 치료 허가를 위한 신청도 적극 검토할 것”이라고 말했다.박셀바이오가 최근 공개한 Vax-NK/HCC 임상 2a상 최종 데이터에 따르면 Vax-NK/HCC의 질병조절율은 100%에 달한다. 구체적으로 분석 대상 환자 가운데 3명(18.75%)이 완전관해(CR), 8명(50.00%)은 부분관해(PR)를 보여 암종양이 관찰되지 않거나 크기가 줄어드는 객관적 반응률은 68.75%로 집계됐다. Vax-NK/HCC의 객관적 반응률은 기존 치료인 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용 요법 30%, 소라페닙 11%, HAIC 단독군 30%와 비교했을 때 매우 우수한 수준이다.항암제에서 중요한 데이터인 무진행 생존기간(PFS)은 기존 치료제인 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용요법 8.8개월, 소라페닙 5.7개월, HAIC 단독군 7.8개월이지만 Vax-NK/HCC는 16.82개월로 집계됐다. 또 Vax-NK/HCC는 전체생존기간(OS)도 기존 치료 대비 최대 10개월 이상 길었다.박셀바이오는 이번 Vax-NK/HCC 2a상 데이터를 바탕으로 상업화를 추진 중이며, 국내외 투트랙 전략을 세운 상태다. 박셀바이오가 진행한 임상 2a은 국내 연구로, 국내에서는 자체 개발을 이어간다. 해외에서는 임상 비용 등의 문제가 있는 만큼 아시아권 제약사에 기술수출을 목표로 하고 있다.특히, 국내 Vax-NK/HCC 상업화 관련 박셀바이오는 조건부 품목허가를 추진 중이다. 임상 3상까지 기다리기엔 시간이 많이 드는 만큼 임상 2상 데이터를 가지고 조건부 허가를 통해 매출을 내겠다는 전략이다. 조건부 품목허가는 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 품목허가 전 제품의 상업적 사용을 허가하는 제도다.그러나 현재 간암의 경우 다수의 치료제가 있는 만큼 박셀바이오가 조건부 품목허가 요건을 충족시킬 수 있을지, 요건을 충족시키기 위해 어떤 전략을 세울지가 중요한 상황이다.이와 관련해 이 대표는 “Vax-NK/HCC 임상 2a상은 기존 치료제들의 효과가 미비하거나 근거가 부족한 환자들을 대상으로 실시됐다”며 “이들은 기존 치료제로 질병이 관리되지 않기 때문에 대체할 수 있는 치료제가 없다는 의미며 따라서 조건부 허가 요건은 충족하는 것으로 볼 수 있다”고 설명했다.기존 치료제는 건강보험급여가 가능한 범위 내에서 중증 진행성·전이성 간세포암 치료 옵션으로 사용되고 있다. 그러나 해당 치료제를 사용해도 효과가 없는 환자, 즉 사각지대에 있는 간세포암 환자들에 집중한다면 조건부 품목허가 요건에 부합한다는 것이다.또 조건부 품목허가의 경우 대규모로 이뤄지는 임상 3상 전 허가가 이뤄지기 때문에 안전성에 대한 부분도 검증이 필요하다. 일반적으로 치료제 병용요법을 실시하면 부작용 이슈가 발생할 확률이 높다. 그러나 박셀바이오에 따르면 Vax-NK/HCC의 경우 HAIC와 병용요법에서도 HAIC 단독요법과 비슷한 수준의 이상반응만을 보였을 뿐 특이한 이상 반응은 나타나지 않았다. 이 대표는 “Vax-NK/HCC가 환자 자신에게서 유래한 자가면역세포 치료제이기 때문에 부작용에 대한 위험이 낮은 것”이라고 설명했다.이밖에 박셀바이오는 Vax-NK/HCC가 기본적으로 2차 치료제로 개발되지만 경우에 따라 1차 치료제로 사용될 수 있는 부분도 공략한다는 방침이다.Vax-NK/HCC의 2a 임상연구 환자 선정기준은 6개월 이내 2차례 경동맥 항암화학색전술 (TACE)에 불응한 환자, 소라페닙·렌바티닙·레고라페닙·니볼루맙·카보잔티닙·라무시루맙·아테졸리주맙·베바시주맙 등과 같은 1차 및 2차 전신치료에 실패하거나 사용할 수 없는 환자, 간문맥 침범이 있는 환자로 돼 있다. 이 중 간문맥 침범이 있는 환자의 경우, 간 기능이 저하돼 기존 치료제로는 치료가 어려운 경우가 많고 따라서 해당 환자들에게는 1차 치료제로 활용이 가능하다는 것이다.이 대표는 “Vax-NK/HCC 조건부 허가를 위한 신속승인 대상 신청 등 최선의 사업화 방안을 검토하고 모든 노력을 다하겠다”고 말했다.
- 박셀바이오, 첫 기술수출까지 기대…전략은?
- [이데일리 김진수 기자] 박셀바이오(323990)가 메인 파이프라인으로 개발 중인 간암치료제 Vax-NK/HCC의 기술수출을 본격 추진할 것으로 예상된다. 박셀바이오는 국내에서 Vax-NK/HCC 자체 개발을 이어가고 해외에서는 임상 2a상 데이터를 바탕으로 기술수출한다는 계획이다.박셀바이오가 첫 기술수출에 성공하는 경우 계약금(업프론트)을 바탕으로 관리종목 지정 요건인 ‘매출 30억원’ 충족에도 도움이 될 것으로 기대된다. 또 올해 하반기에는 반려견용 면역항암제 ‘박스루킨-15’의 품목허가 여부도 결정되는 만큼 매출 요건 달성 가능성을 높이고 있다.VAX-NK/HCC 임상 1상과 2a상 디자인. (사진=박셀바이오)23일 박셀바이오에 따르면 자연살해세포를 기반으로 하는 Vax-NK가 진행성 간세포암(HCC) 환자 대상 간동맥주입 화학요법(HAIC) 병용 임상에서 기존 치료 대비 뛰어난 효과를 보인 것으로 확인됐다.박셀바이오가 공개한 Vax-NK/HCC 임상 2a상 최종데이터에 따르면 임상 기준에 맞지 않아 최종 분석에서 제외된 1명을 뺀 16명에서 100%의 질병조절률을 보였다. 구체적으로 분석 대상 환자 가운데 3명(18.75%)이 완전관해(CR), 8명(50.00%)은 부분관해(PR)을 보여 암종양이 관찰되지 않거나 크기가 줄어드는 객관적 반응률은 68.75%로 집계됐다. 나머지 5명(31.25%)은 암이 커지지도 작아지지도 않는 안정병변(SD) 상태로 확인됐다.특히, 기존 치료법 대비 우수한 효과를 보였다는 점에서 큰 의미가 있다. 대표적으로 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용 요법의 객관적 반응률이 30%, 소라페닙이 11%, HAIC 단독군의 객관적 반응률은 30% 수준에 그쳐있다.항암제에서 중요한 데이터인 무진행 생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)도 우수한 결과를 보였다. PFS를 비교했을 때 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용요법은 8.8개월, 소라페닙은 5.7개월, HAIC 단독군도 7.8개월 이지만 Vax-NK/HCC는 16.82개월로 재발이 흔한 간암에서 효과적인 것으로 나타났다. OS 역시 기존 치료 대비 최대 10개월 이상 길었다.◇첫 기술수출 드라이브…전략은?박셀바이오는 임상 2a상에서 Vax-NK/HCC 효과를 확인한 만큼 하반기에 본격적으로 기술수출을 추진할 예정이다. 박셀바이오는 국내와 해외 투트랙으로 구분해 국내에선 자체 개발을 이어가고, 해외에서는 기술수출에 도전한다.국내의 경우 임상 2상 후 조건부 품목허가에 성공한다면 좀 더 빠른 수익 확보가 가능하다. 반면, 해외의 경우 추가 임상 실시에 따른 비용 부담이 크기 때문에 기술수출을 통해 매출과 수익을 확보한다는 전략이다.박셀바이오 관계자는 “해외 중에서도 간암 발생 빈도가 높은 아시아권으로 기술수출을 검토 중”이라며 “간세포암 발생률과 유병률 등 관련 데이터를 바탕으로 임상연구 협력 전략도 진행하고 있다”고 설명했다.Vax-NK/HCC의 기술수출에 시선이 쏠리는 이유는 박셀바이오가 내년까지 ‘매출 30억원’ 요건을 달성해야하기 때문이다. 2020년 기술특례 상장한 박셀바이오는 올해까지 거래소의 관리종목 지정 요건을 면제 받지만, 내년에 매출 30억원 요건을 충족하지 못할 경우 관리종목에 지정된다.박셀바이오는 지난해 4분기 반려동물용 건강보조식품 출시를 통해 1372만원의 첫 매출을 기록한 바 있다. 올해 1분기 매출은 2663만원으로 소폭 늘었지만 관리종목 지정 요건을 충족시키기는 어려운 수준이다. 이에 박셀바이오는 기술수출을 통한 매출 확보가 필수적이다. 일반적으로 기술수출의 경우 계약 체결 후 몇 개월 내 계약금(업프론트) 확보가 가능해 즉각적인 실적 상승에 도움이 된다.NK세포치료제는 전세계적으로 이제 본격적인 개발이 이뤄지는 상황으로 아직 기술수출 사례가 많지 않아 계약 규모 및 계약금 규모를 예상하기는 어려운 상황이다. 국내 기업 중에서는 GC셀이 몇 차례 기술수출한 사례가 있는데, 전임상 단계인 AB-201, AB-202, AB-205를 2020년부터 2022년까지 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스에 기술수출했다. 아시아·오세아니아를 제외한 전세계를 대상으로한 해당 기술수출 3건의 계약금 총 규모는 약 85억원 수준이다.NK세포치료제 분야 외 임상 2상 단계에서 파이프라인 기술수출을 앞둔 사례는 퓨쳐켐의 전립선암 치료제 FC705가 있다. 퓨쳐켐은 지난해 4월 중국 HTA와 FC705의 공동개발 및 독점 판권 관련 합의를 담은 텀 싯(Term Sheet) 계약을 체결했는데, 본계약이 체결되는 경우 계약금 규모는 약 120억원에 달할 것으로 예상 중이다.이밖에 박셀바이오는 올해 하반기 캐시카우 역할을 해줄 반려견용 면역항암제 ‘박스루킨-15’ 출시도 준비 중이다. 아직 품목허가가 이뤄지지 않았지만 하반기 내로 출시 된다면 매출 요건 충족에 도움이 될 전망이다.박셀바이오 관계자는 “박스루킨-15의 경우 4월말 자료 보완 요청 문서까지 모두 제출한 상태”라며 “3분기 내로 품목허가 여부가 결정될 것”이라고 말했다.
- 분당차병원 연구중심병원 심포지엄 개최
- [이데일리 이순용 기자] 차 의과학대학교 분당차병원(원장 윤상욱)은 오는 24일 오전 9시부터 오후 5시 30분까지 판교 차바이오컴플렉스에서 ‘2024 분당차병원 연구중심병원 심포지엄’을 개최한다.이번 심포지엄에는 첨단재생의료 상용화와 관련된 국가기관의 전문가들과 국내외 재생의료 전문가들이 연사로 참여해 첨단재생바이오법의 개정과 규제과학의 변화, 첨단재생의료 개발 사례, 상용화 전략, 첨단재생의료 기술을 활용한 임상연구 정보 등을 공유할 예정이다. 또 미국 럿거스대학교 이기범 석좌교수, 중국 광저우 중의약대학교 시앙 젱(Xiang Zeng) 교수, 서울대학교 강경선 교수, 메디포스트 정미현 상무 등 다양한 연사들이 참여해 생명과학 분야의 산학연병관(産學硏病官) 네트워크도 강화해 나갈 계획이다.심포지엄은 분당차병원 이일섭 미래의학연구원장 개회사와 분당차병원 윤상욱 병원장의 환영사를 시작으로 총 5개의 세션으로 구성된다. 첫째 세션은 ‘연구중심병원을 통한 첨단재생의료의 새로운 지평’을 주제로 △분당차병원 연구중심병원 1유닛 성과와 미래 전략(분당차병원 신경외과 한인보 교수) △제2기 연구중심병원 발전을 위한 정부전략(보건복지부 보건산업정책과 황의수 과장) △범부처 재생의료 R&D 투자 전략 및 발전 방안(범부처재생의료기술개발사업단 조인호 단장) 강연이 진행된다.둘째 세션은 ‘세포치료 원천 기술 및 플랫폼 기반 개발 고도화 전략’을 주제로 연구중심병원 유닛연구에참여하는 교수들의 세포치료제 개발 경험을 소개한다. 셋째 세션은 ‘첨단재생의료 환경변화 및 임상사례’를 주제로 △첨단재생 바이오법 개정과 재생의료 R&D 전략(재생의료진흥재단 박소라 원장) △첨단 바이오의약품 상용화 촉진을 위한 규제과학의 역할(한국규제과학센터 박미선 이사) △첨단재생의료 임상연구: 고형암에서 새로운 CBT101 NK세포치료 임상연구(분당차병원 소화기내과 이주호 교수) 성공사례를 제시할 예정이다. 넷째 세션은 ‘연구에서 상용화까지의 전략적 마스터플랜’을 주제로 차 의과학대학교 유종만, 김기진, 김동현, 송지환 교수가 재생치료를 활용한 창업의 성공사례 소개가 이어진다.마지막 세션은 ‘글로벌 협력을 통한 첨단 재생의료 R&D 전략’을 주제로 미국 럿거스대학교(Rutgers University) 이기범 석좌교수, 중국 상하이 퉁지대학교(Tongii University) 르타오 양(Letao Yang) 교수 등 재생의료 전문가들이 첨단재생의료 R&D 전략 및 글로벌 협력을 통한 성공적인 글로벌 상업화 사례 소개가 이어진다.분당차병원 연구중심병원에서 1유닛장을 맡고 있는 한인보 교수는 “분당차병원은 첨단재생의료 연구 분야의 선도적인 의료기관으로, 규제기관, 학교, 기업과의 협력을 통해 재생치료제 개발 분야에서 어려움을 극복하고 상호 성장을 촉진하기 위해 심포지엄을 준비했다”며 “산업-학계-정부기관이 한자리에 모여 분당차병원의 첨단재생의료 개발과 글로벌 동향과 비전을 공유해 첨단재생의료 기술을 통합하는 새로운 플랫폼 모델을 이끌 것”이라고 말했다.이번 심포지엄 참석은 분당차병원 연구중심병원 홈페이지 게시판에서 신청할 수 있다.
- 클리노믹스, 가금농산 인수…매출 극대화 추진
- [이데일리 나은경 기자] 클리노믹스(352770)는 매출 극대화 추진을 위해 스마트팜 기반 버섯재배 자동화시스템을 보유하고 있는 가금농산의 지분 40%를 인수한다고 16일 밝혔다.가금농산은 백서현 클리노믹스 대표이사의 지분투자가 된 관계사로 1만3223㎡(약 4000평) 규모 단일농장 한국 최대규모인 느타리 버섯 스마트 팜을 보유한 차세대 애그테크(Agtech) 기업이다. 백서현 대표가 직접 보유한 특수관계자 지분을 제외한 타 주주들만의 지분 40%를 인수한다. 이를 위해 클리노믹스는 4회차 전환사채(CB)를 발행하는 대용납입 방식으로 인수를 진행한다. 이번 인수의 목적은 클리노믹스 자회사 코엔에프와 연계한 건강기능식품 개발사업을 적극 추진하여, 매출 극대화와 다각화를 이루기 위한 것이다.클리노믹스가 인수한 가금농산의 버섯재배 자동화시스템(자료=클리노믹스)가금농산의 독보적인 수직 직접화 자동화 스마트팜 시스템을 통해 재배되는 느타리버섯 및 추출물에는 항암, 면역 증대에 중요한 역할을 하는 베타글루칸, 플루란, 잔틴옥시나아제 등의 핵심 성분들이 존재하며, 특히 베타글루칸은 면역과 관련된 NK 세포를 활성화해 면역력 증진과 항암 작용을 돕는 성분으로 암세포 발생에 대한 위험감소에 도움을 준다고 알려져 있다. 클리노믹스는 경영구조개선을 통해 건강과 노화 관련 매출 극대화를 추진하는 과정에서 자회사들의 기술력과 클리노믹스가 보유한 영양 유전체(Nutrigenomics) 역량을 적극 통합, 활용할 계획이다.가금농산은 차세대 친환경 소재산업으로 각광받고 있는 버섯 균사체(Mycelium)를 활용한 대체육, 가죽 대체재 및 의료용 합성섬유 소재 개발을 국내 최고의 균사체 연구로 유명한 조선대학교와 공동으로 추진 중에 있다.코엔에프는 가금농산과의 긴밀한 연계를 통해 체계적이고 안정적인 원료공급을 확보하고 개별인증형 제품개발을 통해 차세대 건강기능식품 시장의 선점 및 매출 극대화를 추진할 계획이다.가금농산의 자산 규모는 약 110억원 이며, 지난해 매출 약 54억원, 영업이익 약 10억원을 달성한 바 있다. 클리노믹스는 올해부터는 코엔에프와의 시너지를 통해 약 100억원의 이상의 매출을 목표로 하고 있다.
- 박셀바이오, CAR-T 전문가 영입…통합 R&D센터 출범
- [이데일리 김진수 기자] 박셀바이오가 새로운 과학자문단을 발족하고 R&D 조직의 통합·확대를 단행했다.박셀바이오는 새로운 과학자문위원으로 미국에서 CAR-T 치료제 연구개발을 선도해온 류병욱 박사와 면역세포치료제 연구개발의 권위자로 평가받는 이승환 캐나다 오타와대학교 교수를 영입해 1년간의 자문 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.(왼쪽부터) 류병욱 박사, 이승환 교수, 김상기 CSO. (사진=박셀바이오)류 박사는 미국 생명공학회사 블루버드 바이오사 재직시 렌티바이러스 벡터 설계에 참여했고, 이 연구를 바탕으로 두 건의 의약품이 개발돼 미국 FDA의 승인을 받았다. 그 중 하나는 다발골수종을 치료하는 BCMA CAR-T 치료제(BMS Abecma)며, 다른 하나는 겸상 적혈구 질환과 베타 지중해성 빈혈(Beta-thalassemia; TDT)을 치료하는 유전자치료제 진테글로(Zynteglo)이다. 류 박사는 미국 세인트주드 어린이 연구병원 등에서 줄기세포 및 CAR-T 치료제 임상연구를 이끌며, 안전하고 효과적인 세포유전자 치료제 연구개발에 앞장서 왔다.이승환 교수는 캐나다 오타와대학교의 생화학, 미생물학, 면역학 학과의 정교수로 NK(자연살해) 세포와 키메릭항원수용체(CAR)를 접목한 면역세포 치료법 연구의 권위자로 꼽히며, 그동안 CAR-NK 복합 항암면역치료제 연구에서 전 세계가 인정하는 선도적 역할을 해왔다.박셀바이오는 새로운 과학자문단 구성과 함께 연구조직 개편도 단행했다. 공정개발실과 기술연구소로 나뉘어 있는 연구개발 인력을 R&D센터로 통합한 것이다. 박셀바이오는 R&D 조직의 통합으로 기초연구부터 전임상, 임상시험까지 전 과정의 연구개발 속도가 빨라지고 업무 효율도 높아질 것으로 보고 있다. 통합 R&D센터는 그동안 공정개발실을 이끌어온 김상기 신임 CSO(전무)가 이끌게 된다.김 CSO는 공주대 특수동물학과 교수로 20년 넘게 인체 및 반려견의 NK세포와 CAR를 이용한 항암면역치료제 개발에 정진해 왔고, 국내 최초로 반려견의 NK세포 체외증폭 기술을 확립해 박셀바이오와 공동으로 박스루킨-15와 3세대 Vax-NK를 개발하는 성과를 거두기도 했다.이제중 박셀바이오 대표는 “두 과학자의 합류로 Vax-CAR 플랫폼인 CAR-T와 CAR-NK 그리고 세계적으로 선두권에 있는 CAR-MILs 연구 개발이 더욱 속도를 내고, 대외적으로 인정받는 효과도 있을 것이다. NK세포와 CAR 치료 분야에서 박셀바이오의 선도적 입지가 더욱 공고해질 것으로 기대한다”고 말했다.
- 엑셀세라퓨틱스, 증권신고서 제출…IPO 절차 돌입
- [이데일리 송영두 기자] 세포 유전자 치료제(CGT) 전용 배양 배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스가 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO) 절차에 돌입했다고 13일 밝혔다.엑셀세라퓨틱스의 총 공모 주식수는 161.8만주, 주당 공모 희망가는 6200원~7700원이다. 이번 공모를 통해 약 100억~125억(공모가 밴드 하단 및 상단 기준)을 조달한다. 상장 주관은 대신증권이 맡았다. 회사는 IPO를 통해 확보한 공모 자금을 국내외 사업 확장, 설비투자 및 운영자금으로 사용할 예정이다.2015년 9월 설립한 엑셀세라퓨틱스는 첨단바이오의약품 산업 분야의 핵심 필수 소재인 ‘배지(Media)’ 개발 및 생산 전문기업이다. 배지는 세포가 성장하기 위해 필요한 영양분과 같은 역할로 바이오의약품의 품질과 안정성에 커다란 영향을 미친다. 현재 첨단 바이오의약품 시장은 동물유래 성분 기반의 배지가 상용화 되어 있으나, 바이러스 감염 가능성 및 면역원성 문제 등으로 인해 모든 성분이 화학적으로 규명된 원료를 사용하는 화학조성배지(Chemically Defined Media)가 차세대 배지로 주목받고 있다.차별화된 배지 개발 기술력을 갖춘 엑셀세라퓨틱스는 세계 최초로 ‘GMP 등급 줄기세포용 화학조성 무혈청 배양 배지’를 개발했으며, 세포 맞춤형 배지 개발 플랫폼 기술인 XPorT(Xcell‘s Platform; optimized media recipe for Therapeutics)를 구축했다. 이를 바탕으로 중간엽줄기세포(MSC), 모유두세포(DPC), 각질세포(Keratinocyte) 및 엑소좀(Exosome) 전용 화학조성배지를 출시한데 이어, 자연살해(NK) 세포와 T세포 전용 배지 등으로 파이프라인을 확대해 나가고 있다.시장 조사 기관에 따르면 세포 유전자치료제 시장은 2021년 46억 7000만 달러에서 2027년 417억 7000만 달러 규모로 연평균 44.1% 성장할 것으로 성장할 것으로 전망된다. 특히 회사가 현재 집중하고 있는 세포치료제(cell therapy)의 경우 연평균 56.7%의 성장률을 보일 것으로 전망된다. 세포배양배지는 세포유전자치료제를 개발, 제조하는데 필수적인 소재로 전방시장의 성장률에 맞춰 성장할 것으로 기대하고 있다.현재 엑셀세라퓨틱스는 축적된 연구 생산 역량을 토대로 배양육, 바이오의약품 맞춤형, 오가노이드 및 인공 혈액 등 다양한 분야에 적용할 수 있는 배지 개발에 나서며 사업 적용 범위를 더욱 넓혀가고 있다.이의일 엑셀세라퓨틱스 대표이사는 “지난 수년간 소부장 국산화를 위한 각종 정부사업에 참여하고 레퍼런스 고객확보에 집중한 결과, 작년부터 세포배양배지(CellCor)가 본격적인 매출 성장 구간에 진입했다”며 “이번 기업공개를 계기로 화학조성배지의 희소한 기술로 글로벌 시장을 선점하는 등 빠르게 외형을 확장시켜, 기업가치 제고를 최우선으로 생각하는 ‘K-바이오 소부장’ 기업으로 발돋움할 수 있게 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 엔케이맥스, NK뷰키트로 유방암과 NK세포 활성도 상관관계 확인
- [이데일리 김지완 기자] ] 엔케이맥스(182400)는 유방암 환자의 주요 임상병리학적 매개변수와 NK세포 활성도와의 임상적 상관관계를 확인한 연구 결과가 국제 학술저널 국제분자과학저널(International Journal of Molecular Sciences, Impact factor 5.6)에 게재됐다고 13일 밝혔다.해당 연구는 엔케이맥스의 면역력 측정 검사인 ’NK뷰키트(NK Vue Kit)‘를 활용해 이뤄졌다. NK뷰키트는 소량의 혈액(1mL)으로 정확하게 NK세포의 활성도를 수치화 할 수 있는 진단키트다. 결과값은 이상(100pg/mL 미만), 경계(100~250pg/mL), 관심(250~500pg/mL), 정상(500pg/mL 이상)의 네 구간으로 구분된다.이번 연구를 주도한 서영진 가톨릭대학교 성빈센트병원 유방외과 교수 연구팀은 유방암 진단 후 근치적 유방 절제술을 받은 환자 396명을 대상으로 NK세포 활성도 및 주요 임상병리학적 매개변수와의 상관관계를 후향적으로 분석했다.연구결과, NK세포 활성도는 병기, 체질량지수(BMI), 염증성 마커와의 유의미한 상관관계를 보였다. 이는 NK세포 활성도 검사 결과의 구간 값을 바탕으로 환자군을 구분했을 때 뚜렷하게 나타났다. NK세포 활성도 검사에서 이상구간에 해당하는 100pg/mL 이하의 환자군에서 유방암 3기의 환자 비율이 유의미하게 증가했고, 액와 림프절 전이 양성율이 증가했다. 특히 항암치료 후 불량한 예후와 관련된 염증성 마커인 호중구-림프구 비율(NLR)과 혈소판-림프구 비율(PLR)이 유의하게 증가했다. 이러한 경향은 환자군을 NK세포 활성도 250pg/mL을 기준으로 구분했을 때도 동일하게 나타났다.유방암은 가장 대표적인 여성 암으로 매우 복잡하고 다양한 양상을 나타낸다. 특히 삼중음성 유방암은 예후가 나쁘고 효과적인 치료법이 없는 것으로 알려졌다.서 연구팀은 “최근 삼중음성 유방암에 대한 면역항암제의 사용이 확대됐으나, 실제로 반응율이 낮아 효과적인 치료를 위해서는 적절한 환자군을 선별하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “본 연구는 유방암 환자에서 NK세포 활성도를 측정하는 것이 면역항암제를 비롯한 추가적인 치료가 가능한 후보군을 선별하는 데에 유용한 도구가 될 수 있을 것”이라고 설명했다.엔케이맥스 관계자는 “유방암의 여러 임상적 매개변수와 NK세포 활성도와의 상관관계를 NK뷰키트로 확인한 첫 번째 연구결과라는 점에서 의미가 크다”며 “환자 스크리닝에 NK세포 활성도 검사를 활용할 수 있는 가능성을 확인한 것”이라고 말했다.
