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  • 엔케이맥스 자회사 엔케이젠바이오텍, 폴 송 부사장 CEO로 임명
  • [이데일리 이순용 기자] 엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)은 폴 송(Paul Y. Song, MD) 부사장을 최고 경영자(CEO) 겸 이사회 부의장으로 임명했다고 10일(미국 현지시간) 밝혔다. 이번에 선임된 폴 송 CEO는 제약 바이오 기업의 임원과 임상의 및 의학 전문가로 약 25년동안 근무한 경험을 가지고 있다. 폴 송 CEO는 가장 최근 암환자의 면역 조절 치료법을 개발하는 회사인 퓨즈바이오 테라퓨틱스(FuseBio Therapeutics)의 공동 창립자 겸 CEO를 역임했다. 퓨즈바이오에 입사하기 전에는 엔케이맥스 아메리카(현 엔케이젠바이오텍)에서 전체적인 NK세포 임상 시험을 이끌었다. 그는 암환자 혈액 암마커 분석 회사인 신베니오 바이오시스템즈(Cynvenio Biosystems)의 최고 의학 책임자(CMO) 및 버그헬스(Berg Health)의 CMO 겸 수석 고문으로 재직했다. 제약 업계에 합류하기 전 폴 송 CEO는 시다스-시나이 메디컬 센터(Cedars-Sinai Medical Center)의 사무엘 오스친(Samuel Oschin) 암센터 주치의로 근무했다. 폴 송 CEO는 종양학 및 면역학 분야의 임상 시험 및 치료 개발에 대한 전문 지식을 갖춘 방사선 종양학 전문의다. 그는 시카고 대학교 졸업 후 조지 워싱턴 대학교에서 의학 박사 학위를 받았다. 폴 송 CEO는 시카고 대학교에서 방사선 종양학 레지던트 과정을 마쳤으며, 수석 레지던트로 재직했다. 또한 프랑스 빌쥐프에 있는 구스타브 루시(Gustave Roussy) 연구소에서 펠로우십을 수료했다. 그는 방사선 유도성 유전자 치료에 대한 연구로 1995년 아스트로(ASTRO) 연구 펠로우십을 수상한 바 있다. 엔케이젠바이오텍의 설립자이자 이사회 의장인 박상우 대표는 “폴 송을 새로운 CEO로 맞이하게 되어 매우 기쁘다”며 “폴 송 CEO의 경험, 비전 및 리더십은 엔케이젠바이오텍에 긍정적인 영향을 줄것”이라고 말했다. 이어 “폴 송 CEO는 NK 세포 치료제법 개발 대한 전문 지식을 통해 종양학 및 신경 퇴행성 질환 분야의 임상 포트폴리오를 발전시키는 데 중요한 역할을 할 것”이라고 강조했다.엔케이젠바이오텍 폴 송 CEO는 “새로운 NK 세포 치료법들이 개발되고 발전하는 중요한시기에 엔케이젠바이오텍을 이끌게 되어 영광이다”라며 “엔케이젠바이오텍의 기술과 플랫폼은 종양학을 넘어 전체적인 NK세포 치료제 시장을 확장할 수 있는 독보적인 위치에 있다고 생각한다”고 말했다. 이어 “엔케이젠바이오텍은 자사의 자가 NK세포치료제(SNK01) 임상에 이어 동종 NK세포치료제(SNK02) 임상을 본격화하는 임상을 앞두고 있으며, 암과 신경퇴행성 질환 치료에 대한 높은 미충족 수요를 해결에 SNK의 잠재력을 곧 보여줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
2023.01.11 I 이순용 기자
이연제약, 세포유전자치료제 원스톱 위탁생산 승부수
  • 이연제약, 세포유전자치료제 원스톱 위탁생산 승부수
  • [이데일리 신민준 기자] 이연제약(102460)이 세포유전자치료제(CGT) 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO)을 통해 미래 성장동력 확보에 나선다. 이연제약은 원료와 처방의약품, 오리지널 조영제 등 주요 사업 외에 세포유전자치료제 위탁·위탁개발생산이라는 미래 사업을 통해 성장 발판을 마련한다는 방침이다. 이연제약은 세포유전자치료제 위탁생산·위탁개발생산 사업 진출 초기인 만큼 바이오벤처기업 위주로 고객사들을 확보한 뒤 중장기적으로 글로벌 대형 제약사 등으로 고객사의 범위를 확대한다는 계획이다. 이연제약은 이를 위해 세포유전자치료제 원료의약품(원액)에서부터 완제의약품까지 한 번에 생산하는 ‘원스톱(One-Stop) 생산’이라는 승부수를 던졌다.이연제약 충주 바이오 공장. (사진=이연제약)◇바이오공장, 4년에 걸쳐 800억원 투입11일 제약·바이오업계에 따르면 이연제약은 지난달 식품의약품안전처에 충주 바이오공장의 우수의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 인증을 신청했다. 업계에서는 우수의약품 제조·품질관리 기준 인증 후 충주 바이오공장에서 본격적인 세포유전자치료제 위탁·위탁개발생산에 돌입할 것으로 보고 있다. 충주 바이오공장은 충청북도 충주시 대소원면에 위치해있으며 2017년 9월부터 2021년 6월까지 약 4년에 걸쳐 총 800억원을 투입해 준공했다. 충주 바이오 공장은 대규모 세포유전자치료제 생산 공장이다. 충주 바이오공장은 세포유전자치료제 원료의약품(원액)에서부터 완제의약품까지 한 번에 생산할 수 있다는 점이 가장 큰 특징이다. 충주 바이오공장은 구체적으로 미생물 발효를 기반으로 하는 세포유전자치료제인 플라스미드 유전자(DNA)와 이를 활용한 메신저리보핵산(mRNA), 아데노부속바이러스(AAV) 기반의 백신과 치료제뿐만 아니라 박테리오파지 등의 생산이 가능하다. 충주 바이오공장은 세포유전자치료제 원료의약품의 경우 50ℓ, 200ℓ 멀티 유즈(Multi-Use) 배양기와 싱글 유즈(Single-Use) 30ℓ, 50ℓ, 500ℓ 배양기를 보유하고 있다. 충주 바이오공장이 국내 최초의 플라스미드 유전자 원료의약품 생산 전용설비를 보유하고 있다는 점도 다른 제약사와 차별화된 부분이다. 특히 플라스미드 유전자 원료의약품의 경우 ‘배양→파쇄→정제→여과’ 생산 공정을 거쳐 순도 97% 이상의 고순도 제품을 대량 생산할 수 있다. 공정 변수 최적화와 동물 유래 성분을 배제한 버퍼를 사용해 부작용 가능성을 최소화한 결과라는 것이 이연제약의 설명이다. 이연제약은 멀티와 싱글 유즈 배양기를 동시에 보유하고 있는 만큼 고객의 다양한 니즈에 따라 가변적으로 활용할 수 있다. 세포유전자치료제 완제의약품의 경우 액상 기준 4800만 바이알, 동결건조 기준 900만 바이알을 각각 생산할 수 있다. ◇세포유전자치료제시장 규모 2026년 약 69조원이연제약의 세포유전자치료제 위탁생산·위탁개발생산 파트너사들도 꾸준히 증가하고 있다. 이연제약은 지난해 4월 이노퓨틱스와 플라스미드 유전자 원료·완제의약품 공급 계약을 맺었다. 이연제약은 지난해 5월 삼성서울병원과 세포유전자치료제 공동개발 협약을 맺었고 다음 달인 6월에 애스톤사이언스와 유전자 암백신 공동 개발과 상용화에 협력하기로 했다. 이연제약은 지난해 11월 테라베스트와 자연살상(NK) 세포치료제 개발 플라스미드 유전자 시료 공급 계약도 체결했다. 이연제약은 지난달 프로티움사이언스, 코넥스트와 세포유전자치료제 등의 위탁개발생산 협약을 맺었다. 이연제약은 위탁생산·위탁개발생산 사업 초기인 만큼 연구개발 중심의 대형 제약사와 비교해 상대적으로 생산설비 투자가 원활하지 않은 바이오벤처기업을 주요 대상으로 고객사 유치에 나서고 있다. 이연제약이 세포유전자치료제 위탁생산·위탁개발생산 사업을 미래 사업으로 낙점한 이유는 시장 전망이 밝기 때문이다. 한국보건산업진흥원에 따르면 글로벌 세포유전자치료제시장 규모는 2021년 75억달러(약 9조원) 규모에서 2026년 556억달러(약 69조원) 규모로 성장할 것으로 예측된다. 세포유전자치료제 위탁·위탁개발생산 기업의 가치가 오르면서 비싼 몸값에 인수합병(M&A)되는 사례도 나왔다. 글로벌 플라스미드 유전자 원료·완제의약품 위탁·위탁개발생산 기업인 알데브론은 2021년 6월 글로벌 헬스케어 기업 다나허에 96억달러(약 12조원)에 인수됐다. 이연제약의 세포유전자치료제 위탁생산·위탁개발생산 관련 매출은 올해부터 발생할 예정이다. 이연제약의 2021년 연간 매출액은 1428억원을 기록했다. 이연제약은 충주 바이오공장과 함께 2021년 11월 충주 케미칼 생산공장도 준공했다. 충주 케미칼공장은 합성의약품의 내용고형제(정제·캡슐제)와 주사제(엠플·바이알 등) 완제 생산라인를 확보했다. 이연제약은 스마트팩토리인 케미칼공장을 통해 글로벌 케미컬의약품과 건강기능식품시장을 공략한다는 방침이다.이연제약 관계자는 “세포유전자치료제 시장은 아직 초기 단계로 성장 가능성이 무궁무진하다”며 “현재 위탁·위탁개발생산 사업의 경우 트랙 레코드(실적)를 쌓고 있는 단계로 볼 수 있다. 위탁개발생산의 경우 트랙 레코드가 장애물인 만큼 중장기적으로 트랙 레코드를 쌓은 뒤 글로벌 대형 제약사 유치에 나설 예정”이라고 말했다.
2023.01.11 I 신민준 기자
HLB그룹, 美 관계사서 품질 책임자 영입...“CAR-T 임상 본격화”
  • HLB그룹, 美 관계사서 품질 책임자 영입...“CAR-T 임상 본격화”
  • [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)그룹은 대주주로 있는 미국 CAR-T 치료제 개발기업 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)가 임상 품질 및 규정준수(Quality & Compliance) 총괄 담당자를 영입하며 임상 1상 개시를 위한 막바지 준비에 돌입했다고 4일 밝혔다.CAR-T치료제는 환자에게 채취한 T세포 표면에 암세포의 특정 항원을 인지해 공격할 수 있는 유전 정보를 주입한 후 이를 다시 환자에게 투여하는 방식의 항암제다. 빠르게 암사멸을 유도하는 한편 정상세포에 대한 영향은 최소화했다는 장점이 있다.베리스모는 세계 최초 CAR-T 치료제인 노바티스(Novartis)의 ‘킴리아’ 개발을 이끌었던 미국 펜실베니아대학 연구팀이 주축이 되어 설립한 바이오기업이다. CAR-T 분야 권위자인 칼 준 박사가 임상 및 기술자문으로 연구에 참여하고 있다.베리스모는 현재 자사의 KIR-CAR 플랫폼을 기반으로, 기존 CAR-T 치료제의 한계를 뛰어 넘는 차세대 CAR-T 치료제, ‘SynKIR-110’을 개발하고 있다. SynKIR-110은 NK면역세포의 수용체 구조와 유사한 멀티체인 수용체를 T세포에 발현시켜, 혈액암 뿐만 아니라 각종 고형암에도 효과를 발휘하는 것이 특징이다. 메소테린이 과발현된 난소암과 중피종, 담관암 등 3개 적응증을 대상으로 펜실베니아 대학병원에서 곧 임상을 시작할 계획이다.이번에 시니어 디렉터로 영입된 재클린 스티브(Jacqueline Stief)는 제약 및 세포치료제 분야에서 13년간 품질관리를 담당해 온 베테랑이다. 최근까지 뉴욕거래소 상장사인 어댑티뮨에서 품질보증 총괄로 미국과 유럽 등 다양한 임상규제 환경에서 품질관리 시스템 구축 및 품질관리 목적의 분석 검사 업무를 총괄했다.아스트라제네카의 자회사인 메드이뮨에서는 백신 생산을 위한 컴플라이언스 전반을 주도했다.브라이언 킴 베리스모 대표는 “‘SynKIR-110’ 임상에 참여하는 환자들에게 고품질의 치료제를 공급하는 한편 임상시험을 성공적으로 진행하기 위해 재클린을 영입했다”며 “치료제 개발 초기 단계부터 시스템에 기반한 철저한 품질관리로 빠르고 효율적으로 임상을 진행해 갈 것”이라고 말했다.베리스모는 HLB제약이 35.24%, HLB가 9.61%의 지분을 보유하며 안정적으로 지배력을 확보하고 있다. 특히 CAR-T부문 세계 최다 특허를 보유한 펜실베니아 대학도 5% 수준의 지분을 갖고 있어 임상 및 상업화 단계에서 지속적인 협력이 기대된다.
2023.01.04 I 나은경 기자
HLB, HLB테라퓨틱스 유상증자 참여...최대주주 등극
  • HLB, HLB테라퓨틱스 유상증자 참여...최대주주 등극
  • [이데일리 나은경 기자] HLB테라퓨틱스(115450)의 2대주주였던 HLB(028300)가 유상증자를 통해 추가지분을 확보, HLB테라퓨틱스의 최대주주로 올라선다.HLB는 4일 이사회를 열고 HLB테라퓨틱스의 제3자배정 유상증자에 참여하기로 결정했다고 밝혔다. HLB는 이번 지분확보로 115만주의 신주를 취득, 총 지분율 5.00%로 기존 최대주주인 HLB글로벌을 제치고 최대주주가 된다.HLB가 HLB테라퓨틱스의 지분율을 확대한 배경에는 HLB테라퓨틱스의 신약개발에 대한 기대감이 반영됐다는 설명이다. HLB테라퓨틱스는 안구건조증 치료제 3상과 신경영양성 각막염(NK) 치료제 3상, 교모세포종(GBM) 치료제 2상 등을 진행하고 있다.HLB 관계자는 “개발단계를 넘어 막바지 임상단계에 접어든 신약 개발을 효율적으로 지원함과 동시에 향후 성과를 HLB의 가치에 반영시키려는 것”이라고 말했다.가장 주목되는 NK는 안과 분야 희귀질환으로 각막 감각의 감소나 소실을 발생시키는 퇴행성 각막 질환이다. HLB테라퓨틱스는 안구치료 신약물질인 ‘RGN-259’의 미국과 유럽 임상 3상을 동시에 진행(SEER-2, SEER-3)하고 있다.HLB테라퓨틱스는 최근 국가 지정 백신유통사업자로 선정되는 등 사업전반에서 안정적 성과를 도출하고 있고, 지난해 말 기준 흑자전환이 가시화 되고 있는 점도 회사의 기업가치 개선에 긍정적이다.HLB의 지배력 강화에 따른 양사간 신약개발 분야 시너지도 기대된다. HLB와 HLB테라퓨틱스는 모두 미국 자회사를 통해 환자의 미충족 수요가 높은 분야에서 신약을 개발하고 있다. 특히 각 사의 자회사인 이뮤노믹(Immunomic Therapeutics)과 오블라토(Oblato)는 모두 GBM 항암신약을 개발하고 있어 향후 기술교류와 공동임상 등이 진행될 수 있을 것으로 예상된다.
2023.01.04 I 나은경 기자
비엘, 청국장으로 전범기업 100년 기술 제쳐...1조 시장 석권 시간문제
  • 비엘, 청국장으로 전범기업 100년 기술 제쳐...1조 시장 석권 시간문제
  • [이데일리 김지완 기자] ‘바실러스 서브틸러스’. 우리나라에선 고초균으로 불린다. 1997년 11월 20일 네이처(Nature)에 바실러스 서브틸러스 유전자 청사진이 공개됐다.세계 최고 수준의 연구 성과를 공유하는 네이처에 바실러스 서브틸러스 유전자 청사진이 실린 이유는 인류가 발견한 가장 우수한 유익균이기 때문이다. 바실러스 서브틸러스는 면역글로불린(IgM·IgG·IgA)을 활성화해 나쁜 세균·바이러스 등을 막아낸다.이도영 비엘 연구개발본부장(상무, 이학박사)이 자사 폴리감마글루탐산에 대해 설명 중이다. (사진=김지완 기자)비엘(142760)은 세계 1위 기술력을 앞세워 글로벌 1조원 규모의 폴리감마글루탐산 시장을 정조준했다. 폴리감마글루탐산은 바실러스 서브틸러스균이 생산한 물질이다.3일 업계에 따르면, 비엘은 지난달 23일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 폴리감마글루탐산을 신규 건강기능식품원료(NDI)로 등록 신청했다. NDI(New Dietary Ingredients)는 새로운 건강식품 원료의 미국 내 사용을 허가하는 제도다. 심사기간은 통상 75일이 소요된다, 비엘은 오는 3월경이면 폴리감마글루탐산의 FDA NDI 등록 절차가 마무리될 것으로 관측했다.◇ 염증 자극 없이 면역 강화바실러스 서브틸러스균은 생명력이 강력해 150도 이상 가열해도 죽지 않는다. 또, 여타 미생물과 달리 대장까지 도달하는 강력한 생명력을 가지고 있다. 바실러스 서브틸러스는 주로 된장, 청국장, 낫또 등에서 많이 발견된다. 된장국을 먹으면 우리 속이 편해지고 배변이 잘되는 것이 모두 바실러스 서브틸러스 활동 덕분이다.일본은 일찍이 바실러스 서브틸러스에 주목하고 이를 연구해왔다. 전범기업인 아지노모토는 ‘폴리감마글루탐산’(γ-PGA)으로 건기식을 만들어 미국을 비롯한 세계 각지에 판매 중이다. 아지노모토는 1868년에 설립돼 세계 29개국에 지사를 두고 있다. 특히, 폴리감마글루탐산이 속한 아미노산 분야에선 세계 1위 기술력을 자랑한다. 아지노모토의 연간 매출액은 1조엔(10조원)에 이른다.이도영 비엘 연구개발본부장(상무, 이학박사)은 “연구자 입장에선 폴리감마글루탐산은 신기한 물질”이라며 “인체 면역세포 기능을 강화하기 위해선 체내 염증이 증가하거나 염증 인자 자극을 필요로 한다”고 설명했다. 그는 이어 “우리 몸에 염증이 생기면 NK세포, T세포, B세포, 수지상세포, 대식세포 등의 면역세포 활동이 강해지는 것과 같은 원리”라며 “하지만 폴리감마글루탐산은 인체 염증 인자를 자극하지 않으면서도 면역 기능을 강화시킨다”고 부연했다.◇ 日 아지노모토 뛰어넘어놀라운 건 비엘이 이미 20년 전부터 아지노모토를 넘어섰다는 평가를 받고 있다는 점이다. 이 본부장은 “아지노모토가 낫또에서 추출한 폴리감마글루탐산 분자량이 70만달튼”라면서 “우리가 청국장에서 추출한 폴리감마글루탐산 분자량은 200만달튼”이라고 비교했다. 1달튼은 수소원자 1개의 질량을 의미한다.비엘은 초고분자량 폴리감마글루탐산을 찾기 위해 전국 수백 종의 청국장을 수집했다. 비엘의 이런 노력 끝에 경북 안동에서 고분자량의 폴리감마글루탐산 생산균주를 발견했다.비엘이 발견한 생산 균주는 지금까지 발견한 폴리감마글루탐산 가운데 가장 생산성이 뛰어났다. 분자량도 알려진 미생물 생산 폴리감마글루탄산 중 가장 큰 것으로 나타났다. 학계에선 이를 두고 기존 ‘바실러스 서브틸러스’와 구분해 ‘바실러스 서브틸러스, 청국장’(Bacillus subtilis, chungkookjang)이란 학명을 붙였다.단순히 분자량이 많다고 해서 면역기능이 강화되는 건 아니냐고 반문하자, 이 본부장은 “어떤 바이러스에 감염된 세포나, 암으로 돌연변이된 세포를 제거할 땐 인터페론 감마가 직접 작용한다”면서 “실험결과, 폴리감마글루탐산 분자량 200만달튼에서 인터페론 감마가 가장 활발하게 작용하는 것을 확인했다”고 설명했다.분자량 200만달튼의 폴리감마글루탐산을 주입한 생쥐에게서 면역세포 자극 물질인 인터페론 감마 레벨이 높아지는 것을 알 수 있다. 대조군은 100만개, 무주입(PBS). (자료=비엘)그는 이어 동물실험 결과지를 내밀었다. 이 자료에서 비엘의 분자량 200만달튼의 폴리감마글루탐산은 분자량 70만달튼의 폴리감마글루탐산 대비 약 3배 이상의 인테페론 감마가 활성화됐다. 인터페론 감마는 바이러스 복제를 직접적으로 억제하며, 면역세포를 자극한다. 인터페론 감마 자극으로 T세포, NK세포 같은 면역세포가 활성화돼 면역력이 증강되는 것이다.◇ 원료·완제품 투트랙 공략비엘은 한발 더 나아가, 암세포를 주입한 마우스에 분자량 200만달튼의 폴리감마글루탐산을 주입했다. 그 결과 피부암과 자궁경부암 크기가 현저히 감소했다. 비엘의 폴리감마글루탐산에 암세포 파괴능까지 있단 사실을 확인한 것이다.비엘은 분자량 200만달튼의 폴리감마글루탐산을 주성분으로 한 건기식 ‘면역88 골드’를 국내에서 판매 중이다. 면역88 골드의 연 매출은 100억원에 이른다.비엘의 폴리감마글루탐산 FDA NDI 제출은 미국 건기식 시장을 본격 공략하겠다는 것을 의미한다. 정확하게는 우수한 제품력을 앞세워 아지노모토의 폴리감마글루탐산 시장 패권 도전으로 보는 것이 맞다. 시장조사기관에 따르면, 세계 폴리감마글루탐산 시장 규모는 식품, 의약 등을 합쳐 8억1000만달러(1조원)로 추산된다.비엘 관계자는 “폴리감마글루탐산에 대한 효능은 미국 건기식 업계에서도 널리 알려져 시장 침투가 용이할 전망”이라면서 “미국 로컬 건기식 업체에 폴리감마글루탐산 원료를 공급하는 것과 에이전시 계약을 통한 아마존·훌푸드·코스트코 등에 완제품을 공급하는 투트랙 전략으로 시장 침투를 계획하고 있다”고 밝혔다. 이어 “이미 많은 업체와 계약 관련 논의가 진행돼, NDI 승인 직후 매출 발생을 기대할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
2023.01.04 I 김지완 기자
GC셀, 美 아티바에 T세포 림프종 신약 기술수출
  • GC셀, 美 아티바에 T세포 림프종 신약 기술수출
  • [이데일리 석지헌 기자] 지씨셀(144510)은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스와 T세포 림프종 치료제에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.‘AB-205’는 T세포 림프종에서 발현하는 CD5를 타깃하는 키메라 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)를 장착한 동종 제대혈 유래 NK세포치료제다.현재 T세포 림프종은 항암화학요법 외에 사용할 수 있는 치료옵션이 거의 없고 미충족 의료수요가 매우 큰 질환이다. CAR-T 세포치료제가 개발되고 있으나 배양 및 제조상의 어려움으로 이를 극복할 신규 모달리티로 Off-The-Shelf(기성품)형태의 CAR-NK치료제가 주목받고 있다.GC셀의 독자적인 CAR-NK플랫폼 기술로 개발중인 CD5 타깃 CAR-NK치료제는 CAR-T치료제 대비 비임상시험에서 부작용 감소와 뛰어난 효과를 확인해, T세포 림프종에 대한 혁신신약(first-in-class)으로 기대된다.GC셀은 아티바와 협력해 국내 및 FDA 가이드라인을 충족하는 임상 1상을 주도하게 되며, 이후 아티바와 GC셀은 각각 북미 및 아시아 시장에서 임상 2상을 진행해 공동개발한다는 계획이다.박대우 GC셀 대표이사는 “아직 국내에서는 동종 CAR-NK세포치료제에 대한 성과가 미미하지만, GC셀은 ‘AB-205’ 국내 임상 추진과 빠른 상용화를 통해 한번 더 글로벌 경쟁력을 입증할 계획”이라며 “GC셀과 아티바는 전략적 제휴 관계를 통해 글로벌 경쟁력을 강화하고 있으며, 그 성과로 머크(MSD)와의 공동연구개발도 순조롭게 진행하고 있다”고 말했다.프레드 아슬란(Fred Aslan) 아티바 CEO는 “GC셀과 아티바는 최적의 파트너로 각자의 분야에서 R&D와 임상/사업 개발에 최적의 시너지를 발휘하고 있으며, 전략적인 타깃 시장 설정을 통해 혁신신약 개발이라는 공동의 목표를 향해 나아가고 있다”고 말했다.GC셀과 아티바는 이미 제대혈 유래 NK세포치료제 ‘AB-101’, HER2 타깃 CAR-NK치료제 ‘AB-201’, CD19 타깃 CAR-NK치료제 ‘AB-202’에 대한 기술수출 계약을 체결한바 있다. 이번 계약을 통해 4번째 파이프라인으로 CD5 타깃 CAR-NK치료제 ‘AB-205’을 추가 개발하게 됐다.현재 ‘AB-101’은 미국 1/2상 임상시험을 진행중이며, ‘AB-201’에 대한 IND(임상시험계획)도 FDA 승인 받아 올해부터 미국 1/2상 임상시험에 진입할 예정이다. 또한 양사는 다국적 제약사 머크(MSD)와 CAR-NK치료제에 대한 공동연구개발을 진행하고 있다.
2023.01.04 I 석지헌 기자
비엘, FDA에 신규 건강기능식품 원료승인(NDI) 신청
  • 비엘, FDA에 신규 건강기능식품 원료승인(NDI) 신청
  • [이데일리 김지완 기자] 신약개발 기업 비엘(142760)이 미국 식품의약국(FDA)에 ‘폴리감마글루탐산칼륨(이하 PGA-K)’의 신규 건강기능식품 원료(NDI) 승인을 신청했다고 3일 밝혔다.NDI(New Dietary Ingredients)는 새로운 건강식품 원료의 미국 내 사용을 허가하는 제도다. 심사규제 기관인 미국 FDA에서는 신약에 준하는 GLP수준의 시험 및 연구논문 등 방대한 문헌 데이터를 요구하는 것으로 알려져 있다. 비엘은 ‘PGA-K’를 미국 내에서 건강기능식품 원료 및 완제품으로 판매하기 위해 이번 NDI를 신청했다.미국FDA에 NDI승인을 신청한 ‘PGA-K’는 비엘이 2012년 국내 식약처로부터 면역증강 기능을 가진 개별인정형 기능성 원료로 인정받았다. ‘PGA-K’를 주 원료로 활용해 ‘면역88골드’라는 건강기능식품으로 판매하고 있으며, 국내에서 매년 100억원 이상의 매출을 올리고 있다.‘PGA-K’는 식물성 유래 물질로 비엘이 독자 개발한 면역조절 물질이다. 특히 면역세포를 활성화 시키면서도 수반되는 염증반응은 일으키지 않는 신개념 물질이다. 인체적용시험 결과, 8주간 섭취 시 NK 세포의 활성이 대조군 대비 52.3% 증가하였으며, NK 세포의 탈과립화 및 인터페론 분비가 대조군 대비 각각 약 2배, 3.5배나 유의하게 증가했다. ‘PGA-K’는 다수의 SCI 논문에서 항바이러스 및 항암에서의 다양한 효능에 대한 연구결과가 발표돼 왔다. 현재, 비엘은 ‘PGA-K’를 코로나 폐렴악화 예방과 치료효과에 대한 2상 임상시험을 통해 신약개발도 진행 중이다.회사 관계자는 “미국 FDA로부터 NDI 승인 후 다국적 건강기능식품 기업들과의 원료공급 계약 및 자사 완제품 수출 등 다양한 방법을 통해 미국 시장을 공략해 나갈 계획”이라며 “‘PGA-K’의 우수성을 기반으로 미국 시장뿐만 아니라 글로벌 시장으로 도약해 나가겠다.”고 밝혔다.
2023.01.03 I 김지완 기자
인게니움 테라퓨틱스, 프로토타입 CAR-NK 세포치료제 제작 완료
  • 인게니움 테라퓨틱스, 프로토타입 CAR-NK 세포치료제 제작 완료
  • [이데일리 이광수 기자] 인게니움 테라퓨틱스가 프로토타입 ‘키메릭항원수용체-자연살해세포(CAR-NK)치료제의 제작을 완료했다고 3일 밝혔다. 92~93%의 높은 CAR 발현을 확인했다는게 회사의 설명이다.고진옥 인게니움 대표는 “NK세포가 암 세포를 보다 특이적으로 표적하고 동시에 ‘IL-15’ 수용체의 자극으로 NK세포의 활성도 높이는 플랫폼 제작도 완료됐다”며 “곧 결합 시험 및 효능시험 가능 단계에 진입할 예정”이라고 말했다.인게니움 테라퓨틱스 고진옥 대표 (사진=인게니움 테라퓨틱스)고진옥 인게니움 대표는 중외제약, 한국화이자제약, 한국에자이제약을 거친 후 일본 에자이 본사와 싱가폴 에자이 아시아 본부에서 글로벌 사업개발을 담당했었다. 국내에서 한국먼디파마 BD담당이사, 코오롱생명과학에서 글로벌사업담당이사를 역임했다.인게니움은 재발성 급성골수성 백혈병 타겟으로 한 메모리(Memory)-NK 세포치료제 젠글루셀(GENGLEUCEL)의 국내 허가를 위해 식약처에 2상 임상시험 계획서를 지난해 5월에 제출했다. 올해 초 초 임상 허가 후 본격적인 상업화 임상 진행 예정이다.젠글루셀이 타킷으로 하는 재발성 급성골수성 백혈병은 조혈모세포이식 이후에도 1년 내에 7~80%가 재발하며, 5년 생존율이 10%에 못 미치는 난치성 혈액암이다. 인게니움은 재발성 급성골수성 백혈병(AML) 환자 140여명을 대상으로 진행한 연구자 임상에서 젠글루셀의 치료적 효능과 안전성을 이미 확인한 바 있다.해당 임상시험에서 젠글루셀을 투여한 환자군은 조혈모세포를 이식한 환자군과 대비해 생존율이 3배이상 증가했고, 일반적인 이상반응 이외 심각한 부작용이 발생하지 않는다는 것도 확인됐다는게 회사 측의 설명이다.
2023.01.03 I 이광수 기자
HLB테라퓨틱스, NK치료제 3상 결과 SCI급 학술지 게재
  • HLB테라퓨틱스, NK치료제 3상 결과 SCI급 학술지 게재
  • [이데일리 나은경 기자] HLB테라퓨틱스(115450)(옛 지트리비앤티)는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발 중인 신경영양성각막염(NK) 치료제 ‘RGN-259’의 첫 번째 임상 3상(SEER-1) 결과가 SCI급 저명 학술지 ‘International Journal of Molecular Sciences’에 발표됐다고 2일 밝혔다.이번 논문은 학술지의 특별 초대를 받아 안구건조증과 안구 표면 질환에 대한 스페셜 이슈 섹션(For Special Issue: Dry Eye and Ocular Surface Disorders 4.0)에 게재됐다. HLB테라퓨틱스의 연구 담당임원과 미국 임상의들이 공동 참여한 이번 논문에는 NK환자에 대한 RGN-259의 효과와 안전성에 대한 결과가 포함돼 있다.회사는 과거 첫 번째 임상 3상(SEER-1)에서 18명 환자를 대상으로 통계적 유의성을 확인하고 이를 2022 ARVO에서 발표한 바 있다.NK는 안과 분야 희귀질환으로 각막 감각의 감소나 소실을 발생시키는 퇴행성 각막 질환이다. 초기에는 각막 상피 조직이 손상되는 정도이나, 적절한 치료를 받지 않아 이러한 손상이 반복될 경우 궤양, 융해, 천공 등이 생기는 심각한 증세로 발전될 수 있다. 헤르페스성 각막염, 화학적 화상, 콘택트렌즈 장기 사용, 각막 수술이나 당뇨병, 다발성 경화증 같은 전신 질환이 NK의 주요 원인으로 꼽힌다. 경미한 증상에는 인공눈물이나 자가혈청안약 등이 사용되기도 하나, 증상이 심해지면 눈꺼풀 봉합술, 결막판 피복 수술, 양막이식술 등이 필요할 수도 있다.RGN-259의 약효물질 티모신 베타 4(Tβ4)는 각막 상처 치료, 세포 이동 촉진, 항염 등과 같은 치료 메커니즘을 가지고 있어 안과질환에서 신약치료물질로 가장 각광받고 있다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NK에 대한 희귀의약품으로 지정받은 바 있다.안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “현재 미국에서만 6만5000명의 환자들이 이 질환으로 고통받고 있지만, 현재까지 유일한 치료제인 옥서베이트의 약가가 10만 달러(8주 치료 기준)에 달하는 등 치료옵션이 제한적이고, 투여 과정과 제품 보관에 대한 불편함도 크다”며 “당사는 미국과 유럽에서 동시에 진행 중인 2개의 임상 3상(SEER-2, SEER-3)에 주력해 RGN-259가 ‘Best-in-Class’ 글로벌 신약으로 탄생될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
2023.01.02 I 나은경 기자
지아이셀, 인체세포 등 관리업 허가 취득
  • 지아이셀, 인체세포 등 관리업 허가 취득
  • [이데일리 김새미 기자] 지아이셀이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 ‘인체세포 등 관리업’ 허가를 취득했다고 27일 밝혔다.지아이셀의 첨단바이오의약품 제조시설 (사진=지아이셀)지난해 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 지아이셀은 이번 허가로 국내 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 규제의 요건을 모두 갖추게 됐다.지아이셀은 식약처의 허가를 받기 위해 첨단바이오의약품 제조 시설·장비를 갖추고 제조시설과 기기, 설비와 원료, 자재관리를 위한 독립된 작업소를 확보했다. 또한 품질 관련한 6개 시설을 갖추고 세포치료제 생산용 무균배양실과 충전실을 구축하는 등 GMP에 부합하는 조직·품질관리 체계를 확립했다. 지아이셀은 이번에 취득한 인체세포 등 관리업 허가를 통해 향후 진행하는 세포치료제 개발, 임상시험에 사용되는 세포를 안정적으로 생산·공급할 수 있게 됐다.김형민 지아이셀 GMP 부문장(상무)은 “내년 상반기에는 동종유래 NK 세포치료제 ‘T.O.P. NK’의 임상시험계획(IND) 실사 적합 판정과 세포처리시설 허가를 받는 것이 목표”라며 “이를 통해 자체 개발 제품의 안정적인 임상시료 공급뿐 아니라 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대를 위한 토대를 마련할 수 있길 기대한다”고 말했다.
2022.12.27 I 김새미 기자
김태규 바이젠셀 대표, 글로벌화·상업화 기반 마련
  • [화제의 바이오人]김태규 바이젠셀 대표, 글로벌화·상업화 기반 마련
  • [이데일리 김새미 기자] 최근 미국 업체인 아타라바이오테라퓨틱스(Atara Biotherapeutics)의 동종 세포 유래 T세포치료제 ‘에브발로(Ebvallo, tabelecleucel)’가 유럽에서 판매 승인을 받으면서 바이젠셀(308080)이 주목받고 있다. 바이젠셀의 ‘VT-EBV-N’는 NK/T 림프종 치료제로 에브발로와 적응증(장기이식후 림프증식성질환(PTLD))이 완전히 겹치진 않지만, 자가 유래 T세포치료제라는 점에서 경쟁 우위를 갖는다.김태규 바이젠셀 대표 (사진=바이젠셀)이 때문에 업계에서는 바이젠셀의 창립자이자 면역학 전문가인 김태규 대표에 관심이 쏠리고 있다. 김 대표는 올해 들어 호주 법인을 설립하고, GMP 시설을 건립하면서 바이젠셀의 글로벌화와 상업화에 박차를 가하고 있다. 가장 앞선 임상 파이프라인인 VT-EBV-N은 2024년 조건부허가를 목표로 임상 2상을 진행 중이다.우선 김 대표는 내년에 아토피치료제 ‘VM-AD’의 호주 임상 1상에 진입해 기술수출 계약 체결의 물꼬를 틔울 계획이다. 바이젠셀은 이를 위해 올해 3월 호주법인(ViGenCell Australia Pty Ltd.)을 설립했으며, 연내 호주 임상시험신고(CTN)를 신청할 예정이다. 바이젠셀은 호주법인을 기반으로 글로벌 임상과 기술수출에 주력할 계획이다.또한 바이젠셀은 올해 4월 서울 금천구에 420평 규모의 GMP센터를 준공해 3분기부터 해당 시설에서 임상시료를 제조하기 시작했다. 이는 VT-EBV-N의 조기 상업화를 염두에 두고 결정한 것이다. 이처럼 GMP센터를 자체적으로 세운 데에는 바이젠셀이 개발 중인 세포치료제의 까다로운 특성도 작용했을 것으로 예상된다. 바이젠셀의 세포치료제는 최종 멸균이 불가능해 공정에서의 무균성이 중요하며, 수작업이 많이 요구된다.해당 GMP 시설을 차리는 데에는 김 대표의 세포치료제 생산 관련 노하우도 많이 반영됐을 것으로 보인다. 김 대표는 2006년 가톨릭 세포치료단 세포생산실장으로서 GMP 생산실을 설립하고 표준지침을 작성해 관리 체계를 확립했다. 바이젠셀은 상업화 생산이 가능한 GMP센터 건립을 통해 안정적인 세포 생산 기반을 마련했다.김 대표는 20여 년간 T세포치료제를 연구해온 면역학의 대가다. 그는 국내 최초·최다 T세포치료제 임상연구 경험을 통해 과학기술논문인용색인(SCI)급 논문 134건을 게재했다. 김 대표가 출원한 T세포 치료제 관련 특허는 53건이며, 이 중 등록된 특허는 32건에 달한다. 특히 김 대표는 감마델타 T세포의 농축, 보관, 표준화에 대한 노하우도 갖고 있다. 바이젠셀은 김 대표의 노하우를 기반으로 혈액암뿐 아니라 다양한 고형암 적응증을 대상으로 치료제를 개발하고 있다.말초혈액에서 순환하는 T세포 중 90% 이상이 알파베타 T세포로 감마델타 T세포는 전체 T세포의 10% 미만을 차지한다. 감마델타 T세포 기반 치료제는 동종면역반응이 없어 안전성이 탁월하고, 기성품 수준의 정밀의료 맞춤식 세포치료제로 개발 가능하다. 이처럼 감마델타 T세포는 생산성과 경제성 측면에서 유리하지만, 개발 진입장벽이 높다. 해외에서도 감마델타 T세포 기반 치료제 임상은 대부분 초기 단계에 머물러 있는 상태다.바이젠셀은 감마델타T 세포를 이용한 면역세포치료제 플랫폼 기술로 ‘바이레인저(ViRanger™)’을 보유하고 있다. 그 외에도 면역항암제인 ‘바이티어(ViTier™)’, 면역억제제 ‘바이메디어(ViMedier™)’ 등 3가지 플랫폼 기술을 바탕으로 9개 파이프라인을 연구개발 중이다.의대교수로서 안정적인 삶을 살아갈 수 있던 김 대표가 바이젠셀 창업에 도전한 이유는 난치병 환자들에게 치료제를 만들어주기 위해서다. 그는 바이젠셀을 향후 글로벌 면역세포치료제 전문기업으로 도약시키겠다는 꿈을 안고 있다.한편 바이젠셀은 2013년 2월 가톨릭대학교 기술지주회사 자회사(당시 옥셀바이오메디칼)로 출발해 지난해 8월 코스닥 시장에 상장했다. 최대주주는 보령(003850)(구 보령제약)으로 23.03%의 지분을 갖고 있다. 그 다음으로는 데일리파트너스가 5.26%의 지분을 보유하고 있으며, 김 대표의 지분율은 5.22%다.◇김태규 바이젠셀 대표이사 약력△1958년 출생△2002년~현재 가톨릭조혈모세포은행 소장△2003년~현재 가톨릭의대 교수△2007년~2009년 가톨릭산학협력실 실장△2007년~2020년 가톨릭세포치료사업단 운영위원△2013년~ 현재 바이젠셀 대표이사
2022.12.24 I 김새미 기자
'뭉치면 산다' 항암제 개발사들이 '병용임상' 선호하는 이유
  • '뭉치면 산다' 항암제 개발사들이 '병용임상' 선호하는 이유
  • [이데일리 이광수 기자] 유한양행(000100)은 이달 초 항암 신약 ‘렉라자’의 1차 치료제 적용을 위한 임상 3상 데이터를 발표했다. 경쟁 약물인 ‘타그리소’와 간접 비교에서 우수한 결과를 내면서 시장의 기대감을 높였다. 시장 참여자들은 여기에서 만족하지 않고 얀센의 ‘EGFR·MET’ 표적 이중항체인 ‘리브리반트’와의 병용투여 임상 데이터를 기다리고 있다. 타그리소를 투여했음에도 치료에 실패한 경우인 ‘미충족수요’를 채울 수 있다면 상업적인 성공 확률이 더욱 높아져서다. 유한양행과 얀센은 렉라자와 리브리반트 병용 투여 임상 3상을 진행하고 있다.◇“여러 전술을 쓰는 것”…힘 합치면 성공 확률 높아진다병용투여는 치료 효능을 높여 상업적인 성공에 다가가기 위해 진행된다. 병용으로 더 좋은 반응을 얻을 수 있다면 마다할 이유가 없다는게 업계의 설명이다. 항암 신약을 개발하고 있는 바이오 업계 한 관계자는 “암을 치료하기 위해 적절한 전술을 여러 가지 쓰는 것”이라며 “화학 치료제의 경우에도 한 가지만 쓰는 경우가 없다. 특히 면역항암제 시장에서는 표적항암제와 면역항암제의 병용투여는 일반적이라고 할 수 있다”고 설명했다. (자료=업계)국내 개발사만 그런 것은 아니다. 13일(현지시간) 모더나(MRNA) 주가는 하루에만 19.63% 급등했다. 모더나가 시가총액 100조원에 육박하는 점을 고려하면 당일 시장의 자금을 상당부분 빨아들였다고 볼 수 있다. 머크와 함께 공동개발 중인 맞춤형 암백신(PCV) ‘mRNA-4157/V940’ 임상 2상에서 긍정적인 데이터를 받아들어서다.이 임상은 고위험 흑색종 등 피부암 환자를 대상으로 진행됐다. 한 그룹엔 머크의 면역항암제 키트루다(Keytruda)만을 투여했다. 나머지 한 그룹엔 모더나의 암 백신과 키트루다를 병용 투여하는 방식으로 진행됐다. 이 결과 병용투여군에서 키트루다 단독 투여보다 환자의 재발 또는 사망 위험을 44% 감소시킨 것으로 나타났다. 애초 임상 설계가 머크의 키트루다와 병용투여를 목적으로 진행된 것이다. ◇병용요법으로 면역항암제 단점 보완한다병용투여는 기존 면역항암제의 단점을 보완한다는 측면에서도 병용의 대상이 되는 치료제를 갖고 있는 빅파마도 파트너를 찾는데 적극적이다. 머크의 면역항암제 키트루다는 널리 사용되는 강점이 있지만 고형암에서는 반응률이 20% 안팎에 불과하다. 여기에 신체 기관 염증을 일으키는 등의 부작용 사례도 있다. 국내 바이오테크 네오이뮨텍(950220)의 경우 T세포 증폭제 후보물질 ‘NT-I7’을 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’와 병용투여 임상을 진행하고 있다. T세포 증폭제인 NT-I7이 키트루다의 효능을 높일 수 있다는 판단에서다. MSS대장암은 키트루다 단독 투여 시에는 객관적반응률(iORR)이 0%에 그친 바 있고, 췌장암 역시 효과가 나타나지 않은 바 있다. 병용투여 결과 iORR가 MSS대장암은 11.1%, 췌장암은 7.7%까지 나타났다는게 회사측 설명이다. 키트루다 (사진=머크)특허를 연장 시킬수 있다는 점에서도 병용요법이 선호된다. 키트루다의 주요 특허는 2028년에 끝이 난다. 다만 머크가 이를 순순히 바이오시밀러 업체들에게 내줄리 만무하다. 업계 관계자는 “물질 특허가 끝났다고 다 끝난 것이 아니라 제형과 적응증, 병용요법으로 특허의 생명을 연장시키는 전략을 채택하는 것”이라고 설명했다.◇키트루다가 널리 쓰여…“최근 항암제 개발 전략”병용투여 대상으로 가장 많이 쓰이는 것은 머크의 키트루다다. 국내 바이오테크 한 대표는 “면역항암제는 키트루다로 이뤄진 시장이다. 키트루다와의 병용임상을 해 높은 반응률을 얻는 것이 최근의 항암제 개발 전략”이라며 “반응률을 높이거나, 여러 암종에서 적용될 수 있게 한다면 그 자체가 상업적인 의미가 크다”고 말했다. 앞서 사례로든 모더나와 네오이뮨텍 외에도 메드팩토(235980)와 엔케이맥스(182400) 지놈앤컴퍼니(314130) 등도 키트루다와 병용임상 중이다. 엔케이맥스는 자연살해(NK) 세포치료제 ‘SNK’를 키트루다와 병용투여 임상을 진행하고 있다. 지난 6월에는 4기 비소세포폐암 대상으로 진행한 임상 결과 키트루다 단독투여군과 비교해 장기추적한 결과 2년 시점의 전체 생존율(OS)이 단독군 대비 41.6% 높았다고 밝힌 바 있다. 지놈앤컴퍼니는 담도암 환자에게 GEN-001과 면역항암제 ‘키트루다’를 같이 투여하는 임상 2상을 진행한다. 내년 초 환자를 등록해 이르면 내년 말에 중간분석을 도출한다는게 회사측 계획이다.
2022.12.19 I 이광수 기자
박셀바이오, '베트남의 노벨 과학상' 빈퓨처상 어워드에 초빙
  • 박셀바이오, '베트남의 노벨 과학상' 빈퓨처상 어워드에 초빙
  • 이제중 박셀바이오 대표.(사진=박셀바이오 제공)[이데일리 심영주 기자] 박셀바이오가 베트남 최대 민간기업인 빈그룹(Vingroup)이 주관하는 ‘VinFuture Prize’(빈퓨처상) 어워드에 초빙받았다. 회사는 이 자리에서 세포치료제 성과를 발표할 예정이다.19일(현지시간) 베트남 현지를 방문한 이제중 박셀바이오 대표는 이날 오후 빈퓨처상 어워드의 주요 행사인 ‘생명을 위한 과학: 정밀 암 치료(Science for Life: Precision Cancer Therapy)’심포지엄에서 주제 발표를 한다. 또 ‘암에 대한 혁신적인 면역세포치료제의 임상 적용(Clinical application of innovative cellular immunotherapy for cancer)’을 통해 박셀바이오의 혁신적인 파이프라인과 진행성 간암 치료제 임상 성과 등을 소개할 계획이다.박셀바이오는 2010년 설립된 항암면역세포치료제 연구개발 전문 기업이다. 자연살해(NK)세포를 이용한 Vax-NK 플랫폼, 차세대 항암면역치료제인 Vax-CARs 플랫폼, 박스루킨-15(Vaxleukin-15)를 포함하는 동물용의약품 플랫폼 등 다양한 파이프라인을 개발 중이다.Vax-NK 플랫폼에서는 진행성 간암을 대상으로 Vax-NK/HCC 임상2a상 연구를 진행중이며, 진행성 췌장암과 확장병기 소세포폐암 등을 대상으로 임상연구를 준비중이다. Vax-CARs 플랫폼에서는 고형암과 혈액암 등 다양한 암종을 대상으로 CAR-T 및 CAR-NK 파이프라인을 연구개발 중이다. CAR(키메릭 항원 수용체)에 골수침윤림프구(MILs)을 적용한 차세대 다발골수종 치료제 CAR-MILs 역시 관심을 받고 있다.박셀바이오 관계자는 “박셀바이오의 기술력을 인정받아 빈퓨처상 어워드에 초빙받았다”며 “글로벌 시장 진출 차원에서 부상하는 최대 신흥시장 중의 하나인 베트남에서 다양한 협력 방안을 적극 논의할 예정”이라고 말했다.한편 빈퓨처상은 빈그룹이 ‘베트남의 노벨 과학상’을 표방하며 전세계 과학기술 발전과 혁신을 위한 우수한 성과를 거둔 의사 및 과학자들을 지원하기 위해 2020년 제정한 상이다. 총 상금은 450만달러(약58억9500만원)에 달하며 대상 수상자 상금은 300만달러(약39억3000만원)다. 이는 노벨상 수상자 상금(1000만크로네, 약 13억2400만원)보다 많은 수준이다.
2022.12.19 I 심영주 기자
HLB테라퓨틱스, 100주당 3.5주 규모 주식배당 결정
  • HLB테라퓨틱스, 100주당 3.5주 규모 주식배당 결정
  • [이데일리 나은경 기자] HLB테라퓨틱스(115450)(옛 지트리비앤티)가 HLB그룹의 주주친화 정책에 동참하며 100만주 규모의 주식배당을 실시한다.HLB테라퓨틱스는 보통주 1주당 0.035주(주식배당률 3.5%)의 주식을 배당한다고 16일 공시했다. 배당기준일인 오는 31일까지 주식을 보유할 경우, 100주당 3.5주의 주식을 무상으로 배당 받을 수 있다.회사는 815%의 유보율을 바탕으로 자본준비금을 이익잉여금으로 전환해 배당재원을 마련했다.HLB그룹은 지난 15일 HLB와 HLB생명과학이 주식배당을 실시한 데 이어 HLB테라퓨틱스까지 주식배당에 동참하며 주주이익 환원 행보를 가속화하고 있다. HLB테라퓨틱스는 충분한 잉여금을 확보하고 있는 만큼 이번 주식배당을 시작으로 지속적으로 주주환원정책을 확대하겠다는 방침이다.HLB테라퓨틱스는 HLB그룹에 편입된 후 사업구조 개편과 유동성을 개선하며 여러 사업분야에서 성과를 내고 있는 대표적 회사다. 의료기기 사업 호조에 따라 올해 말 기준 영업이익의 흑자전환 기대감이 높다. 최근에는 질병관리청이 발주한 320억원 규모의 코로나19 백신 유통사업까지 수주, 사업성과가 이어지고 있다. 미국 식품의약국(FDA)에 신경영양성각막염치료제(NK)에 대한 임상 3상 프로토콜을 제출했고, 교모세포종(GBM) 치료제 임상 2상 환자모집도 완료돼 신약개발사업도 순항하고 있다.안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “올해 다진 성장기반을 바탕으로 내년에는 본격적인 도약을 이루는 한편, 앞으로도 회사가 얻은 결실을 주주들과 계속 나눠가겠다”고 말했다.
2022.12.16 I 나은경 기자
테라베스트, 독일 글라이코토프와 고형암 NK세포치료제 공동연구
  • 테라베스트, 독일 글라이코토프와 고형암 NK세포치료제 공동연구
  • [이데일리 안혜신 기자] iPSC유래 면역세포치료제 전문기업 테라베스트는 iPSC유래 동종 NK세포치료제 ‘TB-100’과 독일 바이오기업 글라이코토프(Glycotope)의 종양 표적 면역 사이토카인 ‘GT-00AxIL15’의 병용 임상개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.삼중음성유방암을 비롯한 고형암을 대상으로 TB-100과 GT-00AxIL15 병용요법 효능, 독성 평가등을 진행할 계획이다.글라이코토프의 항체는 특정 종양 관련 탄수화물 구조 또는 단백질-탄수화물 결합 글라이코 에피토프(GlycoTargets)를 표적으로 한다. 특정 항원을 표적으로 삼으면 광범위한 적응증, 장기적인 치료 가능성, 매우 강력한 치료법 등의 핵심 요소인 온타겟, 오프 종양 독성 감소가 가능하다.병용용법에 적용할 글라이코토프의 GT-00AxIL15는 TA-MUC1 표적 IL-15 면역-사이토카인 융합 항체다. 사이토카인은 면역체계를 활성화하기 위해 암 치료에 오랫동안 활용됐지만 부작용과 짧은 반감기로 제한적으로만 사용됐다. GT-00AxIL15는 IL-15 사이토카인의 모든 잠재력을 활용하기 위한 종양, 종양 미세 환경 등에 특이적인 표적화 개념으로 개발돼 IL-15 슈퍼작용제 분야에서도 독창적인 기술로 평가받는다.테라베스트의 EiNK 플랫폼은 iPSC 유전자 편집부터 iPSC 유래 NK세포의 분화, 증식까지 전 과정을 포함하는 차세대 동종 NK세포치료제 제조 기술이다. 공여자, 공정 등에 따른 품질차이가 없는 기성품 형태 제품으로 세포치료제 상업화에 가장 이상적인 모델로 평가 받고 있다. 특히 단 한 개의 유전자 편집된 iPS세포를 제작한 후 이를 통해 유전자편집 NK세포치료제를 계속 생산 가능해 적정한 가격에 보다 많은 환자들에게 의료 혜택을 제공할 수 있다.기평석 테라베스트 대표는 “이번 협업으로 양사 기술 강점을 극대화해 암세포 살상능, 특이성, 지속성, 안전성 등을 향상시켜 고형암 치료에 새로운 패러다임을 제시하고자 한다”면서 “이미 전임상 에서 TB-100의 강력한 항종양 효과를 확인한 만큼 GT-00AxIL15의 도움으로 NK세포의 TA-MUC1 특이적 암세포 살상능과 지속성이 더욱 향상된다면 실제 환자의 고형암에 대해서도 연쇄 사멸을 유도할 수 있을 것”이라고 말했다.헤너 콜렌버그(Henner Kollenberg) 글라이코토프 최고경영자(CEO)도 “이번 협력은 종양 표적 면역 사이토카인 GT-00AxIL15의 매력과 병용요법에 대한 적합성을 분명하게 보여주는 것”이라면서 “TNBC 치료를 탐구하기 위해 두 가지 매우 혁신적인 기술을 결합하게 돼 기쁘다”고 전했다.
2022.12.14 I 안혜신 기자
'한달이면 20대 면역력'...엔케이맥스 '엔케이365' 본격 중국공략
  • '한달이면 20대 면역력'...엔케이맥스 '엔케이365' 본격 중국공략
  • [이데일리 김지완 기자] 엔케이맥스(182400)의 건강기능식품 ‘엔케이365’가 차별화된 효능과 원료를 앞세워 중국 시장 공략을 개시했다. 엔케이365. (제공=엔케이맥스)엔케이365 제품 포장엔 ‘멀티비타민&미네랄’ 이란 표시로 보통의 건기식과 차이점이 없지만, 실제론 제품 전체 용량 가운데 아가리쿠스 버섯 함유량이 무려 60%에 달한다. 아가리쿠스 버섯엔 면역세포인 NK(자연살해)세포 활성도를 높여주는 베타클루칸 성분이 풍부하다. 이 때문에 업계에선 엔케이365가 중국에서 면역증진과 항암예방 효능을 앞세워 빠른 매출 성장을 전망하고 있다.2일 금융감독원에 따르면, 엔케이365의 판매액은 지난 2020년 30억원, 지난해 52억원 순으로 증가했다. 특히 지난해엔 처음으로 엔케이365 수출이 발생했다. 엔케이맥스는 지난달 중국 마케팅 전문기업과 엔케이365 판매를 위한 합자회사(JV)를 설립하고 적극적으로 현지 마케팅에 나서고 있다, ◇ 한달이면 면역기능 ‘만랩’건강한 사람이 진단키트로 NK세포활성도를 측정하면 2000에 가까운 숫자가 나온다. 반면, 면역기능이 떨어진 사람은 적게는 100 이하에서 많게는 500~700선에 그친다. 보통 100 이하의 NK세포활성도를 보인 사람들은 면역기능 저하로 암환자로 발전할 가능성이 높다. NK세포활성도 500~700은 잠재적인 중대 질환 후보군으로 분류한다.중국 파트너사는 이 지점을 파고들며 엔케이365 매출을 늘릴 계획이다. NK세포활성도 수치가 낮은 사람이 엔케이365를 한달 가량 복용하면 NK 세포활성도가 수치가 2000에 육박한다는 것이 주요 광고 내용이다. 인체 면역기능이 정상화되니 그 흔한 감기도 안 걸리고, 나아가선 암도 예방할 수 있다는 논리다.엔케이맥스 관계자는 “면역기능이 저하된 사람이 엔케이365를 복용하면 NK세포활성도 수치가 올라가는 건 사실”이라면서도 “다만, 국내법상 엔케이365는 건강기능식품으로 분류되기 때문에 제품 효능에 대해선 노코멘트하겠다”고 말했다. 이어 “다양한 문헌에서 아가리쿠스 버섯은 항암효과, 알레르기 개선 효과, 항염증효과, NK세포 활성화, 체중·콜레스테롤 수치 조절, 항당뇨효과 등의 효능이 확인됐다”고 덧붙였다.◇中, 국내와 달리 원료 효능 광고 가능부원료:아가리쿠스 버섯분말’. 엔케이맥스에서 판매 중인 건강기능식품‘엔케이365’의 영양·기능정보 끝자락에 표기된 내용이다. 대신 아연, 비타민E, 비타민C, 비타민D, 비타민B1·B2·B6·B12, 나이아신, 셀레늄, 구리, 망간 등의 영양과 기능정보면을 가득 채우고 있다. 아가리쿠스 버섯의 주 성분인 베타글루칸은 어디에도 찾아볼 수 없다.박상우 엔케이맥스 대표는 “국내 건강기능식품은 추출한 성분을 넣어야만 주원료로 인정받는다”면서 “아가리쿠스 버섯을 아무리 많이 넣어도, 아가리쿠스 안에 함유된 베타글루칸을 주성분으로 표시할 수 없다”고 설명했다. 이어 “부원료는 제품 설명과 소개에 폰트 사이즈를 주원료보다 작게 해야 한다”고 덧붙였다. 결국, 아가리쿠스 버섯분말이 전체 용량의 60%인 엔케이365도 국내에선 멀티비타민&미네랄로 표시될 수밖에 없다.베타글루칸은 면역세포를 활성화시켜 바이러스나 세균 감염으로부터 인체를 보호한다. 아울러 NK세포나 대식세포를 활성화해 암세포를 직접적으로 죽일 수 있는 항암작용에 도움을 준다.박 대표는 “엔케이365에 베타글루칸을 표시하지 못하니 베타글루칸 성분 효능 표시와 광고를 못하는 실정”이라는 설명을 곁들였다. 하지만 중국·인도 등지에선 별다른 제약없이 아가리쿠스 버섯이 가진 효능을 홍보할 수 있다. 엔케이365가 해외에서 항암예방제, 면역증강제 등으로 불리게 된 이유다. ◇ SNS·셀럽 광고 늘리며 마케팅 본격화엔케이365 제조에 사용된 아가리쿠스 버섯 자체도 차별화돼 있다.박 대표는 “전 세계 200여 곳의 아가리쿠스 버섯 농장에 샘플을 받아 베타글루칸 성분 테스트를 했다”면서 “이중 북미의 한 농장에서 재배 중인 아가리쿠스 버섯의 베타글루칸 성분 함량이 압도적으로 높았다. 곧장 이 농장과 독점공급 계약을 맺었다”고 밝혀다. 그는 같은 아가리쿠스 버섯에서도 베타글루칸 함량 차이가 나는 이유는 재배 환경, 기후, 토양 등이 등의 차이라고 설명했다. 아가리쿠스 버섯 생육에 최적화된 환경에서 더 많은 베타글루칸이 생성된다는 얘기다.한국기능식품연구원에서 엔케이365에 쓰인 아가리쿠스 버섯 성분분석 결과 g당 174㎎의 베타글루칸 함량이 포함돼있는 것이 확인됐다. 타사 아가리쿠스 버섯의 베타글루칸 함유량 28㎎/g보다 6.21배 많다. 엔케이맥스 관계자는 “엔케이365는 NK세포활성도 진단키트를 통해 그 효능을 바로 확인할 수 있다는 점이 차별화됐다”면서 “기존 건기식과는 완전히 다르다”고 강조했다. 이어 “중국 파트너사는 엔케이365 효능을 인정해 최근 들어 틱톡에선 수초 간격으로 엔케이365 광고를 내고 있다”면서 “중국판 인플루언서 왕홍들을 이용한 엔케이365 광고도 늘려가고 있다”고 덧붙였다.한편, 엔케이맥스는 지난해 매출액 130억원, 영업손실 474억원을 각각 기록했다.
2022.12.06 I 김지완 기자

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