코스닥 제약·바이오 ‘깜깜이 임상 공시’ 개선..신뢰 제고 기대

[이데일리 유진희 기자] 코스닥 제약·바이오 ‘깜깜이 임상 공시’ 개선..신뢰 제고 기대

코스닥 제약·바이오사의 ‘깜깜이 임상 공시’가 개선된다. 오스템임플란트(048260) 횡령 사태와 신라젠(215600) 상장폐지 결정 등 잇단 악재로 투자자들이 등을 돌린 제약·바이오업계 시장에 반전이 일어날 수 있을지 주목된다.

한국거래소 코스닥시장본부는 제약·바이오사 특성을 반영한 새로운 포괄공시 가이드라인을 오는 7일부터 시행한다.

우리나라 공시체계는 규정으로 열거된 항목에 공시의무를 부과하는 열거주의 공시체계다. 이를 보완하기 위한 포괄공시 조항도 운영하고 있다. 포괄공시는 상장법인이 의무 공시 사항 외에 중요한 정보를 스스로 판단해 공시하는 제도다.

신풍제약 연구원이 연구개발에 집중하고 있다. (사진=신풍제약)

코스닥 제약·바이오사들도 임상시험, 품목허가 등 주요 이슈가 생기면 포괄조항에 기반해 공시해왔다. 하지만 기존 가이드라인은 제약·바이오사의 전문적인 경영사항을 반영하는 데 한계가 있다는 지적이 꾸준히 제기됐다. 한국거래소가 새로운 가이드라인을 도입하는 배경이다.

새로운 가이드라인은 △임상시험 종료 △품목허가 △기술이전 및 도입 관련 공시 기준을 사안에 따라 강화 또는 완화한다.

가장 큰 변화로는 ‘임상시험종류보고서 제출’의 가이드라인 제외다. 임상시험 수탁기관(CRO)으로부터 제출받는 임상시험결과보고서(CSR)로 대신한다.

임상시험결과에는 CRO로부터 제출받은 1차 평가지표 통계값 및 통계적 유의성 여부 등을 충실하게 기재해야 한다. 통계적 유의성 등에 대한 검증이 면제되는 경우 CRO나 규제당국의 확인을 거친 내용을 공시해야 한다.

품목허가에 관한 공시 대상도 ‘신약후보물질’로 명확히 표기하도록 바뀐다. 후보물질에는 오리지널 신약 이외에도 개량신약, 바이오시밀러 등이 포함된다.

기술이전 및 도입 관련 공시에는 중요성 판단기준에 국적과 설립일자, 매출액 등 세부적인 정보를 추가한다. 기술이전 계약금액이 매출액 또는 자기자본의 10% 이상에 해당하는 경우 포괄공시를 시행하도록 기준을 강화한다. 자산이 2조원 이상인 기업은 5%를 기준으로 한다.

마일스톤(단계별기술료) 등 수령(지급) 금액이 중요성 판단기준에 해당하는 경우도 공시대상으로 포함한다. 계약금액의 수취 가능성 여부가 불확실하다는 판단에서 보다 정확한 정보를 제공하도록 한 셈이다.

김형수 한화투자증권 애널리스트는 “새로운 가이드라인 시행으로 신약개발 기업에 대한 신뢰도 확대, 투자자의 이해 증대, 업체 공시 담당자의 부담 경감이 예상된다”며 “다만 품목허가 관련 사항에서 심사단계 중 규제당국의 보완요청서한(CRL)을 받는 경우, 공시의무가 없다고 판단한 부분은 수정보완이 필요하다”고 지적했다.

업계 관계자는 “평균 10년 개발기간에 최종 성공 확률도 높지 않은 신약사업의 특성을 고려하지 않은 가이드라인”이라며 “제약·바이오사에 대한 투자는 장기적인 관점이 요구되는데 세부적인 공시는 단기투자 중심의 문화를 만들 것”이라고 말했다.