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바이오니아의 코로나19 체외진단 시약은 타액 검체를 사용한다. 면봉을 코나 목구멍 속으로 깊숙이 밀어 넣어 검체를 채취하는 기존 검사법보다 채취과정이 간단하다. 채취 과정에서의 재감염을 차단하는 효과도 있다.
앞서 바이오니아의 코로나19 체외진단 시약은 유럽 체외진단시약 인증에 대한 변경허가를 받은 바 있다. 다만 최근 진단시약에 대한 유럽 인증 심사 기준이 변경돼 기허가 제품도 2025년부터 새로운 규정에 따라 재등록이 필요하다.
바이오니아는 유럽에서 임상 성능 평가 진행을 통해 해외 진출을 적극 추진한다는 입장이다.
한편 바이오니아는 지난해 코로나19 타액 진단 및 다수 검체 취합 진단키트 ‘아큐파워 SCVM’(AccuPower® SARS-CoV-2 Multiplex Real-Time RT-PCR Kit) 3개 제품에 대해 식품의약품안전처에서 수출용 변경허가를 받은 바 있다.