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- 코아스템켐온 “시신경척수염 치료제 임상 1상 식약처 승인”
- [이데일리 나은경 기자] 코아스템켐온(166480)은 식품의약품안전처로부터 동종유래 중간엽 줄기세포를 활용한 시신경척수염 치료제로 개발 중인 ‘CE211NS21’ 에 대한 1상 임상시험계획(IND)를 승인 받았다고 10일 밝혔다. 공개된 임상시험계획에 따르면, 이번 1상 임상은 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 환자들을 대상으로 CE211NS21의 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 설계 연구다.목표 임상 대상자 수는 최대 12명으로 투여 첫 시점 이후 4주 그리고 16주 시점에 맞춰 총 세 번의 투여가 진행되며, 투약 진행 이후에는 12주, 24주 시점에 유효성 평가를 함께 진행한다. 회사는 임상 시작을 연내 ‘뉴로나타-알’의 임상 3상 마지막 투여가 끝나는 시점인 오는 10월 이후 연이어 시작 할 수 있도록 계획 중이다. 임상은 서울대, 연세대, 한양대 및 경희대에서 진행될 예정이다.회사 관계자는 “CS211NS2의 비임상시험에서 중간엽줄기세포가 나타내는 다양한 표면 마커를 확인할 수 있었을 뿐만 아니라 신경 보호 및 항염증인자를 발현함에 따라 신경회복 및 보행 장애회복 치료 효과를 확인 할 수 있었다”며 “현재 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 모든 치료제는 재발 방지 약물이며, 신경 회복 및 장애 회복을 위한 치료제는 시장에 없어 이번 임상 연구를 시작으로 해당 질환 내 최초의 재생의료치료제 개발이 될 수 있을 것”이라고 했다. 시신경척수염은 중추 신경계의 염증성 탈수초성 질환으로 주로 시신경과 척수를 침범하며, 자가면역 항체인 항아쿠아포린 4항체(anti-aquaporin 4 autoantibody, AQP4-Ab)에 의한 수초의 파괴와 이로인한 이차적인 축삭 손상이 나타난다. 병이 한번 이환되면 평생을 재발(1년 내 2~3회)과 호전을 반복하게 되며 신경계 손상이 반복되면 점차 신체기능을 상실하게 된다. 회사 관계자는 “다년간의 줄기세포 연구를 통해 오랜 기간 축적된 데이터가 있는 상황에서 ‘CE211NS2’의 임상에서 좋은 결과가 있을 것”이라며 “이외 향후 파이프 라인 강화를 위한 연구개발(R&D)을 지속할 계획”이라고 말했다.
- 5세대 HBM 패권전쟁…삼성·SK, 양산시기·매출·기술 신경전
- [이천=이데일리 조민정 기자] 인공지능(AI)발 반도체 호황기가 도래하면서 고대역폭메모리(HBM) 패권을 차지하기 위한 전쟁이 본격화하고 있다. 올해 양산할 5세대 HBM3E 12단 제품이 승부처로 떠오르면서 선두 SK하이닉스와 추격자 삼성전자의 신경전이 팽팽하게 이어지고 있다. (왼쪽부터) 김주선 사장(AI Infra 담당), 곽노정 대표이사 사장, 안현 부사장(N-S Committee 담당), 김우현 부사장(CFO).(사진=SK하이닉스)◇HBM3E 12단 ‘승부처’로…‘MR-MUF’ 독자 기술 곽노정 SK하이닉스 사장은 2일 경기 이천 본사에서 기자간담회를 열고 “HBM3E 12단 제품을 이번달 (고객사에) 샘플로 제공하고 올해 3분기에는 양산이 가능하도록 준비하고 있다”고 말했다. 이는 당초 내년으로 잡았던 양산 시기를 앞당긴 것이다. 삼성전자가 업계 최초로 개발한 HBM3E 12단 제품을 2분기 양산하겠다고 밝힌 지 이틀 만에 나온 발표다. 삼성전자의 만만치 않은 추격을 의식하고 있다는 해석이 가능하다.SK하이닉스는 현재 HBM 시장의 주도권을 잡고 있다. 4세대 HBM3을 ‘큰 손’ 엔비디아에 사실상 독점 공급하면서다. 곽 사장이 이날 밝힌 누적 매출과 수주 물량 등은 삼성전자를 앞섰다. SK하이닉스는 2016~2024년 HBM 매출은 130억~170억달러라고 밝혔다. 같은 기간 삼성전자의 누적 매출 100억달러(약 13조8000억원)를 웃돌았다. SK하이닉스는 아울러 HBM 물량이 올해와 내년 모두 ‘솔드아웃’(sold out·완판) 됐다고 강조했다. HBM의 경우 기존 메모리 반도체와 달리 미리 고객에게 주문을 받은 뒤 제품을 생산하는 방식이다. 솔드아웃 됐다는 것은 가능한 공급량만큼 고객사로부터 ‘선주문’을 모두 받았다는 의미다.곽 사장은 “올해 늘어나는 당사의 HBM 공급 물량은 과거 메모리와 다르게 고객들과 협의를 완료한 상황으로 고객사 수요에 맞춰 공급량을 늘리고 있다”며 “최근 CSP(클라우드 서비스 제공업체) 업체들이 AI 서버 투자를 확대하고 있고 AI 서비스 품질 개선을 위한 추가 수요도 예상된다”고 설명했다. (왼쪽부터) 류병훈 부사장(미래전략 담당), 최우진 부사장(P&T 담당), 김영식 부사장(제조기술 담당), 김주선 사장(AI Infra 담당), 곽노정 대표이사 사장, 안현 부사장(N-S Committee 담당), 김우현 부사장(CFO), 김종환 부사장(D램개발 담당).(사진=SK하이닉스)◇ 美팹, ‘HBM4’ 생산기지…인프라까지 쥔다SK하이닉스는 자사의 HBM 독자 기술인 ‘어드밴스드 MR-MUF’ 역시 강조했다. MR-MUF는 우선 D램을 쌓은 뒤 한 번에 오븐과 같은 장비에 넣고 굽는 식이다. 삼성전자와 마이크론이 도입한 ‘어드밴스드 TC-NCF’ 기술과는 다르다. 삼성전자는 칩 사이에 얇은 비전도성 필름(NCF)을 넣은 뒤 열로 압착하는 이같은 방식으로 HBM을 만든다. 업계에서는 MR-MUF가 TC-NCF 방식보다 공정 시간을 줄이고 대량 생산에 유리해 생산성이 높다는 평가가 많다.다만 MR-MUF는 10단 이상 고층에서 ‘휨 현상’이 발생할 수 있다는 단점이 있다. 이에 SK하이닉스는 신규 보호재 적용으로 이를 해결했다고 밝혔다. 최우진 SK하이닉스 P&T 담당 부사장은 “어드밴스드 MR-MUF는 고단 적층에 가장 적합한 솔루션”이라며 “16단까지 순조롭게 기술을 개발하고 있고 HBM4까지 적용해 16단 제품을 구현할 것”이라고 했다.그러나 삼성전자의 반격 역시 만만치 않다. 경계현 삼성전자 반도체(DS)부문장 사장은 최근 사내 경영 현황 설명회를 통해 “AI 초기 시장에서 승리하지 못했다”고 인정하면서도 “우리가 가진 역량을 잘 결집하면 2라운드는 충분히 승리할 수 있다”고 강조했다. 삼성전자는 SK하이닉스 독점을 깨고 HBM3E 12단 제품을 하반기 중으로 엔비디아에 납품할 것으로 알려졌다. 엔비디아가 출시 예정인 ‘블랙웰’ 기반 차세대 AI 칩인 ‘B100’에 탑재될 것으로 보인다.두 회사는 모두 가파르게 늘어나는 HBM 수요를 잡기 위해 생산능력(캐파)을 대폭 확대할 예정이다. 곽 사장은 “미래 메모리 수요에 대응하기 위해 청주 신공장과 용인 클러스터 등 국내는 물론이고 미국 인디애나 공장 투자로 생산 역량을 적기에 확충할 계획”이라고 했다. 경 사장 역시 “(AI로 인해) 지난해부터 새로운 기회가 시작되고 있다”며 “삼성전자는 그 기회를 놓치지 않을 것”이라고 했다
- 곽노정 "내년 HBM도 '매진'…HBM3E 12단 3분기 양산"
- [이천=이데일리 조민정 기자] “올해도 저희 고대역폭메모리(HBM)는 솔드아웃(매진)이지만 내년에도 대부분 솔드아웃 됐습니다. 세계 최고 성능의 HBM3E 12단 제품을 이번 달 샘플 제공하고 올해 3분기에 양산 가능하도록 준비 중입니다.”곽노정 SK하이닉스(000660) 사장이 인공지능(AI) 열풍으로 도래한 ‘반도체 호황기’를 강조하며 자사의 경쟁력에 대해 이렇게 말했다. 곽 사장은 “HBM 시장은 기존과 달라서 고객 수요를 기반으로 투자 집행하는 측면이 강해 과잉투자를 억제할 수 있다는 특징이 있다”며 HBM 공급 과잉 우려도 불식했다. SK하이닉스 곽노정 대표이사 사장이 2일 이천 본사에서 ‘AI시대, SK하이닉스 비전과 전략’을 주제로 기자 간담회를 진행하고 있다.(사진=SK하이닉스)◇매출 몇 조 달러로 성장 …2028년 AI 메모리 규모 61%↑SK하이닉스는 2일 경기 이천 본사에서 ‘AI 시대, SK하이닉스 비전과 전략’을 주제로 기자간담회를 열고 △AI 메모리 기술력 및 시장 현황 △청주·용인·미국 등 미래 주요 생산거점 관련 투자 계획을 밝혔다. 이날 간담회는 2027년 5월 예정된 용인 클러스터 첫 팹 준공을 3년 앞두고 마련됐다. 곽 사장은 모두발언에서 “‘제너러티브(Generative) AI’ 매출이 수년 내 몇 조 달러로 성장할 것으로 예상하고 수십억 명이 사용하는 시장으로 성장할 것”이라며 “현재 데이터센터향 AI는 향후 스마트폰, PC, 자동차 등 온디바이스 AI향으로 빠르게 확산할 것으로 전망한다”고 내다봤다. 이어 “내실 있는 질적 성장을 위해 D램과 낸드플래시의 원가 경쟁력을 강화하고 고수익 제품 중심으로 판매를 늘려 수익성을 지속적으로 높이겠다”며 “변화하는 수요 환경에 유연하게 대응하고 캐시 수준을 높여서 재무 건전성을 제고할 계획”이라고 덧붙였다. SK하이닉스에 따르면 지난해 AI 메모리 시장은 전체 메모리 시장 중 5%에 불과했지만 오는 2028년에는 전체 시장의 61% 이상을 차지할 예정이다. 김주선 SK하이닉스 AI인프라 담당 사장은 “2023년은 AI 메모리 시장의 태동기 정도로 시장 규모가 크진 않았다”며 “현재 메모리 수요 자체가 PC, 스마트폰 등으로 지속 확대되면서 속도가 아주 빠르게 진행되고 있다”고 설명했다. (왼쪽부터) 류병훈 부사장(미래전략 담당), 최우진 부사장(P&T 담당), 김영식 부사장(제조기술 담당), 김주선 사장(AI Infra 담당), 곽노정 대표이사 사장, 안현 부사장(N-S Committee 담당), 김우현 부사장(CFO), 김종환 부사장(D램개발 담당).(사진=SK하이닉스)◇“HBM 경쟁력, 적극적 D램 투자 산실…용인·美서 ‘HBM4’ 양산SK하이닉스는 현재 HBM 시장을 이끄는 기술력을 두고 과거부터 이어진 D램 투자의 결실이라고 강조했다. 곽 사장은 “AI 반도체 경쟁력은 한순간에 확보할 수 있는 게 아니다”며 “SK하이닉스가 SK그룹에 편입된 2012년 당시 메모리 업황이 좋지 않아 대부분 반도체 기업들이 투자를 10% 줄였지만 SK그룹은 투자를 늘렸다”고 설명했다. 그러면서 “그 결과 HBM을 최초 개발하는 성과를 냈고 이후 지속적인 연구개발과 더불어 고객, 파트너사들과 협업이 긴밀하게 이뤄졌다”며 “AI 반도체는 기존 범용 반도체의 기술역량에 더해 고객 맞춤형으로 협력이 중요한데 최태원 SK그룹 회장의 글로벌 네트워킹이 큰 역할을 했다”고 답했다. SK하이닉스는 용인 클러스터와 미국 애리조나주에 건설하는 신규 팹을 바탕으로 제품 생산능력을 높일 방침이다. 김영식 SK하이닉스 제조·기술 담당 부사장은 “(용인 클러스터) 공사는 현재까지 순조롭게 진행되고 있으며 2027년 5월 첫 팹을 오픈하고 2028년 1분기 양산할 예정”이라며 “미니팹을 첫 팹에 조성해 개발 초기부터 양산성 평가 등을 실시할 것”이라고 했다. 최우진 SK하이닉스 P&T 담당 부사장도 “미국 인디애나주는 실리콘 하트랜드(심장부)로 새롭게 부상하는 지역”이라며 “지난달 인디애나주 사이트를 확정했고 2028년 HBM4 양산을 목표로 제품 생산뿐 아니라 첨단패키지 R&D(연구개발) 라인 구축까지 계획하고 있다”고 말했다. (왼쪽부터) 김주선 사장(AI Infra 담당), 곽노정 대표이사 사장, 안현 부사장(N-S Committee 담당), 김우현 부사장(CFO).(사진=SK하이닉스)
- '동상이몽2' 김윤지·최우성, 임신 숨겼던 이유…7개월차 근황 공개
- (사진=SBS)[이데일리 스타in 최희재 기자] 가수 겸 배우 김윤지(NS윤지)가 임신 풀 스토리를 최초로 공개한다.29일 방송되는 SBS ‘동상이몽 시즌2 ? 너는 내 운명‘(이하 ‘동상이몽2’)에서는 결혼 3년 만에 예비 엄마, 아빠가 된 소식을 전해 화제를 모은 김윤지, 최우성 부부가 출연해 근황을 전한다.김윤지, 최우성 부부는 결혼 3년 만에 임신에 성공하게 된 과정부터 자녀 성별까지 어디서도 밝히지 않았던 이야기를 털어놓늗나. 이들은 임신 성공을 위해 천하장사 샅바 속옷을 비롯해 갖은 민간요법을 동원했다고 전해 눈길을 끌었다. 김윤지의 시부모 이상해, 김영임은 아들 내외의 임신 소식을 반기면서도 며느리 김윤지에게 “왜 손주 소식을 얘기하지 말라고 한 거냐”며 의아해했다. 이에 김윤지는 7개월간 임신 사실을 숨길 수밖에 없었던 사연을 뒤늦게 털어놨다.(사진=SBS)김윤지, 최우성 부부가 그동안 임신 소식을 숨기고 시부모님의 입단속까지 해야 했던 이유는 방송을 통해 확인할 수 있다.그런가 하면 김윤지는 임신에 이어 또 다른 겹경사를 맞았다. 김윤지가 주연으로 출연한 넷플릭스 영화 ‘리프트’가 3주간 전 세계 1위를 기록하며 성공적인 할리우드 데뷔를 마친 것이다. 김윤지는 미국 에이전시를 통해 ‘리프트’ 출연 이후 들어온 할리우드 러브콜 소식을 전했다.이를 들은 MC들은 ”세계로 뻗어나간다“, ”넷플릭스 딸이다“라며 자랑스러워했다. 이에 김윤지의 남편 최우성은 ‘할리우드 배우’ 아내 옆에서 갖은 시중을 들었고, 스튜디오에서는 ”사업하다 잘 안된 거냐“, ”가장이 바뀐 거 아니냐“며 각종 의혹을 제기해 웃음을 자아냈다.또한 김윤지는 17년 전 돌아가신 아버지를 찾아 직접 엄마가 된 소식을 전해 감동을 더했다. “아버지가 지금 남편 나이인 40대에 돌아가셨다”며 아버지를 향한 그리움을 드러낸 김윤지는 “하늘에서 지켜봐 주신 덕에 예쁜 아가가 생겼다”라고 임신 소식을 전했다.김윤지의 아버지와 절친한 사이였던 이상해는 고인이 된 친구를 위해 둘만의 추억이 담긴 특별한 선물을 준비해 모두를 놀라게 했다. 이를 본 김윤지는 “우리 아빠 목소리가 들리는 것 같다”며 깊은 감동을 표했고, 지켜보던 MC들도 눈물을 보였다.’동상이몽2‘는 29일 오후 10시 10분 방송된다.
- 주식회사 참바른, 정호영표 돈카츠·멘츠카츠 NS홈쇼핑서 출시
- [이데일리 이윤정 기자] 주식회사 참바른은 ‘돼지의 왕 정호영 통등심 돈카츠’, ‘돼지의 왕 정호영 부드러운 멘츠카츠’를 오는 5월 2일 NS홈쇼핑을 통해 선보인다고 29일 밝혔다.두 제품은 일식 분야의 독보적인 스타 셰프인 정호영의 노하우로 탄생했다. 100% 국내산 돼지고기 선진포크 한돈을 사용한 것은 물론 HACCP 인증된 저온 숙성 돈육이다. 식감과 육즙을 살리기 위한 20㎜ 내외의 최적의 두께로 튀겨낸 것이 특징이다. 고기와 빵가루의 결착력을 높여 속은 촉촉하고 겉은 바삭한 식감을 구현해냈다.돈카츠는 허브(바질)의 향긋한 풍미를 더한 고급 배터믹스가 사용됐으며, 멘츠카츠는 부드러운 식감을 위해 돼지고기와 국내산 양파, 당근, 양배추, 대파 등 4가지 채소 비율에 고심했다. 유자 돈카츠 소스는 정셰프만의 비법 소스다.정호영 셰프는 최근 SBS FiL과 SBS M 프로그램 ‘돈까스의 왕, 호영’ 촬영을 통해 탑티어 돈카츠를 만들기 위해 고민을 하고, 돈카츠 공장을 직접 찾아가는 등 고군분투 하는 모습을 보였다. 정호영 셰프가 돈카츠를 탐구하는 모습은 SBS FiL과 SBS M에서 오는 5월 2일 첫 방송되는 ‘돈까스의 왕, 호영’에서 공개되며, 매주 목요일 SBS미디어넷 유튜브 SBS FiL ‘돼지의 왕, 호영-돈까스라이팅’에서도 볼 수 있다.
- 코아스템켐온 “‘뉴로나타 알’ 3상 성공 자신…내년 초 기술이전 본격 추진”
- [이데일리 나은경 기자] “‘뉴로나타 알’이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받게되면 ALS(이하 루게릭병) 질환 내 최초, 그리고 최고의 약물로 북미 시장에 원활하게 자리잡을 수 있을 것으로 판단합니다. 이번에는 지난번 실패했던 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정도 가능할 것으로 보고 있습니다.”줄기세포치료제 개발사 코아스템켐온(166480)은 18일 서울 영등포구 한국거래소에서 기업설명회(IR)를 열고 “오는 2025년 2분기 내 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 할 수 있을 것”이라며 이 같이 말했다.코아스템켐온의 주력 파이프라인인 뉴로나타 알은 오는 10월 초 종료를 목표로 현재 미국 FDA와 한국 식품의약품안전처가 승인한 임상 3상을 진행하고 있다. 만약 FDA가 운영하는 신속심사 프로그램의 하나인 RMAT이 뉴로나타알에 적용된다면 BLA 제출 후 6개월 이내에 최종 승인 여부를 확인할 수 있게 된다.코아스템켐온의 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타 알’. 국내에서는 2014년 임상 2상 후 조건부 허가를 받아 현재까지 시판되고 있다. (사진=코아스템켐온)◇“뉴로나타알, 3상 CSR 수령 후 기술이전 본격 진행”지난 2022년 조건부 허가를 받았던 루게릭병 신약 ‘렐리브리오’(성분명 페닐부틸산나트륨·우르소독시콜타우린)의 시장 퇴출이 기정사실이 되면서 코아스템켐온의 주가도 들썩이고 있다. 지난 12일부터 5영업일 연속 주가가 올랐고, 18일 한때는 장중 1만3440원을 기록하며 52주 최고가를 찍었다.이는 종료가 임박한 뉴로나타 알의 임상 3상 성공가능성과 기술이전 규모에 대한 시장의 관심이 높아졌다는 방증이다. 회사에서는 임상 3상 성공을 자신하며 FDA의 품목허가를 받는다면 북미시장에서만 최소 연 5000억원의 매출을 낼 수 있을 것으로 보고 있다.권광순 코아스템켐온 신약사업부문 사장은 “뉴로나타 알 임상 3상이 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받고난 후 바이오USA, JP모건 콘퍼런스 등에서 글로벌 40대 제약사를 모두 만났는데 이전과 달리 관심을 크게 보였다”며 “하지만 선급금(업프론트)으로 1000억원을 제시하자 뉴로나타 알의 가치를 깎아내리려해 당시에는 딜을 더 진행하지 않았다. 임상 3상이라 선급금이나 전체 딜 규모가 굉장히 크기 때문에 그들 입장에서도 임상 3상 성공 확률에 거액을 베팅하느니 3상 결과를 보고 확실한 상태에서 돈을 더 지불하는 게 낫다는 판단을 내린 것으로 본다”고 설명했다.이어 그는 “우리가 접촉 중인 10개 이상의 글로벌 제약사가 ‘CSR을 수령하면 내게만 빨리 알려달라’고 다들 이야기하고 있어 결과만 좋다면 기술이전은 저희의 선택이지 그들의 선택이 아니게 될 것”이라고 자신감을 드러냈다. 현재 뉴로나타 알은 총 126명의 환자모집을 목표로 한국에서 3상을 진행 중이다. 회사 관계자는 “4월 기준 90% 이상의 환자 투약이 완료됐고 오는 10월 1일 3상이 공식 종료되면 2025년 1분기에는 임상결과보고서(CSR)를 받아볼 수 있을 것이며, 이와 동시에 BLA를 위한 FDA와의 미팅도 진행할 예정”이라고 설명했다.코아스템켐온이 밝힌 2개년 간 계획된 주요 일정 (자료=코아스템켐온)뉴로나타 알이 성공하면 FDA가 허가한 최초의 줄기세포치료제가 된다는 점도 주목할 포인트다. 한국의 경우 조건부 허가를 포함해 식약처의 품목허가를 받은 줄기세포치료제가 4개(하티셀그램, 큐피스템, 카티스템, 뉴로나타알)에 달하지만 FDA는 아직 단 하나의 줄기세포치료제에도 조건부 허가 이상의 답변을 준 적이 없다.최초 FDA 승인 줄기세포치료제 등극 가능성에 대한 우려에 회사 관계자는 “이스라엘에 본사를 둔 브레인스톰 셀 테라퓨틱스의 줄기세포치료제 ‘뉴로운’이 루게릭병을 적응증으로 FDA 임상 3상까지 갔지만 종국적으로 임상이 실패하면서 지난해 FDA에 BLA 신청을 철회했다”며 “루게릭병과 같은 희귀난치성질환 신약에 대한 FDA의 태도가 최근 몇 년 사이 굉장히 전향적으로 바뀌었고, 뉴로운과 같은 사례는 명시적으로 유의적 평가지표 달성을 실패했기 때문이므로 줄기세포치료제라는 점이 허가에 장애물로 작용할 거라고 보고 있지는 않다”고 설명했다. 이어 이 관계자는 “FDA 국장이 ‘루게릭병 시장은 미충족 수요가 강하기 떄문에 어떤 조건에 대해 일부분이라도 부합한다면 우리는 충분히 수용할 수 있다’고 이례적으로 인터뷰한 사례도 있다”고 덧붙였다.◇“임상 3상 결과, 시나리오별 대비 완료”시장에서는 뉴로나타알의 임상 3상이 만약 실패로 끝난다면 대안은 무엇이냐에 대한 호기심도 크다. 헬릭스미스(084990), 카나리아바이오(016790) 등 주력 파이프라인의 글로벌 임상 3상을 진행하던 국내 바이오벤처들이 3상 실패 이후 별다른 수익원이 없어 매각되거나 관리종목 지정 및 상장폐지 위기에 몰린 선례가 학습된 탓이다.만약 뉴로나타 알이 임상 3상에서 1차 유효성 평가변수 및 2차 유효성 평가변수에서 유의한 결과를 받지 못한다면 회사는 앞서 렐리브리오 개발사 아밀릭스 파마수티컬스가 그랬듯 생존기간 데이터를 토대로 기존 허가 약 대비 수명연장 데이터의 우월성을 입증한다는 계획이다. 바이오젠의 ‘칼소디’(성분명 토퍼슨)처럼 루게릭병 안에서도 특정 환자군에 제한적으로 적응증을 획득할 수 있을지 여부도 타진할 것으로 보인다.이태용 코아스템켐온 연구소장은 “뉴로나타 알의 임상 3상 프리(Pre) IND 미팅시 FDA가 토퍼슨 사례를 들며 ‘바이오마커를 잘 체크해야 한다’고 우리에게 조언했다”며 “뉴로나타 알의 임상 3상은 이중맹검으로 완전히 블라인드 돼 있어 우리도 만약의 가능성에 대비하기 위해 매 투약 전후 모든 환자들의 샘플을 취합해 기록하고 있다”고 전했다.송시환 코아스템켐온 비임상CRO 사업부문 사장이 18일 서울 영등포구 한국거래소에서 열린 기업설명회에서 비임상CRO 사업부문의 경영계획을 설명하고 있다. (사진=나은경 기자)아울러 회사는 최악의 상황에서도 올해 흑자전환까지 예상되는 비임상시험수탁기관(비임상CRO)사업부문을 통한 재기가 가능할 것으로 본다. 권 대표는 “뉴로나타 알의 임상 3상 성공을 기대하고 있지만 만약의 상황이 온다면 비임상CRO 사업부문이 있고, 여기서 나오는 매출로 다음 파이프라인인 시신경척수염 치료제의 연구개발을 진행할 수 있을 것”이라고 말했다. 회사는 지난해 말 시신경척수염 치료제 후보물질 ‘CE211NS21’의 임상 1상 IND를 식약처에 제출한 바 있다.2013년 코아스템이 인수하고 2022년 흡수합병한 켐온은 국내 톱3 비임상CRO로 꼽힌다. 송시환 비임상CRO 사업부문 사장은 “올해 비임상CRO 사업부문 매출 목표는 450억원으로, 만약 450억원에 미치지 못하고 400억 전후의 매출만 낸다 하더라도 비임상CRO 사업에서는 30억~40억원 수준의 흑자가 가능하다”고 부연했다.
- 노브메타파마, 당뇨병콩팥병 임상 2상 임박...‘내년 상반기 완료 목표’
- [이데일리 유진희 기자] 혁신신약개발업체 노브메타파마가 당뇨병콩팥병(DKD) 치료제 국내 임상 2상에 들어간다. 코스닥 상장을 앞두고 특발성폐섬유증(IPF), 비알콜성지방간염(NASH) 치료제에 이어 핵심 파이프라인을 강화하면서 기업가치 제고에 기여할 것을 기대된다. (사진=노브메타파마)◇DKD 치료제 국내 임상 2상 개시 위한 IRB 승인9일 업계에 따르면 최근 노브메타파마는 DKD 치료제 ‘NovDKD’의 국내 임상 2상 개시를 위한 의학연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 획득했다. DKD는 당뇨병 환자의 약 25~50%가 겪는 신장질환의 일종이다.노브메타파마는 이번 IRB 승인에 따라 올해 2분기 내 NovDKD의 환자투약을 시작할 예정이다. 서울대병원이 대표연구병원(PI)이며 120명의 DKD 환자를 대상으로 6개월간 진행한다. 신장과 함께, 당뇨, 비만 관련 지표까지 모두 확인할 수 있도록 설계된 임상이다. 이르면 연내 탑라인(임상 주요 지표)을 확인하고, 내년 상반기까지 임상 2상을 완료한다는 목표다. 이를 바탕으로 노브메타파마는 기술수출과 후속 임상 등을 추진한다. 현재 DKD의 경우 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받은 약이 존재하지만, 신장의 기능을 나타내는 지표인 사구체여과율(GFR)을 직접적으로 개선하지 못한다. 노브메타파마에 따르면 NovDKD는 항염증, 항섬유화, 면역 조절 기능을 통해 신장 기능의 악화를 늦추고, 신장 기능의 GFR도 개선한다. 미국에서 2형 당뇨병 환자를 대상으로 임상 2상을 두 차례 진행하며 안전성도 검증받았다. 노브메타파마 관계자는 “수차례 동물실험에서 NovDKD가 GFR을 직접적으로 개선하는 것을 확인했다”며 “임상 2상에서도 같은 결과가 나온다면 NovDKD는 약 4조원으로 추정되는 글로벌 DKD 치료제 시장의 게임체인저가 될 것”이라고 설명했다. 황선욱 노브메타파마 대표. (사진=노브메타파마)◇NovFS-IP·NovFS-NS 개발에도 공...위험부담 최소화노브메타파마는 NovDKD 임상 2상 진입과 함께 IPF 치료제 ‘NovFS-IP’, NASH 치료제 ‘NovFS-NS’의 개발에도 속도를 내 위험부담을 최소화할 예정이다. 실제 노브메타파마는 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)에 IPF 치료제 희귀의약품 지정(ODD) 신청서를 제출했다. ODD는 환자 20만명 이하의 희귀난치성 질환 치료제의 개발과 신속 허가를 지원하는 제도다. 지정되면 임상비용에 대한 세액 공제와 신약 허가 심사비용 면제, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 확보 등의 혜택이 있다. NovFS-IP의 ODD는 시장에서 낙관적으로 보고 있다. IPF 치료제 개발의 시급성과 NovFS-IP의 임상 실적에 근거한다. IPF는 폐에 벌집 모양이 생기면서 폐가 점점 딱딱해지는 질환이다. 대부분 진단을 받은 환자는 5년을 넘기지 못하고 사망한다. 하지만 아직 제대로 된 치료제가 없는 상황이다. 글로벌 제약·바이오사 베링거인겔하임의 ‘오페브’ 등이 치료제로 사용되기는 하나 비싼 가격과 부작용이 문제점으로 지적된다. 이로 인해 지속적으로 늘고 있는 IPF 환자들은 병의 악화를 지연하는 약을 복용하거나, 신약 임상시험에 참여하는 수준에서 치료를 진행하고 있다. 신약 개발이 어려운 만큼 성공하면 단숨에 블록버스터 신약으로 성장이 기대된다. 글로벌 시장조사업체 리서치앤마켓에 따르면 IPF 치료제 시장은 매년 7%씩 성장해 오는 2030년 61억 달러(약 8조원)로 커진다. NovFS-NS도 임상 진입을 앞두고 있다. 노브메타파마는 지난해 NovFS-NS의 효능과 기전을 규명한 논문도 유럽간학회지 ‘JHEP’의 자매지에 게재하기도 했다. 이를 통해 NovFS-NS가 ERK 생체신호전달 경로를 억제해 비알콜성지방간질환(NAFLD)과 NASH의 치료와 예방을 한다는 효과를 입증했다. 글로벌 투자은행(IB)인 크레디트스위스(CS)에 따르면 세계 NASH 치료제 시장은 2030년 200억 달러(약 27조원)까지 성장한다. 노브메타파마 관계자는 “NovFS-IP는 주요 경쟁 승인약물과 일대일 동물비교실험에서 우수한 경쟁력을 보였고, 4차례의 글로벌 인체 임상 등을 통해 광범위한 안전성도 확보해 긍정적인 결과를 기대하고 있다”며 “NovFS-NS 등 여러 우수한 파이프라인도 보유한 만큼 올해 여러 긍정적인 소식을 전할 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 코넥스 기업인 노브메타파마는 스팩(기업인수목적회사) 합병을 통해 코스닥 시장 이전상장을 추진하고 있다. 합병 대상은 SK증권제8호스팩(에스케이증권제8호기업인수목적)이다.
