[류성의 제약국부론] HLB 신약허가 실패의 의미

[이데일리 류성 바이오플랫폼센터장] 글로벌 신약허가를 소재로 승승장구하던 HLB가 직격탄을 맞으면서 K바이오 업계 전체가 크게 휘청이고 있다.

HLB가 표적항암제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’을 결합한 병용요법 방식으로 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 신약승인을 신청한 건이 최근 무산 통보를 받은 것이다. FDA는 16일(현지시간) HLB(028300)의 미국 법인인 엘레바와 중국 파트너사인 항서제약에 이와 관련, 보완요구서한(CRL)을 보낸 것으로 알려진다.

FDA는 CRL을 통해 캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리(CMC)와 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사(Inspection) 미완료 등을 승인 불발의 원인으로 적시했다. 아직 구체적인 사유는 밝혀지지 않았지만, 현재로서는 캄렐리주맙의 제조 및 품질관리 분야에서 문제점이 드러났고, FDA가 주요 임상기관을 제대로 확인하는 절차를 완료하지 않은 것으로 파악된다.

HLB가 간암 1차치료제로 FDA 승인을 받으려던 이번 신약은 국내 최초의 항암 치료제라는 점에서 그간 세간의 관심이 집중됐다. 하지만 승인불발이 확인되면서 K바이오 업계는 물론 투자자들에게 상당한 충격으로 작용하는 형국이다. 여기에 이번에 성공했더라면 국내 바이오 벤처 가운데 최초로 자체 임상시험까지 완료, FDA로부터 허가받아 신약 상용화에 성공한 케이스로 기록될수 있었다는 점에서 아쉬움이 남다르다는 평가다.

진양곤 HLB 회장. 회사제공

HLB는 그간 국내 최초 FDA 간암치료제 허가를 소재로 기업가치를 가파르게 키워왔다. FDA로부터 신약허가 무산소식이 들려오기 전까지 12조5000억원이 넘는 시가총액으로 코스닥 몸값 순위 2위로 자리매김했다. 하지만 최근 신약허가 실패로 HLB는 며칠새 기업가치가 반토막이 날 정도로 메가톤급 후폭풍을 맞고 있다.

HLB의 이번 FDA 신약허가 무산은 이미 수년째 투자 침체기를 겪고 있는 K바이오 업계 전체에 또다시 상당한 악영향을 미칠 것이라는 우려가 나온다. 업계 안팎에서는 이번 HLB의 실패가 지금의 K바이오 실력으로 FDA 신약허가를 받는다는 것이, 나아가 매출 1조원을 넘어서는 글로벌 블록버스터를 탄생시킨다는 것이 얼마나 요원한지를 보여주는 증거라고 자조하는 목소리도 들린다. 투자 빙하기에 처해있는 K바이오를 탈출시킬 선봉장으로 여겨졌던 HLB가 지금은 이 혹독한 시련기를 연장시키는 장본인으로 전략한 모양새다.

진양곤 HLB 회장은 캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리나 바이오리서치 모니터링 실사 문제 등은 단기간 해결할수 있는 사소한 이슈라며 문제 진화에 나섰다. 진회장의 판단처럼 짧은 기간에 무산된 신약허가를 해결, 글로벌 신약 상용화에 성공한다면 지금 HLB 및 K바이오가 겪고 있는 위기상황은 오히려 절호의 기회로 작용할 것이다. 하지만 신약 재도전 기간이 기약없이 길어지게 되면, 당분간 이 이슈는 K바이오 업계 전체를 짓누르는 상당한 걸림돌로 남아있을 것이다.

어찌됐든 이번 HLB의 FDA 신약허가 실패는 글로벌 신약 탄생이 K바이오에게는 정복하기가 여전히 어려운 정상이라는 점을 보여주고 있다. 그럼에도 빠른 속도로 글로벌 경쟁력을 높여가면서 ‘제약강국’ 도약의 길을 가고 있는 K바이오에게 그 난이도가 갈수록 낮아지고 있는 점은 긍정적이다.